FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Estonian: Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Posaconazole Accordiga korrata.
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Estonian: See toimib, pärssides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli teket.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringuid, mis tõendasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Estonian: Posaconazole Accord ennetab teadaolevalt ka invasiivsete seeninfektsioonide teket patsientidel, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud vere- või luuüdivähi ravi või ravimid, mida kasutatakse vereloome tüviraku siirdamisel (protseduur, kus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, mis moodustavad uue luuüdi).
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Estonian: Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord toimib?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Posaconazole Accord používá?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrolliga uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Czech: 7 dní).
Estonian: 2 aastat.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Posakonasooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Estonian: Posakonasool seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Czech: Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Estonian: Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi korral võrreldes välise kontrollrühmaga Posakonasooli suukaudne suspensioon
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Gastrointestinaalne düsfunktsioon
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Estonian: Seetõttu tuleb mõlema ravimvormi puhul järgida spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleb võimaluse korral vältida.
Czech: EU/1/19/1379/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Estonian: kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v ustáleném stavu 1970 ng/ml.
Estonian: Uuritavad saavutasid tasakaaluseisundi keskmise prognoositud Ckesk-i 1970 ng/ml.
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Estonian: Pärast 14C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Estonian: Järjestikused farmakokineetilised proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundi 8. päeval kõikidelt osa 1 uuritavatelt ja osa 2 uuritavate alamrühmalt.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Estonian: Kolme (PVC/PE/PVdC) valge läbipaistmatu alumiiniumist blistriga pakend või üheannuseline perforeeritud blister, mis on pakendatud 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Czech: Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Czech: § Viz bod 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Czech: Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole Accord rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.
Estonian: Mõned patsiendid on pärast Posaconazole Accord'i võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.
Czech: Rifabutin Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasooliga ravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Estonian: Posaconazole Accord'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Estonian: AML-i või MDS-iga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Posaconazole Accord'iga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 rakku mm3 kohta.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti ja selle kontsentratsioonid ei muutu tõenäoliselt CYP450 ensüümide inhibiitorite toimel.
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Estonian: - Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi Posaconazole Accord tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Czech: Pacienti měli imunitu oslabenou základní nemocí, včetně hematologické malignity, pochemoterapeutické neutropenie, GVHD a po HSCT.
Estonian: Patsiendid olid nõrgenenud immuunsusega ja neil esinenud põhihaigused olid muuhulgas pahaloomuline hematoloogiline kasvaja, kemoteraapia järgne neutropeenia, GVHD ja HSCT järgne seisund.
Czech: Tabletu nedrťte, nekousejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Estonian: - Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Posaconazole Accord'iga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
Estonian: See kuulub seenevastaste ravimite rühma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast tähist „EXP".
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n = 18, kreatiniinikliirens ≥ 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Posakonasool on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Estonian: Sugu Posakonasooli tablettide farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa, ning hoolikalt jälgida kliinilisi nähte ja sümptomeid, laboratoorseid näitajaid ja koe biopsiaid.
Czech: 300 mg jednou denně (1. den
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (1. päeval
Czech: Posaconazole Accord nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Posaconazole Accord'i ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Estonian: Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.
Czech: Kontrolní skupinaa
Estonian: Väline kontrollrühm
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
Estonian: Tablettide kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Estonian: Neuronaalne fosfolipidoos esines koertel, kellele manustati ravimit ≥ 3 kuud madalama süsteemse toime juures, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Czech: 300 mg dvakrát denně)*
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas)*
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p glykoprotein (P-gp) eflux.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
Estonian: Posakonasooliga ravi alustamisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Czech: KYPR
Estonian: KÜPROS
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv:
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Estonian: Patsientidel, kes posakonasooliga ravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (näiteks ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Estonian: Ckesk patsientide farmakokineetiline analüüs leidis, et 81%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi prognoositud Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Estonian: Nende kombinatsioonide kasutamisel võivad posakonasooli plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt alaneda; seetõttu tuleb vältida nende manustamist koos posakonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt lõik 4.5).
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv:
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõik 4.3).
Czech: Pevně stanovené obdobíc
Estonian: Määratud ajaperioodc
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Ckesk) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Ckesk).
Czech: Na základě průměrných koncentrací Cmin bylo možno vypočítat predikovanou průměrnou koncentraci (Cav) pro 186 subjektů, který se podávala dávka 300
Estonian: Keskmiste Cmin kontsentratsioonide põhjal sai arvutada prognoositud keskmise kontsentratsiooni (Ckesk) 186 uuritava kohta, kes said 300 mg annust.
Czech: Navíc bylo během několika dní během ustáleného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
Estonian: Lisaks koguti suuremalt uuritavate populatsioonilt pistelised farmakokineetilised proovid mitmel päeval tasakaaluseisundi jooksul enne järgmise annuse manustamist (Cmin).