FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Hungarian: A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Hungarian: A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Hungarian: Ezután 5 napig
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Danish: Dette synstab progredierer i sidste ende til komplet blindhed.
Hungarian: Ez a látásvesztés végül teljes vaksághoz vezet.
Danish: N Middelværdi (SE)
Hungarian: N Átlag (SE)
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Immunmodulerende regime
Hungarian: Immunmodulátor rezsim
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Danish: • Røde øjne
Hungarian: • A szem vörössége
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történt hígítást követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Kontrol, N = 10
Hungarian: Kontroll, (N = 10)
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Danish: Fase 3-studie
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Danish: Se også punkt 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket 14 napig kell követniük.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Danish: 30. juni 2030
Hungarian: 2030. június 30.
Danish: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Hungarian: A speciális formátumok beszerzésével kapcsolatos információk szerepelni fognak a betegkártyán.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
Danish: vektorgenomer (vg).
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Hungarian: Egy pót fecskendő előkészítéséhez ismételje meg ugyanezt az eljárást.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Hungarian: A LUXTURNA tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az ország illetékes hatóságával (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési modulokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Danish: Ændring
Hungarian: Változás
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Hungarian: Fagyasztott állapotukból történő felolvadásukat követően mind a koncentrátum, mind az oldószer tiszta, színtelen folyadék, pH-juk 7,3.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Hungarian: - Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit syn ikke vender tilbage.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a látása nem javul.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Hungarian: • Átmeneti látászavarai lehetnek, például fényérzékenységet és homályos látást.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Efter optøning og fortynding
Hungarian: Felolvasztás és hígítás után
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Hungarian: Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
Danish: BL: baseline;
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Hungarian: A fázis III vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat megkezdésétől a binocularis multi-luminancia mobilitási vizsgálatban (binocular multi-luminance mobility testing - MLMT) egy év alatt bekövetkezett átlagos változást mérte az intervenciós és a kontroll-csoportok között.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Danish: • Stigning i det intraokulære tryk.
Hungarian: • Az intraocularis nyomás emelkedése.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Hungarian: Az MLMT bilaterális pontszám változása