FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Italian: Per ricordarvi, segnate sul calendario con gli adesivi in dotazione la data della dose successiva.
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Italian: I risultati di tali esami devono essere riportati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Slovenian: 104. teden 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom Trudexa iz hladilnika.
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmije, tahikardija, palpitacije redki zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Slovenian: V študiji V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji s Trudexo; to se je ohranilo do 104. tedna.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Italian: COME USARE TRUDEXA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
Italian: Reazione avversa
Slovenian: Neželena reakcija
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Slovenian: Tabela 7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Italian: LIMPIDO NELLA SIRINGA
Slovenian: BISTRA TEKOČINA V BRIZGI
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele desetih preskušanj (I-IX in CHARM) in potekajoče nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 2 leti s 4843 bolniki in prek 13000 bolnik-leti zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 13,6 na 1000 bolnik-let.
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Slovenian: 2. teden 12. teden
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Slovenian: BASDAIb 50
Italian: Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con TRUDEXA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con TRUDEXA può essere somministrata nuovamente.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati Trudexo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče Trudexo znova uvesti.
Italian: Nel corso di Studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih so ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Italian: Malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč, vključno s pljučno fibrozo
Italian: Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con TRUDEXA.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Italian: TRUDEXA/MTX
Slovenian: Trudexa/MT X
Italian: • Formicolio;
Slovenian: • mravljinčenje;
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, zardevanje, hematom redki zapora žilja, aortna stenoza, tromboflebitis, aortna anevrizma
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni s ščitnikom za iglo, za zdravniško in bolnišnično uporabo.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Italian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervallo di confidenza 95%b)
Slovenian: placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stata di 7,6 (4,7; 12,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 2,0 (0,5; 8,2) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo, z užlebljenim delom obrnjenim navzgor.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Italian: Valore pa
Slovenian: Vrednost pa
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con TRUDEXA nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica ha manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di TRUDEXA.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg Trudexe na 0.teden, ki mu sledi 40 mg Trudexe 2. teden, med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Italian: ND ND ND 24,0%
Slovenian: NP 24,0% 58,9%
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Italian: o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento rotatorio.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Italian: • Tosse;
Slovenian: • glavkom;
Italian: Allo Studio III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide di grado moderato-severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intollerante al metotressato) a settimana.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Italian: TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Italian: • febbre.
Slovenian: • pljučna bolezen.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (ovvero febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo Trudexe pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Italian: Indice di Erosione Indice JSNd ametotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e TRUDEXA.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in Trudexo cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem s Trudexo in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Italian: La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Italian: TRUDEXA deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
Italian: Mannitolo
Slovenian: OKENCE
Italian: Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il contatto con la guaina interna.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Italian: Malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica)
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis)
Italian: Disturbi vascolari
Slovenian: OZNAČITEV NA BRIZGI
Italian: • malattia polmonare
Slovenian: • bolezni ščitnice
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Slovenian: 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Italian: Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing e in studi clinici di fase IV
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Italian: • Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Italian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
Slovenian: Trudexo je treba injicirati toliko časa, kolikor vam je naročil zdravnik.