FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Hungarian: • Gyomor-/bélfertőzés
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A Rilonacept Regeneronhoz való oldószer
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Hungarian: Az IBH reakciók közé többek között az erythema, a duzzanat, a viszketés és a véraláfutás tartozott.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
Czech: Pokud je zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě, ale je nutné jej použít do 3 hodin po smíchání.
Hungarian: Szükség esetén az oldat az összekeverést követően szobahőmérsékleten még legfeljebb 3 órán át tárolható.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
Czech: • závratě;
Hungarian: • Szédülés
Czech: Pokud se u Vás rozvine závažná infekce, musíte léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron ukončit.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni a Rilonacept Regeneron-kezelést.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Hungarian: hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Hungarian: Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni? 6.
Czech: • 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
Hungarian: • 1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Czech: Místa aplikace
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Hungarian: 9. A feloldott Rilonacept Regeneron oldat sűrű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: A feloldott oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rilonacept.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Hungarian: 3. Tegye félre az injekciós üveget.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
Hungarian: - A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítéséhez való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Oddělte lahvičku od stříkačky.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Czech: Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: Az oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga.
Czech: Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Hungarian: Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os injekciókkal kell folytatni.
Czech: Rozpouštědlo je voda na injekce.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Hungarian: Klinikai vizsgálat során legalább 6 hétig kezelt betegek 35%-ánál (55-ből 19 esetben) ELISA módszerrel a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki.
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Hungarian: Útmutató a készítmény feloldásához és beadásához A feloldásra vonatkozó útmutatások
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou půlpalcovou injekční jehlou s kalibrem 27 připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Hungarian: • 3 napnál tovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés vagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.
Czech: • Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron.
Hungarian:  Ellenőrizze a Rilonacept Regeneron dobozán és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időt (hónap és év).
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Hungarian: A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Czech: • gázové čtverce;
Hungarian: • Agyhártyagyulladás
Czech: Injekční lahvička s přípravkem Rilonacept
Hungarian: Fecskendők Rilonacept Regeneron injekciós üveg
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Hungarian: A kezelt csoportokban a β-ösztradiol koncentrációjának csökkenését tapasztalták.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Hungarian: A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Hungarian: Ez az injekciós üveg címkéjén és a dobozon a „Felhasználható" felirat mellett található.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Czech: Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně.
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož počet pacientů se syndromy CAPS je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rilonacept Regeneron byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne by měl pacient začít dostávat jednu 160mg injekci jednou týdně.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Rilonacept Regeneron vyčerpávající informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Hungarian: A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Czech: Blokování interleukinu-1 může narušovat imunitní reakci těla na infekci, přičemž u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Czech: Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Czech: Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.