FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale, respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato gastrointestinale.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta nel ratto, gli effetti avversi (ad esempio ispessimento delle placche epifisarie, lesioni a carico degli incisivi) erano correlati principalmente al meccanismo d'azione di nintedanib (cioè inibizione del VEGFR-2).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (π.χ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης καταδείχθηκε με την αύξηση της έκθεσης στο nintedanib (εύρος δόσης 50-450 mg μία φορά την ημέρα και 150-300 mg δύο φορές την ημέρα).
Italian: Aumento della gamma glutamyl transferasi (GGT)
Greek: Αυξημένη γάμμα-γλουταμυλ-τρανσ φεράση (GGT)
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Greek: Η υπολογιζόμενη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 0,131 L/έτος (95% CI 0,027, 0,235).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ofev.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Italian: Evidenze di supporto dai risultati dello studio clinico di fase II (1199.30) con Ofev 150 mg due volte al giorno
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία από τα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης II (1199.30) Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 150 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
Greek: Το nintedanib αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (> 90%).
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας.
Italian: 1 (ES) di declino in 52 settimane Confronto verso placebo Differenza IC 95%
Greek: 1 (SE) μείωσης σε 52 εβδομάδες Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου Διαφορά 95% CI
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato; - se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale").
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»).
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας.
Italian: Ciò indica che il rischio di avere una prima riacutizzazione acuta aggiudicata di IPF era inferiore in modo statisticamente significativo nel gruppo nintedanib, rispetto al gruppo placebo in qualsiasi momento.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης μιας πρώτης οξείας τεκμηριωμένης παρόξυνσης της IPF ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος στην ομάδα του nintedanib σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο.
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort/ βαλσαμόχορτο) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Italian: Numero di pazienti analizzati Tasso
Greek: Αριθμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε ανάλυση Ρυθμός
Italian: Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse le patologie coronariche note.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης γνωστής στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
Italian: In uno studio dedicato su pazienti con carcinoma a cellule renali, sono state registrate le misure degli intervalli QT/QTc ed è stato mostrato che una dose orale singola di 200 mg di nintedanib o dosi orali multiple di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνο, οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και έδειξαν ότι μια εφάπαξ από στόματος δόση 200 mg nintedanib, καθώς και πολλαπλές από στόματος δόσεις 200 mg nintedanib που χορηγήθηκαν δύο φορές την ημέρα για 15 ημέρες δεν παρέτειναν το διάστημα QTcF.
Italian: Nei modelli patologici preclinici della fibrosi polmonare, nintedanib esercita una potente attività anti-fibrotica e antinfiammatoria.
Greek: Σε μοντέλα προκλινικής νόσου πνευμονικής ίνωσης το nintedanib ασκεί ισχυρή αντιινωτική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Italian: Diarrea, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più frequenti segnalati in 20 (37,7%) pazienti contro 16 (31,4%), in 22 (41,5%) contro 6 (11,8%) e in 15 (28,3%) contro 6 (11,8%) pazienti, trattati rispettivamente con pirfenidone in aggiunta a nintedanib rispetto al solo nintedanib.
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Italian: Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 52 Il punteggio totale SGRQ che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato analizzato a 52 settimane.
Greek: Η συνολική βαθμολογία SGRQ που μετρά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αναλύθηκε σε 52 εβδομάδες.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Greek: Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Italian: Tutti gli eventi avversi riportati dall'investigatore come riacutizzazione acuta dell'IPF sono stati aggiudicati in cieco da un apposito comitato.
Greek: Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα οξείας παρόξυνσης της IPF που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή αξιολογήθηκαν από μια τυφλοποιημένη επιτροπή επιβεβαίωσης.
Italian: A queste donne deve essere consigliato di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Ofev.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται σε αυτές να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ofev.
Italian: Si ritiene che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo del CYP sia bassa.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το nintedanib στη βάση του μεταβολισμού CYP θεωρείται επομένως μικρή.
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος (CYP)
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Italian: Come prendere Ofev
Greek: Πώς να πάρετε το Ofev
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti.
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης ( IPF) σε ενήλικες.
Italian: Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Greek: Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Greek: Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di eventi tromboembolici.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η έκθεση αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, Child Pugh B, βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Greek: Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Trattamento in concomitanza con pirfenidone
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με πιρφενιδόνη
Italian: Prenda la dose successiva da 100 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 100 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l'evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ναυτία και έμετο, το συμβάν ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Italian: Come conservare Ofev
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ofev
Italian: Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l'attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e ß, il fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e il VEGFR 1-3.
Greek: Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR) α και ß, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR) 1-3 και των VEGFR 1-3.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato di BCRP.
Greek: Το nintedanib δεν ήταν επίσης υπόστρωμα του BCRP.
Italian: Nello studio INPULSIS-2, il rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF nelle 52 settimane era significativamente ridotto nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo; nello studio INPULSIS-1 non vi era differenza fra i gruppi di trattamento.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-2, ο κίνδυνος της πρώτης οξείας παρόξυνσης της IPF σε 52 εβδομάδες ήταν σημαντικά μειωμένος σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή INPULSIS-1 δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Il tasso annuale di declino della CVF (in mL) era significativamente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (σε ml) ήταν σημαντικά μειωμένος σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio; - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno); - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco; - se ha un sanguinamento importante.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο, - εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου), - εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στο θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής, - εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Greek: Ο μείζων εξαρτώμενος από το CYP μεταβολίτης δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευτεί στο πλάσμα στη μελέτη ADME στον άνθρωπο.
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Insufficienza renale - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Νεφρική ανεπάρκεια - Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo) - un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina) - un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4): - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη) - ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)
Italian: La diarrea ha determinato la riduzione della dose nel 10,7% dei pazienti e l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 4,4% dei pazienti negli studi clinici.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 10,7% των ασθενών και σε μόνιμη διακοπή του nintedanib στο 4,4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Italian: Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:2 al trattamento con Ofev 150 mg o placebo due volte al giorno per 52 settimane.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2 σε θεραπεία με Ofev 150 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
Italian: In INPULSIS-2, i pazienti che ricevevano placebo avevano un maggiore aumento rispetto al basale del punteggio totale del SGRQ rispetto ai pazienti che ricevevano nintedanib 150 mg due volte al giorno.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-2, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μεγαλύτερη αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα.
Italian: Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 150 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev.
Greek: Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev.
Italian: - se ha la pressione alta, - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Greek: - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του (≤ 0,5% της χορηγούμενης δόσης) απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Italian: Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.
Greek: Το Ofev βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Italian: Solo una quantità ridotta della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP, in cui il principale enzima coinvolto era CYP 3A4.
Greek: Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει.
Italian: Vedere la Figura 1 per l'andamento nel tempo del declino rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento, in base all'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Greek: Εικόνα 1 για την πορεία της μεταβολής από την αρχική τιμή στην πάροδο του χρόνου σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας, με βάση τη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών INPULSIS-1 και INPULSIS-2.
Italian: Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Greek: Το Ofev ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) - Pancreatite - Infiammazione dell'intestino crasso - Problemi gravi al fegato - Conta piastrinica bassa (trombocitopenia) - Pressione sanguigna elevata (ipertensione) - Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina - Prurito - Attacco cardiaco - Caduta dei capelli (alopecia)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Παγκρεατίτιδα - Φλεγμονή του παχέος εντέρου - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Ίκτερος , δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω των υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης - Κνησμός - Καρδιακή προσβολή - Απώλεια τριχών (αλωπεκία)
Italian: I pazienti con capacità vitale forzata (CVF) basale < 50% rispetto al valore teorico o capacità di diffusione del monossido di carbonio al basale (DLCO, corretta per il valore di emoglobina) < 30% rispetto al valore teorico sono stati esclusi dagli studi.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή FVC < 50% της προβλεπόμενης ή με διαχυτική ικανότητα μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO με διόρθωση ως προς την αιμοσφαιρίνη) < 30 % της προβλεπόμενης στην αρχική κατάσταση αποκλείστηκαν από τις δοκιμές.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Greek: Επιπρόσθετα το nintedanib αναστέλλει τις κινάσες Flt-3 (ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης), Lck (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης ειδική για τα λεμφοκύτταρα), Lyn (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης lyn) και Src (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης πρωτο-ογκογονιδίου src).
Italian: Prima di iniziare con Ofev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ofev σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Italian: Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Ofev έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Nella maggior parte dei casi gli aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina ematica (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση του αίματος (ALKP), γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) non sono stati studiati.
Greek: Άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Gli studi di tossicità a dose singola nel ratto e nel topo hanno indicato un basso potenziale di tossicità acuta per nintedanib.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno con aggiunta di pirfenidone per 12 settimane sono riportati al paragrafo 5.1.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή INJOURNEY φάσης IV με Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα και πρόσθετη πιρφενιδόνη για 12 εβδομάδες περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Italian: Prenda le capsule a 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με μεσοδιάστημα 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ.
Italian: In caso di sospensione dovuta all'aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN), quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che può essere successivamente aumentata alla dose intera (150 mg due volte al giorno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Σε περίπτωση διακοπών λόγω αυξήσεων της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) > 3x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όταν οι τρανσαμινάσες επιστρέψουν στις αρχικές τιμές, η θεραπεία με Ofev μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) η οποία ακολούθως μπορεί να αυξηθεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).