FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Finnish: PAGE 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Bulgarian: <<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
Finnish: <Hedelmällisyys>
Bulgarian: <Фертилитет>
Finnish: {Antoreitti}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Finnish: <Jos lopetat X:n <oton> < käytön>>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Antotapa
Bulgarian: БАРКОД
Finnish: Miten X:ää <otetaan> <käytetään>
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Bulgarian: <За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
Finnish: Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Bulgarian: Другите <съставки> <(помощни вещества)> са: ...
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
Finnish: <Raskaus>
Bulgarian: <Кърмене>
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Bulgarian: - Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Bulgarian: НД = не е достигнато.
Finnish: Loppuanalyysi.
Bulgarian: Краен анализ.
Finnish: • jos olet raskaana.
Bulgarian: сте бременна.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако:
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП:
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3% от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4hoitoa, 2 viikon välein
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Finnish: Verratut hoidot Muut tekijät
Bulgarian: Сравняване на лечението Друг фактор
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Finnish: PFS:ssä havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä parannus.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично и статистически значимо подобрение на ПБП.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Finnish: Mitä Mvasi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа MVASI
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Finnish: p-arvo3
Bulgarian: p-стойност3
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с бевацизумаб.
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Bulgarian: Преди началото на лечение с MVASI трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) са във възрастовата категория < 65 години.
Finnish: Tel: +34 93 600 18 60
Bulgarian: Τel: +34 93 600 18 60
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Mvasia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MVASI
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Finnish: Jos lopetat Mvasin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MVASI
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Bulgarian: MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8
Finnish: Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Bulgarian: Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCI-CTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOXhoitoa, 3 viikon välein
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Mvasia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество MVASI може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6% от пациентите са имали статус по ECOG 0, 43% са имали стойност 1, а 0,4% са имали стойност 2.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Mvasi-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2°С до 30°С в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал, преди започване на лечение с бевацизумаб.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdissa 4.6 ja 4.8.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Finnish: Tutkijan arvio*
Bulgarian: Оценка на изследователя*
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Bulgarian: Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК)
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + bevasitsumabi) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Bulgarian: По отношение на контролната група.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä näiden yleisyyden arviointiin), ovat:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Finnish: Tietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Finnish: 3 viikon välein
Bulgarian: 3 седмици
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато бевацизумаб и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно.
Finnish: Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на бевацизумаб.
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Bulgarian: Бевацизумаб може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между MVASI и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että Vc oli miehillä 20 % suurempi kuin naisilla.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) -hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Finnish: • Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Finnish: Mvasin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI.
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Bulgarian: Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienen joukon potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Bulgarian: Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.