FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenys, į kurį buvo įtraukti 39 pacientai paaugliai (12-17 metų), iš kurių 11 buvo skirta 300 mg dozė.
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Lithuanian: 16-ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, prieš paskirdamas tolesnes injekcijas, turi įvertinti paciento gydymo veiksmingumą.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: Pirmosios 3 dozės visada suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint (žr.
German: Allergisches Asthma
Lithuanian: Alerginė astma
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg-Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Lithuanian: Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų.
German: Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Lithuanian: Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22 %, 27 % ir 35 % pacientų).
German: IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein.
Lithuanian: IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Lithuanian: Laikyti flakoną stačią ir smarkiai pasukioti jį (nekratyti) maždaug 1 minutę, kad milteliai tolygiai sudrėktų.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų liga nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui.
German: Daher ist die Verabreichung dieser Darreichungsform nur durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie omalizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
German: Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19 % (p = 0,153).
Lithuanian: Omalizumabas astmos paūmėjimų dažnį sumažino 19 % (p = 0,153).
German: Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Lithuanian: Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite leisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
German: Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką stebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur (25°C) annehmen kann (das dauert etwa 20 Minuten).
Lithuanian: • Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros (25°C), prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (tai užtruks apie 20 minučių).
German: Schmerzen im Oberbauch**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Lithuanian: Vartoti 1,4 ml, likusį kiekį sunaikinti.
German: Placebo N=163
Lithuanian: Placebas N=163
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
German: In seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
German: Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus.
German: Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke.
Lithuanian: Omalizumabas prasiskverbia per placentos barjerą.
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Lithuanian: Alerginis bronchų spazmas, kosulys
German: Außerdem wurden bei Cynomolgusaffen akute Hämorrhagie und Entzündung an der Injektionsstelle beobachtet.
Lithuanian: Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu einer wiederholten Behandlung von Patienten mit Omalizumab vor.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie pakartotinį pacientų gydymą omalizumabu yra nedaug.
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
German: Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Lithuanian: Dauguma sunkių alerginių reakcijų pasireiškia vartojant 3 pirmąsias Xolair dozes.
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu vartojate: - vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą, - inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
German: Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen Sie in das Sichtfenster, um das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen.
Lithuanian: Laikydami švirkštą horizontaliai, pažiūrėkite pro apžiūros langą ir patikrinkite, vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės.
German: Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr alle 5 Minuten für 5-10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst werden.
Lithuanian: Kad milteliai greičiau ištirptų, atlikus 3-ajame punkte nurodytą veiksmą, švelniai pasukioti flakoną 5-10 sekundžių maždaug kas 5 minutes, kad ištirptų visos nuosėdos.
German: Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti Xolair dozę, susileiskite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
German: Omalizumab wird in die Muttermilch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Lithuanian: Vartoti 0,9 ml, likusį kiekį sunaikinti.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Lithuanian: Po injekcijos į poodį omalizumabas absorbuojamas ir jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 62 %.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und auch im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" der Gebrauchsinformation.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir taip pat informacijos sveikatos priežiūros specialistams skyriuje pakuotės lapelyje.
German: Die in vitro Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, war nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90 % reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
German: Xolair ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
Lithuanian: Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
German: Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisbestimmung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis <12 Jahre).
Lithuanian: 1 lentelėje pateikta dozių perskaičiavimo schema, 2 ir 3 lentelės skirtos dozei parinkti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
German: In dieser offenen Studie führte die Behandlung mit Xolair zu einer 61%igen Reduktion der klinisch relevanten Exazerbationsrate im Vergleich zur gängigen Asthma-Therapie alleine.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo metu gydymas Xolair kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnį sumažino 61 %, lyginant su vien tik įprastiniu astmos gydymu.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokių toksinių reiškinių, pavyzdžiui, imuninių kompleksų sukeltos ligos ar nuo komplemento priklausomo citotoksiškumo.
German: Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.
Lithuanian: Išimkite plastikinį dėklą iš dėžutės, nulupkite popieriaus dangtelį.
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Lithuanian: Antikūnų prieš Xolair klinikinė reikšmė gerai nežinoma.
German: Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Lithuanian: Nedaug yra duomenų apie Xolair vartojimą specifinės imunoterapijos (hiposensibilizacijos) metu.
German: Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti nuo 75 iki 600 mg Xolair (1 ar 4 injekcijų).
German: Tabelle 7 Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12; Studien 1, 2 und 3 (mITT-Population*)
Lithuanian: 7 lentelė Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo pokytis nuo pradinės reikšmės iki 12-osios savaitės; I, II ir III tyrimų duomenys (mITT populiacija*)
German: Die Spritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Lithuanian: Švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo 20 minučių prieš injekciją, kad vaistinis preparatas būtų kambario temperatūros.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind in zwei Gruppen unterteilt: Nebenwirkungen, die während des 12-wöchigen bzw. des 24-wöchigen Behandlungszeitraums registriert wurden.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
German: - Serumkrankheit.
Lithuanian: - Seruminė liga.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (AT)
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį kaip 6 mėnesių gydymą pagal šią indikaciją yra nedaug.
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Imunoglobulinų G (IgG) yra moters piene, todėl tikėtina, kad omalizumabo bus moters piene.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
Lithuanian: Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspęs, kad Jūs arba slaugytojas gali suleisti Xolair namuose, prieš suleisdami vaisto sau ar kitam, Jūs turite būti apmokytas gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba plastikinio dėklo sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto naudojimas gali būti nesaugus.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Xolair führt im Allgemeinen zu einer Rückkehr zu erhöhten Werten von freiem IgE und den damit verbundenen Symptomen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Xolair, paprastai vėl padidėja laisvojo IgE kiekis ir padažnėja su juo susiję simptomai.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tačiau, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischem Asthma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Lithuanian: Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
German: Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann Xolair indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kadangi IgE gali būti susijęs su imunologiniu atsaku į kai kurias helmintų infekcijas, Xolair gali netiesiogiai mažinti kirmėlių ar kitų parazitų sukeltom infekcijom gydyti skirtų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr.
German: Patienten mit Asthma
Lithuanian: Astma sergantys pacientai
German: • Alkoholtupfer.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas.
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Lithuanian: EXPECT tyrimo, kuriame dalyvavę 154 kūdikiai buvo veikiami Xolair nėštumo ir žindymo laikotarpiu, duomenys neparodė nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter "Anwendungshinweise für die Xolair Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Xolair, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Xolair užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos".
German: Die grundlegenden Daten für die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Altersgruppe von 6 bis <12 Jahren stammen aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie (Studie 7).
Lithuanian: Xolair vartojimo vaikų nuo 6 iki <12 metų amžiaus grupėje saugumą ir veiksmingumą labiausiai pagrindžia vienas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas (VII tyrimas).
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie 1
Lithuanian: 5 lentelė I tyrimo rezultatai
German: • Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
German: - Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
Lithuanian: - Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Xolair injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
German: Bei der Verabreichung von Xolair an diese Patienten ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
German: Die Serumkonzentration, die bei erwachsenen Cynomolgusaffen für einen 50%igen Abfall der Plättchenzahl vom Basiswert nötig war, war etwa 4bis 20fach höher als die zu erwartende maximale klinische Serumkonzentration.
Lithuanian: Kad suaugusioms cynomolgus beždžionėms trombocitų skaičius sumažėtų 50 % lyginant su pradine verte, reikėjo maždaug 4-20 kartų didesnės vaisto koncentracijos serume už numatomą maksimalią klinikinę koncentraciją.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su nežmoginiais primatais duomenys rodo, kad į pieną omalizumabo išskiriama (žr.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.
German: Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: In allen drei Studien nahm der mittlere wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes während der 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase allmählich zu, was dem Wiederauftreten der Symptome entsprach.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis laipsniškai didėjo per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį (kurio metu tiriamojo vaistinio preparato nebuvo skiriama), ir tai atitiko ligos simptomų atsinaujinimą.
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje įvertinimo balų vidurkio reikšmės buvo panašios kaip placebo grupėje, tačiau mažesnės nei atitinkamos prieš pradedant gydymą nustatytos vidurkių reikšmės.
German: Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 0,15 % der mütterlichen Serumkonzentration.
Lithuanian: Piene gali susidaryti apie 0,15 % omalizumabo koncentracijos motininės patelės serume.
German: Der Arzt konnte PEF (expiratorischer Peak-Flow), Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
Lithuanian: Gydytojas galėjo atsižvelgti į DIS (didžiausią iškvėpimo srovę), dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
German: Tabelle 6 Ergebnisse der Studie 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
German: c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
Lithuanian: c arba vartoti 0,6 ml iš 150 mg flakono.
German: Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Lithuanian: Vidutinis kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo skirtumas parodė sumažėjimą nuo pradinių reikšmių iki 8,25 balo 12 savaitę ir iki 8,95 balo 24 savaitę.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 valandas 2 °C - 8 °C
German: Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
German: Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki <12 metų
German: Bei diesen Patienten reduzierte Xolair in Studie 1 die Asthma-Exazerbationsrate um 40 % (p = 0,002).
Lithuanian: Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40 % (p = 0,002).
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen aus der zusammengefassten csU-Sicherheitsdatenbank (Tag 1 bis Woche 24) unter 300 mg Omalizumab
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę