FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Finnish: PAH:n kaltaisissa taudeissa ilmenee paikallisen ET-järjestelmän aktivaatiota, ja se edistää verisuonten hypertrofiaa ja elinvaurioiden syntyä.
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Finnish: Koiralla masitentaani alensi verenpainetta ihmisen terapeuttisen altistuksen kaltaisina pitoisuuksina.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
Finnish: PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Finnish: Povidoni K-30
Slovak: A, sodná soľ Povidón K-30
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Finnish: • uupumus/huonovointisuus/heikotus
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
Finnish: Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Slovak: Sójový lecitín (E322)
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden laskua (ks. kohta 4.8).
Slovak: S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Finnish: Masitentaani oli teratogeenista kaneille ja rotille kaikilla tutkituilla annoksilla.
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: (97,5 % LV 0,28-0,93 l/min/m
Slovak: 0,28 až 0,93 l/min/m2).
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Slovak: Oxidatívnu depropyláciu sulfamidov, ktorá vedie k farmakologicky aktívnym metabolitom.
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 103,9 viikkoa ja lumeryhmässä 85,3 viikkoa.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
Finnish: Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa Opsumit-hoidosta.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Finnish: Tämän laskun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti ACT-132577 jakautuvat tehokkaasti kudoksiin näennäisen jakautumistilavuuden perusteella (masitentaani noin 50 l ja ACT-132577 noin 40 l).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri).
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Finnish: Iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Finnish: Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Slovak: Pacienti s príhodami
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
Finnish: Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Finnish: Sivu 4 (sisäpuoli, keskikohta)
Slovak: Strana 4 (vnútri v strede)
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Finnish: Sivu 3 (sisäpuoli, vasen)
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Finnish: Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
Finnish: Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Slovak: Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Rotalla masitentaani ja sen metaboliitit erittyvät maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, dávku užite hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklý čas.
Finnish: Masitentaani ei ollut fototoksista in vivo kerta-annoksen jälkeen, kun altistus oli enintään 24-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Slovak: Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämentykytyskalpeus.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Slovak: & štatistika
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Slovak: • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
Finnish: Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Finnish: Miten Opsumit-tabletteja käytetään 4.
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
Finnish: Haittavaikutuksina havaittiin päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Finnish: PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;