FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig penna preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Italian: Reazioni cutanee
Portuguese: Reações cutâneas
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Italian: Cosa contiene Aimovig - Il principio attivo è erenumab.
Portuguese: Qual a composição de Aimovig - A substância ativa é erenumab.
Italian: Entrambi a
Portuguese: Ambos a
Italian: Figura 1 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 1 (compreso l'endpoint primario al Mese 3)
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Italian: Come conservare Aimovig
Portuguese: Como conservar Aimovig
Italian: Parli con il medico riguardo l'uso di Aimovig durante l'allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Aimovig.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na janela é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Italian: Non scelga un'area dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Portuguese: Não escolha uma zona onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha, ou dura.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Italian: Nei pazienti l'infusione endovenosa di CGRP provoca cefalea di tipo similemicranico.
Portuguese: Em doentes, a perfusão intravenosa de CGRP induz cefaleia do tipo enxaqueca.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Portuguese: Proteção amarela de segurança
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Aimovig, leggere queste informazioni.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per erenumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao recetor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
Portuguese: Aimovig contém a substância ativa erenumab.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usare una nuova penna e, se ha dubbi, contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Portuguese: Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usi una nuova siringa e, se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova seringa, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Italian: Tirare verso l'esterno il cappuccio grigio copriago e allontanarlo dal corpo, solo quando si è pronti per eseguire l'iniezione.
Portuguese: Tire a tampa cinzenta da agulha a direito e na direção oposta ao corpo, apenas quando estiver pronto para injetar.
Italian: Eliminare la siringa utilizzata e il cappuccio grigio copriago.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 70 mg (con corpo blu chiaro, pulsante d'avvio viola, cappuccio bianco e dispositivo di sicurezza verde)
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Italian: Parte superiore del braccio Area dello stomaco (addome)
Portuguese: Braço Área do estômago (abdómen)
Italian: Figura 2 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 2 (compreso l'outcome primario nei mesi 4, 5 e 6)
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
Italian: Differenza tra trattamenti (IC 95%)
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Italian: Non ricicli la penna o il contenitore per materiali taglienti o non li getti nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não recicle a caneta ou o contentor para objetos cortantes, nem os deite no lixo doméstico.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado como monoterapia para o tratamento profilático da enxaqueca crónica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 12semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (≥15 dias de cefaleia por mês com ≥8 dias de enxaqueca por mês).
Italian: In uno studio sulla riproduzione in scimmie cynomolgus non vi sono stati effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale (fino a 6 mesi di età) quando erenumab è stato somministrato durante la gravidanza a livelli di esposizione di circa 17 volte e 34 volte superiori a quelli raggiunti in pazienti in trattamento con erenumab al dosaggio di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane sulla base dell'AUC.
Portuguese: Num estudo de reprodução no macaco-cinomolgo, com base na AUC, não existiram quaisquer efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade) quando erenumab foi administrado durante a gravidez a níveis de exposição aproximadamente 17 vezes e 34 vezes superiores do que aqueles atingidos em doentes a receber erenumab 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas no regime de dosagem baseado na AUC.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Ago utilizzato
Portuguese: Agulha utilizada
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab durante a fase de tratamento em dupla ocultação foi de 6,3% (56/884) entre indivíduos com dose de 70 mg de erenumab (3 dos quais tiveram atividade neutralizadora in vitro) e de 2,6% (13/504) entre indivíduos com dose de 140 mg de erenumab (nenhum dos quais teve atividade neutralizadora in vitro).
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
Italian: Nota: Mantenga la pelle distesa o la plica cutanea durante l'iniezione.
Portuguese: Nota: Mantenha a pele esticada ou apertada enquanto injeta.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio sulla penna una volta che è stato rimosso.
Portuguese: Não ponha a tampa de volta na caneta após esta ter sido removida.
Italian: Singapore
Portuguese: Singapora
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Italian: Pazienti con compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC 95%)
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês Alteração média (95% IC)
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose da 140 mg una volta al mese e da 70 mg una volta al mese in volontari sani ha determinato una Cmax media (deviazione standard [SD]) di 15,8 (4,8) µg/ml e di 6,1 (2,1) µg/ml, rispettivamente e una AUClast media (SD) di 505 (139) giorno*µg/ml e di 159 (58) giorno*µg/ml, rispettivamente.
Portuguese: A administração subcutânea de uma dose de 140 mg uma vez por mês e de uma dose de 70 mg uma vez por mês em voluntários saudáveis resultou numa Cmax média (desvio padrão [DP]) de 15,8 (4,8) µg/ml e 6,1 (2,1) µg/ml, respetivamente, e AUCfinal média (DP) de 505 (139) dias*µg/ml e 159 (58) dias*µg/ml, respetivamente.
Italian: Come usare Aimovig
Portuguese: Como utilizar Aimovig
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania in due studi pivotal nell'ambito dell'intero spettro dell'emicrania dalla forma cronica alla forma episodica.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca em dois estudos principais através do espetro da enxaqueca em enxaqueca crónica e episódica.
Italian: Il copriago contiene lattice.
Portuguese: A tampa de agulha contém látex.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Italian: Non usi la siringa se una sua parte sembra incrinata o rotta.
Portuguese: Não utilize a seringa se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Italian: Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig.
Portuguese: Deve ser injetado todo o conteúdo da caneta pré-cheia de Aimovig.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Italian: Non usi la siringa se il cappuccio copriago è mancante o se non è saldamente fissato.
Portuguese: Não utilize a seringa se a tampa de agulha estiver ausente ou não estiver firmemente presa.
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
Portuguese: Não deixe a tampa removida durante mais do que 5 minutos.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, non vi sono stati effetti avversi sulle scimmie sessualmente mature trattate con dosi fino a 150 mg/kg per via sottocutanea due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi a esposizioni sistemiche fino a 123 e a 246 volte superiori alla dose clinica di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane, sulla base dell'AUC sierica.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com base na AUC sérica, não existiram quaisquer reações adversas em macacos sexualmente maduros com doses subcutâneas até 150 mg/kg duas vezes por semana até 6 meses com exposições sistémicas até 123 vezes e 246 vezes superiores à dose clínica de 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono da attendersi effetti sull'esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
Italian: Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Italian: Non usi la penna se il cappuccio è mancante o se non è saldamente fissato
Portuguese: Não utilize a caneta se a tampa estiver ausente ou não estiver firmemente presa.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 12 settimane.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 12 semanas.
Italian: I pazienti trattati con erenumab hanno avuto una riduzione rispetto al basale della frequenza dei giorni di emicrania dal mese 4 al mese 6, clinicamente rilevante e statisticamente significativa nei confronti dei pazienti in trattamento con placebo (Figura 2).
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
Portuguese: Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
Italian: Non ricicli la siringa o il contenitore per materiali taglienti o non li getti nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não recicle a seringa ou o contentor para objetos cortantes, nem os deite no lixo doméstico.
Italian: Outcome di efficacia MMD
Portuguese: Resultados de eficácia DEM
Italian: E' stato osservato un accumulo inferiore a 2 volte delle concentrazioni minime sieriche a seguito di dosi da 140 g somministrate per via sottocutanea ogni 4 settimane e le concentrazioni minime sieriche si sono avvicinate allo steady state entro 12 settimane dal trattamento.
Portuguese: Após administração subcutânea de doses de 140 mg a cada 4 semanas foi observada acumulação inferior a 2 vezes nas concentrações séricas mínimas e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado estacionário após 12 semanas de administração.
Italian: Distendere la pelle o realizzare una plica cutanea a livello della sede di iniezione per formare una superficie stabile.
Portuguese: Estique ou aperte o local de injeção para criar uma superfície firme.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio grigio copriago.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 24 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco in pazienti con emicrania con o senza aura (4-14 giorni di emicrania al mese).
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 24-semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (4-14 dias de enxaqueca por mês).
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Italian: Formare una plica cutanea pizzicando fermamente la pelle nella sede di iniezione.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Italian: Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig.
Portuguese: Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa pré-cheia de Aimovig.
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Portuguese: Tampa laranja removida
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas para 70 mg e 140 mg foram reações no local de injeção (5,6%/4,5%), obstipação (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) e prurido (0,7%/1,8%).
Italian: Pulsante d'avvio grigio
Portuguese: Botão cinzento de início
Italian: Istruzioni per l'uso di Aimovig penne preriempite
Portuguese: Instruções para administração de Aimovig canetas pré-cheias
Italian: Se il medico prescrive la dose da 140 mg, lei deve fare una iniezione da 140 mg di Aimovig oppure due iniezioni da 70 mg di Aimovig una volta ogni 4 settimane.
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 140 mg deve utilizar ou uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções de Aimovig 70 mg uma vez a cada 4 semanas.
Italian: Ispezionare la(e) penna(e).
Portuguese: Inspecione a(s) caneta(s).
Italian: Nell'estensione in aperto dello Studio 1 dove i pazienti avevano ricevuto 70 mg e/o 140 mg di erenumab, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
Italian: Percentuale [%]
Portuguese: ≥50% DEM respondedores Percentagem [%]
Italian: Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'iniezione.
Portuguese: Tire a tampa a direito, apenas quando estiver pronto para injetar.
Italian: Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.
Portuguese: Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg ou com duas injeções subcutâneas de 70 mg.
Italian: Aimovig è fornito in una penna preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).
Portuguese: Aimovig é fornecido numa caneta pré-cheia (1 ml, vidro Tipo 1) com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha (borracha contendo látex).
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Italian: I pazienti sono stati ri-randomizzati alla fase di trattamento attivo (TA) per ricevere erenumab 70 mg o
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Italian: Se la dose è 140 mg e sta usando due penne da 70 mg di Aimovig, ripetere i passaggi da 1(D) a 4 con la seconda penna per iniettare la dose intera.
Portuguese: Se a sua dose é 140 mg e está a utilizar duas seringas de Aimovig 70 mg, repita os passos 1(D) a 4 com a segunda caneta para injetar a dose completa.
Italian: Aimovig è fornito in una siringa preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).
Portuguese: Aimovig é fornecido numa seringa pré-cheia (1 ml, vidro Tipo 1) com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha (borracha contendo látex).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 luglio 2018
Portuguese: 26 de julho de 2018
Italian: Cappuccio arancione inserito
Portuguese: Tampa laranja colocada
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Italian: ALLEGATO IV
Portuguese: ANEXO IV
Italian: Basale (DS)
Portuguese: Nova caneta(s)
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio grigio copriago sulla siringa una volta che è stato rimosso.
Portuguese: Não ponha a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa após esta ter sido removida.
Italian: Cappuccio bianco inserito
Portuguese: Tampa branca colocada
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede all'interno della siringa sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na seringa é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Italian: Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3x1) canetas pré-cheias.
Italian: Nota: Non cerchi di riscaldare la penna usando una sorgente di calore come acqua calda o microonde.
Portuguese: Nota: Não tente aquecer a(s) caneta(s) utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas.