FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Dutch: Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Dutch: Crospovidon Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Slovak: Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Slovak: Sprimeo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlórotiazidu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Slovak: Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Dutch: Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen toonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI ("body mass index"), ras of etnische afkomst.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
Slovak: - verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemalo Sprimeo klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Dutch: Toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Sprimea v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s niţšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Sprimeo pridávalo k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om hetgeneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Cimté voor geneesmiddelen vor menselijk gebruik ( CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Slovak: Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Dutch: 2 jaar
Slovak: Čas pouţiteľnosti 2 roky
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, ţe cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg pribliţne 2,5-krát a AUC pribliţne 5-krát.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ketokonazol, liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
Slovak: - keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
Dutch: EU/1/07/407/011 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/013 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/014 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/015 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/016 56 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/07/407/011 7 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/013 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/014 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/015 50 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/016 56 filmom obalených tabliet
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Dutch: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol alebo verapamil (pozri časť 4.5).
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môţu preto zníţiť biologickú dostupnosť Sprimea.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Sprimeom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníţenie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi Pgp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).