FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Spanish: Las células madre mesenquimales tienen propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias que pueden atribuirse a su actividad paracrina, por ejemplo, secreción de prostaglandinas (PGE2) y pueden poseer propiedades de regeneración tisular.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Spanish: Muy frecuentemente:
Czech: Velmi časté:
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/18/226/001
Czech: EU/2/18/226/001
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 14 días.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Spanish: Dextrano-40
Czech: Dextran 40
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Spanish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Spanish: L-glutatión
Czech: L- glutathion
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; la cojera duró un máximo de tres días.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Spanish: E-mail:
Czech: Tel.: E-mail:
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Spanish: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse siguiendo técnicas estériles y en un entorno limpio.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Spanish: Una segunda administración del medicamento a la dosis recomendada a caballos jóvenes sanos en la misma articulación, 28 días después de la primera administración a la dosis recomendada, produjo un aumento de la frecuencia y la intensidad de la inflamación relacionada con la articulación tratada (8/8 caballos) y un aumento de la intensidad de la cojera observada (3/8 caballos; hasta grado 4/5 según la escala de cojera de la American Association of Equine Practitioners (AAEP)) en comparación con el primer tratamiento.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Spanish: Cada vial contiene:
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Spanish: Un caballo precisó tratamiento sintomático (AINE) y su cojera se resolvió a día 14.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia del tratamiento en más de una articulación artrítica al mismo tiempo.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Spanish: Vial de olefina cíclica cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio de tipo "flip-off".
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Spanish: Ácido lactobiónico
Czech: Kyselina laktobionová
Spanish: Suspensión incolora turbia.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Spanish: Frecuentemente:
Czech: Časté:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Spanish: La correcta colocación de la aguja resulta esencial para evitar la inyección accidental en los vasos sanguíneos y el riesgo asociado de trombosis.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intraarticular
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Gestación y lactancia
Czech: Březost a laktace:
Spanish: La sustancia activa, células madre mesenquimales, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre LMR, ya que está cubierta por la entrada correspondiente a las células madre en la lista de sustancias que no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Spanish: Administración exclusiva por el veterinario.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Cada vial contiene:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
Czech: Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem.
Spanish: Dr. Karl Broich (Alemania)
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Spanish: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 29 1 .
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Spanish: ¿Qué es Fentrix?
Czech: Co je Fentrix?
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron los siguientes:
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 4 de mayo de 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso a largo plazo (crónico) que sólo puede tratarse convenientemente con analgésicos opioides (medicamentos relacionados con la morfina).
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Fentrix superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización de Fentrix en todos los Estados miembros concernidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Fentrix y nombres asociados 25, 50, 70 y 100 microgramos/hora parche transdérmico de fentanilo
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Fentrix?
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Fentrix parche transdérmico y nombres asociados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH presentó el parche transdérmico Fentrix a Alemania para un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Spanish: • la irritación local no clínica y la sensibilidad de la piel respecto a Fentrix no fue investigada de conformidad con las normas vigentes del CHMP.
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fentrix son mayores que sus riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Italia, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2009 Ref.
Czech: Londýn 6. října 2009
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
Spanish: Dr. Concha Prieto Yerro (España)
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
Spanish: El informe de evaluación, que incluye las pruebas sobre las que se basa la revisión de la Agencia, está disponible en la página web de la EMA.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Czech: Hlášení po očkování proti HPV jsou ve shodě s tím, co lze v této věkové skupině očekávat.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Spanish: La revisión admitió que actualmente hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y que, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado hasta al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Czech: Přezkum konstatoval, že v současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).