FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Slovak: Parenterálna výživa poskytuje živiny a tekutiny podávané do žily v prípade pacientov, ktorí nemôžu byť kŕmení cez ústa alebo nemôžu dostávať enterálnu výživu (pomocou hadičky vedúcej priamo do čreva).
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
Slovak: Maximálne celkové povolené množstvo horčíka, ktoré sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípravku Numeta G13%E, je 0,55 mmólu/kg/deň, čo je viac, ako je tento odporúčaný príjem.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú zvýšenú hladinu horčíka v krvi alebo u ktorých sa zistili príznaky hypermagnezémie, prípravok Numeta G16%E sa musí prestať podávať alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza prípravok Numeta na trh, identifikovala 14 prípadových hlásení hypermagnezémie pri použití prípravku Numeta G13%E.
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
Slovak: Hypermagnezémia je závažný stav a k príznakom môže patriť slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Slovak: Pri podávaní prípravku Numeta G16%E lekári musia skontrolovať sérovú hladinu horčíka a hladinu ďalších elektrolytov na začiatku a potom v stanovených intervaloch.
Finnish: • Jos hypermagnesemiaa ilmenee, Numeta G16%E -valmisteen anto on lopetettava tai infuusionopeutta vähennettävä ja vaihtoehtoisia nesteitä, ravintoa ja elektrolyyttejä on määrättävä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: V prípade hypermagnezémie sa má zastaviť infúzia prípravku Numeta G16%E, alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie a majú sa predpísať iné tekutiny, výživa a elektrolyty, ktoré sa považujú za klinicky vhodné.
Finnish: Kun Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettuna, terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää vaihtoehtoisia ravintovalmisteita, kuten hyväksyttyjä vakiovalmisteita tai potilaskohtaisesti valmistettuja liuoksia.
Slovak: Počas pozastavenia prípravku Numeta G13%E majú zdravotnícki pracovníci používať alternatívne výživové roztoky, ku ktorým môžu patriť povolené štandardizované alebo individuálne pripravené roztoky.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
Slovak: Po zvážení dostupných usmernení, príslušnej literatúry a obsahu horčíka v prípravku Numeta výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie prípravku Numeta G13%E by mohlo viesť k vyššiemu riziku hypermagnezémie.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia na vyhodnotenie hladiny horčíka v krvi pozorovanej u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku po použití prípravku Numeta G16%E.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan Numeta G13%E -valmisteen, jolla annetaan keskosille ravitsemuksellista tukea (laskimonsisäinen, parenteraalinen ravitsemus), myyntilupa peruutetaan siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E, ktorý sa podáva do žily predčasne narodeným deťom na poskytnutie nutričnej podpory (intravenóznej výživy alebo parenterálnej výživy), bude pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Finnish: Numeta G13%E on laskimonsisäisesti annettava valmiste, jolla annetaan ravitsemuksellista tukea keskosille, kun ravintoa ei voida antaa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E sa podáva do žily na poskytnutie nutričnej podpory u predčasne narodených detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
Finnish: • Koska vastasyntyneiden keskosten hypermagnesemiasta on tehty useita ilmoituksia, Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Slovak: Na základe niekoľkých hlásených prípadov hypermagnezémie u predčasne narodených dojčiat bol výživový prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výživový prípravok Numeta G16%E, ktorý sa používa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, je naďalej pozitívny.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Slovak: V prípade ďalšieho výživového prípravku Numeta G16%E, ktorý sa podáva do žily a používa sa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za predpokladu, že zdravotnícki pracovníci skontrolujú u svojich pacientov hladinu horčíka v krvi pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupa peruutetaan ja Numeta G16%E -valmistetta varten otetaan käyttöön uusia riskinminimointitoimia
Slovak: Pozastavenie prípravku Numeta G13%E a nové opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sa majú zaviesť pre prípravok
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Slovak: Maximálne celkové množstvo horčíka, ktoré sa môže podávať donoseným dojčatám v prípravku Numeta G16%E podľa informácií o tomto výrobku, je 0,3 mmólu/kg/deň.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, punastuminen, yleinen heikkous, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
Slovak: Lekári musia pacientov skontrolovať tiež z hľadiska príznakov a symptómov hypermagnezémie, ako je napríklad nevoľnosť, vracanie, návaly tepla, celková slabosť, zlyhávanie dýchania, hypotenzia a arytmia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Slovak: Tieto rozdiely sa primárne vysvetľujú nižšou telesnou hmotnosťou u žien.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa
Finnish: Otettuasi näistä yhtä odota ainakin 2-3 tuntia ennen kuin otat toista.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete ďalší.
Finnish: Jokainen kaksoissokkoutettu tutkimusjakso kesti kaksi viikkoa.
Slovak: Každé dvojito zaslepené obdobie trvalo 2 týždne.
Finnish: Lähtötaso b)
Slovak: Východiskový stav b)
Finnish: Lääkärisi kertoo tarkalleen, kuinka monta Numient-kapselia sinun tulee ottaa joka päivä.
Slovak: - Váš lekár vám povie presne, koľko kapsúl lieku Numient máte užiť každý deň.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Slovak: 30. týždeň (alebo pri predčasnom ukončení)
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Slovak: Levodopa je viazaná na plazmatické proteíny iba v malom rozsahu (10 - 30 %).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt b)
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
Finnish: Pullossa on kuivausainetta.
Slovak: Vysušovadlo sa nachádza vo fľaši.
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Äkillisestä nukahtamisesta päivittäisten toimien aikana, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai ennakkovaroitusta, on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Slovak: Náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomovania si, alebo bez varovných signálov, bolo hlásené veľmi zriedkavo.
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Slovak: Výsledky Hlavné výsledky skúšania sú zhrnuté v tabuľke č. 5.
Finnish: Ota kapselit säännöllisesti määrättynä aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: - Kapsuly užívajte v pravidelných časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Parkinson-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa APEX-PD
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Slovak: Podávanie dávok tohto lieku viac ako 5-krát denne sa neodporúča.
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkärisi saattaa tämän jälkeen nostaa annostasi neljäntenä päivänä.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár potom môže zvýšiť dávku na štvrtý deň.
Finnish: UPDRS-pisteytyksen keskiarvo (osat II ja III)a)
Slovak: Priemerné skóre v UPDRS (II. a III. časť)a)
Finnish: Levodopan vähimmäisannostiheys oli neljä kertaa päivässä vähintään neljän viikon ajan tutkimukseen siirtymiseen asti.
Slovak: Minimálna frekvencia dávok bola štyrikrát denne po dobu najmenej 4 týždňov pri vstupe do skúšania.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Slovak: Kapsuly musíte prehltnúť celé.
Finnish: Lääkärisi on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.
Slovak: Lekár možno bude musieť skontrolovať vašu liečbu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Numient
Slovak: Iné lieky a Numient
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 393 potilasta (ikä keskimäärin 63,2 vuotta, 65 % miespotilaita).
Slovak: Celkom bolo randomizovaných 393 pacientov (priemerný vek 63,2 rokov, 65 % mužov).
Finnish: Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Slovak: Ak vaša strava obsahuje príliš veľa bielkovín (mäso, vajcia, mlieko, syr), Numient nemusí účinkovať tak, ako by mal.
Finnish: Älä lopeta Numient-valmisteen ottoa äkillisesti
Slovak: Neprestávajte užívať Numient náhle
Finnish: Numient ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Numient a jedlo a nápoje
Finnish: Ei ole selvää, johtuuko suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten sairauden hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
Slovak: Nie je jasné, či toto zvýšené riziko bolo pozorované v dôsledku Parkinsonovej choroby alebo iných faktorov, ako sú lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ,uvedených v časti 6.1.
Finnish: Näiden jaksojen välillä kaikki potilaat saivat Numient-valmistetta avoimessa yhden viikon mittaisessa jaksossa.
Slovak: Medzi týmito obdobiami užívali všetci pacienti nezaslepený Numient počas 1 týždňa.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksen tulokset analysoitiin käyttäen standardoitua varianssianalyysin sekamallia.
Slovak: Údaje zo skúšania ASCEND-PD boli analyzované pomocou štandardného zmiešaného modelu analýzy variancií.
Finnish: Parkinsonin taudin etenevän luonteen takia säännölliset kliiniset arvioinnit ovat tarpeen.
Slovak: Vzhľadom na to, že Parkinsonova choroba je progresívna, odporúčajú sa periodické klinické hodnotenia.
Finnish: Levodopaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat dyskinesiaa, mikä saattaa vaatia hoidon mukauttamista.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu spôsobujú dyskinézu, ktorá si môže vyžadovať úpravu liečby.
Finnish: Yhdistelmään saattaa liittyä vakava ortostaattinen hypotensio.
Slovak: Kombinácia môže súvisieť so závažnou ortostatickou hypotenziou.
Finnish: Jos et ole saanut levodopaa koskaan aikaisemmin, tavallinen Numientin aloitusannos on yksi 95 mg:n kapseli kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
Slovak: - Ak ste nikdy v minulosti neužívali levodopu, zvyčajná počiatočná dávka lieku Numient je jedna 95 mg kapsula trikrát denne po dobu troch dní.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli "off"-ajan prosenttiosuus hereilläoloaikana.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom percento „neaktívneho" času počas bdenia.
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet levodopaa
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia u pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Slovak: CGI-C vysoké zlepšenie (95
Finnish: Annoksen säätö saattaa kuitenkin olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Môže byť však potrebná úprava dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai kiihtyneeksi, ja sydämesi saattaa lyödä normaalia hitaammin tai nopeammin.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť zmätený alebo nepokojný, a vaša srdcová frekvencia môže byť pomalšia alebo rýchlejšia než zvyčajne.
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Slovak: Každá sila kapsuly sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými silami kapsúl podľa požiadaviek.
Finnish: Pyridoksiini ei tehoa tämän yhdistelmälääkevalmisteen vaikutusten kumoamiseen.
Slovak: Pyridoxín nie je pri zvrátení účinkov tohto kombinovaného lieku účinný.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovak: Nelámte, nedrvte, ani nerozhryzujte kapsuly.
Finnish: Levodopa metaboloituu laajalti eri metaboliiteiksi.
Slovak: Levodopa sa výrazne metabolizuje na rôzne metabolity.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lihasperäisiä ongelmia, kuumetta ja mielentilan muutoksia.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi, horúčku a duševné zmeny.
Finnish: Hoito, sekvenssi ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia, tutkittavien väliset ja sisäiset tekijät olivat satunnaisvaikutuksia.
Slovak: Liečba, sekvencia a obdobie boli zahrnuté ako pevné účinky, intra a inter individuálne faktory boli zaradené ako náhodné účinky.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 4,5 tunnissa.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne za 4,5 hodiny.
Finnish: Muutos lähtötasoon nähden viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 30. týždni (alebo pri predčasnom ukončení)
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat "off"-aika, "on"-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa ja UPDRS-asteikon osien II ja III pisteytys.
Slovak: Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol „neaktívny" čas, „aktívny" čas bez obťažujúcej dyskinézy a skóre UPDRS časti II + III.
Finnish: Se vuoksi sinun ei pidä ottaa samaan aikaan Numientia ja rautatabletteja tai monivitamiineja, jotka sisältävät rautaa.
Slovak: Preto neužívajte Numient a doplnky obsahujúce železo ani multivitamínové doplnky obsahujúce železo v rovnakom čase.
Finnish: - Levodopa muuttuu aivoissa "dopamiiniksi" kutsutuksi aineeksi.
Slovak: - Levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín".
Finnish: Karbidopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy karbidopy je približne 2 hodiny.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinson-potilailla on keskimääräistä väestöä suurempi (noin 2−6 kertaa suurempi) riski kehittää melanooma.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko (2až približne 6-krát vyššie) vzniku melanómu ako u bežnej populácie.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen käytettävä 90 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Po otvorení fľaše, spotrebujte do 90 dní.
Finnish: Synkopee, tromboflebiitti
Slovak: Synkopa, tromboflebitída
Finnish: Ota seuraavat annokset tavalliseen aikaan.
Slovak: Zvyšné dávky užite v správnom čase.
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Slovak: Interakcie s jedlom
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Numientin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko tai jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Slovak: - Poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinok lieku Numient je príliš silný alebo príliš slabý, alebo ak sa u vás vyskytnú prípadné nežiaduce účinky.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöön liittyvät kaikkein useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi noin 12 %:lla kaikista potilaista; huimaus, päänsärky ja dyskinesia, joita kaikkia esiintyi noin 8 %:lla kaikista potilaista; ja unettomuus, jota esiintyi noin 6 %:lla kaikista potilaista.
Slovak: Numient boli nevoľnosť vyskytujúca sa približne u 12 % zo všetkých pacientov; závrat, bolesť hlavy a dyskinéza vyskytujúce sa približne u 8 % zo všetkých pacientov a nespavosť vyskytujúca sa približne u 6 % zo všetkých pacientov.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta Miten Numient-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient Ako užívať Numient
Finnish: IR L-dopa † Numient
Slovak: IR L-dopa†
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisten tai erityisen proteiinipitoisten aterioiden yhteydessä, sillä tämä pidentää lääkkeen vaikutuksen alkuun kuluvaa aikaa..
Slovak: Vyhnite sa užívaniu kapsúl s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo bielkovín, pretože to predĺži čas, kedy začne liek účinkovať.
Finnish: Annosteluväliä voidaan muuttaa annostelusta "kolmesti päivässä" enimmäismäärään "viidesti päivässä", jos oireet eivät näytä pysyvän riittävästi hallinnassa.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa môže zmeniť z trikrát denne na maximálne päťkrát denne, ak nie je pozorovaná dostatočná symptomatická kontrola.
Finnish: Hoidon keskeytys
Slovak: Prerušenie liečby
Finnish: Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan.
Slovak: Zmes lieku a jedla nezohrievajte a obsah kapsuly nenasypte na horúce jedlo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Numientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa (ks. Kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Numient vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: ADVANCE-PC-tutkimuksessa arvioitiin potilaan yleistilaa myös Clinical Global Impression of Change -asteikolla.
Slovak: V skúšaní ADVANCE-PD bola tiež hodnotená zmena v klinickom celkovom dojme.
Finnish: Annossuosituksia tulee noudattaa hoidon aloitusvaiheessa ja mukauttaa sitten kliinisen vasteen pohjalta.
Slovak: Odporúčania dávkovania sa majú dodržiavať pri začatí liečby a upraviť podľa klinickej odpovede.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: N04BA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, dopamínergické liečivá, ATC kód: N04BA02 Mechanizmus účinku
Finnish: Taulukko 5: Tärkeimmät tutkimustulokset pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Slovak: Tabuľka č.5: Hlavné výsledky skúšaní pokročilého štádia Parkinsonovej choroby Skúšanie
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Levodopa má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä muiden levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Užívanie tohto lieku spolu s inými liekmi obsahujúcimi levodopu sa neskúmalo.
Finnish: Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Numient, ako máte
Finnish: UPDRSII-III pisteytys
Slovak: Skóre UPDRSII-III
Finnish: MNS on hengenvaarallinen oire, jolle on ominaista kuume ja hypertermia ja johon saattaa liittyä rabdomyolyysi.
Slovak: NMS je život ohrozujúci syndróm charakterizovaný horúčkou alebo hypertermiou, a môže súvisieť s rabdomyolýzou.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovak: Užívanie lieku Numient sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ota tämä lääke suun kautta vesilasillisen kera.
Slovak: - Tento liek užívajte ústami a zapite pohárom vody.
Finnish: Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Slovak: Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v jednej tvrdej kapsule.
Finnish: Nämä kaksi metaboliittia erittyvät elimistöstä pääasiallisesti muuttumattomina tai glukuronidin muodossa virtsan kautta.
Slovak: Tieto dva metabolity sa primárne vylučujú močom nezmenené alebo ako glukuronid.
Finnish: Näiden estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloitusta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Tieto inhibítory sa musia vysadiť aspoň dva týždne pred začatím liečby (pozri časť 4.5).
Finnish: Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes tunti.
Slovak: Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6 hodín.
Finnish: Äkilliset nukahtamiset
Slovak: Náhle upadnutie do spánku
Finnish: Yhden Parkinson-potilaiden saaman Numient-annoksen jälkeen plasman AUC ja levodopan Cmax olivat suurempia naisilla kuin miehillä (keskimäärin 37 % AUC- ja 35 % Cmax-arvoille).
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou bola plazmatická hodnota AUC a Cmax levodopy vyššia u žien než u mužov (v priemere 37 % pri hodnote AUC a 35 % pri hodnote Cmax).