FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
German: Alle Patienten mit MTXBegleittherapie
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Olumiant einnehmen dürfen.
Slovenian: - imate raka, saj se bo moral vaš zdravnik odločiti, če še lahko prejemate zdravilo Olumiant.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Baricitinib vor.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
German: Patienten sollen während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Therapie keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: ustrezajo 2-kratni izpostavljenosti pri človeku, niso opazili neželenih učinkov na zarodek.
German: Allerdings wurde in klinischen Studien die Behandlung im Falle einer ANC < 1 x 109 Zellen/l unterbrochen.
Slovenian: Vendar pa so v kliničnih študijah zdravljenje prekinili, če je bila vrednost ANC
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Slovenian: RA-BEGIN Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z MTX
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olumiant 2 mg Tabletten Baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olumiant 4 mg Tabletten Baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitoza > 600 x 109 celic/lc nevtropenija < 1 x 109 celic/lc
German: Packungs größe
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
German: 12 Wochen
Slovenian: 12 tednov.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
German: Photosensitivitätsreaktion*
Slovenian: fotosenzitivnostna fotosenzitivnostna reakcija*
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4 do 6 ur po odmerjanju.
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung)
Slovenian: Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) Niso preučevali.
German: Dyspnoe*
Slovenian: dispneja*
German: Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die
Slovenian: Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)* - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
German: Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Slovenian: En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Slovenian: Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo:
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj 10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Slovenian: Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim
German: Diese Versagen traten 36 bzw. 48 Wochen nach Ende der Behandlung mit Simeprevir auf.
Slovenian: Do navedenih dveh neuspehov zdravljenja je prišlo 36 oziroma 48 tednov po zaključku zdravljenja s
German: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Slovenian: genotip 1a N = 116 % (n)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 168 D168E
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 168
German: - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Slovenian: - ciklosporin, sirolimus ali takrolimus za zaviranje imunskega odgovora ali preprečevanje
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen) waren Hautausschlag, Pruritus, Obstipation und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5% po 12 ali 24 tednih zdravljenja) so bili izpuščaj, srbenje, zaprtje in fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Pruritus ab.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4 ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung
Slovenian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ali tipranavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ali simvastatin za zmanjševanje
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je simeprevir.
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje HCV.
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO
German: Hepatische Dekompensation und Leberversagen
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Plodnost O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
Slovenian: - ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C - kobicistat za zvečanje koncentracije nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Slovenian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva) brez ciroze in vsi nezdravljeni ter že zdravljeni bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike
German: Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation)
Slovenian: Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Slovenian: Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
German: Klinische Studie mit Untersuchung des QT-Intervalls Die Wirkung von Simeprevir 150 mg einmal täglich und 350 mg einmal täglich über 7 Tage auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und positiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) 4-Wege-Crossover-Studie mit 60 gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi sočasnimi zdravili za zdravljenje CHC ukiniti, bolnike pa skrbno spremljati dokler simptomi ne izginejo.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Slovenian: Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Slovenian: Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih, odvisnih od opioidov, na stabilnem metadonskem vzdrževalnem zdravljenju.
German: - Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität) - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff) * Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in
Slovenian: - občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost) - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih) * Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
German: BMI ≥ 30 kg/m HCV-RNAAusgangskonzentration > 800.000 I.E./ml METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3 F4 IL28B-Genotyp CC CT
Slovenian: HCV RNK > 800,000 i.e./ml Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3 F4 genotip IL28B
German: Grad-4-Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 niso poročali.