FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την αναμνηστική δόση, Ημέρα 0 (n=198) Ημέρα 28 (n=198) Μήνας 6 (n=197) Μήνας 12 (n=194) Επιμονή αντισωμάτων μετά την αναμνηστική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Greek: O GMT του IXIARO αυξήθηκε σε 243,6 την Ημέρα 56 ενώ του JE-VAX σε 102,0.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Greek: Rabipur Ημέρες
Icelandic: IXIARO dagur Rabipur dagur
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν δόση 0,25 ml (ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών) και σε παιδιά ή εφήβους που έλαβαν δόση 0,5 ml (ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών)
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
Greek: Σπάνιες: ≥1/10.000 έως < 1/1.000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Greek: Το IXIARO είναι λευκό ελαφρώς γαλακτώδες αποστειρωμένο εναιώρημα, το οποίο γίνεται ομοιογενές αφού το ανακινήσετε.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 181 ατόμων έως τον 24ο μήνα (πληθυσμός προς θεραπεία - ΙΤΤ) και σε 152 άτομα έως τον 36ο μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό με IXIARO.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο) Παρουσίαση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
Icelandic: Aldur hafði engin marktæk áhrif á margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hjá hópnum sem fékk IXIARO.
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Greek: Άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν να εμβολιάζονται με βάση ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού ως εξής:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το IXIARO
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Greek: Πληροφορίες για την παρασκευή δόσης 0,25 ml του IXIARO για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,5 ml έκαστη:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Greek: Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: XIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Greek: Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Greek: Πίνακας 6: SCR και GMT στις τέσσερις εβδομάδες μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg χορηγούμενη σε άτομα με PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 σημαίνει ότι ένα άτομο δεν διαθέτει πλέον οροπροστασία) τον 11ο μήνα ή τον 23ο μήνα μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση (2x6 mcg) ή ημιτελή (1x6 mcg) αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Greek: *Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Greek: * Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων εκτιμήθηκε σε μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης φάσης 3, στην οποία έλαβαν μέρος άτομα που είχαν ολοκληρώσει δύο πιλοτικές μελέτες και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση IXIARO.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη, δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη του απογόνου που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. .
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Σε μια τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη Φάσης 3, μελετήθηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους ξεχωριστούς εμβολιασμούς στο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστομερές χλωροβουτύλιο).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Greek: Email: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης IXIARO.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) του IXIARO χορηγήθηκε τον 15ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
Greek: Αποφασίζει ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Greek: Το IXIARO χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Greek: Τα στοιχεία για τη χορήγηση του IXIARO σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota þinna og/eða barnsins.
Greek: Οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του JEV μετρήθηκαν ως προς το στέλεχος SA14-14-2 του ιού JEV.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Greek: Συνολικά 217 άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών έλαβαν το IXIARO παράλληλα με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο (Rabipur) σε πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 7 και 56 άτομα έλαβαν μόνο το IXIARO στο πρόγραμμα συμβατικής ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 28.
Icelandic: Alls fengu 217 þátttakendur á aldrinum 18 til ≤ 65 ára IXIARO ásamt deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur) í hraðri bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 7 og 56 þátttakendur fengu IXIARO eitt sér í hefðbundinni bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 28. Hlutfall þátttakenda sem sýndu mótefnasvörun eftir 7 og 28 daga frá síðustu bólusetningu var svipað fyrir báðar áætlanirnar.
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοικτής ετικέτας, που πραγματοποιήθηκε στις Φιλιππίνες, όπου η JEV ενδημεί.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία μια δεύτερη ένεση χορηγούμενη έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 5.1) .
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, αδιαφανές, ομοιογενές εναιώρημα.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IXIARO εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
Greek: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Greek: 6 AU3 (αδρανοποιημένο)1,2 στέλεχος SA14 14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Greek: Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
Greek: • η πρώτη ένεση την Ημέρα 0
Icelandic: fyrri sprautan á 0. degi
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Icelandic: Dagur 365 NA= á ekki við
Greek: 2 μηνών<6 μηνών
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα κατάλοιπα (θειική πρωταμίνη, φορμαλδεΰδη, λευκωματίνη βοείου ορού, DNA κυττάρου-ξενιστή, μεταδιθειώδες νάτριο (βλ. παράγραφο 2), πρωτεΐνη κυττάρου-ξενιστή).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συμπεριελάμβαναν πυρεξία, διάρροια, γριππώδη συνδρομή, ευερεθιστότητα, άλγος στη θέσης της ένεσης, ευαισθησία στη θέση της ένεσης και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης (βλ. πίνακα 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Greek: Δεν είναι γνωστά τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά την αναμνηστική δόση.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Greek: Δεύτερη δόση: 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Greek: Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Greek: Επιμονή αντισωμάτων και αναμνηστική δόση σε παιδιά και εφήβους από χώρες στις οποίες ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar og örvunarskammtur hjá börnum og unglingum frá landi þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι ήταν σημαντικά υψηλότεροι την Ημέρα 28 στα άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών της ομάδας του JE-VAX (80,9 έναντι 45,9 p=0,0236), αλλά την Ημέρα 56 η διαφορά στις συγκεκριμένες ομάδες δοκιμής δεν ήταν σημαντική.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Greek: Η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε σε υποσύνολο του πληθυσμού της μελέτης και περιελάμβανε τον προσδιορισμό του ποσοστού ορομετατροπής (SCR), που ορίζεται ως τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ≥1:10, την αναλογία ασθενών που πέτυχαν μια τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων και του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7, ανά δόση και ανά ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440) Σε μια κλινική δοκιμή εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
Icelandic: • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).
Greek: 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 χιλιοστόγραμμα Al3+) 3 μονάδες αντιγόνου
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Greek: 0,25 ml N=783
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Greek: Ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JE) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Greek: 0,5 ml N=628
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Greek: Παρακολουθήθηκαν 150 παιδιά για χρονικό διάστημα τριών ετών χωρίς να τους χορηγηθεί αναμνηστική δόση, ενώ άλλα 150 παιδιά έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από 1 έτος (0,25 ml αν η ηλικία τους ήταν <3 έτη τη στιγμή της αναμνηστικής δόσης, 0,5 ml η ηλικία τους ήταν 3 έτη και άνω) και παρακολουθήθηκαν για ακόμα δύο έτη.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar