FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Croatian: Nekomplicirana gripa u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 17 godina Sigurnost peramivira ocijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju na 110 ispitanika s nekompliciranom gripom koji su podvrgnuti liječenju otvorenog tipa jednokratnom dozom peramivira (600 mg za ispitanike u dobi od 13 do 17 godina i 12 mg/kg do najveće doze od 600 mg u ispitanika u dobi od 2 do 12 godina) ili oralnom primjenom oseltamivira dvaput dnevno u razdoblju od pet dana.
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Croatian: Ispitivano liječenje započelo je unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Croatian: Liječenje je primijenjeno ili započelo unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma gripe.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Croatian: • Djelatna tvar je peramivir.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Croatian: Farmakokinetika peramivira u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (koji su primili 12 mg/kg ili 600 mg u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i u zdravih odraslih ispitanika (koji su primili 600 mg) bila je slična (tablica 5).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija u tri bočice, što odgovara 10,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mutacija H275Y bila jedina mutacija nastala tijekom liječenja povezana s otpornošću u genu neuraminidaze koja se pojavila u virusu dobivenom od više od jednog ispitanika liječenog peramivirom (u 9 od 481 [1,9 %] zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1).
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Croatian: Alpivab je potrebno primijeniti kao jednokratnu intravensku dozu unutar 48 sati od početka pojavljivanja simptoma gripe.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Croatian: • Izmjerenu količinu koncentrata peramivira dodajte u spremnik infuzije.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon intravenske (i.v.) primjene peramivira (od 0,17 do 2 puta veće od preporučene doze) pokazali su linearan odnos između parametara doze i izloženosti (najveća koncentracija u serumu [Cmax] i područje ispod krivulje [AUC]).
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu zabilježene u odraslih bile su osip na mjestu injiciranja, pireksija, hiperemija timpanske membrane, psihomotorna hiperaktivnost i pruritus.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji od triju bočica.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave povezane s peramivirom u bolesnika jesu anafilaksa i kožne reakcije, uključujući multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Croatian: Nema iskustava akutnog predoziranja peramivirom u ljudi.
Dutch: Resistentie
Croatian: Otpornost
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni peramivira u trudnica ili je njihova količina ograničena (manje od 300 ishoda trudnoće).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka Alpivab.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Croatian: Sigurnosni profil peramivira u pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 17 godina) s nekompliciranom gripom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u odraslih.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Croatian: U odraslih i adolescenata (s ≥13 godina i ≥50 kg) s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju hemodijalizi peramivir treba primjenjivati nakon dijalize u dozi prilagođenoj funkciji bubrega (tablica 2).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Croatian: Manje često, mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Croatian: • akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Croatian: Nema dokaza o djelotvornosti peramivira u bilo kojoj drugoj bolesti prouzročenoj tvarima koje nisu virusi gripe.
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Croatian: 7 godina - <13 godina
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg peramivira.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine manje od 50 kg primaju 12 mg po kg tjelesne težine.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Croatian: Peramivir nije pokazao ni mutageno ni klastogeno djelovanje u nizu in vitro i in vivo testova.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Croatian: • Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Croatian: Međutim, u ispitivanju embrio-fetalnog razvoja na štakorima, u kojemu su ženke primale neprestane infuzije peramivira od 6. do 17. dana gestacije u dozama od 50, 400 ili 1000 mg/kg/dan, zabilježen je porast incidencije smanjenja bubrežne papile i dilatacije mokraćovoda povezan s dozom.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Croatian: Akutna nekroza bubrega utvrđena je u kunića pri dozama ≥ 200 mg/kg, s jasnom razinom pri kojoj nije primijećen štetan učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) utvrđenom na 100 mg/kg/dan u više ispitivanja.
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Croatian: Izloženost (AUC0-12) peramiviru nakon jednokratne doze bila je približno 33 % veća u starijih ispitanika (61 334 ng•hr/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (46 200 ng•hr/ml).
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Croatian: Do inhibicije neuraminidaze došlo je pri vrlo niskim koncentracijama peramivira in vitro, s medijanom vrijednosti inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) od 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM za sojeve gripe tipa
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina gamaglutamiltransferaze poremećaj rada jetre*, povišena razina alanin aminotransferaze *, povišena razina aspartat aminotransferaze
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
Croatian: 13 godina - <18
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Croatian: 2 godine - <18 godina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Dutch: Van de 97 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis van 600 mg peramivir kreeg, was 99% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 71% en 26%) en 1% met influenza B-virus.
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Croatian: Alpivab pripremite primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo mikrobiološko onečišćenje.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi smanjen apetit, smanjena razina albumina u krvi, povišena razina klorida u krvi, smanjena razina glukoze u krvi, smanjena razina laktat-dehidrogenaze u krvi, povišena razina kalija u krvi, povišena razina natrija u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povećanje ukupne količine proteina
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Croatian: • prisutnost urobilina u mokraći
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Croatian: 4. Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s obloženim čepom od bromobutilne gume, aluminijskim pokrovom i „flip-off" zatvaračem.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Croatian: • Nakon što je razrijeđena otopina peramivira pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata.
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Croatian: Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom: 1. Provjerite pokrov svake bočice.
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Croatian: • Potrebnu dozu koncentrata peramivira razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Croatian: Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Dutch: • Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
Croatian: • upala želučane ovojnice
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Croatian: Preporučena jednokratna doza 600 mg od 30 do 49
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primali peramivir zabilježeni su akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, prerenalno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije bubrega, anurija, nefritis te povišena razina kreatinina u krvi.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.