FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1Glykoproteins, bindet.
Slovenian: Prilokain se veže na plazemske beljakovine (55 %), vključno z alfa-1-kislim glikoproteinom.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten, die in utero 2,6-Xylidin ausgesetzt waren, wurden postnatal und während der gesamten Lebensdauer Tumore der Nasenhöhle, subkutane Tumore und Lebertumore beobachtet.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini,
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: Glavobol
German: Die Wirksamkeit von Fortacin zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der coprimären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
German: • Nitrofurantoin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegs- und Niereninfektionen
Slovenian: • nitrofurantoin - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil in ledvic;
German: Gelegentlich Rachenreizung
Slovenian: Občasno Draženje žrela
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega farmacevta.
German: Die klinische Relevanz dieser Tumorbefunde in Bezug auf die kurzfristige/intermittierende Anwendung von Prilocain beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen opaženih tumorjev v povezavi s kratkoročno/občasno uporabo prilokaina pri ljudeh ni znan.
German: Diese Nebenwirkungen führten bei 0,2 % bzw. 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Zaradi hipestezije spolovil je prišlo do prekinitve zdravljenja pri 0,2 % bolnikov in zaradi erektilne disfunkcije pri 0,5 % bolnikov.
German: Das karzinogene Potenzial von Lidocain wurde nicht untersucht.
Slovenian: Lidokain ni bil genotoksičen in karcinogeni potencial lidokaina ni bil raziskan.
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Slovenian: Aluminijast vsebnik s pršilom z odmernim ventilom.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, eine Embryotoxizität beobachtet.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri odmerkih, toksičnih za mater.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortacin anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Slovenian: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija);
German: Stillzeit Dieses Arzneimittel kann während der Zeit, in der Ihre Partnerin stillt, angewendet werden.
Slovenian: Dojenje Zdravilo lahko uporabljate, medtem ko vaša partnerka doji.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis.
Slovenian: Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa.
German: Wenn Sie oder Ihr Sexualpartner Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če vi ali vaša spolna partnerka opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Hypästhesie
Slovenian: Pekoč občutek v vulvovaginalnem področju,
German: Männliche Probanden hatten nach wiederholten Dosen maximale Plasmaspiegel von Lidocain, die weniger als 4 % der toxischen Konzentration betrugen, und von Prilocain, die weniger als 0,4 % der toxischen Konzentration betrugen.
Slovenian: Moški prostovoljci so imeli po ponavljajočih se odmerkih najvišje ravni lidokaina v plazmi, ki so bile nižje od 4 % toksičnih ravni, in največje ravni prilokaina v plazmi, ki so bile nižje od 0,4 % toksičnih ravni.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje 4.2).
German: • Herzarzneimittel (Antiarrhythmika)
Slovenian: • zdravila za srce (antiaritmiki);
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasno
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Slovenian: randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki jima je sledila odprta faza.
German: Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein.
Slovenian: Tveganje za nastanek methemoglobinemije lahko poveča tudi uporaba določenih barv (anilinske barve) ali pesticid naftalen, zato svojemu zdravniku sporočite, če delate s katerimi koli barvami ali pesticidi.
German: Fortacin wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
German: Fortpflanzungsfähigkeit
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich bei Patienten mit Migräne
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje občutka slabosti (navzea) in bruhanja, vključno pri bolnikih z migrenami;
German: Fortacin kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Fortacin lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
German: Da Fortacin topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Slovenian: Ker se zdravilo Fortacin nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
German: Die postnatale Überlebenszeit der Nachkommen von Ratten, die während der Schwangerschaft und der Stillzeit mit Dosen behandelt wurden, die für das Muttertier toxisch waren, erwies sich als reduziert.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
German: • Nitroprussid-Natrium, Isosorbiddinitrat - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen
Slovenian: • natrijev nitroprusid, izosorbid dinitrat - uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčne odpovedi;
German: • Brennen in der und um die Scheide • Verminderte Sensibilität in der und um die Scheide
Slovenian: • pekoč občutek v nožnici in okrog nje; • zmanjšano čutenje v nožnici in okrog nje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei männlichen Patienten berichtet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien zu Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron) niso bile izvedene, vendar je priporočena previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Fortacin in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
German: • Schmerzen in der Scheide
Slovenian: • bolečina v nožnici;
German: • Beschwerden oder Juckreiz an der Vulva und in der Scheide
Slovenian: • neprijeten občutek ali srbenje v vulvi in nožnici.
German: Jede Dosis enthält insgesamt 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain pro Anwendung (1 Dosis entspricht 3 Sprühstößen).
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER SPRÜHDOSE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
German: Bei mit Fortacin behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Fortacin bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Fortacin pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPEScores (p<0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Fortacin führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Slovenian: Zdravilo Fortacin zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Fortacin, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: • Anomaler Orgasmus
Slovenian: Motnje orgazma
German: Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
German: Der First-pass-Metabolismus ist schnell und extensiv und die Bioverfügbarkeit beträgt nach oralen Dosen etwa 35 %.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
German: Es ist innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wirksam.
Slovenian: Zdravilo začne delovati hitro in je učinkovito v 5 minutah po nanosu.
German: Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
German: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
German: Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei Partnerinnen berichtet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
German: Fortacin ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
German: Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten verstärkt sein, die bereits Arzneimittel anwenden die bekanntermaßen zu der Erkrankung führen, z. B. Sulfonamide, Acetanilid, Anilinfarben, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Metoclopramid, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglyzerin, Nitroprussid, Pamaquin, Para-Aminosalicylsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
German: Jede Packung enthält 1 Sprühdose mit 6,5 ml oder 5 ml Lösung.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
German: Eine Restmenge der Flüssigkeit, die nicht verwendbar ist, wird in der Dose zurückbleiben, nachdem alle Dosen angewendet wurden.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
German: Vor der ersten Anwendung sollte die Sprühdose kurz geschüttelt und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit gemacht werden.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in aktivirati tako, da se zdravilo trikrat razprši v zrak.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese Dosen erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
German: Der Metabolismus von Lidocain und Prilocain führt zur Bildung der Metaboliten 2,6-Xylidin bzw. o-Toluidin (neben anderen Metaboliten).
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
German: Jede Packung enthält eine Sprühdose, die 6,5 ml oder 5 ml Lösung enthält.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Fortacin zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Hypästhesie im männlichen Genitalbereich, Erektionsstörungen, Brennen im Genitalbereich
Slovenian: Hipestezija moških spolovil, erektilna disfunkcija, pekoč občutek spolovil
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Fortacin mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
German: Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Slovenian: Ker se s tem zmanjša sposobnost občutenja bolečine na teh področjih, je potrebna posebna previdnost, da jih ne poškodujete, dokler omrtvelost ne izgine.
German: Das karzinogene Potenzial von Prilocain wurde nicht untersucht.
Slovenian: Prilokain Prilokain ni bil genotoksičen in karcinogeni potencial prilokaina ni bil raziskan.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega od njih, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
German: • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega; • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
Slovenian: (PEP) glede osebno opaženega nadzora nad ejakulacijo, osebne stiske v povezavi z ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in medosebnih težav v zvezi z ejakulacijo.
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Slovenian: - En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
German: • Ausbleibende Ejakulation während des Geschlechtsverkehrs
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom; • motnje orgazma;
German: Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Slovenian: En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Lidocain/Prilocain
Slovenian: Presnovek lidokaina
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
German: In Karzinogenitätsstudien zu o-Toluidin an Ratten, Mäusen und Hamstern wurden Tumore in verschiedenen Organen beobachtet.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi,
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Potenciala za zmanjšanje gibljivosti semenčic po klinični uporabi zdravila ni mogoče izključiti; zato ni mogoče opredeliti, ali zdravilo Fortacin preprečuje nosečnost.
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
German: Lidocain/Prilocain
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.