FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption.
Icelandic: Frásog verður hraðara við inndælingu undir húð á kviði miðað við aðra stungustaði.
German: Bei intravenöser Anwendung sind Infusionssysteme mit Actrapid in Konzentrationen von 0,05 Internationalen Einheiten/ml bis 1,0 Internationalen Einheiten/ml Humaninsulin in den Infusionsflüssigkeiten 0,9 % isotonische Natriumchloridlösung, 5 % Glucose und 10 % Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil.
Icelandic: Fyrir gjöf í bláæð er Actrapid stöðugt við stofuhita í 24 klst., í styrkleikum 0,05 alþjóðlegar einingar/ml til 1,0 alþjóðlegar einingar/ml af mannainsúlíni í eftirfarandi innrennslisvökvum; 0,9%
German: Actrapid enthält Natrium
Icelandic: Actrapid inniheldur natríum
German: Falls notwendig kann Actrapid direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Icelandic: Sé það talið nauðsynlegt má gefa Actrapid í bláæð, en í þeim tilvikum á aðeins heilbrigðisstarfsmaður að annast lyfjagjöfina.
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis des mittel oder lang wirkenden Insulins entspricht.
Icelandic: Dragið sama magn af lofti inn í sprautuna og rúmmál skammtsins af meðallangvirka eða langvirka insúlíninu sem á að nota.
German: Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu eða með inndælingu í bláæð á að nota hettuglas.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk.
German: Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem mittel oder lang wirkenden Insulin, drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis auf.
Icelandic: Þrýstið nálinni í hettuglasið með meðallangvirka eða langvirka insúlíninu í, hvolfið síðan hettuglasinu og sprautunni og dragið upp ávísaðan skammt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Stillzeit
Icelandic: Undirbúningur
German: Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss (Brombutyl/Polyisopren), in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, die 3 ml Lösung enthält.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af lausn í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
German: Tragen Sie zur Vorsicht immer ein Ersatz-Insulininjektionsgerät bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht oder beschädigt wird.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef þú týnir FlexPen eða hann skemmist.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. 1 ml Lösung enthält 40 I.E. Insulin human (entsprechend 1,4 mg),
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Actrapid erforderlich machen.
Icelandic: Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Actrapid vegna einkenna á stungustað.
German: Dies kann den Mechanismus beschädigen und eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Icelandic: Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.
German: ► Actrapid InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Icelandic: ► Actrapid InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
German: Wie ist Actrapid aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Actrapid
German: Injektionslösung 1 x 3 ml Fertigpen 5 x 3 ml Fertigpens 10 x 3 ml Fertigpens
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 3 ml áfylltur lyfjapenni 5 x 3 ml áfylltir lyfjapennar 10 x 3 ml áfylltir lyfjapennar
German: Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst.
German: Actrapid ist ein Humaninsulin mit einer schnellen Wirkung.
Icelandic: Actrapid er mannainsúlín með skjótverkandi áhrifum.
German: • nicht genügend Insulin injiziert haben.
Icelandic: Hefur ekki notað nóg insúlín.
German: Zu Beginn der Insulintherapie können Refraktionsanomalien, Ödeme oder Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Icelandic: Við upphaf insúlínmeðferðar geta brenglun á ljósbroti, bjúgur og viðbrögð á stungustað (verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað) komið fyrir.
German: Penkappe
Icelandic: Umbrot
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis von Actrapid entspricht.
Icelandic: Dragið inn í sprautuna sama magn af lofti og rúmmál skammtsins af Actrapid sem á að nota.
German: Bei der Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung der Actrapid Dosis und der Dosis des Basalinsulins erforderlich sein.
Icelandic: Þegar skipt er frá öðrum insúlínlyfjum getur verið nauðsynlegt að aðlaga Actrapid skammta og grunninsúlín skammta.
German: Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
Icelandic: 30 mánuðir.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
German: Behältnis
Icelandic: Innri umbúða
German: Dies ist normal.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer] NN: {Nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
German: 4 Jahre
Icelandic: 4 ár
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: PEC-Veränderung
Icelandic: PEC Breyting
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
German: EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
German: Adrenalin
Icelandic: Adrenalín
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
German: EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: Behandlung N
Icelandic: Meðferð N
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
German: Beutel öffnen.
Icelandic: Opnið pokann.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Leberenzym „CYP450 1A2" hemmen können
Icelandic: svonefnd „CYP450 1A2."
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Kindern (unter 18 Jahren) sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
German: Loxapin wird rasch aus dem Plasma entfernt und in die Gewebe verteilt.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
German: Nach Abschluss der Inhalation nimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält kurz den Atem an.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
German: Da diese Dosis mit dieser Stärke (ADASUVE 4,5 mg) nicht erreicht werden kann, sollte zu Beginn ADASUVE 9,1 mg angewendet werden.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
German: Wie ist ADASUVE anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi gögn:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
German: Es wurde allerdings nachgewiesen, dass Loxapin und seine Metaboliten bei laktierenden Hündinnen in die Milch übergehen.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
German: Lasche herausziehen.
Icelandic: Togið í flipann.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Icelandic: Gætið þess að það slokkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
German: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að loxapín sé ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) en hamli P-gp.
German: Keine
Icelandic: Engin
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
German: Raucher
Icelandic: Reykingafólk
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma var að meðaltali svipuð eftir fyrsta og þriðja skammt ADASUVE sem benti til lágmarks uppsöfnunar á 4 klst. skammtabilinu.
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
German: ADASUVE darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE