FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Maltese: 1  15.8; punteġġ ta' devjazzjoni standard tat-tul (SDS): -6.9  1.8; veloċità tat-tul (ċm/sena): 2.6  1.7; SDS tal-veloċità tat-tul: -3.4  1.6;
Slovak: Tráviaca sústava
Maltese: Sistema diġestiva
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Maltese: Pazjenti kienu reġistrati fl-istudji fuq bażi ta' statura qasira estrema, rati ta' żvilupp baxxi, konċentrazzjonijiet baxxi ta' IGF-1 fis-serum, u tnixxija normali ta' GH. Tlieta u tmenin (83) minn 92 pazjent ma kinux ħadu INCRELEX qabel fil-linja bażi u 81 kienu temmew mill-inqas sena ta' kura b'INCRELEX.
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Slovak: SDS pre výšku
Maltese: SDS tat-Tul
Slovak: Obr. č. 1:
Maltese: Figura 6:
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra (b'total ta' madwar 300 pazjent) 8% tal-pazjenti rrappurtaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika.
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Maltese: Razza L-ebda informazzjoni disponibbli.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: • dostatok GH a
Maltese: • suffiċjenza ta' GH
Slovak: PRÍLOHA II.
Maltese: ANNESS II
Slovak: (SD)
Maltese: SC
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra ta' total ta' madwar 300 pazjent, kien hemm rapporti ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika għal 8% mill-pazjenti.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Maltese: Dożi ta' mecasermin mogħtija taħt il-ġilda, ġeneralment ivarjaw minn 60 sa 120 g/kg mogħtija darbtejn kuljum (BID), kienu mogħtija lil 92 suġġett pedjatriku b'IGFD Primarja severa.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Slovak: INCRELEX
Maltese: Treddigħ
Slovak: H-1133
Maltese: H01AC03
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Slovak: Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími:
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Maltese: Parti mill-effetti metaboliċi ta' IGF-1 huma diretti li jistumulaw it-teħid ta' glukows, aċidi grassi, u aċidi amminiċi sabiex il-metaboliżmu jsostni lit-tessuti li jkunu qegħdin jikbru.
Slovak: Ipsen EΠΕ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Maltese: Tossiċità riproduttiva fil-firien u fil-fniek kienu studjati wara applikazzjoni ġol-vina iżda mhux wara applikazzjoni taħt il-ġilda (ir-rotta klinika normali).
Slovak: Papiloedém
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Increlex mekasermín
Maltese: Increlex mekasermina
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Slovak: Čo je liek Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Slovak: Makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Slovak: ATC kód: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Slovak: (-nekonečno, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Slovak: (-nekonečno, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Absolútna biodostupnosť je vyššia ako 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Slovak: Wicklow Írsko
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Slovak: Iné lieky a Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Slovak: Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Slovak: (2-stranný 95% interval spoľahlivosti (CI))
Maltese: (2-sided 95% CI)
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov pioglitazónu sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Slovak: Takeda Polska Sp. z o.o.
Maltese: Takeda Polska Sp. z o.o tel.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Stearan horečnatý Laktóza, monohydrát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovak: Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Slovak: Väzba alogliptínu na plazmatické bielkoviny je 20 - 30 %.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Slovak: * Štatisticky preukázaná neinferiorita a superiorita
Maltese: * Noninferjorità u superjorità murija statistikament †
Slovak: Výskyt edémov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Slovak: Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu bolo 76 % celkovej rádioaktivity eliminovaných v moči a 13
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Slovak: V štúdiách in vitro sa alogliptín nepreukázal ako inhibítor týchto obličkových transportérov; OAT1, OAT3 a OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Slovak: Filmový obal
Maltese: Żieda fil-piż
Slovak: Vosk karnaubský
Maltese: Carnauba wax
Slovak: Vek, pohlavie, etnicita, telesná hmotnosť
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Slovak: Incresync obsahuje laktózu
Maltese: Incresync fih lactose
Slovak: • v kombinácii s metformínom (t.
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)
Slovak: Glycerol monooleát
Maltese: Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
Slovak: Výsledky štúdií alogliptínu s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Maltese: L-(S)-enantiomer ma jistax jiġi osservat f'dożi terapewtiċi.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, anafylaktické reakcie a angioedém sú závažné reakcie a pripisujú sa alogliptínovej zložke Incresyncu (pozri časť 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: - Alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o slabej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Slovak: 0,001 vo všetkých časových bodoch).
Maltese: 001 fil-punti kollha taż-żmien).
Slovak: Edém bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhšie ako jeden rok.
Maltese: L-edima kienet irrappurtata f'6-9% tal-pazjenti kkurati bi pioglitazone fuq medda ta' sena fi studji kliniċi kkontrollati.
Slovak: Možné účinky iných liekov na alogliptín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alogliptin
Slovak: Pri prvej návšteve mali pacienti stredný vek 61 rokov, stredné trvanie diabetu 9,2 roka a strednú hladinu HbA1c 8,0
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Slovak: Kombinácia alogliptínu s inými antidiabetikami
Maltese: Kombinazzjoni ta' alogliptin ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi oħra
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že alogliptín nezvýšil riziko udalostí MACE v porovnaní s placebom [pomer rizika: 0,96; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,16].
Maltese: L-istudju wera li alogliptin ma żiedx r-riskju li wieħed ikollu MACE meta mqabbel mal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu: 0.96; Intervall ta' Kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.16].
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Slovak: U ľudí sa nepreukázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií Alogliptín Pioglitazón Incresync
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Pioglitazone Incresync
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Slovak: Eliminácia Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Slovak: - ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Slovak: Oxid železitý čierny (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vyvolania akútnej pankreatitídy.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li jiżviluppa pankreatite akuta.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni tas-cytochrome prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Slovak: (1-stranný interval spoľahlivosti (CI))
Maltese: (1-sided CI)
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, impedituri għal enzima li tikkonverti angiotensin (ACE-angiotensin-converting-enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Slovak: Interakcie so substrátmi izoforiem CYP 450 sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhumiex mistennija u ma ġewx osservati.
Slovak: Štúdie in vitro dokázali, že alogliptín mierne indukuje CYP3A4, avšak v štúdiách in vivo sa jeho indukovanie CYP3A4 nedokázalo.
Maltese: Studji in vitro wrew li alogliptin hu induttur ħafif ta' CYP3A4 iżda ma ntweriex li alogliptin jinduċi CYP3A4 fi studji in vivo.
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Maltese: Punt Finali Primarju Kompost [L-Ewwel Avveniment ta' Mewt CV, MI Mhux Fatali u Puplesija Mhux Fatali]
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovak: Alogliptín nebol genotoxický v štandardnom rade in vitro a in vivo štúdií genotoxicity.
Maltese: Alogliptin ma kienx ġenotossiku f'sensiela standard ta' studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija komuni komuni
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva mhux magħruf reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi mhux magħruf
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Maltese: L-esponiment totali u massimu għal alogliptin żdiedu proporzjonalment f'dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda ta' dożi terapewtiċi).
Slovak: Súčasťou liečby diabetu je kontrola diéty.
Maltese: Parti mill-kura ta' dijabete hija l-kontroll tad-dieta.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Maltese: Il-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL - no-observed-adverse-effect level) fl-istudji dwar tossiċità b'doża ripetuta fil-firien u l-klieb għal tul ta' sa 26 u 39 ġimgħa, rispettivament, ipproduċa marġni ta' esponiment li kienu madwar 147 u 227 darba, rispettivament, tal-esponiment fil-bniedem fid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).