FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité d'AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic, este de 20-25 UI/kg corp.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre Lorsque ATryn est utilisé avec de l'Héparine (médicament anticoagulant), ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement.
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
French: Glycine
Romanian: EXP
French: Des mesures fréquentes de l'activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en début de traitement et juste après l'intervention
Romanian: Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
French: Par la suite,
Romanian: NN:
French: La première perfusion dure 15 minutes.
Romanian: Prima perfuzie durează 15 minute.
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Romanian: ATryn a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre ATryn.
French: ATryn est un agent anticoagulant.
Romanian: ATryn este un anticoagulant.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn?
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete, citiți prospectul.
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat ATryn?
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
Romanian: În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
Romanian: În plus, ATryn a fost utilizat la cinci pacienți care au primit medicamentul în timpul unei operații chirurgicale în cadrul unui „program de uz compasional" (un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte ca acesta să fie autorizat).
French: Il contient le principe actif antithrombine alpha.
Romanian: Conține substanța activă antitrombină alfa.
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în oricare stat membru al Uniunii Europene (UE), compania va introduce și programe prin care să se asigure că medicii pot raporta date despre pacienții pe care îi tratează și pot monitoriza producerea de anticorpi împotriva ATryn.
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost tratați în timpul studiului, deoarece deficiența congenitală de antitrombină este rară - se estimează că doar aproximativ o persoană din 3 000 - 5 000 are această afecțiune.
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
Romanian: Nu s-au obținut însă suficiente informații pentru a identifica cea mai potrivită doză pentru utilizarea în timpul nașterii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atryn, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Romanian: Totuși, această reacție nu a fost încă observată la pacienții tratați cu ATryn.
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
Romanian: Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (TVP, formarea de cheaguri de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) în următoarele 30 de zile după tratament.
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Romanian: CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
Romanian: Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
Romanian: ATryn este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteine sau lapte de capră.
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
Romanian: În cadrul programului de uz compasional, nu s-a observat niciun cheag de sânge la pacienții care au primit ATryn.
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Romanian: Compania care produce ATryn a furnizat agenției rezultatele unui studiu care a evaluat utilizarea ATryn în timpul nașterii la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină și va depune o cerere pentru a adăuga la autorizația de punere pe piață a medicamentului și tratamentul în timpul nașterii.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
Romanian: Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
French: Comment ATryn agit-il?
Romanian: Cum acționează ATryn?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre ATryn?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ATryn.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ATryn?
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Romanian: Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină au niveluri scăzute de antitrombină în sânge și au deci un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Romanian: Rezultatele coroborate susțin eficacitatea ATryn în prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții supuși unei operații chirurgicale.
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ATryn pe parcursul studiilor?
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Romanian: Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât și de la nivelul activității antitrombinei.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Romanian: ATryn corectează deficiența de antitrombină și controlează temporar problema de coagulare.
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Romanian: ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină" (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
Romanian: Se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, cu rolul de a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri de sânge.
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Romanian: Tratamentul cu ATryn trebuie inițiat numai sub supravegherea de medici cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină.
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Romanian: În mod normal, ATryn se administrează împreună cu heparină (alt medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge).
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Romanian: ATryn este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn, care trebuie respectate de personalul
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ATryn, valabilă pe întreg teritoriul
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Romanian: 10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: Douleurs abdominales hautes,
Romanian: Erupţii cutanate,
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 1.
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
French: - vous avez une infection.
Romanian: - aveţi o infecţie.
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Romanian: Cu toate acestea, influenţa acestora rămâne limitată (≤31%).
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Romanian: Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Romanian: Vârsta medie a populaţiei din studiu a fost de 37,9 ani.
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 4.
French: Procédure d'élimination accélérée
Romanian: Procedura de eliminare accelerată
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode alternative de contracepţie.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Romanian: Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
French: Colestyramine ou charbon actif
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul programat.
French: Autres sources d'information
Romanian: Alte surse de informații
French: Mécanisme d´action
Romanian: Mecanism de acţiune
French: Avant le traitement
Romanian: Înainte de tratament
French: Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Romanian: AUBAGIO se administrează pe cale orală.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Romanian: Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe învelişul protector şi pe pliant după „EXP".
French: Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Romanian: Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Romanian: Aceste creşteri au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a acestor asocieri în tratamentul sclerozei multiple nu a fost stabilită.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Romanian: Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea AUBAGIO din organismul dumneavoastră.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Romanian: Animalele sunt mai sensibile decât oamenii la efectele farmacologice ale teriflunomidei şi, prin urmare, la toxicitatea acesteia.