FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków" i innych miar subiektywnego wpływu leku.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Polish: Częstość dawkowania
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 86 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Polish: Spravato + doustny AD (N=62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
Polish: W oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów w badaniach TRD3001, TRD3002 i TRD3005, którzy przez 4 tygodnie w podwójnie zaślepionej fazie indukcji wykazali odpowiedź na produkt leczniczy Spravato plus doustny AD, był większy niż w przypadku doustnego AD plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjonen i MADRS totalskår fra baseline, var andelen av pasienter i studie TRD3001, TRD3002 og TRD3005 med respons på Spravato pluss oral AD-behandling større enn for oralt AD pluss placebonesespray i 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase (tabell 6).
Polish: Jak wygląda lek Spravato i co zawiera opakowanie Lek Spravato jest roztworem w postaci aerozolu do nosa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen Spravato er en nesespray.
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 2 og 3 nesespraybeholdere)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 28 mg, były, odpowiednio, o 21% i 18% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 81 lat) niż u młodszych dorosłych (zakres wieku od 22 do 50 lat).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler.
Polish: Tygodnie 5-8.: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
Polish: W badaniu TRD3005 pacjenci (≥65 lat) rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Spravato w dawce 28 mg plus nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD lub nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD plus placebo aerozol do nosa (dzień 1).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005 startet pasienter (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray (dag 1).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 84 mg, były o 67% i 38% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 75 do 85 lat) niż u młodszych dorosłych (przedział wiekowy od 24 do 54 lat).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy były, odpowiednio, o 8% i 103% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowane) w skali Child-Pugh, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8 % høyere og 103 % høyere hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Polish: ● uczucie lęku
Norwegian Bokmål: ● angst
Polish: Wskaźnik
Norwegian Bokmål: Indikator
Polish: Wcześniejsze leczenie doustną ryfampicyną, silnym induktorem aktywności wielu enzymów wątrobowych CYP, takich jak CYP3A4 i CYP2B6 (600 mg na dobę przez 5 dni przed podaniem esketaminy) zmniejszyło średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa o, odpowiednio, około 17% i 28%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: • U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach klinicznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a personel jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Polish: ● ból podczas oddawania moczu
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter skal overvåkes i henhold til dette etter administrasjon av Spravato, inntil de anses klinisk stabile for hjemreise
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa wynosiła 273 dni, podczas gdy dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD nie można było oszacować mediany, gdyż ta grupa nigdy nie osiągnęła 50% wskaźnika nawrotów.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Polish: Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w jednorazowym dozowniku z aerozolem do nosa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu z podawaną donosowo ketaminą u królików, odnotowano wady rozwojowe układu kostnego i zmniejszenie masy płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos kaniner, ble det observert skjelettmisdannelser og fostervekten ble redusert ved maternaltoksiske doser.
Polish: Oparcie dla palców
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spravato i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av klinisk depresjon (se pkt.
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, senność, niedoczulica upośledzenie umysłowe, drżenie, letarg, dyzartria, parestezje, sedacja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Norwegian Bokmål: Ketamin, den racemiske blandingen av arketamin (R-ketamin) og esketamin (S-ketamin), er et legemiddel med rapportert misbruk.
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom furoinianu mometazonu donosowo (200 mikrogramów dziennie przez 2 tygodnie z ostatnią dawką furoinianu mometazonu podaną 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Polish: Napełniona i zakorkowana fiolka jest zamontowana w ręcznie aktywowanym dozowniku do rozpylania do nosa.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 aerozol do nosa) EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 aerozoli do nosa)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Polish: Tabela 4: Wyjściowa charakterystyka demograficzna dla badań TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (pełny zestaw analiz) Badanie TRD3002 (N=223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek, co odpowiada 28 mg esketaminy.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stwarza poważne ryzyko (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Polish: ● Zatkał drugi otwór nosowy.
Norwegian Bokmål: ● Lukke motsatt nesebor.
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
Polish: Depresja oddechowa
Norwegian Bokmål: Forverring av depresjon
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
Polish: ● pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med historie med hjerteinfarkt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Spravato, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Spravato Det er viktig å sørge for at du kommer til dine planlagte timer, slik at du får effekt av dette legemidlet.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom doustnej tyklopidyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP2B6 (250 mg dwa razy na dobę przez 9 dni przed i w dniu podania esketaminy) nie miało wpływu na Cmax esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu po donosowym podaniu ketaminy u szczurów, w dawkach skutkujących ekspozycją do 6 razy większą niż ekspozycja u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC, nie było negatywnego wpływu na potomstwo w obecności toksyczności u matki.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Polish: ● kiedykolwiek miał nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona;
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
Polish: Donosowo podawana esketamina lub placebo; doustny AD = nowo zainicjowany AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) Różnica (produkt leczniczy Spravato + doustny AD minus doustny AD + placebo aerozol do nosa) w zmianie średnich najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej Grupa terapeutyczna, która była statystycznie istotnie lepsza od doustnego AD + placebo w aerozolu do nosa Mediana obiektywnej oceny (tj. ważona kombinacja średnich LS różnicy w porównaniu z doustnym AD + placebo w aerozolu do nosa) i 95% elastyczny przedział ufności
Norwegian Bokmål: Forskjell (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonesespray) i minste kvadrats gjennomsnittsendring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant bedre enn oralt AD + placebonesespray Median "unbiased" estimat (dvs. vektet kombinasjon av LS gjennomsnitt av forskjell fra oralt AD + placebonesespray) og 95 % fleksibelt konfidensintervall
Polish: Jak stosować lek Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger.
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med psykose;
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Polish: W badaniu TRD3002, esketamina plus nowo zainicjowany doustny AD wykazały znaczącą klinicznie i statystyczną przewagę nad nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5), a zmniejszenie objawów obserwowano już po 24 godzinach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3002 ga esketamin pluss et nylig oppstartet oralt AD klinisk relevant og statistisk bedre effekt sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5), og symptomreduksjon ble observert så tidlig som 24 timer etter dosering.
Polish: Esketamina nie była mutagenna z lub bez aktywacji metabolicznej w teście Amesa.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.