FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diagrama del análisis de SLP para subgrupos clave - estudio EMBRACA
Bulgarian: Диаграма forest plot на анализите на PFS за основните подгрупиизпитване EMBRACA
Spanish: Anticoncepción masculina y femenina
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Bulgarian: Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 132 пациенти са с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 пациенти са с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) и 1 пациент е с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min), CL/F на талазопариб намалява със съответно 14% и 37% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане, при сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min).
Spanish: El perfil de seguridad general de Talzenna se basa en datos combinados de 494 pacientes que recibieron talazoparib a una dosis de 1 mg al día en estudios clínicos para tumores sólidos, incluidos 286 pacientes de un estudio en fase 3 aleatorizado con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo con mutaciones BRCA germinales (mBRCAg) y 83 pacientes de un estudio en fase 2 no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Talzenna се основава на сборни данни от 494 пациенти, които получават талазопариб 1 mg дневно в клинични изпитвания при солидни тумори, включително 286 пациенти от рандомизирано изпитване фаза 3 при локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации (gBRCAm), негативен за HER2, както и от 83 пациенти от нерандомизирано изпитване фаза 2 при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCAмутации.
Spanish: Antraciclina
Bulgarian: Антрациклин
Spanish: Hazard Ratio=0,54 IC del 95% (0,41 - 0,71) p<0,0001
Bulgarian: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Spanish: Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 или 60 или 90 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Spanish: - Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Bulgarian: Степен 3 и степен 4 свързани с миелосупресия събития се съобщават за анемия 34,8% и 0,4%, неутропения 15,6% и 1,8%, както и тромбоцитопения 12,8% и 4,0%.
Spanish: Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали талазопариб се екскретира в кърмата при хора.
Spanish: Tercera reducción de dosis
Bulgarian: Трето намаление на доза
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de otros inductores de la P-gp sobre la exposición a talazoparib.
Bulgarian: Ефектът на други P-gp индуктори върху експозицията на талазопариб обаче не е изследван.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de dosis múltiples diarias de un inhibidor de la P-gp, itraconazol 100 mg dos veces al día, con una dosis única de talazoparib 0,5 mg, aumentó la exposición total a talazoparib (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) en aproximadamente un 56% y un 40%, respectivamente, en relación con una dosis única de talazoparib 0,5 mg administrada en monoterapia.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че едновременното многократно приложение на P-gp инхибитор, итраконазол 100 mg два пъти дневно, с единична доза 0,5 mg талазопариб, повишава общата експозиция на талазопариб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) с приблизително съответно 56% и 40%, спрямо единична доза 0,5 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули или 60 × 1 капсули, или 90 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен (ФК) анализ също така показва, че съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори повишава експозицията на талазопариб с 45% спрямо талазопариб самостоятелно.
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Bulgarian: Едновременното приложение на талазопариб с BCRP инхибитори може да повиши експозицията на талазопариб.
Spanish: Masculino
Bulgarian: Мъже
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) степен ≥ 3 нежелани реакции при талазопариб са анемия (35,2%), неутропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso previo de quimioterapia para el cáncer metastásico (0 frente a 1, 2 o 3), estado de la enfermedad triple negativa (cáncer de mama triple negativo [CMTN] frente a no CMTN) y antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (sí frente a no).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по предходна употреба на химиотерапия за метастатично заболяване (0 спрямо 1, 2 или 3), по тройнонегативен статус на заболяването (тройнонегативен карцином на млечната жлеза [TNBC] спрямо не-TNBC), както и анамнеза за метастази в централната нервна система (да спрямо не).
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван рангов тест.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Spanish: Segunda reducción de dosis
Bulgarian: Второ намаление на доза
Spanish: Primera reducción de dosis
Bulgarian: Първо намаление на дозата
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до промени на дозата, са анемия (33,0%), неутропения (15,8%) и тромбоцитопения
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC) con una cubierta de aluminio desprendible.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от поливинилхлорид/поливинилиден хлорид (PVC/PVdC), запечатан с отлепващо се алуминиево фолио.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Spanish: - Indigestión - Inflamación de la boca
Bulgarian: - промяна на вкуса (дисгеузия) - нарушено храносмилане - възпаление в устата
Spanish: Incluye los términos preferidos de neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини неутропения и понижен брой на неутрофилите.
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Bulgarian: Talzenna се използва за лечение на възрастни с вид рак на гърдата, познат като HER2отрицателен рак на гърдата, които имат променен наследен BRCA ген.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
Spanish: Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Bulgarian: Контрацепция при жени с детероден потенциал
Spanish: Inductores de la P-gp
Bulgarian: P-gp индуктори
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas bajos - Disminución del apetito - Sentirse mareado - Dolor de cabeza - Malestar (náuseas) - Vomitar - Diarrea - Dolor abdominal - Pérdida del pelo
Bulgarian: - намален брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите - намален апетит - замаяност - главоболие - гадене - повръщане - диария
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Bulgarian: Talzenna е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2-мутации, които са с HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза.
Spanish: - Neutropenia: infección, escalofríos o temblores, o fiebre; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo.
Bulgarian: - Неутропения: инфекция, втрисане или треперене, или треска - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки
Spanish: - Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
Bulgarian: - Инфекция, втрисане или треперене или треска, или усещане за горещина - това може да са признаци на нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Spanish: Responsable de la fabricación Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Bulgarian: Производител Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид (E527), черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид (E525).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de talazoparib con alimentos con alto contenido en grasa y en calorías (aproximadamente 827 calorías, 57% de grasa), la Cmax media de talazoparib se redujo en un 46% aproximadamente, la Tmax media se retrasó de 1 a 4 horas y el AUCinf no se vio afectado.
Bulgarian: (приблизително 827 калории, 57% мазнини), средната Cmax на талазопариб намалява с приблизително 46%, медианата на Tmax се забавя от 1 до 4 часа, докато AUCinf не е повлияна.
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Bulgarian: Шеллак (E904) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527) Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид (E525)
Spanish: Abreviaturas: BICR = revisión central independiente y ciega; IC = intervalo de confianza; CMH = CochranMantel-Haenszel; RC = respuesta completa; IIC = intervalo intercuartil; IDT = intención de tratar; TRO = tasa de respuesta objetiva; SG = supervivencia global; RP = respuesta parcial; RECIST 1.1 = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1.
Bulgarian: Съкращения: BICR = заслепен, независим, централизиран преглед; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = пълен отговор; IQR = интерквартилен диапазон;
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Bulgarian: Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), с индукционно запечатване.
Spanish: Mediana de la SLP=5,6 meses IC del 95% (4,2 - 6,7)
Bulgarian: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Spanish: Mediana de la SLP=8,6 meses IC del 95% (7,2 - 9,3)
Bulgarian: Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna
Spanish: Grado 4 n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
Bulgarian: Препоръчителна начална доза 1 mg (една капсула от 1 mg) веднъж дневно
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
Bulgarian: Третирането на ракови клетъчни линии с налични дефекти в гените за поправка на ДНК с талазопариб като самостоятелно средство води до повишаване на нивата на γH2AX
Spanish: - Tener cardenales o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño - estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Bulgarian: - Поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Spanish: Recuento de plaquetas <50.000/μl ≥75.000/μl Recuento de neutrófilos <1.000/μl ≥1.500/µl
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Spanish: - Trombocitopenia: tener hematomas o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño; estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo.
Bulgarian: - Тромбоцитопения: поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Spanish: Inhibidores de la BCRP
Bulgarian: BCRP инхибитори
Spanish: Si toma más Talzenna del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Talzenna
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини понижен брой на лимфоцитите и лимфопения.
Spanish: Grado 3 n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
Spanish: El efecto de talazoparib en la repolarización cardíaca se evaluó mediante el uso de electrocardiogramas (ECG) sincrónicos para evaluar la relación entre el cambio del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) desde el inicio del estudio y las concentraciones plasmáticas correspondientes de talazoparib en 37 pacientes con tumores sólidos avanzados.
Bulgarian: коригиран за сърдечната честота (QTc интервал), спрямо изходно ниво и съответните плазмени концентрации на талазопариб при 37 пациенти с авансирали солидни тумори.
Spanish: 0,75 mg (tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Bulgarian: 0,75 mg (три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Bulgarian: Съкращения: aBC = авансирал карцином на млечната жлеза; CI = доверителен интервал; CNS = централна нервна система; HR+ = позитивен за хормонален рецептор; ITT = intent
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función renal y los acontecimientos adversos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Talzenna при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с необходимост от хемодиализа (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на бъбречната функция и за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Spanish: 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Bulgarian: 0,5 mg (две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули
Spanish: Cubierta de la cápsula de 1 mg
Bulgarian: 1 mg - състав на капсулата
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier AST) o grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier AST) (ver sección 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Bulgarian: 0,25 mg (една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно
Spanish: Los hombres con parejas femeninas que están embarazadas o que pueden quedarse embarazadas deben usar un método efectivo de control de la natalidad (anticonceptivo), incluso tras una vasectomía, durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременяват, трябва да използват ефективен метод на контрол на раждаемостта (контрацепция) дори след вазектомия по време на лечението с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза.
Spanish: - Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Bulgarian: - Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 5,4 месеца (диапазон:
Spanish: Incluye los términos preferidos de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите.
Spanish: Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
Bulgarian: Какво съдържа Talzenna - Активното вещество е талазопариб. Talzenna твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Spanish: - Cubierta de la cápsula de 1 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: - 0,25 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) - 1 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и червен жезелен оксид (E172)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза (вж. точка 4.4).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna: - Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Bulgarian: - Карбамазепин и фенитоин - антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
Spanish: Talzenna se administra por vía oral.
Bulgarian: Talzenna е предназначен за перорално приложение.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули
Spanish: EU/1/19/1377/005 (30 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/19/1377/005 (30 твърди капсули)
Spanish: Trague la cápsula entera.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Bulgarian: P-gp инхибитори
Spanish: Estado del receptor hormonal, n (%) HER2-positivo
Bulgarian: Липсва Статус по отношение на хормоналния рецептор, n
Spanish: EU/1/19/1377/006 (30 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/19/1377/006 (30 твърди капсули)
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Съ д ъ рж ание (концентрация)
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que el TAC proveerá a todos los especialistas que puedan prescribir o usar Tamiflu con una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que son implementadas todas las condiciones o restricciones relativas a la seguridad y al uso eficaz del medicamento descrito más abajo.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tamiflu en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tamiflu можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.