FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Romanian: Metformina mărește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză (GLUT) cunoscuți în prezent.
German: Die folgenden Aussagen geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Synjardy wieder.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active prezente în Synjardy.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor scăderi.
German: Der Unterschied in der Häufigkeit war bei Männern geringer ausgeprägt.
Romanian: Diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la pacienții de sex masculin.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special atunci când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabetzaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte Synjardy bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienții vârstnici sunt mai predispuși la o scădere a funcției renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
German: Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt wird, ist dies von begrenzter klinischer Relevanz.
Romanian: Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcție de controlul glicemic, acest fapt are relevanță clinică limitată.
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Synjardy unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Romanian: • dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
German: Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Romanian: În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Romanian: • scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide.
German: Kationische Wirkstoffe, die renal durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme konkurrieren.
Romanian: Medicamentele cationice eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele comune de transport tubular renal.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Romanian: • Luați comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
German: Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.
Romanian: Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Romanian: • la pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
German: Wenn Sie sich jedoch bis zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis nicht daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort.
Romanian: Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul dumneavoastră obișnuit.
German: Studienergebnisse im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocieri, efectele legate de controlul glicemiei și evenimentele cardiovasculare, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose, Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei, sodiului (sării) și apei prin urină.
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la sau menținută la o doză zilnică maximă de 10 mg.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Romanian: În acest caz, doza omisă trebuie sărită.
German: Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Synjardy wegen des Bestandteils Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
German: Die Dosis von Synjardy hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Dosis der Arzneimittel gegen Diabetes ab, die Sie zurzeit einnehmen.
Romanian: Doza de Synjardy variază în funcție de afecțiunea dumneavoastră și de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luați în prezent.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Synjardy la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Nach 78 Wochen blieb die Abnahme des HbA1c und der insulinsparende Effekt von Empagliflozin erhalten.
Romanian: La 78 de săptămâni, scăderea HbA1c și efectul empagliflozin de economisire a insulinei au fost menținute.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Synjardy.
German: Es wird vermutet, dass die Pharmakokinetik der Resorption von Metformin nicht linear ist.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
German: Bei den empfohlenen Dosen und Dosierungsschemata von Metformin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml.
Romanian: La dozele și schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore și sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil pentru eliberarea seriei
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose zurück in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Romanian: SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
German: Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), beta-2-agoniştii şi medicamentele diuretice au acţiune hiperglicemiantă intrinsecă.
German: In den ersten 18 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, in den folgenden 60 Wochen jedoch angepasst, um einen NPG-Wert < 110 mg/dl zu erreichen.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutig auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
German: • wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
Romanian: • dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
German: Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creștere a hematocritului
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Romanian: • dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben.
Romanian: • dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii.
German: Dies wurde in therapeutischen Dosen in kontrollierten, mittelfristigen oder Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels.
Romanian: Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentrațiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol și trigliceride.
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer alleinigen Diät mit Metformin behandelt wurden, ergab:
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul administrării numai a regimului dietetic a demonstrat următoarele:
German: • Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität, keine war von schwerer Intensität.
Romanian: Infecțiile tractului genital au fost ușoare și moderate ca intensitate; nu au existat infecții de intensitate severă.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertonika behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și peste.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
German: • Senkung der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Gluconeogenese und der
Romanian: • reducerea producției de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei,
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormen Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
German: • bei Patienten, die unter ihrer maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind
Romanian: • la pacienți controlați insuficient numai cu doza tolerată maximă de metformină
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată și reabsorbită.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Romanian: După administrarea unei doze orale de metformină, tmax a fost atins în 2,5 ore.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin und Metformin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-au administrat empagliflozin și metformină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
German: Tabelle 9: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
Romanian: Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit aproximativ la valorile iniţiale, după o perioadă de urmărire de 30 zile după oprirea tratamentului.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Metformin in die Milch übergehen.
Romanian: Datele la animale au evidențiat excreția empagliflozinului și metforminei în lapte.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden zu verringern.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
German: • Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden.
Romanian: • corticosteroizi (administrați pe cale bucală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 ori mai selectiv pentru SGLT2 față de SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
German: Einige Wirkungen waren durch die Kombinationstherapie verstärkt, wie Wirkungen auf die Nierenphysiologie, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Haushalt.
Romanian: Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic și stării acido-bazice.
German: Wenn Sie Synjardy zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Romanian: Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
German: • und Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Romanian: • și prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
German: Bei Metformin sank die AUC um 12 % und die Cmax um 26 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 9).
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 9).
German: Es wurden keine Studien mit diesem Arzneimittel oder mit Empagliflozin zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilității la om.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
German: Die beobachtete Wirkung der Nahrungsaufnahme auf Empagliflozin und Metformin wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului și metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
German: Eine starke Überdosierung von Metformin oder gleichzeitig bestehende Risiken können zu einer Laktatazidose führen.
Romanian: Supradozajul cu cantități mari de metformină sau prezența unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt der nicht resorbierte und über den Stuhl ausgeschiedene Anteil 20-30 %.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
German: Basierend auf in-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
German: Laktatazidose VitaminB12Mangel
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12