FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież: Resolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots dažkārt.
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja būtiskas atšķirības starp Resolor un placebo nevienai no devām, ņemot vērā vidējo QT mērījumu un ārēji veiktu analīzi.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery jelitowe, zmęczenie.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Polish: Wytwórca Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Polish: W 4. tygodniu, odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskalach kwestionariuszy PAC SYM dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej związanych ze stolcem i odbytem wynosił odpowiednio 41,3%, 41,6%, oraz 31,3% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 24,4% oraz 22,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, PAC-SYM abdominālo, vēdera izejas un taisnās zarnas simptomu apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija attiecīgi 41,3%, 41,6% un 31,3% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 26,9%, 24,4% un 22,9% placebo saņēmušo pacientu.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Sistēmu/orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Polish: - Perforacja jelita lub zaparcie wynikające z zaburzeń budowy lub funkcji ściany jelita, niedrożność obturacyjna, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Latvian: obstruktīvs ileuss, smagas zarnu trakta iekaisuma slimības, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts un toksiska resnās/taisnās zarnas paplašināšanās.
Polish: Blistry aluminiowe/blistry aluminiowe perforowane, podzielne na pojedyncze dawki (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierające 7 tabletek.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti blisteri (ar kalendāru) pa septiņām tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Latvian: Svarīgi ir ievērot ārsta parakstīto devu.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Polish: Jedna tabletka powlekana preparatu Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu).
Latvian: Viena Resolor 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Latvian: Viena Resolor 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg prukaloprīda (sukcināta formā).
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Latvian: Aktīvā viela ir prukaloprīds.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 1" po jednej stronie.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 1" vienā pusē.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Resolor prukalopryd
Latvian: Resolor prukaloprīds
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?
Polish: U pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.
Latvian: Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
Latvian: Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Polish: Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem "5-HT4 receptoriem".
Polish: Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć.
Latvian: Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
Latvian: Cita informācija par Resolor
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania środków przeczyszczających.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes.
Polish: Podobnie kiedy prukalopryd wiąże się z tymi receptorami i pobudza je, równocześnie wzmaga ruch robaczkowy i umożliwia szybsze opróżnienie jelit.
Latvian: Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda oczyszczania krwi).
Latvian: Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām).
Polish: Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT4.
Latvian: Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists".
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Latvian: Sievietēm pēc 65 gadu vecuma sākumdeva ir 1 mg reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 2 mg reizi dienā.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Resolor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Co to jest Resolor?
Latvian: Kas ir Resolor?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Resolor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Resolor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Laikposmā, kas ilga 12 nedēļas, 24 % (151 no 640) pacientu, kuri lietoja 2 mg Resolor, zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā, salīdzinot ar 11 % (73 no 645) pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Resolor?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Resolor priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety.
Latvian: Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1999 pacientus ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88 % bija sievietes.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
Latvian: Pētījumā, kura iesaistīja vīriešus ar hronisku aizcietējumu, 38% pacientu, kuri lietoja Resolor 2 mg devu (67 no 177) zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā salīdzinājumā ar 18% pacientu, kuri lietoja placebo (32 no 181).
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
Latvian: Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.
Polish: Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi odpowiednich wyników.
Latvian: Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.
Polish: Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Latvian: Rezultāti Resolor 4 mg devas lietotāju grupā un 2 mg devas lietotāju grupā bija līdzīgi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Resolor?
Latvian: Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Resolor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak badano produkt Resolor?
Latvian: Kā noritēja Resolor izpēte?
Polish: Jak działa produkt Resolor?
Latvian: Kā Resolor darbojas?
Polish: 8 butelki
Latvian: 8 flakoni
Polish: Butelka za szkła, szkło typu I
Latvian: Stikla flakons, stikla tips I
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: --1 Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Latvian: *GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Latvian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU*
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
Latvian: Karbomērs 971 P NF
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
Latvian: 4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti"- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija iespējama neliela vietēja reakcija.
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Latvian: RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki (4 ml) nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w części 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Polish: - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Latvian: - Starp 56 un 96 dienu vecumu, ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu, garāku par 4 mēnešiem.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Polish: EU/2/09/103/001 EU/2/09/103/002 EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/004 EU/2/09/103/005 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Latvian: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
Latvian: Stikla flakoni: 20 ml flakoni, stikla tips I 50 ml flakoni, stikla tips II 100 ml flakoni, stikla tips II
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste fiolki PET 500 ml, przezroczyste
Latvian: PET flakoni: 20 ml Polietilēna tereftalāta (PET) flakoni, caurspīdīgi 50 ml PET flakoni, caurspīdīgi
Polish: Fiolka 20 ml i 50 ml
Latvian: 20 ml un 50 ml flakons
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: Vācija Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Ciąża i laktacja:
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes:
Polish: BEZPOŚREDNICH
Latvian: vai
Polish: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek)
Latvian: 20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Latvian: Kartona kaste 20 ml, 50 ml, 100 ml
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas
Polish: 100 ml (50 dawek) 500 ml (250 dawek)
Latvian: 100 ml (50 devas)
Polish: Korki:
Latvian: Sivēni:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/01/2010.
Polish: Niekiedy po szczepieniu może pojawić się niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.
Latvian: Dažkārt pēc vakcinācijas var novērot nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
Polish: W dniu 14/01/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDT Biologika GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 14/01/2010 izsniedza RESPIPORC FLU3 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam IDT Biologika GmbH.
Polish: Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni.
Latvian: Pēc vakcinācijas dažām cūkām injekcijas vietā var rasties tūska, kura izzūd divu dienu laikā.
Polish: Po podaniu świni szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cūkas imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā „svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką.
Latvian: RESPIPORC FLU3 ir vakcīna.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Latvian: Turklāt vakcīnā ir arī "palīgvielas" reakcijas veicināšanai.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność świń na zachorowanie.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šiem vīrusiem, tā spēs veidot antivielas ātrāk.