FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala pärast, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Bulgarian: Кърмене Фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Estonian: Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациентките с тежък дефицит на FSH и LH се определят по нивото на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti raske FSH ja LH puudusega naised kui patsiendid, kelle kesklaboratooriumis määratud LH tase vereseerumis oli <1,2 RÜ/l.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Estonian: • Bemfola annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Bulgarian: Части на писалката
Estonian: Teie pensüstli erinevad osad
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
Estonian: • veenide tursumine munandi peal ja taga (varikotseele);
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Bulgarian: Вродени малформации
Estonian: Kaasasündinud väärarengud
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Bulgarian: Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниска доза на FSH, отколкото в предишния цикъл.
Estonian: Ravi tuleb jätkata järgmise tsükli ajal väiksema FSH annusega.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
Estonian: Alfafollitropiini kasutamiseks raseduse ajal näidustus puudub.
Bulgarian: Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
Estonian: Näiteks manustatakse peale kahenädalast ravi agonistiga 7 päeva jooksul 150...225 RÜ alfafollitropiini.
Bulgarian: Как да съхранявате Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat säilitada
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
Estonian: Anovulatsiooniga naistel on alfafollitropiinravi eesmärgiks ühe küpse Graafi folliikuli tekitamine, millest pärast hCG manustamist vabaneb munarakk.
Bulgarian: Как да използвате Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutada
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Вашата предварително напълнена писалка 3.
Estonian: Enne pensüstli kasutamist 3.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Bulgarian: Фолитропин алфа е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорион-гонадотропин (hCG).
Estonian: • Alfafollitropiin on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG) näidustatud spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel.
Bulgarian: Повишаване на теглото
Estonian: kehakaalu tõus
Bulgarian: Фолитропин алфа в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH), се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH.
Estonian: • Alfafollitropiin koos luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on soovitatav follikulaarse arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH puudusega naistel.
Bulgarian: за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат".
Estonian: • munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud;
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране)
Estonian: süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, turse ja/või ärritus süstekohas)
Bulgarian: Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Estonian: Ärge kasutage Bemfolat, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest.
Bulgarian: Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.
Estonian: Kui vajalikuks peetakse FSH annuse suurendamist, on annust soovitatav kohandada eelistatult 7...14-päevaste intervallide ja 37,5...75 RÜ kaupa.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи оцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Estonian: Raskest LH ja FSH puudusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH puudusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH фолитропин алфа, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Estonian: FSH puudusega meestel stimuleerib alfafollitropiin spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG-ga vähemalt 4 kuu vältel.
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Estonian: Muudel juhtudel võib arst gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti abil esmalt peatada ovulatsiooni toimumise.
Bulgarian: Хванете писалката отстрани и прикрепете иглата, докато щракне на мястото си.
Estonian: Hoidke pensüstlit külgedelt ja kinnitage nõel klõpsatusega paika.
Bulgarian: - ако имате заболяване, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
Estonian: • kui olete naine, kellel on - suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotid munasarjades (munasarjatsüstid), - seletamatu tupeverejooks, - munasarja-, emaka- või rinnanäärmevähk; seisundi korral, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks, nt munasarjade funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid;
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Estonian: Olemasoleva kliinilise kogemuse põhjal võib spermatogeneesi saavutamiseks vajalik olla vähemalt 18-kuuline ravi.
Bulgarian: То включва подчертано уголемяване на яйчниците, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 150…225 RÜ (0,25…0,37 ml) ööpäevas alates ravitsükli 2. või 3. päevast.
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене.
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu valu, punetus, verevalum, turse ja/või ärritus.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Estonian: Eemaldage välimine nõelakaitse.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате
Estonian: Enne pensüstli kasutamist
Bulgarian: Брой на получените ооцити
Estonian: Saadud munarakkude arv
Bulgarian: Внимание: не натискайте бутона за задаване на дозата, докато поставяте иглата.
Estonian: Ärge vajutage nõela sisestamise ajal annustamisnupule.
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Bulgarian: Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75…150 RÜ (0,12…0,25 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfalutropiiniga.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
Estonian: Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА> Партида:
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Bulgarian: Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Bulgarian: Ектопична бременност
Estonian: Emakaväline rasedus
Bulgarian: Леко захванете кожата на мястото на инжектиране.
Estonian: Pigistage õrnalt süstekoha nahka.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при жени
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,125 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Bulgarian: При жени
Estonian: Ravi naistel
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Estonian: See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Estonian: SISUKORD
Bulgarian: Една осма част от дозата фолитропин алфа се екскретира с урината.
Estonian: Uriiniga eritub 1/8 alfafollitropiini annusest.
Bulgarian: За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на съответните изследвания.
Estonian: Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid saab täpselt hinnata ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Estonian: Üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks nendele toimetele, mis on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фопитропин алфа.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis välistaksid alfafollitropiini teratogeense toime, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Bulgarian: Числата в прозорчето за дозата са в международни единици или IU.
Estonian: • Annuse näidikul olevad numbrid tähistavad rahvusvahelisi ühikuid ehk RÜ-sid.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Estonian: • Bemfola annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus või teie arst käsib teil ravi lõpetada, vt allpool.
Bulgarian: изброени в точка 6.1;
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Estonian: Naistel on esinenud munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu enam kui 1 patsiendil 10st.
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
Estonian: Mis on Bemfola ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Estonian: Bemfolat manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Bemfola müügiloa.
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Estonian: Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Estonian: Bemfola on retseptiravim ja ravi peab alustama ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно" лекарство.
Estonian: Bemfola on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka juhul, kui patsiendil ei saa tekkida ravivastust, näiteks kui munasarjad või munandid ei toimi või kui rasestuda ei tohi meditsiinilistel põhjustel.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi (ajuripatsi) või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emaka- või munasarjavähk.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Bemfolaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites seemnerakkude teket.
Bulgarian: Как действа Bemfola?
Estonian: Kuidas Bemfola toimib?
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
Estonian: Uuringus oli Bemfola munasarjadest munarakkude eraldumise stimuleerimisel viljatusravi ajal sama efektiivne kui GONAL-f: mõlema ravimiga eraldus keskmiselt 11 munarakku.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Bemfola omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Estonian: See on ravimi Bemfola Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Estonian: Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Estonian: Bemfolas (nagu ka võrdlusravimis GONAL-f) sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Estonian: Bemfolat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutatakse?
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Estonian: Bemfolat manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et nendest vabaneks korraga mitu munarakku.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka võrdlusravimi GONAL-f korral, ületab ravimi Bemfola kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Estonian: • Naised, kellel ei eraldu munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi