FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Italian: Dose mg/m2
Danish: Dosis mg/m2
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: 1 flaconcino - 100 mg MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m2 di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Italian: La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di 14C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Italian: Recupero* > 21 giorni *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentementeusato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Italian: Allattamento Non deve allattare quando usa Vidaza.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Italian: La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, utilizzando un ago da 25 gauge.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con Vidaza è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Italian: Qualora si riscontri tossicità ematologica in seguito al trattamento con Vidaza, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari])
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con Vidaza.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Italian: Il trattamento con Vidaza ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi (GR) e piastrine.
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blasti del midollo osseo al basale (≤ 50% e > 50%) e anamnesi positiva per SMD] vi è stata una tendenza a favore di Vidaza nel beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Italian: I benefici di Vidaza in termini di sopravvivenza sono stati coerenti, indipendentemente dall'opzione di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC o chemioterapia standard di induzione più BSC) utilizzato nel braccio di controllo.
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Italian: Vidaza è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 9 cicli (range = 1-39) e una media di 10,2 cicli.
Danish: Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Italian: Reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Bivirkninger i hud og subkutant væv
Italian: La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue: Dose totale (mg) = Dose (mg/m2) x SC (m2)
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Italian: La frequenza di risposta globale (remissione completa [RC] + remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo [RCi]) determinata dall'IRC è stata del 27,8% nel gruppo Vidaza e del 25,1% nel gruppo CCR combinato (p = 0,5384).
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
Danish: Særlige populationer Ældre personer
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, azacitidina è stata assorbita rapidamente con picchi di concentrazione plasmatica di 750 ± 403 ng/mL, 0,5 h dopo la somministrazione (prima raccolta del campione).
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Italian: Piastrine (x 109/L) *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir])
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo si è verificata in corrispondenza della sede di iniezione.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Italian: Vidaza è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, seguiti da una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 6 cicli (range = 1-28), i pazienti trattati con BSC da sola hanno ricevuto un numero mediano di 3 cicli (range = 1-20), i pazienti trattati con citarabina a basse dosi un numero mediano di 4 cicli (range = 1-25) e i pazienti trattati con chemioterapia intensiva standard un numero mediano di 2 cicli (range = 1-3, ciclo di induzione più 1 o 2 cicli di consolidamento).
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Italian: Il trattamento con Vidaza ha migliorato l'emocromo nel sangue periferico e ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 Vidaza e 247 CCR), il trattamento con Vidaza è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Italian: Se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine rispetto ai valori precedenti il trattamento è superiore al 50%, senza alcun miglioramento nella differenziazione della linea cellulare, il successivo ciclo terapeutico con Vidaza deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Italian: Popolazione adulta con SMD, LMMC e LMA (20-30% di blasti midollari)
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Italian: Non usi Vidaza
Danish: Brug ikke Vidaza
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
Italian: Probabilità di sopravvivenza termini di sopravvivenza per Vidaza rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Italian: È stato dimostrato che, quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.