FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir vylučuje aj do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie INCIVO
Polish: Dlatego nie należy
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je: - 3 tablety INCIVA dvakrát denne (ráno a večer) spolu s jedlom.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu neživotaschopných zárodkov.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu ukončiť.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke telapreviru sa obyčajne dosahuje po 4-5 hodinách.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Klinická poznámka
Polish: Komentarz kliniczny
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Slovak: V 12. týždni sa ukončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali len so štandardnou terapiou.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Slovak: Na podporenie odstránenia neabsorbovaného liečiva možno podať tiež aktívne uhlie.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Polish: Po podaniu doustnym reprezentatywną pozorną objętość dystrybucji (Vd) szacuje się na 252 l,
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Slovak: Ihneď natrvalo vysaďte INCIVO.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Slovak: Detekovateľná HCV RNA pod dolným limitom kvantifikácie sa nemá použiť ako náhrada za "nedetekovateľná" (cieľ nezaznamenaný), pri rozhodnutiach o trvaní liečby, pretože to môže viesť k nedostatočnej dĺžke liečby alebo k vyššiemu podielu recidív.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Slovak: Leták pre lekára
Polish: • Ulotkę dla lekarza.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Taliansko
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Slovak: Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg).
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
Slovak: Liečba predávkovania INCIVOM pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa môžu podávať bezo zmeny dávkovania.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách väčšina pacientov dostávala antihistaminiká a topické kortikosteroidy.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Slovak: Tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže používať s opatrnosťou v jednorazovej dávke, ktorá nepresiahne dávku 10 mg za 72 hodín, a so zvýšeným sledovaním nežiaducich účinkov súvisiacich s tadalafilom.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
Polish: W celu uniknięcia niepowodzenia leczenia nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać stosowania
Slovak: Na začiatku a pravidelne počas liečby telaprevirom treba sledovať EKG.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovak: Rozdiel v mierach SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 33 (26, 39).
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Slovak: Účinnosť u dospelých bez predchádzajúcej liečby
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Slovak: Vplyv na koncentráciu INCIVA alebo súbežne podávaného lieku a možný
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Slovak: Koinfekcia HCV/vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)-1
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Slovak: K zlepšeniu vyrážok dochádza po ukončení alebo prerušení podávania INCIVA; na druhej strane, môže trvať aj niekoľko týždňov, kým vyrážky úplne ustúpia.
Polish: Poprawa następuje po zakończeniu lub przerwaniu podawania produktu INCIVO, jednak może upłynąć kilka tygodni zanim objawy
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.