FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y los posibles efectos acumulativos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADCS-AIDL: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Exelon 15 cm comparado con Exelon 10 cm
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
Spanish: Nº total de pacientes estudiados Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Aunque se demostró un efecto del tratamiento en la población total del estudio, los datos sugieren que en el subgrupo de pacientes con demencia moderada asociada a la enfermedad de Parkinson se observó un efecto del tratamiento mayor comparado con placebo.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36  13%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
Spanish: La eficacia se estableció por el uso herramientas de valoración específicas e independientes que se aplican en intervalos regulares durante el periodo de tratamiento de 24 semanas.
French: En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar immediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
French: fois l'exposition clinique attendue.
Spanish: veces superior a la exposición clínica prevista.
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Spanish: Las dosis oral y tópica en los estudios en animales estaban limitadas por la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
French: Matrice adhésive Alpha-tocophérol Huile de silicone Diméticone
Spanish: Alfa-tocoferol Aceite de silicona Dimeticona
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
French: Rivastigmine solution buvable et EXELON gélules sont interchangeables à doses égales.
Spanish: Rivastigmina solución oral y rivastigmina cápsulas pueden intercambiarse siempre que las dosis sean iguales.
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la tabla 4.
French: • Patients pesant moins de 50 kg : une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Spanish: No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Exelon.
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Spanish: Los fármacos colinomiméticos pueden inducir o exacerbar una obstrucción urinaria y convulsiones.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes que presentan una riesgo mayor de desarrollar torsade de pointes; por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardiaca no compensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias, una predisposición a la hipocalemia o la hipomagnesemia, o con el uso concomitante de medicamentos que inducen la prolongación de QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente.
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Spanish: De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 h.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation plasmatique significative de la rivastigmine ou de son métabolite NAP226-90 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, à l'exception des concentrations plasmatiques qui ont été plus élevées le deuxième jour de traitement par le dispositif transdermique que le premier jour.
Spanish: En pacientes con Alzheimer no hubo acumulación significativa en los niveles plasmáticos de rivastigmina o de su metabolito NAP266-90, excepto que los niveles plasmáticos del segundo día fueron mayores que en el primer día del tratamiento con parches transdérmicos.
French: Stéarate de magnésium Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Laque
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Shellac
French: Hypersecrétion salivaire
Spanish: Hipersecreción salivar
French: L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Spanish: La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con Exelon parches transdérmicos.
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Spanish: La exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la exposición en humanos a las dosis más elevadas de rivastigmina cápsulas y parches transdérmicos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
French: 42 dispositifs transdermiques.
Spanish: 42 parches transdérmicos.
French: En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.
Spanish: Adicionalmente, ha habido casos post-comercialización de mareos, temblor, dolor de cabeza, somnolencia, estado de confusión, hipertensión, alucinaciones y malestar.
French: Patients sans hallucinations visuelles
Spanish: Pacientes sin alucinaciones visuales
French: • Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
Spanish: • Saque la jeringa de su estuche protector.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Spanish: Las siguentes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Exelon dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Exelon dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Exelon parches, que los médicos que se espera que prescriban Exelon parches sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Les études menées par voie orale chez les rattes et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Exelon dispositif transdermique.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
Spanish: La terapia con rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el cual controlará regularmente la toma del medicamento por parte del paciente.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP.
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
Spanish: Mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog sin empeoramiento en ADCSCGIC y ADCS-ADL
French: Cauchemars
Spanish: Pesadillas
French: Population ITT - LOCF (n = 287)
Spanish: Población ITT - LOCF (n=287)
French: • Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
Spanish: • Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Spanish: De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Spanish: El cociente de los valores del AUC∞ del metabolito frente a la molécula padre fue cercano a 0,7 tras la administración del parche transdérmico frente a 3,5 tras la administración oral, lo que indica un metabolismo mucho menor con la administración tópica que con la oral.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Spanish: Los parches transdérmicos de Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm y 27 mg/15 cm están envasados individualmente en sobres sellados con calor, diseñados a prueba de niños, fabricados con un material multilaminado de papel/polietilentereftalato/aluminio/poliacrilonitrilo (PAN) (papel/PET/alu/PAN) o en sobres sellados con calor, a prueba de niños, fabricados con un laminado compuesto multicapas, que consiste en papel/polietileno tereftalato/polietileno/aluminio/poliamida (papel/PET/PE/alu/PA).
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés.
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, deberá considerarse el uso de antieméticos.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar máquinas.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas dosis dependientes.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante más de tres días, este deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej. vómitos).
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Spanish: • Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Spanish: Las recomendaciones de dosis en el ajuste de dosis de acuerdo a la tolerabilidad individual deben seguirse cuidadosamente.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
Spanish: No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes.
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Spanish: Dosis inicial 1,5 mg dos veces al día.
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
French: • Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Spanish: • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
French: Benzoate de sodium
Spanish: Benzoato sódico
French: La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique.
Spanish: Rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas ácidas.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée.
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios con administración oral y tópica en ratones y en un estudio en ratas con la dosis máxima tolerada por vía oral.
French: Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation
Spanish: Ansiedad, depresión, delirio, agitación
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par 2,6 et 4,9) en passant de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et 13,3 mg/24 h respectivement.
Spanish: Aunque el efecto es menos pronunciado que con la formulación oral, la exposición de rivastigmina (Cmax y AUC) aumentó más que proporcionalmente en un factor de 2,6 y 4,9 con el cambio de dosis de 4,6 mg/24 h a 9,5 mg/24 h y a 13,3 mg/24 h, respectivamente.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Spanish: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
French: N'utilisez jamais Exelon - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d'Exelon) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Exelon - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Démarche parkinsonienne
Spanish: Marcha parkinsoniana
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
French: Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème*, prurit*, œdème*, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
Spanish: Reacciones cutáneas en el lugar de administración (p. ej. Eritema*, prurito*, edema*, dermatitis, irritación), estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia, disminución de peso
French: DEVANT
Spanish: Delante
French: • Cauchemars
Spanish: • Pesadillas
French: - si vous souffrez de tremblements.
Spanish: - si sufre temblores.
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Spanish: Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exelon en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Evanouissement ou chute accidentelle
Spanish: • Desmayos o caídas accidentales
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: • Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
Spanish: Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
French: Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine orale et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine.
Spanish: En ensayos con voluntarios sanos, no se observó interacción farmacocinética entre la rivastigmina por vía oral y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina.