FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Spanish: Boca seca Estomatitisl
Croatian: Suha usta Stomatitisl
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju, AUC0 -INF za nevezani lijek bio je 94 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Ensayo 101: un ensayo fase I/II abierto y multicéntrico de escalada de dosis/expansión en pacientes con neoplasias avanzadas.
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Croatian: režim od 180 mg† (N = 18)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal‡ Mediana (meses)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Spanish: En voluntarios sanos, comparado con el ayuno nocturno, una comida con altos contenidos en grasas redujo la Cmax de brigatinib en un 13 %, sin que esto causara ningún efecto en los niveles de AUC.
Croatian: U zdravih ispitanika, obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s primjenom natašte, umanjiio je Cmax brigatiniba za 13 % bez utjecaja na AUC.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako vas boli na desnoj strani trbuha, ako se javlja žutilo kože ili bjeloočnica, ili imate taman urin.
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
Croatian: • Ako se adekvatna kontrola hiperglikemije ne može postići optimalnim medicinskim zbrinjavanjem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do postizanja odgovarajuće kontrole hiperglikemije.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por hiperglucemia.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Spanish: Cómo funciona Alunbrig
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacciones entre medicamentos con sustratos sensibles a CYP3A.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inductores potentes y moderados de CYP3A (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
Croatian: Ako se javi simptomatska bradikardija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig i procijeniti istodobnu primjenu lijekova za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Spanish: • aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo del corazón.
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u nalazima krvi - može ukazivati na oštećenje mišića, kao što je srčani.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 7 TABLETA, 90 mg - 7-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Spanish: CPK en sangre elevada
Croatian: Povišen CPK u krvi
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Spanish: Elevación de ALT o AST de grado ≥ 2 (> 3 × LSN) con un aumento total de bilirrubina >2 × LSN en ausencia de colestasis o hemólisis
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a ≥ 2. stupnja (>3 × GGN) uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 × GGN u odsustvu kolestaze ili hemolize
Spanish: Frecuentes Piel seca Fotosensibilidad
Croatian: Suha koža Reakcija fotoosjetljivosti
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Spanish: De éstos, 19 pacientes mostraron una respuesta objetiva evaluada por el investigador (76 %; IC del 95 %: 55,91) y una mediana de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta de los 19 respondedores de 26,1 meses (IC del 95 %: 7,9; 26,1).
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Alunbrig treba smanjiti za približno 50 % (tj. sa 180 mg na 90 mg ili sa 90 mg na 60 mg).
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Spanish: Erupciónm Fotosensibilidad
Croatian: Osipm Reakcija fotoosjetljivosti
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog volumena distribucije (Vz/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 153 l, ukazujući na umjerenu distribuciju u tkiva.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Spanish: Se debe controlar de forma cuidadosa a los pacientes con insuficiencia renal grave en busca de la aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que puedan indicar EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, etc.), en particular en la primera semana (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Croatian: Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također može povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ga treba izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma visual.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Croatian: U in vitro i in vivo testovima brigatinib je inhibirao autofosforilaciju ALK i ALK-posredovanu fosforilaciju signalnog proteina STAT3 nizvodne kaskade.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25 %) notificadas en pacientes en tratamiento con Alunbrig con la pauta posológica recomendada fueron: elevación de AST, hiperglucemia, hiperinsulinemia, anemia, elevación de CPK, náuseas, elevación de lipasa, recuento de linfocitos disminuido, elevación de ALT, diarrea, elevación de amilasa, fatiga, tos, cefalea, fosfatasa alcalina elevada, hipofosfatemia, TTPa elevado, erupción, vómitos, disnea, hipertensión, recuento de leucocitos disminuido, mialgia y neuropatía periférica.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja bile su povišeni AST, hiperglikemija, hiperinzulinemija, anemija, povišen CPK, mučnina, povišena lipaza, smanjen broj limfocita, povišen ALT, proljev, povišena amilaza, umor, kašalj, glavobolja, povišena alkalna fosfataza, hipofosfatemija, povišen APTT, osip, povraćanje, dispneja, hipertenzija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mialgija i periferna neuropatija.
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Spanish: Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Cómo tomar Alunbrig
Croatian: Kako uzimati Alunbrig
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig mogu se pojaviti teške, po život opasne i smrtonosne nuspojave na plućima, uključujući one sa simptomima koji ukazuju na ILD/pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
Croatian: • upala usta i usana (stomatitis)
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
Croatian: režim od 180 mg† N = 110
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (INCLUIDO BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Spanish: Sustratos de CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Spanish: Otras variables medidas incluyeron la TRO confirmada según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI); el tiempo de respuesta; la supervivencia libre de progresión (SLP); la duración de la respuesta (DR); la supervivencia global; la tasa de respuesta objetiva intracraneal (TRO) y duración de la respuesta intracraneal (DR) según la evaluación realizada por un IRC.
Croatian: Independent Review Committee, IRC); vrijeme do odgovora; preživljenje bez progresije bolesti (engl. progresion free survival, PFS); trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR); ukupno preživljenje; i intrakranijski ORR i intrakranijski DOR, prema procjeni IRC-a.
Spanish: Piel seca
Croatian: Suha koža
Spanish: Grado 3 o 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Spanish: Tabla 1: Niveles recomendados de reducción de dosis de Alunbrig Dosis
Croatian: Tablica 1: Preporučene razine smanjenja doze lijeka Alunbrig Doza
Spanish: Estos factores se deben considerar al iniciar un tratamiento con Alunbrig.
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vanjska kutija:
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis inducida por medicamentos fueron excluidos en el ensayo pivotal.
Croatian: Bolesnici s anamnezom IBP-a ili pneumonitisa izazvanog lijekom bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja.
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Croatian: • mibefradil: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog tlaka
Spanish: Se debe investigar de inmediato aquellos pacientes con empeoramiento de los síntomas respiratorios para evidenciar neumonitis.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Spanish: Elevación de la creatinfosfoquinasa (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Croatian: Grejp ili sok od grejpa mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi pa ih treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Croatian: • bosentan: lijek za liječenje plućne hipertenzije
Spanish: La dosis se debe modificar en consecuencia (ver sección 4.2).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Spanish: Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico.
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje problema sa srcem
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib se observaron en voluntarios sanos con una función hepática normal (N = 9), y en pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A, N = 6), moderada (escala Child-Pugh clase B, N = 6) o grave (escala Child-Pugh clase C, N = 6).
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba karakterizirana je u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre (N = 9) i bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, N = 6), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B, N = 6) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C, N = 6).
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando Alunbrig se administra en combinación con inhibidores moderados de CYP3A.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Spanish: Después de la interrupción de un inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con Alunbrig con la dosis que se toleraba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, treba nastaviti liječenje lijekom Alunbrig u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na hepatocitima pokazala su da je brigatinib induktor CYP3A4.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Spanish: Edad, peso corporal y concentraciones de albúmina Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que el peso corporal, la edad, y la concentración de albúmina no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de brigatinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Spanish: En un estudio independiente de búsqueda de dosis, 25 pacientes con CPNM ALK positivo que progresaron a crizotinib recibieron Alunbrig con una pauta de 180 mg una vez al día después de un periodo de inicio de siete días con una pauta de 90 mg una vez al día.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo kakve smetnje vida, poput bljeskova, zamagljenog vida ili vam smeta svjetlost.
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
Croatian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta u kutiji
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.