FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Finnish: NovoSeven-valmisteen farmakokinetiikkaa Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin hemofilia A- ja B-potilailla.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Dutch: De oplossing inspuiten H
Finnish: Injektion antaminen H
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
Finnish: • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Finnish: Tämän pakkauksen koko on merkitty ulkopakkaukseen.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Dutch: Gebruik de materialen niet als ze gevallen zijn, of als ze beschadigd zijn.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan liuotetusta liuoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajan ohjeita.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Finnish: Potilaille, joilla ei esiinny vastareaktioita, verihiutaleet ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto Glanzmannin taudissa.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Finnish: Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Dutch: Het is niet strikt noodzakelijk de behandeling met NovoSeven te monitoren.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Dutch: Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Dutch: Antifibrinolytische middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofiliepatiënten beperken, vooral bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Dutch: Verworven hemofilie
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen weg zijn.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Finnish: • Käytä NovoSeven välittömästi sen jälkeen, kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen, jotta välttäisit tulehduksia.
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Finnish: • Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere huiduitslag, jeuk, blozen en netelroos; piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zich zwak of duizelig voelen en ernstige zwelling van de lippen, de keel of op de plaats van de injectie.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
Finnish: • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Dutch: NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven samen met deze geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Finnish: Hoito tehosi 81 %:lle ja 82 %:lle potilaista, joilla oli positiivinen tai negatiivinen vastareaktio verihiutaleiden siirrolle.
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.