FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Polish: • Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
English: Effects on bone density
Polish: Wpływ na gęstość kości
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może również spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.
English: However do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy jednak stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, pacjenta należy poinstruować, aby wypłukał jamę ustną wodą po inhalacji dawki.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Polish: Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Polish: Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Polish: Zakażenie drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła zwykle reaguje na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności odstawienia kortykosteroidu wziewnego.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Polish: Należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ na gęstość kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższe okresy, u których występują również czynniki ryzyka osteoporozy.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Polish: Budezonid i formoterol są eliminowane głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Polish: Zakażenie drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzaniem się substancji czynnej.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Polish: Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Polish: Wskazane może być leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast samego wziewnego kortykosteroidu.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1 do 3 minut.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Polish: Ogólnie niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeżeli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Polish: Wykonać wdech: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Polish: • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Polish: • Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”).
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Polish: Dane dotyczące około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem wziewnego budezonidu.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Polish: Ważne jest również, aby zalecić pacjentom, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Polish: • Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.
English: Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu w leczeniu podtrzymującym astmy.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Polish: Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Polish: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika skierowana była ku dołowi i otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta w chwili usłyszenia kliknięcia.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem formoterolu wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczurów po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz straty w implantacji, jak również zmniejszoną wczesną przeżywalność po urodzeniu i mniejszą urodzeniową masę ciała po znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane w warunkach klinicznych.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Polish: W takich okolicznościach należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Polish: Wykonać głęboki i mocny wdech przez ustnik.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Polish: Inhalator jest wykonany z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), politereftalanu etylenu (PT) oraz polipropylenu
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Polish: Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Polish: Zalecenie pacjentom płukania jamy ustnej wodą po każdej dawce zminimalizuje to ryzyko.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Polish: Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
English: No data on fertility are available.
Polish: Brak danych na temat płodności.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Polish: Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Polish: Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długotrwałe rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
English: Oral infections
Polish: Infekcje jamy ustnej
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenia antybiotykami.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Polish: W badaniach średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosi od 28% do 49% dostarczonej dawki.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Polish: 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Polish: Nie ma oznak jakichkolwiek interakcji metabolicznych ani jakichkolwiek reakcji między formoterolem i budezonidem.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Polish: Znaczna część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i należy od razu go leczyć (patrz punkt 4.8).
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Polish: Dlatego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może natychmiast
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Polish: • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Polish: Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Polish: Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Polish: Farmakokinetyka budezonidu lub formoterolu u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znana.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Polish: Badania kliniczne z udziałem osób dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu łagodzi objawy astmy i poprawia czynność płuc oraz zmniejsza zaostrzenia choroby.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Polish: Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).