FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Swedish: Patienterna fick Hizentra eller placebo (overksam behandling) i 13 veckor och studien mätte andelen patienter hos vilka sjukdomen återkom inom 13 veckor.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Swedish: Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts med stamceller från en donator).
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Swedish: Patienter (eller deras vårdare) kan själva injicera Hizentra hemma efter inledande utbildning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Swedish: Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
German: Wie wirkt Hizentra?
Swedish: Hur verkar Hizentra?
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Swedish: Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Swedish: Hizentra är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt immunförsvar eller CIDP.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Hizentra och varför det är godkänt inom EU
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Swedish: Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
Swedish: Det ges i buken (magen), låret, överarmen eller höften.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Swedish: Hur används Hizentra?
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Swedish: Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Swedish: Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
German: 36 Stunden.
Swedish: 36 timmar.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Swedish: Sista CSR december 2020
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Swedish: Patientens födelsedatum:
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
German: Vasovagale Synkope
Swedish: Vasovagal synkope
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
German: E-Mail: info@chiesi.com
Swedish: E-post: info@chiesi.com
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Swedish: Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Några konventionella farmakodynamiska studier för Holoclar har inte utförts.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
German: Ein Teil dieser Zellen sind Stammzellen, die neue Zellen bilden können.
Swedish: Vissa av dessa celler är stamceller som kan framställa nya celler.
German: Postoperative Behandlung
Swedish: Postoperativ behandling
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Swedish: Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga).
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Swedish: De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
German: <Nicht zutreffend.>
Swedish: <Ej relevant.>
German: Nicht sterilisieren.
Swedish: Får ej steriliseras.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
German: • Ihr Auge betäuben
Swedish: • att bedöva ditt öga
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
German: Schulungsunterlagen für Angehörige von Gesundheitsberufen zur Unterweisung in die richtige Anwendung des Arzneimittels und zur Minimierung von Risiken mit folgenden Schwerpunkten:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdpersonal för att ge utbildning i lämplig användning av produkten, för att minimera risken, och ta upp huvudpunkterna för:
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Fibrinträger.
Swedish: Fibrinunderlag.
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Swedish: Omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning på Holoclar-behållaren ska undvikas.