FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare side effects: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste..
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
English: What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2.
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej.
English: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klopidogrel súčasne s NSAIDs vrátane Cox-2 inhibítorov musí podávať opatrne (pozri časť 4.4).
English: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Slovak: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Slovak: Muskulo-skeletálne (hemartróza), artritída, artralgia,
English: You have been prescribed Clopidogrel Qualimed to help prevent blood clots and reduce the risk of - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Slovak: Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Slovak: Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Slovak: Clopidogrel Qualimed musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Qualimed.
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Slovak: Perorálne antikoagulanciá: súčasné podávanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“).
English: Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Slovak: +33 4 37 25 75 00 (France)
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Slovak: Heparín: v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch nebola počas užívania klopidogrelu potrebná úprava dávky heparínu a ani klopidogrel neovplyvňoval účinok heparínu na koaguláciu.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum voči farmakologickému účinku klopidogrelu.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
English: Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Slovak: K liečivám inhibujúcim CYP2C19 patria: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, ciprofloxacín, cimetidín, karbamazepín, oxkarbamazepín a chloramfenikol.
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, eozinofília
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120 dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne pomocou CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu, by vyústilo do znížených hladín aktívneho metabolitu klopidogrelu.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Qualimed.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan.
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s klopidogrelom u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Slovak: Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín.
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Slovak: • keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Slovak: Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Slovak: Vyrážka, pruritus, krvácanie do kože (purpura)
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Slovak: Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
English: In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed
Slovak: V CURE, CLARITY a jednej kohortnej štúdii (Trenk) sa nezaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich príhod vzhľadom na stupeň metabolizácie.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne užívali rôznorodé liečivá vrátane diuretík, betablokátorov, ACEI, blokátorov kalciových kanálov, liečiv na zníženie hladiny cholesterolu, koronárnych vazodilatancií, antidiabetík (vrátane inzulínu), antiepileptík a antagonistov GPIIb/IIIa bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Klopidogrel má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Slovak: Perforované OPA/Al/PVC-Al blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v škatuľke.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Slovak: V TRITON-TIMI 38 a v troch kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) alebo trombózy stentu u kombinovanej skupiny intermediálnych a pomalých metabolizérov v porovnaní so skupinou extenzívnych metabolizérov.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Slovak: Klopidogrel sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa pri súčasnej liečbe pantoprazolom 80 mg jedenkrát denne znížili o 20% (nasycovacia dávka) a o 14% (udržiavacia dávka).
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Slovak: Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Slovak: Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností je krvácanie.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu 8 hodín.
English: Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Slovak: In vitro a in vivo sa klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy..
Slovak: Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Slovak: - príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan“). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
English: Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
English: France Qualimed
Slovak: Qualimed
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%;
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola po užívaní klopidogrelu, niekedy po krátkodobom užívaní, hlásená trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
English: If you take more Clopidogrel Qualimed than you should:
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu Mylan, ako máte
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí CYP2C19 metabolizéri, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Slovak: V CURE v priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Slovak: Klopidogrel sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Slovak: • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Slovak: Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík a heparínu s ASA (pozri
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Slovak: V skríženej („crossover“) klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed
English: Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Slovak: Klopidogrel sa najprv metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-klopidogrel.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Slovak: V porovnaní s ASA klopidogrel výrazne znížil výskyt nových ischemických príhod (kombinovaný ukazovateľ: infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a smrť v dôsledku cievnych príčin).
English: Before you take Clopidogrel Qualimed
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL QUALIMED
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými účinkami počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
English: • if you have kidney or liver disease.
Slovak: • keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation
Slovak: Žiadne významné rozdiely neboli zaznamenané v expozícii aktívnemu metabolitu a priemernej inhibícii krvného zrážania (mean inhibition of platelet aggregation - IPA) medzi ultrarýchlymi, extenzívnymi a intermediálnymi metabolizérmi.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
English: Other concomitant therapy:
Slovak: Iné súčasne podávané lieky:
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný enzým, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za nefunkčné enzýmy Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov kaukazskej rasy (85%) a ázijskej rasy (99%).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv inhibujúcich CYP2C19 (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA DODÁVKY
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60%.
English: Slovenská republika Mylan sr.o
Slovak: Mylan sr.o
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).