FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
English: You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
Czech: Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
English: Lesinurad should only be used in combination with a xanthine oxidase inhibitor because combination use reduces the amount of uric acid available for excretion and decreases the risk of renal-related events.
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A změnu této souběžné léčby, pokud byli léčeni přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vs. 28 %).
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by mEH to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mEH na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se podílejí pouze minimálně na metabolismu lesinuradu.
English: Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Czech: Lesinurad je substrátem pro OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
English: Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment.
Czech: Pokud byl přípravek Zurampic přidán k febuxostatu, vyvolal okamžité snížení střední hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které bylo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě trvalé.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
English: By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Czech: Přípravek Zurampic zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení kreatinu v séru, nežádoucím účinkům souvisejícím s ledvinami a tvorbě ledvinových kamenů.
English: Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo.
Czech: Mezi závažnými renálními nežádoucími účinky byly hlášeny: selhání ledvin, akutní selhání ledvin a poškození funkce ledvin u 1,9 %, resp. 1,9 %, resp. 0,9 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu.
English: Clinical outcomes - tophus resolution and reduction In CRYSTAL, the proportion of subjects who experienced a complete resolution (defined as 100% resolution of at least one target tophus and no single tophus showing progression) of ≥1 target tophus was higher in the group treated with Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat, although the difference was not statistically different (26% compared with 21%).
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Czech: Expozice lesinuradu se zvyšuje, pokud je podáván současně s inhibitory CYP2C9.
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Czech: V každé z těchto klinických studií dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem v porovnání s placebem v kombinaci s alopurinolem hodnoty kyseliny močové v séru menší než 5 mg/100 ml v 6. měsíci (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Czech: Přípravek Zurampic se má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
English: Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
English: Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Czech: Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Czech: Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
English: The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
English: What you need to know before you take Zurampic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Czech: V těchto studiích byl hlášen nežádoucí účinek ledvinové kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) a u placeba (1,7 %).
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Ženy v reprodukčním věku nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.4 a 4.5).
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.3 a 4.4).
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Czech: V klinických studiích byl Zurampic podáván s jídlem, protože za těchto podmínek byl účinek na snížení sérových koncentrací kyseliny močové lepší.
English: How to store Zurampic
Czech: Jak přípravek Zurampic uchovávat
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
English: No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Nebyl zjištěn celkový rozdíl mezi pacienty s mírným a středně těžkým poškozením funkce ledvin (cCrCl 30-89 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Czech: Doporučuje se provádět profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo NSA alespoň po dobu 5 měsíců po zahájení léčby přípravkem Zurampic (viz bod 4.2).
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
English: Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
English: Salicylates
Czech: Salicyláty
English: Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL) N (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<6,0 mg/100 ml) N (%)
English: Pre-existing cardiovascular disease
Czech: Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Czech: Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200“ na jedné straně.
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Czech: Přípravek Zurampic v kombinaci s febuxostatem u dny s tofy Studie CRYSTAL zahrnovala pacienty s dnou s měřitelnými tofy.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Czech: Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Czech: (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně těžkou renální dysfunkcí (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (eCrCl < 30 ml/min).
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové vedoucí k většímu snížení sUA.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: V 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Zurampic v monoterapii, byly zaznamenány renální nežádoucí účinky a závažné renální nežádoucí účinky (včetně akutního selhání ledvin) u 17,8 %, resp. 4,7 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu (viz body 4.2 a 4.4).
English: Look out for side effects
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem na cílovou hodnotu kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v měsíci 6 a 12 ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Czech: V průběhu těhotenství nebo v období kojení byste neměla užívat přípravek Zurampic.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Czech: Zurampic 200 mg tablety lesinuradum
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Czech: V průběhu klinického programu s lesinuradem byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, svědění a kopřivka).
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Czech: Ve třech 12měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy proti samotnému inhibitoru xantin oxidázy (placebo), se hodnota kreatininu v séru zvýšila 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 3,9 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 10,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 2,3 % na placebu; alespoň 2násobně se zvýšila hladina kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou u 1,8% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 0 % pacientů na placebu.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny močové v oblasti kloubů.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
English: The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Czech: Účinnost přípravku Zurampic 200 mg a 400 mg podávaného jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2), nebo febuxostatem (CRYSTAL) byla studována ve 3 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích u 1537 dospělých pacientů (starších pacientů ≥ 65 let bylo 13 %) s hyperurikemií a dnou.
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících 56 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 29 % na placebu, pokud byly přidány k alopurinolu a 40 % ve skupině s přípravkem Zurampic 200 mg vs. 26 % na placebu, pokud byly přidány k febuxostatu u pacientů s výchozí hodnotou sUA > 5,0 mg/100 ml.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Czech: Expozice lesinuradu se podle Cmax a AUC zvyšuje proporcionálně s podanou dávkou lesinuradu v rozmezí 5 až 1200 mg. Geometrický průměr Cmax a AUC po jednorázovém podání lesinuradu 200 mg s jídlem byl 6 µg/ml, resp. 29 µg/h/ml.
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Czech: - Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Czech: Inhibitory a induktory CYP2C9
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Czech: Obal tablety hypromelosa oxid titaničitý triacetin indigokarmín brilantní modř FCF
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Czech: EU/1/15/1080/005 100 x 1 potahovaných tablet (jednodávkové balení)