FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polyester, Poly(ethylen-co-vinylacetat), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polyester, etylvinylacetát, adhezívny akrylátový kopolymér a izopropylmyristát.
German: Rivastigmin
Slovak: Care
German: Die Pflaster sollten nicht in Stücke geschnitten werden.
Slovak: Náplasti sa nemajú strihať na kúsky.
German: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Slovak: EMEA/H/C/003824
German: Die Pflaster können auch beim Baden und bei heißem Wetter getragen werden.
Slovak: Náplasti môžu ostať na tele počas kúpania a v horúcom počasí.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie für den Patienten von Nutzen ist.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Sie dürfen nicht auf gereizte oder gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an denen Reibung durch enge Kleidungsstücke auftritt.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať na podráždenú alebo začervenanú kožu, na stehno alebo brucho, ani na miesta, kde by náplasti boli odierané tesným odevom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Pflaster werden auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unversehrte Hautstelle an Rücken, Oberarm oder Brust geklebt und alle 24 Stunden ausgetauscht.
Slovak: Náplasti sa aplikujú na čistú suchú intaktnú kožu bez chlpov na chrbte, nadlaktí alebo hrudníku a vymieňajú sa každých 24 hodín.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmin 3M Health Care Ltd. einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exelon.
German: Es ist als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg oder 9,5 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
Slovak: Ltd je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme transdermálnych náplastí, ktoré v priebehu 24 hodín uvoľnia cez kožu buď 4,6 mg alebo 9,5 mg rivastigmínu.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Rivastigmin 3M Health Care Ltd. eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz verringert werden.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd umožňuje, aby sa zvýšili hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
German: Die Behandlung sollte mit dem 4,6 mg/24 Std.-Pflaster begonnen und die Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Slovak: Liečba sa má začať náplasťou uvoľňujúcou 4,6 mg účinnej látky za 24 hodín a ak je nižšia dávka dobre znášaná, najskôr po štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť použitím náplasti s väčšou silou 9,5 mg/24 hodín.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd., Rivastigmin, wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. gewährleistet und die Anwendung durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd a sledovať používanie lieku pacientom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Slovak: Ltd má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej demencie.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Ltd sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom; keď má však pacient vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba prerušiť.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd s liekom Exelon.
German: Es besteht die Möglichkeit, Patienten von Rivastigmin-Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen auf Pflaster umzustellen.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na náplasti z kapsúl alebo perorálneho roztoku obsahujúcich rivastigmín.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rivastigmin 3M Health Care Ltd. so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Da Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Ltd je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Weitere Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
German: Da es sich bei Rivastigmin 3M Health Care Ltd. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exelon, bioäquivalent ist.
Slovak: Ltd je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Exelon.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd a na čo sa používa?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rivastigmine 3M Health Care
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Slovak: Ltd je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
German: Warum wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd povolený?
German: Am 03. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd na používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Auch der Hauptmetabolit NAP226-90 zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Slovak: Hlavný metabolit NAP226-90 tiež nevykazoval genotoxický potenciál
German: Rivastigmin wird rasch und vollständig resorbiert.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a úplne resorbuje.
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Slovak: • ak máte nízku telesnú hmotnosť.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. február 2016
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Actavis Sie einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku Rivastigminu Actavis máte užívať.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 und Tabelle 2 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje.
German: • Um einen Nutzen von dem Arzneimittelzu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
Slovak: Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať celé.
German: Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt..
Slovak: Účinky rivastigmínu na fertilitu ľudí nie sú známe.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Actavis ein.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Rivastigmine Actavis.
German: Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Rivastigmine Actavis sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Actavis sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Slovak: Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
German: Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
Slovak: Netherlands BV Nieuwe
German: Rivastigmin Actavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Slovak: Rivastigmime Actavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30%.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
German: Rivastigmin kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Slovak: Avšak rivastigmín sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
German: Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
German: Was ist Rivastigmin Actavis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rivastigmine Actavis a na čo sa používa
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Actavis transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Rivastigminu Actavis a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsuliach:
German: Cholinesteraseinhibitoren, darunter auch Rivastigmin, wurden mit dem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu môžu súvisieť so stratou hmotnosti u týchto pacientov.
German: Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Actavis aufweisen.
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Actavis.
German: Der In-vivo-MicronucleusTest fiel negativ aus.
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
German: Rivastigmin 6-12 mg
Slovak: 6-12 mg
German: Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.
Slovak: Rivastigmín sa musí podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
German: 4-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Slovak: 4-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 tvrdých kapsúl
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentára pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet werden.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Patienten ohne visuelle Halluzinationen
Slovak: Pacienti bez zrakových halucináciami halucinácií
German: Drucktinte:
Slovak: Potlač:
German: - wenn Sie krankhaft zittern.
Slovak: • ak sa trasiete.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Rivastigmin Actavis Kapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Actavis sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: {Nummer}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin Actavis zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Actavis dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
German: Patienten mit mittelschwerer Demenz (MMSE 10-17)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 10-17)
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10%).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10
German: In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V iných prípadoch bol rivastigmín vysadený (pozri časť 4.8).
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Actavis einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Actavis einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Actavis die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualiozovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dútumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
German: - wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
German: Eine allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Rektionen an der Anwendungsstelle über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z. B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen, Bläschenbildung) und wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu sa má predpokladať, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 10
German: Placebo Rivastigmin 6-12 mg
Slovak: Rivastigmín Placebo Rivastigmín Placebo 6-12 mg
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, musí sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: , iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
German: Patienten mit leichter Demenz (MMSE 18-24)
Slovak: demenciou (MMSE 18-24)
German: Hartkapsel (Kapsel).
Slovak: Tvrdá kapsula (Kapsula).
German: Rivastigmin Actavis sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
German: Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.