FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de handicap, c'est-à-dire que les patients subissent moins de restrictions sur l'exécution des activités quotidiennes.
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
French: 3 Appuyez et maintenez enfoncé
Italian: 3 Premere e Tenere
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Emgality
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emgality
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
French: Figure 1 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Emgality pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
French: Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
French: Emgality contient du sodium
Italian: Emgality contiene sodio
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
French: Risque cardiovasculaire
Italian: Rischio cardiovascolare
French: Questions fréquemment posées
Italian: Domande più frequenti
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
French: Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle.
Italian: Conservi la penna in un posto sicuro per evitare di pungersi accidentalmente con l'ago.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
French: L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
French: Si vous avez utilisé plus d'Emgality que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Emgality di quanto deve
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
French: Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu dans un délai moyen d'1 jour.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Italian: Si assicuri di avere vicino un contenitore per materiali taglienti.
French: Dans l'ensemble des études, environ un tiers des patients étaient en échec d'au moins un traitement prophylactique antérieur en raison d'un manque d'efficacité et environ 16 % des patients étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité.
Italian: Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l'emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
French: Conserver au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
French: Inspectez le stylo et le médicament
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Italian: Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Italian: Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso.
French: 96 cas décrivant des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques ou des angiœdèmes ont été identifiés (29 cas graves, 0 cas avec une issue fatale), 18 cas (14 cas graves, 4 cas non graves) qualifiés sous le SMQ réaction anaphylactique, 40 cas qualifiés sous le SMQ angiœdème (recherche étroite) et 36 cas décrits comme rash.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Italian: • Non tocchi l'ago.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Si ces conditions sont dépassées, le stylo pré-rempli doit être jeté.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
French: Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
Italian: Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
French: Choisissez votre site d'injection
Italian: Scelga il sito d'iniezione
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: Non strofini il sito d'iniezione.
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Italian: R. Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio alla base.
French: L'efficacité et la sécurité du galcanézumab ont été évaluées dans trois études de phase III, randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle chez des patients adultes (N = 2886).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Emgality si : - vous avez une maladie cardiovasculaire grave.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'un personnel soignant.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
French: Capuchon de l'aiguille
Italian: Cappuccio dell'ago
French: eNon adjusté pour comparaisons multiples.
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
Italian: Tabella 2 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
French: Les effets indésirables reportés pour les doses de 120 et 240 mg au cours des études cliniques sur la migraine ont été : douleur au site d'injection (10,1 %/11,6 %), réactions au site d'injection (9,9 %/14,5 %), vertiges (0,7 %/1,2 %), constipation (1,0 %/1,5 %), prurit (0,7 %/1,2 %) et urticaire (0,3 %/0,1 %).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
French: 3 Injectez
Italian: 3 Iniettare
French: Sortez le stylo du réfrigérateur
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
French: Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
French: Capuchon de la base
Italian: Cappuccio alla base
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
French: L'emplacement du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses et bras) n'a pas eu d'effet significatif sur l'absorption du galcanézumab.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Italian: • Non continui ad usare la siringa
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
French: Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
Italian: Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
French: Bouton d'injection turquoise
Italian: Pulsante di iniezione color turchese
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.