FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se notificaron aumentos anormales de ≥ 7 % de peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final del estudio, analizados a doble ciego, en el 10 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 1 % de los pacientes del grupo de placebo.
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, è stato riportato un aumento anomalo ≥ 7% del peso corporeo dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco nel 10% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'1% dei soggetti nel gruppo placebo.
Spanish: Qué es TREVICTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA Cómo usar TREVICTA
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è TREVICTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA Come usare TREVICTA Possibili effetti indesiderati Come conservare TREVICTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • malestar mamario, hinchazón de las glandulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
Italian: • fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle
Spanish: Selección de la aguja de seguridad de pared fina Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA.
Italian: Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere usati con TREVICTA.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a los comprimidos diarios de liberación prolongada de paliperidona oral Para cambiar desde TREVICTA a los comprimidos de palmitato de paliperidona de liberación prolongada, se debe iniciar la administración diaria de los comprimidos 3 meses después de la última dosis de TREVICTA y continuar el tratamiento con los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada según se describe en la tabla siguiente.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno Per passare da TREVICTA a paliperidone compresse a rilascio prolungato, la somministrazione giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato deve iniziare 3 mesi dopo l'ultima dose di TREVICTA e il trattamento deve continuare come descritto nella tabella sottostante.
Spanish: Se han descrito casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos de alimentación.
Italian: Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Spanish: • acumulación de células muertas en la piel que rodea al punto de inyección, úlcera en el lugar de inyección.
Italian: • morte di cellule cutanee al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione.
Spanish: • erupción de la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
Italian: • eruzione cutanea correlata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora
Spanish: Dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual en los pacientes que cambian desde TREVICTA
Italian: Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA
Spanish: Debido a que se ha detectado paliperidona en el plasma hasta 18 meses después de administrar una dosis única de TREVICTA, se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA, porque los lactantes podrían estar en riesgo incluso si la administración de TREVICTA es muy anterior a la lactancia.
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola somministrazione di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché i neonati allattati al seno possono essere a rischio anche con somministrazioni di TREVICTA molto precedenti all'allattamento.
Spanish: El intervalo de exposición obtenido con TREVICTA está dentro del intervalo de exposición obtenido con las dosis aprobadas de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada.
Italian: Il range di esposizione di TREVICTA è compreso nel range delle dosi approvate di paliperidone compresse a rilascio prolungato.
Spanish: Primero, abra el blíster de la aguja despegando hasta la mitad la cubierta.
Italian: Prima, aprire il blister con l'ago staccando la copertura solo a metà e appoggiarlo su una superficie piana.
Spanish: • inflamación de la piel causada por ácaros, absceso bajo la piel
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
Spanish: TREVICTA está diseñado para liberar paliperidona durante un periodo de 3 meses, mientras que la inyección mensual de palmitato de paliperidona se administra una vez al mes.
Italian: TREVICTA è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di 3 mesi, mentre paliperidone palmitato iniettabile in formulazione mensile viene somministrato una volta al mese.
Spanish: Para la administración de TREVICTA no se utilizarán las agujas que se facilitan en el envase de la inyección mensual de palmitato de paliperidona ni otras agujas comercialmente disponibles (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
Italian: Gli aghi presenti nella confezione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o altri aghi disponibili in commercio non devono essere utilizzati per somministrare TREVICTA (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia de las heces, excreción de heces muy endurecidas
Italian: • infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena
Spanish: La administración concomitante de una dosis única oral de paliperidona en forma de comprimidos de liberación prolongada de 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) produjo un incremento de aproximadamente el 50 % en los valores de Cmáx y AUC de paliperidona, probablemente debido al aumento de la absorción oral.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di circa il 50% della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente in conseguenza a un aumentato assorbimento orale.
Spanish: Se seguirá la pauta de reanudación recomendada que se indica en la tabla siguiente.
Italian: Il regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento è riportato nella tabella sottostante.
Spanish: • desmayo, deseo apremiante de mover determinadas partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, menor sensibilidad de la piel para el dolor y el tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
Italian: • svenimento, bisogno incessante di muovere parti del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi nel parlare, perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
Spanish: • presenta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas de la sangre necesarias para combatir las infecciones sanguíneas.
Italian: • è consapevole di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
Spanish: • sensación de que todo da vueltas (vértigo), zumbido de oídos, dolor de oídos
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), tintinnio nelle orecchio, dolore all'orecchio
Spanish: Eliminación correcta
Italian: Smaltire in modo appropriato
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (SEP) incluyeron los siguientes términos: parkinsonismo (trastorno extrapiramidal, síntomas extrapiramidales, fenómeno on-off, enfermedad de Parkinson, crisis parkinsoniana, hipersecreción salival, rigidez osteomuscular, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tirantez muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar alterado y temblor parkinsoniano en reposo), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (incluye discinesia, corea, trastornos del movimiento, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, espasmo cervical, emprostótonos, crisis oculógiras, distonía bucomandibular, risa sardónica, tetania, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo bucofaringeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus) y temblor.
Italian: Gli EPS includevano una analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (include disturbo extrapiramidale, sintomi extrapiramidali, fenomeno on-off, morbo di Parkinson, crisi parkinsoniana, ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia, sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (include discinesia, corea, disturbo del movimento, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, spasmo cervicale, emprostotono, crisi oculogira, distonia oromandibolare, risus sardonicus, tetania, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi linguale, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo linguale e trisma), e tremore.
Spanish: • presencia de azúcar en la orina
Italian: • zucchero nelle urine
Spanish: TREVICTA requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Italian: TREVICTA richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolia pulmonar, isquemia
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, rossore del viso embolia polmonare, ischemia
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja sin usar en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Spanish: A continuación se recogen todas las RAM notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada en los ensayos clínicos realizados con palmitato de paliperidona.
Italian: Quelle che seguono sono tutte le reazioni avverse riportate con paliperidone, per categoria di frequenza stimata, negli studi clinici di paliperidone palmitato.
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel, y, a veces, bajada de la tensión
Italian: • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, delle labbra o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna
Spanish: Se debe administrar en el centro del músculo deltoides.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide.
Spanish: A la inversa, se notificaron reducciones anormales del peso corporal (≥ 7 %) desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, en el 1 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Italian: Al contrario, una diminuzione anomala di peso (≥ 7%) dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata riportata nell'1% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'8% dei soggetti nel gruppo placebo.
Spanish: Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas específicamente para la administración de TREVICTA.
Italian: Gli aghi di sicurezza sono progettati specificamente per l'uso con TREVICTA.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos agranulocitosis
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento della conta degli eosinofili agranulocitosi
Spanish: • sufre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel y a veces bajada de la tensión (lo que constituye una "reacción anafiláctica").
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione sanguigna (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
Spanish: • hinchazón de las articulaciones
Italian: • gonfiore articolare
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señalaron que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de la paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de la paliperidona.
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste evidenza in vivo che tali isoenzimi abbiano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas acuda al médico inmediatamente.
Italian: Se nota uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Italian: Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se debe ajustar la dosis y se estabilizará al paciente con palmitato de paliperidona inyectable mensual y después se hará la transición a TREVICTA.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
Italian: Patologie cardiache tachicardia blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, sindrome tachicardica ortostatica, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni fibrillazione atriale, aritmia sinusale
Spanish: En la figura 1 se representa la gráfica de Kaplan Meier del tiempo hasta la recaída para cada grupo de tratamiento.
Italian: Un'analisi di Kaplan Meier del tempo alla recidiva per gruppo di trattamento è riportata nella Figura 1.
Spanish: Las variaciones medias del peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, fueron de +0,94 kg y -1,28 kg en los grupos de TREVICTA y placebo, respectivamente.
Italian: La variazione di peso media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +0,94 kg per il gruppo TREVICTA e -1,28 kg per il placebo.
Spanish: Para asegurar una administración adecuada de TREVICTA, es necesario leer atentamente estas instrucciones de uso.
Italian: TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l'Uso per assicurare il buon esito della somministrazione.
Spanish: Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia.
Italian: Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di livelli elevati di zucchero nel sangue.
Spanish: • falta de periodos menstruales, secreción de leche de los pechos
Italian: • perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno
Spanish: • decoloración de la piel, descamación, picor del cuero cabelludo o de la piel
Italian: • cambiamento di colore della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
Spanish: No es necesaria la dosis de inicio según se describe en la ficha técnica de palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Italian: Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Spanish: Se administrarán dos dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual con un intervalo de una semana (en el deltoides)
Italian: Somministrare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, due dosi a distanza di una settimana (nel muscolo deltoide)
Spanish: • coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, in particolare delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute al sesso.
Spanish: El médico le controlará regularmente el peso corporal.
Italian: Il medico deve pesarla regolarmente.
Spanish: No se ha investigado el uso de paliperidona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Spanish: Abra el blíster de la aguja y retire el tapón.
Italian: Aprire il blister contenente l'ago e rimuovere il tappo
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Spanish: • neumonía, infección en el pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oídos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infecciones de la piel
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'età.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja tirando de ella en línea recta.
Italian: Tirare via il fodero dall'ago con un movimento rettilineo.
Spanish: • labios agrietados
Italian: • labbra screpolate
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico
Spanish: • dolor o molestias en el pecho, sensación de malestar general
Italian: • dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
Spanish: Dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada para los pacientes que cambian desde TREVICTA* Tiempo transcurrido desde la última dosis de TREVICTA de la semana 12 a 18, incluida de la semana 19 a la 24, incluida desde la semana 25 y en adelante
Italian: Numero della settimana dopo l'ultima dose di TREVICTA Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa
Spanish: • alteraciones de los movimientos oculares, "ojos en blanco", hipersensibilidad de los ojos a la luz, aumento de lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
Italian: • problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce,
Spanish: Se han notificado casos de aumento significativos de peso relacionados con el uso de TREVICTA.
Italian: Con l'uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo.
Spanish: Conservación de TREVICTA
Italian: Come conservare TREVICTA
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SMN, se suspenderá la paliperidona.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual Para cambiar desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual, este se administrará en el momento en que se deba administrar la dosis siguiente de TREVICTA, dividiendo la dosis por 3,5 según se indica en la tabla siguiente.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
Spanish: Dé unos pequeños golpecitos a la jeringa, con la punta hacia arriba, para que asciendan las burbujas de aire que pueda haber.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l'alto le bolle d'aria.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido la paliperidona.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Spanish: Bolsa de la aguja
Italian: Fodero dell'ago
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastornos del sueño, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas catanonía, estado de confusión, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
Spanish: La dosis de TREVICTA se debe basar en la dosis previa de palmitato de paliperidona inyectable mensual, utilizando una dosis 3,5 veces más alta como se indica en la tabla siguiente:
Italian: TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente:
Spanish: • dificultad para respirar, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, hemorragia nasal
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , sibili , mal di gola, sangue dal naso
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TREVICTA
Italian: Se smette di usare TREVICTA
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parkinsonism c, acatisia c, sedación/som nolencia, distonía c,
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,