FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu voru svipaðar í meðferðarhópunum.
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Accord
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsioonijärgsed ja transplantatsioonijärgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Accord'i annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud 2,5 mg/ml lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril 20...25°C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st BzR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzR-CAP hópnum.
Estonian: Autonoomne neuropaatia võib olla seotud bortesomiibiga või võib bortesomiib süvendada juba kaasuvana esinevat häiret nagu diabeetiline või amüloidne neuropaatia.
Icelandic: Kvilli í ósjálfráða taugakerfinu getur tengst bortezomibi eða að bortezomib getur gert undirliggjandi ástand verra, svo sem sykursýkis- eða mýlildistaugakvilla.
Estonian: aITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon bp-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p<0,0001.
Icelandic: a Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT) b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001 c Í svarþýði eru sjúklingar sem voru með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu og fengu a.m.k.
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Icelandic: Óþol fyrir inntöku áfengis.
Estonian: Ärge kasutage Bortezomib Accord'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse Bortezomib Accord'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Estonian: 3,5 mg Süstelahuse pulber
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne viaal (klaas) 1 viaal
Icelandic: Hettuglas (gler)
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Estonian: Riskitiheduste suhe b
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Estonian: Saksamaa või
Icelandic: Þýskaland eða
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Estonian: • surm.
Icelandic: - Dauði
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Estonian: Päevad 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tabel 12:
Icelandic: Tafla 12:
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m ja doksorubitsiin 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Estonian: Üldine ravivastus (CR+Cru+PR)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Estonian: Lühendid: SGOT=seerumi glutamaat-oksaaläädikhappe transaminaas;
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: B+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Estonian: SGOT (ASAT) tase
Icelandic: SGOT (ASAT) gildi
Estonian: - Kui trombotsüütide arv bortesomiibi annustamispäeval ≤ 30 x 10
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Estonian: Päevad 1, 2, 3, 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Estonian: Mediaan a
Icelandic: Miðgildi a
Estonian: • probleemid südame või vererõhuga
Icelandic: hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF-kB) örvun.
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati Br-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Icelandic: - Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude siirdamine
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Estonian: B=bortesomiib; Dex=deksametasoon
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude siirdamine teostati 105 (81%) BTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide keskmine vanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Estonian: CI=usaldusintervall
Icelandic: CI = öryggisbil
Estonian: • kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Estonian: Ravivastuse määr populatsioon e n=668
Icelandic: Svarhlutfall þýði e n = 668
Estonian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Icelandic: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = á ekki við, NE = ekki metið
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa bortezomib eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Icelandic: Fresta skal bortezomib meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú bortezomib ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
Icelandic: ASAT = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid talusid nii Br-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli Br-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja siirdamisejärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Estonian: • tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.
Icelandic: - Þroti á líkamanum þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum
Estonian: BTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai Br-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p=0,001).
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: g P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Estonian: Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Estonian: Br-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Estonian: Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda ravi lõpetamist bortesomiibiga, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomibi út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle B+M+P ravile.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi a
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik bortesomiibi väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi bortezomib séð fyrir fræðsluefni.
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud Br-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá RCHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Estonian: Kaasa arvatud kõik CR+Cru, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%)
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Estonian: Päevad 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 8, 9, 10, 11
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said Br-CAP ravi kliinilises uuringus
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Estonian: Bortesomiibiga peab ravi alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid bortesomiibi tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Icelandic: Meðferð með bortezomibi á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa bortezomib.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi bortesomiibi kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n=130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BTDx, n = 130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n = 127].
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu