FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oteklost, toplota, bolečina ali rdečina - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni blizu površine kože.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Slovenian: 17. korak.
Estonian: 17. samm.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Slovenian: Bolnik s telesno maso 40 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 3 mg/kg na dva tedna:
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Slovenian: Za zagotovitev varnosti in strokovnega znanja o tehniki injiciranja je bilo treba dajati pod nadzorom le prvih pet odmerkov emicizumaba.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Slovenian: ● Viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Estonian: Pärast annuse süstimist hävitage viaali alles jäänud kasutamata Hemlibra.
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Slovenian: To zdravilo pri bolnikih z omenjeno boleznijo preprečuje krvavitve ali zmanjša njihovo število.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Estonian: Eemaldage ohutuskaitse
Slovenian: Korak C. Na brizgo namestite novo iglo za prenos
Estonian: Samm C. Kinnitage uus üleviimisnõel süstla külge
Slovenian: Snemite iglo za prenos
Estonian: Eemaldage üleviimisnõel
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Slovenian: ● Ko uporabljate zdravilo Hemlibra, je treba vsa druga zdravila za podkožno injiciranje dati na drugem mestu.
Estonian: ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Slovenian: ● Viale, adapterje za viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Estonian: ● Hoidke viaale, viaali adaptereid, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Estonian: Pärast 0,25 mg/kg intravenoosset manustamist tervetele isikutele oli emitsizumabi kogukliirens 3,26 ml/kg/päevas (st 0,228 l/päevas 70-kilose täiskasvanu puhul) ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26,7 päeva.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Estonian: Sellesse võrdlusesse kaasati üksnes mittesekkuvas uuringus osalenud patsiendid, sest selles koguti andmeid verejooksude ja ravi kohta sama üksikasjalikult nagu uuringus HAVEN 3.
Slovenian: ● 2- do 3-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml.
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Slovenian: ● glavobol
Estonian: ● kõhulahtisus
Slovenian: 13. korak.
Estonian: 13. samm.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na adapter za vialo in vialo obrnite navzdol.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter süstla külge kinnitatuna ja keerake viaal tagurpidi.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
Estonian: ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Estonian: Hemlibra viaalide, viaali adapterite, nõelte ja süstalde säilitamine
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene z obvodnimi zdravili.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Slovenian: možnost imunskega odziva.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvano.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Estonian: ● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Estonian: Olge teadlik aPCC kasutamise potentsiaalsetest rasketest kõrvaltoimetest Hemlibra kasutamise ajal
Slovenian: Korak D. V injekcijsko brizgo prenesite zdravilo
Estonian: Samm D. Tõmmake ravim süstlasse
Slovenian: 14. korak.
Estonian: 14. samm.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Slovenian: Če lečeči zdravnik razmišlja o zdravljenju z aPCC v odmerku, večjem od maksimalnega 100 e./kg v prvih 24 urah, mora skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitev.
Estonian: Raviarstid peavad hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski võrreldes verejooksu riskiga mõeldes ravile aPCC maksimaalsest (100 Ü/kg esimese 24 tunni jooksul) suuremate annustega.
Slovenian: *tromboza kavernoznega sinusa občasni
Estonian: *Kavernoossiinuse tromboos
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ali jeter.
Estonian: Andmeid Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud hulgal.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
Estonian: Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali oma määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil kasutama uut alkoholilappi.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Slovenian: Korak A. Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Estonian: Samm A. Pange üleviimisnõelale tagasi kate
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Hemlibra
Estonian: Mis ravim on Hemlibra
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Estonian: ● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehalkaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsuse tulemused võrreldes profülaktika mittekasutamisega ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude esinemissageduse osas on esitatud tabelis 6.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Estonian: Täiskasvanutel/noorukitel (≥ 12 eluaastat) ja lastel (< 12 eluaastat) täheldati üks kord nädalas annustamise korral (3 mg/kg üks kord nädalas 4 nädala vältel, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas) sarnast farmakokineetilist profiili (vt joonis 1).
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: - Metoda Bethesda (na podlagi strjevanja) za titer inhibitorjev FVIII - enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi aPTČ
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
Estonian: Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine.. Möödamineva aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja rekombinantne FVIIa (rFVIIa).
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: - mis on valmistatud vastupidavast plastist, - mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja, - mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, - mis on lekkekindel, - mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Slovenian: L-asparaginska kislina poloksamer 188 voda za injekcije
Estonian: Poloksameer 188
Slovenian: 7 dni.
Estonian: 30 kuud
Slovenian: ODLAGANJE
Estonian: Annustamine
Slovenian: ● Uporabljeno iglo za prenos zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: ● Visake kasutatud üleviimisnõel teravate esemete mahutisse.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Estonian: Läbimurdeverejooksu korral tuleb emitsizumabi profülaktikat saavaid patsiente ravida olemasolevate ravimeetoditega.
Slovenian: Preveliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo količino injiciranega odmerka.
Estonian: Suured suur õhumullid võivad vähendada teile manustatavat annust.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Estonian: Pärast TMA täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Slovenian: Ena 1-ml viala vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Estonian: ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid