FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
Swedish: Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Riprazo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Swedish: - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Varningar och försiktighetRiprazo
Czech: Upozornění a opatření
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av Riprazo avsevärt
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Swedish: Läkaren kan ordinera Riprazo i kombination med andra läkemedel som används
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Czech: Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Czech: RMP musí obsahovat následující:
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Czech: Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Riprazo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Swedish: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Czech: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Swedish: • ett åtagande om inlämning av den finala studierapporten av den epidemiologiska studien om
Czech: - závazek podání finální studijní zprávy epidemiologické studie zabývající se
Swedish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Riprazo (se avsnitt 4.5).
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Riprazo (viz bod 4.5).
Swedish: - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Czech: - jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Swedish: Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Czech: Příznivý účinek Riprazo na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v
Swedish: Metabolism och eliminering
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Swedish: Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 %
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Swedish: Den ökande förekomsten av icke-dödlig stroke var större bland patienter med nedsatt
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
Czech: • popis a časový přehled pro novou observační studii zabývající se výskytem kolorektální hyperplázie u pacientů léčených aliskirenem.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Riprazo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Riprazo eller också ska behandlingen inledas under
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Swedish: - om du har diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion och om du behandlas med någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril, osv.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Riprazo.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Riprazo objevit symptomatická hypotenze.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61% a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38%.
Swedish: Samtidig administrering av Riprazo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Czech: Souběžné podávání přípravku Riprazo nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Swedish: Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Czech: 2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Swedish: - Riprazo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Czech: - Přípravek Riprazo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Swedish: - Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se
Czech: - Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av
Czech: Možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina
Swedish: Riprazo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Czech: Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Swedish: Användning av Riprazo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck, hjärtklappning, hosta, klåda, kliande utslag (urtikaria), ökning av leverenzymer.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné"), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznicezrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.