FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Czech: Je účinný proti roztočům, hlísticím v larválním i dospělém stadiu a také larvám Dirofilaria immitis.
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v průběhu této studie patřilo zvracení, průjem, kožní léze, slinění, třesy, nižší aktivita, kašlání a hlasové projevy.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Czech: U psů byl hydroxymilbemycin A4 5-oxim zjištěn pouze v plazmě, ale ne v moči nebo stolici, což naznačuje, že u psů jsou vylučovány převážně konjugované metabolity.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Czech: Při dávkách překračujících doporučenou dávku je zvracení velmi časté.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Czech: Doporučuje se pozorovat léčeného psa po dobu až 24 hodin po podání přípravku z důvodu výskytu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.6).
English: Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Czech: Před prvním podáním tohoto přípravku musí být psi v endemických oblastech nebo psi, kteří navštívili endemické oblasti s výskytem srdečních červů, testováni na přítomnost infekce srdečními červy.
English: In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Czech: Nežádoucí klinické příznaky je třeba léčit symptomaticky.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Czech: Spinosad obsahuje spinosyn A a spinosyn D. Insekticidní aktivitu spinosadu charakterizuje nervová excitace vedoucí ke svalovým kontrakcím a třesu, vyčerpání, paralýze a rychlému úhynu blechy.
English: and adult Ancylostoma caninum), roundworms (immature adult L5, and adult Toxocara canis and adult Toxascaris leonina) and whipworm (adult Trichuris vulpis).
Czech: a dospělci Ancylostoma caninum), škrkavkami (nezralí dospělci L5 a dospělci Toxocara canis a dospělci Toxascaris leonina) a tenkohlavcem (dospělci Trichuris vulpis).
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
Czech: Doporučuje se pozorovat léčeného psa po dobu až 24 hodin po podání přípravku z důvodu výskytu možných nežádoucích účinků (viz bod 6).
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Czech: K vyloučení dochází primárně stolicí a v menší míře močí.
English: For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Czech: K prevenci srdeční dirofilariózy a souběžné léčbě a prevenci zablešení musí být veterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během období roku, kdy se vyskytují komáři a blechy.
English: Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Czech: V závislosti na místní epidemiologické situaci a rozhodnutí ošetřujícího veterinárního lékaře může být veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech během sezóny v doporučeném dávkování, jak je uvedeno níže.
English: The primary faecal and urinary metabolites in dog were identified as glucuronide conjugates of milbemycin A3 or A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 or A4 5-oximes, and hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Czech: Primární metabolity vylučované stolicí a močí psů byly identifikovány jako glukoronidové konjugáty milbemycinu A3 nebo A4 5-oximu, dealkylatovaného milbemycinu A3 nebo A4 5-oximu a hydroxylovaného milbemycinu A4 5-oximu.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Umělé aroma hovězího masa
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Czech: Zvracení bylo pozorováno u léčených i kontrolních psů s podobnou četností.
English: After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
Czech: Po perorálním podání 45 mg spinosadu a 0,75 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti krmeným psům jsou spinosyny A a D rychle absorbovány a do velké míry distribuovány.
English: In studies performed with spinosad only, the primary biliary, faecal and urinary metabolites in both rat and dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and to a lesser extent in the urine.
Czech: Ve studiích zahrnujících pouze spinosad byly metabolity vylučované primárně žlučí, stolicí a močí u potkanů i psů identifikovány jako demethylované spinosyny, glutathionové konjugáty původních molekul a N-demethylované spinosyny A a D. Vyloučení probíhá primárně žlučí a stolicí, v menší míře močí.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
Czech: Nereaguje se známými vazebnými místy jiných nikotinových nebo GABAergních insekticidů, jako jsou neonikotinidy (imidakloprid nebo nitenpyram), fiproly (fipronil), milbemyciny, avermektiny (např. selamectin) nebo cyklodieny, ale účinkuje novým insekticidním mechanismem.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Czech: Přibližně 90 % spinosadu se skládá ze spinosynů A a D. Z těchto 90 % je poměr mezi spinosynem A ku A + D 0,85, počítán jako spinosyn A/spinosyn A + D. Stálost této hodnoty ve farmakokinetických a jiných studiích naznačuje srovnatelné vstřebávání, metabolismus a eliminaci těchto dvou hlavních spinosynů.
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
English: For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Czech: Jako prevence nákazy plicnivkami snížením rozsahu infekce larvami nezralých dospělců (L5) Angiostrongylus vasorum a jako souběžná léčba a prevence infestace blechami musí být veterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během části roku, kdy se vyskytují hlemýždi/slimáci a blechy.
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance in this product (spinosad) break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření účinnou insekticidní látkou v tomto přípravku (spinosad) narušuje životní cyklus blech a lze jej použít k potlačení bleší populace v zamořených domácnostech.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, podejte veterinární léčivý přípravek s dalším krmením.
English: Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Czech: Laboratorní studie účinku spinosadu a milbemycinoximu u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě, ani o žádném účinku na reprodukční schopnosti samic a samců.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Czech: V případě nežádoucích účinků se poraďte s veterinárním lékařem.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
English: Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Czech: Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a hmyzu propustnost membrán pro chloridové přes iontové chloridové kanály řízené glutamátem (podobné GABA a glycinovými receptorům obratlovců).
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Czech: Účinek milbemycinoximu souvisí s jeho působením na nervový přenos u bezobratlých.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Czech: Spinosad má jiný mechanismus účinku než jiné přípravky proti blechám nebo hmyzu.
English: Manufacturer responsible for batch release: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Czech: se zvyšovala o něco méně než lineárně se zvyšující se dávkou v zamýšleném terapeutickém rozmezí.
English: For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
Czech: K léčbě a prevenci zablešení (Ctenocephalides felis) u psů, kdy je současně vyžadována alespoň jedna z těchto indikací: - prevence srdeční dirofilariózy (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevence angiostrongylózy snížením úrovně infekce nezralými dospělci (L5) Angiostrongylus vasorum, - léčba infekcí trávicího ústrojí způsobených hlísticemi a to měchovcem (L4, nezralí dospělci (L5)
English: The safe use of the maximum recommended dose (70 mg/kg spinosad and 1.18 mg/kg milbemycin oxime) given as capsules has been demonstrated for 12 months.
Czech: Bezpečné podávání maximální doporučené dávky (70 mg/kg spinosadu a 1,18 mg/kg milbemycinoximu) ve formě tobolek bylo prokázáno pro dobu 12 měsíců.
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Czech: U březích a laktujících fen nebyla doposud bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku dostatečně prokázána.
English: Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
Czech: Pro léčbu a prevenci zablešení, kdy je indikována souběžná prevence srdeční dirofilariózy, angiostrongylózy a/nebo souběžná léčba infestace hlísticemi.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Czech: Psi žijící v endemických oblastech bez výskytu srdečních červů:
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření insekticidem s účinnou látkou spinosad, narušuje životní cyklus blech a lze jej použít k potlačení bleší populace v zamořených domácnostech.
English: No studies have been performed in sick or convalescent dogs, therefore the product should only be used based on a benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie u nemocných nebo zotavujících se psů, proto se veterinární léčivý přípravek smí použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Milbemycin A3 and A4 5oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Czech: Milbemycin A3 a A4 5oxim se po perorálním podání rychle vstřebávají a jsou ve velké míře distribuovány v organismu psů.
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Czech: vyšší u nakrmených psů než u lačných psů, a proto se doporučuje podávat psům veterinární léčivý přípravek s krmením, jelikož se tím maximalizuje možnost, že blechy požijí smrtelné množství spinosadu.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth, then the tablet(s) may be administered with the dog's food.
Czech: Pokud pes neakceptuje příjem tablet(y) přímo do tlamy, pak mohou tablety být podávány s krmivem psa. Doba účinnosti může být kratší, pokud je přípravek podán nalačno.
English: Dosage:
Czech: Dávkování:
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
Czech: Psi žijící v endemických oblastech s výskytem srdečních červů:
English: Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Czech: Laboratorní studie (u potkanů a králíků) účinku spinosadu a milbemycinoximu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě, ani o žádném účinku na reprodukční
English: Prior to first administration, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Czech: Před prvním podáním musí být psi v endemických oblastech s výskytem srdečních červů testováni na přítomnost infekce srdečními červy.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly and Company Ltd
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly and Company Ltd
English: In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván milbemycin A4 5-oxim, byly hlavními metabolity identifikovanými v moči a stolici mono-, di- a trihydroxymilbemycin A4 5-oximy.
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Czech: U laktujících fen je spinosad vylučován do mleziva a mléka.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se svým veterinárním lékařem.
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, podejte přípravek s dalším krmením.
English: 4347 and no dimples
Czech: 4347 a bez důlků
English: Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Czech: Postmarketingové zprávy: po souběžném užívání spinosadu a ivermektinu je doloženo, že se u psů objevoval třes/záškuby, slinění/slintání, křeče, ataxie, rozšířené zornice, slepota a dezorientace.
English: Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Czech: Postmarketingové zprávy o souběžném užívání spinosadu a ivermektinu dokládají, že se u psů objevoval třes/záškuby, slinění/slintání, křeče, ataxie, rozšířené zornice, slepota a dezorientace.
English: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Czech: Spinosadum 270 mg/Milbemycinoximum 4,5 mg Spinosadum 425 mg/Milbemycinoximum 7,1 mg Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg Spinosadum 1 040 mg/Milbemycinoximum 17,4 mg Spinosadum 1 620 mg/Milbemycinoximum 27 mg
English: As the safety of this veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian
Czech: Jelikož bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: As the safety of the veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Czech: Jelikož bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
English: 4349 and 4 dimples
Czech: 4349 a 4 důlky
English: Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets:
Czech: Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Czech: Výjimečné bylo nadměrné slinění, svalový třes, ataxie a křeče.
English: Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
Czech: Trifexis 1 620 mg/27 mg tablety:
English: The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Czech: Mladí psi dobře snášeli perorální podání kombinovaných tablet spinosadu a milbemycinoximu ve střední kumulativní měsíční dávce až 255 mg spinosadu a 4,2 mg milbemycinoximu na kg živé hmotnosti (až 3,6násobek maximální doporučené dávky) po dobu 6 po sobě jdoucích období podávání léku.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Czech: 100 % blech je mrtvých nebo umírajících do 4 hodin po ošetření.
English: In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Czech: U mladých psů vedlo opakované perorální podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti měsíců k minimálním plazmatickým koncentracím spinosadu a milbemycinu, které se v průběhu studie zvyšovaly.
English: It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Czech: Doporučuje se, aby preventivní léčba srdečních červů pokračovala v pravidelných měsíčních intervalech do doby alespoň 1 měsíce po poslední expozici komárům, ale při použití Trifexisu ne déle než po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
English: In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
Czech: U dospělých psů se po opakovaném perorálním podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců zvýšil poločas eliminace až na 3 měsíce.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Czech: Po šestiměsíčním podávání bylo prokázáno, že předávkování je bezpečné až do 3,6násobku doporučené dávky.
English: This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Czech: Tento přípravek by se tedy měl v průběhu březosti a laktace používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: 4333 and 2 dimples
Czech: 4333 a 2 důlky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Czech: Preventivní léčba proti srdečním červům by měla pokračovat v měsíčních intervalech, přičemž poslední dávka musí být podána jeden měsíc po návratu psa z dané oblasti, ale při použití Trifexisu ne déle než po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
English: Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs.
Czech: Perorální podávání spinosadu a milbemycinoximu v měsíčních intervalech po dobu šest měsíců prokázalo u mladých psů akumulaci spinosadu a milbemycinoximu.
English: spinosad / milbemycin oxime
Czech: Spinosadum/Milbemycinoximum
English: spinosad/milbemycin oxime
Czech: Spinosadum / Milbemycinoximum
English: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
Czech: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg)