FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Romanian: La concentraţiile plasmatice obţinute cu cele mai mari doze, s-au observat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei renale şi hepatice, însoţite de scăderea ocazională a greutăţii ficatului.
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: Analýza podskupin podle lékové formy
Romanian: Procentele de subiecţi trataţi cu schema de abacavir+lamivudină o dată pe zi, comparativ cu cea cu administrare de două ori pe zi în studiul ARROW pentru valorile plasmatice ale HIV-1 ARN <80 copii/ml: analiză de subgrup în funcţie de forma farmaceutică
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Tuse, simptome nazale
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studii la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic pentru lamivudină sunt de 1,2 µg/ml (24%) şi, respectiv, 0,09 µg/ml (27%).
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Romanian: Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
Czech: Dalšími složkami tablet jsou:
Romanian: Comprimatele mai conţin următoarele componente:
Czech: Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Romanian: Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl GLS (90% Cl)
Romanian: O dozăcomparativ cu două doze pe zi Semnificaţia Rata GLS (90% IÎ)
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Romanian: • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.
Romanian: O altă alternativă, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, este sfărâmarea comprimatelor şi amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici, care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Romanian: O dată pe zi N (%) Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament) Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virusologic, care primeau abacavir şi lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
Czech: Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
Czech: Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2).
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluţiei orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce,
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
Czech: U lidí byl pozorován přestup lamivudinu placentou.
Romanian: La om, s-a demonstrat că apare transferul placentar al lamivudinei.
Czech: Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
Czech: Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát.
Romanian: Este metabolizată intracelular la forma sa activă, lamivudină 5'- trifosfat.
Czech: In vitro má lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Romanian: Derivatul trifosfat are acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro, fiind, de asemenea, activ împotriva tulpinilor de HIV rezistente la zidovudină întâlnite în clinică.
Czech: -2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52
Romanian: -2,3% (95% IÎ -9,3% la +4,7%), p=0,52
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu dávkování jednou denně.
Romanian: Când se revine la schema de dozare de două ori pe zi, pacienții trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi .
Czech: Barnard Castle
Romanian: Harmire Road Barnard Castle Co.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la subiecţii copii care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Romanian: -4,8% (95% IÎ -11,5% la +1,9%), p=0,16
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Bílá (HDPE) lahev obsahující 240 ml perorálního roztoku s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem.
Romanian: Cutii conţinând 240 ml soluţie orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min doza trebuie ajustată, utilizând Epivir disponibil sub formă de soluţie orală (vezi tabelele).
Czech: • horečka;
Romanian: • febră (temperatură crescută)
Czech: Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denněgeometrický průměr (95% Cl)
Romanian: Lamivudină în doză de 4 mg/kg, administrare de două ori pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Romanian: În studiul PENTA 15, media geometrică a ASC(0-24) (IÎ 95 %) a lamivudinei plasmatice (0-24) la cei patru subiecți cu vârsta sub 12 luni, care au fost trecuţi de la un tratament cu administrare de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi (vezi pct. 5.1) a fost de 10,31 (6,26; 17,0 ) μg·oră / ml în cazul utilizării o dată pe zi și de 9,24 (4,66; 18,3) μg·oră / ml) în cazul utilizării de două ori pe zi.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Epivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea pe termen lung de Epivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.
Romanian: Este disponibilă, de asemenea, şi concentraţia de 150 mg Epivir comprimate pentru tratamentul copiilor peste 3 luni care cântăresc mai puţin de 25 kg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Epivir 150 mg potahované tablety
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Epivir 150 mg comprimate filmate
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně.
Romanian: Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi.
Czech: Pediatrické studie farmakokinetiky jak s perorálním roztokem tak i s tabletami prokázaly, že při podávání jednou denně jsou dosaženy ekvivalentní AUC0-24 jako při dávkování dvakrát denně při stejné celkové denní dávce.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleeași doze zilnice totale în două prize.
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: 2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
Romanian: PENTA 13 2 - 12 ani (N=19)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Romanian: Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Czech: Tento přípravek obsahuje též sacharózu, konzervační látky: methylparaben a propylparaben.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi conservanţi: parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Romanian: Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
Czech: Epivir lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Romanian: Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Czech: U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami k vyšším AUC∞ a Cmax lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky.
Romanian: La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC şi Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lamivudinei este crescut datorită scăderii clearance-ului renal; de aceea, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate şi a legării scăzute de proteinele plasmatice şi datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Romanian: Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Czech: Během léčby onemocnění HIV přípravkem Epivir byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Epivir pentru infecţia HIV.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Macrogol,
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Epivir
Romanian: Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denněgeometrický průměr (95% Cl)
Romanian: Lamivudină în doză de 8 mg/kg, administrare o dată pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Czech: Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Romanian: Epivir nu se va administra concomitent cu orice alt medicament care conţine lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Czech: Co přípravek Epivir obsahuje
Romanian: Ce conţine Epivir
Czech: 300 mg jednou denně nebo
Romanian: 300 mg o dată pe zi sau
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Romanian: Valoare plasmatică HIV-1 ARN <80 copii/ml: n/N (%)
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Czech: Děti od tří měsíců věku:
Romanian: Copii cu vârsta începând de la trei luni:
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg:
Romanian: Copii cu greutatea între 14 şi 20 kg
Czech: U pacientek současně infikovaných virem hepatitidy, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, je třeba si uvědomit, že po vysazení lamivudinu může dojít k relapsu hepatitidy.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Romanian: -1,6% (95% IÎ -8,4% la +5,2%), p=0,65
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Czech: Ve studii provedené s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1 studie ARROW) byly u dětí užívajících perorální roztok Epivir hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet.
Romanian: Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu Epivir sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
Czech: ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Romanian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Romanian: Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul are, de asemenea, şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Neužívejte Epivir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă intre 3 luni şi 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).
Czech: Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină şi de cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Romanian: Mai multe cazuri de rezistenţă au fost depistate în rândul pacienţilor care au utilizat lamivudină sub formă de soluţie orală, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat doze similare sub formă de comprimate.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Czech: Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu apă.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Czech: 100 mg (10 ml) jednou denně
Romanian: 100 mg (10 ml) o dată pe zi
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Romanian: Sarcina: după administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea observată la femeile care nu sunt gravide.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Romanian: Datele obţinute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată-severă evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată în mod semnificativ de disfuncţia hepatică.
Czech: Děti od tří měsíců do jednoho roku věku:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 1 an: