FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Portuguese: O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Duaklir Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duaklir Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duaklir Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Duaklir Genuair e para que é utilizado?
French: Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: O Duaklir Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Duaklir Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
French: Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O Duaklir Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente, ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duaklir Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duaklir Genuair?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Duaklir Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Duaklir Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Portuguese: O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com Duaklir Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Duaklir Genuair, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Duaklir Genuair, consulte o Folheto Informativo.
French: Autres informations relatives à Duaklir Genuair:
Portuguese: Outras informações sobre o Duaklir Genuair
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duaklir Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
French: Les deux principes actifs contenus dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Duaklir Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Duaklir Genuair do que com o formoterol isoladamente.
French: Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Portuguese: O Duaklir Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
French: Pourquoi Duaklir Genuair est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Duaklir Genuair?
French: Duaklir Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: O Duaklir Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol dihidratado.
French: Comment Duaklir Genuair agit-il?
Portuguese: Como funciona o Duaklir Genuair?
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
French: Comment Duaklir Genuair est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Duaklir Genuair?
French: La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada do Duaklir Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
French: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg
Portuguese: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Comprimido de libertação modificada
French: Plaquettes (UPVC/Monochlorot rifluoréthylène)
Portuguese: Blister (UPVC/Monoclorotrifluoretileno)
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: Número do procedimento UE
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
French: Ceci s'applique aux médicaments suivants :
Portuguese: Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
French: • si vous tombez enceinte
Portuguese: • se ficar grávida
French: County Kildare Ireland
Portuguese: County Kildare Irlanda
French: Contrôlez régulièrement vos seins.
Portuguese: Examine regularmente as suas mamas.
French: Poloxamère 188
Portuguese: Poloxamer 188
French: Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment.
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente.
French: Tranche d'âge (années)
Portuguese: Faixa etária (anos)
French: La biodisponibilité absolue du BZA est d'environ 6 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do BZA é de aproximadamente 6%.
French: Après l'arrêt du traitement, ce risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, o risco pode permanecer elevado durante pelo menos 10 anos.
French: DUAVIVE et votre cœur ou votre circulation
Portuguese: DUAVIVE e o seu coração ou circulação
French: La survenue d'une telle réaction est plus probable au cours de la première année de traitement.
Portuguese: A ocorrência deste tipo de reação é mais provável no primeiro ano do tratamento.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
French: Les concentrations en T4 et T3 libres restent inchangées.
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
French: • si vous avez un cancer.
Portuguese: • se tem cancro.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)
French: Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant une période la plus courte possible.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa para tratar o seu sintoma durante o menor período de tempo possível.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DUAVIVE.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de DUAVIVE.
French: L'alimentation avait peu ou pas d'effet sur l'exposition aux EC.
Portuguese: Os alimentos tiveram pouco ou nenhum efeito na exposição dos EC.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'une fois que la femme aura repris une mobilité complète.
Portuguese: O tratamento não deverá ser reiniciado até a mulher recuperar completamente a mobilidade.
French: Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit avoir lieu au moins une fois par an et le traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
Portuguese: Em todos os casos, deverá ser realizada uma avaliação minuciosa dos riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano, e o tratamento apenas deverá ser continuado enquanto os benefícios compensarem os riscos.
French: Une surveillance annuelle du taux de triglycérides sériques doit donc être envisagée.
Portuguese: Deve considerar-se, portanto, a monitorização anual dos níveis séricos de triglicéridos.
French: Si vous remarquez l'un des problèmes suivants :
Portuguese: Se sentir alguma das seguintes situações:
French: Cette augmentation est très probablement imputable à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.
Portuguese: Este aumento é muito provavelmente atribuível a alterações da função hepática relacionadas com a idade.
French: • si vous avez un surpoids important (IMC > 30kg/m²)
Portuguese: • se tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
Portuguese: • Descoloração da pele da face ou de outras partes do corpo
French: Aucun consensus n'a été atteint concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao possível papel das veias varicosas no TEV.
French: * Dérivé des taux d'incidence de référence dans les pays développés Risque relatif global.
Portuguese: * Retirados das taxas de incidência basal em países desenvolvidos Razão do risco global.
French: Les concentrations en hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées.
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas ativas ou livres permanecem inalteradas.
French: Le risque supplémentaire devient significatif au bout de quelques années.
Portuguese: O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos.
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
Portuguese: O risco acrescido depende da duração da THS.
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez prendre ce médicament à nouveau.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar este medicamento.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les femmes de plus de 65 ans et les femmes plus jeunes, cependant une sensibilité accrue ne peut pas être écartée chez certaines femmes plus âgées.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre as mulheres com idade >65 anos e as mulheres mais novas, contudo a maior sensibilidade de algumas das mulheres mais velhas não pode ser excluída.
French: Povidone (E1201)
Portuguese: Povidona (E1201)
French: • si vous n'êtes pas capable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, de blessure ou de maladie (voir aussi la rubrique 3, si vous devez être opérée)
Portuguese: • se não conseguir andar durante muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença prolongada (ver também secção 3, se tiver de ser submetida a cirurgia)
French: • Difficulté à porter des lentilles de contact
Portuguese: • Dificuldade em utilizar lentes de contacto
French: Il n'existe aucune preuve que le THS permet d'éviter une crise cardiaque.
Portuguese: Não há evidências de que a THS vá prevenir um ataque cardíaco.
French: 28 comprimés à libération modifiée
Portuguese: 28 comprimidos de libertação modificada
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou pas assez forte.
Portuguese: Fale com o seu médico caso considere que esta dose é demasiado forte ou demasiado fraca.
French: Des événements thromboemboliques veineux graves peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas pour 1 000 patientes).
Portuguese: Os eventos tromboembólicos venosos graves podem ocorrer raramente (menos de 1 caso em cada 1000 doentes).
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
Portuguese: Efeitos na densidade mineral óssea (DMO)
French: Si vous avez des saignements vaginaux inattendus, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Caso tenha hemorragia vaginal inesperada, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
French: • un des problèmes mentionnés sous « Ne prenez jamais DUAVIVE »
Portuguese: • alguma das condições mencionadas na secção "Não tome DUAVIVE"
French: - Saignement génital non diagnostiqué.
Portuguese: - Hemorragia genital não diagnosticada.
French: Si vous avez pris plus de DUAVIVE que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais DUAVIVE do que deveria
French: Le risque relatif n'est pas constant, mais il augmente avec la durée d'utilisation.
Portuguese: A razão do risco não é constante, mas aumenta com o aumento da duração da utilização.
French: Celle-ci peut être le signe d'une maladie du foie
Portuguese: Estes podem ser sinais de doença do fígado
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés à des concentrations plus élevées dans les organes ciblés par les hormones sexuelles.
Portuguese: Os estrogénios estão amplamente distribuídos no organismo e encontram-se geralmente em concentrações mais elevadas nos órgãos alvo da hormona sexual.
French: Autres médicaments et DUAVIVE
Portuguese: Outros medicamentos e DUAVIVE
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin
Portuguese: Pare de tomar DUAVIVE e consulte imediatamente o seu médico
French: • le vieillissement
Portuguese: • envelhecimento
French: Cela pourrait entraîner des saignements irréguliers.
Portuguese: Isto pode resultar em hemorragia irregular.
French: Ce médicament ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous gênent considérablement dans votre vie quotidienne et que votre médecin considère que les autres types de THS ne sont pas appropriés pour vous.
Portuguese: Este medicamento apenas lhe será prescrito caso apresente sintomas que afetem gravemente a sua vida quotidiana e o seu médico determine que outros tipos de THS não são adequados para si.
French: Intolérance au glucose
Portuguese: Intolerância à glucose
French: Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue.
Portuguese: Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher diminui.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
French: Pour fonctionner, ce médicament doit être pris tous les jours, conformément à l'ordonnance.
Portuguese: Para que o medicamento faça efeito, deve ser tomado diariamente conforme prescrito.
French: Cependant, il revient à la normale au bout de quelques années (5 ans au maximum) après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Contudo, volta ao normal após alguns anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.
French: La proportionnalité de la dose d'estrogènes a été évaluée dans deux études portant sur les EC.
Portuguese: A proporcionalidade da dose de estrogénio foi avaliada em dois estudos de EC.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.
French: EU/1/14/960/001 28 comprimés
Portuguese: EU/1/14/960/001 28 comprimidos
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar DUAVIVE e consulte um médico imediatamente se tiver um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par DUAVIVE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou já teve alguma das seguintes doenças, pois podem reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com DUAVIVE.
French: Des quantités négligeables ( 1 %) de BZA ont été éliminées dans les urines.
Portuguese: São eliminadas quantidades negligenciáveis ( < 1 % ) de BZA na urina.
French: Le traitement par EC/BZA peut être administré avec ou sans aliments.
Portuguese: EC/BZA pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Le soulagement des symptômes liés à la ménopause a été obtenu au cours des toutes premières semaines de traitement.
Portuguese: O alívio dos sintomas da menopausa foi alcançado durante as primeiras semanas do tratamento.
French: L'administration d'estrogènes aux mères allaitantes diminue la quantité et la qualité du lait.
Portuguese: Foi demonstrado que a administração de estrogénio a mães a amamentar diminui a quantidade e a qualidade do leite.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique (n=24), l'IMC semblait avoir peu d'influence sur l'exposition systémique aux EC et au BZA.
Portuguese: Num estudo farmacocinético (n=24), o IMC pareceu ter pouco impacto na exposição sistémica aos EC e ao BZA.
French: Vous devrez peutêtre arrêter de prendre DUAVIVE environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de réduire le risque de caillot de sang (voir Caillots de sang dans une veine).
Portuguese: Pode ter de parar de tomar DUAVIVE cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver Coágulos sanguíneos numa veia).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Portuguese: Razões para descontinuação imediata da terapêutica
French: Si l'une des affections suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée lors d'une grossesse ou d'un traitement hormonal précédent, il faudra surveiller la patiente de façon étroite.
Portuguese: Caso alguma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou tenha agravado durante a gravidez ou terapêutica hormonal anterior, a doente deve ser cuidadosamente vigiada.
French: Les EC sont solubles dans l'eau et sont bien absorbés à partir du tractus gastro-intestinal après la libération de la formulation médicamenteuse.
Portuguese: Os EC são solúveis na água e são bem absorvidos no trato gastrointestinal após libertação da formulação do medicamento.
French: • si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
Portuguese: • se algum dos seus familiares mais próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
French: Il convient de noter que ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par EC/BZA, en particulier :
Portuguese: Deve ser tomado em consideração que estas condições podem recorrer ou agravar durante o tratamento com EC/BZA, em particular:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.
French: L'utilisation de DUAVIVE présente des risques, qui doivent être pris en compte avant de commencer à prendre ce médicament ou de continuer à le prendre.
Portuguese: A utilização de DUAVIVE acarreta riscos, que têm de ser tidos em conta ao decidir começar ou continuar a tomá-lo.
French: Ce médicament contient du sorbitol qui peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés de façon concomitante.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol, o qual pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente.
French: Le BZA est largement métabolisé chez la femme.
Portuguese: O BZA é extensamente metabolizado nas mulheres.
French: Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de DUAVIVE.
Portuguese: Durante estas consultas de rotina, discuta com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar a tomar DUAVIVE.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la douleur abdominale, observée chez plus de 10 % des patientes au cours des essais cliniques.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada é dor abdominal, tendo ocorrido em mais de 10% das doentes em ensaios clínicos.
French: Si vous devez être opérée
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia
French: Étant donné qu'un caillot de sang a plus de risque de se former dans vos veines lorsque vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes vous concerne, informez rapidement votre médecin :
Portuguese: Uma vez que é mais provável que tenha um coágulo sanguíneo nas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe imediatamente o seu médico:
French: Les données de l'essai randomisé de plus grande ampleur sont résumées ci-dessous :
Portuguese: Abaixo, estão resumidos os dados do maior ensaio aleatório:
French: EC/BZA a été évaluée chez 4 868 femmes ménopausées ayant participé à cinq essais de phase 3.
Portuguese: O EC/BZA foi avaliado em 4.868 mulheres pós-menopáusicas que participaram em 5 ensaios de fase 3.
French: Notice : Information du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
French: Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O nível de risco depende da duração da utilização (ver secção 4.4).
French: Le BZA se lie fortement (98 % à 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro, mais il ne se lie pas à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles).
Portuguese: O BZA liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro, mas não se liga à globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
French: Examen médical/suivi
Portuguese: Exame médico/consultas de seguimento
French: • des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
Portuguese: • dor de cabeça do tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez