FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou virus provoquant des maladies, et ces vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Imraldi.
Italian: • Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi.
French: infirmier/ère ou pharmacien.
Italian: dall'infermiere o dal farmacista.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 7.
Italian: Per le istruzioni per l'uso si rimanda al paragrafo 7.
French: Comment conserver Imraldi
Italian: Come conservare Imraldi
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbilità oculari prolungate o peggioramento delle comorbilità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
French: Le traitement à long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Italian: Il trattamento prolungato con 40 mg di adalimumab alla settimana per 96 settimane non ha evidenziato nuovi dati relativi alla sicurezza.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
Italian: Appoggiare la base verde diritta (90 gradi) sulla pelle e premere la penna preriempita fermamente verso il basso per iniziare l'iniezione.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Imraldi deve essere discussa con il medico di suo figlio.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Italian: Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,i
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached,i
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Italian: Nello studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
Italian: NON utilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
Italian: Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle, l'iniezione inizia automaticamente.
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Italian: Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11 % ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5 % a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7 %) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5 %).
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientsannées de traitement.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab :
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58 % (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
Italian: Prendere con attenzione una piega di pelle tra le dita e inserire l'ago fino in fondo, con un'angolazione di circa 45 gradi.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyez le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Italian: • Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l'altro tampone imbevuto di alcool.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Italian: La psoriasi a placche può interessare anche le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può essere doloroso.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Imraldi
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Imraldi.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Imraldi.
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Italian: Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo).
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con Imraldi deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Imraldi doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Imraldi deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Italian: I sintomi di suo figlio possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4).
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Italian: Tempo mediano alla riacutizzazione della malattia
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75 % (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1),
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola dopo EXP La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3 %/61,3 %/38,7 % e 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf autour du nombril).
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia, tranne l'area intorno all'ombelico.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Imraldi, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
French: Rémission clinique Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Italian: Remissione clinica Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
French: Boîtes de :
Italian: Confezioni da:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Italian: Le aree ricche di grasso sono adatte per l'inserimento corretto dell'ago.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Imraldi.
French: • douleurs abdominales (ventre) ;
Italian: • dolore addominale (al ventre);
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84 %) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Italian: Circa il 40 % di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
French: • infarctus du myocarde ;
Italian: • infarto del miocardio;
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Imraldi deve essere discussa con il medico.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
Italian: Conservi sempre la scatola o il flaconcino del farmaco, anche se vuoti.
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Imraldi.
Italian: Non proceda all'iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Imraldi.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Italian: Si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista prima di usare Imraldi
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Italian: La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48 % era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
French: Comment utiliser Imraldi
Italian: Come usare Imraldi
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina.
French: o 1) une seringue de 1 ml o 2) un adaptateur pour flacon o 3) un flacon d'Imraldi solution injectable pour usage pédiatrique o 4) deux tampons d'alcool o 5) une aiguille
Italian: o 1) Una siringa da 1 ml o 2) Un adattatore per flaconcino o 3) Un flaconcino per uso pediatrico di Imraldi soluzione iniettabile o 4) Due batuffoli imbevuti di alcool o 5) Un ago
French: Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Imraldi, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica.
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico di suo figlio o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Pour usage pédiatrique
Italian: Per uso pediatrico.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Italian: Controllare sempre che il medicinale sia limpido, privo di particelle e che non sia scaduto.
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose di Imraldi non appena se ne ricorda.
French: Si votre médicament n'est pas limpide, présente des particules ou est périmé, ne l'utilisez pas.
Italian: Se il medicinale non è limpido e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Imraldi, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non-mélanomes ont été observés chez des patients prenant Imraldi.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Imraldi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).