FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O esquema de controlo (Pbo/PR) tinha uma duração fixa de tratamento de 48 semanas, com placebo nas 12 primeiras semanas e peginterferão alfa-2a e ribavirina durante
Slovenian: Za kontrolno shemo (Pbo/PR) je bilo določeno trajanje zdravljenja 48 tednov, enako za telaprevir kot za placebo v prvih 12. tednih, in z jemanjem peginterferona alfa-2a in ribavirina v
Portuguese: Os regimes de terapêutica antiretroviral incluiram efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, ou darunavir/ritonavir em combinação com tenofovir ou abacavir e lamivudina ou emtricitabina.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali
Portuguese: • O Folheto Informativo
Slovenian: Drugi viri informacij
Portuguese: Em doentes com resposta viral inadequada, o tratamento deve ser descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Portuguese: Cada frasco contém uma ou duas bolsas para manter os comprimidos secos (exsicante).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo predhodno do
Portuguese: A população de não respondedores compreendia 2 subgrupos: respondedores parciais anteriores (superior ou igual a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12, mas não atingindo ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com um peginterferão e ribavirina) e respondedores nulos anteriores (inferior a 2 reduções log10 no ARN-VHC na semana 12 de um tratamento anterior com peginterferão e ribavirina).
Slovenian: Populacija bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je zajemala 2 podskupini: bolnike, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje (imeli so zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za ≥ 2 log10, niso pa dosegli nemerljive HCV RNK ob koncu zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom) in tiste bolnike, ki se prej niso odzvali na zdravljenje (ti so imeli zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za < 2 log10 pri predhodnem zdravljenju s
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Cilag International NV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so opazili pojav toksične epidermalne nekrolize (TEN), vključno z enim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Portuguese: Para informações relativas à utilização de INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo VHC-1sem tratamento prévio ou com experiência prévia que foram recetores de transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolimus e cilcosporina A, ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores,
Slovenian: Za podatke o uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri še nezdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A), glejte poglavja 4.2 , 4.5, Imunosupresivi, 4.8 in 5.1.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
Slovenian: V času virološkega neuspeha je bil delež za telaprevir rezistentnih variant pri obeh skupinah bolnikov podoben.
Portuguese: T12/PR24: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas; T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas Todos os doentes inclui os 322 doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e os 218 outros doentes tratados no estudo (118 sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e 100 que descontinuaram o estudo antes da semana 20, aquando da aleatorização).
Slovenian: T12/PR24: Jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 24 tednov; T12/PR48: jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov; Postavka »vsi bolniki« zajema 322 bolnikov z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu in 218 drugih bolnikov, ki so bili zdravljeni v študiji (118 takih, ki niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, in 100 takih, ki so zapustili študijo pred 20. tednom, ko je bila opravljena randomizacija).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so zaradi anemije pri 2,7% bolnikov ukinili samo zdravilo INCIVO, pri 0,9% bolnikov so ukinili kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, za razliko od 0,5% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah.
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) e os seus parceiros Um contracetivo hormonal ("a pílula") pode não ser fiável durante o tratamento com INCIVO.
Slovenian: Hormonska kontracepcija (na primer tabletka) med zdravljenjem z zdravilom INCVIVO ni zanesljiva.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento.
Slovenian: Lahko bo prekinil zdravljenje z zdravilom INCIVO.
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Portuguese: Eficácia em adultos naïve ao tratamento
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri še nezdravljenih odraslih bolnikih
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Slovenian: Preglednica 16: Izidi zdravljenja pri odraslih bolnikih s HCV genotipa 1, sočasno okuženih
Portuguese: - Os doentes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, recebem 12 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Slovenian: - Bolniki z nezaznavno koncentracijo ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV RNK) (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 12 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 24 tednov.
Portuguese: Fibrose portal
Slovenian: Mostna fibroza
Portuguese: Estas normas orientadoras podem não se aplicar de forma semelhante quando um tratamento de indução com peginterferão alfa e ribavirina tenha sido usado antes de iniciar a terapêutica com INCIVO (ver secção 5.1).
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Portuguese: Asiáticos; 85% tinham níveis iniciais de ARN-VHC ≥ 800.000 UI/m; 15% tinham fibrose em ponte; 14% tinham cirrose; 57% tinham genótipo 1a do VHC ; e 43% tinham genótipo 1b do VHC.
Slovenian: 85% je imelo začetno koncentracijo HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml, 15% je imelo mostno fibrozo, 14% je imelo cirozo, 57% je imelo HCV genotip 1a in 43% je imelo HCV genotip 1b.
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Portuguese: A dose adequada de INCIVO em doentes infetados com hepatite C com Afeção hepática moderada não foi determinada.
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila INCIVO pri bolnikih s hepatitisom C in zmerno okvaro jeter ni bil določen, zato uporaba zdravila INCIVO pri teh bolnikih ni priporočena
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Portuguese: Estão contraindicados inibidores potentes das enzimas CYP3A, tais como a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (ver secção 4.3).
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Slovenian: Med tistimi bolniki iz terapevtske skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli v 4. in 12. tednu zdravljenja nemerljive koncentracije HCV RNK (nezaznaven analit), je bila stopnja trajnega virološkega odziva 100% (24/24).
Portuguese: Taxas RVS em doentes com ou sem cirrose
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Portuguese: A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de RVS na resposta da semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução) no grupo
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
Portuguese: Excreção no leite
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Slovenian: Preprečevanje nosečnosti
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Portuguese: - pele vermelha, estalada, seca e escamada (eczema), erupção com pele vermelha, estalada, seca e escamada (exantema exfoliativo); - inchaço da face, inchaço dos braços e/ou pernas (edema); - paladar anormal ao produto.
Slovenian: - pordela, razpokana, suha in luskasta koža (ekcem), izpuščaj s pordelo, razpokano, suho in
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica.
Slovenian: Potrebna je previdnost in klinično spremljanje.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta as taxas de RVS por extensão de
Slovenian: Preglednica 12 kaže stopnje trajnega virološkega odziva glede na
Portuguese: (anti-histamínicos) para o tratamento de sintomas de alergia rifampicina para o tratamento de algumas infeções, como tuberculose (antimicobacterianos)
Slovenian: rifampicin za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza (zdravila proti mikobakterijam)
Portuguese: Todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: azotemia pré-renal com ou sem insuficiência renal aguda edema periférico, paladar alterado estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados) incluindo 1.346 doentes infetados por VHC as taxas de incidência são baseadas nas taxas de notificação de acontecimentos (ver, adicionalmente, Alterações
Slovenian: na mestu aplikacije periferni edem, nenormalen okus zdravila s placebom nadzorovane študije faze II in faze III (združeni podatki) so vključevale 1.346 s HCV okuženih bolnikov stopnje pogostnosti temeljijo na stopnjah poročil o neželenih učinkih (dodatno glejte Nenormalni laboratorijski izvidi v nadaljevanju)
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir fraco ou tiver problemas com a sua visão durante o tratamento com INCIVO.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite, da boste omedleli
Portuguese: Quando administrado em intervalos de 8 horas (q8h) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 4 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Slovenian: Jemanje zdravila na osem ur: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 4 ure po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Portuguese: A Tabela 10 apresenta as taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazane stopnje trajnega virološkega odziva po obsegu jetrne fibroze na začetku študije.
Portuguese: produto natural para alívio da ansiedade atorvastatina, lovastatina, sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG
Slovenian: zeliščni pripravek za lajšanje tesnobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci HMG CoA reduktaze) za zdravljenje psihiatričnih bolezni (nevroleptiki)
Portuguese: colchicina para o tratamento da artrite inflamatória (medicamentos para o tratamento de infeções (antimicobacterianos)
Slovenian: rifabutin za zdravljenje okužb (zdravila proti mikobakterijam)
Portuguese: - contagem baixa de plaquetas, diminuição no número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição da atividade da glândula tiroideia, aumento do ácido úrico no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; - alteração do paladar; - desmaio; - comichão à volta ou perto do ânus, hemorragia (sangramento) à volta ou perto do ânus ou reto, um pequeno rasgo na pele que contorna o ânus e que pode causar dor e/ou hemorragia (sangramento) durante os movimentos intestinais;
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Portuguese: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) Efeito no transporte P-gp no intestino
Slovenian: AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) učinek na transport s P-gp v črevesju
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Slovenian: Preglednica 1: smernice za ukinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO, peginterferonom alfa in ribavirinom
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS para os subgrupos de doentes: Estudo C211
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Portuguese: Outros medicamentos associados a reações cutâneas graves devem ser utilizados com precaução durante a administração de terapêutica combinada de INCIVO para evitar potencial confundimento sobre que medicamento pode estar a contribuir para uma recção cutânea grave.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Portuguese: C - telaprevir e VRT-127394 inalterados para a radioatividade total recuperada nas fezes foi de 31,8% e 18,7%, respetivamente.
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Portuguese: - veias do reto ou ânus dilatadas (hemorroidas), dor no ânus ou reto; - erupção na pele e comichão na pele.
Slovenian: - otekle vene v danki ali zadnjiku (hemoroidi), bolečine v danki ali zadnjiku,
Portuguese: versus 750 mg a cada 8 horas (q8h) foram de 1,08 (1,02; 1,13) para AUC24,ss, 0,878 (0,827;0,930) para Cmin,ss, e 1,18 (1,12;1,24) para Cmax,ss.
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila INCIVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Note-se que as regras de paragem virológica tidas em conta nesta análise dos resultados do tratamento são regras de paragem efetivas, i.e., derivam de dados de disposição e exposição, em oposição às regras de paragem matemáticas, i.e., derivam de dados relaticos a ARN-VHC.
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Portuguese: O telaprevir é um forte inibidor da enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.