FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se diluirá antes de usar con solución salina o glucosada al 5% y se le administrará mediante perfusión lenta.
Italian: Il medicinale sarà diluito prima dell'uso con soluzione fisiologica o glucosio al 5%e quindi le sarà somministrato per infusione lenta.
Spanish: Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun (ver sección 4.4).
Italian: Se entro un mese la riduzione del dosaggio non è efficace nel migliorare la eGFR, il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El medicamento puede mezclarse justo antes de tomarlo.
Italian: Il medicinale può essere mescolato immediatamente prima della sua assunzione.
Spanish: Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados.
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
Spanish: Esto depende de su peso corporal y de para qué se le está administrando este medicamento.
Italian: Essa dipende dal peso corporeo e dal motivo per cui le è somministrato il medicinale.
Spanish: Nefrotoxicidad aguda y crónica
Italian: Nefrotossicità acuta e cronica
Spanish: Tabla 1 Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina
Italian: Tabella 1 Riassunto delle modifiche di esposizione delle statine comunemente usate con ciclosporina
Spanish: • si tiene niveles altos de potasio en sangre.
Italian: • se ha livelli alti di potassio nel sangue.
Spanish: Sandimmun solución oral se suministra con dos jeringas para medir la dosis.
Italian: Sandimmun soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
Spanish: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
Italian: Durante il trattamento con ciclosporina, la vaccinazione può essere meno efficace e si deve evitare l'uso di vaccini vivi attenuati.
Spanish: Embarazo Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas y conejos.
Italian: Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Cuando Sandimmun se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
Italian: Quando Sandimmun è somministrato con altri immunosoppressori (es. con corticosteroidi o come parte di una terapia triplice o quadruplice), possono essere impiegate dosi più basse (es. 3-6 mg/kg suddivisi in 2 dosi refratte per il trattamento iniziale).
Spanish: Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano sólido.
Italian: Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
Spanish: Sandimmun solución oral se debe diluir en un recipiente de vidrio (no de plástico) con una bebida de chocolate fría, leche, zumo de fruta o cola, agitar bien inmediatamente antes de ingerirla y beberla de una vez.
Italian: Sandimmun soluzione orale deve essere diluito immediatamente prima dell'assunzione in un contenitore di vetro (non di plastica) con bevande fredde di cioccolata, latte, succo di frutta o di cola, agitato e bevuto subito.
Spanish: La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Sandimmun.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun.
Spanish: Sandimmun suprime el sistema inmune y puede además influir sobre la capacidad de su organismo para luchar contra las infecciones.
Italian: Sandimmun sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Spanish: • Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
Italian: • Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare tumori o altri tipi di cancro, in particolare della pelle.
Spanish: Si se utiliza Sandimmun concentrado para solución para perfusión, la dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis correspondiente de Sandimmun oral, y se recomienda pasar a los pacientes a la terapia oral tan pronto como sea posible.
Italian: Qualora si somministrasse Sandimmun concentrato per soluzione per infusione, la dose raccomandata è approssimativamente un terzo della dose orale consigliata di Sandimmun e si raccomanda di passare alla terapia orale non appena possibile.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada.
Italian: Per il trattamento di mantenimento si deve determinare su base individuale la minima dose efficace e ben tollerata.
Spanish: Además, si está tomando Sandimmun para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun:
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun:
Spanish: Se recomienda que Sandimmun se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato secondo un programma regolare per quanto riguarda l'orario e in relazione ai pasti.
Spanish: Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa.
Italian: Assicurarsi che nella siringa ci sia la corretta quantità di medicinale.
Spanish: Se requiere, por lo tanto, una monitorización frecuente de la función renal, de acuerdo con la guías locales para la indicación en cuestión (ver secciones 4.2 y
Italian: Pertanto è richiesto un controllo frequente della funzionalità renale secondo le linee guida locali per l'indicazione in questione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Debido a que después de un trasplante se requieren dosis iniciales más elevadas y un tratamiento de mantenimiento más prolongado, las reacciones adversas son más frecuentes y normalmente más intensas en pacientes trasplantados que en pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplantes.
Italian: A causa delle dosi iniziali più elevate e della maggiore durata della terapia di mantenimento necessaria dopo il trapianto, gli effetti indesiderati sono più frequenti e comunemente più gravi in pazienti trapiantati che in pazienti trattati per altre indicazioni.
Spanish: De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas.
Italian: Dei diversi farmaci che interagiscono con la ciclosporina, vengono di seguito elencati quelli per cui sono state adeguatamente comprovate le interazioni e che determinano conseguenze cliniche.
Spanish: Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica.
Italian: Ciò spiega perché, in rari casi, siano state osservate alterazioni strutturali renali associate a Sandimmun senza aumenti della creatinina sierica.
Spanish: La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la administración de Sandimmun concentrado para solución para perfusión, ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
Italian: La somministrazione profilattica di un antistaminico (bloccante H1 + H2) prima della somministrazione di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è stata utilizzata con successo per prevenire l'insorgenza di reazioni anafilattoidi.
Spanish: Sandimmun se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
Italian: Sandimmun può essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia.
Spanish: En la mayoría de los casos, para esta dosis inicial es preferible Sandimmun concentrado para solución para perfusión.
Italian: Nella maggior parte dei casi, per questo scopo si preferisce usare Sandimmun concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.
Italian: Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive.
Spanish: Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, con la posible consecuencia de insuficiencia reversible de la función renal.
Italian: Si è osservato che la contemporanea somministrazione di diclofenac e ciclosporina determina un notevole aumento della biodisponibilità del diclofenac con la possibile conseguenza di una alterazione reversibile della funzione renale.
Spanish: Sandimmun 100 mg/ml solución oral ciclosporina
Italian: Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
Spanish: La DL50 vía oral de ciclosporina es de 2.329 mg/kg en ratones, 1.480 mg/kg en ratas y >1.000 mg/kg en conejos.
Italian: La DL50 orale della ciclosporina è 2.329 mg/kg nel topo, 1.480 mg/kg nel ratto e > 1.000 mg/kg nel coniglio.
Spanish: La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimús y sirolimús.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina aumenta in modo significativo i livelli ematici di everolimus e di sirolimus.
Spanish: • Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Spanish: El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante perfusión intravenosa.
Italian: Il concentrato è utilizzato per preparare una soluzione che è somministrata mediante infusione endovenosa.
Spanish: Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección 4.4).
Italian: Ad eccezione dei pazienti in trattamento per la sindrome nefrosica, i pazienti con funzionalità renale compromessa non devono assumere ciclosporina (vedere sottoparagrafo su precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto al paragrafo 4.4).
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.
Italian: Poiché è stato riportato che Sandimmun induce un lieve aumento reversibile dei lipidi ematici, è consigliabile valutarne i livelli prima del trattamento e dopo il primo mese di terapia.
Spanish: No use Sandimmun: - Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").
Italian: Non prenda Sandimmun: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elecati al paragrafo 6; vedere anche il paragrafo di seguito riportato "Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo").
Spanish: Una vez abierto el frasco, el contenido se debe utilizar en un periodo de 2 meses.
Italian: Dopo l'apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi.
Spanish: - con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
Italian: - con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
Spanish: Edema, aumento de peso * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real.
Italian: Non comune Edema, aumento di peso * Reazioni avverse riportate sulla base dell'esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore.
Spanish: Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas.
Italian: Come altri immunosoppressori, la ciclosporina predispone i pazienti allo sviluppo di diverse infezioni batteriche, micotiche, parassitarie e virali, spesso con patogeni opportunisti.
Spanish: Si con una dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento, la dosis diaria se puede incrementar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg.
Italian: Se una dose iniziale di 2,5 mg/kg/die non determina una risposta soddisfacente entro 2 settimane di terapia, la dose giornaliera può essere rapidamente aumentata fino ad un massimo di 5 mg/kg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione epatica per mantenere i livelli ematici entro l'intervallo target raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e si raccomanda di monitorare i livelli ematici di ciclosporina fino al raggiungimento di livelli stabili.
Spanish: • Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo.
Italian: • Crescita eccessiva di peli sul corpo e sul viso.
Spanish: Esto es debido a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna y podría afectar a su niño.
Italian: Questo perchè la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color rosa Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color amarillo maíz Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color rosa viejo
Italian: Capsule molli di gelatina, di forma ovale, di colore rosa Capsule molli di gelatina, di forma allungata, di colore giallo grano Capsule molli di gelatina, di forma allungata di colore rosa polvere
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Spanish: • Presión sanguínea alta.
Italian: • Pressione del sangue alta.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos a los que se les administró Sandimmun Neoral o Sandimmun son muy limitados.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti pediatrici trattati con Sandimmun Neoral e Sandimmun sono molto limitati.
Spanish: Si se desarrolla anafilaxis, se debe interrumpir la perfusión.
Italian: Se interviene un episodio di anafilassi, l'infusione deve essere interrotta.
Spanish: También se han demostrado los efectos beneficiosos de la ciclosporina en una variedad de enfermedades que son o pueden considerarse de origen autoinmune.
Italian: Gli effetti benefici della terapia con ciclosporina sono stati osservati anche in una serie di malattie di origine autoimmune o che possono essere considerate tali.
Spanish: Su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido sometido a un trasplante.
Italian: Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l'intervento di trapianto.
Spanish: Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg.
Italian: Ad eccezione di pazienti con uveite endogena con rischio per la vista e di bambini con sindrome nefrosica, la dose totale giornaliera non deve mai superare 5 mg/kg.
Spanish: Everolimús y sirolimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina.
Italian: Everolimus e sirolimus hanno influito solo minimamente sulla farmacocinetica della ciclosporina.
Spanish: Después de su uso, limpie sólo el exterior de la jeringa con un paño seco.
Italian: Dopo l'uso, asciugare l'esterno della siringa con un panno asciutto.
Spanish: Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina.
Italian: Antibiotici azolici: Ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo possono aumentare di più del doppio l'esposizione alla ciclosporina.
Spanish: Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun Su médico controlará:
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Il medico controllerà:
Spanish: Se utiliza para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Italian: E' un medicinale usato per il trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Spanish: Sandimmun se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico.
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
Spanish: Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas).
Italian: Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compresi, sono a rischio di parto prematuro (<37 settimane).
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre y visitas al hospital de forma regular.
Italian: Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale.
Spanish: Se debe valorar frecuentemente la función renal durante el tratamiento para permitir un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Italian: La funzionalità renale deve essere valutata frequentemente durante la terapia per permettere aggiustamenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La administración de dosis múltiple de ambrisentán y ciclosporina en voluntarios sanos resultó en un incremento de 2 veces aproximadamente en la exposición a ambrisentán, mientras que la exposición a ciclosporina se vio marginalmente incrementada (10% aproximadamente).
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di dosi multiple di ambrisentan e ciclosporina ha determinato un aumento di circa 2 volte dell'esposizione a ambrisentan, mentre l'esposizione alla ciclosporina è aumentata marginalmente (circa 10%).
Spanish: Esto puede producir hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante.
Italian: Ciò può determinare ipomagnesiemia sintomatica soprattutto nel periodo immediatamente successivo al trapianto.
Spanish: En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti, dopo la sospensione del trattamento con ciclosporina può instaurarsi una GVHD, ma di solito si ottiene una risposta favorevole con la ripresa della terapia.
Spanish: Conservar a temperatura ambiente no superior a 30°C.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente non superiore ai 30°C.
Spanish: Uveítis endógena
Italian: Uveite endogena
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad, pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos y los 6 mg/kg/día en niños.
Italian: E' necessario regolare le dosi su base individuale a seconda dell'efficacia (proteinuria) e della sicurezza, ma senza superare 5 mg/kg/die negli adulti e 6 mg/kg/die nei bambini.
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de la concentración plasmática/tiempo, son proporcionales a la dosis dentro del intervalo de dosis terapéuticas; sin embargo, para sangre total la relación no es lineal.
Italian: Entro l'intervallo posologico terapeutico il picco di concentrazione plasmatica e la curva AUC/tempo risultano proporzionali alla dose; per il sangue intero comunque la relazione non risulta lineare.
Spanish: • su nivel de lípidos en sangre (grasas).
Italian: • i lipidi nel sangue (grassi).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Italian: L'impiego di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La DL50 vía intravenosa es de 148 mg/kg en ratones, 104 mg/kg en ratas, y 46 mg/kg en conejos.
Italian: La DL50 endovenosa della ciclosporina è 148 mg/kg nel topo, 104 mg/kg nel ratto e 46 mg/kg nel coniglio.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sandimmun.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Italian: Ciò può influenzare la capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.
Spanish: Mialgia, calambres musculares
Italian: Mialgia, crampi muscolari
Spanish: Se debe dar preferencia a un agente antihipertensivo que no interfiera con la farmacocinética de ciclosporina, p.ej. isradipino (ver sección 4.5).
Italian: Si deve preferire un medicinale antipertensivo che non interferisca con la farmacocinetica della ciclosporina, es. isradipina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales, en pacientes trasplantados de riñón, se deben diferenciar de los cambios debidos a un rechazo crónico.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, alcuni pazienti possono sviluppare alterazioni strutturali del rene (es. fibrosi interstiziale), per le quali, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, deve essere formulata una diagnosi differenziale con il rigetto nel trapianto di rene.
Spanish: Cuando utilizamos Sandimmun en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales:
Italian: Quando Sandimmun è utilizzato in indicazioni note diverse dal trapianto, devono essere rispettate le seguenti precauzioni di carattere generale:
Spanish: El tapón blanco y el tubo deben permanecer en el frasco.
Italian: Il tappo bianco e la cannula devono rimanere nel flacone.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
Spanish: Sandimmun previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Italian: Sandimmun previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un incremento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
Italian: • Gonfiore nella parte posteriore dell'occhio che può essere associato ad un aumento della pressione all'interno della testa e a disturbi visivi.