FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że produkt leczniczy nie spełnia wszystkich kryteriów podanych w art. 4 ust.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Dutch: Vergelijking vond plaats met een niet-behandelde controlegroep van DMDpatiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon (met uitzondering van exon 51).
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
Polish: • Na dobry początek!
Dutch: (achterkant bovenarm)
Polish: (górna tylna część)
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Dutch: Belangrijk:
Polish: Ważne:
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Dutch: A-1121 Wenen
Polish: A-1121 Wiedeń
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Dutch: Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Dutch: Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Dutch: Frequentie niet bekend
Polish: Częstość Nieznana
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Dutch: Poeder: Humaan albumine, mannitol.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Dutch: Er zijn geen lange-termijnstudies verricht.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid in alle beoordeelde subgroepen.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Dutch: Lijst 1:
Polish: Lista 1:
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Polish: Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dutch: - ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Dutch: 11 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Dutch: Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Dutch: Overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Polish: Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
Dutch: - Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - ten lek należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Polish: Potrzebne leki:
Dutch: Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Dutch: * geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid).
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Dutch: Lijst 2:
Polish: Lista 2:
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Tabel A Schema voor dosistitratie*
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit duidelijker aanwezig zou kunnen zijn.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: EU/1/08/454/008-014
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Dutch: - ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).
Polish: znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Extavia bij kinderen jonger dan 12 jaar en Extavia dient daarom bij deze populatie niet te worden gebruikt.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego Extavia.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Dutch: 2 jaar.
Polish: 5 godzin.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Extavia te verhogen (zie rubriek 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Cardiomyopathie*
Polish: Kardiomiopatia*
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek "Een injectieplaats kiezen" en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Dutch: Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Polish: Nie wciskać tłoka.
Dutch: Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - als u monoklonale gammopathie heeft.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).