FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
Hungarian: Ebben az öt vizsgálatban 1760 olyan beteg vett részt, aki Lokelma-t kapott.
Czech: Odhad času do relapsu pro udržovací fázi studie ukazuje na závislost času do relapsu na dávce podle Kaplan-Meierovy křivky s mediánem času pro dávku 5 g v rozmezí 4 až 21 dnů v závislosti na výchozí hodnotě draslíku v séru.
Hungarian: A fenntartó fázis esetén a relapszusig eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslései azt mutatták, hogy dózisfüggés van a relapszusig eltelt idővel, melynek medián időtartam az 5 g-os dózis esetén
Czech: V případě, že došlo k sedimentaci, je nutné tekutinu znovu zamíchat.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
Czech: Pacienti na dialýze
Hungarian: Dializált betegek
Czech: • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Hungarian: • hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A Lokelma-val kezelt betegeknél a naponta egyszer 5 g mellett a bikarbonátszint 1,1 mmol/l-es, a naponta egyszer 10 g mellett 2,3 mmol/l-es, és a 15 g mellett 2,6 mmol/l-es emelkedését észlelték,
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Hungarian: Mivel a Lokelma áthalad a gyomrán és a belein, hozzákapcsolódik a káliumhoz, és a kettő a széklettel együtt ürül ki a szervezetéből, csökkentve a szervezetben lévő kálium mennyiségét.
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Hungarian: Fenntartó fázis kezelés (naponta egyszer)
Czech: Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma.
Hungarian: A Lokelma mellett nem jelentettek bélperforációval járó eseményeket.
Czech: Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Hungarian: Kiindulási szérum káliumszint, mmol/l 5,3 Normokalaemiás a 48. órában, % 48 Placebóhoz viszonyított p-érték
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého těhotným ženám.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát tekintetében.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Czech: Toto má mít na paměti radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.
Hungarian: Ha a betegnél hasi röntgenvizsgálat történik, a radiológusnak nem szabad erről megfeledkeznie.
Czech: Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
Hungarian: A normális káliumszint fenntartása érdekében egy napi egyszeri, 5 g-os kezdő dózis javasolt, legfeljebb naponta egyszer, 10 g-ig történő, lehetséges dózisemeléssel, vagy másnaponkénti 5 g-ig történő dóziscsökkentéssel.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Hungarian: A vizsgálat korrekciós fázisában 258, hyperkalaemiás beteg (a kiindulási átlag 5,6 mmol/l, tartomány 4,1 - 7,2 mmol/l) kapott naponta háromszor 10 g Lokelma-t 48 órán keresztül.
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
Czech: Vyšetření
Hungarian: 3. vizsgálat
Czech: Udržovací fixní dávka (dny)
Hungarian: Fenntartó fix dózis (nap)
Czech: V těchto případech je nutné titrovat dávku, jak je popsáno v dávkování pro udržovací fázi léčby, aby se zabránilo středně těžké až těžké hypokalemii.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében ilyen esetekben a fenntartó adagolásnál leírt dózismódosításra lehet szükség.
Czech: Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.
Hungarian: A szérum káliumszint sorrendben 0,8, 1,2 és 1,5 mmol/l-t esett azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje < 5,5, 5,5-5,9 és ≥ 6,0 mmol/l volt.
Czech: Hladina draslíku v séru (mmol/l)
Hungarian: Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý má být však podáván nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po perorálním podání léčivých přípravků s biologickou dostupností klinicky významně závislou na žaludečním pH.
Hungarian: Azonban, azon szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek biohasznosulása klinikailag jelentős mértékben függ a gyomor pH-jától, a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot ezen készítmények alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
Czech: Udržovací titrovaná dávka (dny)
Hungarian: Fenntartó beállított dózis (nap)
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Hungarian: A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
Czech: Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravkem Lokelma je zanedbatelná.
Hungarian: Mivel a Lokelma szisztémás expozíciója szoptató anyában elhanyagolható mértékű, várhatóan az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nincs hatással.
Czech: Hladina draslíku v séru
Hungarian: Szérum káliumszintek
Czech: 15 g
Hungarian: 5 g 15 g
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující devadesát 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s chronickým onemocněním ledvin (s hodnotou eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Hungarian: Egy krónikus vesebetegségben szenvedő, hyperkalaemiás betegekkel végzett vizsgálat Ez a vizsgálat egy 90 (60 Lokelma-val kezelt beteg; 30 kontroll), 30 - 60 ml/perc/1,73 m2 kiindulási
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilt elfogadhatónak tartják.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lokelma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lokelma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Hungarian: A Lokelma javasolt kezdő adagja naponta hármoszor 10 g.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lokelma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Hungarian: A Lokelma por tartalmú tasakok formájában kapható (5 g és 10 g).
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Hungarian: A Lokelma-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lokelma alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Hungarian: Ha a vér káliumszintje visszatér a normál tartományba (általában 1-2 napon belül), a Lokelma legalacsonyabb hatékony dózisának alkalmazása javasolt a hiperkalémia visszatérésének megelőzése céljából; naponta egyszer 5 g-mal kezdve, és naponta egyszer 10 g-ot nem meghaladva.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Lokelma hatékonyan szabályozza a vér káliumszintjét, különösen a kezdeti (akut) kezelés során.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Hungarian: A Lokelma leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az ödéma (folyadék felhalmozódása a boka és láb dagadásával) és a hipokalémia (alacsony káliumszint a vérben).
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Hungarian: Ez a folyamat eltávolítja a káliumot a szervezet egészéből, ezáltal segíti a vér káliumszintjének csökkentését.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Hungarian: A Lokelma a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére felnőteknél alkalmazott gyógyszer.
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A 754 hiperkalémiás beteg részvételével elvégzett fő vizsgálatban a 10 g-os Lokelma-val kezelt betegek 86%-ának 2 nap elteltével normál káliumszintje volt, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél tapasztalt 48%-kal.
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Hungarian: Szájon át bevéve a bélrendszerben a Lokelma kötődik az ételben és a testnedvekben lévő káliumhoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Hungarian: A port vízzel összekeverve elegyet kell készíteni, amelyet azonnal meg kell inni.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Hungarian: Továbbá, ha a Lokelma kezelést követően normál káliumszintű betegek további kezelésben részesültek akár Lokelma-val, akár placebóval, a káliumszint tovább maradt normál tartományban Lokelma kezelés esetén, szemben a placebóval.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lokelma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Hungarian: Ebben a négyhetes vizsgálatban a további Lokelma kezelésben részesülő betegek káliumszintje alacsonyabb volt a kezelés második hetétől, szemben a placebóval kezelt betegekkel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lokelma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat 258, Lokelma kezelést követően normál káliumszintű beteg részvételével történt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Lokelma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Hungarian: Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Lokelma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Hungarian: A Lokelma hatóanyaga, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy káliumot megkötő szer.
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lokelma-t?
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Hungarian: Hatóanyagként nátrium-cirkónium-cikloszilikát-ot tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lokelma?
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Hungarian: A Lokelma hatékonyan csökkenti és tartja normál tartományban a vér káliumszintjét.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lokelma alkalmazása?
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Czech: • doplňky stravy.
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Hungarian: 4 A termékek kobaltot és rezet is tartalmaznak.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Czech: INN Léková forma Síla
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserős ség
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Czech: Opatření k řízení rizik
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
Czech: Telata: 1-2 ml
Hungarian: Borjú: 1-2 ml
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Hungarian: Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Hungarian: Az MRL értékelés időpontjában rendelkezésre álló adatok alapján feltételezték, hogy a hasznosuló mennyiség nagyon alacsony.
Czech: Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Broomhill Road
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Hungarian: Az eljárásban három állatgyógyászati készítményt vizsgáltak 18 nemzeti szinten kiadott, vagy folyamatban lévő decentralizált eljárásban kérelmezett forgalomba hozatali engedéllyel.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Hungarian: A jelenleg alkalmazott kockázatkezelési intézkedések a fentiekben leírt okokból nem alkalmasak a fogyasztókat érintő kockázatok megelőzésére.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Hungarian: A lefedett időtartam megfelelőségét igazolni kell, és javaslatot kell tenni az injekció helyén lévő, szennyezett terület azonosítására és eltávolítására vonatkozóan.
Czech: Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat felépítése nem tette lehetővé a biológiailag hasznosult szelén frakció becslését, így ezek az adatok csupán támogató jellegűek.
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a legalacsonyabb LD50 érték is a fogyasztó expozíciójának kevesebb mint tízszerese, világos, hogy az injekcióbeadási hely töredékének elfogyasztása is toxicitáshoz vezethet.
Czech: Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
Hungarian: A decentralizált eljárást a beterjesztési eljárás során befejezték, és Németország kivételével kiadták az ebből származó nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Hungarian: Az akut toxicitás vonatkozásában utalunk az LD50 értékeket mérő vizsgálatokra.
Czech: Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Hungarian: Az EU-ban nem engedhető meg, hogy az élelmiszerekben káros maradékanyagok legyenek jelen a biztonságosnak tartott szint feletti koncentrációban.
Czech: Doporučená dávka
Hungarian: Javasolt dózis
Czech: Selenate LA 5% Barium selenate
Hungarian: Selenate LA 5% Báriumszelenát
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben érzékenyebb akut végpontok alkalmazásával nem voltak rendelkezésre álló adatok az akut toxicitás vonatkozásában.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Hungarian: A CVMP által a jelen beterjesztéssel kapcsolatban 2013. április 10-én kiadott véleményt követően a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) a CVMP véleményének felülvizsgálatát kérte.
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.