FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Polish: U szczurów (nasilenie powstawania lipofuscyny wraz z wiekiem w nabłonku cewek nerkowych zwiększa się w wodonerczu) i u myszy (zaostrzenie stanu wcześniej istniejących zmian) zaobserwowano nieznaczne zmiany w obrębie nerek.
English: Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Polish: Zawiesinę doustną należy zużyć natychmiast.
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania ewerolimusu należy oznaczyć stężenie produktu leczniczego we krwi.
English: If you forget to take Votubia
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Votubia
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Polish: Jest również substratem i umiarkowanym inhibitorem PgP.
English: Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Polish: Suchość skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, świąd, łysienie Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Rozpad mięśni prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
English: Posology
Polish: Odpowiedź
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Mają wytłoczony napis „D3” z jednej strony i „NVR” z drugiej.
English: Hepatic impairment
Polish: Obrzęk limfatyczny
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Mają wytłoczony napis „D2” z jednej strony i „NVR” z drugiej.
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Mają wytłoczony napis „D1” z jednej strony i „NVR” z drugiej.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Polish: W czasie leczenia lekiem Votubia, przeprowadzone zostanie badanie krwi w celu pomiaru ilości leku Votubia we krwi i określenia optymalnej dawki dobowej.
English: Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Polish: Zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, paciorkowcowe zapalenie gardła, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł Niezbyt często Półpasiec, posocznica, wirusowe zapalenie oskrzeli Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: What you need to know before you take Votubia
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia
English: Plunger
Polish: Biegunka
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Polish: Cyklosporyna, doustnie AUC ↑2,7-krotnie (zakres 1,5-4,7)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nie jest się pewnym, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w trakcie leczenia ewerolimusem wystąpią objawy zapalenia wątroby typu B. Do pierwszych objawów mogą należeć gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę.
English: Discontinue Votubia.
Polish: 4. stopnia Przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez polecenia lekarza.
English: Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 5 mg ewerolimusu.
English: The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2.
Polish: Zalcana dawka początkowa produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z SEGA wynosi 4,5 mg/m pc. Na podstawie symulacji farmakokinetycznych, wyższą dawkę początkową w wysokości
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Polish: Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, forma skrócona [tabl.
English: Mouth ulcers
Polish: Owrzodzenie ust
English: SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Polish: Pacjenci z SEGA związanym z TSC: U pacjentów przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Polish: Lek Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Polish: Tym samym, substancje, które działają na CYP3A4 i (lub) PgP wpływają na wchłanianie i wydalanie ewerolimusu.
English: Blood glucose
Polish: Stężenie glukozy we krwi
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Polish: Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej ewerolimus
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe do lekko żółtawych, okrągłę, płaskie tabletki o średnicy około 7,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „D1” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
English: N=117
Polish: Dane statystyczne n=117
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, forma skrócona [tabl.
English: Blood lipids
Polish: Stężenie lipidów we krwi
English: Titration
Polish: Nasilenie
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe do lekko żółtawych, okrągłę, płaskie tabletki o średnicy około 9,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „D2” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
English: 100 x 1 dispersible tablets
Polish: 100 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, forma skrócona [tabl.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, forma skrócona [tabl.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej ewerolimus
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe do lekko żółtawych, okrągłę, płaskie tabletki o średnicy około 10,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „D3” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej ewerolimus
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe do lekko żółtawych, okrągłę, płaskie tabletki o średnicy około 12,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „D5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
English: Wort should not be used during treatment with everolimus
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Votubia nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
English: 30 x 1 dispersible tablets
Polish: 30 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
English: 3 weeks.
Polish: co 3 tygodnie.
English: Gender and race
Polish: Płeć i rasa
English: This causes the symptoms of the illness.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
English: Primary mNIS+7b
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: • Very common (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
English: • The active substance is patisiran.
Polish: • Substancją czynną leku jest patisyran.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
English: 30 months.
Polish: 80 minut.
English: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
English: • Low or high blood pressure
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Polish: Wynaczynienie obserwowano podczas < 0,5% infuzji podawanych podczas badań klinicznych.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
English: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
English: cA higher number indicates less disability/less impairment.
Polish: cWyższa wartość liczbowa wskazuje na mniejszą niepełnosprawność/mniejsze upośledzenie.
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro częstość występowania zdarzeń zmniejszała się z czasem.
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Polish: IRR doprowadziły do definitywnego odstawienia leczenia produktem Onpattro u < 1% pacjentów włączonych do badań klinicznych.
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
English: Onpattro is used in adults only.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Polish: • wyciek leku do otaczającej tkanki w miejscu infuzji, który może powodować obrzęk lub zaczerwienienie
English: Women of child-bearing age
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Required premedication
Polish: Konieczność premedykacji
English: There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Polish: • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie TERMIN WAŻNOŚCI (EXP).
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie rozpoczynania stosowania leku Onpattro i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej).
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Polish: • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid.
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i i innych czynności
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
English: Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).