FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Finnish: Ahdistuneisuus c, unettomuus
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Finnish: P-arvo d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
Finnish: Tilapäinen hyperkolesterolemia, tilapäinen hypertriglyseridemia
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Finnish: P-arvot normalisoitumisen päätetapahtumille Fisherin tarkasta testistä ja kaikille muille päätetapahtumille Wilcoxonin järjestyslukujen summatestistä.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Finnish: Siksi sopiva tukihoito on oltava helposti saatavilla sebelipaasialfahoitoa annettaessa.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Finnish: Sebelipaasialfa on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 1-6 kuukautta Taulukko 2: KANUMA-valmistetta saaneilla lapsilla ja aikuisilla d esiintyneet haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Alder ved første dose: 1 til 6 måneder Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos barn og voksne d som får KANUMA
Finnish: d. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Finnish: Anafylaktinen reaktio, silmäluomien turvotus
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, øyelokkødem
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet for pasientene med biopsitegn på skrumplever var 4-21 år.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden hoidossa ei ole arvioitu perusteellisesti, eikä siksi näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta tällä hetkellä.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
Finnish: Viisikymmentäkuusi potilasta 84:stä (67 %), jotka saivat sebelipaasialfaa kliinisissä tutkimuksissa (LAL-CL01/LAL-CL04-, LAL-CL02- ja LAL-CL03-tutkimukset), olivat iältään pediatrisia tai nuoria (ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) Sitruunahappomonohydraatti
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat (les pakningsvedlegget for mer informasjon) Sitronsyre-monohydrat
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Finnish: Hyperemia e, hypotensio
Norwegian Bokmål: Hyperemie, hypotensjon
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
Finnish: Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
Finnish: Seuraavat päätetapahtumat arvioitiin: ALAT-arvon normalisoituminen, LDL-kolesteroliarvon pieneneminen, non-HDL-kolesteroliarvon pieneneminen, ASAT-arvon normalisoituminen, triglyseridiarvon pieneneminen, HDL-kolesteroliarvon suureneminen, maksan rasvapitoisuuden pieneneminen magneettikuvauksen monikaiku-kenttäkaikusekvenssillä (MEGE-MRI) tutkittuna ja maksan rasvoittumisen paraneminen morfometrialla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Følgende endepunkter ble evaluert: normalisering av ALAT, reduksjon i LDL-kolesterol, reduksjon i ikke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, reduksjon i triglyserider, økning i HDL-kolesterol, reduksjon i leverens fettinnhold evaluert ved multi-ekkogradient-ekkomagnetisk resonansavbilding (MEGE-MRI), og forbedring i leversteatose, målt med morfometri.
Finnish: Avoin vaihe
Norwegian Bokmål: Åpen periode
Finnish: Sebelipaasialfa-altistuksen ero 0,35 mg/kg tai 3 mg/kg kerran viikossa saaneiden ryhmien välillä oli annoksen suhteen suurempi; 8,6 kertaa suurempi annos suurensi altistuksen AUC-arvon 9,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon 10,0kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
Finnish: (mukaan lukien papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma), kutina e, ekseema e
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
Finnish: Yksi vauva sai valmistetta 5 mg/kg kerran viikossa LAL-CL03-tutkimuksessa; tällä annoksella ei esiintynyt mitään uusia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får.
Finnish: a. Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Finnish: Potilaille on kehittynyt lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) sebelipaasialfaa vastaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 32 potilaalle tehtiin maksabiopsia; 100 %:lla oli fibroosi ja 31 %:lla kirroosi.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene det ble tatt leverbiopsi av ved studiestart, hadde 100 % fibrose og 31 % skrumplever.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANUMA
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Tunnetun vaikutustavan mukaisesti kiertävän kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden oireetonta suurenemista on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den kjente virkningsmekanismen, er det blitt observert asymptomatiske økninger i sirkulerende kolesterol og triglyserider etter initiering av behandling.
Finnish: Se myös parantaa veren rasva-arvoja, kuten suurentunutta LDL-kolesterolipitoisuutta (paha kolesteroli) ja triglyseridipitoisuutta (rasvat).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sebelipaasialfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruken av sebelipase alfa hos gravide kvinner.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i januar
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä havaittiin tilastollisesti merkitsevää paranemista useassa päätetapahtumassa verrattuna lumeryhmään tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen loputtua, kuten on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter ble observert i gruppen behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebo-gruppen, ved fullføring av studiens dobbelt-blinde periode på 20 uker, som vist i Tabell 3.
Finnish: Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34 tai 43 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34 eller 43 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset ja toissijaiset tehon päätetapahtumat LAL-CL02-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa keskeyttämällä infuusio tilapäisesti, hidastamalla infuusionopeutta ja/tai antamalla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere midlertidig avbrudd av infusjonen, senking av infusjonshastigheten og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja (eräs tulehduslääketyyppi).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
Finnish: Aiemmassa kohortissa 0 potilasta 21:stä selvisi elossa yli 8 kuukauden ikäiseksi (0 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 0-16 %).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
Finnish: LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 ble KANUMA eliminert fra det systemisk sirkulasjon med en gjennomsnittlig T1/2 på 0,1 t (område: 0,1-0,2) ved dosen på 3 mg/kg én gang i uken (n=4).