FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e prazo de validade
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Portuguese: BLISTER DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Portuguese: Nos estudos 3, 4 e 5 os doentes tratados com Xolair tiveram reduções na taxas de exacerbação da asma de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) respetivamente, comparadas com placebo.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DE XOLAIR SERINGA PRÉ-CHEIA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Portuguese: Xolair pode ser administrado a crianças e adolescentes com 6 anos de idade e mais velhas que já estejam a receber medicamentos para o tratamento da asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados por medicamentos tais como doses elevadas de corticosteroides inalados ou agonistas beta inalados.
Slovak: Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Portuguese: - Sinais de doença sérica.
Slovak: - Sérová choroba.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão - dor na parte superior da barriga (em crianças) - dores de cabeça (muito frequentes em crianças) - infeção do trato respiratório superior, tal como inflamação da faringe e constipação - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal) - dor nas articulações (artralgia)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Portuguese: Embalagem contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de água para preparações injetáveis.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico (LES).
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Portuguese: Média (SD)
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair: - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nemáte dostať Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dor nas articulações, dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Portuguese: Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Portuguese: Um estudo, controlado por placebo em doentes alérgicos, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo o pó: Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protetora azul.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas .
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.
Portuguese: Um estudo, controlado por placebo, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Portuguese: Vasculite granulomatosa alérgica (i.e. síndrome de Churg-Strauss)
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm)
Portuguese: Este medicamento é utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com medicamentos, tais como doses elevadas de esteroides inalados ou inaladores de agonistas beta.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Portuguese: É utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos e adolescentes e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com medicamentos, tais como doses elevadas de esteroides inalados ou inaladores de agonistas beta.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 20.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Portuguese: Exacerbações asmáticas graves Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Portuguese: Xolair 150 mg injetável omalizumab SC
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Xolair
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Portuguese: Exacerbações asmáticas Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Slovak: Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Portuguese: 1 roxa (150 mg)
Slovak: 1 fialová (150 mg)
Portuguese: Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Portuguese: Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Portuguese: 375 mg 1 azul (75 mg)
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Portuguese: 150 mg de solução injetável em seringa pré-cheia (6 x 1)
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Portuguese: Irá permanecer no topo da solução na seringa uma camada fina de pequenas bolhas.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico (LES)
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Portuguese: Xolair 75 mg injetável omalizumab SC
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Portuguese: Visitas às urgências Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Portuguese: Efeitos secundários graves: Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos secundários: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Recções alérgicas graves (incluindo anafilaxia).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Portuguese: Xolair pode ser administrado a adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que já tomaram antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.
Slovak: Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xolair Se falhou uma consulta, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para remarcar.
Slovak: Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Portuguese: 525 mg 1 azul (75 mg)
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Portuguese: 225 mg 1 azul (75 mg)
Slovak: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Portuguese: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: EMEA/H/C/000606
Portuguese: Notou, no entanto, que os dados do estudo relativo à utilização de longo prazo (de uma duração superior a 6 meses) eram limitados.
Slovak: Poznamenal však, že údaje zo štúdií týkajúce sa dlhodobého používania dlhšieho ako 6 mesiacov sú obmedzené.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da comichão ao fim de 12 semanas de tratamento, medida numa escala de 0 (nenhuma comichão) a 21 (comichão de máxima gravidade).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Portuguese: Os doentes com níveis baixos de IgE têm menos probabilidades de beneficiar do medicamento.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Portuguese: A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a quantidade de corticosteroides inalados que os doentes tinham de tomar para tratar a sua asma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Portuguese: • revelar um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (um estímulo que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Portuguese: O tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Portuguese: Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam reduzir a dose de fluticasona (um corticosteroide).
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Portuguese: Apesar do papel da IgE na urticária espontânea crónica ser menos clara, a redução da sua disponibilidade com o omalizumab demonstrou melhorar os sintomas desta patologia.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.