FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis nasal spray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Budesonid
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Budesonid
Danish: • Kløende hududslæt, der ligner nældefeber.
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Czech: Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOSNÍ SPREJ BUDESONID UŽÍVAT
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Danish: • Kløe.
Czech: • vyrážka
Danish: • Hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen.
Czech: • jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Danish: Behandlingsvarighed
Czech: Délka léčby:
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Den anbefalede startdosis Budesonid Sandoz næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Danish: Om muligt skal behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Danish: Ansøgeren fremførte, at den eneste forskel i forhold til originalpræparatet er et yderligere indhold af ascorbinsyre på 0,01 %.
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Danish: • Hul i næseskillevæggen.
Czech: • hnisavé vřídky v nose
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Danish: • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Danish: Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
Danish: • En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: 3 "Sådan skal du bruge Budesonid næsespray").
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
Danish: • To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert næsebor om aftenen.
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Danish: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Danish: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Danish: Udvalget var desuden af den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er egnede til at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Danish: Risiko
Czech: Rizika
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Danish: Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog foranstaltninger til risikominimering, såsom ændringer i produktinformationen (kontraindikationer og skærpede advarsler) og/eller begrænsning med hensyn til adgangen, i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Czech: Opatření ke snížení rizika, jako jsou změny v údajích o přípravku (kontraindikace a přísnější upozornění) a/nebo omezení dostupnosti, byla navrhována držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na seznam otázek přijatých výborem.
Danish: • eksem
Czech: • ekzém,
Danish: CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Danish: Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Danish: • til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Danish: Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Danish: Den tyske kompetente myndigheds beslutning var baseret på en række publikationer og spontane indberetninger om kontaktallergiske reaktioner efter administration af lægemidler indeholdende bufexamac samt nylige publikationer af data om forekomsten af og risikofaktorerne for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Danish: • til at reducere inflammatoriske hudsymptomer ved neurodermatitis og kronisk eksem
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Czech: • vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
Danish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
Czech: • po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
Danish: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Danish: CHMP mener derfor, at bufexamac hos en stor andel af de eksponerede patienter, selv efter kortvarig brug, er et potent allergen, der kan medføre bivirkninger (kontaktallergier, alvorlig eller generaliseret i nogle tilfælde), og som ikke kan skelnes klinisk fra de sygdomme, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose eller forsinket korrekt diagnose af allergien og som følge heraf forværre den sygdom, der skal behandles.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Danish: På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
Czech: I přes opatření přijatá na národní úrovni v různých členských státech se kožní reakce a obzvláště kontaktní alergické reakce, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci, způsobené léčivými přípravky k lokálnímu použití obsahujícími bufexamak stále vyskytují.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på CHMP's plenarmøde i april 2010.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během plenárního zasedání výboru CHMP v dubnu 2010 v souladu s čl.
Danish: På baggrund af ovennævnte data, særlig hvad angår den kliniske manifestation af disse bivirkninger sammenlignet med de symptomer, som skal behandles, konkluderer CHMP, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med symptomatologien for den sygdom, der skal behandles (hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb).
Czech: Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Danish: Særlig giver det anledning til betænkelighed, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med den sygdom, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb.
Czech: Obzvláště znepokojující je, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný onemocnění, které má být léčeno, a vede ke stanovení chybné diagnózy, zpoždění ve stanovení diagnózy a prodloužení onemocnění,
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for bufexamac ikke anses for at være positivt.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující bufexamak k lokálnímu použití jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik bufexamaku nelze považovat za příznivý.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak uvedených v příloze I.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra nylige publikationer om dette emne viser, at bufexamac har en tvivlsom effekt i forbindelse med højt allergifremkaldende potentiale.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkajících se závažných alergických kontaktních dermatitid při používání bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma prokazují, že účinnost bufexamaku je sporná a navíc má bufexamak vysoký alergický potenciál.
Danish: Det skal endvidere bemærkes, at signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt antyder, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Czech: Rovněž je třeba poznamenat, že významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují významnému nedostatku v hlášeních a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Danish: Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Czech: Navíc významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují, že je zde zřetelně nedostatečné množství hlášení a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Danish: Rektal anvendelse and Kutan anvendelse
Czech: Rektální podání and Kožní podání
Danish: • kronisk dermatose
Czech: • chronická dermatóza,
Danish: • Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Czech: • výbor poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem a závažné reakce přecitlivělosti,
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Czech: Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě řady kožních a proktologických onemocnění.
Danish: Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) registrovaný pro lokální léčbu kožních a proktologických onemocnění uvedených dále: -Kožní
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Léková forma Způsob podání
Danish: • akut og kronisk analeksem
Czech: • akutní a chronický ekzém konečníku,