FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Polish: • Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys RoActemra-hoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego u leczonych produktem RoActemra wynosiła 0,26 na 100 pacjentolat.
Finnish: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cavg (µg/ml) Kumuloitumisen Cmax Kumuloitumisen Cmin Kumuloitumisen Cmean tai AUCτ *
Polish: Cmin (µg/mL) Cśrednie (µg/mL) Skumulowane Cmax Skumulowane Cmin Skumulowane Cśrednie lub AUCτ*
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0.0001).
Polish: W 24. tygodniu stosowania produktu RoActemra obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do pacjentów otrzymujących leki z grupy DMARD (p < 0,0001).
Finnish: Vuoden kestäneen hoidon jälkeen RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 85 %:lla (n = 348) ei havaittu niveltuhon etenemistä Sharp-Genant-kokonaispistearvon muutoksena mitattuna (muutos 0 tai vähemmän).
Polish: Po 1 roku leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 85% pacjentów (n = 348) nie miało progresji strukturalnego uszkodzenia stawów, zdefiniowanej jako brak zmiany wyniku całkowitego w skali Sharpa lub zmiana poniżej zera, w porównaniu do 67% pacjentów otrzymujących placebo + MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
Polish: W przedłużonej otwartej fazie badania II zahamowanie progresji strukturalnego uszkodzenia stawów u leczonych tocilizumabem w skojarzeniu z MTX utrzymywało się w drugim roku leczenia.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta RoActemra-ryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Finnish: 1 injektiopullo à 20 ml 4 injektiopulloa à 20 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 20 mL 4 fiolki o pojemności 20 mL
Finnish: Merkittävä kliininen vaste
Polish: Duża odpowiedź kliniczna
Finnish: Laskimoon annettu RoActemra poistuu verenkierrosta kaksivaiheisesti.
Polish: Po podaniu dożylnym produkt RoActemra podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
Finnish: Näiden lääkkeiden annokset määritellään yksilöllisesti ja annosten suurentaminen saattaa olla tarpeen hoitotehon säilyttämiseksi.
Polish: cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
Finnish: Laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavan lääkemuodon käyttöön siirtyvien potilaiden ensimmäinen annos ihon alle on annettava hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa hoito-ohjelman mukaisesti seuraavana antoajankohtana.
Polish: Pacjenci, którzy zmieniają leczenie z tocilizumabu w postaci dożylnej na formę podskórną powinni podać pierwszą dawkę podskórną w terminie planowanej kolejnej dawki dożylnej, pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Finnish: Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä, asianmukainen hoito on aloitettava ja tosilitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania tocilizumabu.
Finnish: Jos latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan.
Polish: U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Polish: • Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettuna imeytymisen puoliintumisaika oli noin 2 vuorokautta ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettavaksi tarkoitetun lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 95 %.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z uMIZS, okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 2 dni, a biodostępność postaci podskórnej u pacjentów z uMIZS wyniosła 95%.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Polish: W badaniu I produkt RoActemra podawano dożylnie co czwarty tydzień w monoterapii.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin RoActemra-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie produktem RoActemra, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Finnish: Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Finnish: Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra.
Finnish: RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Polish: Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?
Finnish: Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Finnish: Toisessa ryhmässä 75 potilasta sai tosilitsumabi-infuusion joka toinen viikko, joko annoksella 8 mg/kg (≥ 30 kg painavat potilaat) tai annoksella 12 mg/kg (< 30 kg painavat potilaat) ja toisessa ryhmässä 37 potilaalle annettiin luumelääkeinfuusio joka toinen viikko.
Polish: 75 pacjentów otrzymywało wlewy tocilizumabu raz na dwa tygodnie, w dawce 8 mg/kg mc. w przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg lub w dawce 12 mg/kg mc. w przypadku pacjentów o masie ciała < 30 kg, a 37 pacjentów zostało przypisanych do grupy otrzymującej placebo we wlewach raz na dwa tygodnie.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
Polish: Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu były na ogół zbliżone do obserwowanych u chorych na RZS i uMIZS; patrz punkt 4.8.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
Finnish: Tosilitsumabi sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Finnish: Vuoden kestäneen hoidon jälkeen tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 85 %:lla (n = 348) ei havaittu niveltuhon etenemistä Sharp-Genant-kokonaispistearvon muutoksena mitattuna (muutos 0 tai vähemmän).
Polish: Po 1 roku leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 85% pacjentów (n=348) nie miało progresji strukturalnego uszkodzenia stawów, zdefiniowanej jako brak zmiany wyniku całkowitego w skali Sharpa lub zmiana poniżej zera, w porównaniu do 67% pacjentów otrzymujących placebo + MTX (n=290) (p≤0,001).
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut magrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä).
Polish: Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi.
Finnish: Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+26)
Finnish: RoActemra-vasta-aineet määritettiin kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przebadano ogółem 2876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi RoActemra.
Finnish: Nivelreumapotilailla havaittiin neutrofiiliarvojen muuttuvan vastaavalla tavalla tosilitsumabin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: U chorych na RZS zaobserwowano podobny sposób zmian liczby granulocytów obojętnochłonnych po podaniu tocilizumabu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Finnish: • ihottuma ja kutina, nokkosrokko
Polish: • wysypka i świąd skóry, pokrzywka
Finnish: RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
Polish: Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra (patrz Rysunek A).
Finnish: Viikkoon 24 mennessä HAQ-DI laski tutkimuksessa SC-II huomattavasti enemmän potilailla, joita hoidettiin ihonalaisella RoActemralla kerrran kahdessa viikossa (0,4) verrattuna lumevalmisteella hoidettuihin potilaisiin (0,3).
Polish: W badaniu SC-II po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej był znacząco wyższy dla pacjentów otrzymujących produkt RoActemra co drugi tydzień podskórnie (0,4) w porównaniu z grupą placebo (0,3).
Finnish: SF-36-kyselyssä keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 psyykkisen osion pisteissä oli 6,22 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,54 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Polish: Dla SF-36 średnia zmiana poziomu aktywności umysłowej od wartości początkowej w 24. tygodniu badania wyniosła 6,22 dla grupy otrzymującej lek podskórnie i 6,54 dla grupy otrzymującej lek dożylnie; wynik dla zmiany poziomu aktywności fizycznej był podobny i wyniósł odpowiednio 9,49 oraz 9,65.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti RoActemra-ryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
Polish: W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3,6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej produkt RoActemra i 1,5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
Finnish: • RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
Polish: • Lek RoActemra może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
Finnish: • Ota esitäytetyn kynän sisältävä kartonkikotelo pois jääkaapista.
Polish: • Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym z lodówki.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe
Finnish: Yhdellätoista (6,8 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja viidellä (3,1 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 2 tai vaikeampiasteista ALAT-arvon suurenemista.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej produkt RoActemra i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
Finnish: Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
Polish: Podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Finnish: Tosilitsumabihoidon keskeyttämistä suositellaan, jos polyartriittia sairastavilla potilailla todetaan seuraavassa taulukossa esitettyjä poikkeavia laboratorioarvoja.
Polish: U pacjentów z wMIZS zaleca się przerwanie podawania tocilizumabu, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione w tabelach poniżej.
Finnish: • vatsakipu.
Polish: • ból brzucha.
Finnish: pJIA
Polish: PBO
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Polish: Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych był liczbowo wyższy w grupie pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (12,2 na 100 pacjentolat) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (4,0 na 100 pacjentolat).
Finnish: Tosilitsumabi on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Polish: Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Finnish: Useimmilla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U większości pacjentów objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej czynność nerek była prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Finnish: Kun epälineaarinen puhdistumareitti on suurempien tosilitsumabipitoisuuksien yhteydessä saturoitunut, puhdistuma määräytyy pääasiassa lineaarisen puhdistuman mukaan.
Polish: Po wysyceniu szlaku klirensu nieliniowego, przy większych stężeniach tocilizumabu klirens zależy głównie od klirensu liniowego.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää mukavasti toisessa kädessä sen yläosasta, jotta näet esitäytetyn kynän tarkistusikkunan (ks. kuva F).
Polish: • Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).
Finnish: • Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Finnish: Hakeudu välittömästi ensiapuun hoitoon, jos sinulle missä tahansa vaiheessa RoActemra-pistoksen jälkeen ilmaantuu seuraavia oireita: ihottuma, kutina, vilunväristykset, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai huimaus tai heikotuksen tunne.
Polish: Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoACTEMRA lub w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,28 na 100 pacjentolat.
Finnish: Tosilitsumabiryhmän potilaista, joilla oli yleisoireisesta lastenreumasta johtuvaa kuumetta hoidon alussa, 85 % oli kuumeettomia viikolla 12 (ei ≥ 37,5 °C:n mittaustuloksia 14 edellisen vuorokauden aikana).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących tocilizumab, 85% osób, które na początku badania miały gorączkę z powodu uMIZS, w 12. tygodniu nie miało już gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37,5°C w ciągu poprzedzających 14 dni) w porównaniu z grupą placebo 21% (p< 0,0001).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki pancytopenii po dopuszczeniu leku do obrotu.
Finnish: • Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
Polish: • Uchwycenie fałdu skóry jest ważne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Finnish: Anti-tosilitsumabivasta-aineet määritettiin kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych przebadano ogółem 2876 pacjentów pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko tocilizumabowi.
Finnish: Mentaalisen osa-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 sekä RoActemraa viikoittain että joka toinen viikko saaneissa ryhmissä (viikoittain: 7,28; joka toinen viikko: 6,12) oli suurempi kuin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (2,84) (mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä [viikoittain: p = 0,0252; joka toinen viikko: p = 0,1468]) ja samankaltainen kuin lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (6,67).
Polish: W przypadku MCS średnia zmiana do tygodnia 52. względem wartości wyjściowych zarówno w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu, jak i w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz na dwa tygodnie (odpowiednio 7,28; 6,12) była większa niż w grupie placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu [2,84] (chociaż różnice nie były statystycznie istotne [p=0,0252 dla dawkowania raz w tygodniu, p=0,1468 dla dawkowania raz na dwa tygodnie]) i były podobne do wyników uzyskanych w grupie placebo plus 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu [6,67].
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Polish: Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie tocilizumabu na białko C-reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia.
Finnish: Laimentamisen jälkeen RoActemra annetaan nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille sekä potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, laskimoon tunnin kestävänä infuusiona.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt RoActemra należy podawać chorym na RZS, uMIZS, wMIZS i CRS we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Finnish: • jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Finnish: Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia U chorych otrzymujących tocilizumab odnotowano poprawę we wszystkich kwestionariuszach samooceny pacjentów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawnościHAQ-DI), krótki kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz oceny funkcji w trakcie leczenia przewlekłej choroby - FACIT).
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin tosilitsumabihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450-entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystapienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina,
Finnish: Kuva I
Polish: Badanie I
Finnish: Tutkimuksessa SC-II satunnaistettiin 656 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko RoActemraa ihon alle annoksella 162 mg kerran kahdessa viikossa tai lumevalmistetta yhdistelmänä yhden tai useamman eibiologisen DMARD-lääkkeen kanssa.
Polish: W badaniu SC-II 656 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg podskórnie co drugi tydzień lub placebo, w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
Polish: Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych osób
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista.
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX, w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
Polish: Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.