FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā paliperidons ir konstatēts plazmā līdz 18 mēnešiem ilgi pēc TREVICTA vienreizējas devas lietošanas, jāņem vērā TREVICTA ilgstošā iedarbība, jo mātes pakļaušana TREVICTA iedarbībai pirms grūtniecības un tās laikā var izraisīt nevēlamas blakusparādības jaundzimušajam.
Lithuanian: Paliperidono buvo aptinkama plazmoje iki 18 mėnesių po vienos TREVICTA dozės suleidimo, todėl reikia atsižvelgti į TREVICTA poveikio ilgalaikiškumą, nes dėl TREVICTA ekspozicijos motinos organizme iki nėštumo ir nėštumo metu, gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos naujagimiui.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas Kā lietot TREVICTA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA Kaip vartoti TREVICTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TREVICTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Iepriekš minētā pieredze, kas iegūta, lietojot risperidonu, ir attiecināma arī uz paliperidonu.
Lithuanian: Manoma, kad toliau aprašyta risperidono vartojimo patirtis tinka ir paliperidonui.
Latvian: Vienreiz trijos mēnešos injicējamās zāles TREVICTA ir indicētas šizofrēnijas balstterapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils, lietojot vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitāta preparātu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį leidžiamus paliperidono palmitato injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperprolaktinēmi ja nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija, glikoze urīnā
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hiperprolaktinemija neadekvati antidiuretinio hormono sekrecija, gliukozė šlapime
Latvian: • miega traucējumi, pacilāts garastāvoklis (mānija), samazināta dzimumtieksme, nervozitāte,
Lithuanian: • miego sutrikimas, pakili nuotaika (manija), sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
Latvian: Ja pirms injekcijas ir pagājušas vairāk nekā 5 minūtes, vēršot uzgali augšup, spēcīgi sakratiet šļirci vēlreiz vismaz 15 sekundes, lai atkal iegūtu zāļu suspensiju.
Lithuanian: Jeigu po papurtymo iki injekcijos praėjo daugiau kaip 5 minutės, dar sykį papurtykite švirkštą, į viršų nukreipę jo galiuką, ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad vėl susiformuotų vaisto suspensija.
Latvian: Ja šī ietekme rodas cilvēkiem, tā var maskēt noteiktu zāļu pārdozēšanas vai tādu traucējumu kā zarnu nosprostojums, Reja sindroms un galvas smadzeņu audzējs pazīmes un simptomus.
Lithuanian: Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali maskuoti tam tikrų vaistinių preparatų perdozavimo arba tam tikrų būklių (pvz., žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų naviko) požymius ir simptomus.
Latvian: Paliperidons ir risperidona aktīvais metabolīts, tādēļ šo savienojumu (gan perorālo, gan injicējamo zāļu formu) blakusparādību profils ir attiecināms uz abām aktīvajām vielām.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamąją, ir leidžiamąją formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai yra tarpusavyje susiję.
Latvian: • sāpes krūškurvī, nepatīkama sajūta krūškurvī, slikta pašsajūta;
Lithuanian: • krūtinės skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga savijauta;
Latvian: Grūtniecība, puerperālais un perinatālais periods zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajam (skatīt
Lithuanian: Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių)
Latvian: No pētāmajām personām, kuras 14. un 17. nedēļā atbilda randomizācijas kritērijiem, 1016 attiecībā 1:1 randomizēja turpmākām vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta injekcijām vai terapijas maiņai uz TREVICTA, 48 nedēļas lietojot 3,5 reizes lielāku devu par 9. un 13. nedēļā lietoto vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devu.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie pasiekė atsitiktinės atrankos laikotarpio kriterijus 14-ąją arba 17-ąją savaitėmis, 1 016 tiriamųjų buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 suskirstyti į grupes ir toliau jiems 48 savaites kas mėnesį buvo leidžiama arba 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozė, arba TREVICTA, suleidžiant 3,5 karto didesnes dozes už 9-ąją ir 13-ąją savaitėmis vartotas 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozes.
Latvian: 8. diena
Lithuanian: 8-ąją parą
Latvian: Vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devas pacientiem, kuriem terapiju nomaina no TREVICTA Ja TREVICTA pēdējā deva ir
Lithuanian: Vieną kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozės pacientams, kuriems jis pradedamas vartoti vietoj TREVICTA Jeigu paskutinį kartą suleista TREVICTA dozė yra
Latvian: Pētāmās personas saņēma TREVICTA vienreiz trīs mēnešos un injicējamo placebo citos mēnešos, lai saglabātu pētījuma maskēto raksturu.
Lithuanian: Tiriamiesiems TREVICTA buvo leidžiamas vieną kartą kas 3 mėnesius, o kitais mėnesiais buvo leidžiamas placebo injekcinis preparatas, norint išlaikyti dvigubą kodavimą.
Latvian: • gaitas pārmaiņas;
Lithuanian: • eisenos pokyčiai;
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši krampji, šīs zāles var palielināt to iespējamību.
Lithuanian: Jeigu Jums yra polinkis išsivystyti traukuliams, nuo šio vaisto jų atsiradimo tikimybė gali dar labiau padidėti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Neizlietoto adatu nekavējoties izmetiet apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Lithuanian: Nepanaudotą adatą nedelsiant išmeskite į specialų konteinerį, kuris skirtas aštrioms priemonėms.
Latvian: • ātra, sekla elpošana, pneimonija, ko izraisījusi uztura nokļūšana elpceļos, balss pārmaiņas;
Lithuanian: • greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, balso sutrikimas;
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir iespējama QT pagarināšanās, kambaru aritmijas (kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsade de pointes.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės, gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelių aritmijos (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), ištikti staigi nepaaiškinama mirtis, sustoti širdis arba pasireikšti Torsade de pointes.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences pacientu grupā, lietojot kādu no atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, to vidū risperidonu, aripiprazolu un olanzapīnu, konstatēja aptuveni trīskāršu nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību riska pieaugumu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tam tikrų vaistinių preparatų nuo psichozės (įskaitant risperidoną, aripiprazolą ir olanzapiną) skiriant demencija sergantiems pacientams, cerebrovaskulinių nepageidaujamų reakcijų rizika padidėjo maždaug 3 kartus.
Latvian: • nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu dziedzeraudu palielināšanās, krūšu dziedzeru palielināšanās;
Lithuanian: • krūties diskomfortas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas;
Latvian: • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Latvian: Vēršot šļirces uzgali augšup un turot plaukstas locītavu brīvi, KRATIET SPĒCĪGI vismaz 15 sekundes, lai iegūtu homogēnu suspensiju.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nukreipus aukštyn, ENERGINGAI PAPURTYTI atpalaiduotu riešu ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad susidarytų homogeniška suspensija.
Latvian: Lai gan in vitro pētījumi liecināja par CYP2D6 un CYP3A4 iesaisti paliperidona metabolismā, in vivo nav iegūti pierādījumi, ka šie izozīmi būtu nozīmīgi paliperidona metabolismā.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro leidžia daryti prielaidą, kad paliperidono metabolizme dalyvauja CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentai, bet tyrimais in vivo nėra gauta įrodymų, kad šie izofermentai yra svarbūs paliperidono metabolizmui.
Latvian: • koma nekontrolēta cukura diabēta dēļ;
Lithuanian: • nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
Latvian: Lietojot TREVICTA devās, kas 3,5 reizes pārsniedz atbilstoši vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), paliperidona iedarbība ir līdzīga kā lietojot atbilstošas vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devas un atbilstošas paliperidona ilgstošas darbības tablešu devas vienreiz dienā.
Lithuanian: Leidžiant TREVICTA dozes, kurios yra 3,5 karto didesnės už atitinkamą 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių), paliperidono ekspozicijos būna panašios į tas, kurios pasiekiamos kas mėnesį suleidžiant atitinkamas 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozes ir vartojant atitinkamas 1 kartą per parą geriamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozes.
Latvian: Žurku reproduktivitātes pētījumos par risperidona perorālās formas iedarbību, kas žurku un cilvēku organismā tiek plaši metabolizēta par paliperidonu, konstatēja nevēlamu iedarbību uz mazuļu masu dzimšanas brīdī un izdzīvošanu.
Lithuanian: Geriamojo risperidono (kurio didelė dalis žiurkių ir žmonių organizme virsta paliperidonu) poveikio reprodukcijai tyrimuose su žiurkėmis buvo nustatytas nepageidaujamas poveikis atsivestų jauniklių kūno svoriui ir išgyvenamumui.
Latvian: Pēc tam atklātā stabilizācijas fāzē kopumā 379 pētāmām personām injicēja vienreizēju TREVICTA devu deltveida vai sēžas muskulī (deva bija 3,5 reizes lielāka nekā vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta pēdējā deva).
Lithuanian: Iš viso 379 tiriamiesiems galiausiai buvo suleista po vieną TREVICTA dozę arba į deltinį, arba į sėdmenų raumenį atviro vartojimo stabilizavimo fazėje (dozė buvo 3,5 karto didesnė už paskutiniąją 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozę).
Latvian: Paliperidona ilgstošas darbības tablešu iekšķīga lietošana koncentrācijas līdzsvara stāvoklī (12 mg vienreiz dienā) vienlaicīgi ar nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm (500 - 2000 mg vienreiz dienā) valproāta līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku neietekmēja.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos metu skiriant geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes (12 mg vieną kartą per parą) kartu su valproato seminatrio druskos pailginto atpalaidavimo tabletėmis (nuo 500 mg iki 2000 mg vieną kartą per parą), valproato pusiausvyros apykaitos farmakokinetinės savybės nepakito.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka paliperidona metabolismā var būt nedaudz iesaistīti CYP2D6 un CYP3A4, taču nav in vitro vai in vivo indikāciju, ka šiem izozīmiem būtu nozīmīga loma paliperidona metabolismā.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentai gali minimaliai dalyvauti paliperidono metabolizme, bet nei tyrimų in vitro, nei ir in vivo duomenimis, nėra požymių, kad minėti izofermentai turėtų reikšmingos įtakos paliperidono metabolizmui.
Latvian: Nav sagaidāms, ka paliperidons izraisīs klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību ar zālēm, ko metabolizē citohroma P-450 izozīmi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos paliperidono farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais P-450 citochromo izofermentų, nesitikima.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, ortostatiska hipotensija venoza tromboze, pietvīkums plaušu embolija, išēmija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, ortostatinė hipotenzija venų trombozė, raudonis plaučių embolija, išemija,
Latvian: 1 mg tūlītējas iedarbības
Lithuanian: Išgėrus vieną 1 mg greito atpalaidavimo
Latvian: • koordinācijas traucējumi;
Lithuanian: • nenormali koordinacija;
Latvian: TREVICTA jākrata ilgāk un spēcīgāk nekā vienreiz mēnesī injicējamais paliperidona palmitāts.
Lithuanian: TREVICTA reikia ilgiau ir energingiau papurtyti nei 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą.
Latvian: • palielināts eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs;
Lithuanian: • eozinofilų (tai tam tikra baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas Jūsų kraujyje;
Latvian: Ilgstošā randomizētā terapijas pārtraukšanas pētījumā par ķermeņa masas patoloģisku palielināšanos par ≥ 7% no dubultmaskētā sākuma līdz dubultmaskētam noslēguma brīdim ziņots 10% pētāmo personu TREVICTA grupā un 1% pētāmo personu placebo grupā.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio atsitiktinių imčių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrimo duomenimis, nenormalus kūno masės padidėjimas ≥ 7 % per laikotarpį nuo dvigubai koduotos vartojimo pradžios iki dvigubai koduotos vartojimo pabaigos įvertinimo buvo stebėtas 10 % TREVICTA grupės tiriamųjų ir 1 % placebo grupės tiriamųjų.
Latvian: TREVICTA lietošanu var atsākt tad, kad pacients vēlams četrus mēnešus vai ilgāk ir atbilstoši ārstēts ar vienreiz mēnesī injicējamu paliperidona palmitātu.
Lithuanian: TREVICTA vartojimą atnaujinti galima tik po to, kai pacientas tinkamai reaguoja į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu, pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz gados vecākiem demences pacientiem nav pētīta.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais nebuvo atlikta.
Latvian: Spēcīgi kratīt šļirci vismaz 15 sekundes
Lithuanian: Mažiausiai 15 sekundžių energingai purtykite švirkštą
Latvian: TREVICTA injekciju Jums veiks augšdelmā vai gurnā vienreiz trīs mēnešos.
Lithuanian: TREVICTA Jums bus švirkščiama į žastą arba sėdmenis vieną kartą per 3 mėnesius.
Latvian: Devas iepakojuma sastāvs
Lithuanian: Dozės pakuotės turinys
Latvian: • urīna nesaturēšana (kontroles zudums), bieža urinēšana, sāpes urinēšanas laikā;
Lithuanian: • šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), dažnas šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Latvian: TREVICTA lietošana jāsāk vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta nākamās plānotās devas vietā (± 7 dienas).
Lithuanian: TREVICTA reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal planą 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozės (± 7 paros).
Latvian: Laika līdz recidīvam Kaplan Meier līkne atbilstoši terapijas grupai attēlota 1. attēlā.
Lithuanian: parodyta laiko iki atkryčio pagal gydymo grupes Kaplan ir Meier kreivė.
Latvian: Uzsākšanas deva, kas aprakstīta vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta zāļu aprakstā, nav jālieto.
Lithuanian: Dozavimo pradėti taip, kaip nurodyta 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato skyrimo informacijoje, negalima.
Latvian: • strutu uzkrāšanās, ko izraisa infekcija injekcijas vietā, dziļa ādas infekcija, cista injekcijas vietā,
Lithuanian: • pūlinys susidaręs dėl infekcijos injekcijos vietoje, giliųjų odos audinių infekcija, cista injekcijos vietoje, kraujosruvos injekcijos vietoje.
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi (EPS) ietvēra šādu terminu apvienotu analīzi: parkinsonisms (ietver ekstrapiramidālus traucējumus, ekstrapiramidālus simptomus, izteiktu simptomu un miera periodus, Parkinsona slimību, parkinsonisma krīzi, siekalu hipersekrēciju, skeleta muskuļu stīvumu, parkinsonismu, siekalu tecēšanu, zobrata veida rigiditāti, bradikinēziju, hipokinēziju, maskveida seju, muskuļu saspringumu, akinēziju, skausta rigiditāti, muskuļu rigiditāti, parkinsonismam raksturīgu gaitu, patoloģisku glabelāro refleksu un parkinsonismam raksturīgu trīci miera stāvoklī), akatīzija (ietver akatīziju, nemieru, hiperkinēziju un nemierīgo kāju sindromu), diskinēzija (diskinēzija, horeja, kustību traucējumi, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija (ietver distoniju, kakla spazmas, emprostotonusu, okulogirācijas krīzi, mutes un augšžokļa distoniju, risus sardonicus, tetāniju, hipertoniju, greizo kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, balsenes spazmas, miotoniju, opistotonusu, mutes dobuma un rīkles spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trizmu) un trīce.
Lithuanian: EPS apėmė apibendrintą analizę toliau išvardytų terminų: parkinsonizmas (įskaitant ekstrapiramidinius sutrikimus, ekstrapiramidinius simptomus, „įjungimo-išjungimo" fenomenas, Parkinsono liga, parkinsoninė krizė, per didelę seilių sekreciją, skeleto raumenų sąstingį, parkinsonizmą, seilėtekį, krumpliaračio tipo rigidiškumą, bradikineziją, hipokineziją, kaukės tipo veidą, raumenų įtempimą, akineziją, sprando rigidiškumą, raumenų rigidiškumą, parkinsoninę eiseną, nenormalų tarpantakio refleksą ir parkinsoninį ramybės tremorą), akatizija (įskaitant akatiziją, neramumą, hiperkineziją ir neramių kojų sindromą), diskinezija (diskinezija, chorėja, raumenų sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija (įskaitant distoniją, kaklo spazmą, emprostotonusą, okulogirinę krizę, oromandibulinę distoniją, risus sardonicus (trizmus arba „sardonišką šypseną"), tetaniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, blefarospazmą, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido spazmą, gerklų spazmą, miotoniją, opistotonusą, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis) bei tremoras.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija atrioventrikulārā blokāde, impulsu pārvades traucējumi, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā , posturālas ortostatiskas tahikardijas sindroms, bradikardija, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā , sirdsklauves ātriju mirgošana, sinusa aritmija
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, nuo padėties priklausomos ortostatinės tachikardijos sindromas, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija
Latvian: Ja injekcijas vietā rodas nepatīkama sajūta, jāapsver nākamās injekcijas vietas maiņa no gūžas uz deltveida muskuli (un otrādi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia švirkšti lėtai, giliai į deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu juntamas diskomfortas injekcijos vietoje, kitą kartą leidžiant vaistinį preparatą, reikia leisti į deltinį raumenį vietoj sėdmens raumens (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Nedēļa pēc pēdējās TREVICTA devas lietošanas no 12. līdz 18. nedēļai, ieskaitot no 19. līdz 24. nedēļai, ieskaitot
Lithuanian: Nuo 12-tos savaitės iki 18-tos savaitės imtinai
Latvian: Ievadiet vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitātu, divas devas ar vienas nedēļas starplaiku (deltveida muskulī)
Lithuanian: Suleisti dvi 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozes, padarius tarp šių dozių vienos savaitės pertrauką (į deltinį raumenį)
Latvian: Intramuskulāri ievadīta paliperidona palmitāta un iekšķīgi lietota paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem liecināja par galvenokārt farmakoloģisku ietekmi, piemēram, sedāciju un prolaktīna mediētu iedarbību uz krūšu dziedzeriem un dzimumorgāniem.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo paliperidono palmitato (1 kartą per mėnesį leidžiamos formos) ir geriamojo paliperidono kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis nustatytas daugiausiai farmakologinis poveikis, toks kaip sedacija ir prolaktino sukeliamas poveikis pieno liaukoms ir lyties organams.
Latvian: Bezmiegs ietver apgrūtinātu iemigšanu, bezmiegu nakts vidū; krampji ietver grand mal krampjus; tūska ietver: ģeneralizētu tūsku, perifēru tūsku, punktveida tūsku; menstruāciju traucējumi ietver menstruāciju traucējumus, menstruāciju aizkavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Lithuanian: Nemiga apima: pradinę nemigą, miego vidurio nemigą; traukuliai apima: grand mal tipo traukulius; edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais; mėnesinių ciklo sutrikimai apima: mėnesinių vėlavimą, nereguliarias mėnesines, oligomenorėją.
Latvian: Terapijas maiņa no TREVICTA uz katru dienu iekšķīgi lietojamām paliperidona ilgstošas darbības tabletēm
Lithuanian: TREVICTA pakeitimas į vieną kartą per parą per burną vartojamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Lithuanian: Perskaitykite visą šią instrukciją, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Latvian: Jāatsāk ārstēšana ar vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitātu, kā aprakstīts šo zāļu aprakstā.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu kaip aprašyta to vaistinio preparato skyrimo informacijoje.
Latvian: Veicot kataraktas operāciju pacientiem, kurus ārste ar zālēm, kurām piemīt alfa-1a adrenerģiskā antagonista ietekme, piemēram, ar TREVICTA, ir novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip TREVICTA (žr.
Latvian: Katra injekcija jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam, ievadot pilnu devu vienas injekcijas veidā.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Šāda paaugstināta jutība līdz ar ekstrapiramidāliem simptomiem var izpausties kā apjukums, garīga notrulināšanās un ortostatiska nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Lithuanian: Šio jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu bei su dažnais griuvimais susijusiu nuo padėties priklausomu nestabilumu, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta, lietojot perorālo paliperidonu, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su geriamuoju paliperidonu, nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Latvian: Sākot ar 25. nedēļu
Lithuanian: Nuo 19-tos savaitės iki 24-tos savaitės imtinai
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba cukura diabēts d, hiperinsulinēmija, palielināta ēstgriba, anoreksija,paaugstinā ts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija, polidipsija saindēšanās ar ūdeni
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas cukrinis diabetas d, hiperinsulinemija, padidėjęs apetitas, anoreksija, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje diabetinė ketoacidozė, hipoglikemija, polidipsija intoksikacija vandeniu
Latvian: • acu kustību traucējumi, acu griešana, acu pārmērīga jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana,
Lithuanian: • sutrikę Jūsų akių judesiai, sukamieji akies judesiai, per didelis akių jautrumas šviesai, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas;
Latvian: Nelietojiet TREVICTA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret paliperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret citām antipsihotiskām zālēm, tostarp pret tādu vielu kā risperidons.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo psichozės, įskaitant risperidoną.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: TREVICTA ievadīšanai sēžas muskulī neatkarīgi no ķermeņa masas izmanto plānsienu 1,5 collu 22. izmēra (0,72 mm x 38,1 mm) adatu.
Lithuanian: TREVICTA dozes į sėdmens raumenį rekomenduojama leisti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ colio, 22 dydžio) adata nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja paliperidonu lieto šādu pacientu ārstēšanai.
Lithuanian: Tokiems pacientams paliperidoną rekomenduojama skirti atsargiai.