FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După inhalarea unei doze unice de 112 mg (4 x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de tobramicină a fost de 1,02 ± 0,53 μg/ml (medie ± DS), iar durata medie până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de o oră.
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var hámarksþéttni tobramycins í sermi (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans að hámarksþéttni (Tmax) var ein klukkustund.
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til að nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Romanian: Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Romanian: • Vărsături, greaţă
Icelandic: Uppköst, ógleði
Romanian: Această analiză nu a indicat diferenţe farmacocinetice determinate de sex sau vârstă.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Icelandic: Skrúfaðu lokið á hulstrið réttsælis þar til það er vel lokað.
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.
Romanian: A se ridica aici pentru a deschide.
Icelandic: Opnið hér.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Romanian: 17. Se pune inhalatorul înapoi în carcasa de păstrare şi se închide bine.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum skal stöðva meðferð með TOBI Podhaler.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Romanian: Nivelul de confort şi nivelul total de satisfacţie raportat de pacienţi (colectate prin intermediul unui chestionar privind rezultatele raportate de pacienţi) au fost, în mod constant, mai mari la administrarea TOBI Podhaler comparativ cu administrarea tobramicinei soluţie de inhalat prin nebulizator.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingunum voru þægindi og ánægja með meðferðina í heild (samkvæmt spurningalistum sem sjúklingar fylltu út) staðfastlega meiri með TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa, í öllum meðferðarlotum.
Romanian: Cum arată TOBI Podhaler şi conţinutul ambalajului TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Romanian: NU UITAŢI:
Icelandic: MUNDU:
Romanian: Tinitusul poate fi un simptom santinelă al ototoxicităţii, ca urmare, apariţia acestui simptom necesită atenţie.
Icelandic: Suð fyrir eyrum getur verið viðvörunareinkenni um eiturverkanir á heyrnartaug og því þarf að gæta varúðar verði þessa einkennis vart.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Romanian: CU TOBI Podhaler
Icelandic: Á TOBI Podhaler
Romanian: Dozele toxice pentru mamă la femelele de iepure (şi anume nefrotoxicitatea) conduc la avort spontan şi deces.
Icelandic: Séu kvenkyns kanínum gefnir skammtar sem hafa miklar eiturverkanir á þær sjálfar (þ.e. eiturverkanir á nýru) leiðir það til fósturláta og dauða.
Romanian: Pacienţii cărora li se administează tratament parenteral concomitent cu aminoglicozide (sau orice medicament care afectează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere clinic ţinând cont de riscul apariţiei toxicităţii cumulate.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum utan meltingarvegar (parenteral) (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
Icelandic: Við hverju TOBI Podhaler er notað
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Icelandic: Hins vegar var aukning FEV1 frá upphafsgildi meiri í yngri aldurshópunum (6-<20 ára) en í undirhópi fullorðinna (20 ára og eldri) í báðum örmum rannsóknarinnar.
Romanian: Dispozitivul de inhalare Podhaler şi carcasa sa sunt confecţionate din materiale plastice
Icelandic: Podhaler innöndunartækið og geymsluhulstrið eru úr plastefnum (polypropylen).
Romanian: Ţineţi folia aproape de locul unde o rulaţi.
Icelandic: Haltu álþynnunni nálægt þynnuspjaldinu þegar þú flettir henni af.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í helstu klínísku rannsókninni á öryggi þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti, hósti með uppgangi, hiti, mæði, særindi í munnkoki, raddbreytingar og blóðugur uppgangur.
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að kvöldi með Podhaler innöndunartækinu.
Romanian: • Substanţa activă este tobramicina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Romanian: Nu scoateţi înainte de folosire capsulele din card.
Icelandic: Ekki taka hylkin úr spjaldinu fyrr en þú notar þau.
Romanian: Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
Icelandic: öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
Romanian: În general, toxicitatea este observată la valori sistemice de tobramicină mai mari decât cele obţinute prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Romanian: Ameliorarea procetajului anticipat al FEV1 a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu TOBI Podhaler şi a fost statistic non-inferior grupului de tratament cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc crescut de nefrotoxicitate); - compuşi de platină (risc crescut de nefrotoxicitate şi ototoxicitate);
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Romanian: Nu împingeţi capsulele prin folie.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkjunum gegnum þynnuna.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Icelandic: 1 viðbótar innöndunartæki fylgir.
Romanian: Pacienţii adulţi au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler din motive de tolerabilitate, decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú andar að þér of miklu af TOBI Podhaler, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Romanian: Când doza completă (4 capsule) a fost inhalată, ştergeţi piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka af munnstykkinu með hreinum, þurrum klúti.
Romanian: Date privind diversele grupe de vârstă
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Romanian: Inspectaţi capsula utilizată.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
Romanian: Principalele mecanisme de rezistenţă sunt efluxul medicamentos şi inactivarea medicamentului de enzimele cu rol de modificare.
Icelandic: Meginferlið sem veldur ónæmi er útstreymi lyfsins og umbreytingarensím sem gera lyfið óvirkt.
Romanian: Se scoate folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti o capsulă TOBI Podhaler şi se extrage din card.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.
Romanian: • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota TOBI Podhaler og segja lækninum tafarlaust frá því.
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
Icelandic: Hversu lengi nota á TOBI Podhaler
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 66 ani a estimat un clearance plasmatic aparent al tobramicinei la 14 litri/oră.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Icelandic: Tobramycin skilst aðallega út í þvagi á óbreyttu formi og má búast við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir tobramycini.
Romanian: • Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţi mici nu este nocivă.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að kyngja eða anda inn þessum ögnum.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Romanian: 28 zile.
Icelandic: 6 klst.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Icelandic: Ef vísbendingar um bráðar eiturverkanir koma fram er mælt með að meðferð með TOBI Podhaler sé hætt án tafar og rannsóknir gerðar á nýrnastarfsemi.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.
Icelandic: Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar um notkun og umönnun Podhaler innöndunartækisins vandlega.
Romanian: Pentru a perfora capsula, se ţine inhalatorul cu piesa bucală în jos, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum, apoi se eliberează butonul.
Icelandic: Til þess að gata hylkið áttu að halda innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við, þrýsta takkanum með þumalfingri eins langt inn og hægt er og sleppa honum síðan.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Icelandic: Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Icelandic: Greinilegan árangur af meðferðinni þ.e. betri lungnastarfsemi og bælingu á P. aeruginosa skal meta með tilliti til þess hve vel sjúklingurinn þolir TOBI Podhaler.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Romanian: Nu se strânge prea tare.
Icelandic: Ekki herða um of.
Romanian: TOBI Podhaler trebuie administrat sau continuat în cazul pacienţilor cu hemoptizie clinic semnificativă numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii hemoragiei ulterioare.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie împotriva P. aeruginosa suplimentară sau alternativă.
Icelandic: Ef klínísk versnun á lungnastarfsemi er greinileg skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Icelandic: Ef TOBI Podhaler hylki eru tekin inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Romanian: Când pacienţii din grupul cu placebo au trecut de la placebo la TOBI Podhaler la începutul celui de-al doilea ciclu de tratament, aceştia au prezentat o ameliorare similară faţă de valoarea iniţială în ceea ce priveşte procentajul anticipat al FEV1.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju fjölpakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: La peste jumătate dintre pacienţii din grupele de tratament atât cu TOBI Podhaler, cât şi cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), s-au administrat antibiotice noi (suplimentare) anti-Pseudomonas (64,9%,
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna bæði hjá hópnum sem fékk TOBI Podhaler og hópnum sem fékk TOBI lausn fyrir eimgjafa fékk nýtt (viðbótar) sýklalyf gegn Pseudomonas (64,9% og 54,5% í hvoru tilviki fyrir sig, en mismunurinn var aðallega vegna notkunar ciprofloxacins til inntöku).
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni til varnar gegn raka og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta einnig valdið hósta og þetta getur fylgt TOBI Podhaler.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea TOBI Podhaler va proveni, în principal, din cantitatea inhalată de medicament deoarece tobramicina nu este absorbită în măsură apreciabilă când este administrată pe cale orală.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun TOBI Podhaler komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki frá meltingarvegi, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Romanian: Odată scoasă din cardul cu capsule (blister), o capsulă trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hylkið úr spjaldinu (þynnunni), skal nota það án tafar.
Romanian: • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Icelandic: Óvenjulegir erfiðleikar við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta og andþyngslum (algengt)
Romanian: Nu au fost identificate reacţiile adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sérstaklega í tengslum við ofskömmtun TOBI Podhaler hafa ekki verið skilgreindar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Icelandic: Podhaler var um það bil 3 klukkustundir hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í samræmi við helmingunartíma tobramycins eftir innöndun tobramycin 300 mg/5 ml lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicologia funcţiei de reproducere în care tobramicina a fost administrată pe cale inhalatorie.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á tobramycini til innöndunar.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.