FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti psicologici nausea (sensazione di malessere), vomito e dolore addominale visione offuscata, diplopia e movimento incontrollato dell'occhio, che possono causare capogiri disturbi dell'eloquio riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku.
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti tentativo di suicidio altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Italian: In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60 % le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Italian: Aggiungere all'acqua il numero prescritto di comprese o mezze compresse di Kigabeq.
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Italian: Alcuni pazienti possono avere più crisi convulsive (attacchi) durante l'assunzione di Kigabeq.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di crisi convulsive, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Italian: I sintomi più comuni, se riferiti, comprendevano sonnolenza o coma.
Slovak: V hláseniach boli najčastejšími príznakmi ospalosť alebo kóma.
Italian: Se il bambino presenta sintomi come sonnolenza, una riduzione dello stato di coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, lo riferisca al medico il quale può ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kigabeq.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Italian: Dosi proposte per la seconda fase di titolazione (100 mg/kg/die) (6° giorno)
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kigabeq e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá liek Kigabeq a obsah balenia
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Italian: Se il bambino manifesta disturbi visivi contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile o che allattano.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non mostrava sintomi.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Italian: 50 compresse solubili
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Italian: Dosi proposte per la prima fase di titolazione (75 mg/kg/die) (3° giorno)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Italian: 1-1,5 g/die
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Italian: Poiché vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Italian: Poiché che vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánových systémov
Italian: 0,5-1 g/die
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Italian: Versare in un bicchiere uno o due cucchiaini di acqua (all'incirca 5-10 ml), a seconda dell'età del bambino.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Italian: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Italian: I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi.
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Pharma SAS
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Italian: L'insorgenza si verifica generalmente dopo un periodo che varia da mesi ad anni di terapia con vigabatrin.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Italian: Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi dell'eloquio.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Italian: Non può essere escluso un peggioramento dei difetti del campo visivo dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Italian: Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Italian: Se si osserva un restringimento del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione un'interruzione graduale di vigabatrin.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazioni del campo visivo - Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
Slovak: Biele oválne tablety.
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Italian: Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Italian: Nell'epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Italian: L'uso di vigabatrin non è raccomandato nei pazienti con difetti del campo visivo pregressi e significativi sotto il profilo clinico.
Slovak: Vigabatrín sa neodporúča používať u pacientov s akoukoľvek už existujúcou klinicky významnou poruchou zorného poľa.
Italian: Il sondino gastrico deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua.
Slovak: Žalúdočná trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) altri problemi oculari, quali dolore agli occhi (neurite ottica) e perdita della visione, compresa la visione dei colori (atrofia ottica) allucinazioni (percepire, vedere o sentire cose inesistenti) problemi al fegato
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
Italian: Dose iniziale di 40 mg/kg/die
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un esame di screening sistematico nel momento in cui viene iniziata la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Italian: Uso orale e gastrico.
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: • Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un'apposita siringa.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Italian: Come conservare Kigabeq
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Italian: Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Italian: 100 compresse solubili
Slovak: 100 rozpustných tabliet
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptickými liekmi boli u niekoľkých indikácií hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Italian: Durante la terapia con vigabatrin sono state segnalate reazioni psichiatriche, manifestatesi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e risultate, di solito, reversibili con la riduzione o l'interruzione graduale del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Italian: In caso di interruzione del trattamento con vigabatrin, si raccomanda di procedere con una graduale riduzione della dose nell'arco di 2-4 settimane.
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) mancanza di coordinazione dei movimenti o brancolamento problemi psicologici più gravi come euforia o sovreccitazione, che causano comportamento insolito, e sensazione di distacco dalla realtà eruzione cutanea
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Kigabeq nei neonati (fino a 27 giorni di vita) per "spasmi infantili" e nei bambini e adolescenti sopra i 7 anni di età per "epilessia parziale resistente" (crisi a esordio focale).
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Italian: Kigabeq si presenta in compresse solubili ovali incise di colore bianco.
Slovak: Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Slovak: To je normálne a zakalená je preto, že tableta obsahuje niektoré neúčinné zložky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú • Podajte zmes okamžite vášmu dieťaťu priamo z pohára alebo pohárika
Italian: Queste reazioni erano completamente reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.