FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Croatian: Porast u 6MWD postignut s macitentanom održan je tijekom trajanja ispitivanja.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
Danish: Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Croatian: • ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Croatian: Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje i sniženog krvnog tlaka (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Danish: • Kløe i huden
Croatian: • svrbež kože
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Croatian: • ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Danish: Øgede aminotransferaser4
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
Danish: Endepunkter og statistik
Croatian: Mjere ishoda i statistika
Danish: • månedlige graviditetstest:
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Croatian: Macitentan je peroralno aktivan, potentan antagonist endotelinskih receptora aktivan na ETA i na ETB receptorima i približno 100 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB in vitro.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Croatian: • Bolesnici moraju biti sposobni postupati prema zahtjevima za sigurnu primjenu lijeka Opsumit;
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Croatian: Većina nuspojava su blagog do umjerenog intenziteta.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 103,9 tjedana u skupini koja je primala macitentan 10 mg i 85,3 tjedana u skupini koja je primala placebo.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti Kompleta za propisivača lijeka i kontrolirani sustav distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom i morat će ga uvesti prije stavljanja lijeka na tržište te države članice.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Croatian: Ako prestanete uzimati Opsumit
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Croatian: Svi su događaji potvrđeni od strane neovisnog povjerenstva za procjenu koje nije raspolagalo podacima o vrsti terapije koja je dodijeljena pojedinim skupinama bolesnika.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception;
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Danish: • Huskekort til patienter.
Croatian: • Kartice-podsjetnik za bolesnika.
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (s cirozom ili bez nje) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Danish: Hos patienter med pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af lungevenerne) kan brug af lægemidler til behandling af PAH, herunder Opsumit, medføre lungeødem.
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.