FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Estonian: Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Croatian: TAKHZYRO ukupno
Estonian: TAKHZYRO kokku
Croatian: Važno: Pazite da lijek ne ubrizgate pod kožu previše plitko (u površinski sloj kože) ili previše duboko (u mišić).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Estonian: Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Croatian: Ne uklanjajte gumeni čep.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Croatian: d) Izvadite bočicu iz pakiranja.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAKHZYRO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju napadaja hereditarnog angioedema.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Croatian: Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Croatian: Ne stavljate kapicu natrag na iglu.
Estonian: Ärge pange nõelale korki tagasi.
Croatian: h) Stavite bočicu na ravnu površinu.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Croatian: Važno: Kada pričvršćujete iglu na štrcaljku nemojte s igle ukloniti kapicu igle.
Estonian: Nõela kinnitamisel süstla külge ärge eemaldage nõelakorki.
Croatian: 18G i bočicu odložite u spremnik za oštre predmete.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije** vrlo često
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Croatian: Štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrijebite samo jedanput.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Estonian: See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Estonian: Närvisüsteemi häired
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Ovo pakiranje sadrži također: štrcaljku od 3 ml iglu za pristup promjera 18G iglu za ubrizgavanje
Estonian: See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Croatian: Kako ubrizgati TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't süstida
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Estonian: 6 Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Croatian: Kako Talmanco izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Talmanco välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Estonian: Oksendamine, gastroösofageaalne refluks
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94% tadalafiilist plasmas valkudega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Estonian: Kui te unustate Talmanco't võtta
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Croatian: Talmanco s alkoholom
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
Estonian: Tadalafiili kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se tadalafil može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Toit ei mõjuta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu tadalafiili võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Estonian: Kui te võtate Talmanco't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui ette nähtud, informeerige oma arsti või minge kohe lähimasse haiglasse, ning võtke ravim või selle pakend kaasa.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Croatian: sinkopa, migrena5
Estonian: Sünkoop, migreen5
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Tadalafiilil on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda om arstiga arutanud.
Croatian: Što Talmanco sadrži
Estonian: Mida Talmanco sisaldab
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksakahjustus, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s okluzivnom bolešću plućnih vena (OBPV).
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised (80,5%) ja naissoost (78,3%).
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Estonian: Kui te lõpetate Talmanco võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Estonian: Alla 0,0005% manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Estonian: Talmanco tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) alergijske reakcije, uključujući kožne osipe bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Estonian: Talmanco't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Talmanco 20 mg
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamise aja mediaan on 4 tundi pärast manustamist.
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36% annusest) uriiniga.
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Estonian: silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, südameinfarkt ja insult.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tadalafiiliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od pet terapijskih skupina (tadalafil u dozi od 2,5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg, odnosno placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Croatian: Dopuštena osnovna terapija obuhvaćala je bosentan (stabilna doza održavanja do 125 mg dvaput na dan) te kroničnu primjenu antikoagulansa, digoksina, diuretika i kisika.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Tadalafiili efektiivsust ja ohutust manustamisel koos prostatsükliini või selle analoogidega ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Estonian: Krambid mööduv amneesia5
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (2910/15 mPa·s) (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin