FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Estonian: Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Estonian: Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Estonian: Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Estonian: - septiline tromboflebiit või okluseerunud arteriovenoosne kanüül raskesti infitseerunud piirkonnas
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et olulise seerumi kreatiniini ja uurea tõusuga raske neerufunktsiooni häire puhul võib reteplaasi poolväärtusaeg pikeneda.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
Estonian: Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Estonian: Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring, mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku leidmiseks).
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Estonian: Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Estonian: Muud ravimid ja Rapilysin
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Estonian: Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja „kiirendatud" annustamisskeemid).
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
Czech: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Estonian: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Estonian: Järgige kogu aeg aseptika nõudeid.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Estonian: Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Estonian: Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Estonian: Kuna reteplaas-ravi ajal fibriin lahustatakse, võib värskesse punktsioonikohta tekkida verejooks.
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
Estonian: Valmis lahus tuleb manustada koheselt.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Estonian: Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Estonian: Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega.
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Estonian: Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Estonian: Südamerütmi häired (arütmiad)
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Estonian: Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad hepariinipreparaadid ära jätta.
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Estonian: Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel määral ja normaliseerub 1...2 päevaga.
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Estonian: Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad).
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Estonian: Need sündmused võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Estonian: Eliminatsioon Ägeda müokardiinfarktiga patsientidele intravenoosselt 10 +10 U boolussüste manustamisel jaotus reteplaasi antigeen plasmas peamiselt poolväärtusajaga (t1/2α) 18±5 min ja eritus terminaalse poolväärtusajaga (t1/2β) 5,5 tundi ± 12,5 min kliirensiga 121±25 ml/min.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Estonian: Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset konversiooni plasmiiniks.
Czech: Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Estonian: Eemaldage süstla otsalt kaitse.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Estonian: Lahusti: 10 ml süstevett (süstlis)
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Estonian: Ärge kasutage Rapilysin'i
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Estonian: Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Estonian: Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Estonian: ● Põletav tunne Rapilysin'i süstimisel
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Reteplaasi poolväärtusaeg oli ägeda müokardiinfarktiga patsientidel suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Estonian: Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool).
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Estonian: Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Estonian: • kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Estonian: Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku Rapilysin´iga.
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Estonian: Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator).
Czech: Návod k použití a manipulaci
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Estonian: Hepariin, K vitamiini antagonistid ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja abtsiksimaab) võivad suurendada riski verejooksu tekkeks, kui neid manustatakse enne reteplaasi ravi, ravi ajal või -järgselt.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Estonian: Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Estonian: Kliiniliste uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid ägeda müokardiinfarktiga patsientidele reteplaasi samaaegsel manustamisel teiste ravimitega.
Czech: minut a poločase (t1/2β) 1,6 hodiny ± 39 min. Pouze malá množství reteplázy byla imunologicky detekována v moči.
Estonian: 14,6±6,7 min ja terminaalseks poolväärtusajaks (t1/2β) 1,6 tundi ± 39 min. Uriinist on määratavad ainult väikesed reteplaasi kogused.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Estonian: Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
Czech: Jak se Rapilysin používá
Estonian: Kuidas Rapilysin´i kasutada
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Estonian: Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Estonian: • kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Estonian: Seda kõrvaltoimet on teatatud trombolüütiliste ainete klassiefektina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Estonian: Rottidel (loomaliik, mis ei ole tundlik reteplaasi farmakoloogilise toime suhtes) ei tekkinud kahjulikku toimet viljakusele, loote/embrüo arengule ega järeltulijatele.
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Estonian: agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Estonian: • kolesteroolist (rasv) tingitud veresoonte ummistus
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Estonian: Väga sage hemorraagia manustamiskohas (näiteks hematoom); paikne reaktsioon manustamiskohas, näiteks põletustunne.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Estonian: Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Estonian: Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi.
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Estonian: Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv, annusest sõltuv vererõhu langus.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Estonian: Müügipakendi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Czech: hemoptýza, oční krvácení a ekchymóza
Estonian: veriköha, silma hemorraagia ja verevalum
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Estonian: • kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Estonian: ● Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks südamelihase infarkt
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Estonian: Ravi Rapilysin´iga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast südameinfarkti sümptomite teket.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Estonian: Lahus manustada kohe pärast valmistamist
Czech: Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
Estonian: Müokardiinfarkti ja raske maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsientide puhul ei saa välistada edasist aktiivsuse poolväärtusaja suurenemist, kuid farmakokineetika kliinilised andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
Estonian: - süstoolne vererõhk haiglasse saabumisel > 160 mmHg
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Estonian: • suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Estonian: Valmis lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi süstelahusesse lisada.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Estonian: ** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne plasminogeeni aktivaator.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Estonian: Reteplaasiga trombolüüsile eelnenud süstoolse vererõhu väärtust üle 160 mmHg seostati suurenenud riskiga ajuverejooksu tekkeks.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Estonian: Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringuid on teostatud rottidel, koertel ja ahvidel.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Valguse eest kaitsmiseks hoida viaali välispakendis
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Estonian: Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse.
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Estonian: • tunnete südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Estonian: Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Estonian: Rapilysin´i tuleks eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i manustamiseks.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st)
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Estonian: Antikehade teket reteplaasi molekuli vastu pole täheldatud.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Estonian: Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see hävitada.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Estonian: • kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Estonian: Sarnaselt teistele trombolüütilistele ainetele võivad need teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olla müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise tagajärg.