FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Czech: Isavuconazolum
Bulgarian: Изавуконазол
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbital, dochází k indukci CYP3A).
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Czech: Pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Czech: Prednison (substrát CYP3A4)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Bulgarian: Изавуконазол i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Czech: Těžké nežádoucí účinky kožního typu
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат (инхибиране на CYP3A4).
Czech: Je třeba je polykat celé.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти в старческа възраст, обаче, е ограничен.
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Czech: Cyklofosfamid: pečlivé sledování známek nedostatečné účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Czech: (Inhibice P-gp).
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp).
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Czech: Současné podávání proto není vhodné, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - otoky končetin, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - подуване на крайниците, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinyl-estradiol a norethrindon (substráty CYP3A4/5)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Czech: Efavirenz (středně silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Při podávání přípravku CRESEMBA se substráty BCRP doporučujeme proto zvýšenou opatrnost.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато CRESEMBA се прилага едновременно със субстрати на BCRP.
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Czech: Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9 NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Czech: Dextromethorfan (substráty CYP2D6)
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Czech: Přípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále zředit na koncentraci odpovídající přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - ниско кръвно налягане, чувство за недостиг на въздух, гадене, замайване, главоболие,
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky Isavuconazolum
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Czech: Induktory CYP3A4/5
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Bulgarian: Циркулаторен колапс; Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Czech: Atorvastatin:
Bulgarian: Партида:
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може значимо да се намалят.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Dextrometorfan: úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.5).
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.4).
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Isavuconazolum
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Czech: Indinavir (silný inhibitor a substrát CYP3A4/5)
Bulgarian: Индинавир (силен инхибитор и субстрат на CYP3A4/5)
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Czech: PŘÍLOHA I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ
Czech: (Indukce CYP3A4).
Bulgarian: (Индукция на CYP3A4).
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Méně časté Křeč^; synkopa; závrať; parestezie^; encefalopatie; presynkopa; neuropatie periferní; dysgeuzie;
Bulgarian: Конвулсия^; Синкоп; Замайване; Парестезия^; Енцефалопатия; Пресинкоп; Невропатия периферна; Дизгеузия Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Czech: Společné podávání inhibitorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Czech: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Czech: Krabička pro lahvičku - 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Картонена кутия за флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Vysoušedlo nepolykejte a nepoužívejte k jiným účelům.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Czech: Blistr pro 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Блистер за 100 mg твърди капсули
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Кофеин: не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат)
Czech: Léčivé přípravky inhibující CYP3A4/5
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4/5
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Czech: Warfarin: úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá
Bulgarian: Как действа Cresemba
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.