FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Kevzara deve ser administrado no prazo de 14 dias e não deve ser conservado acima de 25ºC.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter uttak fra kjøleskap bør Kevzara administreres innen 14 dager og bør ikke lagres over 25 ºC.
Portuguese: Na semana 52, 55,6% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg e 47,8% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg não apresentavam progressão de qualquer lesão estrutural (definida por uma alteração da TSS de zero ou menos), comparativamente com 38,7% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser inspecionada antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen bør sjekkes før bruk.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Portuguese: Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Portuguese: Não se registaram notificações de perfuração gastrointestinal na população em monoterapia com Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Portuguese: Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Portuguese: Respondedores inadequados a inibidores do TNF
Norwegian Bokmål: TARGET TNF hemmer utilstrekkelige respondere
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskap: .../.../...
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de anomalias ao nível das enzimas hepáticas em estudos clínicos controlados
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
Portuguese: ALT >5 x ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 5 x ULN
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como "caneta" nestas instruções).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Portuguese: Torça ou puxe a tampa laranja.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke bruker Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as percentagens de doentes tratados com Kevzara + DMARDs que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 no MOBILITY e no TARGET.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Kevzara + DMARDs som oppnådde ACR20, ACR50 og ACR70 respons i MOBILITY og TARGET er vist i tabell 3.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av Kevzara hos pasienter som behandles med legemidler som er CYP-substrater, bør det gjennomføres terapeutisk monitorering av effekt (for eksempel warfarin) eller måling av legemiddelkonsentrasjon (for eksempel teofyllin).
Portuguese: Não utilize a seringa se já tiver passado a data.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker sprøyten.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze, e de um recipiente resistente a perfuração.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
Portuguese: • A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Norwegian Bokmål: • Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Portuguese: Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser den neste dosen til vanlig tid.
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de Utilização".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs var forekomsten av GI-perforasjoner 0,14 hendelser per 100 pasientår.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Portuguese: Na população controlada por placebo, ocorreu a mesma taxa de malignidades nos doentes tratados com Kevzara + DMARD ou placebo + DMARD (1,0 acontecimento por 100 doentes-ano).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte-populasjonen, var forekomsten av maligniteter den samme hos pasienter som ble gitt enten Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hendelse per 100 pasientår).
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Norwegian Bokmål: • du har hatt utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene/ferdigfylte pennene i en punkteringssikker beholder og kast i henhold til lokale krav.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Portuguese: Como funciona o Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til subkutan bruk.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
Portuguese: Mantenha a outra seringa na embalagem, no frigorífico.
Norwegian Bokmål: La den andre sprøyten være i esken i kjøleskapet.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Portuguese: • A utilização da seringa à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Norwegian Bokmål: • Bruk av sprøyten ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Portuguese: O bloqueio da sinalização da IL-6 por antagonistas da IL-6Rα, como o sarilumab, poderá inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP, alterando assim as concentrações dos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Portuguese: Eritema no local da injeção Prurido no local da injeção
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker kevzara:
Portuguese: Não toque na agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Portuguese: Vacinas
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos resultados do ANC, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på ANC resultater se pkt.
Portuguese: Valores laboratoriais anómalos
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Portuguese: Número de neutrófilos
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var andelen pasienter som seponerte behandling på grunn av overfølsomhetsreaksjoner høyere blant de som ble behandlet med Kevzara (0,9 % i gruppen som fikk 200 mg, 0,5 % i gruppen med 150 mg) enn med placebo (0,2 %).
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Kevzara + MTX (47,6 % i behandlingsgruppen gitt 200 mg og 47,0 % i behandlingsgruppen gitt 150 mg) oppnådde en klinisk relevant forbedring i HAQ-DI (endring fra baseline med ≥ 0,3 enheter) ved uke 52 sammenlignet med 26,1 % i behandlingsgruppen gitt placebo + MTX.
Portuguese: O tratamento com Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX inibiu em 91% e 68%, respetivamente, a progressão de lesões estruturais comparativamente com placebo + MTX, na semana 52.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble vurdert ved hjelp av «Functional assessment of chronic illness therapy" (FACIT)-fatigue skalaen.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med Kevzara (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kevzara Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som vist på blodprøver
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
Portuguese: Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Kevzara
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kevzara
Portuguese: Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte pennen i husholdningsavfall.
Portuguese: Número de plaquetas O tratamento com Kevzara foi associado a uma redução do número de plaquetas em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Platetall Behandling med Kevzara ble assosiert med en reduksjon i blodplatetall i kliniske studier.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0.
Portuguese: Deve ser descontinuado o tratamento com Kevzara nos doentes que desenvolvam um ANC inferior a 0,5 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kevzara bør seponeres hos pasienter som utvikler ANC mindre enn 0,5 x 109/l.
Portuguese: Não congelar nem aquecer a caneta.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller varm opp pennen.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasienter, behandlet med enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs annenhver uke, høyere ACR20, ACR50 og ACR70 responsrate sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved uke 24.
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Portuguese: Nos doentes que expressaram uma redução do número absoluto de neutrófilos (ANC), a modificação do regime de tratamento, como a interrupção de Kevzara ou a redução da dose, conduziram a um aumento ou à normalização do ANC (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som opplevde en reduksjon i absolutt nøytrofiltall (ACN), resulterte justering av behandlingsregime, slik som avbrudd i Kevzara eller dosereduksjon, i en økning eller normalisering av ACN (se pkt.
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Portuguese: Deve manter-se a dose atual de Kevzara.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
Portuguese: Kevzara qualquer dose
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser rigorosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose, incluindo os doentes com teste negativo para infeção por tuberculose latente.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Portuguese: Em 17 doentes com AR, uma semana após uma administração subcutânea única de 200 mg de sarilumab, a exposição à simvastatina e ao ácido da simvastatina diminuiu 45% e 36%, respetivamente (ver secção 4.5)
Norwegian Bokmål: Hos 17 pasienter med RA ble eksponeringen av simvastatin og simvastatinsyre redusert med henholdsvis 45 % og 36 % (se pkt.
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gjenopptas med 150 mg annenhver uke og øke til 200 mg annenhver uke dersom klinisk nødvendig.
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na caneta.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sarilumab • Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.