FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir tras "Efectos adversos raros"]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo testo deve essere aggiunto agli "Effetti indesiderati rari"] Coagulo venoso.
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
Italian: Tali eventi avvengono raramente.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
Italian: Informazioni ricevute dopo la data limite del 30 gennaio 2013
Spanish: El medicamento fue autorizado por primera vez en Alemania en 1985 y posteriormente en el resto de los países de la UE.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
Italian: La formulazione concordata dal PhVWP è stata interamente implementata solo in 11 Stati membri.
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Italian: Nell'insieme, la TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
Spanish: Fracaso del método
Italian: Insuccesso del metodo
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Spanish: En el 30% de casos se desconoce la indicación para la prescripción.
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Spanish: En algunos Estados miembros también están autorizados para la alopecia androgénica.
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Spanish: Alopecia androgénica
Italian: Alopecia androgenetica
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Spanish: No se notificó ningún caso de TEA con desenlace mortal.
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Spanish: La seborrea se evaluó principalmente en el contexto del acné.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Spanish: El número total de pacientes expuestas en estos estudios suma un total de 2.455.
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
Spanish: En ese estudio se observó una mejoría subjetiva significativa del hirsutismo, sin embargo no se realizó ninguna evaluación objetiva.
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Spanish: Las pacientes tenían entre 13 y 63 años (media 27 años, mediana 25 años) en el momento del acontecimiento.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Spanish: Es evidente que en las actuales indicaciones aprobadas en la UE, se observa un uso no autorizado.
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Spanish: De forma similar al tratamiento del acné, los porcentajes de mejoría varían según el estudio y dependen de los métodos aplicados para la evaluación del efecto.
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Spanish: Esto no indica una mayor incidencia en este grupo de edad, sino solo una mayor tasa de notificación en este grupo, ya que no se ha indicado la exposición de las pacientes según las categorías de edad.
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Spanish: Ninguno de los estudios recopiló estos datos y, por tanto, debe tenerse en cuenta esta limitación a la hora de interpretar los datos.
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Spanish: Los datos de prescripción del sistema internacional de vigilancia son de valor limitado ya que no incluyen la categoría de "anticonceptivo en ausencia de acné".
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
Spanish: Acné sin características androgénicas
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Spanish: • el PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas para minimizar los riesgos como la información a pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Italian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Spanish: Conclusiones sobre la seguridad
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
Spanish: Estudios de cohortes
Italian: Studi di coorte
Spanish: El tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses y el efecto es más prolongado con una mayor duración del tratamiento.
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Spanish: Esto a pesar del hecho de que los criterios de inclusión en el estudio seleccionaban abrumadoramente pacientes para las que la anticoncepción habría sido la razón principal de consulta.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Italian: Conclusioni sull'efficacia
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Spanish: El número total de casos actualizados desde el 6 de marzo de 2013 supone 1143 informes con TE.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Spanish: Los datos sobre eficacia de la combinación CPA/EE en la alopecia androgénica, excepto el mecanismo de acción, se limitan a un estudio pequeño (DeCecco L et al, 1987) en el que se observó algún efecto beneficioso limitado.
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Spanish: Medicación concomitante
Italian: Farmaci concomitanti
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Spanish: Además, existen otros tratamientos farmacológicos alternativos para los síntomas androgénicos graves (especialmente para el hirsutismo).
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Spanish: INAS-SCORE se inició tras el lanzamiento de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) en Europa (septiembre de 2009) y EE. UU. (octubre de 2010) y es un estudio de no intervención sobre la seguridad posterior a la autorización realizado en Austria, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Suecia, Reino Unido y EE. UU.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Spanish: El TAC del medicamento original patrocinó 10 ensayos clínicos de fase III que proporcionaron información sobre la seguridad de estos medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
Spanish: Como han demostrado los últimos datos, el reinicio o el cambio a AOC después de la interrupción se asocia a un riesgo excesivo.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Spanish: Cuando no se diagnostica ni se trata o cuando la trombosis no cursa con sintomatología clara, el trombo puede ascender hacia el pulmón (embolia pulmonar) o hacia el cerebro (embolia cerebral).
Italian: Quando la condizione non viene diagnosticata e non si inizia alcun trattamento, o quando la trombosi non mostra alcun chiaro sintomo, il coagulo può spostarsi fino a raggiungere il circolo polmonare (embolia polmonare) o quello cerebrale (embolia cerebrale).
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
Spanish: Esto es de esperar a la vista de las diferencias en las propiedades antiandrogénicas de la ciproterona, la drospirenona y el desogestrel.
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
Italian: Come parte delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha adottato un'indicazione aggiornata che tiene conto di tutti i dati e ha chiarito le condizioni in cui questi prodotti sono indicati.
Spanish: Casos no mortales
Italian: Casi non-fatali
Spanish: No obstante, en base a las mejores pruebas disponibles, los autores llegaron a la conclusión de que el tratamiento que contenía el acetato de ciproterona mejoró el acné más que el tratamiento que contenía levonorgestrel; que con el tratamiento con acetato de ciproterona el desenlace del acné era mejor que con desogestrel, pero los estudios arrojaron resultados contradictorios; y finalmente, que el tratamiento que contenía drospirenona parecía ser más eficaz que el tratamiento que contenía norgestimato o nomegestrol acetato pero menos eficaz que el tratamiento con acetato de ciproterona.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Spanish: Efecto anticonceptivo
Italian: Effetto contraccettivo
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
Italian: Ѐ stato dimostrato che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali o in seguito alla ripresa del trattamento dopo un periodo di interruzione di almeno un mese (Dinger et al,.
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Spanish: En ambos estudios, se preguntó a todas las mujeres inscritas a las que se recetó un anticonceptivo oral la razón para la prescripción inicial (después de haberla recibido).
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Spanish: Los efectos sobre el hirsutismo y la seborrea se han estudiado principalmente en el contexto del tratamiento del acné y/o del síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Spanish: Las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE formaban parte de los grupos con comparadores en estos estudios.
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti l'associazione CPA/EE erano parte dei bracci comparatori in questi studi.
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Italian: Esso riduce anche la sintesi di androgeni mediante un meccanismo a feedback negativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Spanish: En la revisión Cochrane sobre el tratamiento del hirsutismo, nueve estudios clínicos eran aptos para su inclusión.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Spanish: El IMC para estas pacientes era de entre 15 y 54 (media 24, mediana 23), mientras que en 33 de estos informes se documentó un IMC superior a 30 kg/m2.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.