FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Lower limb swelling with pain and redness
Italian: ● Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 1000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili (senza conservanti), per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: • Chest pain
Italian: • Dolore al torace
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Italian: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: Frequency* Event**
Italian: Evento**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Italian: - se sta allattando al seno; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Italian: Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea
Italian: Comune Dispepsia Eruzione cutanea
English: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Italian: España Sandoz Farmacéutica, S.A.
English: Neutrophils/Granulocyte s decreased
Italian: Riduzione dei neutrofili/ granulociti Riduzione dei leucociti Riduzione dell'emoglobina
English: • Kidney failure
Italian: • Insufficienza renale
English: Taste disturbance Nausea
Italian: Comune Alterazione del gusto
English: Progression-free survival (months)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: • 95% CI for median
Italian: Sopravvivenza (mesi) Mediana (m) 95% CI per mediana
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Italian: Comune Neuropatia-sensitiva 7,4 0,6 5,0 0,2 Nausea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
English: Pemetrexed Sandoz.
Italian: Cosa contiene Pemetrexed Sandoz
English: Common Dyspepsia Rash
Italian: Comune Dispepsia/ Pirosi
English: Creatinine elevation 10.1* 0.8
Italian: Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0 Aumento di ALT (SGPT)
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Novem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Novem, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Novem:
Italian: Altre informazioni su Novem
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
English: Why is Novem approved?
Italian: Perché Novem è approvato?
English: What are the risks associated with Novem?
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The withdrawal period for meat is five days.
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
English: In pigs, Novem is used to treat:
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (allergiche), che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
English: What is Novem and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
English: • pain following dehorning in calves
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
English: How does Novem work?
Italian: Come agisce Novem?
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
English: How is Novem used?
Italian: Come si usa Novem?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto in modo da comprendere un livello di magnesio giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve contattare lo Stato membro di riferimento per convenire la procedura appropriata da applicare per l'adempimento di questa condizione.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E e denominazioni associate
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Italian: Affinché sia revocata la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G13%E, le autorità nazionali competenti degli Stati membri verificano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni.
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Italian: --1 Idrocortisone aceponato: 1.11 mg/ml ; Miconazolo (come nitrato): 15.1 mg/ml ; Gentamicina (come solfato): 1505 IU/ml.
English: EU number
Italian: Numeri EU
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Italian: Per uso auricolare Flacone (PP)
English: Target species
Italian: Specie di destinazion e
English: 1 container
Italian: Contenitore Contenuto
English: 10 ml
Italian: 1 flacone
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto della confezione
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130135/2013 EMEA/H/C/002506
English: It was to be available as a solution for injection.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per questa domanda era Humulin S.
English: What is Solumarv?
Italian: Che cos'è Solumarv?
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solumarv non potesse essere autorizzato.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Solumarv rispetto a Humulin S e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Solumarv e altri due medicinali (Isomarv medium e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Italian: L'insulina presente in Solumarv è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale “biosimilare”.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Solumarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Solumarv.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: How is Solumarv expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Solumarv?
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Italian: Se l'etichetta è fornita come parte del medicinale, essa deve essere incorporata nelle informazioni del prodotto attraverso una procedura di variazione.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Italian: Il programma deve insegnare il contenuto del materiale formativo summenzionato.
English: • use of pressurized CO2 only
Italian: • sull'uso esclusivo di CO2 pressurizzata;
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Italian: Il materiale deve includere l'ultimo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo intitolato "Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" dell'ultimo foglio illustrativo.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare l'esatto contenuto e formato del materiale e del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
English: This material shall inform about the
Italian: Questo materiale deve fornire informazioni
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Italian: • sulla necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti) prima dell'uso del prodotto
English: • restriction to open surgery
Italian: • sulle restrizioni relative alla chirurgia in aperto;
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Italian: • sul rischio di embolia gassosa potenzialmente mortale se il prodotto viene nebulizzato in modo scorretto;
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Italian: • un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Italian: • su quali regolatori debbano essere utilizzati, in linea con le raccomandazioni del produttore e le istruzioni per l'uso incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Italian: • sulla necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, le pulsazioni, la saturazione di ossigeno e la pressione di CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, per identificare eventuali embolie gassose
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve offrire un programma formativo a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questo prodotto.
English: • correct pressure and distance from tissue
Italian: • sulla corretta pressione e distanza dal tessuto;