FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
English: In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
English: Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Polish: Lek Vargatef stosuje się w leczeniu rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuc zwanego gruczolakorakiem, kiedy rak ten jest zaawansowany lokalnie, przerzutowy (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne miejsca w organizmie) lub nastąpiła jego miejscowa wznowa (gdy rak powrócił do tego samego obszaru).
English: The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Polish: Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
English: Vargatef contains the active substance nintedanib.
Polish: Lek Vargatef zawiera substancję czynną nintedanib.
English: The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
English: Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
English: In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu postępu nowotworu.
English: Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
English: If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.
English: What is Vargatef and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?
English: The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
English: The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Polish: Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.
English: Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w badaniach?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Polish: Ponadto lek Vargatef doprowadził do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu gruczolakoraka: całkowity czas przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Vargatef z docetakselem w porównaniu z 10,3 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem.
English: Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Polish: Czas przeżycia bez postępu choroby (okres, który pacjenci przeżyli bez nasilenia się objawów choroby) wyniósł 3,5 miesiąca u pacjentów przyjmujący lek Vargatef z docetakselem w porównaniu z 2,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel.
English: For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo iż u pacjentów przyjmujących lek Vargatef z docetakselem odnotowano więcej działań niepożądanych niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel, działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania przy pomocy zmniejszenia dawki, wprowadzenia leczenia podtrzymującego oraz wprowadzenia przerw w leczeniu.
English: Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Polish: Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia, przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu.
English: What are the risks associated with Vargatef?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vargatef?
English: Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Polish: Produkt Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
English: How does Vargatef work?
Polish: Jak działa produkt Vargatef?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Vargatef approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vargatef?
English: How is Vargatef used?
Polish: Jak stosować produkt Vargatef?
English: The period of protection is 8 weeks.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 8 tygodni.
English: These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Polish: Reakcje te są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 ptaków).
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem kurcząt.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Polish: Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się wirusa.
English: The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie kolejnego badania nad stosowaniem nadmiernych dawek.
English: This summary was last updated in July 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2014 r.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Polish: Ze szczepionki należy sporządzić zawiesinę.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Polish: Szczepionkę podaje się kurczętom od 1. dnia życia lub starszym przez rozpylenie lub przez podanie kropli do oczu i otworów nosowych.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Polish: Po szczepieniu może występować łagodna, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego, w tym pojawienie się wydzieliny z nosa, utrzymująca się przez co najmniej 10 dni.
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Polish: Grup kontrolnych ptaków nie szczepiono w celu wykazania skuteczności testu prowokacyjnego.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Polish: Pomoże to ochronić zwierzęta przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nobilis IB Primo QX do obrotu.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony kurcząt przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli spowodowanym przez warianty QX wirusa, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od kwoki) na skuteczność szczepionki.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Polish: Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Polish: W trakcie szczepienia przez rozpylanie powinno się zakładać maskę zapewniającą ochronę oczu.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Polish: Okres karencji dla produktu Nobilis IB Primo QX dla kurcząt wynosi zero dni.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Polish: Produktu Nobilis IB Primo QX nie wolno podawać ptakom w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przez rozpoczęciem okresu nieśności.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pełny efekt szczepionki występował po upływie trzech tygodni, a czas trwania ochrony wynosił osiem tygodni.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Polish: W pierwszym badaniu brojlerom (kurczaki hodowane na mięso) podano przez rozpylenie zarówno szczepionkę Nobilis IB Primo QX, jak i Nobilis IB Ma5 - szczepionkę skierowaną przeciwko szczepowi Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Polish: W pierwszym badaniu populacyjnym 100% ptaków szczepionych produktem Nobilis IB Primo QX zmieszanym z produktem Nobilis IB Ma5 było chronionych przed szczepem QX, a 90% było chronionych przed szczepem M41, podczas gdy z niezaszczepionych ptaków żaden nie był chroniony.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Polish: W dniu 4 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobilis IB Primo QX do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Polish: Nobilis IB Primo QX jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) szczep D388 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Polish: W dwóch grupach składających się z 28 ptaków wykonano testy prowokacyjne z użyciem wirusa 3 tygodnie po szczepieniu, w pierwszej grupie z użyciem szczepu QX wirusa, a w drugiej - innego szczepu o nazwie M41.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu produktu Nobilis IB Primo QX kurczęciu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Polish: W produkcie Nobilis IB Primo QX wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał choroby.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Polish: Skuteczność produktu Nobilis IB Primo QX zbadano w dwóch badaniach populacyjnych.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Polish: Produkt Nobilis IB Primo QX jest stosowany w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym wirusowym zapaleniem oskrzeli wywoływanym przez szczepy wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli znane jako wariant QX, takie jak szczep D388.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Polish: Produkt Nobilis IB Primo QX jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), który może być dostarczony z rozpuszczalnikiem.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Polish: W drugim badaniu podano szczepionkę poprzez rozpylenie 42 jednodniowym brojlerom i wykonano na nich testy prowokacyjne 3 tygodnie po szczepieniu z użyciem szczepu wirusa QX.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Polish: Produkt Nobilis IB Primo QX jest szczepionką.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Polish: Nieszczepione pisklęta stanowiły grupę kontrolną mającą wykazać skuteczność testu prowokacyjnego.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nobilis IB Primo QX:
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Polish: W drugim badaniu populacyjnym 93% ptaków zaszczepionych produktem Nobilis IB Primo QX było chronionych podczas testu prowokacyjnego, natomiast wśród ptaków niezaszczepionych - żaden.
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Polish: Co to jest Nobilis IB Primo QX?
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Produktu Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Polish: Jak działa produkt Nobilis IB Primo QX?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Produkt Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nobilis IB Primo QX?
English: At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
English: Inadequate response
Polish: Nieodpowiednia odpowiedź
English: The lowest effective dose will be sought.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
English: prof. Michała Życzkowskiego 17
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
English: (see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Polish: (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
English: In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Polish: Aby nie dopuścić do wypadków, należy ściśle stosować się do poniższej instrukcji.
English: 31-864 Krakow
Polish: 31-864 Kraków
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.