FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt is rendszeresen (pl. három havonta) standard szívműködés-vizsgálatot (echokardiográfia vagy több kapus angiográfia (MUGA)) kell végezni.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine werd goed verdragen door ratten en apen bij doses tot respectievelijk maximaal 20 en 10 mg/kg, corresponderend met 2040 mg DM1/m2 bij beide soorten,
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin legfeljebb 20 és 10 mg/ttkg-os dózisokig jól tolerálható volt patkányokban és majmokban; ez a dózis mindkét fajban 2040 mg DM1/m2 dózisnak felel meg, ami nagyjából megegyezik a betegeknél alkalmazott trasztuzumab-emtanzin klinikai dózisával.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
Hungarian: · Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Dutch: Bij linkerventrikeldisfunctie moet de toediening worden uitgesteld of de behandeling worden gestaakt indien noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Hungarian: In vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) a DM1 nem mutatott mutagén hatást.
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Dutch: • Wanneer Kadcyla wordt bereid als een oplossing voor infusie is het stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C en moet het daarna worden afgevoerd.
Hungarian: · Az infúziós oldat elkészítését követően a Kadcyla 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követően meg kell semmisíteni.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg 40-49%-os kiindulási LVEF értékkel rendelkező metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél valós környezetben.
Dutch: Patiënten die stopten met trastuzumabemtansine konden de totale geplande behandelduur van 14 cycli van HER2-gerichte therapie afronden met trastuzumab, indien geschikt op basis van toxiciteitsoverwegingen en beoordeling van de onderzoeker.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n=740) Alle graden
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij 3,0% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij graad 3 of 4 bij 0,5% van de patiënten voorkwam.
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 3%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú esemény a betegek 0,5%-ánál fordult elő.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij 28,5% van de patiënten met vroege borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine en was de meest gemelde bijwerking voor alle graden en graad ≥ 3, alsook de meest gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (4,2%), dosisonderbreking en dosisverlaging.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 28,5%-ánál jelentettek thrombocytopeniát, és ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás minden súlyossági fokozat esetén, valamint a ≥ 3 súlyossági fokozat esetén is, valamint ez volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához (4,2%), a dózis felfüggesztéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezetett.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizni fogja,
Dutch: Wat is Kadcyla?
Hungarian: Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikai paraméterei szempontjából a következő tényezők bizonyultak statisztikailag szignifikáns kovariánsnak: testtömeg, albumin, a target léziók leghosszabb átmérőinek összege a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint, a HER2-ről levált extracelluláris domain (ECD), kiindulási trasztuzumab koncentrációk és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
Dutch: De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Hungarian: 7. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Dutch: In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt a transzamináz enzimek vérszintjének emelkedését (1-4es súlyossági fokozat) figyelték meg klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
Hungarian: LVEF értékek (<55%), az adjuváns kezelésként kapott paklitaxel alkalmazása előtt vagy után mért alacsony LVEF szintek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, a korábbi antraciklin-kezelés és a magas testtömeg-index (BMI >25 kg/m2).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Hungarian: További mellékhatások
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels van graad 3 of 4 werden gemeld bij 1,5% van de patiënten met vroege borstkanker.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett transzamináz-szinteket az EBC-ban szenvedő betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Dutch: De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alanintranszamináz-szint (ALT)
Dutch: Onafhankelijk van het ras was de incidentie van voorvallen van graad 3 of 4 (< 50.000/mm3) 8,7% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en 5,7% bij patiënten met vroege borstkanker.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú események (<50 000/mm3) gyakorisága metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél 8,7% volt, a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél 18,8% volt, rassztól függetlenül.
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 1,6% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.
Hungarian: Infúziós reakciókat a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 1,6%-ánál jelentettek, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú eseményt nem jelentettek.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): om de effectiviteit verder te onderzoeken van trastuzumab-emtansine voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling, moet de definitieve OS-analyse van het gerandomiseerde, open-label, fase 3-onderzoek KATHERINE (BO27938) worden ingediend door de vergunninghouder.
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Dutch: De meeste patiënten hadden voorvallen van graad 1 of 2 (≥ 50.000/mm3), met het dieptepunt op dag 8.
Hungarian: A betegek többségénél 1-es vagy 2-es fokozatú (≥50 000/mm3) volt az esemény, a vérlemezkeszám a 8. napon volt a legalacsonyabb, és a következő esedékes infúzió időpontjára 0 vagy 1-es súlyossági fokozatúra javult (≥75 000/mm3).
Dutch: mg/kg en ³ 10 mg/kg, het beenmerg (verminderd aantal trombocyten en witte bloedcellen)/hematologie bij ³ 20 mg/kg en ³ 10 mg/kg, en lymfoïde organen bij ³ 20 mg/kg en ³ 3 mg/kg, bij respectievelijk ratten en apen.
Hungarian: A legjelentősebb toxikus hatások patkányoknál és a majmoknál a májat (májenzimemelkedések), sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál, továbbá a csontvelőt (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám)/vérképzést, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál és a nyirokszerveket érintették, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³3 mg/ttkg-os dózisnál.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent te staken bij patiënten die zijn gediagnosticeerd met ILD of pneumonitis, behalve bij bestralingsgerelateerde pneumonitis in de adjuvante setting waarbij behandeling met trastuzumab-emtansine permanent gestaakt moet worden voor graad ≥ 3, of voor graad 2 als standaardbehandeling geen verbetering biedt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizálnak, a trasztuzumabemtanzin-kezelés végleges leállítása javasolt, kivéve az adjuváns kezelés alatti irradiációs pneumonitist, melynek előfordulásakor 2-es vagy ³ 3-as súlyossági fokozatnál a trasztuzumabemtanzin alkalmazását véglegesen le kell állítani, amennyiben standard kezelésre nem reagál.
Dutch: Graad 3 (> 5 tot ≤ 20 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Hungarian: 3-as fokozat (> 5,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).
Hungarian: A 65 évesnél fiatalabb (n = 577), a 65-75 éves (n = 78) és a 75 évesnél idősebb (n = 16) betegek között nem találtak jelentős különbséget a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájában.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Dutch: Ernstige, anafylactische reacties zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Hungarian: Emelkedett aszpartáttranszamináz-szint (AST)
Dutch: Er werd geen accumulatie van trastuzumab-emtansine waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening om de 3 weken.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Dutch: Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte stelt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab-emtansine is 3,6 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin ajánlott adagja 3,6 mg/ttkg 3 hetente (21 napos ciklus), intravénás infúzióban.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Hungarian: táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalása
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab-emtansine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab-emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 0,4% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1-antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2-ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat trastuzumab bevat, een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd door een zoogdiercelsuspensiekweek (ovariumcellen van de Chinese hamster), covalent gebonden aan DM1, een microtubulineremmer, middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC (4-[N-maleïmidomethyl]cyclohexaan-1-carboxylaat).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld bij 34,8% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 2,2%.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
Dutch: (> 2,5 tot ≤ 5 x
Hungarian: 2-es fokozat (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van trastuzumabemtansine te beoordelen.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie van graad 3 of 4 hebben, totdat de symptomen zijn verdwenen of verbeterd tot graad ≤ 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú perifériás neuropathia jelentkezik, a trasztuzumab-emtanzin-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a tünetek meg nem szűnnek, vagy legalább 2-es fokozatúra nem mérséklődnek.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in geval van LVEF-daling zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Hungarian: Az LVEF csökkenés eseteire vonatkozó dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban a 2. táblázatban, illetve a 4.4 pontban.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie de ziekten binnen 6 maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling terugviel en die geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen (n = 118) werd een behandelvoordeel gezien; hazard ratio's voor PFS en OS waren respectievelijk 0,51 (95% BI: 0,30; 0,85) en 0,61 (95% BI: 0,32; 1,16).
Hungarian: Kezelési előnyt figyeltek meg azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége az adjuváns kezelés befejezése után 6 hónapon belül kiújult, és metasztatikus betegségükre korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést (n = 118); a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85) ill.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Dutch: Misselijkheid, Constipatie, Droge mond, Buikpijn
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Dutch: Een totaal van 1.243 patiënten uit zeven klinische onderzoeken werd op meerdere tijdpunten getest op door de behandeling ontstane antilichamen ( anti-drug antibodies, ADA) tegen trastuzumab-emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.