FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung mit Dronedaron waren gastrointestinale Störungen (3,2 % der Patienten versus 1,8 % in der Placebo-Gruppe).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige grunnen for avslutning av behandling med dronedaron var gastrointestinale plager (3,2 % i pasientgruppen versus 1,8 % i placebogruppen).
German: Nach intravenöser Gabe reicht das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 1.200 bis 1.400 l.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering varierer distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) fra 1200 til 1400 L.
German: Die Patienten hatten mindestens eine durch EKG nachgewiesene VHF/VFL-Episode während der letzten 3 Monate und waren seit mindestens einer Stunde im Sinusrhythmus und wurden über die nächsten 12 Monate beobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde minst én episode med AF/AFL dokumentert med EKG i løpet av de siste 3 månedene og var i sinusrytme minst en time og ble fulgt i 12 måneder.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dronedaron og/eller metabolittene kan fjernes ved dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse, eller hemofiltrasjon).
German: Hämangiome sind keine präkanzerösen Veränderungen und entwickeln sich nicht zu malignen Hämangiomsarkomen, weder beim Tier noch beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Hemangiomer er ikke forstadier til kreft og omdannes ikke til maligne hemangiosarkomer hos verken dyr eller mennesker.
German: Wenn keine weitere Erhöhung des Serumkreatinins festgestellt wird, sollte dieser Wert als neuer Ausgangswert genommen werden, unter der Berücksichtigung, dass dieser bei Dronedaron erwartungsgemäß auftritt.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på dronedaron
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av spesialist (se pkt.
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakodynamisk interaksjon kan også forventes med betablokkere, kalsiumantagonister og digitalis.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum
Norwegian Bokmål: • cisaprid (legemiddel mot oppstøt av mat og syre fra magen til munnen),
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien inkluderer N-debutylering for dannelse av den viktigste sirkulerende aktive metabolitten og følges av oksidering, oksidativ deaminering og danner den inaktive propansyremetabolitten, etterfulgt av oksidering og direkte oksidering.
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Dronedaron reduserte insidensen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak med 24,2 % sammenlignet med placebo (p<0,0001).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.4 und
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 88 Jahren, in der Mehrzahl Kaukasier (97 %) und männliche Patienten (69 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 20 og 88 år, hoveddelen var kaukasiere (97 %) og menn (69 %).
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange karsinogenitetsstudier (oral dosering) var den høyeste dronedarondosen administrert i 24 måneder 70 mg/kg/dag hos rotte og 300 mg/kg/dag hos mus.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten weicht leicht von der Dosis-Proportionalität ab: Eine Verdopplung der Dosierung ergibt ungefähr eine 2,5- bis 3,0-fache Steigerung hinsichtlich Cmax und AUC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt avviker begge moderat fra doseproporsjonalitet: en 2-ganger økning i dose fører til en omtrent 2,5 til 3 ganger økning av Cmaks og AUC.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar hyppighet hos pasienter som fikk MULTAQ og hos pasienter som fikk placebo.
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Norwegian Bokmål: • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som heter forlenget QTc Bazett.
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Norwegian Bokmål: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner),
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
German: • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
Norwegian Bokmål: • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Norwegian Bokmål: Dronedaron og dets metabolitt er fullstendig eliminert fra plasma innen 2 uker etter avsluttet behandling med 400 mg to ganger daglig.
German: Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
Norwegian Bokmål: propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dronedaron og dets metabolitter i melk.
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Norwegian Bokmål: Under studien var antall dødsfall uavhengig av årsak sammenlignbar mellom dronedaron (116/2301) og placebo (139/2327).
German: • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen.
Norwegian Bokmål: • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker MULTAQ.
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har ingen signifikant potensial til å hemme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2B6.
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av betablokkere eller kalsiumantagonister med dempende effekt på sinus- og atrioventrikulær knute skal gjøres med forsiktighet.
German: Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Norwegian Bokmål: Hjerte-, lunge- og blodprøver Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Norwegian Bokmål: • ritonavir (legemiddel mot AIDS-infeksjon),
German: MULTAQ darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MULTAQ - dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk).
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen skal reduseres med omtrent 50 %, serumnivå av digoksin skal overvåkes nøye og klinisk- og EKG-monitorering er anbefalt.
German: Hypromellose (E 464) Maisstärke
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Maisstivelse
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis lungetoksisitet bekreftes skal behandlingen avsluttes.
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Norwegian Bokmål: Da antiarytmiske legemidler kan være ineffektive eller arytmogene hos pasienter med hypokalemi, skal en eventuell kalium- eller magnesiummangel korrigeres før oppstart og under behandling med dronedaron.
German: MULTAQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: MULTAQ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter med dokumentert AF ble randomisert, 249 fikk dronedaron og 255 amiodaron.
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Norwegian Bokmål: Det øker effektiv refraktærperiodene (ERP) av atrium, atrioventrikulær knute og ventrikulære ERP var litt forlenget med minimal grad av revers-frekvens-avhengighet.
German: Nach oraler Gabe mit der Mahlzeit wird die höchste Plasmakonzentration von Dronedaron und seinem hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten (N-debutyl-Metabolit) innerhalb von 3 bis 6 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter ikke-fastende administrering nås høyeste plasmakonsentrasjon av dronedaron og den aktive hovedmetabolitten (N-debutyl-metabolitt) innen 3 til 6 timer.
German: In den fünf Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich Diarrhö (9 %), Übelkeit (5 %) und Erbrechen (2 %), Müdigkeit und Asthenie (7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene med dronedaron 400 mg to ganger daglig i de 5 studiene var diaré (9%), kvalme (5 %) og oppkast (2 %), utmattelse og asteni (7 %).
German: Nach wiederholter Gabe von 400 mg zweimal täglich wird der Steady State innerhalb von 4 bis 8 Tagen Behandlungsdauer erreicht und das mittlere Akkumulationsverhältnis von Dronedaron reicht von 2,6 bis 4,5.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av 400 mg to ganger daglig, nås steady-state innen 4-8 dagers behandling, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio for dronedaron varierer fra 2,6 til 4,5.
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble risiko for første tilbakefall av AF/AFL under den 12-måneders lange studieperioden redusert med 25 % (p = 0,00007).
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
German: Die durchschnittliche Zeit (Median) von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL waren 116 Tage, d. h. 2,2-fach länger als in der Placebo-Gruppe (53 Tage).
Norwegian Bokmål: Median tid fra randomisering til første nye anfall av AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dager, dvs. 2,2 ganger lenger enn i placebogruppen (53 dager).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Norwegian Bokmål: • Pulmonal interstitiell lungesykdom (ILD)
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er knyttet til den terapeutiske effekten av dronedaron og er ikke et tegn på toksisitet.
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und Atorvastatin (die zu einem Anstieg der Atorvastatin-Exposition im Mittel um das 1,7-Fache führte).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og atorvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,7 ganger økning i atorvastatineksponering).
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på MULTAQ.
German: • Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke MULTAQ hvis du er en fertil kvinne og ikke bruker sikker prevensjon.
German: Ein Großteil wies eine Hypertonie (86 %) und eine strukturelle Herzerkrankung (60 %) auf (dies schließt die koronare Herzkrankheit: 30 %, Herzinsuffizienz: 30 %, LVEF < 45 %: 12 % ein).
Norwegian Bokmål: Majoriteten hadde hypertensjon (86 %) og strukturell hjertesykdom (60 %) (inkludert sykdom i koronararteriene: 30 %; hjertesvikt med stuvning (CHF): 30 %; LVEF<45 %: 12 %).
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nye anfall var 63,5 % hhv. 42 %.
German: Es ist anzunehmen, dass Dronedaron auch die Exposition gegenüber Lovastatin im vergleichbaren Rahmen wie gegenüber Simvastatinsäure erhöht.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dronedaron også kan øke eksponeringen av lovastatin og atorvastatin innen samme område som simvastatinsyre.
German: MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/AluminiumBlisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100x1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol (40 mg en gang daglig), et legemiddel som øker gastrisk pH uten å ha effekt på cytokrom P450, påvirket ikke farmakokinetikken til dronedaron signifikant.
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
German: • Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
Norwegian Bokmål: • terfenadin (legemiddel mot allergier),
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und durch OATP transportierte Statine, wie z. B. Rosuvastatin (was einen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition um das 1,4-Fache zur Folge hatte).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og statiner transportert av OATP slik som rosuvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,4 ganger økning i rosuvastatineksponering).
German: Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ abbrechen Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MULTAQ Ikke slutt å ta denne medisinen uten først å snakke med legen din eller apotek.
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
German: In einer In-vitro-Studie haben MAO zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron beigetragen.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie medvirket MAO i metabolismen av den aktive metabolitten til dronedaron.
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
German: Sie sollten gemeinsam mit
Norwegian Bokmål: Bør tas som
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse foregående måned, eller som ble innlagt for hjertesvikt foregående måned.
German: Während Sie MULTAQ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Norwegian Bokmål: Når du tar MULTAQ må du kontakte legen din dersom
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
German: Dieser Metabolit trägt zur pharmakologischen Wirkung von Dronedaron beim Menschen bei.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten bidrar til den farmakologiske aktiviteten av dronedaron i mennesker.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Norwegian Bokmål: • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid,
German: Bei Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat einmal täglich zusammen mit 400 mg Dronedaron zweimal täglich, erhöhten sich die AUC0-24 und Cmax von Dabigatran um 100 % bzw. 70 %.
Norwegian Bokmål: Når dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig ble gitt samtidig med dronedaron 400 mg to ganger daglig, ble dabigatran AUC0-24 og Cmaks økt med henholdsvis 100 % og 70 %.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase-(ALT- bzw. GPT-)Wert auf das ≥ 3-Fache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALATnivået måles igjen innen 48 til 72 timer.
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde informasjon som hjelper legen til å vurdere om pasienten er aktuell for behandling med MULTAQ og om pasienten forblir innenfor preparatomtalen.
German: • andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin
German: • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
Norwegian Bokmål: • noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin,
German: Es wurde keine Abnahme von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden Probanden beobachtet, die gleichzeitig Dronedaron (800 mg zweimal täglich) und orale Kontrazeptiva erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i etinyløstradiol og levonorgestrel ble observert hos friske personer som fikk dronedaron (800 mg to ganger daglig) samtidig som de brukte orale antikonseptiva.
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
German: Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, zeigten eine 23 % höhere Dronedaron-Exposition als Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 år og eldre er dronedaroneksponeringen 23 % høyere sammenlignet med de under 65 år.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
German: MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF).
Norwegian Bokmål: MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF).
German: Basierend auf einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen und vier In-vitro-Tests hat Dronedaron keinen genotoxischen Effekt gezeigt.
Norwegian Bokmål: En in vivo mikronukleustest i mus og fire in vitro-tester viste ingen gentoksiske effekter for dronedaron.
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkinger.