FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Swedish: Effekten av Suvaxyn Circo+MH RTU mot PCV2-infektion undersöktes också i tre fältstudier.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller också adjuvanserna (innehållsämnen som stärker immunsvaret) skvalen, poloxamer 401 och polysorbat 80.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Swedish: Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo+MH RTU minskade PCV2-viremin (förekomsten av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Swedish: Skyddet varade i 23 veckor efter vaccination mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo+MH RTU är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo+MH RTU skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Swedish: Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo+MH RTU som gäller i hela EU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller inaktiverade (avdödade) aktiva substanser från porcint circovirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett vaccin.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda svin över tre veckors ålder mot infektioner med porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Swedish: Vad är Suvaxyn Circo+MH RTU och vad används det för?
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Suvaxyn Circo+MH RTU har visats i studierna?
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När Suvaxyn Circo+MH RTU ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Swedish: Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är receptbelagt.
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Swedish: Mer information om Suvaxyn Circo+MH RTU
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Swedish: Varför godkänns Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Swedish: Hur används Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas finns i bipacksedeln.
English: No further amendments were considered necessary.
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Swedish: ”Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4).”
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Swedish: Den reviderade produktresumén och bipacksedeln återfinns i respektive bilagor I och III B i för Evra, Ioa och Zoely.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av Evra, Ioa och Zoely bör ändras.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Swedish: Dessutom rekommenderades förhandsinformation för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och att risken för tromboemboliska händelser betonas genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdpersonalen.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Swedish: Emellertid ansåg CHMP att avsnittet om fertilitet, graviditet och amning i produktresumén bör ändras för att återge den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden, för att tillse överensstämmelse med produktresuméns varningsavsnitt.
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Swedish: Många studier har utvärderat risken för venösa tromboemboliska händelser och dess komplikationer (djup ventrombos, pulmonär embolism) bland användare av olika kombinerade hormonella preventivmedel.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens produktinformation.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Swedish: Den aktuella granskningen bekräftade den tidigare uppfattningen att graden av risk för venösa tromboemboliska händelser är liten vid kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller en låg dos etinylestradiol (etinylestradiol <50µg), men skillnader i risken för venösa tromboemboliska händelser sågs mellan de flesta läkemedel beroende på den typ av progestogen de innehåller.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Swedish: Kända riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser är tidigare venösa tromboemboliska händelser, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser är också högre vid närvaro av egna riskfaktorer.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är högre vid progestogenerna etonogestrel och norelgestromin, med mellan 6 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är också högre vid progestogenerna gestoden, desogestrel, drospirenon, med mellan 9 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder som vidtagits.
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Swedish: Läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol är godkända i EU som kombinerade hormonella preventivmedel.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter med multipla riskfaktorer (övervikt, rökning, hypertoni, stigande ålder osv.), hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för ventrombos.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Swedish: PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor som använder dessa läkemedel.