FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Menschen kann die Kombination von Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit sowie zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
Danish: Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten.
Danish: Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
Danish: Det har også en vasodilaterende effekt ved at hæmme phosphodiesterase type III-aktiviteten.
German: In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter med benazepril har vist føtotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
German: Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.
Danish: I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden behandlingen påbegyndes, og at monitorere plasmakreatinin og erytrocyttal under behandlingen.
German: 5 mg/10 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
German: Klappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Danish: Benazepril øgede tiden til forværring af hjertesvigt og tiden til død, forbedrede den kliniske tilstand, reducerede hoste og forbedrede udholdenheden ved fysisk anstrengelse hos hunde med symptomatisk kongestivt hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom eller dilateret kardiomyopati.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
German: Einstufung als Ausnahmefall
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Danish: Faglige konklusioner
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
German: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Danish: • CHMP var overbevist om de klare fordele for folkesundheden og den bedre overensstemmelse,
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Danish: CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Danish: Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke.