FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť
Latvian: • zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Pamatstāvokļa raksturojums ir dots 2. tabulā.
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Latvian: PNH pacientiem - bērniem un pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem)pediatriskā PNH pētījumā M07-005 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots PNH pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
Latvian: Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām Ārstēšana ar Soliris var samazināt dabīgo rezistenci pret infekcijām, sevišķi pret noteiktiem mikroorganismiem, kas izraisa meningokoku infekciju (smaga smadzeņu apvalka infekcija un sepse) un citas Neisseria infekcijas, tostarp diseminēta gonoreja.
Slovak: Farmakokinetika ekulizumabu sa hodnotila v štúdii M07-005 u pediatrických pacientov s PNH (vo veku 11 až menej ako 18 rokov) a v štúdiách C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku 2 mesiace až menej ako 18 rokov) s dávkovacím režimom podľa telesnej hmotnosti.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 100 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 145 týždňov).
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B Soliris terapijas ilguma mediāna bija apmēram 100 nedēļu (no 2 nedēļām līdz 145 nedēļām).
Slovak: Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení ekulizumabom znížené ročné miery hospitalizácií (0,04 pri ekulizumabe oproti 0,31 pri placebe), intravenózne podávania kortikosteroidov k liečbe akútnych relapsov (0,07 pri ekulizumabe oproti 0,42 pri placebe) a výmeny plazmy (0,02 pri ekulizumabe oproti 0,19 pri placebe).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Slovak: Miera 95 % CI
Latvian: Rādītājs 95% TI
Slovak: MGC = stupnica na meranie myasténie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami ohľadom kvality života pri myasténii gravis
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Latvian: Otrā populācijas farmakokinētikas analīze ar standarta viena nodalījuma modeli tika veikta, ņemot vērā vairāku devu farmakokinētikas datus no 37 aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos.
Slovak: Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Slovak: Register PNH (M07-001) bol použitý na zhodnotenie účinnosti Solirisu u pacientov s PNH bez anamnézy RBC transfúzie.
Latvian: PNH reģistrs (M07-001) tika izmantots, lai novērtētu Soliris efektivitāti PNH pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē.
Slovak: V priebehu 60 minút po každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Slovak: Sledovanie liečby
Latvian: Ārstēšanas iedarbībaa
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Latvian: Soliris terapiju ir ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, ja vien Soliris terapijas pārtraukšana nav klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti fona terapijā drīkstēja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus stabilās devās, izņemot rituksimabu un mitoksantronu.
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (12. október 2012),s mediánom trvania liečby Solirisom 44 týždňov (rozsah: 1 dávka až 88 týždňov).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 12. oktobris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 44 nedēļas (diapazons: 1 deva līdz 88 nedēļām).
Slovak: Typ plazmatickej intervencie
Latvian: Plazmas terapijas veids
Slovak: 30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Latvian: 30 ml koncentrāta stikla flakonā (I tipa stikls) ar silikonizētu butilgumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Slovak: Parameter účinnosti
Latvian: Efektivitātes raksturlielumi
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Slovak: Pozorovací neintervenčný register u pacientov s PNH (M07-001) bol zavedený na charakterizovanie prirodzeného priebehu PNH u neliečených pacientov a klinické výsledky počas liečby Solirisom.
Latvian: PNH pacientiem (M07-001), lai raksturotu dabisko PNH vēsturi neārstētiem pacientiem un klīniskus iznākumus Soliris terapijas laikā.
Slovak: Dávkovací režim u detských pacientov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg bol definovaný na základe farmakokinetickej (FK) simulácie, ktorá identifikovala odporúčanú dávku a schému založenú na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem, kas vieglāki par 40 kg, tika noteiktas, pamatojoties uz farmakokinētisko (FK) simulāciju, kas nosaka ieteicamo devu un lietošanas biežumu, ņemot vērā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Prerušenie liečby NMOSD:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana NMOSD gadījumā
Slovak: Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
Slovak: Basedowova choroba
Latvian: Bazedova slimība
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts
Slovak: Pred nasadením liečby Solirisom sa odporúča, aby pacienti s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD začali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Latvian: • pēkšņa un strauja asinsspiediena paaugstināšanās, zems asinsspiediens, karstuma viļņi, vēnu darbības traucējumi;
Slovak: Pred podávaním sa má roztok Solirisu vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Slovak: • menštruačná porucha
Latvian: • menstruāciju traucējumi;
Slovak: Pacientov s PNH je nutné sledovať pre prejavy a symptómy intravaskulárnej hemolýzy vrátane hladín laktátdehydrogenázy (LDH) v sére.
Latvian: PNH pacientiem ir jāuzrauga intravaskulāras hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni asinīs.
Slovak: Celkovo sa zdalo, že výsledky účinnosti pre týchto detských pacientov sa zhodovali s výsledkami pozorovanými u pacientov zaradených do pivotných aHUS štúdií C08-002 a C08-003 (tabuľka 6).
Latvian: Kopumā, efektivitātes rezultāti bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pacientiem un pusaudžiem prospektīvos aHUS pētījumos C08-002 un C08-003 (6. tabula).
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
Slovak: Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, palielināts proporcionālais sarkano asins šūnu daudzums,
Slovak: Pred ekulizumabom
Latvian: Pirms ekulizumaba
Slovak: Podávanie Solirisu môže vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách Solirisu u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG,NMOSD alebo iných štúdiách poruchy imunitného systému, v dobe do 48 hodín od podania Solirisu, neodlišovali od prípadov liečených placebom.
Latvian: Soliris ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju vai imunogenitāti, kas var radīt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi), lai gan imūnsistēmas traucējumi 48 stundu laikā pēc Soliris ievadīšanas neatšķīrās no ārstēšanas ar placebo PNH, aHUS, refraktāras gMG, NMOSD un citos pētījumos, kas tika veikti ar Soliris.
Slovak: Celkový počet pacientov s potrebou záchrannej liečby n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre QMG definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 5 bodov.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 klīniska atbildreakcija QMG punktu kopskaitā tika definēta kā uzlabojums par vismaz 5 punktiem.
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Latvian: Pēdējā pieejama novērtējumā FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Slovak: Závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie po prerušení užívania sa môžu rozpoznať podľa (i)akýchkoľvek dvoch alebo podľa opakovaného merania ktoréhokoľvek z nasledujúcich ukazovateľov: zníženie počtu krvných doštičiek o 25 % alebo viac buď v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s maximálnou hodnotou počtu krvných doštičiek v priebehu liečby Solirisom; zvýšenie hladín sérového kreatinínu o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom; alebo zvýšenie hladín sérovej LDH o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom;
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Slovak: Ako používať Soliris
Latvian: Kā lietot Soliris
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Slovak: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Slovak: Ukončenie liečby imunosupresívami a anticholínesterázami počas liečby Solirisom pre refraktérnu gMG sa v placebom kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad refraktāras gMG ārstēšanai lieto Soliris, šajos ar placebo kontrolētajos pētījumos nav vērtēta.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovak: Okrem toho sa všetci pacienti musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Slovak: U všetkých aHUS pacientov liečených Solirisom pri podávaní podľa odporúčania sa preukázalo rapídne a pretrvávajúce zníženie aktivity terminálneho komplexu komplementu.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Slovak: • kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
Latvian: • ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
Slovak: Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuri ziņoja par klīnisku pasliktināšanos n (%)
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým a deťom na liečbu: paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH).
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar: - paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Slovak: Zo 125 pacientov zaradených do ECU-MG-301 bolo následne 117 pacientov zaradených do dlhodobej pokračovacej štúdie (štúdia ECU-MG-302), v ktorej boli všetci liečení Solirisom.
Latvian: 117 pacientus (no 125 pacientiem, ko iekļāva pētījumā ECU-MG-301) pēc tam iesaistīja ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (pētījumā ECU-MG-302), kur visiem ievadīja Soliris.
Slovak: Pred ukončením liečby Solirisom sa porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky Solirisu u špeciálnych populácií pacientov rozdelených podľa pohlavia, rasy, veku (geriatrických), alebo podľa prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Nav veikti speciāli pētījumi, lai novērtētu Soliris farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, ko var identificēt ar dzimumu, rasi, vecumu (geriatriskās) vai nieru un aknu darbības traucējumiem esamību.
Slovak: Ukončenie liečby pre PNH
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana PNH gadījumā
Slovak: Liekové interakčné štúdie s ekulizumabom u pacientov liečených i.v.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ekulizumabu pacientiem, kas ārstēti ar IVIg.
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 4. septembris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 50 nedēļas (diapazons: 13 nedēļas līdz 86 nedēļām).
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Latvian: Tādēļ pēc ieteicamās vakcinācijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas slimības simptomi.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Latvian: Pediatriskie PNH un aHUS pacienti
Slovak: Úrovne LDH pred liečbou (medián, U/l)
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas (mediāna, vienības/l)
Slovak: 0,001) hemolýza, ktorá viedla k zlepšeniu anémie, čo vyplýva zo zvýšenej stabilizácie hemoglobínu, a k zníženej potrebe RBC transfúzií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri tabuľku 3).
Latvian: Pētījumā TRIUMPH ārstēšana ar Soliris nozīmīgi samazināja hemolīzi (p<0,001), par ko liecina anēmijas mazināšanās, uz ko norāda lielāka hemoglobīna stabilizācija un mazāka vajadzība veikt eritrocītu pārliešanu, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem (skatīt 3. tabulu).
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
Slovak: C08-003A/B
Latvian: C08-003A/B N=20
Slovak: Ani jeden pacient nepotreboval novú dialýzu pri Solirise.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama jauna dialīze.
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Latvian: Pētījuma ECU-NMO-302 starpanalīze uzrāda nozīmīgu un klīniski jēgpilnu pētījuma gaitā radušos RGR samazinājumu (kā noteicis ārstējošais ārsts), ārstējot ar ekulizumabu, ko pamato izmaiņu mediāna (minimālais, maksimālais) (-1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) salīdzinājumā ar vēsturisko RGR (24 mēnešus pirms atlases pētījumā ECU-NMO-301).
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (Bazedova slimība);
Slovak: %) pacientov s aHUS malo nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Slovak: Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových koncentrácií LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Latvian: Hemolīzi uzraudzīja galvenokārt, nosakot LDH līmeni serumā, PNH eritrocītu proporciju uzraudzīja, veicot plūsmas citometriju.
Slovak: Trombocytopénia, lymfopénia
Latvian: Leikopēnija, anēmija Trombocitopēnija, limfopēnija
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs lietojat Soliris, lai noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis, mikroorganismu, kas izraisa meningokoku infekciju, vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai lai Jūs saņemtu antibiotikas infekcijas riska mazināšanai vismaz 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť liečby ekulizumabom u detských a dospievajúcich pacientov s PNH sa zhoduje s účinnosťou pozorovanou u dospelých pacientov s PNH zaradených do pivotných PNH štúdií (C04-001 a C04-002)
Latvian: Ekulizumaba terapijas efektivitātes rezultāti pediatriskiem PNH pacientiem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem PNH pacientiem PNH pivotālos pētījumos (C04-001 un C04-002) (3. un 14. tabula).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
Slovak: U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti a výrazným zhoršením aktivít denného života.
Latvian: NMOSD pacientiem acs nervus un muguras smadzenes uzbrūkoši ietekmē un bojā viņu pašu imūnsistēma, tālāk izraisot aklumu vienā vai abās acīs, vājumu vai paralīzi kājās vai rokās, sāpīgas spazmas, jušanas zudumu un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus.