FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
English: - Your urine is darker than normal.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
English: Use with caution.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
English: If you do miss a dose and it is:
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
English: b. N=66 for the NS5B target.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
English: Sex or body weight
German: Geschlecht oder Körpergewicht
English: The final study report shall be submitted by:
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
English: EFFECT Cmax
German: WIRKUNG Cmax
English: Seven metabolites were identified in plasma.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
English: Genotype-specific activity
German: Genotypenspezifische Aktivität
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
English: • Risk management plan (RMP)
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
English: 12 weeks
German: 12 Wochen
English: Also see section 4.6.
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
English: AbbVie (as logo)
German: AbbVie (als Logo)
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
English: Depression or psychiatric illness
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
German: Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
German: Fortbestehen der resistenzassoziierten Substitutionen
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
English: If you take more Exviera than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: OATP1B1/B 3 and
German: OATP1B1/B 3 und
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
English: What Exviera looks like and contents of the pack
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
German: In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
English: • Swallow the tablets whole with water.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG)
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
English: Expected:
German: Erwartet:
English: Activity in cell culture and biochemical studies
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
English: Treatment*
German: Therapie*
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen“.
English: This is not an exclusive list.
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
English: Pitavastatin and fluvastatin
German: Pitavastatin und Fluvastatin
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
English: Norgestimate metabolites:
German: Norgestimatmetaboliten:
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
English: Hepatitis B virus reactivation
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
English: • Feeling very tired (fatigue)
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
English: In clinical studies
German: In klinischen Studien
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
English: Without RBV
German: ohne RBV
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
English: What Exviera is and what it is used for
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
German: Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
English: Anaphylactic reactions
German: Anaphylaktische Reaktionen
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
English: Two subjects received a blood transfusion.
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
English: See the section on contraception below.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
English: Expected: ↓ S-mephenytoin
German: Erwartet: ↓ S-Mephenytoin
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
English: Effects of food
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
English: 67061 Ludwigshafen Germany
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
English: Treatment:
German: Behandlung:
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
English: ↔ nor ethindrone
German: ↔ Nor ethisteron
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
English: HIV-1 Co-infection
German: HIV-1-Koinfektion
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
German: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
English: Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
English: Patient population
German: Patientenpopulation
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.