FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
French: - Le demandeur a soumis, outre le Résumé des caractéristiques du produit, une proposition d'étiquetage et de notice harmonisés.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
French: La survenue d'une photosensibilité impose l'arrêt du traitement.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
French: La liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est de 16 à 28% et ne dépend pas de la concentration ni du pH (détermination par ultrafiltration).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CIPROFLOXACINE KABI ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
French: L'effet du glibenclamide peut augmenter (taux trop bas de sucre dans le sang).
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
English: - From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i.v.
French: - D'après les données publiées, qui ont démontré que la dose maximale proposée de 400 mg en i.v.
English: Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
French: Ne pas utiliser Ciprofloxacine Kabi après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « Exp ».
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
French: Le suivi de la concentration sanguine de la substance active et le moyen le plus fiable pour adapter la dose.
English: Other information:
French: Autres informations :
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
French: Des signes d'anémie sont une sensation de faiblesse et, dans des cas plus sévères, un essoufflement et une pâleur de la peau.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
French: • douleurs et inflammation transitoires des tendons, particulièrement du tendon d'Achille.
English: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
French: troubles de la vision tels que vision double (diplopie) et vision de tous les objets en une certaine couleur (chromatopsie)
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials (ATC code: J01MA02) Mode of action:
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens quinolones (code ATC : J01MA02)
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
French: Si vous-même ou une personne de votre famille souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
French: Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales qui disparaissent rapidement après la fin de la perfusion.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
French: Une destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir, provoquant une anémie.
English: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
French: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suède
English: MRSA*
French: SAMR*
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
French: La durée de traitement dépend de la sévérité de l'infection, de la réponse clinique et des résultats bactériologiques.
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'élimination rénale s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
English: Uncommon: (thrombo)phlebitis.
French: Peu fréquent : (thrombo)phlébite.
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
French: Comme avec les autres fluoroquinolones, les effets indésirables spécifiques relatifs au système nerveux central doivent être pris en compte lors de l'administration de Ciprofloxacine Kabi.
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
French: La présence d'un plus grand nombre de métabolites après administration orale indique un certain degré de métabolisme de premier passage, formant principalement de la sulfociprofloxacine.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
French: Une hémodialyse ou dialyse péritonéale n'élimine qu'une quantité modeste de ciprofloxacine (moins de 10%).
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules ou d'une modification de couleur avant l'administration.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
French: Très rare : augmentation de l'amylasémie/lipasémie.
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté lors des études menées chez l'animal.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
French: Ces effets indésirables surviennent surtout chez des patients exposés à un risque de certains troubles cardiaques.
English: Blood vessel disorders
French: Affections des vaisseaux sanguins
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
French: Le taux sanguin de ce médicament peut augmenter ou diminuer.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
French: La ciprofloxacine est rapidement et efficacement absorbée après administration orale.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
French: Pour des détails supplémentaires sur certains effets indésirables, lisez la rubrique 2 « Faites attention avec Ciprofloxacine Kabi - Pendant ou après le traitement.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
French: • sensation de dépression ou de confusion après l'administration de Ciprofloxacine Kabi.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
French: La survenue d'effets indésirables affectant le système nerveux central tels que des sensations vertigineuses interdit la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
French: • Conserver la poche à perfusion dans sa poche protectrice jusqu'à son utilisation afin de la protéger de la lumière.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
French: La dose maximale quotidienne est de 1200 mg.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
French: Ce médicament peut provoquer ces effets indésirables, particulièrement si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez un médicament de la classe des corticoïdes tels que l'hydrocortisone.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
French: La biodisponibilité de la ciprofloxacine après administration orale est de 70 à 85%.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
French: • certains anti-inflammatoires (par exemple ibuprofène, naproxène, mais pas l'acide acétylsalicylique), si la ciprofloxacine est administrée à dose très élevée.
English: Children and Adolescents
French: Enfants et adolescents
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
French: trois fois par jour était une dose maximale, permettant une prévention supérieure des résistances antibiotiques sans augmentation significative des effets indésirables dans les cas d'infections d'autres organes graves et mettant en jeu le pronostic vital, il n'existe aucune raison de conclure que ce profil favorable risque/bénéfice pourrait différer considérablement dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne varie pas avec l'âge.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire une dose déterminée en fonction de l'état de votre fonction rénale et de la sévérité de l'infection.
English: With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
French: Concernant la dose maximale, le demandeur a passé en revue 6 études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité de traitements par ciprofloxacine utilisant la dose élevée proposée chez des patients dans un état critique.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
French: Comme avec tous les autres antibiotiques, le patient doit être surveillé pendant le traitement afin de pouvoir déceler l'émergence de résistances d'une souche bactérienne initialement sensible, en particulier P. aeruginosa et S. aureus (voir les informations correspondantes à la rubrique 5.1).
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
French: Afin d'éviter un échec thérapeutique et l'émergence de résistances, il est nécessaire que les patients observent le traitement et respectent le dosage.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
French: Elles peuvent prendre la forme de réactions cutanées locales telles qu'une rougeur, une irritation ou une douleur de la peau, qui, habituellement, disparaissent rapidement après la fin de la perfusion.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que l'administration concomitante de très fortes doses de fluoroquinolones et de certains AINS (mais non de l'acide acétylsalicylique) pouvait provoquer des convulsions.
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
French: En raison des concentrations plasmatiques plus élevées chez les sujets âgés, il est recommandé d'administrer une dose adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et de la sévérité de la maladie.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
French: Informez votre médecin de votre traitement par Ciprofloxacine Kabi, car le résultat de ce test pourrait être faux.
English: Hypersensitivity:
French: Hypersensibilité :
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
French: Une résistance croisée entre quinolones a été observée.
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
French: Afin de conserver l'activité de la classe des fluoroquinolones, les cliniciens ont besoin de mettre en œuvre une approche de la sélection antimicrobienne basée sur des résultats, et plus particulièrement une stratégie dans laquelle la fluoroquinolone la plus puissante sur le plan pharmacodynamique correspond, le cas échéant de manière empirique, aux pathogènes bactériens dont la présence est anticipée.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
French: Le potentiel phototoxique, photomutagène et photocancérogène de la ciprofloxacine est similaire à celui d'autres inhibiteurs de la gyrase.
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
French: La quantité de ces médicaments peut donc augmenter dans le sang.
English: Central nervous system:
French: Système nerveux central :
English: Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
French: Ciprofloxacine Kabi est un antibiotique.
English: Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
French: Un nombre croissant de résultats suggère qu'il existe un lien entre l'utilisation inappropriée de fluoroquinolone, le développement de résistances antimicrobiennes à l'ensemble de la classe des fluoroquinolones, et l'échec clinique.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
French: Il peut être nécessaire de déterminer les concentrations sériques, surtout de la théophylline, et d'adapter la posologie.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
French: Elle est également efficace sur des bactéries à Gram positif telles que les staphylocoques et les streptocoques.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
French: Il est dont recommandé d'éviter toute exposition prolongée au soleil ou aux UV pendant le traitement par ciprofloxacine.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges due à un déficit en une enzyme).
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (MM/AAAA)
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
French: Cette affection menace le pronostic vital et peut être fatale.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Ciprofloxacine Kabi et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
French: La CMI90 de la ciprofloxacine sur 70 autres souches de Bacillus Anthracis ayant varié de 0,03 à 0,06 µg/ml, la ciprofloxacine devrait probablement être également efficace sur des souches autres que celle utilisée lors de cette étude.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, dans certains cas avec du sang et du mucus dans les selles.
English: Photosensibility:
French: Photosensibilité :
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
French: Ce faisant, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir les données liées aux infections urinaires des voies supérieures et inférieures avec et sans complications.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
French: • méthotrexate (utilisé pour traiter un cancer ou inhiber le système immunitaire).
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
French: La ciprofloxacine est principalement excrétée sous forme inchangée.
English: Adults:
French: Adulte :
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
French: De très rares cas de troubles du rythme ventriculaire, prolongation de QT et torsades de pointes ont été rapportés.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
French: En cas d'infection mixte avec germes anaérobies, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres antibiotiques efficaces contre les anaérobies.
English: In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
French: En cas de tout symptôme indiquant une aggravation d'une myasthénie, vous devez donc consulter votre médecin.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
French: des données cliniques et de présenter le rapport risque/bénéfice de la dose proposée dans les infections des voies urinaires.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
French: La concentration plasmatique atteint sa valeur maximale 0,5 à 2 heures après une prise orale de 50 à 1000 mg et varie de 0,3 à 5,9 mg/l.
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
French: Les concentrations des transaminases ou des phosphatases alcalines peuvent transitoirement augmenter, ou un ictère cholestatique pourrait survenir, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de lésion hépatique.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
French: Si des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux surviennent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
French: • cristallurie (présence de cristaux dans l'urine avec gêne en urinant).
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
French: Jusqu'à ce jour, aucun signe d'accroissement du risque de malformations congénitales ou d'autres effets indésirables n'a été observé à la suite de l'administration de la ciprofloxacine ou d'autres quinolones au cours du premier trimestre de la grossesse.
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
French: Une partie est convertie en déséthylène-, sulfo-, oxo- et formylciprofloxacine.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
French: Le taux de ciprofloxacine dans le sang peut augmenter.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment quand la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
French: Les risques étant inconnus chez l'homme, Ciprofloxacine Kabi ne doit pas être administrée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • complicated urinary tract infections
French: • infections compliquées des voies urinaires
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
French: • glibenclamide (utilisé pour le traitement du diabète).
English: If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
French: Si vous constatez néanmoins des troubles tels qu'une fièvre, une éruption, des démangeaisons ou de petites taches rouges sur la peau, vous devez consulter votre médecin car il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
English: If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
French: Si vous souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
French: La pratique médicale dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications par la ciprofloxacine a évolué depuis l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché en 1987 et le dosage proposé est conforme à la pratique médicale actuelle (5) et justifié par la littérature scientifique.
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
French: Rares : anxiété, cauchemars, dépression, hallucinations.
English: increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
French: augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Affections psychiatriques (mentales) Rares :
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
French: Le volume apparent de distribution de la ciprofloxacine à l'état d'équilibre est de 1,7 à 2,7 l/kg.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a soumis aucune donnée clinique permettant de répondre aux questions liées au rapport risque/bénéfice concernant la dose proposée chez les patients souffrant d'infections des voies urinaires et la dose quotidienne maximale chez l'adulte, car cette demande est également appelée demande « générique » (produit/origine de référence Ciproxine de Bayer).