FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet.
Slovenian: Študije s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
German: Pulmonale Hämorrhagie
Slovenian: • mišični krč
German: Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki naravno nastajajo v telesu, mogoče pa jih je izdelati tudi s pomočjo biotehnologije in jih uporabiti kot zdravilo.
German: Allgemeines Unwohlsein e
Slovenian: • splošno slabo počutje
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml 200 mg/ml (20-odstotne) raztopine humanega serumskega albumina.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 10
Slovenian: Začetni odmerek je priporočljivo prilagoditi na 30 M e./dan (300 mikrogramov/dan) vsak drugi dan. Za vzdrževanje števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 10
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim (960 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza).
German: Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, liegt die übliche Dosis bei 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) je Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo 4 do 5 dni.
German: Grastofil ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je biološko podobno zdravilo.
German: Sie dürfen kein Grastofil verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Slovenian: Zdravila Grastofil, ki lahko ostane v brizgi, ne uporabljajte.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wohin soll ich Grastofil spritzen?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Slovenian: • splošna oslabelost (astenija)
German: Dabei handelte es sich um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition in Höhe des etwa 50- bis 90-Fachen der bei Patienten beobachteten Exposition nach Gabe der klinischen Dosis von 5 μg/kg/Tag entspricht.
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Grastofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 mikrogramov/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90-krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 mikrogramov/kg/dan.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutzellen stimulieren.
Slovenian: Pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvne celice, bodite posebno previdni Zdravilo Grastofil je ena skupina zdravil, ki spodbujajo nastajanje belih krvnih celic.
German: 6 mg
Slovenian: 6 mg/ml
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
German: EU-Zulassungsnumm er
Slovenian: Številka postopka EMA
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
German: Weitere Informationen über Grasustek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
German: In Grasustek wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovenian: Grasustek je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
German: Wie wird Grasustek angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
German: Wie wirkt Grasustek?
Slovenian: Kako zdravilo Grasustek deluje?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Grasustek vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Grasustek primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so študije pri bolnicah z rakom na dojki, ki so prejemale kemoterapijo, pokazale, da je učinkovitost zdravila Grasustek pri zmanjševanju trajanja nevtropenije, enakovredna zdravilu Neulasta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni znana.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
German: (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN.
Slovenian: VSTAVITE iglo v kožo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1375/001
Slovenian: EU/1/19/1375/001
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Starkes Schütteln vermeiden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Slovenian: • pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečine v kosteh;
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovenian: • slabost in glavoboli.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči, ali
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Slovenian: Če je treba, nanj namestite obliž.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Slovenian: Če ste v dvomih, pakiranja NE ODPRITE, pač pa vzemite drugo pakiranje.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se vašemu telesu pomagajo boriti proti okužbam.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen;
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali pa ni trdno nameščen;
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Grasustek injicirate sami.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj ga uporabljamo
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, še zlasti ne z raztopinami natrijevega klorida.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik ali izvajalec storitev zdravstvenega varstva.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Slovenian: Skladno s kliničnimi učinki in potencialom za levkocitozo je treba med zdravljenjem v rednih presledkih preverjati število belih krvničk.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste injekcije dajali sami.
German: Schritt 3: Injektion
Slovenian: 3. korak: Injiciranje
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina;
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, da vam injekcijo da kdo drug).
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in druge pripomočke položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) derjenigen bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
German: Spritze nach der Anwendung (Der Nadelschutz ist freigegeben und bedeckt die Nadel)
Slovenian: Brizga po uporabi (Varnostni ščitnik je sproščen in prekriva iglo)
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk >100 × 109/l) (glejte poglavje 4.4).
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
German: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
German: Nur zur Einmalanwendung.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Slovenian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 × 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × 109/l, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj ukiniti.
German: 24941 Flensburg Deutschland
Slovenian: 24941 Flensburg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še ni bila dokazana.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega kot datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobnejše informacije so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti analizo urina.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, ga tipično opazimo od 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.