FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Czech: V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti" s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Danish: CYPERN
Czech: Kypr
Danish: Cypern
Czech: KYPR
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Danish: Nederlandene
Czech: Nizozemí
Danish: Fungerende vicesektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Danish: Forventes afsluttet i 1. kvartal 2005
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: december 2004
Czech: prosinec 2004
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Czech: Úvod předsedy správní rady
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Danish: Afsnit 1 i alt
Czech: Hlava 1 celkem
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Czech: Žádosti o registraci
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Danish: ØSTRIG
Czech: RAKOUSKO
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Danish: • Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Danish: Sektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Czech: Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.
Danish: Estland
Czech: ESTONSKO
Danish: Type IB-ændringer
Czech: Změny typu IB
Danish: Vurderingstid for type IB-ændringer
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IB
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende blodpræparater
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
Czech: Příloha 10 Posudky CVMP v roce 2004
Danish: Gebyrindtægter
Czech: Příjmy Poplatky
Danish: http://www.ich.org International harmoniseringskonference (veterinærlægemidler)
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Danish: Afsnit 3 i alt
Czech: Hlava 3 celkem
Danish: Agnès SAINT-RAYMOND (fra medio oktober 2004)
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Czech: Kladné posudky COMP pro označení
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Czech: Příloha 9 Posudky CHMP v roce 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i marts 2004
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Danish: Validering Vurdering
Czech: Ověření Hodnocení
Danish: Luxembourg
Czech: LUCEMBURSKO
Danish: LUXEMBOURG
Czech: Lucembursko
Danish: Ikke operationel.
Czech: neuplatňuje se
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Danish: Arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Danish: IRLAND
Czech: Irsko
Danish: Irland
Czech: IRSKO
Danish: Italien
Czech: ITÁLIE
Danish: Se også bilag 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Danish: antimikrobielle stoffer Formand: Liisa KAARTINEN EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky Předsedající: Liisa KAARTINEN Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Czech: Protokolová pomoc
Danish: Vurdering 90-180 dage
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Danish: Foretagne betalinger
Czech: Počet zpracovaných plateb
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Danish: marts 2004
Czech: březen 2004
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Czech: Pracovní skupina CHMP pro farmakovigilanci
Danish: 1 407 400 1,67 % 103 0,00 % p.m.
Czech: VÝDAJE CELKEM 84 179 000 100,00 % 99 089 103 100,00 % 110 160 000 100,00 %
Danish: Finland
Czech: FINSKO
Danish: FINLAND
Czech: Finsko
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
Czech: Nový regulační rámec
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Danish: I alt indgivet i
Czech: Celkem předloženo v roce
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Fordøjelsessystem og stofskifte
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Danish: Status
Czech: Stav
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Danish: GRÆKENLAND
Czech: ŘECKO
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende celleterapi (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse Afdelingsleder
Czech: Útvar pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru
Danish: Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (dage)
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende revision af særnavne
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Czech: S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
Danish: Når CVMP har vedtaget en udtalelse om en maksimal grænseværdi, offentliggøres der et resumé af udtalelsen.
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Danish: POLEN
Czech: Polsko
Danish: Polen
Czech: POLSKO
Danish: Executive Director
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Danish: EMEA foretager en indledende vurdering for at vurdere sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af alle nye veterinærlægemidler, der søges godkendt efter EU-proceduren (den centraliserede procedure), hvorefter CVMP vedtager en udtalelse om, hvorvidt der bør gives markedsføringstilladelse for produktet.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Danish: "Uret sat i stå" af virksomheden
Czech: Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Danish: I 2004 blev 41 eksperter konsulteret vedrørende specifikke ansøgninger.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Danish: Vedtaget i marts 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Danish: Neurologi/centralnervesystemet
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Danish: af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Danish: EMEA's organisationsplan
Czech: Struktura EMEA
Danish: EMEA-retningslinjer i 2004
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Danish: NEDERLANDENE
Czech: Nizozemsko
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Danish: Oversigt
Czech: Přehled
Danish: NORGE
Czech: NORSKO
Danish: LETLAND
Czech: LOTYŠSKO
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Czech: EMEA/CVMP Ověření
Danish: Der indkom ingen ansøgninger for masterfiler vedrørende vaccineantigener.
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
Danish: Sendt til høring i februar 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v únoru 2004
Danish: LITAUEN
Czech: LITVA
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Danish: Vedtaget i juli 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
Czech: Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Czech: Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
Danish: Sager henvist til CVMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP
Danish: Vedtaget i februar 2004
Czech: Přijat v únoru 2004
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
Danish: SVERIGE
Czech: ŠVÉDSKO
Danish: International harmoniseringskonference (humanmedicinske lægem.)
Czech: Mezinárodní spolupráce v harmonizaci (veterinární)
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Danish: agenser Nervesystemet Diverse
Czech: Nervový systém
Danish: Sager henvist til CHMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP
Danish: Ledelsesmæssig støtte
Czech: Útvar podpory vedení
Danish: CVMP vedtog retningslinjer for harmonisering af fremgangsmåden ved vurdering af årsagssammenhængen i forbindelse med bivirkninger.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Danish: Forventes sendt til høring i 3. kvartal 2005
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává ve třetím čtvrtletí roku 2005
Danish: Sendt til høring i marts 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Danish: Vedtaget i november 2004
Czech: Přijat v listopadu 2004
Danish: SPANIEN
Czech: Španělsko
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: (Særnavn) navn
Czech: Smyšlený název
Danish: Til inhallation
Czech: Obal
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.