FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Portuguese: • Contraindicação em doentes com depuração da creatinina <35 ml/min
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Portuguese: • Necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012 Data da última renovação:
German: Hypokalzämie* Verminderter Appetit
Portuguese: Hipocalcemia* Diminuição do apetite
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
German: Pliva Ljubljana d.o.o.
Portuguese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
German: Nicht bekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Portuguese: • Contraindicação na gravidez e em mulheres a amamentar, devido ao potencial de teratogenicidade
German: - wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
German: Zoledronsäure wurde an Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
German: Teva Italia S.r.l.
Portuguese: Italia Teva Italia S.r.l.
German: • Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Portuguese: • Necessidade de perfundir Ácido Zoledrónico Teva Pharma lentamente durante um período não inferior a 15 minutos
German: HU-2100 Gödöllő
Portuguese: HU-2100 Godollo
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall).
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
German: Klare und farblose Lösung.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses Resultado
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
German: In den ersten 24 h finden sich 39±16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Portuguese: • Necessidade de assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 pessoa em 10 Febre.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • A dose única de Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos (ver secção 4.2).
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Portuguese: - se tem hipocalcemia (isto significa que tem níveis de cálcio no sangue muito baixos).
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
German: • Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
Portuguese: • Contraindicação em doentes com depuração da creatinina <35 ml/min
German: Während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
German: • Einmal jährliches Dosierungsregime
Portuguese: • Regime de administração anual
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Portuguese: Após 6 meses, ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig ein solches Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Portuguese: Os doentes medicados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma não devem ser tratados com tais produtos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que o efeito combinado deste agentes é desconhecido.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Indikationen erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para indicações oncológicas.
German: Sie ist in einer Flasche aus durchsichtigem Kunststoff.
Portuguese: Apresenta-se em frascos de plástico incolor.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Portuguese: • Contraindicação na gravidez e em mulheres a amamentar
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Portuguese: EXP: Após abertura: 24ºhoras at 2°C - 8°C
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma ou depois de ter terminado o tratamento.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: • Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber o material educativo e ser aconselhados sobre: o A necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e dieta saudável o Principais sinais e sintomas de efeitos secundários graves o Quando procurar atenção do profissional de saúde
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Ácido Zoledrónico Teva Pharma causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des Glukokortikoid-Gebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Portuguese: Os doentes foram estratificados quanto à duração da utilização de glucocorticosteróides antes da aleatorização (≤ 3 meses versus > 3 meses).
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit t½ 146 Stunden.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado por via intravenosa é eliminado por um processo trifásico: rápido desaparecimento bifásico da circulação sistémica, com tempos de semivida t½α de 0,24 horas e t½β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com um tempo de semivida de eliminação terminal t½γ de 146 horas.
German: - Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patientinnen und 42 % bei Patientinnen, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Portuguese: A redução do risco foi de 51% em doentes que nunca tinham sido medicados com bifosfonatos e 42% em doentes a quem foi permitido tomar terapêutica concomitante para a osteoporose.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode atuar durante um período de tempo superior a um ano.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de ácido zoledrónico não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma em doentes com fatores de risco concomitantes.
German: Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Portuguese: Não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
German: Bei mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Portuguese: Nos doentes tratados com ácido zoledrónico, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
German: Skleritis und Parophthalmia
Portuguese: Esclerite e paroftalmia
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma reduziert werden.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Tabelle 3 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen über einen Zeitraum von drei Jahren
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos,
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C - 8C.
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, ver secção 6.6.
German: Die Anzahl von Frakturen war 8 bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu 7 für mit Risedronat behandelten Patienten (p=0,8055).
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com ácido zoledrónico versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Portuguese: É fornecido em embalagens de 1, 5 e 10.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (Nebenwirkungen der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas† (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Teva Pharma, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma einmal jährlich empfohlen.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada uma vez por ano.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Portuguese: Ácido zoledrónico Teva Pharma não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve ser entrar em contacto com soluções contendo cálcio.
German: Zoledronsäure wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95-KI: 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.8).
German: Zoledronsäure (N=1.065) Inzidenz (%)
Portuguese: Ácido zoledrónico (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite humano.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma adequadamente.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco