FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Bulgarian: Как действа Slenyto?
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Bulgarian: Внезапно заспиване
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Bulgarian: Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Hungarian: -3,64;3,89 ns
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Hungarian: Ne törje össze, ne morzsolja szét és ne rágja szét a tablettákat.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Bulgarian: Затруднено дишане/задух (диспнея)
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Hungarian: Ha a kívánt hatás nem figyelhető meg, a dózis 5 mg-ra emelhető, a maximális dózis 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция имейл: regulatory@neurim.com
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A randomizált, placebokontrollos vizsgálati szakasz eredményei (13 hét)
Bulgarian: Резултати от периода на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици)
Hungarian: A melatoninreceptorokhoz (MT1, MT2 és MT3) kötődött melatonin aktivitása feltehetően hozzájárul az alvást elősegítő tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Hungarian: Éhgyomorra a Cmax-érték alacsonyabb volt (1,73 ng/ml) és a tmax hamarabb következett be (2 órán belül) csekély hatással az AUC-∞-ra, ami enyhén csökkent (-14%) az étkezés utáni alkalmazáshoz képest.
Bulgarian: На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Slenyto в клинични проучвания са сънливост, умора, колебания в настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и неразположение, появяващи се при 1:100-1:10 деца.
Hungarian: A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Hungarian: A nyílt vizsgálati szakasz eredményei (91 hét)
Bulgarian: Резултати от отворения период на лечение (91 седмици)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Bulgarian: Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
Bulgarian: Не трябва да се консумира алкохол заедно с мелатонин, тъй като той намалява ефективността на мелатонин по отношение на съня.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Известно е, че пушенето индуцира метаболизма на CYP1A2, затова ако пациентите спрат или започнат да пушат по време на лечение с мелатонин, може да се наложи корекция на дозата.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Bulgarian: Като цяло метаболизмът на мелатонин намалява с възрастта, като метаболизмът в предпубертетна и пубертетна възраст е по-бърз, отколкото в по-зряла възраст.
Hungarian: A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Hungarian: A másik, kevésbé jelentős útvonal az 5-demetiláció, amellyel egy fiziológiás melatonin-prekurzor, N-acetilszerotonin keletkezik.
Bulgarian: Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik 5- vagy 8-metoxipszoralent (5- vagy 8-MOP) kapnak, amelyek a melatonin metabolizmusának gátlásával növelik annak szintjét.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.