FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
English: Less serious side effects
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Dutch: Het CHMP was het eens met het voorstel van de vergunninghouder aangaande de toevoeging van Reboundeffect zoals vermeld in rubriek 4.4 en keurde het volgende goed: “Na beëindiging van de behandeling is er reboundeffect gemeld, maar de frequentie hiervan is niet bekend.”
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een “glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont”.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
English: % of patients with absent or very mild disease
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Dutch: Daivobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Dutch: Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
English: Shake the bottle before use.
Dutch: Het flesje schudden voor gebruik.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Dutch: Daivobet zalf in tubes van 3 g
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Dutch: Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd bijwerkingen.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was “behandeling van psoriasis vulgaris”, terwijl in twee andere lidstaten de indicatie “gecombineerde behandeling van psoriasis” luidde.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze patiënten.
English: Very common ≥1/10 Common
Dutch: Zeer vaak ≥1/10
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Dutch: Calcipotriol is een vitamine D derivaat.
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder een tekst voor die specifieker is over de bekende huideffecten van betamethasondipropionaat.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling “behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden” niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Daivobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
English: Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik van Daivobet kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte niet: “Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggebruik zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen pruritus, huiduitslag en brandend gevoel van de huid.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Dutch: Daivobet gel in flesjes van 15 g, 30 g en 60 g
English: “Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Dutch: “Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd” werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Dutch: De huid van het gezicht en de genitaliën zijn zeer gevoelig voor corticosteroïden.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Dutch: Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Daivobet gel deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Daivobet gel.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
English: Application site pigmentation changes
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet.
English: Pustular psoriasis
Dutch: Psoriasis pustulosa
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Dutch: Secundaire infectie is een bekende plaatselijke bijwerking van de behandeling met topische corticosteroïden.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Dutch: Na systemische blootstelling worden beide werkzame bestanddelen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Dutch: Systemische effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen) - Pustulaire psoriasis kan optreden (rode huidoppervlakte met geelachtige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Dutch: Toepassing op grote beschadigde huidoppervlakken of op slijmvliezen of in huidplooien moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt (zie rubriek 4.8).
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Dutch: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet.
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte geen informatie omtrent de mogelijkheid van verhoogde absorptie van topische steroïden onder occlusieve verbanden.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: “er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken”, wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
English: In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
English: Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Dutch: Het CHMP vond het voorstel van de vergunninghouder gepast en aanvaardbaar en keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR werd ook gekeken naar de systemische effecten van het gecombineerde gebruik van Daivobet-gel (gebruikt op de hoofdhuid) en Daivobet-zalf (gebruikt op het lichaam) bij patiënten met psoriasis vulgaris in deze gebieden.
English: Bottle text: 15 g
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
English: Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat hij de voorkeur geeft aan de uitgebreide beschrijving van de onderzoeken omdat de resultaten ervan aangeven dat UV-straling in een verkorte tijd de vorming van huidtumoren in mannelijke muizen opwekt.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Dutch: Het CHMP vond het niet nodig om de details van het fotocarcinogeniteitsonderzoek te verschaffen en keurde het volgende goed: “Foto(co)carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen geven aan dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het opwekken van huidtumoren kan verhogen.”
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Dutch: In studies naar de lokale verdraagbaarheid bij konijnen, veroorzaakte Daivobet gel milde tot matige huidirritatie en een milde, voorbijgaande irritatie van het oog.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD, TUBE
English: The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst in deze rubriek goed.
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Dutch: Omdat de gel calcipotriol bevat, kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties waarvan pruritus het vaakst voorkomt.
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Dutch: De hoeveelheid calcium in het serum normaliseert snel wanneer met de behandeling wordt gestopt.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Dutch: De contra-indicatie voor psoriasis guttata is ook in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Dutch: Wat betreft HPA-suppressie levert deze studie daarom enig bewijs dat zeer hoge doses Daivobet gel en zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben.