FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Scenessega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wie wirkt Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse kasulikkus?
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Scenesse müügiluba anti erandkorras.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Estonian: 2 viaali + 2 viaali
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
German: ATC-Code: V09HA03
Estonian: ATC-kood: V09HA03
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Estonian: 69115 HEIDELBERG
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.
Estonian: Tuumameditsiiniliste uuringutega võib kaasneda risk veel sündimata lapsele.
German: Patientenvorbereitung
Estonian: Patsiendi ettevalmistamine
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
German: x 100
Estonian: Lõigatud x 100
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
German: Gleichmäßig schütteln.
Estonian: Loksutage sujuvalt.
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Estonian: Mittepatoloogilisi ebatavalisi kuhjumisi võib täheldada põrnas (kuni 6 % patsientidest), sooles (kuni 4 % patsientidest), maksas ja luuüdis (kuni 3 % patsientidest) ning kilpnäärmes ja neerudes (kuni 2 % patsientidest).
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Estonian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Estonian: Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Estonian: Soovi korral võite piima enne süsti välja võtta ja seda säilitada.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Estonian: Kasutada 3 tunni jooksul pärast radioaktiivselt märgistamist.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama.
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Estonian: Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14 % manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,82 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,82 mg
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Estonian: Kujutised võib võtta planaarse uuringu teel.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Estonian: DHCP koosneb kolmest patsiendi hoiatuskaardi eksemplarist, mille täidab tervishoiutöötaja ning mis toimetatakse igale patsiendile kätte.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Estonian: Scintimuni võib kasutada patsiendi elu jooksul ainult ühel korral.
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Estonian: Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.
German: Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Estonian: Kui lahusti on jõudnud riba ülemise otsani (ligikaudu 10 minutiga), eemaldage riba tangide abil ja kuivatage see õhu käes.
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Estonian: Scintimuni korduva annustamise kohta on väga vähe andmeid.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Studien zur Genotoxizität zur Prüfung auf potenziell genotoxische Verunreinigungen fielen ebenfalls negativ aus.
Estonian: Ka potentsiaalselt genotoksiliste lisaainete sisaldumise uurimiseks läbi viidud genotoksilisuse uuringute tulemused olid negatiivsed.
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Estonian: Piisava varjestuse kasutamine on kohustuslik.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
Estonian: Kuna allergiliste reaktsioonide tekkimist hiire valkude suhtes ei saa välistada, peab ravimi manustamise ajal olema kättesaadav südame ja veresoonkonna ravi, kortikosteroidid ning antihistamiinid.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Estonian: Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Estonian: Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Estonian: Ligikaudu 14 patsiendil 100st, kes on selle süsti saanud, on tekkinud veres Scintimunis sisalduva antikeha vastased antikehad.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
German: Was Scintimun enthält
Estonian: Mida Scintimun sisaldab
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamisega kaasneb risk teistele inimestele välise kiirituse või saastumise kaudu uriini, okse ja muu taolisega.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Estonian: Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus diagnostiliste meditsiiniliste uuringute korral ei ole teada.
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
Estonian: Kuna võite esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist kiirata radioaktiivsust, mis on eriti ohtlik väikestele lastele, peaksite vältima selle aja jooksul lähedast kokkupuudet väikeste lastega ja rasedatega.
German: Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Estonian: Inimese hiirevastased antikehad (HAMA)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): allergiline reaktsioon, sealhulgas näoturse, nõgestõbi
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/602/001
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
German: Nach der Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Estonian: Radiofarmatseutikumide vastuvõtmisele, säilitamisele, kasutamisele, edastamisele ja kõrvaldamisele rakenduvad pädeva ametliku asutuse eeskirjad ja/või vastavad litsentsid.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
German: MedDRA-Systemorganklassen Nebenwirkungen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Estonian: Scintimuni manustamine ja protseduuri läbiviimine Scintimuni manustatakse intravenoosselt.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
German: Uhrzeit/Datum
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Estonian: Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga radioaktiivsusega.
German: Die geringe renale Clearance der Aktivität (0,2 l/h bei einer glomerulären Filtrationsrate von etwa 7 l/h) zeigt, dass die Niere nicht der Haupteliminationsweg von Besilesomab ist.
Estonian: Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Estonian: Iga patsiendi jaoks peab kokkupuude kiiritusega olema tõenäolist kasu arvestades põhjendatud.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.
Estonian: Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Estonian: Kui on võimaliku raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on vahele jäänud või väga ebaregulaarne vms), siis tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid tehnikaid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).