FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi til almennrar notkunar, ATC-flokkur:
Czech: Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let.
Icelandic: Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 6 ára.
Czech: IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
Icelandic: Vera má að IgE eigi hlut að máli við ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum.
Czech: Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali „vynikající" účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou" nebo „slabou" účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi" árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum" eða „lélegum" árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Icelandic: Í töflu 4 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hvað varðar alla sem þátt tóku í rannsóknum á öryggi lyfsins og þær eru tilgreindar eftir MedDRA líffæraflokkun og tíðni.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Icelandic: Skammtar Xolair (millígrömm í hverjum skammti) sem gefnir eru með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti
Czech: Uchopte střed fialového ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Icelandic: Taktu um miðjuna á fjólubláu sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.
Icelandic: Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0,6 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 0,6 ml skammtur.
Czech: Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom ChurgaStraussové)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Icelandic: Xolair er notað til meðferðar við: - ofnæmisastma - langvinnum ofsakláða af óþekktum toga
Czech: U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).
Icelandic: Omalizumab hefur verið tengt aldursháðri fækkun blóðflagna hjá öpum af ættbálki prímata og eru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu (sjá kafla 5.3).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Icelandic: Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 ampulka.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja.
Czech: Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að notkun barkstera til almennrar (systemic) notkunar eða til innöndunar sé hætt skyndilega þegar meðferð með Xolair hefst.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Czech: Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku vody pro injekci.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Xolair Hvernig gefa á Xolair
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Icelandic: Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Icelandic: Staðbundið eða útbreitt ofnæmi af gerð I, þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmislost getur komið fram þegar omalizumab er notað, jafnvel eftir að meðferð hefur staðið í langan tíma.
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Icelandic: Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křídélky ochranného pouzdra.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé allur á milli virkjunarklemmunnar.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir förgun beittra hluta (lokanlegt ílát sem þolir stungur).
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið.
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Icelandic: Yfirlið, náladofi, syfja, sundl
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af omalizumabi.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum) - sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef - þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur) - verkur í liðum (liðverkur)
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xolair við ofnæmisastma hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu fram að 12. viku samkvæmt heildarspurningalista um lífsgæði fólks með húðsjúkdóm (Dermatologi life Quality Index (DLQI)) hjá meðferðarhópunum sem fengu 300 mg var meiri (p<0,001) en hjá þeim sem fengu lyfleysu sem sýndi bætingu á bilinu 9,7-103 stig samanborið við 5,1-6,1 stig hjá samsvarandi lyfleysuhópum.
Czech: Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky.
Icelandic: Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um bráðaofnæmissvörun vegna kyrnistæmingar í mastfrumum cynomolgus apa.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Xolair getur borist í brjóstamjólk.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Icelandic: Ennfremur sáust engar eiturverkanir á erfðaefni í annarri forklínískri rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Czech: Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
Icelandic: Læknir sjúklingsins á að meta árangur meðferðar 16 vikum eftir að meðferð með Xolair hefst, áður en notkun lyfsins er haldið áfram.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í rannsókn
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Icelandic: 923 meðferðarár sjúklinga, leiðir þetta til þess að tíðni tilkynninga er u.þ.b. 0,20%.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu sem enn er á hvolfi.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo
Icelandic: 95% CI mismunar
Czech: Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og fá einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Czech: (viz bod 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Icelandic: 1 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Jak se Xolair podává
Icelandic: Hvernig gefa á Xolair
Czech: Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech.
Icelandic: Meðferð með omalizumabi hjá ofnæmissjúklingum leiddi til umtalsverðrar fækkunar (down-regulation) FcRI viðtaka á blákyrningum.
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Icelandic: Eftir örvun með afnæmisvaka varð u.þ.b. 90% minnkun á in vitro losun histamíns úr blákyrningum sem voru einangraðir úr einstaklingum í meðferð með Xolair, miðað við gildi fyrir meðferð.
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Icelandic: Að auki hafði tvöföldun líkamsþunga í för með sér um það bil tvöföldun úthreinsunar.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma og jafnframt hjá fullorðnum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Icelandic: Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.
Czech: Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Czech: V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin.
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Icelandic: Omalizumab er IgG1 kappa mótefni, sem inniheldur að stofni til mótefni manna, sem í eru þau svæði úr músaættkvíslarpróteininu sem eru magnákvarðandi (complementary determining) og bindast IgE.
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Icelandic: Stöðubundinn lágþrýstingur, andlitsroði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með dufti og 1 lykju með vatni fyrir stungulyf, og fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) hettuglös með dufti og 4 (4 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf eða 10 (10 x 1) hettuglös með dufti og 10 (10 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Icelandic: 0,5 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Czech: Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
Czech: Bolest v nadbřišku**
Icelandic: Kviðverkir í efri hluta kviðar**
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C - 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin).
Icelandic: Notið lyfið strax og það hefur verið leyst upp (má geyma við 2°C - 8°C í allt að 8 klst.
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt af Xospata þú átt að taka.
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Czech: a nebo vyššího, která se považuje za související s léčbou.
Icelandic: a eða hærra sem taldar eru tengjast meðferð.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Czech: Jiná toxicita stupně 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Czech: Chemoterapie (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Icelandic: Xospata er tekið um munn sem töflur.
Czech: Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Czech: Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit.
Icelandic: Þær á að gleypa heilar með vatni og má ekki brjóta eða mylja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)