FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ALUMINIO/ALUMINIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Spanish: • Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Dutch: - Gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn (bijvoorbeeld carbamazepine).
Spanish: era más corto que en el grupo aleatorizado para recibir el placebo además de TBO (p = 0,0056).
Dutch: De tijd tot SCC voor de naar 100 mg tweemaal daags gerandomiseerde groep bleek ook korter dan voor de groep die naar placebo + OAR was gerandomiseerd (p = 0,0056).
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
Spanish: • Problemas del sueño
Dutch: Slaapproblemen
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na "EXP:".
Spanish: - si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Spanish: - Ciertos antimaláricos con potencial para prolongar el QT (p. ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisina/piperaquina).
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Spanish: - si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Spanish: Estreñimiento* Dolor abdominal Dolor en la zona inferior del abdomen
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
Spanish: • Agitación
Dutch: Agitatie
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Spanish: • Bajo nivel de potasio en sangre
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Spanish: Frecuentes
Dutch: Frequentie vaak
Spanish: • Tos con sangre
Dutch: Bloed ophoesten
Spanish: Mareo* Cefalea Parestesia Temblor
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
Spanish: Poco frecuentes
Dutch: Frequentie soms
Spanish: • Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
Dutch: De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen Oorpijn
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
Dutch: Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek Verhoogde bloeddruk
Spanish: Retención urinaria Disuria*
Dutch: Dermatitis Urticaria folliculitis*
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Spanish: Cortisol en sangre elevado Intervalo QT en electrocardiograma prolongado
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Spanish: No se recomienda utilizar delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Spanish: • Diarrea
Dutch: Diarree
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Spanish: Trastorno del equilibrio Dolor radicular Baja calidad del sueño
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Spanish: Se ha autorizado en 16 Estados miembros de la UE.
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Spanish: 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Se aislaron tres cepas multirresistentes distintas.
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños" Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: La solución se mantiene estable 24 horas.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
Dutch: 4.11 Wachttijden
Spanish: Se tomaron muestras de los huevos dos veces al día.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Spanish: La situación de resistencia de estos patógenos se considera favorable.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Spanish: No se disponía de estudios específicos de provocación artificial.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Spanish: Los residuos en los huevos estuvieron muy por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
Dutch: Residuen in eieren lagen ruim onder de MRL op alle tijdstippen.
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.
Spanish: Advertencias especiales
Dutch: Speciale waarschuwingen
Spanish: Se pueden alcanzar concentraciones bactericidas, pero varían según la bacteria.
Dutch: Bactericide concentraties kunnen worden bereikt, maar verschillen per bacterie.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
Spanish: En estos estudios las dosis se expresaron en forma de concentración en el agua de bebida.
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens worden de volgende wachttijden aanbevolen:
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
Dutch: Een contra-indicatie voor specifieke ionoforen is in de productinformatie opgenomen.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Dutch: Het enkelvoudige gevoeligheidspatroon wees erop dat er tot dusver weinig ontwikkeling van resistentie is geweest.
Spanish: Las indicaciones y las pautas posológicas armonizadas recomendadas no se han ampliado y, por consiguiente, el uso del producto según las recomendaciones de la información sobre el producto no debería aumentar la exposición del entorno.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en 3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar infradosificaciones.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Dutch: Ernstige groeiremming, ataxie, paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Esto indica que la sensibilidad de las cepas individuales de Lawsonia puede ser menor, pero al no haberse notificado acontecimientos adversos en la UE relativos al fracaso del tratamiento de la ileítis, parece que esta disminución de la sensibilidad no está extendida en la UE.
Dutch: Dit wijst erop dat verminderde gevoeligheid van individuele Lawsonia-stammen kan voorkomen, maar aangezien er geen gemelde bijwerkingen in de EU zijn geweest met betrekking tot falende behandeling van ileïtis wijst het erop dat deze verminderde gevoeligheid niet uitgebreid is ontwikkeld in de EU.
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Spanish: Denominación del medicamento veterinario
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
Dutch: Mogelijk heeft een aantal isolaten in Korea en Thailand hogere iMICwaarden dan eerder gerapporteerd in de EU en VS door Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: Los animales con una ingesta reducida de agua y/o en una condición debilitada deben ser tratados vía parenteral.
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Dutch: Risico's voor gebruikers worden laag geacht en passende informatie is opgenomen in de productinformatie om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
Dutch: Wattanaphansak et al. (2009)5 testten 10 isolaten van L. intracellularis (zes uit de VS, vier uit Europa).
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Dutch: Op 25 augustus 2015 heeft Duitsland krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Denagard 45% en verwante namen (hierna Denagard 45%).
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Dutch: Verlaging van de laesiescore en van de microbiologische herisolatie varieerde van 55% tot 100% voor preventie/metafylaxe maar was slechts 33% tot 67% voor behandeling van M. gallisepticum.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Dutch: De wachttijden zijn gewijzigd na beoordeling van de beschikbare residudepletiegegevens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
Dutch: De varkens werden behandeld met de bedoelde dosis en 24 uur, 3, 4, 5 en 6 dagen na de laatste toediening gedood.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
Dutch: Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van voor tiamulin resistente bacteriën doen toenemen.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Dutch: Het lijkt de microbiële eiwitproductie te remmen door het produceren van biochemisch inactieve initiële complexen, die de verlenging van de polypeptideketting voorkomen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico - Pleuromutilinas / tiamulina Código ATCVet: QJ 01XQ01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacterieel middel voor systemisch gebruik / Pleuromutilines / tiamulin ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Spanish: Media del peso vivo (kg) de los animales a tratar
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Dutch: Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
Dutch: De werkelijke doses in mg/kg lichaamsgewicht konden alleen worden geschat.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Dutch: Er is opgemerkt dat Denagard 45% en verwante namen niet in alle lidstaten dezelfde productinformatie heeft met betrekking tot bijv. doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
Dutch: Tijdens deze verwijzing zijn, rekening houdend met de reikwijdte van de procedure, passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende dosering:
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Dutch: Uitscheiding vindt vooral plaats via de gal (55-65%) en nier (15-30%) als voornamelijk microbieel inactieve metabolieten en is vrij snel, 99% van de dosering binnen 48 uur.
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend