FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacine B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
French: Levofloxacine B. Braun Lévofloxacine 5 mg/ml
English: Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
French: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Chlorhydrate de ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Intravenous Use
French: Injection intraveineuse
English: Levofloxacin Beximco Levofloxacin 250mg Tablet
French: Levofloxacin Beximco Lévofloxacine 250 mg comprimé
English: Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
French: Levofloksacin B. Braun Lévofloxacine 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
French: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacine 750 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
French: Ciprofloxacine Mylan Chlorhydrate de ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
French: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacine 250 mg comprimé
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacina Aristo Levofloxacin 250mg Tablet
French: Levofloxacina Aristo Lévofloxacine 250 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
French: Chlorhydrate de ciprofloxacine 582 mg comprimé
English: Levofloxacina Farmoz Levofloxacin 500mg Tablet
French: Levofloxacina Farmoz Lévofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
French: Levofloxacina Generis Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacin 200mg Tablet
French: Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacine 200 mg comprimé Comprimé pelliculé Voie orale
English: Moxifloxacin Actavis Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet
French: Moxifloxacino Actavis Chlorhydrate de moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
French: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 250 mg comprimé
English: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Levofloxacino Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
French: Levofloxacin Mylan Lévofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
French: Levofloxacino B. Braun Lévofloxacine 500 mg/100 ml
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
French: Levofloxacin Sandoz Lévofloxacine 500 mg comprimé
English: Tablet
French: Injection
English: Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50 Ml
French: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Lévofloxacine 250 mg/50 ml
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
French: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Chlorhydrate de ciprofloxacine 582 mg comprimé
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
French: Levofloxacin B. Braun Lévofloxacine 500 mg/100 ml
English: Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
French: Levofloxacina B. Braun Lévofloxacine 500 mg/100 ml
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Moxifloxaxino Normon Moxifloxacin 400mg Units
French: Moxifloxaxino Normon Moxifloxacine 400 mg unités Comprimé pelliculé Voie orale
English: Ciprofloxacino Tevagen Ciprofloxacin 250mg Tablet
French: Ciprofloxacino Tevagen Ciprofloxacine 250 mg comprimé
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
French: Levofloxacine Pch Lévofloxacine hémihydrate 256,23 mg comprimé
English: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Cipla (Eu) Ciprofloxacin Hydrochloride 873.24mg Tablet
French: Chlorhydrate de ciprofloxacine 873,24 mg comprimé
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
French: Ciprofloxacina Krka Monohydrate de chlorhydrate de ciprofloxacine 582 mg comprimé
English: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 291mg Tablet
French: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Chlorhydrate de ciprofloxacine 291 mg comprimé
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
French: Levofloxacina Generis Lévofloxacine hémihydrate 256,23 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 873mg Tablet
French: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Chlorhydrate de ciprofloxacine 873 mg comprimé
English: Pipemidic Acid 200mg Capsule Capsule, Hard
French: Acide pipémidique 200 mg gélule
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
French: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacine 250 mg comprimé
English: Moxifloxacin Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacin Mylan Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
French: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Vial
French: Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg flacon
English: Levofloxacina Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
French: Levofloxacine Mylan Lévofloxacine 500 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Cipla (Eu) Ciprofloxacin Hydrochloride 116.43mg Tablet
French: Chlorhydrate de ciprofloxacine 116,43 mg comprimé
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
French: Ciprofloxacina Krka Monohydrate de chlorhydrate de ciprofloxacine 291 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Hydrochloride 291mg Tablet
French: Chlorhydrate de ciprofloxacine 291 mg comprimé
English: Levofloxacin Hetero Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
French: Levofloxacin Hetero Lévofloxacine hémihydrate 256,23 mg comprimé
English: Moxifloxacin Hydrochloride 436.37mg Tablet
French: Chlorhydrate de moxifloxacine 436,37 mg récipient
English: Moxifloxacine Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
French: Moxifloxacine Mylan Moxifloxacine 400 mg comprimé
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
French: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacine 250 mg comprimé
English: Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 500mg Tablet
French: Ciprofloxacin Actavis Monohydrate de chlorhydrate de ciprofloxacine 500 mg comprimé
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
French: Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg comprimé
English: All animals should have had water from the same source
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
English: Fatalities are extremely rare.
French: Les décès sont extrêmement rares.
English: Therefore this statement is not maintained.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
English: Other safety aspects
French: Autres aspects liés à la sécurité
English: Neither would the introduction of educational material address this issue.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
English: These effects might be delayed and subtle.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
English: This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
English: Higher relaxivity of Multihance
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
English: In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017.
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
English: Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
English: These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
English: Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
English: The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings.
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
English: It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
French: Il est important de noter que McDonald et al. (2017) n'ont rapporté qu'un très faible dépôt de Gd.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
English: • Gd retention was studied rather early (one week) after cessation of treatment so that detected Gd may not represent the long-term storage form.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
English: The PRAC considered that a 2nd ad-hoc expert meeting was warranted to address some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Bracco and GE Healthcare.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
English: The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
English: Whereas
French: En outre,
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Background
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
English: National assessment
French: Évaluation nationale
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
English: PRAC considered that it is highly unlikely that the release of Gd from gadodiamide is slower in vivo than in vitro.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
English: However, they did not favour the suspension of linear agents which could be preferred by some radiologists for their technical characteristics in some conditions (e.g., breast or brain imaging), especially in conditions that do not require frequent imaging procedures, or which could be used as “second line” agents.
French: Cependant, il n'a pas favorisé la suspension de produits linéaires qui pourraient être préférés par certains radiologues pour leurs caractéristiques techniques dans certaines conditions (par exemple, l'imagerie du sein ou du cerveau), en particulier dans des conditions qui ne nécessitent pas de procédures d'imagerie fréquentes, ou qui pourraient être utilisés en tant que produits «de deuxième ligne».
English: • Only a small signal was detected in a brain region which McDonald et al. assumed to be the dentate nucleus (DN), but this assignment is not convincing when regarding the figures shown.
French: • Seul un signal faible a été détecté dans une région du cerveau que McDonald et al. ont supposé être le noyau dentelé (ND), mais cette attribution n'est pas convaincante au regard des chiffres donnés.
English: With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
English: Impact of renal impairment
French: Effets de l'insuffisance rénale
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
French: Ces réactions sont généralement sans gravité, seul un très faible taux de patients souffrant de réactions d'hypersensibilité graves.
English: Furthermore, the CHMP noted that the changes to the package leaflet for Multihance (gadobenic acid) had not been fully implemented in the PRAC assessment report; the correct wording is provided in the Annex to this opinion.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
English: However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
English: This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
English: Also, according to this view, it would be important to complement this strategy by efforts to better inform healthcare professionals, particularly practitioners requesting imaging, on the choice of contrast agents depending on the different conditions and indications; to allow for increased overall awareness of risk benefit analysis.
French: En outre, selon ce point de vue, il serait important de compléter cette stratégie par des efforts visant à mieux informer les professionnels de la santé, en particulier les praticiens qui demandent l'imagerie, concernant le choix de produits de contraste en fonction des différentes conditions et indications, afin d'accroître la prise de conscience générale de l'analyse des risques.
English: Smith et al. 2017 described that stored Gd still decreases after one week so that obviously a transiently stored pool exists which is different from the material that persists long-term.
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
English: This is due to the range of potential outcomes of interest, the requirement for long term follow-up, and the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
French: Cela est dû aux divers résultats d'intérêts potentiels, à l'exigence d'un suivi à long terme et à l'hétérogénéité de la population de patients faisant l'objet d'IRM.
English: • To update the SmPC to make the physician aware of the accumulation in the brain and to reduce exposure and communicate about such update;
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
English: Also the restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient raises practical difficulties and therefore would not be effective.
French: De plus, la restriction du nombre de doses administrées au cours de la vie d'un patient soulève des difficultés pratiques et ne serait donc pas efficace.
English: For gadobenic acid, the available studies do not establish differences in relaxivity, image quality and technical performance.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
English: • The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
English: In view of available observational data which did not confirm a risk related to Gd accumulation in the brain so far, the PRAC considered that:
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que: