FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas.
Bulgarian: Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
Bulgarian: sich die Patienten nicht hinlegen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Bulgarian: sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder - in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder - in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat
Spanish: No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
Bulgarian: sich 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate HEXAL nicht hin!
Spanish: Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales afecten la absorción del alendronato.
Bulgarian: Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
Spanish: Grecia
Bulgarian: Griechenland
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Bulgarian: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
Spanish: El alendronato administrado a ratas grávidas provocó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción, pero el alendronato se utilizó en ensayos clínicos de forma concomitante con cierto número de medicamentos de prescripción común sin que se observaran evidencias de interacciones clínicamente desfavorables.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Spanish: Suecia
Bulgarian: Schweden
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Spanish: "Tratamiento de la osteoporosis en varones con un riesgo elevado de fracturas.
Bulgarian: „Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Bulgarian: sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Spanish: El principio activo de Alendronate HEXAL 10 mg comprimidos, ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin afectar directamente a la formación de hueso.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronat HEXAL 10 mg Tabletten, Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Spanish: A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Spanish: Por vía oral.
Bulgarian: Bei einer oralen
Spanish: La mayoría de los informes conciernen a pacientes con cáncer, aunque también se han notificado casos de pacientes en tratamiento para la osteoporosis.
Bulgarian: sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Spanish: 1) Después de levantarsepor la mañana y antes de tomar ningún alimento, bebida u otro medicamento, ingiera Alendronat HEXAL acompañado por un buen vaso de agua pura (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
Bulgarian: 1) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
Spanish: Eliminación Tras una sola dosis intravenosa de (14C) alendronato, aproximadamente el 50% de la radioactividad fue excretada con la orina en 72 horas y alguna o ninguna radioactividad se detectó en las heces.
Bulgarian: intravenösen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden.
Spanish: 14 comprimidos
Bulgarian: 14 tablets
Spanish: (Ver sección 5.1).
Bulgarian: siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Bulgarian: sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und dem „Arrow-Logo" auf der anderen.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Bulgarian: Bitte Gebrauchsinformation beachten!
Spanish: Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
Bulgarian: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Spanish: como puede ser su estrechamiento o dificultades en la deglución; - si no puede permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos; - si el médico le ha indicado que tiene un valor reducido de calcio en la sangre.
Bulgarian: Schluckbeschwerden - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas hembra mostraron que el tratamiento con alendronato durante la gestación se asociaba con distocia durante el parto, lo cual se relacionó con la hipocalcemia.
Bulgarian: Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Spanish: Diarrea
Bulgarian: Diarrhö
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Bulgarian: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Spanish: En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
Bulgarian: täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
Spanish: 98 comprimidos
Bulgarian: 98 tablets
Spanish: Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)
Spanish: Comuníquele al médico que le atiende si padece de cáncer o si sus dientes se encuentran en mal estado, puesto que tales situaciones representan factores de riesgo.
Bulgarian: Dies könnten Symptome einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da dies Risikofaktoren sind.
Spanish: Dinamarca
Bulgarian: Dänemark
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
Spanish: 28 comprimidos
Bulgarian: 28 tablets
Spanish: En este estudio, en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total que cumplía con la definición de osteoporosis que se da más arriba) se observó una diferencia significativa en la incidencia de fracturas de cadera (el 1,0% para el alendronato frente al 2,2% para el placebo, una reducción del 56%) y en la incidencia ≥1 de fractura vertebral (el 2,9% frente al 5,8%, una reducción del 50 %).
Bulgarian: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Spanish: Contenido del prospecto:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Bulgarian: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: Tras dos años de tratamiento con 10 mg/día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p<0,001 para todos los puntos de medición).
Bulgarian: Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
Bulgarian: täglich 1 Tablette zu 10 mg.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: 56 comprimidos
Bulgarian: 56 tablets
Spanish: • Anomalías esofágicas y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Bulgarian: - Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
Bulgarian: In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral).
Spanish: En los pacientes tratados con alendronato, la proporción que sufrió una o más fracturas vertebrales se redujo en un 48% (el 3,2% para el alendronato frente al 6,2% para el placebo).
Bulgarian: Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
Bulgarian: sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Spanish: También deben tratarse con efectividad otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) antes del inicio del tratamiento con alendronato.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Spanish: Alendronat HEXAL ha demostrado reducir el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera en mujeres y fracturas de las vértebras en hombres.
Bulgarian: Es wurde gezeigt, dass Alendronate HEXAL bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
Spanish: Consumo de una dieta equilibrada El médico le aconsejará la dieta adecuada y le indicará los suplementos dietéticos que deba tomar.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: <[ist national auszufüllen]>
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Spanish: Los estudios indicaban que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria.
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Spanish: Comprimido
Bulgarian: Tabletten
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
Bulgarian: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
Bulgarian: Sie sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Spanish: Las osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral o la cadera 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal o como una fractura previa por fragilidad, independientemente de la densidad mineral ósea.
Bulgarian: Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
Spanish: Por consiguiente, resulta particularmente importante asegurar que los pacientes que toman glucocorticoides cuenten con una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Spanish: En los estudios de eficacia inicial, los incrementos de la DMO con 10 mg diarios de alendronato respecto al placebo pasados tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente.
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Spanish: Osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosierung beträgt einmal
Spanish: En pacientes con estas afecciones, deben controlarse el calcio en suero y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
Bulgarian: 0,65 mmol/l waren jedoch in beiden Gruppen etwa gleich häufig.
Spanish: Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos; estrechamiento esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando se han masticado o chupado los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o sangrantes) aunque no es seguro que sean causadas por Alendronat HEXAL; dolor óseo, muscular y/o articular grave; sarpullido empeorado por la luz solar, síntomas transitorios de tipo gripal, como músculos doloridos, sensación general de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema; síntomas propios de los niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o la sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Spanish: Se ha notificado ostealgia, artralgia, y/o mialgia en pacientes en tratamiento con bifosfonatos.
Bulgarian: Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Spanish: Uso en caso de función renal deteriorada
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: täglich 10 mg.