FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Slovak: % a u zdravých účastníkov 0,05
Maltese: Eluxadoline mhux mibdul li kien irkuprat fl-awrina kien 0.01% u 0.05%
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Slovak: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Slovak: krospovidón, typ B (E1202); manitol (E421);
Maltese: Crospovidone, tip B (E1202);
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Slovak: Truberzi objaví ťažká zápcha.
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Distenzia brucha Gastroezofágová refluxová choroba4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Maltese: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Účinok variability funkcie transportéra OATP1B1 na hladiny v plazme
Maltese: Effett tal-varjabilità tal-funzjoni tat-trasportatur OATP1B1 fuq il-livelli fil-plażma
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Kliniċi Randomizzati
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - sirolimus, takrolimus (imunosupresívum používané na riadenie imunitnej odpovede tela).
Maltese: - sirolimus, tacrolimus )immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li ma jintużax Truberzi waqt it-tqala.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Slovak: Tel: +48 22 256 3700
Maltese: Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Maltese: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: ŠKATUĽKA - 100 mg
Maltese: KARTUNA - 100 mg
Slovak: Vyrážka5
Maltese: Raxx5
Slovak: TRUBERZI 100 mg filmom obalené tablety. eluxadolín
Maltese: Truberzi 100 mg pilloli miksijin b'rita. eluxadoline
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eluxadolínu u pacientov s IBS-D boli stanovené vo dvoch randomizovaných, multicentrických, mnohonárodných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (Štúdie 1 a 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: pacienta.
Maltese: KLINIKU
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: % a
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Maltese: L-IBS hija disturb komuni tal-musrana.
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija eluxadoline.
Slovak: Eluxadolín môže zvýšiť expozíciu súbežne podaných substrátov OATP1B1 (napr. rosuvastatín) (pozri časť 5.2) o až do 40 % celkovej expozície, čo sa zvyčajne nepovažuje za klinicky významné.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS - irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Ilfrekwenza ta' avvenimenti avversi serji, avvenimenti gastro-intestinali, u avvenimenti li jwasslu għat twaqqif kellhom tendenza li jkunu inqas għad-doża ta' 75 mg meta mqabbla mad-doża ta' 100 mg.Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni, id-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum tista' tintuża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: ŠKATUĽKA - 75 mg
Maltese: KARTUNA - 75 mg
Slovak: Tel: +43 1 99460 6355
Maltese: Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Slovak: 75 mg n=381
Maltese: 75 mg n=381 Plaċebo n=382
Slovak: - žihľavky
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Maltese: EU/1/16/1126/005 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Maltese: EU/1/16/1126/006 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Maltese: L-affinitajiet tal-irbit (Ki) ta' eluxadoline għal μOR u δOR tal-bniedem huma 1.8 nM u 430 nM,
Slovak: Môže dôjsť k strate účinnosti najmä, ak sa súbežne s eluxadolínom podávajú lieky v nízkej dávke a s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus).
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Maltese: 3It-terminu "spażmu tal-isfinkter ta' Oddi" jinkludi: manifestazzjoni bħala pankreatite (it-terminu jinkludi pankreatite alkoħolika, pankreatite, u pankreatite akuta) u żieda fl-enzimi tal-fwied b'uġigħ addominali (it-terminu jinkludi uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dispepsja, u disfunzjoni tal-isfinkter ta' Oddi).
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Slovak: % inhibičná koncentrácia [IC50] bola približne 20 µmol/l [11 µg/ml]), hoci sa nepredpokladá, že táto inhibícia bude mať za výsledok akékoľvek klinicky významné interakcie.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Maltese: Kull pillola fiha 75 mg eluxadoline.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Maltese: Eluxadoline huwa sottostrat tat-trasportatur OATP1B1 tal-assorbiment tal-fwied.
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Maltese: - nifedipine (użat biex jikkura pressjoni għolja tad-demm); - alfentanil, fentanyl )analġesiku opjojd użati sabiex jikkura l-uġigħ); - dihydroergotamine, ergotamine (użati sabiex jikkuraw il-migranja); - pimozide (użat sabiex jikkura d-disturbi mentali); - quinidine (użat sabiex jikkura l-mard tal-qalb);
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: Truberzi f'subsett wieħed jew aktar tal-popolazzjoni pedjatrika b'IBS-D (ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Maltese: Eluxadoline mhuwiex induċitur/inibitur tal-enzimi tas-CYP ewlenin, madankollu, eluxadoline għandu xi potenzjal għall inattivazzjoni bbażata fuq il-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Slovak: Pri užívaní eluxadolínu existuje potenciál zvýšeného rizika ospalosti a sedácie (pozri časť 4.8) u pacientov, u ktorých môže dochádzať k jeho zvýšeným hladinám v plazme, ako napr. u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Slovak: Preto je eluxadolín kontraindikovaný u tejto populácie, ako aj u tých, ktorí mali v minulosti problémy so žlčovými cestami (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara u kundizzjonijiet oħrajn li jżidu r-riskju li tiżviluppa pankreatite (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg ta' kuljum (pillola waħda ta' 100 mg, meħuda darbtejn kuljum).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Slovak: Truberzi eluxadolín
Maltese: Truberzi eluxadoline
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Slovak: Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom sú žlč a tráviace šťavy zablokované a neprúdia do čreva).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema diġestiva.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Maltese: Fiż-żewġ studji Truberzi ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq 26 ġimgħa ta' kura li fihom il-pazjenti żammu rekord tas-sintomi tagħhom tas-sindromu tal-imsaren irritabbli.
Slovak: Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: HMR 14, Malta.
Slovak: ul. Domaniewska 41
Maltese: Domaniewska 41
Slovak: 1. september 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Slovak: Tuberkulínový test: ______________________ Röntgen hrudníka: __________________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Slovak: (95% interval spoľahlivosti)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Slovak: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Slovak: Teve u. 1/a-c.
Maltese: 1/a-c.
Slovak: Road No. 2, Km 59,2
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Maltese: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Maltese: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240
Slovak: • zrakové poruchy;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Slovak: Tuberkulóza
Maltese: Tuberkulosi:
Slovak: Puh/Tel:
Maltese: Espoo/Esbo Puh/Tel:
Slovak: Абот Лабораторис С.А. ул.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Slovak: Riga Läti
Maltese: Riia Läti
Slovak: Štúdia IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovak: Štúdia IIa**
Maltese: Studju IIa**
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni anafilassi
Slovak: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Slovak: IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Maltese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Slovak: Menej časté
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Slovak: • únava;
Maltese: • glawkoma;
Slovak: • alergické reakcie;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Slovak: Štúdia Ia**
Maltese: Studju Ia**
Slovak: Balenie obsahuje:
Maltese: Pakketti ta: