FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Dutch: n.v.t.
Danish: a iht.
Dutch: Vertel uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Danish: Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede perifer neuropati, var den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering cirka 91 uger.
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd tweearmig multicentrisch onderzoek bij 329 patiënten met HL die een verhoogd risico hadden op een recidief of progressie na ASCT.
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Danish: Disse data indikerer fravær af klinisk relevant QT-forlængelse som følge af brentuximab vedotin administreret ved en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge hos patienter med maligniteter, der udtrykker CD30.
Dutch: NB: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Dutch: (95%-BI
Danish: (95 % CI
Dutch: Zie de paragraaf ‘Reacties op de infusie' in rubriek 4 voor uitgebreidere informatie over dit onderwerp.
Danish: For nærmere oplysninger henvises til "Infusionsreaktioner" i pkt.
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Dutch: - U hebt last van hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, u ziet bleek (bloedarmoede), er zijn bij u ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid aanwezig, u bloedt langer dan gewoonlijk nadat er bloed bij u is afgenomen, of u hebt last van tandvleesbloedingen (trombocytopenie, een tekort aan bloedplaatjes).
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
Dutch: (95%-BI [0,60;
Danish: (95 % CI [0,60;
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Dutch: 3,6 injectieflacons
Danish: 3,6 hætteglas
Dutch: (95%-BI [0,45;
Danish: (95 % CI [0,45;
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Dutch: 95% BI
Danish: 95% CI
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Danish: IRF hos patienter med ≥ 2 risikofaktorer
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Dutch: Ziektekenmerken
Danish: Sygdomskarakteristika
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab vedotin.
Danish: 6.6) indeholder hver ml 5 mg brentuximab vedotin.
Dutch: Als de diagnose van PML wordt bevestigd, is het aangewezen de toediening van ADCETRIS definitief stop te zetten.
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking - blaren waar korsten op kunnen komen - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - jeuk
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: EU-nummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Dutch: 3 jaar
Danish: 3 år.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Dutch: - U hebt een lage bloeddruk.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee.
Danish: Tag medicinen eller pakken med.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Dutch: (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Dutch: Niet bekend1
Danish: Ikke kendt1
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 slagen per minuut) verhoging van de hartslag.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Danish: - Tager riociguat.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Patiënten met diabetes
Danish: Patienter med diabetes
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Dutch: Orale contraceptiva
Danish: Oral kontraception
Dutch: Palpitaties2,5
Danish: Palpitationer2,5
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
Dutch: Nitraten
Danish: Nitrater
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan ADCIRCA met en zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Dutch: In het algemeen waren de resultaten in de subgroepen consistent naar leeftijd, geslacht, PAH-etiologie en baseline WHO functionele klasse en 6MWD.
Danish: Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Dutch: Veranderingen in de Borg dyspneu score waren klein en niet significant bij zowel placebo als tadalafil 40 mg.
Danish: Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over bijwerkingen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht ofwel als monotherapie ofwel als onderdeel van combinatietherapie.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Danish: Den gennemsnitlige 6 minutters gangdistance (6MWD) var ved baseline 343,6 meter.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Dutch: Urticaria5, Hyperhidrose (transpireren)5
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of muizen die tot 1000 mg/kg/dag tadalafil kregen.
Danish: Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/kg/dag.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld: - Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Dutch: Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met "4467".
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de verandering van de baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) in week 16.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16.
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
Danish: Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Dutch: Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met "4467".
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet zeker.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
Dutch: Protease-remmers (bijvoorbeeld ritonavir)
Danish: Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)