FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Swedish: Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
Slovak: Každý metabolit predstavuje menej než 3 % celkovej rádioaktivity vylúčenej po podaní 14C
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov zaznamenali hodnoty nižšie ako 10 mmol/l.
Swedish: Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: Topamax (topiramát) sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topamax mot epilepsi under graviditet.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Swedish: • Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Swedish: Två metaboliter som behöll större delen av topiramats struktur testades och visade sig ha obetydlig eller ingen antikonvulsiv aktivitet.
Slovak: Dva metabolity, ktoré si najviac zachovali štruktúru topiramátu, sa testovali a zistilo sa, že majú malú alebo nemajú žiadnu antikonvulzívnu aktivitu.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Slovak: Táto zmes lieku a jedla sa má bez žuvania ihneď prehltnúť.
Swedish: Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Swedish: • Smärtsam eller brännande känsla i munnen
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Swedish: Topamax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Swedish: Det är sant att studierna inte var specifikt utformade för att rekrytera resistenta patienter, även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om vilken patienttyp som slutligen deltog (tidigare obehandlade patienter eller tidigare behandlade/resistenta patienter).
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion kan behöva 4 till 8 dagar för att uppnå steady-state för plasmakoncentrationer.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topamax .
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Swedish: Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
Slovak: Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
Swedish: Utsöndringen av topiramat i bröstmjölk hos människa har inte utvärderats i kontrollerade studier.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Topamax är och vad det används för Innan du tar Topamax
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Topamax a na čo sa používa Skôr ako užijete Topamax
Swedish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos
Slovak: Edém tváre, kalcinóza
Swedish: Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
Slovak: Topiramát bol teratogénny u myší, potkanov a králikov.
Swedish: Dessutom noterades en minskning på 13 % och 16 % av Cmax,ss respektive AUCτ,ss för den aktiva hydroximetaboliten, liksom en minskning på 60 % av Cmax,ss och AUCτ,ss för den aktiva ketometaboliten.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Slovak: Zmeny Cmax alebo AUC, ako aj výsledky interakcií sú zhrnuté nižšie.
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Swedish: Behandlingen omfattar avbrytande av topiramatbehandlingen så snabbt som möjligt, enligt behandlade läkares bedömning, och lämpliga åtgärder för att sänka det intraokulära trycket.
Slovak: Liečba zahŕňa čo najrýchlejšie ukončenie podávania topiramátu pod dohľadom ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Swedish: Resultaten har visats för hela kohorten och visar en statistiskt signifikant behandlingseffekt i hela barnpatientgruppen.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Slovak: Tento fenomén môže byť dôsledkom predávkovania, poklesu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných antiepileptík, priebehu ochorenia alebo môže ísť o paradoxný účinok.
Swedish: Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.
Swedish: Det finns bevis på renal tubulär reabsorption av topiramat.
Slovak: Existuje dôkaz o renálnej tubulárnej reabsorbcii topiramátu.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
Slovak: Dôkaz o účinnosti a bezpečnosti topiramátu ako monoterapie pri liečbe epilepsie bol prezentovaný zo 4 randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Swedish: Detta kan möjligen bero på en hämning av en specifik enzympolymorfisk isoform (CYP2C19).
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Swedish: En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla
Slovak: Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Swedish: Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Swedish: • har ögonproblem, särskilt glaukom
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Swedish: • Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Swedish: Användning av lägre initiala doser har rapporterats, men har inte studerats systematiskt.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Swedish: Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Swedish: • Raynauds syndrom.
Slovak: Raynaudov syndróm.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Swedish: Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že aktívne uhlie adsorbuje topiramát in vitro.
Swedish: Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topamax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Swedish: I situationer då snabb utsättning av topiramat är medicinskt indicerat, rekommenderas lämplig övervakning (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Swedish: Hos nydiagnostiserade patienter visade topiramat positivt resultat som monoterapi i två (TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106) av tre genomförda studier.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Swedish: De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Swedish: Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Swedish: En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití Topamaxu u gravidných žien.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
Swedish: Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné zmeny v systémovej expozícii celkovej účinnej frakcie risperidónu alebo topiramátu.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Slovak: Pizotifén Diltiazem25 % zníženie AUC diltiazemu a 18
Swedish: Symtomen uppkommer vanligtvis inom 1 månad efter initiering av topiramatbehandling.
Slovak: Najčastejšie sa príznaky objavujú v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby topiramátom.
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Slovak: Túto indikáciu podporujú súčasné odporúčania pracovnej skupiny Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS, 2006), ktoré topiramát považujú za vhodný liek prvej línie na prevenciu migrény, založený na vedeckom dôkaze z klinických skúšok a na dohovore odborníkov EFNS.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Topamaxu v osobitných skupinách pacientov
Swedish: Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Swedish: Topamax innehåller laktos.
Slovak: Topamax obsahuje laktózu.
Swedish: Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
Swedish: Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Slovak: Harmonizácia topiramátu uvedeného na trh v členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande sa vzťahuje na dve formy: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Swedish: De teratogena effekterna som sågs hos råttor och kaniner var liknande de som setts med kolsyreanhydrashämmare, vilket inte har associerats med missbildningar hos människa.
Slovak: Teratogénne účinky, ktoré boli pozorované u potkanov a králikov, boli podobné ako pri inhibítoroch karboanhydrázy, ktoré sa nedávajú do súvislosti s malformáciami u ľudí.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Slovak: Výbor CHMP podporil aj vypustenie akejkoľvek zmienky v informácii o produkte o zameniteľnosti rôznych produktov obsahujúcich topiramát v prípade jednotlivých pacientov.
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Swedish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
Swedish: En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
Slovak: Bol pozorovaný 15 % pokles AUCτ,ss pioglitazónu bez zmeny v Cmax,ss.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Swedish: • Störd eller dålig sömn
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Swedish: • ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder
Slovak: • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
Swedish: Raynauds fenomen
Slovak: Raynaudov fenomén
Swedish: Undvik att tugga.
Slovak: Vyhnite sa žutiu.
Swedish: Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.
Slovak: Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Slovak: 20 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Swedish: Dagliga doser på upp till 30 mg/kg/dag har studerats och tolererades i allmänhet väl.
Slovak: Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil tento rozdiel tak, že nerovnováha v miere záchvatov na začiatku, v závažnosti záchvatov a v miere selektívneho prerušenia liečby medzi skupinami by sa mohla pripísať podceneniu účinnosti topiramátu.
Swedish: I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách sa príhody súvisiace so samovraždou (myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a samovražda) vyskytli s frekvenciou 0,5 % u pacientov liečených topiramátom (46 z 8 652 liečených pacientov) a s približne 3-násobne vyššou incidenciou ako u pacientov liečených placebom (0,2
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Swedish: • Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.
Swedish: Effekter av andra antiepileptika på Topamax
Slovak: Účinky iných antiepileptík na Topamax
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
Slovak: Údaje z tehotenských registrov naznačujú, že môže existovať súvislosť medzi užívaním Topamaxu počas gravidity a vrodenými malformáciami (napr. kraniofaciálne poruchy, ako rázštep pery/podnebia, hypospádia a anomálie týkajúce sa rozličných orgánových systémov).
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier som genomfördes med engångsdoser till friska frivilliga försökspersoner och upprepade doser till patienter med bipolär sjukdom gav likartade resultat.
Slovak: Štúdie liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým dobrovoľníkom a opakovanom podaní pacientom s bipolárnou poruchou viedli k podobným výsledkom.
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Swedish: • Problem att skriva för hand
Slovak: Problémy s písaním
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Swedish: Denna farmakologiska effekt är mycket svagare än den hos acetazolamid, en känd karbanhydrashämmare, och den anses inte vara en viktig del av topiramats antiepileptiska aktivitet.
Slovak: Tento farmakokinetický účinok je oveľa slabší v porovnaní s acetazolamidom, známym inhibítorom karboanhydrázy, a nepovažuje sa za hlavnú zložku antiepileptického účinku topiramátu.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
Slovak: Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi
Swedish: Effekten av topiramat på benvävnadsrelaterade följdtillstånd har inte systematiskt undersökts i pediatriska eller vuxna populationer.
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.