FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Swedish: Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Swedish: Lever och gallvägar stegrat gammaglutamyltransferas leverpåverkan*, förhöjt alaninaminotrans feras*, förhöjt aspartataminotran sferas*
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever onormalt beteende efter att du fått Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko peramiviiria tai oseltamiviiria.
Swedish: Metabolism och nutrition förhöjt laktathydrogenas i blodet nedsatt aptit, sänkt albumin i blodet, förhöjda kloridnivåer i blodet, sänkt blodsocker, sänkt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt blodkalium, förhöjt blodnatrium, förhöjd urinsyra i blodet, ökning av totalprotein
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Swedish: • minskad känslighet för beröring
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Swedish: Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som förknippas med peramivir hos patienter är anafylaxi och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Späd ut den nödvändiga dosen Alpivab koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Alpivab är ett klart, färglöst, sterilt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: Halveringstiden för peramivirs eliminering efter intravenös administrering till friska patienter på 600 mg som en enkeldos är cirka 20 timmar.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Swedish: Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden ("median inhibitory concentration 50 %") på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Swedish: I en randomiserad, multicenter, dubbelblindsprövning som utfördes i Japan utvärderades en intravenös enkeladministrering av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrerat under 30 minuter till patienter i åldern 20 till 64 år med okomplicerad influensa.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Swedish: 2 år - < 7 år
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Swedish: STORBRITANNIEN
Finnish: ISO-BRITANNIA
Swedish: • sömnlöshet
Finnish: • unettomuus
Swedish: Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först har uppträtt.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Swedish: Det späds först ut och ges sedan i en ven genom infusion (dropp) under 15 till 30 minuter.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (inräknat erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med peramivir (se avsnitt 4.8).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tabell över biverkningar
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Swedish: Exponering (AUC0-12) för peramivir efter en enkeldos var cirka 33 procent högre hos äldre patienter än hos unga vuxna (61 334 respektive 46 200 ng•hr/ml).
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Swedish: Förpackningsstorlek om 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Swedish: • Tillsätt den uppmätta mängden peramivir-koncentrat i infusionsbehållaren.
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Swedish: Det tillhandahålls i en klar glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter i åldern 2 till 17 år (12 mg/kg eller 600 mg administrerat efter ålder och kroppsvikt) och hos friska vuxna (600 mg administrerat) var liknande (tabell 5).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av klorid, kalium, natrium, urinsyra, totalprotein,
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Swedish: Av de 93 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir var 43 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 54 procent respektive 46 procent) och 27 procent med influensa B-virus.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Swedish: Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Swedish: • inflammation i magslemhinnan
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger högst 50 kg får 12 mg per kg kroppsvikt.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner av peramivir med andra läkemedel är låg, baserat på den kända elimineringsvägen för peramivir.
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Swedish: 7 år - < 13 år
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Swedish: • obehag över bröstet, utmattning
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Swedish: Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas, hudutslag med blåsor eller flagnande hud.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för peramivir är via njurarna.
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Swedish: Tabell 2: Peramivirdos för vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) baserat på absolut GFR
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger 50 kg eller mer får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Swedish: Influensa A/H1N1-virus som innehåller H275Y-mutationen har minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Swedish: Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Swedish: Alpivab ges via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: • nedsatt aptit
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Swedish: 2 år - < 18 år
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Swedish: Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan.
Finnish: Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Swedish: • hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Swedish: Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden Alpivab koncentrat 60 ml (3 injektionsflaskor på 20 ml i varje).
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Swedish: • Efter beredning av en utspädd peramivir-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjda ureanivåer i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, förhöjt kreatinin i blodet, förhöjda ketonkroppar i urinen akut njurskada*, nedsatt njurfunktion*
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Swedish: Peramivir hade inga effekter på parning eller fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: • illamående, kräkning
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Swedish: Speciella populationer
Finnish: Erityispotilasryhmät
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml (1 injektionsflaska).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) med kronisk njurfunktionsnedsättning som underhållsbehandlas med hemodialys bör få peramivir efter dialysen vid en dos som justeras för njurfunktionen (tabell 2).
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Swedish: EKG med QT-förlängning
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Swedish: • ökad halt av ketonkroppar i urinen
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Swedish: • Späd ut den nödvändiga dosen peramivir-koncentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning, 5 procent dextros eller Ringer-laktatlösning till en volym på 100 ml.
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi, parestesi
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Swedish: gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin
Finnish: gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: 13 år - < 18
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Swedish: • röd trumhinna
Finnish: • tärykalvon punoitus
Swedish: Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Swedish: I en embryonal-fetal utvecklingsstudie på råttor, där moderdjuren fick kontinuerliga infusioner med peramivir från dräktighetsdag 6-17 vid doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag, sågs emellertid dosrelaterade ökningar i incidenser av reducerade njurpapiller och dilaterade urinledare.
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: eller "EXP".
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
Finnish: Veri ja imukudos neutrofiilimäärän väheneminen
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: (Kauppa) Nimi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: EU-myyntilupanumero
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00