FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
English: Nonafact human coagulation factor IX
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai vaistą į veną gali susilašinti patys.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus - baltymo, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Lithuanian: Per minutę gali būti sulašinama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Lithuanian: Kokie Nonafact nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is the risk associated with Nonafact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nonafact vartojimu?
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
English: What is Nonafact?
Lithuanian: Kas yra Nonafact?
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Lithuanian: Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir profilaktikai.
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
English: How has Nonafact been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nonafact?
English: How does Nonafact work?
Lithuanian: Kaip veikia Nonafact?
English: How is Nonafact used?
Lithuanian: Kaip vartojamas Nonafact?
English: It will not work on its own.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
English: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
English: Liver transplant recipients - Study 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
English: EU/1/13/894/002
Lithuanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
English: Overall
Lithuanian: Bendrasa
English: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC)
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi kartu su kitu TVAV.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinase
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Lithuanian: 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta maždaug 18 % pavartotos dozės.
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (18-21 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
English: 11-1-0258b)
Lithuanian: (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
English: ANALEPTICS Modafinil
Lithuanian: ANALEPTIKAI Modafinilis
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris yra skiriamas hepatito C viruso infekcijai 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
English: Patient population (Study number/name)
Lithuanian: (tyrimo numeris/pavadinimas)
English: (600 mg single dose)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
English: Until liver transplantation c
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių)
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji (20 %) buvo gydomi epoetinu ir
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 kg). Jei pradinė ribavirino dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia sumažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją (žr.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo mažiausiai 10 kartų ir 20 kartų didesnę GS-331007 ekspoziciją sergantiems PSIL nei sveikiems tiriamiesiems, kai Sovaldi buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai.
English: Black
Lithuanian: Juodoji
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Lithuanian: HCV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: HCV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Bocepreviras (BOC)
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Lithuanian: IL28B C/C alelis [94 iš 95 (99 %)] ir ne C/C (C/T arba T/T) alelis [202 iš 232 (87 %)].
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą).
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos“ - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos“
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
English: In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Lithuanian: PSIL sergantiems tiriamiesiems, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0-inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
English: 130 mg/daily])
Lithuanian: 130 mg per parą])
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinasf
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Lithuanian: (LONESTAR-2b)
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 tiriamųjų, iš kurių 221 tiriamajam buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi Kaip vartoti Sovaldi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sovaldi
English: 12 weeks (n = 256)a
Lithuanian: (n = 256)a
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kurie pasiekė SVA12 atsaką, pasiekė SVA24 ir SVA48 atsaką.
English: 28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
Lithuanian: 28 iš 40 (70 %) tiriamųjų pasiekė SVA12 atsaką: 22 iš 33 (73 %) sirgusiųjų HCV 1 genotipo infekcija, 6 iš 6 (100 %) sirgusiųjų HCV 3 genotipo infekcija ir 0 iš 1 (0 %) sirgusiųjų HCV 4 genotipo infekcija.
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Lithuanian: Dozės koregavimas Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
English: (800/100 mg once daily)
Lithuanian: (800/100 mg kartą per parą)
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
English: On-treatment virologic failure
Lithuanian: rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Lithuanian: GS-331007 nėra P-gp ir AKVB inhibitoriai, todėl nesitikima, kad padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra šių transporterių substratai, ekspozicija.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. Pacientų santykis, kurie netoleravo interferono, kuriems gydymas interferonu buvo netinkamas arba nenorėjo juo gydytis, atitinkamai buvo 9 %, 44 % ir 47 %.
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Sovaldi ir kitą TVAV ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais.
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Lithuanian: • jonažolę (Hypericum perforatum - augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
English: b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Lithuanian: Kitiems priklauso tiriamieji, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Lithuanian: Informacija apie Sovaldi vaistų sąveiką su potencialiai kartu vartojamais vaistiniais preparatais yra apibendrinama 3 lentelėje toliau (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Lithuanian: Tačiau remiantis gaunamais duomenimis, tyrimas nebebuvo aklas ir visi 2 genotipo HCV infekuoti tiriamieji toliau vartojo sofosbuvirą ir ribaviriną 12 savaičių, o 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų gydymas buvo pratęstas iki 24 savaičių.
English: Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys tiriamiesiems, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis: 1,4 % tiriamųjų, vartojusių placebą, 0,5 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + ribaviriną 12 savaičių, 0 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + ribaviriną 16 savaičių, 11,1 % tiriamųjų, vartojusių peginterferoną alfa + ribaviriną 24 savaites ir 2,4 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + peginterferoną alfa + ribaviriną 12 savaičių.
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Lithuanian: polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Lithuanian: S282T pakeitimas, susijęs su atsparumu sofosbuvirui, neaptiktas giliosios sekoskaitos arba populiacijos sekoskaitos metodu.
English: (400 mg twice daily)
Lithuanian: (400 mg du kartus per parą)
English: Previously treated adults - FUSION (study 108)
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji - NEUTRINO (110 tyrimas)
English: HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą valgio metu (žr.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti tiriamieji buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1
English: Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC Sovaldi + ribavirinas
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.