FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Dozavimas po oda, skiriant 140 mg kas 2 savaites ir 420 mg kartą per mėnesį (vidutiniškai 10 ir 12 savaičių), buvo ekvivalentiškas mažinant vidutinę MTL-C koncentraciją ir ją atitinkamai sumažino -72 ir -57 % nuo pradinio lygio lyginant su placebu.
Croatian: C Odaberite područje injiciranja.
Lithuanian: C Pasirinkite injekcijos vietą.
Croatian: Nemojte vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: Negalima vėl uždėti oranžinį dangtelį ant užpildyto švirkštiklio.
Croatian: • Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak
Lithuanian: • skaidrų dėklą, kuriame yra automatinis mini dozatorius ir užtaisas;
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Lithuanian: Padidėjus MTLR skaičiui kepenyse, sumažėja MTL-cholesterolio (MTL-C) koncentracija serume.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietą suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija:
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene štrcaljke uzastopce unutar 30 minuta.
Lithuanian: 420 mg dozę reikia suleisti per 30 minučių, iš eilės naudojant tris užpildytus švirkštus.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 12 metų, homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymui neištirtas.
Croatian: Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.
Lithuanian: Jūs turite laikytis šios cholesterolį mažinančios dietos kol vartojate Repatha.
Croatian: Nemojte dirati sivo dugme za injiciranje
Lithuanian: Nelieskite pilko pradžios mygtuko
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Lithuanian: • derinyje su didžiausiomis toleruojamomis statinų dozėmis kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/15/1016/001 - 1 napunjena štrcaljka
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/15/1016/001 - 1 užpildytas švirkštas
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Lithuanian: Repatha skiriamas pacientams, kuriems vien tik cholesterolį mažinančios dietos nepakanka sureguliuoti cholesterolio koncentraciją.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Lithuanian: Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus preparato pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.
Croatian: • Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Lithuanian: • Repatha užpildytą švirkštą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Repatha vartoti negalima jeigu yra alergija evolokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Lithuanian: • Negalima išimti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso iš dėžutės arba skaidraus dėklo, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Lithuanian: • Negalima naudoti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Lithuanian: Negalima bandyti sušildyti Repatha užpildyto švirkštiklio, pavyzdžiui karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje.
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Lithuanian: NEGALIMA: suimti ir traukti užpildytą švirkštą už švirkšto stūmoklio ar pilko adatos dangtelio.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos), dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.
Lithuanian: • Negalima naudoti Repatha užpildyto švirkštiklio jei baigėsi jo tinkamumo laikas.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite A Atsargiai nuimkite adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Croatian: Nadlaktica Trbuh
Lithuanian: Žastas Pilvas
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko, kol nebūsite ant odos užsidėjęs užtaisyto automatinio mini dozatoriaus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai kartotinės 140 mg ir didesnės dozės buvo leidžiamos po oda 12 savaičių, nustatyta, kad didinant dozę, ekspozicija didėjo proporcingai.
Croatian: • Nemojte reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.
Lithuanian: • Negalima atiduoti perdirbti automatinio mini dozatoriaus arba aštrių atliekų konteinerio arba išmesti jų su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Lithuanian: Vartojant Repatha 420 mg kartą per mėnesį papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip statinai, tulžies rūgštį sujungiančios medžiagos) reikšmingai sumažėjo MTL-C ir ApoB koncentracijos lyginant su placebu po 12 savaičių (p < 0,001) (žr.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo randomizuoti vartoti Repatha (140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį) arba atitinkamą placebą.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Lithuanian: Naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Lithuanian: ATT po 24 savaičių (n = 191)
Croatian: Liječenje lijekom Repatha je rezultiralo sličnim sniženjem LDL-C-a kada se lijek primjenjivao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje vrijednosti lipida.
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas gydant vien tik Repatha buvo panašus kaip ir gydant Repatha derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Lithuanian: Sunki ŠH (ne HoŠH) (N = 194) Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas, N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH), kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Lithuanian: RUTHERFORD-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas, 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 329 pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir vartojantys lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų.
Croatian: NEMOJTE trljati mjesto injiciranja.
Lithuanian: NEGALIMA trinti injekcijos vietos.
Croatian: Dno uloška Lijek
Lithuanian: Užtaiso apačia Vaistas
Croatian: Populacija bolesnika
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabas nėra kancerogeniškas žiurkėnams esant žymiai didesnei ekspozicijai nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį.
Croatian: Četrnaest adolescentskih bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uključeno je u klinička ispitivanja.
Lithuanian: Keturiolika paauglių, kurių amžius 12 metų ir vyresni, bet jaunesni nei 18 metų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: • Automatinį mini dozatorių ir užtaisą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Lithuanian: DESCARTES buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas, 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 901 pacientas, kuriems nustatyta hiperlipidemija ir kuriems buvo taikoma tik dieta, atorvastatinas arba atorvastatinas derinyje su ezetimibu.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Lithuanian: Švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Lithuanian: • Negalima nuimti oranžinio adatos dangtelio nuo Repatha užpildyto švirkštiklio, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Lithuanian: Negalima sukti, lankstyti arba kraipyti oranžinio adatos dangtelio.
Croatian: • Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
Lithuanian: • Negalima liesti ar užteršti adatos dangtelio ploto.
Croatian: Regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo pri mjerenju PAV-a.
Lithuanian: Ištyrus PAT, aterosklerozės regresija nustatyta 64,3 % Repatha gydytų pacientų (PI 95%, 59,6; 68,7) ir 47,3 % placebą vartojusių pacientų (PI 95 %, 42,6; 52,0).
Croatian: Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Repatha neveikia arba poveikis nereikšmingas.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Lithuanian: TESLA buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 49 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai nuo 12 iki 65 metų.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Croatian: OLE 36. tjedan
Lithuanian: ATT po 36 savaičių
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Lithuanian: Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 18 metų, pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymui neištirtas.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad pacientams, kuriems nustatyta hipercholesterolemija (nešeiminė arba šeiminė hipercholesterolemija) ir vartojantiems statinų, reikšmingų evolokumabo koncentracijos serume skirtumų nėra.
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
Croatian: 3 SureClick napunjene brizgalice.
Lithuanian: 3 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas užtaise yra skaidrus, bespalvis arba gelsvos spalvos.
Croatian: Postavljanje na područje bedra
Lithuanian: Uždėjimo vieta ant pilvo srities
Croatian: Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Lithuanian: Negalima palikti Repatha užpildyto švirkštiklio ant tiesioginių saulės spindulių.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, Repatha galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ºC) gamintojo pakuotėje ir suvartoti per 1 mėnesį.
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso derivato, žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kako čuvati lijek Repatha
Lithuanian: Kaip laikyti Repatha
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Lithuanian: Svarbu: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Lithuanian: Kūno svoris turi įtakos evolokumabo farmakokinetikai, tačiau reikšmingo poveikio mažinant MTL-C koncentraciją neturi.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) evolokumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: bip-bip-bip
Lithuanian: Pypt-pypt-pypt
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Lithuanian: Prieš injekciją vaistą (užtaisą ir automatinį mini dozatorių) galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ºC).
Croatian: Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštą, švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Croatian: MENDEL-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom i ezetimibom kontrolirano ispitivanje lijeka Repatha u trajanju od 12 tjedana na 614 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Lithuanian: MENDEL-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu ir ezetimibu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės Repatha tyrimas, kuriame dalyvavo 614 pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergančių pacientų.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Lithuanian: Viena ranka laikykite užtaiso korpusą ir spiritine servetėle nuvalykite užtaiso apačią.
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Lithuanian: Naudojimo instrukcija: Repatha vienkartinio naudojimo SureClick užpildytas švirkštiklis
Croatian: Kombinacija sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida
Lithuanian: Derinys su statinais ir statinais bei kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais
Croatian: Skinite pokrov automatiziranog mini-dozatora s prozirnog podloška.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da ne postoje klinički značajne razlike između sigurnosnih profila bolesnika s vrijednostima LDL-C-a < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a, vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nėra kliniškai reikšmingo skirtumo pacientų saugumui, priklausomai nuo to, ar MTL-C koncentracija yra < 0,65 mmol/l, ar didesnė.
Croatian: Tijelo štrcaljke
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Lithuanian: MTL-C koncentracija < 2,6 mmol/l vidutiniškai po 10 ir 12 savaičių nustatyta iki 99 % bet kuria Repatha doze gydytų pacientų, o MTL-C koncentracija < 1,8 mmol/l nustatyta iki 95 % pacientų.
Croatian: U makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, nisu uočeni učinci na embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do 6 mjeseci starosti).
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, poveikio cynomolgus beždžionių embriono, vaisiaus ir postnataliniam (iki 6 mėnesių) vystymuisi nepastebėta.
Croatian: Repatha nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Repatha netirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh) ( žr.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu baigėsi tinkamumo laikas.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Lithuanian: • Repatha užpildyto švirkšto pilkas adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Croatian: Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Lithuanian: Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Lithuanian: Detalesnę informaciją apie teisingą Repatha su automatiniu mini dozatoriumi laikymą, paruošimą ir vartojimą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Croatian: • da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Lithuanian: • vaistas užpildytame švirkšte yra skaidrus ir bespalvis arba švelniai gelsvas.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan za sve podskupine (uključujući dob, tip bolesti, početnu vrijednost LDL-C-a, početni intenzitet terapije statinima, primjenu ezetimiba i dijabetes) i očitovao se u smanjenju rizika od infarkta miokarda, moždanog udara i koronarne revaskularizacije; nije uočena značajna razlika s obzirom na kardiovaskularni ili mortalitet bilo kojeg uzroka, no ispitivanje nije bilo osmišljeno za otkrivanje takve razlike.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo panašus visuose pogrupiuose (įskaitant amžių, ligos tipą, MTL-C koncentraciją gydymo pradžioje, statinų dozavimą gydymo pradžioje, ezetimibo vartojimą ir diabetą) ir buvo susijęs su miokardo infarkto, insulto ir širdies vainikinių arterijų revaskuliarizacijos rizikos sumažėjimu.
Croatian: Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Croatian: Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 420 mg kas dvi savaites. Jeigu Jums taikoma aferezė, į dializę panaši procedūra, kai iš kraujo pašalinami cholesterolis ir kiti riebalai, siekiant suderinti gydymą su aferezės grafiku, gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą 420 mg doze, skiriama kas dvi savaites.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Apie Repatha vartojimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Lithuanian: liepos 17 d.
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Lithuanian: Repatha, lyginat su ezetimibu, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją (p < 0,001).