FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 25 (IC 95 %: 23-62).
Italian: In questo studio l'NNT era pari a 25 (IC al 95 %: 23-62).
Spanish: • Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos sobre la gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue por el virus de la gripe A.
Italian: L'indicazione è basata su studi clinici condotti su casi di influenza a trasmissione naturale, principalmente infezioni da influenza A.
Spanish: Para ajustes posológicos, ver sección 4.2.
Italian: Per il dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
Italian: Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con oseltamivir e 8 con placebo) hanno ricevuto oseltamivir o placebo per la profilassi dell'influenza.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con trasplante de órgano sólido [TOS], pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH], pacientes VIH positivos con un recuento de células CD4+ < 500 células/mm3, pacientes con terapia inmunosupresora sistémica, y pacientes con tumores hematológicos malignos.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi [SOT], pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT], pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
Spanish: Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe
Italian: Prima di prendere Ebilfumin si assicuri che il medico proscrittore sappia
Spanish: No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza (ver sección 5.1).
Italian: Non c'è dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo
Spanish: Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población.
Italian: La vera infezione da influenza compare solamente durante gli attacchi annuali (epidemie) quando i virus dell'influenza si diffondono nella comunità locale.
Spanish: Ensayos clínicos: El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en estudios clínicos realizados por Roche.
Italian: Studi clinici: il rischio di insorgenza di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza netta a oseltamivir è stato esaminato durante studi clinici sponsorizzati da Roche.
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
Italian: La somministrazione di Ebilfumin in lattanti di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
Spanish: La información de seguridad disponible sobre oseltamivir cuando se administra para el tratamiento de la gripe en niños menores de un año, procedente de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (que en total incluyen a más de 2.400 niños de esa edad), de búsquedas en base de datos de epidemiología y de informes postcomercialización, sugiere que el perfil de seguridad en estos niños es similar al perfil de seguridad establecido en niños de 1 año o mayores.
Italian: Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza negli infanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell'insieme più di 2.400 infanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza negli infanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin No tome Ebilfumin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin Non prenda Ebilfumin
Spanish: Las semividas de eliminación observadas en pacientes de edad avanzada fueron similares a las de los adultos jóvenes.
Italian: L'emivita osservata negli anziani era simile a quella osservata nei giovani adulti.
Spanish: No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Ebilfumin.
Italian: Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta.
Spanish: No existen datos suficientes en lactantes y niños (de 1 año o mayores) con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La variable primaria de eficacia para este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio en hogares.
Italian: Il parametro primario di efficacia per questo studio era l'incidenza di influenza clinica confermata da test di laboratorio nei nuclei familiari.
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
Italian: Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
Spanish: Oseltamivir no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Oseltamivir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: • Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
Italian: • Cucchiaino da tè (cucchiaino da 5 ml)
Spanish: * dependiendo de la dosis de cápsula que se emplee.
Italian: *Dipende dal dosaggio delle capsule utilizzate.
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón.
Italian: • se lei è affetto da qualche malattia renale.
Spanish: • Conjuntivitis (ojos enrojecidos y llorosos o dolor en los ojos)
Italian: • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
Spanish: De los estudios in vitro se concluye que en los pacientes con insuficiencia hepática no cabe esperar un aumento significativo de la exposición al oseltamivir ni tampoco una disminución significativa de la exposición a su metabolito activo (ver sección 4.2).
Italian: Studi in vitro hanno stabilito che non è atteso né un aumento significativo dell'esposizione a oseltamivir, né un calo significativo dell'esposizione al metabolita attivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: per essere idonei, i pazienti dovevano presentarsi entro 36 ore dall'esordio dei sintomi, con febbre ≥ 37,8 °C associata ad almeno un sintomo respiratorio (tosse, sintomi nasali o mal di gola) e ad almeno un sintomo sistemico (mialgia, brividi/sudorazione, malessere generale, stanchezza o cefalea).
Spanish: • Unas tijeras afiladas
Italian: • Forbici affilate
Spanish: Se desconocen los efectos sobre los lactantes.
Italian: Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
Italian: È necessario fare attenzione quando si prepara la soluzione di Ebilfumin per i bambini e quando viene somministrato Ebilfumin capsule o Ebilfumin in forma liquida ai bambini.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2).
Italian: Questa è basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con oseltamivir.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas.
Italian: Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
Spanish: Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
Italian: Mescolare il composto con un cucchiaino da tè per circa 2 minuti.
Spanish: Periodo de validez de 3 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Italian: Conservazione della sospensione preparata in farmacia Validità di 3 settimane quando conservata sotto ai 25°C.
Spanish: Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en niños (dosis en base a edad/peso [30 mg a 75 mg una vez al día])
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno])
Spanish: No se observaron reacciones adversas con dosis de 500 mg/kg, incluyendo tratamientos crónicos prolongados (500 mg/kg/día administrados de 7 a 21 días postparto).
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg al giorno somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
Spanish: Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: Trattamento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 75 mg di oseltamvir due volte al giorno per 10 giorni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la resolución de los síntomas fue similar entre el grupo de dosis estándar (103 horas [IC 90 % 75,4-110,0]) y el grupo de dosis doble (104 horas [IC 90 % 65,8-131,0]).
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi (TTRS) è risultato simile tra il gruppo trattato con la dose standard (103 ore [IC al 90% 75,4-110,0]) e quello trattato con la dose doppia (104 ore [IC al 90% 65,8131,0]).
Spanish: • Convulsión
Italian: • Convulsioni
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir de las cepas circulantes del virus de la gripe ha demostrado ser muy variable (ver sección 5.1).
Italian: È dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La unión de oseltamivir carboxilato a las proteínas del plasma humano es despreciable (aprox.
Italian: Il legame di oseltamivir carbossilato con le proteine plasmatiche umane è trascurabile (circa 3 %).
Spanish: Número de cápsulas de Ebilfumin necesarias (mg de oseltamivir)
Italian: Numero richiesto di capsule di Ebilfumin (mg di oseltamivir)
Spanish: Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses)
Italian: Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
Italian: La percentuale di pazienti con infezioni secondarie nel gruppo trattato con la dose standard e nel gruppo trattato con la dose doppia si è rivelata sovrapponibile (8,2% contro 5,1%).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
Italian: In terzo luogo, seguire la procedura descritta di seguito per la preparazione della sospensione di 6 mg/ml dalle capsule di Ebilfumin:
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna
Italian: Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
Italian: Trattamento dell'influenza in popolazioni ad alto rischio: nei soggetti anziani (≥ 65 anni) e nei soggetti con malattie cardiache e/o respiratorie croniche che hanno ricevuto oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni la durata mediana della malattia influenzale non si è ridotta in modo significativo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos/adolescentes que participaron en los ensayos de tratamiento fueron náuseas y vómitos mientras que para los ensayos de prevención fue náuseas.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione.
Spanish: incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
Italian: È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
Spanish: • Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
Italian: • Delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
Spanish: • Dolor de garganta
Italian: • Mal di gola
Spanish: La exposición al metabolito activo en el estado de equilibrio resultó un 25 a 35 % más alta en pacientes de edad avanzada (edad de 65 a 78 años) que en adultos menores de 65 años con dosis comparables de oseltamivir.
Italian: Allo stato stazionario l'esposizione al metabolita attivo negli anziani (età compresa tra 65 e 78 anni) è risultata dal 25 al 35 % superiore a quanto riportato negli adulti di età inferiore a 65 anni a cui sono state somministrate dosi simili di oseltamivir.
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
Italian: Entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi, questi soggetti sono stati randomizzati al trattamento con la dose standard (73 pazienti) o doppia (78 pazienti) di oseltamivir, per un periodo di 10 giorni.
Spanish: Otitis media
Italian: Otite media
Spanish: Agitar durante 2 minutos empleando un agitador adecuado.
Italian: Con un apposito strumento di agitazione mescolare per 2 minuti.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Italian: Non Comune Raro
Spanish: Se observó para oseltamivir un potencial de sensibilización de la piel, en un ensayo de "maximización" en cobayas.
Italian: La possibilità di una sensitizzazione cutanea all'oseltamivir è stata osservata in un test di "massimizzazione" nelle cavie.
Spanish: Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin.
Italian: Questo nasconde il sapore amaro della sospensione di Ebilfumin.
Spanish: * dependiendo de la dosis de cápsula que se emplee
Italian: *Dipende dal dosaggio delle capsule utilizzate
Spanish: • Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna estacional de la gripe no pueda dar una protección suficiente.
Italian: • Ebilfumin può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia di influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron acontecimientos adversos fue menor en el grupo de dosis estándar comparado con el grupo de dosis doble (49,0 % vs 59,4 %, respectivamente) (ver sección 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi nel gruppo trattato con la dose standard si è rivelata inferiore a quella registrata nel gruppo trattato con la dose doppia (rispettivamente 49,0% contro 59,4%) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Paso 1: Verter todo el polvo dentro en un recipiente
Italian: Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
Spanish: Desde la comercialización de oseltamivir, se han notificado las siguientes reacciones adversas en raras ocasiones: reacciones anafilácticas y anafilactoides, trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal y trastornos neuropsiquiátricos (ver sección 4.4 para trastornos neuropsiquiátricos).
Italian: Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, patologie epatobiliari (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El perfil general de seguridad de oseltamivir se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron oseltamivir o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban oseltamivir o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con oseltamivir o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
Italian: La maggior parte dei pazienti con virus resistente a oseltamivir aveva contratto l'influenza di tipo A e presentava dispersione del virus prolungata.
Spanish: Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo.
Italian: Se rimangono residui nella seconda scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia da bere al bambino tutto il contenuto.
Spanish: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
Italian: Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Italian: Per i bambini che non sono in grado di bere dalla scodella, utilizzare un cucchiaino o biberon per somministrare al bambino la miscela liquida rimanente.
Spanish: En la mayoría de los casos en los que se notificó sobredosis, no se notificaron reacciones adversas.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
Spanish: • Congestión nasal
Italian: • Congestione nasale
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Spanish: Etiqueta para el envase de comprimidos de HDPE y cartonaje para el envase de comprimidos y el blíster
Italian: Etichetta per contenitore in plastica (HDPE) e astuccio per contenitore e blister
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ebilfumin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebilfumin
Spanish: • Un recipiente pequeño
Italian: • Una piccola scodella
Spanish: Los datos disponibles tras la administración de una dosis de 3 mg/kg a lactantes de 0 a 12 meses de edad muestran exposiciones al profármaco y al metabolito que pueden ser eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos utilizando la dosis aprobada (ver secciones 4.1 y 4.2).
Italian: I dati disponibili indicano che nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi l'esposizione dopo una dose da 3 mg/kg produce esposizioni al pro-farmaco e al metabolita che si prevede siano efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti con la dose approvata (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).