FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Dutch: De patiënt kan dan het ene moment bewegen (‘on'-fase) en daar plotseling problemen mee krijgen (‘off'-fase).
English: How has Entacapone Teva been studied?
Dutch: Hoe is Entacapone Teva onderzocht?
English: How is Entacapone Teva used?
Dutch: Hoe wordt Entacapone Teva gebruikt?
English: How does Entacapone Teva work?
Dutch: Hoe werkt Entacapone Teva?
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
English: Caraway fruit EMA/498568/2015
Dutch: Karwijzaad EMA/498568/2015
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met karwijzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijzaad of voor andere planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (venkel, anijs, selderij, koriander en dille), of voor bijvoet of berk.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken naar het effect van karwijzaad bij patiënten, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Dutch: Karwijzaad is de generieke benaming voor de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de vrucht.
English: What is caraway fruit?
Dutch: Wat is karwijzaad?
English: Other information about caraway fruit medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijzaad
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijzaad.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die karwijzaad bevatten.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die hele of vermalen karwijzaden bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee, bedoeld om te worden gedronken.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met karwijzaad in de EU goedgekeurd?
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijzaad.
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijzaad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie.
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: Caraway fruit
Dutch: Karwijzaad
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/498568/2015
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad in?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die karwijzaad bevatten.
English: If more than this is required, the system should be checked.
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
English: You do not need to stay in a darkened room.
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
English: Powder: 3 years.
Dutch: Poeder: 3 jaar
English: * see section c.
Dutch: * zie rubriek c.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
English: Tell your doctor immediately:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
English: if you notice a change in your eyesight.
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 23 °C.
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
English: Using PhotoBarr with food and drink
Dutch: Effect van PhotoBarr op eten en drinken
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Dutch: De vorming van oesophageale stenose kan niet verminderd of geëlimineerd worden door het gebruik van steroïden.
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Day 3a
Dutch: Dag 3a
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
English: Date of latest renewal: 4 March 2009
Dutch: Datum meest recente hernieuwing: 4 maart 2009
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Dutch: Deze pijn kan hevig genoeg zijn voor het kortdurend voorschrijven van opiumafgeleide analgesie.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
English: Special populations
Dutch: Specifieke populaties
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of safety profile
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Dutch: Vermeng PhotoBarr niet met andere medicinale producten in dezelfde oplossing.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
English: Use Before or After Radiotherapy
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
English: Using other medicines
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 25 maart 2004
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Dutch: Zowel overgebleven als verdere segmenten kunnen worden behandeld in dezelfde lichtsessie(s) indien de totale lengte van de met de ballon/diffusorcombinatie behandelde segmenten niet groter is dan 7 cm.
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
English: o they have suspected erosions of major blood vessels.
Dutch: o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
English: Do not use other diluents.
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.