FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS ≥ 40 σε κάθε χρονικό σημείο
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Greek: Πενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν καφέ ίριδα, 28% είχαν μπλε ίριδα και 19% ίριδα άλλου χρώματος.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %).
Greek: Η αλλαγή στη διάμετρο (mm) της κόρης μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της εγχείρησης υπολογίστηκε με τη στατιστική δοκιμασία των Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) η οποία προσαρμόστηκε στα στρώματα της τυχαιοποίησης.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis bez ilgtermiņa iedarbības.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση σε αυτόν τον ασθενή ήταν 1,7 ng/ml και επιτεύχθηκε προεγχειρητικά, μετά την τοπική ενστάλαξη σταγόνων φαινυλεφρίνης και πριν από την έκθεση σε Omidria.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος.
Latvian: Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης ή της κετορολάκης τρομεταμόλης και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p<0,001
Latvian: Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā p<0,001
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Latvian: Krusteniska jutība
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση μετά από αραίωση.
Latvian: Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ενόχληση στον οφθαλμό - φλεγμονή του οφθαλμού - οφθαλμικός ερεθισμός - ερυθρότητα του οφθαλμού - διαταραχές του κερατοειδούς - διαστολή της κόρης - θολή όραση - μειωμένη οπτική οξύτητα - μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο - κνησμός στους οφθαλμούς - πόνος στο βλέφαρο - αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς - θάμβος - αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria εάν: - πάσχετε από καρδιακή νόσο - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό) - είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Greek: Η συστημική υπερδοσολογία της φαινυλεφρίνης μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Greek: Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχεται εντός χάρτινου κουτιού.
Latvian: Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS = 0 σε κάθε χρονικό σημείο
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Greek: Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε από τους ασθενείς βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) 0-100 mm.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Greek: Το Omidria δεν έχει αξιολογηθεί χωρίς τη χρήση των συνήθων μυδριατικών και αναισθητικών παραγόντων που χορηγούνται προεγχειρητικά.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Greek: Δεδομένου ότι η όραση ασθενών που λαμβάνουν Omidria κατά τη διάρκεια χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές έως ότου αποκατασταθεί η όρασή τους.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της φαινυλεφρίνης, συνιστάται άμεση ένεση με ταχείας δράσης αποκλειστή των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη.
Latvian: Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φαινυλεφρίνη για οφθαλμική χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων κοιλιακών αρρυθμιών και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto oftalmoloģisku fenilefrīnu, ziņots par smagām sirds un asinsvadu reakcijām, tostarp kambaru aritmijām un miokarda infarktiem.
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
Latvian: Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā.
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης που περιέχει το Omidria προορίζεται για διεγχειρητική χρήση κατά τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται το πρότυπο διάλυμα έκπλυσης.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα που παρατίθενται στη βιβλιογραφία σχετικά με τα επιμέρους συστατικά του Omidria δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu.
Greek: Αν και η αναμενόμενη συστημική έκθεση είναι ελάχιστη και παροδική, χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Omidria
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria Πώς χρησιμοποιείται το Omidria Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Omidria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) και η κετορολάκη (τρομεταμόλη).
Latvian: Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Omidria η μυδρίαση διατηρήθηκε, ενώ στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε προοδευτικά συστολή της κόρης (βλ. εικόνα).
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι - Μονοένυδρο κιτρικό οξύ - Διυδρικό κιτρικό νάτριο - Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση των επιπέδων αλκαλικότητας) - Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση των επιπέδων οξύτητας) - Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - citronskābes monohidrāts; - nātrija citrāta dihidrāts; - nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni); - sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni); - ūdens injekcijām.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι αγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων και έχει μυδριατική δράση η οποία επιτυγχάνεται μέσω της συστολής του ακτινωτού μυός της ίριδας, ο οποίος διαστέλλει την κόρη με μικρή ή χωρίς κυκλοπληγία.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Omidria από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Omidria vairāk nekā noteikts
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Greek: - Ενημερώστε ιδίως τον γιατρό σας αν λαμβάνετε ατροπίνη, η οποία είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού.
Latvian: - Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai).
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Latvian: Nelietojiet Omidria šādos gadījumos:
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα του Omidria είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία 1:1.
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
Latvian: Intraokulāra lietošana.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Greek: Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Greek: Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησης του Omidria, η συστημική έκθεση τόσο στη φαινυλεφρίνη όσο και στη κετορολάκη ήταν ελάχιστη και παροδική.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Greek: Οι πιθανότητες ενδοφθάλμιων μεταβολικών αντιδράσεων είναι πολύ περιορισμένες επειδή η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη απομακρύνονται από τον πρόσθιο θάλαμο τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης, μέσω έκπλυσης, όσο και μετά την επέμβαση, μέσω της φυσιολογικής κυκλοφορίας του υδατοειδούς υγρού.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια μίας χρήσης.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Greek: Μετά την αραίωση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - φλεγμονή
Latvian: Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības: - iekaisums.
Greek: Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινυλεφρίνη ή στην κετορολάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου πρέπει να ρυθμίζονται πριν από την επέμβαση.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης και ατροπίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και, σε ορισμένους ασθενείς, ταχυκαρδία.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Greek: Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική επίδραση ορισμένων εισπνεόμενων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.