FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
Danish: CEPROTIN bør indgives med en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
Danish: Under kliniske studier med CEPROTIN blev der rapporteret i alt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADR'er) hos 1 ud af 67 inkluderede patienter (udslæt og pruritus (grupperet som overfølsomhed) og svimmelhed).
Portuguese: Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
Danish: Alle rester af opløsningen, tomme hætteglas og brugte kanyler samt sprøjter skal bortskaffes på passende vis.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.
Danish: Standard forholdsregler for at undgå smitte som følge af anvendelsen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasma pools for specifikke smittemarkører og inkludering af effektive fremstillingstrin for inaktivering/fjernelse af vira.
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
Danish: CEPROTIN kan indeholde spormængder af heparin.
Portuguese: Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
Danish: Hos patienter, der påbegynder behandling med orale antikoagulanter hørende til gruppen af vitamin K antagonister (f.eks. warfarin), kan der forekomme en forbigående hyperkoagulationstilstand, inden den ønskede antikoagulationseffekt indtræffer.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
Danish: Hvis der er mistanke om HIT, bør antallet af thrombocytter omgående bestemmes, og hvis det er nødvendigt, bør behandlingen med CEPROTIN stoppes.
Portuguese: O solvente é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I. Os frascos para injetáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
Danish: Solvenset leveres i hætteglas af neutralt glas af hydrolytisk type I. Produkt og solvens hætteglassene er lukket med butyl gummipropper.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Portuguese: Outra experiência com CEPROTIN que abrange notificações e um estudo clínico em 69 doentes pediátricos com deficiência de proteína C adquirida.
Danish: Anden erfaring med CEPROTIN omfatter sygejournaler og et klinisk studie, i alt 69 pædiatriske patienter, med erhvervet protein C mangel.
Portuguese: 21 indivíduos assintomáticos com deficiência em proteína C homozigótica ou heterozigótica dupla foram avaliados relativamente aos parâmetros farmacocinéticos.
Danish: 21 asymptomatiske forsøgspersoner med homozygot eller dobbelt heterozygot protein C mangel blev evalueret for farmakokinetiske data.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Portuguese: Reação adversa Termo preferencial
Danish: Foretrukken term
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até completa dissolução do pó.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, indtil alt pulver er opløst.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod og plasma donorer for at sikre de med risiko for at være bærere af smitte udelukkes, samt kontrol af hver donation og plasma pools for tegn på vira/smitte.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Portuguese: Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.
Danish: Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på lav natriumdiæt.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Danish: Når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma, er der indført bestemte forholdsregler for at undgå smitte overføres til patienter.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
Danish: * 1 International Enhed (IE) af protein C svarer til den amidolytisk bestemte aktivitet af protein C i 1ml normal plasma.
Portuguese: A proteína C ativada é uma serina protease com potentes efeitos anticoagulantes, especialmente na presença do seu cofator, proteína S. A proteína C ativada manifesta o seu efeito através da inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII provocando uma diminuição na formação da trombina.
Danish: APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais tanto na população pediátrica como em recém-nascidos com deficiência de proteína C congénita grave.
Danish: Der har aldrig været udført noget formelt klinisk studie hos hverken pædiatriske eller nyfødte patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes com receção regular/repetida de produtos de proteína C derivada do plasma humano.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes for patienter i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
Danish: Hvis De har glemt at bruge CEPROTIN
Portuguese: Na eventualidade de surgirem sintomas alérgicos que são de natureza aguda e põem a vida em risco, a administração deverá ser realizada dentro do alcance das faculdades que permitem a manutenção da vida.
Danish: I det tilfælde, at der opstår allergiske symptomer, som er af akut og livstruende natur, bør indgivelsen udføres med livsopretholdende udstyr inden for rækkevidde.
Portuguese: Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
Danish: Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
Danish: I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250-350 IE/kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
Portuguese: Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.
Danish: Efterhånden som tendensen til trombosedannelse falder, kan hyppigheden for indgivelse nedsættes.
Portuguese: Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
Danish: En ny ubrugt filterkanyle skal anvendes til at overføre indholdet af hvert enkelt hætteglas af opløst CEPROTIN.
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
Danish: Tolv forløb med korttids profylakse inden kirurgisk eller invasiv terapi og 7 forløb af langtids profylakse var indeholdt i effektanalyserne.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
Danish: Hud og subkutane væv hyperhidrose
Portuguese: Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina as quais podem ser associadas a uma diminuição rápida do número de trombócitos (trombocitopénia induzida pela heparina).
Danish: Heparin inducerede allergiske reaktioner, som kan være forbundet med et hurtigt fald i antallet af thrombocytter, kan måske observeres (heparin induceret thrombocytopeni [HIT]).
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático devem ser mais cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter med nyre og/eller lever svækkelse bør overvåges mere nøje (se pkt.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde é possível a monitorização da atividade da proteína C.
Danish: Behandling med CEPROTIN bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer, hvor overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Portuguese: Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
Danish: Denne medicin indeholder Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico irrequietude
Danish: Psykiske forstyrrelser uro
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.
Danish: Deres læge vil anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De er i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica;
Danish: • under påbegyndelse af coumarin terapi
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injeção intravenosa.
Danish: Det opløste præparat bør indgives straks ved intravenøs injektion.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Danish: Tilberedt opløsning bør anvendes omgående.
Portuguese: CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
Danish: CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof.
Portuguese: Se parar de utilizar CEPROTIN
Danish: Hvis De holder op med at bruge CEPROTIN
Portuguese: A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ou trata a trombose intravascular.
Danish: Protein C spiller en hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed forebyggelse og/eller behandling af intravaskulær trombose.
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Portuguese: Tal como para qualquer outro produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Danish: Som med andre intravenøse protein produkter er der mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: CEPROTIN destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Danish: CEPROTIN er beregnet til intravenøs indgivelse (infusion ind i en vene).
Portuguese: Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: CEPROTIN har ingen indflydelse på Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
Danish: Hos patienter med akut trombotisk sygdom kan både den gradvist voksende stigning i protein C plasma niveauer såvel som halveringstiden reduceres betragteligt.
Portuguese: Categoria de frequência por perfusões
Danish: Hyppigheds kategori efter infusion
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
Danish: Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Portuguese: A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
Danish: Brug af anden medicin sammen med CEPROTIN
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído o risco de uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico, os doentes deverão ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Portuguese: Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.
Danish: Efter opløsning er opløsningen farveløs til let gullig og klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig
Portuguese: Em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina podem ocorrer sintomas, tais como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada, púrpura, petéquia e hemorragia gastrointestinal (melena).
Danish: Hos patienter med HIT kan symptomer som arteriel eller venøs thrombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), purpura, petecchie og gastrointestinal blødning (melena) måske forekomme.
Portuguese: Apesar da necrose da pele induzida pela varfarina poder ocorrer em qualquer doente durante o início da terapêutica anticoagulante oral, os indivíduos com deficiência congénita em proteína C encontram-se particularmente em risco (ver secção 4.2).
Danish: Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
Danish: CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nye vira eller andre typer af smitte.
Portuguese: Hipersensibilidade Erupção cutânea
Danish: Overfølsomhed Udslæt
Portuguese: CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
Danish: Endvidere anvendes CEPROTIN til at forebygge tromboser hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Portuguese: A atividade plasmática da proteína C foi determinada através do doseamento cromogénico.
Danish: Protein C plasma aktivitet blev bestemt ved kromogen analyse.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Portuguese: • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
Danish: • en overføringskanyle • en filterkanyle
Portuguese: CEPROTIN é também indicado para a profilaxia de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
Danish: Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Portuguese: Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita grave em proteína C combinada com resistência à proteína C ativada, existem dados clínicos limitados para apoiar a segurança e eficácia de CEPROTIN.
Danish: Hos patienter med kombineret alvorlig medfødt protein C mangel og med APC resistens findes der begrænsede kliniske data til underbygning af CEPROTINs sikkerhed og effekt.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Proteína C derivada de plasma humano purificada através de anticorpos monoclonais de rato.
Danish: Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra mus.
Portuguese: Dever-se-á ter em atenção que o tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
Danish: Man bør huske på, at halveringstiden for protein C kan være alvorligt forkortet under visse kliniske forhold som akut trombose med purpura fulminans og hudnekroser.
Portuguese: Como com qualquer medicamento intravenoso são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Portuguese: A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente da vitamina K, sintetizada no fígado.
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som er syntetiseret i leveren.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
Portuguese: 10 ml de Água para preparações injetáveis
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Portuguese: 5 ml de Água para preparações injetáveis
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er gennemførlig.
Portuguese: Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: De kan måske få nogen af følgende bivirkninger, efter indgivelse af CEPROTIN:
Portuguese: CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 500 UI de proteína C humana por recipiente.
Danish: CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
Danish: CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
Portuguese: CEPROTIN é indicado em caso de púrpura fulminante e necrose da pele induzida pela cumarina em doentes com deficiência congénita grave em proteína C.
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Uma agulha de transferência e uma agulha filtro
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Portuguese: Albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H20.
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Portuguese: É convertida em proteína C ativada pelo complexo trombina/trombomodulina na superfície endotelial.
Danish: Det er konverteret af thrombin/thrombomodulin-kompleks på den endotele overflade til aktiveret protein C (APC).
Portuguese: O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Danish: Efter opløsning i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA ao Público
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Portuguese: A-1221 Viena,
Danish: A-1221 Wien
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver " Informação importante sobre alguns componentes de CEPROTIN").
Danish: Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se "Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN").
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.