FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
French: 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
Dutch: 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
French: Si vous arrêtez de prendre Cystadane
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
French: À fortes doses, un effet dépresseur du SNC et une irritation du tractus gastro-intestinal ont été observés chez des rats.
Dutch: Bij ratten werd in hoge doses een kalmerend effect op het CZS en irritatie van het maagdarmkanaal opgemerkt.
French: Peu fréquent : anorexie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia Psychische stoornissen
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
French: Recordati
Dutch: Onderzoeken
French: Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
French: • agitez le flacon doucement avant ouverture.
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
French: • la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
Dutch: • de grote roze lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
French: Ces taux sont généralement atteints au bout d'un mois.
Dutch: Dit wordt meestal binnen een maand bereikt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
French: Autres informations relatives à Cystadane
Dutch: Overige informatie over Cystadane
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane te waarborgen?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
French: L'objectif du traitement est de maintenir la concentration sanguine d'homocystéine à un niveau inférieur à 15 micromoles ou aussi bas que possible.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystadane verleend.
French: Diluer entièrement dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, une préparation ou des aliments juste avant la prise.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
French: Cystadane bétaïne anhydre
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse au traitement (par la mesure de la concentration d'homocystéine dans le sang).
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
French: La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
French: Comment Cystadane agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
French: Comment Cystadane est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
French: Numéro EMA
Dutch: EMA Procedurenummer
French: Voie d'administration Emballage immédiat Présentation
Dutch: Immediate Packaging Pack size
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Toedieningsweg
French: 6 mois
Dutch: 6 maanden
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
French: • Inclinez la tête en arrière.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
French: Chaque boîte contient :
Dutch: Elk doosje bevat:
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
French: Étude OCT-1
Dutch: OCT-1-studie
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
French: Ouvrez un nouveau flacon.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: ETIKET FLACON
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
French: Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
French: 1 flacon de 5 mL
Dutch: 1 flacon van 5 ml
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
French: Qu'est-ce que la cystinose
Dutch: Wat is cystinose?
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
French: C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
French: • Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
French: En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.