FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Efectul acelor agenţi anticonvulsivanţi în farmacocinetica busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX {doosje met 8 injectieflacons van 10 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CU CHENAR ALBASTRU {Cutie conţinând 8 flacoane a 10ml)
Dutch: Hoe ziet Busilvex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Hipoplazie a dinţilor*
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Asthenie Oedeem Pijn
Romanian: Astenie Edem Durere
Dutch: Pulmonaire bloeding
Romanian: Hemoragie pulmonară
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
Romanian: Busulfan este metabolizat prin conjugare cu glutation (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
Dutch: Hematurie Matige nierinsufficiëntie
Romanian: Hematurie Insuficienţă renală moderată
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Romanian: Valoarea mediană până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autogen,
Dutch: Atriumfibrillatie
Romanian: Fibrilaţie atrială
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Romanian: AVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (fatală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met Busilvex verbandhoudende bijwerkingen.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMCBUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109 /l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autogen (OMC-BUS 3).
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 C - 8 C)
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Romanian: Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Romanian: Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Romanian: La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Dutch: Busilvex dient niet samen met een andere intraveneuze oplossing in een infuus toegediend te worden.
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie intravenoasă.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Dutch: PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
Romanian: PROCEDURA DE ELIMINARE CORECTĂ
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Romanian: Toxicităţile severe implicând sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate ca fiind consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine:
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabină:
Dutch: EXP De bijsluiter lezen voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Romanian: EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.
Dutch: Voeding en stofwisseling: lage natriumspiegel in het bloed.
Romanian: Nutriţie : valori scăzute ale sodiului în sânge.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: 7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Dutch: Hypoxie
Romanian: Hipoxie
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
Romanian: Pacienţi obezi La adulţi
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Romanian: Renale : creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Romanian: Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Dutch: Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: Busilvex, ca şi busulfan, nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
Dutch: Een HVOD is na de transplantatie een bekende potentiële complicatie van een voorbereidende behandeling.
Romanian: Afecţiunea veno-obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Dutch: - het berekende volume Busilvex dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busilvex din fiolă.
Dutch: Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels.
Romanian: Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Romanian: Busilvex trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen bij combinatie van busulfan met fluconazol (antischimmelmiddel).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Romanian: Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Dutch: Hoofdpijn
Romanian: Durere
Dutch: Huid: Afwijkend gekleurde huid, roodheid van de huid, vervellen van de huid.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
Romanian: Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemia
Dutch: Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
Romanian: Cardiace : modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii.
Dutch: Busulfan is waarschijnlijk leukemogeen.
Romanian: Busulfan se consideră a fi leucemogen.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse, uitgevoerd op 102 patiënten, is een lage inter-(CV=21%) en intra-(CV=12%) patiëntvariabiliteit van de blootstelling aan busulfan gemeten.
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate prin analiza farmacocinetică realizată la 102 pacienţi.
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree Stomatitis
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van het conditioneringsregime en werden dus niet beschouwd als bijwerkingen.
Romanian: Efectele terapeutice dorite în aceste scheme de tratament pregătitoare au fost mielosupresia şi imunosupresia, aşadar acestea nu au fost considerate reacţii adverse.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 C).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan şi furnizează 0,5 mg/ml busulfan după diluare
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Dutch: Epileptische aanvallen Encefalopatie Cerebrale bloeding
Romanian: Convulsii Encefalopatie Hemoragie cerebrală
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Romanian: La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Dutch: busulfan in combinatie met ander geneesmiddel als voorbereidende behandeling voor HCT zijn gezien na beoordeling van de literatuur, en er zijn de gevallen die teruggevonden werden in de veiligheidsdatabank van het bedrijf.
Romanian: Cazurile de MAT după administrarea IV de doze mari de busulfan în asociere cu alte medicamente, ca tratament de condiţionare anterior TCH, au fost examinate după consultarea literaturii de specialitate, iar acestea au fost preluate din baza de date a companiei privind siguranţa.
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Romanian: Agitaţie Stare confuză Halucinaţii
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Romanian: Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Romanian: Piele : erupţii, mâncărimi, căderea părului.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide Bij volwassenen
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida Adulţi
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Romanian: Infecţii şi infestări:
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB)
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabina (FB)
Dutch: De MAH van Busilvex® heeft geantwoord op de vraag van "trombotische microangiopathie" (TMA)
Romanian: DAPP al Busilvex a răspuns la problema „Microangiopatie trombotică" (MAT) după transplantul celulelor hematopoietice (TCH), solicitată ca informaţii suplimentare.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Busilvex trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
Romanian: Greutate crescută
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat mielodepresie marcată.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons van 10 ml 60 mg per injectieflacon
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Busilvex-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Romanian: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Dutch: Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
Romanian: Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
Romanian: .Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă:
Dutch: De aan de behandeling gerelateerde mortaliteit/non-recidive mortaliteit (TRM/NRM) gemeld tot 100 dagen na transplantatie werd ook onderzocht door middel van een evaluatie van gepubliceerde gegevens uit klinische studies en werd beschouwd als overlijden mogelijk te wijten aan secundaire bijwerkingen na HPCT en niet gerelateerd aan de recidive/progressie van de onderliggende hematologische maligniteiten.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busilvex van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Romanian: Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Romanian: La 15% dintre pacienţi s-a semnalat hepatotoxicitate.
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Dutch: AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) Bij volwassenen
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabina (FB) Adulţi
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan Bij volwassenen
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Adulţi
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici un efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului la administrarea de busulfan pe cale intravenoasă la pacienţi cu vârste peste 60 de ani.
Dutch: Busilvex dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Romanian: Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex.
Dutch: Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg.
Romanian: Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.
Dutch: De effecten van nierstoornissen op de beschikbaarheid van intraveneuze busulfan zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Romanian: Nu s-a raportat nici rejet primar de grefă, nici rejet secundar de grefă.
Dutch: = A ml te verdunnen Busilvex
Romanian: = A ml de Busilvex de solvent
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {10 ml type I glazen injectieflacon}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie orale en intraveneuze doses busulfan werden toegediend van respectievelijk 1 mg/kg en 0,8 mg/kg, werden vergelijkbare plasmaconcentraties gemeten.
Romanian: S-a observat o expunere sanguină similară atunci când s-au comparat concentraţia plasmatică la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în cantitate de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Romanian: Busilvex împreună cu alte medicamente:
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}:
Dutch: Cataract Verdunning van de cornea Aandoeningen van de lens***
Romanian: Cataractă Subţiere a corneei Modificări ale cristalinului***
Dutch: Tachycardie
Romanian: Cefalee
Dutch: Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
Romanian: Gastrointestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Dutch: Lever: vergrote lever, geelzucht, blokkering van een leverader.
Romanian: Hepatice : ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie SKP rubriek 4.2)
Romanian: D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)