FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
Estonian: Pärast epilepsia ravile allumise saavutamist lisaravina võib teiste samaaegsete antiepileptikumide kasutamise lõpetada ja ravi jätkata Lamictali monoteraapiaga.
Finnish: Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Estonian: Ravimi tootmisel kasutatavad abiained ja protsessid on nimetatud ravimvormide jaoks standardsed.
Finnish: GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
Estonian: 1. märtsil 2007. aastal esitas GlaxoSmithKline Reasearch & Development Limited Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Lamictali ja sarnaste nimetuste riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
Estonian: Esildise aluseks olid Lamictali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused seoses järgmiste näidustustega.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Lamictali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Finnish: Lamictalia käytetään mielialavaihteluiden ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla pääsääntöisesti masennusvaiheita ehkäisemällä.
Estonian: Lamictal on näidustatud meeleolu kõikumiste episoodide, eelkõige depressiooni episoodide ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Estonian: Bipolaarne häire
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Finnish: Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
Estonian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500090/2008
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava info 19. märtsil 2008.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
Estonian: Menetlus algas 15. novembril 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 15. septembril 2008. aastal.
Finnish: Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
Estonian: Remeron ja sarnaste nimetustega ravimid (15, 30 ja 45 mg tabletid; 15, 30 ja 45 mg suus lahustuvad tabletid; 15 mg/ml suukaudne lahus) on noradrenergiline ja spetsiifiline serotoninergiline antidepressant, mis on näidustatud raskekujulise depressiooni episoodide raviks.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mirtatsapiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mirtasapiin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Remeron ja sarnased nimetused
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht III lisas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimikomitee, arvestades esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, etiketi ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumendid tuleb muuta.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, etiketid ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektid.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
Estonian: Esildise aluseks olid raskekujulise depressiooni episoodide raviks EL-i liikmesriikides heakskiidetud Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteediaspektides esinevad erinevused.
Finnish: Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
Estonian: Organon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted, etikett ja pakendi infoleht, sealhulgas ravimpreparaadi Remeron ja sarnaste nimetustega ravimite kvaliteediaspektid.
Finnish: Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Estonian: Menetlus algas 20. septembril 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008 ja 28. aprillil 2008.
Finnish: Lontoo, 8.10.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/556338/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/556337/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): risperidoon
Finnish: Sitä on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, suussa hajoavina tabletteina (nopeasti liukenevia) ja oraaliliuoksena.
Estonian: Ravimit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettide, suus dispergeeruvate (kiiresti lagunevate) tablettide ja suukaudse lahusena.
Finnish: Risperdal ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden, keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvan aggressiivisuuden sekä käytöshäiriöistä kärsivien lasten jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon.
Estonian: Risperdal ja sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide, püsiva agressiooniga mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks ja püsiva agressiooniga käitumishäiretega laste raviks.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdali ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdali ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises ja manustamisviisides, vastunäidustustes, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Estonian: London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554678/2008
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Estonian: 24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
Estonian: Seda turustatakse lihasesse süstitava toimeainet pikaajaliselt vabastava suspensiooni valmistamiseks pulbri ja lahustina.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Rispedal Consta ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): risperidoon
Finnish: Niitä käytetään ylläpitohoitona skitsofreniapotilailla, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden avulla.
Estonian: Risperdal Consta sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudsete antipsühhootikumidega hetkel stabiliseeritud patsientidel.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet.
Estonian: Esildise aluseks olid Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustuses, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 6. detsembril 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 11. juulil 2008.
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Estonian: London, 11. juuli 2008 Viitedokument: EMEA/CHMP/411071/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): montelukasti
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): montelukast
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. septembril 2007.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud Singulairi ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteedi aspektides, järgmiste näidustuste puhul: astma raviks täiendava ravina kerge ja mõõduka persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu sissehingatavate kortikosteroididega piisavalt ravile ja kelle puhul vastavalt vajadusele kasutatavad lühiajalise toimega β-antagonistid ei anna piisavat kliinilist tulemust; väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse ravimina kerge persistentse astmaga patsientidel, kes ei saa kasutada sissehingatavaid kortikosteroide ja kellel ei ole hiljuti esinenud raskeid suukaudete kortikostreoididega ravitavaid astmahooge; astma profülaktikaks pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemine.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Estonian: Singulair ja seotud nimetused, 4 mg närimistabletid ja suukaudsed graanulid, on leukotrieen-1- retseptori antagonistid, mida kasutatakse täiendava ravimina (samaaegselt sissehingatavate steroididega), väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse monoteraapiana ja kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemise ennetamiseks.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Singulair ja seotud nimetused
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Estonian: Inimravimite komitee andis 24. aprillil 2008 positiivse arvamuse, soovitades Singulairi ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteedi aspektid, ühtlustada.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Estonian: 13.septembril 2007 esitas Merck Sharp & Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Estonian: - 1. aprilli koosolekul jõudis inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Estonian: Menetlust alustati 2. juunil 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 29. mail 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 21. septembril 2006 ja 12. jaanuaril 2007 lisateavet.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Estonian: London, 29. mai 2007 Viitedokument EMEA/CHMP/274863/2007
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xefo ja sellega seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lornoksikaam
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 2007. aasta veebruaris toimunud koosolekul kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu arvesse võttes seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine on vastuvõetav ning et neis tuleb teha muudatused.
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Estonian: 16. mail 2006 esitas Nycomed Danmark Aps Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides väljastatud müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Estonian: Esildis põhines asjaolul, et paljudes ELi liikmesriikides oli Xefo ja sellega seotud nimetuste heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes erinevusi seoses ägeda kerge või mõõduka valu lühiajalise leevendamisega, valu ja põletiku sümptomite leevendamisega osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamisega reumatoidartriidi korral.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 22. veebruaril 2006 positiivse arvamuse, soovitades Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Estonian: Xefo ja sellega seotud nimetused - 4 mg ja 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 8 mg toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett ja 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti - on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda kerge või mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks reumatoidartriidi korral.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Estonian: Menetlus algas 18. oktoobril 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008.