FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kaletra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kaletra.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kaletra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kaletra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
Spanish: Como resultado, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Portuguese: Como funciona Kalydeco?
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Nos estudos, Kalydeco foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Spanish: Kalydeco demostró su eficacia en la mejora de la función pulmonar en 4 estudios principales en los que participaron pacientes con fibrosis quística con varias mutaciones.
Portuguese: Kalydeco demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar em 4 estudos principais que incluíram doentes com fibrose quística que apresentavam diversas mutações.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
Spanish: La fibrosis quística afecta a las células que producen/segregan moco y jugos digestivos.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem o muco e os sucos digestivos.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção crónica.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Portuguese: No entanto, ao analisar-se o subconjunto de doentes com 18 ou mais anos de idade, observou-se uma melhoria média de cerca de 5 pontos percentuais nos doentes tratados com Kalydeco, em comparação com os que receberam o placebo.
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Portuguese: Kalydeco é também utilizado em associação com outro medicamento para a fibrose quística que contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor para tratar doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos que têm uma mutação denominada F508del no gene CFTR.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia (medicamento único) no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm uma das nove mutações (alterações) no gene que codifica uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Portuguese: Um outro estudo investigou Kalydeco em granulado em 34 doentes com idades entre os 2 e 5 anos com fibrose quística causada pela mutação G551D ou S549N.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Portuguese: O granulado deve ser misturado com 5 ml de alimentos moles ou líquidos para formar uma suspensão a tomar por via oral.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
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Portuguese: Levante aqui para abrir
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.