FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zessly são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Portuguese: Como funciona Zessly?
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Portuguese: Na doença de Crohn e na colite ulcerativa, é também utilizado em crianças a partir dos 6 anos de idade.
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zessly durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Além disso, Zessly foi tão eficaz como Remicade num estudo realizado em 650 doentes com artrite reumatoide cujo tratamento anterior com metotrexato em monoterapia (medicamento único) não tinha funcionado suficientemente bem.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Portuguese: Um resumo sobre Zessly e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que prevejam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para lhes explicar que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infeções e lhes recordar a importância de manter as vacinas em dia.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o infliximab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Portuguese: Após as doses iniciais, Zessly é normalmente administrado em intervalos de 8 semanas.
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Portuguese: A substância ativa de Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, o benefício de Zessly é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser mantido sob observação durante 1 a 2 horas para o caso de ter reações alérgicas como, por exemplo, inchaço da boca, da face e da garganta, erupção cutânea e dificuldade em respirar.
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zessly apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Remicade.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Portuguese: Zessly só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Zessly é indicado.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Portuguese: A empresa que comercializa Zessly irá fornecer um cartão de alerta para os doentes e material educativo para os prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Portuguese: O estudo analisou a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zessly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (tais como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Portuguese: Como se utiliza Zessly?
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zessly são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Zessly dependem do peso corporal do doente e da doença a tratar.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Portuguese: Em algumas doenças, Zessly pode igualmente ser utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Zessly, ou pode diminuir-se a taxa de perfusão.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Zessly está indicado.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Portuguese: Zessly é também contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zessly?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Portuguese: O medicamento de referência para Zessly é Remicade.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Portuguese: Dado que Zessly é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança de Zessly realizados com Remicade.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Portuguese: • psoríase (placas vermelhas descamativas na pele);
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Portuguese: Zessly é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações).
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Portuguese: Zessly é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 2 horas.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zessly, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação dos intestinos);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Portuguese: Zessly é um medicamento biossimilar.
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zessly, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Zessly produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Remicade.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Portuguese: • espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral que causa dor);
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zessly.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Portuguese: Intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
Portuguese: 66 meses.
Dutch: 66 maanden.
Portuguese: Nenhum crescimento
Dutch: Geen groei
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Portuguese: O início das reações variou entre dias e meses.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Portuguese: Concentração de HCl
Dutch: HCl-concentratie
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Portuguese: * Necessita de ser incluído como teste de libertação ou controlado através da validação do processo se se situar acima do limite de quantificação
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Portuguese: Os marcadores secundários, duração da resposta e o tempo decorrido até à progressão não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
Portuguese: A dose de radiação nos ovários não foi estabelecida.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Portuguese: Essas pessoas irão ter especial cuidado relativamente à utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Portuguese: O conteúdo do conjunto antes da preparação extemporânea não é radioativo.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: As infeções foram observadas com muita frequência.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Portuguese: Hipertensão** Hipotensão**
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Portuguese: A mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) foi calculada através de uma mediana de acompanhamento de 2,9 anos.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Dependendo do tipo/da gravidade da reação, o seu médico decidirá se o tratamento tem de ser interrompido imediatamente.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Portuguese: Zevalin não pode ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Portuguese: No total irá receber 3 perfusões no decurso de duas visitas a uma instalação médica, com 7 a 9 dias de intervalo.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Portuguese: Metais individuais*
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Portuguese: O ítrio-90 decai por emissão de partículas beta de alta energia com uma semi-vida física de 64,1 horas (2,67 dias).
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Portuguese: Terapêutica de consolidação:
Dutch: Consolidatietherapie:
Portuguese: Durante as primeiras 13 semanas após o tratamento com Zevalin, os doentes desenvolveram com muita frequência infeções.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Portuguese: Caso a integridade da embalagem do medicamento esteja comprometida, em algum momento durante a preparação, este não deve ser utilizado.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Portuguese: Estas notificações tiveram origem em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização.
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos).
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Portuguese: % média de PRQ =
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Portuguese: Endotoxinas bacterianas
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Portuguese: Instruções para determinar a percentagem de radioincorporação
Dutch: Instructies voor het vaststellen van het percentage radio-incorporatie.
Portuguese: O modo de ligação é muito restrito, sem qualquer reatividade cruzada com outros leucócitos ou outros tipos de tecido humano.
Dutch: Het bindingspatroon is zeer specifiek, zonder kruisreactiviteit voor andere leukocyten of voor andere typen humaan weefsel.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual tem de ser considerada grávida até prova em contrário e, nesse caso, terão de ser consideradas terapêuticas alternativas que não incluam radiação ionizante.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
Portuguese: A dose máxima não pode exceder 1200 MBq (megabequerel, uma unidade que mede a radioatividade).
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.