FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Italian: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), v1.1.
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Consorzio internazionale per la banca dati del carcinoma a cellule renali (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium,
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal Tarptautinę metastazinės inkstų ląstelių karcinomos duomenų bazės konsorciumo (angl.
Italian: • Appetito ridotto, perdita di peso
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs svoris
Italian: Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Lithuanian: ILK populiacijai taikytas naujas APV metodas, pasižymintis didesniu jautriu ir vaisto toleravimu.
Italian: Bavencio le sarà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (via endovenosa) nell'arco di 1 ora.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas infuzija (lašeline) į veną per 1 valandą.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Lithuanian: įskaitant mažą imunogeniškumo dažnį, APV poveikis farmakokinetikai, veiksmingumui ir saugumui yra abejotinas, o neutralizuojančių antikūnų (nAK) poveikis nežinomas.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 6 settimane (intervallo: da 6 settimane a 36 settimane) dopo la prima dose di avelumab.
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 6 savaičių iki 36 savaičių) po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
Lithuanian: 5 pacientai, kuriems nustatytas 1 tipo cukrinis diabetas, buvo gydomi insulinu.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Italian: Bocca secca, colite
Lithuanian: Burnos džiūvimas, kolitas
Italian: Bavencio può danneggiare il feto.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Italian: (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale.
Lithuanian: (svaigulys, nuovargis, pykinimas), karščiavimas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas.
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré (una malattia del sistema immunitario che provoca un'infiammazione ai nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas (imuninės sistemos sutrikimas, kuris sukelia nervų uždegimą ir gali sukelti skausmą, stingulį, raumenų silpnumą ir pasunkėjusį vaikščiojimą)
Italian: Nell'analisi supplementare, la CL di avelumab diminuiva nel tempo: la riduzione massima media più alta (% di coefficiente di variazione [CV%]) dal valore basale con diversi tipi di tumore è stata del 32,1% circa (CV 36,2%).
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Italian: • Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia sumaišyti švelniai apverčiant maišelį, kad išvengtumėte putojimo arba per didelio tirpalo susimaišymo.
Italian: Maschio Femmina
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Italian: # A rischio
Lithuanian: # Yra rizika
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Italian: I pazienti che hanno dimostrato di tollerare axitinib 5 mg due volte al giorno senza eventi avversi correlati ad axitinib di grado 2 o superiore per 2 settimane consecutive sono passati a 7 mg e successivamente a 10 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Italian: In qualsiasi momento nel corso del trattamento possono manifestarsi disturbi della tiroide (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Italian: Risultati (N=116)
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Italian: Avelumab + axitinib: (N=442, eventi=229, mediana=13,3 mesi, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, eventi=258, mediana=8,0 mesi, IC 95% (6,7; 9,8))
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Italian: Polmonite di grado 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Sospetta miocardite
Lithuanian: Įtariamas miokarditas
Italian: In caso di sospetta reazione avversa immuno-correlata è necessaria una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o escludere altre cause.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Italian: I pazienti hanno ricevuto avelumab a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 88 pazienti con MCC metastatico e in 1.650 pazienti in uno studio di fase I su tumori solidi sono riportate nella Tabella 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Lithuanian: Iš viso 52 (59 %) pacientams anksčiau buvo taikyta 1 priešvėžinio MLK gydymo eilė, 26 (30 %) pacientams - 2 gydymo eilės ir 10 (11 %) pacientų - 3 arba daugiau gydymo eilių.
Italian: Risultati (N=88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: Sunitinib
Lithuanian: Sunitinibas
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Italian: Le concentrazioni di avelumab allo stato stazionario sono state raggiunte dopo circa 4-6 settimane (da 2 a 3 cicli) di somministrazioni ripetute di 10 mg/kg ogni 2 settimane e l'accumulo sistemico è stato di circa 1,25 volte.
Lithuanian: Avelumabo pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta maždaug po 4-6 savaičių (2-3 ciklų) kartotinių 10 mg/kg dozių vartojimo kas 2 savaites, sisteminis kaupimasis buvo maždaug 1,25 karto.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Lithuanian: Pacientai įtraukti į tyrimą, neatsižvelgiant į rizikos prognozės grupes arba PD-L1 raišką navike, ir jiems turėjo būti nustatytas bent viena išmatuojama anksčiau nešvitinta pažaida, apibrėžiama pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Italian: • ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, come l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Lithuanian: • Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Lithuanian: Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija.
Italian: La dose raccomandata di avelumab è 800 mg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Italian: Prelevare il volume necessario di Bavencio dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo nella sacca per infusione.
Lithuanian: Reikiamą Bavencio tūrį reikia įtraukti iš flakono (-ų) ir perpilti į infuzinį maišelį.
Italian: Approvazione condizionale
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Lithuanian: Navikų atsaką kas 6 savaites vertino Nepriklausomas vertinamųjų baigčių vertinimo komitetas (angl.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la PFS secondo la valutazione BICR in base a RECIST v.1.1 e l'OS indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo ILNP, remiantis BICR vertinimu pagal RECIST v1.1, ir BI, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką.
Italian: Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 62,1 % (95 % PI: 42,3; 79,3), 4 (14 %) pacientams nustatytas visiškas atsakas ir 14 (48 %) - dalinis atsakas.
Italian: Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
Italian: Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Italian: Per la parte B, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la risposta duratura, definita come risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) con durata di almeno 6 mesi; le misure dell'esito secondario comprendevano BOR, DOR, PFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių arba simptomų.
Italian: Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos, kaip gydyti imunines nepageidaujamas reakcijas, pateikiamos 4.4 skyriuje.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: Bavencio è un concentrato limpido, da incolore a giallo chiaro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotiroidizmas / hipertiroidizmas)
Italian: Negli studi clinici, il 98,6% (433/439) dei pazienti con reazioni correlate all'infusione ha manifestato una prima reazione correlata all'infusione durante le prime 4 infusioni, il 2,7% (12/439) delle quali era di grado ≥3.
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
Italian: La parte A era uno studio multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia effettuata per metastasi distanti, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale cancerogeno o la genotossicità di avelumab.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Lithuanian: • skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai; • atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
Italian: In caso di recidiva di una reazione correlata all'infusione di grado 1 o 2, il paziente può continuare a ricevere avelumab sotto attento monitoraggio, dopo una modifica adeguata della velocità d'infusione e una premedicazione con paracetamolo e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: 1 laipsnio arba 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos pasikartojimo atveju pacientui galima toliau skirti avelumabą atidžiai stebint, tinkamai pakoregavus infuzijos greitį ir paskyrus premedikaciją paracetamoliu arba antihistamininiu vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka 24 valandas, laikant 20 °C - 25 °C
Italian: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Italian: I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di sintomi nuovi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, potevano proseguire il trattamento.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Italian: • del carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tumore raro della pelle, quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi),
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) - reto tipo odos vėžiui, kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis);
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
Lithuanian: • priminimas, kad prieš bet kokiu būdu keičiant gydymą arba šalutinio poveikio atveju svarbu pasitarti su gydytoju.
Italian: Ventotto (90,3%) dei 31 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,4 settimane (intervallo: da 1 giorno a 10,2 mesi).
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni (90,3 %) iš 31 paciento buvo gydomi didele kortikosteroidų doze, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,4 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki 10,2 mėnesio).