FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rohkem kui 200-s analüüsi kaasatud 1b genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid Y93H (7,5%) NS5A-s ning C316N (17,0%) ja S556G (15%) NS5B-s. Arvestades madalat viroloogilise ebaõnnestumise määra HCV 1a ja 1b genotüüpidega nakatunud patsientidel soovitatud raviskeemide korral, on algtaseme variantidel vähene mõju püsiva viirusvastuse (sustained virological response, SVR) saavutamise tõenäosusele.
Latvian: Y93H (7,5%) NS5A gadījumā, kā arī C316N (17,0%) un S556G (15%) NS5B gadījumā Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Exviera'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar Exviera (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal epilepsia raviks efavirens, etraviriin, nevirapiin
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls; • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid dasabuviiri ekspositsioonid Aasia päritolu uuritavatel 29% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, mongoloīdās rases pārstāvjiem dasabuvīra iedarbība bija par 29-39% izteiktāka nekā pārējiem.
Estonian: Lisainformatsiooni lugege pakendi infolehest.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informācija par iespējamām pretvīrusa shēmām, kuras var lietot skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstā.
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
Latvian: CYP3A4/P-gp ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs ketokonazols
Estonian: ↔ abakaviir
Latvian: ↔ abakavīrs
Estonian: Mehhanism: võimalik ensüümide indutseerimine efavirensi poolt.
Latvian: efavirenzs var inducēt enzīmus.
Estonian: Ribaviriini vajavate patsientide puhul lugege ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (Dasabuvirum) ( nātrija sāls monohidrāta veidā).
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas minētas tālāk pievienotajā tabulā.
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Latvian: 24 nedēļas n = 32
Estonian: taimne ravim ärevuse ja mõõduka depressiooni raviks.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes un vieglas depresijas ārstēšanai.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud (peamiselt mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C8-t
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C9
Estonian: Vereülekannet ei saanud ükski uuritavatest.
Latvian: Pacientiem netika veikta asins pārliešana.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (TURQUOISE-I) hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga 12- ja 24-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust 63 isikul, kellel oli 1. genotüübi kroonilise Chepatiidi ja HIV-1 koinfektsioon.
Latvian: Nemaskētā klīniskajā pētījumā TURQUOISE 1 tika vērtēta 12 vai 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna terapijas efektivitāte un drošums, iesaistot 63 dalībniekus, kam bija hronisks 1. genotipa C hepatīts un HIV-1 infekcija vienlaicīgi.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad või tugevad ensüümide inhibiitorid, võib eeldatavasti vähendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendada selle ravitoimet.
Latvian: Ir paredzams, ka dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās terapeitisko iedarbību.
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/
Estonian: • Üks tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Estonian: 5 uuritavat vajasid erütropoetiini, kõigil neil oli ribaviriiniga ravi alustamisel algannuseks 1000...1200 mg ööpäevas.
Latvian: Pieciem pacientiem, kuriem tika uzsākta ribavirīna terapija ar sākuma devām 1000-1200 mg dienā, bija nepieciešami eritropoetīni.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Estonian: • Maksafunktsioonid testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Estonian: 800/160 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 800/160 mg divreiz dienā
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri fikseeritud annusekombinatsiooniga preparaadist.
Latvian: Jāatzīmē, ka darunavīru nedrīkst lietot kopā ar ritonavīru, jo ritonavīrs devā 100 mg vienu reizi dienā ir iekļauts ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra fiksētās kombinācijas sastāvā.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Latvian: 2. tabula Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: Märkus: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas bija sekojošas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg, ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübi korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B varianti
Estonian: Kui ravi ajal ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pāreja uz pravastatīna/rosuvastatīna terapiju samazinātās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Estonian: Tabelis 3 on ära toodud kõrvaltoimed, millel on põhjuslik seos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja/või ribaviriini kombinatsiooniga ja kõrvaltoimed, mille esinemine on vähemalt tõenäoline.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar dasabuvīra un ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijas lietošanu ar ribavirīnu vai bez tā ir vismaz pamatoti iespējama.
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95% usaldusvahemikku.
Latvian: Cits a. Primārās efektivitātes mērķa kritērijiem (kopējais SVR12 rādītājs) ir izmantoti 97,5% ticamības intervāli;
Estonian: Kokku seitsmest 1b genotüübiga patsiendist täheldati ravi käigus tekkinud variante NS3-s neljal patsiendil, NS5A-s kahel patsiendil ning nii NS3-s kui ka NS5A-s ühel patsiendil.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pētījuma dalībniekiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti - 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A varianti - 1 pētījuma dalībniekam.
Estonian: Seondumine verevalkudega ei erine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel nimetamisväärselt.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Estonian: SN:
Latvian: PC: SN:
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri vastase resistentsusega seotud NS5B, NS5A ja NS3 aminohapete asenduste püsivust hinnati IIb faasi uuringutes 1a genotüübiga patsientidel.
Latvian: Ar rezistenci pret dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru saistīto aminoskābju substitūciju variantu NS5B, NS5A un NS3 persistence ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījumu dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Estonian: S-mefenütoiin
Latvian: S-mefenitoīns
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Estonian: Annustamissoovitused HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidele: vt lõik 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
Latvian: N/A Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritanovīra zāļu aprakstu).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Latvian: 3. fāzes globāli, daudzcentru pētījumi ar Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā
Estonian: Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kas lietoja Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (99,5%).
Estonian: Hüdrokodoon (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Latvian: tenofovīrs dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Estonian: Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kur tika lietots Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācija bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (97,7%).
Estonian: 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, igas 14 tabletti).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ravi jätkamisel koos ribaviriiniga või ilma taastus ALAT sisaldus ligikaudu kahe nädala jooksul pärast avaldumist.
Latvian: Turpinot lietot dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā, AlAT līmenis aptuveni divu nedēļu laikā pēc paaugstināšanās pakāpeniski pazeminājās.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; Exviera nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopa ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas AlAT līmenis serumā paaugstinājās vairāk kā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 68,4% oli IL28B mitte-CC genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibroosiaste 3 (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 68,4% bija IL28B ne-CC genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Estonian: Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Latvian: B grupa: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs
Estonian: CYP2C19 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Latvian: CYP2C19.
Estonian: Annustamissoovitused koos kaltsineuriini inhibiitoritega: vt lõik 4.5.
Latvian: Ieteicamās kalcineirīna inhibitoru devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Estonian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Estonian: Uuringus CORAL-I hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriini raviskeemi ohutust ja efektiivsust 34-l HCV 1. genotüübiga maksasiirikuga patsiendil, kel uuringusse kaasamise hetkeks oli siirdamisest möödas vähemalt 12 kuud.
Latvian: Pētījumā CORAL 1 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta 34 aknu transplanta recipientiem, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un pētījumā iekļaušanas laikā bija pagājuši vismaz 12 mēneši pēc aknu transplantācijas.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Exviera vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Exviera ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravi*
Latvian: Terapija*
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas1
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā1
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Latvian: nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Estonian: Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Latvian: Ar Exviera novērotās blakusparādības kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vai ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei tohi Exviera't kasutada (vt lõik 5.2).
Latvian: Exviera nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Eeldatav: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Latvian: Paredzams: ↓ dasabuvīrs ↓ paritaprevīrs ↓ ombitasvīrs
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldine
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Latvian: SAPPHIRE I - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana neietekmēja CYP2C9 substrāta varfarīna iedarbības intensitāti.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Exviera'ga koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Exviera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Exviera
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Latvian: Dasabuvīra farmakokinētiskais līdzsvars, lietojot vienlaicīgi kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, tika sasniegts aptuveni pēc 12 dienām.
Estonian: dasabuviir
Latvian: Dasabuvirum
Estonian: CP2C19 substraadid, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes, on omeprasool ja estsitalopraam (vt Tabel 2).
Latvian: Šajos mijiedarbības pētījumos ir vērtēti tādi CYP2C19 substrāti kā omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Ravile allunute arv ravi lõppemisel
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta atbildes reakcija terapijas beigās
Estonian: Dasabuviiri 400 mg annuse kombinatsiooni farmakokineetikat koos ombitasviiri 25 mg, paritapreviir 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annustega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib vähendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, tādēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols 3350
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Ka teiste CYP2C9 substraatide (MSPVAd nagu ibuprofeen, suhkurtõve ravimid nagu glimepiriid, glipisiid) puhul ei ole eeldatavasti tarvis annuseid kohandada.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi rosuvastatiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Latvian: Konkrētas norādes par rosuvastatīnu, kas tika vērtēts zāļu mijiedarbības pētījumā, skatīt arī 2. tabulā.
Estonian: Kasutada ettevatlikult.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: c. Asendusi täheldati kombinatsioonis teiste ravi käigus tekkinud asendustega NS3 positsioonides R155 või D168.
Latvian: c Substitūcijas tika novērotas kombinācijā ar citām terapijas izraisītām substitūcijām NS3 pozīcijā R155 vai D168. d Novērota kombinācijā ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi madalamad annused.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatiniba devas samazināšana.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Estonian: Kliinilised uuringud HCV 1.genotüübi / HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekcija
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Estonian: 600/300 mg üks kord ööpäevas
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā