FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Portuguese: Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy BEFORE YOU START
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras nas contagens médias de glóbulos vermelhos em doentes tratados com Plegridy.
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
Portuguese: Embalagem de iniciação de caneta pré-cheia
English: The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
Portuguese: A embalagem de iniciação de Plegridy contém uma seringa pré-cheia de 63 microgramas (seringa rotulada a laranja, 1a dose) e uma seringa pré-cheia de 94 microgramas (seringa rotulada a azul, 2a dose) em tabuleiros de plástico selados.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy.
English: - Injection site damage
Portuguese: - Lesão no local da injeção
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Portuguese: • O líquido se apresentar com coloração, turvo ou partículas em suspensão.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Portuguese: Quando estiver pronto para injetar, siga atentamente as instruções na secção 7 “Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy”, presentes no fim deste folheto.
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 seringa pré-cheia de 63 microgramas 1 seringa pré-cheia de 94 microgramas
English: HR 95% CI P-value p=0.0383
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0383
English: Syringe label
Portuguese: Sintomas gripais
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: - A embalagem de iniciação Plegridy contém uma seringa pré-cheia laranja de 63 microgramas e uma seringa pré-cheia azul de 94 microgramas.
English: Clinical endpoints
Portuguese: Parâmetros clínicos
English: No gender effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a was found in a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Não foram encontrados efeitos sobre a farmacocinética do peginterferão beta-1a na análise farmacocinética da população.
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Portuguese: Nenhuma informação está disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina em animais.
English: 1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 caneta pré-cheia de 63 microgramas 1 caneta pré-cheia de 94 microgramas
English: How to store Plegridy
Portuguese: Como conservar Plegridy
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
Portuguese: Seringa pré-cheia 125 mcg
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre os efeitos potenciais do interferão beta-1a na fertilidade masculina.
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Portuguese: Embalagem de iniciação de seringa pré-cheia
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Portuguese: No estudo de extensão ATTAIN, a eficácia a longo prazo com Plegridy manteve-se com o tratamento contínuo até 4 anos, conforme demonstrado pela atividade da doença de EM, por parâmetros clínicos e da RM. De um total de 1468 doentes, 658 doentes continuaram com o tratamento com Plegridy por pelo menos 4 anos.
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Portuguese: Não utilize mais do que uma caneta em cada período de 14 dias (intervalos de 2 semanas).
English: How to Inject Plegridy
Portuguese: Como injetar Plegridy
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Portuguese: 47% dos doentes que receberem Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 13% dos doentes que receberem placebo, apresentaram sintomas gripais.
English: Very common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários Efeitos secundários muito frequentes
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Portuguese: Anafilaxia1
English: HR 95% CI P-value p=0.0069
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0069
English: Step 6: Gently pinch the injection site
Portuguese: Passo 6: Agarre suavemente o local da injeção
English: • Gauze pad
Portuguese: • Compressa de gaze
English: Do not reuse your Plegridy pre-filled syringe.
Portuguese: Não reutilize a sua seringa pré-cheia de Plegridy.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Portuguese: À medida que vai administrando as suas injeções, vão diminuindo de intensidade.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Portuguese: Plegridy 125 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão beta-1a
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
Portuguese: Eritema no local de injeção Dor no local de injeção Prurido no local de injeção Astenia
English: EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as canetas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Portuguese: Não utilize mais do que uma seringa pré-cheia em cada período de 14 dias (intervalos de 2 semanas).
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
Portuguese: Seringa pré-cheia 125 mcg (selo de proteção duplo)
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Portuguese: Plegridy 125 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia peginterferão beta-1a
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 125 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Plegridy 63 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 94 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 125 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão beta-1a
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Plegridy 63 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 94 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 125 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia peginterferão beta-1a
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 125 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Portuguese: Plegridy 63 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 94 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia peginterferão beta-1a
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Portuguese: Plegridy 63 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 94 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão beta-1a
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Plegridy se o líquido estiver com coloração, turvo ou apresentar partículas em suspensão.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 63 microgramas contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 94 microgramas contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 94 microgramas contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Portuguese: - Leia e siga os conselhos fornecidos nas instruções na secção 7 “Instruções para injetar a caneta pré cheia de Plegridy” antes de começar.
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Portuguese: 83% doentes sem tratamento prévio 47% ≥2 surtos no ano anterior 38% com pelo menos 1 lesão Gd+ no início 92% ≥9 Lesões T2 no início
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 94 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 63 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 63 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Plegridy 94 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a* em 0,5 ml de solução injetável.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: 63 micrograms, choose orange syringe
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja
English: Grey
Portuguese: Cinzento
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 63 microgramas contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável
English: 1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Angioedema Hipersensibilidade
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON
Portuguese: Tabela no interior da tampa da embalagem Registo de injeções
English: P-value p=0.0007
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0007
English: Pack sizes
Portuguese: Cliques param
English: Solution for injection Initiation Pack
Portuguese: Rótulo da seringa pré-cheia da embalagem de iniciação
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Portuguese: - Para doentes com ≥1 surto no ano anterior e ≥9 lesões T2 ou ≥1 lesão Gd+ (n=1401), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano, foi de 0,39 para placebo, 0,29 para Plegridy em intervalos de 4 semanas e 0,25 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
English: P-value p=0.0003
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0003
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Portuguese: Pode bloquear a caneta ao voltar a colocar a tampa.
English: Dosage schedule
Portuguese: Prazo de validade
English: Do not re-cap your pen.
Portuguese: Não volte a tapar a sua caneta, pois pode bloqueá-la.
English: As a result of these new measures:
Portuguese: Em resultado destas novas medidas:
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação em crianças foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Portuguese: Níveis altos de morfina podem causar efeitos graves, tais como dificuldades respiratórias.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, Listenstaine e Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias ativas.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: As novas medidas surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Portuguese: É amplamente utilizada para o alívio da dor e para o tratamento dos sintomas de tosse e constipações.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Portuguese: Tendo-se constatado que se poderiam aplicar considerações semelhantes à utilização da codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças, deu-se início a uma segunda revisão a esta utilização em toda a UE.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão da codeína em toda a UE quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, foram introduzidas alterações no modo de utilização do medicamento, para garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em crianças e adolescentes.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Portuguese: Estas novas medidas surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, incluindo dados de estudos clínicos, estudos observacionais e meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada relativa à utilização da codeína em crianças.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Portuguese: Esta revisão surge na sequência de uma revisão anterior da codeína para o alívio da dor em crianças, a qual resultou na introdução de diversas restrições com o intuito de assegurar que o medicamento era utilizado da forma mais segura possível.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram encaminhadas para o CMDh para um parecer.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Portuguese: No total, foram identificados na literatura publicada 14 casos de intoxicação por codeína em crianças (com idades compreendidas entre os 17 dias e os 6 anos) relacionados com o tratamento da tosse e infeção respiratória, tendo quatro deles sido fatais.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Portuguese: Além disso, as crianças que já têm problemas respiratórios poderão ser mais suscetíveis aos efeitos da codeína na respiração.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Portuguese: Algumas pessoas convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal, o que resulta em níveis altos de morfina no sangue.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Portuguese: Os efeitos da codeína devem-se à sua conversão em morfina no organismo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Portuguese: Em 22 de abril de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide que é convertido em morfina no organismo.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Portuguese: O CMDh1 acordou por consenso a necessidade de implementar novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Portuguese: • A codeína está também contraindicada em mulheres a amamentar e em doentes que se saiba serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.