FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Swedish: Reaktionsvägarna som orsakar metabolism av mitoxantron har inte klarlagts.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Swedish: Det hematopoetiska systemet visades vara det huvudsakliga målorganet för toxicitet, vilket tog sig uttryck i myelosuppression.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Swedish: Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Swedish: Därför ska du undvika att bli gravid under behandlingen.
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar med Novantrone och regelbundet under behandlingen.
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Swedish: Novantrone utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka allvarliga biverkningar hos ditt barn.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Swedish: Dosanpassning och tid för efterföljande dos bestäms efter klinisk bedömning beroende på grad och duration av myelosuppression.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Swedish: Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Swedish: Behandlingen får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med mitoxantron.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Swedish: Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare: - Om du blir blek och känner dig svag eller drabbas av plötslig andfåddhet, detta kan vara tecken på sänkt antal röda blodkroppar.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Swedish: För efterföljande kurer kan den tidigare dosen oftast upprepas om antalet vita blodkroppar och blodplättar har återgått till normala nivåer efter 21 dagar.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Swedish: Det observerades inte några teratogena effekter i dessa studier, men den högsta dosen som testades var avsevärt lägre än den rekommenderade dosen för människa (0,02 respektive 0,05 gånger hos råttor och kaniner, baserat på mg/m2).
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Swedish: Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Swedish: När det används för behandling av andra indikationer ska mitoxantron inte ges till gravida patienter, speciellt inte under den första trimestern av graviditeten.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Swedish: Av detta skäl ska patienter övervakas för tecken och symtom på kardiotoxicitet och tillfrågas om symtom på hjärtsvikt före och under behandlingen.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Swedish: Fyra patienter som fick 140 till 180 mg/m2 som en enskild bolusdos dog till följd av grav leukopeni med infektion.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska informeras om den ökade risken för tillfälligt eller permanent amenorré (se avsnitt 4.6).
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Swedish: Mitoxantron i kombination med kortikosteroider förbättrar smärtkontroll och livskvaliteten hos patienter med långt framskriden metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, utan att ge någon förbättring av den totala överlevnaden.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Swedish: Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Swedish: Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Swedish: Hur Novantrone ska förvaras [Kompletteras nationellt]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Swedish: Effekten av kön, etnicitet och nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av mitoxantron är inte känd.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Swedish: Akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, akut leukemi
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Swedish: I en farmakokinetisk studie hos barn med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, ledde samtidig behandling med ciklosporin till 42 % minskad clearance av mitoxantron.
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Swedish: Administreringssätt Novantrone-koncentrat får endast ges som en intravenös infusion.
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Swedish: Hudmissfärgningar Vävnadsnekros (efter extravasering)
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Swedish: Novantrone-koncentrat kan också ges som en korttidsinfusion (15 till 30 minuter) spädd i 50 till 100 ml isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Swedish: Denna dos ges i 21-dagarscykler, för induktionsbehandling vid akut myeloisk leukemi under tre på varandra följande dagar, för konsolideringsbehandling under två dagar.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Swedish: Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Swedish: Neutropeni kan uppträda efter varje infusion.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta mätt i kvadratmeter (m2) och som räknas ut med hjälp av längd och vikt.
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med mitoxantron, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret samt erbjudas genetisk rådgivning.
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Swedish: För patienter som behandlas mot multipel skleros:
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Novantrone är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Novantrone Hur du tar Novantrone
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Swedish: Hematologisk toxicitet är svårt att utvärdera vid akut leukemi eftersom traditionella parametrar för benmärgsdepression, såsom antalet vita blodkroppar och trombocyter, påverkas av ersättning i benmärgen av leukemiceller.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Swedish: Myokardtoxicitet, vilken i sin svåraste form manifesteras som potentiellt irreversibel och dödlig hjärtsvikt, kan förekomma antingen under pågående behandling med mitoxantron eller efter månader till år efter det att behandlingen har avslutats.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Swedish: Blåaktiga missfärgningar av ögonvitorna, huden och naglarna kan också förekomma.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Swedish: Kombinationen mitoxantron och andra immunsuppressiva medel kan öka risken för ökad immunsuppression och lymfoproliferativt syndrom.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Swedish: Skillnaderna kan bero på datatillgängligheten långt efter dosering, viktning av data samt analyskänsligheten.
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Swedish: Hämmare av BCRPtransportören (t.ex. eltrombopag, gefitinib) kan leda till ökad biotillgänglighet.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Swedish: Kvinnor som behandlas med mitoxantron har en ökad risk för tillfällig eller permanent amenorré och därför ska bevarande av äggceller övervägas innan behandlingen påbörjas.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditeten eller om du blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel ska du meddela läkaren, eftersom det kan innebära en risk för fostret.
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Swedish: Novantrone har givits som en del i kombinationsbehandlingar.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Swedish: veckor efter den sista induktionsbehandlingen och den andra kuren gavs i regel 4 veckor efter den första.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Swedish: I en klinisk prövning med patienter med akut leukemi förekom betydande myelosuppression hos samtliga patienter som fick mitoxantron.
English: o Reddening (erythema).
Swedish: o Rodnad (erytem)
English: Subsequent dosing
Swedish: Efterföljande dosering
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Swedish: Ångest Förvirring Parestesi Letargi
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Swedish: Mitoxantron har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men tillgänglig data är i dagsläget begränsade och inga specifika regimer kan rekommenderas.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Behandling med mitoxantron 12 till 14 mg/m2 var effektivt vid behandling av olika cancersjukdomar.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Swedish: Förhöjda halter aspartataminotransferas
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Swedish: Novantrone används vid behandling av: - avancerad (metastaserande) bröstcancer - en form av lymfkörtelcancer (non-Hodgkins lymfom) - en form av blodcancer där benmärgen (den svampartade vävnaden inuti de stora skelettbenen) tillverkar för många vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi) - en typ av cancer hos de vita blodkropparna (kronisk myeloisk leukemi) i ett stadium där det är svårt att hålla antalet vita blodkroppar under kontroll (blastkris).
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Swedish: Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner samt samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive trombocyter, bör tas före behandlingsstarten med mitoxantron, 10 dagar efter infusionen och före varje efterföljande infusion samt vid tecken och symtom på infektion.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Swedish: Äldre patienter ska få de lägsta rekommenderade startdoserna på grund av risken för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och eventuella andra sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Swedish: Den terapeutiska effekten har rapporterats vid ett flertal olika tumörsjukdomar.
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Swedish: Infusionsvätskan kan läcka ut från venen i omgivande vävnad (extravasering).
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Swedish: Anemi Neutropeni Leukopeni
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Swedish: Karcinogena effekter observerades hos råttor och mushanar.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Swedish: Eventuella infektioner ska behandlas innan du använder Novantrone - ska vaccineras eller immuniseras under behandlingen.
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Swedish: Novantrone kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Swedish: Mitoxantron i kombination med andra cytotoxiska aktiva substanser är effektivt vid behandling av metastaserande bröstcancer, och även hos patienter som inte svarade på adjuvansbehandling med antracyklininnehållande regimer.
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Swedish: Mitoxantron utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av mitoxantron hos spädbarn är amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och måste avbrytas innan behandlingen påbörjas.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
English: This risk increases with cumulative dose.
Swedish: Risken ökar med ökande kumulativ dos.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Swedish: Om mitoxantron kombineras med potentiellt kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner) ökar risken för kardiotoxicitet.
English: - Abnormal number of white blood cells.
Swedish: Onormalt antal vita blodkroppar
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Swedish: Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Swedish: Novantrone får inte ges under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulärt) eller i en artär (intraarteriellt).
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Swedish: Mitoxantron, ett syntetiskt antracendionderivat, är en väletablerad cytotoxisk antitumörsubstans.
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Swedish: Mitoxantron är aktivt när det ges som monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel eller kortikosteroider.
English: How to store Novantrone
Swedish: Hur du tar Novantrone
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Swedish: Mitoxantron har in vitro visat sig hämma B-cells-, T-cells- och makrofagproliferation och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon gamma, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-2.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för tillfällig eller permanent utebliven menstruation (amenorré) hos kvinnor som kan få barn.
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Swedish: Enskilda doser varierade från 5 till 12 mg/m2 och dosintervallen från en gång per månad till 1 gång var tredje månad.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om Novantrone läcker ut i omgivande vävnad (så kallad extravasering) när det ges.