FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zato krave tretirane Velactisom ne smiju imati pristup otvorenoj vodi te se vodeni tokovi ne smiju kontaminirati njihovim fecesom najmanje 5 dana nakon primjene.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Croatian: Interavenska primjena
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
Icelandic: NA = á ekki við, NE = ekki metið
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2004.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. apríl 2004.
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: • smrt
Icelandic: Dauði.
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u VcR-CAP skupini.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Croatian: Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Croatian: • VELCADE se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Croatian: Nemojte primjenjivati VELCADE - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Icelandic: Ekki má nota VELCADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Croatian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednost d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Croatian: CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u VcR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine VcR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Icelandic: M (9 mg/m P (60 mg/m
Croatian: Sveukupno, VELCADE je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa VELCADE eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Croatian: CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Croatian: Vc = VELCADE; Dex = deksametazon
Icelandic: Vc = VELCADE; Dex = dexametason
Croatian: ≥ 1500 stanica/μL
Icelandic: 1.500 frumur/μl
Croatian: #, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Icelandic: #, mismunandi stig sjónskerðingar (allt að blindu)*
Croatian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Icelandic: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = thalidomíð
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka VELCADE 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Icelandic: VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u VcR-CAP skupini i 82% u R-CHOP skupini.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í VcR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Croatian: (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Icelandic: (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Croatian: manitol (E421), dušik
Icelandic: Mannitól (E421), köfnunarefni
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Icelandic: VELCADE má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Croatian: VcR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za VELCADE u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom lijekom VELCADE.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i VcR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u VcR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði VcR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í VcR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%)
Croatian: VELCADE može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Prekid radi PN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost Stopa odgovora populacija e n = 668
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p- gildi Svarhlutfall þýði e n = 668
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Icelandic: Meðferð með VELCADE tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Croatian: U VcTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka VELCADE na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með VELCADE í 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
Croatian: ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Icelandic: Átt er við getu til að baða, klæða og afklæða sig, matast, nota salerni, taka lyf og að viðkomandi sé ekki rúmfastur.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Croatian: Kaplan-Meierova analiza.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate VELCADE.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom lijeka VELCADE i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).
Croatian: Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom VELCADE nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u VcR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá VcR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Icelandic: p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Vc+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í VcR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Croatian: • ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
Icelandic: Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.
Croatian: Tablica 15: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Croatian: VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Icelandic: VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s lijekom VELCADE u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja lijekom VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka VELCADE, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, VELCADE se mora prestati primjenjivati.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að VELCADE hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta VELCADE meðferð.
Croatian: VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Icelandic: VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom VELCADE dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva "Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava".
Icelandic: Í kjölfar greiningar á tilvikum eftir markaðssetningu og tilkynningum í heimildum á því tímabili sem þetta PSUR nær yfir, fundust 158 tilvik „Augnloks-, augnhára-, og tárasýkingar, -ertingar og -bólgu" hjá sjúklingum sem fengu bortezomib.
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Icelandic: Átt er við getu til að matbúa, kaupa inn matvöru eða föt, nota síma, fara með peninga o.s.frv.
Croatian: • VELCADE 1 mg primjenjuje se samo i.v. putem
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í VcR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec
Icelandic: * Uppfærð lifun byggð á miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 60,1 mánuðir mán.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í VcR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim VELCADE može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Icelandic: Meðferð með VELCADE á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa VELCADE.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Icelandic: Lýsing á útliti VELCADE og pakkningastærðir VELCADE stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá VcR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Croatian: > 1,5x 3x GGN bilo koja
Icelandic: > 1,5x 3x ULN Mælist
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u VcR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í VcR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je VELCADE bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem VELCADE var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá VcR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih lijeku VELCADE bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu VELCADE, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u VcR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (VcR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá VcR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (VcR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP: