FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
Danish: Lincomycin er aktiv mod visse gram-positive bakterier (Clostridium perfringens) og mycoplasmer (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Danish: WHO (2017)3 har angivet antimikrobielle stoffer i form af makrolider, lincosamider og streptograminer som værende af afgørende betydning for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. infektioner med Campylobacter).
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
Danish: I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet.
French: Conditions d'administration: Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un vétérinaire
Danish: Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Danish: Behandlingen er symptomatisk.
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Danish: Biotilgængeligheden af lincomycin kan nedsættes ved tilstedeværelse af syreneutraliserende midler eller aktivt kul, pektin eller kaolin.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
French: • Indications;
Danish: • Indikationer
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
French: • Temps d'attente.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Danish: Forekomst af sygdommen i bestanden skal fastlægges, før lægemidlet anvendes.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Danish: Undlad at indgive samt give adgang til vand indeholdende lincomycin til kaniner, hamstre, marsvin, chinchillaer, heste eller drøvtyggere, eftersom det vil kunne medføre alvorlige gastrointestinale forstyrrelser.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
Danish: Da de farmakokinetiske parametre var større efter administration af det opløselige pulver, og da det er almindeligt anerkendt, at opløselige pulvere sandsynligvis medfører en bedre biotilgængelighed af det aktive stof sammenlignet med formuleringer til administration i foderet, accepterede CVMP dog, at de kliniske resultater i forbindelse med premixformuleringen kunne ekstrapoleres til det opløselige pulver.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
Danish: I betragtning af procedurens omfang var CVMP overordnet set af den opfattelse, at indikationen for "behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae" var tilstrækkeligt begrundet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Pot de 150 g ou 1,5 kg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flasker indeholdende 150 g eller 1,5 kg
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Danish: Indtag af medicineret drikkevand kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad.
French: Orale (dans l'eau de boisson)
Danish: Oral anvendelse (i drikkevand)
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Danish: På baggrund af de fremlagte MIC-data, herunder den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016, kunne det dog konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
Danish: Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
Danish: Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente.
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
Danish: Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet.
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Danish: Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
Danish: Modstandsdygtighed over for lincomycin skyldes ofte plasmidbårne faktorer (erm-gener) med kodning for methylaser, der ændrer det ribosomale bindingssted og ofte fører til krydsresistens over for andre antimikrobielle stoffer i macrolid-, lincosamid- og streptogramingruppen.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Danish: Punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet blev dog ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
French: Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af Lincocin mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae anses for negativt på grund af udviklingen af erhvervet resistens og stor usikkerhed omkring betydningen heraf for virkningen in vivo.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Danish: Lincocin er et pulver til oral opløsning, som indeholder 400 mg lincomycin pr. gram af lægemidlet.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Danish: Derudover er der mangel på kliniske breakpoints for både M. hyopneumoniae og C. perfringens.
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Danish: Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for lincomycin, et andet lincosamid eller laktosemonohydrat, bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Danish: Hvid beholder af HDPE (højdensitetspolyethylen) indeholdende 150 g eller 1,5 kg pulver til brug i drikkevand med et forseglet låg af LDPE (lavdensitetspolyethylen).
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Danish: For kyllingers vedkommende var den aktuelle tilladte dosis og det harmoniserede forslag at administrere 3-6 mg lincomycin pr. kg kropsvægt dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Danish: Specielle forholdsregler til brug hos dyr:
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Danish: Der bør bæres personlige værnemidler bestående af godkendt støvmaske (enten halvmaske anvendt som åndedrætsværn til engangsbrug i henhold til European Standard 149 (EN149) eller en maske anvendt som åndedrætsværn til flergangsbrug i henhold til EN140 med filter i henhold til EN143), handsker og sikkerhedsbriller under håndtering og opblanding af produktet.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Danish: Svin, der gives vand medicineret med lincomycin, kan i sjældne tilfælde udvikle diarré/tynd afføring og/eller let opsvulmning af anus i løbet af de første 2 dage af behandlingen.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Danish: Middel kropsvægt (kg) af behandlede dyr
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
Danish: Følsomheden af Mycoplasma hyopneumoniae over for antimikrobielle stoffer er vanskelig at teste in vitro som følge af tekniske begrænsninger.
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
Danish: Man var således af den opfattelse, at den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage kan betragtes som sikker for det anbefalede dosisregime på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt dagligt i 7 dage.
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Danish: Lincomycin kan potensere den neuromuskulære effekt af anæstetika og muskelrelaxantia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ligeledes yderligere data fra en undersøgelse, hvor man undersøgte lincomycins virkning som opløseligt pulver, der blev administreret i drikkevand til svin på en bedrift, som havde kendte problemer med enzootisk pneumoni.
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
Danish: Kyllinger: Slagtning: 5 dage.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
Danish: Som konklusion var CVMP af den opfattelse, i betragtning af at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år, og at der ikke er en endelig sammenhæng mellem MIC-værdier og klinisk virkning i forbindelse med proceduren, at indikationen er tilstrækkeligt begrundet, og at kyllinger dermed kan forblive måldyreart.
French: Viande et abats : 5 jours.
Danish: Slagtning: 5 dage.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Danish: Da der ikke var nogen data til at støtte en tilbageholdelsestid for æglæggende høns, bør brugen af lægemidlet ikke tillades til æglæggende fugle, som producerer æg til menneskeligt konsum.
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Danish: Lincomycin indgår i det enterohepatiske kredsløb.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Danish: En dosis på mere end 10 mg lincomycin pr. kg kropsvægt kan medføre diarré og tynd afføring hos svin.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Danish: Nogle af de undersøgelser, hvor lincomycin blev administreret i foder, blev taget i betragtning for at påvise en terapeutisk og/eller metafylaktisk effekt af lincomycin mod enzootisk pneumoni.
French: Dans la mesure du possible, le traitement devrait être basé sur les informations épidémiologiques locales (de la région, de l'exploitation agricole concernée) relatives à la réponse de la pneumonie enzootique/l'entérite nécrotique au traitement par lincomycine.»
Danish: Hvor det er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal epidemiologisk information (på regionalt niveau og bedriftsniveau) om responsen af enzootisk pneumoni/nekrotisk enteritis på behandling med lincomycin."
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og i betragtning af variabiliteten i vandindtaget og dermed de behandlede dyrs dosis blev en dosis på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt i 7 dage foreslået.
French: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Danish: Lincomycinhydrochlorid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Danish: Der blev administreret lincomycinhydrochlorid i drikkevandet til kyllinger med ca. 34 mg/l (5,16,6 mg/kg kropsvægt) i 7 dage.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Danish: I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand.
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
French: L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles, nationales et locales concernant l'antibiothérapie.
Danish: Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotika-politikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Danish: Det blev beregnet, at en koncentration på 16,9 mg/l var den minimale dosis, der ville give den maksimale effekt.
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
Danish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Danish: En enkelt oral dosis lincomycinhydrochlorid på ca. 22, 55 og 100 mg/kg kropsvægt til svin medførte dosisrelaterede serumværdier for lincomycin registreret 24-36 timer efter indgivelsen.
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Danish: I tilfælde af symptomer som hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
Danish: In vitro-dataene fra offentliggjort litteratur og fra indehaveren af markedsføringstilladelsens egen undersøgelse viste, at MIC-fordelingen for lincomycin var bred og ikke unimodal.
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Danish: På trods af at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, kunne det ud fra de fremlagte MIC-data konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée pour les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Danish: Derfor bør brugen af lægemidlet ikke tillades til æglæggende fugle, som producerer æg til menneskeligt konsum.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Danish: Desuden konkluderede CVMP i en nylig indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration hos svin eller kyllinger (EMEA/V/A/110)1, at indikationerne i forbindelse med svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae ikke er tilstrækkeligt dokumenteret og bør slettes fra produktinformationen.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Danish: I betragtning af den variabilitet i indtaget af det aktive stof, som dosering via drikkevandet kan medføre, og i betragtning af lincomycins gode sikkerhedsprofil blev en dosis, der var større end den minimale effektive dosis, dog anset for at være berettiget.