FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Italian: GS-01-934 Trattamento per 48 settimane
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96
French: Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: → Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
French: ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
French: peut avoir un effet sur vos reins.
Italian: può avere effetti a carico dei reni.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
French: est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Italian: è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Italian: - Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Italian: Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
French: est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Italian: viene usato in pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
French: doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Italian: devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a: Test Van Elteren
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Test Van Elteren
French: doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Italian: deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.
French: Péremption après première ouverture du flacon : 2 mois.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 2 mesi.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
French: doit être pris avec de la nourriture.
Italian: deve essere assunto con il cibo.
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Italian:  Se pensa di avere l'acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Italian: Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
French: Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Italian: Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima del trattamento e deve essere monitorata durante l'uso negli adulti (vedere sopra).
French: pour traiter l'infection par le VIH
Italian: per trattare l'HIV
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Italian: Le persone positive all'HIV possono trasmettere l'HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace.
French: → Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Italian:  Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
French: Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora prevista.
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Italian: Dati limitati di studi clinici suggeriscono che l'intervallo di dosaggio prolungato non è ottimale e potrebbe portare a un aumento della tossicità e una possibile risposta inadeguata.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Italian: Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
French: 3, diabète insipide néphrogénique
Italian: 3, diabete insipido nefrogenico
French: en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Italian: con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Italian: Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Italian: - L'interruzione del trattamento può ridurre gli effetti della terapia anti-HIV prescrita dal medico.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Italian: Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
French: doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Italian: deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
French: 41 (4 à 79)
Italian: 41 (da 4 a 79)
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 ml/min.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 ml/min.
French: Personnes âgées : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Plaquettes OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium Boîtes de 28 et 84 comprimés pelliculés.
Italian: Blister OPA/Al/PE+DES/ - Aluminio Confezioni: 28 e 84 compresse rivestite con film.
French: La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
Italian: Se si sospettano anomalie delle ossa, si deve richiedere un consulto appropriato.
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Italian: - Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
Italian: L'assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l'assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Italian: Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Italian: Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante conagenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
French: Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Italian: Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
French: diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
Italian: diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Italian: - Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Italian: In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
French: prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Italian: superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
French: insomnie, rêves anormaux
Italian: insonnia, incubi
French: doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Italian: EXP Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 2 mesi.
French: On peut éliminer jusqu'à 30% de la dose d'emtricitabine et environ 10% de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi.
French: douleur, asthénie
Italian: dolore, astenia
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Italian: BLISTER (OPA/Al/PE+DES- foglio Al)
French: Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Italian: Adulti adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
French: augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Italian: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta BMD (in ratti e cani).
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
Italian: I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
French: doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Italian: deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
French: → Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
French: Voir également Co-administration d'autres médicaments ci-dessous.
Italian: Vedere anche quanto sotto riportato in Co-somministrazione di altri medicinali.
French: Patients porteurs de souches du VIH-1 présentant des mutations
Italian: Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni
French: - Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que : - Faiblesse musculaire - Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc - Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Italian: Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come: - debolezza muscolare - debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco - palpitazioni, tremore o iperattività
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Italian: Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C
French: Tableau 2 : Interactions entre les composants individuels d'emtricitabine/tenofovir disoproxil et d'autres médicaments
Italian: Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o i suoi singoli componenti ed altri medicinali
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabine/tenofovir nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
French: Les interactions entre emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Italian: Le interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
French: est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
Italian: per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
French: Les sujets doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours de traitements par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Italian: Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/Emtricitabine
Italian: Agenti antivirali dell'herpes virus Famciclovir/Emtricitabina