FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rýchlosť podávania infúzie (ml/min)
Hungarian: Infúziós ráta (ml/perc)
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Slovak: Kvalita - modul 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Hungarian: A CHMP elfogadta az infúzió javasolt ütemezését is felnőtteknél.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Hungarian: A Flolan javallatai:
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Hungarian: Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Hungarian: Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: Liek
Hungarian: Vesedialízis
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Flolan alkalmazása hemodialízis során javallott sürgősségi esetekben, amennyiben a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn (lásd 5. pont).
Slovak: Mediánové hodnoty pred začiatkom liečby boli 240 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 270 metrov v skupine s epoprostenolom a konvenčnou liečbou.
Hungarian: A kiindulási mediánérték a hagyományos kezelést kapó csoportban 240 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 270 méter volt.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Hungarian: A javítások végrehajtása után olvashatósági tesztet végeztek, melynek benyújtott eredményét a CHMP a beterjesztési eljárás során értékelte.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
Hungarian: A különbségek közé tartoznak az infúzió alatti események és a súlyos anginában szenvedő betegeknél jelentkező ischaemia.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Slovak: Európska komisia 15. júna 2011 informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi SPC registrovanými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak odlišné SPC, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v celej Európskej únii.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
Hungarian: A vesedialízis esetében a CHMP javasolta, hogy adják hozzá a terméktájékoztatóhoz, hogy a Flolan kizárólag folyamatos infúzióra alkalmas, intravaszkulárisan vagy a dializátorban áramló vérbe adagolva.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Hungarian: Különbségek vannak az ellenjavallatok megfogalmazásában a tagállamok között, csakúgy, mint az ellenjavallatok mibenlétében.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné znenie písomnej informácie pre používateľov.
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges megfogalmazását.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amelyet a vérerek termelnek.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Hungarian: A CHMP hozzájárult ahhoz, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó legfrissebb irányelveket figyelembe véve, ehhez a szakaszhoz hozzá kell adni a javallatot indokoló és hosszú ideje ismert klinikai vizsgálati adatokat is.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Flolan és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatokban, az adagolásban, az ellenjavallatokban és a figyelmeztetésekben mutatkozó azonosított különbségeket.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerinti II. osztályba tartozó funkcionális kapacitással rendelkező 2 beteg kivételével az összes beteg a III. és IV.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa výskyt krvácania po každej dialýze s epoprostenolom vo všeobecnosti znížil v porovnaní s každým hodnotením pred dialýzou.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Slovak: Keď sa skombinovali všetky dialýzy pre každú liečbu (heparín alebo epoprostenol), počas dňa pred dialýzou (-24 - 0 hodín), v deň dialýzy (0 - 24 hodín) a v deň po dialýze (24 - 28 hodín) krvácalo viac pacientov s heparínom ako pacientov s epoprostenolom počas rovnakého časového obdobia.
Hungarian: Amikor az egyes kezelésekkel (heparin vagy epoprosztenol) végzett valamennyi dialízist kombinálták, több heparinnal kezelt betegnél jelentkezett vérzés a dialízist megelőző nap folyamán (-24-0 óra), a dialízis napján (0-24 óra) és a dialízist követő napon (24-48 óra), mint azonos időszakokban az epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Hungarian: A NYHA besorolás szerinti II. osztályba tartozó funkcionális kapacitással rendelkező öt beteg kivételével az összes beteg a III. és IV.
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Hungarian: A hatásossági és biztonsági adatok megvitatását követően a CHMP az alábbi megfogalmazással fogadta el a Flolan végleges javallatait a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis kezelésére:
Slovak: Na záver výbor CHMP na základe preskúmania návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru prijal harmonizované informácie o lieku pre liek Flolan a súvisiace názvy.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje a javallatokra vonatkozó adatokat és erősítse meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megfogalmazást.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Hungarian: A címkeszöveget a legfrissebb, 8-as verziójú QRD (sablon dokumentumok minőségügyi áttekintéséhez) alapján aktualizálták.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Hungarian: Az első vizsgálati dialízis előtt magas vérzési kockázatú betegek, akiknél az előző 3 nap folyamán vérzés jelentkezett, magas vérzési kockázatúként lettek besorolva.
Slovak: Každému pacientovi bola náhodne priradená séria dialýz s heparínom alebo epoprostenolom a absolvoval maximálne 6 dialýz v rámci štúdie 19 a maximálne 3 dialýzy v rámci štúdie 27.
Hungarian: A betegeket random módon osztották be heparinos vagy epoprosztenolos dialízis sorozatra, és a 19. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 6 dialízist, a 27. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 3 dialízist kaptak.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal harmonizované informácie o lieku navrhované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pričom vzal do úvahy informácie o lieku v súčasnosti platné na vnútroštátnej úrovni a jestvujúce vedecké údaje a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált termékismertetőt, figyelembe véve a jelenleg érvényben lévő nemzeti termékismertetőket és a rendelkezésre álló tudományos adatokat, és megvitatta az egyes betegségek javallatait.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Hungarian: Az epoprosztenol-nátrium alkalmazása vesedialízis során javallott olyan esetben, amikor a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár.
Slovak: Viac pacientov s epoprostenolom prestalo krvácať a u tých, ktorí naďalej krvácali, sa závažnosť krvácania znížila častejšie ako u pacientov, ktorí absolvovali dialýzu s heparínom.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazásával több beteg nem vérzett többé, és azok között, akik továbbra is véreztek, a vérzés kevésbé volt súlyos, mint a heparinnal dializált betegeknél.
Slovak: Mediánové hodnoty kombinovaného 6-minútového testu chôdze pred začiatkom liečby boli 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
Hungarian: A kombinált kiindulási 6 perces járási teszt mediánértéke a hagyományos kezelést kapó csoportban 266 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 301 méter volt.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z dostupných klinických štúdií, údaje po uvedení lieku na trh a publikovanú literatúru a súhlasil s týmito kontraindikáciami:
Hungarian: A CHMP kiértékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adatait, a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, és az alábbi ellenjavallatokkal értett egyet:
Slovak: Po 12 týždňoch liečby bolo u pacientov dostávajúcich chronicky epoprostenol pozorované štatisticky významné zvýšenie srdcového indexu (CI) a štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (PAPm), stredného tlaku v pravej predsieni (RAPm), pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a stredného systémového arteriálneho tlaku (SAPm) v porovnaní s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a szívindexben (CI), és statisztikailag szignifikáns csökkenést az átlagos pulmonális artériás nyomásban (PAPm), az átlagos jobb pitvari nyomásban (RAPm), a pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (PVR) és az átlagos szisztémás artériás nyomásban (SAPm) 12 hetes kezelést követően a tartós epoprosztenol kezelést kapó betegeknél, az epoprosztenolt nem kapó betegekhez viszonyítva.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a termékinformációk javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a odporučil zmeniť usporiadanie tejto časti tak, aby sa údaje o dávkovaní epoprostenolu pri PAH podávaného krátkodobo (akútne) oddelili od údajov o dlhodobej nepretržitej infúzie.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a benyújtott adatokat és a pont átrendezését javasolta, mégpedig a PAH kezelésére alkalmazott epoprosztenol rövid idejű (akut) adagolásakor alkalmazandó dózistartomány, és a hosszú távú, folyamatos infúzióként történő alkalmazás adagolási javallat szétválasztását.