FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Swedish: Före injektion skall den rekonstituerade lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller något partikulärt material.
English: Dose volume (ml)
Swedish: Dosvolym (ml)
English: Lipid profile changes
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sackaros
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Swedish: När Rilonacept Regeneron för första gången administreras av en patient eller vårdare måste detta ske under handledning av legitimerad sjukvårdspersonal.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Swedish: Lägg nålen med nålskyddet påsatt på en ren yta.
English: Adults who entered in Part A
Swedish: Vuxna som kom in i del A 18 till <65
English: Fatigue common
Swedish: Trötthet vanliga
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Swedish: Effekten har ej utvärderats på patienter utan en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Swedish: Patienter med CAPS som behandlades med Rilonacept Regeneron hade efter 6 veckors öppen behandling genomsnittliga höjningar från baseline av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider på 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl respektive 57 mg/dl. Behandlande läkare bör övervaka patienternas lipidprofiler (exempelvis efter 2-3 månader) och vid behov överväga lipidsänkande behandling, baserat på kardiovaskulära riskfaktorer och aktuella riktlinjer.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Swedish: Kasta aldrig injektionsflaskor, nålar eller sprutor bland hushållsavfall.
English: The solvent is a colourless liquid.
Swedish: Vätskan är färglös.
English: • 3 alcohol wipes
Swedish: • 3 spritsuddar
English: Adults who entered in OLE
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
English: • Pneumonia
Swedish: • Lunginflammation
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Swedish: Rilonacept Regeneron är avsett för subkutan användning.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Swedish: Tryck ned sprutkolven så att all luft sprutas in i injektionsflaskan (se Figur 10).
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron UK Limited 40 Bank Street
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Swedish: Håll injektionsflaskan med lösningen på ett fast underlag och torka av ovansidan med en ny spritsudd.
English: OTHER Water for injections.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Swedish: Håll injektionsflaskan på ett plant underlag och stick långsamt in nålen rakt ned genom gummiproppen.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Swedish: Börja om med ”STEG 1: Gör i ordning för en injektion”.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och dra samtidigt sakta upp kolven till 2,5 ml-strecket så att det sterila vattnet (vätskan) sugs ut ur injektionsflaskan och in i sprutan (se Figur 3).
English: Hypersensitivity common
Swedish: Överkänslighet vanliga
English: Carefully turn the vial upside down.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan uppochned.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Swedish: 9/l) efter att ha erhållit en artros utvecklade övergående neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10 mycket hög dos (2 000 mg).
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 användare av 10)
English: Week 24 Mean KSS
Swedish: Medel-NSP vid vecka 24
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering erfordras till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Swedish: Håll sprutan nära basen med din fria hand.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som en injektion under huden (subkutant).
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR VÄTSKA
English: Adolescents who entered in OLE
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Swedish: Användning av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rilonacept
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
English: • Upper respiratory infection
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
English: Vial 2 years.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på injektionsnålen.
English: The solvent is water for injections.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
Swedish: Rilonacept Regeneron pulver skall före administrering rekonstitueras med 2,3 ml av vätskan (vatten för injektionsvätskor) med användning av aseptisk teknik.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Swedish: Flaskan skall kasseras när man dragit upp dosen.
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Swedish: Rengör området med en ny spritsudd som du för runt i cirkel.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Swedish: Koppla samman den öppna överdelen av injektionsflaskan med sterilt vatten och änden av sprutan genom att skruva fast sprutan ovanpå flaskan med sterilt vatten (vätska) (se Figur 2).
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Swedish: • 1 punktionssäker behållare där du kan slänga använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Swedish: STEG 4: Lösa upp Rilonacept Regeneron-pulvret med det sterila vattnet för injektion (vätska) 1.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Swedish: Förvaringstiden får ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC.
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Swedish: Använd aldrig en injektionsflaska med Rilonacept Regeneron mer än en gång.
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska då denna är direkt ansluten till en 3 ml spruta och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Swedish: De rapporterade reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Swedish: Rotera mellan olika injektionsställen för subkutan injektion, såsom buk, lår och överarm.
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Swedish: • En punkteringssäker behållare där du kastar använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Swedish: • 4 injektionsflaskor med Rilonacept Regeneron-pulver
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Hos patienter med CAPS var den vanligaste och mest konsekvent rapporterade biverkningen i samband med behandlingen reaktioner på injektionsstället.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Swedish: Öppna omslaget till en injektionsspruta genom att dra isär flikarna.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Swedish: Rilonacept Regeneron injiceras i vävnaden alldeles under huden.
English: • Stomach/Intestinal infection
Swedish: • Infektion i magsäck/tarm
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar och färglös till blekgul.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: How to use Rilonacept Regeneron
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Swedish: Rengör ovansidan av Rilonacept Regeneron-flaskan med en ny, oanvänd spritsudd.
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Swedish: • 1 injektionsflaska med Rilonacept Regeneron-pulver
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Swedish: STEG 3: Fylla en spruta med sterilt vatten för injektion (vätska)
English: Do not replace the needle cover.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
English: • an infection;
Swedish: • har en infektion.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
English: Vertigo
Swedish: Vertigo vanliga
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Swedish: 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått Tala med läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Swedish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: • 1 gauze pad
Swedish: • 1 kompress
English: Remove the vial from the syringe.
Swedish: Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
English: • Alcohol wipes
Swedish: • Spritsuddar
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Swedish: Förvara Rilonacept Regeneron mörkt.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
English: • Gauze pads
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Swedish: STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
English: How to store Rilonacept Regeneron
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny engångsspruta.Sätt på nålen stadigt på sprutan utan att ta av nålskyddet.
English: Point the syringe and needle straight upward.
Swedish: Håll sprutan så att den och nålen pekar rakt uppåt.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Swedish: Hur mycket Rilonacept Regeneron som ska användas Vuxna (inklusive äldre)
English: • Flushing
Swedish: • Rodnad
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras
English: Hypertension, flushing
Swedish: Hypertoni, rodnad vanliga
English: APPROPRIATE
Swedish: dat
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
English: It is injected under the skin once a month.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.