FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sensação de calor
Latvian: • karstuma sajūta.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral em saqueta.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
Portuguese: Será necessária uma saqueta para um doente ≤ 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Latvian: Pacientam, kura svars ir ≤ 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik testa paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu - pacientam, kura svars ir mazāks par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik Macimorelin Aeterna Zentaris paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu pacientam, kura ķermeņa masa ir mazāka par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: População adulta
Latvian: Devas Pieaugušie
Portuguese: O volume de suspensão em ml corresponde ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e no prolongamento do intervalo QT.
Latvian: Šīs EKG anomālijas ietvēra T zoba anomālijas un QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Passo 4
Latvian: 4. solis
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Portuguese: Pode beber até 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes e no prazo de 1 hora após a ingestão de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Latvian: 1 stundas laikā pirms, kā arī 1 stundas laikā pēc Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs drīkstat izdzert līdz 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Latvian: fenitoīna, pioglitazona, pitolizanta, primidona, rifabutīna, rifampicīna un asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var samazināt macimorelīna koncentrāciju plazmā un ietekmēt testa diagnostikas veiktspēju, no tā ir jāizvairās.
Portuguese: Passo 2
Latvian: 2. solis
Portuguese: Passo 6
Latvian: 6. solis
Portuguese: Sensação de frio Fome
Latvian: Aukstuma sajūta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā macimorelin
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai macimorelin
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
Portuguese: • que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, tais como a atropina, o propiltiouracilo, medicamentos de substituição de hormona do crescimento
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu virzuļa stieni, nesatur adatu v
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Latvian: 0,3 mg Šķīdums injekcijai Intravitreālai lietošanai Pilnšļirce (stikls)
Portuguese: Via intravítrea
Latvian: Ievadīšanas veids
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Latvian: • Izglītības plāns pacientiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Latvian: • Izglītības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Latvian: Intravitreālām procedūrām, kā veikts galvenajos klīniskos pētījumos, b) Sterilām tehnoloģijām, lai samazinātu infekcijas risku, c) Antibiotiku lietošanu, d)
Portuguese: N: número de doentes envolvidos
Latvian: N: iesaistīto pacientu skaits
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Latvian: (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Latvian: Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Latvian: Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Latvian: Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Latvian: Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Latvian: Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Latvian: • Riska pašvaldības plāns (RPP)
Portuguese: N Alteração média na AV Semana 6 Alteração média na AV Semana 12 Alteração média na AV Semana 54 Alteração média na AV Semana 102
Latvian: Vidējās RA izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA izmaiņas 54. nedēļā Vidējās RA izmaiņas nedēļā
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Latvian: Tomēr nebija noteikta konkrēta sakarība starp dažādiem asiņošanas veidiem.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
Latvian: Tāpēc pārdozēšanas gadījumā jāuzmana intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/325/002
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Latvian: Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Latvian: Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Latvian: Ārstējošam ārstam vienmēr jāizvada liekais zāļu tilpums saskaņā ar instrukcijām, kas dotas 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Efeitos sistémicos
Latvian: Sistēmiska ietekme
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Latvian: Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti (892 ar pegaptaniba, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu stāvokli un ieteiks, cik ilgi Jums jāārstējas ar Macugen.
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Portuguese: Dor no dorso
Latvian: Muguras sāpes
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Portuguese: B-2870 Puurs
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Latvian: RA izmaiņas no 0 nedēļas (zīmes)
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Latvian: Hipertensija, aortas aneirisma
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Portuguese: Pesadelos, depressão
Latvian: Nakts murgi, depresija
Portuguese: Nestes casos, não se estabeleceu uma relação direta ao Macugen ou a qualquer dos variados tratamentos administrados como parte da técnica de preparação da injeção, ou a outros fatores.
Latvian: Šajos gadījumos tieša saistība ar Macugen vai jebkuru no ārstēšanas veidiem, kas tika nozīmēti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Latvian: Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Latvian: Ārstēšanās ieguvums vidēji saglabājās 102. nedēļā ar redzes asuma saglabāšanos pacientiem, kuri tika rerandomizēti un turpināja pegaptaniba terapiju,.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado
Latvian: Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Portuguese: O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento).
Latvian: Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību).
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Latvian: Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Portuguese: De forma a prevenir a contaminação, a seringa só deve ser retirada da bolsa quando o doente estiver pronto para a injeção.
Latvian: Lai nepieļautu piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Portuguese: Ano 1
Latvian: 1. gads
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Latvian: Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Latvian: Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Portuguese: Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens.
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
Latvian: Gadījumos drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk.
Portuguese: Endoftalmites
Latvian: Endoftalmīts
Portuguese: Macugen é uma soluçãopara injetar no olho.
Latvian: Macugen ir šķīdums, ko injicē acī.
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Latvian: Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Portuguese: Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com experiência em injeções intravítreas.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib).
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
Latvian: Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).