FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st): - nahalööve - palavik
Danish: 50 mg Ydre karton
Estonian: 50 mg välispakend
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Estonian: Ei ole näidatud, et RSV F-valgu polümorfsed ja mittepolümorfsed järjestuse variatsioonid väljaspool A-antigeenset lõiku oleksid seotud RSV resistentsusega palivisumabi poolt põhjustatud neutraliseerimisprotsessi suhtes.
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).
Estonian: Palivisumabi vedela ravimvormi ja palivisumabi lüofiliseeritud ravimvormi farmakokineetikat ja ohutust võrreldi 15 mg/kg annuse intramuskulaarse manustamise järgselt ristuvas uuringus 153 lapsel vanuses 6 kuud või vähem, kellel oli anamneesis enneaegsus (gestatsioonivanusega 35 nädalat või vähem).
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Estonian: Viaali pärast kasutamist allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
Estonian: Valmislahuse välimus on läbipaistev kuni kergelt hägune.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Estonian: Rehospitaliseerimise riski vähendamiseks on soovitatav palivisumabi saavatel lastel, kes hospitaliseeritakse RSV tõttu, soovitatav RSV hooaja kestel jätkata palivisumabi manustamist kord kuus.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Estonian: Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5.1).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3329).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Estonian: 1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Estonian: Synagis't manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Danish: Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Estonian: Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel.
Danish: 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
Estonian: Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Danish: Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem, som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.
Estonian: Uuring võrdles esmaste tõsiste kõrvaltoimete (infektsioon, arütmia, surm) esinemissagedust nende vahel, kes said (1009) ja kes ei saanud profülaktikaks Synagis't (1009), arvestades vanust, südame kahjustuse tüüpi ja eelnevat korrigeerivat lõikust.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Estonian: Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Estonian: 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Danish: Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial-virus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:
Estonian: Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV-infektsiooni tekkeks:
Danish: Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Estonian: Palivisumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres får en injektion på 15 mg palivizumab/ kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Estonian: Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
Danish: Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.
Estonian: Palivisumabi efektiivsus teistes annustes kui 15 mg/kg kehakaalu kohta või teistsugusel annustamisel kui üks kord kuus kogu RSV hooaja kestel ei ole tõestatud.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Estonian: Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5 ml või 1 ml viaalides.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Estonian: Synagis sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.
Estonian: - Abiained on, - pulbris: histidiin, glütsiin ja mannitool.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Danish: Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%.
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Estonian: Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.
Estonian: Nendes uuringutes nende kõrvaltoimete esinemissagedus palivisumabi ja platseeborühmas ei erinenud ning kõrvaltoimed ei olnud ravimiga seotud.
Danish: 5,1 Kliniske studier Bivirkninger identificeret ved overvågning efter markedsføring
Estonian: *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Estonian: Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Estonian: Uuringud lüofiliseeritud palivisumabiga
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis'e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.
Danish: Du kan findeyderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Almindelige bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab er feber, udslæt og reaktion på injektionsstedet.
Estonian: Palivisumabi sagedased kõrvaltoimed on palavik, nahalööve ja süstekoha reaktsioon.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia ja anafülaktilise šoki juhud.
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelseog anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Krampe
Estonian: Krambid
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren for markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Danish: Antistoffer mod palivizumab blev evalueret i fire supplerende studier med 4.337 patienter (børn født i 35. gestationsuge eller derunder og i alderen 6 måneder eller derunder, eller børn i alderen 24 måneder eller derunder med bronkopulmonal dysplasi eller med hæmodynanisk signifikant medfødt hjertesygdom blev inkluderet i disse studier) og blev fundet hos 0%-1,5 % af patienterne på forskellige tidspunkter i studierne.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Danish: De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de første 5 doser.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Danish: Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik og ikke fik profylakse.
Estonian: Arütmia ja surma esinemissagedus oli sarnane profülaktikat saanud ja mitte saanud laste vahel.
Danish: Systemorganklasser
Estonian: Süstekoha reaktsioon
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Estonian: Synagis 100 mg viaali etikett
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Estonian: Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega.
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Estonian: III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Danish: Tilsæt langsomt 1,0 ml vand til injektion langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Danish: * Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin-værtsceller.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Danish: Synagis udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Estonian: 0,5 ml viaali etikett
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Estonian: Synagis 50 mg viaali etikett
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Estonian: Mida teha, kui Synagis'e süst jääb tegemata?
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Estonian: Immunoprofülaktika ebaõnnestumise järgselt kogutud kliinilistest RSV isolaatidest tuvastati 8 juhul vähemalt üks palivisumabi resistentsust põhjustav asendus (N262D, K272E/Q või S275 F/L), mis annab kombineeritud resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 6,3%.
Danish: Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site på fusionsproteinet af respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Estonian: Palivisumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 40 g/ml, pärast teist süsti umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti umbes 70 g/ml.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Estonian: 50 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 50 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Danish: Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Danish: Glutalmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven.
Estonian: Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi.
Danish: Udslæt Urtikaria
Estonian: Lahusti: Süstevesi
Danish: For at sikre at det korrekte volumeaf Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6 .
Danish: For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Estonian: Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusiv behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Danish: Hos 139 børn i studiet med patienter med medfødt hjertesygdom, som havde kardio-pulmonal bypass og fik palivizumab, og hvis serumprøver var tilgængelige, lå den gennemsnitlige serumkoncentration af palivizumab på 100 µg/ml før bypass-operationen og faldt til 40 µg/ml efter bypass-operationen.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis ligikaudu 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.