FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmasta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Ifirmasta è di 150 mg una volta al giorno.
Latvian: Ietiecamā Ifirmasta deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Italian: La pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall'ipertensione, per esempio l'ictus.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmasta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Italian: 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Il principio attivo presente in Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II.
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Ifirmasta è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Italian: Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Latvian: Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Come si usa Ifirmasta?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Italian: Come agisce Ifirmasta?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Italian: Che cos'è Ifirmasta?
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Italian: Per che cosa si usa Ifirmasta?
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmasta?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ifirmasta?
Latvian: Kā noritēja Ifirmasta izpēte?
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Italian: Altri medicinali e IKERVIS
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Italian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Latvian: EU/1/15/990/002
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
Latvian: Ja esat lietojis IKERVIS vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar ūdeni.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
Italian: Tiloxapolo
Latvian: Tiloksapols
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Italian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francia
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Italian: • Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Italian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Latvian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL SACCHETTO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Italian: Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Italian: Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Italian: Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
Latvian: Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Italian: Fastidio, prurito o irritazione dentro o attorno all'occhio, inclusa sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
Italian: In cinque studi clinici che hanno incluso 532 pazienti trattati con IKERVIS e 398 trattati con un veicolo di IKERVIS (controllo), IKERVIS è stato somministrato almeno una volta al giorno in entrambi gli occhi, per un periodo massimo di un anno.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Si tratta di uno studio di estensione in aperto dello studio SANSIKA, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 24 mesi.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
Latvian: Uzmanieties, lai ar vienreizējās devas trauciņa galu nepieskartos acij.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt simptomu uzlabošanās ilgumu pēc IKERVIS lietošanas pārtraukšanas, kad pacientam SANSIKA pētījuma ietvaros novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumpunktu (t.i., uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm pēc modificētās Oksfordas skalas).
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml).
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
Latvian: • Pēc IKERVIS lietošanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna un 2 minūtes turiet acis viegli aizvērtas (3. attēls).
Italian: • Apra il sacchetto di alluminio contenente cinque contenitori monodose.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
Italian: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Latvian: IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Italian: Come conservare IKERVIS 6.
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS 6.
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con IKERVIS dopo 6 mesi.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
Latvian: Sāpes pilienu iepilināšanas laikā acī.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Italian: • I restanti contenitori monodose devono essere tenuti nel sacchetto di alluminio.
Latvian: • Pārējie vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā alumīnija maisiņā.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm IKERVIS sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
Italian: IKERVIS è usato per trattare soggetti adulti affetti da grave cheratite (infiammazione della cornea, lo strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio).
Latvian: IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes - acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.