FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
French: − fièvre ;
Dutch: − koorts;
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
French: Après préparation, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
French: Administration intraveineuse
Dutch: Intraveneuze toediening
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Apealea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
French: Figure 2.
Dutch: Figuur 2.
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
French: Réduction de dose :
Dutch: Dosisverlaging:
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
French: Paclitaxel à base de solvant
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
French: Très fréquent : Diarrhéea, nauséesa, vomissementsa Fréquent :
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
French: Figure 4.
Dutch: Figuur 4.
French: • douleur abdominale, constipation, flatulence ;
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
French: Très fréquent : Alopéciea Fréquent :
Dutch: Zeer vaak: alopeciaa Vaak:
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
French: Peu fréquent : Mort, défaillance multiviscérale, œdème, douleurs au site d'administration, hémorragie au site du cathéter, œdème au site du cathéter, tuméfaction locale, œdème généralisé, hernie, douleurs thoraciques, syndrome grippal, œdème localisé, hypothermie, frissons, sensation de chaud
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
French: • Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Comment conserver Apealea
Dutch: In het voordeel van Apealea
French: Figure 3.
Dutch: Figuur 3.
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
French: • si votre numération de neutrophiles, qui sont des globules blancs, est inférieure à 1,5 × 109/L
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
French: • difficultés respiratoires, congestion nasale ;
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
French: • altération de la circulation sanguine ;
Dutch: • falende bloedcirculatie;
French: Première réduction du niveau de dose :
Dutch: Eerste dosisverlaging:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
French: • faible numération des neutrophiles, qui sont des globules blancs ;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
French: • sécheresse de la peau, troubles unguéaux ;
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
French: Érythrodysesthésie palmo-plantairec
Dutch: Hand-voetsyndroomc
French: Réactions liées à la perfusion
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
French: • toux ;
Dutch: • hoesten;
French: 0,79;1,21) et 1,18 (IC à 95 % : 0,79;1,75).
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
French: Sur les 391 patientes atteintes d'un cancer ovarien participant à l'étude randomisée et ayant reçu Apealea en association avec le carboplatine, 13 % avaient entre 65 et 74 ans. Sur ce nombre limité de patientes, l'anorexie, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, la neuropathie sensorielle périphérique et la diarrhée ont été observées plus fréquemment que chez les patientes de moins de 65 ans.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous :
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
French: • rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaison, urticaire ;
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
French: Rubrique 4.8
Dutch: Rubriek 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: De plus, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire associée au traitement par paclitaxel a été rapportée dans des essais cliniques et dans la littérature publiée.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
French: La neuropathie est un effet indésirable médicamenteux (EIM) connu associé à l'utilisation du paclitaxel.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
French: La phrase suivante doit être incluse comme note de bas de page de l'EIM « neuropathie » dans le tableau énumérant les effets indésirables : *Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
French: 1 stylo pré rempli
Dutch: 1 voorgevulde pen
French: Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: 1 flacon
Dutch: 1 patroon
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
French: Dosage
Dutch: EU-Nummer
French: Ils vous diront ce qu'il faut faire.
Dutch: Ze zullen u vertellen wat u moet doen.
French: Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
French: L'utilisation avec d'autres solutions n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik met andere oplossingen is niet onderzocht.
French: Si cela arrive, vous devez demander une aide médicale d'urgence.
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
French: Il est produit par biotechnologie.
Dutch: Het is gemaakt door middel van een biotechnologieproces.