FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Slovak: Z výsledkov francúzskej štúdie SAGHE, dlhodobej štúdie dohľadu so zapojením veľkého počtu pacientov sledovaných priemerne 17 rokov vyplynulo celkové zvýšenie mortality v prípade pacientov liečených somatropínom na zriedkavú deficienciu rastového hormónu (GDH), idiopatický nízky vzrast (ISS) a nízky vzrast vzhľadom na gestačný vek (SGA) v porovnaní s celkovou populáciou.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor vzal do úvahy výsledky francúzskej štúdie SAGHE a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšok, registrov, kohort a databáz bezpečnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho a rizika novotvarov spojených s liečbou somatropínom,
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovak: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky francúzskej štúdie SAGHE sa teda zistenia o zjavne zvýšenom riziku mortality v prípade detí liečených somatropínom (zvýšené riziko pri vyšších dávkach spojené so subarachnoidálnou alebo intracerebrálnou hemorágiou a kostnými tumormi) nemôžu považovať za presvedčivé údaje.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Slovak: %) pacientov súčasťou štúdie sponzorovanej spoločnosťou, ktorej sa zúčastnili deti narodené s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA), a táto skupina sa celkovo považuje za veľmi malú podskupinu na vyvodenie zjavnej súvislosti vyplývajúceho rizika a dávky.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Slovak: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplynula zvýšená mortalita pri vyšších dávkach a v dôsledku chorôb obehového systému (subarachnoidálna alebo intracerebrálna hemorágia) a kostných tumorov.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Slovak: Po druhé, vzhľadom na niektoré publikované štúdie, v ktorých sa uvádza vyššie riziko vzniku tumoru a/alebo mortality súvisiacej s tumorom v prípade pacientov liečených rastovým hormónom (Swerdlow a kol. 20021, Sklar a kol. 20022 a Ergun-Longmire a kol. 20063).
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Slovak: Do analýzy mortality (n=6 892 pacientov zodpovedajúcich 116 403 pozorovaniam osoba/rok) bola zahrnutá skupina pacientov s nízkym rizikom, definovaná ako liečená z dôvodu idiopatickej deficiencie rastového hormónu, idiopatického nízkeho vzrastu, nízkeho vzrastu vzhľadom na gestačný vek alebo zriedkavou deficienciou rastového hormónu.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
Dutch: • Nieuw neoplasma
Slovak: • nový novotvar
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Slovak: 169 27 Solna
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: SANOFI AVENTIS France
Slovak: SANOFI AVENTIS
Dutch: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Slovak: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108
Dutch: Novo NordiskComércio de Produtos
Slovak: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovak: SESTO FIORENTINO 50019
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: 1210 Wien Austria
Slovak: 1210 Wien
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: SE - Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Slovak: 8mg (24 NE) /1,5ml na parenterálne použitie
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Slovak: Váci út 140.
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Slovak: FI - Fínsko Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Dutch: 1113 Budapest Hungary
Slovak: 1113 Budapest
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Slovak: EL - Grécko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovak: NO - Nórsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Slovak: N14 9TP
Dutch: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovak: 3,33 MG/VIAL (MULTI
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Slovak: FI - Fínsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Dutch: B-1070 Bruxelles
Slovak: 1070 Brussels
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Slovak: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Slovak: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Dutch: NL - Nederland
Slovak: D - Nederland
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Slovak: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovak: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Slovak: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: Roma, Italy
Slovak: Rome Italy
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovak: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Slovak: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Slovak: Ltd 56 Marsh Wall London
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Slovak: United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Slovak: FI - Fínsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Dutch: ELI LILLY BENELUX SA
Slovak: BE - Belgicko ELI LILLY BENELUX
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovak: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: Rue de l'Etuve
Slovak: SA Rue de l'Etuve 52/1
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Slovak: Gesellschaft mbH
Dutch: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Slovak: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Slovak: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Slovak: Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: Kennedy, 1855 Luxembourg
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Slovak: KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: AT - Oostenrijk
Slovak: AT - Rakúsko Merck
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Slovak: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: Lyngby, Denmark
Slovak: Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: FR - Frankrijk
Slovak: Paris- France
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Slovak: LILLY, S.A.
Dutch: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Slovak: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008
Dutch: FERRING HELLAS S.A.
Slovak: HELLAS S.A.
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Slovak: DK - Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Slovak: AT - Rakúsko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Slovak: BE - Belgicko FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: 00188 Rome Italy
Slovak: 00176 Roma Italy
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denmark
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Dutch: EL - Griekenland
Slovak: EL - Grécko FERRING
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Slovak: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Dutch: NOVO NORDISK A/SNovo
Slovak: NOVO NORDISK A/S
Dutch: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrance
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: DK-2800 Kongens
Slovak: DK-2880
Dutch: D-24109 Kiel
Slovak: D-24109
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Slovak: DK - Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovak: NO - Nórsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Slovak: AT - Rakúsko Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Slovak: Na podkožné použitie, na vnútrosvalové použitie
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Poeder voor injectie Intramusculair en subcutaan gebruik
Slovak: prášok na injekciu na vnútrosvalové a podkožné použitie
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Slovak: 3991 RA Houten
Dutch: Bagsvaerd Denmark
Slovak: Bagsværd Denmark
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE - Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Slovak: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Oplossing voor injectie, patroon s.c.
Slovak: Injekčný roztok, Náplň s.c.
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Dutch: Saizen 8mg ClickEasy 8mg
Slovak: Saizen 8mg ClickEasy
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Slovak: DK - Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Slovak: BE - Belgicko NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Slovak: SE - Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Slovak: BE - Belgicko PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: Saizen click easy poeder voor oplossing voor injectie injectie
Slovak: Saizen click easy prášok a roztok na injekciu injekcia
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Slovak: LT - Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovak: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Slovak: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Slovak: Bocskai út 134-146.
Dutch: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Slovak: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Dutch: 23-25, avenue du Docteur
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Dutch: Subcutaan intramusculair
Slovak: Podkožne Vnútrosvalovo
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Dutch: 6, 12, 24 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: 6, 12, 24 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
Dutch: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Slovak: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny krok za krokom.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Slovak: Následne sa môže zvýšiť na príliš vysokú hodnotu.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Slovak: Je dôležité použiť každú dávku v naplánovanom čase.
Dutch: Voor volwassenen
Slovak: Pre dospelých
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Slovak: Injekcie sa majú vždy podávať v rovnaký deň týždňa a v rovnakom čase dňa, pretože sa to dá ľahšie zapamätať.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Slovak: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Slovak: Nie je známe, ako často sa to môže vyskytnúť, ale ak máte takéto podozrenie, kontaktujte vášho lekára, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto účinku je neznámy.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Slovak: Suspenzia je určená iba na okamžité jednorazové použitie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa nedá riadne zmiešať.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Slovak: Lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať, pretože účinok inzulínu môže byť znížený.
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Slovak: Biotransformácia/vylučovanie
Dutch: Vaak: herpes simplex
Slovak: Časté: herpes simplex
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Slovak: Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Slovak: Vyberte škatuľu z chladničky.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o použití nižšej počiatočnej dávky.
Dutch: Hetzelfde laten of afhankelijk van de klinische toestand
Slovak: Uchovávanie alebo zníženie v závislosti od klinického stavu
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
Slovak: - Informujte lekára, ak začnete počas liečby krívať.
Dutch: D-72764 Reutlingen
Slovak: D-72764
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient een training te krijgen om te verzekeren dat hij/zij de toedieningsprocedure begrijpt voordat hij/zij zelf mag injecteren.
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.