FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Romanian: Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU
English: Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read
Romanian: Proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile de evaluare a eficacității în săptămâna 8 (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2) OCTAVE Induction - Studiul 1 Interpretarea centrală a endoscopiei
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitor de TNF
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Romanian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Romanian: Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 0,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi, în asociere.
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
English: in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la inhibitorul de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi au obținut următoarele criterii de evaluare în săptămâna 52 a OCTAVE Sustain, comparativ cu placebo:
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Romanian: 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Romanian: colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Romanian: Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiald
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
English: Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
Romanian: TBC diseminată Fasceită necrozantă
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
English: ≥1/10,000 to
Romanian: ≥ 1/10000 și
English: Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Romanian: Reactivare virală În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
English: Maintenance of clinical responsed
Romanian: Menţinerea răspunsurilor clinice
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Romanian: ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Romanian: Niciunulb DMARDcs MTX
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Romanian: Placebo + MTX N=139 Media (DS)a
English: Gastritis Dyspepsia
Romanian: Greață Gastrită
English: Placebo + MTX N=156
Romanian: Timp Placebo + MTX N=156
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm3.
English: 180 film-coated tablets
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
English: Placebo + MTX N=132
Romanian: Timp Placebo + MTX N=132
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Romanian: levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
English: Placebo + DMARD(s) N=158
Romanian: Placebo + DMARD N=158
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină:
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464)
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Romanian: b Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
English: Remission
Romanian: Remisiea
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoaseic
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
English: Patients receiving tofacitinib
Romanian: Placebo Tofacitinib
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Romanian: Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
English: Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Romanian: ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Romanian: Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Romanian: 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
English: In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)a
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd (IÎ)
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Romanian: ACR20 Luna 3 Luna 6 Luna 12
English: Vaccine studies
Romanian: Investigații diagnostice
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Romanian: ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Romanian: a Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
English: MTX N=168 Mean (SD)
Romanian: MTX N=168 Media (DS)a
English: Clinical responsed
Romanian: Răspuns clinicd
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8,
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Romanian: ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
English: Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Romanian: XELJANZ 10 mg
English: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tuberculoză, infecție renală, infecție a pielii, herpes simplex sau stomatită herpetică (herpes bucal), număr scăzut de globule albe, valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (semn al unor probleme ale ficatului), creatinină sangvină crescută (un posibil semn al unor probleme renale), colesterol crescut, creștere în greutate, deshidratare, întindere musculară, durere de mușchi și articulații, tendinită, umflare a articulațiilor,
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (NAL) mai mic de 750 celule/mm3.
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Romanian: XELJANZ 5 mg
English: Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Insuficiență hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu
English: ACR50 Month 3 Month 6
Romanian: ACR50 Luna 3 Luna 6
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile
English: How to Take XELJANZ
Romanian: Cum să luați XELJANZ
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Romanian: (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Romanian: Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Întindere musculară
English: • blood in the stool
Romanian: • vezicule pe piele
English: Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Romanian: active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.