FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Danish: Kapselprægning (sort blæk)
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Brug af Tecfidera sammen med alkohol
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Danish: De kan fås i pakker med 56 eller 168 kapsler.
Finnish: Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselin pakkauksissa.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Danish:  Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: Brændende fornemmelse
Finnish: Poltteen tunne
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Forekomsten af bivirkninger herunder udtrykkes i henhold til følgende kategorier: - Meget almindelig (≥ 1/10) - Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) - Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) - Meget sjælden (< 1/10.000) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: I kliniske studier oplevede 3 ud af i alt 2.560 patienter behandlet med dimethylfumarat alvorlig rødme, der formodentlig var overfølsomheds- eller anafylaktoide reaktioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Patienter med alvorlige infektioner bør ikke starte behandling med Tecfidera, før infektionen/infektionerne er overstået.
Finnish: Potilaat, joilla on vakavia infektioita, eivät saa aloittaa Tecfidera-hoitoa ennen kuin infektio/infektiot on hoidettu.
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Danish:  Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Danish: De fleste af tilfældene var ikke alvorlige, men der er indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster meningoencefalitis og herpes zoster-meningomyelitis.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Danish: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, skal der foretages en grundig evaluering af mulige årsager, før behandlingen med Tecfidera indledes.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä on normaalialueen rajan alapuolella, mahdolliset syyt on arvioitava huolellisesti ennen Tecfidera-hoidon aloittamista.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Danish: Kapslen eller dens indhold må ikke knuses, deles, opløses, suttes eller tygges, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastrointestinal irritation.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Danish: Bivirkningerne angives med MedDRA-foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklassen.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal < 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan siitä huolimatta, että lymfosyyttimäärä on pysyvästi < 0,5 x 109/l, tehostettua valvontaa suositellaan [ks. myös alakohta Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)].
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
Finnish: Näissä tapauksissa kuvatut oireet ovat olleet yhteneviä Tecfidera-valmisteen tunnetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta multippeliskleroosia sairastavien alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Danish: Indtagelse af moderate mængder alkohol øgede ikke eksponeringen for dimethylfumarat og var ikke forbundet med flere bivirkninger.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Danish: Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Tecfidera, skal den anden terapis halveringstid og virkningsmekanisme tages i betragtning for at undgå en additiv immuneffekt og samtidig nedsætte risikoen for reaktivering af MS.
Finnish: Kun potilas siirtyy toisesta taudin etenemiseen vaikuttavasta hoidosta Tecfideraan, toisen hoidon puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon, jotta vältetään additiivinen immuunivaikutus samalla kun pienennetään MS-taudin uudelleen aktivoitumisen riskiä.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Finnish: Haittavaikutusten on havaittu hävinneen, kun hoito on lopetettu.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Danish: En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Gul jernoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Briljanttisininen FCF (E 133) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Finnish: Ei tiedetä, miten aiempi immunosuppressiohoito vaikuttaa PML:n kehittymiseen dimetyylifumaraattihoitoa saavilla potilailla.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Finnish: 120 mg kapselit: 14 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Immunresponset over for forskellige serotyper af en ukonjugeret 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (T-celle-uafhængigt antigen) varierede imidlertid i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Immuunivaste konjugoimattoman 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen eri serotyypeille (T-solusta riippumaton antigeeni) sen sijaan vaihteli kummassakin hoitoryhmässä.
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Finnish: Näihin tietoihin tulee suhtautua varauksella tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi (ei verrokkiryhmää eikä annosta edeltävien ja annosten jälkeisten tilanteiden vertailua) (ks. kohta 4).
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Danish: Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Pitkäaikainen pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa.
Danish: Medianantallet af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner ændrede sig fra 2 i evalueringsperioden på 8 uger forud for behandlingen til 0 de sidste 8 uger af behandlingsperioden (medianændring -2, n=16).
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän mediaani muuttui hoitoa edeltävän 8 viikon arviointijakson ja viimeisten 8 hoitoviikon välisenä aikana 2:sta 0:aan (muutoksen mediaani -2, n = 16).
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Danish: Såfremt der foretages en JCV-test, skal man være opmærksom på, at det ikke er blevet undersøgt, om lymfopeni har indflydelse på nøjagtigheden af en JCVantistoftest hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Finnish: Jos tehdään JCV-määritys, on otettava huomioon, että lymfopenian vaikutusta JCV-vastaainemäärityksen tarkkuuteen ei ole tutkittu dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Finnish: Magneettikuvausta voidaan pitää osana tehostettua valvontaa hoidettaessa potilaita, joilla on suurentunut PML-riski.
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Finnish: Hiilidioksidin (CO2) uloshengitys on dimetyylifumaraatin ensisijainen poistumisreitti, ja se kattaa 60 % annoksesta.
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
Finnish: Jälkeläisten alentuneen painon katsottiin johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal afbryde behandlingen og straks søge lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på anafylaksi.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Tecfidera-valmisteen ottaminen ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä esiintyy anafylaksian oireita tai löydöksiä.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
Finnish: Pieniä numeerisia eroja vasteessa tetanustoksoidille ja serotyypin 3 pneumokokkipolysakkaridille havaittiin pegyloimattoman interferonin hyväksi.
Danish: DK-3400 Hillerød
Finnish: DK-3400 Hillerod
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder dimethylfumarat (multipel sklerose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.