FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Slovak: ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
English: Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
Slovak: %, vrátane periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému) a myalgia (28
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Slovak: Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
English: Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
English: How to take Alecensa
Slovak: Ako užívať Alecensu
English: CNS responders n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) sa u 1 zo 405 pacientov liečených Alecensou (0,2
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v v zníženej dávke podľa tabuľky 1.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v rovnakej dávke.
English: At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Slovak: ADR uvedené v tabuľke 3 sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA- BLISTER
English: CPK elevation > 5 times ULN
Slovak: Vzostup hladiny CPK na >
English: ● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
English: Cause-specific HR [95% CI]
Slovak: HR v závislosti od prípadu [95%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
English: If you vomit after taking Alecensa
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Slovak: ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); NE = neodhadnuteľné (not estimable).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
Slovak: %) hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr alektinibu v rovnovážnom stave približne 665 ng/ml (44,3
English: Acute kidney injury
Slovak: Akútne poškodenie obličiek#
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií mali telesnú hmotnosť v rozmedzí 36,9 - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (>
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Slovak: ● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
English: M4 is a substrate of P-gp.
Slovak: % dávky vo forme M4.
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
Slovak: NE; 95% IS: 9,2-NE; medián PFS u pacientov v skupine s krizotinibom = 7,4 mesiaca; 95% IS: 6,6-9,6) a bez metastáz v CNS pred začiatkom liečby (HR =
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Slovak: ● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
English: Stomatitis 5)
Slovak: Zápcha (35
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovak: Medián času do vzostupu hladiny CPK 3. stupňa závažnosti bol počas klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984)
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo po zvýšení srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Slovak: Medián (mesiace) [95%
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4
Slovak: V klinickom skúšaní BO28984
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Slovak: Táto nežiaduca udalosť viedla k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou.
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Slovak: Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa podieľa súbežne užívaný liek a ukončí sa jeho podávanie alebo sa upraví jeho dávka, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
English: Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) mali dvaja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: System organ class
Slovak: U pacientov v skupine s triedou
English: CTCAE grade
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
English: ● constipation
Slovak: ● zápcha
English: Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
Slovak: Pacienti s merateľnými léziami v CNS pri zaradení do štúdie
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: Investigations Weight increased
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť#
English: Crizotinib N=151
Slovak: N=151
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Slovak: 130 kg) (pozri časť 4.2).
English: In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, sa u jedného pacienta (0,2%) vyskytla nauzea 4. stupňa v ramene s Alecensou a výskyt nežiaducich udalostí
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
English: Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa Alecensa neskúmala.
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Slovak: Tabuľka 3 ADR hlásené z klinických skúšaní Alecensy (NP28761, NP28673, BO28984;
English: Grades 3-4
Slovak: - 4. stupeň závažnosti
English: Treatment-naïve patients
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
English: CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
English: ‘glucose-galactose malabsorption'.
Slovak: (nedostatok) laktázy“ alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy“.
English: Crizotinib pre-treated patients
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Slovak: I keď FK simulácie s Alecensou nepoukazujú na nízku expozíciu u pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (t.
English: ADRs (MedDRA)
Slovak: Roche (Hellas)
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovak: Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovak: % pacientov liečených Alecensou v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Slovak: %) boli najčastejšie hlásenými gastroinstestinálnymi (GI) reakciami.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovak: U pacientov liečených Alecensou v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) boli hlásené prípady bradykardie (u 8,9
English: Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BEZPROSTREDNOM OBALE
English: of the dose).
Slovak: 0,2 % dávky).
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST ≥
English: Not yet known
Slovak: zatiaľ neznáme
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať interakciám s lamotrigínom.
English: 31 October
Slovak: 31. október
English: IOA will work immediately.
Slovak: IOA bude účinkovať okamžite.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Slovak: Zotavenie sa z krvnej zrazeniny nie je vždy úplné.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Slovak: K strate zraku môže niekedy dôjsť takmer okamžite.
English: Your risk is
Slovak: Riziko je
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Slovak: Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj iné rizikové faktory.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Slovak: Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie vám môže tiež vykonať ďalšie testy.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Slovak: Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu) a ak áno, ako dlho.
English: Keep taking IOA as usual.
Slovak: Pokračujte v užívaní IOA ako zvyčajne.
English: The woman may start immediately.
Slovak: Žena môže začať s užívaním ihneď.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby nefajčili, ak majú záujem používať CHC.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Slovak: Zvýšené riziko postupne vymizne v priebehu 10 rokov od ukončenia používania COC.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Slovak: Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na stanovených pokynoch pre prax a individuálne prispôsobená každej žene.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
English: These include medicines used to treat:
Slovak: Patria sem lieky používané na liečbu:
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie tablety (v prípade plánovaného chirurgického zákroku minimálne štyri týždne vopred) a nepokračovať v používaní skôr ako dva týždne po úplnej remobilizácii.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Slovak: IOA nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, ani tie, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj IOA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Slovak: Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže zvýšiť ešte viac.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Slovak: • ak ste práve porodili, máte zvýšené riziko krvných zrazenín.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Slovak: Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť podľa dvoch nasledovných základných pravidiel:
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Slovak: Ochrana proti otehotneniu nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia.
English: Submission of final study report
Slovak: Predloženie záverečnej správy o štúdii
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Slovak: • ak máte (ste mali) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň zatiaľ nepracuje normálne;
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Slovak: Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou > 4 hodiny môže tiež predstavovať rizikový faktor pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Slovak: Skôr ako začnete užívať IOA, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali iný typ antikoncepcie.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Slovak: Medzičasom používajte nehormonálnu antikoncepciu.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Slovak: COC môžu ovplyvniť dojčenie, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Slovak: Dodané sú nálepky označené 7 dňami týždňa.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Slovak: Diabetičky sa však majú počas užívania COC starostlivo pozorovať, predovšetkým v priebehu prvých mesiacov používania.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Slovak: Počet VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako je počet, ktorý sa predpokladá u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Slovak: Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Slovak: Pred začatím alebo znovunasadením IOA sa má zistiť úplná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že IOA ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.