FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Bulgarian: При липса на първични жлъчни киселини организмът произвежда вместо тях абнормни жлъчни киселини и други вещества, които се натрупват в организма и причиняват увреждане.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Bulgarian: Тези пациенти не могат да произвеждат достатъчно количество от първичната жлъчна киселина хенодеоксихолева киселина поради генетични аномалии, което води до липса на чернодробния ензим стерол 27-хидроксилаза.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Хенодеоксихолева киселина Leadiant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Bulgarian: Xenbilox се различава от Хенодеоксихолева киселина Leadiant по това, че е разрешен за друга употреба (за разтваряне на жлъчни камъни от холестерол).
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина се използва за лечение на церебротендинозна ксантоматоза в продължение на около 40 години, макар че не е разрешен за тази употреба.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на церебротендинозна ксантоматоза или други заболявания на производството на първични жлъчни киселини.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е изследван в проучване, което разглежда резултатите на 35 пациенти с церебротендинозна ксантоматоза, които приемат хенодеоксихолева киселина в продължение на около 9 години.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина, съдържаща се в това лекарство, замества липсващата хенодеоксихолева киселина у пациента.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Bulgarian: С предишно наименование Хенодеоксихолева киселина sigma-tau.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Bulgarian: Референтното лекарство за Хенодеоксихолева киселина Leadiant е Xenbilox.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се използва за лечение на възрастни и деца на възраст един месец и повече с церебротендинозна ксантоматоза.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е лекарство, което съдържа активното вещество хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid).
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant е „хибридно лекарство“.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Хенодеоксихолева киселина Leadiant и за какво се използва?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: Допълнителна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant:
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant1
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant хенодеоксихолева киселина
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Bulgarian: Как се използва Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Bulgarian: Как действа Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Bulgarian: Защо Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, валидно в Европейския съюз.
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Хенодеоксихолева киселина Leadiant са запек и абнормни стойности при изследване на черния дроб.
English: 21 February 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Bulgarian: Това води до подобряване на симптомите на пациента.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
English: What is Galantamine Stada?
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Reminyl.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Bulgarian: Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
English: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Bulgarian: Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
English: • Information on crisis or infections
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
English: • Patient information pack
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
English: • Growth follow-up of treated children
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
English: • Management of adverse drug reactions
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
English: • Treatment guide for physicians
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
English: • Need for periodic blood counts
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
English: • Package leaflet
Bulgarian: Листовка
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Bulgarian: Риск за възпроизводителната способност при мъжка и жената, потенциален риск за плода и кърменето
English: This summary was last updated in 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“).
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel HCS.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg.