FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li D-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programm) ġewwa t-territorju tagħhom.
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, infertila patienter
Maltese: • Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Maltese: • Pariri dwar is-sigurtà għal nisa ta' li jista' jkollhom it-tfal o Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu o Deskrizzjoni tal-PPP o Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il-mara jkollha l-amenorrea) u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata o Kors tat-test tat-tqala Pariri dwar testijiet adattati Qabel tibda l-kura Matul il-kura bbażat fuq il-metodu ta' kontraċezzjoni Wara li tintemm il-kura o Il-ħtieġa li twaqqaf Revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta' tqala o Il-ħtieġa li tgħid lit-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura immedjatament malli jkun hemm suspett ta' tqala
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Swedish: Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Swedish: Pulver för oral suspension
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Swedish: 30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Återkommande trombocytopeni
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Swedish: • Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Swedish: • Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Swedish: Hematologiska maligniteter
Maltese: Mard ematoloġiku malinn
Swedish: • Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Swedish: • Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Swedish: Hepatotoxicitet
Maltese: Tossiċità fil-fwied
Swedish: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Swedish: ITP hos vuxna
Maltese: ITP fl-adulti
Swedish: Mer information om Revolade finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Swedish: Svår aplastisk anemi
Maltese: Anemija aplastika severa
Swedish: Mer information om Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Swedish: Revolade innehåller den aktiva substansen eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Swedish: Revolade finns som tabletter (12,5, 25, 50 och 75 mg) och som pulver (25 mg) för beredning av en suspension (en vätska) som ska tas genom munnen.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Swedish: Den 11 mars 2010 beviljades Revolade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Swedish: • Trombocytopeni hos vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Swedish: För behandling av trombocytopeni kopplad till hepatit C genomfördes två huvudstudier på totalt 1 441 vuxna.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Swedish: Revolade var effektivare än placebo: i den första studien hade 59 procent av patienterna som tog Revolade (43 av 73) minst 50 000 blodplättar per mikroliter blod (en blodplättsnivå som anses tillräcklig för att förebygga risken för blödningskomplikationer) efter sex veckors behandling, jämfört med 16 procent av dem som tog placebo (6 av 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Swedish: Vilka är riskerna med Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Swedish: Viktiga allvarliga biverkningar är leverproblem och tromboemboliska komplikationer.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Swedish: Hos patienter med trombocytopeni och avancerad kronisk hepatit C som behandlas med interferon och Revolade är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hosta, illamående, diarré, höga nivåer av bilirubin i blodet, håravfall, klåda, muskelsmärta, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, orkeslöshet, frossa och svullnad (på grund av vattenansamling i kroppen).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Swedish: I dessa två studier visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Swedish: Hur används Revolade?
Maltese: Revolade?
Swedish: Trombocytopeni kopplad till hepatit C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Swedish: Detta inträffade hos omkring 40 procent av dem som tog Revolade (25 av 63) jämfört med omkring 3 procent (1 av 29) av dem som tog placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Revolade kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade, eltrombopag, binder också till och stimulerar trombopoetinreceptorerna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem med blodproppar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Swedish: Hos barn med ITP var Revolade effektivare än placebo i en huvudstudie på 92 barn mellan 1 och 17 års ålder som tidigare hade behandlats för ITP.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Swedish: För behandling av ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på totalt 311 patienter som behandlats tidigare, men behandlingen hade inte fungerat eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Swedish: En förlängning av studien visade att Revolade var effektivt för att upprätthålla tillräckliga nivåer av blodplättar på lång sikt.
Maltese: Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta' livelli adegwati ta' pjastrini fit-tul.
Swedish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Swedish: Albuminnivåer f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Swedish: 30 dospåsar.
Maltese: 30 qartas.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Swedish: Du behöver ta prov regelbundet
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Swedish: Gastroenterit, faryngit
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Swedish: 9/l och absolut retikulocytantal 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Swedish: Totala antalet patienter som påbörjat antiviral behandlingsfas n=956 n=485 n=450 n=232 n=506
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Swedish: Tabell 7 Virologiskt svar hos HCV-patienter i ENABLE 1 och ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Swedish: Tabell 5 Effektivitetsresultat från TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Swedish: Multilinjärt svar rapporterades hos 45 % av patienterna.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Swedish: EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Swedish: Progression av existerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Swedish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Swedish: Cytokrom P450-substrater
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Swedish: Dubbelblinda placebokontrollerade studier
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Swedish: Eltrombopag var en hämmare av ett antal UGT-enzymer in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Maltese: Sogħla, uġigħ orofarinġeali, rinorrea
Swedish: ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Swedish: Placebo N = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Swedish: Ta Revolade
Maltese: Ħu Revolade
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP1A2 och CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Swedish: OATP1B1- och BCRP-substrater
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Swedish: • progressiva eller
Maltese: • progressivi, jew
Swedish: Förhöjda transaminaser
Maltese: Żieda tat-transaminasi
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Swedish: Förpackning om 30 dospåsar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser (TEE)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Swedish: Placebo N = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Swedish: ≥50 000/μl till ≤100 000/μl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Swedish: Tabell 4 Sekundära effektivitetsresultat från RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Swedish: Mannitol (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Swedish: QT/QTc-förlängning
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Swedish: HCV-proteashämmare
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Swedish: Behov av tilläggsterapi, n (%) p-värde a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Swedish: PETIT (TRA108062) var en 3-delad, förskjuten kohort-, öppen och dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Swedish: ATC-kod: B02BX05.
Maltese: B02BX
Swedish: Symtomen är:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Swedish: Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Maltese: AUC(0-) u Cmax ibbażat fuq stimi post-hoc tal-PK tal-popolazzjoni
Swedish: Anorexi, gikt, hypokalcemi
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Swedish: PETIT2 (TRA115450) var en 2-delad, dubbelblind och öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Maltese: Mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi disurja
Swedish: Mediantrombocytantalet vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 år i studien var 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl respektive 76 000/µl.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Swedish: 1-5 år (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Swedish: Totalt administrerades eltrombopag till 277 patienter med ITP i minst 6 månader och 202 patienter i minst 1 år.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av eltrombopag till HCV-patienter under antiviral terapi
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Swedish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) och ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Revolade hos trombocytopeniska patienter med HCV-infektion, som annars skulle kunnat påbörja antiviral terapi.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Swedish: • maginfluensa (gastroenterit)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Swedish: HCV-studiepopulation (i kombination med anti-viral interferon- och ribavirinterapi)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Swedish: Revolade 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också polysorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Swedish: • förvirring, agitation
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Swedish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)