FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50% (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni bħall-aspirina (ħlief jekk kontraindikat) hi rrakkomandata (bħal acetylsalicylic acid, warfarin, heparin jew clopidogrel), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiku addizzjonali.
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Croatian: Oporavak ABN na ≥1 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Croatian: Dan IMN BOR DEKS
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija anemija
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Anemija
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Croatian: Često srčano zatajenje fibrilacija atrija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Maltese: • xi antifungali bħal ketoconazole
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli sa 4 mg ta' pomalidomide ma' 20 mg sa 40 mg ta' dexamethasone (induttur minn dgħajjef sa moderat ta' diversi enzimi ta' CYP li jinkludu CYP3A) lil pazjenti b'majeloma multipla, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' pomalidomide meta mqabbel ma' pomalidomide mogħti waħdu.
Croatian: Manje često bronhitis herpes zoster
Maltese: Mhux komuni Bronkite Herpes zoster
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Embriofetalni razvoj
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Croatian: Bolesnici u skupini Pom+Btz+LD-Dex primali su peroralno 4 mg pomalidomida od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija leukopenija anemija
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Lewkopenija Anemija
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Croatian: • od 1. do 8. ciklusa: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana svakog 21-dnevnog ciklusa
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali kurrenti ta' ≥ Grad 2 ġew esklużi mill-istudji kliniċi dwar pomalidomide.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Croatian: Manje često infarkt miokarda
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom trombocitopenija se pojavila u 27,0 - 36,7% bolesnika.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu terapija kombinata b'pomalidomide fi studji kliniċi, it-tromboċitopenija seħħet f'27.0-36.7% tal-pazjenti.
Croatian: Tri glavna metabolita u mokraći (nastala hidrolizom ili hidroksilacijom uz naknadnu glukuronidaciju) čine 23%, 17% odnosno 12% doze u mokraći.
Maltese: It-3 metaboliti predominanti fl-awrina (iffurmati permezz ta' idrolisi jew hydroxylation bi glukoronidazzjoni sussegwenti) jammontaw għal madwar 23%, 17%, u 12%, rispettivament, tad-doża fl-awrina.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa. 21 kapsula iebsa.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za embriofetalni razvoj kod štakora, opažene su malformacije u vidu odsutnosti mokraćnog mjehura, odsutnosti štitne žlijezde i fuzije i neporavnatosti lumbalnih i torakalnih kralježaka (centralni i/ili neuralni lukovi) pri primjeni svih razina doza (25, 250 i 1000 mg/kg na dan).
Maltese: Fi studju li sar fuq il-firien dwar tossiċità embrijofetali waqt liżvilupp, malformazzjonijiet ta' assenza ta' bużżieqa tal-awrina, assenza ta' glandola tat-tirojde, u fużjoni u allinjament ħażin ta' elementi vertebrali lumbari u toraċiċi (arkati ċentrali u/jew newrali) ġew osservati fil-livelli kollha ta' dożaġġ (25, 250, u 1000 mg/kg/jum).
Croatian: Često plućna embolija dispneja
Maltese: Emboliżmu pulmonari Dispnea
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Croatian: Btz = bortezomib; CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; LD-Dex = niska doza deksametazona; OR = omjer izgleda; ORR = stopa ukupnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; POM = pomalidomid; PR = djelomičan odgovor; sCR = striktan potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomičan odgovor a
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Croatian: Osip = 4. stupanj ili stvaranje mjehurića (uključujući angioedem, eksfolijativni ili bulozni osip ili ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
Croatian: • osipi
Maltese: Sepsis
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Maltese: Figura 3. Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (bijela tinta) i šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (crna tinta).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Croatian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) na temelju kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (International Myeloma Working Group, IMWG).
Maltese: Ir-riżultat aħħari ta' l-effikaċja primarja kienet sopravivenza ħielsa mill-progressjoni minn International Myeloma Working Group (kriterji IMWG).
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Maltese: Studji dwar tossikoloġija ta' dożi ripetuti
Croatian: Razina doze -1
Maltese: Livell tad-doża -1
Croatian: Nakon višekratnih doza, omjer nakupljanja pomalidomida u AUC-u iznosi od 27 do 31%.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Croatian: Često katarakta
Maltese: Komuni Katarretti
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježene u ispitivanju CC-4047-MM-003 odnose se na skupinu koja je primala pomalidomid s deksametazonom (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Croatian: • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
Maltese: • Rata mgħaġġla u irregolari ta' taħbit ta' qalb (fibrillazzjoni atrijali).
Croatian: Često hipokalijemija hiperglikemija hipomagnezijemija hipokalcijemija hipofosfatemija hiperkalijemija hiperkalcijemija
Maltese: Komuni Ipomanjesemija Ipokalċemija Ipofosfatemija Iperkalemija Iperkalċemija
Croatian: Broj trombocita <25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Croatian: Sve nuspojave/učestalost
Maltese: Mhux komuni Waqgħat
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Maltese: In-newtropatija periferali wasslet għal twaqqif ta' bortezomib f'madwar 12.9% tal-pazjenti, pomalidomide f'1.8% u dexamethasone fi'2.2 - 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom, a koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide flimkien ma' dexamethasone f'persuni li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
Croatian: e, p-vrijednost f
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
Maltese: It-tul medjan tal-kura kien 8.8 xhur (12-il ċiklu ta' kura) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex u 4.9 xhur (7 ċikli ta' kura) fil-grupp Btz+LD-Dex.
Croatian: Često pancitopenija
Maltese: Komuni Panċitopenija
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' pomalidomide mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4/5 u P-gp ketoconazole, jew l-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 carbamazepine, ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal pomalidomide.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Maltese: Fil-firien, l-għoti kroniku ta' pomalidomide f'dożi ta' 50, 250, u 1000 mg/kg/jum għal 6 xhur kien ittollerat tajjeb.
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Croatian: crna tinta šelak željezov oksid crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Croatian: • od 9. ciklusa nadalje: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 8. i 9. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Maltese: • Għal Ċiklu 9 'il quddiem: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali anemiju (45,7%), neutropeniju (45,3%) i trombocitopeniju (27%); opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (28,3%), pireksiju (21%) i periferne edeme (13%); i infekcije i infestacije koje su uključivali pneumoniju (10,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju (20,7%); infekcije i infestacije koje su uključivale pneumoniju (9%); i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Croatian: Omaglica i konfuzno stanje zabilježeni su uz pomalidomid.
Maltese: Sturdament u stat ta' konfużjoni ġew irrappurtati b'pomalidomide.
Croatian: Često febrilna neutropenija leukopenija limfopenija
Maltese: Newtropenija bid-deni Lewkopenija Limfopenija
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Maltese: Ibbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti b'majeloma multipla, ma ġiet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (19-83 sena) fuq ittneħħija orali ta' pomalidomide.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 40 mg kuljum.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Maltese: Il-medjan ta' żmien OS mill-istimi ta' Kaplan-Meier ma ntlaħaqx għallPom + LD-Dex, iżda se jkun mistenni li jkun ta' mill-inqas 48 ġimgħa, li hu l-lower boundary tal-95% CI.
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50%.
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Maltese: Skont analiżi tal-FK tal-popolazzjoni bl-użu ta' mudell ta' żewġ kompartimenti, individwi f'saħħithom u pazjenti MM kellhom tneħħija apparenti (CL/F) u volum ċentrali ta' distribuzzjoni apparenti (V2/F) komparabbli.
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Croatian: Dob ≤75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Maltese: Età ≤ 75 sena Jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Croatian: • gubitak apetita
Maltese: • Telf ta' aptit.
Croatian: • težak, ustrajan ili krvav proljev (moguće s bolovima u trbuhu ili vrućicom) prouzročen bakterijom koja se naziva Clostridium difficile
Maltese: • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b'uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam Sve nuspojave/učestalost
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani/Terminu Preferut
Croatian: Pomalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije bile su zabilježene u 12,3% bolesnika, a venska embolija ili tromboza (VTE) u 3,3% bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' newropatija periferali ġew irrappurtati fi 12.3% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi venużi emboliċi jew trombotiċi (VTE) ġew irrappurtati fi 3.3% tal-pazjenti.
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Maltese: Metaboliti dipendent fuq CYP jammontaw għal madwar 43% tar-radjuattività totali li tneħħiet, filwaqt li metaboliti idrolitiċi mhux dipendenti fuq CYP jammontaw għal 25%, u t-tneħħija ta' pomalidomide mhux mibdul kienet tammonta għal 10% (2% fl-awrina u 8% fl-ippurgar).
Croatian: Često fibrilacija atrija
Maltese: Komuni Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Newtropenija bid-deni (FN) kienet irrappurtata f'3.2-6.7% tal-pazjenti u kienet serja f'1.8-4.0% talpazjenti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Maltese: Għal kull nuqqas sussegwenti ta' < 0.5 x 109/l
Croatian: Omjer izgleda odnosi se na Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Croatian: Osip Osip = 2. do 3. stupnja
Maltese: Raxx Raxx = Grad 2-3
Croatian: Dodatne mjere opreza
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg na dan.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 20 mg kuljum.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, dexamethasone (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1 sa 4, 9 sa 12, u 17 sa 20 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Maltese: In-newtropenija kienet l-iktar reazzjoni avversa ematoloġika ta' Grad 3 jew 4 li kienet irrappurtata b'mod frekwenti f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet/refrattorja segwita minn anemija u tromboċitopenija.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 58% uz 90%-tni interval pouzdanosti [13% do 119%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.