FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hefiya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Hefiya lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju, tai skaitā vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Hefiya un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031),
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo, statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18 %, salīdzinot ar 9 %, attiecīgi, p = 0,031) un UC-II pētījumā (17 %, salīdzinot ar 9 % attiecīgi, p = 0, 019).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Latvian: Hefiya ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Latvian: Hefiya indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Latvian: Hefiya indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Hefiya terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hefiya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Hefiya vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Latvian: Terapiju ar Hefiya nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav atbildes reakcijas.
Czech: Přípravek Hefiya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Latvian: Hefiya var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části: • léčba přípravkem Hefiya může zvýšit riziko:
Latvian: • informācija par to, ka ārstēšana ar Hefiya var paaugstināt iespējamos šādus riskus:
Czech: Přípravek Hefiya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Latvian: Hefiya izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kuriem uz ādas lietotās zāles un apstrāde ar UV stariem nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Latvian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hefiya pokračuje v podávání methotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Hefiya.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hefiya podávat samostatně.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskata, ka metotreksāts nav jālieto, Hefiya var lietot vienu pašu.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Hefiya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Hefiya, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Czech: Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Latvian: Hefiya indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX ")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX MARĶĒJUMU)
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Latvian: 25, 40 un 40 mg Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti randomizēšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Czech: Během léčby přípravkem Hefiya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Hefiya var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Hefiya je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Latvian: 4-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Hefiya ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, pēc vienas nedēļas vēl 40 mg. Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Hefiya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hefiya grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Hefiya ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Czech: Jak se přípravek Hefiya používá
Latvian: Kā lietot Hefiya
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hefiya.
Latvian: Hefiya terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Hefiya vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami lielāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Czech: • Přípravek Hefiya lze podávat během kojení.
Latvian: • Hefiya drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Czech: Proto lze přípravek Hefiya podávat během kojení.
Latvian: Tādēļ Hefiya var lietot barošanas ar krūti periodā.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) izmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā),
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Hefiya var turpināt, ja nepieciešams.
Czech: Přípravek Hefiya je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Latvian: Hefiya tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē (SensoReady) ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Latvian: Hefiya lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šos stāvokļus.
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex),
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas,
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista uzdevums - pirms Jūsu patstāvīgās injicēšanas pirmoreiz - ir parādīt, kā pareizi sagatavot un injicēt Hefiya, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Latvian: • Bērniem, kuriem ir perēkļainā psoriāze bērniem vai čūlainais kolīts bērniem, Hefiya nedrīkst ievadīt pirms 4 gadu vecuma.
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Latvian: Hefiya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hefiya.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Czech: T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hefiya vyloučit (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Hefiya, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: EU/1/18/1287/005 2 předplnéná pera
Latvian: EU/1/18/1287/005 2 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Latvian: Hefiya ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Latvian: • Bērniem, kuriem ir Krona slimība bērniem, Hefiya nedrīkst ievadīt pirms 6 gadu vecuma.
Czech: Přípravek Hefiya je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
Latvian: Hefiya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Hefiya (viz obrázek A).
Latvian: • Hefiya SensoReady pildspalvveida pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirces (skatīt A attēlu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Hefiya lietošanu.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hefiya.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Hefiya.
Czech: EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Latvian: EU/1/18/1287/003 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu psoriātisko artrītu pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Latvian: Hefiya ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Hefiya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (4. tabula).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no ķermeņa masas (3. tabula).
Czech: Děti a dospívající
Latvian: Uveīts bērniem
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hefiya.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) ar Hefiya.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hefiya a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Latvian: • Lai injekcija būtu patīkamāka, pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja izņemiet 15-30 minūtes pirms Hefiya injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Czech: Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Latvian: Hefiya ir pieejams pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs (SensoReady).
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje sodík
Latvian: Hefiya satur nātriju
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Latvian: Hefiya deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Latvian: Hefiya ir indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Czech: Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Latvian: Hefiya nav piemērots lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Czech: Přípravek Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Latvian: Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām (injekcijai) pildspalvveida pilnšļircē tiek piegādāts kā 0,8 ml dzidra līdz viegli opalescējoša, bezkrāsaina līdz mazliet iedzeltena šķīduma.
Czech: Přípravek Hefiya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Latvian: Hefiya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Czech: Tabulka 12
Latvian: 12. tabula.
Czech: EU/1/18/1287/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Latvian: EU/1/18/1287/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hefiya.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Czech: orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí),
Latvian: mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex,
Czech: Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Hefiya ārējais izskats un iepakojums
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya, ja iespējams, jābūt vakcinētiem ar visām vakcīnām, kas viņu vecumam paredzētas vakcinācijas kalendārā.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Latvian: Hefiya indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hefiya.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) ar Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Latvian: Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām (injekcijai) pilnšļircē tiek piegādāts kā 0,8 ml dzidra līdz viegli opalescējoša, bezkrāsaina līdz mazliet iedzeltena šķīduma.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Latvian: Ieteicamā Hefiya deva pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (2. tabula).