FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hizentra wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
German: Wurden die ausgelassenen Dosen bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung nicht nachgeholt, dauerte es bis zu 5-6 Wochen, bis die IgG-Talspiegel wieder den Steady-State erreichten.
Dutch: Als gemiste doses echter niet werden vervangen nadat de dosering werd hervat, duurde het tot 5-6 weken alvorens de IgG-dalconcentraties opnieuw werden gestabiliseerd.
German: Die HizentraErhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.
Dutch: Een onderhoudstherapie met Hizentra bij CIDP werd niet onderzocht voor perioden langer dan 18 maanden.
German: • Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
German: Die Lösung sollte klar und schwach gelb oder hellbraun sein.
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
German: Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden.
Dutch: Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren afhankelijk van de klinische reactie en serum IgG-dalconcentraties.
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
German: Füllen Sie Hizentra in eine Infusionspritze um - Bringen Sie eine Transfervorrichtung oder Nadel mit Hilfe steriler Techniken an einer sterilen Spritze an.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
German: Insgesamt erhielten 57 Patienten 1514 Infusionen in der Plazebo-Gruppe, 57 Patienten 2007 Infusionen in der 0,2 g/kg KG Hizentra Gruppe und 58 Patienten 2218 Infusionen in der 0,4 g/kg KG Hizentra Gruppe (insgesamt 5739 Infusionen).
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
German: • Juckreiz (Pruritus)
Dutch: • Jeuk (pruritus)
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben zeigten.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk veroorzaken en in uitzonderlijke gevallen anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt niet overgevoelig is gebleken bij eerdere toediening.
German: In einer klinischen Phase III Studie mit Hizentra (n = 46) erreichten die Patienten stabile Talspiegel (Median 8,1 g/l) über einen Zeitraum von 29 Wochen, als sie wöchentliche mediane Dosen von 0,06 bis 0,24 g/kg KG erhielten.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, kann die Hizentra Fertigspritze direkt in die Spritzenpumpe eingelegt werden, sofern die Hizentra-Fertigspritze mit den Anforderungen der Pumpe übereinstimmt.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), einer anderen Art von Blutkrebs.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM), een andere vorm van bloedkanker.
German: Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Schmerzen im unteren Rücken können gelegentlich auftreten.
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 118,9 Tage in der Gruppe, die mit 0,2 g/kg KG Hizentra und 129 Tage in der Gruppe, die mit 0,4 g/kg KG Hizentra behandelt wurde (maximale Behandlung 167 beziehungsweise 166 Tage).
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
German: Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
German: • Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
German: Eine adäquate Dosierung von Hizentra kann unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben und so gegen Infektionen helfen.
Dutch: Bij immunodeficiëntie kan een adequate doses Hizentra abnormaal lage immunoglobuline Gantilichaam-niveaus herstellen tot het normale bereik en helpt het dus tegen infecties.
German: 172 Erwachsene mit definitiver oder wahrscheinlicher CIDP, die zuvor mit IVIg behandelt wurden und darauf angesprochen haben, wurden wie folgt randomisiert: sie bekamen wöchentlich entweder 0,2 g/kg KG Hizentra oder 0,4 g/kg KG Hizentra oder Plazebo und wurden 24 Wochen beobachtet.
Dutch: 172 volwassenen met duidelijke of waarschijnlijke CIDP die voorheen behandeld waren met IVIg en hierop reageerden, werden gerandomiseerd naar wekelijks 0,2 g/kg lichaamsgewicht Hizentra, wekelijks 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra of de placebogroepen, en werden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
Dutch: Gebruik geen troebele oplossing of oplossing die vaste deeltjes bevat.
German: Hizentra ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Dutch: Hizentra is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
German: Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra wurde bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
German: Die Verabreichung von Hizentra an schwangere Frauen sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Daarom moet Hizentra met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij zwangere vrouwen.
German: In der europäischen, prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen Zulassungsstudie wurden insgesamt 51 Patienten mit primärer Immundefizienz im Alter zwischen 3 und 60 Jahren für bis zu 41 Wochen mit Hizentra behandelt.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CSL Behring GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
German: In der US-amerikanischen-prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen Studie wurden insgesamt 49 Patienten mit primärer Immundefizienz im Alter zwischen 5 und 72 Jahren für bis zu 15 Monate mit Hizentra behandelt.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
German: Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline
German: Die Talspiegel sollten gemessen und unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs des Patienten beurteilt werden.
Dutch: Dalconcentraties moeten worden gemeten en samen met de klinische respons van de patiënt worden geëvalueerd.
German: Zusätzlich wurden in einer dritten Gruppe Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle untersucht, die mittels Pumpe bei wöchentlicher Dosierung verabreicht wurden (n = 15).
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
German: Für eine Dosierung alle zwei Wochen wird die wöchentliche Hizentra-Dosis verdoppelt.
Dutch: Voor toediening om de twee weken moet de wekelijkse dosis van Hizentra verdubbeld worden.
German: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
Dutch: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Duitsland
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Dutch: Reactie op de plaats van infusie
German: Die durchschnittliche (SD) IgG Talspiegel-Konzentration nach HizentraBehandlung betrug in der 0,4 g/kg KG Gruppe 20,4 (3,24) g/l und in der 0,2 g/kg KG Gruppe 15,4 (3,06) g/l.
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte infundiert werden.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
German: Diese Simulationen wiesen weiter darauf hin, dass vergleichbare Serum-IgG-Talspiegel erreicht werden können, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra häufiger als einmal pro Woche in anteiligen Mengen verabreicht wird (z. B. zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich, fünfmal wöchentlich oder täglich).
Dutch: Daarnaast suggereerden deze simulaties dat vergelijkbare serum IgG-dalconcentraties kunnen worden verkregen als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra in evenredige hoeveelheden, meer dan eens per week (bv. 2 maal per week, 3 maal per week, 5 maal per week of dagelijks), wordt toegediend.
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Dutch: Wijzig de dosis of periode tussen doses niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
German: Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können.
Dutch: Daarom moet u na toediening van dit geneesmiddel tot 3 maanden lang wachten om een vaccin met verzwakt levend virus toegediend te krijgen.
German: ► In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Dutch: ►dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
German: Bei der Anwendung von Hizentra bei älteren Patienten können die gleichen Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zeigen keinen Unterschied im Sicherheitsprofil bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten.
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
German: Die Zeit bis zum-CIDP Rückfall (Abbildung 1) wurde ausgewertet und die entsprechenden Wahrscheinlichkeiten für einen CIDP-Rückfall waren nach Kaplan-Meier-Schätzungen bei Plazebo 58,8 %, bei 0,2 /kg KG Hizentra 35,0 %; und bei 0,4 g/kg KG Hizentra 22,4 %.
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
German: Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln.
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
German: Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Dutch: • Ziek gevoel (misselijkheid)
German: In der zweiten Patientengruppe, die Hizentra mittels einer Pumpe erhielten (n = 18), wurden wöchentliche Infusionen mit Infusionsgeschwindigkeiten von 25, 50, 75 und 100 ml pro Stunde und Stelle verabreicht.
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
German: • Müdigkeit (Ermüdungssyndrom), einschließlich allgemeines Unwohlsein
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
German: Ersatztherapie
Dutch: Vervangingstherapie
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben.
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 13 PID Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
German: - Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Dutch: - Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulines en allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock kunnen het gevolg zijn (bv. u kunt een licht gevoel in het hoofd krijgen, duizelig worden, flauwvallen bij rechtop staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn op de borst gewaarworden, of wazig zien).
German: Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern.
Dutch: In het geval van vaccinaties tegen mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
German: Nach Beendigung der Immunglobulin-Behandlung verschwinden die Symptome meist innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 61 CIDP Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um den gewünschten klinischen Verlauf zu erreichen.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung solche Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die folgenden zwei Infusionen erhöhen.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Dutch: Inspecteer Hizentra op vaste deeltjes in de oplossing of verkleuring en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum vóór toediening van Hizentra.
German: Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerzen
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
German: In der ersten Patientengruppe, die Hizentra mittels manueller Infusion erhielten (n = 16), wurden 2 bis 7 Infusionen pro Woche verabreicht, mit Infusionsgeschwindigkeiten von 30, 60 und 120 ml pro Stunde und Stelle (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
German: Die Patienten sollen während der Infusion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.