FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Norwegian Bokmål: En adekvat immunrespons (serologi) overfor CDV- og CPVvaksinering ble oppnådd når valper fikk oklacitinib 1,8 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig i 84 dager.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Norwegian Bokmål: Apoquel tabletter leveres enten i blisterpakninger eller flasker med 20, 50 eller 100 tabletter per pakning.
Maltese: Dijareja
Norwegian Bokmål: Diaré
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsregime:
Maltese: Jista' jinibixxi l-funzjoni ta' varjetà ta' cytokines li jiddependu fuq l-attività tal-enżimi JAK.
Norwegian Bokmål: Det kan hemme funksjonen til en rekke cytokiner, avhengig av JAK-enzymaktiviteten.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: VETERINARJU
Norwegian Bokmål: Hund
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Maltese: Klieb
Norwegian Bokmål: Oppkast
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Maltese: MT
Norwegian Bokmål: NO
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Maltese: Fir-rigward ta' treddigħ
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Maltese: <{Isem kummerċjali} <hu kontra-indikat waqt it-treddigћ (ara 4.3)> [or] < m'għandux jintuża waqt it-treddigћ.>>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Maltese: MALTESE
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Maltese: TIKKETTA
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Maltese: TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris - Frankrike
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrike
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
Norwegian Bokmål: muskel-skjelettsmerte*
Maltese: Aprovel fih lactose.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Maltese: 56 x 1 pillola.
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Aprovel, amlodipin og placebo.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Norwegian Bokmål: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Maltese: iperkalemija
Norwegian Bokmål: hyperkalemi
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Ons
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Norwegian Bokmål: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrike
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ppm i API
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Norwegian Bokmål: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter: Man
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Norwegian Bokmål: NDEA Grense i ppm i API
Maltese: It-tneħħija millġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Aprovel, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Aprovel, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Aprovel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Aprovel 75 mg pilloli.
Norwegian Bokmål: Aprovel 75 mg tabletter.
Maltese: disfunzjoni sesswali
Norwegian Bokmål: kvalme/oppkast
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (medium) og 4,5 mg/kg (høy) titrert måldose med irbesartan ble evaluert hos 318 barn og ungdom i alderen 6 til 16 år med hypertensjon eller med høy risiko (diabetes, familiehistorie med hypertensjon).
Maltese: PC:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Norwegian Bokmål: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Man
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aprovel
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33 % av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39% og 41% i placebo- og amlodipingruppene [20% relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23% relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, karnaubavoks.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: dersom angiotensin-II antagonister gis sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, (NSAIDs) (dvs. selektive COX-2 hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAIDs), kan den antihypertensive effekten reduseres.
Maltese: Aprovel 300 mg pilloli.
Norwegian Bokmål: Aprovel 300 mg tabletter.
Maltese: Aprovel 150 mg pilloli.
Norwegian Bokmål: Aprovel 150 mg tabletter.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Aprovel 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Aprovel 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Maltese: Akkumulazzjoni limitata t'irbesartan (< 20%) giet osservata fil-plażma meta doża ta' darba kuljum kienet ripetuta.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20%) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase II), et enzym som genererer angiotensin-II samt degraderer bradykinin til inaktive metabolitter.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan: fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Maltese: Treddigħ
Norwegian Bokmål: tinnitus
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Maltese: o inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod inqas estensiv b'glukoronidazzjoni.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaksverdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz talkonjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres i leveren ved glukuronidkonjugering og oksidasjon.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Lør
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Aprovel, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Aprovel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Maltese: F'1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ng/dag
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità sistemika anormali jew tossiċità fl-organu affetwat b'dożi klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist unormal systemisk eller organspesifikk toksisitet ved klinisk relevante doser.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Maltese: Valsartan 320 Losartan
Norwegian Bokmål: Valsartan Losartan Olmesartan Irbesartan Kandesartan
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ALTITUDE-studien («Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints») var å undersøke fordelen ved å legge aliskiren til standardbehandling med en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og enten kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, eller begge.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2"Aprovel fih lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser:
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Norwegian Bokmål:  Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse og poloksamer 188.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hos pasienter med hypertensjon var insidensen av bivirkninger ikke forskjellig mellom gruppen som fikk irbesartan (56,2 %) og gruppen som fikk placebo (56,5 %).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 61,50 mg laktosemonohydrat per tablett.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med kronisk nyreinsuffisiens og proteinuri forekom hyperkalemi (≥ 5.5 mmol/l) hos 46,3 % av pasientene i irbesartangruppen og hos 26,3 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Norwegian Bokmål: Ved meget høye doser (≥ 500 mg/kg/dag) induserte irbesartan degenerative forandringer i nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, basofile tubuli, økt plasmakonsentrasjon av urea og kreatinin) hos rotte og ape og dette antas å være sekundært til den hypotensive effekten av legemidlet som fører til nedsatt renal blodgjennomstrømming.
Maltese: TIKKETTAR
Norwegian Bokmål: Tirs
Maltese: Meta tiġi ddijanjostikata tqala, trattament b'AIIRAs għandu jitwaqqaf minnufih, u jekk xieraq, għandha tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes (se punkt 4.3 og 4.6).
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, bid-defiċjenza totali ta' lactase jew bi problemi ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 30,75 mg laktosemonohydrat per tablett.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'talogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var reduksjonen av blodtrykket 60-70 % sammenliknet med maksimal diastolisk og systolisk respons ved anbefalte doser.