FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Icelandic: Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án Herceptin, var vefjalitun.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Herceptin ef:
English: If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn missir af Herceptin skammti undir húð er ráðlagt að gefa næsta 600 mg skammt (þ.e. skammtinn sem gleymdist) eins fljótt og kostur er.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Cmin,ss*
Icelandic: N Cmin,ss*
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá Herceptin hópunum.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Herceptin hafi áhrif á æxlunargetu.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
English: The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Icelandic: Mismunur á tíðni alvarlegra aukaverkana milli lyfjaformanna var aðallega vegna sýkinga með eða án daufkyrningafæðar (4,4 % samanborið við 8,1 %) og hjartasjúkdóma (0,7 % samanborið við 1,7 %).
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herceptin hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli Herceptin hófst.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7 % - 10 %).
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
English: The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samhliða taxan (2,0 %).
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA flokkur II-IV)) er algeng aukaverkun af Herceptin.
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herceptin að hverfa úr líkamanum.
English: Herceptin SC (N=260)
Icelandic: Herceptin undir húð (SC) (N=260)
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: It has been associated with a fatal outcome.
Icelandic: Hún hefur tengst dauðsföllum.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Icelandic: Eftir að Herceptin stungulyf er tekið úr kæli á að gefa lyfið innan 6 klukkustunda og ekki geyma það við hærri hita en 30°C.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hýalúrónídasa sem framleiddur er með erfðatækni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þ.m.t. mælibreytur fyrir lyfjafræðilegt öryggi.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Herceptin meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herceptin í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
English: Herceptin IV (N = 263)
Icelandic: Herceptin í æð (IV) (N = 263)
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Herceptin fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
English: • dry eyes
Icelandic: þurr augu
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með Herceptin borin saman við eins árs meðferð með Herceptin.
English: Herceptin is not genotoxic.
Icelandic: Herceptin hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er, (MO16432 og BO22227).
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Icelandic: Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
English: +Cardiac failure (congestive)
Icelandic: +Hjartabilun (congestive)
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
English: A total of 595 patients with HER2-positive, operable or locally advanced breast cancer (LABC) including inflammatory breast cancer received eight cycles of either Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation concurrently with chemotherapy (4 cycles of docetaxel, 75 mg/m2 intravenous infusion, followed by 4 cycles of FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m2 each intravenous bolus or infusion]), followed by surgery, and continued therapy with Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation as originally randomized for 10 additional cycles, for a total of one year of treatment.
Icelandic: 595 sjúklingar með HER2-jákvætt, skurðtækt eða staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, þ.m.t. brjóstakrabbamein með bólgu, átta meðferðarlotur með annaðhvort Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi, samtímis krabbameinslyfjameðferð (4 lotur af docetaxeli, 75 mg/m2 innrennsli í bláæð, fylgt eftir með 4 lotum af FEC [5-Flúoróúracíl, 500 mg/m2; epirúbicín, 75 mg/m2; cýklófosfamíð, 500 mg/m2, öll lyf gefin sem hleðsluskammtur eða innrennsli í bláæð]), síðan fylgt eftir með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram með Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi samkvæmt upphaflegri slembiröðun í 10 meðferðarlotur til viðbótar, og stóð meðferðin alls í eitt ár.
English: Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Icelandic: Sjúklingum í Herceptin hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Herceptin valdi hjartakvillum.
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Herceptin til gjafar undir húð er 600 mg, án tillits til líkamsþyngdar sjúklingsins.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Icelandic: Tmax eftir gjöf undir húð var u.þ.b. 3 dagar, með miklum einstaklingsbreytileika (gildi á bilinu 1-14 dagar).
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 600 mg/5 ml
English: Patients should be observed for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections for signs or symptoms of administration-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í sex klukkustundir eftir fyrstu inndælingu og í tvær klukkustundir eftir síðari inndælingar, með tilliti til einkenna um viðbrögð sem tengjast lyfjagjöfinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herceptin hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herceptin meðferð er hætt.
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk Herceptin var 3,8 ár.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herceptin meðferðina.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum leitt til dauða og geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða koma fram síðar.
English: Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið dregið upp úr hettuglasinu í sprautu er það eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 28 daga við 2°C - 8°C og í 6 klukkustundir (samanlagður tími í hettuglasi og sprautu) við stofuhita (að hámarki 30°C) í dreifðu dagsljósi.
English: Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
English: Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Icelandic: Herceptin innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi“) beint í bláæð.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Icelandic: Þessar klínísku prófunartilraunir í rannsóknarskyni voru framkvæmdar í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Icelandic: Tíminn milli gjafa síðari skammta af Herceptin undir húð ætti ekki að vera skemmri en þrjár vikur.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með Herceptin meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun Herceptin og antracýklína.
English: Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk Herceptin ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Icelandic: SISH tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
English: In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var Herceptin rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara Herceptin innrennsli.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega martækur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir á meðferðina sem innihélt einnig Herceptin eftir versnun sjúkdómsins.
English: Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
English: Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
English: One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 600 mg af trastuzúmabi.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P<0,001).
English: Cmin
Icelandic: N Cmin
English: If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Icelandic: Ef þunguð kona er á Herceptin meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á Herceptin meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af Herceptin er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
English: These events have been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Herceptin meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan“ eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
English: Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Icelandic: Herceptin stungulyf til notkunar undir húð er tilbúin lausn sem ekki má blanda saman við né þynna með öðrum lyfjum.
English: A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Icelandic: Hettuglas með Herceptin sem búið er að blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) að viðhafðri smitgát er efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from the body.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herceptin er farið úr líkamanum.
English: The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Icelandic: Viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.