FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Icelandic: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Icelandic: Storkusundrunarhemjandi lyf sem innihalda aprótínín með markaðsleyfi í ríkjum Evrópusambandsins.
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Bayer plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Icelandic: BE-Belgía Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Slovenian: Avstrija
Icelandic: AT-Austurríki
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: HUMadžarska
Icelandic: HUUngverjaland
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Icelandic: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: 1045 Budapest,
Icelandic: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Icelandic: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: AT - Avstrija
Icelandic: AT - Austurríki
Slovenian: FI - Finska
Icelandic: FI - Finnland
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Icelandic: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: CY - Ciper
Icelandic: CY - Kýpur
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: IT
Icelandic: I
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Belgija
Icelandic: Belgium
Slovenian: BE - Belgija
Icelandic: BE - Belgía
Slovenian: IE - Irska
Icelandic: IE - Írland
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: INJEKCIJA
Icelandic: Stungulyf
Slovenian: NO - Norveška
Icelandic: NO - Noregur
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: IS - Islandija
Icelandic: IS - Ísland
Slovenian: CZ - Češka republika
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Slovenian: UK - Velika Britanija
Icelandic: UK - Bretland Pharmacia
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Slovenian: Odrasli
Icelandic: Fullorðnir:
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovenian: Vaše ledvice ne delujejo pravilno.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Slovenian: Za dajanje kateregakoli drugega zdravila se ne sme uporabiti ista cevka.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno <{MM/LLLL}><{mesec/LLLL}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Slovenian: Dnevni odmerki do 100.000 k.i.e./kg niso vplivali na rast in razvoj mladičev, pa tudi odmerki 200.000 k.i.e./kg/dan niso bili teratogeni.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Dauði Varðandi lífshættu við notkun aprótíníns, sjá kafla 4.4.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Icelandic: Ekki skal geyma afgangslausn til síðari nota.
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Pomembno: Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zelo redki
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð verða við inndælingu eða innrennsli, skal stöðva gjöf þegar í stað.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Icelandic: <Lyf sem innihalda aprótínín> mun einungis vera gefið ef læknirinn hefur þegar framkvæmt blóðprufu til að athuga hvort það hentar þér (t.d. viðeigandi aprótínín sérhæft IgG mótefnapróf), annars geta önnur lyf hentað þér betur.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal not aprótínín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu með í huga aðra meðferðarkosti sem fyrir hendi eru (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Slovenian: V večini primerov je bila okvara ledvic po kirurškem posegu reverzibilna in ni bila huda.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Slovenian: Globalno zbrani podatki iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih, pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije (CABG), so pokazali, da je bila incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo, statistično višja pri 9,0 % (185/2047) bolnikov, ki so prejemali aprotinin v polnem odmerku, v primerjavi s 6,6 % (129/1957) bolnikov, ki so prejemali placebo; razmerje verjetnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Icelandic: <Lyf sem innihalda aprótínín> eru af flokki lyfja sem kölluð eru storkusundrunarhemlar, þ.e. lyf sem koma í veg fyrir blóðtap.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Icelandic: <Lyf sem inniheldur aprótínín> getur hjálpað til við að draga úr blóðtapi við hjartaaðgerð og eftir hana.
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota <lyf sem inniheldur aprótínín> Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín> Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: V skupni analizi s placebom kontroliranih kliničnih študij je bila po poročilih raziskovalcev incidenca miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so prejemali aprotinin, 5,8 %, v primerjavi s 4,8 % pri tistih, ki so dobivali placebo; razlika med skupinama je bila 0,98 % (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; stanje: april 2005).
Icelandic: Í greiningu á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum, var tíðni kransæðastíflu, sem tilkynnt var af rannsakendum, 5,8% hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við 4,8% hjá þeim sem fengu lyfleysu, með 0,98% mun milli hópa (aprótínín n=3817 og lyfleysa n=2682; staða: apríl
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Icelandic: Eingöngu skal nota aprótínín á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
Slovenian: redki:
Icelandic: Sjaldgæf:
Slovenian: Priloga III
Icelandic: Viðauki III
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
Icelandic: Segar í slagæðum (og einkenni þess í hverju líffæri fyrir sig sem geta verið í lífsnauðsynlegum líffærum eins og nýrum, lungum eða heila)
Slovenian: Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: hipotenzija koža in podkožje:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Icelandic: Með því að mynda afturkræft kjörhlutfall ensímhemlandi flétta, virkar aprótínín sem hemill á trypsín, plasmín, plasma kallikrein og kallikrein í vefjum hjá mönnum og hindrar þannig storkueyðingu.
Slovenian: Ni znano, ali se aprotinin izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aprótínín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem inniheldur aprótínín> og við hverju það er notað
Slovenian: Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
Icelandic: Niðurstöður í nýlegum áhorfsrannsóknum benda til að aprótínín geti ýtt undir truflun á nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa skerta nýrnastarfsemi fyrir.
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Icelandic: Dánartíðni á sjúkrahúsi í samantekt slembiraðaðra klínískra rannsókna er tekin saman í töflunni hér að neðan:
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik presodil, ali je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, za vas sploh primerno.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, mun læknirinn ákveða hvort <lyf sem inniheldur aprótínín> henti þér.
Slovenian: Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín>
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar viðunandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á þunguðum konum.
Slovenian: Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
Icelandic: Læknirinnn/skurðlæknirinn telur að meðferð með <lyfi sem inniheldur aprótínín> muni gagnast þér af því að þú ert í aukinni hættu á miklu blóðtapi þar sem þú ert að fara í hjarta hjáveituaðgerð en þar er blóðrásin leidd út fyrir líkamann (í hjarta-lungna vél).
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Slovenian: Potrebni so standardni nujni medicinski ukrepi, npr. adrenalin, nadomeščanje tekočine ali uporaba kortikosteroidov.
Icelandic: Þörf getur verið á hefðbundinni bráðameðferð, t.d. adrenalíni, vökvagjöf og barksterum.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Icelandic: Mælt er með að læknirinn/skurðlæknirinn skuli til viðbótar við <lyf sem inniheldur aprótínín>, gefa heparín (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðstorknun) fyrir og meðan á aðgerð stendur.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Icelandic: Komi fram alvarlegar aukaverkanir (eins og bráðaofnæmisviðbrögð, hjartastopp, o.s.frv.) og líkamlegar afleiðingar þeirra, skal taka fósturskemmdir með í útreikninga á mati á áhættu og ávinningi.