FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Per i pazienti con S-LAM, la dose iniziale di Rapamune deve essere di 2 mg/die.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Italian: L'inibizione dell' mTOR determina il blocco di diversi segnali specifici delle vie di trasduzione.
Icelandic: Blokkun á mTOR hefur í för með sér blokkun á fjölmörgum sérhæfðum boðleiðum.
Italian: Sirolimus è un substrato sia per il citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) sia per la P-glicoproteina.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Italian: L'endpoint primario è stata la differenza tra i gruppi nella percentuale di variazione (pendenza) in FEV1.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta haft áhrif á æðar (sjá málsgrein framar um ofnæmisviðbrögð).
Italian: Una volta riempita con la soluzione orale di Rapamune, la siringa dosatrice deve essere conservata a temperatura ambiente, ma non a temperatura superiore ai 25°C, per 24 ore al massimo.
Icelandic: Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo "SCAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Italian: Le variazioni possono essere correlate all'immunosoppressione cronica.
Icelandic: Breytingarnar gætu tengst langvarandi ónæmisbælingu.
Italian: Se necessario può conservare il flacone a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo, ma per non più di 24 ore.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma flöskuna við stofuhita upp að 25°C í stuttan tíma, en ekki lengur en 24 tíma.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Italian: Ottantanove (89) pazienti sono stati arruolati in 13 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone; di questi pazienti affetti da S-LAM, 39 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo e 42 pazienti a ricevere Rapamune.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sia il rigetto anticorpo-mediato sia il rigetto cellule T-mediato nella stessa biopsia sono stati contati una volta per ogni categoria.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Italian: Rapamune contiene lattosio e saccarosio
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Italian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Italian: È importante seguire le istruzioni per l'assunzione di Rapamune soluzione orale quando viene utilizzato un contenitore di plastica per la diluizione e/o somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Italian: Nei pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, la funzione renale non migliorava affatto.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reiknaðan gaukulsíunarhraða meiri en 40 ml/mín., batnaði nýrnastarfsemi almennt ekki.
Italian: Nei pazienti affetti da S-LAM, i pazienti arruolati avevano una malattia polmonare in stadio moderatamente avanzato, con FEV1 al basale di 49,2±13,6% (media ±DS) del valore previsto.
Icelandic: Hjá sjúklingum með S-LAM, voru sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku með miðlungi langt genginn lungnasjúkdóm, með grunngildi FEV1 49,2±13,6% (meðaltal ±SD) af spáðu gildi.
Italian: - Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione
Icelandic: - Próteinuppsöfnun í lungnablöðrum sem getur haft áhrif á öndun
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
Icelandic: - Önnur ónæmisbælandi lyf.
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Italian: Studi hanno dimostrato che i suoi effetti sono mediati da un meccanismo che differisce da quello della ciclosporina, del tacrolimus e di altri agenti immunosoppressivi.
Icelandic: Rannsóknir sýna að verkunarmáti þess er annar en hjá ciklosporín, tacrolimus og öðrum ónæmisbælandi efnum.
Italian: La Cmax media è risultata diminuita del 35% ed il tmax medio aumentato dell'82%.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Italian: Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sirolimus skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo inibisca l'attività di questi isoenzimi in vivo, poiché le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto più alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Italian: I valori di concentrazione ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Italian: Inserisca l'adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono essere usati come sostituti delle compresse da 1 mg o degli altri dosaggi (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Italian: La compressa da 0,5 mg non è completamente bioequivalente alle compresse da 1 mg, 2 mg e 5 mg se si confrontano le loro Cmax.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
Icelandic: Munur á aðgengi var minna áberandi eftir að lyfjagjöf hafði náð jafnvægi hjá nýrnaþegum og hefur verið sýnt fram á læknisfræðilegt jafngildi í tilviljunarkenndri rannsókn á 477 sjúklingum.
Italian: Di conseguenza, il suo organismo non sarà così efficace, come al solito, nel combattere le infezioni.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Italian: Effetti indesiderati osservati nei pazienti con S-LAM
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Italian: Il regime di trattamento studiato (l'uso continuo di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina) non è indicato per adulti o pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.1).
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Italian: Ogni confezione contiene: un flacone (vetro ambrato) contenente 60 ml di Rapamune soluzione, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (ambrate, di polipropilene) e una custodia per siringhe.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Italian: Macrogol
Icelandic: Makrogól
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche.
Icelandic: Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ekki betri í meðferðarhópnum sem fékk í upphafi sirolimus í fyrsta sinn, án calcineurin hemla.
Italian: Il principio attivo è sirolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Rapamune e fino a 12 settimane dopo la sospensione di Rapamune (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Italian: Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deve essere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Icelandic: Þess vegna skal gefa sýklalyf fyrstu 12 mánuðina eftir ígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn Pneumocystis carinii lungnabólgu.
Italian: Ossido di ferro marrone (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi in questo intervallo nel cambiamento nella capacità funzionale residua, della distanza percorsa in 6 minuti, nella capacità diffusiva del polmone per il monossido di carbonio o nel punteggio generale del benessere nei pazienti affetti da S-LAM.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á þessu tímabili á breytingu á rúmmáli loftmagns eftir að útöndun lýkur (functional residual capacity (FRC)) eftir 6-mínútna göngufjarlægð, getu lungna til að dreifa kolmónoxíði eða einkunn fyrir almenna vellíðan hjá sjúklingum með S-LAM.
Italian: Durante il periodo di trattamento nei pazienti affetti da S-LAM, la FEV1 media±SE è stata di -12±2 ml al mese nel gruppo placebo e 0,3±2 ml al mese nel gruppo Rapamune (p<0,0001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Italian: Quando i pazienti passano dalla soluzione orale alle compresse, si raccomanda di dare la stessa dose e di controllare la concentrazione pre-dose di sirolimus dopo 1 o 2 settimane per assicurare che rimanga entro il target range raccomandato.
Icelandic: Þegar sjúklingur skiptir frá mixtúru yfir í töflur er ráðlagt að gefa sama skammt og að staðfesta sirolimus lágstyrk með því að mæla hann eftir 1-2 vikur, til að athuga hvort hann sé innan ráðlagðra marka.
Italian: Con lo stantuffo completamente abbassato, inserisca una delle siringhe dosatrici nell'apertura dell'adattatore.
Icelandic: Hafðu sprautustimpilinn alveg niðri og settu eina af sprautunum í millistykkið.
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Italian: - qualsiasi medicinale antipertensivo o medicinali per i problemi cardiaci, inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem.
Icelandic: - Lyf við háum blóðþrýstingi eða lyf við hjartasjúkdómum þar með talið nicardipin, verapamíl og diltíasem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapamune e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Rapamune og pakkningastærðir
Italian: I pazienti che ricevono sirolimus devono essere monitorati attentamente qualora utilizzino anche ACE inibitori.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Italian: Isoenzimi del citocromo P450
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Italian: Versare la corretta quantità di Rapamune dalla siringa in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, con almeno 60 ml di acqua o di succo di arancia.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla somministrazione di sirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Italian: Raro (≥1/10,000 to
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose di mantenimento alla metà a causa della clearance ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, er mælt með minnkun viðhaldsskammts um helming, vegna minnkunar á úthreinsun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: L'emivita effettiva, comunque, è stata più breve e le concentrazioni medie allo steady-state sono state raggiunte dopo 5 - 7 giorni.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Italian: In una valutazione comparativa randomizzata di ramipril verso placebo per la prevenzione della proteinuria nei pazienti trapiantati di rene convertiti da un inibitore della calcineurina a sirolimus è stata osservata una differenza nel numero di pazienti con BCAR nel corso di 52 settimane [13 (9,5%) contro 5 (3,2%), rispettivamente; p = 0,073].
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Italian: Si raccomanda di eseguire la profilassi per il citomegalovirus (CMV) nei 3 mesi successivi al trapianto di rene, particolarmente nei pazienti ad aumentato rischio di malattia da CMV.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori.
Icelandic: Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Italian: Poiché l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale dopo dose di carico o dopo cambio di dose deve essere effettuato per un periodo di tempo protratto fino al raggiungimento di concentrazioni stabili (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Þar sem helmingunartíminnn er lengdur hjá þessum sjúklingum, á að fylgjast með blóðþéttni lyfsins eftir hleðsluskammt eða breytingu á skömmtum í lengri tíma, þar til stöðugum styrk hefur verið náð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Sono stati riportati casi di deiscenza anastomotica bronchiale, la maggior parte dei quali fatali, in pazienti sottoposti a trapianto di polmone de novo, quando sirolimus è stato usato come parte di un regime immunosoppressivo.
Icelandic: Greint hefur verið frá berkjusammynningar opnun (bronchial anstomotic dehiscence), í flestum tilfellum banvænni, í nýjum lungnaþegum þar sem sirolimus hefur verið notað sem hluti af ónæmisbælandi meðferð.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu.
Italian: - Rapamune, come altri medicinali immunosoppressori, può diminuire la capacità dell'organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
Icelandic: - Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.
Italian: Una volta aggiustata la dose di mantenimento di Rapamune, i pazienti devono continuare con la nuova dose di mantenimento per almeno 7-14 giorni prima di un ulteriore aggiustamento della dose con monitoraggio della concentrazione.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Italian: Con il controllo della concentrazione (concentrazioni target da 5 a 15 ng/ml), la concentrazione mediana di sirolimus alla fine dei 12 mesi di trattamento è stata di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile compreso tra 5,9 e 8,9 ng/ml; n=37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Italian: La LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce prevalentemente le donne in età fertile.
Icelandic: S- LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Italian: Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso).
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).