FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Polish: Tabletki leku Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała był obojętny (zmiana względem stanu wyjściowego o +0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz brak zmian masy ciała w grupie placebo).
English: In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z pioglitazonem (30 mg raz na dobę) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (średnia dawka dobowa wynosiła 2020 mg).
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Polish: Stwierdzono to na podstawie braku działań genotoksycznych wildagliptyny i jej głównego metabolitu, występowania guzów tylko u jednego gatunku i dużej ekspozycji na produkt leczniczy, przy której obserwowano guzy.
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
English: Cardiovascular risk
Polish: Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka * U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Polish: • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Zomarist i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zomarist.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo oraz metforminę.
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ustępujące po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego)
English: Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Polish: Lek Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
English: The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
Polish: W obu grupach leczenia hipoglikemia występowała często (5,1% w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd, w porównaniu z 1,9% w grupie placebo plus metformina, plus glimepiryd).
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Polish: Pokrzywka Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy
English: Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła -0,2 kg w porównaniu z +1,6 kg w przypadku stosowania glimepirydu.
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Zomarist.
English: In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 24 tygodnie, oceniano skuteczność leczenia produktem złożonym zawierającym wildagliptynę i metforminę (dawka była zwiększana stopniowo do 50 mg/500 mg dwa razy na dobę lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę) w terapii początkowej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Polish: Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwcukrzycowym, zmniejszającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Polish: Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zomarist.
English: Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zomarist można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
English: Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła +0,1 kg w porównaniu ze zwiększeniem masy ciała wynoszącym +1,4 kg w przypadku stosowania gliklazydu.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Polish: •Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
English: There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd w porównaniu z 0,6% przypadków w grupie otrzymującej placebo plus metforminę, plus glimepiryd.
English: • Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
Polish: •Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Polish: U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
English: Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Polish: Produkt leczniczy Zomarist zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (n=157)
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Polish: Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
Polish: •Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
English: The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Polish: U szczurów dawka niewywołująca niekorzystnego działania produktu leczniczego wynosiła 25 mg/kg mc. (5 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi, na podstawie AUC), a u myszy - 750 mg/kg mc. (142 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
English: Headache, chills
Polish: Bóle głowy, dreszcze
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC/Alu Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Zomarist i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w skojarzeniu z metforminą (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Polish: W czasie leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na opóźnianie opróżniania żołądkowego.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała pacjentów był obojętny (+0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz -0,1 kg w grupie otrzymującej placebo).
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
English: In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Polish: U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/kg mc. (9 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
English: A no-effect level was not established.
Polish: Nie ustalono wielkości dawki niepowodującej tych działań.
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
Polish: •Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
English: Other medicines and Zomarist
Polish: Lek Zomarist a inne leki
English: Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7fold human exposure based on Cmax).
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
English: After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
Polish: Po 1 roku zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło średnio 0,81% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,4%) oraz 0,85% w przypadku stosowania gliklazydu w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,5%).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Zomarist.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (średnia dawka dobowa wynosiła 229,5 mg) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (wyjściowa dawka metforminy wynosiła 1928 mg/dobę).
English: Maximum daily dose is 2000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i metforminę w podwójnie zaślepionych badaniach (n=208)
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Polish: Po podaniu doustnym na czczo wildagliptyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1,7 h. Spożycie pokarmu opóźnia nieznacznie czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu - do 2,5 h, jednak nie zmienia całkowitej ekspozycji na produkt leczniczy (AUC).
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zomarist bez zalecenia lekarza.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Polish: Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
English: In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
Polish: W całej populacji pacjentów średnie zmniejszenie względem średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%, skorygowane względem placebo wyniosło -0,72%.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Polish: Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/kg mc./dobę.
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w podwójnie ślepych badaniach (n=1855)
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Polish: Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej.