FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onglyza e contenuto della confezione
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
German: Alu/Alu-Blisterpackung.
Italian: Blister Alu/Alu.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che assume per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Onglyza e a cosa serve
German: Eine Dosisanpassung, die sich allein auf das Alter bezieht, wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder: 37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
Italian: Inibitori della dipeptidil peptidasi4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Onglyza non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Italian: La riduzione in FPG è stata leggermente minore nel gruppo saxagliptin e ci sono state più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sui criteri FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Onglyza, la prenda appena se ne ricorda.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Non deve prendere Onglyza se è in gravidanza.
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Italian: Solamente nella terapia di associazione iniziale.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Onglyza passi nel latte materno.
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Italian: gli eventi accumulati costantemente nel tempo e il numero di eventi per Onglyza e placebo non sono variati particolarmente nel tempo.
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
German: Onglyza enthält Lactose
Italian: Onglyza contiene lattosio
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
German: Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Italian: Se del caso, si ricordi di assumere anche gli altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine
Italian: • se ha diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con il tasso di filtrazione glomerulare stimato.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP4.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Italian: • Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Italian: Lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Italian: significatività non valutata.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Italian: • Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: Onglyza non è raccomandato per i bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un adattamento del dosaggio di Onglyza sulla base della sola età.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Italian: In questo studio, il 98,2% dei pazienti ha ricevuto altri trattamenti antiiperglicemici (il 75,3% insulina e il 31,2% antiiperglicemici orali; alcuni ricevevano entrambi).
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Italian: I risultati di questi studi sono stati confermati con due successivi studi regionali (Asiatici) di 24 settimane in monoterapia comparando saxagliptin 5 mg con il placebo.
German: Die Zeit, die Saxagliptin benötigt, um Cmax zu erreichen (tmax), war mit Nahrungsaufnahme um ungefähr 0,5 Stunden im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand verlängert.
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, comunque cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Italian: Endpoint primario combinato: MACE Endpoint secondario combinato: MACE plus Mortalità per qualunque causa
German: Die Hemmung der DPP-4-Aktivität im Plasma durch Saxagliptin für mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung am aktiven Zentrum zurückzuführen.
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica dei DPP4 con saxagliptin, per almeno 24 ore dalla somministrazione orale, è dovuta all'elevata potenza, all'alta affinità, e al prolungato legame al sito attivo.
German: Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen, beobachtet.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno prodotto segni di palese tossicità.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Italian: Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.
German: Als Hypoglykämie-Ereignisse wurden alle Berichte über eine Hypoglykämie gewertet; eine gleichzeitige Glucose-Messung war nicht erforderlich.
Italian: Le reazioni avverse di ipoglicemia sono basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia; non è stata richiesta una simultanea misurazione del glucosio.
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Italian: Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilità di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Italian: Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina.
German: Für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich.
Italian: Nei pazienti con GFR < 45 mL/min , la dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno.
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ‘antidiabetici orali'.
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
German: Diese wirken, indem sie helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Italian: Questi farmaci agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel suo sangue.
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento una volta al giorno con saxagliptin ha fornito un miglioramento significativo della HbA1c (vedere Tabella2).
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
German: Da die Dosis, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con Onglyza 5mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
Italian: Il medico può prescriverle Onglyza da solo o insieme ad insulina o ad altri farmaci antidiabetici.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Italian: Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
German: Placebogruppe erhielt eine Auftitration von Glibenclamid von 7,5 auf 15 mg Tagesgesamtdosis.
Italian: Il gruppo placebo ha avuto una titolazione di glibenclamide da 7,5 a 15 mg sulla dose totale giornaliera.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Italian: Questo l'aiuterà a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 4).
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1% nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6% nel gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 4).
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Italian: Dato che aumenti di questa grandezza non sono clinicamente rilevanti, non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Italian: L'incidenza di eventi ipoglicemici confermati è stata un po' più alta nel gruppo saxagliptin (9,4%) rispetto al gruppo placebo (4,7%) sebbene il numero di soggetti con qualsiasi evento ipoglicemico non differi tra i due gruppi di trattamento.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia Le sulfaniluree e l'insulina sono note per causare ipoglicemia.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
Italian: Il grado di danno renale non ha toccato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Italian: Miglioramenti nella HbA1c in seguito a trattamento con saxagliptin 2,5 mg sono stati mantenuti fino alla Settimana 52, comunque il numero dei pazienti che hanno completato le 52 settimane senza modifiche agli altri trattamenti antiiperglicemici è stata bassa (26 soggetti nel gruppo saxagliptin verso 34 soggetti nel gruppo placebo).
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Italian: Se prende più Onglyza di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onglyza in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
Italian: Osservazioni correlate al sistema immunitario di minima, non progressiva, iperplasia linfoide nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze sono state riportate in tutte le specie ad esposizioni 7 volte l'RHD.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in corso l'allattamento o sta pianificando di allattare.
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Italian: Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici .