FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Ravimivastaste antikehade olemasolu inoterseeni farmakokineetilisi omadusi (Cmax, AUC või poolväärtusaeg) ega efektiivsust ei mõjutanud, kuid ravimivastaste antikehadega patsientidel oli rohkem reaktsioone süstekohal.
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).
Swedish: Värm inte upp den förfyllda sprutan på något sätt.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Swedish: På grund av risken för glomerulonefrit och eventuell försämring av njurfunktion ska UPCR och eGFR kontrolleras under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Glomerulonefriidi ja võimaliku neerufunktsiooni languse tekkimise riski tõttu tuleb inoterseenravi ajal jälgida UPCR-i ja eGFR-i (vt lõik 4.4).
Swedish: En responderanalys av mNIS+7 med tröskelvärden från 0 till 30 poängs ökning från baseline (safety set), visade att inotersengruppen hade cirka 2 gånger högre svarsfrekvens än placebogruppen vid varje testat tröskelvärde, vilket visar konsekvent svar.
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja olete valmis Tegsedit süstima.
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: Symtom på brist på vitamin A inkluderar:
Estonian: Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Omfattande minskning av antalet trombocyter tillsammans med ökad blödning eller blåmärken observerades hos enskilda apor.
Estonian: Üksikutel ahvidel täheldati trombotsüütide arvu tugevat langust koos verejooksude või verevalumite suurenemisega.
Swedish: Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Swedish: Om glomerulonefrit kan uteslutas kan dosering återupptas om det är kliniskt indicerat och efter förbättring av njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Swedish: Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Swedish: Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30 °C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
Estonian: Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Swedish: Vid återinsättning av behandling ska doseringsfrekvensen minskas till 284 mg varannan vecka.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod och eventuell graviditet ska uteslutas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Estonian: Kui kolb peatub, on süstimine lõpule viidud.
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Estonian: • silmade kuivus, nägemise halvenemine, hämaras nägemise halvenemine, hägune nägemine.
Swedish: På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå.
Estonian: Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A-vitamiini langenud sisaldus püsida.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
Swedish: Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan minska antalet blodplättar eller förhindra att blodet levrar sig, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban och dabigatran, måste du tala om det för läkaren innan du använder Tegsedi.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Swedish: Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Swedish: Det finns inga data om inotersens effekter på fertilitet hos människa.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Swedish: Använd inte efter utgångsdatum.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Swedish: Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
Swedish: Låt huden torka.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Swedish: Inotersen associeras med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Swedish: Samla ihop utrustningen
Estonian: Seadke vahendid valmis
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tegsedi för alla grupper av den pediatriska populationen för transtyretinamyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Inotersen har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: Inotersen förknippas med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt och måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av inotersen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller har partiklar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
Estonian: Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel ei ole inoterseen siiski farmakoloogiliselt aktiivne.
Swedish: Doseringsfrekvens ska minskas till 284 mg varannan vecka
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Swedish: Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Swedish: Av detta skäl ska graviditet uteslutas innan behandling med inotersen sätts in och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna inkluderade händelser som var associerade med reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta vid injektionsstället, erytem, klåda, svullnad, utslag, förhårdnad, blåmärken och blödning).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Swedish: Förändringarna från baseline av båda de primära resultatmåtten (mNIS+7 och Norfolk QoL-DN) visade statiskt signifikant fördel för inotersenbehandling vid vecka 66 (tabell 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Swedish: Det är viktigt att du trycker ned kolven helt.
Estonian: Tähtis on lükata kolb lõpuni alla.
Swedish: Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Estonian: Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised.
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Estonian: Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och den förfyllda sprutan efter Utg.dat/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Swedish: Innan du får påbörja behandling med Tegsedi kommer läkaren att kontrollera blodkroppar, leverfunktion, njurfunktion och proteinnivåer i urinen.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Swedish: Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Swedish: Glomerulonefrit har uppkommit hos patienter behandlade med inotersen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on esinenud glomerulonefriiti (vt lõik 4.8).
Swedish: Tegsedi ska inte injiceras i områden med hudsjukdom eller hudskada.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotidhämmare.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen, såsom sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturliga opiumalkaloider och andra opioider (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Swedish: Detta förhindrar syntesen av TTR-protein i levern och leder till signifikanta minskningar av nivåerna av muterat och vildtyp TTR-protein som utsöndras via levern till cirkulationen.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Du ska kontakta läkare för att fastställa om du antingen ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
Estonian: Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
Swedish: 9/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo; minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 23 % av patienterna behandlade med inotersen och 2 % av patienterna som fick placebo; bekräftade trombocytantal på < 75 x 10
Estonian: III faasi uuringus NEURO-TTR täheldati 54%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 13%-l platseeboga ravitud patsientidest trombotsüütide arvu langust alla normaalse taseme (140 x 109/l); 23%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest täheldati langust alla 100 x 109/l; 10,7%-l inoterseeniga ravitud patsientidest leidis kinnitust trombotsüütide arv < 75 x 10
Swedish: Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Estonian: Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken på ökad proteinuri och minskning av eGFR under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon hüpotensioon hematoom
Swedish: Om du planerar att bli gravid ska du sluta ta inotersen inklusive tillskott av vitamin A. Säkerställ att dina nivåer av vitamin A har återgått till det normala innan du försöker bli gravid.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Swedish: Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Swedish: Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av tecken på ovanlig eller långvarig blödning (t.ex. petekier, spontana blåmärken, subkonjunktival blödning, näsblödningar), nackstelhet eller atypisk svår huvudvärk.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
Swedish: Sjukdom i stadium 1
Estonian: I staadiumi haigus
Swedish: Behållare för stickande och skärande avfall
Estonian: Teravate jäätmete konteiner
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Swedish: Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar., Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.
Estonian: Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med inotersen och därefter årligen eller oftare, om det är kliniskt indicerat, för att upptäcka fall av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
Swedish: Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Swedish: Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Estonian: Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Swedish: De primära resultatmåtten var förändring från baseline till vecka 66 av sammansatta poäng på mNIS+7 (modifierad Neuropathy Impairment Score + 7 tests) och totalpoäng på frågeformuläret Norfolk QoL-DN (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.