FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Portuguese: Em doentes com cancro após toma de rucaparib de 600 mg duas vezes por dia, a Cmáx mediana do estado de equilíbrio foi de 1940 ng/ml e a AUC0-12h foi de 16900 h⋅ng/ml com Tmáx de 1,9 horas.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Portuguese: Não tome Rubraca:
Lithuanian: Rubraca vartoti negalima:
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à redução da dose ou interrupção foram anemia (20%), , fadiga/astenia (18%),náuseas (16%), trombocitopenia (15%) e elevações da ALT/AST (10%) .
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, o rucaparib foi associado a perda pós-implantação em exposições de, aproximadamente, 0,04 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
Lithuanian: Pacientams prieš tai neturėjo būti taikomas gydymas rukaparibu ar kitu PARP inhibitoriumi.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
Lithuanian: Daugelis pacientų toliau vartojo rukaparibą su gydymo pakeitimais arba be jų, nepasireiškus 3 laipsnio ir didesniems LFT nukrypimams.
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol - tal como a rosuvastatina
Lithuanian: • vaistų cholesterolio lygiui kraujyje mažinti, tokių kaip rosuvastatinas
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Lithuanian: Leukopenijab, Limfopenijab Febrilinė neutropenija
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Portuguese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: O rucaparib é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Portuguese: HR (IC 95%)
Lithuanian: % (95% PI)
Portuguese: É aconselhado o hemograma completo antes do início de tratamento com Rubraca e mensalmente daí em diante; as doentes não deverão iniciar o tratamento com Rubraca até que tenham recuperado de toxicidades hematológicas causada pela quimioterapia anterior (Grau ≤ 1 do CTCAE).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Lithuanian: CYP2C19 substratai
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses (IC 95%)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % CI)
Portuguese: Aconselha-se precaução na coadministração de medicamentos que são substratos da CYP3A com um índice terapêutico estreito (por ex., alfentanil, astemizol, cisaprida,
Lithuanian: Patartina būti atsargiems kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie yra CYP3A substratai su siauru terapiniu indeksu (pvz.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o período em quetomar Rubraca.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami Rubraca.
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Lithuanian: • vaistų, vartojamų mieguistumui sukelti, tokių kaip midazolamas
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr de 30-59 ml/min), as frequências de algumas reações adversas aumentaram: anemia de Grau 3 ou 4 (31%), trombocitopenia de Grau 3 ou 4 (12%) e fadiga/astenia de Grau 3 (15%) foram mais elevadas do que em doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr > 59-80 ml/min) ou com função renal normal (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% e 8%).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
Portuguese: O risco para um efeito clinicamente relevante da administração concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) é provavelmente baixo (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kartu skiriamo protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) kliniškai reikšmingo poveikio rizika, tikėtina, yra maža (žr.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Portuguese: Não foram estudadas as interações entre rucaparib e contracetivos orais.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, hipercholesterolemijab
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Lithuanian: • vaistų skrandžio ligoms gydyti, tokių kaip cisapridas, omeprazolis
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamentos de quimioterapia anteriores.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
Lithuanian: , prevencijai) prieš pradedant gydymą Rubraca.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Lithuanian: Platinai atsparios populiacijos (N = 20) ORR tyrėjo vertinimu buvo 35,0 % (95 % PI (15,4, 59,2), visiško atsako dažnis - 5,0 %, dalinio atsako dažnis - 30,0 %.
Portuguese: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febril, Leucopeniab
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Portuguese: Isto porque o rucaparib pode afetar o feto.
Lithuanian: Tai būtina, nes rukaparibas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração mediana da respostaadias (IC de 95%) Mediana da sobrevida livre de progressão - dias (IC de 95%) Censura N (%)
Lithuanian: Pilnas atsakas, % Dalinis atsakas, % Vidutinė atsako trukmėa - dienos (95% PI)
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Portuguese: CTA.
Lithuanian: Žr.
Portuguese: Primeira redução posológica 500 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 250 mg duas vezes por dia)
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas 500 mg du kartus per parą (dvi 250 mg tabletės du kartus per parą) Antrasis dozės mažinimas 400 mg du kartus per parą (dvi 200 mg tabletės du kartus per parą)
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Portuguese: Tabela de reações adversas por classe do sistema de órgãos MedDRA Reações adversas Classe do sistema de órgãos MedDRA Frequência de todos os graus do CTCAE
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra BCRP ir P-gp šalinimo pernešėjų inhibitorius.
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites ir buvo grįžtami ir retai susiję su bilirubino kiekio padidėjimu.
Portuguese: • indigestão
Lithuanian: • nuovargis
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Portuguese: Grau ≤ 2, depois reiniciar o rucaparib com a mesma dose ou numa dose reduzida.
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: versão 1.1 (v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
Portuguese: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Portuguese: • diarreia
Lithuanian: • dehidracija,
Portuguese: Dose
Lithuanian: Termina