FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: European Community Japan
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
English: Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
English: Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
English: Other
Czech: Jiné
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
English: Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
English: Biosimilar products
Czech: Biologicky obdobné přípravky
English: 3.5 Post-authorisation activities
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Czech: Nová pravidla vyjasňují postupy týkající se zveřejňování dokumentů pocházejících od třetích stran a přidělují odpovědnost za nakládání s confirmatory applications (potvrzujícími žádostmi)1 výhradně výkonnému řediteli.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Working parties of the CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: European Community New Zealand
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
English: Total submitted in
Czech: Celkem předloženo v roce
English: Target species
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
English: Consultation ends in April 2005
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
English: EMEA guidelines in 2004
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
English: Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
English: CHMP Vaccine Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
English: Published in February 2004
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
English: The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
English: Article 34
Czech: Článek 34
English: Improved transparency for orphan drugs
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
English: Stanislav PRIMO IC
Czech: Stanislav PRIMOŽIC
English: Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
English: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
English: Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
English: • Osteoporosis
Czech: • osteoporóza,
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
English: December 2004
Czech: prosinec 2004
English: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
English: CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
English: CVMP Safety Working Party
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IB
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: ICELAND
Czech: ISLAND
English: Consultation ended in August 2004
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
English: IRELAND
Czech: IRSKO
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
English: Haematology
Czech: Hematologie
English: EMEA post-opinion phase
Czech: Fáze po posudku EMEA
English: CHMP Invented Name Review Group
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
English: Estonia
Czech: ESTONSKO
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
English: Adopted in December 2003
Czech: Přijat v prosinci 2003
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
English: Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
English: Level of applications
Czech: Počet žádostí
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
English: • Scientific Advice Working Party
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
English: Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
English: Purevax RCPCh
Czech: Purevax RCPCh FeLV
English: Norway
Czech: NORSKO
English: NORWAY
Czech: Norsko
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
English: AUSTRIA
Czech: RAKOUSKO
English: EMEA/CVMP !
Czech: EMEA/CVMP Ověření
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
English: • Pharmacovigilance Working Party
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Czech: Postupy pro registraci veterinárních přípravků
English: CYPRUS
Czech: KYPR
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
English: Positive COMP designation opinions
Czech: Kladné posudky COMP pro označení
English: New applications Type-IA variations
Czech: Nové žádosti Změny typu IA
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
English: Adopted by CVMP in March 2004
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
English: Adopted by CVMP in May 2004
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
English: 271 days
Czech: 181 days 271 days
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
English: 6.1 Administration
Czech: 6.1 Správa
English: Adopted by CVMP in July 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
English: Italy
Czech: ITÁLIE
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: CVMP Immunologicals Working Party
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
English: Respiratory system
Czech: Dýchací ústrojí
English: Not in operation.
Czech: neuplatňuje se
English: Annexes
Czech: Přílohy
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
English: LUXEMBOURG
Czech: LUCEMBURSKO
English: Status
Czech: Stav
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Czech: Posudky COMP podle léčebných oblastí
English: 346 days
Czech: 196 days 346 days
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
English: Herbal Medicinal Products Working Party
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
English: 4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
English: Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Czech: Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
English: CVMP Efficacy Working Party
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
English: Purevax RCP
Czech: Purevax RCP FeLV
English: Rent/charges
Czech: Nájem a poplatky
English: Validation Assessment
Czech: Ověření Hodnocení
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
English: • Psoriasis
Czech: • psoriáza.
English: 801 days
Czech: 177 days 801 days
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Czech: 1 směrnice Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice 2004/27/ES a článku 42 odst.
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
English: Firocoxib !
Czech: Previcox Firocoxib Part B
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
English: GREECE
Czech: ŘECKO
English: 141 days
Czech: 210 days 141 days
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
English: Finland
Czech: FINSKO
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Czech: Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
English: 124 days
Czech: 120 days 124 days
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
English: Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Czech: Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: Scientific Advice Working Party
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
English: Pharmacovigilance Working Party
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci
English: 467 days
Czech: 118 days 467 days
English: CHMP Blood Products Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
English: Overview
Czech: Přehled
English: SPAIN
Czech: ŠPANĚLSKO
English: Belgium
Czech: BELGIE
English: LITHUANIA
Czech: LITVA
English: EXECUTIVE DIRECTOR
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
English: Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Czech: Útvar pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru
English: Start date !
Czech: Datum zahájení
English: DENMARK
Czech: DÁNSKO
English: NETHERLANDS
Czech: Nizozemí
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
English: 243 days
Czech: 210 days 243 days
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
English: Adopted in July 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Czech: 1 Nahradil Rashmi SHAH od prosincového zasedání 2 Nahradil George SHORTEN od prosincového zasedání
English: Post-authorisation applications
Czech: Žádosti o registraci
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
English: Latvia
Czech: LOTYŠSKO
English: EMEA contact: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
English: Periodic safety update reports
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
English: Adopted in March 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
English: Scientific advice and orphan drugs
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: CHMP Safety Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost
English: POLAND
Czech: POLSKO
English: Finalisation expected in 2nd quarter
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
English: Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: Good laboratory practice (GLP) activities
Czech: Inspekce správné laboratorní praxe
English: Part B
Czech: Zonegran zonisamide Part B
English: Adopted in November 2004
Czech: Přijat v listopadu 2004
English: Adopted in February 2004
Czech: Přijat v únoru 2004
English: Released for consultation in February 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v únoru 2004
English: EMEA/COMP !
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
English: March 2004
Czech: březen 2004
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává ve třetím čtvrtletí roku 2005
English: Germany
Czech: NĚMECKO
English: GERMANY
Czech: Německo
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
English: 207 days
Czech: 177 days 207 days
English: Negative COMP designation opinions
Czech: Negativní posudky COMP pro označení
English: 113 days
Czech: 210 days 113 days
English: European Community United States
Czech: Evropské společenstvíAustrálie
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro farmakovigilanci