FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Utilize Eperzan durante o período que o seu médico recomendar.
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes com reações no local da injeção serem negativos para os anticorpos (~85%), as reações no local da injeção foram notificadas mais frequentemente em doentes positivos para anticorpos (41%, N=116) do que para os doentes negativos (14%, N= 1.927).
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Portuguese: Após a reconstituição, continuar a seguir os passos das instruções de utilização para a colocação da agulha, preparação da caneta injetora e administrar a injeção.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não há efeito clinicamente relevante do género na depuração.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Portuguese: A mortalidade não foi observada a em anteriores estudos toxicológicos em ratinhos fêmeas não grávidas ou não lactantes nem em ratinhos fêmeas grávidas.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Portuguese: Não utilizar a caneta caso o número ”1” não for visível.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Portuguese: Adicionalmente, albiglutido não alterou significativamente os efeitos farmacodinâmicos da varfarina, conforme medidos pela relação normalizada internacional.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Eperzan na mulher grávida.
English: Other side effects reported with Eperzan
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com Eperzan
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Important warnings
Portuguese: Avisos importantes
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Portuguese: Podem sair algumas gotas de líquido.
English: Hold Upright and Twist to 3
Portuguese: Segure na vertical e rode para 3
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥ 75 anos de idade é muito limitada (ver secção 5.2).
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Portuguese: REMOVER AS DUAS CÁPSULAS DE FECHO DA AGULHA E ADMINISTRAR A INJEÇÃO DO MEDICAMENTO (PASSOS 7-8) ➢ Depois de rodar a caneta para o Número 3 (Passo 6), ainda há algumas bolhas de ar pequenas remanescentes.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Portuguese: A tabela inclui as reações adversas que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com Eperzan do que nos doentes tratados com todos os comparadores.
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Portuguese: Dado que albiglutido é um fármaco terapêutico proteico à base de albumina é provável que esteja presente no leite humano.
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando utilizada concomitantemente com albiglutido (ver secção 4.8).
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Portuguese: Isto mistura o solvente na câmara posterior do cartucho com o pó liofilizado na câmara anterior.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica: Não está disponível informação sobre a farmacocinética em doentes pediátricos.
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais ocorreram com maior frequência para o Eperzan em comparação a todos os comparadores (38% versus 32%).
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Portuguese: As exposições para os níveis da dose de 30 mg e 50 mg foram consistentes com o aumento proporcional à dose.
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Portuguese: Isto irá misturar o líquido e o pó do medicamento.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Portuguese: Se ouviu/sentiu o “click” no botão de injeção e contou lentamente até 5 antes de ter retirado a agulha da pele, recebeu a dose correta do medicamento.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave dos ensaios clínicos foi a pancreatite aguda (ver secção 4.4).
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Portuguese: Um objetivo primário denominado MACE+ (acontecimentos cardíacos adversos maiores mais - major adverse cardiac events plus), incluíram hospitalização para angina instável em adição aos objetivos MACE (enfarte do miocárdio agudo, AVC e morte cardiovascular).
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Portuguese: • quando iniciar o tratamento com albiglutido, pode ter perdas de fluidos devido a vómitos, náuseas, diarreia ou desidratação.
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Portuguese: Albiglutido retarda o esvaziamento gástrico e poderá ter impacto na absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente.
English: Intent to Treat Population (N)
Portuguese: População com intenção de tratar (N)
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Portuguese: Se interromper a utilização de Eperzan, o seu nível de açúcar no sangue pode ser afetado.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Portuguese: Pó: pó branco a amarelo liofilizado.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Portuguese: Desconhece-se se a redução do peso corporal da descendência foi causada por efeito direto de albiglutido na descendência ou indiretamente por efeito na progenitora.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com Eperzan em doentes com diabetes mellitus do tipo 1 e não deve ser administrado nestes doentes.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Portuguese: Esperar pode resultar numa agulha bloqueada ou entupida.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Portuguese: • Um copo limpo e vazio (Figura C).
English: Check Medicine
Portuguese: Verifique o Medicamento
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Portuguese: Albiglutido é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
English: Wait 15 Minutes
Portuguese: Esperar 15 Minutos
English: After this time, pens should be used or thrown away.
Portuguese: Após este tempo, as canetas devem ser utilizadas ou eliminadas.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Portuguese: Contudo, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, a auto-monitorização da glucose no sangue pode ser necessária para ajustar a dose da sulfonilureia ou da insulina basal.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Portuguese: O volume de distribuição aparente estimado médio de albiglutido após a administração por via subcutânea é de 11 litros.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com pelo menos 2 anos de duração, 8% dos indivíduos no grupo de Eperzan descontinuaram o tratamento ativo devido a um acontecimento adverso, em comparação com 6% no grupo de todos os comparadores.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Portuguese: Como albiglutido é uma proteína recombinante, não foram realizados estudos de genotoxicidade.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de agonistas dos recetores GLP-1 tem sido associada com o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Portuguese: IMPORTANTE: Certificar-se que esperou 30 minutos antes de continuar para o Passo 4.
English: - The solvent is water for injections.
Portuguese: - O solvente é água para preparações injetáveis.
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se pensa que esta situação se aplica si, não utilize Eperzan até confirmar com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Portuguese: IMPORTANTE: Certificar-se que esperou 15 minutos antes de continuar para o Passo 4.
English: Step 2
Portuguese: Passo 2
English: Clean Empty Cup Clock/Timer min. sec.
Portuguese: Relógio/Cronómetro min. sec.
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Portuguese: A desidratação, por vezes causando compromisso renal e insuficiência renal aguda, foi notificada em doentes tratados com albiglutido e tem ocorrido em doentes sem efeitos indesejáveis gastrointestinais.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Portuguese: Análogos do péptido semelhante ao glucagon (GLP1).
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Portuguese: As instruções de reconstituição e de administração completas para serem utilizadas pelo doente são incluídas na secção Instruções de Utilização do Folheto Informativo.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Portuguese: A descendência de ratinhos com doses de 50 mg/kg/dia durante a organogénese apresentava peso reduzido durante o período pré-desmame (que recuperou após o desmame), desidratação e frio, e um atraso na separação balanoprepucial.
English: Other medicines and Eperzan
Portuguese: Outros medicamentos e Eperzan
English: What you need to know before you use Eperzan
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Portuguese: Albiglutido também originou aumentos dependentes da dose nos níveis de calcitonina sérica num estudo de 21 dias realizado em ratinhos, sugerindo que os tumores da tiroide nos roedores são teoricamente possíveis também com albiglutido.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Portuguese: Eperzan pode ser administrado em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Portuguese: NÃO usar a caneta se o botão de injeção não aparecer.
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Portuguese: Após utilizar a caneta, não remover a agulha.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg, uma vez por semana, administrada (por injeção) no mesmo dia de cada semana.
English: • A new pen (Figure A).
Portuguese: • Uma caneta nova (Figura A).
English: You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Portuguese: Tem de aguardar 15 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Eperzan na fertilidade humana.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que mostra a durabilidade do controlo da glicemia (medida como o tempo para resgaste) para Eperzan, relativamente a dois controlos ativos (sitagliptina e glimepirida) e placebo
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Portuguese: Esta dose foi associada a um aumento na frequência de náuseas, vómitos e cefaleias.
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes com acontecimentos de hipoglicemia grave estavam a administrar simultaneamente sulfonilureia ou insulina e nenhum necessitou de hospitalização ou conduziu à retirada do tratamento.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Portuguese: A caneta contém o pó do medicamento numa câmara e a água noutra câmara.
English: Hypoglycaemia (when Eperzan
Portuguese: Hipoglicemia (quando Eperzan
English: It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Eperzan passa para o leite materno.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a pancreatite aguda foi notificada em associação com Eperzan (ver secção 4.8).
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Portuguese: Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Portuguese: Se a agulha estiver colocada, EPERZAN deve ser utilizado imediatamente.
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Portuguese: A experiência nos doentes com compromisso renal grave (<30 ml/min/1,73m2) ou em diálise é muito limitada e por conseguinte Eperzan não está recomendado nesta população (ver secções 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Portuguese: Evitar agitar dado que pode causa a formação de espuma.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan:
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O albiglutido é produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Portuguese: Entre os doentes que foram aleatorizados para os outros comparadores, a incidência de hipoglicemia sintomática foi de 7% a 33% quando utilizado com sulfonilureia ou insulina e 2% a 4% em associações sem estes medicamentos.
English: You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Portuguese: Tem de aguardar 30 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Portuguese: Foi observada a diminuição do tempo de semi-vida da sinvastatina e do ácido de sinvastatina das ~7 horas para as 3,5 horas.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Portuguese: Se ocorrer esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada assim que possível no período de 3 dias após a dose esquecida.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos que baixam a glucose, incluindo a insulina basal, quando estes, juntamente com a dieta e o exercício físico, não proporcionam o controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4 e 5.1 para a informação disponível nas diferentes associações).
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Portuguese: Não foram observados efeitos com 5 mg/kg/dia (exposição semelhante à exposição clínica)
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Portuguese: Seguir as instruções para rodar o cartucho até aparecer “2” na janela com o número e ouvir-se um “click”.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população incluindo um ensaio clínico de fase III em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição aumentou em 30 a 40% aproximadamente no compromisso renal grave, comparativamente à observada nos doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Portuguese: Não foram realizados em roedores estudos de carcinogenicidade com albiglutido devido à imunogenicidade.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em ratinhos mostraram diminuição do ciclo estral em doses maternas tóxicas, mas não indicaram efeitos nefastos relativamente à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Portuguese: A AUC da sinvastatina diminuiu em 40% e a Cmax da sinvastatina aumentou em 18%.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Portuguese: NÃO agitar a caneta para evitar a formação de espuma, o que pode afetar a sua dose.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Portuguese: Conservar as canetas e as agulhas dentro da embalagem de origem até à sua utilização.
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (dependente da insulina) ou cetoacidose (uma complicação muito grave da diabetes que ocorre quando o seu organismo não é capaz de fragmentar a glucose porque não há insulina suficiente) este medicamento não é correto para si. Fale com o seu médico sobre como reconhecer os sintomas de cetoacidose e se estes ocorrerem procure tratamento médico urgente.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Portuguese: A dose média diária de insulina lispro na Semana 26 foi de 31 UI e na Semana 52, 69% dos doentes tratados com Eperzan estavam com 50 mg, semanalmente.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Portuguese: Num ensaio in vitro nenhum destes anticorpos mostrou neutralizar a atividade do albiglutido e a formação de anticorpos foi geralmente transitória e não esteve associada a eficácia reduzida (HbA1c e glicemia em jejum).
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Portuguese: • Se estiver guardada num frigorífico, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 15 minutos antes de iniciar o Passo 1.
English: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Portuguese: População com intenção de tratar (N) HbA1c (%)
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Portuguese: Contudo, em indivíduos voluntários saudáveis após 50 mg, a concentração no estado estacionário foi de 7,39 µg/ml ao dia 36, portanto superior ao que foi previsto da análise da população farmacocinética dos ensaios clínicos de fase III em doentes.
English: You will mix them together by twisting the pen.
Portuguese: Irá misturá-los ao rodar a caneta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ver também em cima “Advertências e precauções” na secção Se sofre de obstrução intestinal não deve tomar acarbose.
English: Severe allergic reactions
Portuguese: Reações alérgicas graves