FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 12-16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kyntheum przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kyntheum.
German: Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Kyntheum pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
German: Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und 70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Polish: Dodatkowo u 79% pacjentów otrzymujących lek Kyntheum uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, w porównaniu z 3% pacjentów otrzymujących placebo i 70% pacjentów otrzymujących ustekinumab.
German: Kyntheum darf weder bei Patienten mit potenziell schweren Infektionen, wie etwa Tuberkulose, noch bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Erkrankung des Darms) angewendet werden.
Polish: Leku Kyntheum nie wolno podawać pacjentom z potencjalnie poważnymi zakażeniami takimi jak gruźlica oraz pacjentom z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (chorobą zapalną atakującą jelita).
German: Welchen Nutzen hat Kyntheum in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyntheum zaobserwowano w badaniach?
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Polish: Kyntheum jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
German: Im Vergleich dazu erreichten 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 70 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, diese Verringerung.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u 6% osób przyjmujących placebo i u 70% osób stosujących ustekinumab.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań innych leków skierowanych przeciwko cząsteczkom interleukin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei mit Kyntheum behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, das auf Interleukinmoleküle abzielt).
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z ustekinumabem, innym lekiem przeciwłuszczycowym skierowanym przeciw cząsteczkom interleukin.
German: Interleukine 17 sind am Entzündungsprozess, der zur Plaque-Psoriasis führt, beteiligt.
Polish: Interleukiny 17 uczestniczą w procesie zapalnym wywołującym łuszczycę plackowatą.
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyntheum?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Kyntheum auch selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Kyntheum, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
German: Wie wirkt Kyntheum?
Polish: Jak działa produkt Kyntheum?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyntheum w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.
Polish: Jest stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
German: Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
German: Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.
Polish: U pacjentów wykazujących nowe objawy depresji lub lęku albo nasilenie tych objawów należy przerwać stosowanie leku Kyntheum.
German: Kyntheum hat sich bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in 3 Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, als wirksam erwiesen.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego wykazano, że lek Kyntheum skutecznie leczy łuszczycę plackowatą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kyntheum berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kyntheum znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Kyntheum angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kyntheum?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Polish: Lek Kyntheum wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 eines jeden Zyklus angewendet.
Polish: Jest on podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kyprolis kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kyprolis są stale monitorowane.
German: Je nach Dosis dauert jede Infusion 10 oder 30 Minuten.
Polish: Każda infuzja trwa od 10 do 30 minut, zależnie od dawki.
German: Kyprolis (Carfilzomib)
Polish: Kyprolis (karfilzomib)
German: Nach der ersten Woche wird die Dosis erhöht, wenn die Nebenwirkungen kontrollierbar sind.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę zwiększa się, jeżeli działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyprolis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kyprolis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Kyprolis erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Kyprolis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
German: Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Polish: Kyprolis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
German: Weitere Informationen über Kyprolis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kyprolis
German: Weitere Informationen zu Kyprolis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDiese Übersicht wurde zuletzt im 032018 aktualisiert.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsData ostatniej aktualizacji: 03.2018.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kyprolis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kyprolis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Kyprolis darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Polish: Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem toxische Wirkungen auf das Herz, die Lungen und die Leber sowie Hypertonie (hoher Blutdruck), die schwerwiegend sein kann.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być ciężkie.
German: Multiples Myelom ist selten, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Szpiczak mnogi jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Sie gelangte zu dem Schluss, dass die im Zusammenhang mit Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne eine Verschlechterung der Erkrankung von klinischer Bedeutung ist.
Polish: Uznała, że występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez nasilenia się choroby jest istotne klinicznie.
German: Wenn Carfilzomib verhindert, dass das Proteasom Proteine in den Krebszellen abbaut, häufen sich die Proteine in den Zellen an, die daraufhin schließlich absterben; dadurch wird das Wachstum der Krebserkrankung verlangsamt.
Polish: Kiedy karfilzomib powstrzymuje rozkład białek w komórkach nowotworowych przez proteasom, białka gromadzą się w komórkach i powodują ich śmierć, spowalniając rozwój raka.
German: Die Agentur stellte den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom fest, deren Zustand sich mit den verfügbaren Therapien nicht mehr verbessert.
Polish: Agencja zauważyła niezaspokojoną potrzebę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na dostępne terapie.
German: Ab dem Zyklus 13 werden die Dosen an den Tagen 8 und 9 ausgelassen, wenn Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird.
Polish: Od 13. cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i deksametazonem.
German: Krebszellen müssen aufgrund ihrer schnellen Vermehrung in höherem Ausmaß Proteine herstellen und abbauen.
Polish: Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt, że szybko się mnożą.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kyprolis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis
German: Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Polish: Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind Dyspnoe, akutes Nierenversagen, Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund der Zerstörung von Krebszellen), Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, innere Blutungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung des Gehirns, die Kopfschmerz, Verwirrtheit, Anfälle und Verlust des Sehvermögens verursachen kann und die sich im Zeitverlauf bessern kann) und sowie thrombotische Mikroangiopathie und thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP)/hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (Erkrankungen, die durch Probleme mit der Blutgerinnung charakterisiert sind).
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane to duszność, ostra niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek rakowych), reakcje związane z wlewem, trombocytopenia, krwawienie wewnętrzne, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie mózgu, które może powodować ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę widzenia i które z czasem może ulec poprawie) oraz mikroangiopatia zakrzepowa i TTP/HUS (choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Fieber, Dyspnoe (Atembeschwerden), Atemwegsinfektionen, Husten und Neutropenie (niedrige Spiegel an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, nudności, biegunka, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaju krwinek białych).
German: Wenn sich die Erkrankung verschlechtert oder beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung unter Umständen abgesetzt oder die Dosis reduziert werden.
Polish: Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
German: In einer weiteren Studie mit 929 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, wurde die Kombination von Kyprolis und Dexamethason mit Bortezomib und Dexamethason verglichen.
Polish: W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem.
German: Wie wirkt Kyprolis?
Polish: Jak działa lek Kyprolis
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit den Arzneimitteln Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
German: Übersicht über Kyprolis und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die Studie zeigte, dass die Kombination von Kyprolis und Dexamethason das progressionsfreie Überleben wirksamer verbessert als die Kombination von Bortezomib und Dexamethason: Patienten, die Kyprolis plus Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 18,7 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib und Dexamethason erhielten.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängerte: Patienten, die Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 26,3 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 17,6 Monaten bei den Patienten, die lediglich Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z deksametazonem.
German: Welchen Nutzen hat Kyprolis in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
German: Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
German: Kyprolis zwar Nebenwirkungen beobachtet, darunter auch schwerwiegende Nebenwirkungen, diese wurden jedoch als hinnehmbar und kontrollierbar erachtet.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, uznano je za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
German: Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
German: Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, mit Lenalidomid plus Dexamethason verglichen.
Polish: Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu.
German: Wie wird Kyprolis angewendet?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
German: Es wird empfohlen, Handschuhe und andere Schutzausrüstung zu verwenden.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
German: Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
German: • Allergische Reaktion auf Kyprolis
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren 80 % der avisierten Ereignisse registriert.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
German: Die verstrichene Zeit zwischen Rekonstitution und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
German: Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
German: Außerdem sollte ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
German: Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
German: Die Ergebnisse der Studie 2011-003 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
German: Kyprolis wird in der Apotheke gelagert.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren empfohlen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
German: Schwenken und/oder wenden Sie die Durchstechflasche vorsichtig und langsam für etwa 1 Minute bzw. bis zur vollständigen Auflösung.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)