FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
Icelandic: Flest tilvik, bæði alvarlegra útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.
Czech: Tato rostlina může zabránit správnému účinku přípravku Nevirapine Teva
Icelandic: Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Nevirapine Teva virki á réttan hátt.
Czech: Pacienti zařazení ve studii byli léčeni antiretrovirovou terapií, která obsahovala nevirapin v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů před odběrem vzorků k hodnocení farmakokinetiky.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru rannsakaðir voru í andretróveirumeðferð sem innihélt nevírapín 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í minnst 6 vikur áður en lyfjahvörf voru mæld, miðgildi meðferðarlengdar var 3,4 ár.
Czech: Avšak u některých pacientů může být tato kožní vyrážka, projevující se jako kožní reakce s tvorbou puchýřů, závažná až život ohrožující (Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byla hlášena i úmrtí.
Icelandic: Hins vegar geta útbrot, sem koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða.
Czech: Lopinavir/ritonavir (tobolky) 400/100 mg 2x denně
Icelandic: Lópínavír/rítónavír (hylki) 400/100 mg tvisvar á dag
Czech: Jestliže se u Vás při užívání přípravku Nevirapine Teva objeví závažná reakce jaterní, kožní nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY přípravek Nevirapine Teva NEUŽÍVEJTE znovu, aniž byste to konzultovali se svým lékařem.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Nevirapine Teva stendur, MÁ ALDREI TAKA Nevirapine
Czech: Podle výsledků kontrol pak lékař může rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby přípravkem Nevirapine Teva nebo o případném znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Nevirapine Teva meðferðina.
Czech: Vzácné poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum
Czech: Lopinavir/ritonavir 300/75 mg/m2
Icelandic: Lópínavír/rítónavír (mixtúra, lausn) 300/75 mg/m2 tvisvar á dag
Czech: Adekvátní údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir á þunguðum konum.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na nevirapin po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi nevirapinem 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Icelandic: þrjú ár í þessari rannsókn og sýnt var fram á jafngildi, innan 10% marka, nevírapíns 200 mg tvisvar á sólarhring og efavírenz, með tilliti til meðferðarbrests.
Czech: ANALGETIKA/OPIOIDY
Icelandic: VERKJALYF/ÓPÍÖT
Czech: 8 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, vezměte si až další dávku v obvyklém čase, kdy lék užíváte.
Icelandic: frá því þú áttir að taka hann skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: - abnormální jaterní testy Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: - kožní vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Renální dysfunkce: Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50 ≤CLcr < 80 ml/min), středně závažnou (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) nebo závažnou
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns eftir stakan skammt hafa verið borin saman hjá 23 sjúklingum með annaðhvort væga (50 ≤ CLcr < 80 ml/mín), í meðallagi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín), eða lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD) sem krefst himnuskilunar og 8 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín).
Czech: Genotypová analýza izolátů od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k virologickému selhání (n = 71), a kteří dostávali nevirapin jednou denně (n = 25) nebo dvakrát denně (n = 46) v kombinaci s lamivudinem a stavudinem po dobu 48 týdnů, ukázala, že izoláty od 8/25 respektive od 23/46 pacientů obsahovaly jednu nebo více z následujících substitucí, spojených s rezistencí vůči NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G,
Icelandic: Greining á arfgerð ræktana frá sjúklingum, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og veirumeðferð brást hjá (n=71), sem fengu nevírapín einu sinni á sólarhring (n=25) eða tvisvar á sólarhring (n=46) í samsetningu með lamivúdíni og stavúdíni í 48 vikur sýndu að ræktanir frá 8/25 og 23/46 sjúklingum innihéldu eina eða fleiri af eftirfarandi NNRTI ónæmistengdum skiptum:
Czech: Methadon individuální dávkování u pacienta
Icelandic: Metadón einstaklingsbundin skömmtun
Czech: Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum.
Czech: Není dostatek důkazů pro tvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby přípravkem Nevirapine Teva s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm3, se také vztahuje na těhotné ženy.
Icelandic: Nægjanleg gögn liggja ekki fyrir til að færa sönnur á að þótt ekki sé til staðar aukin hætta á eiturverkunum hjá meðferðarreyndum konum sem eru við upphaf meðferðar með nevírapíni með ógreinanlegan veirufjölda (minni en 50 eintök/ml af HIV-1 í plasma) og CD4 frumutalningu yfir 250 frumur/mm3 að sama eigi við um þungaðar konur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nevirapine Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Nevirapine Teva:
Czech: Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14 denní periody, nemá být dávka 200 mg/den zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Icelandic: Ekki skal auka skammta af Nevirapine Teva hjá sjúklingum sem fá útbrot á 14 daga aðlögunartímanum með 200 mg á sólarhring fyrr en ráðin hefur verið bót á útbrotunum.
Czech: Musí být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Icelandic: Þeir skulu upplýstir um að komi fram einkenni sem benda til lifrarbólgu, skulu þeir hætta að nota nevírapín og leita samstundis eftir læknisfræðilegu mati sem getur falist í prófum á lifrarstarfsemi.
Czech: AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Icelandic: Rítónavír AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Rítónavír Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Rítónavír Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Icelandic: Ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og ofsakláði) hefur komið fram.
Czech: Bylo prokázáno, že nevirapin je induktorem jaterních metabolických enzymů - cytochromu P450.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að nevírapín hvetur lifrarensím cýtókróm P450 umbrotsferilsins.
Czech: Výsledky interakčních studií telapreviru s efavirenzem ukazují, že při současném podávání telapreviru s induktory P450 je nutná opatrnost.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum telaprevírs og efavírens gáfu til kynna að gæta skuli varúðar við samhliða gjöf telaprevírs og P450 ræsa.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Nevirapine Teva může vyskytnout únava.
Icelandic: Upplýsa skal hins vegar sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum eins og þreytu meðan á meðferð með Nevirapine Teva stendur.
Czech: Expozice vůči klarithromycinu byla významně snížena, expozice vůči 14-OH metabolitu zvýšena.
Icelandic: Útsetning fyrir klaritrómýcíni minnkaði marktækt, útsetning fyrir14-OH umbrotsefni jókst.
Czech: Dávkovací režim nevirapinu dvakrát denně a dávkovací režim efavirenzu nebyly významně odlišné (p = 0,091) z hlediska účinnosti měřené výskytem selhání léčby nebo kteroukoliv složku selhání léčby včetně virologického selhání.
Icelandic: Nevírapín tvisvar á sólarhring skömmtunin og efavírenz skömmtunin voru ekki marktækt ólíkar (p= 0,091) hvað varðar verkun mælda sem meðferðarbrest eða þátt meðferðarbrests, þar á meðal veirufræðilegur brestur.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG.
Icelandic: N.V./S.A./AG Tél:
Czech: Současné podávání rifampicinu a přípravku Nevirapine Teva se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun Nevirapine Teva og rifampicín saman er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Nevirapine Teva je velmi důležité, abyste Vy a Váš lékař pozorně sledovali možné příznaky jaterních nebo kožních reakcí.
Icelandic: Teva meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með einkennum um lifrar- eða húðbreytingar.
Czech: Ketokonazol a erythromycin významně inhibovaly tvorbu hydroxylovaných metabolitů nevirapinu.
Icelandic: Ketókónazól og erýtrómýcín hamla marktækt myndun hýdroxýleraðra umbrotsefna nevírapíns.
Czech: Proto se při řízení vozidel nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Plazmatické hladiny tenofoviru zůstávají beze změny při současném podávání spolu s nevirapinem.
Icelandic: Tenófóvír plasmagildi haldast óbreytt við samhliða notkun með nevírapíni.
Czech: Tablety přípravku Nevirapine Teva obsahují laktózu (mléčný cukr).
Icelandic: Teva innihalda laktósa (mjólkursykur).
Czech: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Icelandic: Efavírenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavírenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavírenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Icelandic: Í dag liggja ekki fyrir önnur faraldsfræðileg gögn sem skipta máli.
Czech: Nicméně riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.
Icelandic: Samt sem áður er hættan áfram fyrir hendi þegar þessu tímabili lýkur og halda skal áfram eftirliti með tíðu millibili meðan á meðferð stendur.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co Nevirapine Teva obsahuje").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: v porovnání s historickými kontrolami, kdy byl nevirapin podáván samotný.
Icelandic: ↑100% samanborið við fyrirliggjandi gögn þegar nevírapín er gefið eitt og sér.
Czech: Při předepisování nevirapinu těhotným ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar nevírapíni er ávísað handa þunguðum konum (sjá kafla 4.4).
Czech: informujte prosím ihned svého lékaře, který Vám sdělí, zda musíte užívání přípravku
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu jaterních příhod a kožních reakcí je v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
Icelandic: Hættan á lifraráhrifum og húðbreytingum er mest á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Czech: Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání nevirapinu.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma án einkenna er algeng og er ekki endilega frábending fyrir notkun nevírapíns.
Czech: Současné podávání etravirinu spolu s nevirapinem může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací etravirinu, a tím ke ztrátě jeho terapeutického účinku.
Icelandic: Samhliða notkun etravírins með nevírapíni getur valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni etravírins og minnkun lyfhrifa etravíns.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi
Icelandic: Á meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání fosamprenaviru a přípravku Nevirapine Teva,
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota boceprevír og Nevirapine Teva samhliða.
Czech: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Czech: Studie u dosud neléčených pacientů
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Icelandic: Einstök tilvik um Stevens-Johnson heilkenni eða Stevens-Johnson/drep í húðþekju heilkenni (toxic epidermal necrolysis transition syndrome) hafa komið fram hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Brampton Road,
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne
Czech: Itrakonazol AUC ↓ 0,39
Icelandic: Nevírapín AUC ↓ 0,42
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Czech: Pokud dojde k rychlému návratu jaterních abnormalit, je nutno nevirapin trvale vysadit.
Icelandic: Ef óeðlileg lifrarstarfsemi endurtekur sig skal hætta notkun nevírapíns fyrir fullt og allt.
Czech: Lékaři i pacienti musí být opatrní ve vztahu k možným úvodním příznakům a projevům hepatitidy jako anorexie, nauzea, žloutenka, bilirubinurie, acholická stolice, hepatomegalie nebo citlivost jater.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera vakandi fyrir fyrirboðandi einkennum eða þegar lifrarbólga kemur fram, svo sem lystarleysi, ógleði, gula, gallrauðamiga, gallleysishægðir (acholic stools), lifrarstækkun eða eymsli í lifur.
Czech: Nevirapine Teva 200 mg tablety nevirapinum
Icelandic: Nevirapine Teva 200 mg töflur nevírapín
Czech: Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty ≥ 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Icelandic: Hækkun ASAT og ALAT gilda ≥ 2,5 ULN og/eða lifrarbólgusýkingu B og/eða C samtímis við upphaf meðferðar með andretróveirulyfjum, tengist almennt aukinni hættu á aukaverkunum á lifur meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur, þar með er talin meðferð sem samanstendur meðal annars af nevírapíni.
Czech: 100-150 mg 2x denně
Icelandic: Dídanósín 100-150 mg tvisvar á dag
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Nevirapine
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Nevirapine
Czech: Rifabutin AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68)
Icelandic: Rifabútín AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabútín Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabútín Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51) Umbrotsefni 25-O-desacetýlrifabútín AUC Umbrotsefni 25-O-desacetýlrífabútin Cmin ↑ Umbrotsefni 25-O-desacetýlrífabútin Cmax
Czech: Patří mezi ně případy Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou,
Icelandic: Þar á meðal eru tilvik um Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmi sem lýsir sér sem útbrot, almenn einkenni og áhrif á innri líffæri (visceral involvement).
Czech: 1400 mg 2x denně
Icelandic: Fosamprenavír 1400 mg tvisvar á dag
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Rilpivirin
Icelandic: Rilpivírin
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Nevirapine Teva, než jste měl(a).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Nevirapine Teva.
Czech: Nevirapin AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevírapín Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevírapín Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Czech: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Icelandic: Lópínavír AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lópínavír Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lópínavír Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir FYRNIST.
Czech: F227L a M230L.
Icelandic: J05A G01.
Czech: Vyskytující se projevy toxicity, které vyžadují přerušení užívání přípravku Nevirapine Teva (viz bod
Icelandic: Það eru eiturverkanir sem krefjast þess að meðferð með Nevirapine Teva sé hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Pozorovaná rozmezí koncentrací byla navíc srovnatelná mezi oběma metodami.
Icelandic: Auk þess var lágþéttni nevírapíns sambærileg fyrir þessar tvær aðferðir.
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Czech: Příbalová informace 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Icelandic: Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Icelandic: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Czech: Těhotenství
Icelandic: Aukaverkanir
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Czech: Psychické poruchy:
Icelandic: Geðraskanir:
Czech: Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Icelandic: október 2018
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.