FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Insulin Human Winthrop, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA», κατά την οποία η ινσουλίνη παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για αυτό τον σκοπό.
Polish: Substancja czynna preparatu Insulin Human Winthrop, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Insulin Human
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop: W dniu 17 Stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insulin Human Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Insulin Human Winthrop διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się tutaj.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insulin Human Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulin Human Winthrop.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Insulin Human Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insulin Human Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop znajduje się w ulotce
Greek: Το Insulin Human Winthrop ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Polish: Preparat Insulin Human Winthrop może powodować hipoglikemię.
Greek: Στη μία από αυτές τις μελέτες το Insulin Human Winthrop χορηγήθηκε με αντλία ινσουλίνης.
Polish: W jednym z tych badań preparat Insulin Human Winthrop podawano za pomocą pompy infuzyjnej.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
Polish: Jak stosować Insulin Human Winthrop?
Greek: Το Insulin Human Winthrop χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη, για τους οποίους απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.
Polish: Preparat Insulin Human Winthrop stosuje się u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia
Greek: Το Insulin Human Winthrop Infusat είναι ειδικά παρασκευασμένο έτοιμο για χορήγηση
Polish: Preparat Insulin Human Winthrop Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania za pomocą pomp infuzyjnych.
Greek: Το Insulin Human Winthrop είναι ένα υποκατάστατο
Polish: Insulin Human Winthrop zawiera insulinę zastępczą, która
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulin Human Winthrop;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insulin Human Winthrop?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulin Human Winthrop;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Insulin Human Winthrop?
Greek: Το Insuman Human Winthrop είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Polish: Insulin Human Winthrop to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Greek: 10 ml (3,5mg/ml) 5 φιαλίδια
Polish: 5 fiolek
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU
Greek: Κρατήστε το για αργότερα.
Polish: Zachować ją na później.
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Polish: - Czy ostatnio pacjent był chory?
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Polish: Potrzebna pomoc
Greek: Κάνετε το ίδιο κάθε φορά.
Polish: Należy postępować w ten sposób za każdym razem.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας βλάψουν.
Polish: Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.
Greek: Απορρίψτε μετά από 4 εβδομάδες.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach.
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Polish: Do zastosowania tylko przez jednego pacjenta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Greek: Η ένεση με κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνη.
Polish: Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Greek: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ουγγαρία
Polish: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Polish: • Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się insuliny.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση 3 χρόνια.
Polish: Przed pierwszym użyciem 3 lata.
Greek: (Δεν περιλαμβάνονται βελόνες στη συσκευασία).
Polish: (Igły nie są dołączone do opakowania).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Polish: Jeżeli insulina nie pojawi się:
Greek: Οι τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στους ασθενείς είναι συχνές.
Polish: Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów.
Greek: Μπορεί να προκληθεί εάν:
Polish: Może do niej dojść, jeżeli:
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για διάστημα μέχρι 28 ημερών από την πρώτη χρήση.
Polish: • Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.
Greek: Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:
Polish: Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις συσκευές τύπου πένας των 1,5 ml.
Polish: Nie należy stosować ich ze wstrzykiwaczami 1,5 ml.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Polish: Umyć ręce.
Greek: Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Polish: Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα
Polish: Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή βελόνα.
Polish: • Używać czystej igły.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie cukier.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν μοιάζει όπως το νερό.
Polish: Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και, σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει να λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.
Polish: Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.
Greek: Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 80 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.
Polish: Jeśli dawka jest większa niż 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
Greek: Μπράτσα Στομάχι
Polish: Ramiona Brzuch Uda
Greek: Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
Polish: Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης:
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:
Polish: Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
Greek: B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος.
Polish: B Wkłuć igłę w skórę, tak jak to zostało pokazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά.
Polish: Nie należy dokręcać zbyt mocno.
Greek: • έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.
Polish: • gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας
Polish: KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
Polish: W takim przypadku należy: - zmienić igłę (patrz KROK 6 i KROK 2), - następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3).
Greek: Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως γραμμή μεταξύ των ζυγών αριθμών:
Polish: Liczby nieparzyste są pokazywane jako linia pomiędzy liczbami parzystymi:
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια,
Polish: • tabletek antykoncepcyjnych,
Greek: A Βεβαιωθείτε ότι έχει τοποθετηθεί βελόνα και ότι η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Polish: A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0".
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Polish: • To zapewni podanie całej dawki.
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,
Polish: • pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας, συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.
Greek: Και για τις δύο, η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Polish: W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλογή της δόσης
Polish: KROK 4: Wybór dawki
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή τύπου πένας σας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Polish: Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Greek: • Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem wewnętrznej osłonki na igłę.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες είναι γενικές.
Polish: Opis przedstawiony poniżej ma charakter ogólny.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Polish: Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
Greek: • Μην πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα της δόσης.
Polish: • Nie należy wciskać przycisku pod kątem - kciuk może zablokować obracanie się pokrętła wyboru dawki.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις γενινευμένης αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας (δείτε βήμα 3).
Polish: • Należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3).
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται, έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται συχνότερα από μία φορά το μήνα περίπου.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.
Greek: Συστηματική αλλεργία Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια αλλά δυνητικά πιο σοβαρή, είναι μία γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη.
Polish: Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę.
Greek: Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Polish: Następnie wyjąć igłę ze skóry.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Polish: • Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με συσκευή τύπου πένας σας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis pod numer podany na froncie niniejszej ulotki.
Greek: • Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.
Greek: Η δράση της ινσουλίνης lispro εμφανίζεται ταχέως (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη χορήγησή της κοντά σε γεύματα (σε διάστημα 0 έως 15 λεπτά από το γεύμα) συγκριτικά με τη συνήθη ινσουλίνη (Regular) (η οποία χορηγείται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα).
Polish: Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać bezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny zwykłej (ang. regular) ludzkiej, którą należy podawać 30-45 minut przed posiłkiem.
Greek: Παρόλα αυτά, μία σταθερή ρουτίνα ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
Polish: Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania.
Greek: Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Polish: Dawkowanie powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2)
Greek: • υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,
Polish: • pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;
Greek: ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση καινούριας βελόνας
Polish: KROK 2: Zakładanie nowej igły
Greek: E Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
Polish: E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.
Greek: Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο.
Polish: Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης, όπως σε ερεθισμό του δέρματος από το αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.
Greek: Ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.
Polish: Działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.
Greek: Η διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.
Polish: Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
Greek: Θα πρέπει να είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Polish: Musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και προστατέψτε από την απευθείας έκθεση στη θερμότητα και το φως.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed nadmiernym ciepłem i przed światłem.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη σύριγγα (βαθμονομημένη για 100 μονάδες).
Polish: Fiolkę należy stosować w połączeniu z odpowiednią strzykawką (z oznaczeniem 100 jednostek).
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Polish: • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w insulinie.
Greek: ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας
Polish: KROK 6: Usuwanie igły
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Greek: • στεροειδή,
Polish: • steroidów,
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Polish: Wkładów tych nie należy stosować w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6).
Greek: επιλογή 20 μονάδων επιλογή 21 μονάδων
Polish: KROK 5: Wstrzyknięcie dawki wybrano 20 jednostek wybrano 21 jednostek
Greek: Διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
Greek: United Kingdom Sanofi
Polish: Wielka Brytania Sanofi
Greek: Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές μελέτες όσο και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.
Polish: W trwających 1 i 12 miesięcy badaniach toksyczności ostrej nie wykazano istotnego działania toksycznego.
Greek: Η ανάμιξη των ινσουλινών αρκετά πριν ή αμέσως πριν την ένεση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Polish: Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia zależy od zaleceń lekarza.
Greek: Έμβολο*
Polish: Tłok*
Greek: Δ Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 10.
Polish: D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się „0", powoli policzyć do 10.
Greek: Θα πρέπει να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.
Polish: Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Greek: A Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα
Polish: A Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της ινσουλίνης lisprο στα παιδιά, είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Polish: Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Greek: Μη μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του Insulin lispro Sanofi (π.χ. βελόνες από τις εταιρίες BD, Ypsomed, Artsana ή Owen Mumford).
Polish: Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z lekiem Insulin lispro Sanofi (np. igieł firm BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Στις εγκύους διαβητικές ασθενείς είναι απαραίτητος ο προσεκτικός γλυκαιμικός έλεγχος, καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας.
Polish: U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας
Polish: Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Polish: • Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:
Polish: Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
Greek: Αυτή η προσαρμογή μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Polish: Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.
Greek: B Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
Polish: B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma.
Greek: A Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Polish: A Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą.
Greek: • έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια ή έμετος),
Polish: • u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub wymiotami);
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.
Polish: Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Greek: Η χορήγηση του μίγματος πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć od razu po zmieszaniu.
Greek: Τρία απλά βήματα για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:
Polish: Oto trzy proste zasady, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
Greek: Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος για 48 ώρες.
Polish: Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
Greek: • λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,
Polish: • stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;