FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Portuguese: O crescimento e a metástase de células tumorais de melanoma e células tumorais linfoblásticas de leucemia não aumentaram com a administração de natalizumab em estudos realizados com ratos.
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Portuguese: Se se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não for incolor, transparente a ligeiramente opalescente, este não deve ser utilizado.
Swedish: Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em 10 utilizadores:
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med TYSABRI.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Swedish: Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Portuguese: o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP
Swedish: o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML differentiering mellan PML och MS o algoritm för hantering av PML
Portuguese: Ponto final de dois anos
Swedish: Tvåårsparameter
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Swedish: Din läkare kommer under infusionen och 1 timme därefter att kontrollera om du får någon allergisk reaktion.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
Swedish: Det finns inga belägg för att TYSABRI ger upphov till en specifik form av fosterskador.
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Swedish: Ny testning av patienter som är negativa för anti-JVC-antikroppar rekommenderas var sjätte månad.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar PML.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Portuguese: Como conservar TYSABRI
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Swedish: PML ska övervägas som differentialdiagnos hos alla MS-patienter som behandlas med TYSABRI och uppvisar neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner vid MRT-undersökning.
Portuguese: Leucoencefalopatia Mutifocal Progressiva (LMP)
Swedish: Progressiv mulitfokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
Portuguese: Retirar a tampa de abertura fácil do frasco para injetáveis.
Swedish: Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Swedish: Hos 10 % av patienterna påvisades antikroppar mot natalizumab under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna av MS-patienter.
Portuguese: 2˚C e 8˚C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen anta rumstemperatur innan den infunderas.
Portuguese: Suspender a administração de TYSABRI e iniciar a terapêutica apropriada aos primeiros sintomas ou sinais de hipersensibilidade.
Swedish: Vid första symtom eller tecken på överkänslighet skall administreringen av TYSABRI avbrytas och lämplig behandling inledas.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Portuguese: • O PRAC considerou o Tysabri (natalizumab) no procedimento iniciado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Swedish: Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Swedish: Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.