FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum opening:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Dutch: Dit zijn verschijnselen van een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die ‘anafylactische shock' wordt genoemd.
Hungarian: Ezek egy súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megemelkedett vércukorszint Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Dutch: Voor elk tussendoortje moet de helft van de dosis Enzepi voorgeschreven voor een volledige maaltijd worden gegeven.
Hungarian: Minden köztes étkezés alkalmával a főétkezésekhez előírt Enzepi adag felét kell alkalmazni.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Hungarian: Ezután azonnal itasson vele tejet, tápszert vagy anyatejet, hogy a gyermek biztosan lenyelje a granulátumot, és ne maradjon belőle semmi a szájában.
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden beide behandelingsgroepen en werden beoordeeld.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Dutch: Kans op hyperurikemie
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Dutch: Het risico en voordeel van dit geneesmiddel moeten worden afgewogen binnen de context van de noodzaak van adequate voedingsondersteuning bij zwangere vrouwen met exocriene pancreasinsufficiëntie.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
Hungarian: Az első kezelési időszakban a betegek Enzepi-t vagy a komparátor készítményt kaptak 28 napig, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett a második 28 napos kezelési időszakban.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, zoek dan onmiddellijk dringende medische hulp: jeuk, netelroos of huiduitslag gezwollen ogen, lippen, handen of voeten licht gevoel in het hoofd of flauwte moeilijk ademhalen of slikken duizeligheid, flauwvallen of bewusteloosheid.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés szem-, ajak-, kéz- vagy lábduzzanat szédelgés vagy ájulásérzés légzési vagy nyelési nehézség szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel vagy gyümölcslével.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Dutch: Propyleenglycol Indigotine (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Dutch: Wanneer de inhoud van de capsule wordt fijngemaakt, gekauwd of gemengd met voedsel of vloeistof met een pH hoger dan 5 of wanneer het voedselmengsel wordt bewaard (zie hieronder), kan dit tot een verstoring van de beschermende maagsapresistente omhulling leiden.
Hungarian: A kapszula összetörése, szétrágása vagy tartalmának összekeveredése 5-nél magasabb pH-értékű étellel vagy folyadékkal, vagy az ételkeverék tárolása (lásd alább) a gyomornedv-ellenálló védőbevonat károsodásához vezethet.
Dutch: Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van: de ernst van uw ziekte, hoeveel vet er in uw ontlasting aanwezig is, uw voeding, uw gewicht.
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
Hungarian: betegeket a szokásosan szedett pancreasenzim-készítményükről (PEP) Enzepi-re állították át.
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Hungarian: A pancreasporral kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből származó, illetve néhány további, gyógyszercsoportra jellemző mellékhatások az alábbi táblázatban vannak felsorolva.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaik alapján a pancreasenzim-gyógyszerek nem lépnek farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásba, mivel nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények legrelevánsabb, gyógyszerosztályra jellemző hatásai közé tartoznak a fibrotizáló colonopathia, a hyperuricaemia/hyperuricosuria és az anaphylaxiás reakciók.
Dutch: Na opening: 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap, 25°C alatti hőmérsékleten tárolva.
Dutch: Onderzoek PR018
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Dutch: * Ph. Eur.
Hungarian: *Ph.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a sertés eredetű hasnyálmirigypor.