FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden vereist passende monitoring bij patiënten met colitis ulcerosa (vanwege risico op perforatie), recente intestinale anastomosen, diverticulitis, recent myocardinfarct (risico op ruptuur van de vrije wand van het linker ventrikel), diabetes mellitus (of familieanamnese), nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis, osteoporose en myasthenia gravis.
Maltese: L-użu tal-kortikosterojdi jeħtieġ monitoraġġ xieraq fil-pazjenti b'kolite ulċerattiva (minħabba r-riskju ta' perforazzjoni), anastomożi reċenti tal-imsaren, divertikulite, infart mijokardijaku reċenti (riskju ta' fqigħ tal-ħajt liberu tal-ventrikolu tax-xellug), dijabete mellitus (jew storja fil-familja), insuffiċjenza renali, indeboliment epatiku, osteoporożi u myasthenia gravis.
Dutch: • isoniazide, aangezien glucocorticoïden de plasmaconcentraties van isoniazide kunnen verlagen, waarschijnlijk als gevolg van stimulatie van het levermetabolisme van isoniazide en vertraging van het metabolisme van glucocorticoïden;
Maltese: • Isoniazide, billi l-glukokortikojdi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' isoniazidfil-plażma, x'aktarx minħabba stimulazzjoni tal-metaboliżmu epatiku ta' isoniazid u tnaqqis fil-metaboliżmu talglukokortikojdi.
Dutch: • indinavir, vanwege een sterke verlaging van de plasmaspiegels van indinavir door intestinale CYP3A4-inductie;
Maltese: • Indinavir, minħabba tnaqqis qawwi fil-livelli ta' indinavir fil-plażma permezz tal-induzzjoni intestinali ta' CYP3A4.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasof mediastinumaandoeningen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: In één onderzoek kreeg 10,7% van de met thalidomide en dexamethason behandelde patiënten neuropathische reacties van graad 3/4, tegenover 0,9% van de patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
Maltese: Fi studju wieħed, 10.7% tal-pazjenti li ngħataw thalidomide u dexamethasone kellhom reazzjonijiet newropatiċi ta' grad 3/4, meta mqabbel ma' 0.9% tal-pazjenti li ngħataw dexamethasone waħdu.
Dutch: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Dutch: Neofordex is verkrijgbaar als tabletten van 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Dutch: Neofordex dexamethason
Maltese: Neofordex dexamethasone
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neofordex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Dutch: De gebruikelijke dosis is 40 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends in te nemen.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Dutch: Neofordex bevat de werkzame stof dexamethason.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Neofordex is Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Dutch: De werkzame stof in Neofordex, dexamethason, behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Dutch: Neofordex is een geneesmiddel dat samen met anti-kankermiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neofordex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), slapeloosheid, spierpijn en -zwakte, asthenie (zwakte), vermoeidheid, oedeem (zwelling) en gewichtstoename.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Dutch: Het doet dit door interactie met verschillende eiwitten (kernfactor kB en caspase 9) die de celdood reguleren.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neofordex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Dutch: Daarnaast werd bij 24 gezonde vrijwilligers een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd, waaruit bleek dat de kwaliteit van Neofordex vergelijkbaar is met die van het referentiegeneesmiddel, Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Dutch: Waarom is Neofordex goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Neofordex is verkrijgbaar in een hogere sterkte.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Dutch: Minder voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en andere infecties en psychische stoornissen zoals depressie.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt Neofordex samen met geneesmiddelen tegen kanker gebruikt om door kanker aangetaste plasmacellen te doden.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Maltese: kunjett + ampulla
Dutch: oplosmiddel: 10 ml (gereconst.
Maltese: solvent: 10 ml
Dutch: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie poeder: multidose injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Dutch: oplossing 5000 IE/ml)
Maltese: IU/ml)
Dutch: L-Fenylalanine.
Maltese: L-Phenylalanine.
Dutch: Shunttrombose Trombocytose
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Dutch: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Dutch: Polysorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20,
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 20
Maltese: Sodium chloride, Polysorbate 20,
Dutch: Volg na de injectie stap 17 tot en met 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Dutch: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen werd waargenomen in de algemene populatie (RR 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Dutch: Het toedienen van de intraveneuze injectie Het voorbereiden van de injectie: volg stap 1 tot en met 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Dutch: Natriumchloride
Maltese: Sodium chloride,
Dutch: 5000 IE/ml
Maltese: IU/1 ml
Dutch: Analyse van de individuele componenten van het samengesteld eindpunt liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87;
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Dutch: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Dutch: NeoRecormon Multidose 50.000 IE
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Dutch: 8°C.
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Dutch: Preventie van anemie bij prematuren
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antianemisch, ATC-code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon dient tijdelijk te worden onderbroken als het hemoglobineniveau meer is dan 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Dutch: Dierexperimentele studies hebben aangetoond dat epoëtine bèta de myelotoxiciteit van cytostatica, zoals etoposide, cisplatine, cyclofosfamide en fluoro-uracil niet potentieert.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Dutch: Pure red cell aplasia (PRCA)
Maltese: Aplasja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - Pure red cell aplasia)
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Dutch: • dat slechts 12 % van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Dutch: Oplosmiddel Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: 10 Bereid de spuit en naald voor: volg stap 11 tot en met 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd naar aanleiding van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Noteer de datum van oplossen en vervaldatum op het label (vervaldatum is 1 maand na oplossen).
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
Dutch: • wanneer u een laag gehalte van bepaalde vitamines B heeft (foliumzuur of vitamine B12)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Calciumchloride dihydraat Glycine
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Dutch: NeoRecormon bevat fenylalanine en natrium
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Dutch: • bij baby's of jonge kinderen beneden de 3 jaar, aangezien NeoRecormon Multidose oplosmiddel benzylalcohol als conserveringsmiddel bevat.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Dutch: a) Correctie van anemie
Maltese: a) Korrezzjoni ta' l-anemija
Dutch: Traceerbaarheid van NeoRecormon
Maltese: Traċċabilità ta' NeoRecormon
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: 9 Kies een injectieplaats:
Maltese: 9 Agħżel Sit għall-Injezzjon:
Dutch: Trombo-embolische verschijnselen
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
Dutch: ETIKETTEN 5000 IE voorgevulde spuit
Maltese: Kull 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fiha 5000
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van epoëtine bèta na subcutane toediening bedraagt 23 - 42 %, vergeleken met de intraveneuze toediening.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Dutch: Epoëtine bèta
Maltese: IU injezzjoni epoetin beta
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: 2 jaar.
Maltese: IU 2000
Dutch: NeoRecormon 500 IE
Maltese: neorecormon 500
Dutch: NeoRecormon is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Maltese: NeoRecormon huwa pprovdut fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:
Dutch: Meta-analyses laten consistent een stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Maltese: 3H-thymidine f'ċelluli eritrojdi b'nukleu tal-milsa in vitro (kultura ta' ċelluli tal-milsa tal-ġrieden) wara inkubazzjoni b'epoetin beta.
Dutch: Stopper
Maltese: Tqala
Dutch: NeoRecormon is geïndiceerd voor:
Maltese: Tużax NeoRecormon ħażin:
Dutch: NeoRecormon in gereconstitueerde multidose oplossing bevat benzylalcohol, welke toxische reacties kan veroorzaken en anafylactische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Maltese: NeoRecormon f'soluzzjoni multidose rikostitwita fih benzyl alcohol li jista' jikkawża reazzjonijiet tossiċi u anafilaktojdi fi trabi u tfal ta' età sa 3 snin.
Dutch: Deze multidosis bereiding kan gebruikt worden voor meerdere patiënten.
Maltese: Din il-preparazzjoni ta' doża multipla tista' tintuża għal diversi pazjenti.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva statistikament sinifikanti u konsistenti mhux spjegata f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' deversi kanċers komuni li rċevew eritropoetin rikombinanti uman meta mqabbel mal-kontrolli.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Maltese: NeoRecormon f'siringa mimlija għal-lest jista' jkun fih sa 0.3 mg ta' phenylalanine/siringa bħala sustanza mhux attiva.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Maltese: Phenylalanine (sa 0.3 mg/siringa) Sodju (inqas minn 1 mmol/siringa)
Dutch: (10) Vóór en na oplossen dient NeoRecormon Multidose te worden bewaard bij +2°C - +8°C (koelkast).
Maltese: (10) Kemm qabel u kemm wara r-rikostituzzjoni, NeoRecormon Multidose għandu jinżamm taħt temperatura ta' bejn +2° u +8°C (fil-friġġ).
Dutch: NeoRecormon dosering
Maltese: Tużax NeoRecormon
Dutch: L-Isoleucine
Maltese: Il-Ġermanja
Dutch: Zuiger
Maltese: Pożoloġija
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
Dutch: L-Glutaminezuur
Maltese: L-Glutamic acid,
Dutch: NeoRecormon is geïndiceerd voor: - Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen - Preventie van anemie bij prematuren met een geboortegewicht van 750 tot 1500 gram en een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met non-myeloïde maligniteiten die behandeld worden met chemotherapie - Het vermeerderen van de opbrengst van autoloog bloed bij patiënten in een predonatieprogramma
Maltese: - Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurita` fi trabi li twieldu b'piż ta' 750 sa 1500 g u b'eta` ġestazzjonali ta' inqas minn 34 ġimgħa - Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux mijelojdi li qed jirċievu kimoterapija.
Dutch: bloedvolume [ml] = 44 [ml/kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (Lichaamsgewicht > 45 kg)
Maltese: Riserva ta' ċelluli ħomor endoġeni = volum tad-demm [ml] × (PCV - 33) ÷ 100 Nisa: volum tad-demm [ml] = 41 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1200 [ml] Irġiel: volum tad-demm [ml] = 44 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1600 [ml] (piż tal-ġisem ≥ 45 kg)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE neorecormon 2000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE neorecormon 2000
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.
Dutch: Epoëtine bèta wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine.
Maltese: Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Maltese: Pakketti ta' kunjett wieħed li fih 50,000 IU epoetin beta, ampulla waħda li fiha 10 ml ta' solvent, apparat wieħed għar-rikostituzzjoni u biex tiġbed, labra waħda (21G2, azzar li ma jissaddadx), u siringa waħda li tintuża darba u tintrema (polypropylene u polyethylene).
Dutch: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Dutch: NeoRecormon is verkrijgbaar in diverse sterkten van 500 tot 50 000 internationale eenheden (IE).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Dutch: Het volledige EPAR voor NeoRecormon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • de preventie van anemie bij te vroeg geboren baby's;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Dutch: De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of preventie van anemie werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1 663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo, een schijnbehandeling), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby's (177 baby's, vergelijking met baby's die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1 204 patiënten met verschillende typen kanker, vergelijking met placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Dutch: Overige inlichtingen over NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk), hoofdpijn en trombo-embolische voorvallen (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Dutch: Het bevat de werkzame stof epoëtine bèta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Dutch: NeoRecormon epoëtine bèta
Maltese: NeoRecormon jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara lfuljett ta' tagħrif.
Dutch: De werkzame stof in NeoRecormon, epoëtine bèta, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Dutch: Wat is NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Dutch: Waarom is NeoRecormon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?