FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Slovenian: Ko je zdravilo Dupixent vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Slovenian: • bolečine v sklepih • izpuščaj na koži
Latvian: • sāpes locītavās; • ādas izsitumi.
Slovenian: Med zdravljenjem nastalo eozinofilijo (≥ 5.000 celic/mcl) so zabeležili pri < 2 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom, in pri < 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
Slovenian: Enega in drugega ne smete hkrati.
Latvian: Darīt abas lietas nav atļauts.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Slovenian: 52. teden
Latvian: 52. nedēļā
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
Slovenian: Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovenian: Od 1472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Latvian: No 1472 pacientiem ar atopisko dermatītu, kuri saņēma dupilumabu 2. fāzes devu ranžēšanas pētījumā vai kādā no ar placebo kontrolētajiem 3. fāzes pētījumiem, 67 pacientu vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Slovenian: tednih med bolniki, ki so izhodiščno imeli EASI-75, n (%)
Latvian: 36. nedēļā no tiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija EASI-75 atbildes reakcija, n (%)
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds AD-1526 pētījumā tika novērots 16. nedēļā.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Latvian: Injicējiet Dupixent tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa Jūs ir apmācījuši.
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija, kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
Slovenian: Dupilumab
Latvian: Dupilumabs
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1c, % ar atbildes reakcijud
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Slovenian: • 1 alkoholni listič*
Latvian: • 1 spirta salvete*;
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Slovenian: Povprečna starost (leta) (std. odklon)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dupilumaba ni specifičnega zdravljenja.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Slovenian: Skupaj je imelo 92,0 % bolnikov vsaj eno sočasno alergijsko stanje; 65,6 % jih je imelo alergijski rinitis, 53,6 % astmo in 60,8 % prehranske alergije.
Latvian: Vismaz viena alerģiska blakusslimība bija pavisam 92,0 % pacientu; 65,6 % dalībnieku bija alerģisks rinīts, 53,6 % dalībnieku - astma, bet 60,8 % dalībnieku - alerģija pret pārtiku.
Slovenian: Študija QUEST je bila 52-tedenska potrditvena študija, ki je zajela 1.902 bolnikov (v starosti 12 let ali več).
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai un nepūtiet gaisu uz tās.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija apsārtums injekcijas vietā.
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Okužba s helminti
Latvian: Helmintu invāzija
Slovenian: • Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Latvian: • Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsarguzgalim ar pirkstiem.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Latvian: • pārbaudiet derīguma termiņu;
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Latvian: Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību, drošumu vai efektivitāti.
Slovenian: Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumā CHRONOS atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Slovenian: V študiji SOLO CONTINUE so opazili trend k večanju pozitivnih izvidov med zdravljenjem nastalih protiteles proti zdravilu (ADA) z naraščajočimi odmernimi intervali.
Latvian: Pētījumā SOLO CONTINUE novēroja noslieci uz ar terapiju saistītu AZA rašanās pieaugumu, palielinoties devas lietošanas starplaikiem.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali enako odmerno shemo kot v študijah SOLO 1 in SOLO 2 (300 mg vsak drugi teden ali 300 mg vsak teden), so glede vzdrževanja kliničnega odziva dosegli najboljši učinek; učinkovitost drugih odmernih shem se je zmanjševala od odmerka odvisno.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Latvian: Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro, vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi).
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
Latvian: Pētījumā VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs pētījumā QUEST novērotajam.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Latvian: Nelineārā klīrensa dēļ dupilumaba kopējā iedarbība, izsakot laukumā zem koncentrācijas-laika līknes, palielinās līdz ar devas pieaugumu vairāk nekā proporcionālā veidā, lietojot vienreizējas s.c. devas no 75 līdz 600 mg.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Slovenian: A5: Počakajte 30 minut
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije so lahko:
Latvian: tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt,
Slovenian: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Latvian: • Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Ar peļu tēviņiem un mātītēm veiktos fertilitātes pētījumos, izmantojot surogātantivielu pret IL-4Rα, nekonstatēja fertilitātes pasliktināšanos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Latvian: Kopumā tika iesaistīti 325 pacienti; 210 pacienti iepriekš bija lietojuši ciklosporīnu, bet 115 pacienti nekad iepriekš nebija saņēmuši ciklosporīna terapiju, jo viņiem ārstēšana ar ciklosporīnu medicīnisku apsvērumu dēļ nebija ieteicama.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (< 25 ºC) ilgāk par
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Latvian: Pēc 300 mg pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 45 minūtes.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Slovenian: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Slovenian: 4. korak: Počakajte 45 minut
Latvian: Nogaidiet 45 minūtes.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v 4. poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas zemāk "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā.
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Latvian: Var lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai, kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Latvian: • Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 52-tedenske študije SOLO CONTINUE so povzeti v preglednici 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības 3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Latvian: Dupilumaba terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir astma un Jūs lietojat zāles astmas ārstēšanai, nemainiet vai nepārtrauciet lietot zāles astmas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Latvian: Lai vērtētu atbildes reakcijas saglabāšanos un noturību, pētāmās personas, kuras 16 nedēļu garumā bija lietojušas dupilumaba pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un kurām bija panākta IGA 0 vai 1 vai EASI-75 atbildes reakcija, tika atkārtoti randomizētas pētījumā SOLO CONTINUE, lai vēl 36 nedēļas saņemtu terapiju ar dupilumabu vai placebo, kopējam pētījumā saņemtās ārstēšanas ilgumam veidojot 52 nedēļas.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija perorālo kortikosteroīdu devas samazinājums visā pētījuma populācijā, pamatojoties uz 20.-24. nedēļā astmas kontroli nodrošinošās perorālo kortikosterīdu devas salīdzinājumu ar iepriekš (pētījuma sākumā) optimizēto perorālo kortikosteroīdu devu.
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Latvian: Pacienti saņēma dupilumabu vai placebo ar vienlaikus lietotu ĀKS terapiju, sākot no pētījuma sākuma un izmantojot standartizētu shēmu.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Latvian: Pēc 200 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 30 minūtes.