FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Swedish: • njurproblem;
Maltese: • problemi fil-kliewi;
Swedish: Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med Cmax på 1 951 + 2 187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Swedish: Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Swedish: Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Swedish: En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Swedish: Moosstrasse 3
Maltese: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Swedish: När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Swedish: Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tobramycin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Swedish: Dysgeusi
Maltese: Disfonija
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Swedish: Det är mindre sannolikt att patienter med ett P. aeruginosa-isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något kliniskt svar.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Swedish: • Nebulisatorhandsetet måste hållas horisontellt under drift.
Maltese: • Il-handset ta' nebulizzatur għandu jinżamm b'mod orizzontali matul l-operazzjoni.
Swedish: Urtikaria Klåda
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Swedish: Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Swedish: Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Swedish: Nefrotoxicitet
Maltese: Nefrotossiċità
Swedish: • antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Swedish: Hyperventilation Sinuit
Maltese: Iperventilazzjoni
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker i samband med antibiotikabehandling.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Swedish: Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MICvärden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1,
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Hypoxi
Maltese: Rimettar
Swedish: Dyspné
Maltese: Dijarea
Swedish: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner),
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Swedish: Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset.
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Swedish: Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset och TOBI/PARI LC PLUS
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat
Maltese: Fin-nuqqas ta' breakpoints konvenzjonali tas-suxxettibilità għar-rotta ta' għoti permezz ta' nebulizzatur, għandu jkun hemm attenzjoni fid-definizzjoni ta' organiżmi bħala suxxettibbli jew mhux suxxettibbli għal
Swedish: I kliniska studier fortsatte patienter som använde inhalerat tobramycin att ta dornas alfa, bronkvidgare, inhalerade kortikosteroider och makrolider.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Swedish: • andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;
Maltese: • mediċini oħra b'potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;
Swedish: Nefrotoxicitet har associerats med parenteral aminoglykosidbehandling.
Maltese: terapija ta' aminoglycoside nebulizzat).
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Maltese: Dejta dwar sigurtà fit-tul mhix disponibbli għal Vantobra (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Swedish: Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på 20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.
Maltese: Peress li tobramycin ma jiġix metabolizzat, mhux mistenni effett ta' indeboliment tal-fwied fuq l-esponiment għal tobramycin.
Swedish: Vantobra är ett "hybridläkemedel".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Swedish: Du kan också kontakta din
Maltese: Jista'
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en "bioekvivalensstudie" på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Swedish: Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller.
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Swedish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Swedish: MTnr
Maltese: Vantobra
Swedish: 170 mg Lösning för nebulisator
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
Maltese: D-82319 Starnberg
Swedish: E-post: info@paripharma.com
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Swedish: ATC-kod: J01GB01
Maltese: J01GB01
Swedish: • furosemid, ett diuretikum ("vattendrivande medel");
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Swedish: Mass-median av aerodynamisk diameter [µm ± SD]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
Maltese: - Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Swedish: TA Vantobra
Maltese: Vantobra
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Swedish: Övriga läkemedel som har rapporterats öka den potentiella toxiciteten för parenteralt administrerade aminoglykosider innefattar: - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Swedish: Det är mindre sannolikt att patienter med ett P. aeruginosa-isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något kliniskt svar.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Swedish: • andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1, tabell 2.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar), och en med nebulisatorhandsetet.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator tobramycin
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Swedish: Svampinfektion Oral candidiasis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
Swedish: Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Maltese: L-ampulli huma ppakkjati fi qratas, qartas wieħed fih 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta' kura.
Swedish: Utslag
Maltese: Ototossiċità
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Maltese: • Kaxxa waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Swedish: Andra läkemedel och Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons allerġiku, Vantobra għandu jitwaqqaf.
Swedish: Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MICvärden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.
Maltese: Madankollu, seba' minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Maltese: • Kaxxa waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.