FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на проява на синдрома на Sweet (остра фебрилна дерматоза).
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Bulgarian: По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прекурсори.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Bulgarian: В отделни случаи е наблюдавано обостряне на ревматоидния артрит.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Bulgarian: Групова опаковка - без ”Blue Box”
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Bulgarian: Biograstim и костномозъчна трансплантация
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес не са добре проучени
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Bulgarian: Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфома.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Biograstim.
English: How to use Biograstim
Bulgarian: Как да използвате Biograstim
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
English: If you forget to use Biograstim
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Biograstim
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: In SCN patients
Bulgarian: При пациенти с SCN
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Bulgarian: 25 юли 2013
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол и натрий
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествени заболявания е необходимо назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечението на неутропенията.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Bulgarian: Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G-CSF.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, изследването на броя на белите кръвни клетки трябва да се провежда на равни интервали по време на терапията с филграстим.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Bulgarian: Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код:
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
English: Established cytotoxic chemotherapy
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
English: Haematuria, proteinuria
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
English: How do I inject Biograstim myself?
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Biograstim?
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
English: be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50 % в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Biograstim е бистра и безцветна течност.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
English: SC
Bulgarian: СЛС
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim и напоените със спирт тампони).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Bulgarian: При клинични проучвания единствените нежелани реакции, системно считани за свързвани с прилагането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, лека до умерена болка в костите и миалгия.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), прилагана в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
English: (Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
Bulgarian: придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; - влошаване на ревматични заболявания; - болки или затруднения при уриниране.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Bulgarian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Bulgarian: Като цяло, съобщенията зачестяват след интравенозно приложение.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана под формата на 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия или 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана чрез продължителна 24-часова подкожна инфузия.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Bulgarian: Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част.
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Bulgarian: - химиотерапия, - костномозъчна трансплантация, - тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), - неутропения при пациенти с HIV инфекция, - мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Bulgarian: Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Bulgarian: Синдром на Sweet, кожен васкулит
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: Biograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
English: different types of leukaemia).
Bulgarian: миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).
English: How to store Biograstim
Bulgarian: Как да съхранявате Biograstim
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно-скелетна болка.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Bulgarian: - главоболие; - кашлица, възпалено гърло; - запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища; - косопад; обрив; - умора; обща слабост.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Bulgarian: При нормални донори нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) се съобщават много рядко при постмаркетинговия опит.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Bulgarian: Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
English: Chronic GvHD
Bulgarian: GvHD
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Bulgarian: Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава обостряне на симптомите на ревматоиден артрит.
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Bulgarian: Гръдна болка, мускулно-скелетна болка
English: If you use more Biograstim than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
English: Vascular disorder Capillary leak syndrome*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*
English: Undesirable effect
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с HIV инфекция
English: What Biograstim is used for
Bulgarian: За какво се използва Biograstim