FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Etraviriin metaboliseerub CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C19 kaudu ning sellele järgneb metaboliitide glükuronidatsioon uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UDPGT) vahendusel.
Latvian: Etravirīnu metabolizē CYP3A4, CYP2C9 un CYP2C19, kam seko metabolītu glikuronidācija ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) starpniecību.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
Latvian: 3. tabula: Apkopoti 48. nedēļas dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma Etravirīns + PS N=599
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Latvian: Pēc etravirīna 200 mg divas reizes dienā devas lietošanas kā daļas no antiretrovirālas terapijas, kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (skatīt 9. tabulu).
Estonian: Etraviriin toimib T-rakuliinides ja primaarsetes rakkudes metsikut tüüpi HIV-1 vastu mediaanse EC50 väärtusega vahemikus 0,9 kuni 5,5 nM. Etraviriin toimib HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, E, F ja G) ning HIV-1 rühma O primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtusega vastavalt vahemikus 0,3 kuni 1,7 nM ja 11,5 kuni 21,7 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret HIV-1 M grupas (A, B, C, D, E, F un G apakštipu) un HIV-1 O grupas primārajiem izolātiem ar EC50 vērtībām attiecīgi no 0,3 līdz 1,7 nM un no 11,5 līdz 21,7 nM.
Estonian: • HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Latvian: • HIV-1 vīrusa slodze plazmā > 5 000 HIV-1 RNS kopijas/ml atlases laikā;
Estonian: Platseeborühmad N = 569
Latvian: Placebo grupas N=569
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Märkus: HIV-1/IIIB-ga nakatatud MT4 rakkude mediaanne EC50 suhtes kohandatud valkudega seondumine oli in vitro = 4 ng/ml.
Latvian: Piezīme: proteīnu piesaistīšanās mediāna, kas standartizēta pēc EC50 MT4 šūnām, kas inficētas ar HIV-1/IIIB, in vitro = 4 g/ml.
Estonian: INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
Latvian: Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.
Estonian: Täieliku etraviriini farmakokineetilised tulemused pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, kolmanda trimestri ajal ja sünnitusjärgsel ajal.
Latvian: 9. tabula: Kopējie etravirīna farmakokinētiskie rezultāti pēc etravirīna 200 mg divas reizes dienā devas lietošanas kā antiretrovirālās terapijas sastāvdaļu grūtniecības otrā trimestra, trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Estonian: Amiodaroon Bepridiil
Latvian: Amiodarons Bepridils
Estonian: 150/600/100 mg kaks korda ööpäevas maravirok
Latvian: 150/600/100 mg divreiz dienā maraviroka
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Latvian: Etravirīns pa 200 mg divas reizes dienā N = 575
Estonian: III faasi uuringutes DUET-1 ja DUET-2 olid etraviriini sisaldanud ebaeduka raviskeemiga kõige sagedamini kaasnenud mutatsioonid V108I, V179F, V179I, Y181C jaY181I, mis tavaliselt ilmnesid mitme teise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide taustal.
Latvian: III fāzes pētījumos DUET-1 un DUET-2 mutācijas, kas visbiežāk radās pacientiem ar viroloģisku neveiksmi attiecībā uz etravirīnu ietverošu shēmu, bija V1081, V179F, V179I, Y181C un Y181I, un tās parasti radās vairāku citu ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju fonā.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole etraviriini farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Estonian: Kuidas lastekindlat korki eemaldada
Latvian: Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro
Estonian: HIV-1 RNA mediaanhulga muutus algtasemest kuni 48. nädalani oli -1,53 log10 koopiat/ml, ja keskmine CD4 rakkude hulga suurenemine võrreldes algtasemega oli 156 x 10
Latvian: Vidējās HIV-1 RNS koncentrācijas izmaiņas plazmā no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija -1,53 log10 kopijas/ml, bet vidējais CD4 šūnu skaita palielinājums no pētījuma sākuma bija 156 x 10
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Latvian: Dažiem pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pretHIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tervetel ei mõjutanud samaaegne suukaudse ranitidiini või omeprasooli (st ravimite, mis teadaolevalt tõstavad mao pHd) manustamine etraviriini imendumist.
Latvian: Veseliem indivīdiem etravirīna uzsūkšanos neietekmē vienlaikus iekšķīgi lietots ranitidīns vai omeprazols (zāles, kam piemīt zināma spēja paaugstināt kuņģa pH).
Estonian: Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Latvian: Etravirīna vienlaicīga lietošana ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu var pazemināt PI un/vai kobicistata koncentrācijas plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Estonian: SELEKTIIVSED SEROTONIINI TAGASIHAARDE INHIBIITORID Paroksetiin
Latvian: SELEKTĪVIE SEROTONĪNA ATPAKAĻSAISTES INHIBITORI (SSAI)
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 12 aastat ETR N = 41
Latvian: TMC125-C213 6 līdz < 12 gadi ETR N=41
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses, kuid need andmed on väga piiratud.
Latvian: Šie ļoti ierobežotie klīniskie dati neliecina par problēmām saistībā ar lietošanas drošumu.
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin võivad vähendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Domājams, ka karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns pazemina etravirīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Dolutegraviir + darunaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: Dolutegravīrs + darunavīrs/ritonavīrs 50 mg vienreiz dienā + 600/100 mg divreiz dienā
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos prootonipumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem, neveicot devu pielāgošanu.
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Latvian: Etravirīns neietekmēja dzīvnieku mazuļu attīstību laktācijas fāzē vai pēc atšķiršanas, ja mātei zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem novērotā iedarbība, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Estonian: AUC ↑ 3,10* (2,57…3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51…6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20…2,60) * võrreldes maraviroki annusega 150 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: AUC ↑ 3,10* (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20-2,60) * salīdzinot ar maraviroku 150 mg divreiz dienā
Estonian: Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
Latvian: Ja vienlaikus lieto zāles, ko primāri metabolizē CYP2C9 vai CYP2C19 vai transportē P-glikoproteīns, var paaugstināties šo zāļu koncentrācija plazmā, kā rezultātā var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība, palielināties darbības ilgums, vai mainīties nevēlamo blakusparādību profils.
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas atorvastatiin
Latvian: 40 mg vienreiz dienā atorvastatīna
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini uuritud ning seetõttu ei soovitata selle grupi patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Pētījumi par etravirīna lietošanu pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav veikti, un tā lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel INTELENCE'i kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ INTELENCE neiesaka lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsient on unustanud INTELENCE'i tablette võtta ja kui see meenub patsiendile 6 tunni jooksul tavalisest manustamise ajast, tuleb see manustada pärast sööki nii kiiresti kui võimalik ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi tavapärasel ajal.
Latvian: Ja pacients izlaiž INTELENCE devu un no ierastā zāļu lietošanas laika nav pagājušas vairāk kā 6 stundas, pacientam tā jāiedzer pēc ēdienreizes, tiklīdz iespējams, un nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Estonian: Cmax ↔ 0,91 (0,58…1,42) etraviriin
Latvian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirīna
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos indinaviiriga.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar indinavīru.
Estonian: Takrolimus
Latvian: Takrolīms
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviir
Latvian: 400/100 mg divreiz dienā lopinavīra
Estonian: Itrakonasooli või ketokonasooli ja etraviriini koosmanustamine võib suurendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Itrakonazola vai ketokonazola un etravirīna vienlaicīga sistēmiska lietošana var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: INTELENCE'i peaks kasutama kombinatsioonis võimendatud PIga.
Latvian: INTELENCE jālieto kopā ar pastiprinātā PI.
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
Latvian: Ja vienlaikus lieto etravirīnu un zāles, ko primāri metabolizē CYP3A4, var pazemināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pavājināties to terapeitiskā iedarbība vai samazināties tās ilgums.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus, unetus, unehäired aeg-ajalt segasusseisund, desorienteeritus, hirmuunenäod, närvilisus, ebatavalised unenäod
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija, murgi, nervozitāte, patoloģiski sapņi
Estonian: Pravastatiini ja etraviriini vahel ei ole koostoimeid oodata.
Latvian: Mijiedarbība starp pravastatīnu un etravirīnu nav paredzama.
Estonian: Dolutegraviir + lopinaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 400/100 mg kaks korda ööpäevas dolutegraviir AUC ↓ 0,29 (0,26…0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09…0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43…0,54) etraviriin
Latvian: Dolutegravīrs + lopinavīrs/ritonavīrs 50 mg vienreiz dienā + 400/100 mg divreiz dienā dolutegravīra AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirīna
Estonian: AUC ↑ 1,18 (0,90…1,56) Cmin ND
Latvian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NV
Estonian: Hiirtel oli ekspositsioon samaväärne inimeste sama näitajaga, kuid rottidel väiksem kui soovitatud annuse puhul saavutatud kliiniline ekspositsioon.
Latvian: Iedarbība pelēm bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkiem, savukārt žurkām ieteiktās devas klīniskā iedarbība bija mazāka.
Estonian: CD4 rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (x 10 rakku/l), keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Latvian: CD4 šūnu skaita izmaiņas no sākotnējā lieluma (x 10 šūnas/l), vidēji (standartkļūda) un vidējais (intervāls)
Estonian: log10 viiruse hulga (koopiat/ml) muutus algtasemest kuni 24. nädalani, keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Latvian: log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo lielumu (kopijas/ml) 24. nedēļā, vidēji (standartkļūda) un vidējais (intervāls)
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
Latvian: 81,2-86,4 % no lietotās etravirīna devas nemainītā veidā konstatējami izkārnījumos.
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas sakvinaviir
Latvian: Sakvinavīrs/ritonavīrs 1 000/100 mg divreiz dienā sakvinavīra
Estonian: Kaasuvate haigustega patsiendid
Latvian: Pacienti ar blakusslimībām
Estonian: Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
Latvian: Ir iespējama nesaistīto zāļu pastiprināta iedarbība.
Estonian: Seda kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Latvian: Šo kombināciju ir atļauts lietot, nepielāgojot devu.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, suurenenud madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) tase, hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, düslipideemia, isutus
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Latvian: Virusoloģiski rādītāji Vīrusu slodze < 50 kopijas/ml 24. nedēļā, n ( %)
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevas atasanaviir
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienā atazanavīra
Estonian: Lovastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin on CYP3A4 substraadid ning koosmanustamisel etraviriiniga võib HMG Co-A reduktaasi inhibiitori sisaldus plasmas väheneda.
Latvian: Lovastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns ir CYP3A4 substrāti, un to lietošana kopā ar etravirīnu var novest pie pazeminātas HMG Co-A reduktāzes inhibitora koncentrācijas plazmā.
Estonian: Etraviriini soovitatav annus 6-aastastele kuni alla 18-aastastele lastele Kehakaal
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem Ķermeņa masa
Estonian: TMC125-C213 12 kuni < 18 aastat ETR N = 60
Latvian: TMC125-C213 12 līdz < 18 gadi ETR N=60
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas etraviriin
Latvian: 40 mg vienreiz dienā etravirīna
Estonian: AUC ↔ 0,99 (0,79…1,25) Cmin ND
Latvian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NV
Estonian: Etraviriini soovitatav annus lastele (6-aastased kuni alla 18-aastased, kes kaaluvad vähemalt 16 kg) lähtub kehakaalust (vt alltoodud tabel).
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg) ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk).
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols Posakonazols
Estonian: Rifampitsiin ja rifapentiin võivad põhjustada etraviriini plasmakontsentratiooni langust.
Latvian: Domājams, ka rifampicīns un rifapentīns pazemina etravirīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Vähenenud viroloogilist vastust etraviriini suhtes täheldati patsientidel viiruse tüvede suhtes, millel esines 3 või enam alljärgnevat mutatsiooni: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (vt lõik 5.1).
Latvian: Pavājināta virusoloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu novērota pacientiem ar vīrusu celmiem, kam ir 3 vai vairākas no šādām mutācijām: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V un G190A/S (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõik vahemikud * Etraviriini RAMid = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
Latvian: Ar rezistenci pret etravirīnu saistītās mutācijas = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Piezīme.
Estonian: Arst peab teie verd kontrollima; - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid); - klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid); - artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid); - diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid); - botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim); - atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad ravimid); - tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid - ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi pärssimiseks); - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid); - klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).
Latvian: Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu asinis; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - klaritromicīnu, rifabutīnu (antibiotikas); - artemeteru/lumefantrīnu (zālēm malārijas ārstēšanai); - diazepāmu (zāles miega traucējumu un/vai trauksmes ārstēšanai); - deksametazonu (kortikosteroīds, ko izmanto dažādu traucējumu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, ārstēšanā); - boceprevīru (zāles C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, rozuvastatīnu, simvastatīnu (zāles, kas pazemina holesterīna līmeni); - ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu (imūnsupresanti - zāles, kuras lieto Jūsu imūnsistēmas nomākšanai); - sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles, ar ko ārstē erektilo disfunkciju un/vai pulmonālu arteriālo hipertensiju); - klopidogrelu (zāles trombu veidošanās novēršanai).
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nav veikti pētījumi par INTELENCE lietošanu pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu), tādēļ šo zāļu lietošanu neiesaka.
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 18 aastat ETR N = 101
Latvian: TMC125-C213 6 līdz < 18 gadi ETR N=101
Estonian: Etraviriini kasutamine koos rilpiviriiniga võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähenemist ja rilpiviriini terapeutilise toime kadu.
Latvian: Vienlaicīga etravirīna un rilpivirīna lietošana var pazemināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā un izraisīt rilpivirīna terapeitiskās iedarbības zudumu.
Estonian: Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Latvian: Pudelē ir 2 nelieli maisiņi (desikanti), lai saglabātu tabletes sausas.
Estonian: HIV-1 RNA log10 keskmine muutus algnäitajast (log10 koopiat/ml) CD4-rakkude arvu keskmine muutus algnäitajast (x 10
Latvian: HIV-1 RNS log10 vidējais izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (log10 kopijas/ml) CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (x 10
Estonian: Eelnevalt ravi saanud lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased) PIANO on ühe rühmaga II faasi uuring, kus hinnati etraviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 101-l eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastasel kuni alla 18aastasel lapsel, kes kaalusid vähemalt 16 kg. Uuringusse võeti patsiente, kes said stabiilset retroviirusvastast ravi, mille puhul viroloogiline vastus oli kadumas, mille kinnituseks oli HIV-1 hulk plasmas ≥ 500 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Latvian: Terapiju jau saņēmuši pediatriskie pacienti (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) PIANO bija vienas grupas, II fāzes klīniskais pētījums, kurā vērtēta etravirīna farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 101 antiretrovīrusu līdzekļus jau lietojušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt günekomastia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Latvian: Būtisku ietekmi uz didanozīna un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Estonian: Alarühmad
Latvian: Apakšgrupas
Estonian: Ärge lõpetage INTELENCE'i ega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
Latvian: Arī tad, ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot INTELENCE vai citas pret-HIV zāles.
Estonian: BENSODIASEPIINID Diasepaam
Latvian: BENZODIAZEPĪNI Diazepāms
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Latvian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Estonian: - Abiained on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
Estonian: Vorikonasool 200 mg kaks korda ööpäevas vorikonasool AUC ↑ 1,14 (0,88…1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87…1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75…1,21) etraviriin
Latvian: Vorikonazols 200 mg divreiz dienā vorikonazola AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etravirīna
Estonian: Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Latvian: Pudelē ir 3 nelieli maisiņi (desikanti), lai saglabātu tabletes sausas.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos paroksetiiniga ilma annuseid kohandamata.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar paroksetīnu, neveicot devu pielāgošanu.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu peab olema ettevaatlik kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientide korral.
Latvian: Vienlaikus infekcija ar HBV (B hepatīta vīrusu) vai HCV (C hepatīta vīrusu) Tā kā pašreiz pieejamie dati ir ierobežoti, piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem vienlaikus ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Estonian: CYP3A4, CYP2C9 või CYP2C19 aktiveerivad ravimid võivad suurendada etraviriini kliirensit, mille tulemusel etraviriini sisaldus plasmas langeb.
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2C19, var pastiprināt etravirīna klīrensu, kā rezultātā pazeminās etravirīna koncentrācija plazmā.
Estonian: Etraviriini kasutamine koos efavirensi või nevirapiiniga võib põhjustada etraviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust või etraviriini terapeutilise toime kadu.
Latvian: Vienlaicīga etravirīna un efavirenza vai nevirapīna lietošana var būtiski pazemināt etravirīna koncentrāciju plazmā un izraisīt etravirīna terapeitiskās iedarbības zudumu.
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID Asitromütsiin
Latvian: ANTIBIOTIKAS Azitromicīns
Estonian: Mittelõpetanu = imputeerimise viga (NC = F)
Latvian: Pacienti, kas nav pabeiguši pētījumu, uzskatāmi par neveiksmes gadījumu (NC = F).
Estonian: Östrogeenil ja/või progesteroonil põhinevate kontratseptiivide ja INTELENCE'i kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļus uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes kombinācijā ar INTELENCE var lietot, nepielāgojot devas.
Estonian: Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Latvian: Ja izvēmāties vairāk nekā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, tad lietot vēl vienu devu līdz parastajam devas lietošanas laikam nav nepieciešams.
Estonian: R(-) metadoon AUC ↔ 1,06 (0,99…1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02…1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96…1,09) S(+) metadoon AUC ↔ 0,89 (0,82…0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81…0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83…0,97) etraviriin
Latvian: R(-) metadona AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadona AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirīna