FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
English: b
French: d
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
French: Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d'environ 7,5 mm de diamètre, gravé ‘GS' sur une face et ‘HMJ' sur l'autre face.
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
French: Des troubles, associés à des perturbations visuelles, tels qu'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine ou une occlusion veineuse rétinienne ont été observés lors du traitement par trametinib.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des évènements hémorragiques, incluant des événements hémorragiques majeurs et des hémorragies d'issue fatale, sont survenus chez les patients traités par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
English: Data cut-off: 8
French: date de cut-off: 8 août 2016
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
English: Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
English: If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
French: Si un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (décollement de la rétine) est diagnostiqué durant le traitement, suivre les modifications de posologie du trametinib indiquées dans le Tableau 3 (voir rubrique 4.4).
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95% )
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
French: • Gonflement des nerfs à l'arrière des yeux (œdème papillaire) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique Sueur nocturne Hyperkératose
English: It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
French: Le passage du trametinib dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
French: Des troubles, associés à des perturbations visuelles, tels qu'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine ou une occlusion de la veine rétinienne peuvent survenir lors du traitement par trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique des patients traités par trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib, toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement.
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
French: • Eruption cutanée avec vésicules purulentes (voir aussi « Modifications de votre peau »
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par dabrafenib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib, Posologie et méthode d'administration.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible si vous observez une éruption cutanée que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'une éruption cutanée préexistante.
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
French: Mekinist 2 mg comprimés trametinib
English: There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
French: L'absence de données cliniques concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ASAT
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %) Valeur de p
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des colites et perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients prenant du trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
French: Pour les informations concernant la méthode d'administration de dabrafenib pris en association au trametinib, veuillez-vous référez au RCP de dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
French: Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
French: Des effets indésirables hépatiques ont été rapportés au cours des essais cliniques avec trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Dry skin Pruritus Rash Erythema h
French: Eruption cutanée Erythème h
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du diméthyl sulfoxyde de trametinib équivalant à 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
English: P value f
French: <0,001f
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
English: Dermatitis acneiform Dry skin
French: Eruption cutanée Dermatite acnéiforme Sécheresse cutanée Prurit
English: Interstitial lung disease
French: Atteinte pulmonaire interstitielle
English: Please see the dabrafenib SmPC.
French: Veuillez vous référer au RCP de dabrafenib.
English: If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
French: Si vous avez pris plus de Mekinist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
French: Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
French: Dans la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT, les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les différents groupes de traitement.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des effets indésirables hépatiques ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib en monothérapie et en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
French: Avant le début du traitement par trametinib ou par l'association au dabrafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
French: Mekinist 2 mg, comprimés pelliculés trametinib
English: Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
French: - Les autres composants sont : - Comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silice colloïdale (E551), - Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172) (pour les comprimés de 0,5 mg), polysorbate 80 (E433) et oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés de 2 mg).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Lésion cutanée
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
French: Mekinist 0,5 mg, comprimés pelliculés trametinib
English: Trametinib may impair fertility in humans.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
English: DoRc (months) Median (95% CI)
French: DdRc (mois) Médiane (IC à 95 %)
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
French: Mekinist 0,5 mg, comprimés trametinib
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
French: Mekinist 0,5 mg, comprimés pelliculés Mekinist 2 mg, comprimés pelliculés trametinib
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
French: Aucune adaptation posologique de dabrafenib n'est requise lorsque trametinib est pris en association au dabrafenib.
English: Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
French: Réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
English: • being sick (vomiting)
French: • Nausées, vomissements
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib équivalant à 2 mg de trametinib.
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
French: Dans les études à doses répétées, une augmentation des follicules et une diminution des corps jaunes ovariens a été observée chez les rats femelles à des expositions inférieures à l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
French: Prévenez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez l'un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant.
English: • dark-coloured urine
French: • urine foncée
English: NR
French: NE
English: 150 mg twice daily
French: 150 mg 2 fois par jour ère réduction de dose
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib équivalant à 0,5 mg de trametinib.
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
French: Folliculite Paronychie Eruption pustuleuse
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %)
English: NE2 (8.3, NE) NE (6.9, NE)
French: NE (6,9 ; NE)
English: Pneumonitis
French: Hémorragie
English: • Inflammation of the kidneys
French: • Inflammation des reins
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: Time from randomisation (months)
French: DdR (mois)
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
French: Aucune adaptation posologique du trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib.
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
French: La proportion de patients développant des effets indésirables s'est révélée similaire entre les sujets âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus, y compris en ce qui concerne les effets indésirables graves.
English: • cough
French: • Toux
English: • Trametinib monotherapy
French: • Trametinib en monothérapie Patients naïfs de traitement
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des cas de diminution de la FEVG ont été rapportés lors du traitement par trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Hazard ratio
French: Hazard ratio (IC à
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
French: a Le profil de tolérance issu de l'étude MEK116513 a généralement été similaire à celui issu de l'étude
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
French: • Gonflement dans l'œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous observez l'un de ces symptômes, que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant :
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
French: • Veine drainant l'œil bouchée (occlusion veineuse rétinienne) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
French: Les critères secondaires incluaient la durée de réponse (DR - « DoR duration of response »), la survie sans progression (SSP - « PFS progression free survival »), la survie globale (SG - « OS overall survival »), la sécurité et la pharmacocinétique de la population.
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou d'atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: problems” earlier in section 4)
French: (voir aussi « Problèmes au niveau du cœur » mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Grade 1 RPED
French: Décollement de la rétine Grade 1
English: • feeling light-headed
French: • Sensation de vertige
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: Le trametinib, lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association au dabrafenib, doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Bradycardia
French: Arthralgie
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
French: Des examens seront réalisés avant et pendant votre traitement par Mekinist.
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, dabrafenib pourrait majorer le risque de tumeurs malignes non cutanées en présence de mutations RAS. Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib (rubrique 4.4).
English: Median months OS (95% CI)
French: SG médiane Mois (IC à 95 %)
English: 100 mg twice daily
French: 100 mg 2 fois par jour nde réduction de dose
English: Folliculitis
French: Pelliculage
English: Renal and urinary disorders Uncommon
French: Bradycardie Fréquence indéterminée Myocardite
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: Le trametinib, lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association au dabrafenib, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: (months) Median (95% CI)
French: Médiane (IC à 95 %)
English: 2-year rate (95% CI)
French: Différence de TRG (IC à 95 %)
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib et que la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC, référez-vous au RCP de dabrafenib (voir rubrique 4.2) pour la modification de la posologie du dabrafenib.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez des patients traités par trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
English: Line
French: TRG
English: N=57
French: nde ligne ou plus N=57
English: Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib pour plus d'informations sur les mises en gardes et précautions d'emploi du dabrafenib.
English: Skin chapped
French: Œdème facial
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
French: Le traitement par trametinib, qu'il soit pris en monothérapie ou en association au dabrafenib, doit être arrêté définitivement si une occlusion de la veine rétinienne est diagnostiquée durant le traitement.
English: • usually over 90 minutes
French: • généralement en 90 minutes
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
English: • being completely or partially unable to talk
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
English: These medicines include:
French: Ces médicaments comprennent :
English: Elderly ( 65 years)
French: Personnes âgées ( 65 ans)
English: • have or have ever had liver problems.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
English: • Tablets may be taken with or without food.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
English: Includes other less common species or species unknown
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
English: External control group
French: Groupe contrôle externe
English: • inability to sleep (insomnia)
French: • incapacité à dormir (insomnie)
English: • problems with co-ordination or balance
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
French: Si une dose de Noxafil a été oubliée
English: Noxafil with food and drink
French: Noxafil avec des aliments et boissons
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
English: • Swallow the tablet whole with some water.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.