FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Danish: Cytokin release syndrom Serumsygdom
Croatian: preosjetljivost sindrom otpuštanja citokina serumska bolest
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Croatian: Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Danish: Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: • Hvis blodtrykket (BP) forbliver stabilt i mindst 2 timer, genoptages
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Danish: GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Danish: Tabel 5 opsummerer bivirkninger indberettet i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) af dinutuximab hos patienter (N=984) med højrisiko-neuroblastom.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Danish: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 2 og 4
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Danish: • Hvis det tolereres uden forværring af symptomerne, administreres dinutuximab ved 1,75 mg/m2/t i de efterfølgende behandlingsforløb.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, som krævede akut intervention, herunder blodtryksunderstøttelse, bronkodilatorterapi, kortikosteroider, nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller permanent seponering af Unituxin, omfattede ansigts- og øvre lufvejsødem, dyspnø, bronkospasme, stridor, urticaria og hypotension.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Danish: Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Danish: Smerte Grad 4
Croatian: Bol 4. stupnja
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - vægttab, vægtstigning - kulderystelser
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine - zimica - glavobolja
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
Danish: Den samlede langtidsoverlevelse blev evalueret med 5 års opfølgning efter EFS-analysen og viste fortsat en overlevelsesfordel for patienter, der fik dinutuximab-immunterapi, sammenlignet med dem, der fik isotretinoin alene.
Croatian: Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Danish: Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Croatian: • Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Croatian: • Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Efter symptomophør
Croatian: Po povlačenju simptoma
Danish: Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Danish: • Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Unituxin
Croatian: Drugi lijekovi i Unituxin
Danish: Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: - atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) - en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne symptomer kan inkludere influenzalignende symptomer, der ikke forsvinder, forvirring, sløvhed, nedsat appetit eller mørk urin.
Croatian: - atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
Danish: Grad 3 eller 4 Symptomdebut
Croatian: 3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Danish: Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Danish: Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Danish: Hvad er Unituxin?
Croatian: Što je Unituxin
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Danish: Du må ikke få Unituxin, hvis - du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2 med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Danish: • Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na 1,75 mg/m2/sat.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Danish: ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Danish: Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Danish: • Giv understøttende behandling (se pkt.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere (vidjeti dio 4.4.)