FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sylvant?
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Italian: Non toccare il contagocce.
French: [À remplir au niveau national]
Italian: [da compilare a livello nazionale]
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: Efficacité et sécurité clinique
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
French: Adultes:
Italian: Adulti
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
Italian: La velocità alla quale le gocce sono dispensate può essere modificata variando l'inclinazione del flaconcino.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle à hautes doses portant sur des volontaires sains, deux sujets sur cinq ont présenté des effets indésirables.
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
French: Seuls des effets indésirables non graves ont été observés avec une fréquence légèrement plus élevée pour Symbioflor E. coli.
Italian: Sono stati registrati solo eventi avversi non gravi con una frequenza leggermente più alta per Symbioflor E. coli.
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
French: Rubrique 4 Effets indésirables éventuels
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
French: Escherichia coli, la substance active dans Symbioflor E. coli, est une bactérie vivante qui est présente dans la flore intestinale saine des humains.
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», il convient d'exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni poiché l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.