FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Swedish: Dag 43
Hungarian: 43. nap
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Swedish: N IOP
Hungarian: N IOP N IOP
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Swedish: Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av netarsudil till gravida kvinnor.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
Hungarian: • Először mosson kezet.
Swedish: Incidenserna av hyperemi och dimsyn var av sporadisk typ.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Swedish: Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Swedish: Andra rapporterade okulära biverkningar är cornea verticillata (17 procent), smärta vid instillationsstället (17 procent) och konjunktival blödning (8 procent).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Swedish: Dag 90
Hungarian: 90. nap
Swedish: Läkemedlet får inte sväljas eller injiceras.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Swedish: Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Swedish: Det rekommenderas därför att netarsudil doseras en gång dagligen.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Swedish: Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Swedish: Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Swedish: Mindre vanliga allergisk dermatit, kontaktdermatit, lichenifiering, petekier
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Swedish: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Swedish: Mycket vanliga konjunktival hyperemi cornea verticillata smärta vid instillationsstället
Hungarian: Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Swedish: En enda plasmakoncentration på 0,11 ng/ml för den aktiva metaboliten sågs hos en patient på dag 8 vid 8 timmar efter dos.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter att den öppnats.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil efter topikal okulär administrering har visats vara försumbar.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Swedish: Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas "Rho-kinashämmare", som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Swedish: Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Swedish: Mindre vanliga yrsel, synfältsdefekt
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Swedish: Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Strax efter att du använt Rhokiinsa kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Swedish: Det fanns inga kvantifierbara plasmakoncentrationer av netarsudil (lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 0,100 ng/ml) efter dos på dag 1 och dag 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Swedish: Konjunktival hyperemi
Hungarian: Conjunctiva hyperaemia
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Swedish: Om du har glömt att använda Rhokiinsa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Swedish: • Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Swedish: Mindre vanliga exkoriation
Hungarian: Nem gyakori excoriatio
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Swedish: (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Swedish: Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Swedish: • Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Swedish: Administrering av 0,3 mg/kg/dag (1 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga råttor ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal livsduglighet.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Swedish: Det är inte känt om netarsudil/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Swedish: Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Swedish: Konjunktival hyperemi var den oftast rapporterade biverkningen i samband med netarsudil-behandling i kliniska prövningar, och hänförs till den kärlvidgande effekten av läkemedelsklassen Rhokinashämmare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med netarsudil, doserat en gång dagligen.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a napi egyszer alkalmazott netarszudil alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Swedish: Efter topikal okulär dosering metaboliseras netarsudil av esteraser i ögat till en aktiv metabolit, AR
Hungarian: A helyi ocularis alkalmazást követően a netarszudilt a szemben található észterázok aktív metabolittá,
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Swedish: Mindre polykondrit
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
Swedish: • Allmänna biverkningar: Ökade allergiska symtom; yrsel; dimsyn; obehag och smärta i näsan; rodnad eller klåda på huden; utslag på huden; broskinflammation; stickningar i huden
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Swedish: • Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Swedish: De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
Swedish: Ingen påverkan förväntas under graviditeten, eftersom den systemiska exponeringen för netarsudil är försumbar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Swedish: Netarsudil var inte mutagent i en analys av bakteriemutationer, i en analys av muslymfom, eller i en studie av mikronuklei hos råtta.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Swedish: Dessa studier tyder även på att netarsudil sänker IOP genom att minska det episklerala ventrycket.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Swedish: Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Swedish: Rhokiinsa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Vid topikal överdosering av netarsudil kan ögat (ögonen) spolas med kranvatten.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Swedish: Sluta inte att ta Rhokiinsa utan att först ha talat med din läkare.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Swedish: • Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Swedish: Om du slutar att använda Rhokiinsa
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Swedish: Allvarlig skada i ögat och efterföljande synförlust kan bli följden av att använda förorenade lösningar.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):