FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
Latvian: Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Romanian: Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Latvian: Saglabājiet vai paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 21. jūnijā
Romanian: Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Romanian: Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
Latvian: Lielāko daļu kreatinīna līmeņa palielināšanos un aGFĀ pazemināšanos novēroja pirmajās četrās ārstniecības nedēļās.
Romanian: Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
Latvian: Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
Romanian: Proporția de eșecuri virusologice a fost de 22,2% (8/36).
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).
Romanian: Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament.
Latvian: Odefsey lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Romanian: Luați întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.
Latvian: Vienmēr ieņemiet tableti kopā ar uzturu.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum)
Latvian: • asinszāle (hypericum perforatum).
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 189,8 mg.
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās pret kādu citu līdzekli vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.
Romanian: 35% dintre pacienți au urmat o schemă de tratament care nu conținea fumarat de tenofovir disoproxil.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Odefsey [Numai pe ambalajul secundar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
Romanian: Gestionarea ulterioară trebuie realizată în conformitate cu indicațiile clinice sau cu recomandările centrului toxicologic național, dacă este disponibilă.
Latvian: Turpmāk pacients jāaprūpē atbilstoši klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja tādas ir pieejamas.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Romanian: TFV = tenofovir, N/C = nu este cazul Datele sunt prezentate ca medie (%CV).
Latvian: TFV = tenofovīrs; N/A = nav attiecināms Dati parādīti kā vidējās vērtības (% CV).
Romanian: Aceste manifestărinu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral la femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină poate fi eliminată prin hemodializă.
Latvian: Pat līdz 30% emtricitabīna var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Cmax: ↔* *pe baza controalelor anamnestice
Latvian: Cmaks.: ↔* * balstīts uz vēsturisko kontroli
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Odefsey.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Odefsey sastāvdaļām.
Romanian: dispepsie3
Latvian: dispepsija3
Romanian: b Diferența între ratele de răspuns la săptămâna 48 este de 1% (interval de încredere 95% între -3% și 6%) utilizând o aproximare normală.
Latvian: b Atbildes reakcijas biežuma atšķirība 48. nedēļā ir 1% (95%, ticamības intervāls no -3% līdz 6%), lietojot normālās aproksimācijas metodi.
Romanian: Aceste modificări ale parametrilor suprarenali referitori la siguranță nu au fost relevante clinic.
Latvian: Šīs virsnieru drošuma parametru izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Romanian: • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Romanian: Odefsey este indicat pentru utilizare ca schemă completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Latvian: Odefsey ir indicēts lietošanai kā pilna shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Romanian: Legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas
Romanian:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Latvian:  Nekavējoties pastāstiet ārstam par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Romanian: Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Romanian: De asemenea, este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Latvian: Ieteicams arī nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral scade substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KASTĪTES
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
Latvian: Mijiedarbība ar tenofovīra alafenamīdu nav pētīta.
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Latvian: Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Tenofovirul este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
Latvian: Tenofovīru var efektīvi izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību, un ekstrakcijas koeficients ir aptuveni 54%.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Odefsey sau cu componentele sale la femeile gravide.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Odefsey vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Romanian: HIV-1 ARN
Latvian: HIV-1 RNS
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības saasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas izbeigšanas nepieciešamība.
Romanian: ODE = Odefsey a Fereastra săptămânii 48 s-a desfășurat între ziua 295 și 378 (inclusiv).
Latvian: ODE = Odefsey a 48. nedēļas logs ilga no 295. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu rilpivirină din cauza reacțiilor adverse.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Romanian: Odefsey conține lactoză monohidrat.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Romanian: În urină au fost detectate doar cantități foarte mici de rilpivirină sub formă nemodificată (< 1% din doză).
Latvian: Urīnā konstatētas tikai rilpivirīna pēdas neizmainītā veidā (< 1% no devas).
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis (ASAT un/vai ALAT)1
Romanian: b Fereastra săptămânii 96 s-a desfășurat între ziua 631 și 714 (inclusiv).
Latvian: b 96. nedēļas logs ilga no 631. līdz 714. dienai (ieskaitot).
Romanian: Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază", care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Romanian: Normalizarea alanin aminotransferazei (ALT) a fost obținută pentru 40% (4/10) dintre pacienții cu ALT mai mare decât limita superioară normală (ULN) la momentul inițial.
Latvian: Alanīna aminotransferāze (ALAT) normalizējās 40% (4/10) pacientu ar ALAT, kas pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) sākumstāvoklī.
Romanian: N/C 10,0 (19,6)
Latvian: N/A 10,0 (19,6)
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona uzturošās terapijas pielāgošana.
Romanian: Deoarece rilpivirina se leagă în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantități semnificative din substanța activă.
Latvian: Tā kā rilpivirīns lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze palīdzēs izvadīt no organisma nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de gp-P și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Asocierea de INRT utilizată cel mai frecvent împreună cu rilpivirina a fost FTC/TDF (24 de subiecți [66,7%]).
Latvian: Kopā ar rilpivirīnu visbiežāk lietotā NRTI kombinācija bija FTC/TDF (24 pacienti [66,7%]).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de capsule de 200 mg.
Latvian: Emtricitabīna absolūtā biopieejamība pēc 200 mg cietās kapsulas lietošanas bija 93%.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
Latvian: Šīs atrades klīniskās izpausmes pašlaik nav zināmas.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu ārstēšanu ar Odefsey, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: e de exemplu pierduți din monitorizare, absența complianței, retragerea consimțământului.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, neatbilstība, piekrišanas atsaukšana.
Romanian: • scăderea hemoglobinei din sânge
Latvian: • hemoglobīna līmeņa pazemināšanos asinīs;
Romanian: • Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Latvian: • Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Romanian: • Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru a trata bolile de inimă, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să monitorizeze nivelurile acestui medicament din sângele dumneavoastră.
Latvian: • Dabigatrāna eteksilāts, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Cmax: ↑
Latvian: Cmaks.: ↑
Romanian: Deoarece rilpivirina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.9).
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Odefsey trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV un kuri pārtrauc Odefsey lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de trifosfat de emtricitabină.
Latvian: Emtricitabīnu fosforilē šūnu enzīmi, veidojot emtricitabīna trifosfātu.
Romanian: Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Latvian: Negatīvu NNRTI mutāciju, kas nav minētas iepriekš (piemēram, K103N vai L100I mutācijas kā atsevišķas mutācijas), ietekmi nevar izslēgt, jo nav bijuši pētījumi in vivo ar pietiekamu pacientu skaitu.
Romanian: Medicamentele care afectează activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei (vezi Tabelul 1).
Latvian: Zāles, kas ietekmē P-gp un BCRP aktivitāti, var izmainīt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos (skatīt 1. tabulu).
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de [14C]-rilpivirină, în medie 85% și 6,1% din radioactivitate au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C]-rilpivirīna devas vidēji 85% un 6,1% radioaktīvo vielu konstatē attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Romanian: Acestea sunt medicamente dintr-o clasă pentru care au fost preconizate interacțiuni similare.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți obosit, somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai apreibis.
Romanian: Adulți Emtricitabină + tenofovir alafenamidă Emtricitabină + tenofovir alafenamidă FTCa
Latvian: Pieaugušie Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds FTCa
Romanian: Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Odefsey lietošanu, pirms esat konsultējies ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu „Nepārtrauciet lietot Odefsey".
Romanian: Nu se cunoaște dacă rilpivirina sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns vai tenofovīra alafenamīds izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate cu rilpivirină la șoarece și șobolan, au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii, care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om.
Latvian: Rilpivirīna kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja šīm sugām specifisku tumorogēno potenciālu, tomēr šie rezultāti cilvēkiem netiek atzīti par klīniski nozīmīgiem.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
Latvian: Lipīdu vielmaiņas traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Romanian: Constatările la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) din studiul C213 au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Latvian: Pētījumā C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la pacienții copii cu vârsta < 12 ani este în curs de evaluare.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Odefsey asupra fertilității.
Latvian: Dati par Odefsey ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Romanian: < 20 copii/ml Diferența între tratamente
Latvian: < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Romanian: În cazul apariției supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând supravegherea stării clinice a pacientului și monitorizarea semnelor vitale și a ECG (interval QT).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jānodrošina parastā balstterapija, tostarp pacienta klīniskā stāvokļa novērošana un dzīvībai svarīgo pazīmju un EKG (QT intervāla) kontrolēšana.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Odefsey.
Latvian: • Odefsey lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor.
Latvian: Katrā pudelē ir silikagela mitruma absorbents, kam jāatrodas pudelē, lai aizsargātu tabletes.
Romanian: Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Latvian: Nesaistītās, brīvās rilpivirīna frakcijas (t.i., aktīvās) iedarbības samazināšanās grūtniecības laikā bija mazāk izteikta nekā kopējās rilpivirīna iedarbības samazināšanās.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odefsey pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Latvian: Lietojot Odefsey, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile medicamentoase au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP ale emtricitabinei cu și alte medicamente.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mijiedarbības potenciālā iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: N/C 10,6 (28,5)
Latvian: N/A 10,6 (28,5)
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei și tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Latvian: Dati par rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P (gp-P) in vitro (concentrația inhibitorie 50% [IC50] este 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (50% inhibējošā koncentrācija [IK50] ir 9,2 µM).
Romanian: reacții cutanate severe cu simptome sistemice4, angioedem5,6, prurit3, urticarie6
Latvian: nopietnas ādas reakcijas ar sistēmiskiem simptomiem4, angioneirotiskā tūska5, 6, nieze3, nātrene6
Romanian: • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: 3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Romanian: A se vedea și pct. 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Romanian: a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102).
Latvian: a n = 24 pusaudži (GS-US-292-0106); n = 19 pieaugušie (GS-US-292-0102).