FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
English: This summary was last updated in 03-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2014.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
English: See the package leaflet for full details.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva Generics?
English: • Take it with or without food.
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
English: • swelling of hands or feet
French: • gonflement des mains ou des pieds
English: Take your next dose at the usual time.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
English: N = number of subjects in each treatment group.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
English: Median (90% Prediction Interval)*
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
English: You will get PREVYMIS once a day.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
English: Other medicines and PREVYMIS
French: Autres médicaments et PREVYMIS
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
English: Detailed information is presented below.
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
English: (The net effect is not known).
French: (L'effet net est inconnu).
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
English: Effect of food
French: Effet des aliments
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
English: Week 0
French: Semaine 0
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
French: La totalité du contenu de la poche IV doit être administrée.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
English: No major metabolites are detected in plasma.
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: This difference is not clinically relevant.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
English: Development
French: Développement
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
English: *This table is not all inclusive.
French: *Ce tableau n'est pas exhaustif.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
French: Le letermovir peut être administré par voie orale avec ou sans aliments comme cela a été fait lors des études cliniques (voir rubrique 4.2).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
English: Monitoring of CMV DNA
French: Surveillance de l'ADN du CMV
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
English: Storage of diluted solution
French: Conservation de la solution diluée
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
French: Recommandations concernant la coadministration avec PREVYMIS
English: • midazolam - used as a sedative
French: • midazolam - utilisé comme sédatif
English: Each vial is packaged in a carton.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
French: En cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur, la recommandation concernant la coadministration doit être révisée.
English: # (see section 4.4).
French: # (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
English: Parameter n (%)
French: Paramètre n (%)
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
English: Effect of cyclosporine
French: Effet de la ciclosporine