FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro viste dolutegravir ingen direkte eller svak hemming (IC50>50 mikroM) av cytokrom P450enzymene (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørene Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir hos personer >65 år er begrenset.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: A cette dose, l'exposition systémique au dolutégravir (basée sur l'ASC) était d'environ 17 à 20 fois plus élevée que celle obtenue chez l'Homme, pour le niveau d'exposition recommandé en pédiatrie.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for dolutegravir ved denne dosen (basert på AUC) var ~ 17-20 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt pediatrisk eksponering.
French: Les augmentations de créatinine observées étaient comparables quels que soient les traitements de fond.
Norwegian Bokmål: Økningen i kreatinin var sammenlignbar for de forskjellige bakgrunnsregimene.
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke tørkemiddelet.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkelt dose med 50 mg/kg 10 dager etter fødselen, ble det funnet dolutgravir i melken i konsentrasjoner høyere enn i blodet.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir demeure inchangée (FC < 2 par rapport à un virus de type sauvage), sauf dans le cas de mutations en position Q148, où un FC de 5-10 ou plus est observé lorsqu'elle est associée à certaines mutations secondaires.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene i forsøk med seterettede mutanter, er dolutegravir-følsomheten fremdeles uforandret (FC <2 vs villtype-virus), unntatt ved Q148-mutasjoner, hvor FC på 5-10 eller høyere er sett med kombinasjoner med visse sekundære mutasjoner.
French: Antidiabétiques Metformine
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med dolutegravir.
French: Dès lors qu'ont été exclus les patients ayant arrêté le traitement pour cause de nonefficacité, ainsi que ceux présentant des déviations majeures au protocole (non-respect de la posologie de dolutégravir, prise concomitante de médicaments interdits), le taux de réponse pour la population dite "en réponse virologique (RV)" était de 75 % (120/161, semaine 24) et 69 % (111 /160, semaine 48).
Norwegian Bokmål: Når pasienter som avsluttet dolutegravir-behandlingen av årsaker som ikke var relatert til sviktende effekt, eller som hadde store protokollavvik (feil dolutegravir-dosering, bruk av forbudte legemidler) kalt Virological Outcome (VO) populasjonen ble utelatt fra analysen, var de korresponderende responsratene 75 % (120/161, uke 24) og 69 % (111/160, uke 48).
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
Norwegian Bokmål: I en seriepassasje med NL432stammen, startet med seterettede mutanter inneholdende N155H eller E92Q, ble det ikke sett noen videre seleksjon for resistens (FC uforandret rundt 1).
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dolutegravir er ~14 timer.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, bør pasienten gis støttende behandling og nødvendig oppfølging.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ikke blitt undersøkt enda.
French: Les recommandations posologiques en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av neuralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levendefødsler (0,05-0,1%).
French: L'efficacité du dolutégravir chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de tout traitement, repose sur les analyses de données obtenues à 96 semaines dans le cadre de deux études internationales randomisées, menées en double aveugle versus comparateur actif, SPRING-2 (ING113086) et SINGLE (ING114467).
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir hos hiv-infiserte, behandlingsnaive personer er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, internasjonale, dobbelt-blinde studier med aktiv kontroll, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
French: La mutation E92Q a été sélectionnée chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listée en tant que mutation secondaire pour le dolutégravir).
Norwegian Bokmål: E92Q mutasjonene har blitt selektert hos pasienter som hadde allerede eksisterende resistens for raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
French: L'étude VIKING-4 a évalué le dolutégravir (plus un traitement de fond optimisé) chez 30 sujets ayant une résistance génotypique primaire aux INIs à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: I VIKING-4 studien ble dolutegravir (pluss optimalisert bakgrunnsregime) gitt til 30 pasienter med primær genotypisk resistens mot integrasehemmere ved screening.
French: † Sont inclus : les sujets qui ont modifié leur traitement de fond pour une nouvelle classe ou pour un traitement de fond non autorisé par le protocole, ou en raison d'un manque d'efficacité avant 48 semaines (pour l'étude SPRING-2 uniquement) ; les sujets qui ont interrompu le traitement avant 48 semaines en raison d'un manque ou d'une diminution d'efficacité ; les sujets avec une charge virale ≥50 copies au cours des 48 semaines de l'étude.
Norwegian Bokmål: † Inkluderer personer som endret BR til en ny klasse eller endret til BR som ikke var tillatt i henhold til protokollen eller pga. mangel på effekt før uke 48 (for SPRING-2), personer som avsluttet behandlingen før uke 48 pga. mangel på eller tap av effekt og personer som har 50 kopier innenfor 48 ukers-vinduet.
French: Lamivudine et dolutégravir
Norwegian Bokmål: Lamivudin og dolutegravir
French: Les enfants et les adolescents pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé (50 mg), une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett (50 mg) én gang daglig.
French: Polymorphismes des enzymes métabolisant le médicament Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det finnes ingen evidens for at vanlig polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer fører til en endring av farmakokinetikken til dolutegravir som er av klinisk betydning.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques en pédiatrie Poids corporel (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter Kroppsvekt (kg)
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le foetus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 utfall der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
French: Les résultats de l'analyse combinée étaient cohérents avec ceux observés dans les études individuelles, pour lesquelles le critère principal d'évaluation a été atteint (différence entre les proportions de patients dont l'ARN VIH-1 plasmatique a été < 50 copies/mL à la semaine 48, sur la base de l'algorithme Snapshot).
Norwegian Bokmål: Resultatene av den samlede analysen var på linje med resultatene i enkeltstudiene, hvor det primære endepunktet (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritmen) ble oppfylt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tivicay
French: En outre, aucun effet antagoniste n'a été observé avec le dolutégravir et l'adéfovir, et la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke sett antagonistisk effekt mellom dolutegravir og adefovir, og ribavirin hadde tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
French: Dans l'étude SINGLE, le délai médian de suppression de la charge virale a été plus court chez les patients traités par dolutégravir (28 vs 84 jours, p<0,0001, analyse prédéfinie et ajustée en fonction de la multiplicité des tests).
Norwegian Bokmål: I SINGLE var mediantiden til viral suppresjon kortere hos pasienter behandlet med dolutegravir (28 vs 84 dager, (p<0,0001), analysen var forhåndsbestemt og korrigert for multiplisitet).
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos pasienter ko-infisert med hepatitt B og/eller C omtrent den samme som hos pasienter uten koinfeksjon med hepatitt B eller C, men forekomsten av unormale verdier for ASAT og ALAT var høyere i subgruppen med hepatitt B og/eller C i alle behandlingsgruppene.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
French: La biodisponibilité du dolutégravir dépend du contenu des repas : des repas pauvres, moyennement riches et riches en graisses ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir de 33 %, 41 % et 66 %, augmenté la Cmax de 46 %, 52 % et 67 %, et prolongé la Tmax à 3, 4 et 5 heures au lieu de 2 heures lorsque le dolutégravir était pris à jeun.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av dolutegravir avhenger av måltidets innhold: måltider med lavt, moderat og høyt fettinnhold økte dolutegravir AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, økte Cmax med 46 %, 52 % og 67 %, forlenget Tmax til 3, 4 og 5 timer fra 2 timer ved faste.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Norwegian Bokmål:  Fortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert aktiv substans eller biliær utskillelse av det glukuroniderte konjungatet som kan brytes videre ned og danne modersubstansen i tarmlumen.
French: Si vous avez pris plus de Tivicay que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Tivicay, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Norwegian Bokmål: • dersom de har tatt kombinasjonsbehandling over lengre tid
French: En cas d'oubli d'une dose de Tivicay, le patient doit prendre Tivicay dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
French: In vitro, le dolutégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
French: Administration concomitante de dofétilide (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dofetilid (se pkt.
French: Dans une analyse combinée de VIKING-3 et VIKING-4 (n=186, population en RV), la proportion de sujets ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/ml à la semaine 48, étaient de 123/186 (66 %).
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsanalyse av VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO populasjon), var andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml ved uke 48 126/186 (68 %).
French: Dans une étude de toxicité réalisée chez des jeunes rats, l'administration de dolutégravir a entraîné deux décès en période de pré-sevrage à la dose de 75 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos unge rotter, resulterte avvenning av dolutegravir på 75 mg/kg/dag i to dødsfall.
French: L'effet indésirable le plus sévère, observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen, sett hos én pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller ved langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
French: Le dolutégravir ne doit pas être utilisé avec l'étravirine sans coadministration avec l'atazanavir/ritonavir, le darunavir/ritonavir ou le lopinavir/ritonavir chez les patients résistants aux INIs (voir ci-dessous dans le tableau).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør ikke brukes sammen med etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir hos pasienter med resistens mot integrasehemmere (se lengre nede i tabellen).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du dolutégravir chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dolutegravir hos barn i alderen under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ennå ikke blitt fastslått.
French: Chez les patients sans mutation primaire à l'inclusion (N = 60) (c'est-à-dire chez qui le RAL ou l'EVG ne faisait pas partie du traitement antirétroviral en cours en échec), une réduction de 1,63 log10 de la charge virale a été observée au jour 8.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV
French: Pendant les 96 semaines des études SPRING-2 et FLAMINGO, et les 144 semaines de l'étude SINGLE, aucun cas de résistance primaire aux inhibiteurs d'intégrase ni aux INTI n'a été observée dans les bras de traitement contenant le dolutégravir.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 uker i SPRING-2 og FLAMINGO og 144 uker i SINGLE, ble det ikke sett noen tilfeller av primær behandlingsrelatert resistens for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravir armene.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients au cours du traitement par dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
French: Dans l'étude SPRING-2, le dolutégravir était toujours non-inférieur au raltégravir (suppression virale chez 81 % vs 76 % des patients), avec une variation médiane du taux de CD4 de respectivement 276 vs 264 cellules/mm3.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.
French: ASC ↑ 79%
Norwegian Bokmål: AUC  79 %
French: D'après les modélisations PK/PD, utilisant des données poolées provenant d'études cliniques chez des patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, une augmentation de la posologie de 50 mg deux fois par jour à 100 mg deux fois par jour pourrait augmenter l'efficacité du dolutégravir chez les patients résistants à la classe des inhibiteurs de l'intégrase et avec peu d'options thérapeutiques en raison de résistances aux différentes classes.
Norwegian Bokmål: PK/PD modellering ved bruk av sammenslåtte data fra kliniske studier med integrase resistente pasienter tyder på at en økning i dosen fra 50 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig kan øke effekten av dolutegravir hos pasienter med integraseresistens og begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
French: • Si vous prenez certains autres médicaments, la dose est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose 50 mg dolutegravir ble gitt til 8 personer med moderat nedsatt leverfunskjon (Child-Pugh klasse B) og til 8 friske frivillige kontrollpersoner for sammenligning.
French: Cinq patients supplémentaires ont été en échec virologique comme défini par le protocole entre la semaine 24 et la semaine 48, parmi lesquels 2 ont développé des mutations pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde fem andre personer PDVF mellom uke 24 og 48, og 2 av disse 5 hadde behandlingsrelaterte mutasjoner.
French: L'administration concomitante de dolutégravir avec d'autres médicaments inhibant ces enzymes peut augmenter la concentration plasmatique de dolutégravir (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
French: Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la Pgp (pour plus d'informations, voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noe hovedenzym eller transportør slik som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
French: La différence ajustée entre les proportions était de 7,1 % (IC à 95 % : 0,9 ; 13,2), p=0,025.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen i prosentandel og 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p=0,025.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke antatt å være av klinisk relevans siden det ikke ble sett noen endring i glomerular filtrasjonshastighet.
French: A 96 semaines, le taux de suppression virologique était supérieur dans le groupe dolutégravir (80 %) par rapport au groupe DRV/r (68 %) (différence ajustée entre les groupes de traitement [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 % ; IC 95% : [4,7 ; 20,2]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).