FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flasken skal opbevares stående.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Danish: 1 ml indeholder 4 mg nitisinon.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Danish: 6.6 vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Leukocytose
Czech: Glycerol
Danish: Figur E.
Czech: Obrázek E.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
Czech: - Léčivou látkou je nitisinonum.
Danish: Det anbefales, at den orale suspension tages sammen med mad, se pkt.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: 3 ml oral sprøjte (0,1 ml inddelinger)
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
Danish: 1 ml oral sprøjte (0,01 ml inddelinger)
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Czech: Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Danish: 4.4 og 4.5).
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Danish: Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Danish: Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Danish: Det er et program, hvorigennem læger kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en af deres patienter, inden lægemidlet er godkendt fuldt ud.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Danish: Orfadin nitisinon
Czech: Orfadin nitisinonum
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Danish: Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Danish: Hvad er Orfadin?
Czech: Co je Orfadin?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Danish: Hvordan blev Orfadin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Orfadin til?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Danish: Hvordan anvendes Orfadin?
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Danish: Forværring af allerede eksisterende eksem
Czech: Zhoršení již existujícího ekzému
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Danish: Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
Czech: Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Danish: Overdosering hos mennesker kan forårsage forlængelse af virkningen.
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Danish: Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan.
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Danish: Serum-hormonniveauerne vendte tilbage til værdierne før behandlingen inden for to dage efter sidste injektion.
Czech: Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Danish: Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter administration.
Czech: Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Danish: Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Danish: Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller.
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Danish: Afhængigt af reaktionen fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Danish: Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, < 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden vil lægen beslutte, om du skal overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen.
Czech: Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
Danish: Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Danish: Metabolitterne er små peptidfragmenter skabt ved enzymatisk hydrolyse af ganirelix på bestemte steder.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Danish: Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
Danish: I kliniske studier blev støtte i lutealfasen givet i henhold til centrets praksis eller i henhold til den kliniske protokol.
Czech: V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
Danish: Halveringstiden (t½) er på ca. 13 timer og clearance på ca. 2,4 l/time.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
Danish: Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan berøre op til 1 ud af 10.000 kvinder - Allergiske reaktioner er set så tidligt som ved første dosis.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Danish: Tidspunkt for sidste injektion
Czech: Načasování poslední injekce
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
Danish: Den vigtigste cirkulerende bestanddel i plasma er ganirelix.
Czech: Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
Danish: OHSS må betragtes som en reel risiko ved gonadotropinstimulation.
Czech: OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny.
Danish: Brug ikke Orgalutran under graviditet og amning.
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Danish: Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet.
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Danish: Hos patienter i kontrolleret ovariestimulationsbehandling var den gennemsnitlige varighed af Orgalutran behandlingen 5 dage.
Czech: U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem Orgalutran 5 dní.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Orgalutran og straks søge lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Kvinder med kropsvægt under 50 kg eller over 90 kg
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropin frigivende hormon; ATC-kode: H01CC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner så tidligt som ved første dosis.
Czech: Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Danish: Hvis injektionen er givet mere end 6 timer for sent, så tidsrummet mellem to injektioner har oversteget 30 timer, skal du tage injektionen snarest muligt samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning.
Czech: Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Danish: Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
Danish: Et resultat heraf er en hurtig, kraftig, reversibel undertrykkelse af endogene gonadotropiner uden initial stimulation, som det er tilfældet med GnRH agonister.
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Danish: Dette relateres til gonadotropinstimulationsproceduren.
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Danish: Behov for støtte i lutealfasen i cyklusser, hvor der anvendes Orgalutran, er ikke undersøgt.
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine
Czech: Bolest hlavy
Danish: Orgalutran indeholder natrium
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
Danish: Du skal starte forfra med en ny sprøjte.
Czech: Začněte znovu s novou stříkačkou.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Danish: Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene.
Czech: U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ganirelix hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Czech: Voda pro injekci.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Danish: Kliniske studier med subkutan indgivelse af Orgalutran i doser på op til 12 mg viste ikke systemiske bivirkninger.
Czech: Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce.
Danish: Kontrol af kanylens korrekte position
Czech: Kontrola správné polohy jehly
Danish: Subkutan injektion af Orgalutran kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har fået udførlige instruktioner og har adgang til ekspertråd.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
Danish: Klar og farveløs vandig opløsning.
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.