FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Czech: u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Czech: V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
English: Table: Risk factors for ATE
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Czech: Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Czech: Distribuce exogenního a endogenního -estradiolu je podobná.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Czech: Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku IOA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Czech: Pokud začnete užívat později než 28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Czech: Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Czech: Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku IOA, měla byste také informovat svého lékaře.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Czech: • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Czech: Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Czech: Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Czech: Také inhibitory HIV proteázy s indukčním potenciálem (např. ritonavir a nelfinavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin a efavirenz) mohou ovlivnit jaterní
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Czech: V důsledku metabolismu a enterohepatální cirkulace se vyskytuje velká cirkulující zásoba estrogen sulfátů a glukuronidů.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Czech: Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Czech: Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku IOA najednou.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Czech: • pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Czech: Meziestradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Czech: • pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 „Kdy byste měla
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Czech: Můžete začít s užíváním přípravku IOA v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet).
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Czech: • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Czech: • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Czech: Průměrné koncentrace v séru jsou 50 pg/ml a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi
English: • rapid or irregular heartbeat;
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estradiol, uvedená upozornění jsou považována za platná pro použití přípravku IOA.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Czech: • pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Czech: Pokud chcete ukončit užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat”.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Czech: • Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku IOA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Czech: • Estradiol, což je estrogen v přípravku IOA, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Czech: Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek IOA Interakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a dokonce k selhání antikoncepčního účinku.
English: Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Czech: Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Czech: • Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku IOA, je odvozený od hormonu progesteronu.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Czech: Biotransformace Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován.
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Czech: Přípravek IOA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Czech: Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Czech: Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek IOA, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi 15
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Czech: Avšak vynechané tablety by měly být zlikvidovány, aby nedošlo k náhodnému prodloužení fáze tablet s placebem.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Czech: Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Czech: • Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Czech: Při změně z injekční antikoncepce by mělo být užívání přípravku IOA zahájeno v den, kdy měla být podána další injekce.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Czech: Jestliže uplyne více než 12 hodin, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Czech: o Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky; o Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
English: If you forget to take IOA
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Czech: Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, měla byste po dobu 7 dnů používat dodatečné opatření.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Czech: Maximální koncentrace estradiolu v séru jsou asi 90 pg/ml a jsou dosaženy 6 hodin po podání dávky.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Czech: Zjistíte-li, že přípravek IOA požilo dítě, poraďte se s lékařem.
English: • if you have depression;
Czech: • pokud máte diabetes; • pokud máte depresi;
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Czech: Pokud začnete užívat přípravek IOA po porodu a kojíte, přečtěte si také bod 2 „Těhotenství a Kojení”.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Czech: • Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Czech: Tablety by se měly užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Czech: Viz také bod 3 „Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem“ nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA”.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Czech: Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Czech: V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku IOA přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Czech: Pro oddálení krvácení by žena měla pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku IOA bez užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Czech: • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Czech: Během dalších 7 dnů však používejte bariérovou metodu, jako dodatečné opatření.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Czech: U uživatelek přípravku IOA se nemusí krvácení z vysazení objevit, ačkoli nejsou těhotné.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Czech: Zda se to týká také COC s obsahem 17β-estradiolu je třeba ještě potvrdit.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Czech: Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Začněte užívat přípravek IOA první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Czech: • O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis;
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Czech: Blistr přípravku IOA obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (číslo 1 - 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 - 28).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Czech: PVC/aluminium blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté Velikost balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Czech: Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Czech: • pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Czech: Co je IOA a k čemu se používá Přípravek IOA je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění těhotenství.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Czech: Kombinované pilulky (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Czech: COC tablety (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Czech: Navíc by měla dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Czech: • zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Czech: Po ukončení užívání přípravku IOA byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu.
English: It may harm them.
Czech: Mohl by jí
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek.
English: Your risk is
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Czech: Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo by měla žena počkat do prvního menstruačního krvácení.
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Czech: Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Czech: Vyhoďte žlutou tabletu/žluté tablety s placebem, které jste vynechala a pokračujte v užívání dalších tablet v obvyklou
English: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Czech: Patří sem léky pro léčbu: - epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, , oxkarbazepin,
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Czech: Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem Pokud zvracíte 3 až 4 hodiny po užití bílé aktivní tablety, nebo máte těžký průjem, nemusí se léčivé látky přípravku IOA kompletně vstřebat do Vašeho těla.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Czech: Riziko žilní tromboembolie (VTE)