FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zum aktiven Metaboliten werden inaktive Metaboliten gebildet, einschließlich zweier Hauptmetaboliten, die durch Hydroxylierung der Butylseitenkette gebildet werden und einem Nebenmetaboliten, einem N-2 Tetrazol-Glucuronid.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu sa tvoria aj neaktívne metabolity vrátane dvoch hlavných metabolitov vytvorených hydroxyláciou butylového postranného reťazca a menej významného metabolitu, N-2 tetrazolglukuronidu.
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft einige wichtige biologische Wirkungen hervor, einschließlich Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Slovak: Angiotenzín II sa viaže na AT1 receptor, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách (hladké svalstvo ciev, nadobličky, obličky a srdce) a vyvoláva niekoľko dôležitých biologických účinkov vrátane vazokonstrikcie a uvoľňovania aldosterónu.
German: Während des Befassungsverfahrens schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität" durch „Schlaganfall" zu ersetzen.
Slovak: Počas postupu preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol úpravu indikácie tak, aby sa „kardiovaskulárna morbidita a mortalita" nahradila termínom „cievna mozgová príhoda".
German: Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
Slovak: Angiotenzín II, silný vazokonstriktor, je primárny aktívny hormón renín-angiotenzínového systému a je dôležitým determinantom patofyziológie hypertenzie.
German: <Cozaar Comp> reduziert effektiv den Blutdruck bei Männern und Frauen, bei Patienten mit schwarzer und nicht schwarzer Hautfarbe sowie bei jüngeren (< 65 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) Patienten und ist bei allen Schweregraden der Hypertonie wirksam.
Slovak: Cozaar Comp je účinný pri znižovaní krvného tlaku u mužov a žien, černochov a ostatných rás a u mladších (<65 rokov) a starších (≥65 rokov) pacientov a je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie.
German: • wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
Slovak: • ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
German: Losartan erniedrigt die Serum-Harnsäure (gewöhnlich <0,4 mg/dl) anhaltend auch unter Dauertherapie.
Slovak: Losartan spravidla spôsobuje pokles kyseliny močovej v sére (zvyčajne <0,4 mg/dl), ktorý počas dlhodobej terapie pretrvával.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: Neben diesen Effekten wurden weitere Nebenwirkungen nach Markteinführung wie folgt berichtet:
Slovak: Okrem týchto účinkov boli po uvedení lieku na trh hlásené nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
German: Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unbekannt.
Slovak: Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
German: Der antihypertensive Effekt von <Cozaar Comp> bleibt für 24 Stunden erhalten.
Slovak: Antihypertenzívny účinok lieku Cozaar Comp pretrváva počas 24 hodín.
German: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
German: Möglicherweise vermindertes Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine, aber nicht in einem Ausmaß, das deren Anwendung ausschließen würde.
Slovak: Možné zníženie odpovede na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa znemožnilo ich použitie.
German: • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
Slovak: • ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze).
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Eine Thiazid-Therapie kann bei einigen Patienten eine Hyperurikämie und/oder Gicht verursachen.
Slovak: Terapia tiazidmi môže u niektorých pacientov vyvolať hyperurikémiu a/alebo dnu.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Natriumausscheidung beeinflussen, kann die Lithiumausscheidung reduziert werden.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú vylučovanie sodíka, môže dôjsť k zníženiu exkrécie lítia.
German: • Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
Slovak: • zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach,
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder einer progressiven Lebererkrankung sollten Thiazide mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine intrahepatische Cholestase verursachen können und da kleine Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zum hepatischen Koma führen können.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene sa majú tiazidy používať s opatrnosťou, keďže môžu spôsobiť intrahepatálnu cholestázu, a keďže malé zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať pečeňovú kómu.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit einer standardisierten Mahlzeit wurde kein signifikanter klinischer Effekt auf das Plasmakonzentrationsprofil von Losartan beobachtet.
Slovak: Podanie lieku so štandardizovaným jedlom nemalo žiadny klinicky významný účinok na profil plazmatických koncentrácií losartanu.
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
German: Bei Patienten unter Thiaziden kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, unabhängig davon, ob eine Allergie oder ein Bronchialasthma in der Vorgeschichte bekannt ist oder nicht.
Slovak: U pacientov užívajúcich tiazidy sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti bez ohľadu na anamnézu alergie alebo bronchiálnej astmy.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Nationale Angaben]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
German: Die Losartan-Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine randomisierte, dreifach-verblindete und aktiv-kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie.
Slovak: (LIFE) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
German: • wenn Sie an Gicht leiden.
Slovak: • ak trpíte dnou.
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estland
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estónsko
German: • wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,
German: Diuretika wie das in <Cozaar Comp> enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Slovak: Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v lieku Cozaar Comp, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, boli u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť po vysadení liečby reverzibilné.
German: Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte <Cozaar Comp> bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa má Cozaar Comp používať u pacientov s miernym až stredne ťažkým hepatálnym poškodením v anamnéze s opatrnosťou.
German: Im Falle einer Diuretika-induzierten Dehydrierung besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten Nierenversagens, besonders bei hohen Dosen des iodhaltigen Mittels.
Slovak: V prípade diuretikami navodenej dehydratácie je zvýšené riziko akútneho renálneho zlyhania, obzvlášť pri vysokých dávkach jódovej látky.
German: Methyldopa:
Slovak: Metyldopa
German: Mehr als 50 % der Patienten, die mit fixen Kombinationspräparaten binnen vier Wochen den Zielblutdruck erreichten, benötigten kein solches Präparat.
Slovak: Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die <Cozaar Comp>-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak je už gravidita diagnostikovaná, terapia liekom Cozaar Comp sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má sa nasadiť alternatívna terapia.
German: Trotz deutlicher Senkung des Blutdrucks hatte <Cozaar Comp> keine klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz.
Slovak: Napriek signifikantnému poklesu krvného tlaku podanie lieku Cozaar Comp nemalo klinicky významný účinok na frekvenciu srdca.
German: Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antdepressiva: Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
Slovak: Alkohol, barbituráty, omamné látky alebo antidepresíva Môže dôjsť k zosilneniu ortostatickej hypotenzie.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die initiale Therapie einer Hypertonie mit fixen Kombinationspräparaten kein günstiges Verhältnis von Nutzen und Risiko aufweist und daher nicht angemessen ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia pre počiatočnú terapiu hypertenzie kombináciou so stálymi dávkami (FDC) nemá pozitívny podiel prínosov a rizík, a preto nie je prijateľná.
German: Es wird empfohlen eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Losartan und Hydrochlorothiazid) vorzunehmen.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a hydrochlorotiazid).
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind diejenigen, die durch einen Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochloridämie, Hyponatriämie) und eine Dehydrierung auf Grund von starker Diurese verursacht werden.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými znakmi a príznakmi sú tie, ktoré sú zapríčinené depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratácia v dôsledku nadmernej diurézy.
German: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande
Slovak: MSD BV Waarderweg 39 2031
German: Wenn ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten sollte, sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Ak dôjde k symptomatickej hypotenzii, má sa nasadiť podporná liečba.
German: Nicht bekannt: ≤1/10.000 (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: ≤1/10 000, neznáme: (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
German: Thiazide gehen in die menschliche Muttermilch über und können die Milchproduktion hemmen.
Slovak: Tiazidy prechádzajú do materského mlieka u ľudí a môžu inhibovať laktáciu.
German: Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie <Cozaar Comp> nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety Cozaar Comp a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
German: Wie auch in Studien mit Losartan allein festgestellt, kam es zu unerwünschten Wirkungen an Feten und Neonaten, wie renaler Toxizität oder Tod der Feten, wenn trächtigen Ratten während der späten Gestation und/oder Laktation Losartan-Hydrochlorothiazid verabreicht wurde.
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo v štúdiách so samotným losartanom, nežiaduce účinky na plod a novorodenca vrátane renálnej toxicity a smrti plodu sa vyskytli, keď boli gravidné potkany liečené kombináciou losartan/hydrochlorotiazid počas neskorého gestačného štádia a/alebo laktácie.
German: <Cozaar Comp> wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovak: Cozaar Comp je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
German: Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren auf jene beschränkt, über die bereits unter Losartan-Kalium und/oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce účinky boli obmedzené na tie, ktoré sa už predtým pozorovali pri draselnej soli losartanu a/alebo hydrochlorotiazide.
German: Unter hohen Dosen von Salizylaten kann Hydrochlorothiazid die toxischen Effekte der Salizylate auf das zentrale Nervensystem erhöhen.
Slovak: V prípade vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zväčšiť toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy,
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Hydrochlorothiazid kann sowohl das Plasmavolumen als auch die uteroplazentale Durchblutung reduzieren.
Slovak: Hydrochlorotiazid môže znížiť plazmatický objem aj uteroplacentárny prietok krvi.
German: • wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
Slovak: • ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne" (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu" (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu),
German: Donau-City-Straße 6, 1220 Wien
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Rakúsko
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
Slovak: • ak máte srdcové zlyhanie,
German: Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom ReninAngiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).
Slovak: V dôsledku inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému boli hlásené zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek (najmä u pacientov, u ktorých funkcia obličiek závisí od renínangiotenzín-aldosterónového systému, ako sú pacienti s ťažkou srdcovou nedostatočnosťou alebo pacienti s už existujúcou renálnou dysfunkciou).
German: • wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
Slovak: • ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,
German: Wenn Kalziumersatzmittel verordnet werden müssen, sollte der Serum-Kalzium-Spiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
Slovak: Ak je nutné predpísať suplementy kalcia, majú sa monitorovať hladiny kalcia v sére a dávka kalcia sa má podľa nich upraviť.
German: Niederlande Cozaar Plus 100/12,5 Niederlande Fortzaar 100/25 Niederlande Hyzaar 50/12,5 Polen
Slovak: Holandsko Cozaar Plus 100/12,5 Holandsko Fortzaar 100/25 Holandsko Hyzaar 50/12,5 Írsko
German: Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit <Cozaar Comp> ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Slovak: Prípravky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Cozaar Comp bez dôkladného dohľadu Vášho lekára.
German: Nehmen Sie <Cozaar Comp> immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Cozaar Comp presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Ihr Grund liegt darin, dass die LIFE-Studie keine Placebo-kontrollierte Studie, die den therapeutischen Effekt bezüglich des Schlaganfalls nur im Vergleich zu Placebo untersuchte, sondern eine aktiv kontrollierte Studie war, die eine Losartanbasierte gegenüber einer Atenolol-basierten blutdrucksenkenden Behandlung anhand des primären Endpunktes der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt verglich.
Slovak: Dôvodom pre túto širšiu indikáciu je to, že štúdia LIFE nebola štúdiou kontrolovanou voči placebu, skúmajúcou účinok na cievnu mozgovú príhodu len v porovnaní s placebom, ale štúdiou kontrolovanou voči účinnému lieku, ktorá porovnávala antihypertenznú liečbu založenú na losartane s antihypertenznou liečbou založenou na atenolole s využitím primárneho zloženého cieľa kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
German: • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
Slovak: • ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), anginu pectoris (bolesť na hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca),
German: Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Slovak: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die <Cozaar Comp>-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Slovak: Ak je už gravidita diagnostikovaná, terapia liekom Cozaar Comp sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má sa nasadiť alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von <Cozaar Comp> sind
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku,
German: Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Slovak: Tiazidom vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia môže podporovať nástup digitálisom vyvolaných srdcových arytmií.
German: Die Verabreichung der Losartan/Hydrochlorothiazid Kombination führte zu einer Abnahme der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Serum, einer Abnahme im Herzgewicht (ohne histologisches Korrelat) und gastrointestinalen Veränderungen (Schleimhautläsionen, Ulzera, Erosionen, Hämorrhagien).
Slovak: Podanie kombinácie losartan/hydrochlorotiazid vyvolalo pokles parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zvýšenie dusíka močoviny v sére, zníženie hmotnosti srdca (bez histologického korelátu) a gastrointestinálne zmeny (lézie na sliznici, vredy, erózie, hemorágie).
German: Amphotericin B (parenteral), Kortikosteroide, ACTH oder stimulierende Laxanzien: Hydrochlorothiazid kann das Elektrolytungleichgewicht intensivieren, insbesondere eine Hypokaliämie.
Slovak: Amfotericín B (parenterálny), kortikosteroidy, ACTH alebo stimulačné laxatíva Hydrochlorotiazid môže umocniť nerovnováhu elektrolytov, predovšetkým hypokaliémiu.
German: Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie.
Slovak: Karbamazepín Riziko symptomatickej hyponatriémie.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Cozaar Comp> schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Cozaar Comp, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: Der CHMP schätzte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation Senkung des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (oder Schlaganfallrisikos) bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie daher als ungünstig ein, sodass diese Indikation für das fixe Kombinationspräparat nicht zulässig ist.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že pomer prínosov a rizík pre indikáciu Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality (alebo rizika cievnej mozgovej príhody) u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory je negatívny a táto indikácia pre FDC nie je prípustná.
German: Thiazide können die renale Exkretion von Zytostatika reduzieren und so deren myelosuppressive Effekte verstärken.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť renálnu exkréciu cytotoxických liekov a zosilňovať ich myelosupresívne účinky.
German: WAS IST <COZAAR COMP> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: ČO JE COZAAR COMP A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: verminderte Libido, Impotenz
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: znížené libido, impotencia.
German: Der CHMP hielt einen dokumentierten Effekt der beiden Substanzen in Cozaar Comp (Losartan und HCTZ) hinsichtlich der aufgeführten Indikation, wie dies in der „Note for Guidance" (NfG) über fixe Kombinationspräparate verlangt wird, für nicht erwiesen.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že nie sú dôkazy, ktoré by podporovali každú z dvoch látok v lieku Cozaar Comp (losartan a HCTZ), pričom by bol zdokumentovaný príspevok k požadovanej indikácii tak, ako to vyžaduje NfG (poznámka k riadeniu) o kombinovaných liekoch.
German: <Cozaar Comp> ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
Slovak: Cozaar Comp je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochlorotiazidu).
German: • Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weissen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
Slovak: • anémia, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy obzvlášť na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážanlivosťou a podliatiny,
German: Häufig: Hyperkaliämie, leichte Abnahme des Hämatokrit und Hämoglobin Gelegentlich: leichter Anstieg von Blut-Harnstoff und der Serumkreatininspiegel Sehr selten: Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin
Slovak: Časté: hyperkaliémia, mierne zníženie hematokritu a hemoglobínu, menej časté: mierne zvýšenia hladín močoviny a kreatinínu v sére, veľmi zriedkavé: zvýšenie hepatálnych enzýmov a bilirubínu.
German: Während das Plenum des CHMP die vorgeschlagene Indikation für die Losartan-Monotherapie daher mehrheitlich billigte und mit folgendem Wortlaut unterstützte: „Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie, dokumentiert durch EKG", gelten für die Therapie mit dem fixen Kombinationspräparat folgende Erwägungen:
Slovak: Preto, zatiaľ čo táto navrhnutá indikácia pre monoterapiu losartanom bola posúdená ako indikácia, ktorá sa dá schváliť po väčšine hlasov plénom CHMP a je podporená nasledujúcim znením: „zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG", na FDC sa vzťahujú nasledujúce úvahy: