FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse vereringest nii imipeneem kui ka tsilastatiin.
Lithuanian: Ir imipenemas, ir cilastatinas hemodializės metu iš kraujotakos yra pašalinami.
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
Estonian: Aeg-ajalt palavik, paikne valu ja tihkestus süstekohas, erüteem süstekohas
Lithuanian: Nedažni karščiavimas, injekcijos vietos skausmas ir sukietėjimas, injekcijos vietos eritema
Estonian: Unustatud annuse tasategemiseks ei tohi manustada kahekordset annust.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Island: Tienam
Lithuanian: Islandija: Tienam
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Lithuanian: Kol bus surinkta įrodymų apie patvirtintų izoliatų, kurių MSK yra didesnė už atsparumo ribą, klinikinį atsaką, juos reikia registruoti kaip atsparius.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg/500 mg TIENAM dozę, aštuonias valandas imipenemo koncentracija šlapime viršijo 10 mkg/ml.
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Lithuanian: • imipenemas yra atsparus daugelio beta laktamazių, įskaitant penicilinazes ir cefalosporinazes, kurias gamina gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos, išskyrus palyginti retai pasitaikančias karbapenemus hidrolizuojančias beta laktamazes, hidrolizuojančiam poveikiui.
Estonian: • Uriini koguse muutused, uriini värvuse muutused
Lithuanian: • Šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Lithuanian: Per dešimt valandų maždaug 70 % pavartoto antibiotiko aptikta nepakitusio šlapime, o vėlesnės imipenemo ekskrecijos pro inkstus nenustatyta.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TIENAM
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
Estonian: Tsilastatiini AUC-d suurenesid kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega inimestel vastavalt 1,6 korda, 2,0 korda ja 6,2 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega.
Lithuanian: /1,73 m2), o cilastatino AUCs padidėjo atitinkamai 1,6 karto, 2,0 kartus ir 6,2 karto tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Estonian: - kehakaal on < 70 kg. Proportsionaalse annuse patsientidele kehakaaluga < 70 kg saab välja arvutada kasutades järgnevat valemit:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Estonian: Slovaki Vabariik: TIENAM i.v.
Lithuanian: Slovakija: TIENAM i.v.
Estonian: Tsilastatiinnaatrium inhibeerib konkureerivalt, pöörduvalt ja spetsiifiliselt dehüdropeptidaas-I, mis on imipeneemi metaboliseeriv ja inaktiveeriv neeruensüüm.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikul tasandil]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Lithuanian: Reti encefalopatija, parestezija, židininis tremoras, skonio jutimo iškrypimas
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Tokiems pacientams TIENAM rekomenduojama skirti tik tuomet, kai jo nauda bus didesnė už galimų traukulių pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui TIENAMi kasutamist peetakse vajalikuks, tuleb võimalikke riske lapsele võrrelda rinnapiimast saadava kasuga.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Lithuanian: Sveikų senyvų (nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir pagal jų amžių normalia inkstų veikla) savanorių organizme vienkartinės TIENAM 500 mg/500 mg dozės, per 20 minučių suleistos į veną, farmakokinetika buvo panaši kaip ir tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo šiek tiek pablogėjusi, tačiau kuriems dozės koreguoti nereikėjo, organizme.
Estonian: Väikese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul peab võtma arvesse, et TIENAM 500 mg / 500 mg sisaldab 37,6 mg naatriumit (1,6 mEq).
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Estonian: TIENAMi soovituslike annuste aluseks on manustatava imipeneemi/tsilastatiini kogus.
Lithuanian: TIENAM dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą skirti imipenemo ir cilastatino kiekį.
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Lithuanian: • plaučius pažeidžianti infekcinė liga (plaučių uždegimas);
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Lithuanian: • Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Estonian: Sage tromboflebiit
Lithuanian: Dažni tromboflebitas
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Lithuanian: Labai reti dusulys, hiperventiliacija, gerklės skausmas
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Estonian: Rohkem tsilastatiini uriinist hiljem ei leitud.
Lithuanian: Vėliau cilastatino su šlapimu nebeišsiskyrė.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Estonian: kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine
Lithuanian: rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
Estonian: Lapsed ≥ 1 aasta vanuses Lastele vanuses ≥ 1 aastat on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg manustatuna iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai:
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Estonian: • Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal
Lithuanian: • Lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
Estonian: • Punetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine
Lithuanian: • Kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon peale ülal kirjeldatud protseduuri on ligikaudu 5 mg/ml mõlematimipeneemi ja tsilastatiini.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Estonian: TIENAMi ja gantsükloviiri saanud patsientidel on kirjeldatud generaliseerunud krambihooge.
Lithuanian: Ganciklovirą ir TIENAM vartojusiems pacientams buvo pastebėti traukuliai.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Lithuanian: TIENAM galima skirti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
Lithuanian: Labai reti cianozė, tachikardija, palpitacijos
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
Lithuanian: Nedažni traukuliai, miokloninis aktyvumas, svaigulys, mieguistumas
Estonian: Luksemburg: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Estonian: Hemodialüüsitavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams TIENAM rekomenduojamas tik tuomet, jeigu jo nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką (žr.
Estonian: Müügiletuleku järel saadud kogemuse käigus ja kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistui esant rinkoje.
Estonian: • Maksatalitluse puudulikkus
Lithuanian: Kepenų veiklos nepakankamumas
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Estonian: Enne manustamist tuleb TIENAM lahustada ja lisaks veel lahjendada (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist puuduliku neerutalitlusega lastele (seerumi kreatiniin > 2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Estonian: Muud: Chlamydia spp.
Lithuanian: Kitos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub kumbagi komponenti vähesel määral.
Lithuanian: Abi šios medžiagos išgertos yra nedaug absorbuojamos.
Estonian: Ungari: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Estonian: Iga viaal sisaldab: imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg-le veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg-le tsilastatiinile.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra: imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Estonian: Lapsed < 1 aasta vanuses Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist alla 1-aastastele.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienerių metų vaikams Rekomenduoti dozes jaunesniems nei vienerių metų vaikams klinikinių duomenų nepakanka.
Estonian: Imipeneem ja tsilastatiin erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Lithuanian: Nedaug imipenemo ir cilastatino patenka į motinos pieną.
Estonian: Väga harv hüperhidroos, naha tekstuuri muutused
Lithuanian: Labai reti padidėjęs prakaitavimas, odos rašto pokyčiai
Estonian: Harv maksapuudulikkus, hepatiit
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas, hepatitas Labai reti žaibinis hepatitas
Estonian: Rootsi: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
Estonian: Seetõttu ei soovitata imipeneemi ja valproehapet/naatriumvalproaati samal ajal kasutada ning tuleb kaaluda teisi antibakteriaalseid või krambivastaseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl imipenemą vartoti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio arba prieštraukulinio gydymo galimybes (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Soome: TIENAM
Lithuanian: Suomija: TIENAM
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Taigi, būtina atidžiai laikytis rekomenduojamos dozavimo schemos, ypač šiems pacientams (žr.
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
Lithuanian: • Smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Lithuanian: Buvo pastebėtos nepageidaujamos CNS reakcijos, tokios kaip miokloninis aktyvumas, sumišimo būklės ar traukuliai, ypač kai buvo viršytos pagal inkstų funkciją ir kūno svorį rekomenduojamos dozės.
Estonian: Norra: Tienam
Lithuanian: Norvegija: Tienam
Estonian: Belgia: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
Estonian: Neile patsientidele tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48 tunni jooksul alustatakse hemodialüüsi tegemist.
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis Tokiems pacientams intraveninio TIENAM skirti negalima, nebent per 48 valandas bus atlikta hemodializė.
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Lithuanian: • Enterobacteriaceae 1: J ≤ 2 mg/l, A > 8 mg/l;
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Lithuanian: Bulgarija: Tienam
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Estonian: 4.1.13 Kasutamine lastel
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Eakad patsiendid
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Estonian: Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 järgmise ühtlustatud sõnastuse koos annustamissoovitustega:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Estonian: Teatud patogeenide, näiteks mõnede naha- ja pehmekudede bakteriaalinfektsioonide tekitajate vähese tundlikkuse tõttu imipeneemi/tsilastatiini suhtes tuleb ravimisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.