FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nenormali elektrokardiograma, pakitusi elektrokardiograma, chloridų koncentracijos kraujyje padidėjimas
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Lithuanian: Lipnus akrilo kopolimero tirpalas, kurio sudėtyje yra 2-etilheksilakrilato N-vinilpirolidono ir heksametilenglikolio dimetakrilato polimerų darinių
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Lithuanian: Oksibutininas,
Maltese: oxybutynin.
Lithuanian: Miegas ir energija
Maltese: Irqad u enerġija
Lithuanian: Kentera galima vartoti tik ant nepažeistos odos.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Lithuanian: Išskiriamo šlapimo kiekis (ml)
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Lithuanian: - kraujingos išmatos;
Maltese: - Imblukkar intestinali;
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/270/001 8 transderminiai pleistrai EU/1/03/270/002 24 transderminiai pleistrai EU/1/03/270/003 2 transderminiai pleistrai
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Išgrynintas vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Suleidus į veną 5 mg oksibutinino hidrochlorido, pasiskirstymo tūris buvo 193 l.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Lithuanian: Po 30 dozių Kentera pompą išmeskite.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Lithuanian: Panikos reakcija#, kliedėjimas#, haliucinacijos#,
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Lithuanian: Užlipdžius Kentera pleistrą, oksibutinino koncentracija plazmoje didėja apytiksliai 7 dienas, pasiekiama 4-5 ng/ml vidutinė didžiausia koncentracija.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' Kentera, il konċentrazzjoni ta' oxybutynin fil-plażma tiżdied għal madwar 7 ijiem, u tilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' 4 sa 5 ng/mL.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), glicerolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Lithuanian: # Poregistracinio laikotarpio nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tik po vaisto patekimo į rinką (jų nenustatyta klinikinių tyrimų metu), kurių dažnio kategorija įvertinta pagal klinikinių tyrimų metu surinktus su saugumu susijusius duomenis ir kurių pasireiškimas buvo susijęs su lokaliai vartojamais oksibutinino preparatais (anticholinerginių vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Lithuanian: - nejautrumas vartojimo vietoje - paraudimas vartojimo vietoje - sudirgimas vartojimo vietoje - skausmas vartojimo vietoje - pūliais prisipildę „guzeliai" vartojimo vietoje - nenormali elektrokardiograma (EKG, širdies tyrimas) - pakitusi EKG
Maltese: - tnemnim fis-sit tal-applikazzjoni - ħmura fis-sit tal-applikazzjoni - irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni - uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni - ponot żgħar mimlija bil-materja fis-sit tal-applikazzjoni - elettrokardjogramma anormali (ECG jew EKG, test tal-qalb) - tibdil fl-ECG jew EKG
Lithuanian: Užtaisytoje pompoje liks 30 pilnų dozių.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Lithuanian: Jo metabolitai - tai farmakologiškai neaktyvi fenilcikloheksilglikolio rūgštis ir farmakologiškai aktyvus N-desetiloksibutininas.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Lithuanian: Sutrikęs metabolizmas
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: ketokonazolą) arba antibiotikus makrolidus (pvz., eritromiciną).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: etanolis (96 %), glicerolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą pastebėta vartojimo vietoje, jos pasireiškė 23,1 % pacientų.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ ( su 30 paketėlių)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra oksibutininas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, laikomos susijusiomis su anticholinerginiais vaistais apskritai arba nustatytos geriant oksibutininą, bet kol kas nepastebėtos vartojant Kentera klinikiniuose tyrimuose arba po vaistinio preparato registracijos, yra tokios: anoreksija, vėmimas, refliuksinis ezofagitas, sumažėjęs prakaitavimas, šilumos smūgis, sumažėjusi ašarų gamyba, midriazė, tachikardija, aritmija, naktiniai košmarai, nerimavimas, konvulsijos, padidėjęs akispūdis ir glaukomos vystymosi pradžia, paranoja, padidėjęs jautrumas šviesai, erekcijos sutrikimas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika b'mod ġenerali, jew osservati b'għoti mill-ħalq ta' oxybutynin iżda s'issa mhux b'Kentera fil-provi kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq huma: anoressija, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas taddmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, paranojja, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Lithuanian: Išsamų Kentera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oksibutininas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-06.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Kentera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Lithuanian: Kentera buvo veiksmingesnis už placebą.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Lithuanian: Kentera gelio poveikis viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas su placebo 789 pacientams, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Lithuanian: Gelio tyrime po 12 savaičių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per dieną (kuris iš pradžių buvo 5,4) vidutiniškai sumažėjo 2,7 epizodo per dieną Kentera gelį naudojusiems pacientams ir vidutiniškai 2 epizodais per dieną placebą vartojusiems pacientams.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Jis slopina kai kuriuos organizmo receptorius, vadinamuosius muskarininius M1 ir M3 receptorius.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Lithuanian: Tai skatina šlapimą iš pūslės išstumiančius šlapimo pūslės raumenis atsipalaiduoti.
Maltese: Għaldaqstant il-Kumitat irrakkomanda li l-irqajja' ta' Kentera jingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Kentera?
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunkiai išsiskiria šlapimas), turintiems sunkių virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio ir žarnyno funkcijos problemų), sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu, kurio nepavyksta išgydyti) ar myasthenia gravis (nervų ir raumenų liga, sukeliančia raumenų silpnumą) arba pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti šiomis ligomis.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Lithuanian: Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Lithuanian: Po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę sumažėjo 19 epizodų (maždaug trimis epizodais per dieną) Kentera pleistrą naudojusiems pacientams ir 15 epizodų placebą vartojusiems pacientams.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Lithuanian: Kentera skirtas suaugusių pacientų, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė (staigūs šlapimo pūslės raumens susitraukimai), šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Lithuanian: 6 buteliukų
Maltese: 6 fjali
Lithuanian: 6.25 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Lithuanian: n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Lithuanian: Dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
Lithuanian: * Naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Maltese: L-histidine
Lithuanian: p-vertė*
Maltese: Valur-p*
Lithuanian: Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: Hydrochloric acid dilwit
Lithuanian: Po šių KBSNP dozių sisteminė ekspozicija (apskaičiuota pagal AUC) buvo, atitinkamai, iki 9,7 ir 2,1 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Lithuanian: • veido ar burnos tinimas (edema);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Lithuanian: • skausmas;
Maltese: • uġigħ;
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Lithuanian: Paliferminas
Maltese: Palifermin
Lithuanian: Suminės dozės (25-oji, 75-oji procentilės) mediana
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Lithuanian: (60 mikrogramų/kg per parą)
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Lithuanian: Palifermino efektyvumas ir saugumas patvirtinti atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame pacientai kraujo piktybinių navikų gydymui (ne Hodžkino limfomai (NHL), Hodžkino ligai, ūminei mielocitinei leukemijai (ŪML), ūminei limfocitinei leukemijai (ŪLL), lėtinei mielocitinei leukemijai (LML), lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ar dauginei mielomai) gavo didelių dozių citotoksinį gydymą, kurį sudarė frakcionuotas viso kūno apšvitinimas (bendra dozė - 12 Gy; nuo -8 iki -5 paros), didelės dozės etopozido (60 mg/kg; -4-ąją parą) ir didelės dozės ciklofosfamido (100 mg/kg; -2-ąją parą), po kurių buvo skiriama PKKL.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Lithuanian: Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sacharozė, l-histidinas, polisorbatas 20 ir praskiesta
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Lithuanian: Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Lithuanian: B.
Maltese: D.
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 6 snin.
Lithuanian: Makšties pabrinkimas bei makšties ir vulvos eritema
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Maltese: Komuni ħafna:
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Lithuanian: ** PSO burnos gleivinės uždegimo skalė: 1 balas = skausmas ir eritema; 2 balai = eritema, opos,
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Sacharozė
Maltese: Sucrose
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Lithuanian: Opinio burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 57.9%, prieš ir po ChT grupėje buvo 68.7% ir prieš ChT grupėje buvo 51.4%.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Lithuanian: Sunkaus (3 ir 4 laipsnio) burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis trijose grupėse buvo atitinkamai 36.8% placebo grupėje, 38.3% prieš/po
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Maltese: F'pazjenti b'marda renali fl-aħħar stadju (li teħtieġ id-dijalisi), it-tneħħija ta' palifermin kienet mnaqqsa b'10% (n = 6).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas - V03AF08.
Maltese: Sustanzi detossifikanti għall-kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: ), klirensas sumažėjo 22 % (n = 5).
Maltese: < 30 ml/min), it-tneħħija kienet mnaqqsa b'22% (n = 5).
Lithuanian: Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK % buvo CL - 50 %, Vpusiausv - 60 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Lithuanian: Rezultatai skirtingo amžiaus grupėse nesiskyrė.
Maltese: The results are consistent across age group.
Lithuanian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra E216, E218 ir skystojo maltitolio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Lithuanian: Levetiracetamas silpnai sužadina CYP2B6 ir CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Lithuanian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prancūzija.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: Citric acid monohydrate
Lithuanian: Skystasis maltitolis (E965)
Maltese: Maltitol (E965)
Lithuanian: • pankreatitas;
Maltese: • pankreatite;
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 iki 12 metų)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo atsako dažnis (pacientų, kuriems 50 ir daugiau procentų sumažėjo dalinių priepuolių skaičius per parą), nustatytas centre dirbančio vertintojo, aklu metodu analizuojant 48 valandų video elektroencefalogramą (EEG).
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.