FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave EMA/811097/2009 Rev. 1
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja riskiprofiilist tuleb vajaduse korral kasutada teisi ravimeid.
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
Estonian: Pärast seda, kui mitmel korral teatati südameklapirikete (südameklappide paksenemine) ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk südamest kopsudesse suunduvas arteris) esinemisest, vaatas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta novembris läbi benofleksi ohutuse andmed ja otsustas peatada ravimi müügiloa.
Czech: • Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
Estonian: • Arstid peavad benfluoreksi väljakirjutamise lõpetama.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Estonian: Kooskõlas artikli 107 nõuetega teavitas Prantsusmaa ravimiamet inimravimite komiteed oma otsusest, et komitee saaks koostada arvamuse selle kohta, kas benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud benfluoreksi ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad praegu benfluoreksi sisaldavaid ravimeid, peaksid võimalusel oma arsti poole pöörduma, et ravim teise retseptiravimi vastu vahetada.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Benfluoreks muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, mis tähendab, et organism kasutab tekkivat insuliini paremini ja vere glükoosisisaldus väheneb.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee nimetatud andmete läbivaatamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldusele, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee nende ravimite müügiload tühistada.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi benfluoreksi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olemasolevad andmed, pöörates erilist tähelepanu südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riski andmetele.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Estonian: Vaadati läbi turuliidri kliiniliste uuringute andmed, teadusajakirjades avaldatud artiklid ja patsientidelt ravimitootjatele või tervishoiuasutustele edastatud kõrvalnähtude teated.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Estonian: Miks ravimi benfluoreks taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Estonian: Sellest tulenevalt eemaldati benfluoreksi sisaldavad ravimid Prantsusmaa turult.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Estonian: Benfluoreksi kasutati lisaravimina ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide ravis.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et benfluoreksi kasulikkus ei ületa enam riske, mistõttu tuleb kõik benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Estonian: 2007. aastal tehtud kasulikkuse ja riski suhte uuestihindamise tulemusena tühistati luba kasutada ravimit nende patsientide raviks, kelle vere triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus on kõrge.
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Estonian: See vähendab patsientide söögiisu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete järgi on benfluoreksi toime diabeedi ravis väike.
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Estonian: Ravim avaldab toimet ka maksale, suurendades glükogeeni (glükoosi talletamise vorm maksas) tekkimist.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
Czech: 23. srpna 2012
Estonian: 23. august 2012
Czech: Co je Zinnat?
Estonian: Mis on Zinnat?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. augustil 2012.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Estonian: Zinnatit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides ja Islandil.
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Estonian: Miks Zinnati taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Estonian: Zinnatit tuleb kasutada kaks korda ööpäevas erinevas annuses, sõltuvalt ravi vajavast haigusest.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinnati läbivaatamise.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigud 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
Estonian: • Lyme'i tõve varase staadiumi ravi.
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
Estonian: Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks, sh hingamisteede infektsioonid, nagu tonsilliit ja farüngiit (kurgunakkused), kuseteede infektsioonid, nahainfektsioonid, pehmete kudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid) ja Lyme'i tõbi (nakatunud puukidega leviv bakteriaalne nakkus).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi) EMA/CHMP/339191/2012
Estonian: Teave Zinnati ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimaksetiil, 125, 250 ja 500 mg tabletid ning 125, 250 ja 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid) EMA/CHMP/339191/2012
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinnati kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi)
Estonian: Teave Zinnati ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimaksetiil, 125, 250 ja 500 mg tabletid ning 125, 250 ja 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid)
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinnatit ei tohi enam kasutada keskkonnatekkese pneumoonia (väljastpoolt haiglat saadud kopsuinfektsioon) ja gonorröa (Neisseria gonorrhoeae'st põhjustatud sugulisel teel leviv nakkus) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimaksetiil kuulub tsefalosporiinide rühma.
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Estonian: • tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinnatit tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust järgmiste seisundite raviks:
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinnatit ei tohi enam järjestikuses ravis (patsiendi üleviimine süstitavalt ravimvormilt suukaudsele ravile) kasutada, sest suukaudsele ravimvormile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinnati müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
Estonian: • püelonefriit (neeruinfektsioon);
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinnati ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Zinnati määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
Estonian: • tsüstiit (põieinfektsioon);
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
Estonian: Zinnat on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht eri liikmesriikides erinevad.
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
Estonian: • äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit (kurgumandlite ja kurgu infektsioon);
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (ninakõrvalurgete infektsioon);
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Estonian: Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Estonian: Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist.
Czech: • Tuberkulóza
Estonian: • Tuberkuloos
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Estonian: Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.
Czech: • Urosepse (platné pouze pro i.v.
Estonian: • Urosepsis (ainult i.v.
Czech: Mezi tyto infekce patří cystitida,
Estonian: Nende infektsioonide hulka kuuluvad tsüstiit,
Czech: U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
Estonian: • Riskirühma kuuluvatel patsientidel (krooniline alkoholism, suitsetamine, üle 65-aastased patsiendid)
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
Estonian: Praegune või uus hoiatus perifeersete neuropaatiate korral peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:
Czech: Medicínsky nesprávné indikace
Estonian: Meditsiiniliselt valed näidustused
Czech: Endokarditida
Estonian: Endokardiit
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Estonian: Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist <ravimi nimetus>'ga.
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tohib alustada ravi [INN]'ga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna).
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Estonian: Kui teil esineb pärast [ravimi nimetus] võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Czech: Doporučené znění
Estonian: Soovitatav sõnastus
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Estonian: 1. kategooria näidustuste soovitatav sõnastus
Czech: Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Estonian: Järgmine uus hoiatus tuleb lisada ohutusalaste hoiatuste algusesse: [INN] kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Estonian: Süsteemselt manustatavate levofloksatsiini sisaldavate ravimite korral peab eespool nimetatud riskifaktoreid kirjeldav lause sisaldama veel järgmist: „1000 mg levofloksatsiini ööpäevas saavatel patsientidel".
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Estonian: Näidustused on rühmitatud samu haigusseisundeid hõlmavate pealkirjade või üldmõistete alla; kõik muudatused kohalduvad nii üldmõistetele kui ka alapealkirjadele, kui see on asjakohane.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed
Czech: Je třeba přidat následující nové upozornění:
Estonian: Tuleb lisada järgmine uus hoiatus:
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: • Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral Juhul kui ravimil ei ole enam ühtegi positiivse kasulikkuse ja riski suhtega lubatud näidustust, siis peavad riiklikud pädevad ametiasutused võtma nõuetekohased meetmed kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud järeldustega käesoleva protseduuri kohta.
Czech: Doporučené znění infekcí, není vhodné.
Estonian: Soovitatav sõnastus infektsioonid.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Estonian: Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes.
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
Estonian: Lisaks alljärgnevalt soovitatud muudatustele tuleb kõigi kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul lisada lõigu 4.1 lõppu järgmine lause.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Estonian: Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
Estonian: Lõik 4.8.
Czech: U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Estonian: Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage <ravimi nimetus> võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
Estonian: • Tuberkuloos, kombinatsioonravi korral
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi [INN]'ga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.