FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný Neznáme:
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Repso je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku
Danish: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Danish: pulmonal hypertension
Slovak: pľúcna hypertenzia
Danish: Tag ikke Repso, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Danish: Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Slovak: Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že liek Repso bol z vášho tela dostatočne odstránený.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Repso a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Slovak: Účinnosť leflumidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Repso s veľkým množstvom vody.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Repso's udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Danish: NSAID/Kortikosterider
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Danish: Hvis en patient i behandling med Repso udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Repso objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Repsom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Danish: Leflunomid som oral enkeltdosis på 100 mg er blevet givet til 3 hæmodialysepatienter og 3 patienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("DiseaseModifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Danish: - for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.
Slovak: - na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
Danish: Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repso
Slovak: Iné lieky a Repso
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate: - iné lieky na reumatoidnú artritídu, ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané injekciou do svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva (napr. metotrexát), pretože tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,
Danish: Til indtagelse gennem munden.
Slovak: Repso z tela.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich výskytu je neznáma.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Slovak: Pred začiatkom a periodicky počas liečby sa musí sledovať krvný tlak.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebo: 59% odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7%
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku
Danish: Tabletterne synkes hele.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i kroppen.
Slovak: sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Hvis du har taget for meget Repso
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Slovak: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Repso for at overvåge dine blodceller og din lever.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Danish: - cimetidin, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.
Slovak: Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - cimetidín, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
Slovak: Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: 2031GA Haarlem
Danish: Sådan skal du tage Repso
Slovak: Ako uchovávať Repso
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Danish: ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Repso (angivet i punkt 6), eller du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sclerose).
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu sklerózy multiplex), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Repso a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Slovak: Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet 30 tabletter 100 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA