FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) Soovitatav Ilarise annus Stilli tõvega (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA) patsientidele kehakaaluga 7,5 kg ja rohkem on 4 mg/kg (maksimaalselt kuni 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
Estonian: 89,3%-l täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest säilis ravivastus ilma ägenemisteta.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu fullnægjandi svörun, var svörunin viðvarandi, án bakslags hjá 89,3%.
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus kirjeldati trombotsüütide arvu (< LLN) langust 19 patsiendil (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Estonian: Kui patsientidel algannusega 4 mg/kg ei ole 7 päeva pärast ravi alustamist saavutatud kliinilist ravivastust, võib kaaluda kanakinumabi teise 4 mg/kg annuse manustamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá upphafsskammt sem er 4 mg/kg og fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir að meðferð hefst, má íhuga að gefa annan 4 mg/kg skammt af canakinumabi.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Ilarist süstimise teel manustada, leiate lõigust „Kasutamisjuhend" selle infolehe lõpus.
Icelandic: „Leiðbeiningar fyrir notkun" aftast í fylgiseðlinum.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevast.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Estonian: Tavaliselt tuleb enne elusvaktsiini tegemist oodata 3 kuu möödumist viimasest Ilarise süstest ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud.
Icelandic: Lifandi bóluefni á venjulega að gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu
Estonian: Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste sündroomide (cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS) raviks, sealhulgas:
Icelandic: - CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes - þetta er flokkur sjálfsbólgusjúkdóma meðal annars:
Estonian: - Laske avamata viaalil seista 10 minutit, et viaali sisu soojeneks toatemperatuurile.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Estonian: AUCss oli vanuserühmades 692, 615, 707 ja 742 mikrogrammi*d/ml vastavalt 2…3, 4…5, 6…11, ja 12…19 aastastel.
Icelandic: 2-3 ára, 615 µg*dag/ml í aldurshópnum 4-5 ára, 707 µg*dag/ml í aldurshópnum 6-11 ára og 742 µg*dag/ml í aldurshópnum 12-19 ára.
Estonian: 1 viaal.
Icelandic: 1 hettuglas.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset 150 mg annust olid keskmisel CAPS patsiendil (70 kg) Cmax ja AUCinf 15,9 mikrogrammi/ml ja 708 mikrogrammi*d/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUCinf, eftir stakan 150 mg skammt undir húð, hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi með CAPS (70 kg) voru 15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml.
Estonian: - Kui lahust ei kasutata kohe pärast valmistamist, tuleb seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir blöndun skal geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota hana innan 24 klukkustunda.
Estonian: Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) Kanakinumabi soovitatav annus kehakaaluga ≥ 7,5 kg Stilli tõvega (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) patsientidel on 4 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) manustatuna iga nelja nädala järel subkutaanse süstena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabifyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Estonian: Uuring G2305 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga 4-nädalane uuring hindamaks kanakinumabi lühiajalist kasu 84 patsiendil, kes olid randomiseeritud rühmadesse saama kanakinumabi ühekordset annust 4 mg/kg (kuni 300 mg) või platseebot.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Estonian: Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine Kui teil on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF või Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA), või te olete sellise seisundiga patsiendi hooldaja, võite Ilarist ise süstida pärast õige süstimistehnika õppimist.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi* (canakinumabum).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi*.
Estonian: Ärge soojendage ühelgi muul viisil.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Estonian: Üks kuu pärast sündi oli piima/seerumi suhe ≤0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Estonian: Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019 Muud teabeallikad
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6,2 päeva pärast süstimist.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Estonian: Nädal 12 (2 annust)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Estonian: Oodake 30 minutit (kui seda hoiti külmkapis)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Estonian: • Pese käed hoolikalt seebi ja veega.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Estonian: Esineda võib väike õhumull: see on normaalne.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Estonian: Pange valmis kõik vajalikud materjalid
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Estonian: Keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) algtase jäi vahemikku 13,0 kuni 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Estonian: - Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Estonian: 52,4c reSURFACE2 Patsientide arv PASI 75a (%)
Icelandic: 52,4c reSURFACE2 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Estonian: Inimeste puhul võivad esimestel päevadel pärast sünnitust kanduda antikehad vastsündinutele piima kaudu.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Estonian: Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Estonian: Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Estonian: DLQI skoor 0 või 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Estonian: Koostoimed tsütokroom p450-ga
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Estonian: Selle lühikese perioodi vältel ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Estonian: o ÄRGE puudutage veel sinist kolbi.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Estonian: Peske oma käed
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Estonian: Elukvaliteet / Patsientide poolt teatatud tulemused
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Estonian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Estonian: Kombineeritud 2b faasi ja 3. faasi analüüsis tekkisid 7,3% Ilumetri'ga ravitud patsientidest Ilumetri antikehad.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Estonian: - ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel läbi viidud ravimite koostoime uuringu tulemused näitavad, et tildrakizumabil ei olnud kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Estonian: **Need patsiendid viidi 28. nädalal üle platseebole.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Ent raviarst peab tagama patsientide asjakohase järelkontrolli.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Estonian: Ilumetri kasutamist ei ole uuritud antud patsientide populatsioonides.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Estonian: Enne süstlite kasutamist:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Estonian: Nädal 28 Nädal 52 Nädal 28 Nädal 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Estonian: Kõigist patsientidest 35,8% oli eelnevalt saanud fototeraapiat, 41,1% oli eelnevalt saanud tavapärast süsteemset ravi, 16,7% oli eelnevalt saanud bioloogilist naastulise psoriaasi ravi.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Estonian: Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Estonian: Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Estonian: † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Estonian: Need 355 platseebot saanud patsienti viidi seejärel üle tildrakizumabile.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri't, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Ilumetri võib suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri't kasutada lastel või noorukitel.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Estonian: - Toimeaine on tildrakizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tildrakizumab.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Estonian: Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Estonian: Kokku 15,4% uuringus osalenud patsientidel oli varem esinenud psoriaatiline artriit.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Estonian: • Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 90-kraadise nurga all.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Estonian: Ravi lõpetamist tuleks kaaluda patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Estonian: Uuringud hiire kasvajamudelites näitasid, et IL-23p19 selektiivne inhibeerimine ei suurenda kantserogeenset riski.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Estonian: Tildrakizumabil ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud, jaotusruumala (Vd) väärtusted on vahemikus 76,9 kuni 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Estonian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Icelandic: * Fjöldi gefinna skammta á eingöngu við tildrakizumab hópa.
Estonian: Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Estonian: Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Estonian: • Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Estonian: Andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) tildrakizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Estonian: - Teise süsti jaoks valige erinev koht.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Estonian: Lisateavet tildrakizumabi eritumise kohta vt lõik 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf tildrakizumabs í kafla 5.2.
Estonian: o Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: o Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Estonian: Teised hinnatavad tulemused hõlmasid patsientide osakaalu, kes saavutasid PASI 90, PASI 100, patsientide osakaalu kelle DLQI oli 0 või 1 ning efektiivsuse säilitamist kuni 52/64 nädalani.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Estonian: See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Estonian: Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi jätkatakse kauem kui 28 nädalat.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
Icelandic: 39,4c a Samsettur aðalendapunktur verkunar í viku
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, gastroenteriit, iiveldus, kõhulahtisus, valu süstekohas ja seljavalu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Ärge kasutage Ilumetri't:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Estonian: Nädal 28 Nädal 64 Nädal 28 Nädal 64
Icelandic: Vika 64 Vika 28
Estonian: Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.