FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
German: Verwirrungszustand Akute Psychose Aggression Suizidgedanken Halluzination
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Danish: Tal med lægen om følgende risici:
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
German: Zonegran kann angewendet werden:
Danish: Zonegran kan anvendes:
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Danish: Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
German: Anfallsfreiheit für zwölf Monate
Danish: Tolv måneder uden anfald
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Danish: Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
German: Wird das Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen.
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonegran auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Danish: I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren,.
Danish: En undersøgelse har vist, at spædbørn, der er født af mødre, som har brugt zonisamid under graviditeten, var mindre end forventet for alderen ved fødslen sammenlignet med mødre, der kun blev behandlet med lamotrigin.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
German: 100 mg / Tag*
Danish: 100 mg/dag*
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonegran bei speziellen Patientengruppen
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonegran hos specielle patientpopulationer
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
German: Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Danish: Når De tager Zonegran sammen med andre antiepileptika:
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
German: Die Langzeitauswirkungen eines Gewichtsverlusts auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Danish: Langtidsvirkningen af vægttab på vækst og udvikling hos børn og unge kendes ikke.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Danish: Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
German: Hitzschlag und Dehydratation Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
German: In einigen Fällen blieb die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere, wenn sofort ein Erbrechen induziert oder eine Lavage vorgenommen wurde.
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
German: Woche 3 bis 5
Danish: Uge 3 til 5
German: Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Danish: PP-population* ITT-population < 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden > 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Danish: Zonegran indeholder sojaolie.
German: Die Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks.
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonegran und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Danish: De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson Syndrom
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
German: • Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
German: Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonegran zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Danish: Det er usandsynligt, at disse virkninger kan have klinisk betydning, når Zonegran føjes til en eksisterende behandling.
German: Einige Patienten sprechen eventuell auf niedrigere Dosen an.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
German: • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonegran kan betyde, at De taber Dem yderligere.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Danish: Tag omgående kontakt til Deres læge, hvis De:
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
German: ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Danish: < 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden > 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre): Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Danish: Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
German: Respirationsstörungen
Danish: Respirationsforstyrrelser
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Danish: Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonegran nicht empfohlen.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population) Anfallsfreiheit für sechs Monate
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
German: In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Danish: I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
German: Eine Kombination von Zonegran mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
German: Wird Zonegran während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Vægttab på 10 % eller derover forekom hos 10,7 % (se pkt.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Einflussgröße Körpergewicht haben Alter ( 12 Jahre) und Geschlecht keinen erkennbaren Effekt auf die Zonisamid-Exposition bei Patienten mit Epilepsie bei Steady-state-Dosierung.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Danish: Det er et antiepileptikum med en svag kulsyreanhydrasevirkning in-vitro.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonegran im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herover, gælder også for unge og pædiatriske patienter.
German: Nephrolithiasis kann zu einem chronischen Nierenschaden führen.
Danish: Nephrolithiasis kan medføre kroniske nyreskader.
German: • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
German: Eine Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
German: • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
German: Zonisamid übt zusätzlich eine modulatorische Wirkung auf die GABA-vermittelte neuronale Inhibition aus.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA-medieret neuronhæmning.
German: Nystagmus Sprachstörung Tremor Krampfanfall
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
German: Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Carbamazepin und Zonisamid randomisiert und erhielten je nach Ansprechen die Behandlung für eine Dauer von bis zu 24 Monaten.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Danish: - uden CYP3A4induktorer
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonegran in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Danish: Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
German: • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonegran zur Verfügung.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til Zonegrans sikkerhedsprofil (se pkt.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på selvmordstanker og -adfærd.
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
German: Hautausschlag Pruritus Alopezie
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med Zonegran er afsluttet.
German: CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Zonegrans sikkerhed og virkning hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
German: Außerdem können Patienten, die andere potenziell eine Nephrolithiasis begünstigende Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.