FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
Romanian: Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
Romanian: Acumularea progresivă de glicogen cauzează o mare varietate de simptome, inclusiv inimă mărită, dificultăţi respiratorii şi slăbiciune musculară.
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Myozyme?
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară, în cazul de faţă, alfa-glucozidază.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myozyme?
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Myozyme?
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Romanian: Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Myozyme?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
Romanian: Cum acţionează Myozyme?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Andere informatiebronnen:
Romanian: Alte surse de informaţii
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Mylan Hungary Kft.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Romanian: Mysildecard poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Dutch: De selectiviteit voor PDE5 is 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Romanian: • Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PC:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Mysildecard niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Romanian: Datorită lipsei datelor, Mysildecard nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
Romanian: Principalul metabolit circulant rezultă prin N-demetilarea sildenafilului.
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Romanian: Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului cronic de 16 săptămâni cu sildenafil oral la pacienţi pediatrici, în îmbunătăţirea capacităţii de efort măsurate prin Testul Exerciţiului Cardiopulmonar (CPET) la pacienţii capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul (n = 115).
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96% de proteinele plasmatice.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Romanian: Eficacitatea clinicăevaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Dutch: Mysildecard is enkel voor oraal gebruik.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mysildecard bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Mysildecard niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Mysildecard nu se asociază cu agravarea hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van sildenafil bij zwangere vrouwen wordt Mysildecard niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele sildenafil la femei gravide, Mysildecard nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Mysildecard este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Dutch: Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
Romanian: Sildenafil nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11%), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Dutch: Sildenafil heeft geen effect op de gezichtsscherpte of de contrastgevoeligheid.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1134/001
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Dutch: Een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 mm in diameter) met aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, rotund şi alb (cu diametrul aproximativ de 6,5 mm), marcat cu M pe o parte a comprimatului şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Dutch: Niet bekend vertigo plotseling gehoorverlies
Romanian: Frecvenţă necunoscută vertij pierdere subită a auzului
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie rubriek 2).
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat (vezi pct. 2).
Dutch: Gegevens over één vrouw die borstvoeding geeft, wijzen uit dat sildenafil en zijn actieve metaboliet N-desmethylsildenafil in zeer lage concentraties in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, n-desmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Van deze met sildenafil behandelde patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de CPET te volbrengen, toonden 59/114 proefpersonen (52%) geen verslechtering van de piek-VO2 sinds het begin van de behandeling met sildenafil.
Romanian: Dintre acei pacienţi trataţi cu sildenafil, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul CPET (testul Cardio Pulmonar), la 59/114 subiecţi (52%) nu s-a înregistrat nicio deteriorare a valorii maxime a VO2 de la începutul tratamentului cu sildenafil.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Dutch: U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Romanian: Mysildecard conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Mysildecard, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: Door leeftijdsgebonden verschillen in de plasma-eiwitbinding was de bijbehorende toename van de ongebonden sildenafil plasmaconcentratie ongeveer 40%.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40%.
Dutch: Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Romanian: Mysildecard scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH was het effect van de behandeling 31,1 meter vergeleken met 7,7 meter voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Romanian: În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale tesutului conjunctiv.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Romanian: Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante a fost cu 43% şi, respectiv, cu 66% mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Dutch: Sildenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aanleg voor priapisme (zoals bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Romanian: Sildenafilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum ar fi angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni predispozante pentru priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere, introduse în cutii conţinând 90, 300 şi (90 × 1) comprimate.
Dutch: In de groepen die werden behandeld met sildenafil was de mediane duur van de behandeling met sildenafil 1696 dagen (de 5 proefpersonen die een placebo kregen in het dubbelblinde onderzoek en niet werden behandeld in het langetermijnextensieonderzoek, werden niet meegerekend).
Romanian: În funcţie de grupul de tratament cu sildenafil, durata mediană a tratamentului cu sildenafil a fost de 1696 de zile (excluzând 5 subiecţi cărora li s-a administrat placebo în studiul dubluorb şi care nu a fost trataţi în extensia pe termen lung a studiului).
Dutch: • Recent doorgemaakte beroerte of myocardinfarct.
Romanian: • Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Romanian: 90 de comprimate filmate 300 de comprimate filmate 90 × 1 comprimate filmate
Dutch: Om de kans op orthostatische hypotensie te verkleinen, dienen de patiënten hemodynamisch stabiel te zijn ingesteld op alfablokkers voordat wordt gestart met de behandeling met sildenafil.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers waren er geen aanwijzingen voor een effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, Tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de daaruit volgende halfwaardetijd van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică corespunzător ale sildenafilului sau ale principalului său metabolit circulant.
Dutch: Geschat verschil betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Mysildecard reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Mysildecard, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Door de nitraatcomponent kan het ernstige interacties met sildenafil hebben (zie rubriek 4.3).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Dutch: Onder de PAH-patiënten waren personen met Primaire Pulmonale Arteriële Hypertensie (212/267, 79%) en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (55/267, 21%) geïncludeerd.
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79%) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21%).
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Mysildecard şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
Romanian: 23 pacienţi din grupul placebo (17,6%) au prezentat evenimente de agravare clinică în comparaţie cu 8 pacienţi din grupul tratat cu sildenafil (6,0%).
Dutch: • Behandelingen van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) (bijvoorbeeld bosentan, iloprost).
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Dutch: PDE5remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Dutch: Na orale doses van 20 mg driemaal daags bedraagt de gemiddelde maximum totale plasmaconcentratie van sildenafil in de ‘steady state' ongeveer 113 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 20 mg de trei ori pe zi, media concentraţiilor plasmatice totale maxime pentru sildenafil la starea de echilibru este de aproximativ 113 ng/ml.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig ernstig.
Romanian: În cele două studii controlate placebo, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Dutch: In het geval van een plotselinge visusstoornis moet de behandeling met Revatio onmiddellijk worden gestopt en een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.3).
Romanian: În cazul apariţiei subite a unei tulburări de vedere, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).