FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Latvian: Retāk mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
Latvian: Deva jātitrē individuāli, līdz panākta vēlamā pretsāpju darbība.
Romanian: - Îndoiţi plasturele folosit în două astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta.
Latvian: - Salokiet izlietoto plāksteri uz pusēm tā, lai lipīgās daļas saliptu kopā.
Romanian: Afecţiuni cardiace
Latvian: Sirds slimība
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu ritonavir) şi a fentanilului administrat transdermic poate duce la concentraţii plasmatice crescute de fentanil.
Latvian: Ja vienlaikus ar transdermālu fentanila preparātu lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., ritonavīru), rezultātā var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā.
Romanian: Tabel 1: Conversia potenţei echianalgezice Toate dozele din tabel au un efect analgezic echivalent cu 10 mg morfină administrată parenteral.
Latvian: Visu tabulā doto devu pretsāpju darbība ir ekvivalenta kā parenterāli ievadītai 10 mg lielai morfīna devai.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, îndepărtaţi plasturii şi anunţaţi imediat un medic În aşteptarea medicului, ţineţi persoana trează vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.
Latvian: Gaidot ārstu, uzturiet personu nomodā, runājot ar viņu vai laiku pa laikam sakratot.
Romanian: Utilizarea în acelaşi timp a Fentanyl-ratiopharm şi a băuturilor alcoolice creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe, poate determina dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar alkoholiskiem dzērieniem palielina smagu blakusparādību risku un var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos, izteiktu sedāciju un komu.
Romanian: Zona cutanată pe care se aplică plasturele trebuie să nu prezinte micro leziuni (datorate iradierii sau rasului, spre exemplu) sau iritaţii.
Latvian: Ādas rajonā, uz kura uzliek plāksteri, nedrīkst būt mikrobojājumu (piem., apstarošanas vai skūšanās rezultātā) un ādas kairinājuma pazīmju.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Latvian: hipertensija, hipotensija.
Romanian: Dureri subite
Latvian: Sāpju uzliesmojumi
Romanian: Creşteri importante ale temperaturii corporale pot determina creşterea ratei de absorbţie a fentanilului.
Latvian: Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
Romanian: Atât concentraţia minimă eficace de fentanil cât şi concentraţia care poate determina reacţii adverse cresc odată cu apariţia şi creşterea toleranţei.
Latvian: Veidojoties pieradumam, palielinās gan zemākā efektīvā fentanila koncentrācija, gan koncentrācija, kas izraisa blakusparādības.
Romanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Latvian: Ronde Tocht 11, 1507
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Romanian: Simptomele sevrajului pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
Latvian: Abstinences simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi.
Romanian: Pacienţii vârstnici sau caşectici trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Latvian: Gados vecāki vai ar kaheksiju slimojoši pacienti uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Romanian: Dacă este necesar spălaţi pielea cu apă.
Latvian: Ja ādu vajadzīgs mazgāt, nomazgājiet to ar ūdeni.
Romanian: Efectul analgezic poate persista pentru o vreme şi după îndepărtarea plasturelui.
Latvian: Pretsāpju darbība var turpināties arī zināmu laiku pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Romanian: somnolenţă.
Latvian: miegainība.
Romanian: Simptome ale sindromului de abstinenţă au fost înregistrate la conversia de la tratamente de lungă durată cu morfină la fentanil administrat transdermic în ciuda obţinerii efectului analgezic dorit.
Latvian: Pārejot no ilgtermiņa ārstēšanas ar morfīnu uz transdermālu fentanila lietošanu, ir ziņots par abstinences simptomiem, neraugoties uz līdzvērtīgu pretsāpju darbību.
Romanian: Pacienţii pot avea nevoie de doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă în cazul apariţiei de dureri subite.
Latvian: Sāpju uzliesmojumu gadījumā pacientiem periodiski papildus var būt vajadzīgas īsas darbības pretsāpju līdzekļu devas.
Romanian: Strat adeziv: Strat adeziv din poliacrilat Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie: folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)
Latvian: Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Romanian: Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira.
Latvian: Biežākā pārdozēšanas pazīmē ir apgrūtināta elpošana.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
Latvian: Lai uz tās pašas vietas varētu uzlikt jaunu plāksteri, jābūt pagājušām 7 dienām.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată", şi nu ca o contraindicaţie.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka, lai, atbilstoši iepriekš minētajām vadlīnijām, šis aspekts tiktu minēts zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4. punkta 4. apakšpunktu, kā „nav ieteicama vienlaicīga lietošana", nevis kā kontrindikācija.
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: DE/H/0739/01/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/01/MR
Romanian: Marea Britanie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Lielbritānija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ir caurspīdīgi transdermālie plāksteri ar lipīgu aizmuguri, lai tos varētu uzlīmēt uz ādas.
Romanian: În cazul durerilor cronice care nu se datorează cancerului ar putea fi preferată iniţierea unui tratament cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu morfină) şi prescrierea plasturilor transdermici cu fentanil doar după determinarea dozajului optim de opioid puternic.
Latvian: Hronisku sāpju, kuras nav izraisījis vēzis, ārstēšanu ir ieteicams sākt ar ātras un spēcīgas iedarbības opioīdiem (piem., morfīnu) un fentanila transdermālos plāksterus parakstīt pēc spēcīgas darbības opioīdu efektivitātes un optimālo devu noteikšanas.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Romanian: Pliaţi plasturii folosiţi şi aruncaţi-i sau returnaţi-i la farmacie.
Latvian: Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
Romanian: Utilizarea Fentanyl-ratiopharm cu alimente şi băuturi
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošana kopā ar uzturu
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (sk. arī apakšpunktu
Romanian: Afecţiunicutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Latvian: cistalģija, oligūrija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Romanian: Alăptarea trebuie deci întreruptă pentru cel puţin 72 de ore după îndepărtarea Fentanylratiopharm (vezi şi pct. 4.4)
Latvian: Tādēļ mazuli nedrīkst zīdīt ārstēšanas laikā un vismaz 72 stundas pēc Fentanylratiopharm noņemšanas (sk. arī apakšpunktu 4.4.).
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Romanian: Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în două unind marginile adezive.
Latvian: Izlietotie plāksteri jāsaloka uz pusēm ar lipīgajām pusēm kopā.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Latvian: Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Romanian: Strat adeziv din poliacrilat
Latvian: Poliakrilāta līmējošā kārta.
Romanian: DE/H/0739/04/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Romanian: Acest medicament este recomandat în cazul durerii cronice severe care poate fi tratată corespunzător doar cu analgezice opioide.
Latvian: Preparāts indicēts stipru hronisku sāpju gadījumā, ko nevar pietiekami kontrolēt ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Romanian: sughiţ.
Latvian: žagas.
Romanian: Aceasta se datorează creşterii gradate a concentraţiei plasmatice de fentanil în primele 24 de ore de la prima aplicare a plasturelui.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pirmās 24 stundas pēc plākstera uzlikšanas fentanila koncentrācijas serumā pakāpeniski pieaug.
Romanian: DE/H/0739/03/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Romanian: Cum se păstrează Fentanyl-ratiopharm Informaţii suplimentare
Latvian: Kā uzglabāt Fentanyl- ratiopharm Sīkāka informācija
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Romanian: Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvenet:
Latvian: Bieži mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 ārstētiem pacientiem
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Romanian: Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl-ratiopharm, dacă medicul nu v-a spus că vă este permis.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamus mehānismus, ja vien to nav atļāvis Jūsu ārsts.
Romanian: Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: Lietošanas ilgums
Romanian: Absorbţia continuă a fentanilului prin piele conduce la o reducere încetinită a concentraţiei plasmatice faţă de cea observată după administrarea intravenoasă.
Latvian: Ja fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl- ratiopharm
Romanian: Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Latvian: 8.25 mg/15 cm² kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL-RATIOPHARM
Latvian: KĀ UZGLABĀT FENTANYL-RATIOPHARM
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat la acest grup de vârstă.
Latvian: Bērniem Fentanyl -ratiopharm nedrīkst lietot.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Transdermālai lietošanai.
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Romanian: greaţă, vărsături, constipaţie.
Latvian: slikta dūša, vemšana, aizcietējums.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Romanian: Mai puţin frecvente: erupţii, eritem.
Latvian: ekzantēma, eritēma.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Latvian: Zāļu izdalīšanos no plākstera kontrolē bez membrānas.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.