FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fikk deltakere i alder 18-60 år en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/05/2005 seks måneder etter at de hadde fått en eller to primære doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ved dag 0 eller ved dag 0 og 21.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: 1 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Norwegian Bokmål: 2,2 µg * Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 1 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 3 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 5 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B * 4,4 µg
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Norwegian Bokmål: 1 flerdosebeholder (4 doser)
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med separat kanyle
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 004 var liknende.
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Norwegian Bokmål: Januar 2005 til desember 2007.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Norwegian Bokmål: Basert på en beskyttelsesvarighet på 5 år.
Slovenian: Kanada (Quebec)
Norwegian Bokmål: Canada (Quebec)
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. desember 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (mindre eller lik 39 °C) og forbigående.
Slovenian: ZDA (2000)
Norwegian Bokmål: USA (2000)
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Norwegian Bokmål: Beregnet vaksineeffekt fra og med juni 2008 (Broome-metoden).
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Norwegian Bokmål: UK (England & Wales)
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Norwegian Bokmål: Oktober 1995 til 20 april 1999 Oktober 1995 til 30 april 1998
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen varierte mellom 34 % og 62 %, avhengig av serotype og antibiotikum.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Fullstendig effekt for rutinemessig 2+1-program er ikke tilgjengelig enda.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Slovenian: Po prvi uporabi:
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk:
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser under bruk er brukerens ansvar.
Slovenian: To je večodmerna oblika.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er stabil ved temperaturer opptil 25 °C i 4 dager.
Slovenian: Otroci < 5
Norwegian Bokmål: Barn < 5
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Norwegian Bokmål: 2005 data.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i kjøleskap i maksimalt 28 dager.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Norwegian Bokmål: Per 100 000 observerte personår.
Slovenian: Analiza prve epizode
Norwegian Bokmål: Analyse av første episode
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkningene kommer fra spontane rapporter kan ikke frekvensen anslås og er derfor ikke kjent.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,005 for å dekke 6A der p = 0,002
Slovenian: Osebe ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Norwegian Bokmål: • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Norwegian Bokmål: Studien viste at sikkerhet og immunogenisitet generelt var sammenlignbare med observasjonene gjort i studier med intramuskulær administrasjon.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Norwegian Bokmål: 2004 data.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er forenlige med adekvat priming (induksjon av immunologisk hukommelse).
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 60-70 % av kliniske episoder med AOM.
Slovenian: En sam odmerek.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Norwegian Bokmål: Første episode av VT-IPD
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti cepiva (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervaller (KI) for forholdet er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Students tfordeling for den gjennomsnittlige differansen av logaritmene av målingene.
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serotypespesifikt antall tilfeller og insidensreduksjoner av IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) etter alder i England og Wales
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte barn (12-23 måneder)
Slovenian: zaspanost in nemirno spanje
Norwegian Bokmål: urolig søvn
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Norwegian Bokmål: For den nyeste epidemiologiske informasjon i landet ditt, bør du konferere med den relevante nasjonale organisasjonen (Folkehelseinstituttet).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovenian: Analiza vseh epizod
Norwegian Bokmål: Analyse av alle episoder
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bæring av serotypene 1 og 5.
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bæring ble også sett med serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %, p = 0,1).
Slovenian: 9 do 122
Norwegian Bokmål: 9 til 122
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger.
Slovenian: 5 do 186
Norwegian Bokmål: 5 til 186
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60 64 år
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Norwegian Bokmål: En Poisson-regresjonsmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å beregne VE.
Slovenian: 18 do 381
Norwegian Bokmål: 18 til 381
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
Slovenian: Za serotip 6A
Norwegian Bokmål: For serotype 6A
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Norwegian Bokmål: Signifikante insidensreduksjoner ble også observert i eldre aldersgrupper som ikke hadde blitt vaksinert med Prevenar 13 (indirekte effekt).
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er ment å veilede helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode: J07AL02
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av lavere GMCer og GMTer er for øyeblikket ikke kjent.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Norwegian Bokmål: Personer med tilstandene som er beskrevet nedenfor, har forhøyet risiko for pneumokokksykdom.
Slovenian: 19 do 733
Norwegian Bokmål: 19 til 733
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Insidensen hos eldre, hovedsakelig ikke-vaksinerte barn (>5 år) endret seg ikke under studiens varighet.
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Norwegian Bokmål: Premature barn (< 37 ukers gestasjon)
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos 354 tidligere uvaksinerte barn (7 måneder til 5 år) ble også vurdert.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Norwegian Bokmål: S. pneumoniae er en av de vanligste årsakene til bakteriell AOM på verdensbasis.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Norwegian Bokmål: CAPiTA-studien omfattet frivillige ≥ 65 år med demografiske og helsemessige karakteristika som kan skille seg fra dem som søker vaksinasjon.
Slovenian: 23 do 2.948
Norwegian Bokmål: 23 til 2948
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih populacijah:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar
Slovenian: Število ljudi, ki jih je treba cepiti
Norwegian Bokmål: Antall personer som må vaksineres
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Slovenian: Sočasne uporabe z drugimi cepivi niso raziskali.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre vaksiner er ikke undersøkt.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for alle aldersgrupper rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring, er under dette punktet oppgitt etter organsystemklasse og avtakende hyppighet og alvorlighetsgrad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble administrert med intervaller på 1 måned.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger tidligere observert hos spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år kan også gjelde for denne aldersgruppen, men ble ikke sett i denne studien, antakeligvis på grunn av et lite utvalg.
Slovenian: Okužba s HIV
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffnivåene fremkalt av Prevenar 13 i disse spesielle populasjonene, er ikke kjent.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten etter to doser hos spedbarn er dokumentert i fire studier.
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 50 59 i forhold til 60 64 år
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å utsette vaksinasjonen.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruken av Prevenar 13 unngås under svangerskapet.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist for de primære og sekundære endepunktene i per protokoll-populasjonen (tabell 5).
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6kliniske studier og i 7 dager i den resterende studien.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar
Slovenian: Po preteku navedenega časa je treba cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av denne perioden skal Prevenar 13 være brukt eller kastes.
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Norwegian Bokmål: NB/NI - ikke-bakteriell eller ikke-invasiv VT-IPD - vaksinetype invasiv pneumokokksykdom
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper: 2-dose serien for spedbarn: 99 % Fullført program: 100 %
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene hos barn fra 6 uker til 5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, redusert appetitt og økt og/eller redusert søvn.
Slovenian: 5 do 45
Norwegian Bokmål: 5 til 45