FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Italian: Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Italian: Repubblica Ceca Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
Czech: Anticoagulancia: Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu.
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Italian: I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.
Czech: Pacientům se závažnou úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti.
Italian: Reazioni avverse gravi riguardanti il sistema nervoso sono state segnalate spontaneamente in associazione a modafinil, compresi disturbi cerebrovascolari, convulsioni e sintomi extrapiramidali.
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Italian: Medicinali contenenti modafinil compresse 100 mg Medicinali contenenti modafinil compresse 200 mg
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Czech: Jak léčivé přípravky obsahující modafinil vypadají a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Italian: Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
Czech: • Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Italian: I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Italian: Popolazione anziana
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Italian: Il medico dovrà controllarla regolarmente, mentre lei sta prendendo medicinali contenenti Modafinil
Czech: Váš lékař bude potřebovat v průběhu léčby léčivými přípravky obsahujícími modafinil tato onemocnění pravidelně kontrolovat.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Italian: Se non è sicuro, controlli con lui o con il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Czech: Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Italian: Cicli mestruali anormali.
Czech: • Poruchy menstruace.
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Italian: Rischi cardiovascolari
Czech: Kardiovaskulární riziko
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Italian: Nello studio 303, 200 mg e 400 mg di modafinil hanno determinato incrementi di MWT pari a 1,6 e 1,4 minuti, rispettivamente, rispetto al basale.
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Italian: Apnea ostruttiva del sonno
Czech: Obstrukční spánková apnoe
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
Czech: • Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení").
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Italian: Perdita dell'appetito, voglia di vomitare, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
Italian: Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Italian: Come conservare medicinali contenenti Modafinil Ulteriori informazioni
Czech: Jak přípravek léčivé přípravky obsahující modafinil uchovávat Další informace
Italian: Colesterolemia elevata.
Czech: • Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Czech: • Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Italian: Sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia) Consapevolezza del battito cardiaco, che può essere più frequente del normale.
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Italian: In taluni casi sono state segnalati esiti positivi dopo sospensione e/o ripresa della somministrazioni del farmaco.
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
Czech: Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica il dosaggio di modafinil deve essere dimezzato.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Czech: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe anche essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
Czech: Modafinil "Teva" 100 mg
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Italian: Eruzione cutanea, acne o prurito.
Czech: záškuby nebo třes.
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Czech: • Máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně upraven.
Italian: Patologie dell'occhio Comuni: visione offuscata Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Czech: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Czech: Modafinil Generis 100 mg
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příslušné změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích těchto přípravků jsou uvedeny
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Italian: I dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
Czech: • Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Italian: Ipersonnia idiopatica
Czech: Idiopatická hypersomnie
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Czech: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: Faccia particolare attenzione ai medicinali contenenti Modafinil, se lei Ha problemi di cuore o la pressione alta.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Italian: La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati.
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Italian: Impiego off-label
Czech: Použití mimo schválené indikace
Italian: Le compresse contengono anche [Completare con i dati nazionali] come eccipienti inattivi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje].
Italian: I dati saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Italian: Etichettatura
Czech: Příbalová informace
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.