FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
German: − zeigen, dass sich die Korrektur nach oben (als Worst-Case-Szenario zu betrachten, d. h. die maximale kommerzielle Chargengröße) nicht auf die Effizienz des einheitlich sinkenden Gesamtproteingehalts auswirkt.
Croatian: Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
Croatian: Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi razmotriti razvoj načina testiranja sadržaja proteina u gotovom proizvodu.
German: Später wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Pfizer (jetzt Zoetis) in allen EU-Ländern und im Jahr 2011 nach der Veröffentlichung von Berichten über BNPFälle in mit PregSure BVD geimpften Herden in Neuseeland sogar in Nicht-EU-Ländern zurückgezogen.
Croatian: Naknadno je nositelj odobrenja Pfizer (današnji Zoetis) s područja cijelog EU-a povukao odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD, a 2011. čak i u zemljama koje nisu članice EU-a nakon što su objavljena izvješća o slučajevima BNP-a u stadima cijepljenjima VMP-om PregSure BVD na Novom Zelandu.
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
Croatian: BNP je bolest koja u neonatalne teladi može biti smrtonosna te koja je eksperimentalno reproducirana unosom kolostruma iz ženki koje imaju aloprotutijela.
German: Im Jahr 2010 wurde aufgrund dieser Bedenken ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet, bei dem der CVMP zu dem Schluss gelangte, dass, obwohl die Ätiologie von BNP erst noch bestimmt werden müsste, Evidenz dafür vorlag, dass PregSure BVD mit BNP assoziiert sein könnte und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels als negativ zu erachten ist.
Croatian: Zbog tih je zabrinutosti 2010. pokrenut postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ u kojem je CVMP donio zaključak da, iako je još bilo potrebno odrediti etiologiju BVD-a, postoje dokazi koji ukazuju na to da bi VMP PregSure BVD mogao biti povezan s BNP-om te da je omjer koristi i rizika u pogledu tog VMP-a nepovoljan.
German: Bei lebenden Tieren zeigt sich eine schwere Thrombozytopenie (mit oder ohne Neutropenie, Lymphopenie und nicht regenerative(r) Anämie).
Croatian: 3. u živih životinja potpunu trombocitopeniju (s ili bez neutropenije, limfopenije i neregenerativne anemije).
German: Für diese Angabe muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Croatian: Kako bi odredio tu specifikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti stavke u nastavku:
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Croatian: • radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
German: Einsetzen und Dauer des Schutzes für seronegative Rinder ab einem Alter von 2 Wochen betragen 2 Wochen bzw. 6 Monate nach Abschluss der ersten Impfung.
Croatian: Zaštita seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti počinje 2 tjedna te traje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Durchführung gründlicher Untersuchungen ungeklärter Mortalität bei Nachkommen geimpfter Tiere nach der dokumentierten Anwendung von Impfstoffen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se na provedbu detaljnih istraga svih neobjašnjenih mortaliteta potomaka cijepljenih životinja nakon zabilježene upotrebe cjepiva.
German: − Anwendung der bestehenden Produkt-/Chargenrückrufverfahren der guten Herstellungspraxis; sollten Vorschläge für alternative Anwendungsschemata, Indikationen oder Gegenanzeigen für die Immunisierung erforderlich sein, sollten diese regulatorischen Maßnahmen ebenfalls in Übereinstimmung mit den normalen Betriebspraktiken für Berichte über unerwünschte Ereignisse und Änderungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gehandhabt werden;
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
Croatian: Sva telad s potvrđenim BNPom također će biti ispitana radi utvrđivanja aloprotutijela MHC-I.
German: Darreichungsform Tierart(en)
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen, die in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, werden als verhältnismäßig und als effektivste Methode zur Bekämpfung des BNP-Risikos betrachtet.
Croatian: Predložene mjere, koje će biti uključenje u plan upravljanja rizikom, smatraju se razmjernima te najdjelotvornijim načinom rješavanja rizika od BNP-a.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass der Gesamtproteingehalt pro ml bei BVDV-1-Antigen-Chargen höher als bei BoHV-1-Antigen-Chargen ist.
Croatian: Ti rezultati dokazuju da je ukupni sadržaj proteina po mililitru veći u serijama antigena BVDV-1 nego li u serijama antigena GHV-1.
German: Das Bestehen eines Zusammenhangs zwischen BNP und einer Alloimmunreaktion auf nicht mit dem Wirkstoff assoziierte Antigene (z. B. aus der bovinen Nierenzelllinie stammende Antigene und alle antigenen Stoffe, die aus dem Herstellungsprozess übrig sind) ist weitläufig akzeptiert.
Croatian: Prihvaćena je povezanost između BNP-a i aloimunološke reakcije na antigene koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS) (npr. antigeni dobiveni iz stanične linije bubrega goveda i sve preostale antigenske tvari iz proizvodnog postupka).
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) također je indiciran za aktivnu imunizaciju ženki goveda od 6 mjeseci starosti:
German: empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder unter Bedingungen, welche die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wie in Anhang IV aufgeführt beeinflussen.
Croatian: CVMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirana emulzija za injekciju za goveda protiv ZRG-a u skladu s uvjetima koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet, kao što je navedeno u Prilogu IV.
German: Diese Maßnahmen sind proportional zum BNP-Risiko und umfassen das gesamte Wissen über BNP, das aus den Geschehnissen im Zusammenhang mit PregSure BVD gesammelt wurde.
Croatian: Te mjere razmjerne su riziku od pojave BNP-a te obuhvaćaju sve trenutačne spoznaje o BNP-u prikupljene iz incidenta s VMP-om PregSure BVD.
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
Croatian: • radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) zaraznog goveđeg rinotraheitisa (ZRG) i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1;
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Njemačka i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
German: • Es wurden eine Reihe von Maßnahmen im Sinne von Qualität, Risikominimierung und Überwachung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden und als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko für das Auftreten von BNP erachtet werden.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je niz kvalitativnih mjera, mjera za ublažavanje rizika te mjera nadzora koje će biti uključene u plan upravljanja rizikom te koje se smatraju odgovarajućima i razmjernima utvrđenom riziku od razvoja BNP-a;
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
Croatian: Svim klijentima koji prvi put dobivaju CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poslati dopis s dodatnim informacijama kako bi se podigla svijest o mogućim slučajevima BNP-a.
German: − Anwendung der bestehenden Praktiken im Hinblick auf Kolostrum im Falle von BNP-Fällen und Entwicklung weiterer Minderungsmaßnahmen für Kolostrum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora primijeniti postojeće prakse u vezi s kolostrumom u slučaju pojave BNP-a te razviti dodatne mjere ublažavanja u vezi s kolostrumom.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
Croatian: Sveukupno, omjer koristi i rizika u usporedbi s VMP-om CattleMarker inaktiviranom emulzijom za injekciju protiv ZRG-a smatra se pozitivnim i podložnim provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
Croatian: Prethodno navedene rezultate ispitivanja trebalo bi dostaviti predmetnim nadležnim nacionalnim tijelima na procjenu prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a te u roku od 24 mjeseca nakon odluke Komisije.
German: CattleMarker IBR Inactivated erfüllt die Kriterien für einen wirksamen IBR-Markerimpfstoff und liefert den vollen therapeutischen Nutzen.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a zadovoljava kriterije za učinkovito marker-cjepivo protiv ZRG-a te omogućuje potpuno terapijsko djelovanje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je program farmakovigilancijskog nadzora nakon stavljanja u promet primjenom uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za praćenje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Croatian: CattleMarker inaktivirana emulzija protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s uklonjenim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
German: Dennoch wurde die Häufigkeit von BNP aufgrund von PregSure BVD in der Beurteilung im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG vom CVMP auf etwa 0,01 % geschätzt.
Croatian: Međutim, u ocjenjivanju u okviru ovoga postupa u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ CVMP je utvrdio da je učestalost BNP-a prouzročenog VMP-om PregSure BVD otprilike 0,01 %.
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
Croatian: Prije puštanja cjepiva u prodaju na tržište i potom na godišnjoj razini nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti određeno osposobljavanje stočnih prodajnih i tehničkih timova o sigurnosnom profilu VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a te o farmakovigilancijskim obvezama.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine kontrollierte Laborstudie durchführen, um zu bestätigen, dass eine Hyperimmunisierung von Rindern mit CattleMarker IBR Inactivated keine signifikante Alloantikörperreaktion auf MHC-I- und MDBK-Zellen induziert, und zu beurteilen, ob eine Impfung mit anderen Impfstoffen für Rinder, die mithilfe boviner Zelllinien hergestellt werden und über eine hohe Menge an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen verfügen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit CattleMarker IBR Inactivated, zu einem signifikanten Anstieg der Alloantikörper-Titer gegen MHC-I- und MDBK-Zellen führt.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će kontrolirano laboratorijsko ispitivanje kojim će se potvrditi da hiperimunizacija goveda VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a ne izaziva bitnu reakciju na stanice MHC-I i MDBK te radi procjene dovodi li cijepljenje s drugim cjepivima za goveda proizvedenima na temelju staničnih linija goveda te uz veliku količinu ANAS-a nakon docjepljivanja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a do znatnog povećanja titara aloprotutijela na stanice MHC-I i MDBK.
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Osim uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za nadziranje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti detaljne istrage svih neobjašnjenih mortaliteta cijepljenih životinja nakon evidentirane primjene VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
German: Vor der Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt sollten die Ergebnisse bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden, um von den Behörden zu deren Zufriedenheit beurteilt zu werden.
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja veterinarskomedicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a (vidjeti Prilog I.)
German: Das potenzielle Risiko einer Auslösung von BNP, das sich von der beabsichtigten Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated ableiten lässt, ist mit der Zusammensetzung und der Herstellung des Impfstoffes und spezifisch mit der Menge der nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigene assoziiert und steht zudem im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes bei Kühen, die wiederholten Impfungen unterzogen wurden.
Croatian: Mogući rizik koji proizlazi iz pitanja potiče li namjena VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a pojavu BNP-a povezan je sa sastavom i proizvodnjom cjepiva te, točnije, s količinom antigena koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS), a povezan je i s primjenom cjepiva na ženkama goveda podvrgnutima ponovljenim cijepljenjima.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie durchführen, um die potenzielle Auffrischungsimpfung von CattleMarker IBR Inactivated im Hinblick auf jegliche MHC-Ioder opsonisierende Alloantikörperreaktionen bei Rindern, die zuvor mit PregSure BVD geimpft wurden, zu beurteilen.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će ispitivanje kojim će se procijeniti moguće docjepljivanje VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na bilo kojoj reakciji MHC-I ili opsonizirajućoj reakciji aloprotutijela u goveda prethodno cijepljenih VMP-om PregSure BVD.
German: Allerdings führt der Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated zu einer niedrigeren Menge an Resten von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen (z. B. MDBK-Zelltrümmer) als der von PregSure BVD.
Croatian: Međutim, proizvodni postupak VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a dovodi do manje količine ostatka ANAS-a (npr. ostatak stanica MDBK-a) nego li one u VMP-a PregSure BVD.
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
Croatian: (učestalost BNP-a uz primjenu VMP-a PregSure), te mjere, koje će biti obuhvaćene planom upravljanja rizikom, smatraju se najdjelotvornijim načinom rješavanja tog rizika.
German: Es wurden Daten zum Nachweis vorgelegt, dass CattleMarker IBR Inactivated im Gegensatz zu PregSure BVD eine reduzierte Menge an immunologisch bedeutenden Mengen an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aufweist, die aus dem Herstellungsprozess unter Verwendung der bovinen Nierenzelllinie im Endprodukt zurückbleiben.
Croatian: Dostavljeni su podaci koji dokazuju da CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, za razliku od VMP-a PregSure BVD, ima smanjenu količinu imunološki bitne količine ANAS-a preostalog iz njegova proizvodnog postupka na staničnoj liniji bubrega dobivenom od goveda u konačnom proizvodu.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Nachweis vor, dass das Risiko, dass wiederholte Injektionen des Impfstoffes CattleMarker IBR Inactivated BNP induzieren könnten, signifikant niedriger als bei PregSure BVD ist.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke koji dokazuju da je rizik da bi ponovljene injekcije cjepivom CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a mogle izazvati BNP
German: Abschließend wurde festgestellt (nämlich im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zu Alloantikörperreaktionen, die von anderen im Verkehr befindlichen Impfstoffen ausgelöst werden), dass das BNP-Risiko für CattleMarker IBR Inactivated signifikant niedriger als bei PregSure BVD zu sein scheint.
Croatian: Naposljetku, usporedbom objavljenih podataka o reakciji aloprotutijela prouzročenoj drugim cjepivima na tržištu, rizik za pojavu BNP-a za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a čini se znatno nižim u usporedbi s rizikom povezanim s VMP-om PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie lösten wiederholte Injektionen von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren aus, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Croatian: U hiperimunizacijskom ispitivanju ponovljene injekcije VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticale proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj u životinja koje su hiperimunizirane VMP-om PregSure BVD.
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insgesamt
Croatian: Ocjena cjelokupnog omjera koristi i rizika
German: So wird er eine Höchstmenge an Gesamtproteinen für die Chargenfreigabe festlegen und zwei zusätzliche Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen der Impfungen mit CattleMarker IBR Inactivated bei Tieren aufnehmen, die zuvor mit PregSure BVD oder anderen Impfstoffen geimpft wurden.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se da će nakon izdavanja odobrenja utvrditi najviše razine ukupnog broja proteina za puštanje serije VMP-a u promet te da će provesti dva dodatna ispitivanja kako bi se istražila moguća međudjelovanja cijepljenja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u životinja prethodno cijepljenih cjepivom PregSure BVD ili drugim cjepivima.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Croatian: U ispitivanju hiperimunizacije dokazano je da ti preostali ANAS-ovi iz proizvodnog procesa VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticali proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj životinjama koje su hiperimunizirane VMP-a PregSure BVD.