FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva Escherichia coli, serotipul O78.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat împreună cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: 12 săptămâni pentru reducerea leziunilor şi mortalităţii (apa de băut).
Icelandic: 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).
Romanian: Sulfat de amoniu
Icelandic: Ammoníumsúlfat
Romanian: O doză conţine:
Icelandic: Einn skammtur inniheldur:
Romanian: Tulpina vaccinală poate fi identificată după proprietăţile de creştere pe medii de creştere biologice: prezintă creştere normală pe agar MacConkey şi agar triptoză soia, în timp ce, pe agar fără aminoacizi aromatici (agar minim), nu se observă nici o colonie.
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Romanian: Păsările vaccinate pot excreta tulpina vaccinală prin fecale timp de până la 5 săptămâni post vaccinare (pui de găină) sau 7 zile post vaccinare (curci) şi vaccinul poate rămâne prezent în mediu până la sfârşitul perioadei de finisare sau creștere (pui de găină) sau 7 zile (curci).
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
Romanian: Ca regulă generală, administraţi vaccinul în apă neclorinată şi proaspătă în proporţie de 1000 de doze de vaccin la 1 litru de apă pentru fiecare zi vârstă pentru 1000 de pui, de exemplu 10 litri apă la 1000 pui în vârstă de 10 zile.
Icelandic: 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir.
Romanian: 1 x 2500 doze, 10 x 2500 doze 1 x 5000 doze, 10 x 5000 doze 1 x 10000 doze, 10 x 10000 doze 1 x 20000 doze, 10 x 20000 doze
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
Romanian: În timpul administrării se recomandă utilizarea de către operator a protecţiei pentru ochi, mănuşi şi mască pentru nas-gură.
Icelandic: Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins.
Romanian: De aceea este recomandat să se cureţe şi dezinfecteze adăposturile de păsări unde s-a aplicat vaccinul după terminarea perioadei de finisare sau creștere.
Icelandic: Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur verið notað eftir lok eldistímans.
Romanian: * Unităţi formatoare de colonii crescute pe plăci cu agar triptoză soia.
Icelandic: *Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar
Romanian: Flacon de sticlă borosilicată tip I de 10 ml pentru 2500 şi 5000 doze şi de 50 ml pentru 10000 şi 20000 doze închise cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac din aluminiu.
Icelandic: Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Romanian: Imunizarea trebuie să fie considerată ca o parte componentă într-un program complex de combatere care se adresează tuturor factorilor de igienă şi sănătate importanţi pentru păsări.
Icelandic: Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.
Romanian: Personalul implicat, ce participă la vaccinarea animalelor, trebuie să urmeze principiile generale de igienă şi trebuie să aibă grijă în particular la manipularea așternutului de la animalele vaccinate recent.
Icelandic: Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra eiga að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea apei înainte de vaccinare pentru a putea fi sigur că păsările vor bea apă în timpul vaccinării.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
Romanian: Trebuie avut grijă ca flaconul şi capacul să fie golit complet prin clătire cu apă.
Icelandic: Gæta á þess að hettuglasið og lok þess tæmist alveg með því að skola það í vatninu.
Romanian: 5,2x 106 - 9,1 x 108 UFC*
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
Romanian: A nu se folosi la pasările ouătoare sau timp de 6 săptămâni înainte de la startul perioadei de ouat.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Romanian: Curci:
Icelandic: Hænsni:
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea unei doze de 10 ori doza vaccinală.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust eftir gjöf tífalds skammts af bóluefninu.
Romanian: Dezinfectaţi mâinile şi echipamentul după utilizare.
Icelandic: Sótthreinsið hendur og útbúnað að gjöf lokinni.
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, vaccinuri bacteriene vii pentru păsări domestice
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla.
Romanian: Administraţi păsărilor vaccinul dizolvat imediat după reconstituire.
Icelandic: Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.
Romanian: Liofilizat culoare crem.
Icelandic: Rjómagult frostþurrkað duft.
Romanian: A nu se amesteca flacoane mari, la vaccinarea a mai mult de un adăpost sau utilizarea a mai mult de un sistem de adăpare, întrucât pot apare erori de amestecare.
Icelandic: Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.
Romanian: Vaccinul este furnizat în flacoane de sticlă borosilicată tip I, de 10 ml sau 50 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac din aluminiu.
Icelandic: Bóluefnið kemur í 10 ml eða 50 ml hettuglasi úr bórsílikat gleri af tegund I, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Romanian: Pui de găină (broileri, viitoare găini ouătoare/de reproducţie) și curci.
Icelandic: Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu Fosfat dibazic heptahidrat de sodiu
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
Romanian: Turnaţi vaccinul reconstituit într-un container curat şi adăugaţi apă neclorinată pentru a dilua mai departe vaccinul pentru a obţine o distribuție uniformă când se va aplica prin aerosoli pe păsări.
Icelandic: Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana.
Romanian: Pui de găină:
Icelandic: Kalkúnar:
Romanian: Administrarea prin aerosoli cu particulă mare a unei doze de vaccin începând cu vârsta de 1 zi sau o doză de vaccin începând cu vârsta de 5 zile prin apa de băut.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducţie și curcilor, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu Escherichia coli, serotip O78.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.
Romanian: Contactul cu dezinfectantele, face vaccinul ineficient.
Icelandic: Snerting við sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.
Romanian: Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78,
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78,
Romanian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dz
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/ds
Romanian: Deschideți flaconul de vaccin sub apă apoi dizolvați bine într-un container.
Icelandic: Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu.
Romanian: A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian sau imunosupresor.
Icelandic: Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: Toată tubulatura trebuie golită de apa simplă, astfel încât adăpătorile să conţină numai apă cu vaccin.
Icelandic: Tæma á ferskvatn úr öllum vatnslögnum þannig að brynningartæki innihaldi einungis vatn með íblönduðu bóluefni.
Romanian: serotip O78, tulpina EC34195
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78, stofn EC34195
Romanian: Pentru aceste serotipuri, nu s-a stabilit instalarea sau durata imunităţii.
Icelandic: Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
Romanian: Administrarea prin aerosoli cu particulă mare a unei doze de vaccin începând cu vârsta de 1 zi urmată de o a doua administrare de vaccin 3 săptămâni mai târziu.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum síðar með grófúðun.
Romanian: Tulpina vaccinală poate fi identificată în ţesuturi (ficat, cord) până la 6 zile post vaccinare (pui de găină) sau în țesuturi (saci aerieni toracici) până la 4 zile post vaccinare (curci).
Icelandic: Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum (loftsekkir (thoracic air sacs) í allt að 4 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu.
Romanian: Diluaţi şi administraţi vaccinul reconstituit la o rată de o doză de vaccin reconstituit pe pasăre, conform indicaţiilor specifice echipamentului de aerosoli cu particulă mare.
Icelandic: Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl, samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de găină și curci.
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Romanian: Administrare:
Icelandic: Úðabólusetning:
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 2 ore.
Icelandic: EXP { mánuður/ár } Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir 2 klukkustunda.
Romanian: A nu se utiliza nici un tratament cu antibiotic cu o săptămână înainte și după vaccinare deoarece, tratamentul cu antibiotice poate afecta eficienţa vaccinului.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Romanian: Administrarea prin aerosoli cu particulă mare pentru pui de găină/curci sau în apa de băut pentru pui de găină.
Icelandic: Til grófúðabólusetningar fyrir hænsni / kalkúna eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
Romanian: Sulfat heptahidrat de magneziu
Icelandic: Dínatríum fosfatheptahýdrat
Romanian: Dacă aveţi îndoieli, consumul de apă se va măsura cu 1 zi înainte de vaccinare.
Icelandic: Ef vafi leikur á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.
Romanian: După reconstituire, suspensie opacă şi transparentă către alb gălbui (depinde de volumul de diluant utilizat).
Icelandic: Eftir blöndun fæst gegnsæ til hvít-gulleit og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af þynningarlausn er notað).
Romanian: Instalarea imunităţii pentru mortalitate nu a fost stabilită.
Icelandic: Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.
Romanian: Nu trebuie utilizat în pulverizator dezinfectante sau alte substanțe care să deterioreze performanțele vaccinului viu.
Icelandic: Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í úðabúnaðinn.
Romanian: Curci: 3 săptămâni după a doua vaccinare pentru reducerea leziunilor și mortalității.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni.
Romanian: Ouat:
Icelandic: Varp:
Romanian: şi antibiotice.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Romanian: Utilizați apă rece și proaspătă , neclorinată şi liberă de ioni metalici.
Icelandic: Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir.
Romanian: Flacoane de sticlă 1/10x 2500, 5000, 10000, 20000 doze
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 SUA
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Romanian: Programul de vaccinare trebuie încheiat cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea ouatului.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Romanian: Nici o intrare Nu există
Icelandic: Á ekki við Engin færsla Engin færsla
Romanian: Solicitantului i se cere să se angajeze să ia măsurile adecvate pentru armonizarea producţiilor şi/sau pentru furnizarea de demonstraţii/date corespunzătoare pentru rezolvarea problemelor.
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Vaccinul este prezentat în cutii a câte 1 sau 10 flacoane de 500 ml.
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine bilogica menit sa produca imunitate activa nu face obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: Adjuvant de apă în ulei
Icelandic: Vatn í olíu ónæmisglæði
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/060/001-002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Romanian: Nu se solicita LMR
Icelandic: Ekki farið fram á MRL
Romanian: Pentru inducerea răspunsului serologic faţă de neuraminidaza N3, care poate acţiona ca marker pentru Diferenţierea animalelor infectate de cele vaccinate (strategia DIVA).
Icelandic: Til að örva mótefnasvörun gegn N3 neuraminidasa sem getur verið auðkenni til að greina sýkt dýr frá bólusettum dýrum (DIVA aðferð [differentiate infected from vaccinated animals]).
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Romanian: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Romanian: 1) Există chestiuni importante nerezolvate privind diferenţele de producţie şi control dintre locaţiile de fabricaţie (inclusiv natura ouălor utilizate) şi lipsa unui studiu de validare pentru testul potenţei asupra produsului finit (se pare că testele produsului finit se efectuează numai la Weesp, însă testele efectuate pe parcurs, cum ar fi titrarea şi cuantificarea HA, trebuie să fie de asemenea echivalente).
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
Romanian: O soluţie alternativă ar putea-o constitui păstrarea unei singure locaţii de producţie.
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Poulvac FluFend H5N3 RG trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Romanian: Urmatorii constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun 2001/82/EB bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: 500 ml de vaccin în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi cu capac din aluminiu.
Icelandic: 500 ml af bóluefni í HDPE flöskum, sem lokað er með nitrilgúmmítappa og álhettu.
Romanian: În ceea ce priveşte diferenţele de producţie şi control, se recomandă cu insistenţă armonizarea procesului de producţie şi a controlului între cele două locaţii de fabricaţie.
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Romanian: Exclude componentele aromatice si nesaturate.
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să aducă la cunoştinţa Comisiei Europene planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetninguna eftir 3 vikur.
Romanian: În special, o raţionalizare a naturii ouălor utilizate (luând în considerare problema posibilei prezenţe a substanţelor străine în ouăle obişnuite şi posibilitatea inactivării acestora în decursul procesului de inactivare a virusului gripei, sprijinite printr-un studiu de validare corespunzător).
Icelandic: Sér í lagi varðar þetta rökstuðning fyrir eðli þeirra eggja sem eru notuð (þar sem hafðir eru í huga möguleikar á utanaðkomandi smitvöldum í venjulegum eggjum og möguleikum til óvirkjunar þeirra í tengslum við óvirkjun inflúensuveirunnar, og skal þetta stutt með viðeigandi gildingarskýrslu).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Romanian: 4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Romanian: Detinatorul Autorizatiei de Comercializare trebuie sa efectiueze urmatorul program de studii intr-un interval de timp specificat, ale carui rezultate vor pune bazele raportului anual pentru profilul beneficiu/risc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á ávinningi /áhættu við notkun lyfsins.
Romanian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Romanian: Pui de gaina şi raţe.
Icelandic: Hænsni og endur.
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.