FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval) Napredovali rak želodca:
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 7,6 månader för FOLFIRI, 5,9 månader för mIFL (p=0,004 för jämförelsen med FOLFIRI) och 5,8 månader för XELIRI (p=0,015).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 7,6 meseca za FOLFIRI, 5,9 meseca za mIFL (p = 0,004) za primerjavo s FOLFIRI) in 5,8 meseca za XELIRI (p = 0,015).
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 8.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 8.
Swedish: När kapecitabinoch cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) försymtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av handfotsyndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Slovenian: Kadar zdravilo Kapecitabin Accord in cisplatin uporabljamo v kombinaciji, ni priporočljiva uporaba vitamina B6 (piridoksina) za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih kontuzija
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i djurceller (kinesiska hamster V79/HPRT genmutationstest).
Slovenian: Kapecitabin in vitro pri bakterijah (Amesov test) ali celicah sesalcev (kitajski hrček V79/HPRT, metoda genske mutacije) ni bil mutagen.
Swedish: jämfört med yngre patienter.
Slovenian: ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor som fått kapecitabin.
Slovenian: Študij o jemanju kapecitabina pri nosečnicah niso opravili.
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m2/dan) pa ne.
Swedish: - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Swedish: Hazard ratio för överlevnad var 0,94 (95% KI: 0,89; 1,00, p=0,0489), vilket indikerar att behandlingsregimer innehållande kapecitabin är överlägsna behandlingsregimer som innehåller 5-FU.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,94 (95-% interval zaupanja; 0,89; 1,00, p = 0,0489), kar kaže, da je zdravljenje, ki vključuje kapecitabin, neinferiorno zdravljenju, ki vključuje 5-FU.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
Slovenian: Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Swedish: För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på kapecitabini monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Swedish: Kombinationsterapi med kapecitabinoch docetaxel vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s kapecitabinom in docetakselom pri lokalno napredovali ali metastatski obliki raka dojk
Swedish: Du bör ta Capecitabine Accord inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Swedish: • om du har svåra lever-eller njurproblem,
Slovenian: • če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,
Swedish: 150 mg 300 mg 500 mg Dos per administreri ng (mg)
Slovenian: 150 mg 300 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Swedish: • om du har diabetes
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Swedish: Baserat på genetiska toxicitetsfynd ska manliga patienter med fertila kvinnliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen med kapecitabin.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev o genetski toksičnosti morajo bolniki, ki imajo partnerko v rodni dobi, med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku kapecitabina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär en 13% reduktion av risken för död.
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-% interval zaupanja 0,72-1,05; p = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Swedish: Äldre (se avsnitt 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Swedish: Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):
Swedish: Kön, förekomst av levermetastaser före behandling, skattning enligt Karnofsky, totalbilirubin, serum albumin, ASAT och ALAT hade ingen statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR, 5-FU och FBAL.
Slovenian: ki so prejemali 1.250 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan. Spol, prisotnost ali odsotnost zasevkov v jetrih, splošno bolnikovo stanje, celokupni bilirubin, serumski albumin, AST in ALT niso statistično značilno vplivali na farmakokinetiko 5'-DFUR, 5-FU in FBAL.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller hjälpämnet vattenfri laktos ska inte patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsoprion av glukos-galaktos behandlas med detta läkemedel.
Slovenian: Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov, zato ga ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Swedish: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Swedish: 95,5% av en given kapecitabindos återfinns i urinen.
Slovenian: Kar 95,5 % zaužitega odmerka kapecitabina se izloči z urinom, z blatom pa le 2,6 % odmerka.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmarplantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Slovenian: bolečina v prsnem košu edem, mrazenje, bolezen, podobna gripi, rigor, zvišana telesna temperatura ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Data från en randomiserad multicenter fas III-studie, som jämförde kapecitabin med 5-FU och oxaliplatin med cisplatin hos patienter med avancerad ventrikelcancer, stödjer användningen av CapecitabineAccord som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (REAL-2).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro farmakokinetičnih podatkov ni.
Swedish: Medianöverlevnaden var 10,9 månader för kapecitabinbaserade regimer och 9,6 månader för 5-FU-baserade regimer.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Swedish: De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i vanligtvis lägre nivåer i frisk vävnad.
Slovenian: Encime, ki so vpleteni v katalitsko aktivacijo, najdemo v tumorskih tkivih, v majhnih koncentracijah pa tudi v zdravih tkivih.
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine Accord
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Accord
Swedish: Dehydrering
Slovenian: Dehidracija:
Swedish: Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim zdravilom dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja s kapecitabinom.
Swedish: Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila,
Swedish: - Vid tredje episoden - Vid fjärde episoden
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114% när kreatininclearance minskar med 50%).
Slovenian: kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
Slovenian: Neželene učinke so v skupine razvrstili glede na njihovo pogostnost, pri tem so upoštevali celokupno incidenco iz analize podatkov o varnosti.
Swedish: Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
Slovenian: eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Swedish: svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem
Slovenian: omedlevica, poškodba živca (nevropatijo) in težave z zaznavanjem,
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Slovenian: Raziskave faze I, ki so ocenjevale učinek kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela in obratno, niso pokazale vplivov kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela (Cmax in AUC).
Swedish: Ingen information finns tillgänglig för nedsatt leverfunktion orsakad av cirros eller hepatit.
Slovenian: O okvari zaradi ciroze ali hepatitisa ni podatkov.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fotsyndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke kapecitabina zmanjšati.
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili
Swedish: • läkemedel mot gikt (allopurinol),
Slovenian: • zdravil proti protinu (alopurinola),
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Swedish: Antikoagulation med kumarinderivat
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati:
Swedish: För PVC/PVdC-aluminium-blister (perforerade endosblister) Förvaras vid högst 30° C.
Slovenian: Za PVC/PVdC-aluminijeve pretisne omote (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek) Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: • om du har lever-eller njursjukdom
Slovenian: • imate jetrno ali ledvično bolezen,
Swedish: Medianöverlevnaden var 10,0 månader för cisplatinbaserade regimer och 10,4 månader för oxaliplatinbaserade regimer.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10,4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
Swedish: En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95% KI, 0,62-0,95; p <0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
Slovenian: Signifikantno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni je bilo povezano s FOLFIRI (razmerje ogroženosti 0,76; 95-% interval zaupanja, 0,62-0,95; p < 0,01), kar lahko delno pripišemo slabemu prenašanju sheme XELIRI.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 50 ml/min före behandling) är högre än i totalpopulationen.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min na začetku zdravljenja) je v primerjavi s preostalimi skupinami povečana.
Swedish: Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en dosjusteringsrekommendation.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro ni na razpolago dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti za navodila o prilagajanju odmerka.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Accord och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
Slovenian: Za prepoznavanje bolnikov z visokim tveganjem za hudo toksičnost je priporočljiva genotipizacija teh alelov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Swedish: Capecitabine Accord har följande behandlingsindikationer: - adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord je indicirano za: - adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes' C) (glejte poglavje 5.1); - zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1);
Swedish: Dosjusteringar för särskilda patientgrupper
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov Jetrna okvara
Swedish: Studier med kapecitabin som monoterapi tyder på att kapecitabin har aktivitet vid avancerad ventrikelcancer.
Slovenian: Študije s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom kažejo na to, da je kapecitabin učinkovito pri napredovalem raku želodca.
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar när kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3tedenskih ciklih
Swedish: Kapecitabin-doser som satts ut på grund av biverkningar skall inte ersättas.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Slovenian: V največji študiji (BICC-C) so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 144), 5-FU v bolusu (mIFL) (n = 145) ali XELIRI (n = 141).
Swedish: Kapecitabin har även använts i kombination med oxaliplatin vid behandling av avancerad ventrikelcancer.
Slovenian: Kapecitabin se za zdravljenje napredovalega raka želodca uporablja tudi v kombinaciji z oksaliplatinom.
Swedish: En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter.
Slovenian: Kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Swedish: Vid dosen 1250 mg/m2 intagen efter måltid på behandlingens 14:e dag var den högsta plasmakoncentrationen (Cmax i µg/ml) följande; kapecitabin = 4,67; 5'-DFCR= 3,05; 5'-DFUR = 12,1; 5-FU = 0,95 och för FBAL = 5,46.
Slovenian: 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Accord och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Effekten på kapecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Swedish: Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på kapecitabin, förekommer under en behandlingscykel ska behandling med kapecitabinfortsätta och doseringen med det andra läkemedlet bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Oxaliplatin
Slovenian: Oksaliplatin:
Swedish: • Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Swedish: Tiden till den högsta plasma koncentration (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-II studie (AIO KRK 0604) stödjer användningen av kapecitabin vid en startdos av 800 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan och bevacizumab vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 intravenöst bolus 5-FU, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar).
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m2 levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m2 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabini kombination med cisplatin.
Slovenian: Premedikacijo za ohranitev primerne hidracije in preprečitev bruhanja za bolnike, ki prejemajo kombinacijo kapecitabina in cisplatina, začnemo dajati preden dobijo cisplatin, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin.
Swedish: Dosnivå 1250 mg/m2 (två gånger dagligen)
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m2 (dvakrat na dan)
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom: pri bolnikih, starih 60 let ali več, so opazili večjo pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Influensaliknande sjukdom,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Swedish: Det enzym som är involverat i den slutliga omvandlingen till 5-FU, tymidinfosforylas (ThyPase), finns i tumörvävnad, men också, vanligtvis i lägre nivåer, i frisk vävnad.
Slovenian: Encim timidin fosforilaza, ki v zadnjem postopku pretvori kapecitabin v 5-FU, se nahaja v tumorskih tkivih, v manjših količinah ga najdemo tudi v normalnih tkivih.
Swedish: Toxicitetsstudier på Cynomolgusapor och möss med daglig oral dosering av kapecitabin visade toxiska effekter på de gastrointestinala, lymfoida och hematopoetiska systemen, typiska för fluoropyrimidiner.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Swedish: och på blister efter EXP. För aluminium-aluminium-blister
Slovenian: Za aluminijeve-aluminijeve pretisne omote
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur orsakade kapecitabin embryodöd och teratogenicitet.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je jemanje kapecitabina povzročilo teratogenost in odmrtje zarodka.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen med kapecitabin.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: (neuropati)
Slovenian: (mg)
Swedish: AUC0-∞ värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till < 3,0 x ULN över gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till < 2,5 x ULN över gränsen för normalvärdet.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Swedish: Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje:
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: • om du har en svår hudreaktion
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.