FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Danish: Sikkerhed Immunrespons
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
Danish: Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f.eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0,5 milliliter vaccine hvert tiende år.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι ακόµη βρίσκεστε σε κίνδυνο λοίµωξης από κίτρινο πυρετό (π.χ. ταξιδεύετε ακόµη ή ζείτε σε περιοχές όπου µπορεί να προσβληθείτε από κίτρινο πυρετό ή να µολυνθείτε µέσω της εργασίας σας) συνιστάται µια αναµνηστική δόση µε 0,5 χιλιοστόλιτρα εµβολίου κάθε 10 χρόνια.
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Danish: Risikoen synes at være højere i aldersgruppen over 60 år, selv om der også er blevet rapporteret om tilfælde hos yngre personer.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
Danish: Intramuskulær injektion kan anvendes, hvis dette er i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Greek: Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Danish: Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
Danish: Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το STAMARIL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Hvis en asymptomatisk HIV-inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Danish: Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere, mens De er gravid eller ammer
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylakse eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Danish: Deres implementering vil blive behandlet nationalt.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
Danish: Indtil dato har dem, der har været påvirket, været førstegangsvaccinerede.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Greek: Για την ενδοµυϊκή χρήση οι συνιστώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού στα παιδιά και νήπια (6 µηνών έως 2 ετών) και ο δελτοειδής µυς στα µεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et dossier og et forslag til produktresumé den 30. august 2005.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
Danish: 28046 Madrid, Spanien Tlf.: 34 913717800
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισµού}
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE STAMARIL
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
Danish: Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post-markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε ανθρώπους που έχουν δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Greek: 1988 STAMARIL 58
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Danish: Som med andre levende, svækkede virale vacciner, opstår der en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke Bog T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV-virus og har aktive symptomer på grund af infektionen.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til Dem personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
Greek: Στους ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) και στα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών πρέπει να δίδεται µία εφάπαξ δόση 0,5 χιλιοστόλιτρα.
Danish: Ved injektionssprøjte uden påsat kanyle: Efter at have fjernet hætten på sprøjtespidsen skal kanylen trykkes fast på enden af injektionssprøjten og sikres ved at dreje den en kvart omdrejning (90°).
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Greek: Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D-204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Greek: Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain-Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Greek: Ναυτία, Διάρροια, Έµετος
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών µόνο σε ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, angioødem.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Danish: Natriumchlorid 0,9% opløsning til injektion
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ένεση
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Greek: Αν και ο κίνδυνος µετάδοσης του ιού του εµβολίου µέσω του µητρικού γάλακτος δεν µπορεί να αποκλειστεί γενικώς, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών ή µετάδοσης του ιού του κίτρινου πυρετού µέσω του εµβολίου από θηλάζουσες µητέρες σε βρέφη.
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών µελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν τοπικές αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν στο 16% περίπου των ατόµων.
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Danish: Hvis der er behov for at indgive en anden/andre injicérbar(e) vaccine(r) samtidig med STAMARIL, skal vaccinerne injiceres hvert sit sted (og fortrinsvis i hver sin ekstremitet).
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med STAMARIL.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής ζώων µε το STAMARIL.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Danish: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Greek: Λουξεµβούργο Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Danish: Anbefalinger for anvendelse til børn
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Danish: Ingen SAE Ikke testet
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Greek: • Τµήµα 4.4 Προειδοποιήσεις: Σε αντιστοιχία µε το τµήµα 4.3, οι προειδοποιήσεις για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών.
Danish: Natriumchlorid 0,4% opløsning til injektionsvæske
Greek: Διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,4% για ένεση
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De af en eller anden årsag har nedsat immunitet over for infektioner, f.eks på grund af sygdom eller på grund af medicinske behandlinger, som kan svække Deres immunsystem (for eksempel kortikoider eller kemoterapi).
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε ανεπαρκή ανοσία σε λοιµώξεις για κάποιο λόγο, όπως λόγω αρρώστιας ή λόγω θεραπευτικής αγωγής που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σας σύστηµα (για παράδειγµα κορτικοστεροειδή ή χηµειοθεραπεία)
Danish: • Afsnit 4.1 Indikationer: Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat
Greek: • Τµήµα 4.1 Ενδείξεις: Ενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 1 έτους ανάλογα µε τη χώρα
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af neurologiske bivirkninger efter introduktionen af STAMARIL.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
Danish: 69181 Leimen, Tyskland Tlf.: 49 62245940
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f.eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω από ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στη διάρκεια µείζονος επιδηµίας) και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Danish: Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre, med mindre dette ikke kan undgås.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelig:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Greek: Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού· το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Danish: 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD og YEL-AND.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (afsnit 4.2).
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε το εµβόλιο της ιλαράς εφόσον αυτό συµφωνεί µε τις επίσηµες συστάσεις (τµήµα 4.2).