FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3faktor posilňovacej dávky: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po podaní posilňovacej dávky a GMT pred podaním posilňovacej dávky.
Slovenian: 3Obnovitveni dejavnik: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po obnovitvenem odmerku in GMT pred obnovitvenim odmerkom.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku <
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Slovak: Sérové neutralizačné protilátky
Slovenian: Serumska nevtralizirajoča protitelesa
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandrixu subkutánne.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
Slovak: A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
Slovak: Na 42. deň a po 6, 12 a 24 mesiacoch bola tvorba neutralizačných protilátok nasledujúca:
Slovenian: Na dan 42 ter po 6, 12 in 24 mesecih so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Slovak: Ako Prepandrix účinkuje
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Slovak: 6. mesiac N =
Slovenian: 6. mesec n=40
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Slovak: • Celkový pocit choroby
Slovenian: • občutek omotice,
Slovak: Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80 Drugačna shema cepljenja
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Prepandrix obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Študije toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja so bile opravljene s cepivom Prepandrix, ki je vseboval A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Ako uchovávať Prepandrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Slovak: Deti
Slovenian: Otroci:
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-009 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Slovak: 24. mesiac N =
Slovenian: 24. mesec n=38
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Prepandrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Slovak: Beecham Pharma GmbH
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Slovenian: 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu so 21 dni po prvem odmerku opazili pri
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak; Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Slovak: 3,75 mikrogramu* Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ali pa ste pred kratkim dobili kakršnokoli drugo cepivo..
Slovak: %, miera sérokonverzie po posilňovacej dávke bola 99,7 % a faktor posilňovacej dávky bol 123,8.
Slovenian: A/Indonesia/5/2005 21. dni po obnovitvenem cepljenju je bil 100 %, delež serokonverzije po obnovitvenem cepljenju 99,7 % in faktor obnovitve 123,8.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal kot konzervans.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2).
Slovak: % jedincov z horeuvedených dávkovacích skupín došlo k 4-násobnému zvýšeniu titra sérových neutralizačných protilátok od 0. dňa do 42. dňa a 96,6 % a 100
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja: Neželeni učinki
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N =
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju 24 mesecev po cepljenju
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Slovak: Je možné, že dospelí starší ako 80 rokov budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena).
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo).
Slovak: Bola tiež vykonaná ďalšia štúdia cieľom podporiť hlavnú štúdiu a preukázať bezpečnosť očkovacej látky.
Slovenian: V podporo glavni študiji in za dokazovanje varnosti cepiva je bila izvedena dodatna študija.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prepandrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Prepandrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1.
Slovak: Existujú určité údaje o očkovacej látke obsahujúcej podobný kmeň H5N1, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Slovenian: Nekateri podatki o cepivu, ki vsebuje podoben sev virusa H5N1, podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo stehna v dvoch 0,5 ml dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Slovenian: Prepandrix se daje z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico v dveh 0,5-mililitrskih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Slovak: Emulzia obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči prihodnjo pandemijo.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky Prepandrix s 21dňovým odstupom.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva Prepandrix v razmiku 21 dni.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se ne sme dajati osebam, ki so preobčutljive za (alergične na) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v zdravilu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prepandrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Prepandrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) seva virusa H5N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandrix.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Prepandrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Prepandrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Na hlavnej štúdii skúmajúcej očkovaciu látku Prepandrix sa zúčastnilo 675 zdravých dospelých jedincov a porovnávala sa v nej schopnosť očkovacej látky Prepandrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Slovenian: V glavno študijo cepiva Prepandrix je bilo vključenih 675 zdravih odraslih oseb, primerjali pa so njegovo učinkovitost, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a preto je možné použiť ju pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prepandrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Prepandrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 21 dní po druhej injekcii malo viac než 90 % osôb, ktoré dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Slovenian: Pri več kot 90 % oseb, ki so prejele cepivo, so bile 21 dni po drugem injiciranju ravni protiteles zadostne, da bi jih zaščitile proti sevu virusa H5N1.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje sev gripe, imenovan „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo tako tvoril hitreje.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré stanovil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Prepandrix obsahujúca adjuvans viedla k tvorbe protilátok v takej miere, že boli splnené stanovené kritériá.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo Prepandrix, ki vsebuje adjuvans, sproži odziv protiteles, ki izpolnjuje to merilo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prepandrix na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prepandrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prepandrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prepandrix
Slovak: Prepandrix je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je „prepandemsko" cepivo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prepandrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Prepandrix, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prepandrix v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prepandrix izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prepandrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prepandrix?
Slovak: Prepandrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo za injiciranje.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prepandrix povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prepandrix odobreno?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prepandrix skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prepandrix raziskano?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prepandrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prepandrix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prepandrix používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prepandrix uporablja?
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Prepandrix sa má odložiť u osôb so závažnou horúčkou alebo náhlou infekciou.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo zelo povišano telesno temperaturo ali nenadno okužbo, je treba cepljenje s cepivom Prepandrix odložiti.
Slovak: Pneumokokový konjugát sérotypu 1* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 3* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 4* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 5* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6B* 4,4 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 7F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 9V* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 14* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 18C* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 23F* 2,2 µg
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Slovak: *konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku)
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: 1 viacdávkový obal (4 dávky)
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Slovak: Výsledky štúdie 004 boli podobné.
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Slovak: Na základe 5-ročného trvania ochrany.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Slovak: Január 2005 až december 2007.
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Slovak: O najnovších epidemiologických informáciách vo vašej krajine sa poraďte s príslušnou národnou organizáciou.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Slovak: Krajina (rok zavedenia)
Slovenian: Država (leto uvedbe)
Slovak: Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Slovak: Na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Slovak: Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.