FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Viimase uuendamise kuupäev:
French: Flacon de 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
French: Flacon de 30 ml
Estonian: Pudel 30 ml
French: EXP {mois/année} Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
French: Présentation d'un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
Estonian: Pakendis on üks plastpudel kogusega 35 ml ja üks mõõtesüstal.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel.
French: 35 ml 1 seringue doseuse
Estonian: 35 ml 1 mõõtesüstal
French: L'innocuité de Semintra n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation.
Estonian: Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) affectent l'enfant à naître, pendant la grossesse.
Estonian: Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, sest reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile toimivad ained, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid ja ACE-inhibiitorid, on kahjustanud raseduse ajal sündimata last.
French: Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.
Estonian: Soovitatava raviannuse kasutamisel on toimete hulgas täheldatud vere punaliblede arvu kerget vähenemist.
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
Estonian: Annustamisskeem hüpertensiooniga kassidele koos samaaegse kroonilise neeruhaigusega on selline, nagu eespool kirjeldatud, välja arvatud see, et nende kasside jaoks on soovitatav minimaalne efektiivne annus 1 mg/kg.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Estonian: Pakendis on üks pudel ja üks mõõtesüstal.
French: Semintra (telmisartan)
Estonian: Semintra (telmisartaan)
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Semintra
Estonian: Muu teave Semintra kohta
French: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Semintra agit-il?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
French: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Estonian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
French: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Estonian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
French: Tablet
Estonian: Tablett
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Estonian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos , Lda.
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
French: EBASTINE BIOGARAN
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
French: Pregabalina Merck prégabaline
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
French: Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
French: Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
French: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Estonian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Estonian: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Estonian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Estonian: ERLOTINIB TEVA erlotiniib
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Estonian: Celecoxib LYFIS
French: Saquinavir Accord saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
French: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotiniib
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Estonian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Erlotinib PharmaSwiss
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
French: Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
French: tramadol/ paracétamol
Estonian: tramadool/ paratsetamool
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Estonian: Sandoz d.d.
French: Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
French: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
French: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Estonian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
French: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Estonian: ERLOTINIB/GENEPHA RM
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Estonian: Eletriptan Mylan eletriptaan
French: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilline
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Estonian: Abacavir / Lamivudine abakaviir/ lamivudiin
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.