FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Lithuanian: • Inkstų veiklą galinčių trikdyti vaistų, pavyzdžiui, priešbakterinių vaistų (gentamicino, tobramicino, ciprofloksacino), priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra amfotericino B, šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo, vėžiui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra melfalano, padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti vartojamų vaistų (H2 receptorių blokatorių tipo rūgšties sekreciją slopinančių vaistų), takrolimuzo, vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako), fibro rūgšties preparatų (vartojamų riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Finnish: Sandimmun Neoralin käytöstä endogeenista uveiittia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Finnish: Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan.
Lithuanian: Sandimmun Neoral blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystimąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
Finnish: Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug.
Finnish: Sandimmun Neoral -hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tietyn ajan kuluessa (ks. tarkemmat tiedot myöhemmin) tai jos tehokas annos on ristiriidassa vakiintuneiden turvallisuusohjeiden kanssa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per nustatytą laiką (specifinė informacija apie tai pateikiama toliau) nepasiekiamas tinkamas atsakas arba veiksminga dozė neatitinka nustatytų saugumo rekomendacijų, gydymą Sandimmun
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Prireikus išvalyti, švirkšto neskalaukite, o nuvalykite išorinį paviršių sausa servetėle (žr.
Finnish: Allogeenisen luuytimensiirron ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen.
Lithuanian: Kaulų čiulpų transplantacija Transplantato atmetimo, atsirandančio po alogeninio kaulų čiulpų ir kamieninių ląstelių persodinimo,
Finnish: Sandimmun Neoralin annosta on syytä pienentää 25−50 %, jos eGFR:n lasku on useammassa kuin yhdessä perättäisessä määrityksessä yli 25 % lähtöarvon alapuolella.
Lithuanian: Tais atvejais, kai aGFG reikšmė sumažėja daugiau kaip 25 % nuo pradinių reikšmių ir tokia nustatoma daugiau kaip vieno tyrimo metu, Sandimmun Neoral dozę reikia mažinti 25-50 %. Jeigu aGFG reikšmė sumažėja daugiau kaip 35 % nuo pradinių reikšmių, reikia apsvarstyti tolesnio Sandimmun Neoral dozės mažinimo galimybę.
Finnish: Koska greippi ja greippimehu saattavat häiritä P-450-riippuvaista entsyymijärjestelmää, niitä ei pidä käyttää laimentamiseen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Finnish: Sandimmun Neoral -hoito tulisi aloittaa leikkausta edeltävän 12 tunnin kuluessa annoksella 10−15 mg/kg jaettuna kahteen osa-annokseen.
Lithuanian: Gydytas Sandimmun Neoral pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
Finnish: Säilytä Sandimmun Neoral kapselit läpipainopakkauksessa käyttämiseen asti.
Lithuanian: Sandimmun Neoral kapsules iš lizdinės plokštelės reikia išimti prieš pat vartojimą.
Finnish: Säilytä Sandimmun Neoral kapselit huoneenlämmössä, alle 25 °C.
Lithuanian: Sandimmun Neoral kapsules galima laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMGCoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Lithuanian: • Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui,
Finnish: Lääke voidaan valmistaa juuri ennen nauttimista.
Lithuanian: Vaistini preparatą reikia sumaišyti prieš pat išgeriant.
Finnish: Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: I priedą) 100 mg/ml geriamasis tirpalas [Žr.
Finnish: Taudin uusiutuminen voidaan hoitaa antamalla uusi Sandimmun Neoral -hoitojakso.
Lithuanian: Vėlesnius ligos recidyvus galima gydyti tolesniais Sandimmun Neoral kursais.
Finnish: Jos lopetat Sandimmun Neoral -valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Sandimmun Neoral
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa molemminpuolinen alumiinifolio sekä levyn pohjassa että sen päällä.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Dvipusės aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kurias sudaro aliuminio folija apačioje ir aliuminio folija viršuje.
Finnish: Sandimmun Neoralia käytettäessä Cmax-arvo on 59 % suurempi ja biologinen hyötyosuus keskimäärin 29 % suurempi Sandimmuniin verrattuna.
Lithuanian: Skiriant Sandimmun Neoral ir lyginant su Sandimmun, susidaro 59 % didesnė Cmax reikšmė ir maždaug
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä - Aikuisten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5 mg painokiloa kohti.
Lithuanian: - Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio.
Finnish: 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Finnish: Sandimmun Neoralhoitoa voidaan joutua jatkamaan jopa 12 viikon ajan ennen kuin lääke saavuttaa täyden tehon.
Lithuanian: Kad pasireikštų pakankamas Sandimmun Neoral poveikis, tokią pradinę vaistinio preparato dozę gali reikėti vartoti iki 12 savaičių.
Finnish: Määrä vastaa lähes 15 ml olutta tai 5 ml viiniä annosta kohti.
Lithuanian: , iki 500 mg pacientų po transplantacijos vartojamoje dozėje (atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno).
Finnish: • jos imetät
Lithuanian: {Pavadinimas}
Finnish: Yhdistelmät, joilla on lisääntynyt nefrotoksisuusriski Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini), metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Finnish: Hyperurikemia Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on hyperurikemia.
Lithuanian: Atsargumas būtinas gydant ligonius, kuriems yra hiperurikemija.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant bet kokį galimą šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Lithuanian: Gali būti stebima mažų priemaišų ar nuosėdų, tačiau jos neįtakoja vaisto veiksmingumo ar saugumo savybių, o pipete nustatoma vaisto dozė išlieka tiksli.
Finnish: • Munuaisvaivat
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Finnish: Maksansiirtopotilaiden alkuvaiheen seurannassa pitää käyttää joko spesifistä monoklonaalista vastaainemenetelmää tai rinnakkaismääritystä sekä spesifisellä että ei-spesifisellä monoklonaalisella vastaaineella, jotta voidaan varmistua siitä, että annos heikentää immuunivastetta riittävästi.
Lithuanian: Kad ligoniams, kuriems persodintos kepenys, būtų užtikrintas dozavimas, sukeliantis pakankamą imuniteto slopinimą, iš pradžių koncentraciją reikia stebėti naudojant specifinių monokloninių antikūnų arba kartu specifinių monokloninių antikūnų bei nespecifinių monokloninių antikūnų metodą.
Finnish: Myös Sandimmun Neoralin sisältämä etanoli pitää ottaa huomioon imettävien naisten kohdalla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant žindymo laikotarpiu, taip pat būtina atsižvelgti į šios Sandimmun Neoral farmacinės formos sudėtyje esantį etanolį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: sunkia kepenų liga sergantiems ligoniams (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Lisävarotoimet endogeenisessa uveiitissa
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės endogeniniu uveitu sergantiems pacientams
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Finnish: • Aivosairauksien oireet, kuten äkilliset kohtaukset, sekavuus, unettomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näköhäiriöt, tajuttomuus, heikkouden tunne raajoissa, heikentyneet liikkeet
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia tokiais požymiais kaip traukuliai, sumišimas, sutrikusi orientacija, sumažėjęs budrumas, pakitusi asmenybė, sujaudinimas, nemiga, pakitęs regėjimas,
Finnish: Sandimmun Neoral -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti žvynelinės diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Älä säilytä alle 20 ºC:ssa pidempään kuin yhden kuukauden ajan, koska valmisteen sisältämät öljyt jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Lithuanian: Nelaikykite žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ilgiau kaip 1 mėnesį.
Finnish: Annostus
Lithuanian: Pravastatinas
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkkeen käyttö ottaen huomioon lääkkeestä koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Finnish: Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä lapsille, joilla on atooppinen dermatiitti, on vähän.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia skiesti, geriau apelsinų ar obuolių sultimis.
Finnish: Etanoli: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Etanolis: 94,70 mg/ml.
Finnish: • Kun olet vaihtanut Sandimmunista Sandimmun Neoraliin, lääkäri seuraa jonkin aikaa vointiasi tarkemmin, koska siklosporiinin imeytyminen vereen muuttuu.
Lithuanian: • Pakeitus gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral, gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę.
Finnish: o Kapselikuori: titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, liivate.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.
Finnish: • käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
Lithuanian: • dėvėkite tinkamus nuo saulės šviesos apsaugančius drabužius;
Finnish: Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Lithuanian: Etanolis: 10 mg kapsulėje. Sandimmun Neoral minkštojoje kapsulėje yra 11,8 % V/V etanolio (9,4 %
Finnish: Jos munuaisten toiminnan merkittävää heikkenemistä esiintyy, siklosporiinin kanssa samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annosta on pienennettävä tai on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinio preparato, kuris gali pasižymėti sinergistiniu toksiniu poveikiu inkstams, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją. Jeigu pasireiškia reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę arba apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Finnish: HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vasta-aiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Finnish: Suositus
Lithuanian: reikalavimus.Rekomendacija
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Finnish: Sandimmun Neoral on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EUohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus surinktus duomenis, CHMP nusprendė, kad pasiūlyta informacijos apie vaisto dozavimą pagal kaulų čiulpų persodinimo indikaciją formuluotė, kuri yra patvirtinta 16 ES valstybių narių, yra priimtina.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa sekä pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su CHMP nuomone, todėl atitinkamai pakoregavo informacijos apie vaisto dozavimą atliekant solidinių organų persodinimą formuluotę.
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Lithuanian: vasario mėn. su 13-to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu sutarė dėl suderinto preparato informacinių dokumentų teksto, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė panaudoti visą suderintą CSP (t.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea katsoi, että oli oleellista lisätä yleistä tietoa, jota voidaan soveltaa kaikkiin näihin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Lithuanian: Sandimmun Neoral naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiinlisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad atnaujintuose pagrindinių duomenų lapuose pateikta pagrindinė saugumo informacija ir toliau atitiktų suderintą CSP informaciją, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į CDS įtrauktą naują saugumo informaciją įtraukti į suderintą CSP ir kartu į su saugumu susijusius suderintos ES preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmunlääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Finnish: Myyntiluvan haltija pohti, onko statiinit tarpeen määrittää siklosporiiniin nähden vasta-aiheisiksi ja onko muita lääkevalmisteita/rohdosvalmisteita tarpeen määrittää vasta-aiheisiksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
Finnish: Siklosporiinia käytetään myös monissa sairauksissa, joiden tiedetään tai oletetaan olevan autoimmuunista alkuperää (endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Lithuanian: Ciklosporinas vartojamas sergant įvairiomis ligomis, kurios yra arba gali būti vertinamos kaip autoimuninės ligos (endogeninis uveitas,