FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Finnish: Tapauksia jotka on raportoitu muissa annosväleissä:
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de behandelingsduur mediaan 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume
Dutch: 6-MP 25 mg/m oraal, dag 1-20
Finnish: 6-MP 25 mg/m suun kautta, päivät 1-20
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia, GIST:iä ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
Finnish: Käyttö aikuisille Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Glivec-kapselia sinun tulee ottaa.
Dutch: Niveau van risico patiënten
Finnish: Riskitaso Potilaiden osuus %
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Gliveciä lapsellesi tulee antaa.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
Finnish: Tästä syystä Glivecin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m per dag tot 570 mg/m per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m2:stä vuorokaudessa 570 mg/m2:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Dutch: Vitreale bloeding*
Finnish: Lasiaisen verenvuoto*
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen Glivec-altistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman Glivec-hoitoa (31,6 %).
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Finnish: Käyttö lapsille: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het werkzame bestanddeel imatinib vertoont een milieurisico voor sedimentorganismen.
Finnish: Vaikuttava aine, imatinibi, on ympäristöriski pohjaeläimistölle.
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Finnish: - Tabletin päällyste koostuu punaisesta rautaoksidista (E172), keltaisesta rautaoksidista (E172), makrogolista, talkista ja hypromelloosista.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Glivec doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9),
Finnish: Potilaat saivat Gliveciä 260 mg/m2/vrk (n=5),
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää Glivec-hoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie
Finnish: Lihasheikkous, niveltulehdus, rabdomyolyysi/myopatia
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor de studie in de acceleratiefase.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen käyttäen samoja kriteerejä kuin akseleraatiovaihetta koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Finnish: • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Finnish: • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met "NVR SH".
Finnish: Glivec 50 mg kapselit ovat vaalean- tai oranssinkeltaisia ja niissä on merkintä "NVR SH".
Dutch: Daarentegen waren er 165 (29,8%) voorvallen in de IFN+Ara-C arm, waarvan 130 optraden tijdens eerstelijnsbehandeling met IFN+Ara-C.
Finnish: Sitä vastoin interferonia ja sytarabiinia saaneiden potilaiden ryhmässä esiintyi 165 tapahtumaa (29,8 %), ja näistä tapahtumista 130 ilmaantui, kun alfainterferonia ja sytarabiinia käytettiin ensisijaishoitona.
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Finnish: • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Dutch: ): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Finnish: päivät 3 ja 4 PEG-asparaginaasi (2 500 ky/m2, lihakseen): päivä 4
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije-overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Finnish: 600 mg:n annosta saaneiden potilaiden osalta arvioidut tämän hetkiset mediaani elossaoloajat olivat seuraavat: elossa ilman taudin etenemistä 22,9 % ja kaikkiaan 42,5 %.
Dutch: Teratogene effecten omvatten exencefalie of encefalocele, afwezige/gereduceerde frontale en afwezige pariëtale botten.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia olivat eksenkefalia tai enkefaloseele, puuttuvat/pienentyneet otsaluut ja puuttuvat päälakiluut.
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Finnish: KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille suositellaan annosta 340 mg/m vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 15 mg/kg/vrk.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Verpakkingen van 30 capsules.
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit 30 kapselia sisältävät pakkaukset.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste Glivec-hoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de Glivec en IFN+Ara-C groepen.
Finnish: Glivec-hoitoa saaneista potilaista menehtyi yhteensä 71 (12,8 %) ja alfainterferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista 85 (15,4 %).
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Dutch: 9/l, bloedplaatjes <450 x 10
Finnish: 9/l, verihiutaleiden määrä < 450 x 10
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet bruisend water of appelsap.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kalvopäällysteistä tablettia kokonaisena, voidaan tabletti sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Dutch: Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt "NVR SI".
Finnish: Glivec 100 mg kapselit ovat oransseja tai harmahtavanoransseja ja niissä on merkintä "NVR SI".
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Finnish: 5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa Glivec-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Dutch: Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.
Finnish: On perustettava tietokanta, johon kerätään teho- ja turvallisuustiedot äskettäin diagnosoitua Ph+ akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) sairastavista lapsipotilaista, joita hoidetaan kemoterapialla + imatinibilla ± luuytimen kantasolusiirrolla.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
Finnish: Kymmenellä potilaalla sytogeneettiset poikkeavuudet korjaantuivat täysin ja RT-PCR-tutkimuksella määritettävät fuusiotranskriptit joko vähenivät tai hävisivät täysin.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid,
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa,
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Finnish: Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Finnish: CP 200 mg/m laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuuskokeissa huomattiin lieviä tai kohtalaisia hematologisia muutoksia rotilla, koirilla ja apinoilla.
Dutch: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oraal, dag 1-5
Finnish: VCR 1,3 g/m laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m suun kautta, päivät 1-5
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaille suositeltu annos on
Dutch: • Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR-gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Finnish: Alkuperäisen analyysin tekemisvaiheessa neljällä potilaalla todettiin PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä, ja näistä potilaista kolme saavutti hematologisen vasteen (2 täydellisen ja 1 osittaisen hematologisen vasteen).
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Finnish: N-demetyloituneen metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on samansuuruista kuin vaikuttavan aineen.
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, sytogeneettisen vasteen ja/tai kliinisen vasteen.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met Glivec (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia Glivec-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Dutch: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicine 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Finnish: VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20; Daunorubisiini 45 mg/m laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
Finnish: Liitännäishoitoa ei tulisi antaa potilaille, joiden uusiutumisriski on matala tai erittäin matala.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Finnish: Kolme osittaisen vasteen saavuttanutta potilasta parantui myöhemmin kokonaan leikkauksella.
Dutch: Bij patiënten die met metoprolol worden behandeld dient klinische controle te worden overwogen.
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden seurantaa tulee harkita.
Dutch: Classificatie van leverfunctiestoornissen:
Finnish: Maksan vajaatoiminnan luokittelu:
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen
Finnish: Melko harvinainen: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 6-15 of tot ANC >1500 post nadir IT Methotrexaat (aangepast voor de leeftijd): ENKEL op dag 1 Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 8, 15
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 6-15 tai kunnes ANC (absoluuttinen neutrofiiliarvo) > 1 500 neutropenian jälkeen Intratekaalinen metotreksaatti (mukautettu iän mukaan): VAIN päivä 1 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Phpositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Finnish: 4 Punastuminen oli yleisintä GIST-potilailla, kun taas verenvuodot (verenpurkaumat, verenvuoto) olivat yleisimpiä potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
Finnish: Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 10
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin ennen parittelua 14 vuorokauden ajan imatinibia ja annostusta jatkettiin 6:nteen gestaatiopäivään asti, ei parittelussa eikä tiineiden naaraiden määrässä havaittu poikkeavuutta.