FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.>
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje .
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Italian: ALLEGATO III
Lithuanian: III PRIEDAS
Italian: INDICAZIONE(I)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Italian: <OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE>
Lithuanian: · <ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS>
Italian: <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
Lithuanian: <Atsitiktinis vaisto panaudojimas><Vaisto sąlytis su gleivine> yra pavojingas.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato o pellettato: ….>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - ....>
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant <etiketės><kartoninės dėžutės><buteliuko><..
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura> <diluizione> <ricostituzione> <usare entro…> <usare immediatamente>.>
Lithuanian: <Pradūrus kamštelį,><Atidarius><Ištirpinus><Atskiedus> <sunaudoti iki....><sunaudoti nedelsiant>.
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).>
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}.
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Lithuanian: <Laboratoriniais tyrimais su {gyvūnų rūšis (-ys)} nenustatytas <teratogeninis>, <fetotoksinis> <ar> <toksinis patelei> poveikis.
Italian: <Il ceppo vaccinale può trovarsi nell'ambiente per un periodo massimo di {x <giorni><settimane>}.
Lithuanian: <Vakcininės padermės mikroorganizmai gali būti randami aplinkoje {x <d.><sav.>}.
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.>
Lithuanian: <Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.>
Italian: <Il ceppo vaccinale può diffondersi a {specie}.
Lithuanian: <Vakcininės padermės mikroorganizmai gali išplisti tarp {gyvūnų rūšis (-ys)}.
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Lithuanian: <Laboratoriniais tyrimais su {gyvūnų rūšis (-ys)} nustatytas <teratogeninis>, <fetotoksinis> <ar> <toksinis patelei> poveikis.
Italian: <Non usare in <uccelli in ovodeposizione> <uccelli nidificanti> <e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione>.>
Lithuanian: <Negalima naudoti <paukščiams kiaušinių dėjimo metu><veisiamiems paukščiams> <ir 4 sav.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-aI) IR METODAS
Italian: DescrizioneTermine>
Lithuanian: AprašymasTerminas>
Italian: Il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere patogeno per l'uomo.
Lithuanian: <Ši><Šis> <vakcina><imunologinis veterinarinis vaistas> žmogui gali sukelti ligą.
Italian: <Proprietà ambientali>
Lithuanian: <Savybės aplinkoje>
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Lithuanian: rEGISTRUOtojo IR už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingo GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Italian: <Le persone con nota ipersensibilità al(la) {INN} devono <evitare contatti con il medicinale veterinario.> <somministrare il medicinale veterinario con cautela.>>
Lithuanian: <Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas {tarptautinis nepatentinis pavadinimas}, <turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu><šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai>.
Italian: <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.>
Lithuanian: <Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, <atskiedus><ištirpinus> pagal nurodymus, - ....>
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOsios) ir kitos MEDŽIAGos
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: <BIOLOGIškai VEIKLIOS (-ių) MEDŽIAGOS (-ų) GAMINTOJAS (-ai) IR> gamintojas (-ai), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: rEGISTRUOtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Italian: <Fertilità:>
Lithuanian: <Vaisingumas>
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta <aktyviam> <pasyviam> imunitetui <sukelti> <įvertinti>, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Italian: <Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.>
Lithuanian: <Neskirtas naudoti paukščiams, dedantiems arba dėsiantiems žmonių maistui skirtus kiaušinius.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Lithuanian: Registruotojas <ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Lithuanian: <Saugumo> <ir> <veiksmingumo> tyrimais nustatyta, kad <šią><šį> <vakciną><imunologinį veterinarinį vaistą> galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su {tirto (-ų) produkto (-ų) aprašymas}.
Italian: · CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO DEL MEDICINALE VETERINARIO
Lithuanian: · SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO NAUDOJIMO
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione><ricostituzione> conformemente alle istruzioni:>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, <atskiedus><ištirpinus> pagal nurodymus, - ...>
Italian: <Nessuna conosciuta.>
Lithuanian: <Nežinoma.
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
Lithuanian: ATCvet kodas: {žemiausios žinomos pakopos (pvz.
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Lithuanian: <Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės {išvardinti}.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Italian: Pertanto si consiglia di non trattare gli animali ogni stagione nel medesimo pascolo.>
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto ilgalaikis poveikis mėšlavabalių populiacijos dinamikai netirtas, todėl kiekvieną sezoną nerekomenduojama gydyti gyvūnų toje pačioje ganykloje.
Italian: <Requisiti specifici di farmacovigilanza:>
Lithuanian: <Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui>
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
Lithuanian: Tuo metu reikėtų vengti silpno imuniteto ar nevakcinuotų {gyvūnų rūšis (-ys)} sąlyčio su vakcinuotais (-omis) {gyvūnų rūšis (-ys)}.>
Italian: <Uccelli in ovodeposizione:>
Lithuanian: <Dedantys kiaušinius paukščiai>
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
Lithuanian: <Norint išvengti vakcininės padermės mikroorganizmų išplitimo tarp imlių rūšių gyvūnų, reikėtų taikyti atitinkamas veterinarines ir gyvūnų laikymo priemones.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Lithuanian: <Saugumo> <ir> <veiksmingumo> tyrimais nustatyta, kad <šią><šį> <vakciną> <imunologinį veterinarinį vaistą> galima naudoti mažiausiai {X} <d.><sav.> <prieš><po> {tirto (-ų) produkto (-ų) aprašymas} naudojimo.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Lithuanian: <Vaikingumas ir laktacija>
Italian: L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina skubi kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
Lithuanian: duomenys apie DLK
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Italian: <Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:>
Lithuanian: <Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams>
Italian: CONTROINDICAZIONI
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Italian: <Conservare in congelatore.>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje.
Italian: <Per l'uso esclusivo da parte del medico veterinario.>
Lithuanian: <Naudoti gali tik veterinarijos gydytojai.
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Lithuanian: <Vaikingumas> <ir laktacija>
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.>
Lithuanian: <Įmaišant vaistinį premiksą į pašarą, būtina atsižvelgti į oficialius nurodymus.>
Italian: <Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei {X} mesi prima della data prevista per il parto.>
Lithuanian: <Negalima naudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, {X} mėn.
Italian: attivaResiduo marcatoreSpecie animaliLMRTessuti campioneAltre disposizioniClassificazione terapeutica
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga Nustatomasis likutisGyvūnų rūšysDLKTiriamieji audiniaiKitos nuostatosTerapinė klasifikacija
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Lithuanian: EMEA/202994/2009
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Lithuanian: Kodėl Tritazide buvo peržiūrėtas?
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Lithuanian: - visų pirma Vokietijoje, o vėliau šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Italian: dr. Ian Hudson (UK)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Lithuanian: Kokias išvadas padarė CHMP?
Italian: Che cos'è Tritazide?
Lithuanian: Kas yra Tritazide?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritazide peržiūrą.
Italian: prof. János Borvendég (HU)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Lithuanian: ES ir EEE Tritazide galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Lithuanian: Daugeliu atvejų, rekomenduojama pradinė dozė buvo tokia pati, tačiau skyrėsi rekomendacijos dėl tolesnio titravimo (ir didinimo dažnumo, ir didžiausios dienos dozės atžvilgiu).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritazide tablečių, kurių sudėtyje yra ramiprilo ir hidrochlortiazido (2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Lithuanian: • Hipertenzijos gydymas.
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Lithuanian: • Kliniškai reikšmingi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kurie gali pablogėti po gydymo
Italian: 4.5 Interazioni
Lithuanian: 4.5 Sąveika
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Lithuanian: Tritazide ir susijusių pavadinimų vaistus reikia pradėti vartoti nuo mažiausios turimos dozės.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Lithuanian: CHMP aptarė sritis, kuriose nustatyta skirtumų, susijusių su rekomendacijomis dėl vaisto dozės.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritazide rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr.
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Lithuanian: CHMP patvirtino dabartinį preparatų, kurie sąveikauja ar gali sąveikauti su Tritazide, sąrašą, įskaitant papildomą teksto dalį, patvirtinančią ličio toksiškumą.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Lithuanian: Prireikus, siekiant tikslinio kraujospūdžio, dozę galima laipsniškai didinti; didžiausia leidžiama dozė per parą - 10 mg ramiprilo ir 25 mg hidrochlortiazido.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad indikacija turi būti hipertenzija ir kaip papildoma terapija, kai kiekviena iš monoterapijų atskirai buvo neveiksminga.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritazide skyrimo informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Lithuanian: Tritazide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - ramiprilo ir hidrochlortiazido.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Lithuanian: CHMP taip pat įtraukė ir naujus su nėštumu, chirurgija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir kosuliu susijusius įspėjimus.
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Lithuanian: balandžio 28 d., 2008 m.
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra jokių didesnių abejonių dėl ramiprilo ir HCTZ derinio saugumo, veiksmingumo ir klinikinio nepageidaujamo poveikio pacientams, kuriems gydymas vien HCTZ ir vien ramiprilu nebuvo veiksmingas, CHMP patvirtino šias dvi suderintas indikacijų formuluotes:
Italian: Inizio deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Lithuanian: Fiksuotą ramiprilo ir hidrochlortiazido derinį paprastai rekomenduojama skirti, titravus vienos iš sudedamųjų medžiagų dozę.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Lithuanian: Vartojant 2,5 mg ramiprilo ir 12,5 mg HCTZ derinį, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei gydant viena iš sudedamųjų medžiagų, o 5 mg/25 mg derinio terapinis poveikis buvo geresnis, nei padvigubinus ramiprilo dozę iki 10 mg.
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritazide rinkodaros teisės ES ir EEE.
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Lithuanian: Preparatu Tritazide prekiauja bendrovė „Sanofiaventis".
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
Lithuanian: AFK inhibitorius ar angiotenzino II receptorių antagonistus).
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs angioedema (paveldima, idiopatine arba sirgta angioedema, vartojant
Italian: 18 dicembre 2008
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos pažeidimas, hepatinė encefalopatija.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Lithuanian: Ramiprilą su hidrochlortiazidu vartojant pirminiu hiperaldosteronizmu sergančiam pacientui, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją jo plazmoje.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šalių vartojamos indikacijų formuluotės skirtumus - vartojamus skirtingus terminus „pirminė hipertenzija", „arterinė hipertenzija" ir „pirminė arterinė hipertenzija".
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius.
Italian: Correlatore:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Lithuanian: Kai angiotenzino II gamyba sumažėja, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Italian: • Quest'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Lithuanian: • Šis fiksuotų dozių derinys yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar vien hidrochlortiazidu.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Lithuanian: • Žymi abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Lithuanian: Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.