FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Swedish: Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Swedish: Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Swedish: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Swedish: Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna av tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) som kan ha påverkat benmärgsreserven.
English: What you need to know before you take VEPESID and associated names
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Swedish: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos.
English: Low serum albumin
Swedish: Lågt serumalbumin
English: - if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
Swedish: - om du tar warfarin (ett läkemedel som förhindrar att blodproppar bildas).
English: An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Swedish: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2 till 3 veckor används ibland.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Swedish: Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet som enda läkemedel.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys ska etoposid administreras i minskad dos (se avsnitt 4.2).
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Swedish: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Swedish: I alla fall där användning av VEPESID och associerade namn övervägs för cytostatikabehandling ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Swedish: Dessutom ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3 som inte orsakas av sjukdomen.
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Swedish: Tidigare eller samtidig behandling med läkemedel med liknande myelosuppressiv effekt som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Swedish: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder VEPESID och associerade namn
English: VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Swedish: VEPESID och associerade namn kapslar ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Swedish: Ett alternativt doseringsschema för VEPESID och associerade namn kapslar är 50 mg/m2/dag under 2 till 3 veckor, med upprepade behandlingskurer efter en period med en veckas vila eller efter återhämtning från myelosuppression.
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Swedish: Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
English: - if you have liver or kidney problems.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär.
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Swedish: - om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel som används för att behandla cancer).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
English: Capsule shell
Swedish: Kapselns hölje
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Swedish: Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
English: Capsule content
Swedish: Kapsel innehåller
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Swedish: Doserna efter den initiala dosen ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Swedish: Glycerol (85 %) (E422)
English: OTHER Cytotoxic.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum.
English: System Organ Class
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Swedish: Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Swedish: Etoposid har visat sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Swedish: VEPESID och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Swedish: Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
English: How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Swedish: Hur VEPESID och associerade namn ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Swedish: I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion minskas inte total kroppsclearance av etoposid.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Swedish: Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Swedish: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats.
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Swedish: Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
English: VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel.
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Swedish: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: • sleepiness or tiredness
Swedish: • sömnighet eller trötthet
English: Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Swedish: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid.
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Swedish: Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Swedish: Denna avvikelse har också setts hos patienter som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
English: Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Swedish: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Swedish: Anafylaktiska som uppträder som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotension som kan vara fatal kan uppstå i samband med den initiala dosen med etoposid.
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Swedish: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
English: The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Swedish: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Swedish: Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Swedish: Om du missar eller glömmer att ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Swedish: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Swedish: Andra läkemedel och VEPESID och associerade namn
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Swedish: • pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Swedish: Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Swedish: Non-Hodgkins lymfom
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Swedish: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Swedish: - om du tar fenylbutason, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyra.
English: You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Swedish: Synkopé, ansiktsödem, svullnad i ansikte, tungödem och svullen tunga kan också förekomma med etoposid.
English: VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: Within-patient variability
Swedish: Variabilitet hos en och samma patient
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Swedish: Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta toxiciteten vid behandling med VEPESID och associerade namn.
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Swedish: Om du tagit för många kapslar ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning eller tala om detta för din läkare.
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Swedish: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga levertoxicitet ingen känd frekvens förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Swedish: Hos barn är förhöjda ALAT-nivåer (SGPT) förknippade med minskad total kroppsclearance.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Swedish: Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
English: Secondary leukaemia
Swedish: Sekundär leukemi
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Swedish: Andra biverkningar som kan upplevas med VEPESID och associerade namn är;
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: • breathing problems
Swedish: • andningsproblem
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Swedish: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
English: VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 cells/mm3 under mer än 5 dagar eller är förknippat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”Utg.dat.”.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Swedish: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Swedish: Effekter av andra läkemedel på etoposids farmakokinetik
English: rare dysgeusia, dysphagia
Swedish: sällsynta smakförändringar, dysfagi