FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IDflu enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Danish: IDflu indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von IDflu ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu?
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
German: Bei Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie die
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en lige så god beskyttelse som
German: IDflu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Danish: IDflu må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
German: Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)
Danish: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
German: Welches Risiko ist mit IDflu verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IDflu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von IDflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved IDflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
German: Die Fähigkeit von IDflu, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Danish: IDflus evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 9 000 personer.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IDflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
German: Der Impfstoff enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert wurden (behandelt wurden, um zu verhindern, dass sie eine Infektion verursachen).
Danish: Vaccinen indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke forårsager infektion).
German: IDflu enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Danish: IDflu indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirusstämme ausgelöst wird.
Danish: Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für IDflu zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in IDflu aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen
German: Bei drei Studien wurden Personen ab 60 Jahren untersucht, die mit der Stärke zu 15 Mikrogramm geimpft wurden.
Danish: Tre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram.
German: IDflu wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Danish: IDflu anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusfragmente als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Danish: I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde IDflu mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev IDflu sammenlignet med en influenzavaccine, der indeholder en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
German: In den beiden anderen Studien wurde die Anwendung einer geringeren Stärke bei Personen unter 60 Jahren untersucht.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IDflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
German: IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Danish: IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von IDflu, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu.
German: Formulierungen von IDflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Danish: Senere sæsoners formuleringer af IDflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IDflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din
German: IDflu wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Danish: IDflu gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
German: Welchen Nutzen hat IDflu in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IDflu?
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Iffeza und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Iffeza og relaterede navne (se bilag I)
German: Die fünf zentralen Iffeza-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Iffeza behandelte Patienten.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Iffeza omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Iffeza.
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Iffeza verbessern würden.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Iffeza.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Iffeza wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Iffeza var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Iffeza beobachteten Effekte.
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Iffeza.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza in allen relevanten Untergruppen.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Iffeza administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Iffeza i relevante undergrupper.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Iffeza ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Iffeza, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PN-medicin er virkningen klinisk væsentlig.
German: Die beantragte Indikation besteht in der regelmäßigen Behandlung von Asthma, für das ein Kombinationspräparat (aus einem inhalativen Corticosteroid und einem lang wirksamen β2Agonisten) geeignet ist:
Danish: Den ansøgte indikation er regelmæssig behandling af astma, hvor et kombinationsprodukt (et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig:
German: Iffeza 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Danish: Iffeza, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Iffeza im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Iffeza i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
German: Von den fünf Schlüsselstudien, die mit diesem Antrag auf Zulassung vorgelegt wurden, wurden drei Studien so entworfen, dass sie eine rigorose, intern gültige Untersuchung zu der Frage ermöglichen, ob der lang wirksame β2-Agonist Formoterolfumarat einen defizienten Corticosteroideffekt von Iffeza auf FEV1 vor der Dosisgabe „überdeckt".
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Iffeza på FEV1 før dosering.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Iffeza geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Iffeza end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
German: Diese Daten stammen aus fünf 8bis 12-wöchigen Schlüsselstudien und beweisen die schützende Wirkung von Iffeza gegenüber Exazerbationen im Vergleich zu einer Fluticasonpropionat-Monotherapie.
Danish: Disse data, der er uddraget af de fem 8-12ugers hovedundersøgelser, viser den beskyttende virkning af Iffeza mod eksacerbationer sammenlignet med fluticasonpropionat-monoterapi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Befunde darauf hindeuten, dass die PK-Daten aus Studie FLT1501 eine Lungendeposition nicht genau widerspiegeln und daher in dieser Studie kein gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit von Iffeza darstellten.
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Iffeza.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Iffeza sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Iffeza på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Iffeza dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass klinische Daten, die über 6 bis 12 Monate generiert werden, um den Grad der Asthmakontrolle weiter aufzuklären und die mit Iffeza beobachteten Exazerbationsraten verglichen mit gleichzeitig mit Formoterolfumarat oder allein verabreichtem Fluticasonpropionat weiter zu beurteilen, nicht erforderlich sind.
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Iffeza sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
Danish: Disse resultater må ses i sammenhæng med dem, der viser, at de kliniske virkninger af Iffeza er sammenlignelige med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat indgivet samtidigt.
German: Der Antragsteller brachte einige Gründe vor, die diese Uneinigkeit möglicherweise erklären könnten: Dies könnte eine Funktion der Abweichung der Lungen-PK eines oral inhalierten Produkts (OIP) von den Standard-PK-Prinzipien darstellen, d. h., anders als eine konventionelle PK-Analyse (z. B. für Tabletten) sind die Blutkonzentrationen der OIP eher ein Surrogat für die Wirksamkeit „davor" (als „danach") und eine Standard-PK-Analyse definiert nicht unbedingt die Wirkstoffverweilzeit an dem pulmonalen Wirkort.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "pre-event") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
German: Die Berücksichtigung von Symptomen, nächtlichem Erwachen, Verwendung von Notfallmedikation, eingeschränkter Lungenfunktion und Aktivität stellt ein multidimensionales Konzept dar.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger, brug af PN-medicin og begrænsninger i lungefunktion og aktivitet.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Iffeza beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt".
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Iffeza ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionat-inhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
German: Der CHMP merkte an, dass die zwischen Iffeza und GSK Fluticasonpropionat in der Studie FLT1501 (67 % relative Bioverfügbarkeit) beobachteten Größenunterschiede innerhalb derselben Schwankungsbreite liegen wie bei Patienten (von Inhalation zu Inhalation) zwischen verschiedenen Chargen desselben Arzneimittels und zwischen verschiedenen Inhalatoren, die die gleiche oder mehr als eine der gleichen Wirkstoffe enthalten und keine negativen klinischen Konsequenzen haben.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Iffeza og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
German: Ein jährliches Exazerbationsratenverhältnis von 0,98, das der Einheit zum Vergleich von Iffeza 500 µg/20 µg gegenüber Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg sehr nah ist, deutete daher auf eine Nichtunterlegenheit hin, die allerdings nicht statistisch definitiv war.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Iffeza 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
German: Hinsichtlich der „Switch"-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Iffeza på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
German: Adrenozeptor-Agonisten hat sich für die regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Asthma bewährt, für das diese Kombination als geeignet betrachtet wird.
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Iffeza nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroidbetingede virkninger af Iffeza ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Iffeza das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up"-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch"-Indikation) übersteigen könnte.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Iffeza er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").