FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
Greek: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη υπρομελλόζη 3 cP προπυλενογλυκόλη (E 1520) διοξείδιο του τιτανίου (E 171) *οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) (μόνο για τα δισκία 1 mg, 1,5 mg, 2 mg και 2,5 mg) *οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172) (μόνο για τα δισκία 2 mg και 2,5 mg)
French: cellulose microcristalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP stéarate de magnésium lactose monohydraté laurylsulfate de sodium
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κροσποβιδόνη (τύπος Β) υπρομελλόζη 5 cP στεατικό μαγνήσιο λακτόζη μονοϋδρική νάτριο λαουρυλοθειικό
French: Parmi les isoformes recombinantes du CYP étudiées in vitro, le CYP1A1 s'est révélé le plus actif dans la formation du principal métabolite du riociguat.
Greek: Από τις ανασυνδυασμένες ισομορφές του CYP που διερευνήθηκαν in vitro, το CYP1A1 κατέλυσε το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη της ριοσιγουάτης πιο αποτελεσματικά.
French: L'efficacité a été démontrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l'HTAP idiopathique, héritable ou associée à une connectivite (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
Greek: Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με
French: Interactions pharmacodynamiques
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
French: - Si vous arrêtez votre traitement par le tadalafil, vous devez attendre au moins 48 heures avant de prendre Adempas.
Greek: • Εάν διακόπτετε την τανταλαφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 48 ώρες πριν λάβετε
French: Les modifications par rapport aux valeurs initiales des critères tels que l'amélioration du test de marche de 6 min (TDM6) (+ 31m), des taux de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) (-347 pg/mL) et de classe fonctionnelle (CF) OMS I /II/III/IV (2/52/46/0)%, de l'index cardiaque (+0,3L/min/m2) ont suggeré un bénéfice chez des patients sélectionnés.
Greek: Αλλαγές σε σχέση με την αρχική τιμή έδειξαν ωφέλιμα αποτελέσματα σε επιλεγμένους ασθενείς π.χ. βελτίωση στην 6ΜWD (+31m), στα επίπεδα της Ντελικής προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (ΝΤ-proBNP) (-347 pg/ml) και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας I/IΙ/III/IV κατά ΠΟΥ, %(2/52/46/0), στον καρδιακό δείκτη
French: Les antiacides doivent être pris au moins 2 heures avant ou 1 heure après le riociguat.
Greek: Τα αντιόξινα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη ριοσιγουάτη.
French: Compte tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, riociguat n'est probablement pas dialysable.
Greek: Λόγω της υψηλής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
French: Comment conserver Adempas
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adempas
French: Afin de réduire le risque d'hypotension, il est recommandé de réduire la dose initiale et de surveiller les signes et symptômes d'une hypotension (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: Για να μετριαστεί ο κίνδυνος υπότασης, αξιολογήστε τη μείωση της δόσης και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.5).
French: Le riociguat est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης αντενδείκνυται για ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από χάλαση των λείων μυϊκών κυττάρων στο αγγειακό σύστημα ή στο γαστρεντερικό σωλήνα.
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η υψηλότερη δόση του Adempas (δισκία των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) ενίσχυσε τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) λαμβανόμενης 4 και 8 ώρες μετά την πρόσληψη.
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition au riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: - si vous prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (tels que le nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, médicaments souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les douleurs thoraciques ou les maladies du cœur.
Greek: - εάν παίρνετε νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, άλγος στο στήθος ή καρδιακή νόσο.
French: Les améliorations de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) se sont maintenues à 2 ans dans l'étude PATENT-2.
Greek: Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην PATENT-2.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par riociguat.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακευτικό προϊόν.
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
French: 20 à 52 [< 0,0001]
Greek: 20 ως 52 [<0.0001]
French: Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose).
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη).
French: Pendant les 8 premières semaines, la dose de riociguat a été progressivement augmentée par palier de 2 semaines en fonction de la pression artérielle systolique du patient et des signes ou symptômes d'hypotension, jusqu'à atteindre la dose individuelle optimale (comprise entre 0,5 mg et 2,5 mg trois fois par jour), laquelle a ensuite été maintenue pendant 4 semaines supplémentaires.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων, τιτλοποίηση της ριοσιγουάτης γινόταν κάθε 2 εβδομάδες με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση και τα σημεία ή συμπτώματα υπότασης του ασθενούς μέχρι την βέλτιστη εξατομικευμένη δόση (εύρος 0,5 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), η οποία στη συνέχεια διατηρήθηκε για επιπλέον 4 εβδομάδες.
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
Greek: Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
French: - si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (insuffisance hépatique sévère, Child-Pugh classe C).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, Child-Pugh C).
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite principal étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets sains.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για τον κύριο μεταβολίτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Le cobicistat, le ritonavir, l'atazanavir et le darunavir sont également des inhibiteurs du CYP3A4.
Greek: Η κομπισιστάτη, η ριτοναβίρη, η αταζαναβίρη και η δαρουναβίρη είναι επίσης κατηγοριοποιημένες ως αναστολείς του CYP3A.
French: Chez certains patients présentant une HTAP, la dose de 1,5 mg trois fois par jour peut suffire pour obtenir une réponse adéquate en termes de distance parcourue au test de marche de 6 minutes (TDM6) (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, μια επαρκής ανταπόκριση στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) μπορεί να επιτευχθεί σε μια δόση των 1,5 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
Greek: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg
French: Par conséquent, la prudence est requise chez ces patients.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της ριοσιγουάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Une étude de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude CHEST-1) a été menée chez 261 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable (72 %) ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après thromboendartériectomie (28 %).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CHEST-1) πραγματοποιήθηκε σε 261 ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) (72%) ή εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από πνευμονική ενδαρτηρεκτομή (PEA, 28%).
French: En cas d'interruption pendant 3 jours ou plus, le traitement sera réinstauré à la dose de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines, et sera poursuivi en augmentant progressivement la dose selon le schéma préconisé lors de la phase d'adaptation posologique du traitement (voir ci-dessus).
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg ριοσιγουάτης.
French: Le riociguat n'a pas été étudié chez les patients présentant une élévation des enzymes aminotransférases hépatiques de plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ou de la bilirubine directe (> 2 x LSN) avant l'initiation du traitement.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (>3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη (>2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Le TDM6 s'est amélioré en moyenne de 38 m dans le groupe de patients naïfs de tout traitement (n = 189) et de 36 m dans le groupe de patients traités préalablement (n = 191) (analyse en ITT, voir tableau 4).
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (n=189) βελτιώθηκαν κατά 38 m, και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=191) κατά 36 m (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 4).
French: La biodisponibilité (ASC et Cmax) d'un comprimé d'Adempas écrasé et mélangé à de la compote de pomme ou à de l'eau avant d'être pris par voie orale est comparable à celle d'un comprimé avalé entier (voir rubrique 4.2).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC και Cmax) είναι συγκρίσιμη για το Adempas χορηγούμενο από του στόματος ως θρυμματισμένο δισκίο εναιωρημένο σε πουρέ μήλου ή σε νερό σε σύγκριση με ένα ολόκληρο δισκίο (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Sujets âgés
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
French: Il est également recommandé de réduire la dose chez les patients traités avec des doses d'Adempas supérieures ou égales à 1,0 mg en cas d'apparition de signes ou symptômes d'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
French: Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude PATENT-1) a été menée chez 443 patients adultes présentant une HTAP (adaptation posologique individuelle de riociguat jusqu'à un maximum de 2,5 mg trois fois par jour chez 254 patients, placebo chez 126 patients, et une adaptation posologique de riociguat plafonnée (APP) à un maximum de 1,5 mg trois fois par jour [correspondant à un groupe exploratoire de la dose sans analyse statistique réalisée ; n = 63]).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (PATENT-1) πραγματοποιήθηκε σε 443 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα: n=254, εικονικό φάρμακο: n=126, τιτλοποίηση δόσης ριοσιγουάτης «ανώτατου ορίου» (CT) μέχρι 1,5 mg (σκέλος διερευνητικής δόσης, δεν πραγματοποιήθηκαν στατιστικές δοκιμασίες, n=63)).
French: Avant de prescrire le riociguat, il convient de prendre en considération le risque potentiel d'effets délétères liés à la survenue d'une hypotension chez les patients à risque tels que les patients avec un traitement antihypertenseur concomitant, une hypotension de repos, une hypovolémie, une cardiopathie avec obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ou un dysfonctionnement du système nerveux autonome.
Greek: Προτού συνταγογραφήσουν ριοσιγουάτη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά εάν ασθενείς με ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν αρνητικά από αγγειοδιασταλτικές δράσεις (π.χ. ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή ή με υπόταση στην ηρεμία, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος).
French: En conséquence, l'utilisation d'Adempas n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Adempas δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Lors de la dernière visite, l'augmentation de la distance parcourue au TDM6 avec l'adaptation posologique individuelle de riociguat a été de 36 m (IC à 95 % : 20 m à 52 m ; p  0,0001) comparativement au placebo.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD με την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης της ριοσιγουάτης (IDT) ήταν 36 m (95% CI: 20 m έως 52 m, p0,0001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Voir rubrique 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Adempas 4.
French: Des données non cliniques ont mis en évidence des effets sur la croissance osseuse (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν μια ανεπιθύμητη επίδραση στα αναπτυσσόμενα οστά (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de < 80 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (voir rubrique 5.2).
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 -30 ml/min) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver l'hémodynamique des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Greek: Τα αγγειοδιασταλτικά των πνευμονικών αγγείων μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση ασθενών με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (ΠΦΝ).
French: Dans une étude menée chez 7 patients présentant une HTAP et recevant un traitement par sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour), des doses uniques de riociguat (0,5 mg et 1 mg) ont produit un effet additif sur l'hémodynamique.
Greek: Σε μια διερευνητική μελέτη αλληλεπιδράσεων σε 7 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα), εφάπαξ δόσεις ριοσιγουάτης (0,5 mg και 1 mg κατά σειρά) κατέδειξαν αθροιστικές αιμοδυναμικές δράσεις.
French: L'utilisation concomitante de riociguat avec les inhibiteurs de la PDE-5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude CHEST-2 (28 semaines de participation pour les études CHEST-1 + CHEST-2) a été de 57 mètres chez les patients préalablement randomisés dans le groupe riociguat aux doses 1,0-2,5 mg et de 43 mètres chez les patients préalablement randomisés dans le groupe placebo.
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην CHEST-2 (28 εβδομάδες εντός μελέτης για CHEST-1 + CHEST-2) ήταν 57 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης και 43 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: -281,4 à -170,1 [< 0,0001]
Greek: -281,4 έως -170,1[<0,0001]
French: Les améliorations de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) se sont maintenues à 2 ans dans l'étude CHEST-2.
Greek: Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην CHEST-2.
French: -781,5 à -82,1 [< 0,0001]
Greek: -781,5 έως -82,1 [<0,0001]
French: Adempas, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
French: L'évolution moyenne de la distance parcourue au TDM6 entre le début de l'étude et la semaine 12 (dernière observation avant la semaine 12) dans l'étude PATENT-2 (24 semaines de participation aux études PATENT-1 + PATENT-2) a été de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,02,5 mg), de 45 m pour les patients du groupe placebo et de 52 m chez les patients préalablement inclus dans le groupe riociguat (1,0-1,5 mg).
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην PATENT-2 (24 εβδομάδες εντός μελέτης για PATENT-1 + PATENT2) ήταν 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης, 45 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου, και 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-1,5 mg ριοσιγουάτης.
French: Patients en classe fonctionnelle II
Greek: Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (ng/L) [ET]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
French: Dans l'étude CHEST-2, tous les patients ont reçu une dose de riociguat selon l'adaptation individuelle allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
Greek: Στην CHEST-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
French: -843,0 à -45,0 [< 0,0001]
Greek: -843,0 έως -45,0 [<0,0001]
French: • 294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Greek: • 294 δισκία: δεκατέσσερα διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
French: Une étude sur 12 semaines menée chez 18 patients présentant une HTAP a comparé l'association de sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour) avec le riociguat (1,0 mg à 2,5 mg trois fois par jour), par rapport au sildénafil utilisé seul.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συνδυασμού διάρκειας 12 εβδομάδων σε 18 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και ριοσιγουάτη (1,0 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με σιλντεναφίλη μόνο.
French: Hémoptysie, Épistaxis, Congestion nasale
Greek: Αιμόπτυση, Επίσταξη, Ρινική συμφόρηση
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: La fréquence de survenue des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement a été similaire dans les deux groupes de traitement (adaptation posologique individuelle du riociguat 1 mg - 2,5 mg, 2,9 % ; placebo, 2,3 %).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή παρατηρήθηκαν σε παρόμοια συχνότητα και στις δύο ομάδες θεραπείας (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης 1,0-2,5 mg, 2,9%, εικονικό φάρμακο, 2,3%).
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au poids s'agissant de l'exposition au riociguat.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του σωματικού βάρους στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh C).
French: Par conséquent, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives lors de la prise concomitante de médicaments métabolisés majoritairement par le CYP1A1, comme le sont l'erlotinib ou le granisétron, ne peut pas être exclu.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με συγχορηγούμενα φάρμακα η κάθαρση των οποίων πραγματοποιείται σε σημαντικό βαθμό μέσω βιομετασχηματισμού μεσολαβούμενου από το CYP1A1, όπως η ερλοτινίμπη ή η γρανισετρόνη.
French: Dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), les études avec riociguat ont été réalisées principalement chez des patients présentant une HTAP idiopathique ou héritable, ou une HTAP associée à une connectivite.
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
French: Grossesse/contraception
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
French: En cas de diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 95 mmHg, si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension, la dose sera maintenue ; si le patient présente des signes ou symptômes d'hypotension, la dose devra être réduite de 0,5 mg trois fois par jour.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
French: -303,3 à -189,5 [< 0,0001]
Greek: -303,3 έως -189,5 [<0,0001]
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ