FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Lithuanian: Vartojant 110 mg/kg dozę su ibalizumabu susijusio nepageidaujamo poveikio (motininei patelei, vaisiui ar jaunikliui)
Finnish: Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
Finnish: Pakkauskoko on kaksi lasista injektiopulloa koteloa kohti.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutė, kurioje yra du flakonai.
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (žr.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa liuosta).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Finnish: Laskimonsisäinen käyttö
Lithuanian: Vartojimas į veną
Finnish: EU-myyntilupa numero
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja eluksadoliinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truberzi
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Finnish: Älä ota Truberzia edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Finnish: Miten Truberzia otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi 4.
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Truberzi sudėtis
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
Finnish: PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Lithuanian: Eluksadolinas yra vietinio veikimo mišrus miu opioidinių receptorių (μOR) agonistas ir delta opioidinių receptorių (δOR) antagonistas.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Finnish: Eluksadoliinin imeytyminen oli nopeaa paaston aikana; mediaani Tmax-arvo oli 2 tuntia.
Lithuanian: Eluksadolino absorbcija jį vartojant nevalgius buvo greita, Tmax vertės mediana buvo 2 valandos.
Finnish: - Vaikuttava aine on eluksadoliini.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eluksadolinas.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Finnish: BSS-vaste < 5
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Finnish: Näin ollen tälle potilasryhmälle voidaan harkita 75 mg:n annosta kahdesti päivässä, mutta sen hyöty-haitta-suhde on arvioitava ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Finnish: Yliherkkyys6
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas6
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
Lithuanian: Paskyrus naloksono, reikia atidžiai stebėti, ar perdozavimo simptomai nesikartoja ir ar nereikia pakartoti naloksono injekcijos.
Finnish: Päivittäisen yhdistetyn vasteen osalta eluksadoliini alkoi erota lumelääkkeestä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja maksimaalinen teho todettiin 4-6 viikossa ja se säilyi koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Finnish: Eluksadoliiniin liittyvää ummetuksen riskiä muun tyyppistä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille ei tunneta, mutta se saattaa olla suurentunut.
Lithuanian: Eluksadolino skiriant pacientams, sergantiems kitų potipių DŽS, vidurių užkietėjimo rizika nežinoma, tačiau ji gali būti padidėjusi.
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini oli vakaa ihmisen maksasoluissa, maksan ja suoliston mikrosomeissa, ja eluksadoliinin ainoa havaittu vähäinen ja inaktiivinen metaboliitti oli asyyliglukuronidi-metaboliitti (M11), jota muodostuu metoksibentsoehapon glukuronidaation kautta.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas išliko stabilus žmogaus hepatocituose, kepenų ir žarnų mikrosomose, o vienintelis negausus ir neaktyvus eluksadolino metabolitas buvo acilgliukuronidas (M11), susidaręs gliukuronizavus dalį metoksibenzoinės rūgšties.
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Truberzi
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas veikia opioidinius receptorius, reikia įvertinti, ar nereikėtų skirti narkotinių miu opioidinių receptorių antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi 3.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
Finnish: Raportoiduista 5 tapauksesta 3 liittyi liialliseen alkoholinkäyttöön, 1 liittyi sappilietteeseen ja 1 tapauksessa potilas lopetti eluksadoliinihoidon 2 viikkoa ennen oireiden alkamista.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eluksadoliinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Finnish: Akuutissa yliannostuksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Finnish: Rotilla eluksadoliini erittyi maitoon suunnilleen suhteessa annokseen ja enimmäispitoisuudet olivat pienemmät kuin pitoisuudet plasmassa.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
Lithuanian: Eluksadolinas neindukuoja / neslopina pagrindinių CYP fermentų, tačiau eluksadolinas gali daryti įtaką metabolizmui dėl CYP3A4
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Finnish: 4 Termi "ruokatorven refluksitauti" kattaa ruokatorven refluksitaudin, dyspepsian ja gastriitin.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Finnish: Vaikuttavan aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, eikä se kumuloidu kahdesti päivässä otettuina toistuvina annoksina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Finnish: Truberzi voi pienentää joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Lithuanian: Truberzi gali sumažinti kai kurių vaistų kiekį kraujyje.
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
Lithuanian: Eluksadolino vartojant kartu su probenecidu (MRP2 inhibitoriumi), jo poveikis sustiprėjo maždaug 1,4 karto.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientams išsivystė sunkus vidurių užkietėjimas, jiems turi būti nurodyta, kad reikia nutraukti Truberzi vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
Lithuanian: Dėl trumpo naloksono pusinės eliminacijos periodo jį gali prireikti skirti pakartotinai.
Finnish: Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä), annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą).
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, pavartojus 1 ar 2 Truberzi dozes, pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Tačiau būtina laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja dideles OATP1B1 substratų dozes (žr.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą sukeliantys vaistiniai preparatai Nors tiesioginių vaisto su vaistu sąveikų nenustatyta, reikėtų vengti ilgalaikio loperamido vartojimo kartu su eluksadolinu, nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;