FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) - esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas do pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Portuguese: Acontecimentos adversos com uma maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com o placebo e associados a sequelas da doença maligna subjacente ou à quimioterapia
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Portuguese: Grastofil está disponível em embalagens contendo 1 e 5 seringas pré-cheias com uma agulha de injeção.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 10
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização de CPSP
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão que ocorreram no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, que se caracteriza por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: • you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: o edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Portuguese: 9/l em menos de 5% dos doentes com cancro medicados com filgrastim em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 μg/kg/dia).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a utilizar múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia)
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Portuguese: Estas CPSP autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de uma contagem normal de neutrófilos: Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico da agulha antes de estar pronto para se injetar.
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Portuguese: Apresentações: embalagens contendo 1 ou 5 seringas pré-cheias.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Grastofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas enxertadas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Portuguese: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com filgrastim resulta geralmente numa diminuição de 50% dos neutrófilos circulantes no período de 1 a 2 dias, voltando aos níveis normais em 1 a 7 dias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize Grastofil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Portuguese: Não existem dados suficientes que nos permitam avaliar a utilização de filgrastim na população pediátrica.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Portuguese: • aumento do fígado (hepatomegalia)
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatoide
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar mínimo ou a CAN mínima de um doente, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (látex, ver secção 4.4).
English: Telephone +39/02-89.421721
Portuguese: Tel: +39/02-89.421721
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Portuguese: • anemia das células falciformes, pois o filgrastim pode desencadear uma crise falciforme.
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Portuguese: Grastofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular],
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Devido ao potencial de serem administradas doses mais elevadas ou um maior número deste tipo de medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos, produzido por tecnologia recombinante do ADN em Escherichia coli (BL21).
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina humana de 200 mg/ml (20%).
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea durante a utilização a longo prazo em 2% dos doentes com NCG.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar.
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Portuguese: Grastofil e transplante de medula óssea
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Portuguese: Grastofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e acontecimentos relacionados.
English: The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Grastofil são similares nos adultos, crianças e adolescentes a receberem quimioterapia citotóxica.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com uma diminuição substancial das células progenitoras mieloides.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim tiveram uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo até à recuperação não suportada de plaquetas, em comparação com a transplantação alogénica da medula óssea.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Portuguese: Grastofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: • apresentar sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade),
English: See section: Description of selected adverse reactions b
Portuguese: Ver secção: Descrição de reações adversas selecionadas
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia)
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
English: cells/kg recipient bodyweight.
Portuguese: +/kg de peso corporal do recetor.
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: A CAN deve ser frequentemente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas da terapêutica com filgrastim.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Portuguese: Para manutenção de uma contagem normal de neutrófilos Quando tiver sido obtida a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Portuguese: • Uma nova seringa pré-cheia de Grastofil.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de medicamentos quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos medicamentos de quimioterapia utilizados).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receberem filgrastim e pegfilgrastim.
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de Grastofil para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia), desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
English: Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Portuguese: O seu médico efetuará análises regulares de sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
English: Telephone +420/257-888.111
Portuguese: Tel: +420/257-888.111
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de líquidos em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas, seguida de transplantação.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receberem transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras das células de sangue periférico e crise falsiforme em doentes com anemia de células falciformes.
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Portuguese: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: How to use Grastofil
Portuguese: Como utilizar Grastofil
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente mlSeringas pré-cheias de vidro Tipo I com uma agulha de aço inoxidável na ponta, permanentemente instalada e marcações de 1/40 impressas para graduações até 1 ml no corpo.
English: • are pregnant, or breast-feeding;
Portuguese: • está grávida ou a amamentar,
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes pediátricos são as mesmas que nos adultos a receberem quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: No entanto, para se obter uma resposta terapêutica sustida, a terapêutica com Grastofil não deve ser interrompida antes que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Portuguese: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mieloide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a interrupção prematura da terapêutica com Grastofil, antes de ser atingido o limiar mínimo previsto de neutrófilos.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Portuguese: Precauções especiais no traço falciforme e na doença de células falciformes Foram notificadas crises falciformes, em alguns casos fatais, em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes com a utilização de filgrastim.
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Grastofil para mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Telephone +48/22 -737.79.20
Portuguese: Tel: +48/22 -737.79.20