FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 300 mg tabletki powlekane
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Polish: l Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych BUN wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny
English: See the package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg.
English: Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Invokana nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 43,2b
English: Use in patients with renal impairment
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 53,6 Masa ciała
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
English: What Invokana is and what it is used for
Polish: Jak przechowywać lek Invokana
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min)
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Polish: HbA1c w porównaniu z placebo wynoszącym -0,47% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -0,52% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
English: Postprandial glucose
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 45,5b
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 44,5b
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci, pacjenci z eGFR od 30 do < 50 ml/min/1,73 m2 i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej),
English: Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że kanagliflozyna hamuje P-gp.
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi prącia i napletka, co zgodnie wynika z zwiększonego UGE w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) (patrz punkt 4.8).
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił odpowiednio 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni dawkowania raz na dobę kanagliflozyny 100 mg do 300 mg. Kanagliflozyna nie wykazuje zależnej od czasu farmakokinetyki i kumuluje się w osoczu w maksymalnie 36% po dawkach wielokrotnych 100 mg i 300 mg.
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Polish: g Kandydoza sromu i pochwy obejmuje terminy: kandydoza sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie sromu i zakażenie grzybicze narządów płciowych.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Zmiana vs sitagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
English: 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Polish: 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
English: What Invokana contains
Polish: Spis treści ulotki
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (97,5% CI)
English: EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Polish: EU/1/13/884/007 (90 tabletek)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300 mg kanagliflozyny.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (97,5% CI)
English: Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min) Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Angioedemad
Polish: BLISTRY
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
English: Film-coating
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Polish: 4,2% i 3,7% mężczyzn leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu do 0,6% u otrzymujących placebo.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
English: Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: ul.
Polish: DKA.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często kandydoza sromu i pochwy**,g
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs sitagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali znamienną procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Polish: Tel: +371 678 93561
English: If you stop taking Invokana
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Invokana
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Polish: Hemodializa usuwała kanagliflozynę w nieznacznym stopniu.
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Polish: W zbiorczej analizie u pacjentów (N = 721) z wyjściowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do
English: % change from baseline (adjusted mean) -2.8 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Polish: < 45 ml/min należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka 100 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Polish: Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem
English: respectively, compared to 0.6% for placebo.
Polish: 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
English: Gastrointestinal disorders common
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowyd
English: • nausea
Polish: • pokrzywka,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka 300 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300 mg kanagliflozyny.
English: How to store Invokana
Polish: Sposób podawania Podanie doustne
English: Monotherapy
Polish: Metabolizm
English: Fasting plasma glucose
Polish: Stężenie glukozy na czczo
English: Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, pale looking a change in mood or feeling anxious or confused.
Polish: (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem.
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
English: Member State EU/EEA Applicant
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
English: - Quality issues
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Polish: - zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się, że chociaż wyboru zasady klopidogrelu nie uznano za optymalny, zastosowanie BHA oraz proces wytwarzania nie stanowią potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Polish: W przeciwieństwie do produktu referencyjnego zawierającego sól wodorosiarczanową, produkt generyczny zawiera zasadę klopidogrelu.
English: - Clinical issues
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Polish: Zawartość BHA w produkcie stanowi ilość mniejszą niż ADI, co na ogół wnioskuje się z poziomu niepowodującego zmian (No Effect Level); z tego względu nie przewiduje się żadnych oddziaływań biologicznych ani wpływu na pacjenta.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że nie stwierdzono żadnych poważnych uchybień odnośnie do jakości produktu oraz że zastosowanie przeciwutleniacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, CHMP zaakceptował wybór zasady klopidogrelu.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że zawartość BHA w tabletkach klopidogrelu stanowi nie więcej niż 0,75% ADI, co uznano za ilość nieistotną.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Polish: Wnioskodawca wziął udział w posiedzeniu CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. w celu złożenia ustnego wyjaśnienia i przedstawienia swojego stanowiska w sprawie wyboru zasady klopidogrelu jako substancji czynnej w porównaniu z solami klopidogrelu o większej trwałości oraz w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa związanych z długotrwałym stosowaniem BHA.