FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Polish: Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: S cepivom Prepandrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Prepandrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Polish: GMT1 seropozytywności2 95,6% 93,0% 97,9% 97,9% 97,2% 97,3% 94,4% 97,4%
Slovenian: Dvojni odmerek n=10 Delež serološke 84,6 % 97,8 % 87,5 % 93,0 % 61,5 % 90,0 %
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Pogostnosti so navedene kot:
Polish: Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix u kobiet w ciąży.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Prepandrix składa się z:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
Polish: Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Dawka podwójna (N=131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
Polish: Szczepionkę Prepandrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ali pa ste pred kratkim dobili kakršnokoli drugo cepivo..
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę Prepandrix")
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Polish: 24 miesięcy po szczepieniu
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96% osób doszło do 4krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących w surowicy i 98-100% osób wykazywało miano na poziomie przynajmniej 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Dawka podwójna (N=81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Polish: 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Polish: Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix, ki je vsebovalo HA-antigen iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski sev, en sam odmerek cepiva Adjupanrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 89,6% i 95,7%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Prepandrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określane są jako: Bardzo często (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej)
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Polish: Podanie szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandrix.
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA było następujące: Przeciwciała
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam w surowicy uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce i u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Polish: Dawka pojedyncza (N=140)
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant .
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Polish: 1. dawce N=559
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Prepandrix v presledku 6 mesecev ali 12 mesecev.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Polish: Dawka podwójna N=54
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-009 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-010 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Polish: 6 to 9 lat
Slovenian: Od 6 do 9 let
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
Slovenian: Delež serološke zaščite proti
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 83,3% i 100%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Polish: Po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podanych w 0 i 21 dniu 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 było następujące: Przeciwciała anty-HA
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Polish: Seroprotekcja w 6, 12 i 24 miesiącu wyglądała następująco: Przeciwciała anty-HA
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili: anti-HA protitelesa
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Zwiesina zawierająca antygen szczepionki Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Suspenzija antigena za Prepandrix uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) i.m.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Bolezni živčevja
Polish: 3 to 5 lat
Slovenian: Od 3 do 5 let
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji po dawce przypominającej oraz współczynnik seroprotekcji po dawce przypominającej wobec A/Indonesia 5/2005 21 dni po szczepieniu przypominajacym wynosiły odpowiednio 100%; 99,7% oraz 123,8.
Slovenian: A/Indonesia/5/2005 21. dni po obnovitvenem cepljenju je bil 100 %, delež serokonverzije po obnovitvenem cepljenju 99,7 % in faktor obnovitve 123,8.
Polish: • Jako wstrzyknięcie w mięsień.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Prepandrix im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Polish: Mimo wystarczającej odpowiedzi immunologicznej w dniu 42 po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) je bil 42. dan sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Polish: 3,75 mikrograma HA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so preiskovanci (n = 201) dobili cepivo Prepandrix, ki je vsebovalo 3,75 mikrograma HA/AS03 seva A/Indonesia/05/2005 (H5N1), so bile vrste in pogostnosti neželenih učinkov primerljive tistim, ki so navedene spodaj.
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Polish: Rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Polish: Dawka pojedyncza N=51
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Prepandrix
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo