FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
Portuguese: - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Spanish: Los resultados limitados de los estudios abiertos mostraron una respuesta aceptable frente a SRP y varicela.
Portuguese: Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
Portuguese: • Febre igual ou superior a 39ºC
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Spanish: La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos  0,35 g/ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
Portuguese: Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de
Spanish: Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
Portuguese: Estima-se que mais de 80% das estirpes microbianas resistentes devem ser cobertas pelos serotipos incluídos na vacina.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
Spanish: El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
Portuguese: Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
Spanish: Conservar en la nevera.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
Spanish: Raros: Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
Portuguese: Convulsões, incluindo convulsões febris.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
Spanish: Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios
Portuguese: Foi estimado que Prevenar pode prevenir 6-13% de todos os episódios clínicos de
Spanish: Si esto le sucede a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se encuentre mejor.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
Spanish: Tenga especial cuidado con Prevenar: - Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevenar: - se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
Spanish: No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de las otras vacunas hexavalentes con Prevenar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
Spanish: En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
Spanish: No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Spanish: Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes:
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
Portuguese: Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Portuguese: Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
Spanish: No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
Portuguese: Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infeções nos ouvidos.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmune a las vacunas pediátricas rutinarias administradas simultáneamente con Prevenar en diferentes lugares de inyección, en 7 estudios clínicos controlados.
Portuguese: A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com Prevenar em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isento de sódio.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Spanish: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Portuguese: A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia localizada na região do local de injeção.
Spanish: En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas Antineumocócicas, código ATC: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Spanish: Se han comunicado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
Spanish: Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
Portuguese: Teoricamente, Prevenar pode prevenir cerca de 60-80% dos serotipos causadores de OMA pneumocócicas.
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
Portuguese: • Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)
Spanish: La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
Portuguese: A Efetividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
Spanish: Qué es Prevenar y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Prevenar
Portuguese: O que é Prevenar e para que é utilizado Antes de Prevenar ser administrado à criança
Spanish: Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; "Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants".
Spanish: Después de la inmunización primaria, 95,6% de los sujetos tuvieron niveles de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para los siete serotipos encontrados en Prevenar.
Portuguese: Após a imunização primária, 95,6% das crianças apresentaram níveis mínimos de anticorpos de 0,35 µg/ml para os sete serotipos incluídos em Prevenar.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
Portuguese: A vacina deve ser dada por injeção intramuscular.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Portuguese: Para além disso, para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média substancialmente inferior à proteção contra a doença invasiva.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações habituais.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo después de estos calendarios de
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Spanish: En general, Las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
Portuguese: Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
Spanish: Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
Portuguese: Quando Prevenar é coadministrado com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), o médico deverá saber que os dados dos estudos clínicos indicam que o número de reações febris é maior comparativamente ao que ocorre após a administração isolada das vacinas hexavalentes.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
Portuguese: Foi notificada febre > 39 ºC em 3,3% das crianças comparativamente com 1,2% no grupo de controlo.
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade (ver secção 4.2).
Spanish: En los EE.UU., se introdujo en el 2000, la vacunación generalizada con Prevenar usando una serie de cuatro dosis en niños y un programa de recuperación (catch-up) para niños de hasta 5 años de edad.
Portuguese: No ano 2000 foi introduzida, nos EUA, a vacinação generalizada com Prevenar utilizando uma série de imunização de quatro doses em lactentes e um programa de inclusão de crianças até aos 5 anos de idade.