FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zwar ist es nicht möglich, für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen infrage kommende Patienten auf bestimmte Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen zu beschränken, jedoch können innerhalb eines Krankenhauses/Zentrums die relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt werden, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen würden.
Spanish: • Aunque los pacientes elegibles para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE no pueden restringirse a hospitales o servicios hospitalarios específicos, es posible identificar en un hospital o centro a los profesionales sanitarios pertinentes que prescribirían o administrarían soluciones para perfusión de AHE.
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
German: Folglich ist eine direkte Korrelation zwischen der Indikation für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen, der erforderlichen Dosis der HEShaltigen Infusionslösungen und des Risikos für Nierenschädigung und Todesfälle zu erwarten.
Spanish: En consecuencia, cabe esperar una correlación directa entre la indicación para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE, la dosis requerida de dichas soluciones y el riesgo de daño renal y muerte.
German: Der PRAC empfahl ferner eine Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Spanish: El PRAC también recomendó un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos.
German: Die Gesamtheit der Gegenanzeigen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen."
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
German: Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten zur Kenntnis, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis hätte, wenn HES als angemessene therapeutische Option angegeben ist.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
German: • Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis haben würde, sowie die von diesen EU-Mitgliedsstaaten vorgetragenen Bedenken über einen potenziellen medizinischen Bedarf zur Kenntnis.
Spanish: • En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta a los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE repercutiría en la práctica clínica y las dudas planteadas por los Estados miembros de la UE sobre una posible necesidad médica.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Spanish: El formulario de medicamentos y las listas de verificación plantearían además problemas de viabilidad en una situación de urgencia médica.
German: Der PRAC bestätigte, dass die verfügbaren Informationen, einschließlich neuerer eingereichter klinischer Daten, das bekannte Risiko für eine erhöhte Mortalität und Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von HEShaltigen Infusionslösungen bei diesen Patienten nicht ändern.
Spanish: El PRAC confirmó que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modifica el riesgo establecido de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal asociado al uso de soluciones para perfusión de AHE en estos pacientes.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
German: Unter Berücksichtigung der Meinungsunterschiede unter den Experten in bestimmten wichtigen Fragen, der Auffassung der PRAC-Mitglieder im Hinblick auf die nationale Situation bezüglich der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel und der Stellungnahmen von Interessenträgern war der PRAC insgesamt nicht der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil kritisch kranker und septischer Patienten, die weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert sind, überwiegt.
Spanish: En general, teniendo en cuenta las divergencias que existen entre los expertos sobre algunas cuestiones importantes, la posición de los miembros del PRAC sobre la situación nacional en relación con el uso clínico de estos productos y la documentación presentada por las partes interesadas, el PRAC no consideró que la eficacia clínica de estos productos compensara el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal, dada la proporción de pacientes en estado crítico o con septicemia que siguen viéndose expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Spanish: Estas revisiones estuvieron motivadas por los resultados de extensos estudios clínicos aleatorizados3,4,5 que indicaban un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes con septicemia y un aumento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en pacientes en estado crítico tras recibir tratamiento con soluciones para perfusión de AHE.
German: - Der MAH hat die Schulung zur ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe auf regelmäßiger Basis und wie mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart durchzuführen.
Spanish: - El TAC deberá impartir la formación sobre el uso adecuado de las soluciones para perfusión de AHE a los profesionales sanitarios pertinentes con regularidad, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes.
German: Die CMDh erörterte, ob Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit HES-haltigen Infusionslösungen, einschließlich insbesondere des Risikos für erhöhte Mortalität und Nierenversagen bei kritisch kranken und septischen Patienten, wirksam und durchführbar sein würden; dabei wurden die neuen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten vorgelegten Elemente berücksichtigt.
Spanish: El CMDh analizó si las medidas para mitigar los riesgos asociados a las soluciones para perfusión de AHE, incluido en particular el riesgo de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis, serían eficaces y viables, teniendo en cuenta los nuevos elementos aportados por los TAC y los Estados miembros.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
German: Die CMDh erkennt die Notwendigkeit an, die Einhaltung der Indikation und der Gegenanzeigen zu verbessern, und ist der Ansicht, dass durch eine zielgerichtete Kommunikation mittels Rote-HandBriefe dieses Ziel wirksam erreicht würde.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Spanish: • El PRAC reconoció además que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
German: Der PRAC kontraindizierte außerdem die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten oder kritisch kranken Patienten.
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Spanish: consumo de fármacos (ECF) ha sido evaluar el cumplimiento de las restricciones de uso, incluidas en la información sobre el producto, con respecto a las indicaciones, la posología y las contraindicaciones de las soluciones para perfusión de AHE.
German: Bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten wurde ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis ermittelt.
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die Antworten auf die von der Europäischen Kommission gestellten Fragen und die vom PRAC zusammengetragenen Elemente sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den mündlichen Anhörungen am 28. Mai 2018 und am 25. Juni 2018 vorgelegten Informationen.
Spanish: elementos recogidos por el PRAC, así como la información facilitada por el TAC durante las alegaciones verbales mantenidas el 28 de mayo de 2018 y el 25 de junio de 2018.
German: (2) Aufnahme eines hervorstechenden Warnhinweises zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
German: Die Studien zur Arzneimittelanwendung zeigten, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HESInfusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Spanish: Los resultados de los ECF revelaron que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE estaban en estado crítico, aproximadamente el 5 %-8 % de los pacientes tenían insuficiencia renal y aproximadamente el 3 %-4 % tenían septicemia.
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
German: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
German: • Zwar werden die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen Schulung anerkannt, jedoch wird den geäußerten Herausforderungen Rechnung getragen, indem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine derartige Organisation und Überwachung zentralisiert durchführt.
Spanish: • Aunque se conocen las dificultades de la formación continuada, la centralización de dicha organización y el seguimiento por el TAC abordarán los retos planteados.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
German: • Der PRAC überprüfte alle neu verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Ansichten von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Spanish: El protocolo del ECF deberá presentarse al PRAC para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
German: Insgesamt wurde eine hohe Nichteinhaltung der überarbeiteten Produktinformation gemeldet, und der PRAC war besonders darüber besorgt, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HES-haltigen Infusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
Spanish: Se comunicó un elevado grado de incumplimiento general de la información del producto, y el PRAC se mostró especialmente preocupado ante los datos que indicaban que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE se encontraban en estado crítico, aproximadamente el 5-8 % presentaban insuficiencia renal y aproximadamente el 3-4 %, septicemia.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
German: Der PRAC prüfte weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, die diese Exposition potenziell ausreichend reduzieren könnten, einschließlich eines eingeschränkten Zugangs/einer eingeschränkten Verteilung an Krankenhäuser und Ärzte, Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien zur Verteilung in Zusammenarbeit mit einigen wissenschaftlichen Gesellschaften, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines Arzneimittelformulars und eines Fragebogens zur Nachbeobachtung.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
German: Um die Aufmerksamkeit der Empfänger der Produktinformation bezüglich der vorstehend beschriebenen klinischen Situationen zu wecken, ist zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein Warnhinweis aufzunehmen, der darauf hinweist, dass HES-haltige Infusionslösungen nicht bei septischen Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kritisch kranken Patienten anzuwenden sind.Programm für kontrollierten Zugang
Spanish: Con el fin de llamar la atención de los receptores de la información sobre el producto sobre las situaciones clínicas anteriormente descritas, en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto deberá mencionarse una advertencia para no utilizar las soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o insuficiencia renal o en estado crítico.
German: Patienten in der genehmigten Indikation werden kurz nach dem Erhalt von HES-Infusionslösungen möglicherweise kritisch krank oder septisch und diese Patienten können nicht prospektiv identifiziert werden.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
German: • Darüber hinaus erwog der PRAC Möglichkeiten für Maßnahmen, um diese Risiken weiter zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, eines Rote-Hand-Briefs, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/-checklisten, eingeschränkten Zugangs und eines Systems der Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser/Ärzte.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
German: Der Fortschritt der laufenden Studie zur Arzneimittelanwendung ist im Rahmen des nächsten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts zu melden.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam oder durchführbar wären, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, wobei eine erhebliche Anzahl von Hochrisikopatienten weiterhin exponiert wäre.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que no existen otras medidas de minimización del riesgo para garantizar un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE que sean eficaces o viables en un plazo de tiempo razonable, en el que un número importante de pacientes de alto riesgo seguirían estando expuestos.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, sondern in einigen Fällen auch auf eine bewusste Entscheidung, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind, um den festgestellten Risiken zu begegnen.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Spanish: En este protocolo, el TAC deberá tener en cuenta la experiencia obtenida en el ECF previamente realizado.
German: Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse zeigt sich allerdings, dass das Nichteinhalten nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die Einschränkungen zurückzuführen ist, weshalb weitere Mitteilungen und Schulungen höchstwahrscheinlich nicht hinreichend wirksam sind.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no se debe solo a la falta de conocimiento de las restricciones por parte de los médicos prescriptores, lo que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces.
German: außerdem Studien zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.