FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) uuringus osalenud rituksimabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīvas ADA atrade.
Estonian: Ravim sisaldab 263,2 mg naatriumi ühes 50 mL viaali, mis on võrdne 13,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija 50 mL flakonā, kas ir līdzvērtīgi 13,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda rituksimaba ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse
Latvian: Atbilstoši Hārmana (Harman) kritērijiem PV pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem rituksimaba grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem rituksimaba grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Estonian: Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus rituksimabi kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiin ja kladribiin) eelnevalt ravimata ja/või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse sagedust koos soodsa toimega progressioonivaba elulemuse sageduse osas, kuigi koos toksilisuse mõõduka suurenemisega (eriti müelotoksilisus).
Latvian: Arī citi līdzīgi pētījumi, kuros pacientu ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējošu/refraktāru HLL ārstēšanai rituksimabu lieto kopā ar citām ķīmijterapijas shēmām (tai skaitā CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīns un kladribīns), liecina par augstiem kopējās atbildes reakcijas rādītājiem un labvēlīgi ietekmi uz PFS rādītājiem, lai gan nedaudz lielāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat hinnati pärast kahe 500 mg ja 1000 mg intravenoosse annuse manustamist 1. ja 15. päeval neljas uuringus.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku vērtēja četros pētījumos pēc divu 500 mg un 1000 mg lielu intravenozu devu ievadīšanas 1. un 15. dienā.
Estonian: 0.9% naatriumkloriidilahusega valmistatud rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 30 päeva ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 24 tundi.
Latvian: 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 30 dienas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 24 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Estonian: Laboratoorsed hindamised
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Estonian: Blitzima't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 11,5 mmol (vai 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid rituksimabi manustamise järgselt kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid (vt tabel 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežākās NBP pēc rituksimaba saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
Estonian: Neutropeenia
Latvian: Uzbudināmība
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Latvian: Šo V1 (27,1 % un 19,0 %) atšķirību sekmēja ĶVL robežas (1,53-2,32 m2) un vienlaicīga CHOP terapija, respektīvi, tā bija relatīvi maza.
Estonian: astme B-hepatiidi (reaktivatsioon ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija 2 % R-FC, salīdzinot ar 0 % FC grupā.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Latvian: Vīrushepatīta B reaktivācija
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Estonian: Igasuguse raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli nendes kahes rühmas sarnane.
Latvian: Jebkuras pakāpes NBP sastopamība bija līdzīga abās grupās.
Estonian: Kahes avatud randomiseeritud uuringus randomiseeriti kokku 817 eelnevalt ravi mittesaanud ja 552 retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti saama kas FC kemoteraapiat (fludarabiin 25 mg/m2, tsüklofosfamiid 250 mg/m2, päevadel 1...3) iga 4 nädala järel 6 tsüklit või rituksimabi kombinatsioonis FC-ga (R-FC).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/refraktāru HLL tika randomizēti, lai saņemtu vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns 25 mg/m2, ciklofosfamīds 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai rituksimabu kombinācijā ar FC (R-FC).
Estonian: iga 6 kuu järel 18 kuu jooksul) või asatiopriini (manustatuna suu kaudu annuses 2 mg/kg/ööpäevas 12 kuu jooksul, seejärel 1,5 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul ja lõpuks 1 mg/kg/ööpäevas 4 kuu jooksul (pärast nimetatud 22 kuud ravi lõpetati)) vähemalt 18 jooksul pärast randomiseerimist.
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Estonian: Enamik rituksimabi rühmas täheldatud kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību rituksimaba grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riski vähendamiseks on KLL patsientidele soovitatav profülaktika (piisav hüdratsioon ja urikostaatikumide manustamine), alustades 48 tundi enne ravi algust.
Latvian: Lai samazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes veidošanos.
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Latvian: Infekcija (galvenokārt bakteriāla vai vīrusu) klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NHL, radās aptuveni 30-55 % pacientu un klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar HLL, radās aptuveni 30-50 % pacientu.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
Estonian: Infektsioonid olid valdavalt kerged kuni mõõdukad ning nende näol oli tegemist peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonidega.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas un vidēji smagas, un lielākajā daļā gadījumu tās bija augšējo elpceļu un urīnceļu infekcijas.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve, urtikaaria, hüpertensioon ja palavik.
Latvian: Visbiežākie simptomi bija alerģiskas reakcijas, piemēram, galvassāpes, nieze, rīkles kairinājums, pietvīkums, izsitumi, nātrene, hipertensija un drudzis.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) rituksimabi rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija rituksimaba grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiente tuleb seejärel uurida tuumori lüüsi sündroomi (sh vajalikud laboratoorsed analüüsid) ning kopsuinfiltraatide olemasolu suhtes (rindkere röntgenuuring).
Latvian: Pacientiem ar nehodžkina limfomu jāpārbauda, vai nav radies audzēja sabrukšanas sindroms, tai skaitā jāveic atbilstoši laboratoriski izmeklējumi un plaušu infiltrācijas vērtēšanai jāveic krūšu kurvja rentgenogrammu.
Estonian: Seropositiivsed (n = 506)
Latvian: Seropozitīvi (n = 506)
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus ei täheldatud kogu uuringu jooksul kliiniliselt olulisi erinevusi kahe ravirühma vahel või immunoglobuliinide üldise taseme, IgG, IgM või IgA taseme langust.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, klīniski nozīmīgas kopējā imūnglobulīnu, IgG, IgM vai IgA līmeņa atšķirības starp terapijas grupām, kā arī līmeņa samazināšanās netika novērota visā klīniskā pētījuma laikā.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Estonian: Herpes zoster Nasofarüngiit
Latvian: Herpes zoster
Estonian: Enne rituksimabi-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade reproduktiivorganitele.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar Macaca pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Estonian: Rituksimabi-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav manustamise algkiirus on 50 mg/tunnis; pärast esimest 30 minutit võib manustamiskiirust suurendada 50 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud oluliselt rituksimabi korduvate ravikuuride järgselt.
Latvian: Pēc daudzkārtējiem rituksimaba kursiem nopietno infekciju sastopamības rādītājs nozīmīgi nepalielinājās.
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Latvian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: Blitzima soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Latvian: Ieteicamā Blitzima deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Estonian: EFS'i mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Latvian: EFS mediāna: 36 Nav sasniegts p < 0,0001
Estonian: Rituksimabi saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas lietoja rituksimabu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Estonian: Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Latvian: Ar terapiju saistīta infekcija radās 14 pacientiem (37 %) rituksimaba grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Latvian: Tā tiks ievadīta 1 gadu, kā arī 18 mēnešus pēc sākotnējās ārstēšanas, un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem, pēc vajadzības, taču Jūsu ārsts šo shēmu var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas pret šīm zālēm.
Estonian: Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 10
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi rituksimabi ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu vīrushepatīta B seroloģisko rezultātu (vai nu HbsAg, vai HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B reaktivāciju.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu, pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 15...16 päeva 2 x 500 mg annuse grupis ja 17...21 päeva 2 x 1000 mg annuse grupis.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 15 līdz 16 dienām (2 x 500 mg grupā) un no 17 līdz 21 dienai (2 x 1000 mg grupā).
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
Estonian: Säilitusravi
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks rituksimabi manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ühtegi CTC 4. raskusastme infusiooniga seotud reaktsiooni ega infusiooniga seotud reaktsioonidest tingitud surmajuhtumeid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas 4. pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR izraisīti nāves gadījumi.
Estonian: kemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamiseltäheldatuga.
Latvian: ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Latvian: 1 ml satur 10 mg rituksimaba.
Estonian: Ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni ravile alluvatel patsientidel oli 13 kuud.
Latvian: Plānotā laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Estonian: KLL patsientidel ei tundunud rituksimabiga koosmanustamine mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
Latvian: Pacientiem ar HLL vienlaicīga rituksimaba lietošana neietekmēja fludarabīna vai ciklofosfamīda farmakokinētiku.
Estonian: Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raske düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
Latvian: Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo stipra aizdusa, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Blitzima'ga.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Blitzima lietošanu.
Estonian: Kui Blitzima't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Latvian: Lietojot Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas Kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitteHodgkin lümfoomiga patsienti 4 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonigaseotudreaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Latvian: Biežākie ar infūziju saistītas reakcijas simptomi/ieteicamie termini bija galvassāpes, drebuļi, augsts asinsspiediens, slikta dūša, astēnija un sāpes.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma rituksimabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi suurendada eelsoodumust tõsise infektsiooni tekkeks, nt hüpogammaglobulineemia (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: ‐ Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus ‐ Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Latvian: - neskaidra redze vai redzes zudums.
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine rituksimabi farmakokineetikat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Estonian: Rituksimabi sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp rituksimabu un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem, vai infūzijas sistēmām.
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli rituksimabi monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma rituksimaba monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16 %, salīdzinot ar 81 %) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4 %, salīdzinot ar 76 %, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Latvian: ORR bija 57 % (95 % ticamības intervāls (TI); 41-73 %;
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Latvian: 2) pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Estonian: Blitzima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Latvian: Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid ravimivastased antikehad (ADA) kokku 18 % (6/34) rituksimabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju ADA radās pavisam 6/34 (18 %) pacientu rituksimaba terapijas grupā.
Estonian: Rituksimabiga ravitud reumatoidartriidi haigetel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (normivahemiku alumisest piirist madalamat IgG või IgM taset).
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem RA pacientiem novēroja hipogammaglobulinēmiju (IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)** Aeg uue ravini
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Estonian: Lahjendatud ravim
Latvian: Recidīva ārstēšana
Estonian: Immuunsüstee mi häired infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeen ia4
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītās reakcijas, angioneirotis- ka tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms4, seruma slimība ar infūziju saistīta akūta, atgriezeniska trombocito pēnija4
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Blitzima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada Rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Latvian: Rituksimaba grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt rituksimaba 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus said kokku 57 raske aktiivse GPA ja MPA patsienti, kelle haigus oli remissioonis, ravi rituksimabi'ga remissiooni säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma rituksimabu remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline.
Latvian: Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas.