FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Dutch: Het Comité was ook nog steeds bezorgd over de bescheiden werkzaamheid van Fanaptum en de vertraagde werking.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Dutch: Voorbeelden van deze maatregelen zijn het beperken van het gebruik tot patiënten bij wie de behandeling met antipsychotische geneesmiddelen niet aansloeg of door wie deze niet werden verdragen, en het verbieden van het gebruik door patiënten die het geneesmiddel niet effectief kunnen afbreken of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum (iloperidon)
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Fanaptum in de onderzoeken bescheiden was.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel in de EU geen klinische proeven met Fanaptum lopen.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Fanaptum, iloperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel na twee tot drie weken behandeling effect begint te krijgen, wat een punt van zorg is bij de behandeling van plotselinge (acute) episodes van schizofrenie.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Dutch: Men denkt dat iloperidon de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die een rol spelen bij schizofrenie, blokkeert.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Dutch: Daardoor kunnen sommige patiënten verhoogde concentraties Fanaptum in hun bloed hebben, wat het risico op QT-verlenging verhoogt.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Dutch: Fanaptum is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloperidon bevat.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Fanaptum niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het zijn eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de verandering van de symptomen van de patiënten na vier weken, gemeten op een standaardschaal voor schizofrenie.
English: How does Fanaptum work?
Dutch: Hoe werkt Fanaptum?
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Dutch: In het langlopende onderzoek onder 193 patiënten werd Fanaptum vergeleken met placebo.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Dutch: Verwacht wordt dat iloperidon er door deze receptoren te blokkeren voor zorgt dat de activiteit van de hersenen wordt genormaliseerd en dat de symptomen van de ziekte afnemen.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit risico significant was ondanks de door de firma voorgestelde maatregelen om dit risico tot een minimum te beperken.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Dutch: Tot slot was het CHMP bezorgd dat Fanaptum in het lichaam wordt afgebroken door leverenzymen waarvan de activiteit bij bepaalde patiënten en door bepaalde andere geneesmiddelen wordt verminderd.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens die de firma had ingediend en het voorstel van de firma om verscheidene nieuwe maatregelen in te voeren met als doel het risico van QTverlenging onder controle te houden.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Dutch: Het CHMP was echter nog steeds bezorgd over het risico van QT-verlenging en vond dat de voorgestelde maatregelen het risico in de klinische praktijk niet voldoende zouden aanpakken.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Dutch: Hoe het geneesmiddel werkt is niet duidelijk, maar men denkt dat het zich hecht aan bepaalde receptoren voor neurotransmitters op zenuwcellen in de hersenen.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Dutch: Wat de veiligheid betreft maakte het CHMP zich zorgen over de effecten van het geneesmiddel op het hart: Fanaptum veroorzaakt QT-verlenging, een verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat een levensbedreigende afwijking van het hartritme kan veroorzaken.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In het kortlopende onderzoek onder 567 patiënten werd Fanaptum vergeleken met het geneesmiddel tegen schizofrenie ziprasidon en met placebo (een schijnbehandeling).
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Fanaptum bedoeld?
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/02/2012
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Dutch: Een klinische respons is normaal te zien binnen 3-4 dagen.
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Dutch: Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt daar het niet geschikt is voor gebruik bij deze diersoort.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Dutch: Volg nauwlettend de instructies van de dierenarts.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 97 % van meloxicam wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Dutch: Bij de behandelingsvrije periode dient echter rekening gehouden te worden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Dutch: Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat zij farmacologisch niet werkzaam zijn.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via feces en het restant via urine.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Dutch: De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken.
English: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Dutch: Vermijd direct contact met het product en de huid, bij accidentele blootstelling de handen onmiddellijk met zeep en water wassen.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in meerdere mate remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie: Zie de rubriek "Contra-indicaties".
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
English: Spray RevitaCAM into dog's mouth
Dutch: Spuit RevitaCAM in de bek van de hond
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dutch: RevitaCAM mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt conform het aanbevolen doseringsregime, worden steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt.
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Dutch: Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Dutch: Meloxicam wordt volledig geabsorbeerd na oromucosale toediening en maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur verkregen.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Dutch: Meloxicam wordt voornamelijk aangetroffen in plasma en is ook een belangrijk galuitscheidingsproduct terwijl urine alleen sporen van de moederverbinding bevat.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Men dient bijzonder zorgvuldig te zijn met betrekking tot de nauwkeurigheid van de dosering.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Dutch: Ethylalcohol Polycarbofil Boorzuur Kaliumchloride Zoutzuur Natriumhydroxide Gezuiverd water
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Dutch: Wanneer RevitaCAM gedurende twee dagen of langer niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door middel van een of twee keer spuiten of tot er een fijne spray verschijnt.
English: Pharmacovigilance system
Dutch: Farmacovigilantie systeem
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia, aminoglycosidenantibiotica en stoffen met hoge proteïnebinding kunnen bindingscompetitie geven en derhalve leiden tot toxische effecten.
English: QM01AC06
Dutch: ATCvet-code: QM01AC06
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
English: None known.
Dutch: Geen, voor zover bekend
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Dutch: Ter voorbereiding de pomp ten minste 10 keer indrukken alvorens hem voor het eerst te gebruiken of tot er een fijne spray verschijnt.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Dutch: Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en tot een aantal polaire metabolieten.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Dutch: Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit.
English: Remove Cap
Dutch: Verwijder de dop
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische spier-skeletaandoeningen na verloop van tijd kan verschillen.
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Dutch: Onderhoudsdoseringsbereik afgegeven meloxicam (mg/kg)*
English: Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
English: Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
English: The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
English: * For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Dutch: In mindere mate remt het ook collageen geïnduceerde trombocytaggregatie.
English: Wipe pump with tissue to prevent clogging
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Dutch: Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,31/kg.
English: Shake gently before use.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
English: Body weight range (kg)
Dutch: Bereik van het lichaamsgewicht (kg)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Dutch: Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
English: Each ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Dutch: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
English: Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
English: Oromucosal use
Dutch: Oromucosaal gebruik
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken waardoor het tandvlees zichtbaar wordt.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)