FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di tossicità peri e postnatale condotto sul coniglio, nel quale talidomide è stata somministrata a dosi fino a 500 mg/kg/die, ha provocato aborti, un aumento del numero di nati morti e una ridotta capacità di sopravvivenza dei cuccioli durante l'allattamento.
Slovenian: Perinatalna in postnatalna študija toksičnosti, izvedena pri kuncih, z odmerki talidomida do 500 mg/kg/dan je povzročila abortuse, povečano število mrtvorojenih mladičev in zmanjšano sposobnost preživetja mladičev med laktacijo.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.
Slovenian: • Krvavitev ali modrice, ki niso posledica poškodbe.
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 kapsul (dva pretisna omota) v škatli.
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Slovenian: Pri 10 zdravih ženskah so bili raziskani farmakokinetični profili noretindrona in etinilestradiola po uporabi enega odmerka z 1,0 mg noretindron acetata in 0,75 mg etinilestradiola.
Italian: b A causa dell'effetto sedativo associato a talidomide, è noto che la somministrazione al momento di coricarsi migliora in genere la tollerabilità.
Slovenian: b Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom, dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di tromboembolia.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Italian: Dati provenienti da studi in vitro e da sperimentazioni cliniche suggeriscono che gli effetti immunomodulatori, antinfiammatori ed antineoplastici di talidomide possono essere correlati alla soppressione dell'iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), alla sotto modulazione di selezionate molecole di adesione cellulare, coinvolte nella migrazione leucocitica e nell'attività antiangiogenica.
Slovenian: Podatki študij in vitro in kliničnih preskušanj kažejo, da so lahko imunomodulatorni, protivnetni in antineoplastični učinki talidomida povezani z zaviranjem prekomerne produkcije tumorskega nekroznega faktorja alfa (TNF-), modulacijo navzdol izbranih adhezijskih molekul celične površine, vpletenih v migracijo levkocitov, in antiangiogensko aktivnostjo.
Italian: È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l'organismo.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred kratkim in ki za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so stari 65 let in več, ali pri bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije, ki jih telo lahko zelo težko prenaša.
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene Come prendere Thalidomide Celgene Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene Kako jemati zdravilo Thalidomide Celgene Možni neželeni učinki
Italian: In uno studio di un anno sul cane, nelle femmine è stato osservato ingrossamento e/o colorazione blu delle ghiandole mammarie e prolungamento del ciclo estrale a esposizioni rispettivamente pari a 1,8 o superiori a 3,6 volte quella umana.
Slovenian: V enoletni študiji na psih so opazili povečano in/ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1,8-krat ali večjih kot 3,6-kratna izpostavljenost pri ljudeh.
Italian: • È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza.
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Italian: I pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre persone di restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Italian: Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Italian: Neuropatia periferica Le modifiche al dosaggio in caso di neuropatia periferica vengono descritte nella Tabella 2.
Slovenian: Periferna nevropatija Spremembe odmerka zaradi periferne nevropatije so opisane v preglednici 2.
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
Slovenian: • Bolnica mora biti zmožna ravnati v skladu z zanesljivimi kontracepcijskimi ukrepi.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché Thalidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, saj povzroča zdravilo Thalidomide Celgene prirojene okvare in smrt zarodka.
Italian: Per tutti gli altri pazienti, le prescrizioni di talidomide devono essere limitate a un massimo di 12 settimane di trattamento e la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Slovenian: Za vse ostale bolnike je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 12 tednov zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Italian: Tuttavia, non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con disfunzione renale o epatica; quindi i pazienti con grave disfunzione renale o epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Italian: A causa della potenziale bradicardia indotta da talidomide, è necessario avere cautela nell'uso di farmaci con lo stesso effetto farmacodinamico, come ad esempio i principi attivi che notoriamente inducono torsione di punta, i betabloccanti o gli agenti anticolinesterasici.
Slovenian: Zaradi potenciala talidomida, da povzroči bradikardijo, je potrebna previdnost pri zdravilih, ki imajo isti farmakodinamični učinek, kot na primer zdravilne učinkovine, za katere je znano, da inducirajo torsade de pointes, zaviralci beta ali zdravila proti holinesterazi.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per IM, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.
Slovenian: Poleg talidomida sta v plazmi in v večji meri v urinu prisotna hidrolitična produkta N-(o-karboksibenzoil) glutarimid in ftaloil izoglutamin, ki nastaneta z neencimskimi procesi.
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Slovenian: • Najdaljše obdobje predpisanega zdravljenja o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Slovenian: • Genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Italian: Inoltre, la somministrazione di una dose singola di 0,5 mg di digossina non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di talidomide.
Slovenian: Tudi uporaba enega 0,5-mg odmerka digoksina ni imela nobenega vidnega učinka na farmakokinetiko talidomida.
Italian: La neuropatia periferica generalmente insorge nell'arco di mesi a seguito dell'uso cronico, per quanto esistano casi anche dopo un uso relativamente breve.
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
Slovenian: Talidomid je tudi nebarbituratni hipnotik in sedativ z osrednjim delovanjem.
Italian: Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze causate dall'evento tromboembolico, il trattamento con talidomide può essere ripreso alla dose originale, a seconda della valutazione rischio/beneficio.
Slovenian: Ko se bolnika stabilizira z antikoagulacijskim zdravljenjem in so odpravljeni vsi zapleti trombemboličnega dogodka, se lahko ponovno prične zdravljenje s talidomidom v prvotnem odmerku, odvisno od ocene tveganja in koristi.
Italian: I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di malattia cardiopolmonare presitente prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov obstoječe kardiopulmonalne bolezni pred uvedbo zdravljenja s talidomidom in med njim.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato che talidomide viene escreta nel latte mammario.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
Slovenian: Talidomid se presnavlja skoraj izključno z neencimsko hidrolizo.
Italian: • Abbassamento dell'udito o sordità.
Slovenian: • poslabšanje sluha ali gluhost,
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate solo le reazioni avverse per le quali può essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento osservate nello studio principale e durante l'esperienza postmarketing.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete dojiti, saj ni znano, ali talidomid prehaja v materino mleko.
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene, če kar koli od navedenega velja za vas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, che ha richiesto la sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un'adeguata terapia antivirale.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije herpesa zostra so napredovali v diseminirani herpes zoster, zaradi katerega je bilo treba začasno prekiniti zdravljenje s talidomidom in uvesti ustrezno protivirusno zdravljenje.
Italian: Nei cuccioli di madri trattate con talidomide si è riscontrato un numero più elevato di aborti, un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni dell'apprendimento e mnemoniche, ridotta fertilità e minor indice di gravidanza.
Slovenian: Mladiči mater, zdravljenih s talidomidom, so imeli povišano stopnjo abortusov, zmanjšano pridobivanje telesne mase, spremenjeno učenje in pomnjenje, zmanjšano plodnost in znižan indeks nosečnosti.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Slovenian: Med telesno maso in ocenjenim očistkom talidomida je linearno razmerje; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom s telesno maso med 47 in 133 kg je bil razpon očistka talidomida med približno 6-12 l/h, kar predstavlja povečanje očistka talidomida za 0,621 l/h na 10 kg telesne mase.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
Slovenian: Simptomi zajemajo parestezijo, disestezijo, nelagodje, nenavadno koordinacijo ali slabost.
Italian: È stato provato che talidomide è teratogena nell'uomo.
Slovenian: Pri ljudeh je talidomid dokazano teratogen.
Italian: Se si sospetta la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN o la DRESS, non si deve riprendere l'uso di talidomide (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Slovenian: Predpostavlja se, da bolnica ali partnerica moškega bolnika lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Italian: Idealmente il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna del farmaco dovrebbero avvenire lo stesso giorno.
Slovenian: Najbolje je, da test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila potekajo na isti dan.
Italian: Talidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Talidomid je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Particolare cautela è richiesta nel somministrare talidomide in concomitanza a farmaci che inducono sonnolenza.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se talidomid daje v kombinaciji z zdravili, ki povzročajo zaspanost.
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è risultata pari a 51,6 ± 4,5 e 33,2 ± 3,2 mesi nei gruppi di trattamento con MPT e MP rispettivamente (IC al 97,5 % 0,42 - 0,84).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je bila 51,6 ± 4,5 meseca za skupino MPT in 33,2 ± 3,2 meseca za skupino MP (97,5 % IZ 0,42 do 0,84).
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Slovenian: Zdravniku ne smete pozabiti povedati, če jemljete kakršna koli zdravila, ki:
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia di talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene ed indicazione approvata o Posologia
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobren o odmerjanje
Italian: Thalidomide Celgene deve essere assunta come singola dose al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje v enkratnem odmerku pred spanjem, za zmanjšanje vpliva somnolence.
Italian: Per tutti i pazienti Si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene se
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Italian: Talidomide non interagisce con la digossina.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med talidomidom in digoksinom ni.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
Slovenian: Začetni odmerek melfalana je treba pri bolnikih, starejših od > 75 let, zmanjšati, pri čemer upoštevamo izhodiščno rezervo kostnega mozga in funkcijo ledvic.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
Slovenian: Da bi pomagali bolnikom pri preprečevanju izpostavitve ploda talidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, ki poudarja opozorila o teratogenosti talidomida ter nudi nasvete glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in navodila glede potrebe po testu nosečnosti.
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
Slovenian: • slabotnost, omedlevica ali nestanovitnost, pomanjkanje energije ali moči, nizek krvni tlak,
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Italian: Dato che talidomide è stata rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile che assumono il farmaco devono soddisfare le seguenti condizioni:
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo talidomid, iz previdnosti izpolnjevati naslednje pogoje:
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
Slovenian: • Bolnik/bolnica ravna v skladu s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da pogoje programa ustrezno razume.
Italian: • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki preskrbujejo pljuča, kar lahko povzroči kratko sapo, utrujenost, omotico, bolečine v prsih, pospešen srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev (pljučna hipertenzija);
Italian: Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarin.
Slovenian: Priporočiti morate uporabo profilaktičnih antitrombotikov, kakršni so nizkomolekularni heparini ali varfarin.
Italian: In volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giorno per 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR (International Normalized Ratio).
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki redkih in resnih kožnih reakcij Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS.
Italian: Una ricerca cumulativa dei casi di DRESS associati a talidomide, da segnalazioni spontanee e sperimentazioni cliniche, ha rinvenuto 8 casi di cui 4 casi sono stati giudicati come probabile o possibile reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) secondo i criteri Regiscar.
Slovenian: Pri kumulativnem iskanju primerov DRESS pri uporabi talidomida iz spontanih virov in kliničnih preskušanj so našli 8 primerov, od katerih so 4 primere ocenili kot verjetno ali možno reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) po merilih Regiscar.
Italian: • Depressione, confusione, alterazioni dell'umore, ansia.
Slovenian: • depresija, zmedenost, spremembe razpoloženja, tesnoba,
Italian: Leucemia mieloide acuta*,^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Italian: Nel paragrafo 4.2 vengono fornite raccomandazioni relative alla tromboprofilassi e al dosaggio/terapia anticoagulante.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia, cioè danno ai nervi che causa formicolio, anomalie della coordinazione o dolore di mani o piedi (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovenian: • če ste imeli ali imate obstoječo nevropatijo, tj. poškodbe živcev, ki povzročajo mravljinčenje, težave s koordinacijo ali bolečine v rokah ali nogah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali uporabljajte katerega koli orodja ali stroja, če imate neželene učinke, kot so omotica, utrujenost, zaspanost ali zamegljen vid.