FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Slovak: Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, sa pri nároku na rovnakú indikáciu s tým istým dávkovým režimom považuje za neprijateľné odvolávať sa na perspektívne údaje získané z iného produktu obsahujúceho rastový hormón.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Slovak: %) nežiaducich udalostí v prípade 17 (41,5
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Romanian: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Slovak: Invented name
Romanian: Numele inventat
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Romanian: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Romanian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Romanian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Slovak: Classics Le Palatin 1
Romanian: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Romanian: Senro cápsulas
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Romanian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Romanian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Slovak: Cipla (UK)
Romanian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Romanian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Romanian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: de Burgos, 91 28050
Romanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing