FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foi proposta pelo titular da AIM uma série de medidas de qualidade e de mitigação do risco e de vigilância, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos e são consideradas adequadas e proporcionais ao risco identificado de desenvolvimento de PNB; o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos, sob reserva das condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado previstas no Anexo IV.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει προτείνει μια σειρά μέτρων για την ποιότητα, την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και την επιτήρηση, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και θεωρούνται επαρκή και ανάλογα με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ανάπτυξης BNP· η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, υπό τις προϋποθέσεις που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα IV.
Portuguese: − Recorrer às práticas existentes relativamente ao colostro se ocorrerem casos de PNB e desenvolver medidas de mitigação adicionais para o colostro.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Portuguese: Se vivos, acentuada trombocitopenia (com ou sem neutropenia, linfopenia e anemia não regenerativa).
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Portuguese: − Enviar uma carta a todos os clientes que recebam pela primeira vez CattleMarker IBR Inactivated com informação adicional para aumentar a consciencialização relativamente a possíveis casos de PNB.
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Portuguese: A PNB é uma doença que pode ser fatal em bezerros neonatais e que foi experimentalmente reproduzida através da ingestão de colostro das progenitoras que tinham aloanticorpos.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Portuguese: Por fim, através de comparação com os dados publicados sobre a resposta de aloanticorpos desencadeada por outras vacinas comercializadas, o risco de PNB para CattleMarker IBR Inactivated parece ser significativamente inferior ao de PregSure BVD.
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Portuguese: Se mortos, a histopatologia da medula óssea revela hipoplasia trilinhagem.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Portuguese: − Para além do sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização dos animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated, realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Portuguese: O titular da AIM propôs um programa de vigilância no âmbito da farmacovigilância pós-comercialização recorrendo ao seu sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização de animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: O risco potencial decorrente de o uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated desencadear PNB está associado à composição e ao fabrico da vacina e, mais especificamente, à quantidade de antigénios não relacionados com a substância ativa (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), estando também relacionado com o uso da vacina em bovinos fêmeas sujeitos a vacinações repetidas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Qualquer bezerro com PNB confirmada será também avaliado relativamente a aloanticorpos contra o MHC-I.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo laboratorial controlado para confirmar que a hiperimunização de bovinos com CattleMarker IBR Inactivated não induz uma resposta significativa de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK, bem como para avaliar se a vacinação com outras vacinas bovinas produzidas em linhas celulares bovinas e com elevada quantidade de ANAS seguida pelo reforço com CattleMarker IBR Inactivated leva a um aumento significativo dos títulos de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Portuguese: Contudo, o processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated leva a uma quantidade remanescente de ANAS (por exemplo, resíduos das células MDBK) inferior à de PregSure BVD.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Portuguese: É amplamente aceite uma associação entre a PNB e a reação aloimune a antigénios não relacionados com a substância ativa (ANAS) (por exemplo, antigénios derivados da linha celular renal de bovinos e todas as substâncias antigénicas remanescentes do processo de fabrico).
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Portuguese: • para redução dos sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) de rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) e a excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1;
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Portuguese: Durante o PRM, a Alemanha levantou uma preocupação relativa à segurança imunológica de CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição deste medicamento é semelhante à de PregSure BVD, uma vacina que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών (BNP), μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Portuguese: As vacinas contra a RIB com deleção da gE, como a CattleMarker IBR Inactivated, são «vacinas DIVA», que diferenciam os animais infetados dos vacinados.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (a seguir designada por «CattleMarker IBR Inactivated») é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a estirpe glicoproteína E (gE) negativa do vírus herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Portuguese: − Fornecer um plano de contingência na circunstância improvável de ocorrerem notificações de PNB que envolvam progenitoras vacinadas com CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo para avaliar os efeitos do potencial reforço com CattleMarker IBR Inactivated em qualquer resposta de aloanticorpos contra o MHC-I ou opsonizantes em bovinos anteriormente vacinados com PregSure BVD.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Portuguese: Num estudo de hiperimunização, foi demonstrado que estes ANAS remanescentes do processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos num nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated contém o mesmo adjuvante Procision-A que PregSure BVD e a produção de vírus também utiliza uma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, que PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated tem o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, e é cultivado na mesma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK) que PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated έχει το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, και αναπτύσσεται πάνω στην ίδια βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK), όπως το PregSure BVD.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar que CattleMarker IBR Inactivated, ao contrário de PregSure BVD, tem uma quantidade reduzida de ANAS imunologicamente significativos remanescentes do seu processo de fabrico na linha celular renal derivada de bovinos no produto final. Num estudo de hiperimunização, as injeções repetidas de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos a um nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Portuguese: 10 de junho de 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de junho de 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, Croácia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de setembro de 2015, a Agência federal reguladora dos medicamentos e produtos para os cuidados de saúde da Bélgica remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, sujeito à realização de estudos adicionais e à implementação das medidas adicionais especificadas no Plano de Gestão de Riscos, a Autorização de Introdução no Mercado do CattleMarker IBR Inactivated deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
Portuguese: A Zoetis Belgium SA apresentou o CattleMarker IBR Inactivated para reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida na Bélgica.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, sujeito a condições relativas à redução do risco e medidas de vigilância, a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Bélgica para o CattleMarker IBR Inactivated pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Os fundamentos para o processo foram preocupações levantadas pela Alemanha em relação à segurança imunológica do CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição e o fabrico deste medicamento são semelhantes aos do PregSure BVD, uma vacina da Zoetis, que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente que o PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
Portuguese: Por que foi revisto o CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também está indicada para reduzir os sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) da RIB e excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1 e para reduzir a incidência dos abortos associados à infeção por VHBo-1, conforme demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após exposição ao vírus.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: • tem impacto nas células germinais e é reprotóxico nos animais e seres humanos.
Greek: • έχει επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα και είναι τοξικό στην αναπαραγωγή ζώων και ανθρώπων.
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) (Septodont και A.T.O.
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Portuguese: • a eficácia foi também alta quando não foi possível colocar o medicamento em contacto direto com a polpa,
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
Portuguese: Tendo em conta o benefício estimado do medicamento e as alternativas mais seguras existentes, o CHMP considera que este risco é inaceitável.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Greek: • είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),