FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
English: Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
English: Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Bulgarian: Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
English: There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Bulgarian: При пациентите, получаващи 80 микрограма/kg/ден, е наблюдавана по-ниска честота на тежък орален мукозит, но не e наблюдавано повлияване на честотата на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
English: Not known
Bulgarian: Неопределени:
English: Face oedema, oedema mouth
Bulgarian: Подуване на устната, оток на клепача
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Bulgarian: улцерации, възможен прием на твърда храна; степен 3 = улцерации, налага се прием само
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар ако:
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин (palifermin).
English: Palifermin
Bulgarian: Кърмене
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия (дизестезия, зачервяване, оток на дланите и стъпалата)
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че палифермин се свързва с нефракционирани хепарини, както и с нискомолекулни хепарини, които трябва да се използват с внимание при пациенти, приемащи едновременно с тях палифермин.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор
English: Clinical efficacy and safety
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Bulgarian: Хипертрофия на устната лигавица/Хипертрофия на папилите на езика, промяна в цвета на устната лигавица/промяна в цвета на езика
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Bulgarian: При клинични изпитвания е установено, че прилагането на Kepivance през 24 часовия период, следващ химиотерапията, води до повишена
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Bulgarian: При предклинични изпитвания върху фертилитета и общата репродуктивна токсичност при плъхове лечението с палифермин с дози, по-високи или равни на 300 микрограма/kg дневно, се асоциира със системна токсичност (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет и репродуктивност.
English: • eyelid swelling;
Bulgarian: генерализиран оток (едем);
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Bulgarian: Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Bulgarian: Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор Палифермин (Palifermin)
English: Investigations
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Bulgarian: При здрави доброволци след прилагането на еднократна доза до 250 микрограма/kg се наблюдава приблизително дозо-зависима линеарна фармакокинетика.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: Post- myeloablative radiochemotherapy:
Bulgarian: Постмиелоаблативна лъчехимиотерапия:
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна и ембрионална/фетална токсичност
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
English: • redness, bumps or swelling of the tongue;
Bulgarian: Нежелана реакция зачервяване, грапавини), Оток на езика
English: Diluted Hydrochloric acid
Bulgarian: Кожна хиперпигментация
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
English: If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
Bulgarian: Ако за поддържане на интравенозния път се използва хепарин, преди и след приложението на Kepivance е необходимо да се направи промивка на венозния път с разтвор на натриев хлорид,
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Системно-органни класове
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
English: Days
Bulgarian: Кратка
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: - if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
English: This includes any possible side effects
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
English: • tingling of the mouth;
Bulgarian: • болка;
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Обрив, сърбеж и зачервяване
English: Not relevant.
Bulgarian: Много чести
English: Mannitol
Bulgarian: палифермин
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Bulgarian: Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
English: open here
Bulgarian: отворете тук
English: 125 (full dose)
Bulgarian: 125 (пълна доза)
English: - Contact a doctor immediately.
Bulgarian: Веднага се свържете с лекар.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Bulgarian: Този редовен график способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.
English: This is normal and will not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе на дозата.
English: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Bulgarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 САЩ
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Bulgarian: Лечението може след това да продължи със следващата доза по график, както е планирана.
English: Results for this study are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за това проучване са показани в Таблица 3.
English: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Bulgarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 САЩ
English: These can include:
Bulgarian: Те могат да включват:
English: These symptoms are not really flu, see below.
Bulgarian: Тези симптоми в действителност не са грип - вижте по-долу.
English: - Contact a doctor for advice.
Bulgarian: Свържете се с лекар за съвет.
English: For more information see section 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Bulgarian: Началото и краят на грипоподобните симптоми са различни за всеки пациент.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Bulgarian: Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранение при стайна температура.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Вижте точка 4 за симптомите на алергична реакция.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Bulgarian: Да не се замразява или излага на високи температури.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Bulgarian: - Ако имате тежка депресия или мислите да извършите самоубийство.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Bulgarian: Валидността на екстраполацията на тези неклинични данни за хора не е известна.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 2.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела имат потенциал да намалят клиничната ефикасност.
English: 17% previously treated
Bulgarian: 17% лекувани преди проучването
English: - Thoughts about committing suicide
Bulgarian: - имате мисли за самоубийство
English: Time*
Bulgarian: Време*
English: Mean age (years)
Bulgarian: Средна възраст (години)
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа съответстват на тези в общата популация.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Bulgarian: Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Bulgarian: По-голямата част от повишените стойности на ензимите са <3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате Plegridy редовно.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Bulgarian: Plegridy не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Bulgarian: Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на тялото, което причинява симптомите на МС.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Bulgarian: Резултатите в тази подгрупа числено съответстват на тези в общата популация, но не са статистически значими.
English: Alopecia$
Bulgarian: Алопеция$
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Bulgarian: Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както обикновено.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Bulgarian: Средното молекулно тегло е приблизително 44 kDa, от които протеиновата част съставлява приблизително 23 kDa.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Bulgarian: Следователно дългосрочната безопасност на хроничното приложение на Plegridy при пациенти не може да бъде оценена въз основа на тези проучвания.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Bulgarian: Процедурата за самостоятелно приложение от пациента трябва да се преразглежда периодично, особено ако са се появили реакции на мястото на инжектиране.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новородените/кърмачетата на естествено хранене.
English: Day 0
Bulgarian: Ден 0
English: None were considered serious in nature.
Bulgarian: Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на пристъпите на годишна база (annualised relapse rate, ARR) в продължение на 1 година.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Bulgarian: Доказана е обратимост на ефектите върху продължителността на менструалния цикъл.
English: Other medicines and Plegridy
Bulgarian: Други лекарства и Plegridy
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Bulgarian: Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда лечение с Plegridy.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Bulgarian: Вижте по-долу няколко прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Bulgarian: Опитайте се да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Bulgarian: Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Bulgarian: Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приложи колкото може по-скоро.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Bulgarian: Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Bulgarian: Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Bulgarian: - Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението Ви проблеми в миналото.
English: Record date and location
Bulgarian: Записване на датата и мястото
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: НЛР са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
English: • Record the date and location of each injection.
Bulgarian: Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Bulgarian: Дял с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Bulgarian: Пациентът не трябва да прилага две дози Plegridy в рамките на интервал от 7 дни.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
English: They may get worse while using Plegridy:
Bulgarian: Възможно е те да се влошат, докато се използва Plegridy:
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Bulgarian: Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани само от постмаркетинговия опит
English: They may be signs of a possible liver problem.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Bulgarian: Ден 28 и на всеки две седмици след това (125 микрограма)
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите могат да бъдат хоспитализирани за наблюдение и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Bulgarian: Дял с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Bulgarian: Допълнителни принадлежности, които не са включени в опаковката (вижте Фигура Б):
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Bulgarian: Подгрупите на пациентите с по-висока активност на заболяването са определени по критериите за пристъп и ЯМР, както е посочено по-долу, със следните резултати за ефикасност: