FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Portuguese: Desconforto dos membros, espasmos musculares, rigidez muscular, dor no pescoço, dor nas extremidades
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Portuguese: • conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
Bulgarian: ● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
Portuguese: Os regimes de dose apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да cе прекрати.
Portuguese: • hipersensibilidade
Bulgarian: • свръхчувствителност
Portuguese: Em doentes medicados com IgIV foram notificados alguns casos de edema pulmonar agudo não cardiogénico [Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)].
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Portuguese: • tensão alta
Bulgarian: високо кръвно налягане
Portuguese: D-sorbitol
Bulgarian: D-сорбитол
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Portuguese: Bicitopenia, leucopenia
Bulgarian: Бицитопения, левкопения
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Portuguese: Determinadas reações adversas (p. ex. cefaleias, rubores, arrepios, mialgia, respiração sibilante, taquicardia, lombalgia, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade da perfusão.
Bulgarian: Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
Bulgarian: По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели (телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Portuguese: Espasmos musculares, dor no pescoço, dor nas extremidades,
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност,висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg
Bulgarian: 2 g/kg
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Bulgarian:  0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Portuguese: Hipertensão diastólica, hipertensão
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Bulgarian: ● хипертония (високо кръвно налягане)
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (hereditary fructose intolerance, HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Portuguese: • bronquite
Bulgarian: ● бронхит
Portuguese: • eritema (vermelhidão na pele)
Bulgarian: ● eритем (зачервяване на кожата)
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Portuguese: Pirexia, calafrios
Bulgarian: Пирексия, ригор
Portuguese: Flebogamma DIF 100 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 a 5 dias
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Portuguese: Hipertensão sistólica
Bulgarian: Систолна хипертония
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Portuguese: Novamente, se tolerada, aumentar até 0,04 ml/kg/min nos terceiros 30 minutos.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Portuguese: Problemas relacionados com o medicamento
Bulgarian: Проблеми с продукта
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, febre, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial baixa nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
Portuguese: • prurido (comichão)
Bulgarian: пруритус (сърбеж)
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Bulgarian: Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
Bulgarian: ● хипотония (ниско кръвно налягане)
Portuguese: • nasofaringite
Bulgarian: назофарингит
Portuguese: • desconforto musculosquelético
Bulgarian: ● мускулно-скелетен дискомфорт
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Portuguese: • influenza (gripe)
Bulgarian: грип
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Portuguese: • diarreia
Bulgarian: ● диария
Portuguese: • baixo volume sanguíneo
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Portuguese: Flebogamma DIF contém sódio
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
Portuguese: • visão turva
Bulgarian: ● замъглено зрение
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada com tratamentos de IgIV com doses elevadas (2g/kg).
Bulgarian: AMS може да се появи по-често при лечение с високи дози i.v.Ig (2
Portuguese: Por esse motivo, deve ser analisado o histórico detalhado de cada doente em relação aos sintomas de IHF, antes de receber Flebogamma DIF.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Portuguese: Dor abdominal, dor na região abdominal superior, diarreia, flatulência
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 100 mg (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Portuguese: • reações no local de injeção (incluindo edema no local de injeção, dor, prurido e inchaço)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Portuguese: Doença cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Portuguese: • dor de pescoço
Bulgarian: ● болка във врата
Portuguese: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Portuguese: Tromboembolismo
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Portuguese: • dor na laringe
Bulgarian: ларингеална болка
Portuguese: Diminuição da tensão arterial sistólica
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Portuguese: O que é Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, calafrios, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensão, aumento da frequência cardíaca e dores nas costas em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Portuguese: Comportamento anormal
Bulgarian: отклонения в поведението
Portuguese: Se bem tolerada, aumentar até 0,02 ml/kg/min nos 30 minutos seguintes.
Bulgarian: Ако се понася добре, се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
Portuguese: O Flebogamma DIF é utilizado em doentes que necessitem de mais anticorpos no sangue para ajudar o organismo a combater infeções e outras doenças.
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
Bulgarian: Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Portuguese: • Síndroma de Guillain Barré, que causa inflamações múltiplas nos nervos do organismo;
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Bulgarian: • болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização do Flebogamma DIF em 20 doentes com PTI.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.
Portuguese: O modo de ação do Flebogamma DIF consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
Bulgarian: Flebogamma DIF действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais raramente podem causar uma descida repentina da tensão arterial e, em alguns casos, choque anafilático (uma reação alérgica grave) mesmo nos casos em que o doente não apresentou reação alérgica ao medicamento.
Bulgarian: В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
Portuguese: O Flebogama DIF é geralmente administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro, mas os doentes (ou quem cuida deles) podem proceder eles mesmos à sua administração depois de receberem formação.
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado durante o estudo de três meses.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на три месеца на лечение.
Portuguese: Em bebés e crianças, a intolerância hereditária à frutose pode não ter sido ainda detetada e ser, por isso, fatal.
Bulgarian: При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Flebogamma DIF.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma
Portuguese: A substância ativa do Flebogamma DIF, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do sangue).
Bulgarian: Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Portuguese: O Flebogamma DIF é produzido como o Flebogamma, um outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com algumas etapas adicionais na purificação do produto obtido a partir de plasma humano.
Bulgarian: Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Portuguese: O Flebogamma DIF é contraindicado em pessoas alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentem deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Bulgarian: Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.