FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Biopoin dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Hungarian: Az Biopoin hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Biopoin-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Biopoin előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Biopoin-t?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Hungarian: A centralizált eljárás alkalmazása néhány gyógyszertípusnál kötelező.
Estonian: Tsentraalne menetlus on teatud tüüpi ravimite puhul kohustuslik.
Hungarian: Ide tartoznak:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Hungarian: Biotechnológia
Estonian: Biotehnoloogia
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Hungarian: Bioekvivalencia
Estonian: Bioekvivalentsus
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Estonian: hea tootmistava
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Estonian: Kuigi kõik bioloogilised ravimid võivad põhjustada ebasoovitavat immunogeensust, tuleb arvestada mitme olulise aspektiga:
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Hungarian: Néhány példa:
Estonian: Näiteks:
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Hungarian: Összefoglalás
Estonian: Kokkuvõte
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Estonian: riskijuhtimiskava
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Estonian: Tavaliselt sõltub ohutusandmete hulk viidatava ravimiga tuvastatud ohutusprobleemide olemusest ja raskusastmest.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
Estonian: Bioloogiliste ravimite võimaliku immunogeensuse põhiaspektid
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Hungarian: Alfa follitropin
Estonian: Alfafollitropiin
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Estonian: Võimalik immunogeensus
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Estonian: Enamik bioloogilisi ravimeid valmistatakse biotehnoloogia abil, kasutades sageli keerukaid rakusüsteeme ja rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Estonian: Need sisaldavad informatsiooni analüütilise, funktsionaalse, farmakokineetilise ja kliinilise võrreldavuse ning immunogeensuse kohta.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
Estonian: Nagu kõikide teiste ravimite puhul peavad sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustavad ettevõtjad koguma kokku kõik teated võimalike kõrvaltoimete kohta ja esitama järelevalveasutustele perioodilisi ohutusaruandeid (PSUR).
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute arvu ja tüüpi mõjutavad tegurid
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek általában a referencia-gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek forgalomba, így költségmegtakarítást jelenthetnek az uniós országok egészségügyi ellátórendszerei számára.
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et sarnased bioloogilised ravimid sisenevad turule odavama hinnaga kui nende viidatav ravim, mistõttu võiksid need olla ELi tervishoiusüsteemidele vähem kulukad.
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud Analüütiline: füüsikalised + keemilised omadused Funktsionaalne: bioloogiline/farmakoloogiline aktiivsus
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
Hungarian: Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben
Estonian: Bioloogilise sarnasuse andmed avaldatakse hindamisaruandes
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul nõutakse tavaliselt kliinilisi immunogeensusuuringuid.
Hungarian: A hatóságok folyamatosan értékelik az összes forgalomban lévő gyógyszer előny-kockázat profilját, és szükség esetén beavatkoznak a megfelelő közegészségügyi szabályozó intézkedésekkel (például a betegtájékoztató kiegészítése új figyelmeztetésekkel vagy a használat korlátozása).
Estonian: Ametiasutused hindavad pidevalt kõigi ravimite kasu/riski suhet ning rakendavad vajadusel rahva tervise kaitseks vajalikke regulatiivmeetmeid (nt uute hoiatuste lisamine ravimiteabele või ravimi kasutuse piiramine).
Hungarian: Hormonok
Estonian: Hormoonid
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása szükséges
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Estonian: Seetõttu nõutakse teatavatel juhtudel ravimiohutuse järelevalvealast täiendavat tegevust (nt patsiendiregistrite pidamist).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamiseks vajalikud immunogeensuse andmed
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Estonian: In vivo toksikoloogilisi uuringuid nõutakse vaid teatavatel juhtudel, näiteks siis, kui sarnast bioloogilist ravimit valmistatakse erinevas rakutüübis/organismis või kui ravim sisaldab uusi, varem kasutamata abiaineid.