FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Estonian: Slentroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Estonian: Millised on Slentroliga kaasnevad riskid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Estonian: Miks Slentrol heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się Slentrol?
Estonian: Milleks Slentroli kasutatakse?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Slenyto (melatonina)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Slenyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Slenyto w UE
Estonian: ELis Slenytole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Estonian: Slenyto on retseptiravim.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Estonian: Slenyto toimeaine melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida tavaliselt toodab ajus paiknev käbinääre.
Polish: Jak działa lek Slenyto
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Estonian: Peale selle kulus Slenytot kasutanud lastel uinumiseks tavalisest ligikaudu 38 minutit vähem ning platseebot kasutanud patsientidel 13 minutit vähem.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Estonian: On tõendatud Slenyto efektiivsus neuroloogiliste seisunditega, sealhulgas autismispektri häire ja Smithi-Magenise sündroomiga laste ja noorukite uneaja pikendamisel.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Estonian: On tõendatud, et Slenyto pikendab nende patsientide uneaega: Slenytot kasutanud patsiendid magasid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Estonian: Insomniat esineb paljudel neuroloogiliste seisundite, näiteks autismispektri häirete ja Smithi-Magenise sündroomiga lastel ning ravivalikuid on vähe.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot kasutatakse?
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Estonian: Slenyto suurendab melatoniini sisaldust veres ja aitab seeläbi patsiendil magada.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slenyto kasulikkus?
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Estonian: • on või võib olla rase.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Estonian: Ravi mõju unemuutujatele seostati lapsevanemate parema heaoluga.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2-18 aastat
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Estonian: Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Estonian: • äkiline uinumine
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Połykać w całości.
Estonian: Neelata tervelt alla.
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sage: võib esineda 1 inimesel 100st kuni 1 inimesel 10st:
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Estonian: Täheldatud on ka Cmax viiekordset erinevust samast soost isikute hulgas.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Polish: Jak długo stosować
Estonian: Kui kaua
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-post: regulatory@neurim.com
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Estonian: Selliste käitumismuutuste esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Estonian: Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Estonian: Autoimmuunhaigused
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt väiksem võrreldes kontrollgrupiga.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto Jak przyjmować lek Slenyto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Slenyto Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist Kuidas Slenytot võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Slenytot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Estonian: Kui tabletid segatakse mõne muu toiduga, siis ei pruugi need korrektselt toimida.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • Nietypowe zachowanie
Estonian: • ebatavaline käitumine
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Estonian: Melatoniin seondub peamiselt albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Estonian: Alla 2-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Estonian: Ravimit manustati kuni kaks aastat.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Estonian: Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (neutropeenia)
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Estonian: Lisaks une saabumise aja lühenemisele täheldati pikima uneepisoodi (longest sleep episoode, LSE), st katkestamata une kestuse pikenemist võrreldes platseeboga.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse valu ja põletiku raviks); nende ravimite kasutamist tuleks vältida, eriti õhtusel ajal
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Estonian: Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Estonian: Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne (>=7).
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Estonian: Tioridasiin ja imipramiin
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Estonian: Melatoniini mõju vastsündinutele/imikutele ei ole teada.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Estonian: Eritumine toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena (üle 80% 6-sulfatoksümelatoniinina) ning 2% eritatakse melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Slenyto kliinilistes uuringutes olid unisus, väsimus, meeleolumuutused, peavalu, ärrituvus, agressioon ja pohmelus, mis esinesid 1:100…1:10 lastest.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, SDQ = tugevuste ja raskuste küsimustik, CGAS = laste globaalse hindamise skaala, SE = standardviga
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Estonian: Seega on melatoniini ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võimalikud nende mõju tõttu CYP1A ensüümidele.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Slenyto välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Estonian: Melatoniini metabolismi vahendavad peamiselt CYP1A ensüümid.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Estonian: Patsientidega, kes saavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- või 8-MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Estonian: Alkohol Alkoholi ei tohi manustada koos melatoniiniga, sest see vähendab melatoniini mõju unele.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvoksamiini, alkoholi, bensodiasepiinide / mittebensodiasepiinsete uinutite, tioridasiini ja imipramiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Estonian: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Estonian: Üleannustamise korral on ootuspärane uimasuse teke.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada melatoniini lagunemist maksas, mis võib põhjustada ravimi toime vähenemist.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Estonian: Biosaadavus on 15% tasemel.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Estonian: Topeltpimedas faasis täheldatud kogu uneaja (TST), une saabumise aja (SL) ja katkestamata une kestuse (LSE, pikima uneepisoodi) paranemine säilis kogu 39-nädalase kontrollperioodi jooksul.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav melatoniini kasutamist raseduse ajal vältida.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid pärast ravimi võtmist, kuni olete täielikult taastunud.