FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla aksitinibihoidosta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa hypotyreoosia raportoitiin 24,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa hypotyreóza hlásila u 24,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehdyissä aksitinibin monoterapiatutkimuksissa 1,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoimintaa).
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca)
Finnish: • valkuaisaineita virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
Slovak: Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Finnish: INLYTA (N = 194) mediaani 4,8 kuukautta
Slovak: (N=361) medián 6,8 mesiaca sorafenib (N=362) medián 4,7 mesiaca miera rizika =
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien tutkimuspotilaiden systeeminen altistus aksitinibille oli noin kaksinkertainen verrattuna tutkimuspotilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Finnish: • elimistön kuivuminen (nestehukka)
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Finnish: • laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie dávky boli súbežné zvýšenia hladín ALT (12-násobok ULN) a bilirubínu (2,3-násobok ULN), považované za hepatotoxicitu súvisiacu s liekom, pozorované u 1 pacienta, ktorý užíval axitinib v úvodnej dávke 20 mg dvakrát denne (4-násobok odporúčanej úvodnej dávky).
Finnish: Lääkärin tulee seurata sinua sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta säännöllisesti koko aksitinibihoidon ajan.
Slovak: Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa ruoansulatuskanavan perforaatiota ja fistelimuodostusta raportoitiin 1,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
Finnish: Jos potilaalla on posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän oireita tai löydöksiä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava pysyvästi.
Slovak: U pacientov s prejavmi alebo príznakmi PRES prechodne prerušte alebo definitívne ukončite liečbu axitinibom.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, liečba axitinibom sa má prerušiť.
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Finnish: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Finnish: Inlyta aksitinibi
Slovak: Inlyta axitinib
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Inlyta povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miten Inlytaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Inlyta skúmaný?
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Finnish: Lisätietoja Inlyta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Finnish: Mitä Inlyta on?
Slovak: Inlyta?
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Finnish: --1 Elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI:
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
Finnish: * PFU - pesäkettä muodostavaa yksikköä.
Slovak: * PFU - plak formujúce jednotky
Finnish: Älä käytä kemiallisia desinfektioaineita.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Slovak: Kód ATCvet: QI01AD
Finnish: Rokote on nyt käyttövalmis.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa tai jääkylmässä vedessä.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej alebo v ľadovo studenej vode.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Finnish: 800 ml
Slovak: 400 ml 800 ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT HVT/ILT-138
Slovak: HVT/ILT-138
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Slovak: Príprava vakcíny:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/07/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/07/215
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Innovax-ILT
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax-ILT
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu sauvaan kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Slovak: (Počet dávok v ampuli je vyznačený na farbne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Finnish: Poista ruisku ja kääntele pussia (6-8 kertaa) sekoittaaksesi rokotteen.
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
Finnish: Steriloi rokotusvälineet joko keittämällä niitä vedessä 20 minuuttia tai autoklavoimalla (15 minuuttia 121 °C).
Slovak: Dezinfikovať vakcinačné zariadenie varom 20 minút alebo autoklávovaním (15 minút pri 121°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zamrazené v tekutom dusíku (-196°C).
Finnish: Kana.
Slovak: Kurčatá.
Finnish: Jos jäätynyttä suspensiota on ampullin kärjessä, tämä viittaa siihen, että suspensio on sulanut, eikä sitä tällaisessa tilanteessa saa käyttää.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis Rismavacvalmistetta ja tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Nobilis Rismavac a riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" For animal treatment only.
Slovak: For animal treatment only.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem liekov uvedených vyššie.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä sauvasta).
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Finnish: Liuotin: kirkas, punainen neste.
Slovak: Riedidlo: číry, červený roztok.
Finnish: Annostus: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) yhden päivän ikäiselle kananpojalle.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml subkutánne pre jednodenné kurča.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Innovax-ILT -rokote voidaan sekoittaa samaan liuottimeen ja antaa samanaikaisesti Nobilis Rismavac -rokotteen kanssa maissa, joissa rokotteella on myyntilupa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto Innovax-ILT môže byť miešaný v rovnakom riedidle a podaný spoločne s Nobilis Rismavac v členských štátoch, kde je táto vakcína registrovaná.
Finnish: Kun tätä valmistetta käytetään yhteiskäytössä Nobilis Rismavac -valmisteen kanssa, molemmat rokotteet tulee sekoittaa samaan liuotinpussiin edellä mainitulla tavalla (400 ml liuotinta molempien rokotteiden 2000 solususpensioannosta kohti tai 800 ml liuotinta molempien rokotteiden 4000 solususpensioannosta kohti.
Slovak: Ak je liek miešaný s Nobilis Rismavac, oba lieky majú byť rozpustené v rovnakom vaku s riedidlom rovnakým spôsobom (400 ml riedidla na každých 2000 dávok oboch liekov alebo 800 ml riedidla na každých 4 000 dávok oboch liekov).
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Slovak: Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit, jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Slovak: - Ampule zo skla typu I obsahujúce 2 000 alebo 4 000 dávok.
Finnish: Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
Finnish: ILT: 60 viikkoa, MD: koko alttiusaika.
Slovak: Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä yhden päivän ikäisiä kananpoikia.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé jednodňové kurčatá.
Finnish: Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Innovax-ILT môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Jotta asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista voidaan varmistua, ampullit on sijoitettu nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön ylösalaisin.
Slovak: Pre overenie správneho skladovania a prepravy sú ampule v kontajneri s tekutým dusíkom umiestnené hore dnom.
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Slovak: Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podaniu správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
Finnish: Suspensio: murrettu punainen tai punainen suspensio.
Slovak: Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.
Finnish: Säilytysolosuhteiden seuranta:
Slovak: Kontrola správneho skladovania:
Finnish: Käytä 400 ml liuotinta jokaista 2000 solususpensioannosta kohden tai 800 ml liuotinta jokaista 4000 solususpensioannosta kohden.
Slovak: Použiť 400 ml riedidla na každých 2 000 dávok bunkovej suspenzie alebo 800 ml riedidla na každých 4 000 dávok bunkovej suspenzie.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 2 hodiny pri teplote do 25°C.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta.
Slovak: Nástup imunity: ILT: 4 týždne,
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánne do krku.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Finnish: Ole huolellinen, jotta suspensio ei joudu kosketuksiin käsien, silmien tai vaatteiden kanssa.
Slovak: Postarať sa o zamedzenie kontaminácie rúk, očí a odevu suspenziou.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Finnish: Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Slovak: Ampulu osušiť, potom odlomiť hrdlo ampule a ihneď postupovať podľa popisu nižšie.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen huoneesta.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá v liahni.