FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
German: • übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem visoke odmerke, ali bolnikih, ki jemljejo insulinske sekretagoge in kombinacijo zdravil, je treba pozorno spremljati glukozo v krvi.
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Steklena viala vode za injekcije
German: Schritt 7 zum Entfernen der Luft aus der Spritze.
Slovenian: da odstranite zrak iz brizge.
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Slovenian: Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje metreleptin
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Slovenian: Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
German: Besondere Patientengruppen
Slovenian: Posebna populacija
German: Metreleptin
Slovenian: koprivnica
German: Packungsgröße
Slovenian: Velikost paketa
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovenian: DODATEK 127a
German: Bei Bedarf ist die Dosis von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren.
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z zdravilom
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: ≤S (empfindlich)
Slovenian: ≤S (občutljivost)
German: Elimination und Ausscheidung
Slovenian: Eliminacija in izločanje
German: Mögliche allergieartige Symptome
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
German: >R (resistent)
Slovenian: >R (odpornost)
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni vsebini, obliki in načinu razdeljevanja Kontrolnega seznama ter zagotovil, da bo gradivo vsebovalo ključne elemente, kot je opisano v nadaljevanju.
German: Das Konzentrat ist sofort zu verwenden.
Slovenian: Koncentrat je treba uporabiti takoj.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
German: Andere Durchbruchinfektionen wurden durch Fusarium (1 bzw. 2 Patienten) und Zygomycetes (1 bzw. 0 Patienten) hervorgerufen.
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
German: Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko začne še preden so znani rezultati kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je imelo skupno 32,2 % bolnikov neželene učinke.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba uvesti splošne podporne ukrepe in simptomatično zdravljenje.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 14 dni,
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
German: Die untere Grenze des 95-%-KI befand sich über der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %, was eine Nichtunterlegenheit unter Beweis stellte.
Slovenian: Spodnja meja 95-odstotnega IZ je bila nad predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -10 %, kar je dokazalo enakovrednost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX05
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker za vas vsebuje pomembne podatke!
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
German: Neugeborene (0 Tage bis < 4 Wochen)
Slovenian: Prezgodaj rojeni dojenčki Novorojenčki (0 dni do < 4
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
German: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Das Pulver wird vollständig gelöst.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Slovenian: To pomeni, da nimamo dovolj dokazov o tem, ali so nemutirane populacije naštetih patogenov občutljive za mikafungin.
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Slovenian: Domneven prag za razvoj tumorjev pri podganah je približno v območju klinične izpostavitve.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
German: Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
Slovenian: Ko pa so rezultati na voljo, je treba temu ustrezno prilagoditi tudi antimikotično terapijo.
German: Informationen aus klinischen Studien
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijski napad ali huda kožna reakcija (npr. pojavljanje mehurjev in luščenje kože), morate takoj obvestiti vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomembnost hepatokarcinogenega potenciala mikafungina pri zdravljenju ljudi ni znana.
German: Andere Candida spp.
Slovenian: Druge Candida spp.
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycamine enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mycamine
German: Für Erwachsene wurde Nichtunterlegenheit bewiesen; ähnliche Ergebnisse konnten in der KinderSubpopulation (einschließlich Neu- und Frühgeborener) erzielt werden.
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana pri odraslih bolnikih, podobne ugotovitve pa so pokazali pri podpopulacijah otrok (vključno z novorojenčki in nedonošenčki).
German: Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
Slovenian: Mikafungin kaže fungicidno delovanje proti večini vrst kandida in izrazito zavira aktivno rastoče hife vrste Aspergillus.
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Slovenian: Koncentrat in razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konservansov, ki preprečujejo onesnaženje z bakterijami.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
German: Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Mycamine predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte 2. poglavje):
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Slovenian: Invazivna kandidoza: zdravljenje okužbe s kandido mora trajati najmanj 14 dni.
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Mycamine skupaj s hrano in pijačo
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
German: Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumoren nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifikant).
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
German: Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Wirkungen auf die Nieren
Slovenian: Vpliv na ledvice
German: Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z mikafunginom je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.
German: Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Slovenian: Obstaja možnost, da mikafungin vpliva na moško plodnost pri človeku.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, pri katerih se ti učinki niso pojavili (NOAEL), so bile v enakem razponu kot stopnje izpostavljenosti v klinični uporabi ali nižje.
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Slovenian: klinični študiji je bil uspešen izid številčno nekoliko manjši za C. tropicalis v primerjavi s C. albicans ob obeh odmerkih (100 in 150 mg na dan).
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
German: Keine Neutropenie zu Beginn der Behandlung
Slovenian: Nevtropenija na začetku
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
German: PK/PD-Beziehung
Slovenian: Razmerje FK/FD
German: Die Dauer der Behandlung mit Micafungin in diesen Studien an der Ratte (6 Monate) überschritt die übliche Behandlungsdauer mit Micafungin bei Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Trajanje odmerjanja mikafungina v teh študijah pri podganah (6 mesecev) presega običajno trajanje odmerjanja mikafungina pri bolnikih (glejte poglavje 5.1).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ca. 10-17 Stunden und bleibt in einem Dosisbereich bis zu 8 mg/kg sowie nach Einzelgabe und mehrmaliger Anwendung unverändert.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.
German: Mycamine ist indiziert bei:
Slovenian: Zdravilo Mycamine je indicirano za:
German: Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Mycamine in vsebina pakiranja
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).