FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν απελευθερωθεί από τον δίσκο, πιέστε μαλακά το πίσω μέρος του.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων Τι να κάνετε αν η λυχνία κατάστασης της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης αναβοσβήνει συνεχώς με κόκκινο χρώμα και ακούτε προειδοποιητικούς ήχους.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Sukladno tome, PRAC se složio da reakcije preosjetljivosti treba uključiti u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, s učestalošću „često", te u skladu s time ažurirati i uputu o lijeku.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Croatian: Povećanje klirensa od približno 20% djelomično je posredovano statinima koji dovode do povećanja koncentracije PCSK9, što nije negativno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Greek: Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση Repatha 420 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε ότι ήταν 3,3 (0,5) l, υποδηλώνοντας ότι το evolocumab έχει περιορισμένη κατανομή στους ιστούς.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka Repatha od 420 mg, srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 3,3 (0,5) l, ukazujući na ograničenu distribuciju evolokumaba u tkivima.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε διαφορά ως προς την ασφάλεια μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti primjene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Greek: Συσκευασίες ενός φυσιγίου / αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων ή πολλαπλή συσκευασία τριών (3x1) φυσίγγων / αυτοματοποιημένων συσκευών χορήγησης μικρό-δόσεων.
Croatian: Veličine pakiranja od jednog uloška/automatiziranog mini-dozatora ili višestruko pakiranje od 3 (3x1) uložaka/automatiziranih mini-dozatora.
Greek: • Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 420 mg Repatha σε υγιείς ενήλικες, οι διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτεύχθηκαν σε 3-4 ημέρες.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Greek: • Κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα.
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Repatha σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο αν εάν μία ένα από αυτά αυτές έχει πέσει πάνω σε κάποια σκληρή επιφάνεια.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης στον ορό (LDL-C).
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση της μη δεσμευμένης PCSK9 ή της LDL-C πάνω από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της περιόδου έκπλυσης του evolocumab, υποδηλώνοντας ότι δεν προκύπτουν αντισταθμιστικοί μηχανισμοί για την αύξηση της παραγωγής της PCSK9 και της LDL-C κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom razdoblja ispiranja evolokumaba iz organizma, nije uočeno povećanje nevezanog PCSK9 ili LDL-C-a iznad početnih vrijednosti, što ukazuje da tijekom liječenja ne dolazi do kompenzirajućih mehanizama koji povećavaju produkciju PCSK9 ili LDL-C-a.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Greek: Οι μελέτες OSLER και OSLER-2 ήταν δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Repatha σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία σε μία αρχική μελέτη.
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
Greek: Ψυχρό οξικό οξύ
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Greek: Μελετήθηκαν εφάπαξ υποδόριες δόσεις Repatha 140 mg σε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 8 υγιή άτομα.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα Repatha στον δίσκο της.
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Greek: Η εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Repatha 140 mg ή 420 mg προκάλεσε μέγιστη καταστολή της κυκλοφορούσας μη δεσμευμένης PCSK9 μετά από 4 ώρες, ακολουθούμενη από μείωση της LDL-C, η οποία έφτασε στα μέσα κατώτατα επίπεδα ως προς την ανταπόκριση μετά από 14 και 21 ημέρες, αντίστοιχα.
Croatian: Jednokratna supkutana primjena lijeka Repatha od 140 mg ili 420 mg rezultirala je maksimalnom supresijom cirkulirajućeg nevezanog PCSK9 unutar 4 sata, nakon čega je uslijedilo smanjivanje LDL-C-a, dosegnuvši srednje najniže vrijednosti odgovora do 14. odnosno 21. dana.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Croatian: • Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αρχικά λάμβαναν Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα, εκτός από εκείνους που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιπιδίων κατά την ένταξη στη μελέτη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη θεραπεία με Repatha 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Greek: (συνδυασμός ομάδων ροσουβαστατίνης, σιμβαστατίνης & ατορβαστατίνης)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s rosuvastatinom, simvastatinom i atorvastatinom)
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu.
Greek: A Βγάλτε την συσκευασία της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόση και του φυσιγγίου από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite kutiju automatiziranog mini-dozatora i uloška iz hladnjaka.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο προκειμένου να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα φυσίγγιο μία αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću jednog uloška s automatiziranim mini-dozatorom.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά
Croatian: Čvrsto pritisnite prema dolje
Greek: Τρεις υποδόριες δόσεις των 140 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με μία υποδόρια δόση των 420 mg.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Greek: Στη μελέτη TAUSSIG, η μακροχρόνια χρήση του Repatha προκάλεσε παρατεταμένη θεραπευτική επίδραση, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C κατά περίπου 20% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση και κατά περίπου 10% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (πίνακας 7).
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Repatha Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Kako primjenjivati lijek Repatha Moguće nuspojave
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το σωστό (κίτρινο) άκρο της συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα πριν από την ένεση.
Croatian: Ako koristite napunjenu brizgalicu, pazite da prije injiciranja prislonite ispravan (žuti) kraj brizgalice na kožu.
Greek: Συσκευασίες μίας, δύο, τριών ή πολλαπλή συσκευασία έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Croatian: Veličine pakiranja od jedne, dvije ili tri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν οποιοδήποτε μέρος του φυσιγγίου φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.
Greek: Η θεραπεία με Repatha επέφερε παρόμοια μείωση της LDL-C όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη υπολιπιδαιμική αγωγή.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha je rezultiralo sličnim sniženjem LDL-C-a kada se lijek primjenjivao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje vrijednosti lipida.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο, τρεις ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο.
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Greek: Σε ποσοστό έως 99% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις Repatha, επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 2,6 mmol/l, ενώ σε ποσοστό έως 95% επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 1,8 mmol/l στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Greek: 1 φυσίγγιο και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Greek: Οι επιδράσεις του Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου, όπως μετράται μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, αξιολογήθηκαν σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων σε 968 ασθενείς με στεφανιαία νόσο που λάμβαναν σταθερή βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2).
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή αυτή πριν από την ένεση.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα του δίσκου.
Croatian: • Skinite pokrov s podloška.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Greek: Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Greek: Οι μειώσεις της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού ήταν πιο έντονες από εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως κατά τη χορήγηση μονοθεραπείας με evolocumab και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je bilo izraženije nego što je prethodno opaženo u liječenju samo s evolokumabom te je bilo reverzibilno nakon prestanka liječenja.
Greek: ΜΗΝ ξαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Greek: • Μην φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε συνθήκες ακραίας ζέστης ή κρύου.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Greek: Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Greek: Εβδομάδα 24 της
Croatian: OLE 24. tjedan
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Greek: Εισάγετε πρώτα το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Croatian: Prvo umetnite dno uloška.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό (κάτω από το κάλυμμα) Δεξιά αποσπώμενη ετικέτα
Croatian: Igla je unutra (ispod pokrova)
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Greek: Εβδομάδα 48 της
Croatian: OLE 48. tjedan
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
Croatian: Repatha sadrži natrij
Greek: Το Repatha δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s placebom, bilo je dosljedno pri svim osnovnim terapijama za snižavanje lipida koje su optimizirane za LDL-C i kardiovaskularni rizik.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Greek: Σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια με καλό φωτισμό, τοποθετήστε:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu položite:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem
Greek: Εβδομάδα 12 της
Croatian: OLE 12. tjedan
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu primjenu.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
Croatian: Svaki put kada si dajete injekciju odaberite drugo područje.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στο 80-85% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις, το Repatha επέφερε ≥ 50% μείωση της LDL-C στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Croatian: U 80-85% svih bolesnika s primarnom hiperlipidemijom liječenih bilo kojom dozom, Repatha je pokazala smanjenje LDL-C-a od ≥ 50% pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Greek: Τι είναι το Repatha και πώς δρα
Croatian: Što je Repatha i kako djeluje