FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Rixathon on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist antakse patsientidele kõrvalnähtude ohjamiseks ka muid ravimeid.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Rixathoni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Rixathon ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Estonian: Rixathon on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Estonian: Muu teave Rixathoni kohta
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiinikumi (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Rixathoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixathoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Rixathon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Estonian: Rixathoni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Estonian: Rixathoni turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rixathon struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Rixathon jaotub organismis samamoodi.
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rixathoni manustada ainuravimina, koos keemiaraviga (vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Estonian: Rixathoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Estonian: Rixathoni ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Rixathon või MabThera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Rixathoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidega tehtud toetav uuring viitas samuti MabThera ja Rixathoni sarnasele efektiivsusele.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Estonian: • harilik villtõbi, raske seisund, millele on iseloomulik villide ulatuslik teke nahal ning suu, nina,
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Estonian: Rixathoni võrdlusravim on MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Estonian: Rixathoni ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Rixathoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Estonian: Turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks kasutavad arstid ja patsiendid ka teabematerjaliga infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);;
Estonian: teatud verevähi kaks tüüpi);
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Rixathoni võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rixathoni toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Estonian: Et Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rixathoniga kordama.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rixathon põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Polish: Jak działa lek Rixathon
Estonian: Kuidas Rixathon toimib?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rixathoni efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixathoni kasulikkus?
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Estonian: Kuidas Rixathoni kasutatakse?
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Rixathoni raskete südameprobleemide korral.
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Estonian: Mis riskid Rixathoniga kaasnevad?
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: Rixathon on retseptiravim.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Polish: 38 miesięcy NR
Estonian: 38 kuud NR
Polish: CI = przedział ufności.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Estonian: Valmistamine aseptilistes tingimustes
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( − 20 %).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Polish: (test Walda, bez korekty)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano:*p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była mała (< 1%, stopień 3. i 4.)
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (< 1 %, 3./4.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud rituksimabi säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Rixathon'i esimest manustamist.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
Polish: 2 patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Estonian: 2 vt ka infektsioonide lõik allpool
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne.
Estonian: Infusiooni valmistamisel tuleb järgida aseptika reegleid.
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Polish: 9,32 roku NR
Estonian: 9,32 aastat
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Estonian: Naha papilloom * Infusiooniga seotud reaktsioonid hõlmasid sümptomeid, mis koguti järgmisel plaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusiooni päeval või ühe päeva jooksul pärast infusiooni.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid rituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikidele või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok *p< 0,05, **p< 0,001.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p<0,05, ** p<0,001.
Polish: Rytuksymab N=505
Estonian: Rituksimab N=505
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Rixathon (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: 6,11 roku NR
Estonian: 6,11 aastat
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Rixathon może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon'i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist
Polish: W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych rytuksymabem w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus said kokku 57 raske aktiivse GPA ja MPA patsienti, kelle haigus oli remissioonis, ravi rituksimabiga remissiooni säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci muszą być regularnie monitorowani pod kątem nowych lub nasilających się objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.