FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Croatian: Nije ispitan učinak degareliksa na razine inzulina i glukoze.
Bulgarian: Ефектът на дегареликс върху нивата на инсулин и глюкоза не е проучен.
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Croatian: Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića zraka, što je prihvatljivo.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Croatian: − visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem
Bulgarian: − високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički (jednom mjesečno) je sniman elektrokardiogram (EKG); uz obje su terapije QT/QTc intervali bili dulji od 450 ms u približno 20% bolesnika te dulji od 500 ms u 1% bolesnika koji su primali degareliks i 2% bolesnika koji su primali leuprorelin (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Bulgarian: Изменения в ЕКГ измерванията
Croatian: Tromjesečna terapija degareliksom (režim doziranja 240/80 mg) rezultirala je 37%-tnom redukcijom volumena prostate kako je to izmjereno transrektalnim ultrazvučnim snimanjem (TRUS) u bolesnika kojima je bila potrebna hormonska terapija prije radioterapije te u bolesnika koji su bili kandidati za medicinsku kastraciju.
Bulgarian: Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Croatian: − povećana tjelesna težina, mučnina, proljev, povišene razine nekih jetrenih enzima
Bulgarian: − повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Bulgarian: − Активното вещество е дегареликс.
Croatian: Poznato je da je karcinom prostate hormonski ovisan i da odgovara na liječenje pri kojem se uklanja izvor androgena.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
Croatian: Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off" zatvaračem, koja sadrži 120 mg praška za otopinu za injekciju
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Croatian: 1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Croatian: Posebne populacije Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Croatian: P75 46,4 ng/ml)
Bulgarian: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje SAMO supkutano; ovaj lijek nije namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Redukcija volumena prostate bila je slična onoj postignutoj s goserelinom uz primjenu antiandrogena kao zaštite od znatnog povišenja razine testosterona.
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine*
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Croatian: − oticanje, stvaranje čvorića i otvrdnuće na mjestu uboda injekcije
Bulgarian: − подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Croatian: Tel +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Kako primjenjivati FIRMAGON
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Budući da liječenje deprivacijom androgena može produljiti QTc interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istovremene primjene degareliksa i lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval ili onih koji mogu prouzročiti torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Croatian: 2 nastavka za bočice
Bulgarian: 2 адаптера за флакон
Croatian: − učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće
Bulgarian: − често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Croatian: − šećernu bolest.
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Navale vrućine, bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Croatian: Nastavci za bočice
Bulgarian: Адаптери за флакон
Croatian: − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Bulgarian: − загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения,
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Croatian: − alergijske reakcije, urtikarija, svrbež
Bulgarian: − алергични реакции, копривна треска, сърбеж
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Croatian: (uključujući noćna znojenja)*, osip urtikarija, nodul na koži, alopecija, pruritus, eritem
Bulgarian: Уртикария, кожен възел, алопеция, пруритус, еритем
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Bulgarian: Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: , редки (≥ 1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000).
Croatian: − mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima
Bulgarian: − мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
Croatian: 1 nastavak za bočicu
Bulgarian: 1 адаптер за флакон
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Croatian: Protutijela na degareliks
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Croatian: zatajenje srca.
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Croatian: Nagli porast testosterona zabilježen je u većine bolesnika liječenih leuprorelinom; 3. dana razina testosterona u prosjeku se povećala za 65%.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka, u 2-6% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene (>3 puta iznad gornje granice normale) vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST i GGT).
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Croatian: bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.*
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Croatian: (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Bulgarian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Bulgarian: Те са две групи:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Croatian: (pročišćen do najmanje 97% IgG)
Bulgarian: (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Croatian: • više od 65 godina.
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Croatian: Kawasakijeva bolest
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.