FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Base de datos pediátrica EudraCT (En sus comienzos)
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (em criação)
Spanish: Este aumento se atribuye, entre otros factores, a los esfuerzos realizados por la Agencia para promover el conocimiento de los plazos de notificación.
Portuguese: Pensa-se que este aumento é resultado, nomeadamente, dos esforços de sensibilização para as notificações urgentes envidados pela Agência.
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
Portuguese: Procedimentos de consulta concluídos em 2007
Spanish: La EMEA hizo asimismo grandes progresos en el campo del desarrollo y el mantenimiento de servicios de tecnología de la información, así como en el programa de fomento de la participación de pacientes y profesionales sanitarios en sus actividades.
Portuguese: A Agência avançou bem no desenvolvimento e manutenção dos seus serviços de tecnologia da informação, bem como no seu programa destinado a reforçar a participação de doentes e profissionais de saúde nas actividades da EMEA.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Spanish: El CHMP recomendó la adición de nuevas contraindicaciones para 20 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Portuguese: O CHMP recomendou novas contra-indicações para 20 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
Spanish: Trece de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 34 a productos inmunológicos.
Portuguese: Destes pedidos, 13 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 34 a produtos imunológicos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Spanish: El (CHMP) recomendó la supresión de contraindicaciones para 12 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y, en algunos casos, para clases enteras de ellos (etiquetado de clase), entre ellos los siguientes:
Portuguese: O CHMP recomendou a supressão de contra-indicações em 12 medicamentos autorizados centralmente e, em alguns casos, para categorias inteiras de medicamentos autorizados centralmente (rotulagem por categoria), nomeadamente:
Spanish: Del total de 65 dictámenes emitidos, 7 fueron desfavorables, recomendando que se denegara la autorización de comercialización.
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Spanish: En embarazos de hasta 63 días, los estudios comparativos de mifepristona 200 mg y 600 mg, en combinación con gemeprost 1 mg administrado por vía vaginal, sugieren una eficacia similar de mifepristona 200 mg y 600 mg.
Portuguese: Na gravidez até aos 63 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 1 mg de gemeprost, em aplicação vaginal, sugerem que 200 mg de mifepristona podem ser tão eficazes como 600 mg.
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
Portuguese: Em 2007, 212 empresas requereram o estatuto de PME, que foi concedido a 172 dessas empresas, elevando o número total de empresas com o estatuto de PME para 246 no final de 2007.
Spanish: Además, se procedió a la actualización sistemática de los EPARs sujetos a modificaciones importantes.
Portuguese: Além disso, a EMEA actualizou sistematicamente os resumos de EPAR relativos a alterações importantes.
Spanish: Revisión de la formulación sistémica de los medicamentos que contienen nimesulida, tras la suspensión de la autorización de comercialización de los mismos en Irlanda por problemas relacionados con sus efectos hepáticos graves.
Portuguese: • Reavaliação da formulação sistémica dos medicamentos que contêm nimesulida, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Irlanda, devido a preocupação em relação a problemas hepáticos graves.
Spanish: Desempeñó un papel activo en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), colaboró estrechamente con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo en el ámbito de los medicamentos para países en desarrollo, consolidó su programa de intercambio de información con la Food and Drug Administration, la agencia de evaluación de medicamentos de EEUU, conocida por su acrónimo inglés (FDA) y firmó acuerdos de confidencialidad que harán posible una cooperación más estrecha con la Comisión Europea y las autoridades japonesas en la reglamentación de los medicamentos.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Spanish: Forman parte de la respuesta global de la red reguladora europea a la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Portuguese: Estas propostas requerem o contributo tanto da Agência como das autoridades nacionais competentes, e fazem parte da resposta global da rede reguladora europeia à falta de disponibilidade de medicamentos veterinários.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos de la nimesulida sigue siendo positiva y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero con un uso restringido (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco da nimesulida continua a ser positiva e recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado, embora para uma utilização restrita (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
Portuguese: • Um medicamento órfão destinado a reduzir a hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) em doentes com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) um doença rara do sangue que acelera a destruição dos glóbulos vermelhos, escurecendo a urina.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen piroxicam, tras plantearse cuestiones de seguridad en relación con la aparición de efectos secundarios digestivos y reacciones cutáneas graves.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm piroxicam, motivada por preocupações de segurança em relação a efeitos secundários gastrointestinais e a graves reacções cutâneas.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) y de farmacovigilancia en 2007 duplicó al de 2006, lo cual refleja el mayor número de solicitudes recibidas de inspecciones rutinarias, en línea con la política sobre inspecciones de BPC adoptada en 2006, así como la creciente atención prestada a las inspecciones en países con escasa experiencia europea.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de pedidos de inspecção de rotina, em conformidade com a política em matéria de inspecções de BPC adoptada em 2006, bem como a crescente importância atribuída às inspecções nos países com pouca experiência europeia.
Spanish: Seguidamente se indican los medicamentos de especial interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2007:
Portuguese: Os medicamentos de manifesto interesse para a saúde pública que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CHMP incluem:
Spanish: La progresiva reducción del número de solicitudes de LMR coincide con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía, en lugar de para animales destinados al consumo humano.
Portuguese: A redução observada de novos pedidos de LMR é coerente com o actual interesse pelo desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para animais de companhia, que supera o interesse no domínio dos animais destinados à produção de alimentos.
Spanish: En 2007 se empezaron a elaborar las recomendaciones del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con profesionales sanitarios (HCP WG).
Portuguese: Ainda em 2007 começaram a ser formuladas as recomendações do Grupo de Trabalho com Profissionais de Saúde do CHMP da EMEA.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen clobutinol, tras la suspensión de la autorización de comercialización para los mismos en Alemania por los efectos secundarios de carácter cardíaco.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm clobutinol, na sequência da suspensão da autorização de introdução de mercado destes medicamentos na Alemanha, devido a preocupação em relação a efeitos secundários que afectam o coração.
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência divulgou, para consulta, 16 projectos de monografias comunitárias sobre plantas relativos a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (folha de bétula, gilbardeira, flor de calêndula, flor de sabugueiro, raiz de eleutherococcus, vara de ouro, lúpulo, cavalinha, meliloto, flor de verbasco, urtiga, fruto da aveia, aveia, folha de hortelã, equinácea-púrpura e casca de salgueiro).
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
Portuguese: O desenvolvimento do banco de dados Eudra estava em curso.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm mifepristona, devido a preocupações de segurança e de eficácia relativas à utilização da dose aprovada de 600 mg de mifepristona, comparativamente com a utilização de uma dose de 200 mg, na interrupção médica da gravidez intra-uterina e no uso sequencial com um análogo da prostaglandina.
Spanish: Se finalizaron trece monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (anís, aceite de anís, fruto del hinojo amargo, aceite del fruto del hinojo amargo, cáscara, hoja de melisa, flor de la pasión, aceite de menta, raíz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto del hinojo dulce y hierba de tomillo).
Portuguese: Foram concluídas treze monografias comunitárias sobre plantas relativas a medicamentos tradicionais e bem conhecidos à base de plantas (grãos de anis, óleo de anis, fruto do funcho amargo, óleo do fruto do funcho amargo, cascara, folha de erva-cidreira, maracujá, óleo de hortelã, raiz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto do funcho doce e tomilho).
Spanish: En 2007 se recibieron 81 PSUR para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Em 2007, foram recebidos oitenta e um relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Spanish: Todas las inspecciones se llevaron a cabo dentro de los plazos establecidos.
Portuguese: Todas as inspecções observaram os prazos legais.
Spanish: Durante cuarto año consecutivo, se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos: en concreto, 125.
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
Spanish: PIM (Gestión de la información sobre productos) (En producción piloto)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos)
Spanish: Cinco de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 4 a productos inmunológicos.
Portuguese: Destes pedidos, 5 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 9 a produtos imunológicos.
Spanish: En 2007 se recibió un 25% más de notificaciones de reacciones adversas.
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
Portuguese: O tempo inactivo médio solicitado pelas empresas requerentes registou uma considerável diminuição.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
Portuguese: Por seu turno, o número de pedidos de assistência à elaboração de protocolos registou um claro aumento, de 17% em relação a 2006.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
Spanish: En 2007 se recibieron 1.424 notificaciones espontáneas expeditas de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
Portuguese: Banco de dados Eudra (em pré-produção)
Spanish: La EMEA recibió solicitudes de PIP y de exenciones completas o parciales en relación a 202 indicaciones correspondientes a 85 solicitudes, con una media de dos a cuatro indicaciones por solicitud.
Portuguese: A EMEA recebeu pedidos de planos de investigação pediátrica e de isenções totais ou parciais relativamente a 202 indicações.
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la "Organización Mundial de la Salud (OMS)" y la de certificados para PYME.
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME registaram igualmente um acréscimo em 2007.
Spanish: EMEA recibió un total de 92 solicitudes de este tipo, lo que supone un aumento de más del 30% sobre 2006.
Portuguese: A EMEA recebeu um total de 92 pedidos de acesso a documentos - um aumento de mais de 30% em relação a 2006; desses 92 pedidos, 37 foram recusados.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.
Portuguese: A Agência recebeu 63 393 notificações relativas a medicamentos experimentais, ou seja, a reacções adversas observadas no decurso de ensaios clínicos, o que corresponde a um aumento de 18% em relação a 2006.
Spanish: EudraVigilance (En producción)
Portuguese: EudraVigilance (em produção)
Spanish: Designacion de medicamentos huerfanos
Portuguese: Orphan medicinal product designation procedures
Spanish: En diciembre de 2007 no se había recibido ninguna remisión de ese tipo.
Portuguese: Contudo, em Dezembro de 2007 não deu entrada qualquer consulta relativa a medicamentos à base de plantas.
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
Spanish: Dictámenes emitidos
Portuguese: Pareceres adoptados
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Spanish: PIP y exenciones
Portuguese: Planos de investigação pediátrica e isenções
Spanish: En colaboración con IFAH-Global, la EMEA organizó el 15 y 16 de noviembre de 2007 una Conferencia sobre la salud animal en el mundo, que reunió a las principales partes interesadas en este ámbito: empresas, universidades, organizaciones internacionales de salud animal y organismos reguladores de todo el mundo.
Portuguese: Em colaboração com a IFAH-Europa, a EMEA acolheu, em 15-16 de Novembro de 2007, a Conferência mundial sobre saúde animal.
Spanish: No se recomendaron restricciones de ese tipo para la otra indicación, el tratamiento de neumonías no hospitalarias;
Portuguese: Para a outra indicação, a pneumonia adquirida na comunidade, não foram recomendadas restrições deste tipo;
Spanish: Al igual que en años anteriores, el COMP emitió más dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Portuguese: A exemplo dos anos anteriores, o tratamento do cancro foi a área terapêutica para a qual o COMP emitiu mais pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Spanish: El 40% estuvieron relacionadas con medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Quarenta por cento das notificações de reacções adversas recebidas diziam respeito a medicamentos autorizados centralmente.
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
Portuguese: O CHMP elaborou e publicou, de acordo com o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" (CMD(h)), orientações para a avaliação dos resultados de ensaios com utilizadores.
Spanish: Mi antecesor en el cargo, el Profesor Hannes Wahlroos, presidió con gran éxito el Consejo de Administración durante los tres últimos años con lo cual deseo manifestar mi más profundo agradecimiento, y el de toda la red, a Hannes por su importante contribución, la cual apreciamos enormemente.
Portuguese: Gostaria de expressar, em meu nome pessoal e em nome de toda a rede, a maior gratidão ao Professor Hannes pelo seu contributo, grandemente apreciado.
Spanish: EudraNet (En producción)
Portuguese: EudraNet (em produção)
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Portuguese: Benefícios dos medicamentos recomendados para autorização em 2007 para a saúde pública
Spanish: EudraPharm (En producción)
Portuguese: EudraPharm (em produção)
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Portuguese: O bloqueio da produção de angiotensina I faz descer os níveis de angiotensina I e de angiotensina II, o que provoca vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fazendo descer a tensão arterial e permitindo reduzir o risco potencial de danos causados pela tensão alta
Spanish: Principios generales de la Agencia
Portuguese: Princípios norteadores
Spanish: EudraCT (En producción)
Portuguese: EudraCT (em produção)
Spanish: Londres, 3 de julio de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 3 de Julho de 2009 Ref.
Spanish: ref.: EMEA/512849/2009
Portuguese: : EMEA/512843/2009
Spanish: De ellos:
Portuguese: Entre eles:
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
Spanish: Cuatro fueron solicitudes de ampliación de línea.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
Portuguese: 9 Regulamento (CE) N.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
Spanish: En 2008:
Portuguese: Em 2008:
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
Spanish: 2009 (previsión)
Portuguese: 2009 (previsão)
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Spanish: Programas comunitarios
Portuguese: Programas comunitários
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
Spanish: lanzamiento de la página web de la ENCePP11, dedicada a las actividades de la recién creada Red
Portuguese: o lançamento do Website do ENCePP11, dedicado às actividades da recém-criada Rede Europeia de
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.