FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Competactin käytön ehdoista.
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä metformiiniin yhdistettäväksi tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Competactin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Competact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Danish: Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Finnish: Competactia eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Danish: Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Finnish: Lisäksi Competactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin ja niiden hoidon pioglitatsonia sisältävällä lääkityksellä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
Finnish: Mitä riskejä Competactiin liittyy?
Danish: Der blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at understøtte brugen af Competact til samme indikation.
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Compatactin käyttöä samaan hoitoaiheeseen.
Danish: Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Finnish: Competactia annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Competact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Competact on reseptilääke.
Danish: Hvad er Competact?
Finnish: Mitä Competact on?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin rajoituksista.
Danish: Hvordan virker Competact?
Finnish: Miten Competact vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev Competact undersøgt?
Finnish: Miten Competactia on tutkittu?
Danish: Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Finnish: Competactia ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten ongelmia.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
Finnish: Mitä hyötyä Competactista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Competact?
Finnish: Miten Competactia käytetään?
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta , joka laski 0,64-0,89 prosenttia pelkkään metformiiniin verrattuna.
Danish: Hvad anvendes Competact til?
Finnish: Mihin Competactia käytetään?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Særnavn
Finnish: Antoreitti
Danish: Hjerte **
Finnish: Sydän**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Finnish: Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Danish: Baseline Uge 8-24
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC-arvosta.
Danish: Tabel 1* Bivirkninger
Finnish: Taulukko 1* Haittavaikutukset
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
Finnish: Hypromelloosi Polysorbaatti 80
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
Finnish: Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Danish: Comtan kan gøre det sværere at optage jern.
Finnish: Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Comtan:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtania:
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtan
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtania
Danish: Brug af Comtan frarådes derfor til børn eller unge.
Finnish: Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Danish: Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Danish: • jerntilskud.
Finnish: • rautavalmisteita.
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
Danish: • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
Finnish: • tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
Danish: • ukontrollable bevægelser
Finnish: • tahattomat liikkeet
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
Finnish: Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy.
Danish: (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Finnish: (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: Comtans sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: • hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comtan (angivet i punkt 6);
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Danish: Enkeltstående tilfælde af rabdomyolyse er indrapporteret.
Finnish: Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Danish: I dyrestudier udskilles entacapon i mælken.
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Comtan til patienter under 18 år.
Finnish: Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Danish: FI-02200 Espoo
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä).
Danish: Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
Finnish: • hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Danish: ÆSKE OG ETIKET
Finnish: KOTELO JA ETIKETTI
Danish: • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Finnish: • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Danish: Ældre (≥65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65 vuotiaiden) Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Finnish: Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Danish: Hver tablet indeholder 1,82 mg saccharose.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Du må ikke tage Comtan under graviditet, eller hvis du ammer.
Finnish: Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): • hjerteanfald.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger.
Finnish: Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja esiintyvyystiheyttä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Comtan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Comtan
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi useammin entakaponihoidon kuin lumehoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Comtan, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Finnish: • jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Finnish: Biotransformaatio Pieni määrä entakaponia, molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Danish: Comtan sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Comtanilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Koska entakaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, entakaponia ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, dystonia, hyperkinesia
Danish: Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt.
Finnish: Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominal smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei tapahdu näiden lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Danish: Der findes tre forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60 eller 100 tabletter).
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Danish: Da Comtan-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Finnish: Koska Comtan-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet
Danish: Karakteristika hos patienter
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Danish: Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)
Danish: Placebo (n=102)
Finnish: Lumelääke (n=102)
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
Finnish: Ihmisen plasmassa sitoutumaton osuus on n. 2 % terapeuttisella pitoisuusalueella.
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Finnish: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.