FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom, etanerceptom.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Slovenian: Priloga A
Bulgarian: Приложение A
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Bulgarian: (Свободно избрано)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: imenovani "BRAF".
Bulgarian: наречен „BRAF".
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Slovenian: 20. november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Slovenian: (p-vrednost = 0,0050
Bulgarian: (p-стойност = 0,0050
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: Najboljši celokupni odziv
Bulgarian: Най-добър общ отговор
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Slovenian: • nenormalna zadebelitev kože.
Bulgarian: необичайно задебеляване на кожата.
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Slovenian: 3. pojav: trajno prenehanje
Bulgarian: 3-та поява: трайно преустановяване
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Slovenian: 1. pojav: 40 mg
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Bulgarian: тъмна или червено оцветена урина.
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: N/P = ne pride v poštev
Bulgarian: N/A = неприложимо
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Bulgarian: Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Bulgarian: Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под 50 % не са проучвани.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Slovenian: Če bruhate
Bulgarian: Ако повръщате
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: keratoakantom**
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Bulgarian: След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja pred uvedbo kombinacije pri tej populaciji bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem BRAF.
Bulgarian: Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Slovenian: • porast jetrnega barvila (imenovanega "bilirubin") v krvi.
Bulgarian: • повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин") в кръвта.
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri sočasni uporabi antitrombotične ali antikoagulantne terapije.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да бъде повишен при съпътстваща употреба на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Bulgarian: В Таблица 4 е представена честотата на измервани чернодробни лабораторни отклонения и повишена креатин фосфокиназа за всички степени и степени 3-4.
Slovenian: Preglednica 1 spodaj prikazuje splošne smernice za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.