FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati capogiri e stato confusionale con pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidin yhteydessä on raportoitu huimausta ja sekavuutta.
Italian: Comune Neutropenia febbrile
Finnish: Yleinen Kuumeinen neutropenia
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione a desametasone, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV), è stata segnalata raramente la riattivazione dell'epatite B. Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on raportoitu harvinaisina tapauksina B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Finnish: Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità, se la sua partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo pomalidomide o 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con pomalidomide, di informare immediatamente il medico curante e della raccomandazione di indirizzare la partner presso un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi pomalidomidihoidon aikana tai 7 päivän kuluessa pomalidomidihoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille, ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle tai siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Italian: • Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Finnish: • Potilaan vahvistuslomake, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Italian: Vi sono stati inoltre casi di epatite che hanno comportato l'interruzione di pomalidomide.
Finnish: Myös pomalidomidihoidon lopettamiseen johtaneita maksatulehdustapauksia on esiintynyt.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 di cicli ripetuti di 21 giorni.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-14.
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci, durante la durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, ja joka ei käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, koko hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä 7 päivän ajan hoitotauon alkamisesta ja/tai hoidon loppumisesta.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli International Myeloma Working Groupin (IMWG:n) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS, Progression Free Survival).
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Finnish: • sukupuoliyhdyntä ainoastaan vasektomialla steriloitujen miespuolisten kumppaneiden kanssa;
Italian: Le istruzioni riguardanti la riduzione della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 6.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 6.
Italian: Non comune Evento cerebrovascolare Emorragia intracranica
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma Kallonsisäinen verenvuoto
Italian: Sono stati osservati secondi tumori primari, quali neoplasie cutanee diverse dal melanoma, in pazienti trattati con pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Italian: • Incapacità di urinare.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia pomalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista pomalidomidille.
Italian: POM+LD-Dex vs HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,45 (0,35; 0,59) Eventi POM+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
Italian: Riduzione della dose di pomalidomide∞ Livello di dose
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, joihin lääkärin on epävarmassa tilanteessa ryhdyttävä
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [CI a due code al 95%c] Valore p a due code derivato da log-rank testd
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard Ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks) [Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic] Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvo d
Italian: Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Finnish: Älä luovuta siittiöitä tai spermaa hoidon aikana ja 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Nello specifico, pomalidomide inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Italian: La somministrazione di pomalidomide nei fumatori, considerata la capacità del fumo del tabacco di indurre l'isoforma CYP1A2, non ha avuto effetti clinici di rilievo sull'esposizione a pomalidomide, rispetto all'esposizione a pomalidomide osservata nei non fumatori.
Finnish: Tupakoijille annettuna pomalidomidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pomalidomidialtistukseen verrattuna tupakoimattomilla havaittuun pomalidomidialtistukseen, vaikka tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2-isoformia.
Italian: • Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
Finnish: • hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Finnish: Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Italian: Nei pazienti sottoposti a 1 linea di terapia anti-mieloma precedente, il tempo di PFS mediano è stato di 20,73 mesi (CI al 95%: 15,11, 27,99) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex e di 11,63 mesi (CI al 95%: 7,52, 15,74) nel braccio Btz + LD-Dex.
Finnish: PFS-ajan mediaani potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa myeloomahoitoa, oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 20,73 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,11, 27,99) ja Bor + PA deks -ryhmässä 11,63 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 7,52, 15,74).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (28,3%), piressia (21%) ed edema periferico (13%); e tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (10,7%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri- ja imukudos: anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) ja trombosytopenia (27 %); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (28,3 %), kuume (21 %) ja raajojen turvotus (13 %); ja infektiot: keuhkokuume (10,7 %).
Italian: CI a due code al 95%
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
Finnish: • kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Italian: • Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza della muscolatura scheletrica.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione da epatite B. Il trattamento con Imnovid può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Italian: Le istruzioni per la modifica della dose contenute in questa tabella sono valide per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen muuttamiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98-157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Italian: n (%)
Finnish: Kokonaisvasteosuus, n (%)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Finnish: Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Italian: Imnovid con desametasone da solo
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
Italian: Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (settimane)
Finnish: Elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (viikkoa)
Italian: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä.
Italian: 30 settembre ulteriormente l'efficacia di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale dell'OS derivata dallo studio di fase 3 randomizzato, in aperto, MM-007.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus (PAES) MM-007: Bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistetyn pomalidomidin tehon arvioinnin jatkamiseksi sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kokonaiselossaoloa koskeva analyysi vaiheen 3, satunnaistetusta, avoimesta MM-007-tutkimuksesta.
Italian: Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Finnish: • Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Italian: Schema posologico raccomandato per Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
Italian: La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un forte inibitore del CYP1A2, e pomalidomide in presenza di ketoconazolo ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 107%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 91% a 124%], rispetto a pomalidomide più ketoconazolo.
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-003, 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario sono stati esposti a 4 mg di pomalidomide, somministrati una volta al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con una bassa dose di desametasone una volta alla settimana.
Finnish: Satunnaistetussa CC-4047-MM-003-tutkimuksessa 302 relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta sai 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa 21 vuorokautena kustakin 28 vuorokauden pituisesta hoitosyklistä sekä viikoittaisen pienen annoksen deksametasonia.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu angioedeemaa, pomalidomidihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Intervallo di confidenza al 95% riguardo al tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione.
Finnish: 95 %:n luottamusväli elossaoloajan ilman sairauden etenemistä mediaanille.
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Italian: Nel braccio HD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 8,0 settimane (CI al 95%: 7,0; 9,0); il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 12,15% (± 3,63%).
Finnish: SA deks -ryhmässä PFS-ajan mediaani oli 8,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 7,0; 9,0); arvioitu 26 viikon tapahtumaton elossaololuku oli
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Finnish: • Hoitosyklit 1-8: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12
Italian: Questo perché Imnovid può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Imnovid.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Italian: Eventi ematologici
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a bortezomib e desametasone Quando Imnovid è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un'altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään bortetsomibin ja deksametasonin kanssa Imnovid voi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa:
Italian: Imnovid 2 mg capsule rigide, Imnovid 3 mg capsule rigide, Imnovid 4 mg capsule rigide Inchiostro bianco
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat; Imnovid 3 mg kapselit, kovat; Imnovid 4 mg kapselit, kovat Valkoinen muste
Italian: I pazienti non devono donare sangue, liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento con pomalidomide (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 100,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 79,7% a 127,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che non richiedevano dialisi (CrCl < 30 o eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 100,2 % (90 %:n luottamusväli [79,7-127,0 %]) potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaatinut dialyysihoitoa (CrCl < 30 tai eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Se pomalidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Finnish: Jos pomalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
Finnish: Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvod
Italian: Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
Finnish: Imnovid bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoito.
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a desametasone Quando Imnovid è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
Italian: Pomalidomide è il principale componente in circolo (circa il 70% della radioattività plasmatica) in vivo nei soggetti sani trattati con una dose orale singola di [14C]-pomalidomide (2 mg).
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
Italian: • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l
Finnish: Trombosyyttimäärä palaa arvoon ≥ 50 x 109/l
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.