FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von [Produktname] bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Slovak: u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 2 roky je 0,5 - 1 miliónov jednotiek dvakrát denne (maximálne 2
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Slovak: Pri klinicky významnom rozsahu dávky vykazuje aj CMS aj kolistín lineárnu farmakokinetiku.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Slovak: Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky:
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Slovak: Poznámka: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
German: IE zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. IE/Tag)
Slovak: 1 - 2 MIU dva až trikrát za deň (max 6 MIU/deň)
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
German: [Produktname] wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
Slovak: Úprava dávkovania v tabuľke sa môže považovať za akceptovateľnú.
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
German: Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe Abschnitt
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
German: Intraventrikuläre Anwendung
Slovak: Intraventrikulárny spôsob
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Slovak: CVVHF) a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHDF).
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Slovak: Ak prebieha aj iná liečba, má sa vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Slovak: Nepoužívajte [Názov lieku] - ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo iné polymyxíny.
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Slovak: Únii sa musí dávka kolistimetátu sodného (CMS) predpisovať a podávať iba v medzinárodných jednotkách (international units, IU).
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
Slovak: U pacientov s veľmi slabou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) môže byť rozsah konverzie až 60 - 70 %. CMS sa eliminuje prevažne obličkami cestou glomerulárnej filtrácie.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou.
German: Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben.
Slovak: Bol hlásený baktericídny účinok polymyxínov, závislý od koncentrácie, na citlivé baktérie.
German: An Tagen mit HD: 3 Mio. IE/Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
Slovak: V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze.
German: Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
Slovak: Dávkovanie môže byť upravené v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede.
German: Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethatnatrium auftreten.
Slovak: Takmer u všetkých antibiiotík bola hlásená kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s užívaním antibiotík a môže sa vyskytnúť aj pri kolistimetáte sodnom.
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Slovak: [Názov lieku] vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30 - 60 minút.
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
German: Tagesdosis 5,5-7,5 Mio.
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
German: Eine Aufsättigungsdosis (9 Mio.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózneho kolistimetátu sodného.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
German: 75.000-150.000 IE/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Slovak: Deti ≤ 40 kg 75 000 - 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Slovak: Mechanizmus konverzie kolistimetátu sodného na liečivo kolistín nie je popísaný.
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
German: Nach intramuskulärer Anwendung von Colistimethatnatrium wurde über Fälle von Atemstillstand berichtet.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
German: Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht das Risiko des Auftretens von Apnoe und neuromuskulären Blockaden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Slovak: Kolistín podlieh extenzívnej renálnej tubulárnej reabsorpcii a môže byť eliminovanýbuď mimo obličiek alebo podstupuje renálny metabolizmus s možnosťou renálnej akumulácie.
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Slovak: Okrem toho, vplyv nedozretej obličkovej a metabolickej funkcie na konverziu kolistimetátu sodného na kolistín nie je známy.
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Slovak: Ak nie je prítomný meningeálny zápal, penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny (cerebrospinal fluid, CSF) je minimálna, ale pri meningeálnom zápale sa zvyšuje.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden
Slovak: - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom) - Ak máte astmu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Slovak: Porucha funkcie pečene Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre roztoky na inhaláciu alebo nebulizáciu, ktoré obsahujú CMS
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt.
Slovak: nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
German: Wenn Sie [Produktname] als Infusion und gleichzeitig [Produktname] als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Slovak: U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.
German: CMS-Umrechnungstabelle Wirkstärke
Slovak: Konverzná tabuľka pre CMS
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
German: IE
Slovak: IU
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
German: Die Halbwertszeit von Colistin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit zystischer Fibrose liegt
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
German: IE zweimal täglich (max. 2 Mio. IE/Tag)
Slovak: 0,5 - 1 MIU dvakrát denne (max 2 MIU/deň)
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Slovak: Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Slovak: Poznámka: existujúca písomná informácia pre používateľov má byť upravená (vloženie,
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
German: Erhaltungsdosis 9 Mio. IE/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Keďže bol zaznamenaný nárast rezistencie na intravenózny kolistín, najmä keď sa používal v monoterapii, má sa zvážiť súčasné podávanie s inými antibiotikami, aby sa predišlo vzniku rezistencie.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, darf Colistimethatnatrium i.v.
Slovak: Súčasné podávanie intravenózneho kolistimetátu sodného s inými liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické sa má vykonávať s veľkou opatrnosťou.