FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Ivabradin-haltige Referenzprodukt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMGCoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
German: A. HERSTELLER(S), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S 18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Danish: Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
German: Bei 69,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20%, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht im Vergleich zu 12,2% in der Placebo-Gruppe (odds ratio: E=17,24, 95% Cl [5,91; 50,30]).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20% uden bradykardi hos 69,9% af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2% i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95% KI [5,91;50,30]).
German: Ivabradin JensonR ist auch in Flaschen mit Schraubverschluss und Trockenmittel in Packungsgrößen mit 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Danish: Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40%) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9% der Patienten Betablocker erhielten.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin JensonR oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine JensonR eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
German: Name und Anschrift des Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Ivabradine JensonR - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine JensonR
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin JensonR vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin JensonR vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin JensonR kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin JensonR 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonRtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
German: Erythem Pruritus Urtikaria
Danish: Angioødem Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
German: PVC/Aclar-Alu-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Danish: PVC/Aclar-Alu-blisterpakninger i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
German: Selten*
Danish: Ikke almindelig*
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24% (Hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95% KI [0,68;0,85]; p< 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95% KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
German: Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon
Danish: telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
German: zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Danish: - Hos patienter med dysfunktion af venstre ventrikel (venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8% auf 45,3% im 12.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Danish: Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine JensonR").
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „ Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen Betablocker-Zieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95% KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
German: Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Danish: Koldformede blisterpakninger (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
German: Nur für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95% KI [1,0;1,7]; p=0,012).
German: Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Danish: Koldformede, perforerede blisterpakninger med enkelt dosis (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
German: - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Danish: - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)
German: Primärer, kombinierter Endpunkt bestehend aus: - kardiovaskulärer Tod - Hospitalisierung wegen
Danish: Primære sammensatte endepunkt Komponenterne i det sammensatte endepunkt: Kardiovaskulær død Indlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHENETIKETT
Danish: KARTON/FLASKEETIKET
German: Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 - < 3jährigen und 3 - < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
German: ), Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolulose; und im Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
German: Ivabradin JensonR 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Danish: Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
German: Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86% bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08% in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4-Induktion oder -Hemmung.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4 substrater eller deres plasmakoncentrationer.
German: Wie wirkt Ivabradin JensonR
Danish: Sådan virker Ivabradine JensonR
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2) - Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften (siehe Abschnitt 4.5)) - Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen
Danish: 4.5 og 5.2) - Samtidig behandling med verapamil eller diltiazem, som er moderate CYPP3A4-hæmmere med hjertefrekvenssænkende egenskaber (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin JensonR abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ivabradine JensonR Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang.
German: Ivabradin JensonR 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Danish: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
German: Maltodextrin
Danish: Vandfri lactose Magnesiumstearat Maltodextrin
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom
Danish: Der er ikke sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ivabradin i kombination med nitratpræparater og dihydropyridin-calciumantagonister som fx amlodipin.
German: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Danish: Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin JensonR 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin JensonR 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
German: Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm),
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
German: Tablettenfilm:
Danish: Filmovertrukket tablet
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
German: Für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Danish: Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „ Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
German: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin JensonR beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR
German: Perforierte PVC/Aclar-Alu-Einzeldosisverpackungen in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Danish: Perforeret Aclar-Alu-blisterpakning med enkelt dosis i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
German: Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Danish: EXP Flaske: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
German: Asthenie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Danish: Svimmelhed, eventuelt i forbindelse med bradykardi
German: Ivabradin wird zu ca. 70% an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im „Steady-State" von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29%).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29%).
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie angewendet, die einen Betablocker umfassen kann.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en betablokker.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-AntwortDokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
Danish: Ved stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse.
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Danish: Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
German: Ivabradin JensonR ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i minuttet.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.