FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Mylan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema em 4 dos 5 doentes no braço TAC e em 1 dos 2 doentes no braço FAC no final da quimioterapia, e não foi solucionado durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfoedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Portuguese: • rubor, reacções cutâneas, comichão
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Portuguese: G-CSF foi administrado como profilaxia secundária para doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção).
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, (ver a secção 4.4).
Slovak: 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β, e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o Docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Portuguese: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Portuguese: Desconhecido:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených Docetaxelom Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Portuguese: Não existe utilização relevante de docetaxel na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Portuguese: O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Slovak: Docetaxel Mylan vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m².
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Mylan sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Portuguese: O Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Slovak: • krvné zrazeniny.
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5fluorouracilo (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 01, e retomar com 100% da dose original.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, Etanol anidro e Ácido cítrico.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos <500/mm³ durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injectáveiss.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 5 liekoviek.
Portuguese: - A substância activa é o docetaxel.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Portuguese: Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Slovak: - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docetaxelu Mylan.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistemas de órgãos de acordo com o dicionário MedDRA
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) MedDRA triedy orgánových systémov
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Mylan.
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Portuguese: Pos-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m² induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Slovak: Primárnanalýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( ≥ 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P4503A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporinacetoconazol e eritromicina.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva(ICC)
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Portuguese: Análise de subgrupoTratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Portuguese: Diminuição do peso;
Slovak: Pokles hmotnosti
Portuguese: A solução no saco de perfusão deve ser utilizada durante um período de 6 horas a temperatura ambiente inferior a 25°C e condições normais de iluminação, incluindo a infusão de uma hora para o doente.
Slovak: Roztok v infúznom vaku sa má, pri teplote do 25°C a normálnych svetelných podmienkach, použiť v priebehu 6 hodín vrátane 1 hodiny trvania infúzie pacientovi.
Portuguese: Além disso, física e química em uso estabilidade da solução de infusão preparada conforme recomendado tem sido demonstrada em não-PVC sacos até 48 horas, quando conservada entre 2° C a 8° C.
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8°C.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mylan em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Mylan sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Portuguese: Ver também a secção " Docetaxel Mylan contém etanol" mais abaixo.
Slovak: Pozrite tiež časť „Docetaxel Mylan obsahuje alkohol" nižšie.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/ 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg/10 ml
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,461,26) p=0,29).
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Portuguese: Sub-grupos de doentes
Slovak: Podskupiny pacientok
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Portuguese: ERreceptor de estrogénio a
Slovak: ER = estrogénový receptor
Portuguese: Hypersensibilidade (não grave)
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5%)
Portuguese: Os resultados relativos á eficácia encontram-se na tabela abaixo:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Portuguese: Reacção no local de perfusão
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie podania
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/ 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml
Portuguese: Preparação da administração intravenosa:
Slovak: Príprava na intravenózne podanie:
Portuguese: Aumento da AST G3/4 G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea (0,3%)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a diluição deve ocorrer em condições controladas e assépticas eo medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5fluorouracilo (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia Não
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Portuguese: • reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2%);
Portuguese: Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respectivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para>1.500 /mm e de plaquetas para> 100.000/mm
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão deDocetaxel Mylan.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok: