FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Swedish: Om du missar en dos Xydalba
Croatian: Ako propustite dozu Xydalbe
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
Croatian: Dalbavancin se peroralno ne apsorbira dobro; međutim, ne može se isključiti utjecaj na gastrointestinalnu ili usnu floru dojenčeta.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neku od sljedećih nuspojava:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dalbavancin vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Croatian: Nema iskustva s dalbavancinom u liječenju teško imunokompromitiranih bolesnika.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Swedish: Potential för dalbavancin att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel.
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Swedish: Rekonstituering och spädning av Xydalba måste göras med aseptisk teknik.
Croatian: Za rekonstituciju i razrjeđivanje Xydalbe mora se koristiti aseptička tehnika.
Swedish: Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Swedish: Xydalba ges som en enstaka dos på 1 500 mg eller som två doser med en veckas mellanrum: 1 000 mg dag 1 och 500 mg dag 8.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Swedish: Totorių str. 20-9
Croatian: UAB MRA Totorių str. 20-9
Swedish: Djurstudier har visat på reducerad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Vīlandes str. 17-1
Croatian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Swedish: Skenbar terminal halveringstid var likartad med dalbavancindoser på 1 000 mg och 15 mg/kg med medelvärden på 227 respektive 202 timmar.
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Swedish: Dosjusteringar krävs inte för patienter som genomgår regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka) och dalbavancin kan administreras utan att hänsyn behöver tas till tidpunkten för hemodialys.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Na temelju simulacija, potrebno je prilagođavanje doze za bolesnike s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji ne primaju redovitu hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
Croatian: Iako ciljani podaci u vezi primjene hemodijalize za liječenje predoziranja nisu dostupni, potrebno je napomenuti da je u ispitivanju faze 1 kod bolesnika s oštećenjem bubrega hemodijalizom u roku od 3 sata uklonjeno manje od 6 % preporučene doze dalbavancina.
Swedish: Du ska inte amma när du ges Xydalba.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Xydalbu.
Swedish: Hos råtta observerades, vid exponeringar ungefär 3 gånger högre än klinisk exponering, nedsatt fertilitet och ökad incidens av embryodödlighet, minskningar i fostervikt och skeletal benbildning och ökad neonatal dödlighet.
Croatian: U štakora, pri izloženosti otprilike 3 puta većoj od kliničke izloženosti, uočena je smanjena plodnost i povećana incidencija smrtnosti zametka, smanjenje težine ploda i osifikacije skeleta i povećana smrtnost novorođenih.
Swedish: Vad Xydalba är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Xydalba Hur du använder Xydalba Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≥ 30 till 79 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Swedish: Endast hos hundar observerades dosberoende infusionsreaktioner som kännetecknades av svullnad i huden och/eller rodnad (inte i anslutning till injektionsstället), bleka slemhinnor, salivavsöndring, kräkningar, sedering och måttlig sänkning av blodtryck och ökning av hjärtfrekvensen.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin har utvärderats med friska försökspersoner, patienter och särskilda patientpopulationer.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Dalbavancin metaboliseras inte av CYP-enzymer in vitro, därför är det osannolikt att samtidig administrering av CYP-inducerare eller -hämmare påverkar farmakokinetiken för dalbavancin.
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Swedish: Minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för dalbavancin är högre för vankomycinintermediära stafylokocker (VISA) än för helt vankomycinkänsliga stammar.
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Swedish: Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Swedish: Beroende på dina njurars tillstånd kan läkare behöva reducera dosen.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: Bočice lijeka Xydalba namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
Croatian: • Viridans streptokoki (samo skupina Streptococcus anginosus): Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
Croatian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med terminal njursjukdom som får regelbunden njurdialys (3 gånger/vecka) var liknande de som observerats hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, mindre än 6 % av en administrerad dos eliminerades under 3 timmars hemodialys.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Swedish: Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan måste rekonstitueras genom långsam tillsättning av 25 ml vatten för injektioner.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 000 mg hos friska försökspersoner uppgick AUC i blåsvätska (bundet och obundet dalbavancin) till ca 60 % av AUC i plasma dag 7 efter dosering.
Croatian: 1000 mg u zdravih dobrovoljaca AUC u tekućini u mjehurićima na koži (vezani i nevezani dalbavancin) iznosio je oko 60 % AUC-a plazme 7. dan nakon primjene doze.
Swedish: Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Swedish: Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Swedish: Skaka inte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Swedish: • Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Swedish: Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till < 18 år) har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dalbavancina u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
Croatian: Clostridioides (ranije Clostridium) difficile, oralna kandidijaza
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
Croatian: Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim flip-off zatvaračem.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Xydalbu:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Swedish: Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Om andra läkemedel utöver Xydalba ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Xydalba.
Croatian: Ako se ista infuzijska linija koristi i za primjenu drugih lijekova uz lijek Xydalba, prije i nakon svake primjene Xydalbe liniju je potrebno isprati 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Swedish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Croatian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Swedish: Blandade infektioner
Croatian: Mješovite infekcije
Swedish: Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
Croatian: povišena mokraćna kiselina u krvi, poremećeni testovi funkcije jetre, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećan broj trombocita, povišena tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, povišena gama-glutamil transferaza,
Swedish: • Inflammation och svullnad i ytliga vener, rodnad
Croatian: • Upala i otjecanje površinskih vena, navale crvenila
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Swedish: Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 17 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre i uspoređena je s 9 podudarnih zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: Baserat på in vitrostudier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Swedish: Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
Croatian: Uzrok i klinički značaj smanjene izloženosti kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre su nepoznati.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Swedish: Genomsnittligt AUC förblev oförändrat hos försökspersoner med mild leverinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Srednja vrijednost AUC bila je nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Croatian: genotipom koji rezultira modifikacijom ciljnog peptida u nastajućoj staničnoj stijenci.
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Swedish: Xydalba är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en ml 20 mg dalbavancin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Swedish: Resistens mot dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Swedish: Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Croatian: Međutim, srednja vrijednost AUC smanjena je za 28 % kod ispitanika s umjerenim, odnosno 31 % kod ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Swedish: Behandling med enstaka dos3
Croatian: Jednokratna doza3
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip