FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
English: How does Symkevi work?
Swedish: Hur verkar Symkevi?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Swedish: Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
English: What is Sutent?
Swedish: Vad är Sutent?
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Swedish: Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Swedish: Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
English: What was Sutent expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Swedish: Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Swedish: CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Swedish: • metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Swedish: Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
English: How does Sutent work?
Swedish: Hur verkar Sutent?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
English: Never change the dose yourself.
Swedish: Ändra aldrig dosen själv.
English: The usual supportive measures should be employed.
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Swedish: Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
English: After first opening: 100 days
Swedish: Efter första öppnandet: 100 dagar
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
English: Very common: excitation, agitation
Swedish: Mycket vanliga: excitation, agitation
English: They are not specific to the paediatric population.
Swedish: De är inte specifika för den pediatriska populationen.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
English: Use only water to prepare solution.
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt tablettstorleken för att korrekt identifiera styrkan.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Swedish: Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
English: Adjustment of dose should be considered.
Swedish: Justering av dosen bör övervägas.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
English: Males may be at greater risk than females.
Swedish: Pojkar kan löpa större risk än flickor.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Swedish: Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
English: Severe cases are potentially disabling.
Swedish: Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Swedish: I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Swedish: Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Swedish: Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
English: No metabolites have been identified in plasma.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats i plasma.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
English: How to give this medicine
Swedish: Hur du ger läkemedlet
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Swedish: Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Swedish: Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Swedish: Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Swedish: Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Swedish: Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Swedish: Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas vid tillredning av en oral lösning.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Swedish: I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Swedish: Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
English: Crospovidone type B Mannitol
Swedish: Krospovidon typ B Mannitol
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Swedish: Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Swedish: I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Swedish: Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Swedish: Neurologiska och psykiatriska tillstånd
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Swedish: Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
English: Risk of medication error
Swedish: Risk för medicineringsfel
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Swedish: Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Swedish: Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Swedish: Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Swedish: Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Swedish: Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Swedish: När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Swedish: Du måste tala med ditt barns läkare om ditt barns tillstånd inte förbättras inom en månad efter att han/hon börjat ta vigabatrin.
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella anomalier.
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar, klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Swedish: Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Swedish: Hos ett fåtal patienter upphörde lesionen trots fortsatt behandling.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Swedish: Detta tar högst en minut, men går snabbare om du försiktigt rör om blandningen för hand.
English: Number of tablets (strength) Morning
Swedish: Antal tabletter (styrka) Morgon
English: Number of tablets (strength) Evening
Swedish: Antal tabletter (styrka) Kväll
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Berätta för ditt barns läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Swedish: Kigabeq bör inte användas i kombination med andra läkemedel som kan ha biverkningar som rör ögat.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Swedish: Oral clearance (Cl/F) av vigabatrin är cirka 7 l/timme (dvs. 0,10 l/timme/kg).
English: N=150 N=151 N=97
Swedish: Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Swedish: Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt.
English: Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Swedish: Synstörningar, som kan påverka förmågan att cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter, har inträffat hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptiska läkemedel vid flera indikationer.
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Swedish: Uppsök genast läkare för råd om ditt barn har följande:
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Swedish: Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Swedish: Vigabatrin elimineras via renal utsöndring med en terminal halveringstid på 5-8 timmar.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Swedish: 1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Swedish: De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.