FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid und Psychose-ähnliche Störungen und Anfälle wurden bei Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), geðrænar aukaverkanir þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, sjálfsvíg og hegðun sem svipar til geðrofs og köst hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Leberenzymwerte im Blut - Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: - hækkuð gildi lifrarensíma í blóði - hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
German: Elbasvir/Grazoprevir (Mittel zur Behandlung von Hepatitis C) Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Icelandic: elbasvir eða grazoprevir (notað gegn lifrarbólgu C) Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og kvíða).
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Icelandic: Staðlaðir skammtar af NRTI lyfjum voru gefnir á 12 klst. fresti í öllum rannsóknunum.
German: In der Studie 020 wurden 327 Patienten aufgenommen, die mit NRTIs, aber nicht mit PIs oder NNRTIs vorbehandelt waren.
Icelandic: Í rannsókn 020 voru 327 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með NRTI lyfjum en ekki próteasahemlum eða NNRTI lyfjum.
German: - falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z. B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða magnesíums í blóðinu.
German: Efavirenz ist bei Patienten mit schwerer Leberschädigung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) und wird bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung nicht empfohlen, da die Datenlage nicht ausreicht um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi er frábending við notkun efavírenz (sjá kafla 4.3 og 5.2) og ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem ekki eru nægileg gögn fyrir hendi til að skera úr um hvort skammtaaðlögunar sé þörf.
German: Bei 59 von 182 mit Efavirenz behandelten Kindern (32%) wurden Ausschläge berichtet, die bei sechs Patienten schwerwiegend waren.
Icelandic: Útbrot voru skráð hjá 59 af 182 börnum (32%) sem fengu efavírenz og var um alvarleg útbrot að ræða hjá sex sjúklingum.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með lyfi gegn retróveirum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem einhýdrats).
German: Die Konzentration von Efavirenz wurde nicht untersucht, ein Effekt wird nicht erwartet.
Icelandic: Þéttni efavírenz ekki mæld, ekki er búist við áhrifum.
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1-Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz reduziert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 1).
German: Atovaquon:
Icelandic: Atóvakón:
German: - Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder
Icelandic: - Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
German: Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die
Icelandic: Metadón skammturinn var aukinn að meðaltali um 22 % til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
German: Der Efavirenz-Plasmaspiegel kann bei Patienten mit der homozygot vererbten genetischen Variante G516T des CYP2B6-Isoenzyms erhöht sein.
Icelandic: Efavírenz í plasma getur verið meira hjá sjúklingum með arfhreinan G516T erfðabreytileika af CYP2B6 ísóensíminu.
German: Die Reproduktionsleistung der Nachkommen von weiblichen Ratten, denen Efavirenz verabreicht worden war, wurde nicht geschädigt.
Icelandic: Æxlunargeta afkvæma fæddra af kvenkyns rottum sem fengið höfðu efavírenz var óbreytt.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz Teva begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Icelandic: Teva meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis Efavirenz Teva.
German: Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Sie auch auf Efavirenz Teva mit einem Hautausschlag reagieren.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af Efavirenz Teva.
German: Schemata d n
Icelandic: Meðferðd n
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro Tablette.
Icelandic: Lyfið inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverri töflu.
German: (Hemmung des CYP-vermittelten Metabolismus)
Icelandic: (hömlun á CYP-stjórnuðu oxunarumbroti).
German: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 bis ↑ 1)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
German: Eine engmaschige Überwachung der Immunsuppressiva-Konzentration für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
Icelandic: Mælt er með því að gaumgæfilega sé fylgst með þéttni ónæmisbælandi lyfja í að minnsta kosti 2 vikur (þar til stöðugri þéttni er náð) þegar meðferð með efavírenz er hafin eða stöðvuð.
German: Poloxamer 407 Magnesiumstearat
Icelandic: Póloxamer 407
German: Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
German: Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem dritten Fetus beobachtet.
Icelandic: Heilaleysi (anencephaly) og meðfædd eineygð (unilateral anopthalmia) ásamt tungustækkun áttu sér stað hjá einu fóstri, örsmá augu (microopthalmia) hjá öðru og klofinn gómur hjá því þriðja.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Efavirenz wird empfohlen, noch 12 Wochen lang nach Ende der Therapie mit Efavirenz geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden.
Icelandic: Þar sem efavírenz hefur langan helmingunartíma er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn í 12 vikur eftir að efavírenz meðferð er hætt.
German: Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5-2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Icelandic: Hækkanir á GGT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 4% af þeim sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenz og 1,5-2% hjá sjúklingum í samanburðarmeðferð (7% sjúklinga í efavírenz meðferð og 3% sjúklinga í samanburðarmeðferð eftir langtíma meðferð).
German: Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast ætti með plasma gildum karbamazepíns reglulega.
German: Von den koinfizierten Patienten brachen 3% derer, die mit Efavirenz behandelt wurden, und 2% in der Kontrollgruppe aufgrund von Leberfunktionsstörungen die Studie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 3 % sjúklinga í efavírenz hópnum og 2 % sjúklinga í samanburðarhópnum hættu þátttöku sökum lifrarsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
German: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 bis ↓ 25)
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25)
German: Anzeichen von Hautausschlag.
Icelandic: öll merki um útbrot.
German: 13 Isolate, die zuvor als resistent gegen Efavirenz charakterisiert wurden, waren ebenfalls gegen Nevirapin und Delavirdin resistent.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindir sem efavírenz ónæmir, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delavirdíni.
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Icelandic: Fjöldi aldraðra sem hafa verið metnir í klínískum rannsóknum er ófullnægjandi með tilliti til þess hvort svörun er öðruvísi varið hjá þeim en yngri sjúklingum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: In klinischen Studien traten bei 26% der mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten Hautausschläge auf, verglichen mit 17% der Patienten, die in den Kontrollgruppen behandelt wurden.
Icelandic: 26 % sjúklinga sem fengu 600 mg af efavírenzi húðútbrot, í samanburði við 17 % sjúklinga á samanburðarmeðferð.
German: Die Wirksamkeit von Efavirenz in der Zellkultur gegen Virusvarianten mit Aminosäuresubstitutionen an Positionen 48, 108, 179, 181 oder 236 in der RT oder Varianten mit Aminosäuresubstitutionen in der Protease war der bei Virusstämmen des Wildtyps beobachteten ähnlich.
Icelandic: Verkun efavírenz í frumurækt gegn veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á amínósýrustöðum 48, 108, 179, 181 eða 236 á bakritaensíminu og veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á próteasanum, var svipuð og gegn villigerðar veiruafbrigðum.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Efavirenz Teva einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Efavirenz Teva er notað.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
German: - Efavirenz Teva Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Icelandic: Efavírenz filmuhúðaðar töflur henta ekki fyrir börn sem vega minna en 40 kg.
German: Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)
Icelandic: flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt) ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól)
German: Verbindungen oder pflanzliche Zubereitungen (zum Beispiel Ginkgo-biloba-Extrakte und Johanniskraut), die diese Enzyme induzieren, können die Plasmakonzentration von Efavirenz senken.
Icelandic: Lyf eða náttúruefni (t.d. ginkgo biloba og jóhannesarjurt/jónsmessurunni) sem örva þessi ensím geta valdið minnkaðri plasmaþéttni efavírenz.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Icelandic: á Cmin atazanvírs gæti haft neikvæð áhrif á virkni atazanvírs.
German: Versuchen Sie keine Dosis auszulassen.
Icelandic: Reyndu að gleyma ekki skammti.
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rifampisíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
German: ZNSSymptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität traten bei 19% (schwer 2%) der Patienten im Vergleich zu 9% (schwer 1%) der Patienten der Kontrollgruppe auf.
Icelandic: Miðlungsmikilla eða mjög mikilla einkenna frá taugakerfi varð vart hjá 19 % sjúklinga (alvarlegar 2.0 %) í samanburði við 9 % (alvarlegar 1 %) sjúklinga á samanburðarmeðferð.
German: Maraviroc die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht zusammen mit Efavirenz Teva eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Efavirenz Teva, enthält.
Icelandic: samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með Efavirenz Teva nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka innihaldsefnið í Efavirenz Teva.
German: Deutliche Reduktion der LopinavirExposition.
Icelandic: Talsverð minnkun á útsetningu fyrir lópínavíri.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.
German: (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
Icelandic: (CYP3A4 örvun) Efavirenz:
German: - Efavirenz Teva ist in Packungen mit 30, 90 Filmtabletten oder 30 x 1/90 x 1 Filmtabletten (in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) oder Mehrfachpackungen (als Bündelpackung oder im Umkarton) mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Filmtablette) erhältlich.
Icelandic: - Efavirenz Teva er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 90 filmuhúðuðum töflum eða 30 x 1/ 90 x 1 filmuhúðuðum töflum (í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum) eða í fjölpakkningu, búnti eða öskju, sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30 x 1 filmuhúðaðri töflu).
German: Efavirenz Teva kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakte, haben.
Icelandic: Teva getur milliverkað við önnur lyf, þ.á.m. náttúruefni eins og ginkgo biloba.
German: Weiße, undurchsichtige PVC/PVdC-Aluminium- oder Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar PVC/PVdC-ál eða ál-ál þynnupakkningar í öskju sem inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
German: Eine positive Korrelation zwischen der Efavirenz-Konzentration und der Verlängerung des QTc-Intervalls wurde beobachtet.
Icelandic: Jákvæð tengsl milli þéttni efavírenz og lengingar á QTc-bili komu fram.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Icelandic: Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz Teva auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Icelandic: Mælt er með því að Efavirenz Teva sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
German: Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige unerwünschte Reaktionen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til skammtaháðra aukaverkana, sérstaklega einkenna frá taugakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz Teva vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
Icelandic: Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Efavirenz Teva inn fyrir svefn og á tóman maga.
German: Zwei von drei untersuchten Delavirdin-resistenten klinischen Isolaten wiesen eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz auf und enthielten die K103N-Substitution.
Icelandic: Tvö af þremur delaviridín ónæmum klínískum afbrigðum sem rannsökuð voru, höfðu krossónæmi gegn efavírenzi og höfðu orðið fyrir K103N breytingunni.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Icelandic: Þrátt fyrir að takmarkaðar upplýsingar bendi til þess að áhrif efavírenz verði meiri hjá konum, Asíubúum og íbúum Kyrrahafseyja, virðast þessir hópar ekki þola efavírenz verr.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz wurden bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Icelandic: Öryggi notkunar og verkun efavírenz hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
German: und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 30%.
Icelandic: og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 6%.
German: IDV + NRTIs a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Icelandic: IDV + NRTIs a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
German: Die Hautausschläge wurden bei 18% der mit Efavirenz behandelten Patienten für behandlungsbedingt gehalten.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18 % sjúklinga á efavírenz meðferð.
German: Wird die Therapie mit Efavirenz abgesetzt, ist zu überlegen, ob die anderen antiretroviralen Arzneimittel ebenfalls abgesetzt werden sollten, um die Entwicklung resistenter Viren zu verhindern (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef efavírenz meðferð er hætt skal íhuga að hætta einnig meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til þess að forðast myndun ónæmra veira (sjá kafla 4.8).
German: In vitro ist Efavirenz auch ein Inhibitor von CYP3A4.
Icelandic: In vitro er efavírenz einnig CYP3A4 hemill.
German: < 400 Kopien/ml (95% KIb)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
German: In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Efavirenz Teva wieder.
Icelandic: Engu að síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Efavirenz Teva meðferðinni sé breytt.
German: Die Ärzte durften die NRTI-Schemata ihrer Patienten nach Aufnahme in die Studie umstellen.
Icelandic: Læknum var heimilt að breyta NRTI meðferð sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: Lenging QTc bils hefur sést við notkun efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: ZDV + 3TC a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Icelandic: ZDV + 3TC a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist b
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Icelandic: öryggi meðferða sem innihéldu efavírenz var rannsakað í samanburðarrannsókn (006) þar sem sjúklingarnir fengu annaðhvort efavírenz + zidovúdín + lamivúdín (n = 412, miðgildi meðferðarlengdar 180 vikur), efavírenz + indinavír (n = 415, miðgildi meðferðarlengdar 102 vikur) eða indinavír + zidovúdín + lamivúdín (n = 401, miðgildi meðferðarlengdar 76 vikur).
German: Die Häufigkeiten eines rezidivierenden Hautausschlages nach einer Umstellung von Nevirapin auf Efavirenz, hauptsächlich basierend auf retrospektiven Kohortendaten aus der Fachliteratur, liegen im Bereich von 13 bis 18% und sind vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei mit Efavirenz behandelten Patienten in klinischen Studien auftrat (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt tíðni, aðallega byggð á afturvirkum niðurstöðum frá útgefnum rannsóknum, á endurteknum útbrotum í framhaldi af því að skipt er úr nevirapín meðferð í efavírenz meðferð, var á bilinu 13 % til 18 %, sem er samsvarandi tíðninni hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
German: Studientherapie lag bei 181 Wochen; 16% der Patienten hörten vor Woche 48 auf.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma rannsóknar var 181 vika, 16% sjúklinga hættu þátttöku fyrir 48. viku.
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-inIsoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22-fache Resistenz) und einer Lysin-inAsparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).
Icelandic: Stakar amínósýrubreytingar sem ollu mestu ónæmi gegn efavírenzi í frumurækt eru breytingar á leucíni yfir í ísóleucín á amínósýrustað 100 (L100I, 17 til 22falt ónæmi) og lýsíni yfir í aspargín á amínósýrustað 103 (K103N, 18 til 33falt ónæmi).
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Therapiefortsetzung mit Efavirenz gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm eða viðvarandi transamínasahækkanir sem nema meira en fimmföldum eðlilegum efri mörkum, þarf að vega væntanlegan árangur af áframhaldandi meðferð með efavírenzi á móti hugsanlegri hættu á verulegum eiturverkunum á lifur.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á taugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir svefn (sjá kafla 4.8).
German: Die Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, mit gesunden Probanden durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð
German: Studien an Menschen und in vitro mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Efavirenz hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-System zu hydroxylierten Metaboliten mit anschließender Glucuronidierung dieser hydroxylierten Metaboliten metabolisiert wird.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarmíkrósómum úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 ferlisins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníð-tengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
German: Hypromellose 6 cP (HPMC 2910) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Icelandic: Hýprómellósa 6cP (HPMC 2910)
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit Efavirenz behandelt.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með efavírenz.
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/ ritonavír 100 mg daglega að kvöldi án efavírenz.
German: Kreuzresistenzprofile für Efavirenz, Nevirapin und Delavirdin in der Zellkultur zeigten, dass die Substitution von K103N bei allen drei NNRTIs zu einem Empfindlichkeitsverlust führt.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delavirdíns í frumurækt sýndi að K103N amínósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi gegn öllum þremur NNRTI lyfjanna.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun jóhannesarjurtar er frábending (sjá kafla 4.3).