FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Maltese: 147), filwaqt li fil-popolazzjoni globali kienet 84 ġimgħat (95% C.I. 71-109).
Latvian: • pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (hypereosinophilic syndromeHES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: 1.-4.cikls
Maltese: Ċikli 1-4
Latvian: 0,16 (0,03; 0,70) 97.9 vs 90,8 97,9 vs 73,3 0,27 (0,15; 0,48) 98.7 vs 56,1 79,9 vs 41,5
Maltese: 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs.
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis
Latvian: ASAT = aspartāta aminotransferāze.
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Latvian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Latvian: 100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94.8 vs 64,0 80,7 vs 46,6 N.E.
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Latvian: - Ja Jums ārstē HES/CEL
Maltese: Provi Kliniċi f'HES/CEL
Latvian: Daunorubicīns 30 mg/m2 1.-3., 15.-16. dienā, lietojot i.v.;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jum 1-3, 15-16;
Latvian: Iepakojumi pa 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 cietajām kapsulām perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg imatiniba un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Latvian: CZ-74770 Opava - Komárov
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Latvian: Trīsdesmit sešu (36) mēnešu ārstēšana ar imatinibu ievērojami pagarināja dzīvildzi bez recidīva (RFS), salīdzinot ar 12 mēnešu ārstēšanu ar imatinibu (kopējā riska attiecība (RA) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (7. tabula, 1. attēls).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Latvian: Vinkristīns 2 mg 4. un 11. dienā, lietojot i.v.;
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Latvian: Labākā audzēja atbildes reakcija GIST pētījumā STIB2222
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Latvian: Mogilska 80. 31-546, Krakow
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Latvian: VCR 2 mg 6., 13. un 20. dienā, lietojot i.v.;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu.
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib.
Latvian: kapsulas vakarā.
Maltese: Kapsula iebsa.
Latvian: 3, 89079 Ulm
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), ko varētu lietot vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 µM) un flukonazols (IC50 118 µM) spēj klīniski nozīmīgi inhibēt imatiniba metabolismu.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Latvian: Mieloīdo blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs olbaltumvielas - tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē bcr-abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor, SCF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (colony stimulating factor, CSF-1R) un trombocītu augšanas faktora alfa un beta receptorus (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā;
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Latvian: Daunorubicīns 45 mg/m2 6.-7., 13.-14. dienā, lietojot i.v.
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts,
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite1, sinużite, ċellulite,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un mazākā mērā ar lipoproteīniem.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 4. dienā, lietojot i.v. (24 h);
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 4;
Latvian: Prednizons 60 mg/m2 1.-7., 15.-21. dienā, lietojot iekšķīgi;
Maltese: Prednisone 60 mg/m2 orali, jum 1-7, 15-21;
Latvian: vai
Maltese: NIH
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija saglabājās vidēji 49 mēnešus (19-60 intervālā) un citoģenētiskā atbildes reakcija - attiecīgi 47 mēnešus (16-59 intervālā).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar Ph+CML blastu krīzes laikā;
Maltese: - Pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Latvian: Imatiniba adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Latvian: Mitoksantrons 10 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Maltese: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jum 3-5;
Latvian: G-CSF = granulocītu kolonijas stimulējošais faktors, VP-16 = etopozīds, MTX = metotreksāts, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM =
Latvian: Citas zāles un Imatinib Teva B.V.
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD) ārstēšanai.
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Latvian: pacientiem, CcyR - 9/23 (39,1%) pacientiem un MR 11/23 (47,8%) pacientiem.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Latvian: Ara-C 75 mg/m2 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā, lietojot i.v.
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Latvian: DEX 10 mg/m2 6.-7., 13.-16. dienā, lietojot iekšķīgi;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16;
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg dienā, vai no 800 mg līdz 600 mg dienā, bet bērniem - no 340 mg/m2 līdz 260 mg/m2 dienā.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pediatrijas pacientiem
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti pedjatri
Latvian: Ileuss/zarnu nosprostojums*, kuņģa-zarnu trakta perforācija*, divertikulīts*, kuņģa antrālā vaskulārā ektāzija (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara
Latvian: Dienas deva līdz 800 mg tika palielināta kopumā 103 pacientiem; 6 pacienti sasniedza daļēju atbildes reakciju un 21 - slimības stabilizāciju pēc devas palielināšanas ar kopējo klīnisko ieguvumu 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Latvian: Konsolidācijas terapija 2
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Latvian: 11 Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot i.t.: 1., 29. dienā
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja3, plaušu tūska
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema fil pulmun
Latvian: VCR (1.5 mg/m2, lietojot i.v.): 1., 29. dienā
Maltese: VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Latvian: - Ja Jums ārstē MDS/MDP
Maltese: • MSD/MP
Latvian: EU/1/17/1243/013 20x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/014 60 cietās kapsulas EU/1/17/1243/015 60x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/016 120 cietās kapsulas EU/1/17/1243/017 120x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/018 180x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/019 20x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/020 60 cietās kapsulas EU/1/17/1243/021 60x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/022 120 cietās kapsulas EU/1/17/1243/023 120x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/024 180x1 cietās kapsulas
Maltese: EU/1/17/1243/013 20x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/014 60 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/015 60x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/016 120 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/017 120x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/018 180x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/019 20x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/020 60 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/021 60x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/022 120 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/023 120x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/024 180x1 kapsuli iebsin
Latvian: PDGFRα pārkārtošanos.
Maltese: PDGFR-beta).
Latvian: (95% TI, 0,22-0,89
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Latvian: MTX 12 mg 1. dienā, lietojot intratekāli
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Latvian: Imatiniba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapijas indukciju (skatīt 3. tabulu) nodrošināja pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītāju 93% (147 no 158 novērtējamiem pacientiem) un nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju 90% (19 no 21 novērtējama pacienta).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Latvian: Necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7629 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Latvian: Vindesīns 3 mg/m2 1. dienā, lietojot i.v.;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Latvian: Devas DFSP terapijai
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Latvian: Blisteris
Maltese: Baxx
Latvian: GIST ir kuņģa un zarnu audzējs.
Maltese: Dawn jinkludu ċertu tipi ta' kanċer.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Latvian: BM = kaulu smadzenes, PB = perifērās asinis
Maltese: BM = Mudullun, PB = demm fil-periferiji
Latvian: CML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża aANC < 0.5 x 109/L u/jew
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 vai 90x1 cietajām kapsulām perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Pakketti ta' 30x1 or 90x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot i.t.: 1. un 22. dienā
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, tai skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Latvian: - ļaundabīgu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor - GIST)
Maltese: (GIST: Gastrointestinal Stromal Tumours).
Latvian: EU/1/17/1243/033 30 cietās kapsulas EU/1/17/1243/034 30x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/035 90 cietās kapsulas EU/1/17/1243/036 90x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/037 30 cietās kapsulas EU/1/17/1243/038 30x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/039 90 cietās kapsulas EU/1/17/1243/040 90x1 cietās kapsulas
Maltese: EU/1/17/1243/033 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/034 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/035 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/036 90x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/037 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/038 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/039 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/040 90x1 kapsuli iebsin
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 300 mg devu.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja tippersisti għal ġimgħatejn,erġa naqqas għal 300 mg.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 6.2.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Latvian: No 9 pacientiem ar CML hroniskā fāzē, par kuriem pieejami citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju - 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pieejamas kā kapsulas (100 un 400 mg) un kā tabletes (100 un 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Latvian: Pilns Imatinib Teva B.V.
Maltese: Imatinib Teva B.V.
Latvian: • pieaugušos ar Ph+ HML blastu krīzē;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pacientiem, kuri ir „Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Latvian: Imatinib Teva B.V. aktīvā viela imatinibs ir proteīnu tirozīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Latvian: Imatinib Teva B.V. satur aktīvo vielu imatinibu un ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: • pieaugušos ar progresējušu hipereozinofilo sindromu (HES) vai hronisku eozinofilo leikozi (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnā;
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Teva B.V. ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Latvian: Cita informācija par Imatinib Teva B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Imatinib Teva B.V. lietošanai ES.
Maltese: L-Aġenzija rrakkomandat li Imatinib Teva B.V. ikun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: • pieaugušos ar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža (sarkomas) paveidu, kura gadījumā zemādas audu šūnas nekontrolējami dalās.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kuriem ir specifisks divu gēnu, ko dēvē par FIP1L1 un PDGFRα, pārkārtojums;
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża biex jikkura adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto iekšķīgi ēdienreizes laikā, uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa un zarnu trakta kairinājuma risku.
Maltese: Imatinib Teva B.V. jingħata mill-ħalq ma' ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni tal-istonku u tal-imsaren.
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (OPA/AL/PVC/AL) 30 kapsulas blisteris (OPA/AL/PVC/AL) 30 x 1 kapsulas
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 6.-12. cikls
Maltese: Ċikli 6-12
Latvian: G-CSF = granulocītu kolonijas stimulējošais faktors, VP-16 = etopozīds, MTX = metotreksāts, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Latvian: Pavisam randomizēja 1 106 pacientus, 553 katrā ārstēšanas grupā.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Latvian: Mogilska 80. 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Latvian: HES/CEL (deva 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Latvian: Pēc 84 mēnešiem aprēķinātā kopējā dzīvildze ir attiecīgi 86,4% (83, 90), salīdzinot ar 83,3% (80, 87) randomizētās imatiniba un IFN+Ara-C grupās (p = 0,073, log-rank tests).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Latvian: PVH/PE/PVdH/PE/PVH//Al blisteri.
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Latvian: MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Maltese: 9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament.
Latvian: Indukcijas terapija (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Latvian: AUS01).
Maltese: Studju AUS01
Latvian: Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase - RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Latvian: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Latvian: Kapsulas garums ir no 23,0 mm līdz 23,6 mm, bet platums - 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāze), daļēja (1% - 35%), neliela (36% - 65%) vai minimāla (66% - 95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Latvian: - hipereozinofīlā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Latvian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Latvian: Kopējais bilirubīns: = 1,5 NAR
Maltese: Bilirubin totali: = 1.5
Latvian: Kapsulas garums ir no 19,1 mm līdz 19,7 mm, bet platums - 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Latvian: Ko Imatinib Teva satur
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l