FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cSSTI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało zapalenie tkanki podskórnej (58,6%) i duże ropnie (24,9%).
Lithuanian: Atliekant cSSTI klinikinius tyrimus, tigeciklinu gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškusi infekcija buvo celiulitas (58,6 %), taip pat abscesai (24,9 %).
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Lithuanian: Dozavimo režimas, skiriant 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų (iki didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų) vaikams nuo 8 iki 12 metų ir po 50 mg kas 12 valandų paaugliams nuo 12 iki 18 metų, turėtų sukelti panašų poveikį, koks pasireiškė suaugusiesiems, gydytiems patvirtintu dozavimo režimu.
Polish: Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, jak cukrzyca (25,8%), choroba naczyń obwodowych (10,4%), nadużywanie dożylnych substancji psychoaktywnych (4,0%) oraz zakażenie wirusem HIV (1,2%).
Lithuanian: Pacientų su gretutinėmis ligomis, pvz., diabetu (25,8 %), periferinių kraujagyslių liga (10,4 %), piktnaudžiavimu intraveninėmis medžiagomis (4,0 %) ir teigiama ŽIV infekcija (1,2 %), tyrime dalyvavo taip pat nedaug.
Polish: Chociaż niewydolność wątroby u niektórych pacjentów leczonych tygecykliną może być spowodowana występującymi uprzednio chorobami lub równolegle stosowanymi innymi produktami leczniczymi, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ tygecykliny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nors tigeciklinu gydomiems pacientams kepenų nepakankamumas gali pasireikšti dėl lydinčių pagrindinių ligų arba tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą tigeciklino prisidėjimą (žr.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Lithuanian: complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Polish: : W0,25 mg/l; O>0,5 mg/l Enterobacteriaceae: W1
Lithuanian: S  0,25 mg/l ir R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių, kurioms preparato buvo duodama dvi savaites, kaulų spalvos pokyčių, kurie buvo negrįžtami.
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Lithuanian: Visų III ir IV fazių komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) tyrimų metu mirė 2,4 % (54 iš 2 216) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1,7 % (37 iš 2 206) palyginamąsias veikliąsias medžiagas vartojusių pacientų.
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka,
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas,
Polish: W badaniach na zwierzętach, podanie tygecykliny w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (ang. bolus) wiązało się z wystąpieniem reakcji histaminowej.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.
Polish: Jednakże tygecyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (PT, ang. prothrombin time) oraz częściowo aktywowanej tromboplastyny (czas kaolinowo-kefalinowy; aPTT, ang. activated partial thromboplastin time), dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy ściśle monitorować wyniki stosownych testów koagulacji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tačiau kadangi tigeciklinas gali pailginti protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (aPTT), jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, turi būti atidžiai stebimi atitinkami koaguliacijos tyrimai (žr.
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Lithuanian: • gelta (odos pageltimas), kepenų uždegimas,
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Lithuanian: Klinikiniuose komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI), komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI), diabetinės pėdos infekcijų, hospitalinės pneumonijos ir atsparių mikroorganizmų tyrimuose tigeciklinu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais palyginamuoju vaistiniu preparatu, nustatytas daug didesnis mirtingumas.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
Lithuanian: • komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas;
Polish: Do badań nie zakwalifikowano pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak choroby powodujące osłabienie odporności, pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia dłużej niż 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Lithuanian: , tie, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, kurie sirgo pragulų infekcijomis arba infekcijomis, reikalaujančiomis ilgesnio nei 14 dienų gydymo (pvz., nekrozuojančiu fascitu), tyrime nedalyvavo.
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl į šią diagnozę svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems per arba po bet kokio antibakterinio preparato skyrimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Lithuanian: III ir IV fazės komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) klinikinių tyrimų metu su infekcijomis susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau buvo pastebėta tiriamiesiems, kurie vartojo tigecikliną (7,1 %), palyginti su vartojusiais palyginamąjį vaistinį preparatą (5,3 %).
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Lithuanian: trombocitopenija, padidėjęs tarptautinis sunormintas santykis (INR)
Polish: Jak stosować lek Tygacil
Lithuanian: Kaip vartoti Tygacil
Polish: Rasa Nie stwierdzono różnic klirensu tygecykliny w zależności od rasy.
Lithuanian: Rasė Rasiniais ypatumais pagrįstų tigeciklino klirenso skirtumų nebuvo.
Polish: U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny we wlewie wynosi 60 minut.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama tigeciklino infuzijos trukmė - 60 minučių.
Polish: Ponieważ tygecyklina nie podlega intensywnym przemianom metabolicznym, uważa się, że substancje czynne hamujące lub indukujące aktywność izoenzymów CYP-450 nie wpływają na klirens tygecykliny.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos, slopinančios ar skatinančios šių CYP450 izoformų aktyvumą, tigeciklino klirensui įtakos daryti neturėtų.
Polish: U pacjentów otrzymujących tygecyklinę notowano przypadki uszkodzenia wątroby, przeważnie spowodowane zastojem żółci, w tym przypadki niewydolności wątroby prowadzące do zgonu.
Lithuanian: Tigeciklinu gydomiems pacientams nustatyta kepenų pažeidimo (paprastai susijusio su tulžies sąstoviu) atvejų, įskaitant kelis mirtinus kepenų nepakankamumo atvejus.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było o 30% większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, AUC buvo 30 % aukštesnis nei esant normaliai inkstų veiklai (žr.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
Lithuanian: Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas greitai pasiskirsto audiniuose.
Polish: • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
Lithuanian: • ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą),
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Todėl tigeciklino skiriant vaikams ir paaugliams būtina kruopščiai reguliuoti tigeciklino infuzijos greitį.
Polish: Stosowanie tygecykliny u ludzi w okresie rozwoju zębów może być związane z trwałym przebarwieniem zębów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant formuojantis dantims, tigeciklinas gali būti siejamas su negrįžtamais žmogaus dantų spalvos pokyčiais (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.
Lithuanian: Apskritai tigeciklinas yra laikomas bakteriostaziniu preparatu.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu (Child-Pugh C), reikia gydyti atsargiai, stebint reakciją į gydymą (žr.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z tygecykliną.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Šiuose tyrimuose nebuvo pastebėta jokių naujų ar netikėtų saugumo problemų.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie Tygacil saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 8 metų vaikams.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Lithuanian: Maždaug 50 % viso tigeciklino yra pašalinama su tulžimi.
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas (žr.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Lithuanian: Paruošus 1 ml yra 10 mg tigeciklino.
Polish: Paciorkowce grupy viridans
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai
Polish: cIAI cSSTI
Lithuanian: cIAI cSSTI Iš viso
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Yra labai riboti dviejų FK tyrimų duomenys (žr.
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem tygecykliny u szczurów wykazały przebarwienie kości.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliekamų tigeciklino tyrimų metu buvo pastebėta kaulų spalvos pokyčių.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Tygacil vartoti negalima: - jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Lithuanian: Kas yra Tygacil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tygacil Kaip vartoti Tygacil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tygacil Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti dėl ūminio kasos uždegimo (pankreatito, kuris sukelia stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Lithuanian: • jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Lithuanian: • odos reakcija, kuri pasireiškia stipriu odos bėrimu ir lupimusi (Stevens-Johnson sindromas),
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Lithuanian: Digoksinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Każda 5 ml fiolka produktu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo tigeciklinu.
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Lithuanian: Nedažni ≥ 1/1 000 iki
Polish: Wpływ zastoju żółci na farmakokinetykę tygecykliny nie został ustalony.
Lithuanian: Cholestazės įtaka tigeciklino farmakokinetikai nėra pakankamai ištirta.
Polish: C szybko przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Lithuanian: C žymėtą tigecikliną rezultatai rodo, kad laktacijos laikotarpiu tigeciklinas iš žiurkių organizmo yra lengvai pašalinamas su pienu.
Polish: z wyjątkiem S. pneumoniae: W0,25 mg/l; O>0,5 mg/l Enterococcus spp.
Lithuanian: pneumoniae S  0,25 mg/l ir R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Polish: Tygecyklina podawana w zalecanych dawkach zdrowym dorosłym nie wpływała na szybkość i stopień wchłaniania oraz klirens digoksyny (0,5 mg, a następnie 0,25 mg na dobę).
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą tigeciklino dozę sveikiems suaugusiesiems, digoksino (0,5 mg, paskui po 0,25 mg kasdien) absorbcijos greitis, apimtis bei klirensas nesikeitė.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia żółtaczka, uszkodzenie wątroby, przeważnie z zastojem żółci niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjusi aspartatamintransfer azės (AST) koncentracija serume ir padidėjusi alaninamintransfera zės (ALT) koncentracija serume, hiperbilirubinemija gelta, kepenų pažeidimas, dažniausiai cholestazinis kepenų nepakankamumas
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Lithuanian: Varfarinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Polish: Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
Lithuanian: Tada tirpalą reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą ligoninėje esančią infuzinę talpyklę.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku podawania tygecykliny pacjentom w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelita lub u pacjentów z rozwijającą się posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Skiriant tigecikliną pacientams, sergantiems sunkiomis cIAI, kuriems yra kliniškai aiški žarnų perforacija arba kuriems išsivystė sepsis ar septinis šokas, kombinuotą antibakterinį gydymą reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Z badania in vitro wynika, że tygecyklina jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais tigeciklinas yra P-gp substratas.
Polish: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Prieš žindant kūdikį, būtina pasitarti su gydytoju.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Tym niemniej w badaniach klinicznych wykazano odpowiedź na leczenie tygecykliną wewnątrzbrzusznych zakażeń mieszanych.
Lithuanian: Visgi klinikinių tyrimų metu nustatytas tigeciklino poveikis esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tygacil
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tygacil dozę
Polish: Działanie takie obserwowano u szczurów i psów, gdy narażenie przekraczało, odpowiednio, 14- oraz 3-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą).
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms ir šunims duodant tigeciklino atitinkamai 14 ir 3 kartus didesnėmis negu gydomoji žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes.
Polish: Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Polish: Pacjentów, u których występują zaburzenia gojenia się ran, należy kontrolować w celu wykrycia nadkażeń (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų būklė, kad būtų galima pastebėti superinfekciją (žr.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tygacil
Polish: Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Tygacil pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Reasumując, główną drogą eliminacji tygecykliny jest wydzielanie z żółcią w niezmienionej postaci, a glukuronidacja oraz wydalanie przez nerki niezmienionej tygecykliny stanowią dodatkowe drogi eliminacji.
Lithuanian: Apskritai pagrindinis tigeciklino pašalinimo būdas yra nepakitusio tigeciklino išsiskyrimas su tulžimi.
Polish: Peptostreptococcus spp.†
Lithuanian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Polish: Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų rekomenduojama dozė yra 50 mg vartojama kas 12 valandų.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas, viduriavimas pilvo skausmas, dispepsija, anoreksija ūminis pankreatitas (žr.
Polish: Klirens całkowity tygecykliny po podaniu dożylnym wynosi 24 l/godz., przy czym klirens nerkowy stanowi około 13% klirensu całkowitego.
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro apie 13 % nuo bendro klirenso.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg tigeciklino.
Polish: Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Lithuanian: Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 8-16 metų vaikai ir paaugliai (n = 24), kuriems buvo suleistos dvi tigeciklino (0,5, 1 arba 2 mg/kg, atitinkamai iki didžiausios 50 mg, 100 mg arba 150 mg dozės) dozės į veną per 30 minučių.
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Patogenai
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny.
Lithuanian: ketokonazolą ar ciklosporiną) ar P-gp induktorių (pvz.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
Lithuanian: Duomenų apie tigeciklino klinikinį veiksmingumą prieš enterococci nepakanka.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Lithuanian: C žymėta medžiaga, aptikta sveikų savanorių vyrų šlapime ir išmatose, buvo nepakitęs tigeciklinas, bet taip pat aptikta gliukuronido, N-acetilo metabolito ir tigeciklino epimero.
Polish: Pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków nie występuje oporność krzyżowa, związana z miejscem docelowego działania antybiotyku.
Lithuanian: Taikiniais pagrįsto kryžminio atsparumo tarp tigeciklino ir daugumos antibiotikų grupių nepastebėta.
Polish: • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
Lithuanian: • abscesas (pūlių saunkaupa), infekcijos,
Polish: Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Lithuanian: Vaikams nuo 8 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra 1,2 mg/kg leidžiant į veną kas 12 valandų iki didžiausios 50 mg dozės vartojamos kas 12 valandų.
Polish: Tygecyklina jest podatna na kodowane chromosomalnie, wielolekowe pompy usuwające produkt z komórki u bakterii z rodziny Proteeae i u Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Tigeciklinas yra jautrus Proteeae ir Pseudomonas aeruginosa chromosomiškai užkoduotiems daugiavaisčiams efliukso siurbliams.
Polish: • Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka.
Lithuanian: • jeigu viduriuojate prieš vartodami Tygacil.
Polish: Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tygecykliny, zaobserwowanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką pastebėtos su tigeciklino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau.
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Lithuanian: Tigeciklino Cmax ir AUC vaikams vartojant iki 1 mg/kg vidurkio ± SN normalizuotą dozę Amžius (metai)
Polish: Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų, gydymą tęsiant 5-14 parų.
Polish: Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.
Polish: • niewydolność wątroby,
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas,
Polish: Jak przechowywać lek Tygacil
Lithuanian: Kaip laikyti Tygacil
Polish: U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny we wlewie wynosi 60 minut (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama tigeciklino infuzijos trukmė - 60 minučių (žr.
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pseudomembraninis kolitas, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (žr.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować czas protrombinowy lub inny właściwy parametr krzepliwości krwi (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, pacientams stebėti turi būti atliekamas protrombino laiko ar kitas tinkamas antikoaguliacijos tyrimas (žr.