FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Slovenian: Zahteva kirurški poseg
Estonian: Nõuab kirurgilist sekkumist Nõuab vereülekannet
Slovenian: Morda imate tudi enega ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Estonian: Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, zdravljenih z zdravilom Efient in ASK, se je pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve, glede na TIMI sistem klasifikacije.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaansele koronaarsele interventsioonile minevatel patsientidel, keda raviti Efient'i ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI klassifikatsiooni süsteemile.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
Estonian: TIMI suured verejooksud (sh eluohtlikud, fataalsed ja ICH) olid prasugreeli ja klopidogreeliga ravitutel sarnased.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
Slovenian: • Podkožni hematom (podkožna krvavitev, ki povzroča oteklino)
Estonian: • Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
Slovenian: Izmed teh bolnikov, je bila stopnja večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 14,1 % za skupino, ki je jemala prasugrel in 4,5 % za skupino, ki je jemala klopidogrel.
Estonian: Nendest patsientidest oli CABG-ga seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 14,1 % ja klopidogreeli grupis 4,5 %.
Slovenian: Analiza vseh vzrokov smrti v celotni ACS populaciji (2,76 % proti 2,90 %), UA/NSTEMI populaciji (2,58 % proti 2,41 %), in STEMI populaciji (3,28 % proti 4,31 %) ni pokazala kakršnekoli značilne razlike med prasugrelom in klopidogrelom.
Estonian: Kõikide surma põhjustajate analüüsimisel ei esinenud prasugreeli ja klopidogreeli vahel märkimisväärset erinevust kogu ACS populatsioonis (2,76 % vs. 2,90 %), UA/STEMI populatsioonis (2,58 % vs. 2,41 %) ja STEMI populatsioonis (3,28 % vs. 4,31 %).
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.
Estonian: Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11672)*
Slovenian: Starejši:
Estonian: Eakad:
Slovenian: Bolniki so prejeli tudi ASK (75 mg do 325 mg enkrat na dan).
Estonian: Patsiendid said ka atsetüülsalitsüülhapet (75…325 mg üks kord päevas).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Efient.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient'i ravi ajal.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom ali AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %.
Estonian: Ketokonasool (400 mg päevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjuta prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax 34…46 % võrra.
Slovenian: Ni znano, če se pri ljudeh prasugrel izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas prasugreel eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Heparin: Enkratni intravenski bolusni odmerek nefrakcioniranega heparina (100 enot/kg) ni značilno spremenil zaviranja agregacije trombocitov, povzročenega s prasugrelom.
Estonian: Hepariin: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše, kot pri bolnikih < 75 let.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui < 75-aastastel täheldatu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et prasugreel eritub rinnapiima.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Estonian: Efient'i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75…325 mg).
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Estonian: Prasugreel on nõrk CYP2B6 inhibiitor.
Slovenian: d Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Estonian: d eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 75 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 mesecev (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord päevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord päevas) raviti keskmiselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Slovenian: Zamenjava neposredno na 60 mg polnilni odmerek prasugrela je vodila v najhitrejši začetek močnejšega zaviranja trombocitov.
Estonian: Üle viimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Slovenian: Zato se za znane induktorje CYP3A, kot sta rifampicin, karbamazepin in druge induktorje citokroma P450, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et tuntud CYP3A indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja teised tsütokroom P450 ensüümsüsteemi indutseerijad ei oma aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GPIIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GPIIb/IIIa ni na voljo).
Estonian: Ligikaudu 40 % patsientidest (igas ravigrupis) sai perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise toetamiseks glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite tüübi kohta andmeid ei ole).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Efient lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
Estonian: Efient'i üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Estonian: Efient'i kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda võib kaaluda juhul, kui raviarsti poolt hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüs näitab, et isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih do izpostavitve 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m2).
Estonian: Pre- ja post-nataalsetes rotiuuringutes ei põhjustanud emasloomale tehtav ravi järglastele käitumuslikke toimeid ega mõju reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid > 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2).
Slovenian: Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije.
Estonian: Samamoodi ei mõjuta ka prasugreel oluliselt hepariini toimet koagulatsiooni parameetritele.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Estonian: Efient'i võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Estonian: c eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati zdravila Efient.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Efient'i kasutada.
Slovenian: TRITON s 13.608 bolniki je bila multicentrična,
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13608 patsienti, oli multikeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno, kot podporo PCI.
Estonian: Ligikaudu 98 % patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GPIIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest akuutselt või krooniliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na P2Y12 razred ADP receptorjev na trombocitih.
Estonian: Prasugreel on trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni inhibiitor läbi tema aktiivse metaboliidi pöördumatu seondumise trombotsüütide adenosiindifosfaadi (ADP) retseptorite P2Y12 klassiga.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N=3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Estonian: ≥75-aastased või kehakaaluga alla 60 kg patsiendid (N=3022) randomiseeriti saama 5 mg prasugreeli.
Slovenian: Korist je bila primarno posledica signifikantnega znižanja ne-smrtnega MI (glejte Preglednico 3).
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mitte-fataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
Slovenian: 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni suuremat inhibeerimist täheldati patsientidel, kes viidi 10 mg prasugreelile võrreldes nendega, kes viidi 150 mg klopidogreelile.
Slovenian: klopidogrel +ASA
Estonian: Klopidogreel +ASH
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, ali otekel obraz, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje.
Estonian: • Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus.
Slovenian: a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če < 60 kg.
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui <60 kg
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Efient s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Estonian: Efient'i manustamist koos teiste kumariini derivaatide kui varfariiniga ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Efient je pokazalo superiorno učinkovitost v primerjavi s klopidogrelom pri znižanju primarnih sestavljenih izidov kot tudi pred-določenih sekundarnih izidov, vključno s trombozo žilne opornice (glejte Preglednico 3).
Estonian: Efient näitas klopidogreeliga võrreldes enamväljendunud toimet esmaste liit-tulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Estonian: patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Čeprav je možna farmakodinamična interakcija z ASK, ki vodi v povečano tveganje za krvavitev, so dokazi o učinkovitosti in varnosti prasugrela pridobljeni pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z ASK.
Estonian: Kuigi farmakodünaamiline koostoime ASH-ga võib tekitada suurema veritsusohu, on efektiivsuse ja ohutuse andmed saadud patsientidelt, kes kasutavad prasugreeli koos ASH-ga.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosi.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Estonian: Prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali zdravilo Efient brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati Efient'i ilma prootonpumba inhibiitorite või H2 blokaatoritega koosmanustamisele tähelepanu pööramata.
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Farmakodünaamilise/farmakogenoomilise uuringu tulemused, kus osalesid perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI) läbi teinud ägeda koronaarsündroomiga (ACS) Aasia patsiendid, näitasid, et võrreldes klopidogreeliga saavutatakse prasugreeliga trombotsüütide pärssimise kõrgemad tulemused ning prasugreeli löökannus 60 mg/10 mg säilitusannus on vähemalt 60 kg kaaluvatele ja alla 75aastastele asiaatidele sobiv annustamisrežiim (vt lõik 4.2)
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Efient, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano s CABG, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Estonian: Klopidogreeliga ravitud patsientidega võrreldes oli TRITON-uuringus iga 1000 EFIENT'iga ravitud patsiendi kohta vähem kui 22 patsienti, kellel oli müokardiinfarkt ja enam kui 5 patsienti, kellel esines CABG-ga mitte seotud TIMI suuri hemorraagiaid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosi.
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Estonian: Ohutust hinnati perkutaanset koronaarset interventsiooni (PCI-le) läbitegevatel ägeda koronaartõvega patsientidel ühes klopidogreeliga-kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), kus 6741 patsienti said keskmiselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efient
Estonian: Kuidas Efient'i võtta
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA):
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap CV smrt Ne-smrtni MI Ne-smrtna možganska kap STEMI Primarni sestavljeni izidi
Estonian: KV surm, mitte-fataalne MI või mittefataalne insult KV surm mitte-fataalne MI mitte-fataalne insult STEMI Esmased liit-tulemusnäitajad
Slovenian: • Krvavitev v želodec ali črevesje
Estonian: • Veritsus kõhuõõnes või sooltes
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Estonian: Tervetel isikutel langetas prasugreel bupropiooni CYP2B6vahendatud metaboliidi hüdroksübupropiooni sisaldust 23 % võrra.
Slovenian: Zdravilo Efient so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Estonian: TRITON-uuringus manustati Efient'i toidust sõltumata.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Nahalööve Ekhümoos
Slovenian: • klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), • varfarinom (antikoagulantom),
Estonian: • klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap
Estonian: KV surm, mitte-fataalne MI või mittefataalne insult
Slovenian: Za bolnike, ki so prejeli zadnji odmerek tienopiridina v 4 do 7 dneh pred CABG, je pogostnost padla na 11,3 % (9 od 80 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel in 3,4 % (3 od 89 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Estonian: Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev so bile podobne pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s 5 mg prasugrela, in pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg klopidogrela.
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli saanud patsientidel sarnane.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 10 mg
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Estonian: Kui te võtate Efient'i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Slovenian: - Če imate hudo bolezen jeter.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, k.a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega haiged (vt lõik 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo tienopiridin v 3 dneh pred CABG, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Estonian: Patsiendid, kes said oma tienopüridiini annuse 3 päeva jooksul enne CABG, oli TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 26,7 % (12-l patsiendil 45-st) võrreldes 5,0 % (3-l patsiendil 60st) klopidogreeli grupis.
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Estonian: Klopidogreelb +ASH (N=4980)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3, je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19 % kõrgem kui < 75-aastastel.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom, je bilo tudi podobno pri bolnikih z ESRD, ki so potrebovali hemodializo, v primerjavi z zdravimi osebami, čeprav je bila pri ESRD bolnikih Cmax aktivnega presnovka zmanjšana za 51 %, AUC pa za 42 %.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine oli hemodialüüsi saavatel lõpp-staadiumis neerupuudulikkusega haigetel võrreldes tervete isikutega sarnane, kuigi aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC langesid ESRD-patsientidel vastavalt 51 % ja 42 % võrra.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Efient pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient'i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Slovenian: To stanje se kaže z vročino, podkožnimi modricami, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Estonian: Prasugreeli ei soovitata rinnaga toitmise ajal kasutada.