FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido al efecto de primer paso metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de dronedarona (junto con la comida) es de un 15%.
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
Spanish: • Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
Dutch: • Patiënten met lever- en longtoxiciteit gerelateerd aan eerder gebruik van amiodaron
Spanish: Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del miocardio (dP/dt máx) sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y reduce el consumo miocárdico de oxígeno.
Dutch: Dronedarone verlaagt de arteriële bloeddruk en de myocardiale contractiliteit (dP/dt max) zonder verandering van de linkerventrikel ejectiefractie en het vermindert het zuurstofverbruik van het myocard.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en la incidencia de hospitalización cardiovascular con una reducción del riesgo del 25,5% (p < 0,0001).
Dutch: Gelijkwaardige resultaten werden verkregen in verband met de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnamen met een risicoreductie van 25,5% (p < 0,0001).
Spanish: La principal vía metabólica incluye la N-debutilación para formar el principal metabolito activo seguida de oxidación, desaminación oxidativa para formar el metabolito ácido propanoico inactivo, seguida de oxidación, y oxidación directa.
Dutch: De belangrijkste metabole pathway omvat N-debutylering om de belangrijkste circulerende actieve metaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, oxidatieve desaminatie om de inactieve propionzuurmetaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, en directe oxidatie.
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
Spanish: Multaq contiene lactosa
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Spanish: Efecto de dronedarona sobre otros medicamentos
Dutch: Invloed van dronedarone op andere geneesmiddelen
Spanish: • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm)
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Spanish: En modelos animales, dronedarona reduce la frecuencia cardiaca.
Dutch: In diermodellen reduceert dronedarone de hartfrequentie.
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Dutch: De mediane termijn vanaf de randomisatie tot het eerste recidief van AF/AFL in de dronedarone groep was 116 dagen, d.w.z. 2,2maal langer dan in de placebogroep (53 dagen).
Spanish: En algunos casos también se notificó aumentos del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICC (azotemia pre-renal).
Dutch: Sommige gevallen rapporteerden ook stijgingen in bloed-ureum-stikstof, waarschijnlijk door hypoperfusie secundair aan de ontwikkeling van CHF (prerenale azotemie).
Spanish: Usted y su médico deben decidir si toma MULTAQ o da el pecho.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft.
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Spanish: Tomar este medicamento
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Spanish: La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada.
Dutch: De farmacologische werking van dronedarone kan aanleiding geven tot een matige verlenging van het QTc Bazett interval (ongeveer 10 msec), als gevolg van een verlengde repolarisatie.
Spanish: Mientras está tomando MULTAQ, informe a su médico si:
Dutch: Tijdens het gebruik van MULTAQ, waarschuw uw arts als
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Dutch: Waarschuw uw arts, hij/zij zal uw longen controleren.
Spanish: Dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardiaca y los periodos refractarios (Clase III).
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Spanish: Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Dutch: Dronedarone verminderde de incidentie van cardiovasculaire hospitalisatie of sterfte door elke oorzaak met 24,2% in vergelijking met placebo (p <0,0001).
Spanish: Las comorbilidades más frecuentes fueron hipertensión (56,8%) y cardiopatía estructural (41,5%) incluyendo enfermedad coronaria cardiaca (21,8%).
Dutch: De meest frequente comorbiditeiten waren hypertensie (56,8%) en structurele hartziekten (41,5%), waaronder coronair hartlijden (21,8%).
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts of apotheker.
Spanish: Sin embargo, de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Cera carnauba (E903)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Spanish: En estudios de toxicidad crónica se observó fosfolipidosis de carácter leve y reversible (acumulación de macrófagos espumosos) en nódulos linfáticos mesentéricos principalmente en rata.
Dutch: In chronische toxiciteitsstudies werden lichte en reversibele fosfolipidose (accumulatie van schuimige macrofagen) waargenomen in mesenterische lymfeklieren, hoofdzakelijk bij de rat.
Spanish: Los pacientes tuvieron al menos un episodio FA/FLA documentado por ECG durante los 3 últimos meses, estuvieron en ritmo sinusal durante al menos una hora y fueron seguidos durante 12 meses.
Dutch: De patiënten hadden minstens één ECGgedocumenteerde AF/AFL episode tijdens de laatste 3 maanden en waren in sinusritme gedurende minstens één uur en werden gedurende 12 maanden opgevolgd.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Spanish: La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente.
Dutch: Het optreden van dyspnoe of niet-productieve hoest kan gerelateerd zijn aan longtoxiciteit en de patiënten moeten nauwgezet klinisch geëvalueerd worden.
Spanish: Reduce la respuesta alfa-adrenérgica de la presión arterial a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol.
Dutch: Het vermindert de alfa-adrenerge bloeddrukrespons op epinefrine en de bèta-1 en bèta-2 respons op isoproterenol.
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
Dutch: • u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt.
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se desconoce si dronedarona y/o sus metabolitos puede eliminarse mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en/of zijn metabolieten kunnen worden verwijderd door dialyse (hemodialyse, peritoneaaldialyse of hemofiltratie).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MULTAQ tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met MULTAQ te stoppen, moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Spanish: Vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica
Dutch: Vasculitis, inclusief leukocytoclastische vasculitis
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Dutch: Aanpak van de stijging van de plasmacreatininespiegel
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Spanish: La eritromicina, un macrólido oral, puede inducir torsades de pointes y, por ello, está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
Dutch: • Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
Spanish: Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA.
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
Spanish: En ensayos clínicos no hubo evidencia de problemas de seguridad cuando dronedarona se administró conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4.
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
Spanish: En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona.
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).
Spanish: Se tuvieron que retirar otros medicamentos antiarrítmicos con al menos 5 semividas plasmáticas antes de la primera administración.
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Spanish: La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina.
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Dutch: Er was geen verhoogd risico op hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren toonden de excretie van dronedarone en zijn metabolieten in de moedermelk aan.
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand worden de plasmapiekconcentraties van dronedarone en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet (N-debutyl metaboliet) bereikt binnen 3 tot 6 uur.
Spanish: Este metabolito contribuye a la actividad farmacológica de dronedarona en humanos.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Dutch: Tijdens het verloop van de studie was het aantal sterfgevallen door elke oorzaak vergelijkbaar tussen de dronedarone (116/2301) en placebogroepen (139/2327).
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie invloed zal hebben op de farmacokinetiek van dronedarone omdat geen ongewijzigde stof werd uitgescheiden in de urine en slechts ongeveer 6% van de dosis werd uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
Spanish: La farmacocinética de dronedarona en pacientes con FA es consistente con la de los sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en de code "4142"op de andere zijde.
Spanish: Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Spanish: Los pacientes podían estar en FA/FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Spanish: En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la dosis más alta de dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.
Dutch: In 2 jaar durende orale carcinogeniciteitsstudies was de hoogste dosis dronedarone die gedurende 24 maanden werd toegediend, 70 mg/kg/dag bij ratten en 300 mg/kg/dag bij muizen.
Spanish: Se observaron más acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente diarrea, en el grupo dronedarona (12,9% frente a 5,1%).
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Dutch: Bij de patiënten die amiodaron innamen, moest een ECG uitgevoerd worden ongeveer 4 uur na de eerste toediening om de verdraagbaarheid te verifiëren.
Spanish: Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
Dutch: Een stijging in het serumcreatinine hoeft niet vanzelfsprekend te leiden tot het staken van de behandeling met ACE-remmers of Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRAs).
Spanish: No se recomienda utilizar MULTAQ durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: MULTAQ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Spanish: La guía del prescriptor debe dar información que ayude al médico a valorar si el paciente es idóneo para la prescripción de MULTAQ y si el paciente permanece dentro de las condiciones de prescripción de MULTAQ.
Dutch: De Gids voor de voorschrijvende arts moet informatie bevatten die de arts helpt te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om MULTAQ voorgeschreven te krijgen en of de patiënt blijft voldoen aan de voorschrijfinformatie.
Spanish: La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG.
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de tumores de glándula mamaria en ratón hembra, sarcomas histiocísticos en ratón y hemangiomas a nivel del nódulo linfático mesentérico en ratas, todos ellos sólo a las dosis más altas examinadas (que se corresponden con una exposición de 5 a 10 veces la dosis terapéutica humana).
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
Dutch: De laatste eliminatiehalfwaardetijd van dronedarone bedraagt ongeveer 25-30 uur en van de N-debutyl metaboliet ongeveer 20-25 uur.
Spanish: En pacientes, dronedarona y su metabolito se eliminan completamente del plasma a las 2 semanas después de discontinuar el tratamiento con 400 mg dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p = 0,027] (ver sección 4.3 y 4.4).
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
Dutch: In de gepoolde gegevens van EURIDIS en ADONIS, alsook in de individuele studies, verlengde dronedarone op consistente wijze de tijd tot het eerste recidief van AF/AFL (primair eindpunt).
Spanish: Después de administraciones repetidas de 400 mg dos veces al día, se alcanza el estado estacionario en 4-8 días de tratamiento y la tasa de acumulación media fluctúa entre 2,6 y 4,5.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Spanish: La farmacocinética tanto de la dronedarona como de su metabolito N-debutilo se desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a Cmax y AUC.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.