FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Polish: Jak działa lek Sabervel?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Polish: Jak stosować lek Sabervel?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, образувана от Италия, в резултат на появата на нови данни за ефикасността и безопасността на терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен, за да се определи, дали е необходимо да се предприемат регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура;
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, са ефект на класа и следователно, заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в тази процедура;
Polish: Wnioskodawca powinien uzasadnić:
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Polish: Granice równoważności zostały ustalone na 80-125%.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o przedstawienie omówienia.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Polish: Wnioski z oceny odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Polish: b. Dlaczego cząsteczki o wielkości 6 μm do 8 μg, które są deponowane w etapie 1, są oceniane wyłącznie w aspekcie bezpieczeństwa?
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Polish: Profilaktyka napadów astmy indukowanych wysiłkiem fizycznym i działaniem alergenów."
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
Polish: Wnioskodawca udzielił ustnych wyjaśnień na temat nierozwiązanych problemów podczas sesji na listopadowym posiedzeniu CHMP.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Polish: Ponadto CHMP nie zgodził się, że cząsteczki większe niż 6 μg nie mają znaczenia w wykazaniu skuteczności, ponieważ nawet tak duże cząsteczki mogą penetrować do obwodowych dróg oddechowych.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Polish: Dla etapów z małą depozycją cząsteczek i względnie wysokim odchyleniem standardowym jest szczególnie ważne, aby uzyskać przedział ufności w obrębie ustalonego zakresu.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Polish: W kategoriach bezwzględnych, wartości wykraczające poza zakres +/- 20% reprezentują nieistotną średnią różnicę, która nie ma znaczenia klinicznego w aspekcie możliwości zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Polish: Podczas fazy rozwoju produktu leczniczego wnioskodawca ulepszył aplikator, modyfikując kształt wyrobu, aby umożliwić przechowywanie aplikatora w dwóch wymaganych pozycjach przechowywania.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Polish: Zdaniem CHMP ta mała różnica nie powinna być istotna klinicznie i nie wydaję się, by badanie farmakodynamiczne było wymagane.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Polish: Ponadto należy przedstawić końcowy raport z trzech porównań zawierający daty badania, nieopracowane dane i wyniki badania z odpowiadającym certyfikatem jakości.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Polish: Zgłoszono poważne zastrzeżenia i z uwagi na fakt, że główne problemy dotyczące jakości (równoważność in vitro z produktem referencyjnym) i niedostatku badań klinicznych nie zostały rozstrzygnięte, szereg sprzeciwiających się zainteresowanych państw członkowskich zgłosiło procedurę do CHMP.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държави-членки отнасят процедурата CHMP.
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera" jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Polish: c. Wnioskodawca powinien omówić, dlaczego cząsteczki, które są deponowane w dużych przewodzących wewnątrzpiersiowych drogach oddechowych, zostały zebrane w jeden zbiór, a nie zbadane z największą dokładnością i precyzją w wielu możliwych kategoriach (etapach).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Polish: Niepożądany napływ zawiesiny preparatu do kanistra nie występuje, jeśli pojemniki są przechowywane w pozycji odwróconej lub leżącej, ale może wystąpić w przypadku przechowywania inhalatora w pozycji stojącej.
Bulgarian: Нежеланият поток от суспензията в кутията няма да се случи, ако кутиите се съхраняват в обърнато или легнало положение, но може да възникне, ако инхалаторът се съхранява в изправено положение.
Polish: Wnioskodawca przedstawił farmaceutyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, ale wiele państw członkowskich nie uznało za możliwe zatwierdzenie produktu na podstawie przedstawionych wyników badań przeprowadzonych wyłącznie in vitro.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Polish: a. Dlaczego porównanie wszystkich poszczególnych etapów nie jest bardziej zróżnicowane, aby umożliwić wykrycie różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne?
Bulgarian: Защо сравнението на всичките отделни етапи не е по-проницателно за откриване на разликите между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Polish: Zastosowana metoda zbiorów i wprowadzenie „spacera" mogą prawdopodobnie zamaskować różnice w jakości pomiędzy dwoma produktami.
Bulgarian: Използваният метод на сливане и добавянето на спейсър вероятно може да прикрие разликите в качеството между двата продукта.
Polish: CHMP stwierdził, że projekt wytycznych zakłada bardziej konserwatywne podejście do stosowanego zakresu uznania, głównie z powodu braku doświadczeń na tym polu i w związku z faktem, że tworzenie zbiorów może maskować różnice pomiędzy ocenianymi produktami leczniczymi, tak jak w przypadku obecnego produktu.
Bulgarian: СНМР заявява, че проектонасоките предлагат по-консервативен подход към заявения диапазон за одобрение, главно поради липсата на опит в тази насока и факта, че обединяването може да замаскира разликите при оценяваните продукти, както е в случая за настоящия продукт.
Polish: Pytanie 2 - Przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie wybranych zbiorów etapów jest niedopuszczalne.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Въпреки това, за някои вещества клиничната ефикасност и безопасност не е представена от специфичен етап, а като поредица от етапи и поради това при сравнението на отделните етапи не може да се открият разлики между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, etykieta oraz ulotka dołączona do opakowania stanowią wersje ostateczne uzyskane w toku procedury koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Polish: Ponadto, z uwagi na fakt, że przedstawiono dwa badania kliniczne w celu wykazania równoważności in vivo i potwierdzenia wyników oceny in vitro, wyniki oceny in vitro uzyskane w warunkach wilgotnych wydały się mniej istotne.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Polish: Zatem inny wymiar lub kształt obłoku, czy wilgotne środowisko w drzewie oddechowym mogą mieć znaczenie.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Polish: Nie ma to wpływu na funkcjonalność aplikatora, a zatem obłok aerozolu i dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych pozostają takie same.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Polish: Wnioskodawca uznał, ze rozszerzenie zakresu do +/20% jest uzasadnione i wykazał, że uzyskane wyniki mieszczą się w zakresie +/- 15%, z wyjątkiem etapu 3.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
Polish: CHMP zapoznał się ze stanowiskiem wnioskodawcy, ale uznał, że upraszcza ono wpływ wszystkich wytworzonych cząsteczek na układ oddechowy i pokarmowy i że trudno jest określić rolę poszczególnych etapów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa; należy również uwzględnić takie skutki jak: różnice w sposobach oddychania, prędkość aerozolu dostającego się do dróg oddechowych i kształt obłoku aerozolowego.
Bulgarian: СНМР отбелязва позицията на заявителя, но счита, че това опростява до голяма степен ефекта на всички генерирани частици върху респираторния и храносмилателния тракт, както и че е трудно да се определи ролята на отделните етапи от гледна точка на безопасността и ефикасността, а също така трябва да бъдат взети предвид ефекти като различия в начина на дишане, аерозолната скорост при навлизане в дихателните пътища и формата на струята
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dowody pochodzące z czułych badań klinicznych (najlepiej badań oceniających moc względną) potwierdzające, że 20% różnica nie ma znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił zbiorczy protokół końcowy, zawierający wszystkie jednostkowe protokoły zebrane retrospektywnie i retrospektywnie przygotowany raport ze wszystkich odpowiadających raportów badań zawierający dane nieopracowane i wyniki badań.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że oba preparaty wywierają równoważną odpowiedź leczniczą i mogą być stosowane zamiennie".
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Polish: Zdaniem wnioskodawcy porównanie wyników uzyskanych w różny sposób (poszczególne etapy 3, 4 i 5 w porównaniu ze zbiorem etapów 3/4/5) wskazuje, że poza etapem 3 (poniżej granicy -15%) oba sposoby oceny prowadzą do porównywalnych wyników.
Bulgarian: Според заявителя сравнение на резултатите от различните подходи (отделните етапи 3, 4 и 5 срещу обединените етапи 3/4/5) показва, че с изключение на етап 3 (по-ниски от границата -15%), двата подхода водят до съпоставими резултати.
Polish: - CHMP stwierdził, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny,
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Polish: Wszystkie przedstawione wyniki wyraźnie wskazują na równoważność produktu generycznego w stosunku do referencyjnego i wnioskodawca uznał oba produkty za w pełni zamienne.
Bulgarian: Резултатите, предоставени като цяло, ясно посочват липсата на по-ниско качество на генеричния продукт спрямо референтния продукт и заявителят счита двата продукта за напълно взаимозаменяеми.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pierwotne, nieopracowane wyniki porównania w warunkach wilgotnych, wyraźnie wskazujące, że cechy aerodynamiczne cząsteczek siarczanu salbutamolu nie zmieniają się w warunkach wilgotnych.
Bulgarian: Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
Polish: Ostatecznie nie stwierdzono możliwego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego i CHMP uznał, że produkty są równoważne biologicznie, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Bulgarian: В заключение вече не е налице потенциален сериозен риск за общественото здраве и CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
Bulgarian: В допълнение проучването показва индиректно същото белодробно отлагане с тенденция към по-дълбоко белодробно отлагане, основано на по-високо съотношение в Cmax и по-къс Tmax.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano dostatecznego podobieństwa między produktem będącym przedmiotem wniosku a produktem referencyjnym, które umożliwiłoby ustalenie równoważności terapeutycznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, i dlatego przyjął listę siedmiu nierozwiązanych problemów, którą skierował do wnioskodawcy.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Polish: Nie wydaje się, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne, zatem można uznać, że omawiane dwa produkty lecznicze wywołują równoważną odpowiedź bronchodylatacyjną.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Polish: Wyniki analizy tymczasowej wskazują, że zmienność osobnicza w badaniu depozycji płucnej jest ponad dwa razy wyższa niż w badaniu bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, co świadczy o tym, że zmienność wzrasta, kiedy oceniana jest wyłącznie depozycja płucna.
Bulgarian: Както се вижда при междинния анализ, индивидуалната вариабилност при проучването на белодробното отлагане е около два пъти по-висока, отколкото при проучването на системната безопасност, което показва, че променливостта се увеличава, когато се оценява само белодробното отлагане.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ustalono protokołu przed przeprowadzeniem porównania in vitro, ale wykorzystano własne dokumenty z ustalonymi kryteriami, a dla testowanych serii produktu przeprowadzono testy uwalniania i stabilności zgodnie z protokołami z działu kontroli jakości.
Bulgarian: Заявителят посочва, че преди сравнението in vitro не е създаден протокол, но са използвани работни документи с предварително определени критерии, както и че партидите на изследвания продукт са освободени и тествани за стабилност, според протоколите от отдела за контрол на качеството.
Polish: CHMP zapoznał się z projektem ulepszonego wyrobu i przyjął odpowiedź wnioskodawcy; zagadnie zostało uznane za rozwiązane.
Bulgarian: CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
Polish: Zatem CHMP uznał, że do potwierdzenia równoważności leczniczej niezbędne są wyniki badań in vivo.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
Polish: Należy dokonać porównania depozycji płucnej testowanego i referencyjnego produktu (badanie 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Polish: Po dokonaniu oceny odpowiedzi wnioskodawcy na wspomnianą listę pytań, CHMP uznał, że przedstawione odpowiedzi nie potwierdzają porównywalności produktu wnioskodawcy z produktem referencyjnym.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
Polish: W związku z dodatkową prośba o badania kliniczne z zastosowaniem „spacera", wnioskodawca podjął decyzję o rozszerzeniu wcześniej przedstawionego badania równoważności in vitro o ocenę z zastosowaniem „spacera", którą przeprowadzono na 7 generycznych i 10 referencyjnych seriach (w porównaniu z 2 i 3 w poprzednio przeprowadzonej ocenie).
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
Polish: Wyniki badań in vitro bez zastosowania „spacera" sugerują niższość w etapach 0, 1, 2 i 3 i podobieństwo w etapach 4, 5, 6, 7 i etapie filtra, co wskazuje na podobne Cmax i lepszą AUC lub podobną AUC, jeśli małe ilości w etapach 0/1/2 były nieistotne.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
Polish: Produktem referencyjnym w Szwecji jest preparat Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dawkę (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Polish: Dla etapów reprezentujących najdrobniejsze cząsteczki (<1,1 μg) także wykazano równoważność, z wyjątkiem depozycji w etapie filtra (poza zakresem +15% ale w obrębie zakresu +20%).
Bulgarian: За етапите, представляващи екстра фини частици (< 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących dystrybucji wielkości cząsteczek nie można przewidzieć modelu depozycji płucnej, od którego zależy kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo, a dystrybucja wielkości cząsteczek aerodynamicznych różni się istotnie pomiędzy tymi dwoma produktami.
Bulgarian: Предоставените данни за разпределението на частиците по големина не позволяват да се предвиди модела на отлагане в белите дробове, засягащ клиничната ефикасност и безопасност, като аеродинамичното разпределение на частиците по големина се различава значително между двата продукта.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na załączone, wymagane nieopracowane dane, ale uznał, że wyniki nie wykazują na podobieństwo we wszystkich etapach, a zatem trudno jest wnioskować odnośnie do równoważności terapeutycznej.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Polish: Pytanie 7 - W celu uzupełnienia badania porównawczego produktu referencyjnego i testowanego wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego po przechowywaniu w pozycji leżącej (0 ºC) (w początkowym etapie użytkowania pojemnika i przy częściowo opróżnionym pojemniku) w celu potwierdzenia podobieństwa w zachowaniu produktów.
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
Polish: W odniesieniu do zagadnienia stabilności podczas przechowywania wnioskodawca uzupełnił przedstawione wcześniej wyniki żądanego badania z porównawczymi wynikami dotyczącymi przechowywania w pozycji odwróconej i stwierdził, że wszystkie badane próbki produktu generycznego zgadzają się z ustalonymi dawkami w okresie przechowywania do 7 dni.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
Polish: Porównanie pojedynczych etapów wykazało, że większość wartości mieści się w zakresie +/-15% (oprócz etapów 0, 1 i filtra), a po utworzeniu zbiorów wszystkie wartości mieściły się w obrębie zakresu uznania +/- 15%.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че по-голямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.