FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Romanian: Consecințe care pun viața în pericol (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau criză hipertensivă)
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C) și nu este recomandat pentru astfel de pacienți.
Greek: Ομοίως, αν και δεν έχει μελετηθεί απευθείας, ο μηχανισμός δράσης για πρωτεϊνουρία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη μειορρύθμιση των VEGFR1 και VEGFR2 στα ποδοκύτταρα του σπειράματος.
Romanian: În mod similar, cu toate că nu a fost studiat în mod direct, se ipotizează că MDA pentru proteinurie este mediat de reglarea descendentă a VEGFR1 și VEGFR2 în podocitele glomerulare.
Greek: Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει κυρίως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo, και άμεση αναστολή της ανάπτυξης του όγκου παρατηρήθηκε επίσης σε in vitro μοντέλα.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor multikinazic care a prezentat în principal proprietăți antiangiogene in vitro și in vivo; în modelele in vitro s-a observat, de asemenea, o inhibiție directă a creșterii tumorale.
Greek: Η λενβατινίμπη αναστέλλει ασθενώς το MATE1.
Romanian: Lenvatinib inhibă slab MATE1.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας (HR=0,73, 95% CI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă clinic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament, în momentul efectuării analizei primare privind eficacitatea (RR=0,73; IÎ95%: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Greek: λογοκριμένες παρατηρήσεις.
Romanian: + = observații cenzurate.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη, και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie bine controlată înaintea începerii tratamentului cu lenvatinib și trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων BSEP.
Romanian: Lenvatinib nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K sau pompa de export a sărurilor biliare (PESB).
Greek: Μειώστε τη δόση διαδοχικά με βάση το προηγούμενο επίπεδο δόσης (12 mg, 8 mg, 4 mg ή 4 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Romanian: Reduceți doza succesiv, în funcție de nivelul anterior al dozei (12 mg, 8 mg, 4 mg sau 4 mg o dată la două zile).
Greek: Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Acesta este utilizat ca medicament unic pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat la adulți, atunci când tratamentul cu iod radioactiv nu a fost util în oprirea evoluției bolii.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Romanian: Înainte să luați LENVIMA adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Οι βλάβες-στόχοι που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με ακτινοθεραπεία ή τοποπεριοχική θεραπεία έπρεπε να παρουσιάζουν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Greek: Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele privind utilizarea lenvatinib la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: • diaree, senzație și stare de rău - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: ΗΠΑ (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Romanian: ECOG PS de 1: 37%
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Romanian: Pacienții cu CHC trebuie monitorizați cu privire la agravarea funcției hepatice, inclusiv apariția encefalopatiei hepatice.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie oprită în cazul persistenței diareii de gradul 4, în pofida tratamentului medical.
Greek: Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge.
Greek: Για τους ακόλουθους µεταφορείς, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 και BSEP, αποκλείστηκε κλινικά σημαντική αναστολή με βάση μια αποκοπή IC50> 50 Cmax,unbound.
Romanian: Pentru următorii transportori, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, și PESB, inhibiția relevantă clinic a fost exclusă pe baza unei valori de referință (cut-off) CI50 > 50  Cmax nelegat.
Greek: • Όχι συχνές(≥1/1.000 έως<1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, λευκής φυλής ή θηλυκού γένους ή ασθενείς με χειρότερη ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (βαθμολογία Child-Pugh A 6 σε σύγκριση με βαθμολογία 5) φαίνεται να έχουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, de rasă albă sau de sex feminin sau pacienții cu afectare a funcției hepatice mai severă la momentul inițial (Child-Pugh A scor 6 comparativ cu scor 5) par a avea o tolerabilitate redusă la lenvatinib.
Greek: Στο κυτοσόλιο ανθρώπινου ήπατος, η λενβατινίμπη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα της αλδεϋδο-οξειδάσης.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinib nu a inhibat activitatea aldehid oxidazei.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 έως 4 εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας εκτός από τη διάρροια, η οποία εμφανίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, και την απώλεια σωματικού βάρους, η οποία έτεινε να είναι αθροιστική με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de gradul 3 până la 4 au apărut în cursul primelor 6 luni de tratament, cu excepția diareii, care a apărut pe tot parcursul tratamentului, și a pierderii ponderale, care a avut tendințe cumulative în timp.
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής διήθησης της πυλαίας φλέβας (MPVI): 79%
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με ειδική προσοχή σε εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la momentul inițial și periodic pe parcursul tratamentului la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα (n=261) ή εικονικό φάρμακο (n=131).
Romanian: Pacienții eligibili cu boală măsurabilă conform criteriilor RECIST 1.1 au fost repartizați randomizat în raport 2:1 pentru a li se administra lenvatinib 24 mg o dată pe zi (n=261) sau placebo (n=131).
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Romanian: • aveți antecedente de boli de inimă sau un accident vascular cerebral.
Greek: Μια δόση των 5 mg αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Romanian: O doză de 5 mg a fost evaluată la 6 subiecți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C).
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν συγκρίσιμη σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε εκείνα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και κυμάνθηκε από 26 ώρες έως 31 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire median a fost comparabil la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, ca și la cei cu funcție hepatică normală, și a fost cuprins între 26 ore și 31 ore.
Greek: Η λενβατινίμπη έδειξε ελάχιστη ή καμία ανασταλτική επίδραση στο OATP1B3 και το MATE2-K.
Romanian: Lenvatinib a prezentat un efect minim sau neinhibitor asupra OATP1B3 și MATE2-K.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,6% των ασθενών.
Romanian: Proteinuria a condus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,6% dintre pacienți.
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (> 80%) implicată în metabolizarea lenvatinib mediată de citocromul P450.
Greek: Προκλήθηκαν 17 (3,6%) θάνατοι λόγω συμβάντων ηπατοτοξικότητας στο σκέλος της λενβατινίμπης και 4 (0,8%) θάνατοι στο σκέλος της σοραφενίμπης.
Romanian: Au existat 17 (3,6%) decese cauzate de evenimente de hepatotoxicitate în brațul de tratament cu lenvatinib și 4 (0,8%) decese în brațul de tratament cu sorafenib.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea riguroasă a siguranței globale a tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Αριθμός πλήρων ανταποκρίσεων Αριθμός μερικών ανταποκρίσεων Διάμεσος χρόνος έως την αντικειμενική ανταπόκριση,δ μήνες (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης,δ μήνες, διάμεση (95% CI)
Romanian: Numărul de răspunsuri complete Numărul de răspunsuri parțiale Timpul median până la apariția unui răspuns obiectiv,d luni (IÎ95%) Durata răspunsului,d luni, mediană (IÎ95%)
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de trombembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Greek: Οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (26,5%) δυσφωνίας σε σχέση με τις γυναίκες (12,3%), μειωμένου σωματικού βάρος και μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Romanian: Bărbații au avut o frecvență mai mare (26,5%) a disfoniei decât femeile (12,3%), a scăderii ponderale și a scăderii numărului de trombocite.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να καταπίνεται.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Greek: Πιθανότητα της PFS
Romanian: Probabilitatea SFP
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard, pentru a menține o stare de eutiroidie.
Greek: • υποδραστήριος θυρεοειδούς (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală,
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmaxνα παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: Lenvatinib se absoarbe rapid după administrarea pe cale orală, cu un tmax observat de obicei la 1 oră până la 4 ore de la administrarea dozei.
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Romanian: După ce beți, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, agitați paharul și înghițiți amestecul.
Greek: • Απουσία MPVI, εξωηπατική εξάπλωση του όγκου (extra-hepatic tumour spread, EHS) ή και τα δύο: 30%
Romanian: • Absența IMVP, a răspândirii tumorale extrahepatice (REH) sau a ambelor: 30%
Greek: Εκτιμάται με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το 95% CI κατασκευάστηκε με μια γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley σε ασθενείς με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης ή της μερικής ανταπόκρισης.
Romanian: Estimat prin utilizarea metodei Kaplan-Meier; IÎ95% a fost elaborat printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley la pacienți cu cel mai bun răspuns global, reprezentat prin un răspuns complet sau un răspuns parțial.
Greek: Πριν να πάρετε το LENVIMA, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και την ηπατική ή νεφρική σας λειτουργία για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλατιού και υψηλά επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Romanian: Înainte să luați LENVIMA, medicul poate să să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații joase de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί μετά από ένα αρτηριακό θρομβωτικό συμβάν.
Romanian: Tratamentul cu Lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier - HCC
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier Curve privind supraviețuirea globală - CHC
Greek: Η διάμεση OS ήταν μεγαλύτερη κατά περίπου 2,5 μήνες στο σκέλος της λενβατινίμπης σε σύγκριση με το σκέλος της σοραφενίμπης και στις δύο υποομάδες ασθενών (με ή χωρίς αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία).
Romanian: SG mediană a fost mai îndelungată cu aproximativ 2,5 luni în brațul de tratament cu lenvatinib în comparație cu brațul de tratament cu sorafenib pentru ambele subseturi de subiecți (cu sau fără terapie anticancer post-tratament).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
Greek: Επιπλέον, η λενβατινίμπη είχε εκλεκτική, άμεση αντιπολλαπλασιαστική δράση στις κυτταρικές σειρές ηπατοκυττάρων που εξαρτώνται από την ενεργοποιημένη σηματοδότηση FGFR, η οποία αποδίδεται στην αναστολή της σηματοδότησης FGFR από τη λενβατινίμπη.
Romanian: În plus, lenvatinib a prezentat o activitate selectivă, direct antiproliferativă la nivelul liniilor hepatocelulare dependente de transmiterea activă a semnalelor RFCF, activitate atribuită inhibării transmiterii semnalelor RFCF, realizate de lenvatinib.
Greek: Η μέθοδος Efron χρησιμοποιήθηκε για τις ισότιμες παρατηρήσεις.
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinib, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Greek: Στο 1,1% των ασθενών, η υπέρταση οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: La 1,1% dintre pacienți, hipertensiunea arterială a determinat oprirea permanentă a tratamentului.
Greek: Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Tratamentul cu LENVIMA trebuie început și efectuat sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății specializat în tratamentul antineoplazic.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib mărește riscul de evenimente trombembolice atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale.
Greek: Καθώς η λενβατινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Deoarece lenvatinib se elimină în principal prin metabolismul hepatic, este de așteptat o creștere a expunerii pacienților cu afectare a funcției hepatice moderată până la severă.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ανθεκτικού στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς και έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmului tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv și a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).
Greek: διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI κατασκευάστηκε με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley.
Romanian: Mediana a fost estimată prin metoda Kaplan-Meier iar intervalul de încredere de 95% a fost elaborat printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley.
Greek: • Προηγούμενες θεραπείες: ηπατεκτομή (28%), ακτινοθεραπεία (11%), τοποπεριοχικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένου του ενδαρτηριακού (χημειο)εμβολισμού (52%), της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες (21%) και της διαδερμικής ένεσης αιθανόλης (4%)
Romanian: • Tratamente anterioare: hepatectomie (28%), radioterapie (11%), terapii locoregionale, inclusiv (chemo)embolizare transarterială (52%), ablație prin radiofrecvență (21%) și injectare percutană de etanol (4%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 24 mg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu afectare severă a funcției hepatice sau renale (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de 24 mg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Romanian: Tratamentul antihipertensiv trebuie început imediat după confirmarea tensiunii arteriale crescute.
Greek: Συμβάντα ηπατοτοξικότητας και αιμορραγίας παρουσιάστηκαν επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 6 σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 5.
Romanian: Evenimentele de hepatotoxicitate și evenimentele hemoragice au avut, de asemenea, o frecvență mai ridicată la pacienții cu scor CP de 6, comparativ cu pacienții cu scor CP de 5.
Greek: Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Romanian: Întrerupere Luați în considerare reluarea administrării la doză redusă în caz de ameliorare la gradul 0-1.
Greek: Τι περιέχει το LENVIMA
Romanian: Ce conține LENVIMA
Greek: Μετά την κατάποση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μύλου (μια κουταλιά της σούπας) πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί λίγες φορές.
Romanian: După ce suspensia este băută, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în același pahar și agitată de câteva ori.
Greek: Η χορήγηση δόσης λενβατινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή η δόση να προσαρμόζεται όπως κρίνεται απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα, την παρουσία μεταβολών στο ΗΚΓ και την επιμονή της υπασβεστιαιμίας.
Romanian: Trebuie să se întrerupă administrarea sau să se scadă doza de lenvatinib, după cum este necesar, în funcție de severitate, prezența modificărilor la ECG și persistența hipocalcemiei.
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και αυξήστε τη δόση της τρέχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή ξεκινήστε πρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se mărește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, o frecvență mai mare a reacțiilor renale și a evenimentelor trombembolice arteriale.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Datele disponibile nu permit emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienți cu CHC și afectare severă a funcției renale.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Greek: • κίτρινο δέρμα ή κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) ή υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση - αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: • piele galbenă sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare - acestea pot fi semnele unor probleme la ficat.
Greek: Αριθμός αντικειμενικών ανταποκριθέντων (%) (95% CI)
Romanian: Numărul de pacienți cu răspuns obiectiv (%) (IÎ95%)
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
Romanian: Criteriile de eligibilitate pentru participarea la studiu au fost starea funcției hepatice evaluată ca fiind Child-Pugh clasa A și un status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) 0 sau 1.