FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med otillräckligt svar vecka 16 (patienter som inte uppnår PASI 50) hade möjlighet att få 400 mg Cimzia varannan vecka fram till vecka 48 med öppen behandling.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Croatian: - Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.
Swedish: • Meddelandet "Ta bort och spara nålskyddet" visas.
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentanadelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat var fjärde vecka N=69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Swedish: • Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Croatian: • Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i kassetten för dosdispenser ska administreras endast som en subkutan injektion med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Swedish: Patienter med reumatoid artrit visar inte alltid typiska symtom på infektion, inklusive feber, på grund av sjukdomen och samtidig behandling med läkemedel.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Croatian: • Zatim slijedi doza održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 2 tjedna prema uputama liječnika.
Swedish: Förbättringen av BASMI linear score som uppnåtts vid vecka 24 bibehölls till vecka 204 för de patienter som var kvar i studien.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Swedish: Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Swedish: - En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.
Croatian: jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi jednu ili dvije alkoholne vatice
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Croatian: 982 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Swedish: Mindre vanliga Hemorragi eller blödning (lokaliserat var om helst), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungemboli), synkope, ödem (inklusive perifert och i ansikte), ekkymoser (inklusive hematom, petekier)
Croatian: Srčani poremećaji rijetko perikarditis, atrioventrikularni blok često hipertenzija manje često hemoragija ili krvarenje (na različitim mjestima), hiperkoagulacija (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), sinkopa, edem (uključujući periferni i edem lica), ekhimoze (uključujući hematom, petehije)
Swedish: I en integrerad analys av CIMPASI-1 och CIMPASI-2, bland patienter som uppnådde PASI 75 vid vecka 16 och fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka, var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 98,0 % respektive 87,5 %.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom plasthylsan.
Croatian: Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.
Swedish: • Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.
Swedish: - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.
Swedish: De vanligaste biverkningarna återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, och rapporterades hos 14,4% av de patienter som fick Cimzia och 8,0% av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, rapporterade hos 8,8% av de patienter som fick Cimzia och 7,4% av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, rapporterade hos 7,0% av de patienter som fick Cimzia och 2,4% av de patienter som fick placebo.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave bile su infekcije i infestacije; opisane u 14,4% bolesnika koji su primali Cimziju, odnosno 8,0% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 8,8% bolesnika koji su primali Cimziju te 7,4% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 7,0% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,4% bolesnika na placebu.
Swedish: Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Croatian: Ovi rezultati su održani tijekom 52 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Swedish: Vid administrering ska bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln och användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava följas.
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom bolesnike treba testirati na HBV infekciju.
Swedish: Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Swedish: Immunogenicitet
Croatian: Imunosupresija
Swedish: Inga oönskade effekter sågs på moderns välbefinnande eller fertilitet hos honor, embryo-fetala, peri- och postnatala reproduktiva indikatorer hos råtta som fick en PEGylerad gnagar-anti-rått-TNFα-Fab' (cTN3 PF) efter ihållande TNFα-suppression.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Swedish: Halveringstiden om 14 dagar för certolizumabpegol ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
Croatian: Placebo + MTX N=127
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Medelskillnad mTSS vecka 52
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Croatian: Placebo + MTX N=199
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
Croatian: C-EARLY ispitivanje ispunilo je svoje primarne i ključne sekundarne mjere ishoda.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema smanjenju ozbiljnosti.
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Swedish: ACR 50 vecka 24 vecka 52
Croatian: ACR 50 24. tjedan 52. tjedan
Swedish: - En eller två läkemedelskassetter, beroende på din förskrivna dos.
Croatian: - jedan ili dva uloška s lijekom, ovisno o propisanoj dozi - jednu ili dvije alkoholne vatice
Swedish: Cimzia alla dosregimer = data från Cimzia 200 mg administrerad varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 samt Cimzia 400 mg administrerad var 4:e vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, terapija Cimzijom+MTX inhibirala je radiografsku progresiju u odnosu na placebo+MTX u 52. tjednu (vidi tablicu 6).
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Swedish: Sätt inte på locket igen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.
Swedish: PGA klar eller nästan klar b) a) 200 mg Cimzia administrerades varannan vecka, vilket föregicks av en laddningsdos på 400 mg
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Swedish: • Sätt i nålskyddet.
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Swedish: • missfall
Croatian: • napadaji
Swedish: • utslag eller klåda
Croatian: • osip ili svrbež
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene brizgalice Cimzia.
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för ANA utvecklade 16,7% av de patienter som behandlades med Cimzia positiva ANA-titrar jämfört med 12,0% av patienterna i placebo-gruppen i de pivotala studierna.
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rijetko odinofagija, povećani motilitet često hepatitis (uključujući povećane razine jetrenih enzima) manje često poremećaji jetre (uključujući cirozu), kolestaza, povećane razine bilirubina u krvi
Swedish: • virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
Croatian: Placebo+MTX N= 213
Swedish: • inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Swedish: - Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut. - Vidrör inte området igen före injektionen.
Croatian: - Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Swedish: • 2 AutoClicks förfyllda injektionspennor med lösning och
Croatian: • dvije otopinom napunjene brizgalice (AutoClicks) i
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna N=70
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Swedish: Partiell remission(c,d)
Croatian: BASDAI 50(c,d)
Swedish: Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade förbättringar jämfört med placebo i HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression)
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (engl.
Swedish: Rörlighet i ryggraden
Croatian: Spinalna pokretljivost
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Croatian: • ublažili znakovi i simptomi
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Croatian: Pozitivnost na antitijela bila je povezana sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi, a kod nekih bolesnika, sa smanjenom djelotvornošću.
Swedish: Antikroppsbildningen var associerad med sänkt plasmakoncentration av läkemedlet.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Swedish: I den totala populationen var andelen patienter som svarade på ASAS20 kliniskt relevant och signifikant högre vid varje besök från vecka 1 till vecka 24 (p≤0,001 vid varje besök) för behandlingsgrupperna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med placebo.
Croatian: U ukupnoj populaciji postotak bolesnika s ASAS20 odgovorom bio je klinički relevantan i značajno viši za skupine liječene Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna i Cimzijom 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pri svakoj posjeti od 1. tjedna do 24. tjedna (p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Croatian: Gurajte ga dok ne čujete 'klik'.
Swedish: Flerpack: 10 (5 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 10 (5 x 2) desinfektionsservetter
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (5 x 2) napunjenih štrcaljki za jednokratnu uporabu i 10 (5 x 2) alkoholnih vatica
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu.
Swedish: Data är otillräckliga för att ge en doseringsrekommendation vid måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Za preporuke doziranja u bolesnika s umjereno i teško oštećenom funkcijom bubrega još nema dovoljno podataka.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Croatian: • Nemojte protresati štrcaljku.
Swedish: Cimzia 200 mg Q2W
Croatian: Cimzia 200 mg
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=138
Swedish: Ett fall av lymfom observerades i en fas III studie på patienter med psoriasisartrit.
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cimzia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cimzia Hur du använder Cimzia
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako primjenjivati Cimziju
Swedish: "Nonresponder imputation" användes för data som saknades.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda injektionspennan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Croatian: Bolesnici mogu sami injicirati lijek nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja primjenjujući napunjenu štrcaljku, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Swedish: NRI (Non-responder Imputation) används för patienter som missat behandling eller där data saknas.
Croatian: Bolesnici koji su napustili liječenje (escaped) ili za koje su nedostajali podaci uneseni su kao bolesnici bez odgovora.
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Swedish: Mindre vanliga Svindel, tinnitus Mindre vanliga Kardiomyopatier (inklusive hjärtsvikt), ischemiska kranskärlsstörningar, arrytmier (inklusive förmaksflimmer), palpitationer
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Swedish: Flerpack: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 6 (3 x 2) desinfektionsservetter
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki za jednokratnu uporabu i 6 (3 x 2) alkoholnih vatica
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda sprutan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Croatian: Bolesnici mogu sami injicirati lijek nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja primjenjujući napunjenu brizgalicu, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förfylld injektionspenna och förpackning.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici i pakiranju.
Swedish: Mindre vanliga Ascites, gastrointestinal sårbildning och perforation, gastrointestinal inflammation (lokaliserat var som helst), stomatit, dyspepsi, utspänd buk, torrhet i mun och svalg
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko intersticijska upala pluća, pneumonitis često mučnina manje često ascites, gastrointestinalne ulceracije i perforacije, upala gastrointestinalnog trakta (na različitim mjestima), stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, suha usta i ždrijelo
Swedish: Effekt och säkerhet hos Cimzia har utvärderats i en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (AS001) med 325 patienter ≥ 18 år gamla med aktiv axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och som pågått i minst 3 månader, definierat enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Criteria för klassificering av axial spondylartrit.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je tijekom barem 3 mjeseca u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom istraživanju (AS001) u 325 bolesnika ≥18 godina s pojavom aktivnog aksijalnog spondiloartritisom u odrasloj dobi kako je definirano klasifikacijskim kriterijima Međunarodnog društva za ocjenu spondiloartritisa (ASAS, engl.
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirenskobutadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Swedish: mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
Croatian: *Održana remisija u 52. tjednu je definirana kao DAS28[ESR] <2,6 i u 40. tjednu i u 52. tjednu.
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättring jämfört med placebo i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på kassetten för dosdispenser med Cimzia.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjenog uloška za dozator Cimzia.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn
Croatian: 100 tablete
Swedish: MT-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.