FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Slovak: Konštrukcia pomôcky by okrem toho má obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať s aplikátorom aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Finnish: • Komitea päätti muutamista riskinminimointitoimista ja valmistetietoihin tehtävistä muutoksista, jotka koskevat valmisteen käyttöä, sekä valmisteen käyttäjille toimitettavasta perehdytysmateriaalista ja heille järjestettävästä koulutuksesta, joissa havaittu ilmaembolian riski on otettu asianmukaisesti huomioon.
Slovak: • výbor CHMP schválil množstvo ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Finnish: Sumutettavien kudosliimojen tehon osalta lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat sekä myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Slovak: Zložka trombínu v lieku Evicel je identická so zložkou trombínu v lieku Quixil, ale fibrinogénna zložka lieku Evicel sa od zložky v lieku Quixil líši najmä tým, že neobsahuje kyselinu tranexamovú.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksia lääkevalmistekomitean pyyntöön sellaisten riskinminimointitoimien etujen ja toteutettavuuden pohtimiseksi, joilla voitaisiin parantaa sumuttamalla käytettävän Quixil-valmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Slovak: Odporučili, že sú tiež potrebné primerané vzdelávacie materiály a školenia pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aplikácii aerodisperzie).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisista paineensäätölaitteen asetuksia koskevista suosituksista huolimatta kaasun nopeus kudosliimojen sumutusjärjestelmissä voi olla sama.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
Finnish: • Komitea katsoi, että sumuttamalla annosteltavan Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksytyt riskinminimointitoimet ja tuotetietoihin tehtävät muutokset toteutetaan.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
Finnish: Koska viimeisimmän endoskooppisen toimenpiteen aikana ilmenneessä ilmaemboliatapauksessa kirurgilla oli ollut heikko näkyvyys kudoksen pintaan, lääkevalmistekomitea katsoi valmisteen kliinisen käytön osalta, että Quixilin käyttöä sumuttamalla on harkittava vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki ilmoitetut kaasuemboliatapaukset, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri aplikácii tohto lieku vo forme aerodisperzie by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan yllä esitettyjä huolenaiheita ja niiden vaikutusta Evicelin hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon tarvittavista toimenpiteistä Evicelin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi sekä siitä, tulisiko tämän lääkevalmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Slovak: Aplikácia lieku Quixil vo forme aerodisperzie pri endoskopických zákrokoch by preto mala byť kontraindikovaná.
Finnish: Tällöin kaasuembolian riski on huomattavasti pienempi, koska CO2 liukenee vereen erittäin hyvin.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Quixilin ja Evicelin erilaisen koostumuksen vuoksi Quixilin viskositeetti on suurempi, joten sen suihkuttaminen vaatii enemmän voimaa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
Finnish: Saman ajanjakson aikana ilmoitettiin neljä tapausta (näistä kaksi johti kuolemaan), jotka liittyivät Evicel-valmisteen käyttöön sumuttamalla.
Slovak: V rovnakom období boli ohlásené 4 prípady (z čoho dva sa skončili úmrtím) po aplikácii lieku Evicel, tkanivového fibrínového lepidla druhej generácie vo forme aerodisperzie, ktorý bol schválený v roku 2008 prostredníctvom centralizovaného postupu.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na vysušenie poranenej oblasti s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat sumutettavien kudosliimojen hyödyistä ja mahdollisista riskinminimointitoimista eritoten ilmaembolian riskin osalta.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP uskutočnilo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aplikovania tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sumutettavien kudosliimojen asianmukainen käyttö on tärkeää tämän riskin pienentämiseksi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aplikácia tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, aby všetci používatelia, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, dostali pre regulátor tlaku štítky, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku, upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti pre aplikáciu vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku a žltú nálepku s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Finnish: Tapausselostusten analyysi osoitti, että symptomaattista ilma/kaasuemboliaa oli ilmennyt ainoastaan silloin, kun käyttöohjeita ei ollut noudatettu.
Slovak: Analýza hlásení o prípadoch poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno platné usmernenie týkajúce sa podania lieku Quixil vo forme aerodisperzie pomocou stlačeného plynu:
Finnish: Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
Slovak: Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Finnish: • käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Slovak: Členský štát (v EÚ)
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Slovak: Intraléziové použitie
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Finnish: Ranska
Slovak: Spojené kráľovstvo
Finnish: 1. komponentti (BAC)
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Finnish: Kalsiumkloridi: 5,9 mg/ml Traneksaamihappo: 95 mg/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Finnish: Koaguloituvan proteiinin pitoisuus: 50 mg/ml Trombiini: 1000 IU/ml
Slovak: Koncentrácia koagulovateľného proteínu: 50 mg/ml
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Finnish: 36 kuukautta
Slovak: 36 mesiacov.
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Slovak: 83607 Holzkirchen
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tulee hävittää.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden esiintyminen ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebol znížený v žiadnom z prípadov.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Finnish: Sitoutuvia vastaaineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Slovak: Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
Finnish: b Analyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Slovak: b Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Finnish: 1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.