FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Opsumit.
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Portuguese: Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Opsumit de 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, comprimidos revestidos por película com "10" em ambos os lados.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Opsumit é um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento no horário habitual.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da eficácia do macitentano na presença de um potente indutor do CYP3A4, tal como a rifampicina.
English: At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Opsumit não deve ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou aminotransferases elevadas (> 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.3) e não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável;
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Portuguese: Com base em dados PK, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
English: Page 5 (inside right)
Portuguese: Página 5 (interior direita)
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
English: Oedema, fluid retention3
Portuguese: Edema, retenção de líquidos3
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Portuguese: 1Dados provenientes de estudos agrupados controlados com placebo
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Portuguese: A exposição ao macitentano em doentes com HAP foi aproximadamente 1,2 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
English: • regular monitoring of liver function;
Portuguese: • monitorização regular da função hepática;
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Portuguese: Foi comprovada a sua eficácia em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo, e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Portuguese: • Faringite (inflamação da garganta)
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
English: 4 Liver aminotransferases
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Portuguese: Opsumit contém lecitina derivada da soja.
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Portuguese: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções),
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Portuguese: Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Superior do Valor Normal (> 3 × ULN); ver secções 4.3 e 4.4).
English: Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Estereato de magnésio (E572)
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Portuguese: Macitentano não foi genotóxico num conjunto padronizado de testes in vitro e in vivo.
English: If you forget to take Opsumit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Portuguese: Varfarina: a administração de macitentano em doses repetidas de 10 mg uma vez por dia, não teve efeito na exposição à S-varfarina (um substrato de CYP2C9) ou à R-varfarina (um substrato de CYP3A4) após uma dose única de 25 mg de varfarina.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração de hemoglobina antes do início do tratamento, e repetir-se os testes durante o tratamento de acordo com a prática clínica.
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular, e efeitos mínimos nas variáveis reprodutivas e na morfologia do esperma a exposições 3,8 vezes superiores à exposição em humanos.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Portuguese: Edema/retenção de líquidos tem sido associado à utilização de ARES incluindo o macitentano.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Portuguese: Foram observadas elevações > 5 × ULN em 2,5% dos doentes tratados com macitentan 10 mg versus 2% dos doentes tratados com placebo.
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de macitentano em doentes a fazerem diálise, logo Opsumit não é recomendado nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
English: 7 Platelets
Portuguese: 7Plaquetas
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não foi estabelecida a relação benefício/risco do macitentano em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional I da OMS.
English: How to take Opsumit
Portuguese: Como tomar Opsumit
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos de contraceção fiáveis (ver secção 4.3).
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Portuguese: • Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Opsumit não é recomendada em doentes que estejam a fazer diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4: O tratamento concomitante com rifampicina 600 mg diariamente, um forte indutor do CYP3A4, reduziu a exposição no estado estacionário ao macitentano em 79%, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
English: • Nasal congestion (blocked nose)
Portuguese: • Congestão nasal (nariz tapado)
English: Excipients with known effect:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Portuguese: • Erva de S. João (uma preparação herbal usada para tratar depressão),
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
English: Page 3 (inside left)
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Opsumit.
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Esta redução não é considerada clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Portuguese: Em dois estudos clínicos com dupla ocultação em doentes com úlceras digitais associadas a esclerose sistémica, as incidências do acontecimento adverso edema periférico variaram de 13,4% a 16,1% nos grupos de macitentan 10 mg e de 6,2% a 4,5% nos grupos de placebo.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
English: • nefazodone (used to treat depression),
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag Int
English: Sodium starch glycolate Type A
Portuguese: Carboximetilamido sódico Tipo A
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 15 comprimidos revestidos por película
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 (ex.º: rifampicina, erva de S. João, carbamazepina, fenitoína) deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
English: Xanthan gum (E415)
Portuguese: Goma xantana (E415)
English: Leukopenia6
Portuguese: Leucopenia6
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
English: Soya bean lecithin (E322)
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
English: Death c n (%)
Portuguese: Mortec n (%)
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Portuguese: • Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
English: Hypotension2
Portuguese: Hipotensão
English: Aminotransferase elevations4
Portuguese: Elevações das aminotransferases
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso renal grave.
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com macitentan 10 mg obtiveram uma redução mediana de 36,5% (97,5% IC: 21,7 a 49,2%) na resistência vascular pulmonar e um aumento de 0,58 L/min/m2 (97,5% IC: 0,28 a 0,93 L/min/m2) no índice cardíaco comparativamente com o placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para BLISTER
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com fibrose pulmonar idiopática, a incidência do acontecimento adverso edema periférico nos grupos de tratamento com macitentano e placebo foi 11,8% e 6,8%, respetivamente.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).