FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje získané v reprodukčních toxikologických testech prováděných u potkanů a králíků při podávání dávek blížících se maximu tolerovaných dávek a/nebo dávce toxické pro matku potvrdily jeho reprodukční (embryotoxicita u potkanů, resorpce embrya a toxicita pro plod u králíků) a vývojovou (omezení růstu potomstva a přežívání u potkanů) toxicitu, avšak bez teratogenních účinků a bez ovlivnění fertility.
Icelandic: Upplýsingar úr prófunum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum við skammta sem voru nærri hámarksskammti sem þolist og/eða skömmtum með eituráhrif á móðurdýrið sýndu eituráhrif á æxlun (eituráhrif á fósturvísa í rottum, uppsog fósturvísa og eituráhrif á fóstur í kanínum) og þroska (minnkun á vexti afkvæma og lifun hjá rottum), en voru ekki vansköpunarvaldar og skertu ekki frjósemi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tarceva Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Czech: Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Czech: V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/nebo jejich smrt.
Icelandic: Í líkönum sem ekki eru klínísk veldur hömlun á EGFR fosfótýrósíni frumustöðnun og/eða dauða.
Czech: V klinických studiích některé případy souvisely se souběžným podáním warfarinu a některé se souběžným podáním nesteroidních antiflogistik (viz bod 4.5).
Icelandic: 4 Í klínískum rannsóknum hafa sum tilfelli verið tengd samhliða gjöf warfaríns og sum tengd samhliða gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID) (sjá kafla 4.5).
Czech: Proto je třeba pacientům, kteří nadále kouří, doporučit přestat s kouřením co možná nejdříve před zahájením léčby přípravkem Tarceva, jinak dojde k poklesu plazmatické koncentrace.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné v pivotní studii PA.3 u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním pankreatu léčených přípravkem Tarceva 100 mg a gemcitabinem byly únava, vyrážka a průjem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í lykilrannsókninni PA.3 á sjúklingum með krabbamein í brisi sem fengu Tarceva 100 mg ásamt gemcítabíni voru þreyta, útbrot og niðurgangur.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Icelandic: Helstu virku umbrotsefnin voru til staðar í æxlinu í þéttni sem nam að meðaltali 160 ng/g vefjar, en það jafngilti heildarmeðaltali sem nam 113% (á bilinu 88-130%) af þeirri hámarksþéttni í plasma sem vart varð við í jafnvægi.
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðkvilla með bólum, blöðrum og skinnflagningi, að meðtöldum örsjaldgæfum tilvikum sem benda til Stevens-Johnson heilkennis/húðdreps, sem var stundum lífshættulegt (sjá kafla 4.8).
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Je třeba se vyvarovat současné léčby látkami tohoto typu (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða meðferð með þess konar lyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á meðgöngu þar sem tilraunir með rottur og kanínur hafa sýnt aukna tíðni fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
Icelandic: Ekki varð vart við útbrot eða niðurgang af stigi 4 í þessum rannsóknum.
Czech: • Krvácení ze žaludku nebo střev
Icelandic: blæðing frá maga eða þörmum
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun (gera hlé á meðferð eða minnka skammta) hjá 8,3% sjúklinga vegna útbrota og hjá 3% sjúklinga vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti að breyta skömmtun hjá 5,6% sjúklinga vegna útbrota og hjá 2,8% sjúklinga vegna niðurgangs.
Czech: Medián doby do výskytu vyrážky a průjmu byl 10, resp. 15 dní.
Icelandic: Miðgildistími fram til þess að útbrot komu í ljós var 10 dagar og 15 dagar hvað varðar niðurgang.
Czech: Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Czech: V metaanalýze randomizované kontrolované klinické studie nemalobuněčného plicního karcinomu (studie po vyloučení studií fáze I a jednoramenné fáze II kvůli nedostatku kontrolních skupin) byla incidence případů podobných intersticiálnímu plicnímu onemocnění u pacientů léčených přípravkem Tarceva 0,9 % v porovnání s 0,4 % pacientů v kontrolním rameni.
Icelandic: Í safngreiningu (metaanalysis) á slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknir á stigi I og rannsóknir á stigi II þar sem allir fengu sömu meðferð voru undanskildar, vegna þess að í þeim var enginn samanburðarhópur) var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 0,9% hjá sjúklingum sem fengu Tarceva en 0,4% hjá sjúklingum í samanburðarhópum.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
Icelandic: Sum tilvikin voru vegna alvarlegrar vessaþurrðar af völdum niðurgangs, uppkasta og/eða lystarleysis, en önnur tengdust samtímis krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii (BR.21; přípravek Tarceva podáván jako léčba druhé linie) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka (75 %) a průjem (54 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (BR.21; Tarceva gefið sem annað val) voru útbrot (75%) og niðurgangur (54%) þær aukaverkanir af lyfinu sem oftast var tilkynnt um.
Czech: Vyrážka***
Icelandic: Óháð mat **
Czech: Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o Tel:
Czech: Dosažený poměr rizik (HR) úmrtí ve skupině léčené přípravkem Tarceva ve vztahu ke skupině, jíž bylo podáváno placebo, byl 0,73 (95% interval spolehlivosti: 0,60 až 0,87) (p=0,001).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða í Tarceva hópnum miðað við lyfleysuhópinn var 0,73 (95% CI, 0,60 til 0,87) (p = 0,001).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru flokkaðar samkvæmt MedDRA líffæraflokkum.
Czech: Předchozí nebo současné podávání Tarcevy nevedlo ke změnám clearance prototypických substrátů CYP3A4 midazolamu a erythromycinu, ale vedlo ke snížení perorální biologické dostupnosti midazolamu až o 24 %.
Icelandic: Formeðferð með eða samhliða gjöf Tarceva breytti ekki úthreinsun dæmigerðu CYP3A4 ensímhvarfefnanna, mídazólams og erýtrómýcíns, en virtist draga úr aðgengi mídazólams til inntöku um allt að 24%.
Czech: V další klinické studii bylo prokázáno, že při současném podávání neovlivňuje erlotinib farmakokinetiku paklitaxelu, který je substrátem CYP3A4/2C8.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var sýnt fram á að erlótiníb hafði ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4/2C8 ensímhvarfefnisins paclitaxels við samhliða gjöf.
Czech: U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Czech: U pacientů, kteří nikdy nekouřili, byla léčba erlotinibem mnohem přínosnější (přežití HR = 0,42, 95% interval spolehlivosti: 0,28-0,64) v porovnání s kuřáky nebo s pacienty, kteří již kouřit přestali (HR = 0,87, 95% interval spolehlivosti: 0,71-1,05).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu aldrei reykt fengu mun meiri ávinning af erlótiníbi (áhættuhlutfall lifunar = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) borið saman við núverandi eða fyrrverandi reykingafólk (áhættuhlutfall = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, Tarceva borið saman við krabbameinslyf, í ML20650rannsókninni (EURTAC)
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Icelandic: Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki á að ráðleggja notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
Icelandic: Endapunktar rannsóknarinnar voru heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), svörunarhlutfall, tímalengd svörunar, tími fram að versnun einkenna sem tengdust lungnakrabbameini (hósti, andnauð og verkur), og öryggi.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC um 60% og Cmax um 48% fyrir virka umbrotsefnið.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina með Tarceva til frambúðar.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Czech: Vyrážka a průjem si vynutily vysazení přípravku Tarceva u 1 %, resp. < 1 % pacientů ve studii BO18192, zatímco ve studii BO25460 žádný pacient přípravek Tarceva kvůli vyrážce nebo průjmu nevysadil.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Icelandic: Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.
Czech: Pokud je použití antacid během léčby Tarcevou považováno za nezbytné, antacida by se měla podávat nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po podání denní dávky Tarcevy.
Icelandic: Ef notkun sýrubindandi lyfja er talin nauðsynleg meðan á meðferð með Tarceva stendur, á að taka þau að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 2 klst.
Czech: • jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Tarceva přerušit;
Icelandic: ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Tarceva;
Czech: V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nauzey, anorexie nebo zvracení spojeného s dehydratací, měla by být terapie přípravkem Tarceva přerušena a k léčbě dehydratace je třeba provést vhodná opatření (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða viðvarandi niðurgang, ógleði, lystarleysi eða uppköst með þurrki, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og gera viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla vökvatapið (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
Icelandic: Ef sárahornhimnubólga er staðfest sem sjúkdómsgreining, skal gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með Tarceva.
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), var Tarceva gefið sem fyrsta val í viðhaldsmeðferð.
Czech: Pacienti s bulózními a exfoliativními poruchami kůže mají podstoupit vyšetření na kožní infekce a následné léčení dle místních doporučení.
Icelandic: Sjúklinga með húðkvilla með bólum og húðflögnun á að prófa fyrir húðsýkingum og meðhöndla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu a verapamilu, může vést k pozměněné distribuci a/nebo eliminaci erlotinibu.
Icelandic: Samtímis gjöf hemla P-glýkópróteins, t.d. cíklósporín og verapamíl, getur leitt til breytinga á dreifingu og/eða breytinga á brotthvarfi erlótinbís.
Czech: tarceva 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 100 mg
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny nejméně u 10 % (ve skupině s přípravkem Tarceva) pacientů a vyskytly se častěji (≥ 3 %) u pacientů léčených přípravkem Tarceva než ve srovnávacím ramenu.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp eru þær sem tilkynnt var um hjá a.m.k. 10% sjúklinga (sem fengu Tarceva) og komu oftar fyrir (≥3%) í hópnum sem fékk Tarceva en í samanburðarhópnum.
Czech: Na základě údajů ze studie CURRENTS nebyly prokázány žádné přínosy pro vyšší dávku erlotinibu 300 mg ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u aktivních kuřáků.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr CURRENTS-rannsókninni sáust engar vísbendingar um ávinning af stærri skammti af erlótiníbi, sem nam 300 mg, en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá virkum reykingamönnum.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě postupovat se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem Gilberts heilkenni.
Czech: • jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže.
Icelandic: ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á rannsóknarþýði hjá 591 sjúklingi sem fékk einlyfjameðferð með Tarceva sýnir sýnilega meðalúthreinsun sem nemur 4,47 l/klst.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, hýdroxýprópýl sellulósi, títantvíoxíð, makrógól.
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
Icelandic: Skammta getur þurft að aðlaga samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir áhrif CYP3A4 og miðla (modulators) (sjá kafla 4.5).
Czech: Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání Tarcevy nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir erlótiníbi hafi verið sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 7-9) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar þegar Tarceva er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Na základě výsledků těchto farmakokinetických studií je třeba doporučit kuřákům přestat s kouřením v době léčby přípravkem Tarceva, jinak může dojít ke snížení plazmatických hladin přípravku.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr lyfjahvarfarannsóknum á að ráðleggja þeim sem reykja að hætta reykingum á meðan Tarceva er tekið þar sem þéttni í plasma getur minnkað að öðrum kosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínþéttni í sermi >1,5 sinnum eðlileg efri mörk).
Czech: Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem).
Icelandic: einni dýrategund eða rannsókn voru áhrif á hornhimnu (rýrnun, sáramyndun), húð (hrörnun hárslíðurs og bólga, roði og hárlos), eggjastokka (rýrnun), lifur (lifrardrep), nýru (nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis) og útvíkkun nýrnapípla) og meltingarveg (seinkun á magatæmingu og niðurgangur).
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,7 vikur hjá Tarceva hópnum (95% CI, 8,4 til 12,4 vikur) samanborið við 8,0 vikur hjá lyfleysuhóp (95% CI, 7,9 til 8,1 vika).
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Icelandic: Stigs 3/4 útbrot og niðurgangur komu fyrir hjá 9% og 6%, hvort um sig, hjá sjúklingum á Tarceva og afleiðingin varð sú að 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsókninni.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög svipaðir.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf erlótiníbs.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lifrarbilun (þar með talin dauðsföll) meðan á notkun Tarceva stóð.
Czech: U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např. Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Sjúklingar með lág tjáningargildi UGT1A1 eða arfgengar raskanir á glúkúróneringu (t.d. Gilberts sjúkdóm) geta verið með hækkaða þéttni bilirúbíns í sermi og verður að meðhöndla þá með varúð.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði varð ekki vart við klínískt marktæk tengsl milli þeirrar sýnilegu úthreinsunar sem búist hafði verið við og aldurs sjúklinga, líkamsþyngdar þeirra, kyns eða kynstofna.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s přípravkem Tarceva v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti stanovené podle kritérií National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Tarceva einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum er tekin saman í töflu 1 og aukaverkanir flokkaðar eftir alvarleika samkvæmt viðmiðum Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna varðandi eituráhrif (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Icelandic: Tarceva inniheldur sykru sem kallast laktósa einhýdrat.
Czech: Vzhledem k blokádě sestupné signalizační dráhy je zastavena proliferace a je indukována smrt buněk prostřednictvím vlastní signální dráhy.
Icelandic: Vegna þess að frekari boðmiðlun eftir boðferlinum er hindruð hættir frumuskipting og frumudauði hefst vegna virkni innri ferla fyrir stýrðan frumudauða.
Czech: tarceva 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Czech: U pediatrických pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Icelandic: Börn Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem, středně účinným inhibitorem CYP1A2, významně vrostla expozice [AUC] erlotinibem o 39 %, nebyly však zjištěny významné změny Cmax.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samtímis með cíprófloxacíni, miðlungs CYP1A2 hemill, jókst flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb marktækt um 39%, á meðan ekki kom fram marktæk breyting á Cmax.