FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Icelandic: Fresta skal skammti eða aðlaga hann ef vart verður við niðurgang af stigi 2 eða hærra, ef einkennin vara áfram þrátt fyrir fullnægjandi meðferð.
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Icelandic: Aðeins lítið magn óterasíls umbrotnar í lifur vegna lítils gegndræpis þess.
Danish: Andre kliniske forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
Danish: Der foreligger farmakodynamiske/toksikologiske data om dyr, der viser, at Teysuno eller dets metabolitter udskilles i mælk (der er yderligere oplysninger under pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í lotu 1 hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 7 sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi meðhöndlaðir með 20 mg/m2 af Teysuno tvisvar á dag en 7 sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu 20 mg/m2 af Teysuno einu sinni á dag.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Danish: I dette studie blev antitumoraktivitet målt som bedste samlede tumorrespons.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Icelandic: Teysuno fyrir næsta skammt / næstu lotu
Danish: Derfor bør Teysuno ikke indgives til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa Teysuno börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Selvom der ikke foreligger data om intravenøs brug af Teysuno hos mennesker, kan distributionsvolumen groft estimeres ud fra den åbenbare distributionsvolumen og data over urinudskillelse som 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for hhv. tegafur, gimeracil og oteracil.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Teysuno í bláæð hjá mönnum má meta dreifingarrúmmálið gróflega af upplýsingum um sýnilegt dreifingarrúmmál og útskilnað með þvagi sem 16 l/m2, 17 l/m2, og 23 l hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl, í þessari röð.
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Icelandic: I rannsókn voru lyfjahvörf Teysuno sem einlyfjameðferðar rannsökuð hjá asíubúum (Kínverjar/Malasíubúar) og hvítum einstaklingum (Bandaríkjamönnum).
Danish: Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (sjá töflu 6) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti.
Danish: Tabel 1: Tilladte sædvanlige doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Danish: <30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Danish: Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Icelandic: Framleiðandi Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Icelandic: Hver skammtaminnkun svarar til u.þ.b. 20-25 % minnkunar skammts.
Danish: Hvis du holder op med at tage Teysuno
Icelandic: Ef hætt er að taka Teysuno
Danish: Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling for begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir að seinka meðferð með annaðhvort Teysuno eða cisplatíni skal seinka lyfjagjöf beggja lyfja þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt fyrir bæði lyfin, nema ef hætt er að nota annað lyfið fyrir fullt og allt.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Icelandic: Þar sem engir DPD örvar eru þekktir sem stendur er ekki unnt að meta milliverkanir milli DPD örva og Teysuno.
Danish: I et fase I-forsøg med Teysuno som monoterapi, der undersøgte farmakokinetikken af komponenter og metabolitter hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion, havde patienter med mildt nedsat nyrefunktion (CrCl 51 til 80 ml/min.
Icelandic: I rannsókn á einlyfjameðferð með Teysuno, þar sem lyfjahvörf innihaldsefna og umbrotsefna voru rannsökuð hjá sjúklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, kom í ljós að sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 51 til 80 ml/mín.)
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter indgift af enten enkelt- eller flerdosis Teysuno 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, metin eftir kreatínín úthreinsun, var sá þáttur sem helst hafði áhrif á útsetningu fyrir gimerasíli og 5-FU.
Danish: Dosis bør ændres som anbefalet i pkt.
Icelandic: Breyta skal skammtinum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Danish: Efter peroral indgivelse konverteres tegafur gradvist til 5-FU in vivo, hovedsageligt af CYP2A6-enzymaktivitet i leveren.
Icelandic: Í kjölfar inntöku breytist tegafúr smátt og smátt í 5-FU in vivo, einkum fyrir tilstilli virkni CYP2A6 ensímsins í lifur.
Danish: ECOG performance status, n (%)
Icelandic: ECOG afkastastuðull, n (%)
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat
Danish: Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
Icelandic: Tíðniflokkarnir mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir koma frá 593 sjúklingum sem fengu Teysuno ásamt cisplatíni í klínískum rannsóknum.
Danish: Seponer behandlingen
Icelandic: Hættið meðferð
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efterhyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Icelandic: Þau eru afhent í þynnum sem hver inniheldur 14 hylki.
Danish: Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með lágan hvítkornafjölda hvað varðar sýkingar og hættu á öðrum fylgikvillum daufkyrningafæðar og veita skal meðferð samkvæmt læknisfræðilegum ábendingum (t.d. með sýklalyfjum, kyrningavaxtarþætti [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initeres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Icelandic: Cisplatín a Miðað við tegafúr innihald.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar áhrif cisplatíns á frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Danish: Børn og unge Teysuno anbefales ikke til børn under 18 år.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
Danish: o Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du undgår skader og blå mærker.
Icelandic: o Til að koma í veg fyrir blæðingu skaltu forðast efiða vinnu eða álagsíþróttir, til þess að komast hjá áverkum og marblettum.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið framkvæmdar á Teysuno hjá börnum.
Danish: Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
Danish: Under et behandlingsforløb skal der foretages dosisjustering for hvert enkelt lægemiddel, der anses som kausalt relateret til toksiciteten, hvis en sådan skelnen er mulig.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu stendur skal aðlaga skammta fyrir hvort lyfið sem talið er vera í orsakasamhengi við eiturverkanir, ef hægt er að greina slíkt.
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 5.2).
Danish: Forhydrering (forceret diurese) bør iværksættes ifølge produktresumeet til cisplatin for at mindske risikoen for nyretoksicitet i forbindelse med cisplatinbehandling.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Icelandic: Mæla þarf kreatínín úthreinsun (CrCl) fyrir hverja lotu áður en meðferð hefst á degi 1.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 30 mg/m2 skammta náðist jafnvægi tegafúrs, gimerasíls og óterasílats í síðasta lagi á degi 8.
Danish: Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
Danish: Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þér er ætlað hafðu þá strax samband við lækninn þinn.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Natríumlárýlsúlfat
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
Icelandic: Þar sem CYP2A6 er ensímið sem fer með lykilhlutverk við umbreytingu tegafúrs yfir í 5-FU, skal forðast samhliða lyfjagjöf þekkts CYP2A6 hemils og Teysuno þar sem dregið getur úr virkni Teysuno (sjá kafla 5.2).
Danish: Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
Icelandic: Framkvæma má í mesta lagi tvær skammtaminnkanir í röð fyrir hvert lyf, eins og lýst er á töflu 1, ef vart verður við eiturverkanir.
Danish: Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á útsetningu fyrir 5-FU í hópunum tveimur.
Danish: Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Icelandic: Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum.
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil, med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno með máltíð dró úr útsetningu fyrir óterasíli og gimerasíli, en áhrifin reyndust meiri á óterasíl en á gimerasíl (sjá kafla 5.2).
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir 5-FU hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í þessari rannsókn og niðurstöður úr hermun í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum gefa til kynna að skammtur af Teysuno sem nemur 25 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi gæti valdið svipuðum styrk 5-FU í blóðvökva og fram kemur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 30 mg/m2 tvisvar á dag sem einlyfjameðferð og einnig hjá þeim sem eru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og fá 20 mg/m2
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Icelandic: Læknisfræðileg viðbrögð við ofskömmtun er viðeigandi meðferð og stuðningsaðgerðir til þess að draga úr klínískum einkennum og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla í tengslum við þau.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll eftir samhliða notkun brivúdíns og capecítabíns.
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Icelandic: Það koma engar aukaverkanir fram þegar meðferð með Teysuno er hætt.
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Icelandic: Óterasíl, gimerasíl, 5-FU og tegafúr bundust prótíni sem nemur 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 %, í þessari röð.
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Icelandic: Mælt er með að lágmarki 7 daga útskilnaðartímabili á milli lyfjagjafa með Teysuno og öðrum flúorpýrimidínum.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Icelandic: Í samræmi við minni virkni CYP2A6 hjá asíubúum reyndist AUC0-12 fyrir tegafúr hærra og T1/2 lengra hjá asíubúunum en hjá hvítu einstaklingunum.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Danish: NN:
Icelandic: Tel.:
Danish: I fase III FLAGS forsøget var der intet åbenbart forhold mellem AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og koncentrationen af 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under behandlingsforløb 1 og effektresultaterne af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Danish: o Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud, svimmelhed, kramper o Prøv at spise hyppige, små måltider.
Icelandic: Ef þú verður of þurr geta komið fram hjá þér einkenni, svo sem munnþurrkur, slappleiki, húðþurrkur, svimi, krampar o Reyndu að borða oft og lítið í einu.
Danish: Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Icelandic: Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn o
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
Icelandic: Ef DPD örvi væri gefinn samhliða Teysuno er ekki víst að útsetning fyrir 5-FU næði verkunargildi.
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
Icelandic: Skammturinn var minnkaður niður í 13,2 mg/m2 einu sinni á dag við upphaf lotu 12 hjá einum sjúklingi í hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukaverkunar (niðurgangur af stigi 2) í lotu 11.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf/Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cisplatíni samkvæmt þessari skammtaáætlun er 75 mg/m2 með innrennsli í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Teysuno bør kun gives på dag 1 til 21 i hvert behandlingsforløb.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með magni fenýtóíns í blóði/blóðvökva þegar Teysuno og fenýtóín eru gefin samtímis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Teysuno Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notkuð.
Danish: Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga er að finna á töflu
Danish: Kombinationen af tegafur, gimeracil og oteracil blev sat til 1:0.4:1 molar ratio som optimalt for at opretholde eksponering for 5-FU og dermed bevare antitumor aktivitet, mens den toksicitet, der alene er associeret med 5-FU, reduceres.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Icelandic: Ekki varð vart við neitt stöðugt samhengi á milli gilda fyrir heildar QTcF bil eða breytingar frá grunngildi og hámarks styrks innihaldsefna Teysuno í blóðvökva.