FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Polish: • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Polish: • Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
Hungarian: Ne rázza fel, és ne keverje.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Polish: Placebo N = 77
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Polish: Średnia ± SD okresu półtrwania (t1/2β) patisyranu wynosiła 3,2 ± 1,8 dnia.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Polish: Korzyści te odnosiły się również do wszystkich składowych skali mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie rozpoczynania stosowania leku Onpattro i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja" poniżej).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży płód należy bardzo dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy nem tervezett terhesség esetén a magzat szorosan kell monitorozni, különösen az első trimeszter alatt (lásd 4.4 pont).
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 3,99 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g) u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Polish: W przypadku wystąpienia IRR czas trwania infuzji może zostać wydłużony (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) esetén az infúzió beadásának az időtartama meghosszabbítható (lásd 4.4 pont).
Polish: • paracetamol doustnie (500 mg);
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Ponieważ patisyran nie wykazuje u królików działań farmakologicznym, skutki te nie są spowodowane zmniejszeniem stężenia TTR, tyroksyny ani witaminy A.
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro częstość występowania zdarzeń zmniejszała się z czasem.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az Onpattro összetevői nem inhibitorai vagy induktorai a citokróm P450 enzimeknek vagy transzportereknek, a CYP2B6-ot kivéve (lásd 4.5 pont).
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz może zmienić dawkę tego leku:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Polish: Na początku badania 46% pacjentów miało chorobę w I stadium zaawansowania (niezaburzone poruszanie się, w większości przypadków łagodna czuciowa, ruchowa i autonomiczna neuropatia w obrębie kończyn dolnych) a 53% chorobę w II stadium zaawansowania (konieczna pomoc przy poruszaniu się, w większości przypadków umiarkowanego stopnia progresja niepełnosprawności kończyn dolnych, kończyn górnych i tułowia).
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46%-ánál volt jelen az 1. stádiumú megbetegedés (nem romlott járóképesség, főleg enyhe fokú szenzoros, motoros és autonóm neuropathia az alsó végtagokban), 53%-nál volt jelen 2. stádiumú betegség (segítségre szorultak a járás során, leginkább a mérsékelt fok irányába előrehaladó károsodás az alsó végtagokban, a felső végtagokban és a törzs esetén).
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
Polish: • powodów, dla których pracownicy służby zdrowia rozważą możliwość przerwania podawania pacjentowi infuzji w warunkach domowych i wznowienia ich podawania w warunkach szpitalnych.
Hungarian: • azon okok felsorolása, amelyek alapján az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia az otthoni infúziók leállítását és a beteg klinikán történő infúzióbeadását.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Polish: • zaczerwienie twarzy lub tułowia (uderzenia gorąca), ocieplenie skóry lub wysypka;
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek statisztikailag szignifikáns előnyt tapasztaltak a placebóval kezelt betegekkel szemben az összes másodlagos végpont tekintetében (minden p <0,001) (2. táblázat).
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon belül adják be, az adagolást a beteg eredeti ütemtervének megfelelően kell folytatni.
Polish: Niedobór witaminy A
Hungarian: A-vitamin hiány
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén az Onpattro-kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az Onpattro terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Około połowa pacjentów (56%) spełniała wcześniej ustalone kryteria zajęcia serca (grubość ściany lewej komory serca na początku badania ≥ 13 mm, bez wywiadu nadciśnienia tętniczego lub wady zastawki aortalnej).
Hungarian: A betegek körülbelül fele (56%) megfelelt az előre meghatározott szívérintettség kritériumának (amely a kiinduláskori bal kamrafali ≥ 13 mm vastagságként határozható meg, ahol az anamnézisben nem szerepel hypertonia vagy aorta billentyű betegség).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18 w odniesieniu do stanu początkowego w zakresie wyniku modyfikowanej skali oceny neuropatii +7 (mNIS+7, ang. modified Neuropathy Impairment Score +7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a módosított Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) pontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Hungarian: • Csökkent szürkületi látás, száraz szemek, látásromlás, homályos látás
Polish: DLin-MC3-DMA jest metabolizowany głównie do kwasu 4-dimetyloaminomasłowego (DMBA) w procesie hydrolizy.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján (lásd 4.2 pont).
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Polish: • działań, które należy rozważyć, aby zapobiec występowaniu IRR;
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Polish: Ten punkt końcowy stanowi złożony miernik polineuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej obejmujący ocenę wytrzymałości ruchowej i odruchów, ilościową ocenę czucia, ocenę przewodnictwa nerwowego, ciśnienie tętnicze zależne od pozycji ciała z wynikiem w zakresie od 0 do 304 punktów, przy wyższym wyniku wskazującym na nasilające się upośledzenie.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Hungarian: SD, standard deviáció; LS átlag, legkisebb négyzetek módszerével kapott átlag; SEM, az átlag standard hibája; CI, konfidencia-intervallum, NIS-W, NIS-gyengeség (mozgási erő); R-ODS, RaschBuilt Overall Disability (beteg által jelentett képesség az élethez szükséges napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességről); 10 m járáspróba (járás sebessége); mBMI, módosított testtömeg index (tápláltság); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (a beteg által jelentett tünetek pontszáma)
Polish: Konieczność premedykacji
Hungarian: Szükséges premedikáció
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2°C - 8°C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is).
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
Polish: W okresie 18 miesięcy średnie obniżenie stężenia białka wiążącego retinol w surowicy krwi wynosiło 45% a stężenia witaminy A w surowicy krwi - 62% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A szérum retinolkötő fehérje 45%-os, és a szérum A-vitamin 62%-os átlagos csökkenését figyelték meg a 18 hónap alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: • często (≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Polish: W przypadku ciężkiej lub zagrażającej życiu IRR należy przerwać infuzję produktu Onpattro.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
Polish: Nie mierzono wydalania PEG2000-C-DMG u ludzi.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Hungarian: Az Onpattro-t kapó betegek hasonló előnyt tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva az mNIS+7 és a Norfolk QoL-DN pontszámban az összes alcsoportban, ideértve az életkort, a nemet, a faji hovatartozást, a területi hovatartozást, a NIS pontszámot, a V30M mutáció státuszt, a korábbi tafamidisz-meglumin vagy diflunizál használatot, a betegség stádiumát és az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegeket.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów (domowy przewodnik dotyczący podawania infuzji zawierający szczegółowe informacje na temat poszczególnych etapów podawania infuzji w warunkach domowych)
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onpattro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu amyloidozy hATTR (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a hATTR amyloidosis-ban szenvedő gyermekeknél minden korosztály esetén eltekint az Onpattro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, „Gyermekek és serdülők" című fejezetét).
Polish: Patisyran ma postać nanocząsteczek lipidowych dostarczających siRNA do hepatocytów, czyli głównego źródła białka TTR w krążeniu.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Polish: • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia z zachowaniem zasad aseptyki zgodnie z następującą instrukcją:
Hungarian: A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).