FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Edistride effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op andere manieren werken.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Edistride samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de diabetes niet genoeg onder controle is.
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos type 1diabetespatienter (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Dutch: Daarom wordt voor deze aandoening het middel alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht of zwaarlijvigheid.
Danish: diabetespatienter og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edistride in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Edistride?
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?
Dutch: Edistride zorgde voor een aanzienlijke verhoging van het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1.
Danish: Edistride øgede i betydelig grad risikoen for diabetisk ketoacidose hos type 1
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Dutch: Welke voordelen bleek Edistride tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Edistride, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
Danish: I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Edistride, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Dutch: Er werden tot aan 104 weken vergelijkbare verlagingen gezien.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op jaarlijks percentage.
Danish: Frekvensen er baseret på årlig rate.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
Danish: Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Dutch: Het is niet bekend of hier sprake is van een klasse-effect.
Danish: Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Danish: Medbring medicinens emballage.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Dutch: Patiënten at risk is het aantal patiënten dat risico loopt aan het begin van de periode.
Danish: Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter > 70 år.
Dutch: Het aantal eerste voorvallen voor de individuele componenten is de daadwerkelijke aantallen van eerste voorvallen voor elke component en dit aantal komt niet overeen met het aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
Danish: Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Danish: Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Danish: Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Danish: • Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Danish: Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Danish: Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Danish: • DKA bør behandles ifølge standarden.
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Danish: Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af diabetes varierede fra 1,4 til 16,9 år.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Danish: I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Danish: Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Danish: • Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Danish: Sandsynlig DKA
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral indgivelse.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Dutch: Maatregelen
Danish: Foranstaltninger
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Danish: Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
Danish: Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Danish: • Edistride anvendes sammen med insulin.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Danish: Der er ingen klinisk relevant øgning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
Danish: I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
Danish: P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Danish: Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Dutch: Edistride en andere diabetesgeneesmiddelen
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Danish: Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Danish: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Danish: Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Dutch: Diabetische ketoacidose
Danish: Diabetisk ketoacidose
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Danish: Stor til meget stor
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
Danish: Stigningen i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel efter seponering af behandlingen.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Dutch: In totaal waren er 30.623 patiëntjaren van blootstelling aan dapagliflozine.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Danish: • Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Danish: • Vejledning for sundhedspersonale, herunder en tjekliste til ordination
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Danish: Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).