FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation du médicament dilué a été démontrée pour une durée maximale de 36 heures à l'état réfrigéré entre 2 °C et 8 °C, puis pour une durée maximale de six heures à une température ambiante maximale de 25 °C.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználásra kész hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 36 órán át igazolt, amit szobahőmérsékleten, maximum 25°C-on legfeljebb 6 órán át történő tárolás követ.
French: Le critère d'évaluation primaire était la diminution, en pourcentage, de l'excrétion de GAG urinaire (dermatane-sulfate) avant le traitement par vestronidase alfa et 24 semaines après.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
French: Le volume total à perfuser dépendra de la dose totale et du volume total de Mepsevii (voir tableau 2).
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a teljes Mepsevii dózisán és térfogatán alapszik (lásd 2. táblázat).
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de la vestronidase alfa chez la femme enceinte.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Le patient a été traité par anticonvulsants, antipyrétiques et antibiotiques.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa a été évalué chez un total de 19 patients atteints de MPS VII, notamment 15 patients pédiatriques et 4 patients adultes provenant de trois essais cliniques.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikáját 3 klinikai vizsgálatban, összesen 19, MPS VII-ben szenvedő betegnél értékelték, ebből 15 gyermekgyógyászati beteg és 4 felnőtt beteg volt.
French: Le traitement par Mepsevii doit être instauré et surveillé par votre médecin.
Hungarian: A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz (10 mg/5 ml).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Hungarian: 1. táblázat: Mepsevii-vel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba gumidugóval és alumíniumból készült lezárással, valamint műanyag kupakkal ellátva.
French: Pour la gestion des effets indésirables, consulter les rubriques 4.4 et 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozóan lásd 4.4 és 4.8 pont.
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, vak elrendezésben kezdődő, egyszer keresztezett elrendezésű III. fázisú vizsgálatban (UX003-CL301 vizsgálat, a továbbiakban 301-es vizsgálat), 12, MP VII-ben szenvedő beteg 24-48 héten át kéthetente egyszeri 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kapott.
French: L'étude UX003-CL203 (désignée étude 203) est une étude ouverte non contrôlée en cours, à un bras, portant sur huit patients de moins de cinq ans recevant une dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 48 semaines de traitement et des semaines supplémentaires dans le cadre d'une période d'extension optionnelle afin d'évaluer la réduction de l'excrétion des GAG urinaires, la rapidité de la croissance et l'hépatosplénomégalie.
Hungarian: Az UX003-CL203 számú vizsgálat (a továbbiakban 203-as vizsgálat) egy folyamatban lévő nyílt, nem kontrollos, egykarú klinikai vizsgálat, amelybe 8, olyan 5 évnél fiatalabb beteget vontak be, akik 4 mg/kg vesztronidáz-alfát kapnak kéthetente a 48 hetes kezelési időszakban, amely további hetekkel egészülhet ki az opcionális folytatási időszakban a vizelet csökkenő GAG-tartalmának, a növekedés ütemének és a hepatosplenomegaliának az értékelésére.
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa 120 hétig tartó expozícióját követően egy beteg 21%-os javulást ért el a légzésfunkciós vizsgálat erőltetett kilégzési vitálkapacitás (várt FVC%) mértékében, továbbá
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mepsevii.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: a. Dose totale (mg) = poids du patient (kg) x 4 mg/kg (dose recommandée)
Hungarian: Teljes dózis (mg) = Beteg testtömege (kg) × 4 mg/kg (javasolt dózis)
French: Du fait du manque de données chez l'être humain, la vestronidase alfa ne devra être administrée chez la femme allaitante que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques théoriques potentiels pour le nourrisson.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids réel du patient et de la dose recommandée de 4 mg/kg à l'aide des équations suivantes (a-b) :
Hungarian: A hígítandó oldatot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg aktuális testtömege és a javasolt 4 mg/kg-os dózis figyelembevételével az alábbi képlettel határozható meg (a-b):
French: Comment se présente Mepsevii et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Mepsevii külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique chez le rat, toxicologie en administration répétée chez la souris et le jeune singe atteints de MPS VII, fertilité et développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, et développement prénatal et postnatal chez le rat n'ont révélé aucun risque particulier chez l'être humain.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve a patkányokban az egydózisú toxicitást, az MPS VII-beteg egerekben és a juvenilis majmokban az ismételt dózisú toxicitást, a patkányokban és a nyulakban a termékenységet és az embrionális-magzati fejlődést, valamint a patkányokban a pre- és postnatalis fejlődést kiértékelő hagyományos biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására 30-60 perccel az infúzió adása előtt nem szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
French: Gonflement au site de perfusion** Extravasation au site de perfusion
Hungarian: Duzzanat az infúzió beadásának helyén** Extravasatio az infúzió beadásának helyén
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
French: Il est important d'administrer la vestronidase alfa conformément aux débits de perfusion recommandés (voir tableau 2 à la rubrique 6.6).
Hungarian: Fontos a vesztronidáz-alfa javasolt infúziós sebesség betartásával történő alkalmazása (lásd 6.6 pont,
French: On considère que Mepsevii présente une teneur en sodium élevée.
Hungarian: A Mepsevii magas nátriumtartalmúnak számít.
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatban kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
French: La vestronidase alfa est une forme recombinante de la GUS humaine et est conçue pour fournir une enzyme GUS exogène pour absorption dans les lysosomes cellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG dans les tissus atteints.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa a humán GUS rekombináns formája, és a célja, hogy exogén GUS enzimmel lássa el a szervezetet, ami az érintett szövetekben felhalmozódott GAG celluláris lizoszómákba való felvételét és azt követő lebontását segíti.
French: On ne sait pas si la vestronidase alfa est excrétée dans le lait maternel, mais il n'est pas attendu d'exposition systémique par le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vesztronidáz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
French: Pour chaque flacon administré, incluant le volume de diluant requis, l'apport en sodium est de 35,5 mg.
Hungarian: Minden egyes beadott injekciós üveg, valamint a megfelelő oldószer térfogat együtt 35,5 mg nátrium bevitelét jelenti.
French: Les patients devront rester sous observation pendant au moins 60 minutes après la fin de la perfusion de vestronidase alfa.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
French: Après l'administration répétée de doses de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration sérique maximale (Cmax) était de 20,0 ±8,1 µg/ml (moyenne ±ET ; plage : 6,6 à 34,9 µg/ml) ; et l'aire sous la courbe concentration-temps moyenne du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) était de 57,4 ±23,9 µg*h/ml (moyenne ±ET ; plage : 18,8 à 97,0 µg*h/ml).
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
French: Arrondir au flacon supérieur et sortir les flacons nécessaires (voir tableau 2) du réfrigérateur pour les laisser atteindre la température ambiante, jusqu'à un maximum de 25 °C.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek számát a következő egész számra kell kerekíteni (lásd 2. táblázat), a megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből, hogy azok szobahőmérsékletűre, legfeljebb 25°C-ra melegedhessenek.
French: L'étude UX003-CL201 (désignée étude 201) était une étude ouverte de recherche de dose, à un bras, portant sur trois patients atteints de MPS VII âgés de 5 à 25 ans.
Hungarian: Az UX003-CL201 számú vizsgálat (a továbbiakban 201-es vizsgálat) egy egykaros, nyílt, dóziskereső vizsgálat volt, amelybe három, MPS VII-ben szenvedő 5 és 25 év közötti életkorú beteget vontak be.
French: Si vous avez utilisé plus de Mepsevii que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Mepsevii-t kapott
French: Flacons non ouverts :
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
French: Il est recommandé d'administrer une prémédication contenant un antihistaminique non sédatif avec ou sans antipyrétique dans les 30 à 60 minutes précédant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Javasolt 30-60 perccel az infúzió adása előtt a nem szedatív antihisztamin premedikáció lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
French: - Urticaire - Gonflement au site de perfusion avec fuite dans les tissus entourant la veine (gonflement au site de perfusion ou extravasation au site de perfusion)
Hungarian: - Csalánkiütés (urtikária) - Duzzanat az infúzió beadásának helyén, beleértve szivárgást a véna körüli szövetekbe (az infúzió helyén kialakuló duzzanat vagy az infúzió helyén a gyógyszer érből történő kilépése)
French: Les patients atteints de MPS VII ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont été exclus de cette étude.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett, MPS VII-ben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát tartalmazó infúziós szereléket nem szabad átöblíteni, hogy elkerülhető legyen az enzim gyors, bólusban való beadása.
French: La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
French: Chaque flacon contient 17,8 mg de sodium.
Hungarian: 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: La mucopolysaccharidose VII est une maladie de surcharge lysosomale caractérisée par un déficit en bêta-glucuronidase (GUS) résultant en une accumulation de glycosaminoglycanes (GAG) dans les cellules de l'ensemble de l'organisme, laquelle provoque des atteintes multisystémiques des tissus et organes.
Hungarian: A VII. típusú mukopoliszacharidózis egy lizoszomális tárolási betegség, amelyet a béta-glükuronidáz (GUS) hiánya jellemez, és aminek eredményeként a sejtekben testszerte glükózaminoglikánok (GAG) halmozódnak fel.
French: La solution à diluer pour perfusion de Mepsevii doit être incolore à jaune pâle.
Hungarian: A Mepsevii infúziós oldathoz való koncentrátumnak színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
French: A l'issu de l'étude 301 les patients pouvaient être inclus dans l'étude UX003-CL202 (désignée étude 202), une étude d'extension ouverte dans laquelle les patients ont été traités à la dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 144 semaines.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak az UX003-CL202 vizsgálatba (a továbbiakban 202-es vizsgálat) való átállításra, ami egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a betegek tovább kapták a vesztronidáz-alfa 4 mg/kg intravénás dózisát minden második héten, legfeljebb 144 héten át.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon de 5 ml
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Hungarian: A dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, le volume total moyen de distribution (Vss) ±ET était de 0,26 ±0,13 l/kg (plage : 0,10 à 0,60 l/kg).
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegeknél minden második héten alkalmazott 4 mg/kg dózis után a teljes eloszlási térfogat (Vss) átlaga ± szórása 0,26 ± 0,13 l/kg volt (tartomány: 0,10-0,60 l/kg).
French: Chez la plupart des patients, un tableau d'immunogénicité atténuée en cas d'exposition chronique a été suggéré par la diminution des titres en anticorps au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
Hungarian: A gyógyszer folyamatos alkalmazása alatt a legtöbb betegnél a krónikus expozíció melletti gyengült immunogenitást valószínűleg a csökkenő antitest titerrel lehet magyarázni.
French: b. Nombre total de flacons = dose totale (mg) divisée par 10 mg/flacon
Hungarian: Injekciós üvegek száma összesen = Teljes dózis (mg) osztva 10 mg/injekciós üveg
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint a magzatára vonatkozó lehetséges kockázatok.
French: La dose recommandée de vestronidase alfa est de 4 mg/kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa javasolt adagja 4 mg/ttkg két hetente egyszer intravénás infúzióban.
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Hungarian: A számolt dózis térfogata (ml) = Teljes dózis (mg) osztva 2 mg/ml koncentrációval
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Hungarian: A Mepsevii-t 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal kell felhígítani, aszeptikus technikát alkalmazva, az alább ismertetett lépéseket követve.
French: FLACON DE 5 ml
Hungarian: ADATOK 5 ml-ES INJEKCIÓS ÜVEG
French: La dose calculée ci-dessus diluée selon un rapport 1/1 dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être versée dans une poche pour perfusion neuve vide.
Hungarian: A fent kiszámított, 1 : 1 arányban 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígított dózist egy új, üres infúziós zsákba kell tölteni.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés esetén gyors 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat, illetve hypoxia esetén oxigén adása megfontolandó.
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
Hungarian: Nem végeztek a kiválasztásra vonatkozó humán vizsgálatokat.
French: Convulsion fébrile
Hungarian: Lázas convulsio
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (5 ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (5 ml)
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
Hungarian: 53%-kal) és a lép térfogata (28%-kal és 47%-kal).
French: Plage de doses totales de Mepsevii (mg)
Hungarian: Teljes Mepseviidózistartom ány (mg)
French: Il convient de tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (les difformités squelettiques par exemple).
Hungarian: Figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
French: Mepsevii n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Mepsevii est indiqué dans le traitement des manifestations non neurologiques de la mucopolysaccharidose de type VII (MPSVII ; maladie de Sly).
Hungarian: A Mepsevii a VII-es típusú mukopoliszacharidózis (MPS VII; Sly-szindróma) nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére használatos.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
French: Les différences minimales importantes ont été prédéfinies pour les six domaines MDRI et la fatigue, à savoir : 6MWT (variation de ≥ 23 mètres et ≥ 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude), CVF (variation absolue de 5 % ou variation relative de 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude de la CVF en % de la valeur théorique), antepulsion des épaules (variation de l'angle de 20° de l'ampleur de mouvement des deux épaules), acuité visuelle (3 lignes, corrigée, deux yeux), BOT-2 - capacités motrices fines (motricité fine : variation de 0,72 ; dextérité manuelle : variation de 1,47), BOT-2, capacités motrices globales (équilibre : 0,57 ; vitesse de course et agilité : 0,59) ; et fatigue (10 points du score total).
Hungarian: MDRI- és a fáradtsági doménre, ezek: 6MWT (≥ 23 méter és ≥ 10% változás a kiindulási értékhez képest), FVC (5% abszolút változás vagy 10% relatív változás a kiinduláshoz képest a várt FVC%ban), vállflexio (20 fokos változás a mozgástartományban mindkét váll esetében), látásélesség (3 sor,
French: Mepsevii contient du sodium
Hungarian: A Mepsevii nátriumot tartalmaz
French: type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de résine fluorée et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Hungarian: Eur. I. típus) fluor-gyanta bevonatú gumidugóval és alumíniumból készült külső lezárással, műanyag lepattintható kupakkal.
French: Débit de perfusion recommandé selon le poids du patient pour l'administration de Mepsevii à la dose recommandée de 4 mg/kg Plage de poids du patient (kg)
Hungarian: Az infúziós sebesség javasolt ütemezése a beteg testtömege alapján a Mepsevii adagolására vonatkozóan, 4 mg/kg-os ajánlott dózis esetén Beteg testtömegtartomány (kg)
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
French: Débit de perfusion pour la 1ère heure (ml/h)
Hungarian: 3 órában (ml/óra)
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
Hungarian: erőltetett kilégzési vitálkapacitás [FVC], vállflexio, látásélesség, Bruininks-Oseretsky-teszt a motoros funkciók vizsgálatára [Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2], finom- és durva motoros funkciók) 24 hét kezelés elteltével, valamint a PedsQL fáradtsági skálája (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale) által meghatározott fáradtsági összpontszám volt.
French: Comment agit Mepsevii
Hungarian: Hogyan hat a Mepsevii?
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz.
French: Le programme clinique concernant la vestronidase alfa a inclus dans quatre essais cliniques 23 patients naïfs de traitement et âgés de 5 mois à 25 ans, atteints de MPS VII qui ont reçu de la vestronidase alfa à des doses allant jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa klinikai programja 23 olyan, 4 klinikai vizsgálatban részt vevő, 5 hónap és 25 év közötti életkorú, MPS VII-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel zajlott, akik legfeljebb 132 héten át kéthetente egyszeri, legfeljebb 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kaptak.
French: Compression médullaire ou cervicale
Hungarian: Gerincvelői/nyaki gerincvelői kompresszió