FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
English: (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4) * Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar as suas frequências com segurança.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes (ver secção 4.8).
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
English: These strains are circulating worldwide.
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
English: not less than 106.0 CCID50
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na América Latina avaliou Rotarix em mais de 20.000 indivíduos.
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
English: Transfer adapter
Portuguese: Adaptador de transferência
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
English: To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards.
Portuguese: Para posicionar a criança para receber a vacina: • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
English: 3, 5 months Finland, Italy 180
Portuguese: Finlândia, Itália 180
English: To open the tube
Portuguese: Para abrir a bisnaga
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
English: • Turn the cap upside down (180°).
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
English: • Very rare: hives (urticaria)
Portuguese: • Muito raros: urticária
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
English: NA(7)
Portuguese: ND(7)
English: Put back in fridge immediately
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
English: Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
English: Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM de Rotarix inclui uma advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
English: • One oral tube delivers one dose of vaccine.
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
English: Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreia grave nos bebés e crianças pequenas.
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Portuguese: Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
English: Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
English: Shake before use
Portuguese: Agitar antes de utilizar
English: Safety in preterm infants
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
English: The child should be seated in a reclining position.
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
English: Sterile water
Portuguese: Água esterilizada
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Portuguese: Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
English: See the package leaflet for further information
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação
English: The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
English: • blood in stools
Portuguese: • sangue nas fezes
English: Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Portuguese: Administrar oralmente (isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
English: Intussusception (see section 4.4)
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
English: What Rotarix is and what it is used for
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
English: * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
English: Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Portuguese: Adaptador de transferência para reconstituição (1/dose) nas seguintes apresentações:
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
English: Severe†
Portuguese: Graves†
English: 50 tubes
Portuguese: 50 bisnagas
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
English: Schedule Studies conducted in
Portuguese: Ensaio realizado em
English: Check the membrane has been pierced
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Portuguese: - Não utilizar a bisnaga oral afetada se notar algo anormal.