FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Hungarian: A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosítására, kiterjesztésére, illetve átruházására vonatkoznak.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Hungarian: • Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Hungarian: • A felnőtt betegekben krónikus hörgőgyulladással járó, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszer, a hörgőtágító kezelés kiegészítésére, amely új hatásmechanizmust képvisel a szájon át történő kezelésben.
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Hungarian: Negyedik negyedév: 2010. október-december
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Hungarian: 3. ábra Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránt beérkezett kérelmek
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Hungarian: • Az EMA-hoz beérkezik a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre (PIP) vagy mentesítésre vonatkozó
Finnish: JEM - ekstrapoloinnit
Hungarian: MRL-extrapolációk
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény, amely az elsődleges epesavak szintézisének enzimhiány által okozott, veleszületett rendellenessége kezelésére szolgál.
Finnish: Eläinlääkkeet
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Hungarian: 10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt készítmény.
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Hungarian: 15. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Hungarian: • Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Hungarian: Harmadik negyedév: 2010. július-szeptember
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
Hungarian: • Egy, a Dupuytren-kontraktúraként ismert váz- és izomrendszeri betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely műtét nélküli kezelési lehetőséget jelent.
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Hungarian: Generikus gyógyszerek
Finnish: Biosidit
Hungarian: Biocid anyagok
Finnish: Lausuntomenettelyt
Hungarian: Beterjesztési eljárások
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Finnish: Tämä ala kattaa viraston toiminnan, joka liittyy lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien poikkeusjärjestelyjen arviointiin ja hyväksymiseen ja niiden vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen.
Hungarian: Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
Finnish: Lastenlääkkeet
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
Finnish: Saadut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Hungarian: Engedélyezés utáni tevékenységek
Finnish: Maksut ja muut tulot
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos hozzájárulás Díjak és egyéb bevételek
Finnish: Vastaanotetut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Hungarian: 13. ábra Engedélyezés utáni eljárások iránt beérkezett kérelmek
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
Hungarian: Második negyedév: 2010. április-június
Finnish: Kasvirohdosvalmisteet
Hungarian: Növényi gyógyszerek
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
Hungarian: Mivel maradt még idő, az elnök felkérte a felszólalókat, hogy osszák meg további észrevételeiket.
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség munkájára vonatkozó további információkat az ügynökség weboldalán talál: www.ema.europa.eu
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Hungarian: Nigel Stacey a videó megállítása után osztotta meg észrevételeit.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Hungarian: • A betegek nem kaptak tájékoztatást a kockázatokra vonatkozóan.
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Hungarian: Lakosság részéről (betegek képviselői, ápolói, családtagjai) 1.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 20.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
Hungarian: 3. A közmeghallgatásokat a közmeghallgatásokra vonatkozó eljárási szabályzat szerint bonyolítják le.
Finnish: Miriam van Staveren, Alankomaat
Hungarian: Miriam van Staveren, Hollandia
Finnish: Seuraavat vaiheet
Hungarian: Következő lépések
Finnish: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanja
Hungarian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanyolország
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
Hungarian: Az EMA legnagyobb háláját szeretné kifejezni azoknak, akik hozzájárultak e közmeghallgatás lebonyolításához.
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
Hungarian: Julie Le Normand, Franciaország
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
Hungarian: Az közmeghallgatás időpontja: 2018. június 13.
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
Hungarian: A megbeszélés zárásaként Dr. Raine elismerően beszélt a betegek és egyéb résztvevők bátor vallomásairól.
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek oktatásának javítása (többek között az orvosi képzés során).
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli "erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä".
Hungarian: A mellékhatások súlyosságára tekintettel Melanie Carr, az EMA érdekelt felekért és kommunikációért felelős osztályának vezetője üdvözlő beszédében kiemelte, hogy a közmeghallgatás „különösen fontos, mivel lehetővé teszi, hogy figyelembe vegyük az Önök véleményét az említett gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról, valamint hogy megvizsgáljuk a lehetőségeket egy olyan szabályozói intézkedés kapcsán, amely a közegészségügy szélesebb körére terjed ki".
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaiset olivat yleisesti tietämättömiä mahdollisten oireiden luonteesta ja vakavuudesta, lukuun ottamatta akillesjänteen häiriöitä.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek általában nem voltak tisztában a lehetséges tünetek körével és súlyosságával, kivéve az Achilles-ínt érintő betegséget.
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
Hungarian: A PRAC átgondolja a meghallgatáson kifejtett álláspontokat, köztük az írásban benyújtott dokumentumokat, és figyelembe veszi őket az említett antibiotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásainak kidolgozása során.
Finnish: Puhuja 12 (osallistui puhelimitse):
Hungarian: 12. felszólaló (telefonon):
Finnish: Ehdotukset
Hungarian: Javaslatok
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
Hungarian: A felvetett problémák között szerepelt az élelmiszerek által kiváltott reakció is, amely - a betegek szerint - további vizsgálatra szorul.
Finnish: Lääkeyhtiöt
Hungarian: Gyógyszeripari vállalatok
Finnish: Jänneongelmat kohdistuivat yleensä moniin jänteisiin, toisin kuin monet muut jänneongelmat, jotka kohdistuvat yleensä vain yhteen jänteeseen.
Hungarian: Az ínproblémák általánosan több ínra is kiterjedtek, ellentétben sok más ínbetegséggel, amelyek általában csak egy ínt érintenek.
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
Hungarian: 13. felszólaló (telefonon):
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Hungarian: Elizabeth Carmouche, Belgium
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
Hungarian: • A mellékhatásokat tapasztaló betegek kezelésének javítása (figyelembe véve a változatos tüneteket).
Finnish: "Meidän on tärkeintä palauttaa luottamus", hän totesi ja lisäsi, että yksi vaikeimmista asioista näistä invalidisoivista oireista kärsiville potilaille on ollut se, ettei heidän kokemuksiaan ole otettu vakavasti.
Hungarian: „Mindenek előtt a bizalmi lánc visszaállítására van szükség" - jegyezte meg, valamint hozzátette, hogy a gyengítő tünetektől szenvedő betegek számára az egyik legnagyobb problémát az általuk megtapasztaltak felismerésének hiánya jelentette.
Finnish: Andrea Noya, Italia
Hungarian: Andrea Noya, Olaszország
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Hungarian: Stephanie Fowler, (a fia nevében felszólaló) Elizabeth Pyne, Deborah Kinrade és David Morison fogalmazta meg észrevételeit.
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
Hungarian: Markus Hamedinger, Ausztria
Finnish: • Rajoitetaan kinolonien ja fluorokinolonien käyttö tilanteisiin, joissa vaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: • A kinolonok és fluorokinolonok alkalmazásának korlátozása olyan helyzetekre, amikor nincs más alternatíva.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
Hungarian: A közmeghallgatások jogi alapja a farmakovigilanciai jogszabályok 2001/83/EK irányelvének 107j. cikke, amely lehetőséget biztosít a PRAC számára, hogy közmeghallgatásokat tartson a Bizottság által végzett biztonsági felülvizsgálatra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 31. vagy 107i. cikke szerint.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ovat sinänsä olleet tiedossa, tässä arvioinnissa tarkastellaan niiden luonnetta pysyvyyden ja pitkäkestoisuuden kannalta sekä niiden vaikutusta potilaiden elämään.
Hungarian: Bár maguk a mellékhatások már ismertek, ez a felülvizsgálat a mellékhatások állandósulását és tartós jellegét, valamint ezeknek a betegek életére gyakorolt hatását vizsgálja.
Finnish: Taustaa
Hungarian: Háttér
Finnish: Lisäksi näiden lääkkeiden määräämistä on valvottava tarkemmin ja asianmukaisiin varotoimiin on ryhdyttävä, jotta potilaita, joille on kehittynyt näitä haittavaikutuksia, varmasti kehotetaan lopettamaan lääkkeen käyttö heti ja ettei heille määrätä näitä lääkkeitä enää koskaan.
Hungarian: Emellett az ilyen gyógyszerek felírását jobban figyelemmel kellene kísérni, valamint figyelmeztető jelzéseket kellene alkalmazni annak érdekében, hogy azoknak a betegeknek, akiknél már jelentkeztek ezek a mellékhatások, javasolhassák a kezelés azonnali leállítását, és biztosítsák, hogy soha többé ne írják fel nekik ezeket a gyógyszereket.
Finnish: • Edistetään tutkimusta siitä, miten lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksia, sekä geneettistä tutkimusta.
Hungarian: • Kutatás ösztönzése arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek hogyan váltanak ki mellékhatásokat, beleértve a genetikai kutatást.
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
Hungarian: Sokan azon állampolgárok közül, akik nem tudtak megjelenni, írásban nyújtották be álláspontjukat, amelyet a felülvizsgálat során szintén figyelembe fognak venni.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on ollut saatavana vuodesta 1962 alkaen, ja niillä on hoidettu miljoonien potilaiden bakteeri-infektioita, myös vakavia tai hengenvaarallisia sekä muille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Hungarian: Az Európai Unióban 1962 óta elérhető ilyen antibiotikumok segítségével bakteriális fertőzésekben szenvedő betegek millióit kezelték, ideértve a súlyos vagy életveszélyes, valamint a más kezeléseknek ellenálló fertőzéseket is.
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
Hungarian: Hangsúlyozták továbbá a mikrobiális vizsgálat fontosságát, amely révén biztosítható, hogy a gyógyszereket csak szükség esetén alkalmazzák.
Finnish: Aiheen esitteli PRACin esittelijä Eva Jirsová (pääarvioija), ja siihen osallistui myös Juan Garcia-Burgos, Euroopan lääkeviraston yleisön osallistamisesta vastaava päällikkö.
Hungarian: Eva Jirsová, a PRAC előadója (vezető értékelője) mutatta be a témát és Juan Garcia-Burgos, az EMA nyilvánosság bevonásáért felelős vezetője szolgált további útmutatással.
Finnish: Neal L. Millar, infektioita, immuniteettia ja tulehduksia tutkiva laitos, Glasgow'n yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation (magyarul: Fertőzéssel, Immunitással és Gyulladással Foglalkozó Intézet), Glasgow-i Egyetem, Egyesült Királyság 19. felszólaló
Finnish: Luettelo puhujista
Hungarian: Felszólalók listája
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat synteettisiä antibiootteja, joita käytetään monenlaisten bakteeriinfektioiden hoidossa.
Hungarian: A kinolonok és fluorokinolonok szintetikus antibiotikumok, amelyeket a különféle bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Finnish: Muita oireita olivat esimerkiksi mielialan vaihtelut ja muut mielenterveyteen ja sydämeen kohdistuvat vaikutukset.
Hungarian: A tünetek között szerepel például hangulatzavar és más, mentális egészségre gyakorolt hatás, valamint szívproblémák.
Finnish: Monissa tapauksissa kinoloneja ja fluorokinoloneja oli määrätty lievempiin infektioihin tai niitä käytettiin infektioiden ehkäisemiseen.
Hungarian: Sok esetben a kinolonokat és fluorokinolonokat enyhébb fertőzésekre írták fel, vagy a fertőzések megelőzésére használták.
Finnish: Elsa Leitão, Saksa
Hungarian: Elsa Leitão, Németország
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
Hungarian: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute (magyarul: Leuveni Gyógyszerkutató Intézet), Belgium 21.
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
Hungarian: A részvevőkhöz intézett kérdések
Finnish: • Oireilla oli vaikutusta henkilöiden elämään, ja ne olivat hyvin vaihtelevia.
Hungarian: • A tünetek hatása életet megváltoztató és sokrétű volt.
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
Hungarian: Az említett gyógyszerek teljes betiltását csak kevesen támogatták, néhány beteg pedig úgy vélte, hogy a használatot kizárólag a kórházakra kellene korlátozni.
Finnish: Koska potilaat eivät saaneet vastauksia terveydenhoitoalan ammattilaisilta, heidän oli tukeuduttava internetistä saataviin tietoihin ymmärtääkseen oireitaan.
Hungarian: Mivel nem kaptak választ az egészségügyi szakemberektől, a betegeknek az interneten elérhető információkra kellett hagyatkozniuk ahhoz, hogy megértsék az általuk tapasztalt tüneteket.
Finnish: Miltei kaikki potilaat sanoivat, etteivät he olisi ottaneet näitä lääkkeitä, jos he olisivat tienneet mahdollisten riskien suuruuden ja jos nämä riskit olisi kuvattu asianmukaisesti pakkausselosteissa.
Hungarian: Majdnem mindegyik beteg azt mondta, hogy nem vette volna be a gyógyszert, ha ismerte volna a lehetséges kockázatok mértékét, és ha ezekről a kockázatokról megfelelő tájékoztatást kapott volna a betegtájékoztatókból.
Finnish: Julkisia kuulemisia järjestetään tapauskohtaisesti, kun komitea katsoo, että suuren yleisön näkemysten kerääminen toisi lisäarvoa lääkkeen arviointiin kaikkien muiden sidosryhmien osallistumiseen käytettävien kanavien, esimerkiksi sidosryhmien toimittamien lausuntojen tai potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten asiantuntijakokouksiin kutsumisen lisäksi.
Hungarian: 2. A közmeghallgatásokat eseti alapon tartják, amennyiben a Bizottság úgy állapítja meg, hogy a közösség álláspontjainak összegyűjtése hozzáadott értéket jelentene a felülvizsgálati eljárása során az olyan, érdekelt felek bevonására használt csatornák mellett, mint az érdekeltek beadványai, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek szakértői találkozókba való bevonása révén.
Finnish: Nykyään EU:ssa käytetään kinoloneja ja fluorokinoloneja yli 120 käyttöaiheessa, joita ovat esimerkiksi erityyppiset virtsateiden, hengitysteiden, sukupuolielinten, maha-suolikanavan, ihon, luuston ja nivelten infektiot.
Hungarian: A kinolonokat és fluorokinolonokat ma Unió-szerte több mint 120 indikációban alkalmazzák, beleértve a különféle húgyúti, légúti, nemi szerveket érintő, gyomor-bél traktust érintő, bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket.
Finnish: Lopuksi tämän luokan antibiootteja markkinoivan lääkeyhtiön edustaja totesi, että näiden lääkkeiden valmistetiedoissa, varsinkin pakkausselosteissa, olevia tietoja riskeistä on parannettava.
Hungarian: Végül egy, az említett antibiotikumosztályt forgalmazó gyógyszeripari vállalat képviselője elismerte, hogy szükség van az ezen gyógyszerek kockázataira vonatkozó tájékoztatás javítására a kísérőiratokban, különösen a betegtájékoztatóikban.
Finnish: Hän sanoi, että pakkausselosteiden parantamisessa olisi otettava huomioon myös ne potilaat, jotka eivät välttämättä ymmärrä tekstiä.
Hungarian: Arról beszélt, hogy szükséges a betegtájékoztatók szövegén javítani, hogy figyelembe vegyék azokat a betegeket is, akik nem értik meg a szöveget.
Finnish: Jotkut potilaat eivät voi enää tehdä töitä tai harrastaa liikuntaa ja aktiivista toimintaa, ja on potilaita, jotka eivät enää suoriudu päivittäisistä toimista, kuten kengännauhojen sitomisesta tai paidan napittamisesta.
Hungarian: Továbbá a betegek közül néhányan már nem tudnak dolgozni vagy edzeni, illetve aktív testmozgást végezni, sőt, néhány esetben olyan hétköznapi feladatok ellátására sem képesek, mint a cipőfűzőjük bekötése vagy az inggombjuk begombolása.
Finnish: Kuulemisen puheenjohtajana oli June Raine, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRACin puheenjohtaja.
Hungarian: A meghallgatást June Raine, a PRAC elnöke vezette.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti tämän luokan lääkkeiden arvioinnin vakavia ja pitkäkestoisia, pääasiassa lihaksiin, jänteisiin, niveliin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten perusteella.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) felülvizsgálatot kezdett az említett gyógyszerosztállyal kapcsolatban, miután olyan beszámolók érkeztek, amelyek főként az izmokat, inakat, ízületeket és az idegrendszert érintő súlyos, hosszan tartó mellékhatásokról szóltak.
Finnish: Keskeiset käsitellyt ongelmat
Hungarian: A felvetett fő pontok
Finnish: • Parannetaan tiedottamista kinolonien ja fluorokinolonien myrkyllisyydestä ja mahdollisista riskitekijöistä ja sisällytetään valmistetietoihin, myös pakkausselosteeseen, lisää tietoa tästä.
Hungarian: • A kinolonok és fluorokinolonok toxicitására vonatkozó kommunikáció javítása, beleértve a lehetséges kockázati tényezőket is, valamint több információ feltüntetése a termékismertetőn, többek között a betegtájékoztatón.
Finnish: PRACin suositukset toimitetaan sen jälkeen viraston lopullisen lausunnon antavalle lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Hungarian: Az ajánlásokat ezután továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadja az Ügynökség véleményét.
Finnish: Potilaat ja terveydenhoitoalan ammattilaiset totesivat, että haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa on parannettava ja että eri alojen asiantuntemusta on yhdistettävä, jotta hyvin laajasti vaihtelevia oireita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Hungarian: Mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek szerint szükség van a mellékhatásokat tapasztaló betegek kezelésének javítására, valamint a szakértelem különböző területekről történő összegyűjtésére a változatos tünetek kezelése érdekében.
Finnish: • Millaisiin lisätoimiin voitaisiin mielestänne ryhtyä, jotta kinolonien ja fluorokinolonien turvallinen käyttö voitaisiin optimoida?
Hungarian: • Véleménye szerint milyen intézkedéseket lehetne hozni a kinolonok és fluorokinolonok biztonságos alkalmazásának optimalizálása érdekében?