FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' Enbrel mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Enbrel je dostupný v sile 10, 25 a 50 mg.
Maltese: Enbrel hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
Slovak: % po 3 mesiacoch a 40 % po 6 mesiacoch, placebo 8 % po 3 mesiacoch a 5 % po 6 mesiacoch; p  0,01 pre Enbrel oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
Maltese: Enbrel 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 Enbrel vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n = 166 týždeň n =
Maltese: 50 mg darbtejn filġimgħa n = 196 ġimgħa
Slovak: a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Maltese: newropatija multifokali talmoviment (ara sezzjoni 4.4), konvulżjoni
Slovak: 30 mesiacov.
Maltese: 30 xahar.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Maltese: Mediċini oħra u Enbrel
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor (TNF) je dominantným cytokínom v zápalovom procese reumatoidnej artritídy.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju ta' l-artrite rewmatojde.
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Maltese: L04AB01
Slovak: Slovenská republika
Maltese: Slovenská
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Slovak: Odporučenie:
Maltese: Manifattur:
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Maltese: Mannitol (E421) Sucrose
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Slovak: Enbrel 50 mg injekcia etanercept
Maltese: Enbrel 50 mg injezzjoni etanercept
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Maltese: Kura ta' adulti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma rreaġixxewx għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż ciclosporin, methotrexate jew psoralen u dawl ultravjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Slovak: V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: It-tneħħija hi ta' madwar 0.066 l/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 l/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Puurs
Maltese: Tilqim
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených Enbrelom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'Enbrel ukoll flimkien mat-terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li Enbrel hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Slovak: ---------------Štúdia 4------------
Maltese: --------------Enbrel------------
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Maltese: INJEZZJONI TA' ENBREL".
Slovak: Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách Enbrelu s inými systémovými terapiami.
Maltese: L-effikaċja ta' Enbrel meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu Enbrel direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol  20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS) (zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja (ASAS 20) kienet titjib ta' ≥ 20% f'mill-inqas 3 mill-4 dominji ta' lEvalwazzjoni f'Ankylosing Spondylitis (ASAS) (evalwazzjonijiet globali tal-pazjent, uġigħ fid-dahar, BASFI, u infjammazzjoni) u n-nuqqas ta' deterjorament fid-dominju li jkun fadal.
Slovak: V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Enbrel je protizápalový liek.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Slovak: • stredne závažná až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Slovak: Účinná látka lieku Enbrel, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu chemickej látky odovzdávajúcej informácie medzi bunkami v tele, nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez nálezu na röntgene (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, avšak bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať.
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etanercept.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí dostatočne neodpovedali na iné typy liečby;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby k metotrexátu u 89 pacientov.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru MA (UE)
Slovak: EMA/554249/2018
Maltese: EMA/554249/2018 EMEA/H/C/003999
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EndolucinBeta (chlorid lutecitý (177Lu))
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Slovak: Lieku EndolucinBeta bolo dňa 6. júla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku EndolucinBeta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom EndolucinBeta sa vykonáva v laboratóriu.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Maltese: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Slovak: Dospelí (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Slovak: D-85748
Maltese: D-85748 Garching
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Slovak: Orgán
Maltese: Organu
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Maltese: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Maltese: (mSv/MBq)
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Slovak: g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút alebo infúziou (1 g na 100-250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje β-častice strednej maximálnej energie (0,498 MeV) s maximálnou penetráciou do tkanív približne 2 mm.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Slovak: mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Maltese: mikrogrammi ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Slovak: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Slovak: …GBq/mg v ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Slovak: Od personálu špecializovaného na nukleárnu medicínu sa samozrejme očakáva, že bude používať štandardnú ochranu proti žiareniu.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Slovak: časté: refraktérna cytopénia s multilíniovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm) (pozri časť 4.4) menej časté: akútna myeloidná leukémia (pozri časť 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Slovak: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého 177Lu obsahuje 2,4 µg lutécia, čo zodpovedá dávke pre človeka 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Slovak: (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Slovak: 176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Slovak: (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Slovak: Myelosupresia
Maltese: Mijelosuppressjoni
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Nemecko
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Il-Ġermanja
Slovak: Tá istá dávka u pacienta s abdominálnym polomerom 25 cm vedie k miere dávky pri vzdialenosti 1 meter 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Slovak: (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Maltese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Maltese: JIS:{JJ/XX/SSSS, hh:00 CET}
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Slovak: OBJEM:
Maltese: VOLUM:
Slovak: Myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Slovak: % ID/g po 5 minútach na 0,23
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Slovak: - rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
Maltese: - Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)
Slovak: V chromatografickom procese sa akumulované lutécium (177Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Slovak: …GBq/injekčná liekovka
Maltese: …GBq/kunjett
Slovak: (uvedených v časti 6),
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovak: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Maltese: Aċidu idrokloriku soluzzjoni
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).