FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, της διάρροιας και της ναυτίας.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη χρήση της ναλδεμεδίνης σε ασθενείς με τυχόν παθήσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. νόσος πεπτικού έλκους, σύνδρομο Ogilvie, κακοήθεια του γαστρεντερικού σωλήνα, νόσος του Crohn).
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
Greek: Στη Μελέτη V9231, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (62,0%), η αυχεναλγία (8,3%) και η οστεοαρθρίτιδα (5,3%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή ατόμων με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση, και υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ήταν παρόμοια.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Czech: SBM byla definována jako stolice (Bowel Movement, BM) bez užití záchranného laxativa v předcházejících 24 hodinách.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης (0,01 mg έως 3 mg) και πολλαπλές δόσεις 0,4 mg/ημέρα χορηγήθηκαν σε ασθενείς με OIC σε κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
Greek: Στη μελέτη V9235, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (58,0%), η οστεοαρθρίτιδα (9,5%) και η αυχεναλγία (8,1%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné použití inhibitorů P-gp, např. cyklosporinu, může zvýšit plazmatické koncentrace naldemedinu.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά σε κάποια στιγμή για τη θεραπεία της OIC πριν από την ένταξη στις δοκιμές V9231 ή V9232.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Greek: Εάν η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιηθεί με ισχυρούς αναστολείς της P-gp, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Greek: 51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studiích V9222 a V9236 byl 64,3 let; 51,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 39,4 % pacientů byly ženy; 97,1 % pacientů byli Japonci.
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή εμετό
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba přípravkem Rizmoic ukončena.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων ναλδεμεδίνης μελετήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγοριοποιημένη ως ήπια (τάξη Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic όταν σταματήσετε να παίρνετε το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat léky obsahující opioidy Jestliže jste přestal(a) užívat opioidy k tlumení bolesti, přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόπτει τη ναλδεμεδίνη και να επικοινωνεί με τον γιατρό του.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů ukončili léčbu naldemedinem a kontaktovali svého lékaře.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για χρόνιο μη καρκινικό πόνο.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Greek: Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας
Czech: Postup léčby
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rizmoic 200 μικρογραμμάρια δισκία ναλδεμεδίνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rizmoic 200 mikrogramů tablety naldemedinum
Greek: 14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί.
Czech: Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy.
Greek: Το περιτόναιο είναι ο υμένας της περιοχής του εντέρου σας.
Czech: Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=276)
Czech: Naldemedin (n = 276)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na prenatální ani postnatální vývoj.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Czech: • Riziko závažných infekcí
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας)
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Czech: • Rychlost podávání infuze
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Greek: • Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Greek: • Πληροφορίες για το Γιατρό
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Greek: Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Greek: • Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Czech: • Příprava infuze
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του RoActemra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υπεβλήθησαν επίσης σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, η χορήγηση του οποίου διακόπηκε μετά από σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 ή 12 μηνών.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη θεραπεία μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Greek: Το RoActemra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το RoActemra θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το RoActemra είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων αρκετών φλεγμονωδών παθήσεων.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του RoActemra, η δόση και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χρησιμοποιείται.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
Greek: • παιδιών ηλικίας από 2 ετών με νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Czech: • dětí ve věku 2 let s juvenilní idiopatickou polyartritidou, u kterých léčba methotrexátem neúčinkovala dostatečně dobře.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
Greek: Τι είναι το RoActemra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.
Greek: Περίπου 4.000 ασθενείς από τις 5 αυτές μελέτες συνέχισαν να συμμετέχουν σε μελέτες που εξέταζαν τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με RoActemra και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η ανταπόκριση στο RoActemra διατηρείται για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού ή του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, πόνο και υπόταση).
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
Greek: Στο υλικό αυτό θα περιλαμβάνεται επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Greek: Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή ή «κυτοκίνη», που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, μια νόσο στην οποία οι αρτηρίες, συνήθως της κεφαλής, διογκώνονται.
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), όπως η μεθοτρεξάτη ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), είχαν αποτύχει ή δεν είχαν γίνει καλά ανεκτές,
Czech: • dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, jejichž předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), jako je methotrexát nebo léčivé přípravy známé jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), selhala nebo byla špatně snášena,