FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hefiya Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Hefiya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Hefiya.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hefiya může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Hefiya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hefiya.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nerviem, piemēram, multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Hefiya.
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hefiya jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Hefiya, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hefiya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Hefiya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Hefiya lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hefiya náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Hefiya lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Czech: Hefiya je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Latvian: Hefiya ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hefiya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hefiya přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hefiya Lēmums par Hefiya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Czech: Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
Latvian: Hefiya samazina šo iekaisumu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Latvian: Ar Hefiya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hefiya na svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Hefiya lietošanas.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hefiya.
Latvian: • Ja Jums paredzētas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Hefiya.
Czech: Revmatoidní artritida Přípravek Hefiya je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Czech: Léčivá látka v přípravku Hefiya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Hefiya aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hefiya v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Hefiya, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hefiya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hefiya.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Hefiya lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Hefiya lietošanas pārtraukšana.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hefiya podávat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Hefiya jālieto uzmanīgi.
Czech: Přípravek Hefiya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: Hefiya var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hefiya.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, tad poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem dos Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat?
Latvian: Kā jāuzglabā Hefiya?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās izmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Czech: Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Hefiya lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu Hefiya pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hefiya nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Hefiya, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě
Latvian: Hefiya tiek lietots, lai ārstētu:
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6 %, salīdzinot ar 4,3 %,
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hefiya při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Latvian: Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot), Hefiya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Czech: Proto není možné přípravek Hefiya použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Latvian: Tādējādi Hefiya nav iespējams lietot bērniem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Hefiya ukončena.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Hefiya jāpārtrauc.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hefiya a během léčby tímto lékem.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Hefiya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Latvian: Hefiya paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hefiya by mělo být ihned přerušeno.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.
Latvian: Hefiya satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hefiya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hefiya používat Jak se přípravek Hefiya používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hefiya lietošanas Kā lietot Hefiya
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija Hefiya lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: Přípravek Hefiya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Latvian: Hefiya var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Czech: Přípravek Hefiya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Latvian: Hefiya ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hefiya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Latvian: Pēc Hefiya lietošanas iespējama telpas rotēšanas sajūta (reibonis) un redzes traucējumi.
Czech: Před použitím přípravku Hefiya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Hefiya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Hefiya injekcijas.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Hefiya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Ieteicamā Hefiya deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (1. tabula).
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hefiya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Hefiya terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hefiya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Hefiya lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hefiya, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Hefiya vairāk nekā noteikts
Czech: • podal(a) přípravek Hefiya injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Latvian: • lai injekcija būtu patīkamāka, Hefiya injicēt 15-30 minūtes pēc izņemšanas no ledusskapja;
Czech: Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, tā jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tādā gadījumā, ja vēlāk atlikta atpakaļ ledusskapī.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hefiya.
Latvian: Jautājumu gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kuriem ir informācija par Hefiya.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Hefiya devas lietošanas.
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hefiya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Hefiya terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Injekční aplikace přípravku Hefiya musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hefiya tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Hefiya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Hefiya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas, jāapsver Hefiya terapijas pārtraukšana.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hefiya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Hefiya lietošanas uzsākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Hefiya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Hefiya jāizvēlas optimāla vienlaicīgi lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hefiya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Hefiya uzsākšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Hefiya ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Czech: Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Latvian: Hefiya un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Před podáním injekce s přípravkem Hefiya si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny.
Latvian: Pirms Hefiya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Czech: Přípravek Hefiya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Latvian: Hefiya ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hefiya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Latvian: Hefiya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hefiya.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Hefiya un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (ĶVL ≥ 10 % (60 % pacientu) un
Czech: Farmakodynamické účinky Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar adalimumabu pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Latvian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hefiya uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Hefiya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Czech: Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Hefiya var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Latvian: Hefiya var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Latvian: 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts pēc ĀVN ≥ 4 vai > 20 % ĶVL iesaiste vai > 10 % ĶVL iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, dzimumorgānu vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Hefiya