FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dL (жени);  13 g/dL (мъже) Деца и юноши:  11 g/dL (момичета);  12 g/dL (момчета)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (Tabella 1).
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg = 1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Bulgarian: PC: {номер}
Maltese: < PC:
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Bulgarian: Нарушения от страна на зъбите и периодонциума:
Maltese: • Disturbi dentali u periodontiċi:
Bulgarian: Таблица 13 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Надпис върху капсулата:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Bulgarian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИТЕ БЛИСТЕРИ PVC/Aclar
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Bulgarian: Общ отговор а
Maltese: Rispons globali a
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Скор на фиброза по METAVIR F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Bulgarian: 56x1 твърди капсули 84x1 твърди капсули 112x1 твърди капсули 140x1 твърди капсули 168x1 твърди капсули 56 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Рибавирин 1200 mg/ ден)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Maltese: Ribavirin flimkien ma' Aġent Antivirali Diretti (DAA):
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Bulgarian: Рибавирин не се свърза с плазмените протеини.
Maltese: Ribavirin ma tintrabatax mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Индиректно определен билирубин
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 15 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Bulgarian: Целулоза микрокристална Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Повидон.
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция,
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Bulgarian: Нуклеозидни аналози
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Bulgarian: HCV 2
Maltese: Individwi kollha HCV 2
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Bulgarian: Всяка капсула Ribavirin Mylan съдържа 15 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Bulgarian: Сексуална дисфункция (неуточнена)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Bulgarian: ПЕГинтерферон алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 200 mg .
Maltese: - Is-sustanza attiva hija r-ribavirin 200 mg.
Bulgarian: Твърди капсули
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин < 9,4 g/dL) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГинтерферон алфа-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват > 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин показва in vitro активност.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа- 2b и рибавирин.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclarперфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Bulgarian: Генотип 2 или 3:
Maltese: Ġenotip 2/3:
Bulgarian: 3 пъти седмично (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Bulgarian: По време на фазата сна лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Bulgarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: При едновременно приложение на 600 mg рибавирин с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий и симетикон, бионаличността на рибавирин намалява; AUCtf намалява с 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Bulgarian: - Другите съставки са крокскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, провидон.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибавирин с (пег)интерферон алфа.
Maltese: Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta' ribavirin u (peg)interferon alfa.
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ ribavirin 800-1,400 mg
Bulgarian: d интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Bulgarian: Двойно лечение с пег интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
Maltese: IU/ml) kellhom jieħdu 24 ġimgħa ta' kura fil-waqt li dawk b'ġenotip 3 u viral load għoli(≥ 600,000
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Bulgarian: Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Maltese: * (Essej PCR ta' l-HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri fil-ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA jista' jitkejjel b'< 2 log10 tnaqqis mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Bulgarian: Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Bulgarian: Забележка 2:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: > 600,000 IU/ml
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
Maltese:  600,000 IU/ml
Bulgarian: Нечести:
Maltese: Irġiel:
Bulgarian: Блистери:
Maltese: Emolisi:
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 1 log на вирусното натоварване
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b доведе до 10 пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания C95-132 и I95-143, доказват, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е сигнификантно по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Maltese: Wara lwaqfien tad-dożaġġ, il-half-life kienet ta' madwar 298 siegħa, li probabbilment tirrifletti l-eliminazzjoni bil-mod mill-kompartamenti mhux tal-plażma.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkum marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Bulgarian: p стойност b
Maltese: B'mod globali
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (креатининов клирънс 30-50 ml/min) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi ta' kuljum alternanti ta' 200 mg u 400 mg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 5 000 литра.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l.
Bulgarian: Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули рибавирин
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Maltese: Dipressjoni, insomnja, burdati emozzjonali
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema tal-endokrini Komuni:
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Maltese: Għal pazjenti li jingħataw doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Ribavirin Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Bulgarian: Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).