FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl na škatuľu.
Finnish: Iäkkäille potilaille, jotka saavat Myfenax-valmistetta osana immunosuppressiivista hoitoohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Myfenax ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Finnish: Myfenax-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Slovak: Myfenax tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Finnish: Mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellista muutosta eikä Myfenax-annosta tarvitse muuttaa.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myfenax nie je požadovaná.
Finnish: Älä ota Myfenaxia
Slovak: Neužívajte Myfenax
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Finnish: Imetys Älä käytä Myfenixiä, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Myfenax.
Finnish: • imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien
Slovak: • novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Finnish: Myfenax-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myfenax nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Finnish: Myfenaxia käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Finnish: Myfenax 250 mg kapselit
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaattimofetiilille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Finnish: Siksi Myfenax on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovak: Myfenax je preto kontraindikovaný v tehotenstve, ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Finnish: T- ja Blymfosyyttien proliferaatio on erittäin riippuvainen puriinien de novo -synteesistä, kun taas muut solutyypit kykenevät käyttämään korvaavia reittejä.
Slovak: T - a B -lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné typy buniek môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné typy buniek.
Finnish: Myfenax on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovak: Myfenax je kontraindikovaný počas gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Myfenaxu predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Slovak: Myfenax sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2.).
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte a neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Finnish: • koko Myfenax-hoidon ajan
Slovak: • počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
Finnish: Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poškodení obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacikloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch látok.
Finnish: Farmakokinetiikasta maksasiirteen hylkimisreaktion aikana ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas rejekcie pečeňového štepu.
Finnish: Myfenix-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myfenax sa nemá používať počas gravidity, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Finnish: Nämä tiedot voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia antasideja, sillä altistuksen pienentyminen mykofenolaattimofetiilin käytössä yhdessä magnesium- ja alumiinihydroksidien kanssa on huomattavasti vähäisempää kuin yhteiskäytössä protonipumpun estäjien kanssa.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol Myfenax podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania Myfenaxu s PPI. Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Finnish: Miten Myfenaxia otetaan
Slovak: Ako užívať Myfenax
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän vaikea väheneminen (mahdollisia oireita ovat kuume,
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Finnish: aivastaminen
Slovak: Dojčenie
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myfenax-hoitoon, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Myfenax musia byť sledovaní z hľadiska vzniku neutropénie, ktorá môže súvisieť so samotným liekom Myfenax, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Slovak: (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Finnish: • levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus,
Slovak: • pocit nepokoja, abnormálne myšlienky, vnímanie a úrovne povedomia, depresia, pocit úzkosti,
Finnish: Sitä vastoin maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC-arvo suureni kuitenkin noin 20 %, kun takrolimuusia saaville maksansiirtopotilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin).
Slovak: Na rozdiel došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mofetilmykofenolátu (1,5 g podať dvakrát denne (BID), ráno a večer) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä,.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity.
Finnish: Myfenaxin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Myfenax
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Finnish: Farmakokineettisia parametreja on tutkittu 49 (iältään 2-18-vuotiaalla) lapsipotilaalla, joille on tehty munuaisensiirto.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Slovak: Myfenax sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu saattaa olla aiheellista yhdistelmähoitoa muutettaessa (esim. siirryttäessä siklosporiinista takrolimuusiin tai päinvastoin) tai haluttaessa varmistua immunosuppression riittävyydestä silloin, kun potilaan immunologinen riski (esim. hylkimisreaktion riski, antibioottihoito) on suuri.
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie,
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70 % pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0-12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Finnish: Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Finnish: Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan.
Slovak: Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor povedal.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ei-kliininen toksisuusprofiili vaikuttaa olevan yhdenmukainen ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutuksiin nähden, mistä saadaan tätä potilasryhmää paremmin koskevaa turvallisuustietoa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity tmofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Finnish: • ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mofetilmykofenolátom a takrolimom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mofetilmykofenolátu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Myfenax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Finnish: annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Slovak: môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Myfenax mykofenolaattimofetiili
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Finnish: Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Finnish: Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi Myfenax on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Finnish: Komitea suositti, että Myfenaxille annettaisiin myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Finnish: Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Finnish: Miten Myfenaxia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Finnish: Mitä Myfenax on?
Slovak: Myfenax?
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Myfenax účinkuje?
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.