FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Storbritanien
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Wielka Brytania
Danish: * I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo ** Der er rapporteret om suicidale forestillinger og suicidal adfærd under behandling med venlafaxin eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: * Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Danish: • Blodsygdomme
Polish: • Zaburzenia krwi
Danish: Efexors udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Polish: Jak wygląda lek EFEXOR i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Denne eksponering var ca. 1-2 gange højere end en human venlafaxindosis på 375 mg dagligt.
Polish: Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i et forsøg, hvor både han- og hunrotter blev eksponeret for ODV.
Polish: Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obojga płci były poddane działaniu ODV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte vurderingen af urinvejssygdomme og forekomsten af gastrointestinal blødning og indvilligede i at føje dem til skemaet over bivirkninger.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
Danish: F.eks. kan venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning 37,5 mg to gange dagligt skiftes til venlafaxin depotkapsler 75 mg 1 gang dagligt.
Polish: Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.
Danish: Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og 12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/dag.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion: Der var enighed om i produktresuméet at anbefale individualisering af dosis for at komme ud over clearance-afvigelighed mellem patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Danish: Som med andre serotonerge midler kan der opstå serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, under behandling med venlafaxin, navnlig ved samtidig brug af andre midler, som f.eks. MAOhæmmere, der kan påvirke de serotonerge neurotransmittersystemer (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af venlafaxin og imipramin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy.
Danish: Lithium Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotoninsyndrom).
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz Zespół serotoninowy).
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor opdelt efter organklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling.
Polish: W przypadku terapii długoterminowej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy krwi.
Danish: • Nervesystemet
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Aggression kan forekomme hos et lille antal patienter, som har fået antidepressiva, herunder venlafaxin.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne.
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis til patienter med svært nedsat leverfunktion og til patienter, som kræver hæmodialyse (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy konieczna jest zmiana dawkowania (patrz punkt 4.2).
Danish: Hjerterytme og vitale tegn skal monitoreres.
Polish: Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Danish: Som med andre serotonin-reuptake-hæmmere skal venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter, som er disponeret for blødning, herunder patienter i behandling med antikoagulantia og trombocythæmmere.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.
Danish: • Fordøjelsesforstyrrelser
Polish: • Zaburzenia oddychania
Danish: Afsnit 4.3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Kardiovaskulær sikkerhed - Ukontrolleret hypertension
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I); - bezpieczeństwa dla układu układu krążenia; - źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Danish: Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af venlafaxinbehandling kombineret med vægttabsmedicin, herunder også fentermin.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone.
Danish: • medicin med sibutramin (anvendes til vægttab)
Polish: • Leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
Danish: In vitro- og in vivoforsøg viser, at venlafaxin metaboliseres til en underordnet, mindre aktiv metabolit, N-desmethylvenlafaxin, af CYP3A4.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor-dosis eventuelt skal ændres.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Danish: Almindelig: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil dysfunktion (impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning
Polish: Często: zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; impotencja; nieregularności w miesiączkowaniu takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos patienter, som for nylig har fået seponeret en MAOhæmmer og er begyndt på venlafaxin, eller som for nylig har fået seponeret en venlafaxinbehandling før iværksættelse af en MAO-hæmmer.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną.
Danish: Tag ikke Efexor
Polish: Kiedy nie stosować EFEXOR
Danish: Efexor er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: Preparat Efexor został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit, forstoppelse, opkastning Ikke almindelig: Skæren tænder, diarré
Polish: Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymioty Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka
Danish: • hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv
Polish: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
Danish: Før venlafaxin ordineres til patienter, der har stor risiko for alvorlig hjertearytmi, bør balancen mellem risici og fordele tages i betragtning.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Danish: Abstinenssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stopper brat (se pkt.
Polish: W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Eftersom den totale eksponering (AUC) for venlafaxin og ODV er den samme hos personer med en god og personer med en ringe metaboliseringsevne, er der ikke behov for forskellige dosisregimer for venlafaxin for disse to grupper.
Polish: Całkowita wartość AUC dla wenlafaksyny i ODV jest podobna w obu grupach, w związku z tym w obu grupach stosuje się ten sam schemat leczenia wenlafaksyną.
Danish: Almindelig: Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken Ikke almindelig: Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt hjerteslag Ikke kendt: Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til besvimelse
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Danish: Abnorm blødning
Polish: Nieprawidłowe krwawienia
Danish: Specielt sås følgende bivirkninger hos pædiatriske patienter: abdominalsmerter, agitation, dyspepsi, ekkymose, næseblod og myalgi.
Polish: U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som behandles samtidig med haloperidol og venlafaxin.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny.
Danish: Metoprolol ændrede ikke den farmakokinetiske profil af venlafaxin eller dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin.
Polish: Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetycxny wenlafaksyny oraz jej aktywnego metabolitu Odemetylowenlafaksyny.
Danish: Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med bipolær affektiv sindslidelse i anamnesen eller den familiære anamnese.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Danish: Almindelig: Svækkelse (asteni), kuldegysninger Ikke almindelig: Overfølsomhed over for sollys Ikke kendt: Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
Polish: Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Hensigten med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN DD/MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet - bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 ChPL - Działania niepożądane
Danish: De kraftige advarsler med anbefaling af overvågning af blodtryk hos alle patienter forud for indledning af behandling blev indført i afsnit 4.4.
Polish: Ze względu na to, że w punkcie 4.4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione.
Danish: Blødning fra slimhinder, forlænget blødningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier, (inkl.
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE EFEXOR
Polish: JAK STOSOWAĆ EFEXOR
Danish: Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsonssyndrom, pruritus, urticaria
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół StevensaJohnsona,
Danish: CNS-aktive stoffer
Polish: Substancje oddziaływujące na OUN
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Danish: Venlafaxin påvirkede ikke imipramins og 2-OH-imipramins farmakokinetik.
Polish: Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Polish: Często: ziewanie
Danish: På grund af den interindividuelle forskel i clearance hos disse patienter kan det dog være ønskeligt med individuel dosering.
Polish: Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Danish: Oplysninger fra kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge mennesker (under 25 år) med psykiatriske lidelser i behandling med et antidepressivum.
Polish: • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Danish: Nogle patienter kan opleve symptomer såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-lignende symptomer.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling og efter dosisforhøjelser bør blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.
Danish: Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med aggression i anamnesen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Danish: • Kroppen som helhed
Polish: • Ogólne
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
Danish: • Stofskifte/ernæring
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EFEXOR, jeśli którykolwiek z ww.
Danish: Blodudtrædning, gastrointestinal blødning
Polish: Cholesterol w surowicy krwi
Danish: • medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI'er, tricyklisk medicin eller medicin med lithium
Polish: (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Danish: Risikoen for blødninger fra hud og slimhinder, herunder gastrointestinal blødning, kan forhøjes hos patienter, som tager venlafaxin.
Polish: U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Danish: Sådan opbevarer du Efexor Yderligere oplysninger
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EFEXOR Inne informacje
Danish: De mest almindeligt rapporterede hændelser ved overdosering omfatter: takykardi, ændringer i bevidsthedsniveauet (fra somnolens til koma), mydriasis, kramper og opkastning.
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty.
Danish: San Sebastian de los Reyes, Spanien
Polish: San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
Danish: 2130 AG HOOFDDORP Holland
Polish: 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Danish: Der er ingen evidens for, at højere doser giver nogen yderligere fordel.
Polish: Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.
Danish: KARTON/DÅSE
Polish: KARTON/BUTELKA
Danish: I de fleste af tilfældende blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 timer efter fødslen.
Polish: W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.
Danish: Frekvens defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Irland, Malta, Storbritannien
Polish: Irlandia, Malta, Wielka Brytania
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Belgien, Luxemburg
Polish: Belgia, Luksemburg
Danish: Der var også øgede indberetninger om fjendtlighed og, navnlig ved større depressiv lidelse, selvbeskadigelse.
Polish: Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva - ATC-kode: NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06A X16
Danish: Tsjekkiet, Rumænien
Polish: Republika Czeska, Rumunia
Danish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athen Grækenland
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecja
Danish: 171 42 Solna, Sverige
Polish: 171 42 Solna, Szwecja
Danish: Med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed var der enighed om, at en kontraindikation ikke var berettiget, og at en revideret tekst til afsnit 4.4 var tilstrækkelig.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
Danish: Et mindretal af CHMP-medlemmerne var af den opfattelse, at denne indikation burde slettes fra afsnit 4.1, og at der skulle medtages en erklæring i afsnit 4.2 med angivelse af, at længerevarende behandling også kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af recidiv af svære depressive episoder.
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to powinno zostać usunięte z punktu 4.1 i umieszczone w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Danish: Tag Efexor Depot på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om aftenen.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Danish: Efexor Depot kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Polish: EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Danish: Behandling med antidepressiv medicin bør fortsætte i mindst 6 måneder efter remission.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.
Danish: * I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo.
Polish: *Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Danish: Det er uvist, om der en farmakokinetisk og/eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
Polish: Nie wiadomo czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
Danish: Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Danish: Behandling af generaliseret angst.
Polish: Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Danish: Efexor Depot er også en behandling til voksne med følgende angstlidelser: Generaliseret angst, socialfobi (frygt for eller undgåelse af sociale situationer), panikangst (panikanfald).
Polish: EFEXOR DEPOT wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
Polish: - „leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych" z wykluczeniem „leczenia szczególnych przypadków zaburzeń lękowych", ponieważ ostatnie wskazanie nie jest uznanym wskazaniem systemu DSM.
Danish: Behandling af socialfobi.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Danish: Hvis du behandles for panikangst, vil din læge starte med en lavere dosis (37.5 mg) og derefter gradvist øge dosis.
Polish: W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.
Danish: Cypern, Estland, Grækenland, Litauen, Portugal
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia