FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • per il trattamento di malattie autoimmuni, che richiedono una terapia immunosoppressiva quali l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e altre malattie autoimmuni, viene prescritto sotto forma di singola dose bassa, una volta alla settimana.
Portuguese: • para o tratamento de doenças autoimunes, que requerem terapêutica imunossupressora, como a artrite reumatoide, a psoríase, a doença de Crohn e outras doenças autoimunes, é prescrito numa dose única baixa, uma vez por semana.
Italian: Nella riunione plenaria dell'aprile 2018 il PRAC ha inoltre deciso di estendere il campo di applicazione anche alle formulazioni parenterali di metotressato, in considerazione di una serie di casi segnalati anche con queste formulazioni e del fatto che per un numero elevato di casi, segnalati come "regime di somministrazione errato" con metotressato, non erano state specificate la via di somministrazione e la forma farmaceutica.
Portuguese: O PRAC acordou ainda, na sua reunião plenária de abril de 2018, alargar o âmbito de aplicação de modo a incluir também formulações parentéricas de metotrexato, tendo em conta um certo número de casos notificados com estas formulações, e devido ao facto de, relativamente a um elevado número de casos notificados como «esquema de administração de dose incorreto» com metotrexato, não terem sido especificadas a via de administração e a forma farmacêutica.
Italian: È stato inoltre convenuto che per tutte le formulazioni in compresse di metotressato, flaconi e tubetti attualmente utilizzati come imballaggio primario devono essere sostituiti da blister.
Portuguese: Foi também acordado que, relativamente a todas as formulações de comprimidos de metotrexato, os frascos e tubos atualmente utilizados como acondicionamento primário devem ser substituídos por blisters.
Italian: • il PRAC ha esaminato le cause principali del summenzionato rischio di errori terapeutici e ha osservato che questi possono verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico;
Portuguese: • O PRAC investigou as causas principais do risco de erros de medicação atrás referido e observou que estes podem ocorrer em todas as fases do processo de medicação;
Italian: • il PRAC ha infine convenuto di utilizzare questionari di follow-up mirati per tutti i casi di errori terapeutici segnalati con il metotressato che comportano un sovradosaggio.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
Portuguese: Além disso, a divisão da dose em tomas múltiplas deve deixar de ser recomendada;
Italian: I rischi associati a un utilizzo inappropriato del metotressato con somministrazione giornaliera invece che settimanale lo rendono uno dei più noti farmaci ad alto rischio soggetti a errori terapeutici.
Portuguese: Os riscos associados ao uso inadequado de metotrexato numa administração diária, em vez de semanal, tornam o metotrexato um dos medicamentos de alto risco mais conhecidos suscetível a erros de medicação.
Italian: La suddivisione della dose prescritta in assunzioni multiple è stata segnalata come fattore di rischio per errori terapeutici e non è stato possibile fornire alcuna prova concreta a sostegno dell'efficacia di questo regime o identificare gruppi di pazienti per i quali i benefici derivanti dalla suddivisione della dose sarebbero superiori al rischio di errori terapeutici.
Portuguese: A divisão da dose prescrita em tomas múltiplas foi considerada como um fator de risco para o erro de medicação e não foi possível fornecer evidências sólidas para sustentar a eficácia desse regime ou identificar grupos de doentes em que os benefícios da divisão da dose superariam o risco de erros de medicação.
Italian: Il PRAC ha condotto un'ampia valutazione dei casi post-immissione in commercio segnalati spontaneamente e, sebbene alcuni dati rilevanti potrebbero non essere stati forniti in tutti i casi postimmissione in commercio segnalati spontaneamente, l'analisi delle cause principali è stata ulteriormente corroborata dalla valutazione dei dati della letteratura, che ha fornito una descrizione più dettagliata dei casi di errore terapeutico con metotressato.
Portuguese: O PRAC procedeu a uma avaliação abrangente de casos pós-comercialização notificados espontaneamente e, embora alguns dados relevantes possam não ter sido fornecidos em todos esses casos, a análise das causas principais foi ainda corroborada pela avaliação dos dados da literatura, que forneceram uma descrição mais detalhada dos casos de erros de medicação com metotrexato.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Portuguese: Foram notificados casos graves de sobredosagem, por vezes fatais, em doentes que receberam involuntariamente o medicamento diariamente, em vez de semanalmente, para indicações que requerem uma dose semanal.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha osservato che il suddetto rischio di errori terapeutici può verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico, dalla prescrizione alla somministrazione.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou que o risco de erros de medicação atrás referido pode ocorrer em todas as fases do processo de medicação, desde a prescrição até à administração.
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Italian: Il materiale informativo deve anche includere un promemoria per il farmacista per assistere il paziente nella somministrazione involontaria giornaliera invece che settimanale.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
Italian: È stato osservato che sono state adottate diverse formulazioni e stili di avvertenze, da informazioni molto piccole su un lato dell'imballaggio scritte in nero ad ampie informazioni con cornice rossa su diversi lati dell'imballaggio esterno, all'inclusione di un calendario o di uno spazio per contrassegnare il giorno di assunzione, nonché testi diversi per l'avvertenza.
Portuguese: Verificou-se que foram implementadas muitas redações e estilos de advertência diferentes, desde informações com tamanho muito pequeno, a preto, apostas num dos lados da embalagem, até informações com tamanho grande e enquadradas a vermelho em vários lados da embalagem exterior, incluindo um calendário ou local para marcar o dia da toma, bem como diferentes textos de advertência.
Italian: Sono stati inoltre identificati altri sottogruppi di pazienti a rischio, quali pazienti con memoria e funzioni cognitive compromesse, pazienti con compromissione della visione, pazienti che hanno difficoltà a seguire le istruzioni scritte, pazienti che dividono la dose settimanale di metotressato per via orale, pazienti con comorbilità e altre terapie concomitanti.
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
Italian: Dall'inizio del 1996, all'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) sono stati segnalati errori pericolosi o mortali con metotressato in forma orale a basse dosi e pubblicati in più di 50 delle sue newsletter, ma
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
Italian: Per questo motivo, il PRAC ha ritenuto che il promemoria visivo concordato per l'imballaggio esterno delle formulazioni orali di metotressato debba essere adottato anche sull'imballaggio esterno delle formulazioni parenterali con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, e che l'avvertenza più breve concordata per l'imballaggio primario delle formulazioni orali debba essere adottata sull'imballaggio intermedio (ove applicabile) e su quello primario delle formulazioni parenterali.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
Italian: Analogamente, l'avvertenza inserita in un riquadro nel paragrafo 4.2 del RCP già concordata da aggiungere alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) delle formulazioni orali in esito alla PSUSA deve figurare anche nelle informazioni sul prodotto delle formulazioni parenterali di metotressato.
Portuguese: Do mesmo modo, a advertência contida numa caixa, conforme indicado na secção 4.2 do RCM, já acordada para a sua inclusão na informação do medicamento sobre as formulações orais, como resultado da avaliação única de RPS, deve também refletir-se na informação do medicamento sobre as formulações parentéricas de metotrexato.
Italian: Per acquisire ulteriori conoscenze sui motivi che determinano errori terapeutici e prevenirli adeguatamente, nonché a sostegno della valutazione dell'efficacia delle misure di mitigazione del rischio concordate, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a realizzare e utilizzare un questionario di follow-up mirato, come convenuto dal PRAC, per tutti gli errori terapeutici segnalati con metotressato e che comportano un sovradosaggio.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Italian: • il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato e che le misure di mitigazione del rischio in atto non sono state sufficientemente efficaci da prevenire errori terapeutici, in particolare con le formulazioni orali di metotressato;
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di errori di prescrizione dovuti alla mancata conoscenza da parte del prescrittore del regime posologico settimanale di metotressato per il trattamento di malattie autoimmuni, il PRAC era del parere che il metotressato debba essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel suo uso e con una conoscenza completa dei rischi della terapia a base di metotressato.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Italian: • inoltre, il PRAC ha anche raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metotressato, con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, in modo da inserire che solo i medici esperti nell'uso di medicinali contenenti metotressato devono prescriverli e che gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o chi li assiste siano in grado di seguire il regime posologico settimanale.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
Italian: Il metotressato è autorizzato nell'Unione europea dagli anni del 1960 ed è indicato nel trattamento del cancro come la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e di varie condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, la psoriasi, e l'artrite psoriasica nonché come terapia complementare a risparmio di steroidi nel morbo di Crohn.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de cancros como a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e várias doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriática, e como terapêutica adjuvante poupadora de esteroides na doença de Crohn.
Italian: Al fine di valutare le cause principali e l'impatto del rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria anziché settimanale, il PRAC ha preso in considerazione l'analisi della segnalazione di casi relativi a un utilizzo giornaliero involontario invece che settimanale di medicinali contenenti metotressato, comprese le segnalazioni prive di eventi avversi, per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2018 provenienti dalla banca dati EudraVigilance e dai dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metotressato, che comprendono analisi delle segnalazioni di casi di errore terapeutico provenienti dalle banche dati di farmacovigilanza delle ditte e dalla letteratura.
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti e ricordare loro il regime posologico settimanale necessario per il trattamento di alcune affezioni, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato per via orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale, in esito alla PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/0000002014/201706), di introdurre un promemoria visivo sull'imballaggio esterno e primario per avvertire i pazienti di assumere il medicinale una volta alla settimana per quelle indicazioni che richiedono tale tipologia di somministrazione.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Italian: Il rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria della dose anziché settimanale è un rischio importante identificato e tutti i medicinali contenenti metotressato per i quali sono necessarie ulteriori misure di mitigazione del rischio per affrontare questo rischio (ad esempio, sostituzione di flaconi/tubetti con blister, elaborazione di materiale informativo e scheda paziente), devono avere un piano di gestione del rischio (RMP) che elenchi tutte le attività di farmacovigilanza e le misure di mitigazione del rischio concordate.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metotressato.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Italian: Questa scheda è stata considerata uno strumento necessario per ricordare ai pazienti di assumere il medicinale una sola volta alla settimana, informare sui gravi effetti avversi che possono essere mortali, sui sintomi di sovradosaggio e sulle misure da adottare in caso di insorgenza dei suddetti sintomi, e raccomandare ai pazienti di mostrare la scheda e avvisare gli operatori sanitari, che non conoscono il loro trattamento a base di metotressato, circa il loro regime posologico settimanale (ad es. al ricovero ospedaliero, cambio di cure).
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Portuguese: Em particular, foi referido que as embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, não permitem o acompanhamento, ou seja, a fácil contagem, dos restantes comprimidos, dificultando a deteção do erro pelos doentes e pelos cuidadores.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.