FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Danish: Relativ ændring fra baseline ppFEV1 (%) Forlængelsesuge 72
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door deze antimycotica
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ivacaftor, som er en af de aktive komponenter i Orkambi, påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Dutch: Er kan een hogere dosis repaglinide nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: En større dosis af repaglinid kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
Danish: Lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Dutch: Bij sommige patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, is een verhoogde bloeddruk waargenomen.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Dutch: Wk 60
Danish: Uge 60
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet:
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev:
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later)
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Dutch: 1 tablet van 100 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
Danish: 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Dutch: Eén sachet 150 mg lumacaftor/ 188 mg ivacaftor elke 12 uur
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Dutch: Er is mogelijk een hogere dosis fluconazol nodig om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: En større dosis af fluconazol kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van minder dan 14 kg
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat uw kind Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om zijn/haar lever te controleren.
Danish: Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever, før og mens hun/han tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Dutch: Er kan een hogere dosis ibuprofen nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: En større dosis af ibuprofen kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één tablet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
Danish: Dosis af lumacaftor/ivacaftor bør reduceres til en tablet dagligt i løbet af den første uges behandling, når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager disse antimykotika.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten lumacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Dutch: Wanneer met claritromycine of telitromycine wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, wordt er geen dosisaanpassing van lumacaftor/ivacaftor aanbevolen.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Dutch: Absolute verandering in score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Dutch: 2 tabletten van 200 mg/125 mg 's ochtends +
Danish: 2 tabletter med 200 mg/125 mg om morgenen +
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van 14 kg of meer
Danish: Patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg eller derover
Dutch: "[handelsnaam] kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE [SÆRNAVN] "[særnavn] kan tages lige inden et måltid, under eller op til én time efter et måltid.
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [HANDELSNAAM] INNEEMT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Danish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Danish: Computerweg 10
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Danish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: • risico van galstenen.
Danish: • Risiko for galdesten
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van laatste herziening: 24 april 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Dutch: Niet kauwen.
Danish: Må ikke tygges.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeksgegevens voor Orphacol beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Voor volwassenen mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 500 mg.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Dutch: 30 harde capsules 60 harde capsules 120 harde capsules
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Dutch: Een klein deel van de galzuren wordt in de urine uitgescheiden.
Danish: En lille del af galdesyrerne udskilles i urinen.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: U mag nooit stoppen met het innemen van Orphacol, tenzij uw arts u dat opdraagt.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Dutch: Zonder behandeling overheersen niet-fysiologische cholestatische en hepatotoxische galzuurmetabolieten in lever, serum en urine.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.