FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Estonian: OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Czech: Flukonazol Vorikonazol
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsioone seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Czech: Ve studii fáze III prováděné v Číně a Jižní Koreji byla průměrná plazmatická expozice simepreviru u asijských pacientů s infekcí HCV 2,1krát vyšší než v souhrnu fází III globálních studií u populace neasijských pacientů infikovaných HCV.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Estonian: III faasi ühendatud ohutusandmete järgi olid enamik kõrvaltoimetest, millest teatati 12-nädalase simepreviir-ravi ajal, raskuselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Estonian: OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Czech: Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Estonian: Kahel patsiendil oli HIV viroloogiline ravi ebaõnnestumine, mis defineeriti kui kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml pärast varasemat analüüsitulemust < 50 koopiat/ml; need ravi ebaõnnestumised ilmnesid 36 ja 48 nädalat pärast simepreviiriga ravi lõpetamist.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás: - dušnost
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Czech: Jak přípravek OLYSIO vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
Estonian: Kui ravi OLYSIO'ga lõpetatakse tekkinud kõrvaltoimete või ebapiisava viroloogilise ravivastuse tõttu, siis OLYSIO-ravi enam uuesti ei alustata.
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Czech: Simeprevir neindukuje CYP1A2 nebo CYP3A4 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Czech: IL28B genotyp
Estonian: IL28B genotüüp
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem a amiodaronem s nebo bez dalších přípravků snižujících srdeční frekvenci, je třeba upozornit na příznaky bradykardie nebo srdeční blokády a pacienti mají být poučení, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich takové příznaky objeví.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
Czech: Pacienti bez cirhózy
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Estonian: Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Czech: V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
Czech: 2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Estonian: Annuste kohandamine või koos OLYSIO'ga CHC raviks kasutatavate ravimite kasutamise katkestamine
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja suukaudsel manustamisel on soovitatav amiodarooni terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jne).
Czech: K čemu se přípravek OLYSIO používá
Estonian: Milleks OLYSIO't kasutatakse
Czech: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu při doporučené dávce 150 mg jednou denně ani při supraterapeutické dávce 350 mg jednou denně.
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
Estonian: 3 Asendusi täheldati ainult kombinatsioonis teiste uute asendustega ühel või mitmel NS3 positsioonil (80, 122, 155 ja/või
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů PDE-5.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Estonian: On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Czech: Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Estonian: 2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Czech: 24 týdnů3
Estonian: 24 nädalat3
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OLYSIO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Czech: Předpokládá se, že tyto inhibitory HCV proteázy vykazují zkříženou rezistenci a současné podání se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Estonian: In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Estonian: Teatage oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - te võtate või olete paari viimase kuu jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse amiodarooniks
Czech: Aktivita
Estonian: Tegevus
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
Estonian: Tervetel täiskasvanutel, kellele anti ühekordseid annuseid kuni 600 mg või üks kord ööpäevas manustatavaid korduvaid annuseid kuni 400 mg viie päeva jooksul ning HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said 200 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes soovitatava annuse kasutamisel (vt lõik 4.8).
Czech: METAVIR skóre fibrózy
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Estonian: OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit.
Czech: fotosenzitivní reakce*
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Czech: Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 > 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).