FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi (4 ml/zi), până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności prowadzonym na szczurach zaobserwowano wydłużone i nieregularne cykle rujowe u samic, którym podawano maksymalną tolerowaną dawkę (30 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor maxime tolerate (30 mg/kg) la femele, dar aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Polish: Skala na strzykawkach doustnych jest skalibrowana co 0,5 ml.
Romanian: Seringile pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,5 ml.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
Romanian: Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
Romanian: Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Romanian: Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Romanian: Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
Romanian: Tratamentul s-a început la o doză de 2 mg de Fycompa, mărită treptat timp de 4 săptămâni până la un maximum de 8 mg dacă era tolerată, apoi continuat încă 13 săptămâni.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Romanian: Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
Romanian: În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
Romanian: Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Romanian: Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
Polish: Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega występowaniu napadów padaczkowych.
Romanian: Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
Romanian: La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Romanian: Alte informații despre Fycompa
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Romanian: Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
Polish: Co to jest Fycompa?
Romanian: Ce este Fycompa?
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę.
Romanian: Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Polish: Jak działa produkt Fycompa?
Romanian: Cum acționează Fycompa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?
Romanian: De ce a fost aprobat Fycompa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fycompa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fycompa?
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
Romanian: A fost solicitată evaluarea în Faza a II-a.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este Republica Cehă, iar în cauză sunt implicate 10 state membre(SMC): Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
Romanian: Comitetul a analizat dacă evaluarea riscului asupra mediului poate fi finalizată pe baza informaţiilor disponibile sau dacă este necesară furnizarea unor date suplimentare.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Romanian: Statele membre în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord privind produsul şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune la 11 iulie 2012.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Republikę Czeską.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, comitetul a concluzionat după cum urmează cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Republica Cehă.
Polish: Opisywana kombinacja substancji czynnych jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej u bydła, świń, psów i kotów.
Romanian: Combinaţia de substanţe active este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizare la bovine, porcine, câini şi pisici.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował żadnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, gdyż nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dla środowiska.
Romanian: Solicitantul nu a propus nicio măsură de reducere a riscurilor întrucât nu a identificat niciun risc asupra mediului.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości ani oporności i skuteczności produktu.
Romanian: În această procedură de sesizare, Calitatea, Siguranţa animalelor ţintă, Siguranţa utilizatorului, Reziduurile, Rezistenţa şi eficacitatea nu au fost evaluate.
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) oceną ryzyka dla środowiska jest objęte działanie produktu złożonego.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind produsele farmaceutice în combinaţie fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), evaluarea riscului asupra mediului vizează efectele produsului combinat.
Polish: • Przedłożone przez wnioskodawcę wyniki badań dotyczących degradacji amoksycyliny i kwasu klawulanowego w glebie oraz glebowej adsorpcji/desorpcji amoksycyliny są dopuszczalne;
Romanian: • studiile furnizate de solicitant privind degradarea în sol a amoxicilinei şi a acidului clavulanic şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol sunt acceptabile;
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Romanian: Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
Romanian: Studiul prezentat privind degradarea în sol a amoxicilinei este considerat acceptabil chiar dacă s-a utilizat o substanţă neetichetată şi eficacităţile extracţiilor s-au situat uşor sub cele recomandate în orientarea OCDE 307.
Polish: W odniesieniu do glonów konieczna była dalsza ocena, w związku z tym wnioskodawca przedłożył zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód powierzchniowych (FOCUS).
Romanian: A fost solicitată o evaluare suplimentară pentru alge, în consecinţă solicitantul a prezentat modele superioare pentru obţinerea valorilor PEC în apele de suprafaţă (FOCUS).
Polish: W związku z tym wnioskodawca zastosował zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód gruntowych (FOCUS), zgodnie z opisem zawartym w wytycznych CVMP dotyczących oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Polish: Dane dotyczące metabolitów zebrane z różnych powszechnie dostępnych źródeł wskazują, że nie istnieją żadne zagrożenia dla środowiska naturalnego (zgodnie z obecną metodologią oceny ryzyka dla środowiska).
Romanian: Datele colectate din diferitele surse publice cu privire la metaboliţi indică faptul că nu există riscuri asupra mediului (în conformitate cu metodologia ERM actuală).
Polish: Amoksycylina jest półsyntetyczną aminopenicyliną o szerokim spektrum działania bakteriobójczego.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Polish: Ryzyko dla środowiska
Romanian: Riscul asupra mediului
Polish: • Ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć, a produkt nie jest źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska.
Romanian: • ERM poate fi finalizată şi produsul nu comportă niciun risc inacceptabil asupra mediului.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dowody przedstawione w dokumentacji oraz dane dostępne w domenie publicznej, uznano, że brak danych dotyczących metabolitów nie wpływa na korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu.
Romanian: Având în vedere totalitatea dovezilor prezentate în dosar şi datele disponibile în domeniul public, lipsa datelor privind metaboliții nu afectează raportul pozitiv beneficiu-risc al produsului.
Polish: Na podstawie wartości PECgleba obliczono wartości PECwody gruntowe oraz PECwody powierzchniowe.
Romanian: Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych ogólnych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że pakiet danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest korzystny.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Polish: • Powszechnie dostępne publikacje naukowe wskazują, że metabolity amoksycyliny nie stanowiłyby zagrożenia większego niż ich związek macierzysty, a zastosowanie amoksycyliny w ocenie wpływu na środowisko jest zasadne;
Romanian: • literatura de specialitate disponibilă în domeniul public demonstrează că metaboliţii amoxicilinei nu prezintă un risc mai mare decât compusul iniţial şi că utilizarea amoxicilinei în evaluarea impactului asupra mediului este justificată;