FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Portuguese: Dos doentes do grupo de Vidaza que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Portuguese: A azacitidina é contraindicada em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secção 4.3).
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Portuguese: Dos doentes do grupo do Vidaza que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Portuguese: Quarenta e cinco por cento dos doentes do grupo da azacitidina que no início dependiam de transfusões de eritrócitos passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de CCR combinados (uma diferença estatisticamente significativa (p < 0,0001) de 33,6% (IC 95%: 22,4; 44,6)).
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias hemorragia intracraniana*, síncope, sonolência, letargia
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo do Vidaza e não foi atingido no grupo dos CCR.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos petéquias, prurido (inclui generalizado), exantema cutâneo, equimose púrpura, alopecia, urticária, eritema, exantema cutâneo macular dermatose neutrofílica febril aguda, piodermite gangrenosa
English: Hepatic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas hepáticas
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Portuguese: Se o tempo decorrido for superior a 45 minutos, a suspensão reconstituída deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Portuguese: • Acumulação de líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos para monitorizar a resposta e a toxicidade sempre que necessário ou pelo menos antes de cada ciclo de tratamento.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Portuguese: Nos doentes que no início dependiam de transfusões de eritrócitos e que passaram a não depender, a duração mediana da independência de transfusões de eritrócitos foi de 13 meses no grupo da azacitidina.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Portuguese: Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 22 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
English: • Reduced white blood cell count.
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos brancos.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Portuguese: Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 8 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA).
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Portuguese: • Aparecimento de grandes manchas na pele, com relevo e dolorosas, de cor de ameixa e febre
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Portuguese: Pensa-se que atua alterando a maneira como as células “ligam” e “desligam” os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
English: 75 mg/m2 (100 %)
Portuguese: 75 mg/m2 (100%) 135mg
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Portuguese: Se o tempo decorrido for superior a 30 minutos, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Portuguese: Devem reunir-se os seguintes acessórios: frasco(s) para injetáveis de azacitidina, frasco(s) para injetáveis de água para preparações injetáveis, luvas cirúrgicas não esterilizadas, toalhetes com álcool, seringa(s) para injeção de 5 ml com agulha(s).
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Portuguese: hemorragia gastrointestina l* (inclui hemorragia na boca), hemorragia hemorroidal, estomatite, hemorragia gengival, dispepsia
English: • Dizziness.
Portuguese: • Desmaios.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza se estiver a amamentar.
English: • Headache.
Portuguese: • Dores de cabeça.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada caso estejam presentes partículas de grandes dimensões.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Portuguese: Valor p (log-rank) = 0,0001
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com azacitidina foram notificadas anomalias renais que variam desde creatinina sérica elevada e hematúria até acidose tubular renal, insuficiência renal e morte (ver secção 4.4).
English: 5.4 mL
Portuguese: 2frascos para injetáveis 5,4 ml
English: How to store Vidaza
Portuguese: Como conservar Vidaza
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Portuguese: Tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secção 4.4).
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas infeções dos tecidos moles com a azacitidina, no período pós-comercialização, e estas incluíram celulite e fasceíte necrosante que em casos raros levou à morte.
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Portuguese: O tratamento com Vidaza diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa (trombocitopenia).
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Portuguese: • Sonolência, tremores, coloração amarelada da pele, inchaço da barriga e formação de nódoas negras com facilidade.
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
English: • Bone marrow failure.
Portuguese: • Insuficiência renal.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Vidaza e nos 3 meses seguintes.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Portuguese: Celgene Europe B.V.
English: 37.5 mg/m2 (50 %)
Portuguese: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
English: Haematologic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas hematológicas
English: • Shaking.
Portuguese: • Comichão.
English: What Vidaza is used for
Portuguese: Para que é utilizado Vidaza
English: • Dehydration.
Portuguese: • Desidratação.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Portuguese: Quando a suspensão de Vidaza é preparada com água para preparações injetáveis que foi conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a suspensão deve ser colocada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e mantida refrigerada durante um máximo de 22 horas.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m2
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Portuguese: Quando a suspensão de Vidaza é preparada com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a suspensão deve ser colocada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e mantida refrigerada durante um máximo de 8 horas.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Portuguese: Reações adversas cutâneas e subcutâneas
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Portuguese: Ao reconstituir com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2 °C a 8 °C) imediatamente após a reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 8 horas.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Portuguese: Ao reconstituir com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2 ºC a 8 ºC) imediatamente após reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 22 horas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: What Vidaza contains
Portuguese: Qual a composição de Vidaza
English: 2.7 mL
Portuguese: 1frasco para injetáveis 2,7 ml
English: • Bleeding.
Portuguese: • Sonolência.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: Breast-feeding
Portuguese: Afeção hepática
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Fainting.
Portuguese: • Tonturas.
English: • Muscle spasms.
Portuguese: • Espasmos musculares.
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Portuguese: • Reação na pele protuberante e com comichão (urticária).
English: Unopened powder vial: 4 years
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto:
English: Bleeding
Portuguese: Hemorragia
English: How Vidaza works
Portuguese: Como atua Vidaza
English: • Muscle aches.
Portuguese: • Dores musculares.
English: In some cases these reactions can become severe.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
English: Other information about Iblias
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Iblias.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Portuguese: Em 12 doentes que necessitaram de uma intervenção cirúrgica major durante o estudo, o controlo da perda de sangue foi também classificado como bom ou excelente pelos médicos dos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras com o Iblias, afetando 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Portuguese: Cerca de 70 % dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Iblias, e cerca de 15 % responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80 % dos casos.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa, que é idêntica ao fator VIII humano.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Iblias.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de hemorragias.
English: What are the risks associated with Iblias?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
English: What is Iblias and what is it used for?
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de ratinho ou de hamster; o medicamento não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa ou às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Portuguese: O Iblias demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Iblias só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Portuguese: O Iblias está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iblias durante os estudos?
English: Why is Iblias approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iblias?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Iblias.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Iblias, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.