FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude VI, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients naïfs de méthotrexate, positifs au Facteur Rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CCP2), atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce érosive (depuis 2 ans au plus) et randomisés afin de recevoir de l'abatacept avec du méthotrexate ou du méthotrexate avec un placebo.
Czech: Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidní faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny s methotrexátem plus placebo.
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Czech: V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8 % (12/318) a 1,5 % (5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Czech: Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie sont indiqués chez les patients pédiatriques atteints de AJIp.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce jsou schváleny pro pediatrické pacienty s pJIA.
French: Lymphome, tumeur maligne du poumon, carcinome épidermoïde
Czech: Lymfom, maligní plicní neoplasma, skvamocelulární karcinom
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston blanc boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bílým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Czech: Zkontrolujte roztok průhledným okénkem.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Czech: U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na základě hodnoty AUC.
French: Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
French: Retirez la seringue préremplie du site d'injection et arrêtez de pincer la peau.
Czech: Ostraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
French: B. Tenir un registre de vos injections
Czech: B. Aplikaci injekce si zaznamenejte
French: dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
French: Rémission Clinique Booléenne Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Czech: Boolean klinická remise Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
French: Les réponses cliniques ont été maintenues ou ont continué à s'améliorer jusqu'à un an dans les études RPs-I et RPs-II.
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
French: A 24 mois, 50,6% (127/251) [IC à 95%: 44,4, 56,8] des patients du groupe abatacept et 53,3% (130/244) [IC à 95%: 47,0, 59,5] des patients du groupe adalimumab ont atteint un DAS 28 < 2,6.
Czech: Po 24 měsících 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6.
French: La fréquence cumulative d'immunogénicité de l'abatacept par le test ECL avec au moins un échantillon positif au cours des périodes à court et long terme combinées était de 15,7 % (215/1369) durant le traitement par l'abatacept, avec une durée moyenne d'exposition de 48,8 mois, et de 17,3% (194/1121) après l'interruption du traitement (>21 jours et jusqu'à 168 jours après la dernière dose).
Czech: Kumulativní výskyt imunogenicity abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou ECL činil 15,7 % (215/1369), pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, a 17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen (>21 až 168 dnů po poslední dávce).
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Czech: 87,5 mg/0,7 ml předplněná stříkačka
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Czech: Nejčastěji hlášenými s autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom.
French: Le tableau 2 liste les effets indésirables observés lors des essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Czech: V tabulce č. 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Fenêtre de lecture
Czech: Průhledné okénko
French: Peu fréquent Hypotension, bouffées de chaleur, flush, vasculite, diminution de la pression artérielle
Czech: Hypertenze, zvýšení krevního tlaku Méně časté Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida, snížení krevního tlaku
French: 50 mg/0,4 mL : Seringues préremplie
Czech: 50 mg/0,4 ml předplněná stříkačka
French: La variation moyenne ajustée (erreur standard; ES) du DAS28-CRP par rapport à la valeur initiale était de -2,35 (ES 0,08) [IC à 95%:2,51, -2,19], et -2,33 (ES 0,08) [IC à 95%: -2,50, -2,17] à 24 mois dans le groupe abatacept et dans le groupe adalimumab, respectivement, avec des variations similaires au cours du temps.
Czech: Upravené průměrné změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI:2,51, -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času.
French: EU/1/07/389/007 1 seringue préremplie avec protège aiguille EU/1/07/389/008 4 seringues préremplies avec protège aiguille EU/1/07/389/010 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Czech: EU/1/07/389/007 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly EU/1/07/389/008 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly EU/1/07/389/010 3 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Czech: Reakce na podání injekce u dospělých pacientů léčených abataceptem subkutánně
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables observés lors des essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Czech: V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'une oppression de la poitrine, un sifflement respiratoire, des sensations vertigineuses importantes ou des étourdissements, contactez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře.
French: Tableau 8 :
Czech: Tabulka č. 8:
French: Résumé du profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Czech: V 6 měsících byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1 % (75), 52,1 % (86) a 51,8 % (57) a incidence závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3 % (2), 4,2 % (7) a 2,7 % (3) ve skupině s abataceptem, infliximabem, resp. placebem.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Czech: Ve studii PsA-II bylo 424 pacientů randomizováno v poměru 1:1 k podávání týdenních subkutánních dávek placeba nebo abataceptu 125 mg v dvojitě zaslepeném režimu bez nasycovací dávky podobu 24 týdnů; pak následovala otevřená fáze se 125 mg abataceptu subkutánně týdně.
French: Après reconstitution :
Czech: Po rekonstituci
French: Une étude en ouvert d'abatacept en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Czech: Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
French: Réactions liées à la perfusion
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Czech: Hodnota incidence malignit byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 21 011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence annuels sont restés stables.
Czech: Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 21 011 pacientoroků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 1,2 (1,1;1,4) na 100 pacientoroků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
French: Cependant, des effets indésirables fréquents tels que des sensations vertigineuses et peu fréquents tels qu'une baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités avec ORENCIA.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
French: Une étude en ouvert d'abatacept par voie intraveineuse en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Czech: Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Czech: Intravenózní studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour en administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního podání přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněném peru u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Solution injectable (injection) en stylo prérempli (ClickJect).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (ClickJect).
French: ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
French: Une aggravation de 30% ou plus d'au moins 3 des 6 composants du score ACR Pedi Une amélioration de 30% ou plus d'au maximum 1 des 6 composants du score ACR Pedi Une aggravation d'au moins 2 cm (sur 10 cm) sur l'échelle visuelle analogique si l'évaluation globale par les parents ou par le médecin était utilisée pour définir la poussée Une aggravation d'au moins 2 articulations si le nombre des articulations actives ou les articulations avec limitation de la mobilité étaient utilisés pour définir la poussée
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
French: Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
French: En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par ORENCIA par voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié mis en œuvre.
Czech: Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání přípravku ORENCIA trvale ukončit.
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Czech: Méně časté Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení v hrdle
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Czech: Průměrné (rozmezí) mezi cmin a c max v ustáleném stavu zjištěné po 85 dnech léčby činilo 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml, resp. 48,1 µg (9,8 až 132,4 µg/ml.
French: Passer à l'Etape 2
Czech: Přejděte ke kroku 2
French: Douleur abdominale, diarrhées, nausées, dyspepsie, ulcération buccale, stomatite aphteuse, vomissements Peu fréquent Gastrite
Czech: Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v ústech, aftózní stomatitida, zvracení Méně časté Gastritida
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
Czech: ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých.
French: Dans l'étude RPs-II suite à l'administration hebdomadaire de d'abatacept par voie sous-cutanée à 125 mg, l'état d'équilibre d'abatacept a été atteint au jour 57 avec la moyenne géométrique (CV%) de la Cmin allant de 22,3 (54,2%) à 25,6 (47,7%) mcg/mL les jours 57 à 169, respectivement.
Czech: Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v den 57 s geometrickým průměrem (CV%) cmin od 22,3 (54,2 %) µg/ml v den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml v den 169.
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Czech: V otevřené, prodloužené fázi studie I, II, III, VI a SC-I byla pozorována trvalá a pokračující odpověď ACR 20, 50 a 70 na léčbu abataceptem během 7 let, 5 let, 5 let, 2 let a 5 let.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène), et emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Czech: Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 (2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených placebem.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
French: Une infection, effet indésirable grave (abcès d'un membre), a été rapportée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans durant la période d'extension de 20 mois de l'étude SC sur l'AJIp.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c.pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
French: Flacon non ouvert :
Czech: Neotevřená lahvička
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du placebo ou l'abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ou deux doses de 30 mg/kg suivi de 10 mg/kg, sans modification de doses pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert à la dose d'abatacept par voie intraveineuse 10 mg/kg mensuel.
Czech: Pacienti byli randomizováni k placebu nebo abataceptu v dávce 3 mg/kg, 10 mg/kg nebo dvěma dávkám 30 mg/kg, následovaným 10 mg/kg bez přerušení po dobu 24 týdnů.
French: NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Czech: NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Czech: Kryt jehly nesnímejte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci ORENCIA.
French: (RCM).
Czech: (MTX)
French: Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 49,4% des patients traités par l'abatacept et chez 45,8% des patients traités par placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
French: La présence d'anticorps neutralisants a été recherchée dans les échantillons pour lesquels une liaison au CTLA-4 a été confirmée.
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
French: Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation.
Czech: Použité pero ClickJect vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
French: NE PAS REPLACER LE CAPUCHON SUR la seringue préremplie, cela pourrait endommager l'aiguille.
Czech: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués dans des deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (études RPs-I et RPs-II) chez l'adulte, âgé de 18 ans et plus.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou