FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
Polish: Nie określono również długoterminowej skuteczności terapii przeciwnadciśnieniowej jako leczenia w wieku dziecięcym mającego na celu zmniejszenie zachorowalności na choroby układu krążenia oraz śmiertelności w wieku dorosłym.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Normal underhållsdos är 5 mg en gång dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę.
Swedish: • Erytromycin
Polish: • Erytromycyna
Swedish: - om du har obehandlad hjärtsvikt - om du har akut hjärtinfarkt (hjärtattack) - om du har bröstsmärta som har kommit nyligen eller kärlkramp som varar i 15 minuter eller mer eller är svårare än vanligt - om du har någon sjukdom i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln, förrän du har talat med din läkare.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering sker under långtidsbehandling.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie dochodzi do istotnej kumulacji leku w organizmie.
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
Swedish: Hypromellos 6 mPa s
Polish: Hypromeloza 50 mPa·s
Swedish: Hur du tar Plendil
Polish: Jak stosować lek Plendil
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: 10 mg-tablett
Polish: Tabletka 10 mg
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge magbesvär och diarré.
Polish: Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta.
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Parametry farmakokinetyczne felodypiny nie zmieniają się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów leczonych hemodializą.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Swedish: • Läkemedel mot HIV/proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
Swedish: Plendil depottabletter ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
Polish: Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano - połykać popijając wodą.
Swedish: För lågt blodtryck (hypotoni) Illamående
Polish: • za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
Swedish: • Tandköttsinflammation (svullet tandkött)
Polish: • zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
Swedish: 5 mg-tablett
Polish: Tabletka 5 mg
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Polish: 1 blister po 14 tabletek
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Polish: Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
Swedish: Denna svullnad kan undvikas eller minskas genom noggrann munhygien.
Polish: Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej.
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.
Swedish: Felodipin har en lätt natriuretisk/diuretisk effekt och orsakar ingen vätskeretention.
Polish: Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.
Swedish: Tecken på detta kan vara upphöjda strimmor/svullnader i huden eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.
Polish: (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Swedish: Felodipin har effekt vid alla grader av hypertoni.
Polish: Felodypina jest skuteczna w leczeniu nadciśnienia tętniczego każdego stopnia.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Polish: Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny.
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
Swedish: Sverige: Felodipin AstraZeneca [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Portugalia: Preslow Szwecja: Felodipin AstraZeneca
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Polish: 3 blistry po 30 tabletek
Swedish: Högt blodtryck
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Swedish: Felodipin elimineras via levern.
Polish: Felodypina jest eliminowana przez wątrobę.
Swedish: • rifampicin (läkemedel mot infektioner)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Swedish: God munhygien bidrar till att förhindra att tandköttet svullnar (se avsnitt 4).
Polish: Należy utrzymywać higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).
Swedish: Använd inte Plendil om du är gravid.
Polish: Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.
Swedish: • Nevirapin
Polish: • Newirapina
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Swedish: Felodipin påverkar inte albuminutsöndring via urinen.
Polish: Felodypina nie wpływa na wydalanie albumin z moczem.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5 do 10 mg raz na dobę.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du genast söka akutvård.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Polish: W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Felodipin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Felodipin har i terapeutiska doser ingen effekt på hjärtats kontraktilitet eller atrioventrikulära överledning eller refraktäritet.
Polish: Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Polish: Opakowania po 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 90, 98 oraz 100 tabletek Opakowania po 14, 20, 28, 30, 98 oraz 100 tabletek
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Swedish: • cimetidin (läkemedel mot magsår)
Polish: • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
Swedish: - om du är allergisk mot felodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Swedish: Illamående, buksmärtor Kräkningar
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca
Swedish: Onormalt snabb puls
Polish: • nieprawidłowo szybka akcja serca
Swedish: • Ledvärk
Polish: • pokrzywka
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Polioksyetylenowany-40-uwodorniony olej rycynowy Propylu galusan
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsobstruktion
Polish: • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca • Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
Swedish: Effekten och säkerheten för felodipin vid behandling av hypertensiva kriser har inte studerats.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till barn med hypertoni.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Swedish: Felodipin administreras som depottabletter och absorberas fullständigt i magtarmkanalen.
Polish: Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Polish: Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Swedish: • Rifampicin
Polish: • Ryfampicyna
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Swedish: Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Plendil.
Polish: Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Swedish: • Cimetidin
Polish: • Cymetydyna
Swedish: Felodipin orsakar inte ortostatisk hypotoni eftersom det inte påverkar den venösa glatta muskulturen eller adrenerga vasomotoriska kontrollmekanismer.
Polish: Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Polish: Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Polish: Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Plendil 10 mg depottablett är rödbrun, rund, bikonvex, märkt A/FE på ena sidan och 10 på andra sidan.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Swedish: Tabletten är rosa, rund, bikonvex, märkt A/Fm på ena sidan och 5 på andra sidan.
Polish: Tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.
Swedish: Plasmakoncentrationen av felodipin har ett positivt samband med sänkningen av totalt perifert motstånd och blodtryck.
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Swedish: Andra läkemedel och Plendil
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Plendil
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Swedish: Absorptionshastigheten, dock ej absorptionsgraden, för felodipin ökar vid samtidigt intag av fettrik föda.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Swedish: [Plendil 5 mg och 10 mg] Karnaubavax Rödbrun järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.
Swedish: Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
Polish: Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów.
Swedish: De behandlades med 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33), 10 mg (n=31) eller placebo (n=35).
Polish: 3-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupach równoległych u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe felodypiny stosowanej raz na dobę w dawkach 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) oraz 10 mg (n=31) było porównywalne z placebo (n=35).
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.