FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
German: Die Daten für die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Cannabidiol ein Inhibitor der durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 und UGT2B7 induzierten Aktivität bei klinisch relevanten Konzentrationen ist.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
German: Der untersuchte NOAEL-Wert lag bei einer mütterlichen Plasmaexposition (AUC), die etwa 50-mal höher war als die erwartete Exposition beim Menschen von 20 mg/kg/Tag.
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
German: Hämatologische Anomalien
Spanish: Alteraciones hematológicas
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones de medicamentos El cannabidiol es un sustrato de CYP3A4 CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos en la concentración máxima ni el ABC del cannabidiol tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, en comparación con pacientes con una función renal normal.
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
German: Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen.
Spanish: Epidyolex es una solución oral transparente y entre incolora y amarilla.
German: GWPCARE4 20 mg/kg/Tag p = 0,0135
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
German: Placebo 10 mg/kg/Tag p = 0,0332
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día p = 0,0332
German: - Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und
Spanish: - Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y sabor a fresa
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 5-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 5 ml y un adaptador para el frasco
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) ist in vitro auch ein Inhibitor der UGT1A1-, UGT1A4- und UGT1A6-vermittelten Aktivität.
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
German: Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0784
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0784
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol
German: Häufig vermindertes Gewicht a Gruppierte Begriffe: Pneumonie: Pneumonie, Pneumonie RSV, Mykoplasmen-Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, virale Pneumonie, Aspirationspneumonie; Somnolenz: Somnolenz, Sedierung.
Spanish: Bajada de peso a Términos agrupados: neumonía: neumonía, neumonía por VRS, mycoplasma pneumoniae,
German: Datum des Anbruchs:
Spanish: Fecha de la primera apertura:
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
German: Cannabidiol wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber und im Darm abgebaut und mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei die Ausscheidung des Ausgangswirkstoffs über die Nieren nur eine untergeordnete Rolle spielt.
Spanish: El metabolismo depura el cannabidiol principalmente en el hígado y el intestino y lo excreta en heces.
German: Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
German: Epidyolex wird, zusammen mit Clobazam, bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen, im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) angewendet.
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral cannabidiol contiene 100 mg de cannabidiol.
German: Gleichzeitige Einnahme von Antiepileptika
Spanish: Medicamentos antiepilépticos concomitantes
German: Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
German: Vergessene Einnahme
Spanish: Dosis olvidadas
German: In jeder Studie wurde bei Patienten, die Cannabidiol erhielten, eine größere mediane prozentuale Verringerung der Krampfanfälle insgesamt im Vergleich zu Placebo festgestellt (66 % bei 10 mg/kg/Tag, 54 % bis 58 % bei 20 mg/kg/Tag, 27 % bis 41 % Placebo; p = 0,0003 bei 10 mg/kg)/Tag und p < 0,0341 und 0,0211 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SLG tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 161), la reducción del porcentaje medio de referencia en la frecuencia de crisis atónicas fue del 71 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con una mediana de la reducción del porcentajeinicial en la frecuencia de crisis atónicas del 63 %.
German: Hepatozelluläre Schädigung
Spanish: Lesión hepatocelular
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
German: • eine Flasche mit der Epidyolex Lösung zum Einnehmen
Spanish: • Frasco de solución oral de Epidyolex
German: Zwei 1 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter Zwei 5 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
German: Verhalten bei einer Überdosierung
Spanish: Gestión de sobredosis
German: Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche.
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
German: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Niederlande eMail: info@gwpharm.com
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (73 % bei 10 mg/kg/Tag, 62 % bis 77 % bei 20 mg/kg/Tag, 30 % bis 41 % bei Placebo; p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
German: Die Daten für die Subgruppen mit und ohne Clobazam werden aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt.
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
German: Bei Ratten wurden in der Studie zur embryofötalen Entwicklung Dosen von 75, 150 bzw.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
German: Juvenile Toxizität
Spanish: Toxicidad en crías
German: In etwa zwei Drittel der Fälle kam es nach dem Absetzen von Cannabidiol oder einer Verringerung der Cannabidiol- und/oder gleichzeitig eingenommenen Valproat-Dosen zu einem Rückgang der erhöhten Transaminasewerte auf die Ausgangswerte.
Spanish: Los aumentos de transaminasas se resolvieron con la interrupción o reducción del tratamiento de cannabidiol o del tratamiento concomitante de valproato en aproximadamente dos tercios de los casos.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
German: - Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Appetitlosigkeit - Durchfall - Fieber - Müdigkeit - Erbrechen
Spanish: - fiebre - cansancio - vómitos
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Spanish: Debe usarse en un plazo de 8 semanas desde la primera apertura del frasco.
German: Die Häufigkeit bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten und Clobazam einnahmen, betrug 36 %.
Spanish: La frecuencia dada en los pacientes que recibían 10 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 36 %, en comparación con el 13 % de los pacientes que recibían placebo y tomaban clobazam.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisverringerung von Cannabidiol und/oder des Inhibitors erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
German: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: EU/1/15/1069/001
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
German: 4 Jahre.
Spanish: 4 años
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Spanish: Otros efectos adversos son:
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
German: Episalvan Gel ist steril.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 °C.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.