FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi ning vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate korral soodne.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muudatuste või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
Estonian: Fibroosijuhtude teadete (n=12) andmed viitavad dihüdroergokristiini omadusele indutseerida fibrootilisi reaktsioone, enamasti kopsupiirkonnas, samuti sellele, et mõne patsiendi seisund ravimi kasutamise lõpetamisel paranes.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Spanish: Además, de acuerdo con los casos comunicados, no puede excluirse una vasoconstricción provocada por dihidroergocristina.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokristiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Estonian: Detsembris 2012 kutsuti inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, mille eksperdid arutasid oma kliinilistele kogemustele toetudes küsimust, kas see aine on oluline eakate kroonilispatoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilises ravis.
Spanish: Se sabe que los derivados ergóticos son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid 27 publikatsiooni, et toetada dihüdroergokristiini efektiivsust näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Estonian: Nõuanderühm juhtis tähelepanu sellele, et kavandatavat näidustust kliinilises praktikas enam ei kasutata ja kliinilisest aspektist puuduvad praegu andmed, et eakate kognitiivse ja neurosensoore kahjustuse ravis oleks selle toimeaine järele terapeutilist vajadust.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocristina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Estonian: Fibroosi ja serotoninergiliste retseptorite aktiveerimissuhet (eelkõige seda, kuidas tungalteraalkaloidid aktiveerivad 5-HT2B retseptoreid) on kirjanduses põhjalikult kirjeldatud.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravis.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Estonian: Isegi kui mõnel juhul saavad patsiendid samaaegset ravi, mis teadaolevalt põhjustab fibrootilist reaktsiooni, ei saa välistada täheldatud fibrootilise reaktsiooni ja dihüdroergokristiinravi seost.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Estonian: − vaskulaarse alusega ägedad retinopaatiad peatada I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Estonian: Samuti on ravimil farmakoloogiline mõju serotoniinergilistele ja dopamiinergilistele retseptoritele, mis tekitab aju ainevahetuses mitmesuguseid nähte.
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad" pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Estonian: Ka on kirjandusandmeid retroperitioneaalse fibroosi juhu kohta (publikatsioon käsitleb fibrootilist massi), kus aasta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist toimunud uuringul täheldati fibroosimassi suuruse olulist vähenemist, mis inimravimite komitee arvates kinnitab retroperitoneaalse fibroosi ja dihüdroergokristiini kasutamise põhjuslikku seost.
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Spanish: • Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis raubasiiniga, mis on sümpaatilisi keskusi inhibeeriv adrenolüütiline ja sümpatolüütiline aine.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ning nägemisvälja häirete täiendavas ravis;
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Estonian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Estonian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Estonian: 2,5 mg (1:1:1) toimeainet prolongeeritult vabastav pehmekapsel
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Estonian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kõvakapslid
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Estonian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Estonian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Estonian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Estonian: 3 mg/kapsel pehmekapslid
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Estonian: 0,10 g/0,80 g suukaudne lahus
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Estonian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule süstelahus
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Estonian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (üheannuseline kotike)
Spanish: 6 mg/dosis única
Estonian: 6 mg/annuses Üksikannuse suukaudse lahuse pulber
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Estonian: • Raynaud'sündroomi lisaravi
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide arv oli 4 uuringus piisav (146, 203, 155 ja 324 patsienti) ja 2 uuringus väike (50 ja 49 patsienti).
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Estonian: Ravi mõju näis olevat kasulik patsientidest 55-75% korral, kuid komitee järeldas, et tulemusi on kliinilisest aspektist raske tõlgendada ja need ei ole uuringute metodoloogiliste piirangute tõttu usaldusväärsed.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Estonian: Tuleb märkida, et ühest eespool mainitud kolmest fibroosijuhtumist teatati 2009. aastal (pärast eelmise esildismenetluse lõppu), mis tähendab, et tollased riskivähendusmeetmed ei olnud riski välistamiseks piisavad.
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Estonian: Enamikus uuringutes osalenud patsientidel esines mitmesuguseid väga erinevaid sümptomeid; standarddiagnoos puudus.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Estonian: Uuringutes hinnati peamiselt funktsionaalseid sümptomeid, kapillaroskoopilisi parameetreid ja pletüsmograafilisi parameetreid, mille kliinilist olulisust pidas inimravimite komitee küsitavaks.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Estonian: Viimane diagnoos puudub praeguses psüühikahäirete diagnoosimise käsiraamatus DSM-IV-TR.