FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 ó 3 Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
Bulgarian: Степен (95% CI) на 18 месеца
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Spanish: Hazard ratio
Bulgarian: Коефициент на рискаа
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 8 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 8 semanas durante el el primer año y después cada 12 semanas hasta alcanzar progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 6,7% (173/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Spanish: CA209205 Cohorte Ba
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab + Ipilimumab
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб + ипилимумаб
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
Bulgarian: Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
Spanish: Poco frecuentes hepatitisc Raras colestasis
Bulgarian: Нечести хепатитв Редки холестаза
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Spanish: (43 nivolumab, 25 elección del investigador)
Bulgarian: (43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
Spanish: Tabla 4:
Bulgarian: Фигура 4:
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия, са разпределени в трите групи на лечение.
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Spanish: Poco frecuentes cetoacidosis diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidosis diabéticac, hipopituitarismo
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Spanish: El beneficio de SG se observó con independencia del estado del VPH (VPH-positivo: HR = 0,63; IC 95%: 0,38; 1,04, VPH-negativo: HR = 0.64; IC 95% : 0,40; 1,03, y VPH-desconocido HR = 0,78; IC 95%: 0,55; 1,10).
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 5,1% (131/2.578) y 1,2% (31/2.578) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Spanish: Pacientes con antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, tratados previamente con un inhibidor de la diana de rapamicina en células de mamífero (mTOR, por sus siglas en inglés, mammalian Target of Rapamycin), cualquier enfermedad autoinmune activa, o condición médica que requiriera tratamiento sistémico de inmunosupresión fueron excluidos del ensayo.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
Spanish: Probabildad de Supervivencia Libre de Progresión
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща инфузионна реакция, инфузията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD-L1: cut off del 5% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Spanish: Supervivencia Global (meses)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Spanish: El beneficio en SG permanece demostrado, de forma consistente, a través de todos los subgrupos, con un seguimiento mínimo de 62,6 meses.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Bulgarian: Шестнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRO determinada por un BICR.
Bulgarian: Първичният измерител на резултата за ефикасност е ORR съгласно BICR.
Spanish: Raras reacción anafilácticac
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 или 5.
Spanish: Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón Aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio Aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre Disminución del peso corporal
Bulgarian: Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта
Spanish: k
Bulgarian: к
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Bulgarian: ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Spanish: Tabla 1: Dosis recomendada y tiempo de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en monoterapia
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 4,2% (107/2.578) y 5,4% (139/2.578) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (ROC) (IC 95%)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (IRRC) (95% CI)
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) en 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) y 0,2% (1/448) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, тиреоидит, диабет
Spanish: Poco frecuentes neumoníaa, bronquitis
Bulgarian: Нечести пневмонияа, бронхит
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
Bulgarian: Продължителност на отговора при всички отговорили пациенти (месеци)в
Spanish: Carcinoma Urotelial
Bulgarian: Уротелиален карцином
Spanish: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Spanish: e
Bulgarian: и
Spanish: Supervivencia Global Eventos Hazard ratioa
Bulgarian: Обща преживяемост Събития Коефициент на риска
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta
Bulgarian: Медиана на времето до получаване на отговор
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
Bulgarian: Ходжкинов лимфом (cHL)
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Spanish: Pacientes con dietas bajas en sodio
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Spanish: Figura 12: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Spanish: ≥10% a <50%a
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Spanish: Los 49 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 5,6 meses después del TPH alogénico (rango: 0-19 meses).
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ниволумаб (nivolumab).
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Spanish: Las erupciones graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон с доза 1 до 2 mg/kg/дневно.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, хипокалциемия, повишен креатинин, хипергликемияв, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хиперкалиемия
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (месеци)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Spanish: La resolución se produjo en 31 pacientes (91,2%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,7-85,9+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de pacientes con melanoma completamente resecado se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209238).
Bulgarian: Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 4 седмици след началото на терапията и е продължило до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.Оценките за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя, ретроспективно оценен от IRRC и продължителност на отговора.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209057)
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Spanish: Ante la ausencia de datos, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи степен 5.
Spanish: Elección del investigador SG por expresión de PD-L1 en el tumor Número de eventos (número de pacientes)
Bulgarian: Терапия по избор на изследователя OS по PD-L1 туморна експресия
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes infección del tracto respiratorio superior
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Spanish: Supervivencia globala
Bulgarian: Обща преживяемоста
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia subsecuente (incluyendo tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti-CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Spanish: Ensayo de fase 2, de un solo brazo (CA209172)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172)
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Spanish: ──Δ─── Nivolumab (eventos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbacina (eventos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Bulgarian: Приложението на ниволумаб като монотерапия и ниволумаб в комбинация с ипилимумаб е свързано с имуносвързани нежелани реакции.
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 60 meses
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 60 месеца
Spanish: Los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requieran inmunosupresión sistémica, o carcinoma nasofaríngeo o de glándulas salivares como lugares del tumor primario, se excluyeron del ensayo clínico de CCECC (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи системна имуносупресия, или карцином на назофаринкса или слюнчената жлеза като първична локализация на тумора са изключени от клиничното проучване при SCCHN (вж. точки 4.5 и 5.1).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 y 4 en 1,6% (41/2.578) y 0,3% (9/2.578) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.