FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Bulgarian: Диария или коремна болка
German: Enurev Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
German: - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Bulgarian: - ако имате затруднения при отделянето на урина.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: • Verwenden Sie die Enurev BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
German: (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
German: 3) Nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Bulgarian: Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
German: Anticholinerge Wirkung
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
German: Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
German: Schließen Sie den Inhalator.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
German: Schritt 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enurev Breezhaler
German: Entleerte Kapsel entfernen
Bulgarian: Отстранете празната капсула
German: • Magenbeschwerden nach dem Essen
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
German: Lassen Sie die Seitentasten los.
Bulgarian: Освободете страничните бутони
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
German: Atmen Sie vollständig aus.
Bulgarian: Издишайте напълно
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: Halten Sie den Inhalator nach oben.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
German: Häufigkeitskategorie
Bulgarian: Честота
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
German: Schritt 2b:
Bulgarian: Стъпка 2б:
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
German: Butadien-Styrol.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enurev Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
German: Wofür wird Enurev Breezhaler angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Enurev Breezhaler
German: Schritt 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
German: Schritt 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Bulgarian: - Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Enurev Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Enurev Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
German: Wann wird Enurev Breezhaler inhaliert?
Bulgarian: Кога да инхалирате Enurev Breezhaler
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Enurev Breezhaler-Inhalator).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
German: Schritt 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
German: Harnretention
Bulgarian: Проверка
German: Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
German: InhalatorBasisteil
Bulgarian: Основа на инхалатора
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
German: • Zahnkaries
Bulgarian: Зъбен кариес
German: Kapseln nicht schlucken.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (>450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb die Erfahrungen mit diesen Patientengruppen limitiert sind.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
German: Dyspepsie
Bulgarian: Дисфония
German: Husten mit Auswurf
Bulgarian: Дразнене на гърлото
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
Bulgarian: След интравенозно приложение на [
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
German: Kapselfach
Bulgarian: Капаче
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Enurev Breezhaler, намиращ се в опаковката.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
German: Erhöhte Amylasewerte,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
German: Einmal täglich.
Bulgarian: Веднъж дневно
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Bulgarian: Карти на пациентите, които да се предоставят на пациентите с продукта
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Bulgarian: Образователни материали за медицински специалисти
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Daher sollte Envarsus generell auf leeren Magen eingenommen werden, um eine maximale Resorption zu erzielen.
Bulgarian: Поради това, Envarsus трябва като цяло да се приема на празен стомах, за да се постигне максимална абсорбция.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Bulgarian: - Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Bulgarian: Трябва да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на подобна системна експозиция след преминаването.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Bulgarian: При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.