FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung (siehe Bild 1).
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
German: Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
German: Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Danish: Forekomst (%) 95 % CI
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus fielen die Spitzenkonzentrationen im Blut niedriger aus als nach Gabe im ersten Zyklus (Mittelwerte 77 und 111 ng/ml) und wurden nach einer medianen tmax von 8 Stunden erreicht.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: *Se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter.
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
German: Die Patientinnen wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit 6 mg Lipegfilgrastim oder 6 mg Pegfilgrastim zugeteilt.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
German: Je Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis Lipegfilgrastim (eine einzige Fertigspritze mit Lonquex) empfohlen, die ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist.
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
German: Mittel ± SD (T) Δ LS-Mittel 95%-KI
Danish: Gennemsnit ± SD (d) Δ LS gennemsnit 95 % CI
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Danish: I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
German: Wann wird Lonquex angewendet?
Danish: Hvornår skal du bruge Lonquex?
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Splenomegali, normalt asymptomatisk, er blevet rapporteret (se pkt.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Danish: Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.) injiziert.
Danish: Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Patienten unter einer Chemotherapie, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. Nitrosoharnstoffe, wurden nicht untersucht.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
German: Es kann zu reversiblen leichten bis moderaten Anstiegen der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase kommen.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase kan forekomme, uden forbundne kliniske virkninger.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Danish: Derefter slippes stemplet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
German: Dies kann dazu führen, dass die Anzahl dieser Blutkörperchen im Körper sinkt.
Danish: Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder.
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: - Aortitis (se pkt.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
German: Es kann zu einer Hypokaliämie kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw. 31 Stunden.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Danish: Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.
German: Es liegen Berichte über Hypokaliämie vor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Danish: Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus dürfte die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst werden.
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, FØR du bruger Lonquex
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil von Lipegfilgrastim zwischen Kindern und Erwachsenen.
Danish: 5.1), som ikke indikerede en forskel i lipegfilgrastims sikkerhedsprofil hos børn sammenlignet med sikkerhedsprofilen hos voksne.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
German: Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und örtlichen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Danish: For yderligere information se pkt.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
German: Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen.
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
German: Ziehen Sie die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).
Danish: Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10).
German: Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken.
Danish: • Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelse af ansigt er blevet rapporteret med en hyppighed på ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Dieser sagt Ihnen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Danish: Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen for at diskutere, hvornår du bør injicere den næste dosis.
German: • Entsorgen Sie das gesamte durchstichsichere Behältnis wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
German: Wie wirkt Lonquex?
Danish: Sådan virker Lonquex
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
German: Bei Patienten, die Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim erhielten, wurden Fälle von Glomerulonephritis berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
German: - Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen Arzneimitteln berichtet.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller under skulderbladet.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
German: Die Lunge betreffende Nebenwirkungen
Danish: Pulmonale bivirkninger
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
German: Essigsäure 99 %
Danish: 95 % CI
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
German: Nur Patienten, die gut motiviert sind, ausreichend geschult wurden und Zugang zu professioneller Beratung haben, sollten sich Lonquex selbst injizieren.
Danish: Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex
German: - Übelkeit
Danish: • Kvalme.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Milzruptur, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt.
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
Danish: Kun for den fyldte injektionssprøjte med sikkerhedsanordning: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af injektionssprøjten.
German: • Legen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie das
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
Danish: Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
German: Mit zunehmendem Körpergewicht wurde ein Trend hin zu einer Verminderung der LipegfilgrastimExposition beobachtet.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
German: Hämatopoetisches System
Danish: Hæmatopoietisk system
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Danish: Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Danish: Nervesystemet
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Danish: Patienter med seglcelleanæmi
German: Das Risiko, dass Sie auch gegen Lonquex allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.