FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Greek: Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Greek: Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Greek: Η τοξίνη προκαλεί έναν τύπο τροφικής δηλητηρίασης που ονομάζεται αλλαντίαση και οι ασθενείς που προσβάλλονται από αυτήν πάσχουν από μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Greek: Πώς δρα το NeuroBloc;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Greek: Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Greek: < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Dutch: Er werden evenwel verscheidene wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken ingediend.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: <15c
Greek: <15γ
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Greek: Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Dutch: 150b-600
Greek: 150β-600
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
Greek: T1/2 = Χρόνος ηµίσειας ζωής
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Greek: Καψάκια: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
Greek: Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Greek: Δισκία: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
Greek: ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ - ΑΡΧΙΚΗ ΤΙΤΛΟΔΟΤΗΣΗ Ηµέρα 1
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Dutch: vermoeidheid, koorts
Greek: Κόπωση, πυρετός
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Dutch: Tsjechische Republiek Neurontin Denemarken
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας Neurontin Δανία
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Anorexia, toegenomen eetlust
Greek: Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
Greek: Όπου µια ανεπιθύµητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε διαφορετικές συχνότητες σε κλινικές µελέτες, καταχωρήθηκε στην υψηλότερη συχνότητα όπου αναφέρθηκε.
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Greek: Διεύθυνση επικοινωνίας: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Dutch: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Greek: 28108 Alcobendas
Dutch: Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u [Neurontin en geassocieerde namen] normaal gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren.
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Dutch: Tijdens behandeling met gabapentine zijn er gevallen van acute pancreatitis gemeld.
Greek: Υπό θεραπεία µε την gabapentin αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
Greek: Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57,7 λίτρα.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Greek: 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen]wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03 AX 12
Dutch: AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
Greek: Τ1/2 (ώρες) AUC (0-8) (µg•hr/ml) Ae% (%)
Dutch: In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
Greek: Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθµιαία.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Dutch: *De gemodificeerde intentie-tot-behandeling-populatie (MITT-populatie) werd gedefinieerd als alle patiënten, gerandomiseerd op studiemedicatie die ook evalueerbare aanvalsdagboeken beschikbaar hadden over 28 dagen gedurende zowel de normaalperiode als de dubbelblindfasen.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (h)
Greek: Cmax (µg/ml) tmax (ώρες)
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat.
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw kind.
Greek: Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου δεδοµένου ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επαύξηση των κρίσεων, γεγονός που µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και για το µωρό σας.
Dutch: Na orale toediening worden de piekplasmaconcentraties van gabapentine binnen 2 à 3 uur bereikt.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών.
Dutch: Het is niet nodig de plasmaconcentraties van gabapentine te controleren om de behandeling met gabapentine te optimaliseren.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Dutch: Laboratoriumtesten
Greek: Εργαστηριακές δοκιµασίες
Dutch: De ongewenste reacties die zijn waargenomen gedurende klinische studies bij epilepsie (aanvullende therapie en monotherapie) en bij neuropathische pijn zijn in een enkele lijst hieronder weergegeven, gerangschikt naar klasse en frequentie (zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100) en zelden (>1/10.000, <1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, ≤1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, εάν µείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος στο διάστηµα που λαµβάνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
Greek: Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax
Dutch: Als een patiënt langer dan vijf maanden met dit geneesmiddel moet worden behandeld voor perifere neuropathische pijn, moet de behandelend arts de klinische status van de patiënt beoordelen en nagaan of aanvullende behandeling nodig is.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Dutch: Epilepsie: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Dutch: Neurontin Verenigd Koninkrijk Neurontin
Greek: Neurontin Ηνωµένο Βασίλειο Neurontin
Dutch: 150b-300 a De totale dagelijkse dosis moet verdeeld over de dag in drie giften worden ingenomen.
Greek: 150β-300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
Dutch: Afgezien hiervan duiden klinische onderzoeken in deze leeftijdsgroep er echter niet op dat er andere bijwerkingen optreden dan waargenomen bij jongere patiënten.
Greek: Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Dutch: Epilepsie:
Greek: Επιληψία:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een capsule van 300 mg bedraagt ongeveer 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός καψακίου 300 mg είναι περίπου 60%.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Op nationaal niveau aanvullen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: WAT IS [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Verminderde absorptie van gabapentine bij hogere doses kan de absorptie van het geneesmiddel bij overdosering beperken en zo toxiciteit door overdosering minimaliseren.
Greek: Η µειωµένη απορρόφηση της gabapentin, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρµάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα από υπερδοσολογία.
Dutch: Pfizer Hellas A.E. Alketou 5, 11633 Athens Greece
Greek: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Dutch: De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen is vastgesteld bij 50 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δίδονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Dutch: Inname van [Neurontin en geassocieerde namen] met voedsel en drank [Neurontin en geassocieerde namen] kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µε τροφές και ποτά Τo [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Dutch: De effectieve dosis gabapentine voor kinderen van 6 jaar en ouder is 25 tot 35 mg/kg per dag.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση της gabapentin σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και µεγαλύτερα είναι 25 ως 35mg/kg/ηµέρα.
Dutch: Ontwikkelingsachterstanden worden bij kinderen van moeders met epilepsie nauwelijks geconstateerd.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ]
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
Greek: Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4.4.
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van gabapentine in klinische onderzoeken over het algemeen schommelen tussen 2 en 20 µg/ml, zijn dergelijke concentraties niet voorspellend voor de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Παρ'οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ml και 20 µg/ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Dutch: AUC(0-8) = Steady state oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Greek: AUC(0-8) = Περιοχή σταθερής κατάστασης κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης στο πλάσµαχρόνου από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ζάλη, νωθρότητα και κούραση.
Dutch: Eliminatie-farmacokinetiek (farmacokinetische parameters waarin F niet is opgenomen, zoals CLr en T1/2) wordt het best omschreven door lineaire farmacokinetiek.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αποµάκρυνσης (φαρµακοκινητικοί παράµετροι που δεν περιλαµβάνουν την F όπως η CLr και ο T1/2), περιγράφονται καλύτερα δια της γραµµικής φαρµακοκινητικής.
Dutch: Bovendien ondersteunen de klinische gegevens de aanvangsdosis, het titratieschema en de maximale totale dagelijkse dosering van 3600 mg, toegediend in drie doses.
Greek: Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
Dutch: Gabapentine wordt niet gezien als een effectief middel tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences, en kan deze aanvallen bij sommige patiënten zelfs versterken.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Dutch: DOSIS GABAPENTINE BIJ VOLWASSENEN OP BASIS VAN NIERFUNCTIE Creatinineklaring (ml/min)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Wat is [Neurontin en geassocieerde namen] en waarvoor het wordt gebruikt Wat u moet weten voordat u [Neurontin en geassocieerde namen] inneemt Hoe wordt [Neurontin en geassocieerde namen] ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πώς να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες