FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - un numero ridotto di globuli bianchi (eosinofili) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace; infiammazione del rivestimento del cuore - cambiamento del colore dei capelli; cute secca, pruriginosa; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (eozinofilov), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; zápal obalu pokrývajúceho srdce, - zmeny sfarbenia vlasov; suchá svrbiaca koža; malé kožné hrčky alebo vredy.
Italian: Comune aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, ipercalcemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata ipercalcemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata fosfatasi alcalina ematica aumentata, ipercalcemia, bilirubina ematica aumentata
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Italian: % (IC 95%)
Slovak: % (95% IS)
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Slovak: Na základe pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa nezávislého hodnotenia, so začiatkom od dátumu kedy bola odpoveď prvýkrát zaznamenaná; n = 23 u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom; n =
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune; una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano l'OS e la PFS valutate da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-189 (popolazione intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Italian: NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Slovak: IS) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4
Italian: Il trattamento con pembrolizumab o placebo è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR), alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi.
Slovak: Liečba pembrolizumabom alebo placebom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR), do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-087, le caratteristiche basali erano: età mediana 35 anni (9 % ≥ 65 anni); 54 % di sesso maschile; 88 % di razza bianca; 49 % e 51 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Italian: alopecia, prurito eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea q,
Slovak: Veľmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopécia, pruritus r syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie, vyrážka q,
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-002, uno studio multicentrico controllato per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Italian: Controllo:
Slovak: Odpoveď:
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 12 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e a seguire ogni 12 settimane.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Italian: Figura 11: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-010 (pazienti con espressione di PD-L1 tumour proportion score  1%, popolazione intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 11: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-010 (pacienti s expresiou PD-L1 s proporčným skóre nádoru  1
Italian: Complessivamente, negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013 sono stati trattati con pembrolizumab 20 pazienti di età ≥ 65 anni affetti da cHL.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Italian: KEYNOTE-010: studio clinico controllato in pazienti con NSCLC precedentemente trattati con chemioterapia
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC v minulosti liečených chemoterapiou
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solido Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismo ipertiroidismo, ipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-013, le caratteristiche basali erano: età mediana 32 anni (7 % ≥ 65 anni); 58 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca; 45 % e 55 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal può essere concessa purché siano inserite fra le informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal potrebbe presentare un rischio potenzialmente grave per l'ambiente mentre le misure di mitigazione proposte per la gestione di tale rischio sarebbero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco, oltre a non essere attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Italian: Che cos'è Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Italian: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: EMA/519635/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Italian: Kigabeq (vigabatrin)
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Italian: Ciò contribuisce alla soppressione dell'attività elettrica anormale responsabile degli spasmi infantili e dell'epilessia parziale e controlla pertanto i sintomi di tali affezioni.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Italian: Kigabeq viene usato nell'epilessia parziale quando i pazienti hanno già provato tutti gli altri trattamenti appropriati oppure non possono usarli a causa degli effetti indesiderati.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia parziale (crisi che interessano una parte del cervello), anche quando le crisi si diffondono ad altre parti del cervello e diventano più generalizzate.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.