FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Empliciti poate fi depistat de către testele de tip electroforeză a proteinelor serice (EPS) şi imunofixare serică la pacienţii cu mielom şi poate interfera cu interpretarea corectă a răspunsului.
Latvian: Empliciti var konstatēt, veicot seruma olbaltumvielu elektroforēzi (serum protein electrophoresisSPEP) un seruma imūnfiksācijas pārbaudes mielomas pacientiem, un tas var ietekmēt pareizu atbildes reakcijas klasifikāciju.
Romanian: Reacţie anafilactică
Latvian: Anafilaktiska reakcija Retāk
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti Nu trebuie să vi se administreze Empliciti: dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.
Latvian: Tā kā elotuzumabs ir IgG veida monoklonāla antiviela, paredzams, ka tas katabolisma rezultātā sadalīsies par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Romanian: SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Latvian: Terapiju īstenoja 4 nedēļu ciklu veidā (cikla ilgums 28 dienas) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer).
Latvian: SLAMF7 lielā daudzumā atrodas uz multiplās mielomas šūnu virsmas un uz noteiktām imūnās sistēmas šūnām (dabīgām galētājšūnām).
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Romanian: La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Romanian: Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Romanian: Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată.
Latvian: Turiet flakonu vertikāli un šūpojiet šķīdumu, grozot flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto masu.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 682 multiplās mielomas pacientiem, kas astoņos klīniskos pētījumos ārstēti ar elotuzumabu, ir norādītas 5. tabulā.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 37-91); 57% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 60% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 84% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 10% asiatici şi 4% de rasă neagră.
Latvian: Mediānais vecums bija 66 gadi (37 - 91 gads); 57% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 60% pacientu bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 84% pētījuma populācijas, aziāti - 10% un melnās rases pārstāvji - 4%.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Latvian: Kad reakcija ir izzudusi (simptomi ≤ 1. pakāpi), Empliciti lietošanu var atsākt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Latvian: Pirms katras infūzijas lietojamās zāles Pirms katras Empliciti infūzijas Jums jāsaņem šādas zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas: zāles alerģiskas reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi); zāles iekaisuma mazināšanai (deksametazons); zāles sāpju un drudža mazināšanai (paracetamols).
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Romanian: Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
Latvian: Elotuzumabs tieši aktivizē dabīgās galētājšūnas gan ar SLAMF7 ceļa, gan Fc receptoru starpniecību, pastiprinot pret mielomu vērsto iedarbību in vitro.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija daudz lielāks.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Romanian: Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
Latvian: Kad elotuzumabs piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Romanian: Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea" din acest pct.).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Latvian: No 53 pacientiem, kurus CA204125 pētījumā ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, 19 pacientiem (36%) analīzes rezultāts bija pozitīvs, no tiem 1 pacientam analīzes pozitīvais rezultāts bija noturīgs, nosakot terapijas rezultātā radušās antivielas pret zālēm ar ECL pārbaudi.
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie").
Latvian: Pirms katras Empliciti infūzijas Jums dos zāles, lai samazinātu infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 3. punktu „Kā lietot Empliciti", sadaļu „Pirms katras infūzijas lietojamās zāles").
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Empliciti poate prezenta reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir saharoze, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu "Empliciti satur nātriju"), citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Latvian: Lenalidomīdu 25 mg lietoja iekšķīgi vienreiz dienā katra cikla pirmās trīs nedēļas.
Romanian: În studiul CA204004, cele mai frecvente simptome ale unei reacţii asociate administrării în perfuzie au inclus febră, frisoane şi hipertensiune arterială.
Latvian: CA204004 pētījumā infūzijas izraisītas reakcijas biežākie simptomi bija drudzis, drebuļi un hipertensija.
Romanian: Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vieglas vai vidēji smagas infūzijas izraisītas reakcijas, Empliciti lietošanu drīkst turpināt ar samazinātu infūzijas ātrumu, un stingri kontrolējot (skatīt 4.2.apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Romanian: NE]
Latvian: CI]
Romanian: Calcularea dozei
Latvian: Devas aprēķināšana
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Romanian: Flacon de 400 mg
Latvian: 400 mg flakons
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Romanian: Flacon de 300 mg
Latvian: 300 mg flakons
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Romanian: Terapiile anterioare au inclus: transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomidă (48%) şi lenalidomidă (6%).
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Romanian: Administrarea dexametazonei se va efectua după cum urmează:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
Romanian: În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Latvian: Maz ticamā pārdozēšanas gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Romanian: Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm), folosind o pompă automată pentru perfuzie.
Latvian: Viss Empliciti infūziju šķīdums jāievada ar infūziju sistēmu un sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu filtru (kura poru izmērs ir 0,2 - 1,2 µm), izmantojot automātisku infūziju sūkni.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Latvian: Terapiju ordinēja četru nedēļu ciklu veidā līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Romanian: Analiza de FC populaţională a sugerat că următorii factori nu au avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eliminării elotuzumab: vârsta, sexul, rasa, nivelul iniţial al LDH, nivelul albuminei, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară și administrarea în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau cu pomalidomidă/dexametazonă.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Romanian: După remiterea până la grad ≤ 1, trebuie reluată administrarea Empliciti în doză de 0,5 ml/min şi poate fi crescută treptat cu viteza de 0,5 ml/min la fiecare 30 de minute în funcţie de tolerabilitate până la viteza la care apar reacții asociate administrării în perfuzie.
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Romanian: Anomaliile cromozomiale, determinate prin tehnica FISH, de deleție del(17p), translocație t(4;14) și translocație t(14;16), au fost prezente la 5%, 11% și, respectiv, 7% dintre pacienți.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu visu infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dintre cei 390 de pacienţi din patru studii clinice care au fost trataţi cu Empliciti şi evaluabili din punct de vedere al prezenţei anticorpilor anti-medicament, 72 de pacienţi (18,5%) au avut rezultate pozitive la testul de electrochemiluminiscenţă (ECL) pentru anticorpi anti-medicament .
Latvian: No 390 pacientiem četros klīniskos pētījumos, kurus ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, veicot elektrohemiluminescences (electrochemiluminescent assay - ECL) pārbaudi, 72 pacientiem (18,5%) konstatēja ar ārstēšanu saistītas antivielas pret zālēm.
Romanian: Incidenţa reacţiilor ușoare până la moderate asociate administrării în perfuzie a fost > 50% la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 1 pentru schema de tratament.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 1. tabulā.
Romanian: După reconstituire și diluare Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc infūziju šķīduma sagatavošanas.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Latvian: Pārnesiet no visiem flakoniem, kuri nepieciešami šim pacientam atbilstoši aprēķinātajai devai, atvilkto šķīdumu uz vienu polivinilhlorīda vai poliolefīna infūziju maisu, kurā ir aprēķinātais atšķaidīšanas līdzekļa tilpums.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Latvian: PFS ITT vērtējumu pētnieka skatījumā analizēja vairākās apakšgrupās atbilstoši vecumam (< 65 gadi salīdzinājumā ar ≥ 65 gadiem), rasei, ISS stadijai, iepriekš lietotajai terapijai, transplantātam, riska grupai, ECOG statusam, kreatinīna klīrensam un citogēniskām novirzēm.
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).