FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rebetol.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige therapie bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2b en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie met alleen peginterferon alfa-2b.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op: 02-2013.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Dutch: Zonodig kan na 24 uur een tweede dosis worden gegeven.
English: Other information about Recocam:
Dutch: Overige informatie over Recocam:
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Recocam vermijden.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden die symptomatisch moeten worden bestreden.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Dutch: De wachttijd voor vlees is 15 dagen voor rundvee en vijf dagen voor varkens en paarden.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Dutch: Recocam is een geneesmiddel voor runderen, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/09/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recocam verleend.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij merries die melk voor de menselijke consumptie produceren.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Recocam.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem of haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Dutch: Er kan zich bij paarden een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Dutch: Hoewel Recocam een generiek geneesmiddel is, zijn geen bio-equivalentiestudies overgelegd, daar de samenstelling van het middel voldoende overeenkomsten vertoont met het referentiemiddel Metacam om de twee geneesmiddelen te beschouwen als zijnde in wezen hetzelfde.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Dutch: Daarom was het Comité van mening dat, net als voor Metacam, de voordelen van Recocam groter zijn dan de risico's ervan wanneer het middel voor de goedgekeurde indicaties wordt voorgeschreven.
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Recocam tijdens de studies te hebben?
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
English: Why has Recocam been approved?
Dutch: Waarom is Recocam goedgekeurd?
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Recocam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Dutch: Vijf dagen na toediening bij rundvee kan de melk worden gebruikt.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het deel met de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met orale rehydratatie in geval van diarree bij kalveren van een week of ouder en bij nietmelkgevend jongvee.
English: What is Recocam?
Dutch: Wat is Recocam?
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat Recocam overeenkomstig de vereisten van de Europese Unie biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Dutch: Recocam wordt bij varkens gebruikt om de verschijnselen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat te verminderen en om ziekten na de worp, zoals puerperale septikemie en toxemie (het mastitis-metritis-agalactia-syndroom) te behandelen, samen met een passende antibioticabehandeling.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd die moet worden gewacht voordat melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Dutch: Recocam wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Recocam wordt gebruikt bij paarden om kolieken (buikpijn) en ontsteking en pijn bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verlichten.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Dutch: Recocam wordt bij runderen gegeven in de vorm van één enkele injectie van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, onderhuids (subcutaan) toegediend of in een ader.
English: How has Recocam been studied?
Dutch: Hoe is Recocam onderzocht?
English: What is the risk associated with Recocam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recocam in?
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van Recocam gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Dutch: Recocam werd geacht biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel te zijn.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Dutch: Het wordt gegeven als één enkele injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in een spier (intramusculair).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Dutch: Het wordt gegeven als één enkele injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in de ader van het paard.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Dutch: Dit betekent dat Recocam gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Metacam.
English: How does Recocam work?
Dutch: Hoe werkt Recocam?
English: What is Recocam used for?
Dutch: Wanneer wordt Recocam voorgeschreven?
English: - Milk:
Dutch: - Melk:
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Dutch: Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Dutch: De toediening werd 48 uur later herhaald.
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
English: 88 days
Dutch: 88 dagen
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Dutch: Er is resistentie van Escherichia coli gemeld.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Dutch: Dit leidt tot een wachttijd van 50 dagen.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Dutch: Op basis hiervan stelde het CVMP MRL's voor amoxicilline en andere penicillines voor, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Gebruik het product in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Penicilline met breed spectrum ATCVet-code: QJ01CA04
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING <{dd/mm/jjjj}> <{dd maand jjjj}>
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: Het product moet worden gebruikt op basis van een gevoeligheidstest en overeenkomstig het officiële en plaatselijke beleid inzake antibiotica.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen waarvoor dringend medische zorg nodig is.
English: Amoxicillin All food producing species
Dutch: Amoxicilline Alle voedselproducerende diersoorten
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Dutch: Dergelijke chromosoommutaties ontwikkelen zich doorgaans langzaam en ontstaan hoofdzakelijk door verticale transmissie.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 12 uur.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Dutch: Het gebruik van zwaardere dieren zou extra zekerheid hebben gegeven over residuconcentraties op de injectieplaats en zou alle onderzoeken homogeen hebben gemaakt.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in elk geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Dutch: Intramusculaire injectie (rundvee, varkens).
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Dutch: Aluminiumstearaat Propyleenglycol dicaprylaat/dicapraat
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren de drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
English: Assessment of residue depletion studies
Dutch: Beoordeling van onderzoeken naar depletie van residuen
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Dutch: Ze hebben alleen een bactericide effect op de groeiende cellen.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Dutch: Er werden verschillende gevallen besproken van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline.
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Dutch: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIJK
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Dutch: Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode met een kwantificeringsgrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Dutch: • er nu een wachttijd voor vlees van 88 dagen voor runderen en van 50 dagen voor varkens kan worden vastgesteld.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Dutch: Aangezien er gegevens zijn van een extra testmoment (dag 90) waarbij de residuen onder de kwantificeringsgrens lagen, werd de toevoeging van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % geaccepteerd.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Dutch: Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
English: 50 days
Dutch: 50 dagen
English: - Pigs:
Dutch: - Varkens:
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Dutch: Ongepast gebruik van het product kan de resistentie tegen amoxicilline verhogen.
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Dutch: Het bactericide effect van amoxicilline wordt geneutraliseerd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatisch werkende farmaceutische producten (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Dutch: Uit onderzoeken op proefdieren (rat, konijn) is niet gebleken dat amoxicilline een teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect heeft.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Dutch: De dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden geslacht op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Dutch: Penicilline en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Dutch: De twee andere niermonsters hadden gehalten onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg).
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Dutch: Met uitzondering van één dier dat op dag 36 hoge residuen had (kernmonster 339,4 µg/kg), lagen de residuconcentraties onder de MRL na 30, 38 en 46 dagen.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Dutch: • de nieuwe onderzoeken naar depletie van residuen bij zowel runderen als varkens van aanvaardbare kwaliteit zijn en grotendeels overeenkomstig het CVMP-richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats(het EMEA/CVMP/542/03);
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Dutch: In dit geval werd een veiligheidsmarge van 30 % noodzakelijk geacht omdat op het voorgaande testmoment, slechts 2 dagen eerder, één monster residuen van bijna 7 maal de MRL bevatte.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Dutch: Amoxicilline werd eerder, samen met andere penicillines, door het CVMP beoordeeld om de maximumwaarden voor residuen (Maximum Residue Limits - MRL's) te bepalen.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Dutch: Een andere mogelijke vorm van resistentie tegen antibiotica op basis van β-lactaam kan in verband worden gebracht met chromosoommutaties in bacteriën die leiden tot modificatie van de penicilline bindende proteïnen (PBP's) of verandering van de celpermeabiliteit voor β-lactamen.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Dutch: Het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) van de FAO/WHO bestudeerde benzylpenicilline op zijn 36e vergadering in
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Dutch: Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Dutch: In sommige gevallen is deze allergische reactie ernstig.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Dutch: Zo werd de wachttijd voor runderen dus op 88 dagen gesteld.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Dutch: De veiligheid van het product is niet bewezen bij drachtige of melkgevende doeldiersoorten.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Dutch: Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA zijn verkrijgbaar als injecteerbare suspensie met amoxicilline, een β-lactamantibioticum, dat behoort tot de groep penicillines die bedoeld zijn voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij rundvee en voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida bij varkens.
English: (as trihydrate) Excipient:
Dutch: (als trihydraat) Hulpstof:
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillinesoorten vastgesteld.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de plaats van de injectie.