FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Swedish: 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se ”Nedsatt leverfunktion” under avsnitt 4.2).
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Swedish: • Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Swedish: 339 patienter (225 verteporfin, 114 placebo) rekryterades till denna studie.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Swedish: I sådana fall skall patienten utöka tiden då ögon och hud skyddas från direkt solljus eller starkt inomhusljus i proportion till överdoseringens storlek.
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Swedish: • Allmänna symtom: Överkänslighet (allergiska reaktioner), synkope (svimning), huvudvärk, yrsel, andnöd.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Swedish: Patienter som behandlas med Visudyne får en ökad ljuskänslighet under 48 timmar efter infusionen.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare anamnes på hjärtkärlsjukdom, och i några fall inom 48 timmar efter infusionen.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Swedish: Studierna visade en differens på 15 % mellan behandlingsgrupperna (61 % för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46 % för placebobehandlade patienter, p<0,001, ITT-analys).
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Swedish: Selektiviteten hos fotodynamisk behandling med verteporfin grundar sig dels på den lokaliserade ljusexponeringen, dels på att upptag och retention av verteporfin sker selektivt och skyndsamt i snabbt prolifererande celler inklusive den koroidala kärlnybildningens endotel.
English: Do not use sodium chloride solution.
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning.
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Swedish: Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet).
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Swedish: Inga fosterskadande verkningar observerades hos kaniner vid doser upp till 10 mg/kg/dag (ca 20-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på kroppsyta).
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Swedish: Ytterligare en effektparameter definierades: andelen patienter som förlorat färre än 30 bokstäver (likvärdigt med 6 rader) i synskärpa vid månad 12 och 24 jämfört med synskärpan vid studiens början.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Swedish: En grupp av patienter med ockult CNV utan klassiska lesioner (n=258) visade en statistiskt signifikant skillnad på 13,7 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (45,2 % mot 31,5 %, p=0,032).
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Swedish: Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Swedish: Fertilitetsdata för verteporfin hos människa saknas.
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Swedish: 2, nedsatt syn, t.ex. nedsatt synskärpa, suddig, oskarp syn eller fotopsi, synfältsdefekt såsom skotom, grå eller mörka haloner och svarta fläckar.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Swedish: Den maximala utbredningen av den koroidala kärlnybildningen bestäms med hjälp av fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografering.
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Swedish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) rekryterades till denna studie.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Swedish: Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Swedish: Verteporfinets akuta och ljusberoende toxicitet kännetecknades av dosberoende, lokaliserad, djup vävnadsskada till följd av den farmakologiska effekten av fotodynamisk terapi, PDT, i kombination med verteporfin.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Swedish: Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24-månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Swedish: Den primära effektvariabeln var den andel patienter, som hade förlorat mindre än 15 bokstäver (motsvarar 3 rader) synskärpa (mätt med ETDRS-metoden) vid 12 månader i förhållande till utgångsläget.
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Swedish: • Allmänna symtom: Vasovagala reaktioner (yrsel och svimning), svettning, blodvallningar eller förändringar i blodtryck.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Swedish: För varje tillförd Visudynedos fann man som mest en tvåfaldig interindividuell variation i plasmakoncentration vid Cmax (omedelbart efter att infusionen avslutats) och vid tiden för ljusbehandlingen.
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Swedish: Vid månad 12 uppmättes en fördel för Visudyne med avseende på de primära resultatmåtten (procent av antalet patienter som förlorade mindre än 3 raders synskärpa) - 86 % för Visudyne mot 67 % i placebogruppen, p=0,011.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Swedish: - Om du under eller efter behandlingen upplever några problem eller symtom relaterade till infusionen såsom bröstsmärta, svettning, yrsel, utslag, andfåddhet, blodvallningar, oregelbunden hjärtklappning eller krampanfall bör du omedelbart underrätta din läkare eller sjuksköterska eftersom infusionen kan behöva avbrytas och ditt tillstånd kan behöva omedelbar behandling.
English: Extravasation of the solution for infusion
Swedish: Extravasering av infusionsvätska, lösning
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Swedish: • Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.
English: Rash, urticaria, pruritus
Swedish: Hututslag, urtikaria, klåda
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88,1 % mot 81,7 %), associerade biverkningar (23,0 % mot 7,5 %), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11,9 % mot 3,3 %) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4,1 %] mot n=1 [0,8 %]).
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Swedish: Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Swedish: Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Swedish: Verteporfin orsakade, vid 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Swedish: 5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Swedish: För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dos som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning till en slutlig volym av 30 ml.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Swedish: I VIP-AMD-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på >50 bokstäver (20/100).
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Swedish: All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Swedish: Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
English: Hyperesthesia.
Swedish: Hyperestesi.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Swedish: För att få en dos av 6 mg/m kroppsyta (se avsnitt 4.2) späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning till en slutlig volym av 30 ml.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Swedish: En lägre procentandel av Visudyne-patienterna drabbades av händelser som ledde till dödsfall (n=4 [1,8 %] mot n=3 [2,6 %]).
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Swedish: I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på >70 bokstäver (20/40).
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Swedish: • Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Swedish: Både vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Swedish: Ingen inverkan på honors eller hanars fertilitet har observerats hos råttor efter intravenösa verteporfindoser upp till 10 mg/kg/dag (cirka 60 och 40-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos respektive han- och honråttor).
English: Pack containing 1 vial.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 72 % för Visudyne och 44 % för placebo (p=0,003).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Swedish: Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Swedish: Laktosmonohydrat Äggfosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylerad hydroxitoluen (E321)
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin.
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Swedish: Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Swedish: Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Swedish: Smärta på injektionsstället, ödem på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, extravasering på injektionsstället, asteni.
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Swedish: Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Swedish: Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
English: 1 vial of powder.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Swedish: Visudyne är inte indicerat för behandling av denna patientgrupp.
English: Hypercholesteraemia.
Swedish: Hyperkolesterolemi.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Swedish: Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Swedish: Blanda ej i natriumkloridlösning.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Swedish: Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Swedish: • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
English: You may need to take a painkiller.
Swedish: Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Swedish: Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV
English: How to store Visudyne
Swedish: Hur du använder Visudyne
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Swedish: Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Swedish: Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.