FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat u zo denkt: - Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad - Als u een jongvolwassene bent.
Polish: Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Dutch: Metoprolol veranderde het farmacokinetisch profiel van venlafaxine of van zijn actieve metaboliet O-desmethylvenlafaxine niet.
Polish: Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetycxny wenlafaksyny oraz jej aktywnego metabolitu Odemetylowenlafaksyny.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar orgaansysteem en frequentie.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi / Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Dutch: SPC rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Polish: Punkt 4.8 ChPL - Działania niepożądane
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of een familiegeschiedenis hiervan.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Dutch: - Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
Polish: • W przypadku dużego stężenia cholesterolu.
Dutch: • Bloedafwijkingen
Polish: • Zaburzenia krwi
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Dutch: Soms: gewichtstoename
Polish: Często: ziewanie
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: Imipramine
Polish: Wchłanianie
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Niet bekend Frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
Polish: Częstość nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Polish: Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny) Częstość nie znana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
Dutch: Trevilor Tabletten 37.5mg
Polish: Trevilor Tabletten 37.5mg 37,5 mg
Dutch: Deze bijwerkingen bestonden uit tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken vergelijkbaar met het maligne neurolepticasyndroom, stuipen en overlijden.
Polish: Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.
Dutch: Voor het starten met een irreversibele MAOI, dient de behandeling met venlafaxine ten minste 7 dagen gestopt te zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: Trevilor Tabletten 25mg
Polish: Trevilor Tabletten 25mg 25 mg
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot een minder werkzame metaboliet, N-desmethylvenlafaxine, wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de kans op nierinsufficiëntie en veranderingen in de gevoeligheid en affiniteit voor neurotransmitters met de leeftijd toeneemt.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten die recentelijk met een MAOI zijn gestopt en met venlafaxine gestart zijn, of die recentelijk met venlafaxine gestopt zijn voorafgaand aan het starten met een MAOI.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat venlafaxine gedurende ten minste 7 dagen gestopt moet zijn voordat behandeling met een reversibele MAOI gestart kan worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van agressie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Dutch: Trevilor Tabletten 50mg
Polish: Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Dutch: Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Dutch: {naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Dutch: San Sebastian de los Reyes, Spanje
Polish: San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
Dutch: 2130 AG HOOFDDORP Nederland
Polish: 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
Polish: Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antidepressiva - ATC code: NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06A X16
Dutch: België, Luxemburg
Polish: Belgia, Luksemburg
Dutch: Tsjechië, Roemenië
Polish: Republika Czeska, Rumunia
Dutch: Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
Polish: Irlandia, Malta, Wielka Brytania
Dutch: DOOS/FLES
Polish: KARTON/BUTELKA
Dutch: Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Dutch: Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Dutch: Naar aanleiding van de verschillende nationale beslissingen die zijn genomen door de lidstaten betreffende de goedkeuring van bovengenoemd middel (en aanverwante namen) heeft de Europese Commissie het secretariaat van het CHMP/EMEA geïnformeerd over een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de per land goedgekeurde SPC's op te heffen en daarmee de verschillende SPC's binnen de EU te harmoniseren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Dutch: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecja
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd teworden.
Polish: Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Dutch: Gewoonlijk treden deze symptomen binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling op, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onbedoeld een dosis vergeten zijn.
Polish: Objawy odstawienne zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Dutch: Het wordt aanbevolen venlafaxine capsules met verlengde afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Dutch: *In samengevoegde klinische studies was de incidentie hoofdpijn 30,3% met venlafaxine vs. 31,3% met placebo.
Polish: *Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Dutch: Zeer vaak: droge mond, hoofdpijn
Polish: Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy
Dutch: Duitsland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Munster
Polish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Niemcy
Dutch: Met betrekking tot cardiovasculaire veiligheid werd overeengekomen dat een contra-indicatie niet gerechtvaardigd is en dat herziening van de tekst van rubriek 4.4 voldoende is.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to powinno zostać usunięte z punktu 4.1 i umieszczone w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Dutch: Er waren ook toegenomen meldingen van vijandigheid, en vooral bij depressie in engere zin, zelfverminking.
Polish: Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
Dutch: Hoewel het werd aangetoond dat de dosis van 37,5 mg/dag beter was dan placebo, was deze dosis niet zo consistent werkzaam als de hogere doses.
Polish: Pomimo istnienia dowodów potwierdzających nadrzędność dawki 37,5 mg na dobę nad placebo, dawka ta nie była za każdym razem, tak skuteczna jak większe dawki.
Dutch: - "behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie", aangezien de gegevens uit de gepresenteerde studies voldoende bewijs leveren voor de werkzaamheid en de veiligheid van venlafaxine voor deze indicatie;
Polish: - „leczenie zaburzeń związanych z napadami paniki z lub bez agorafobii", ponieważ dane pochodzące z przedstawionych badań są wystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tym wskazaniu;
Dutch: Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor XR voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor XR voor de vrouw.
Polish: Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efexor Depot, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor Depot.
Dutch: Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
Polish: W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Dutch: Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen, Portugal
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
Dutch: Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Dutch: De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Polish: Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Polish: Drgawki, Reakcje maniakalne
Dutch: Ook werd overeenstemming bereikt over een waarschuwing betreffende het gebruik van Efexor depot bij de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, en deze werd toegevoegd aan rubriek 4.4.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor depot u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Polish: Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem EFEXOR DEPOT.
Dutch: In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (23 maanden of langer).
Polish: Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).
Dutch: Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
Polish: Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
Dutch: Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
Polish: W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.
Dutch: - "behandeling van sociale angststoornis" (voorheen sociale fobie), aangezien de gepresenteerde studies de klinische werkzaamheid van Efexor depot voor deze indicatie voldoende aantonen;
Polish: - „leczenie społecznych zaburzeń lękowych" (poprzednio: fobia społeczna), ponieważ wyniki przedstawionych badań w odpowiedni sposób potwierdziły skuteczność kliniczną preparatu Efexor depot podawanego w tym wskazaniu;
Dutch: (De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.)
Polish: („Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych" - na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
Dutch: Daarna dient de dosis te worden verhoogd tot 75 mg/dag.
Polish: Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę.
Dutch: Efexor XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen).
Polish: EFEXOR DEPOT wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).
Dutch: Inname van Efexor XR met voedsel en drank
Polish: Stosowanie EFEXOR DEPOT z jedzeniem i piciem
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Polish: Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Polish: Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób.
Dutch: 171 42 Solna, Zweden
Polish: 171 42 Solna, Szwecja
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Wat betreft de meldingen over agressie werd overeengekomen om een formulering te gebruiken die aangeeft dat agressie kan optreden bij patiënten die venlafaxine krijgen, met name bij de start van de behandeling, bij wijziging van de dosis en bij het stopzetten van de behandeling.
Polish: W odniesieniu do zachowań agresywnych uzgodniono wprowadzenie sformułowania wskazującego, że do zachowań agresywnych może dojść u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawkowania lub przerywania leczenia.
Dutch: SPC rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de behandeling; - de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005 adviseerde om deze op te nemen in rubriek 4.4. van de SPC (beslissing van de Commissie van 19-08
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR DEPOT pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Dutch: - "preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie", waarvoor de verstrekte gegevens voldoende onderbouwing boden.
Polish: - „zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych", które to wskazanie uzyskało odpowiednie potwierdzenie w przedstawionych danych.
Dutch: Omdat in rubriek 4.4 een dringende aanbeveling werd opgenomen om de bloeddruk van alle patiënten voor het begin van de behandeling te controleren, stemde het CHMP ermee in dat een contra-indicatie bij patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
Polish: Ze względu na to, że w punkcie 4.4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Polish: Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Efexor XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek EFEXOR DEPOT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Als u Efexor XR tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR DEPOT w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR DEPOT i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
Dutch: A-1150 Wenen a Oostenrijk
Polish: A-1150 Vienna Austria
Dutch: U dient Efexor XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico's voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.
Polish: Lek EFEXOR DEPOT należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Episoden van ernstige depressie: het CHMP is van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor depot per dag op lange termijn veilig en effectief is, en beveelt aan deze dosering zonder beperking van de behandelingsduur in de geharmoniseerde SPC op te nemen.
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor depot jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.