FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: -Fiebre -Escalofrío o temblores -Sofocos -Mareo -Desfallecimiento -Sabor metálico
Italian: - Brividi o tremori, - Vampate di calore, - Capogiri, - Svenimento, - Gusto metallico.
Spanish: Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso.
Italian: I flaconcini di Daptomicina Hospira sono esclusivamente monouso.
Spanish: Es necesario un ajuste del intervalo de dosis de daptomicina para pacientes adultos cuyo aclaramiento de creatinina sea <30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 mL/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di daptomicina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina.
Italian: Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Italian: Ipersensibilità**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate ad angioedema, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, eruzione cutanea vescicolobollosa con compromissione delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca
Spanish: Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsa para perfusión, ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas a 2 °C-8 °C).
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2 °C-8 °C).
Spanish: Después de reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore a 2 °C - 8 °C.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C-8 °C.
Italian: La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Italian: In bambini di età compresa tra 26 anni, dopo una singola dose di 4, 8 o 10 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili alle differenti dosi; la clearance totale è risultata superiore e l'emivita di eliminazione è risultata più breve rispetto a quella degli adolescenti.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell' arco di 2 minuti.
Spanish: El principio activo de Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es daptomicina.
Italian: Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira 4.
Italian: Come viene somministrato Daptomicina Hospira 4.
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira 6.
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira 6.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata (classificazione B della compromissione epatica di Child-Pugh) e dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg/kg, la farmacocinetica della daptomicina non è risultata alterata rispetto ai volontari sani identici per sesso, età e peso.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas para perfusión se establece en 12 horas a 25 °C o 24 horas a 2 °C-8 °C.
Italian: È stato deciso che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore a 2 °C-8 °C.
Spanish: Intención de tratar Intención de tratar modificada Clínicamente evaluable Evaluable microbiológicamente (EM)
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Spanish: Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira: se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido di o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Italian: Indicazione d'uso Clearance della creatinina Raccomandazione posologica
Spanish: Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 3.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de aumentos importantes en los niveles de CPK y casos de rabdomiolisis en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que daptomicina.
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con la daptomicina, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira
Spanish: El componente específico de la superficie celular directamente involucrado no ha sido identificado.
Italian: Non è stato identificato quale componente specifico della superficie cellulare sia il bersaglio diretto della daptomicina.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C-8 °C).
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Italian: In bambini di età compresa tra 7-11 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Italian: Patologie gastrointestinali
Spanish: El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).
Italian: Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare 12 ore a 25 °C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
Spanish: Streptococcus pyogenes a
Italian: Streptococcus agalactiae*
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos en los nervios periféricos en ratas y perros son de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax a la dosis sin efecto observado (DSEO) con la Cmax alcanzada al administrar dosis de perfusión intravenosa de 30 minutos de 6 mg/kg una vez al día en pacientes con una función renal normal.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono rispettivamente di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Italian: I dati clinici sull'uso della daptomicina nel trattamento della RIE causata da Staphylococcus aureus sono limitati a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero, reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione , prove di funzionalità epatica anormale (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo enla farmacocinética de daptomicina.
Italian: Sesso Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
Spanish: *La media (desviación estándar) se calculó para pacientes de 2 a 6 años, ya que no se incluyeron en el estudio a pacientes de 1 a < 2 años.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati utilizzando un approccio basato sul modello con pochi campioni farmacocinetici raccolti da singoli pazienti dello studio *Media (Deviazione standard) calcolata per pazienti da 2 a 6 anni di età, poiché nello studio non sono stati arruolati pazienti da 1 a <2 anni di età.
Spanish: Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Spanish: Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Italian: Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Italian: Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
Spanish: Maidenhead Hurley SL6 6RJ Reino Unido
Italian: SL6 6RJ Regno Unito
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infecciones por hongos, como la candidiasis - Infección del tracto urinario - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - Mareo, ansiedad, dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Fiebre, debilidad (astenia) - Presión arterial alta o baja - Estreñimiento, dolor abdominal - Diarrea, malestar (náuseas) o sensación de estar enfermo (vómitos) - Flatulencia - Hinchazón abdominal o distensión abdominal - Erupción cutánea o picor - Dolor, picor o enrojecimiento en la zona de perfusión - Dolor en brazos o piernas - Análisis de sangre que muestran niveles altos de enzimas hepáticas o creatinfosfoquinasa (CPK)
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10 - Infezioni fungine come candidosi orale, - Infezione delle vie urinarie, - Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia), - Capogiri, ansia, difficoltà a dormire, - Mal di testa, - Febbre, debolezza (astenia), - Pressione sanguigna alta o bassa, - Stitichezza, dolore addominale, - Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito), - Flatulenza, - Gonfiore addominale o stomaco gonfio, - Eruzione cutanea (della pelle) o prurito, - Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione, - Dolore alle braccia o alle gambe, - Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK)
Spanish: En el estudio para BSA pediátrica, la duración media de Daptomicina Hospira IV fue de 12 días, con un intervalo de 1 a 44 días.
Italian: Nello studio per SAB pediatrica, la durata media della terapia con Daptomicina Hospira per e.v.
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Italian: 50 fiale (multidose: 10 dosi )
Spanish: o a
Italian: e n ù
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Spanish: 100 ampollas
Italian: 100 fiale
Spanish: 10 jeringa precargadas
Italian: 10 siringhe preriempite
Spanish: Concentra ción
Italian: Contenitore Contenuto
Spanish: Via de Administracion Acondicionamiento Contenti do
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: 1 año.
Italian: 1 anno.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Italian: Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Italian: • La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo).
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Italian: Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Italian: • se ha una infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
Italian: La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono normalmente più gravi.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
Italian: Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
Spanish: 15 microgramos**
Italian: 15 microgrammi**
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Italian: Reazioni Gravi Inattese (PTs) 4.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Italian: Informi il suo medico se è in gravidanza.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Italian: Anticorpo anti-HA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Spanish: Acontecimientos Adversos de especial interes (TPs) 3.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales
Italian: Eliminare in accordo con le norme locali
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
Spanish: Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos "nuevos" y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Spanish: La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
Italian: • Non sono richieste liste di eventi - queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
Italian: • Il primo data-lock point è 14 giorni dopo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.