FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom preskúmať potenciálne účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky postregistračnej štúdie bezpečnosti v súlade s dohodnutým protokolom.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
Hungarian: A feloldott készítményt vénába kell beadni (intravénás [iv.]
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Hungarian: Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovak: Perioperačný manažment
Hungarian: Perioperatív kezelés
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
Slovak: Prehľad
Hungarian: Áttekintés
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním s normálnou hladinou v ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách na dl (porovnaním so súčasným medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmaszinthez viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó aktuális nemzetközi standardjához viszonyítva) deciliterenkénti Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu koncentrácie pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumstandardjához (hitelesítő mintájához) viszonyítva határoznak meg.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Hungarian: Harminckét beteg már eleve rendelkezett PEG-gel szemben kialakult antitestekkel, még az Esperoct alkalmazása előtt.
Slovak: Aké množstvo použiť
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni?
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Hungarian: Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Hungarian: Az Esperoct minden korcsoportnál hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésére.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Hungarian: Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Hungarian: • Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Anti-PEG protilátky
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Hungarian: • steril alkoholos törlők;
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Slovak: 0 až menej ako 6 rokov N=13
Hungarian: 0 és < 6 év közöttiek N = 13
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Hungarian: Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
Hungarian: Esperoct használati utasítás
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Slovak: Taktiež môžu existovať signifikantné rozdiely medzi výsledkami testov získanými pomocou aPTT-na báze jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph.Eur.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Hungarian: Az Esperoct vérzések megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát egy nyílt, nem kontrollos vizsgálatban értékelték, súlyos A típusú haemophiliás, 12 éves és idősebb serdülő, valamint felnőtt betegek körében.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Hungarian: Ha megérinti az injekciósüveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a felezési idők és a növekményes hasznosulás értékei eltérőek lehetnek.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Hungarian: A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Hungarian: A gyógyszer dobozában lévő oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 125, 250, 375, 500 vagy 750 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz (az 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokog-pegol hatáserősségnek megfelelően).
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Hungarian: A vérzések kezelésekor egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Hungarian: • Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Slovak: Celkovo sa hodnotilo 108 farmakokinetických profilov jednotlivej dávky v množstve 50 IU/kg Esperoctu u 69 pacientov.
Hungarian: 69 betegnél 50 NE/ttkg Esperoct beadását követően összesen 108, egyszeri dózisú farmakokinetikai profilt értékeltek.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
Slovak: Esperoct je dostupný v baleniach po 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU.
Hungarian: Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható.
Slovak: Čo Esperoct obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Esperoct?
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Hungarian: Nagyműtét
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Slovak: Pacienti dostali jednotlivú dávku v množstve 50 IU/kg, pričom vzorky krvi im boli odobraté pred podaním dávky a v niekoľkých časových bodoch najneskôr do 96 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-turoktokog-pegol, az alfa-turoktokog* fehérje és egy 40 kD-os polietilén-glikol (PEG) kovalens konjugátuma.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Existoval jeden prípad persistentných protilátok proti lieku súbežne s potvrdeným prípadom inhibítorov faktora VIII (pozri Inhibítory faktora VIII).
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorkéződéses igazolt esetet egy gyógyszerrel szembeni antitestek perzisztens jelenlétével járó eset kísérte (lásd „Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben").
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Neexistujú žiadne indikácie zvýšeného rizika tvorby ihibítora faktora VIII pri liečbe Esperoctom v porovnaní s inymi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Hungarian: Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
Slovak: Ochranný papier
Hungarian: Védőlap
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 4 dni.
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél 4 naponta 50 NE/ttkg Esperoct injekcióval végzett profilaktikus kezelés során a plazma VIII-as faktor aktivitási szintjének átlagos völgypontja dinamikus egyensúlyi állapotban 3,0 NE/dl (95%-os CI: 2,6-3,4).
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct Ako používať Esperoct
Hungarian: Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Hungarian: Beadás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel együtt.
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
Hungarian: • 1 injekciósüveg-adapter
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Hungarian: • Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Slovak: rekonštituovaný liek z injekčnej liekovky, na nabratie potrebnej dávky použite stupnicu na injekčnej striekačke, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: • Ha nem kell a feloldott gyógyszer teljes mennyiségét felhasználnia az injekciós üvegből, akkor a fecskendőn található skála segítségével szívjon fel akkora adagot, amekkorára szüksége van, a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott utasításoknak megfelelően.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért VIII-as faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adagok és az adagolási gyakoriság módosítását.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Hungarian: • bőrpír (eritéma);
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha opálos, zavaros vagy csapadék van benne.
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Hungarian: AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)