FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Leichte Schmerzzustände waren unter Behandlung mit Mifamurtid sehr häufig und wurden als Myalgien (31 %), Rückenschmerzen (15 %), Gliederschmerzen (12 %) oder Arthralgien (10 %) beschrieben.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja mifamurtīdu, ļoti bieži bija vieglas sāpes, tajā skaitā mialģija (31%), sāpes mugurā (15%), sāpes locekļos (12%) un locītavu sāpes (10%).
German: Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
Latvian: Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Latvian: No flakona atvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi: Atvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:
German: Grades) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir drebuļi, drudzis, nogurums, slikta dūša, tahikardija un galvassāpes.
German: Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl
Latvian: Perifēra tūska, tūska, gļotādu iekaisums, apsārtums ievadīšanas vietā, reakcija ievadīšanas vietā, sāpes katetra ievadīšanas vietā, diskomforts krūšu kurvī, aukstuma sajūta
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi liecināja, ka liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinhibē citohroma P450 metabolisko iedarbību cilvēka aknu mikrosomās.
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C - 25 °C annehmen.
Latvian: Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida.
German: Patienten unter MEPACT plus Chemotherapie derjenigen bei Patienten, die nur Zytostatika erhielten (2,1 %).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā mieloīdās ļaundabīgās slimības (akūtas mieloleikozes/mielodisplastiskā sindroma) sastopamība pacientiem, kas saņēma MEPACT kopā ar ķīmijterapiju, un tiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, bija vienāda (2,1%).
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Latvian: Palīgvielas: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C bis 25 °C annehmen.
Latvian: Pirms šķīdināšanas liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pēc tam jāfiltrē, izmantojot pievienoto filtru, un jāatšķaida.
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Latvian: Dažreiz mifamurtīda lietošana bijusi saistīta ar alerģiskām reakcijām, ieskaitot izsitumus, elpas trūkumu un 4. pakāpes arteriālo hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.
Latvian: MEPACT terapija, lietota vienlaikus ar ķīmijterapiju, bieži var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un ēstgribas zudums.
German: Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände
Latvian: Apjukums, depresija, bezmiegs, satraukums
German: Bei einer Überdosierung ist eine geeignete supportive Therapie einzuleiten, die sich nach den vorliegenden Symptomen und nach den Leitlinien der jeweiligen Institution richten sollte.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
German: Sehr häufig Anorexie Häufig
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Anämien wurden sehr häufig beschrieben, wenn Mifamurtid in Verbindung mit Zytostatika angewendet wurde.
Latvian: Anēmija ir ļoti bieži ziņota blakusparādība, lietojot mifamurtīdu kopā ar ķīmijterapijas līdzekļiem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Latvian: Jums var būt izteiktākas blakusparādības, ieskaitot drudzi, drebuļus, nespēku, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes un paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu.
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Latvian: 2. attēls 10. Nepieciešamo devu no flakona var atvilkt, apgriežot flakonu un lēnām atvelkot šļirces virzuli (3. attēls).
German: - Benommenheit.
Latvian: - reibonis;
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu.
German: - Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
Latvian: - ciklosporīns, takrolims, ko lieto pēc transplantācijas, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu, un citas imūno sistēmu nomācošas vielas, ko lieto, piemēram, psoriāzes (ādas slimība) ārstēšanai; - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, vai diklofenaks, ko lieto galvassāpju, drudža un sāpju gadījumā.
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
Latvian: Kardiovaskulārās slimības
German: Vor der Anwendung von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie während der Behandlung mit MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms MEPACT lietošanas konsultējieties ar ārstu:
German: Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).
Latvian: Maisiņa zonu, kurā paredzēts iedurt adatu, jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu, un šļircē esošā suspensija jāinjicē oriģinālajā maisiņā, kurā ir atlikušais 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (4. attēls).
German: - Missempfindungen in der Brust.
Latvian: Barošana ar krūti
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Latvian: Ieteicamā MEPACT deva ir 2 mg mifamurtīda/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
German: Sehr häufig Anämie Häufig
Latvian: Ļoti bieži
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
German: Sehr häufig Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Latvian: Mialģija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes locekļos
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā un vietā.
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Latvian: • viens 50 ml flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In den unkontrollierten Studien wurde sehr häufig vermehrtes Schwitzen (11 %) unter Behandlung mit Mifamurtid beschrieben.
Latvian: Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Nekontrolētajos mifamurtīda pētījumos ļoti bieži ziņoja par vieglu un vidēji smagu tahikardiju (50%),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz nedēļā 12 nedēļas un pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izdzīvoja bez slimības recidīva.
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
German: Mifamurtid
Latvian: Mepact mifamurtīds
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Latvian: Pilns Mepact EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Latvian: Mepact lieto augstas malignitātes pakāpes osteosarkomas (kaulu vēža veida) bez metastāzēm ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz trīsdesmit gadiem.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
German: Was ist Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
German: Wofür wird Mepact angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Mepact?
German: Wie wirkt Mepact?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Latvian: Esošie dati ir veci un neatbilst spēkā esošajām metodoloģiskajām prasībām.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Latvian: Šajā periodā nedrīkst sākt jaunu pacientu ārstēšanu ar meprobamātu.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
German: Jahren.
Latvian: Tā kā
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Latvian: Salīdzinājumam laika periodā no 2001. līdz 2006. gadam ziņots par 308 nopietniem un mazāk būtiskiem gadījumiem.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Latvian: Līdz ar to viņi uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Latvian: Tas ir pieejams atsevišķi vai fiksētās kombinācijās ar citām vielām.
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Latvian: Efektivitātes apspriešana
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Latvian: Nejauša pārdozēšana (vairākas dienas lietotas lielākas devas par ieteiktajām) novērotas 9 % pacientu.
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 15 nāves gadījumiem (tostarp septiņiem gadījumiem pārdozēšanas dēļ), kas reģistrēti laikā no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Latvian: Visos gadījumos saistību ar meprobamāta/aceprometazīna lietošanu uzskatīja par iespējamu.
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Latvian: To apstiprināja analīze, kurā konstatēja deviņus pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumus pētījuma periodā (trīs nopietni gadījumi un seši mazāk būtiski gadījumi).
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Latvian: Definēja, ka pētījuma periods ietver laiku no 2009. gada jūlija līdz 2011. gada martam, un iegūtos datus salīdzināja ar datiem, kas iegūti par laiku no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.