FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Swedish: 3-5 år
Icelandic: 3-5 ára
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
Swedish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Swedish: 26 februari 2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Swedish: 6-9 år
Icelandic: 6-9 ára
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Swedish: 31 januari 2010
Icelandic: 31. janúar 2010
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Swedish: 4 juni 2010
Icelandic: 4. júní 2010
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Innan du får Arepanrix
Icelandic: Áður en þú færð Arepanrix
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Swedish: Äldre (>60 år)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Swedish: Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre
Icelandic: Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir og börn frá 10 ára aldri
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Icelandic: Ef annar 0,25 ml skammtur er gefinn, verður hann gefinn að minnsta kosti þremur vikum eftir fyrri skammtinn.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og aðrar nýlegar bólusetningar.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Swedish: 30 april 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccinationen.
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Swedish: 3,75 mikrogram **
Icelandic: 3,75 míkróg**
Swedish: 3,75 mikrogram** per 0,5 ml dos
Icelandic: 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Swedish: Dag 180 N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
Swedish: Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
Icelandic: Auk þess var mjög algengt að tilkynnt væri um sljóleika, pirring og lystarleysi hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Swedish: Dag 42 N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Swedish: 12-23 månader4 24-35 månader4
Icelandic: 12-23 mánaða4
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi og skjálfti voru algengari hjá börnum á aldrinum 10-17 ára.
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03 til að örva betri svörun.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
Icelandic: 2 Hvert hettuglas skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta (fyrir utan hvítleita botnfallið sem lýst er að ofan) og/eða óeðlilegs útlits.
Swedish: Dag 180 N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Swedish: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Swedish: Skakas före användning
Icelandic: Hristið fyrir notkun
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi mun styðja eina framskyggna og eina afturskyggna hóprannsókn á öryggi við notkun Arepandrix, hjá a.m.k. 9.000 sjúklingum, í samræmi við rannsóknaráætlanir sem fylgdu áætlun um áhættustjórnun.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Icelandic: Arepanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Arepanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Icelandic: Skjálfti Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C Niðurgangur
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Hur Arepanrix ska förvaras Övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix Aðrar upplýsingar
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
Swedish: Efter dos 2
Icelandic: Eftir 2. skammt
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Icelandic: Börn á aldrinum 6-35 mánaða
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Icelandic: Arepanrix, skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Icelandic: Hafa skal samráð við EMEA um einkenni og gildi þessara heimilda innan 1 mánaðar frá CD (Commission Decision) um veitingu markaðsleyfis, í þeim tilgangi að framkvæma frekari rannsóknir vegna mats á ávinningiáhættu.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Icelandic: *ræktað í eggjum **skilgreint sem míkrógrömm af hemagglútíníni
Swedish: Efter dos 1
Icelandic: Eftir 1. skammt
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80 * hemagglútínín
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Icelandic: Milliniðurstöðum og lokaniðurstöðum verður skilað inn einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Icelandic: Greining á undirhópi 36 barna á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða sýndi að hjá 80,6% hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast 21 degi eftir fyrsta skammtinn (66,7% hjá 12 börnum á aldrinum 6 til 11 mánaða, 91,7% hjá 12 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða og 83,3% hjá 12 börnum á aldrinum 24 til 35 mánaða).
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir úr:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Dag 180 N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141