FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Dutch: In lichte gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie.
Polish: W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Polish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Polish: Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Dutch: De enkele dosis farmacokinetiek van zaleplon zijn bestudeerd bij patiënten met milde (creatinine klaring van 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierinsufficiëntie en bij dialysepatiënten.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów obserwowano wzrost liczby urodzeń martwych płodów i śmiertelności pourodzeniowej, a także osłabienie wzrostu i rozwoju fizycznego potomstwa samic, którym podawano produkt w dawce 7 mg/kg na dobę lub większej.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami , o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Dutch: EU/1/99/102/006 14 capsules
Polish: EU/1/99/102/006 14 kapsułek
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Dutch: EU/1/99/102/005 10 capsules
Polish: EU/1/99/102/005 10 kapsułek
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Polish: Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Dutch: • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Polish: Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Również zawiera: laktozę jednowodną.
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Polish: wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie, np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004 7 kapsułek
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001 7 capsules
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001 7 kapsułek
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: 170 09 Solna
Polish: S-170 09 Solna Szwecja
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazany: patrz punkt 4.3.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Dutch: Wat is Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.