FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ramucirumab infúzió adása előtt premedikációként H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin) adása javasolt.
Bulgarian: Преди инфузията на рамуцирумаб се препоръчва премедикация с хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидрамин).
Hungarian: A ramucirumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на рамуцирумаб върху фертилитета при хора.
Hungarian: 4. táblázat: A FOLFIRI dózisának csökkentése FOLFIRI
Bulgarian: Намаляване на дозата по схемата FOLFIRI
Hungarian: Placebo és docetaxel n = 625
Bulgarian: Плацебо плюс доцетаксел N=625
Hungarian: A paklitaxelre, a FOLFIRI összetevőire és a docetaxelre vonatkozó premedikációs előírásokat és kiegészítő információkat szükség szerint lásd a készítmények alkalmazási előírásaiban.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на паклитаксел, на компонентите на схемата FOLFIRI и на доцетаксел, както е приложимо, относно изисквания за премедикация и допълнителна информация.
Hungarian: A sebészi beavatkozást követően a ramucirumab ismételt adásáról az alapján kell dönteni, hogy klinikailag megfelelő-e a sebgyógyulás.
Bulgarian: Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
Hungarian: Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
Hungarian: Az alfa-fötoprotein (AFP) vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Bulgarian: В случай на използване на предварително напълнен инфузионен сак
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Hungarian: spontán sipolyképződés (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Спонтанно развитие на фистула (вж. точка 4.4).
Hungarian: A ramucirumab antiangiogén terápia, és fokozhatja a gastrointestinalis perforatio kockázatát.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от стомашно-чревни перфорации.
Hungarian: A betegeknél kritérium volt a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés alatt, vagy annak utolsó adagja után legfeljebb 4 hónappal, továbbá 0 vagy 1 ECOG performance státusz (PS).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагането на последната доза на лечението от първа линия и да имат функционално състояние (performance status - PS) 0-1 по ECOG.
Hungarian: Nincs releváns adat a ramucirumab alkalmazhatóságával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott gyomorcarcinomában vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában, a colon- és a rectum adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve hepatocellularis carcinomában.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: A REACH-2 egy nemzetközi, randomizált, kettős vak vizsgálat volt a Cyramza plusz BSC és a placebo plusz BSC értékelésére, amelybe (2:1 arányban) 292 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteget randomizáltak, akiknek a szérum AFP szintje a vizsgálatba való belépéskor ≥ 400 ng/ml volt.
Bulgarian: REACH-2 - световно рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, в което са радомизирани (2:1) 292 пациенти с ХЦК, със серумен АФП (алфа фетопротеин) ≥400 ng/ml към момента на включване в изпитването.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Hungarian: Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát.
Bulgarian: Изчислете дозата и обема на рамуцирумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор.
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis vérzést, köztük halálos eseményeket is jelentettek olyan gyomorcarcinomában szenvedő betegeknél, akik ramucirumab és paklitaxel kombinációs kezelést kaptak, illetve olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél, akik ramucirumab és FOLFIRI kombinált kezelésben részesültek.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Hungarian: Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Ha tesztcsíkkal legalább 2+ a fehérje a vizeletben, akkor 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥2+ на тест-лента, трябва да се извърши събиране на 24-часова урина.
Hungarian: mellékhatásai a következők voltak: neutropenia (12,5%), thrombocytopenia (4,2%), hasmenés (2,3%) és stomatitis (2,3%).
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Hungarian: 3. táblázat: A ramucirumab dózisának csökkentése proteinuria miatt
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Hungarian: A ramucirumab-kezelést véglegesen le kell állítani hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Приложението на рамуцирумаб трябва окончателно да се преустанови в случай на чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.2).
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Bulgarian: Колоректален карцином
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett „steril koncentrátum").
Bulgarian: Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат").
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД)
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek és a láz elmúlt
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22-микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A paklitaxel medián relatív dózis intenzitása a Cyramza-paklitaxel karon 87,7% és a placebo-paklitaxel karon 93,2% volt.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Hungarian: A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Bulgarian: Пациенти, които имат хистология на сквамозен рак, са с най-висок риск от развитие на сериозно белодробно кървене, обаче в изпитването REVEL при пациенти с хистология на сквамозен рак, лекувани с рамуцирумаб, е наблюдавано белодробно кървене не повече от степен 5.
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Hungarian: A ramucirumab adását végleg be kell fejezni, ha klinikailag jelentős hypertonia antihypertensiv kezeléssel nem kontrollálható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако има клинично значима хипертония, която не може да се контролира с антихипертензивно лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknél vagy a betegség progressziója volt megfigyelhető a megelőző szorafenib-kezelés alatt vagy után, vagy nem tolerálták a szorafenibet.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него или имат непоносимост към сорафениб.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél agyi áttétek, leptomeningealis betegség, kontrollálhatatlan gerincvelő-kompresszió volt, kórtörténetükben vagy a bevonáskor hepaticus encephalopathia vagy klinikailag jelentős ascites szerepelt, vagy a kezelést megelőző 3 hónapban súlyos varixvérzés fordult elő, illetve nagy vérzéskockázattal járó gastricus vagy oesophagealis varicositas volt jelen, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се избират въз основа на серумна концентрация на АФП ≥ 400 ng/ml, определена с валидиран тест за АФП, преди лечението с рамуцирумаб (вж. точка 5.1).
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt (lásd 3. táblázat), ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление на дозата (вж. Таблица 3), ако количеството на белтък в урината стане отново ≥ 2 g/24 часа.
Hungarian: A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Bulgarian: Признаците на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.
Hungarian: A betegek ezenkívül vagy Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiumba tartoztak és nem voltak alkalmasak lokoregionális terápiára, vagy BCLC C stádiumú betegek voltak.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kezeletlen örökletes vagy szerzett vérzékenység vagy thromboticus kórképek, a közelmúltban súlyos (3. vagy annál nagyobb fokú) vérzés, vagy a randomizációt megelőző 12 hónap során artériás thromboticus esemény (ATE) szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Изключени са пациенти с анамнеза за неконтролируеми наследствени или придобити хеморагични или тромботични нарушения, анамнеза за скорошно тежко (степен ≥3) кървене или пациенти, преживели събитие на артериална тромбоза (ATE) 12 месеца преди рандомизацията.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Cyramza-paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél 19 hét, a placebo-paklitaxel kombináció esetén 12 hét volt.
Bulgarian: За пациентите, които са лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 19 седмици, а за пациентите, които са лекувани с плацебо плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 12 седмици.
Hungarian: Placebo és FOLFIRI n = 536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Hungarian: Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és docetaxel (n=628) vagy placebo és docetaxel (n=625) kezelési csoportba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако има усложнения със зарастването на рани, лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek kiindulási demográfiai paraméterei és a betegség jellemzői általában kiegyensúlyozottak voltak a két kar között: a medián életkor 62 év volt; 67% volt a férfiak aránya; 82% fehér bőrű volt, 13% ázsiai; 32% volt 0-s ECOG performance státuszú; a betegek 73%-ánál volt nem-laphámsejtes szövettan, 26%-ánál pedig laphámsejtes.
Bulgarian: Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Bulgarian: За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS).
Hungarian: Azokat a NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiknél a közelmúltban tüdővérzés (>2,5 ml vagy élénkpiros vérzés) fordult elő, illetve akiknél a kiinduláskor szövettantól függetlenül cavum képződést állapítottak meg a tumorban, valamint azokat, akiknél a nagyereket érintő tumoros invázióra vagy a nagyereket körbeölelő tumorra utaló bármilyen bizonyítékot találtak, kizárták a klinikai vizsgálatból (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациенти с НДРБД със скорошен белодробен кръвоизлив (>2,5 ml или ярко червена кръв) както и пациентите с данни за туморна кавитация на изходно ниво, независимо от хистологията, или пациентите с някакви данни за туморна инвазия или обхващане на големите кръвоносни съдове, са изключени от клиничните изпитвания (вж.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Bulgarian: За въпросника EORTC QLQ-C30, пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, съобщават за преходно намаляване на QoL в повечето от скалите в сравнение с пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Hungarian: súlyos artériás thromboemboliás esemény (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежки артериални тромбоемболични събития (вж. точка 4.4).
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatot, ami egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Cyramza-paklitaxel és placebo-paklitaxel összehasonlítására, 665, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában szenvedő betegnél végezték (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is), platina és fluoropirimidin-tartalmú, antraciklinnel kombinált vagy anélkül alkalmazott kemoterápiát követően.
Bulgarian: RAINBOW - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел, е проведено при 665 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина и флуоропиримидин, със или без антрациклин.
Hungarian: Ramucirumab-kezelést onkológiában jártas orvos kezdhet meg, és felügyelete mellett történhet.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Bulgarian: Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб.
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Bulgarian: Cyramza 8 mg/kg или плацебо са прилагани посредством интравенозна инфузия всеки 2 седмици (на ден 1 и 15) на 28-дневен цикъл.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Hungarian: - Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
Bulgarian: ­ Пробив в стената на червата („стомашно-чревна перфорация"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на пробив в стената на червата.
Hungarian: Az alábbi 6. és 7. táblázat azokat a gyógyszermellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezeléssel összefüggésben jelentettek gyomorcarcinomában és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél monoterápiában alkalmazva, valamint gyomorcarcinomában, metasztatikus colorectalis carcinomában és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél különböző kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Bulgarian: В Таблица 6 и Таблица 7 по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза III, свързани с рамуцирумаб, използван или като монотерапия за рак на стомаха и ХЦК, или в комбинация с различни схеми на химиотерапия за лечение на рак на стомаха, метастатичен колоректален карцином (mCRC) и НДКРБД.
Hungarian: 7,0 hónap); 65 évesnél fiatalabb betegek (HR 0,74; 95%-os CI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs.
Bulgarian: 9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Hungarian: placebo-paklitaxel
Bulgarian: Cyramza+Paclitaxel Placebo+Paclitaxel
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежък кръвоизлив.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени и температурата е овладяна
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat.
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Bulgarian: Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата.
Hungarian: Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ramucirumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали рамуцирумаб се екскретира в кърмата.