FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).
Slovak: - injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (kvapalina) pre Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,33 mm x 12,7 mm) na vysatie rozpúšťadla z injekčnej liekovky (nie je súčasťou balenia) - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
German: Nach der Injektion
Slovak: Injekčné podávanie
German: Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg (entspricht 4 I.E.) Somatropin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 1,3 mg (zodpovedá 4 IU) somatropínu.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und Omnitrope durch subkutane Injektion verabreichen.
Slovak: Vyčistite miesto vpichu tampónom namočeným v alkohole a subkutánne podajte Omnitrope.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
German: EMA/118540/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: EMA/118533/2018
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Slovak: Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Omnitrope povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Slovak: Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Slovak: Omnitrope boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Slovak: Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Slovak: Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Omnitrope?
Slovak: Omnitrope účinkuje?
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Slovak: Ako sa liek Omnitrope používa?
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
German: Somatropin
Slovak: Omnitrope somatropín
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa TDI
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikation gegenüber Ausgangswert
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
German: Zusätzlich benötigten mit Onbrez Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Onbrez Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Onbrez Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
German: Onbrez Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
German: In klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onbrez Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onbrez Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Onbrez Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.