FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie krwi rośnie w trakcie choroby, dawkę dobową można zwiększyć do 2 mg/kg.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur hækkar svo meðan á meðferð stendur má auka dagskammtinn aftur í 2 mg/kg.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki, aż koniec tłoka znajdzie się na wysokości liczby odpowiadającej potrzebnej ilości w ml.
Icelandic: Togaðu stimpilinn út þar til endinn á stimplinum staðnæmist á stað sem samsvarar nauðsynlegu magni í ml.
Polish: Wiązanie z receptorem jest długotrwałe ze względu na powolną dysocjację wiązania telmisartanu do receptora AT1.
Icelandic: Viðtakabindingin er langvarandi vegna þess að telmisartan losnar hægt frá bindistaðnum á AT1-viðtakanum.
Polish: Opakowanie z jedną plastikową butelką zawierającą 30 ml roztworu lub jedną plastikową butelką zawierającą 100 ml roztworu.
Icelandic: Pakkningastærðir eru er eitt plastglas áfyllt með 30 ml eða eitt plastglas áfyllt með 100 ml. 1 mælisprauta.
Polish: Odłączyć strzykawkę odmierzającą od butelki.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna af glasinu.
Polish: Telmisartan nie wykazuje żadnej częściowej aktywności agonistycznej w receptorze AT1.
Icelandic: Telmisartan hefur enga örvandi verkun á AT1-viðtakann.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na szlak reninowo-angiotensynowoaldosteronowy (szlak RAAS), podczas leczenia może nastąpić niewielki spadek ilości czerwonych krwinek.
Icelandic: Eins og þekkt er hjá lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (Renin-AngiotensinAldosterone System; (RAAS)), getur smávægileg fækkun rauðra blóðkorna komið fram.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg telmisartanu/kg masy ciała (0,25 ml/kg masy ciała).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg af telmisartani/kg af þyngd dýrs (0,25 ml/kg af þyngd dýrs).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek od 0,5 mg do 3 mg/kg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun sást bæði á Cmax og AUC gildum á skammtabilinu 0,5 mg til 3 mg/kg.
Polish: W badaniu klinicznym u kotów z przewlekłą chorobą nerek, obserwowano zmniejszenie białkomoczu w czasie pierwszych siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm sást minnkun á magni próteins í þvagi innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Polish: W celu uniknięcia zanieczyszczenia, dołączona strzykawka powinna być wykorzystywana wyłącznie do podawania produktu Semintra.
Icelandic: Til þess að forðast mengun, skal nota sprautuna sem fylgir með eingöngu til að gefa Semintra.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych; wartości te ulegały normalizacji w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia.
Icelandic: Örsjaldan hefur hækkun lifrarensíma komið fram og gildi orðið eðlileg innan fárra daga eftir að meðferð var hætt.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do ....
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Polish: Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zamknąć butelkę, umyć wodą strzykawkę odmierzającą i pozostawić do wyschnięcia.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins skal loka glasinu þétt með tappanum, þvo mælisprautuna með vatni og láta hana þorna.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu u kotów poniżej 6 miesiąca życia.
Icelandic: Öryggi og verkun telmisartans hefur ekki verið rannsakað hjá köttum yngri en 6 mánaða.
Polish: Połączenie telmisartanu z takimi środkami może prowadzić do dodatkowego działania obniżającego ciśnienie tętnicze lub zmieniać czynność nerek.
Icelandic: Samsett meðferð með telmisartani og slíkum efnum getur leitt til samverkandi blóðþrýstingslækkandi áhrifa eða getur breytt nýrnastarfsemi.
Polish: W celu uniknięcia zanieczyszczenia dołączona strzykawka powinna być wykorzystywana wyłącznie do podawania produktu Semintra.
Icelandic: Til að forðast mengun skal aðeins nota meðfylgjandi sprautu til að gefa Semintra.
Polish: Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w ml.
Icelandic: Sprautan passar í glasið og er með millilítrakvarða.
Polish: U kotów z nadciśnieniem tętniczym dobrą praktyką jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Hjá köttum með háþrýsting er það gott klínískt verklag að fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę odmierzającą.
Icelandic: Pakkningastærð er eitt glas og ein mælisprauta.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (do 2,5 raza przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (allt að 2,5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Polish: W badaniu klinicznym obserwowano następujące objawy ze strony żołądka i jelit o charakterze łagodnym i przejściowym (wymienione w kolejności zmniejszającej się częstości występowania): łagodne i sporadyczne zarzucanie treści żołądkowej, wymioty, biegunka lub luźne stolce.
Icelandic: Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni): vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst, niðurgangur eða linar hægðir.
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 6 mánaða.
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (od trzech do pięciu razy przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inny produkt z grupy sartanów (blokerów receptora angiotensyny) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir telmisartani eða öðrum sartan lyfjum/ angíótensín viðtakablokkum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: W badaniu klinicznym często obserwowano łagodne i sporadyczne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka, związane z podaniem produktu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var algengt að tilkynnt væri um væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum eins og uppköst og niðurgang eftir gjöf lyfsins.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Polish: Po 4 tygodniach dawkowanie telmisartanu można zmniejszyć u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg (w krokach 0,5 mg/kg) według uznania lekarza weterynarii.
Icelandic: Eftir 4 vikur má samkvæmt ákvörðun dýralæknis minnka skammt telmisartans hjá köttum með slagbilsþrýsting sem er lægri en 140 mmHg (í þrepum um 0,5 mg/kg).
Polish: Ze względu na połączenie tych właściwości farmakodynamicznych telmisartan to odpowiedni lek dla kotów, u których jednocześnie występują nadciśnienie i przewlekła choroba nerek.
Icelandic: Vegna samsetningar þessara lyfhrifa er telmisartan viðeigandi meðferð hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi.
Polish: Po podaniu doustnym telmisartan był wydalany niemal wyłącznie w kale, w większości w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Icelandic: Eftir inntöku er telmisartan að mestu skilið út með saur, aðallega sem óbreytt virkt efni.
Polish: INNE INFORMACJE Opakowanie z jedną plastikową butelką zawierającą 35 ml roztworu i strzykawką odmierzającą.
Icelandic: Pakkningarstærð er eitt plastglas með 35 ml og ein mælisprauta.
Polish: Stwierdzono, iż hipokaliemia jest związana z PChN, jednakże telmisartan nie wpływa na wydalanie potasu, co wykazano w próbach klinicznych przeprowadzonych na kotach.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kemur fram í tengslum við langvinna nýrnasjúkdóma, en telmisartan hefur engin áhrif á útskilnað kalíums eins og komið hefur fram í klínískum vettvangsrannsóknum á köttum.
Polish: Telmisartan jest silnie lipofilny i charakteryzuje się szybkim przenikaniem przez błonę komórkową, co ułatwia jego dystrybucję do tkanek.
Icelandic: Telmisartan er mjög fitusækið og kemst hratt yfir frumuhimnur sem auðveldar dreifingu þess inn í vefi.
Polish: Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w kg masy ciała.
Icelandic: Sprautan passar á glasið og er með mælikvarða sem sýnir þyngd dýrs í kg.
Polish: Telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z receptorem podtypu AT1.
Icelandic: Telmisartan skiptir út angíótensín II á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ekspozycji na produkt, ponieważ wykazano, że substancje wpływające na szlak RAAS, takie jak blokery receptora angiotensyny (ARBs) oraz inhibitory ACE (ACEi), mogą mieć szkodliwy wpływ na płód podczas ciąży u ludzi.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að gæta sérstakrar varúðar til að komast hjá snertingu við lyfið því sýnt hefur verið fram á að lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar geta haft áhrif á ófætt barn í móðurkviði.
Polish: Po podaniu doustnym telmisartanu u kotów krzywe stężenia-czasu związku macierzystego charakteryzują się szybkim wchłanianiem, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 0,5 godziny (tmax).
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefið telmisartan til inntöku einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
Polish: W badaniu klinicznym u kotów z przewlekłą chorobą nerek obserwowano zmniejszenie białkomoczu w czasie pierwszych siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia dawką 1 mg/kg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm sást minnkun á magni próteins í þvagi innan 7 daga frá upphafi meðferðar með 1 mg/kg.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki, aż koniec tłoka znajdzie się na wysokości liczby odpowiadającej masie ciała kota w kilogramach.
Icelandic: Togaðu stimpilinn út þar til endinn á stimplinum staðnæmist á stað sem samsvarar þyngd kattarings í kg.
Polish: 1 strzykawka z podziałką
Icelandic: 1 mælisprauta
Polish: Po podaniu doustnym telmisartanu w dawce 1 mg/kg masy ciała u kotów krzywe stężenia-czasu telmisartanu charakteryzują się szybkim wchłanianiem, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 0,5 godziny (tmax).
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefin til inntöku 1,0 mg/kg af þyngd dýrs af telmisartani, einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera:
Icelandic: Einn ml inniheldur:
Polish: Nie wykazano aktywności farmakologicznej koniugatu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lyfhrif samtengda efnisins.
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio do pyska lub z niewielką ilością jedzenia raz na dobę.
Icelandic: Lyfið á að gefa einu sinni á sólarhring til inntöku eitt sér eða með litlu magni af fæðu.
Polish: Leczenie układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Icelandic: Meðferð við altækum háþrýstingi hjá köttum.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Polish: Działania przypisywane farmakologicznemu działaniu produktu, obserwowane po podaniu zalecanej dawki, obejmowały obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Icelandic: Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
Polish: W dalszych badaniach klinicznych u kotów z nadciśnieniem zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi osiągano dawką 2 mg/kg.
Icelandic: Í frekari klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með háþrýsting náðist lækkun í meðalslagbilsþrýstingi með skammtinum 2 mg/kg.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Icelandic: Við samhliða meðferð með amlódípíni í ráðlögðum skammti komu ekki fram neinar klínískar vísbendingar um lágþrýsting.
Polish: Substancje oddziałujące na szlak RAAS mogą prowadzić do zmniejszenia szybkości przesączania kłębuszkowego i pogorszenia czynności nerek u kotów z poważną chorobą nerek.
Icelandic: Efni sem verka á RAAS geta leitt til lækkunar á gaukulsíunarhraða og verri nýrnastarfsemi hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji (patrz także punkt 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7).
Polish: Patrz punkt „Ciąża i laktacja".
Icelandic: Sjá einnig kaflann ,,Meðganga og mjólkurgjöf".
Polish: Stymulacja receptora AT1 odpowiada za efekty patologiczne angiotensyny II w nerkach oraz innych narządach związanych z angiotensyną II, takich jak zwężenie naczyń krwionośnych, zatrzymywanie sodu i wody, wzrost syntezy aldosteronu oraz przebudowa narządów.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu og líffærabreytingum.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po upływie terminu ważności.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Polish: Stymulacja receptora AT1 odpowiada za efekty patologiczne angiotensyny II w nerkach oraz innych narządach związanych z angiotensyną II, takich jak zwężenie naczyń krwionośnych, zatrzymywanie sodu i wody, wzrost syntezy aldosteronu, przebudowa narządów i białkomocz.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu, líffærabreytingum og próteinmigu.
Polish: Butelka 35 ml
Icelandic: Glas, 35 ml
Polish: Działania obserwowane po podaniu zalecanej dawki obejmowały niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta voru meðal annars lítilsháttar fækkun í fjölda rauðra blóðkorna.
Polish: Butelka 30 ml
Icelandic: Glas, 30 ml
Polish: Telmisartan jest doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu 1 dla angiotensyny II (AT1), obniżającym średnie ciśnienie tętnicze krwi u ssaków (w tym kotów) w sposób zależny od dawki.
Icelandic: Telmisartan er virkt eftir inntöku og er sértækur angíótensín II viðtakablokki (undirflokkur AT1) sem veldur skammtaháðri lækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum spendýra, þar á meðal katta.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf allt að 5-falds ráðlagðs skammts í 6 mánuði hjá ungum, fullvaxta, heilbrigðum köttum voru aukaverkanir í samræmi við þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Polish: Roztwór doustny
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Polish: Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do glukuronidu związku macierzystego.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu upprunalega efnisins við glúkúróníð.
Polish: Schemat dawkowania u kotów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą przewlekłą chorobą nerek jest taki, jak opisano powyżej, przy czym u tych kotów zalecana minimalna skuteczna dawka jest równa 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaáætlun hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi er eins og lýst er hér fyrir ofan nema að ráðlagður lágmarks virkur skammtur er 1 mg/kg.
Polish: Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Icelandic: Lausnina skal gefa með mælisprautu sem fylgir með í pakkningunni.
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie tętnicze jest mniejsze od docelowego lub jeśli występują objawy niedociśnienia, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia".
Icelandic: Sjá kaflann „Sérstök varnarorð" ef slagbilsþrýstingur er lægri en markgildi eða ef samhliða eru einkenni lágþrýstings.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Polish: 28 lutego 2021
Icelandic: 28. febrúar
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Polish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
Polish: - reakcja alergiczna.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru hitakóf (7,5%).
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Icelandic: Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Icelandic: Það var enginn greinilegur munur á styrk ospemífens í blóðvökva meðal þessara hópa; hins vegar er ekki hægt að útiloka áhrif kynþáttar algjörlega.
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Icelandic: - Náinn ættingi þinn hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.