FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Portuguese: Pradaxa (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) foi tão eficaz quanto a varfarina (outro anticoagulante administrado por via oral) na prevenção de AVC ou de um bloqueio de vasos sanguíneos noutras partes do corpo por coágulo sanguíneo, num estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC.
German: Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können.
Portuguese: Em todos os doentes, a função renal deve também ser avaliada antes do início do tratamento para excluir doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliada durante o tratamento em caso de suspeita de agravamento.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos após substituição da anca ou do joelho
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
Portuguese: Pradaxa é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, com hemorragias importantes ou com uma doença que os coloque em risco significativo de hemorragia importante.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos em cada ano foi cerca de 1,5 % para os doentes que tomaram 110 mg de Pradaxa (183 doentes em 6015) e 1,1 % para os doentes que tomaram 150 mg de Pradaxa (135 em 6076), em comparação com 1,7 % para os doentes a tomar a varfarina (203 em 6022).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pradaxa.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit Schlaganfallrisiko
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos ou AVC em doentes em risco de AVC
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Portuguese: • prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e formação de coágulos em adultos com batimentos cardíacos anormais denominados «fibrilhação auricular não valvular» e considerados como estando em risco de AVC;
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (183 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que receberam enoxaparina (193 em 512).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (53 em em 880), em comparação com 7 % dos doentes que receberam enoxaparina (60 em 897).
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Portuguese: No primeiro estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina.
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Portuguese: A morte relacionada com coágulos sanguíneos ocorreu em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Portuguese: • Certifique-se que utiliza sempre a versão mais recente
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
German: Anweisungen für die Flasche
Portuguese: Instruções para o frasco
German: 28-35 Tage
Portuguese: 28-35 dias
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram seguidos por um período de 2 anos.
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Portuguese: 2-3 dias antes (> 48 horas)
German: • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Portuguese: • se tem mais de 75 anos.
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Portuguese: Além disso, num estudo sem intervenção [Graham DJ et al., Circulation.
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Portuguese: O aumento foi estatisticamente significativo neste estudo (p = 0,022).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Pradaxa do que deveria
German: Nicht abschätzbar*
Portuguese: Não quantificável*
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da biodisponibilidade após mais 7 dias.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: 64 % der Patienten waren männlichen Geschlechts; 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
German: Itraconazol, Ciclosporin
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
German: - Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:
Portuguese: - se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
Portuguese: • se pesa 50 Kg ou menos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
German: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim Logo]
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
German: - wenn Sie gegenwärtig bluten.
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
German: Alter ≥ 75 Jahre
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
German: Enoxaparin 40 mg
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Portuguese: Semivida estimada (horas)
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
German: Sie sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser tratados com precaução.
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
German: 24 Stunden vorher
Portuguese: 24 horas antes
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
German: • SSRIs oder SNRIs
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
German: Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
German: • Bakterielle Endokarditis
Portuguese: • Endocardite bacteriana
German: Maximale Tagesdosis
Portuguese: Dose máxima diária
German: Die Anwendung von Pradaxa kann erfolgen, sobald der INR-Wert < 2,0 ist.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
German: • wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
Portuguese: • se teve uma hemorragia recente.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
German: Erkrankungen/Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko
Portuguese: Doenças / intervenções com particular risco hemorrágico
German: Dies sollte vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigt werden.
Portuguese: Isto deve ser antecipadamente considerado para quaisquer intervenções.
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
German: • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)
Portuguese: • se foi submetido a uma biópsia (remoção cirúrgica de tecido) no mês anterior.
German: [Pradaxa Logo]
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
German: Posaconazol hemmt das P-Glykoprotein ebenfalls in gewissem Ausmaß, wurde jedoch klinisch nicht untersucht.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
German: Die Anwendung von Pradaxa sollte vorübergehend unterbrochen werden.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
German: Sie wurden nicht geprüft; die gleichzeitige Anwendung mit Pradaxa wird deshalb nicht empfohlen.
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
German: Prävention von TVT/LE (RE-MEDY, RESONATE)
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
German: Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Consequentemente o tratamento não é recomendado.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
German: Pradaxa sollte, wenn möglich, mindestens 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Portuguese: Menores: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: