FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori) - stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială - înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă - vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie - incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală - modificări psihice - incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare) - manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat - căderi mai frecvente - respiraţie dificilă - transpiraţii crescute, erupţii - crampe musculare, umflarea picioarelor - vedere înceţoşată - anemie - scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale - dureri de cap, dureri de articulaţii - infecţii ale tractului urinar
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja - sintomi tal-marda ta' Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas - rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta' stonku, ħalq xott, stitikezza - inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja - bidliet mentali - inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta' suwiċidju) - avvenimenti ta' mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari - waqgħat aktar frekwenti - qtugħ ta' nifs - żjieda fl-għaraq, raxx - bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn - tara mċajpar - anemija - tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi - infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Romanian: Interacţiunile dintre entacaponă şi imipramină şi cele dintre entacaponă şi moclobemidă au fost investigate în cadrul unor studii cu doză unică, pe voluntari sănătoşi.
Maltese: Interazzjonijiet bejn entacapone u imipramine u bejn entacapone u moclobemide ġew investigati fi studji b'doża waħda f'voluntiera f'saħħithom.
Romanian: Metabolizareşi eliminare:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Romanian: corbilta 75/18,75/200 mg[cutie]
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Romanian: Datorită afinităţii entacaponei faţă de citocromul P450 2C9 în condiţii in vitro (vezi pct. 5.2), Corbilta are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S-warfarina.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Romanian: - Corbilta poate induce hipotensiune ortostatică.
Maltese: - Corbilta jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Romanian: Volumul de distribuţie are valori moderat scăzute atât pentru levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) cât şi pentru entacaponă (Vdss 0,27 l/kg), în timp ce referitor la carbidopa nu există date disponibile.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 - Insuficienţa hepatică severă.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. - Indeboliment epatiku sever.
Romanian: Film: 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg şi 150/37,5/200 mg Glicerol (85 procente) (E 422) Hipromeloză
Maltese: Kisja b'rita ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Romanian: corbilta 175/43,75/200 mg [cutie]
Maltese: corbilta 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Romanian: corbilta 125/31,25/200 mg mg [cutie]
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: Τηλ: +30 210 2811712
Romanian: corbilta 150/37,5/200 mg [cutie]
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Corbilta nu au fost determinate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corbilta fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: - Coadministrarea cu un inhibitor MAO-A selectiv şi un inhibitor MAO-B selectiv (vezi pct. 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-A u inibitur selettiv ta' MAO-B (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: - Dacă luaţi Corbilta comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Romanian: Carbidopa şi benserazida reprezintă inhibitori ai DDC periferică, cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină, crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier.
Maltese: Carbidopa u benserazide huma inibituri ta' DDC periferali li jnaqqsu il-metaboliżmu periferali ta' levodopa għal dopamine, u b'hekk, aktar levodopa jkun disponibbli għall-moħħ.
Romanian: Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B), ceea ce conduce la o creştere a concentraţiei plasmatice de entacaponă, atât în faza de absorbţie cât şi în cea de eliminare (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: Cumulativ, sindromul de dereglare a dopaminei a fost inclus în 10 rapoarte.
Maltese: B'kollox, is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine ġie inkluż f'10 rapporti.
Romanian: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn
Romanian: Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg şi 40000 mg.
Maltese: Data wara t-tqegħid fis-suq tinkludi każijiet iżolati ta' doża eċċessiva fejn l-ogħla dożi rrappurtati kuljum ta' levodopa u entacapone kienu mill-inqas 10,000 mg u 40,000 mg, rispettivament.
Romanian: **Ratele incidenţei infarctului de miocard şi altor manifestări ale bolii cardiace ischemice (0,43% şi, respectiv, 1,54%) sunt derivate din analiza a 13 studii desfăşurate în regim dublu-orb, în care au fost înrolaţi 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare, care primeau entacaponă.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) huma derivati minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent b'varjazzjonijiet motorji tal-aħħar tad-doża li kienu qed jirċievu entacapone.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) este de 0,6 - 1,3 ore pentru levodopa, 2 -3 ore pentru carbidopa şi 0,4 - 0,7 ore pentru entacaponă, în condiţii de administrare separată.
Maltese: Meta kull wieħed jingħata b'mod separat, il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hija 0.6-1.3 sigħat għal levodopa, 2-3 sigħat għal carbidopa u 0.4-0.7 sigħat għal entacapone.
Romanian: Corbilta nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.
Maltese: Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta' sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul Corbilta sunt diskineziile, care apar la aproximativ 19% din pacienţi; simptome gastro-intestinale incluzând greaţa şi diareea, care apar la aproximativ 15% şi, respectiv 12% din pacienţi; dureri musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv, care apar la aproximativ 12% din pacienţi; precum şi o coloraţie roşie-brună, inofensivă a urinei (cromaturie), care apare la aproximativ 10% din pacienţi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Corbilta huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Romanian: Alte reacţii adverse indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, secţiunea 4.8b, sunt marcate fie pe baza apariţiei lor mai frecvente (cu o diferenţă de frecvenţă de cel puţin 1%), în datele provenite din studiile clinice, în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC , fie pe baza raportărilor de siguranţă în cazuri individuale, primite după punerea pe piaţă a entacaponei.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra immarkati b'asterisk f'Tabella 1, sezzjoni 4.8b huma mmarkati peress li seħħu b'mod aktar frekwenti (b'differenza fil-frekwenza ta' mill-inqas 1%) fid-data tal-prova klinika b'entacapone milli b'levodopa/DDCI waħdu jew minħabba rapporti ta' sigurtà tal-każ individwali li waslu wara l-introduzzjoni ta' entacapone fis-suq.
Romanian: EMA/696626/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Romanian: Corbilta levodopa/carbidopa/entacaponă
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Romanian: EPAR-ul complet pentru Corbilta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Toate comprimatele conţin 200 mg entacaponă.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Romanian: De ce a fost aprobat Corbilta?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Romanian: Doza zilnică maximă de Corbilta este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 175 mg levodopa şi 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de opt comprimate, şi a celor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Telephone +44 (0)20
Romanian: Corbilta este disponibil sub forma unei game de comprimate având şapte concentraţii şi conţinând 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Romanian: • antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Corbilta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 Noiembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Romanian: Corbilta este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Romanian: Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Romanian: Alte informaţii despre Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Romanian: Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa-decarboxilază, iar entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacaponă) pentru a justifica utilizarea Corbilta şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru utilizarea asocierii dintre levodopa şi carbidopa.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), parkinsonism agravat (înrăutăţirea bolii Parkinson), greaţă (senzaţie de rău) şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Corbilta (li dehru f'iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corbilta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Corbilta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Compania care produce Stalevo a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Corbilta („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Romanian: EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Romanian: Substanţa activă este entacaponă.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Romanian: • antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Romanian: Lecitină (soia) Oxid roşu de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Romanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Romanian: Alcool polivinilic Talc
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Romanian: Proporţia de timp zilnic ON (%) Entacaponă (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Romanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Romanian: 30 minute.
Maltese: siegħa u 20 min
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Romanian: Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Romanian: Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Romanian: 28 luni
Maltese: 28 xahar.
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Romanian: hiperkinezie
Maltese: iperkineżja
Romanian: - Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, iar filmul conţine alcool poli(vinilic), talc, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), lecitină (soia) şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Romanian: Tulburări cardiace**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Romanian: Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS) Studiul I: Timp zilnic ON (h)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD) Studju I: Ħin ON kuljum (sigħat)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entacapone
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Romanian: CUTIE (30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Romanian: 30 comprimate filmate
Maltese: Karatteristiċi fil-pazjenti
Romanian: Entacapone Teva este disponibil în flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Romanian: Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din compoziția medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât pe cea a levodopei din compoziţia medicamentelor standard care conțin levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ttabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: urticarie.
Maltese: levodopa.
Romanian: ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • durerile abdominale.
Maltese: - uġigħ addominali.
Romanian: Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Rabdomajoliżi konsegwenza ta' diskineżja severa jew sindrome newroleptiku malinn (NMS) ġew osservati f'każijiet rari f'pazjenti li jsofru bil-marda ta' Parkinson.