FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Portuguese: Observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores de coagulação F1+2, TAT e D-dímeros após a administração de andexanet alfa, mas estes marcadores não foram medidos nos doentes recrutados para o estudo ANNEXA-4, desconhecendo-se a sua relevância em doentes hemorrágicos.
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, observaram-se aumentos dependentes da dose nos marcadores da coagulação F1+2, TAT e D-dímero após a administração de andexanet alfa, não tendo sido comunicados acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, 36 (10,3%) dos doentes apresentaram um total de 42 acontecimentos tromboembólicos: acidente vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), trombose venosa profunda (13/42; 33,1%), enfarte agudo do miocárdio (8/42; 19,0%), embolia pulmonar (5/42; 11,9%) e acidente isquémico transitório (1/42; 2,4%).
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de andexanet alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado 2.
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Portuguese: Os efeitos do andexanet alfa podem ser medidos com marcadores farmacodinâmicos, incluindo a atividade anti-FXa e a fração livre do inibidor do FXa disponível, bem como através do restabelecimento da produção de trombina.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Portuguese: Nestes doentes, a atividade anti-FXa mediana no início do estudo foi de 149,7 ng/ml nos doentes com apixabano e de 211,8 ng/ml nos doentes com rivaroxabano.
Spanish: Si para la administración se utiliza un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Portuguese: Se for utilizada uma bomba de seringa para a administração, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Portuguese: 345 indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa foram testados relativamente a anticorpos com reação cruzada ao andexanet alfa e anticorpos ao fator X e FXa.
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya 3.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de andexanet alfa.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Portuguese: Quando andexanet alfa foi administrado na forma de bolus seguido por uma perfusão contínua, a diminuição máxima nos inibidores do FXa não ligados foi rápida (no prazo de dois minutos após o fim do bolus) e foi mantida ao longo do ciclo da perfusão, tendo, depois, aumentado gradualmente ao longo do tempo, alcançando o máximo aproximadamente duas horas após o fim da perfusão.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com andexanet alfa.
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Portuguese: Se a administração for feita com uma bomba de seringa, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Spanish: Espasmos musculares frecuente
Portuguese: Espasmos musculares frequentes
Spanish: Dosis alta
Portuguese: Dose alta
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Portuguese: A eficácia e a segurança de andexanet alfa foram avaliadas em: 1) ensaios de determinação da dose de fase II, aleatorizados e controlados com placebo, com voluntários saudáveis aos quais foram administrados inibidores do FXa para estabelecer as doses necessárias para a reversão; 2) dois estudos de fase III, um com apixabano e outro com rivaroxabano, para confirmar a eficácia dos regimes de dose alta e de dose baixa; e 3) um estudo de fase IIIb/IV, global, multicêntrico, definido prospetivamente e aberto (ANNEXA-4) em doentes com um episódio de hemorragia aguda grave necessitando de reversão urgente da anticoagulação com FXa.
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Portuguese: Os dados preliminares sugerem um risco mais elevado de trombose em doentes tratados com a dose mais elevada de andexanet, a dose mais baixa anterior do inibidor anti-FXa e em doentes tratados com rivaroxabano.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Spanish: Dosis baja
Portuguese: Dose baixa
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Portuguese: As taxas de mortalidade em 30 dias foram de 16,2% (37/229) em doentes que apresentaram HIC, 12,8% (12/94) com hemorragia GI e 17,9% (5/28) com outros tipos de hemorragia.
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: O andexanet alfa não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Portuguese: As dosagens de bolus de andexanet alfa necessárias para obter concentrações médias de apixabano não ligado (bolus de 400 mg) e rivaroxabano não ligado (bolus de 800 mg) abaixo do respetivo limiar previsto para nenhum efeito anticoagulante foram duas vezes superiores para rivaroxabano (20 mg ao dia) comparativamente com apixabano (5 mg duas vezes ao dia), devido às características farmacocinéticas diferenciais e aos níveis posológicos do respetivo inibidor do FXa.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Portuguese: Para reduzir este risco, deve considerar-se o recomeço da terapêutica anticoagulante logo que seja clinicamente apropriado após a conclusão do tratamento.
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Portuguese: A eficácia clínica baseia-se na reversão da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis que receberam apixabano ou rivaroxabano.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Portuguese: As recomendações posológicas foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis aos quais foi administrado um inibidor direto do FXa e da capacidade de reverter os níveis de atividade anti-FXa.
Spanish: Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
Portuguese: Prepare o bolus e a perfusão em seringas de grande volume separadas.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se andexanet alfa é excretado no leite humano.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Portuguese: A segunda coluna fornece uma lista de reações adversas provenientes dos resultados intermédios do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que inclui 352 doentes com hemorragia aguda grave tratados com andexanet alfa.
Spanish: Frío periférico frecuente
Portuguese: Frio periférico frequentes
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução e desenvolvimento animal com andexanet alfa.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Portuguese: As causas cardiovasculares de morte (n = 27) incluíram: acidente vascular hemorrágico (n = 6), acidente vascular isquémico (n = 5), morte cardíaca súbita (incluindo não testemunhada) (n = 5), insuficiência cardíaca mecânica/da bomba cardíaca (n = 4), enfarte do miocárdio (n = 2), hemorragia que não acidente vascular hemorrágico (n = 1) e outras causas cardiovasculares (n = 4).
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Portuguese: Para fundamentar a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico global, aleatorizado e controlado, que investiga a utilização de andexanet versus o tratamento padrão em doentes com hemorragia intracraniana (HIC) tratados com apixabano, rivaroxabano ou edoxabano (estudo 18-513).