FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Finnish: Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
Swedish: Metabolism och nutrition hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi hyponatremi, hyperkalemi, hypofosfatemi, anorexi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Swedish: - Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Finnish: Hoidon keston mediaani aikuispopulaatiossa (N=798) oli 19 vuorokautta mikafungiinin kohdalla ja 18 vuorokautta flukonatsolin kohdalla ja lapsipopulaatiossa (N=84) 23 vuorokautta kummassakin hoitohaarassa.
Swedish: Exfoliativa hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga akut njursvikt, förhöjt blodurea
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Finnish: Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Finnish: Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Finnish: Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Swedish: 2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Finnish: Candida-infektion estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien palautumisen jälkeen.
Swedish: I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Swedish: § Barnpopulationens storlek tillät inte test med avseende på non-inferiority.
Finnish: § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten.
Swedish: Vuxna patienter Totalt positivt behandlingsresultat Totalt positivt behandlingsresultat, neutropenistatus Neutropeni vid baseline Ingen neutropeni vid baseline Barn Totalt positivt behandlingsresultat Ålder < 2 år För tidigt födda Nyfödda (0 dagar till < 4 veckor) Ålder 2 till 15 år Vuxna och barn kombinerat, totalt positivt behandlingsresultat uppdelat på Candida-art Candida albicans Övriga Candida-arter: samtliga C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Finnish: Aikuispotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Hoidon kokonaisonnistuminen neutropeniatilanteen perusteella arvioituna Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa 178 163 (91,6) Lapsipotilaat Hoidon kokonaisonnistuminen Alle 2-vuotiaat Keskoset Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset) 2−15-vuotiaat Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida-lajeittain Candida albicans Ei-albicanslajit ¶: kaikki C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon.
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Finnish: Mikafungiinin ei todettu olevan mutageeninen eikä klastogeeninen, kun sitä arvioitiin tavanmukaisella koesarjalla in vitro ja in vivo, sekä rotan maksasoluilla tehdyllä UDS-kokeella (Unscheduled DNA Synthesis) in vitro.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla (12-16-vuotiaat) puhdistuman keskiarvo oli samanlainen kuin aikuisilla määritetty.
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
Finnish: Yhdessä spontaanissa tapauksessa ilmoitettiin, että vastasyntyneelle oli käytetty annosta 16 mg/kg/vrk.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Finnish: Populaation PK-mallinnus osoitti, että alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annos 10 mg/kg on riittävä, jotta saavutetaan tavoiteltu altistus keskushermoston Candidainfektioiden hoidossa.
Swedish: Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli terveillä koehenkilöillä ja aikuispotilailla 0,15−0,3 ml/min/kg, eikä se riipu annoksesta, kun lääkettä annetaan joko kerta-annoksina tai toistuvasti.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25°C och i skydd från ljus, efter spädning enligt ovanstående beskrivning.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Swedish: Hos hanråttor som behandlats intravenöst under 9 veckor, sågs vakuolisering av bitestiklarnas kärlepitelceller, högre bitestikelvikt och minskat antal spermier (med 15 %).
Finnish: Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Swedish: 4-10 mg/kg/dag*
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
Finnish: Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.
Swedish: Hur du använder Mycamine
Finnish: Miten Mycaminea käytetään
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Swedish: Beredning av infusionsvätska
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Swedish: Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/nytta-förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/eller genotoxicitet.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Swedish: Hemolytisk anemi sågs inte vid studier med upprepad dosering på hundar.
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Swedish: Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Finnish: Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga hyperbilirubinemi, leverförstoring
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Swedish: Relevansen för micafungins leverkarcinogena potential vid terapeutisk användning hos människa är inte känd.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Swedish: Data från micafunginbehandling av gravida saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Finnish: Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag urtikaria, pruritus, erytem toxiska hudutslag, erytema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda bilirubinnivåer i blodet (inklusive hyperbilirubinemi), onormala leverfunktionstester leversvikt (se avsnitt 4.4), förhöjda gammaglutamyltransferaser, gulsot, gallstas, leverförstoring, hepatit levercellskada inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
Swedish: Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1,0 mg/kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/kg) för flukonazol.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Swedish: - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen munuaisten toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4), akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Finnish: Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Swedish: Njurpåverkan
Finnish: Munuaisvaikutukset
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
Finnish: Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: - Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Swedish: Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Swedish: - Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - störning i blodets levringsförmåga - (allergisk) chock - levercellskada inklusive dödsfall - njurproblem, akut njursvikt
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren hyytymishäiriö - (allerginen) sokki - maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema - munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycamine sisältää
Swedish: Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Mycamine och spädes på följande sätt:
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Swedish: Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.