FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Czech: Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Czech: Mohou ho používat dospělí či děti starší 6 let.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Czech: EMA/HMPC/313692/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá pro svá semena využívaná k léčebným účelům.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Czech: Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Czech: Jestliže zácpa do 3 dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití“ těchto přípravků.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého je obecný název pro semena rostliny Plantago ovata Forssk.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého používat.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Czech: Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Czech: Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání.
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány?
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha).
English: Other information about ispaghula seed medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno jitrocele vejčitého
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého se používá ve formě celých sušených semen nebo jako přípravky získané rozemletím semen na prášek.
English: What is ispaghula seed?
Czech: Co je semeno jitrocele vejčitého?
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého?
English: Ispaghula seed
Czech: Semeno jitrocele vejčitého
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého?
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
Czech: Jak působí semeno jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého?
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Czech: Účinnost semene jitrocele vejčitého na změkčování stolice je založena na projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Levetiracetam Teva levetiracetam
Czech: Levetiracetam Teva levetiracetamum
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu zůstává nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) nazývaný „synaptický vezikulární protein 2A“, který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Teva?
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je patrně dědičná).
English: This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: To pomáhá přípravku Levetiracetam Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2011.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Teva.
English: Other information about Levetiracetam Teva
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Teva
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva?
English: Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Levetiracetam Teva je „generikum“.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Teva převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva užívá samotně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
English: What is Levetiracetam Teva?
Czech: Co je Levetiracetam Teva?
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Teva, je léčivo k léčbě epilepsie.
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Teva se polykají a zapíjejí.
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Teva zkoumán?
English: How is Levetiracetam Teva used?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Teva používá?
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
English: What is Levetiracetam Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Teva používá?
English: How does Levetiracetam Teva work?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Teva působí?
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Czech: EU/1/19/1365/001
English: Bottle (glass)
Czech: Lahvička (skla)
English: 200 mg Capsule, hard
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
English: 100 capsules
Czech: 100 tobolek
English: Oral use
Czech: Cufence
English: 90 (3 x 30) tablets
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
English: These trials are briefly described below.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
English: • or increased CK-MB.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
English: Monitoring of laboratory values
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
English: 30 days
Czech: 30 dnů
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
English: Arterial procedures
Czech: Arteriální procedury