FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Finnish: Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zasięgnął pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości.
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, masennus tuntematon
Polish: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, depresja
Finnish: Sen oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleisen terveydentilan heikkeneminen (väsymys, painon putoaminen ja kuume).
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecenia dotyczące przepisywania substancji wchodzących w interakcje (patrz także punkty 4.2 i 4.3).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 2D6:n, CYP 2E1:n tai CYP 1A2:n estäjiä.
Polish: Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Finnish: Monet mekanismit voivat vaikuttaa mahdollisiin yhteisvaikutuksiin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej)
Finnish: Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
Finnish: Katso kaikkien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden valmisteyhteenvedoista lisätietoja niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista simvastatiinin kanssa ja/tai niiden entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin mahdollisesti aiheuttamista muutoksista sekä annosten tai hoitojen mahdollisesta muuttamisesta.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd), a rozpoznanie zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Finnish: Fenofibraatti on heikko tai keskivahva CYP 2C9:n estäjä tai heikko CYP 2C19:n ja CYP 2A6:n estäjä.
Polish: Fenofibrat jest łagodnym/umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 oraz słabym inhibitorem CYP 2C19 i CYP 2A6.
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: Vaikka mekanismia ei täysin ymmärretä, siklosporiinin on osoitettu suurentavan simvastatiinihapon plasma-altistusta (AUC), oletettavasti osaksi CYP 3A4:n ja OATP-1B1:n kuljettajan inhibition vuoksi.
Polish: Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, wykazano, że cyklosporyna zwiększa ekspozycję osoczową (AUC) na kwas symwastatyny, przypuszczalnie częściowo wskutek hamowania CYP 3A4 i nośnika OATP-1B1.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Polish: Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy poprzez nasilenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA w osoczu podczas terapii symwastatyną.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym kilka zgonów) u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Polish: Niektóre dowody sugerują, że leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o takim nasileniu, przy którym właściwe jest zastosowanie formalnego leczenia cukrzycy.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanti.
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Finnish: Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus.
Polish: Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu LDL).
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: • seksuaalitoimintojen ongelmat
Polish: • trudności związane z aktywnością seksualną.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Finnish: • päänsärky
Polish: Ból głowy
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Finnish: Neljän kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana 1 237 potilasta sai yhdistelmähoitona fenofibraattia ja simvastatiinia.
Polish: Podczas czterech trwających 24 tygodnie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą 1237 pacjentów stosowało terapię skojarzoną fenofibratem i symwastatyną.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Polish: Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny o 1,9 raza, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji.
Finnish: Tiedetään, että niasiini ja statiinit voivat aiheuttaa myopatiaa yksinään käytettyinä.
Polish: Jak wiadomo, niacyna i statyny stosowane w monoterapii mogą powodować miopatię.
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Polish: Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować którykolwiek z poniższych leków:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: • krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset - nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman
Polish: • kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie - mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Polish: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Polish: • specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin yksilääkehoidon sijasta (p = 0,069).
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Polish: • problemy ze snem;
Finnish: Haimatulehdus*
Polish: Zapalenie trzustki*
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan, sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Polish: Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), frakcja LDL-C, trójglicerydy (TG, ang. triglycerides)].
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat EU:ssa saatavilla olevien simvastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetojen tietoihin.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Polish: W wyniku tych zmian zmniejsza się stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz stosunek LDL-C do HDL-C.
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) (harvinainen)
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Finnish: Pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, simvastatiinihapon, keskimääräinen altistus (AUC) on 120 % heterotsygooteilla (CT) C-alleelin kantajilla ja 221 % homotsygooteilla (CC) kantajilla suhteessa potilaisiin, jotka kantavat yleisintä genotyyppiä (TT).
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na najważniejszy aktywny metabolit, kwas symwastatyny wynosi 120% u heterozygotycznych nosicieli (CT) allelu C i 221% u nosicieli homozygotycznych w stosunku do wartości występujących u pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT).
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Finnish: Simvastatiini kuljetetaan aktiivisesti hepatosyytteihin kuljettajaproteiini OATP1B1:n toimesta.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami ani induktorami CYP 3A4.
Finnish: Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään).
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Finnish: Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä).
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie (w ponad 99%) wiąże się z albuminami w osoczu.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi (patrz punkt 4.4)*****
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Polish: Nie należy oznaczać aktywności kinazy kreatynowej po intensywnym wysiłku oraz w przypadku wystąpienia innych prawdopodobnych przyczyn zwiększenia tej aktywności, ponieważ takie warunki utrudniają interpretację wyników.
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.