FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie“ a prinajmenšom „trochu lepšie“.
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú“ alebo „malú“ spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú“ alebo „veľmi veľkú“ spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú“ alebo „veľmi veľkú“ spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostali brožúru pre pacientov a písomnú informáciu pre používateľov, pochopila obsah a usudzuje, že informácie o dávkovaní lieku Priligy, bezpečnosti lieku Priligy a predčasnej ejakulácii sú adekvátne.
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie” alebo „oveľa lepšie” v 12. týždni 39,0
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Slovak: % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 12,8
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Slovak: Podľa spoločných analýz štúdií fázy III sa pozorovali významné rozdiely v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg pre priemerný čas IELT a dve z troch mier PRO, t. j. zložený parameter (C2D1) a hodnotenie CGIC ako prinajmenšom „trochu lepšie”.
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 1774
English: At Week 24 in the E.U.
Slovak: Súhrn na konci (TRT, 24. týždeň)
English: In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
Slovak: V štúdiách fázy III sa prínos liečby zisťoval u jedincov, ktorí spĺňali špecifikovaný zložený parameter vyžadujúci funkčný prínos (t.
English: : 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Slovak: Dapoxetín 60 mg p. r. n.: 491 Dapoxetín 60 mg q. d.:
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná 24-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 30 mg a 60 mg p. r. n.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Slovak: • kontrolu ejakulácie, 98,9 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi slabú” alebo „slabú” kontrolu, ale 67,4 % jedincov udávalo na konci štúdie „dobrú“ alebo „veľmi dobrú“ kontrolu v porovnaní so 78,4
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná 12-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 30 mg a 60 mg p. r. n.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná 9-týždňová štúdia kontrolovaná placebom hodnotiaca dapoxetín v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d.
English: The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
Slovak: Najdôležitejšia štúdia európskej cieľovej populácie (R096769-PRE-3001) nepreukázala štatistickú významnosť primárneho parametra (priemerný čas IELT) pri porovnaní dávok 30 a 60 mg. Medián a geometrický priemer sú však vhodnejšie miery hlavnej tendencie času IELT a v prípade týchto parametrov sa dosiahli vysoko významné rozdiely medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg. Dôležitejšie je však to, že podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu vrátane primárnych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu odpovedalo na dávku 60 mg štatisticky významne viac jedincov.
English: and 60 mg q.d.
Slovak: 60 mg, 30,7
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Slovak: % jedincov udávalo na konci štúdie „žiadnu“ alebo „slabú“ úzkosť v porovnaní s 91,9 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „žiadnu“ alebo „slabú“ úzkosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE-3004);
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Slovak: Pri liečbe dapoxetínom sa v štúdiách hodnotiacich liečbu dapoxetínom v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d. počas 24, resp.
English: Ref. EMEA/2672/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
English: London, 22 January 2009 Doc.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
English: What is Invega?
Slovak: Čo je liek Invega?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
English: How is Invega expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
English: What was Invega expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
English: Your doctor will advise you what to do.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
English: System Organ Class (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
English: The dose used should also be recorded.
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
English: It is for use in adults only.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
English: Tell your doctor if:
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
English: The contents of the packs are:
Slovak: Obsahy balení sú:
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
English: • your kidneys do not work properly
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
English: Do not use Ablavar
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
English: Laboratory test interactions
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Slovak: Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
English: Atrial fibrillation Palpitations
Slovak: Atriálna fibrilácia Palpitácie
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)