FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Danish: Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Danish: Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Bulgarian: ако сте имали проблеми със сърцето.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
Danish: Grad 1 eller grad 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Danish: Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Danish: PFS Måneder (median)
Bulgarian: PFS Месеци (медиана)
Danish: Opslæmningen kan også gives gennem en ventrikelsonde.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Danish: Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Danish: Du skal have medicin mod diarré liggende, før du begynder at tage Giotrif.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF vs. гефитиниб (LUX-Lung 7) на база на първичния анализ към август 2015.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Danish: Omfatter kløe, generaliseret kløe.
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Danish: Giotrif blev seponeret på grund af diarré og udslæt/akne hos henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og hos 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Bulgarian: При тези пациенти, смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност, свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Danish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.