FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Latvian: gBRCA1/2 mutācijai statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot vai nu validētu dzimumšūnu, vai audzēja testēšanas metodi.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai tās PSR pacientes ar daļēji platīnjutīgu (laiks bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna līdzekļa devas [platīnbrīvais intervāls] 6-12 mēneši) un pacientes ar platīnjutīgu (platīnbrīvais intervāls lielāks par 12 mēnešiem) slimību, kurām vēl arvien bija atbildes reakcija pēc pēdējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu somatiski BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāveic 4. fāzes, nemaskēts, vienas grupas, nerandomizēts, daudzcentru pētījums pacientēm ar recidivējošu platīnjutīgu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām ir dzimumšūnu vai somatiska BRCA mutācija(s) ar funkcijas zudumu, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovenian: Moški bolniki:
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zdravila Lynparza ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Latvian: • mazs leikocītu skaits (leikopēnija un neitropēnija), kas var samazināt Jūsu spēju pretoties infekcijai un var būt saistīts ar drudzi.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Latvian: Kādam nolūkam Lynparza lieto
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (21 % zrelost)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Vpliv drugih zdravil na olaparib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz olaparibu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Latvian: Dati par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Latvian: Kā uzglabāt Lynparza
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) (samo 150-mg tablete)
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Latvian: Lai gan pacienšu skaits bija ierobežots, 13,2% (n=18/136) pacientu olapariba grupā turpināja lietot šīs zāles ≥5 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija 0,8% (n=1/128).
Slovenian: ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS2 = čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni, TSST = čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Latvian: NS-nav sasniegts; TI- ticamības intervāls; PFS2- laiks līdz no randomizācijas līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei;
Slovenian: Odmerka zdravila Lynparza pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) AUC palielinājās par 44% un Cmax par 26%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Latvian: o Lai noskaidrotu, vai Jums ir krūts vēzis ar BRCA mutāciju, izmanto testu.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Slovenian: Mediani čas (meseci) (95% IZ)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem in še 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila Lynparza uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms Lynparza lietošanas sākšanas, terapijas laikā un vēl 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto divas drošas kontracepcijas metodes.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
Latvian: Pacientēm, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja reakcija, PFS RA 0,31 (95% TI 0,18, 0,52; PFS mediāna bija 30,9 mēneši olapariba grupā, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem placebo grupā).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaiž Lynparza devu, viņam jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Latvian: 95% TI
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Latvian: PFS - DCO 2010. gada 30. jūnijs Notikumu skaits:
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu par olaparibu salīdzinājumā ar placebo; RA bija 0,30 (95% TI 0,22-0,41; p<0,0001; mediāna 19,1 mēnesis olaparibam un 5,5 mēneši placebo).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Latvian: DCO - datu nogrieznis; TI - ticamības intervāls; TSST - Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
Latvian: Terapija tika turpināta 2 gadus vai līdz brīdim, kad pamatslimība progresēja (to apstiprināja radioloģiski) vai attīstījās nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Latvian: 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām)
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
Slovenian: O navzei so na splošno poročali zelo zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavila v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) AUC palielinājās par 24% un Cmax par 15%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Slovenian: Slika 1 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (53 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
Slovenian: Jemanje zdravila
Latvian: Recepšu zāles
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādierm pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
Slovenian: Mediani čas (meseci) (95 % IZ) ROg (95 % IZ)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Slovenian: olaparib 300 mg 2x/dan placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg 2x dienā Placebo
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Latvian: Paaugstināta jutība a, dermatīts
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Latvian: Olapariba un placebo grupās attiecīgi 6 % un 5% pacienšu iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza je 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) v primeru uporabe z močnim zaviralcem CYP3A ali 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) v primeru uporabe z zmernim zaviralcem CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ieteicamais devas samazinājums ir līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2
Latvian: Galveno sekundāro objektīvo galarezultātu kopsavilkums pacientēm ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Latvian: Olapariba un placebo grupā, attiecīgi 17 % un 20% pacienšu attiecīgi iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.