FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
English: Parameters
Swedish: Parametrar
English: ● Remove and throw away the plastic blister pack.
Swedish: ● Ta av och släng bort plastförpackningen.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
English: Haem-A-QoL at week 25
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
English: Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Swedish: Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra”.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
English: Important information after the injection:
Swedish: Viktig information efter injektionen:
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Swedish: Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
English: ● The active substance is emicizumab.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Swedish: Index utility score
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Swedish: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen”.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
English: Clinical study in paediatric patients
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
English: Use only recommended places for injection.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: For injection, you can use your:
Swedish: För injektion kan du använda:
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Swedish: ● Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
English: PREPARATION
Swedish: FÖRBEREDELSER
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Swedish: Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
English: Clinical studies in adults and adolescents
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Swedish: Den totala dosen aPCC bör inte överskrida 100 E/kg under de första 24 timmarna av behandlingen.
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Swedish: Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 ”Ta bort luftbubblor”.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Swedish: Modellering visar att mindre frekvent dosering hos patienter med hypoalbuminemi och låg kroppsvikt för sin ålder medför lägre emicizumabexponering; simuleringar indikerar att dessa patienter fortfarande skulle ha nytta av kliniskt meningsfull blödningskontroll.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Swedish: b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Swedish: ● Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Swedish: Tabell 11 StudieHAVEN 2: Översikt av effekt (interimsanalys)
English: ● Thigh (front and middle).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Swedish: Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Swedish: Användning av aPCC ska undvikas om andra behandlingsmöjligheter/-alternativ finns tillgängliga.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Swedish: Vid monitorering av en patients underliggande hemostatiska aktivitet, se avsnitt 4.4 för att se vilka laboratorietester som inte påverkas av emicizumab.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Swedish: Användning och duration av behandling med bypass-preparat kommer att bero på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Swedish: Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Swedish: Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen
English: If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
English: A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Swedish: En volym större än 2 ml per injektion ska inte administreras.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Swedish: Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Swedish: HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Swedish: Alla patienter behandlades av hemofiliexperter som bekräftade att adekvat FVIII-profylax gavs till patienter inkluderade i intra-patient-jämförelsen,vilket stöder likadan vanlig profylaxbehandling mellan prövningsställen och patienter.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
English: ● fever
Swedish: ● feber
English: ● HEMLIBRA Instructions for Use
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.
English: 1 mL syringe
Swedish: 1 ml spruta
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Swedish: Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningssjukdomar.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Swedish: ● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
English: 2 to 3 mL syringe
Swedish: 2 till 3 ml spruta
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Swedish: Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
English: Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
English: Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter subkutan administrering i buk, överarm och lår.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.