FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Czech: (Viz bod 4.8.
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Czech: (1/100 až <1/10)
Icelandic: ( 1/100 til < 1/10)
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Icelandic: Vaxelis, stungulyf i.m.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Czech: Pláč, podrážděnost
Icelandic: Grátur, pirringur
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Icelandic: Fjölpakkning með 50 einingum (með „blue box")
Czech: Poruchy spánku (insomnie, neklid)
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum prófunum á 111 fyrirburum benda til þess að hægt sé að gefa fyrirburum Vaxelis.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ}> <í mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Icelandic: 50 míkrógrömm aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero-frumum eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Icelandic: er með miðlungi eða alvarlegan bráðan sjúkdóm, með eða án hita (þ.e. særindi í hálsi, hósti, kvef eða flensa).
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Czech: Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til slíkri meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Icelandic: Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt fyrst fram í hálsi, veldur sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun.
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Czech: U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Icelandic: Hjá þessum börnum getur komið fram óeðlileg töf á öndun (langur tími milli andardrátta), í 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið til að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: Vaxelis verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Vaxelis
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Vaxelis.
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Icelandic: Heilakvilli af óþekktum orsökum sem kemur fram innan 7 daga eftir bólusetningu með bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni.
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
Icelandic: 58,4% gegn kíghósta, 80,9% gegn FHA, 66,1% gegn PRN og 94,3% gegn FIM.
Czech: Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Icelandic: Venjulegt útlit bóluefnisins er einsleit, skýjuð, hvít til beinhvít dreifa, sem getur botnfallið við geymslu.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur hjálparefnin álfosfat og myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat.
Czech: Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var örvunarskammtur gefinn við 11-12 mánaða aldur eftir 2-skammta frumbólusetningarröð við 12 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningarröð (2, 3, 4 mánaða) og við 15 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningaröð (2, 4, 6 mánaða).
Czech: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
Icelandic: • hefur þjáðst af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Vaxelis eða með bóluefni sem inniheldur sömu efnaþætti eða innihaldsefni.
Czech: Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Icelandic: Útbrot á stungustað, hiti á stungustað, þreyta c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa af sjálfu sér innan 3 til 5 daga.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og getur hugsanlega kafnað.
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Icelandic: b- Tafla með lista yfir aukaverkanir
Czech: Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Czech: Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga áfylltu sprautunni.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): lystarleysi pirringur grátur uppköst svefnhöfgi eða syfja sótthiti (38°C hiti eða hærri) sársauki, roði eða þroti á stungustað
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri eða í axlarvöðva við upphandlegg ef þar er nægilegur vöðvamassi.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Czech: 1 dávka (0,5 ml):
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Icelandic: Hjálparefnin bæta ónæmissvörun bóluefna.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Icelandic: Til hliðar í framanvert læri er ákjósanlegasti staðurinn fyrir bólusetningu hjá ungbörnum yngri en eins árs.
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Icelandic: Krampi með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky.
Icelandic: Eins og gildir um önnur bóluefni, skal fresta lyfjagjöf með Vaxelis hjá börnum sem eru með miðlungs alvarlega eða alvarlega og bráða sjúkdóma, hvort sem þau eru með hita eður ei.
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Icelandic: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefninu hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Icelandic: Lægri ónæmissvörun sást gegn þráðlaga rauðkornaflekkjum (FHA), Pertactíni (PRN), mænusóttarbóluefni af gerðum 1 og 3 (IPV1 og IPV3) eftir 2ja skammta frumbólusetningaráætlun (2, 4 mánuðir) en klínískt vægi þessara upplýsinga er óþekkt.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Czech: Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn sjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae en b, né gegn öðrum örverum sem valda ífarandi sjúkdómum eins og mengisbólgu (meningitis) eða í sýklasótt (sepsis), þ.m.t. N. meningitidis.
Czech: dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Icelandic: fékk krampa með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Icelandic: Vaxelis má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur svima eða losti.
Czech: Poruchy krve
Icelandic: Blóðsjúkdómar
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika-vansvörunarástand) innan 48 klst.