FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
Czech: Zrakové poruchy včetně diplopie a rozmazaného vidění (zvláště během nežádoucích účinků CNS) (viz bod 4.4)
German: Bilirubinanstieg gamma-GTAnstieg
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
German: Wenn die Anwendung von Avalox vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avalox vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Avalox podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avalox, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
German: Dass das untere 95 %-KI in den Primäranalysen den Wert von -10 % erreichte oder überschritt, ist ein weiteres Argument dafür, dass Moxifloxacin i. v./p.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
German: Palpitationen Tachykardie Vorhofflimmern Angina pectoris Vasodilatation ventrikuläre Tachyarrhythmien Synkope (d.h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit) Hypertonie Hypotension unspezifische Arrhythmien Torsade de pointes (siehe Abschnitt
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)
German: Sicherheit bei der Behandlung der CAP
Czech: Bezpečnost v léčbě komunitní pneumonie
German: Dies galt für die Gesamtinzidenzraten unter i. v./p.
Czech: Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
German: Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen.
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
German: Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände Magen-Darm-Trakt
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů Gastrointestinální systém Časté:
German: In der Bronchialschleimhaut und im epithalen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
German: Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Czech: Každá lahev vak obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
German: Der Antragsteller diskutierte eingehend die Vorteile von Moxifloxacin für die Behandlung der CAP in Fällen, in denen eine initiale i. v. Therapie erforderlich ist, und legte Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
Czech: Žadatel projednal do hloubky výhody moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (CAP) vyžadující počáteční intravenózní léčbu a poskytl údaje z klinických studií účinnosti intravenózního/perorálního moxifloxacinu, bezpečného působení na játra při sekvenčním intravenózním/perorálním podání a ze studií bezpečného působení na srdce při intravenózním/perorálním podání.
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
German: Das Daten-Pooling zwischen den Studien wurde jedoch als unangemessen angesehen, und insgesamt legten die Daten den Schluss nahe, dass Moxifloxacin möglicherweise nicht ganz so gut wie ein sehr gutes Vergleichsregime ist.
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Czech: - Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
German: Wie ist Avalox aufzubewahren?
Czech: JAK AVALOX UCHOVÁVAT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS OVERWRAP UND BEUTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OBAL A VAK
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku" u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
German: Wie ist Avalox anzuwenden?
Czech: JAK SE AVALOX POUŽÍVÁ
German: Hyperästhesie
Czech: Hyperestezie
German: schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung und ggf. mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
Czech: Potenciálně život ohrožující změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě) - Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Flaschen mit 250 ml Infusionslösung Mehrstückpackung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 lahví s 250 ml infuzního roztoku Multibalení
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden erniedrigtem Kaliumspiegel
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
German: Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg) Nierenversagen (siehe Abschnitt
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu) Renální selhání (viz bod 4.4)
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
German: Nur bei hohen Konzentrationen zeigte Moxifloxacin in in-vitro-Untersuchungen kardiale, elektrophysiologische Effekte, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Czech: - Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
German: - wenn Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
German: Nach jedem Gebrauch:
Czech: Po každém použití:
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten:
Czech: Sledujte tyto kroky:
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
Czech: • používá se ve stejnou dobu každý den.
German: • Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí;
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Czech: Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
German: **Wachstumsverzögerung (siehe Klinische Erfahrung).
Czech: **retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
German: Nasenspray, Suspension.
Czech: Nosní sprej, suspenze.
German: • einmal täglich anwenden
Czech: • používá se jednou denně;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Hersteller:
Czech: Výrobci:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Czech: • před prvním použitím;
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Czech: Dále ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
German: Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce.
German: Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
Czech: Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
German: Avamys Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
Czech: Pacienti užívající ritonavir
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Czech: U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet wurden, ähneln denen bei Erwachsenen.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
German: Avamys wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter).
Czech: Avamys je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem (6 let a starším).
German: 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Czech: Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Czech: Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
German: Avamys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: 30 Sprühstöße 60 Sprühstöße 120 Sprühstöße
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Czech: Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: • Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Czech: • Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití".
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Dětem by proto měla být podávána nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2).
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
German: • Avamys wird in einer bernsteinfarbenen Flasche geliefert.
Czech: • Avamys se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce.
German: Die primären Ergebnisse [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (0,3 vom Ausgangswert im Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS Grad III)) und Zeit bis zum Anstieg des intraokularen Drucks (IOD; 7 mmHg vom Ausgangswert)] waren zwischen beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Czech: Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.
German: Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
German: In den Wochen 52 und 104 hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer (> 95 %) IOD Werte innerhalb von ± 5 mmHg vom Ausgangswert.
Czech: Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
German: Zunahmen der hinteren subkapsulären Trübung oder des IOD wurden nicht von Katarakt oder Glaukom als Nebenwirkungen begleitet.
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.
German: Wie viel anzuwenden ist
Czech: Kolik přípravku se užívá
German: Avamys ist angezeigt zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis.
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
German: • Ritonavir oder Cobicistat zur Behandlung von HIV
Czech: • ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
German: Was ist Avamys und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
German: Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Czech: Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se neobjeví jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce
German: 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Czech: Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
German: Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
German: Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod 4.5).
German: Was Avamys enthält
Czech: Co Avamys obsahuje
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000
Czech: Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Czech: Dospělí a dospívající starší než 12 let
German: • Verschwommenes Sehen oder vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens unter
Czech: • Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
German: Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda intranazálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřského mléka.
German: Vorübergehende Veränderungen der Augen (siehe Klinische Erfahrung), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt
Czech: Poruchy oka není známo přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
German: Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum war bei Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, niedriger (5,19 cm pro Jahr) als im Vergleich zu Placebo (5,46 cm pro Jahr).
Czech: Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok).
German: In den Wochen 52 und 104 hatten 95 % der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der hinteren subkapsulären Trübung Werte innerhalb von ± 0,1 des Ausgangswertes für jedes Auge und ≤ 1 % der Studienteilnehmer hatten in Woche 104 in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der hinteren subkapsulären
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Avamys zu erreichen.
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.
German: • Geschwüre in der Nase - die eine Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase hervorrufen können.
Czech: • Nosní vředy - které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose.
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber bei einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.