FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ejemplo, se ha producido hemiplejia, hemiparesia y pérdida de la visión en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
Italian: Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista.
Spanish: Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor.
Italian: È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore, ma tale effetto non è stato osservato negli studi clinici.
Spanish: Se compararon los resultados de las dos mediciones para ver si coincidían.
Italian: I risultati delle due misurazioni sono stati confrontati per vedere se c'era corrispondenza.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar durante el embarazo.
Italian: Thyrogen non deve essere usato in gravidanza.
Spanish: Thyrogen tirotropina alfa
Italian: Thyrogen tireotropina alfa
Spanish: El EPAR completo de Thyrogen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thyrogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: A continuación, 51 de los pacientes pasaron a un período de seguimiento que duró un promedio de tres años y medio más.
Italian: Successivamente, 51 pazienti sono stati seguiti per una media di altri tre anni e mezzo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thyrogen (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thyrogen (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thyrogen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thyrogen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thyrogen el 9 de marzo de 2000.
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thyrogen, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento: los 43 pacientes cuyos resultados pudieron evaluarse después de otro período de tres años y medio evidenciaron que el tratamiento había sido satisfactorio.
Italian: Questo esito è stato confermato nello studio di follow-up: tutti i 43 pazienti in cui è stato possibile valutare i risultati a distanza di altri tre anni e mezzo erano stati sottoposti a trattamento con pieno successo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thyrogen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Thyrogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thyrogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di 13 studi tratti dalla letteratura pubblicata, compreso uno studio principale che paragonava l'effetto di Thyrogen e l'effetto dell'interruzione della terapia di sostituzione in 394 pazienti, che sono stati seguiti per circa due anni e mezzo.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH bovino o umano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: De estos pacientes, 25 recibían Thyrogen y 18 habían suspendido la terapia sustitutiva.
Italian: In questo dato sono inclusi 25 pazienti che usano Thyrogen e 18 nei quali è stata interrotta la terapia di sostituzione.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thyrogen, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una prueba realizada para determinar si quedaba aún tejido tiroideo ocho meses después del tratamiento.
Italian: Il principale parametro di efficacia si basava su un test volto a stabilire se nel paziente era ancora presente del tessuto tiroideo a otto mesi dal trattamento.
Spanish: Sin embargo, Thyrogen presenta la ventaja de que permite a los pacientes continuar con su terapia sustitutiva antes de realizar la prueba, lo que mejora su calidad de vida, ya que la suspensión temporal de la terapia sustitutiva tiene efectos secundarios transitorios que no siempre se toleran con facilidad.
Italian: Tuttavia Thyrogen ha il vantaggio di consentire ai pazienti di non interrompere la terapia di sostituzione prima dell'esecuzione del test, con conseguente miglioramento della qualità di vita, poiché l'interruzione temporanea della terapia di sostituzione comporta effetti indesiderati transitori che non sempre sono facilmente tollerati.
Spanish: Setenta y dos horas después de la última inyección se realiza un análisis de sangre para comprobar la presencia de una proteína tiroidea denominada tiroglobulina, que indica la presencia de tejido tiroideo.
Italian: Settantadue ore dopo l'ultima iniezione, si effettua un esame del sangue per rilevare la presenza di una proteina tiroidea denominata tireoglobulina, che è un indicatore della presenza di tessuto tiroideo.
Spanish: Para eliminar los restos del tejido tiroideo tras una intervención por cáncer de tiroides, los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100% después de ocho meses.
Italian: Per quanto riguarda l'eliminazione del tessuto tiroideo residuo dopo l'asportazione della massa tumorale tiroidea, entrambi i trattamenti si sono rivelati efficaci al 100% a distanza di otto mesi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Thyrogen nel corso degli studi?
Spanish: Thyrogen es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable, que contiene el principio activo tirotropina alfa.
Italian: Thyrogen è una polvere per soluzione iniettabile contenente il principio attivo tireotropina alfa.
Spanish: Para poder detectar el tejido tiroideo éste tiene que estar activo, lo que requiere la presencia de una hormona denominada tirotropina (TSH).
Italian: Perché sia possibile individuarlo, il tessuto tiroideo deve essere attivo, e ciò richiede la presenza di un ormone denominato "ormone stimolante la tiroide" (TSH).
Spanish: En estos casos, la gammagrafía se realizará unos días después para comprobar si queda más tejido tiroideo.
Italian: In questi casi, l'esame di scansione va eseguito qualche giorno più tardi, per verificare che non sia più rimasto alcun tessuto residuo.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
Italian: Gli studi pubblicati di più ampie dimensioni hanno confermato che Thyrogen ha avuto un effetto analogo all'interruzione della terapia di sostituzione nei pazienti in cui il tumore non si era diffuso ad altre parti del corpo.
Spanish: Otras informaciones sobre Thyrogen:
Italian: Altre informazioni su Thyrogen
Spanish: La tirotropina alfa se produce con un método conocido como «ingeniería genética»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricar la hormona.
Italian: La tireotropina alfa viene prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che rende la cellula in grado di produrre l'ormone.
Spanish: En este estudio también se comparó Thyrogen con la propia TSH del paciente.
Italian: Lo studio metteva inoltre a confronto Thyrogen con il TSH del paziente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
Italian: Perché è stato approvato Thyrogen?
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
Italian: Questo perché Thyrogen stimola le cellule presenti nel tessuto ad assorbire lo iodio radioattivo, che successivamente sopprimerà tali cellule.
Spanish: Para ello se midió la estimulación del tiroides (producción de tiroglobulina y captación de yodo radiactivo) dos veces: una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra después de concluir la terapia sustitutiva que inhibe la producción de la THS natural.
Italian: A tal fine si è proceduto alla duplice misurazione della stimolazione della tiroide (produzione di tireoglobulina e assorbimento dello iodio radioattivo): una volta dopo il trattamento con Thyrogen e una volta dopo la sospensione della terapia di sostituzione, che inibisce la produzione naturale del TSH.
Spanish: El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
Italian: Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
Italian: Qual è il rischio associato a Thyrogen?
Spanish: El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, es una copia de la TSH y se usa para estimular todo el tejido tiroideo presente en el organismo, incluido el canceroso.
Italian: Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, è una replica del TSH ed è usato per stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo nell'organismo, compreso il tessuto tumorale.
Spanish: Se administra en dos inyecciones el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni nel muscolo del gluteo, a 24 ore di distanza.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
Italian: Tuttavia i pazienti sottoposti a un intervento di asportazione della tiroide assumono un medicinale (terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo) che interrompe la produzione del TSH.
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
Italian: Che cos'è Thyrogen?
Spanish: Se realizaron dos estudios más publicados en los que participaron 1.190 pacientes con Thyrogen usando dosis menores de yodo radiactivo.
Italian: Sono stati condotti con Thyrogen altri due studi pubblicati nella letteratura, cui hanno partecipato 1 190 pazienti, utilizzando dosi inferiori di iodio radioattivo.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
Italian: L'uso di Thyrogen per individuare tessuto tiroideo residuo dopo la chirurgia è risultato paragonabile all'uso del TSH del paziente stesso dopo l'interruzione della terapia di sostituzione.
Spanish: El análisis de tiroglobulina es una alternativa a la gammagrafía con yodo radiactivo para detectar restos de tejido de tiroides que mide la tiroglobulina producida por el tejido tiroideo en la sangre.
Italian: Il test della tireoglobulina rappresenta un'alternativa alla scansione con iodio radioattivo per la rilevazione di tessuto tiroideo residuo, che comporta la misurazione della tireoglobulina prodotta dal tessuto tiroideo nel sangue.
Spanish: El yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la gammagrafía se efectuará de 48 a 72 después.
Italian: La somministrazione di iodio deve avvenire 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen, mentre l'esame di scansione va eseguito 48-72 ore più tardi.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que el empleo de Thyrogen también era eficaz en los pacientes con riesgo bajo cuando el tejido restante se detectaba únicamente mediante la determinación de las cifras de tiroglobulina y que no siempre resultaba necesario hacer una gammagrafía con yodo radiactivo.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che l'uso di Thyrogen è risultato efficace anche nei pazienti a basso rischio, quando il tessuto residuo è stato rilevato soltanto misurando i livelli di tireoglobulina, e che non è stato sempre necessario effettuare una scansione con iodio radioattivo.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
Italian: In tali studi è stata confrontata la capacità di Thyrogen di stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo rispetto al TSH del paziente.
Spanish: ¿Cómo se usa Thyrogen?
Italian: Come si usa Thyrogen?
Spanish: La empresa presentó además los resultados de varios estudios extraídos de publicaciones científicas en los que se investigó el efecto de Thyrogen cuando se utilizó con una prueba de tiroglobulina, pero sin gammagrafía con yodo radiactivo.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui veniva esaminato l'effetto di Thyrogen usato con un test della tireoglobulina, ma senza esame di scansione con iodio radioattivo.
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
Italian: Anche quando Thyrogen è usato per eliminare il tessuto tiroideo residuo, lo iodio radioattivo va somministrato 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
Spanish: ¿Cómo actúa Thyrogen?
Italian: Come agisce Thyrogen?
Spanish: Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides) debido a un cáncer, para detectar el tejido tiroideo que pueda haber quedado sin extirpar tras la operación.
Italian: Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia (un intervento chirurgico sulla tiroide) perché malati di cancro, per individuare l'eventuale tessuto tiroideo non asportato con l'intervento.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thyrogen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Thyrogen?
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
Italian: Thyrogen è stato oggetto di due studi volti a rilevare la presenza di eventuale tessuto tiroideo residuo, condotti su 381 pazienti sottoposti a tiroidectomia (intervento chirurgico sulla tiroide).
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
Italian: La presenza di tessuto tiroideo può essere individuata con un esame del sangue (che rileva la produzione della proteina tiroidea tireoglobulina da parte dell'eventuale tessuto tiroideo residuo) o, se il paziente è stato trattato con iodio radioattivo, mediante l'acquisizione di una scansione (da cui emerge che il tessuto tiroideo residuo assorbe attivamente lo iodio).
Spanish: Thyrogen se puede usar para eliminar el tejido residual de tiroides cuando se administra al paciente dosis más altas de yodo radiactivo.
Italian: Thyrogen può essere impiegato per eliminare il tessuto tiroideo residuo quando il paziente è trattato con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Spanish: Thyrogen se usó para eliminar los restos de tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides que recibieron dosis más altas de yodo radiactivo.
Italian: Thyrogen è stato usato per asportare eventuale tessuto tiroideo residuo nell'ambito di uno studio condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide, che sono stati trattati con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
Italian: Un altro modo per rilevare l'eventuale tessuto tiroideo residuo consiste nel somministrare al paziente una dose di iodio radioattivo, che evidenzia l'eventuale presenza di tessuto tiroideo mediante una scansione.
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
Italian: Anche il trattamento con Thyrogen associato a dosi inferiori di iodio radioattivo è risultato efficace.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thyrogen?
Italian: Per che cosa si usa Thyrogen?
Spanish: Los animales de destino son:
Italian: Gli animali di destinazione sono:
Spanish: Estado Miembro/EEA
Italian: Stato Membro /EEA
Spanish: • 10% y
Italian: • 10% e
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti le interazioni fra tiamulina e ionofori.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
Italian: Nel suino non è stata stabilita una dose minima letale.
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
Italian: Le premiscele con tiamulina sono commercializzate in 20 Stati membri europei con una varietà di nomi di fantasia (cfr. allegato I).
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di:
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di questi prodotti, la questione è stata rimandata al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per risolvere le discrepanze dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Unione europea.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
Spanish: Advertencias para el operario
Italian: Avvertenze per l'operatore
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
Italian: Conclusioni: Avendo considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso quanto segue:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TIAMUTIN PREMIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Spanish: ): 6 días
Italian: ): 6 giorni
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
Italian: - il CVMP ha ritenuto che la posologia e la via di somministrazione dovessero essere armonizzate per ciascuna specie;
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
Italian: Per quanto riguarda i tempi di sospensione, è stata notata la larghissima variabilità dei tempi di sospensione attualmente approvati (da 1 giorno a 20 giorni nei suini, da 3 a 8 giorni nei polli e nei tacchini, 0 giorni nei conigli).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura si trovano all'interno dell'allegato III di Tiamutin premix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
Italian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
Italian: In particolar modo, anche se l'insorgenza di resistenza antimicrobica contro M. hyopneumoniae non sembra suscitare perplessità immediate, c'è l'esigenza di considerare la resistenza anche contro altri microbi presenti negli allevamenti suini, ad es. B. hyodysenteriae.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Da completare a livello nazionale 6.2 Incompatibilità Nessuna nota
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Con 55 mg/Kg peso vivo administrados durante 14 días se observó salivación transitoria y leve irritación gástrica.
Italian: Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria ed leggera irritazione gastrica.