FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Danish: Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM)
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Danish: Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Danish: Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Danish: Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Danish: Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
English: Choose your two days and tick the box.
Danish: Vælg to dage og afkryds feltet.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Danish: Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt, især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Danish: Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Danish: Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: When to apply the patch:
Danish: Hvornår plastret skal påsættes:
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Danish: De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Danish: Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Danish: Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Danish: Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
English: If you forget to use a patch
Danish: Hvis De har glemt at bruge et plaster
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Danish: Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Danish: Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Danish: Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Danish: Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Danish: Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Danish: I overensstemmelse med forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Danish: Kontroller, at huden på påsætningsstedet er: ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum) så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder) ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer) ikke bliver gnubbet for meget af tøj helst er fri for hår.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Danish: Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.
English: Thyroid hormone levels
Danish: Niveauer af thyroideahormoner
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Danish: Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Danish: Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Danish: Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
English: What Livensa contains
Danish: Livensa indeholder
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
English: Voice deepening
Danish: Dybere stemme
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Danish: - Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller testosteron ikke er velegnet.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Danish: Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Danish: Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Danish: Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Danish: Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Danish: De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Danish: Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
English: Blood and lymphatic system
Danish: Blod- og lymfesystem
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Danish: Med regelmæssige mellemrum under behandlingen bør læger monitorere patienter for potentielle, androgene bivirkninger (f.eks. acne, ændringer i hårvækst eller hårtab).
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Danish: Plastret skal skiftes to gange om ugen.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Danish: Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde.
English: What about showering, bathing and exercising?
Danish: Hvad med brusebad, karbad og motion?
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Livensas effekt og sikkerhed.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Danish: Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Danish: Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor.
English: MedDRA System organ class
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Danish: Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Danish: Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet for insulin.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Danish: DHT har større affinitet til SHBG end testosteron.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) dateret 19. september 2010, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Danish: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Danish: En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener.
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Danish: Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Danish: Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Danish: Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Danish: Disse reaktioner var reversible hos de fleste patienter.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Danish: Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes.
English: Siliconised polyester film.
Danish: Silikoniseret polyesterfilm.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Danish: Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Danish: Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Danish: Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse, dysgeusi, nedsat balance, hyperæstesi, oral paræstesi, forbigående iskæmisk anfald
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Danish: Hvis De tidligere har haft, i øjeblikket har eller har mistanke om, at De har en anden kræfttype, som af Deres læge er blevet beskrevet som forårsaget eller stimuleret af det kvindelige hormon østrogen.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Danish: Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.