FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Swedish: Risk/nyttaförhållandet betraktas enligt uppgifterna i produktresumén som fördelaktigt för medelsvårt till svårt RLS.
Danish: Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Adartrel.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Swedish: Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Swedish: Adartrel tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister.
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Swedish: Om du märker sådana misstänkta biverkningar måste du avstå från att framföra fordon och undvika situationer där sömnighet eller plötslig sömn kan innebära allvarlig skaderisk eller livsfara (t ex använda maskiner) tills dessa episoder har försvunnit.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Biverkningar anges inom varje frekvensområde efter avtagande allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om du upptäcker att du glömt en dos av Adartrel ska du inte ta någon extra dos för att kompensera.
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Swedish: Adartrel kan orsaka uttalad sömnighet eller dåsighet på dagtid och i mycket sällsynta fall plötsliga attacker av sömn utan föregående trötthetskänsla.
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Swedish: - om du slutar eller börjar röka medan du tar Adartrel, eftersom dosen av Adartrel då kan behöva ändras.
Danish: - er gravid eller tror du er gravid - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Swedish: - är gravid eller tror att du är gravid - ammar - inte tål vissa sockerarter, t ex laktos - har leversjukdom - har en allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom - har allvarligt problem med psykisk hälsa.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Swedish: Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
Danish: Clinical
Swedish: Klinik
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.
Swedish: Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
Danish: En kombineret analyse af data fra de fire 12-ugers placebokontrollerede undersøgelser i moderat til svære Restless Legs Syndrome patienter viste, at patienter i ropinirolbehandling rapporterede signifikant forbedring i forhold til placebo på parametrene i Medical Outcome Study Sleep Scale (score på 0-100 undtagen søvnmængde).
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Swedish: Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
Danish: Hypromellose
Swedish: Hypromellos
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom har patienterna sömnsvårigheter eller svåra besvär i sina ben eller armar.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Swedish: Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Swedish: Adartrel ska endast förskrivas till patienter med medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Danish: Det nævnte post-marketing commitment er krævet af CHMP og skal inden for den givne tidsfrist indsendes til referencemedlemsstaten:
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Swedish: Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS-skalan 7-10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline-utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Swedish: Användning av Adartrel rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom i kliniske undersøgelser i doser op til 24 mg/dag
Swedish: Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom, med doser upp till 24 mg/dag.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
Danish: Rapporter efter markedsføring
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING {Kompletteras nationellt}
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Danish: ATC-kode: N04BC04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har definierat svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom som ett tillstånd hos patienter med minst 24 poäng vid baseline på IRLS-skalan.
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Swedish: En person som har tagit en överdos kan få illamående och kräkningar, yrsel (eller roterande känsla), dåsighet, trötthet (mental eller fysisk), magont, svimning eller nervositet.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Danish: Tidsfrist
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Danish: B. MÆRKNING PÅ EMBALLAGE
Swedish: B. MÄRKNING
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire GlaxoSmithKline {Kompletteras nationellt}
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda ropinirol: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Swedish: Tabell 1:
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
Danish: Patientkarakteristika
Swedish: Särskilda patientgrupper
Danish: Lactose monohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Swedish: Enligt CHMP bör dock idiopatiskt RLS hos dessa patienter klassas som medelsvårt till svårt.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Swedish: Därefter kan läkaren öka din dosering med 0,5 mg per vecka i tre veckor till en dosering på 2 mg per dag.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
Danish: Bivirkningerne var milde til moderate og forbigående eller kom ved øgning af dosis.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga och upplevdes vid behandlingsstart eller vid dosökning.
Danish: • du får anden medicin for Restless Legs Syndrome
Swedish: Tala om för läkare: - om du redan tar andra läkemedel mot Restless Legs Syndrom.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerner
Swedish: Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Swedish: Dossänkning ska övervägas om patienten upplever signifikanta biverkningar.
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Swedish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Storbritannien
Danish: Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanliga:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433)
Swedish: Polysorbat 80 (E433).
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, halsbrand 4.8.1.1.1.9 Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig
Swedish: kräkningar, buksmärta, halsbränna Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Swedish: Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
Danish: Tabletkerner
Swedish: Tablettkärna:
Danish: Lactose monohydrate Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Swedish: Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
Danish: Et rebound fænomen i forbindelse med seponering af ropinirol kan ikke udelukkes.
Swedish: Rebound-fenomen i samband med utsättning av ropinirolbehandling (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Varningar och försiktighet
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Swedish: En ny studie av ropinirols effekter på hjärtöverledningen har gjorts av innehavaren av godkännande för försäljning på friska frivilliga.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
Danish: Filmovertræk
Swedish: Filmdragering:
Danish: Tabletkerne: Lactose monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natrium croscarmellose,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Danish: Hvad Adartrel indeholder - Det aktive stof er ropinirol (som hydrchlorid)
Swedish: - Den aktiva substansen är ropinirol (som hydroklorid).
Danish: Behandling af bivirkninger
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Danish: Ropinirol kan hæmme amning.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Danish: Meget almindelig
Swedish: Vanliga:
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter.
Danish: 5 HVORDAN DU OPBEVARER ADARTREL Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Hur Adartrel ska förvaras 6.
Danish: Gul oval tablet mærket "GS" på den ene side og "TES" på den anden.
Swedish: Gul ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "TES" på den andra.
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter ropinirol
Danish: 2 HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADARTREL
Swedish: Att tänka på innan du använder Adartrel 3.
Danish: Øget libido 4.8.1.1.1.7 Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "GYG" på den andra.
Danish: Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter.
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
Danish: Adartrel 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: ADARTREL 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Danish: Hvid oval tablet mærket "GS" på den ene side og "MLE" på den anden.
Swedish: Vit ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "MLE" på den andra.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du talar med din läkare.
Danish: Grøn oval tablet mærket "GS" på den ene side og "SJG" på den anden.
Swedish: Grön ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "SJG" på den andra.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Indre emballage
Swedish: Innerförpackning
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Swedish: Därför ska övervakning av nyfödda övervägas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Swedish: Behandling av överdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Swedish: Mer än två doser ska inte ges.
Danish: Bed patienten om følgende:
Swedish: Instruera patienten följande:
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Swedish: Huvudresultaten kan ses i nedanstående tabell.
Danish: Rygere
Swedish: Rökare
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Swedish: Mycket vanliga: dysgeusi
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Danish: Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
Swedish: När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Swedish: Utsöndring av loxapin sker främst inom de första 24 timmarna.
Danish: Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurdering af din tilstand.
Swedish: Efter 2 timmar kan läkaren vilja ge en andra dos efter att noggrant ha bedömt ditt tillstånd.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Swedish: Läs alla anvisningar före användning.