FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Geni NAT visoko su polimorfni te izražavaju fenotipe s promjenjivom aktivnosti acetilacije u rasponima od sporih do brzih.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Croatian: U dva daljnja ispitivanja na ukupno 57 bolesnika s LEMS-om zabilježeni su podaci na višim dozama amifampridina.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
Croatian: MedDRA Preporučeni pojam
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Croatian: • tjeskoba, poremećaji spavanja, omamljenost
Latvian: • nemiers, miega traucējumi, miegainība;
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
Croatian: Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Croatian: • Istodobna primjena sa sultopridom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Latvian: • sirds ritma traucējumi, ātra vai neritmiska sirdsdarbība (sirdsklauves);
Croatian: Ispitanici (N) 4 NAT2 fenotip Brzi
Latvian: Pacienti (N) NAT2 fenotips Ātrais Lēnais
Croatian: Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Croatian: Rizik od napadaja ovisi o dozi te je povećan u bolesnika s čimbenicima rizika koji snižavaju epileptički prag; uključujući uporabu u kombinaciji s drugim lijekovima koji su poznati da snižavaju epileptički prag (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lēkmju risks ir atkarīgs no devas un palielinās pacientiem ar riska faktoriem, kas pazemina epilepsijas slieksni; ietverot lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, zināmu ar potenciālu pazemināt epilepsijas slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Latvian: • tramadolu (pretsāpju zāles);
Croatian: • hladne ruke i stopala
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Latvian: Netika novērota amifampridīna fosfāta ietekme uz sirds repolarizāciju, kuru novērtēja, lietojot QTc intervālu.
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Latvian: Tas uzlabo muskuļa spēku un miera stāvokļa kopējā muskuļa darbības potenciāla (SMDP) amplitūdas par vispārējo svērto vidējo starpību 1,69 mV (95 % TI 0,60 līdz 2,77).
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Croatian: Amifampridin (n = 13)
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
Croatian: Sigurnosni profil u tom ispitivanju u skladu je sa nuspojavama uočenim kod bolesnika koji su uzimali amifampridin.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Latvian: Atbalsta aprūpe jāsniedz pēc klīniskajām indikācijām, iekļaujot rūpīgu organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību.
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Latvian: Lai gan metabolītam nevēro aktivitāti kālija kanālos, iespējamā akumulācijas izraisītā blakus ietekme nav zināma.
Croatian: b SGI je ljestvica od 1 do 7 koja ocjenjuje opći dojam o učincima ispitivanog lijeka (1 = izrazito loš do 7 = izrazito dobar).
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā Nav datu par amifampridīna iedarbību uz citu zāļu metabolismu vai aktīvu sekrēciju.
Croatian: McEvoy et al 1989 zabilježio je podatke iz kratkoročnog ispitivanja na 12 bolesnika s LEMS-om koji su pokazali da je primjena amifampridina pri dozama do 100 mg/dan tijekom razdoblja od 3 dana bila učinkovita u liječenju motoričkih i autonomnih simptoma LEMS-a.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Latvian: Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.
Croatian: Produljivanje akcijskog potencijala povećava transport kalcija u završetak živca.
Latvian: Paildzinātais darbības potenciāls palielina kalcija transportu nerva galā.
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Latvian: • dažu aknu fermentu (transamināžu) pieaugums, par ko liecina asins analīzes;
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām netika novērota ar elpošanas sistēmu saistīta iedarbība līdz 10 mg/kg vai centrālo nervu sistēmu saistīta iedarbība līdz 40 mg/kg.
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem amifampridīna sistēmisko iedarbību ievērojami ietekmēja kopējā NAT enzīmu acetilēšanas aktivitāte un NAT2 genotips.
Croatian: Potom liječnik može nastaviti povećavati Vašu ukupnu dnevnu dozu dodavanjem 5 mg (polovica tablete) na dan, svakih 4 ili 5 dana.
Latvian: Tad ārsts var turpināt palielināt Jūsu kopējo dienas devu, pievienojot 5 mg (pusi tabletes) dienā, reizi 4 vai 5 dienās.
Croatian: Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Latvian: Tādēļ ir jāvelta īpašas rūpes pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas tiek izdalītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā.
Croatian: Vaš liječnik može povećati ovu dozu polako prvo na 5 mg (pola tablete) četiri puta dnevno (tj. 20 mg na dan).
Latvian: Jūsu ārsts var pamazām palielināt šo devu, vispirms līdz 5 mg (puse tabletes) četras reizes dienā (proti, 20 mg dienā).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar FIRDAPSE jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Latvian: Cilvēkam amifampridīna uzsūkšanās ātrumu un pakāpi ietekmē ēdiena uzņemšana (skatīt 2. tabulu).
Croatian: (hr) srednja vrijednost (S.D.), raspon t1/2
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas t1/2
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Latvian: Ārstēšanās sākumā un turpmāk reizi gadā ārsts uzraudzīs arī Jūsu sirdsdarbību.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava amifampridina, kontraindicirana je istodobna uporaba sa sultopridom ili ostalim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol) jer ta kombinacija može uzrokovati povećani rizik od ventrikularne tahikardije, a posebice torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz amifampridīna farmakodinamiskajām īpašībām, vienlaicīga lietošana ar sultoprīdu vai citām zālēm, kas zināmas kā QT intervāla pagarināšanos izraisošanas (piem., dizopiramīdu, cisprīdu, domperidonu, rifampicīnu un ketokonazolu), ir kontrindicēta, jo šī kombinācija var izraisīt palielinātu kambaru tahikardijas, jo īpaši torsade de pointes risku (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: A: OZNAČIVANJE
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Croatian: Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāpārrunā FIRDAPSE lietošanas turpināšanas riski un ieguvumi, barojot bērnu ar krūti.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Latvian: Amifampridīna lietošanas un audzēju attīstības cilvēkam korelācija šobrīd nav zināma.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja na ljudima ukazuju da se amifampridin metabolizira u jedan glavni metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Latvian: Cilvēkiem veiktie in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka amifampridīns tiek metabolizēts par vienu, nozīmīgāko 3-N-acetilēto amifampridīna metabolītu.
Croatian: Hipersekrecija bronhija, astmatični napadaji u astmatičnih bolesnika ili u bolesnika s anamnezom astme, kašalj
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Latvian: Kopumā pārtika palēnināja, samazināja amifampridīna uzsūkšanos un mazināja iedarbību, vērtējot pēc Cmax un AUC, vidēji attiecīgi par ~44% un ~20%, pamatojoties uz vidējo ģeometrisko attiecību (rādītāji pēc ēšanas pret rādītājiem tukšā dūšā).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas zināmas kā potenciālas QTc intervāla pagarinātājas.
Croatian: Osim toga, vrijednost CGI-I na dan 4 koju su odredili liječnici pokazala je značajno poboljšanje u bolesnika koji su nastavili primati amifampridinfosfat u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p = 0,0020).
Latvian: Turklāt, kā noteica ārsti, CGI-I rezultāti 4. dienā būtiski uzlabojās pacientiem, kuri turpināja lietot amifampridīna fosfātu, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p = 0,0020).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
Croatian: Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan).
Latvian: Sākuma deva ir 5 mg amifampridīna (puse tabletes) trīs reizes dienā (proti - 15 mg dienā).
Croatian: Brzi
Latvian: Ātrais
Croatian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Latvian: FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Croatian: Dostupni podaci o reproduktivnosti u životinja pokazali su prisutnost amifampridina u mlijeku životinja koje doje.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Croatian: Zbog nuspojava kao što su omamljenost, omaglica, epileptički napadaji i zamagljen vid, amifampridin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.
Latvian: FIRDAPSE darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos, un palīdz muskulim saņemt nerva signālus.
Croatian: • U bolesnika s kongenitalnim QT sindromima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
Latvian: Novēroja samazinātu Cmax un AUC, un palielinātu laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā, pielietojot amifampridīna fosfātu ēšanas laikā, salīdzinot ar pielietojumu bez pārtikas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Preporučena početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi četrās vai piecās dienās, maksimāli līdz 60 mg dienā.
Croatian: U ovom četverodnevnom ispitivanju bolesnici su na dan 0 randomizirani (1:1) na amifampridinfosfat (pri optimalnoj dozi za svakog bolesnika) ili placebo.
Latvian: Šajā četru dienu ilgajā pētījumā pacientiem 0. dienā nejaušā kārtā (1:1) bija izsniegts amifampridīna fosfāts (pacientam optimālajā devā) vai placebo.
Croatian: FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika.
Latvian: FIRDAPSE lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē par Lamberta-Ītona miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem.
Croatian: Za dodatne informacije o bioraspoloživosti amifampridina nakon jela i natašte vidjeti dio 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Amifampridin nije pokazao utjecaj na embriofetalnu održivost i razvoj u kunića, ali je u štakora uočen povećan broj majki koje su rađale mrtvorođene potomke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Amifampridīnam nav pierādīta ietekme uz embrija un augļa dzīvotspēju un attīstību trušiem, taču žurkām novēroja palielinātu mātīšu skaitu, kuras dzemdēja nedzīvus pēcnācējus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Šīs vielas ietver lielāko daļu antidepresantu (tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus un butirofenonus), meflokīnu, bupropionu un tramadolu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Farmakodinamički profil amifampridina proučavan je u rasponu doza.
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
Croatian: Srednja vrijednost omjera acetilatora kofeina za ovih 12 ispitanika koji su primili četiri rastuće doze bila je 0,408 za brze, odnosno 0,172 spore acetilatore.
Latvian: Vidējā kofeīna metabolītu attiecība šiem 12 pacientiem pēc četru arvien lielāku devu lietošanas bija attiecīgi 0,408 ātrajiem acetilētājiem un 0,172 lēnajiem acetilētājiem.
Croatian: U tom ispitivanju spori acetilatori imali su više nuspojava od brzih acetilatora.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, amifampridin je izazvao mali, ali statistički značajan porast povezan s dozom u incidenciji švanoma u oba spola te endometrijskih karcinoma u žena.
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām amifampridīns nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielināja ar devu saistītu Švāna šūnu audzēju gadījumu skaitu abiem dzimumiem un endometrija karcinomu mātītēm.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku amifampridina nije proučavan.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai FIRDAPSE izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U ispitivanju perinatalne/postnatalne reprodukcije na skotnim štakorima liječenima amifampridinom uočen je porast udjela majki s mrtvorođenim potomstvom (16,7% - 20%) povezan s dozom lijeka pri 22,5 mg/kg/dan i 75 mg/kg/dan (1,1 i 2,7 puta 80-miligramske dnevne doze u ljudi, temeljeno na Cmax).
Latvian: Perinatālā/postnatālā perioda reproduktivitātes pētījumā ar grūsnām žurkām, kuras ārstētas ar amifampridīnu, novēroja ar devu saistītu mātīšu, kas dzemdēja nedzīvus pēcnācējus, procentuālā īpatsvara palielināšanos (16,7%-20%), lietojot 22,5 mg/kg dienā un 75 mg/kg dienā (1,1 un 2,7 reizes lielāka deva nekā 80 mg dienas deva cilvēkam, pamatojoties uz Cmax).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Croatian: Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Latvian: FIRDAPSE ārējais izskats un iepakojums Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
Latvian: Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući klinički podaci o izlaganju amifampridinu tijekom trudnoće.
Latvian: Atbilstoši klīniskie dati par amifampridīna iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Latvian: Sirds ritma traucējumi, sirdsklauves
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai amifampridīns izdalās cilvēka pienā.
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: FIRDAPSE grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Croatian: * Standardni punomasni obrok
Latvian: Ēdot standartizētu ēdienu ar augstu tauku saturu
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas Kā lietot FIRDAPSE
Croatian: Odluku o istovremenoj primjeni prokonvulziva ili tvari koje snižavaju epileptički prag treba pažljivo razmotriti u svjetlu težine pridruženih rizika.
Latvian: Lēmumam, pielietot prokonvulsantu vai epilepsijas slieksni samazinošas vielas, jābūt rūpīgi apsvērtam, ņemot vērā saistītos riska veidus.
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
Latvian: Ko FIRDAPSE satur
Croatian: Nakon četverodnevnog dvostruko slijepog razdoblja prekida liječenja, bolesnici koji su primali amifampridinfosfat održali su razinu mišićne snage u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su pokazali pogoršanje mišićne snage.
Latvian: Pēc 4 dienu dubultaklā perioda beigām pacienti, kurus ārstēja ar amifampridīna fosfātu, saglabāja muskuļu spēku, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, jo tiem tika konstatēts muskuļu spēka pasliktinājums.