FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vrodená neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar/kg/dag (12 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni á borð við hósta, hita og mæði ásamt merki um lungnaíferð við myndgreiningu og versnun lungnastarfsemi er mögulega um að ræða fyrstu einkenni um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov, detí alebo dospelých, so SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Icelandic: Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Mechanizmus vzniku vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Icelandic: Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Icelandic: Það kemur fyrir í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál.
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef:
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60 miliónov jednotiek (600 mikrogramov).
Icelandic: Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar (600 míkrógrömm).
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum getur orðið vart við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna og það dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik á beinaskönnun.
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Icelandic: Hvernig undirbý ég inndælinguna með Grastofil?
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Slovak: Tel: +420/257-888.
Icelandic: Sími +420/257-888.111
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 816 hodín.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst styrkur í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Icelandic: • færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).
Slovak: Tel: +34/93-473.88.89
Icelandic: Laboratorio STADA S.L. Sími +34/93-473.88.89
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 10
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Icelandic: Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Slovak: V klinických štúdiách, 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Icelandic: 97% sjúklinga sem sýndu svörun fullkomna svörun við skammta sem námu
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Icelandic: Grastofil má gefa sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða gefið með stöðugu 24 klst. innrennsli undir húð.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi miltisrof til dauða.
Slovak: • máte kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: o horúčka alebo triaška, pocit veľkého chladu, vysoký srdcový tep, zmätenosť alebo poruchu orientácie, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Icelandic: þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum: o hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði, verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkun í ytri aðgreiningu (external differentiation) og skertan vöxt (≥20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Slovak: Liečivo je filgrastim.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Slovak: • máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (žihľavka), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Icelandic: • þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Icelandic: STADA Nordic ApS Sími +45/44.85.99.99
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % injekčnom/infúznom roztoku glukózy.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa í formi stungulyfs/innrennslislyfs, lausnar.
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi (600 míkrógrömm/ml).
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Icelandic: Grastofil skal þynna með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Icelandic: Ráðlagður skammtur Grastofil er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag).
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Icelandic: frumum/kg líkamsþyngdar þegans.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie pri týchto stavoch.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Icelandic: Fyrsti skammtur af Grastofil á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Slovak: • nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Icelandic: Skortur á súrefnisupptöku í lungum (súrefnisskortur)
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var gefinn skammtur undir húð sem nam 230 míkrógrömm/m2/dag (4,0 til 8,4 míkrógrömm/kg/dag).
Slovak: Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou.
Icelandic: Grastofil skal gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Liečba Grastofilom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Icelandic: Grastofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň) od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Icelandic: Grastofil við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eftir beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag) frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lággildi og daufkyrningafjöldi hefur náð eðlilegu bili á ný.
Slovak: Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok.
Icelandic: Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf.
Slovak: U niektorých pacientov so SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð getur filgrastim einnig valdið lítilsháttar fjölgun rauðkyrninga og basakyrninga í blóðrásinni, miðað við upphafsgildi.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkun í ytri aðgreiningu (external differentiation) og skertan vöxt (≥ 20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma.
Slovak: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov sú rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Príklad: Do výslednéhoobjemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Slovak: Grastofil a transplantácia kmeňových buniek z periférnej krvi (kmeňové bunky odobraté z krvi na použitie pri transplantácii kostnej drene)
Icelandic: Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Slovak: Grastofilu, ktoré boli vonku z chladničky dlhšie než 15 dní, sa nemajú použiť, ale majú sa vrátiť do lekárne.
Icelandic: Sprautur með Grastofil sem hafa verið lengur en 15 daga utan kælis skal ekki nota og þeim skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.
Slovak: Počas liečby Grastofilom povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur með Grastofil ef þú:
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og með áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0.1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a spontánne hlásenia.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 milljón einingar /dag (300 míkrógrömm/dag) af filgrastimi, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Slovak: Môže sa podávať aj ako denná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia).
Icelandic: Einnig má gefa það með hægri, daglegri inndælingu í bláæð (kallast innrennsli í bláæð).
Slovak: Medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére existuje pozitívna korelácia bez ohľadu na to, či sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og styrks filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s rakovinou
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá krabbameinssjúklingum
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem nefnist „sýklasótt" (nefnist einnig „blóðeitrun"), en það er alvarleg sýking þar sem bólgusvörun á sér stað í öllum líkamanum og slíkt getur reynst lífshættulegt og kallar tafarlaust á læknisaðstoð.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby neutropénie nie sú vhodné.
Icelandic: 9/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrar leiðir til að meðhöndla daufkyrningafæð eiga ekki við.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí),
Icelandic: • beinþynningu (sjúkdóm í beinum),
Slovak: Predtým, ako začnete používať Grastofil, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Icelandic: á eða stöðvar miltisstækkun hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð og miltisnám reyndist nauðsynlegt hjá 3% sjúklinga.
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Icelandic: Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumublóðleysi ásamt sigðfrumukreppu)
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickým liekom
Icelandic: Fyrri meðferð með frumudrepandi lyfjum
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu filgrastim.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s HIV infekciou
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Icelandic: Ísediksýra Natríum hýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðsjúkdómur ásamt hita)
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Icelandic: • um meðgöngu eða brjóstagjöf,
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Grastofilom.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou.
Icelandic: Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: V klinických štúdiách >
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu
Slovak: Podľa očakávania sa väzbové protilátky objavujú pri všetkých biologických liekoch, v súčasnosti sa však nespájajú s neutralizačnou aktivitou.
Icelandic: Mótefni sem bindast lyfinu koma fram, eins og búast má við með öll lífefnalyf, en þau hafa enn sem komið er ekki verið tengd hlutleysingu á virkni lyfsins.
Slovak: Pokiaľ vám lekár neporadí inak, ak používate Grastofil, musíte prestať dojčiť.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Grastofil, nema læknirinn ráðleggi þér annað.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum reyndust stoðkerfisverkir vægir eða í meðallagi alvarlegir hjá 10% og alvarlegir hjá 3% sjúklinga.
Slovak: Dávka bez pozorovaných nežiaducich účinkov z hľadiska embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii na úrovni 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3- až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Icelandic: Fyrir innrennsli skal þynna Grastofil með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň).
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar/dag (300 míkrógrömm/dag) annan hvorn dag.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem er svipað Grastofil og inniheldur filgrastim, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Slovak: 1,0 x 10
Icelandic: ANC > 1,0 x 10