FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Trots de farhågor som väcktes av RODIN/PedNet-studien, bekräftar generellt sett inte nuvarande bevis att det finns en ökad risk för utveckling av inhibitorer mot andra generationens faktor VIIIprodukter av fullängd såsom Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Lithuanian: • Nepaisant abejonių, kurių iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet, šiuo metu turimi duomenys iš esmės nepatvirtina, kad vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kyla didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Swedish: • Olika former av faktor VIII finns som läkemedel för att ersätta den saknade koagulationsfaktorn.
Lithuanian: • Siekiant kompensuoti trūkstamą krešėjimo faktorių, vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus.
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer från PRAC om Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Lithuanian: Bayer ir Helixate NexGen
Swedish: Om den inte behandlas orsakar bristen på faktor VIII blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Swedish: • Kogenate Bayer och Helixate NexGen kan fortsätta att förskrivas och användas på lämpligt sätt vid behandlingen av hemofili A. Befintliga riskminimeringsåtgärder anses tillräckliga och bör fortsätta.
Lithuanian: • Kogenate Bayer ir Helixate NexGen galima ir toliau skirti pacientams ir vartoti, kaip nurodyta pagal hemofilijos A gydymo indikaciją.
Swedish: Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dem för att deras blod ska koagulera på normalt sätt.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizmas negamina VIII faktoriaus ir ši medžiaga skiriama jiems tam, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Swedish: En studie på tidigare obehandlade patienter med hemofili A, vilken jämförde flera av dessa, tycktes visa att patienter som fick Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andra generationens produkter av fullängd) var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick en annan faktor VIII (tredje generationens produkt).
Lithuanian: Tyrimas su anksčiau negydytais, hemofilija A sergančiais pacientas, kurį atliekant buvo lyginami keli tokie VIII faktoriaus preparatai, jo autorių nuomone, parodė, kad antikūnų susidarymo tikimybė vartojant Kogenate Bayer arba Helixate NexGen (viso ilgio antrosios kartos preparatus) yra didesnė, nei vartojant kitos rūšies VIII faktorių (trečiosios kartos preparatą).
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut, som gäller i hela EU, den 20 februari
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: Rekommendationerna, som lämnades av myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), var resultatet av en översyn av läkemedlen som inte bekräftade någon högre risk att utveckla en typ av antikroppar (faktor VIIIinhibitorer) mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias paskelbė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), buvo parengtos atlikus Kogenat Bayer ir Helixate NexGen peržiūrą, kuri nepatvirtino tyrimo išvadų, kad palyginti su kitais VIII faktoriaus preparatais, šie vaistai kelia didesnę tam tikrų juos veikiančių antikūnų (VIII faktoriaus inhibitorių) susidarymo riziką.
Swedish: De används för att ersätta den faktor VIII som saknas hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom.
Lithuanian: Šiais preparatais pakeičiamas paveldimu kraujavimo sutrikimu - hemofilija A - sergančių pacientų organizme nesantis VIII faktorius.
Swedish: Någon ökad bildning av inhibitorer observerades inte med andra rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Vartojant kitus rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus, inhibitorių susidarymo rizikos padidėjimo nenustatyta.
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Swedish: Ändra aldrig själv dosen som du ger till ditt barn.
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
Swedish: Före öppnandet: 3 år.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Swedish: • en gång på morgonen
Lithuanian: • viena ryte
Swedish: Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
Lithuanian: Skiriant derinius būtina atsižvelgti į šias dvi aplinkybes (jos viena kitai neprieštarauja):
Swedish: Om ditt barn:
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
Swedish: Kontrollera dosen
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Swedish: Graviditet Ej relevant.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys neaktualūs.
Swedish: Därför bör behovet av behandling övervägas noga.
Lithuanian: Todėl gydymo poreikį būtina kruopščiai pasverti.
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
Swedish: Hemangiom kan vara ytliga eller djupa.
Lithuanian: Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji.
Swedish: 11,4 % av patienterna behövde behandlas på nytt efter avbruten behandling.
Lithuanian: 11,4 % pacientų po gydymo nutraukimo reikėjo vėl jį atnaujinti.
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Lithuanian: Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Swedish: • Prinzmetals angina
Lithuanian: • Prinzmetal angina.
Swedish: Specialist bör konsulteras.
Lithuanian: Būtina kreiptis į specialistą.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: • Mata ditt barn regelbundet för att undvika långvarig fasta.
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Swedish: Dessa tecken kan vara:
Lithuanian: Galimi požymiai:
Swedish: Samtidig användning kan öka risken för bradykardi.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
Swedish: Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima pilti į visiškai užpildytą buteliuką.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
Lithuanian: NEDUOKITE VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADEDA TINKAMAI VALGYTI.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
Lithuanian: Pacientų amžius, kai žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių.
Swedish: Förvara flaskan och doseringssprutan tillsammans i kartongen på en säker plats där ditt barn inte kan se eller nå den, till nästa gång den ska användas.
Lithuanian: Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų vaikas negali jo matyti ir pasiekti.
Swedish: Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Amning Ammande mödrar: se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Lithuanian: Žindymas Žindančios motinos: žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių.
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
Swedish: • Renat vatten
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Lithuanian: Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Swedish: Absorption och distribution:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Lithuanian: Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Swedish: Öppna flaskan
Lithuanian: Atidarykite buteliuką
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
Lithuanian: Per titravimo fazę kiekvieną dozės didinimą turi valdyti ir stebėti gydytojas tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir skiriant pradinę dozę.
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Lithuanian: • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas.
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
Lithuanian: Įtarus širdies pakitimų, prieš pradedant gydymą būtina specialisto konsultacija, kad būtų nustatytos galimos kontraindikacijos.
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis (k/min) 100
Swedish: Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
Lithuanian: Nors kai kurie duomenys buvo dviprasmiški, remiantis bendrais turimais in vitro ir in vivo duomenimis, galima daryti išvadą, kad propranololis nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
Lithuanian: Būtina pasitarti su kardiologu.
Swedish: Om du ammar ditt barn
Lithuanian: Jeigu žindote savo vaiką
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Swedish: Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti propranololį paskyrus į sėklides ir naudojant in vitro modelius.
Swedish: Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
Lithuanian: Propranololis buvo absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo, atitinkama vidutinė reikšmė yra apie 79 ng/ml nepriklausomai nuo kūdikio amžiaus.
Swedish: I avsaknad av kliniska effekt- och säkerhetsdata bör HEMANGIOL inte användas hos spädbarn yngre än 5 veckor.
Lithuanian: Kadangi klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra, HEMANGIOL negalima duoti jaunesniems nei 5 savaičių amžiaus kūdikiams.
Swedish: Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
Swedish: På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Lithuanian: Tokiu atveju informuokite globėją ir padidinkite gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą, ypač gydymo pradžioje.
Swedish: • HEMANGIOL ska tas via munnen (oralt).
Lithuanian: • HEMANGIOL skirtas vartoti per burną.
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Lithuanian: • apoptozę skatinantis poveikis kapiliarų endotelio ląstelėms;
Swedish: I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia aptarti žindymo nutraukimo poreikį.
Swedish: • Livs- eller funktionshotande hemangiom,
Lithuanian: • gyvybei arba funkcijoms pavojinga hemangioma;
Swedish: 6-12 månader
Lithuanian: 6-12 mėnesių
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Lithuanian: Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
Swedish: Andra läkemedel och HEMANGIOL
Lithuanian: Kiti vaistai ir HEMANGIOL
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Lithuanian: 4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Swedish: 1 - Ta fram ett glas rent vatten
Lithuanian: Paimkite stiklinę švaraus vandens.
Swedish: • Mycket låga nivåer av vita blodkroppar, som bekämpar infektioner
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Lithuanian: • Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.
Swedish: Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
Lithuanian: Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.
Swedish: Stöd och behandling:
Lithuanian: Palaikymas ir gydymas
Swedish: Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad P-gp neriboja dozės dėl propranololio absorbcijos žarnyne skiriant įprastas gydomąsias dozes.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Lithuanian: Galimas propranololio poveikis jaunų žiurkių vystymuisi vertintas po kasdienio vaisto vartojimo per burną nuo 4 dienos po gimimo (PND 4) iki PND 21 skiriant 0, 10, 20 arba 40 mg/kg/d.
Swedish: Vad HEMANGIOL är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Lithuanian: Kai pacientui suplanuota operacija, gydymą beta receptorių blokatoriais reikia nutraukti mažiausiai 48 valandas prieš procedūrą.
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu.
Swedish: PHACE syndrom
Lithuanian: PHACE sindromas
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
Lithuanian: Kalbant apie reprodukcinį vystymąsi, augimą ir neurologinį vystymąsi, nebuvo su propranololiu susijusių poveikių ir toksikologiškai reikšmingų radinių, esant 40 mg/kg/d, kas atitinka 1,2 saugumo ribą patelėms ir 2,9 - patinams, remiantis vidutiniu propranololio poveikiu PND 21.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Swedish: EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Swedish: • en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
Lithuanian: • VEGF, ir bFGF signalinių kelių sumažėjimą ir tolesnės angiogenezės ir proliferacijos mažėjimą.
Swedish: 0-3 månader
Lithuanian: 0-3 mėnesiai
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
Lithuanian: Mažajai daliai pacientų, kuriems pasikartojo simptomai nutraukus gydymą, gydymą galima vėl pradėti tomis pačiomis sąlygomis esant patenkinamai reakcijai į gydymą.
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Lithuanian: HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai reikia sisteminio gydymo:
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
Lithuanian: • Sinusinio mazgo liga (įskaitant sinusinio mazgo blokadą).
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
Lithuanian: Tai taip pat galioja, kai vaikai yra žindomi motinų, gydomų kortikosteroidais didelėmis dozėmis arba ilgai (apie hipoglikemiją žr. 4.4 skyriuje).
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.
Swedish: Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų, susijusių su propranololio saugumu PHACE sindromu sergantiems pacientams.
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Lithuanian: HEMANGIOL reikia skirti 6 mėnesių laikotarpį.
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Lithuanian: Apytiksliai 90 % kraujyje cirkuliuojančio propranololio yra prisijungęs prie plazmos baltymų (albumino ir alfa 1 rūgštinio glikoproteino).
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
Lithuanian: Nė vienas viduriavimo atvejis nebuvo labai sunkus ir nereikėjo nutraukti gydymo.
Swedish: Dessa effekter ledde sällan till ett definitivt avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gydymą reikia nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Swedish: • Läkemedel mot diabetes,
Lithuanian: • vaistus nuo diabeto;
Swedish: Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Lithuanian: Po titravimo fazės gydytojas vėl koreguoja dozę pagal vaiko svorio pokyčius.
Swedish: HEMANGIOL kan förändra effekten av andra läkemedel, och vissa läkemedel kan påverka effekten av HEMANGIOL.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Swedish: • Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
Lithuanian: • Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Lithuanian: Registruotojas pateikia mokymo paketą pasiūlytai indikacijai, skirtą visiems globėjams, kurie, tikimasi, ruoš ir duos HEMANGIOL vaikams.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
Lithuanian: Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Lithuanian: • neturi dalinio agonistinio poveikio (arba būdingo simpatomimetinio poveikio).
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį būtina atlikti vaiko būklės klinikinį stebėjimą ir pakartotinę dozės korekciją.