FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
Portuguese: As resinas sequestradoras de ácidos biliares, como a colestiramina, o colestipol ou o colesevelam adsorvem e reduzem a absorção de ácidos biliares e podem reduzir a eficácia do ácido obeticólico.
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Portuguese: Todas as alterações foram reversíveis após descontinuação da administração do fármaco e são consistentes com e preveem a toxicidade limitada pela dose no ser humano (a exposição sistémica ao
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: I pazienti venivano inclusi nello studio se la fosfatasi alcalina (ALP) era maggiore o uguale a 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN, Upper Limit of Normal) e/o se la bilirubina totale era maggiore di 1 x ULN ma minore di 2 x ULN.
Portuguese: Os doentes eram incluídos no ensaio se a fosfatase alcalina (ALP) apresentasse um valor igual ou superior a 1,67 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e/ou se a bilirrubina total apresentasse um valor superior a 1 x LSN mas inferior a 2 x LSN.
Italian: Se interrompe il trattamento con OCALIVA Deve continuare a prendere OCALIVA per tutto il tempo indicato dal medico.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 5 mg uma vez por dia, por via oral.
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Portuguese: Medicamentos que afetam o ácido obeticólico
Italian: 5 mg una volta alla settimana
Portuguese: 5 mg uma vez por semana
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% del braccio OCALIVA in titolazione e nell'11% del braccio OCALIVA 10 mg.
Portuguese: As reações adversas que levaram à interrupção do tratamento foram de 1% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 11% no grupo de OCALIVA 10 .
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável pela libertação do lote
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Italian: Come prendere OCALIVA
Portuguese: Como tomar OCALIVA
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 5 mg duas vezes por semana ▪ 10 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 10 mg duas vezes por semana
Italian: Riduzione media di gammaglutamil transferasi (GGT) La riduzione media (IC 95%) di GGT era di 178 (137, 219) U/L nel braccio OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L nel braccio OCALIVA in titolazione e 8 (-48, 32) U/L nel braccio placebo.
Portuguese: A redução média (IC de 95%) na GGT foi de 178 (137, 219) U/l no grupo de OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 8 (-48, 32) U/l no grupo de placebo.
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Portuguese: Em doentes que não alcançaram uma redução adequada da fosfatase alcalina (ALP) e/ou da bilirrubina total após 6 meses de tratamento e o doente está a tolerar o ácido obeticólico, titular até 10 mg uma vez por dia
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Italian: Percentuale di pazienti con PBC che raggiungeva l'endpoint composito primario al mese 6 e al mese 12 con o senza UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com CBP e compromisso hepático moderado a grave.
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Portuguese: A maioria dos casos de prurido ocorreu no primeiro mês de tratamento e teve tendência a desaparecer ao longo do tempo com a continuação da administração do fármaco.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de avaliação clínica.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a função renal não teve um efeito significativo na farmacocinética do ácido obeticólico.
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ácido obeticólico
Italian: Pertanto, per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è necessaria una posologia modificata per ottenere livelli di esposizione plasmatica simile ai pazienti non affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um regime posológico modificado para doentes com compromisso hepático moderado ou grave para que se alcancem níveis de exposição plasmática similares aos de doentes sem compromisso hepático.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida, se aplicável
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Portuguese: Cinquenta e um doentes com CBP com valor de ALP no início do estudo 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total superior ao LSN foram avaliados para uma resposta bioquímica ao OCALIVA em monoterapia (24 doentes receberam OCALIVA 10 mg uma vez por dia e 27 doentes receberam placebo) numa análise de dados agrupados provenientes de um estudo de fase III aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo (POISE) com a duração de 12 meses e de um estudo aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Portuguese: Foi notificado prurido grave em 23% dos doentes tratados no grupo de OCALIVA 10 mg, em 19% dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA e em 7% dos doentes nos grupos de placebo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor no estômago sensação de cansaço
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
Portuguese: ALP inferior a 1,67 vezes o LSN, n (%) Diminuição na ALP de pelo menos 15%, n (%) Bilirrubina total inferior ou igual a 1 vez LSNf, n a Percentagem de indivíduos que obteve uma resposta definida como um valor de ALP inferior a 1,67 vezes o
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com "INT" numa das faces e "5" na outra face do comprimido revestido por película.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Italian: Resine leganti gli acidi biliari
Portuguese: Resinas sequestradoras de ácidos biliares
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Portuguese: Em doentes com CBP medicados com OCALIVA 25 mg uma vez por dia (2,5 vezes a dosagem mais elevada recomendada) ou 50 mg uma vez por dia (5 vezes a dosagem mais elevada recomendada), foi notificado um aumento dependente da dose na incidência de reações adversas relacionadas com o fígado (p. ex., ascites, exacerbação de colangite biliar primária, novo aparecimento de icterícia) e aumentos das transaminases e da bilirrubina (até mais de 3 vezes o limite superior do valor normal [LSN]).
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA Il principio attivo è acido obeticolico.
Portuguese: Qual a composição de OCALIVA A substância ativa é o ácido obeticólico.
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Portuguese: e As taxas de resposta foram calculadas com base na análise do caso observado (ou seja, [n = doentes observados que responderam]/[N = população com intenção de tratar - ITT]); percentagem de doentes com valores de 86%, 91% e 96% no mês 12 para os grupos de OCALIVA 10 mg, de titulação da dose de OCALIVA e de placebo, respetivamente.
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA Não tome OCALIVA: - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Italian: L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA da 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Italian: - OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e
Portuguese: - OCALIVA 10 mg é um comprimido revestido por película amarelo, triangular, com "INT"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE da 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 5 mg
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film acido obeticolico
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Italian: Componenti dell'endpoint primarioe
Portuguese: Componentes do parâmetro de avaliação primárioe
Italian: Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.
Portuguese: Quando são administradas concomitantemente resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser tomado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois (de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível).
Italian: bNello studio erano presenti 16 pazienti (7%) che erano intolleranti e non ricevevano UDCA concomitante: 6 pazienti (8%) nel braccio OCALIVA 10 mg, 5 pazienti (7%) nel braccio OCALIVA in titolazione e 5 pazienti (7%) nel braccio placebo.
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Portuguese: EU/1/16/1139/002
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Italian: Stadiazione/classificazione Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico por população de doentes com CBP Estadio/Classificação Não Cirrótico ou Classe A de Child-Pugh
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocaliva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ocaliva sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Italian: Altre informazioni su Ocaliva
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.