FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα του Galafold στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
Polish: Ekspozycja osoczowa na migalastat (AUC0-∞) i Cmax wykazywała proporcjonalny do dawki wzrost przy dawkach doustnych migalastatu chlorowodorku wynoszących od 50 mg do 1250 mg.
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Polish: • Uczucie wirowania
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Greek: Από φαρμακοκινητική δοκιμή σε υγιείς άνδρες εθελοντές με 150 mg υδροχλωρικής
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Polish: • Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Polish: Wykazano jednak, obecność migalastatu w mleku szczurów w trakcie laktacji.
Greek: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Greek: Λαμβάνετε το καψάκιο Galafold κάθε δεύτερη ημέρα και τρυπήστε τον διάτρητο κύκλο στην καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης τις ημέρες που δεν λαμβάνετε Galafold.
Polish: Kapsułkę leku Galafold należy przyjmować co drugi dzień i przebijać perforowane kółko na rękawie blistra w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Greek: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Polish: Efekty farmakodynamiczne
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα άκρα (παραισθησία)
Polish: • Mrowienie w kończynach (parestezja)
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Polish: NIEZNANA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIEZNANA
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Greek: Αυτή η νηστεία τουλάχιστον 4 ωρών πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου σας απαιτείται ώστε να επιτρέψει στο φάρμακο να απορροφηθεί πλήρως.
Polish: Takie pozostawanie na czczo trwające minimum 4 godziny w okolicy przyjęcia leku jest koniczne, aby lek został całkowicie wchłonięty.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Greek: Μετά την ημέρα 2, συνεχίστε με κατεύθυνση προς τα δεξιά της καρτέλας.
Polish: Po dniu 2. należy się przesuwać w prawą stronę na rękawie blistra.
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Greek: c.G611A ή G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
Polish: WYPCHNĄĆ kapsułkę przez folię 4.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Polish: c.760-762delGTT lub c.761763del c.760_762delGTT lub c.761_763del p.V254del
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με νόσο Fabry ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών διαπιστώθηκε διαφορά ως προς την κάθαρση της τάξης του 20%, η οποία δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Polish: Różnica klirensu między pacjentami z chorobą Fabry`ego w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat wynosiła 20%.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Greek: c.A504C ή c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Greek: c.A924T ή c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Greek: (ραιβόκρανο)
Polish: (białkomocz)
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Polish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Polish: Ocena efektów leczenia przez pacjentów - skala oceny objawów ze strony układu pokarmowego W badaniu u osób nieleczonych wcześniej ERT analiza skali oceny objawów ze strony układu pokarmowego wykazała, że leczenie produktem Galafold było związane ze znamienną statystycznie (p<0,05) poprawą w stosunku do placebo od punktu wyjściowego do 6. miesiąca w zakresie biegunki i w zakresie refluksu dla pacjentów z objawami w punkcie wyjściowym.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Polish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w trakcie początkowego 6-miesięcznego okresu z kontrolą placebo.
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Greek: c.T139C ή c.T139A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Polish: • Krwawienia z nosa
Greek: c.C816A ή c.C816G
Polish: c.C816A lub c.C816G
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Polish: Około 20% całkowitej radioznakowanej dawki zostało wydalone z kałem, przy czym migalastat w postaci niezmienionej był jedynym oznaczonym składnikiem.
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
Greek: c.C207A ή c.C207G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: c.A124C ή c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Greek: • Αύξηση βάρους
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Greek: c.C519A ή c.C519G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Greek: 2,6, n=13) για τη μιγαλαστάτη και 4,5 (95% CI: από -10,7 έως 18,4, n=5) για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Polish: 2,6; n=13) dla migalastatu i 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) dla ERT.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία g.2934_6378del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.590delG
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Greek: c.G285T ή c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Greek: c.G284A ή c.G285A
Polish: c.G284A lub c.G285A
Greek: c.C279G ή c.C279A
Polish: c.C279G lub c.C279A
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Greek: c.T187A ή c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Greek: c.G140A ή G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Greek: c.T881G ή c.T881A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Greek: c.C525G ή c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Greek: c.G412A ή c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Greek: c.T241C ή c.T241A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Polish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Greek: c.G982A ή c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Greek: c.G471C ή c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Greek: c.G103C ή c.G103A
Polish: c.G103C lub c.G103A
Greek: c.G734A ή c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Greek: c.C747G ή c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Greek: c.G612T ή c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Greek: c.G132T ή c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Greek: c.C233G ή c.C233A
Polish: c.C233G lub c.C233A
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Polish: • Niestrawność
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Greek: c.G131A ή c.G132A
Polish: c.G131A lub c.G132A
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Greek: c.T514A ή c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Greek: c.C305G ή c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Greek: c.T258G ή c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Greek: c.T552A ή c.T552G
Polish: c.T552A lub c.T552G
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Polish: Po podaniu wzrastających pojedynczych dawek doustnych (25-675 mg migalastatu chlorowodorku) nie stwierdzono tendencji do klirensu, CL/F).
Greek: c.C897G ή c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Greek: c.G540C ή c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Greek: c.A588T ή c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Polish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Greek: c.A840T ή c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Greek: c.G243T ή c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Greek: c.G242A ή c.G243A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Greek: c.T859C ή c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Polish: c.C453G lub c.C453A
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Polish: • Nudności (mdłości)
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Greek: c.G831T ή c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Greek: c.T369G ή c.T369A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Greek: c.G567C ή c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: c.T610C ή c.T610A
Polish: c.T610C lub c.T610A
Greek: c.T280A ή c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Greek: c.G141C ή c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Greek: Κόμμεα λάκκας Μαύρο οξείδιο του σιδήρου Υδροξείδιο του καλίου 6.2 Ασυμβατότητες
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Greek: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Greek: c.G71A ή c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Greek: c.T408A ή c.T408G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Greek: c.T465A ή c.T465G
Polish: c.T465A lub c.T465G
Greek: c.G830A ή c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Greek: c.C966A ή c.C966G
Polish: c.C966A lub c.C966G
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Greek: c.T154A ή c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A