FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie; wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
Polish: Dawka, jaką otrzymuje pacjent zależy od jego masy ciała.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la utilización de Naglazyme en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych klinicznych na temat stosowania leku Naglazyme u kobiet w ciąży.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Polish: Do oceny dawki leku Naglazyme zostanie zastosowanych kilka pomiarów.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
Polish: Krótkie uaktualnienie zostanie przedłożone w ramach corocznych ocen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
Spanish: El fundamento del tratamiento enzimático sustitutivo es restablecer un nivel de actividad enzimática suficiente para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar su acumulación.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
Spanish: Los títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
Polish: Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Polish: Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
Polish: Z uwagi na małą liczbę badanych pacjentów, reakcja niepożądana u jednego pacjenta klasyfikowana jest jako częsta.
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Polish: EU/1/05/324/002
Spanish: Descripción:
Polish: Opis:
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane".
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Polish: • Mały poziom tlenu we krwi
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se produjeron desde la semana 1 hasta la 146 del tratamiento con Naglazyme, y durante múltiples perfusiones, aunque no siempre en semanas consecutivas.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujacych zasad postępowania w przypadkach nagłych.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 clasificadas por sistema orgánico.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione są w Tabeli 1 z podziałem na układy narządowe.
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Polish: Inne leki i Naglazyme
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
Polish: - Substancją czynną leku jest galsulfaza.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) .
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
Polish: Przeprowadzono kompleksową analizę przeciwciał z udziałem 48 pacjentów w oparciu o dane z trzech badań klinicznych.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Spanish: Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves de tipo alérgico.
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Polish: • Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból w klatce piersiowej)
Spanish: Debido al escaso número de pacientes de los ensayos clínicos, los datos de acontecimientos adversos (AA) de todos los estudios de Naglazyme se han agrupado y revisado en un solo análisis de seguridad de los ensayos clínicos.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Klasa układu narządowego wg MedDRA
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
Spanish: En caso de una única RAP grave, deberá detenerse la perfusión hasta la resolución de los síntomas y se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać wlew aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem.
Spanish: En cuatro pacientes de edad < 1 año, el perfil general de seguridad de una dosis más elevada (2 mg/kg/semana) no difirió de manera clínicamente importante del de la dosis recomendada de 1 mg/kg/semana y resultó ser consistente con el perfil de seguridad de Naglazyme en niños mayores.
Polish: U czterech pacjentów w wieku poniżej 1 roku różnica w ogólnym profilu bezpieczeństwa wyższej dawki (2 mg/kg/tydzień) nie była znacząca klinicznie w porównaniu do zalecanej dawki 1 mg/kg/tydzień i odpowiadała profilowi bezpieczeństwa stosowania preparatu Naglazyme u starszych dzieci.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Polish: Wlew można ponownie rozpocząć z prędkością wynoszącą 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja.
Spanish: Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Spanish: Tal vez necesite recibir medicamentos adicionales para prevenir una reacción alérgica (p. ej. antihistamínicos o costicoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
Polish: Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Naglazyme, cabe esperar que la mayoría de los pacientes desarrolle anticuerpos IgG contra la galsulfasa en las primeras 4-8 semanas de tratamiento.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych preparatu Naglazyme, u większości pacjentów można się spodziewać powstania przeciwciał klasy IgG przeciwko galsulfazie w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Varios pacientes han recibido la dosis total de Naglazyme aproximadamente al doble de la velocidad de perfusión recomendada sin reacciones adversas aparentes.
Polish: Kilku pacjentów otrzymało całkowitą dawkę leku Naglazyme stanowiącą w przybliżeniu dwukrotność zalecanej prędkości wlewu bez wystąpienia widocznych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 002 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 002 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, la galsulfasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células, probablemente por los receptores manosa-6-fosfato, y transportada a los lisosomas.
Polish: Po dożylnej infuzji galsulfaza jest szybko usuwana z obiegu i wychwytywana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów fosforanu mannozy-6.
Spanish: Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa cada semana.
Polish: Następnie 38 pacjentów włączono do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym otrzymywali galsulfazę w dawce 1 mg/kg masy ciała co tydzień.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne galsulfazy oceniono u 13 pacjentów z MPS VI, którzy otrzymali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy w 4-godzinnej infuzji.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: 1Reacciones registradas con más frecuencia en la rama activa del estudio controlado con placebo que en la rama del placebo; frecuencia determinada a partir de 39 pacientes del estudio enmascarado de fase 3.
Polish: 1Reakcje te odnotowywano częściej w aktywnym ramieniu badania z grupą kontrolną placebo niż w grupie placebo; częstość występowania określono na podstawie objawów u 39 pacjentów w badaniu fazy trzeciej ze ślepą próbą.
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI (Mucopolisacaridosis VI).
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
Spanish: En un ensayo adicional en fase 4, aleatorizado, de dos dosis, cuatro pacientes con MPS VI de edad < 1 año se trataron con 1 ó 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Polish: W dodatkowym badaniu czwartej fazy z randomizacją oceniającym dwie dawki leku, czterech pacjentów z MPS VI w wieku poniżej 1 roku otrzymywało lek w dawce 1 mg/kg/tydzień lub 2 mg/kg/tydzień przez okres od 53 do 153 tygodni.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2), y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Naglazyme u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie były oceniane (patrz punkt 5.2) i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Spanish: Este medicamento contiene una enzima recombinante denominada galsulfase que puede reemplazar a la enzima natural que falta en pacientes con MPS VI. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la resistencia para caminar y subir escaleras, y reduce las concentraciones de glucosaminoglucanos en el organismo.
Polish: Lek ten zawiera rekombinowany enzym nazywany galsulfazą zastępujący naturalny enzym, którego brak występuje u pacjentów z chorobą MPS VI. Wykazano, że leczenie tym lekiem poprawia zdolność do chodzenia i wchodzenia po schodach i zmniejsza zawartość glikozaminoglikanów w organizmie.
Spanish: Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se presentarán en informes anuales.
Polish: Dane CSP będą co roku analizowane, a wyniki przedstawiane w rocznych raportach.
Spanish: Tras 24 de semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Naglazyme experimentaron una mejoría de 92 ± 40 m de la distancia caminada en 12 minutos respecto a los pacientes tratados con placebo (p = 0,025).
Polish: Po 24 tygodniach terapii u pacjentów leczonych preparatem Naglazyme stwierdzono poprawę o 92 ± 40 m w zakresie odległości pokonywanej w ciągu 12 minut w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p = 0,025).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión, definidas como reacciones adversas que aparecen durante la perfusión de Naglazyme o hasta el final del día de la perfusión, se observaron en 33 (56%) de los 59 pacientes tratados con Naglazyme en cinco ensayos clínicos.
Polish: Reakcje poinfuzyjne, określane jako powiązane reakcje niepożądane występujące w trakcie infuzji leku Naglazyme lub do zakończenia dnia, w którym podano infuzję, zaobserwowano u 33 (56%) spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w pięciu badaniach klinicznych.
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión") .
Polish: Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po jego podaniu (reakcje poinfuzyjne).
Spanish: Asimismo se considerará recurrir a la presión positiva de las vías aéreas durante el sueño y a una posible traqueostomía en situaciones clínicas que lo requieran.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w czasie snu oraz możliwość wykonania tracheostomii w klinicznie uzasadnionych sytuacjach.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme demostró una mejoría o ausencia de empeoramiento del dismorfismo facial.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
Spanish: Las enfermedades por almacenamiento de mucopolisacáridos están ocasionadas por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos (GAG).
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych niezbędnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Spanish: El volumen de distribución (Vz) medio fue de 316 (SD 752) ml/kg y el aclaramiento plasmático (CL) medio fue de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Polish: Średnia ( SD) objętość dystrybucji (Vz) wyniosła 316 ( 752) ml/kg, a średni ( SD) klirens z osocza (CL) osiągnął 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naglazyme Preparat Naglazyme przyjmowany jest pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, których zadaniem jest sprawdzenie, czy podana dawka jest odpowiednia i podjęcie właściwych kroków w razie potrzeby.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento, la media de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 2,357 ( desviación estándar [SD] 1,560) ng/ml y la del área bajo la curva (AUC0-t) fue de 5,860 (SD 4,184) h x ng/ml.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia średnie ( odchylenie standardowe [SD]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 2357 (± 1560) ng/ml, a średni ( SD) obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t) wynosił 5860 ( 4184) h  ng/ml.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).