FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Romanian: Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma a fost aprobată doar doza mai mică de 200 mg în cadrul procedurii iniţiale de recunoaştere reciprocă şi tot aceasta a fost propusă în cadrul actualei proceduri repetate de recunoaştere reciprocă.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Romanian: Utilizarea ca tratament de urmărire de misoprostol, administrat pe cale orală, în loc de gemeprost, administrat pe cale vaginală, (aşa cum s-a propus în cererea actuală), ar diminua poate doar rata de succes şi, prin urmare, înlătură motivele de îngrijorare ale CHMP.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg de Mifepristone Linepharma şi că acest aspect trebuie să fie indicat în mod clar în Informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Romanian: Astfel, CHMP consideră că trebuie să se transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începutul studiului clinic, aceasta fiind condiţia autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Romanian: Femeile au avut dreptul să fie tratate cu Mifepristone Linepharma 200 mg, administrat pe cale orală, urmat de misoprostol 800 μg, în cazul în care sarcina acestora nu depăşea 63 de zile de amenoree.
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţiilor cerute este favorabil, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I) cu respectarea condiţiei recomandate cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, astfel cum se menţionează în anexa IV şi astfel cum se menţionează la punctele modificate din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect în anexa III.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Romanian: Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma doar doza mai mică de 200 mg este aprobată.
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Romanian: Luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat doar o singură dată sub forma unei doze unice de 200 mg, CHMP consideră că datele clinice furnizate sprijină faptul că o Cmax uşor mai mare nu ar afecta eficacitatea şi siguranţa Mifepristone Linepharma.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Romanian: În plus, trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă;
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Romanian: CHMP consideră că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începerea studiului clinic.
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Romanian: Ca o condiţie a autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat ca alternativă administrarea de mifepristonă 200 mg ca doză unică, cu condiţia ca această doză să fie urmată după 36 până la 48 de ore de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină gemeprost 1 mg.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Romanian: Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Romanian: Conform propunerii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă înaintate la momentul procedurii de sesizare a CMDh, protocolul pentru studiul observaţional prospectiv care vizează evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă a fost revizuit de CHMP pe durata procedurii de sesizare.
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Romanian: Actualul Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul de referinţă mifepristonă, recomandă administrarea acestuia într-o doză de 600 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 400 µg sau de administrarea pe cale vaginală de gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore, în vederea întreruperii de sarcină în termen de până la 49 de zile de amenoree.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Romanian: Posologia aprobată este de 200 mg de mifepristonă, administrat pe cale orală în doză unică, urmat de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină, gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore.
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Romanian: Condiţii considerate a fi esenţiale pentru utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, inclusiv farmacovigilenţă
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Romanian: trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă, aşa cum se menţionează în aviz.
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Romanian: Autorităţile naţionale competente coordonate de către statul membru de referinţă se vor asigura că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Romanian: Transmiterea unui protocol revizuit trebuie să aibă loc în termen de 10 zile după decizia Comisiei.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: 84 capsules
Romanian: 84 capsule
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul procedurii EMA
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Romanian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Dutch: Tijdens een onderzoek van 1 jaar werden veranderingen van de lactatie gezien bij vrouwelijke ratten.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Romanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Romanian: • monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Romanian: S-au identificat câţiva metaboliţi în urină şi materii fecale.