FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Swedish: GT 1 TN eller TE med eller utan cirros Kronisk njursjukdom
Slovak: GT 1; TN alebo TE s cirhózou alebo bez nej; chronické ochorenie obličiek (CKD)
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Swedish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Slovak: *Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte elbasvir eller grazoprevir.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Swedish: † (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Swedish: Ketokonazol (400 mg p.o. en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Swedish: Hos genotyp 4- infekterade patienter var medianåldern 51 år (intervall: 28 till 75), 66 % var män, 88 % var kaukasier, 8 % var svarta eller afroamerikaner, 11 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 77 % var behandlingsnaiva patienter, 23 % var behandlingserfarna patienter.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 4 bol medián veku 51 rokov (rozmedzie: 28 až 75); 66 % osôb bolo mužov; 88 % bolo bielej rasy; 8 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 11
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Swedish: Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Täta kontroller av koncentrationen av takrolimus i helblod, förändringar av njurfunktionen och takrolimusassocierade biverkningar rekommenderas vid initiering av samtidig användning.
Slovak: Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV† i 8, 12 eller 18 veckor (N=60, 152 respektive 65)
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart) HCV genotyp
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Swedish: Elbasvir och grazoprevir binds i hög grad (>99,9 % respektive 98,8 %) till humana plasmaproteiner.
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Swedish: *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = samtidigt administrerade som en fast doskombination EBR + GZR = samtidigt administrerade som separata enskilda läkemedel
Slovak: *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR
Swedish: RBV administrerades vid en total dagsdos på 800 mg till 1 400 mg baserat på kroppsvikt (se avsnitt 4.2) Svikt på tidigare behandling med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
Slovak: RBV bol podávaný v celkovej dennej dávke 800 mg až 1 400 mg na základe telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter utan NS5A polymorfismer vid studiestart*, % (n/N)
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Swedish: Total prevalens av genotyp 1b-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 14 % (74/540)
Slovak: Celková prevalencia osôb infikovaných GT 1a s východiskovými polymorfizmami NS5A v združených analýzach bola 7 % (55/825).
Swedish: Om du utvecklar något av dessa problem kan läkaren vilja ta blodprover för att undersöka hur levern fungerar.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Swedish: • Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av trötthet, svaghet,
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Swedish: (CYP3A-hämning)
Slovak: CYP3A)
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Swedish: Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Swedish: Patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart*, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Swedish: (P-gp-hämning)
Slovak: (inhibícia P-gp)
Swedish: (400 mg p.o. en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Slovak: (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Slovak: Pri grazoprevire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami D168A/E/G/S/V v NS3 2- až 81-násobne.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS5A-substitutioner L31F och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 17-67-faldigt.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Swedish: Båda patienterna med relaps hade HCV RNA >800,000 IE/ml vid studiestart.
Slovak: Obe osoby s relapsom mali východiskovú HCV RNA >
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
Slovak: Existuje niekoľko typov (nazývajú sa genotypy) vírusu hepatitídy C.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Slovak: Zepatier a na čo sa používa?
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Slovak: Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Slovak: Zepatier boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Slovak: Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Slovak: Účinné látky lieku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom Zepatier a ribavirínom.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier s ribavirínom.
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
Slovak: Prečo bol liek Zepatier povolený?
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Slovak: Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Zepatier.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek.
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Slovak: Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Swedish: Mer information om Zepatier
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Slovak: Liek Zepatier sa nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako je napríklad antibiotikum rifampicín, určité lieky na HIV infekciu a ciklosporín (používa sa na prevenciu rejekcie orgánu), lebo môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov.
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
Slovak: Liek Zepatier sa odporúča používať u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypmi 1a, 1b a 4, ktorí majú, ale nemusia mať kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať).
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Slovak: Zo spoločných výsledkov štúdií vyplýva, že negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby liekom Zepatier malo 96 % pacientov s vírusovým genotypom 1b (301 z 312 pacientov).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zepatier sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Slovak: Zepatier sa nesmie používať u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene (cirhóza triedy
Swedish: Hur används Zepatier?
Slovak: Ako sa liek Zepatier užíva?
Swedish: Hur verkar Zepatier?
Slovak: Zepatier účinkuje?
Swedish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Slovak: EU/1/15/1032/001
Swedish: MTnr
Slovak: Zerbaxa
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
Slovak: Podáva sa počas 1 hodiny každých 8 hodín.
Swedish: EMA/505055/2015 EMEA/H/C/003772
Slovak: EMA/505055/2015
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Zerbaxa bolo dňa 18. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od liečenej infekcie a od toho, ako infekcia odpovedá na liek.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za typické a očakávané v prípade antibiotika tohto druhu.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovak: Zerbaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 993 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerbaxa (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, zápcha, hnačka a horúčka.