FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ravictin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Ravicti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Mitä hyötyä Ravictista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Finnish: Lisätietoa Ravictista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Finnish: Muita tietoja Ravictista
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli veren ammoniakkipitoisuuden muutos neljän viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs pēc četrām terapijas nedēļām.
Finnish: Miten Ravicti vaikuttaa?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Finnish: Samasta syystä Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian hoitoon, koska siihen tarvitaan nopeammin vaikuttavia lääkkeitä.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren ammoniakkipitoisuus saatiin Ravictilla hallintaan vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmisteella: Ravictia saaneiden potilaiden arvioitu keskimääräinen ammoniakkipitoisuus oli noin 870 mikromoolia litrassa, kun natriumfenyylibutyraattia saaneilla potilailla vastaava luku oli noin 980 mikromoolia litrassa.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Finnish: Ureakierron häiriöt ovat harvinaisia, ja Ravicti nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) useita sairauden muotoja varten 10. kesäkuuta 2010.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Finnish: Koska proteiinit ovat typen lähteitä, Ravictia on käytettävä vähäproteiinisen erikoisruokavalion kanssa, ja joskus on käytettävä myös lisäravinteita (sen mukaan, paljonko on saatava päivittäin proteiinia kasvua ja kehitystä varten).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Finnish: Ravictia on saatavana nesteenä (1,1 g/ml), jota otetaan suun kautta tai nenästä mahaan tai vatsanpeitteiden läpi mahaan kulkevan letkun kautta.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Finnish: Ravicti-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Finnish: Ravicti on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu tasaisesti päivän aikana.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Finnish: Ravictia markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta hyödystä ja turvallisuudesta saadaan lisää tietoa.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ravicti, būs jāizveido pacientu reģistrs, lai saņemtu papildu informāciju par zāļu ilgtermiņa iedarbības efektivitāti un drošumu.
Finnish: Ravictia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampi seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi-I, ornitiinikarbamyylitransferaasi, arginiinimeripihkahapposyntetaasi, arginiinimeripihkahappolyaasi, arginaasi I ja ornitiinitranslokaasi.
Latvian: Ravicti lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem enzīmiem: karbamoilfosfāta sintāze I, ornitīna karbamoiltransferāze, arginīna sukcināta sintetāze, argininosukcināta liāze, argināze I un ornitīna translokāze.
Finnish: Näin veren ammoniakkipitoisuus pysyy paremmin hallinnassa päivän kuluessa.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Finnish: Lisätutkimuksista saadut tiedot osoittivat samanlaisen tehon lapsilla, joita oli hoidettu Ravictilla syntymästä lähtien.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Finnish: Ravictin sivuvaikutukset kohdistuvat pääasiassa suolistoon, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Finnish: Lisätietoja Ravictin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yleistiedot Ravictista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Ravicti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Hoidon aikana on otettava säännöllisesti verikokeita annoksen mukauttamiseksi.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Finnish: Ravictin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 20:stä) ovat ripuli, ilmavaivat, päänsärky, vähentynyt ruokahalu, oksentelu, väsymys, pahoinvointi ja poikkeava haju ihossa.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Finnish: Päivittäinen Ravicti-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Finnish: Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden äkillisen suureneminen) hoitoon.
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Finnish: Ravicti on lääke, jota käytetään hoidettaessa ureakierron ongelmia aikuisilla ja lapsilla silloin, kun näitä sairauksia ei voida hoitaa pelkästään ruokavaliota muuttamalla.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkkeen määrääjänä on oltava sellainen lääkäri, jolla on kokemusta ureakierron häiriöitä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ravictin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ravicti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Fenyyliasetaatti kiinnittyy proteiineissa olevaan aminohappoon glutamiiniin, jolloin muodostuu aine, jota munuaiset voivat poistaa kehosta.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Finnish: Ravictin on osoitettu pienentävän ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden veren ammoniakkipitoisuutta tehokkaasti.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Finnish: Mitä riskejä Ravictiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Finnish: Ravictin pitkäaikaisesta turvallisuudesta odotetaan kuitenkin lisätietoja.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Finnish: Ravictin vaikuttava aine, glyserolifenyylibutyraatti, muuttuu kehossa fenyyliasetaatiksi.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Finnish: Ravictin vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Finnish: Miten Ravictia käytetään?
Latvian: Kā lieto Ravicti?
Finnish: Jäännöstyppi muuttuu elimistössä ammoniakiksi, joka on haitallista, kun se kertyy elimistöön.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Finnish: Tämä proteiinien poistaminen pienentää kehon typpipitoisuutta ja vähentää siten sen tuottaman ammoniakin määrää.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Finnish: Ravictin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että koska Ravicti on saatavana nesteenä, lääkkeen ottaminen on etenkin lapsille helpompaa verrattuna muihin lääkkeisiin, joita on saatavana ruokaan lisättävinä rakeina.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Finnish: Ravictia on verrattu natriumfenyylibutyraattiin (toinen ureakierron häiriöiden hoidossa käytetty lääke) tutkimuksessa, johon osallistui 88 ureakierron häiriöistä kärsivää aikuista.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Finnish: Ravicti-annos määräytyy potilaan ruokavalion, pituuden ja painon mukaan.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Finnish: Ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden elimistö ei pysty poistamaan jäännöstyppeä, koska heillä ei ole tiettyjä maksaentsyymejä.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ravictin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Finnish: 180 tablettia
Latvian: 180 tablešu
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: 31. elokuuta 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Finnish: Tämä voi jonkin verran parantaa menetettyä näkökykyä.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Finnish: Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa - se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Finnish: Tarvittaessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Finnish: Idebenonin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idebenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Latvian: Galīgā pārskata nodošanas termiņš:
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Latvian: - LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par redzi, kļūst neaktīvas.
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nazofaringīts (saaukstēšanās)
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Miten Raxonea otetaan
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas Kā lietot Raxone
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
Latvian: Eksperimentālie dati parādīja, ka idebenons šķērso asins un smadzeņu barjeru un nozīmīgās koncentrācijās izplatās smadzeņu audos.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz starpziņojumi.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMI
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Finnish: Lääkäri tarkistaa näkösi, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, ja sen jälkeen säännöllisin välein lääkkeen käyttämisen aikana.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.