FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tras la administración de RotaTeq su hijo padece dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Instrucciones
Czech: Pokyny
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Czech: Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek.
Spanish: Dirección:
Czech: Adresa:
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Spanish: Desde las 33 semanas hasta los 18 años RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Spanish: Enfermedad grave* (G1-G4)
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Spanish: En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
Spanish: Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.
Czech: Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Czech: Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Spanish: Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
Czech: Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.
Spanish: Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:
Spanish: La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Czech: Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Spanish: La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Spanish: La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
Czech: Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % u příjemců placeba.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Spanish: Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Czech: Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene los tipos de rotavirus*: G1
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Spanish: Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis se deben administrar antes de las 32 semanas de edad.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Spanish: Etiqueta del tubo
Czech: štítek na tubu
Spanish: • Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 niños): dolores de estómago (consulte, además, en el párrafo anterior los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro), moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción, presencia de sangre en las heces
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Spanish: Estudio de casos y controles (EE.UU.)
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
Czech: Imunologický korelát ochrany u očkovacích látek proti rotavirům zatím nebyl zjištěn.
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Spanish: Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos: G1 2,2 x 10
Czech: Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10
Spanish: RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Spanish: Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.
Czech: Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Spanish: Para administrar la vacuna:
Czech: Podávání očkovací látky:
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Czech: * Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
Spanish: RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Czech: RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia en ensayos clínicos respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los 42 días siguientes a la administración de la dosis.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
Spanish: Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Spanish: Se puede considerar administrar RotaTeq con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Spanish: • Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
Czech: • Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích
Spanish: En 68.038 niños vacunados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14 días después de la tercera dosis.
Czech: U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
Spanish: En el estudio REST hubo 403 consultas médicas (20 en el grupo de vacunados y 383 en el grupo placebo) relacionadas con gastroenteritis por rotavirus G1-G4 y G9 en la población por protocolo.
Czech: Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1-G4 a G9.
Spanish: Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío.
Czech: Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní.
Spanish: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Czech: Od narození do 6 týdnů Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Spanish: En 5.673 niños vacunados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
Czech: U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G, proti nimž je očkovací látka zaměřena (G1 G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce očkovací látky během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Czech: RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Spanish: Unidades Infecciosas
Czech: infekční jednotky
Spanish: • Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos
Czech: • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
Spanish: RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
Czech: Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
Spanish: Otros medicamentos y RotaTeq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Spanish: Cualquier gravedad (G1-G4)
Czech: Stupeň závažnosti (G1-G4)
Spanish: Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.
Spanish: Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání očkovací látky proti rotavirům.
Spanish: RotaTeq está indicado sólo en niños.
Czech: RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí.
Spanish: RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3).
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Spanish: Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra dosis.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos combinados de los estudios REST y FES, la reducción en la tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias hasta 3 años posvacunación para gastroenteritis por RV fue del 94,4% (IC 95%: 91,6;96,2) para los genotipos G1-G4, 95,5% (IC 95%: 92,8;97,2) para el genotipo G1, 81,9% (IC 95%: 16,1;98,0), para el genotipo G2, 89,0% (IC 95%: 53,3;98,7) para el genotipo G3, 83,4% (IC 95%: 51,2;95,8) para genotipo G4, y 94,2% (IC 95%: 62,2;99,9) para el genotipo G9.
Czech: Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6-96,2) pro genotypy G1-G4, 95,5 % (95% CI: 92,8-97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1-98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3-98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2-95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2-99,9) pro genotyp G9.
Spanish: La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Spanish: Temporadas de RV
Czech: Rotavirová sezóna
Spanish: - tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
Czech: - má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
Spanish: País:
Czech: Stát:
Spanish: Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek nemusí vakcinace očkovací látkou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
Czech: RotaTeq - velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby RotaTeq - velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby
Spanish: La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální očkovací látky proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Existen informes relativos a la administración de dosis de RotaTeq mayores a las recomendadas.
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
Czech: Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Spanish: Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años después de la vacunación (RotaTeq n=34.035) % [IC 95%]
Czech: Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po očkování (RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se notificó la enfermedad de Kawasaki en 5 casos de los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1%) y 1 de los 35.536 receptores de placebo (< 0,1%), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 - 239,1] (no estadísticamente significativo).
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Spanish: - su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Spanish: RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas.
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Spanish: Estudio poscomercialización observacional de vigilancia de la seguridad En un amplio estudio poscomercialización, observacional prospectivo en Estados Unidos, se analizó el riesgo de enfermedad de Kawasaki en 85.150 niños que recibieron una o más dosis de RotaTeq (17.433 personas-años de seguimiento).
Czech: Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.