FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης DARZALEX, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών.
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Greek: - Βαθμού 3 (σοβαρή): Μόλις αποκατασταθούν τα συμπτώματα της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του ρυθμού με τον οποίον εμφανίστηκε η αντίδραση.
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ (100 mg/400 mg) (ΜΕ BLUE BOX)
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Greek: • Αντιισταμινικό (από στόματος ή ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη 25 έως 50 mg ή ισοδύναμο).
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Greek: Η πρωτεΐνη CD38 έχει πολλαπλές λειτουργίες, όπως διαμεσολαβούμενη από υποδοχείς προσκόλληση, μεταγωγή σημάτων και ενζυμική δράση.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευθείτε έναν ειδικό στην ηπατίτιδα, ως ενδείκνυται κλινικά.
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DARZALEX από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Greek: Μετά την τελευταία εβδομαδιαία έγχυση, η αύξηση της Cmax ήταν μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση, γεγονός που είναι σε συμφωνία με τη διαμεσολαβούμενη από το στόχο διάθεση του φαρμάκου.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσομοίωσης επιβεβαίωσαν ότι η χορήγηση της πρώτης δόσης διαιρεμένης και ολόκληρης παρέχουν παρόμοια φαρμακοκινητική, με εξαίρεση το προφίλ φαρμακοκινητικής την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Greek: Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR)
English: this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Greek: Αυτή είναι η τελική ημίσεια ζωή που μπορεί να αναμένεται κατά τον πλήρη κορεσμό της κάθαρσης μέσω σύνδεσης με το στόχο και επαναλαμβανόμενης χορήγησης δόσεων του daratumumab.
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ στο οποίο κυκλοφορεί το DARZALEX (daratumumab), όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν και να λάβουν αυτό το προϊόν, έχουν πρόσβαση στα /τους έχουν παρασχεθεί τα παρακάτω υλικά.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγήθηκε από στόματος στη δόση των 100 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των έξι κύκλων βορτεζομίμπης.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Greek: Οι γραμμικές μεικτές αναλύσεις PK-PD δεν κατέδειξαν μεγάλη αύξηση στο μέσο διάστημα QTcF (δηλ., μεγαλύτερη από 20 ms) στη Cmax του daratumumab.
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης/όγκος διάλυσης που χρησιμοποιήθηκε κατά την επανέναρξη ήταν εκείνος που χρησιμοποιήθηκε στην τελευταία έγχυση του DARZALEX πριν από την διακοπή λόγω ASCT.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Greek: - Δεδομένου ότι το DARZALEX δεν περιέχει συντηρητικό, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται εντός 15 ωρών (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) σε θερμοκρασία (15°C-25°C) και φωτισμό δωματίου.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας λόγω λοιμώξεων (1-4%) και τα περιστατικά θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν γενικά όχι συχνά και εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών των σχημάτων που περιείχαν DARZALEX και του σκέλους του δραστικού παράγοντα ελέγχου.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Greek: Αν εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε άλλα φάρμακα ή μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί η έγχυση.
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται καμία μείωση της δόσης του DARZALEX.
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Greek: Οι IRR που εμφανίστηκαν κατά την επανέναρξη του DARZALEX μετά την ASCT ήταν σε συμφωνία ως προς τα συμπτώματα και τη βαρύτητα (Βαθμός 3/4: <1%) με εκείνες που αναφέρθηκαν σε προηγούμενες μελέτες την Εβδομάδα 2 ή σε επόμενες εγχύσεις.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο ή στα ζώα για την αξιολόγηση του κινδύνου της χρήσης του daratumumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα των NK-κυττάρων δεν παρουσίασαν συσχέτιση με την κλινική ανταπόκριση.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις υποδηλώνουν ότι η CD38 μπορεί να παρουσιάζει κορεσμό σε υψηλότερες δόσεις, μετά από τις οποίες η επίδραση της κάθαρσης που επιτελείται μέσω σύνδεσης με το στόχο ελαχιστοποιείται και η κάθαρση του daratumumab προσεγγίζει τη γραμμική κάθαρση της ενδογενούς IgG1.
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσομοίωση της φαρμακοκινητικής του daratumumab για όλα τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα σε 1.309 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
English: Weeks 7 to 54
Greek: Εβδομάδες 7 έως 54
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε από κοινού αν το όφελος από το θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Greek: Αν ο ασθενής δεν εμφανίσει άλλα συμπτώματα IRR, μπορεί να ξαναρχίσει η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης με σταδιακές αυξήσεις και μεσοδιαστήματα κλινικά κατάλληλα, έως ένα μέγιστο ρυθμό 200 ml/ώρα (Πίνακας 5).
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Greek: Τρεις επιπλέον αναλύσεις PK πληθυσμού (Ανάλυση 2, Ανάλυση 3 και Ανάλυση 4) διενεργήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί καθυστέρηση της δόσης, προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη των κυτταροπενιών σε περίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Greek: - Υπολογίστε τη δόση (mg), το συνολικό όγκο (ml) του διαλύματος DARZALEX και τον αριθμό των φιαλιδίων DARZALEX που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Greek: Φαρμακευτικές αγωγές μετά την έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καθυστερημένων αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ως εξής:
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του DARZALEX (daratumumab) σε κάθε Κράτος-Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, τα οποία έχουν σαν στόχο την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με το Σημαντικό Διαπιστωμένο Κίνδυνο «Επίδραση στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος (έλασσον αντιγόνο) (Θετική Έμμεση Δοκιμασία Coombs)» και την παροχή οδηγιών όσον αφορά τη διαχείρισή του.
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Greek: Το daratumumab επήγαγε απόπτωση in vitro μετά από διαμεσολαβούμενη από Fc διασύνδεση.
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας να εμφανίσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλέπε «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DARZALEX» στην παράγραφο 3).
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Greek: Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί έλεγχος χρόνιας τοξικότητας.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φαρμακευτικών αγωγών μετά την έγχυση (π.χ., εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, βραχείας και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά) για ασθενείς με ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας για την αντιμετώπιση αναπνευστικών επιπλοκών, εφόσον εμφανιστούν (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Greek: Δεν επιτεύχθηκε η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (95% CI: 5,6 μήνες, μη εκτιμήσιμη).
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Greek: Το DARZALEX παρέχεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Greek: Η επίπτωση των διακοπών της έγχυσης λόγω αντιδράσεων ήταν 30%.
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Greek: Για ασθενείς με επιβεβαιωμένο θετικό ορολογικό έλεγχο για HBV, παρακολουθήστε για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με DARZALEX.
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το DARZALEX, βλέπε αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Greek: Συχνότητα Επίπτωση (%) Όλοι οι βαθμοί
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Greek: Αν απαιτείται επειγόντως μετάγγιση, μπορούν να χορηγηθούν μη διασταυρωμένα ως προς ABO/RhD-συμβατά RBC σύμφωνα με τις πρακτικές της τοπικής τράπεζας αίματος.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Greek: Το DARZALEX μπορεί να προκαλέσει σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), συμπεριλαμβανομένων και αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν IRR οποιουδήποτε Βαθμού, συνεχίστε την παρακολούθηση μετά την έγχυση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Greek: Στη Μελέτη MMY3006, ο αριθμός των συλλεγόμενων CD34+ κυττάρων ήταν αριθμητικά χαμηλότερος στο σκέλος D-VTd σε σύγκριση με το σκέλος VTd (Διάμεση τιμή: D-VTd: 6,3 x 10
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Greek: Στο τέλος της εβδομαδιαίας χορήγησης δόσεων για το συνιστώμενο σχήμα μονοθεραπείας και τη δόση των 16 mg/kg, η μέση (SD) τιμή Cmax στον ορό ήταν 915 (410,3) μικρογραμμάρια/ml, περίπου 2,9 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την τιμή μετά την πρώτη έγχυση.
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Greek: Από στόματος κορτικοστεροειδές (20 mg μεθυλπρεδνιζολόνη ή ισοδύναμη δόση ενός ενδιάμεσης δράσης ή μακράς δράσης κορτικοστεροειδούς σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα) θα πρέπει να χορηγείται τις πρώτες δύο ημέρες μετά από όλες τις εγχύσεις (ξεκινώντας την ημέρα μετά την έγχυση).
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Greek: Η έγχυση του DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί IRR οποιασδήποτε βαρύτητας και πρέπει να ξεκινά ιατρική αντιμετώπιση/υποστηρικτική θεραπεία για IRR, όπως απαιτείται.
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Greek: Οι σάκοι/περιέκτες έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυπροπυλένιο (PP), πολυαιθυλένιο (PE) ή μείγμα πολυολεφίνης (PP+PE).
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Greek: Η μέση (τυπική απόκλιση [SD]) εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή του daratumumab μετά την πρώτη δόση των 16 mg/kg ήταν 9 (4,3) ημέρες.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Greek: Στο Μέρος 2, συμμετέχοντες με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) έως την Ημέρα 100 μετά την μεταμόσχευση επανατυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε θεραπεία συντήρησης με daratumumab ή σε παρακολούθηση μόνο.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Greek: - Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με προσαρμοσμένο ρυθμιστή ροής και ενσωματωμένο εν σειρά, αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) (μέγεθος πόρων 0,22 ή 0,2 μικρόμετρα).
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1қ, η νεφρική απέκκριση και ο διαμεσολαβούμενος από ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου daratumumab δεν είναι πιθανό να αποτελούν μείζονες οδούς αποβολής.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν ορατά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του DARZALEX είναι 16 mg ανά kg σωματικού βάρους.
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Greek: Στην περίπτωση προγραμματισμένης μετάγγισης αίματος, θα πρέπει να ενημερώνονται τα κέντρα μετάγγισης σχετικά με την επίδραση αυτή στις έμμεσες δοκιμασίες αντισφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Greek: Για τη διευκόλυνση της χορήγησης, η πρώτη συνταγογραφημένη δόση των 16 mg/kg την Εβδομάδα 1 μπορεί να διαιρεθεί σε δύο συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 8 mg/kg την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 αντίστοιχα, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Greek: Το DARZALEX παρέχεται επίσης ως συσκευασία έναρξης που περιέχει 11 φιαλίδια: (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των εγχύσεων ήταν 4,2 ώρες για την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1, 4,2 ώρες για την Ημέρα 2 της Εβδομάδας 1 και 3,4 ώρες για τις επόμενες εγχύσεις.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης από πολυουρεθάνη (PU), πολυβουταδιένιο (PBD), PVC, PP ή PE.
English: If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
Greek: Αν ο ασθενής δεν εμφανίσει πρόσθετα συμπτώματα, μπορεί να ξαναρχίσει η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης με τις κατάλληλες σταδιακές αυξήσεις, στα κατάλληλα μεσοδιαστήματα (Πίνακας 5).
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Greek: Το DARZALEX είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Greek: Συνεπώς, οι παραλλαγές στα μεταβολικά ένζυμα του φαρμάκου δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αποβολή του daratumumab.
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Greek: Όταν διεκόπη η χορήγηση των δόσεων του DARZALEX στο πλαίσιο της ASCT (Μελέτη MMY3006) για διάμεσο διάστημα 3,75 μηνών (εύρος: 2,4, 6,9), κατά την επανέναρξη του DARZALEX η επίπτωση των IRR ήταν 11% στην πρώτη έγχυση μετά την ASCT.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Greek: Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
English: DARZALEX is for intravenous use.
Greek: Το DARZALEX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Greek: Παρακολουθείτε περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας τη γενική αίματος, σύμφωνα με τις συνταγογραφικές πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή των υποκείμενων θεραπειών.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Greek: - Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
English: For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Greek: Εάν εμφανιστεί IRR οποιουδήποτε βαθμού/οποιασδήποτε βαρύτητας, διακόψτε αμέσως την έγχυση του DARZALEX και αντιμετωπίστε τα συμπτώματα.
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Greek: Τριάντα τρία τοις εκατό (33%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 28% ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Greek: Με τη θεραπεία με daratumumab παρατηρήθηκαν μειωμένοι απόλυτοι αριθμοί και ποσοστά των συνολικών NK-κυττάρων (CD16+CD56+) και των ενεργοποιημένων (CD16+CD56
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Greek: Κάθε φιαλίδιο DARZALEX των 5 ml και των 20 ml περιέχει 0,4 mmol και 1,6 mmol (9,3 mg και 37,3 mg) νατρίου, αντίστοιχα.