FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
Italian: Durante lo sviluppo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato a fondo la distribuzione granulometrica inferiore a 80 nm e ha creato "gruppi granulometrici".
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Italian: Finora nessuno studio ha approfondito gli effetti clinici della variabilità che si verifica all'interno del range granulometrico dell'HSA nanocolloidale (da 0 a 80 nm).
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Italian: I caratteri qualitativi pertinenti, inclusi i limiti granulometrici superiori, sono definiti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) principale europeo per Tc-99m albumina microcolloidale (nm), nelle relative linee guida di trattamento nazionali ed europee1,2,3 e nell'RCP dei medicinali approvati (ad es. Nanocoll) e sono stati citati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Además, el experto clínico del TAC afirma que la variabilidad del tamaño de las partículas, dentro del intervalo especificado de Nanotop (≤ 80 nm de al menos el 95 % de las partículas), no es relevante para el resultado clínico.
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Italian: A causa della divergenza di opinioni nell'interpretazione dei dati relativi alla distribuzione granulometrica all'interno dei limiti definiti relativamente all l'efficacia, è stato avviato questo deferimento al fine di valutare l'importanza della variabilità fra i lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, e il suo eventuale impatto sull'efficacia.
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
Spanish: El nanocoloide de ASH cuenta con la ventaja de estar formado por partículas de menor tamaño que otros agentes coloidales para la detección de los GLC.
Italian: L'albumina sierica umana (HSA) nanocolloidale ha la prerogativa di essere costituita da particelle più piccole rispetto ad altri agenti colloidali per la rilevazione del LS.
Spanish: Como las referencias incluidas en esta solicitud eran estudios realizados con Nanocoll, el TAC presentó argumentos a favor de la aplicación de estos datos a Nanotop.
Italian: Dal momento che i riferimenti bibliografici inclusi in questa presentazione erano studi condotti con Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito argomentazioni a sostegno della pertinenza di questi dati per Nanotop.
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
Spanish: Tras analizar el tamaño de las partículas y sus intervalos arriba descritos, el CHMP consideró que Nanotop es comparable a Nanocoll (el producto al que se refiere la bibliografía presentada) y que, por tanto, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Italian: In considerazione della granulometria e dei range granulometrici discussi in precedenza, il CHMP ha ritenuto Nanotop paragonabile a Nanocoll, il prodotto richiamato nella letteratura presentata, e pertanto era del parere che non si prevedesse un impatto sull'efficacia clinica.
Spanish: El CHMP consideró aceptables estos datos adicionales facilitados para demostrar que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados así como la variabilidad de los lotes son semejantes a las de Nanocoll, el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Italian: Questi dati di supporto aggiuntivi sono stati ritenuti accettabili dal CHMP al fine di dimostrare che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, rientrano nello stesso intervallo di Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Italian: Come accennato in precedenza, l'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Spanish: La eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Italian: L'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Italian: Nome di fantasia
Spanish: Portugal
Italian: Portugallo
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Italian: Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Spanish: • si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
Italian: • se usa questo medicinale da diversi mesi o da più tempo.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
Italian: Eviti di entrare in contatto con persone che abbiano queste infezioni.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non usi una dose doppia per rimediare quella dimenticata.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: Espire a través de la boca.
Italian: Espirare attraverso la bocca.
Spanish: Si usa más Nasonex del que debe
Italian: Se usa più Nasonex di quanto deve
Spanish: • si tiene fibrosis quística.
Italian: • se ha la fibrosi cistica.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico.
Spanish: Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Italian: I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Italian: La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, Código ATC: R01A D09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topicoCorticosteroidi, codice ATC: R01A D09.
Spanish: • si tiene cualquier otra infección.
Italian: • se soffre di qualsiasi altra infezione.
Spanish: • aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
Italian: • aumento della pressione all'interno degli occhi (glaucoma) e/o cataratte che causano disturbi visivi
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
Italian: • È importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
Spanish: • El principio activo es furoato de mometasona.
Italian: - Il principio attivo è mometasone furoato.
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Italian: È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.
Spanish: Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente.
Italian: È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente.
Spanish: • alteraciones del gusto y del olfato
Italian: • alterazioni del gusto e dell'olfatto
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
Italian: Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.
Spanish: No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
Italian: Non è stata rilevata alcuna relazione doserisposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.
Spanish: Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
Italian: Si ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l'uso.
Spanish: • úlceras en la nariz
Italian: • ulcere nel naso
Spanish: La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Italian: La piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
Spanish: • cara hinchada, lengua o faringe
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe
Spanish: Irritación de garganta* Alteraciones del olor y del gusto
Italian: Irritazione della gola* Alterazioni del gusto e dell'olfatto
Spanish: • si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona correttamente (fatica a combattere le infezioni) e se dovesse venire in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella.
Spanish: Sin embargo, algunas personas después de utilizar Nasonex u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:
Italian: Alcune persone, tuttavia, dopo l'uso di Nasonex o di altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior†
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore†
Spanish: Al final de la estación del polen sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.
Italian: Al termine della stagione dei pollini i sintomi della febbre da fieno potrebbero essere migliorati ed il trattamento potrebbe non essere più necessario.
Spanish: • si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección.
Italian: • se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile.
Spanish: La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa etichettatura e questo foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral alla quale questa decisione della Commissione si riferisce.
Spanish: • si presenta infección nasal no tratada.
Italian: • se ha un'infezione nasale non trattata.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo la dicitura Scad.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intranasal.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
Italian: Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fuorato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
Italian: • se soffre o ha sofferto di tubercolosi.
Spanish: Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal.
Italian: Deve attendere che l'infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza
Spanish: No obstante, los pacientes que utilicen NASONEX durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal.
Italian: Tuttavia, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale.
Spanish: No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.
Italian: Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal medico.
Spanish: Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
Italian: Uso in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età
Spanish: El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos.
Italian: Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.
Spanish: Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años
Italian: Uso nei bambini dai 3 agli 11 anni di età
Spanish: Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.
Italian: Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi.
Spanish: Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
Italian: Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.
Italian: Se dimentica di usare lo spray nasale all'ora giusta, lo usi non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito.
Spanish: Distribución No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.
Italian: Distribuzione Non pertinente in quanto l'assorbimento per via nasale di mometasone è minimo.
Spanish: Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las pertinentes dosis clínicas.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno alle appropriate dosi terapeutiche.
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Italian: Il mometasone furoato è un glucocorticoide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Italian: Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.
Spanish: Celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa sódica) Glicerol
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica) Glicerolo
Spanish: El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa.
Italian: Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene.
Spanish: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal.
Italian: La maggior parte delle persone non ha problemi con l'uso dello spray nasale.
Spanish: • No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
Italian: • Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere la giusta dose del medicinale.
Spanish: Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo orificio nasal, si procede.
Italian: Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice, se necessario.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Studi sull'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Nasonex y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
Italian: Deve interrompere l'uso di Nasonex e richiedere immediata assistenza medica in caso di comparsa di uno dei sintomi seguenti:
Spanish: El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas.
Italian: La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti.
Spanish: • si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz.
Italian: • se ha avuto di recente un'operazione al naso o ha subito un trauma al naso.
Spanish: En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Italian: Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è stata paragonabile a quella ottenuta con placebo.
Spanish: En cultivos celulares, el furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos.
Italian: In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell'inibizione della sintesi e del rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni.
Spanish: • daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
Italian: • danno nel setto del naso che separa le narici
Spanish: La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica.
Italian: L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica.