FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea datelor detaliate legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza strâns utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național.
English: If you forget to take Imnovid
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid
English: Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale la subiecți sănătoși și la pacienți cu mielom multiplu, nu s-a observat nicio influență semnificativă a vârstei (19-83 ani) asupra clearance-ului oral al pomalidomidei.
English: Significant cardiac dysfunction
Romanian: Disfuncție cardiacă semnificativă
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Romanian: Căile metabolice principale ale radioactivității excretate sunt hidroxilarea urmată de glucuronidare sau hidroliza.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie - incluzând tromboză precedentă - trebuie monitorizați strict.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Romanian: Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă.
English: Men Imnovid passes into human semen.
Romanian: Bărbați Imnovid trece în spermă.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost neuropatia periferică senzorială (47,8 %).
English: How much Imnovid to take with other medicines
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
English: • Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
English: It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman.
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar.
English: See section 4.2 for dosing information.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind dozele.
English: Data cutoff: 26 Oct 2017
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
English: Do not take Imnovid:
Romanian: Nu luați Imnovid:
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Romanian: • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Romanian: De asemenea, pomalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
English: In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Romanian: În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici (> 65 ani) expuși la pomalidomidă(vezi pct. 4.2).
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Educational Brochures for patients
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Romanian: Modificările medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență renală nu sunt de o magnitudine care necesită ajustări ale dozei.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Romanian: Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a func ției hepatice pe durata primelor 6 luni de tratament cu pomalidomidă și, ulterior, conform indicațiilor clinice.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Romanian: Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2).
English: All Adverse Reactions /Frequency
Romanian: Toate reacțiile adverse /Frecvență
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
English: Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Romanian: Introducerea dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă.
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Romanian: Pomalidomida se elimină cu un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9,5 ore la subiecții sănătoși și de aproximativ 7,5 ore la pacienții cu mielom multiplu.
English: Overall Survival (week)
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) conform estimărilor KaplanMeier nu a fost atins pentru grupul cu POM + DEX-DS, dar se anticipează că este de cel puțin 48 săptămâni, adică limita inferioară a IÎ95%.
English: • The active substance is pomalidomide.
Romanian: • Substanța activă este pomalidomida.
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Romanian: Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om
English: Follow CBC*** weekly.
Romanian: Monitorizarea săptămânală a HLG***.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Romanian: Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea pomalidomidei la subiecți copii (< 18 ani).
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
English: Interrupt pomalidomide treatment.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Romanian: De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Romanian: Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea
English: In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Romanian: In vivo, terapia cu pomalidomidă a dus la reducerea nivelurilor de Ikaros la pacienții cu mielom multiplu recidivant, refractar la lenalidomidă.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
English: In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei.
English: 95% CI about the median.
Romanian: IÎ95% privind mediana.
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Imnovid prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Romanian: Cu frecvență necunoscută reactivarea hepatitei B
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Romanian: Pomalidomida are un clearance mediu total în organism (CL/F) de aproximativ 7-10 l/oră.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.
English: In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Romanian: În prezența pomalidomidei in vitro, proteinele de substrat Aiolos și Ikaros sunt țintite pentru ubicuitare și degradare consecutivă, ducând la efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
English: Censored n (%)
Romanian: Cenzurați n (%)
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
Romanian: Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Romanian: NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
English: • Sore or dry mouth.
Romanian: • Gură uscată sau dureroasă.
English: Day IMN BOR DEX
Romanian: Ziua IMN BOR DEX
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
English: Patients with a prior history of serious allergic reactions associated with thalidomide or lenalidomide were excluded from clinical studies.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
English: When to take Imnovid with other medicines
Romanian: Când să luați Imnovid împreună cu alte medicamente
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții.
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Imnovid, informați imediat medicul.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Romanian: • înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
English: • Clouding of your eye (cataract).
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Romanian: Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu.
English: Died n (%)
Romanian: Decedați n (%)
English: Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că parametrii farmacocinetici ai pomalidomidei nu au fost afectați în mod remarcabil la pacienții cu insuficiență renală (definit în funcție de clearanceul creatininei sau rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe]), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ClCr ≥ 60 ml/minut).
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Romanian: Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B.
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Romanian: • Menținerea unui registru non-intervențional post-autorizare al pacienților tratați cu pomalidomidă pentru mielom multiplu refractar și recidivat, cu scopul monitorizării incidenței reacțiilor adverse la medicament în „situația reală”, și monitorizarea implementării programului Celgene PPS și complianței pacienților cu acest program și a sistemului de distribuție controlată la nivelul fiecărei țări, cu acordul respectivei autorități naționale competente (adică, monitorizarea completării cardului pacientului).
English: Strong CYP1A2 inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală (populația IdT)
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Romanian: Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat.