FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pelgraz se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Spanish: Pelgraz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelgraz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelgraz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: El principio activo de Pelgraz, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelgraz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Pelgraz es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelgraz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelgraz se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Información general sobre Pelgraz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelgraz se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Spanish: Pelgraz no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Spanish: Dado que Pelgraz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelgraz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 589 pacientes que recibieron quimioterapia después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Pelgraz era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelgraz con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelgraz es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: Pelgraz es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Pelgraz es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelgraz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelgraz en los estudios realizados?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelgraz?
Slovak: Pelgraz používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelgraz se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otra información sobre Pelgraz
Slovak: Pelgraz
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelgraz produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Spanish: Deje que se seque al aire.
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
Spanish: Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Spanish: Hágalo a una velocidad que sea cómoda para usted.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Compruebe el aspecto de Pelgraz.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Spanish: Los lugares más idóneos para inyectarse son:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
Spanish: Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Spanish: • Lávese las manos con jabón bajo el agua caliente corriente.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Spanish: No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Slovak: Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Spanish: Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Spanish: Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Spanish: Otros medicamentos y Pelgraz
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte
Spanish: • dolor de huesos.
Slovak: bolesť v kostiach.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Slovak: Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Las normativas varían según la región.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Spanish: No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
Spanish: Las indicaciones de cómo inyectarse Pelgraz usted mismo están más abajo, pero el tratamiento correcto de su enfermedad requiere la cooperación estrecha y constante de su médico.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Spanish: No elimine el inyector en la basura doméstica.
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Spanish: Pelgraz no se ha usado en mujeres embarazadas.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre las instrucciones de eliminación adecuadas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne pokyny na riadnu likvidáciu.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Spanish: Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Spanish: Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Spanish: No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: (Ver sección 2).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastim bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Spanish: Días del estudio
Slovak: Study Day
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Spanish: El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Spanish: • es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice sin apretarla (ver imagen 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Spanish: • tiene alergia al látex.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Spanish: Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla.
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Spanish: Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Spanish: Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
Spanish: Compruebe cualquier cambio de color, turbiedad o partículas grandes.
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Spanish: • Levántelo recto hacia arriba: la banda amarilla indica que la protección de la aguja está bloqueada.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: No lo utilice si ha pasado el último día del mes indicado o si se ha mantenido fuera de la nevera más de 72 horas o está caducado.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz Cómo usar Pelgraz
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz