FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Italian: Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d'emergenza.
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni e comuni derivano dai dati dello studio MYOMEX; gli effetti avversi meno comuni derivano dai dati post-commercializzazione.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca di Namuscla.
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
Italian: Antiaritmici che inducono torsione di punta (antiaritmici di classe Ia, Ic e III):
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (UM)
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Italian: Squilibri elettrolitici come ipokaliemia, iperkaliemia o ipomagnesemia possono potenziare gli effetti proaritmici della mexiletina.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Italian: Pertanto, prima di avviare la terapia con mexiletina tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione elettrolitica.
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
Italian: I soggetti che sono scarsi metabolizzatori (PM) di CYP2D6 mostrano concentrazioni di mexiletina più alte rispetto ai metabolizzatori intermedi (IM), estensivi (ovvero, normali) o ultra-rapidi (UM) del CYP2D6.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt.
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti affetti da disturbi miotonici di età >65 anni è limitata.
German: Die Patienten wurden randomisiert nach einem Crossover-Design einer Sequenz mit den 2 folgenden Behandlungen zugewiesen: a) Mexiletin, beginnend bei 167 mg/Tag und alle 3 Tage in Schritten von 167 mg titriert, um nach einer Woche eine maximale Dosis von 500 mg/Tag zu erreichen, oder b) Placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un disegno di cross-over a una sequenza comprendente i seguenti 2 trattamenti: a) mexiletina a una dose iniziale di 167 mg/giorno e titolata con incrementi di 167 mg ogni 3 giorni fino a raggiungere una dose massima di 500 mg/giorno in 1 settimana, oppure b) placebo La misura di efficacia primaria sia per MC che per PC era il punteggio della gravità della rigidità autoriferito dai pazienti su una Scala analogico-visiva (VAS).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Italian: È necessario monitorare i livelli ematici del substrato di CYP1A2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
German: Die Pharmakokinetik von Mexiletin zeichnet sich durch eine deutlich geringere Gesamt- und renale Clearance aus, was bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, einer höheren Exposition und einem geringeren Verteilungsvolumen führt.
Italian: Le farmacocinetiche della mexiletina sono caratterizzate da una clearance totale e renale significativamente più bassa, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione, maggiore esposizione e minore volume di distribuzione nei metabolizzatori scarsi rispetto ai metabolizzatori estensivi.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 83 e 500 mg è stata osservata una relazione lineare tra la dose e la concentrazione plasmatica di mexiletina.
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Italian: Scarsi metabolizzatori (PM)
German: Herzfunktion
Italian: Funzione cardiaca
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Italian: • Tachiaritmia ventricolare
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma).
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve 2.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Italian: • I pazienti devono sempre portare con sé la scheda e mostrarla in occasione di tutte le visite mediche agli HCP diversi dal medico prescrivente (es. HCP addetti alle emergenze);
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
German: Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Non nota: allucinazioni, stato confusionale
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi anestetico locale - se ha avuto un attacco di cuore - se il Suo cuore non funziona abbastanza bene - se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco - se il Suo cuore batte troppo forte - se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati - se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda Altri medicinali e Namuscla) - se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda Altri medicinali e
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Italian: La mexiletina attraversa la barriera placentare e si diffonde nel latte materno.
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di invalidità globale Numero di soggetti
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Italian: Molto comune: insonnia
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Italian: • I pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con Namuscla;
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i sintomi di esordio di aritmie (svenimento, palpitazioni, disagio al torace, respiro affannoso, stordimento, lipotimia e sincope) e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente un centro d'emergenza qualora manifestino sintomi di aritmie.
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 influenza la farmacocinetica della mexiletina.
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
Italian: Indice di efficacia dell'Impressione clinica globale (CGI) Numero di soggetti
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle - Sprachstörungen - Langsame Herzfrequenz
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
German: Häufig: Somnolenz
Italian: Comune: sonnolenza
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie, mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, si raccomanda una dettagliata valutazione cardiaca, compresi ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma, con frequenza almeno annuale o più spesso se ritenuto necessario nell'ambito della valutazione cardiaca di routine.
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: La mexiletina è escreta nel latte materno.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Italian: Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
Italian: Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da difetti genetici che interessano la funzione muscolare.
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di gravità globale Numero di soggetti
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Italian: La mexiletina è un substrato per le vie metaboliche che coinvolgono enzimi epatici; si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi alteri le concentrazioni plasmatiche della mexiletina.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Gliederschmerzen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità
German: Bei einem sauren pH-Wert im Urin kann sich die Ausscheidung von Mexiletin, verglichen mit einem normalen oder alkalischen pH-Wert, erhöhen.
Italian: L'escrezione della mexiletina può aumentare quando il pH urinario è acido rispetto a un pH neutro o alcalino.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, astenia, disagio al torace, malessere
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata.
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Italian: Non nota: diarrea, vomito, ulcere e perforazione esofagee Patologie epatobiliari
German: CYP2D6-Polymorphismus
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e antiaritmici che inducono torsione di punta (classe Ia: chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, classe Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizina, classe III: amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letale.
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
German: Wie ist Namuscla einzunehmen?
Italian: Come prendere Namuscla
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolore addominale (alla pancia) - Insonnia (difficoltà a dormire)
German: Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
Italian: ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare)
German: Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Italian: Valore medio (DS) al Giorno 18
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Italian: Più del 50%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Italian: La Guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere Namuscla, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
German: • Patienten darüber informieren, dass der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Namuscla eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen sollte;
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con mexiletina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Italian: L'esperienza con la mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata.