FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται καθυστερημένη έναρξη δράσης (τουλάχιστον 7 ημέρες) όταν αρχίζει η θεραπεία με το Zontivity.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Zontivity reikia tikėtis atidėtos veikimo pradžios (bent 7 dienas).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Lithuanian: Vorapaksaru gydomiems pacientams heparino (įskaitant mažos molekulinės masės hepariną (MMMH)) paskyrimas galėtų būti susijęs su padidėjusia kraujavimo rizika, taigi, skirti reikia atsargiai.
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
Lithuanian: • antacidinių vaistų ir pantoprazolo (vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti);
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
Greek: Στους ανθρώπους, το vorapaxar έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg και σε ημερήσιες δόσεις των 5 mg για έως 4 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθούν σχετιζόμενες με τη δόση ανεπιθύμητες
Lithuanian: Žmonėms pavartojus vienkartines iki 120 mg ir iki 4 savaičių 5 mg vorapaksaro paros dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta, specifinės rizikos nenustatyta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Lithuanian: Ar vorapaksaro patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Lithuanian: • stipresnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus arba susižeidus;
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: • εάν είχατε υποστεί κάποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (ονομαζόμενο επίσης «παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο» ή TIA)
Lithuanian: • jeigu esate persirgę insultu arba „mikroinsultu" (jis dar vadinamas „praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu" arba PSIP);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Lithuanian: Vaikų populiacija Zontivity saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Lithuanian: Digoksino ar Zontivity dozių koreguoti nerekomenduojama.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το vorapaxar σε 2-ετείς μελέτες σε επίμυες και μύες, με από στόματος δόσεις έως 30 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 15 mg/kg/ημέρα σε μύες (8,9 και 30 φορές οι συνιστώμενες θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, με βάση την έκθεση του πλάσματος στο vorapaxar
Lithuanian: 2 metų trukmės su žiurkėmis ir pelėmis tyrimų metu sugirdant iki 30 mg/kg per parą žiurkėms ir 15 mg/kg per parą pelėms (atitinkamai, 8,9 ir 30 kartų didesnė už rekomenduojamą gydomąją dozę žmogui, remiantis ekspozicija vorapaksaru žiurkių ir pelių plazmoje), su vorapaksaru susijusių auglių nebuvo pastebėta.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra apibendrintos tik TRA 2°P TIMI 50 metu pastebėtos kraujavimu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tirtas kraujavimas vorapaksarą vartojant acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio fone, hemostazę atkurti gali būti įmanoma sulašinus trombocitų masės (žr.
Greek: Συγκριτικά, η έκθεση στο vorapaxar (AUC και Cmax) εκτιμάται ότι είναι 19-21% χαμηλότερη σε ασθενείς με σωματικό βάρος >100 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
Lithuanian: Palyginimui, ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru pacientų, sveriančių daugiau kaip 100 kg, organizme yra maždaug 19 - 21 % mažesnė, lyginant su sveriančių 60 - 100 kg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Lithuanian: Vienkartinės iki 120 mg vorapaksaro dozės poveikio QTc intervalui neturėjo.
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, indinaviro, sakvinaviro (vartojami gydyti ŽIV - AIDS);
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια (Child Pugh, 5 έως 6 βαθμοί) έως μέτρια (Child Pugh, 7 έως 9 βαθμοί) ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών ασθενών.
Lithuanian: Sveikų asmenų ir pacientų, sergančių lengvu (nuo 5 iki 6 balų pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αγγειακού
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių insulto (jis nėra dažnas) simptomų:
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν
Lithuanian: Šie skirtumai nėra laikomi kliniškai svarbiais, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba serga galutinės stadijos inkstų liga, gydymo patirties yra mažai.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad prieš numatomą chirurginę operaciją arba prieš paskiriant bet kokį naują vaistą pasakytų gydytojui ar stomatologui, kad vartoja Zontivity.
Greek: Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje grynųjų klinikinių baigčių analizė, paremta kartotiniais vertinamųjų baigčių įvykiais (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO), kiekvienu tirtuoju laiko momentu (12, 18, 24, 30 ir 36-ąjį mėnesiais) sukauptaisiais 6 mėnesių intervalais visa laiką yra pastovi (žr.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Lithuanian: Senyvų, įskaitant 75 metų ir vyresnius, pacientų bei jaunesnių pacientų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Lithuanian: • itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zontivity
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant rifampicino (600 mg vieną kartą per parą), gerokai sumažėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC (atitinkamai 39 % ir 55 %).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.
Lithuanian: Papildomai prie standartinio gydymo, įskaitant antitrombocitinį gydymą acetilsalicilo rūgštimi ir tienopiridinu, 10 080 tiriamųjų (8 458 MI ir 1 622 PAL) iš minėtų pacientų vartojo Zontivity, o 10 090 (8 439 MI ir 1 651 PAL) gavo placebą.
Greek: Το Zontivity έχει δειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό ενός τελικού σημείου συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης (urgent
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Įprastai kraujavimo riziką didina antitrombocitinių vaistų vartojimas, vyresnis amžius ir maža kūno masė.
Greek: Η επίδραση του Zontivity στη σοβαρή ή μέτρια κατά GUSTO αιμορραγία, σε σχέση με το εικονικό
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity poveikis stipriam ar vidutiniam kraujavimui pagal GUSTO, lyginant su placebu, visuose tirtuose pogrupiuose buvo panašus.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, patvirtintų vertinamųjų baigčių kartotinių atvejų analizė rodo, kad Zontivity buvo susijęs su reiškinių pasikartojimo dažnio mažinimu.
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Lithuanian: Iš visų PAL sirgusių, bet nesirgusių insultu ar PSIP pacientų, įtraukimo į klinikinį tyrimą metu 61 % vartojo acetilsalicilo rūgšties be tienopiridino, 8 % vartojo tienopiridino be acetilsalicilo rūgšties, o 27 % vartojo ir acetilsalicilo rūgšties, ir tienopiridino.
Greek: Η αιμορραγία θα πρέπει να πιθανολογείται σε οποιονδήποτε ασθενή που είναι υποτασικός και έχει υποβληθεί πρόσφατα σε στεφανιαία αγγειογραφία, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (coronary artery bypass graft, CABG) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, ακόμα και εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει
Lithuanian: Kraujavimą reikėtų įtarti pacientui, kuriam yra sumažėjęs kraujospūdis ir neseniai yra atlikta širdies vainikinių arterijų angiografija, perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (angl.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 24% και 22% υψηλότερες σε Ασιάτες ασθενείς σε σύγκριση με εκείνες σε Καυκάσιους.
Lithuanian: Iš Azijos kilusių pacientų organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 24 %, o AUC 22 % didesni, lyginanti su baltosios rasės pacientais.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
Lithuanian: PAL sergančių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje buvo: 90 % europidų rasės, 29 % moterų, o 57 % buvo 65 metų ir vyresni, amžiaus mediana - 66 metai, cukriniu diabetu sirgo 35 %, o arterine hipertenzija - 82 % tiriamųjų.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να εξεταστεί ως υποστηρικτική θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης
Lithuanian: Trombocitų transfuzija galėtų būti taikoma palaikomajam gydymui, jeigu pasireikštų kraujavimas (žr.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Lithuanian: Be to, vorapaksaras yra CYP2J2 substratas, todėl yra galimybė, kad stiprūs CYP2J2 inhibitoriai padidins ekspoziciją vorapaksaru.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
Lithuanian: MI persirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje buvo: 88 % baltosios rasės, 20 % moterų, o 29 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, amžiaus mediana - 58 metai, cukriniu diabetu sirgo 21 %, o arterine hipertenzija 62 % tiriamųjų.
Greek: Το πτωχό σε αιμοπετάλια πλάσμα δεν είχε καμία επίδραση στους χρόνους αιμορραγίας ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Kraujo plazma, kurioje buvo mažai trombocitų, poveikio kraujavimo laikui ar trombocitų agregacijai neturėjo (žr.
Greek: Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
Lithuanian: Didysis kraujavimas pagal TIMI: kliniškai pastebimas hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugiau kaip 50 g/l arba kraujavimas į kaukolės ertmę.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Lithuanian: Iš visų MI persirgusių, bet nesirgusių insultu ar PSIP pacientų, įtraukimo į klinikinį tyrimą metu 21 % vartojo acetilsalicilo rūgšties be tienopiridino, 1 % vartojo tienopiridino be acetilsalicilo rūgšties, o 77 % vartojo ir acetilsalicilo rūgšties ir tienopiridino.
Greek: • ριφαμπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
Lithuanian: • rifampicino (vartojamas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti);
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με ESRD.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant GSIL sergančius asmenis, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Ασθενείς με συμβάματα
Lithuanian: Senyvi pacientai
Greek: Κατηγορίες Αιμορραγίας κατά GUSTO Σοβαρή
Lithuanian: Kraujavimo kategorijos pagal GUSTO Stiprus
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
Lithuanian: Ne žmogbeždžionėms skiriamas vienas vorapaksaras bent 1 mg/kg dozėmis kraujavimo laiko nepailgino.
Greek: Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu vorapaksaru gydytiems pacientams, įskaitant persirgusius insultu, kraujavimas į kaukolės ertmę mažiau nei 60 kg svėrusiems pacientams buvo stebėtas dažniau, nei pacientams, svėrusiems 60 kg ir daugiau.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Lithuanian: Dažniai Zontivity ir placebo grupėse buvo panašūs.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno masė mažesnė kaip 60 kg, organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 35 %, o AUC 33 % didesni, nei sveriančių nuo 60 iki 100 kg pacientų organizme.
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu jau esate gydomas prasugreliu ar tikagreloru (kitais trombocitų sulipimą slopinančiais vaistais), Zontivity nevartokite. Jeigu gydytojas Jums paskyrė prasugrelio ar tikagreloro, Zontivity nebevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η κλινική εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος αντιθρομβωτικών με vorapaxar είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία με από στόματος αναστολείς του Παράγοντα Xa ή του Παράγοντα IIa στο πρόγραμμα Φάσης 3 του vorapaxar.
Lithuanian: III fazės vorapaksaro klinikinių tyrimų programos metu sukauptos geriamųjų antikoaguliantų ir vorapaksaro derinio skyrimo klinikinės patirties yra nedaug, skyrimo kartu su geriamaisiais Xa faktoriaus ar IIa faktoriaus inhibitoriais patirties nėra.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Zontivity με αντιθρομβωτικά, π.χ. βαρφαρίνη και νέα από στόματος αντιθρομβωτικά (NOACs) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Reikia vengti Zontivity skirti kartu su antikoaguliantais, pvz., varfarinu ar naujais geriamaisiais antikoaguliantais (NGAK) (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Zontivity skirti stiprių CYP3A induktorių (pvz.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru, indinaviru, bocepreviru, telapreviru, telitromicinu ir konivaptanu).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=230)
Lithuanian: Placebo (n = 230)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
Lithuanian: Gydymas, panaikinantis antitrombocitinį Zontivity poveikį, nėra žinomas.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Lithuanian: • klaritromicino, telitromicino (jais gydomos įvairios infekcinės ligos);
Greek: Σοβαρή κατά GUSTO: θανατηφόρα, ενδοκρανιακή ή αιμορραγία με αιμοδυναμικό κίνδυνο που χρήζει
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal GUSTO: mirtinas kraujavimas, kraujavimas į kaukolės ertmę arba kraujavimas, bloginantis hemodinamiką ir reikalaujantis medicininės intervencijos.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες και κουνέλια, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (recommended human dose, RHD).
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą dozę žmogui (RDŽ) vartojančio paciento organizme, metu defektų nebuvo stebėta.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė nei 60 kg, Zontivity skirti reikia atsargiai.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Zontivity
Lithuanian: Nustojus vartoti Zontivity
Greek: Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos vorapaksaru, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „antitrombocitiniais vaistais".
Greek: Zontivity 2 mg δισκία
Lithuanian: Zontivity 2 mg tabletės Vorapaxarum
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Zontivity skirti reikia atsargiai.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
Lithuanian: NSTEACS)) papildomai prie standartinio gydymo pradžios paskyrus 40 mg įsotinamąją vorapaksaro dozę ir po to palaikomąją 2,5 mg dozę per parą, pagrindinė jo veiksmingumo vertinamoji baigtis (kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, MI, insultas, skubi vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacija ir grįžtamoji išemija su pakartotine hospitalizacija) nebuvo pasiekta, o vidutinio arba stipraus kraujavimo pagal GUSTO rizika buvo padidėjusi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekama hemodializė, ir sveikų tiriamųjų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
Lithuanian: Numanomo perdozavimo atveju gydymas turi būti nukreiptas į požymius ir simptomus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της P-σελεκτίνης, του sCD40L και της hs-CRP, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vorapaxar στις κλινικές δοκιμές
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vorapaksaru gydytiems pacientams reikšmingų P-selektino, sCD40L ir hs-CRB koncentracijos pokyčių nebuvo stebėta.