FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Estonian: Seetõttu pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
Czech: Hyperplazie endometria
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Estonian: • Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: endomeetriumi hüperplaasia,
Czech: Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Estonian: Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Czech: Křeče nohou
Estonian: Jalakrambid
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Estonian: • epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
Estonian: Kui te võtate Activelle't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Activelle tablette või kui laps on kogemata võtnud Activelle't, pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Estonian: Venoosne trombemboolia
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Czech: U 11 - 15 % žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/nebo špinění.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Estonian: Vedelikupeetus, vt ka „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid"
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Czech: Lotyško
Estonian: Läti
Czech: hypromelosa, triacetin a mastek.
Estonian: magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin ja talk.
Czech: Pruritus nebo vyrážka
Estonian: Kihelemine või nõgestõbi
Czech: Poruchy reprodukčního sytému a choroby prsů
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Estonian: östradiool/noretisteroonatsetaat Suukaudne
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Czech: Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
Estonian: Enamik komitee liikmeid leidis, et taotleja / müügiloa hoidja tõendas adekvaatselt, miks ei viidud läbi endomeetriumi koeproovi uuringut täpse annuse kohta, kuigi seda oli tehtud Activelle 0,5 mg / 0,1 mg puhul.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTIVELLE KASUTAMIST
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi puhul on hüperplaasia oht väiksem kui 1 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi puhul, kuna esimene sisaldab 50% praegu turul kättesaadavast hormoonasendusravi annusest,
Czech: Holandsko
Estonian: Holland
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Estonian: Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Estonian: • Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): endomeetriumivähk
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Estonian: Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
Estonian: • HAR mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...64 eluaastat hinnanguliselt 32 rinnanäärmevähi juhtu iga 1000 naise kohta.
Czech: A. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE
Estonian: a. Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumine annuse tugevusest
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Estonian: Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumist annuse tugevusest toetasid KLIM/PD/11/USA uuringu andmed (E2 uuring 0,5 mg ja 1 mg kohta) ning Pickar et al uuring konjugeeritud hobuse östrogeenide kohta (CEE, 0,3 kuni 0,625 mg).
Czech: • Hypertenze
Estonian: • Hüpertensioon
Czech: Periferní edém
Estonian: Perifeersed tursed
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Estonian: Vereeritus Activelle kasutamise ajal
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Estonian: Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film-coated tablets
Czech: Endometriální bezpečnost
Estonian: Ohutus endomeetriumile
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.
Czech: Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
Estonian: Võttes arvesse teie üldist tervislikku seisundit, ütleb arst, kui sageli peaksite käima perioodilisel läbivaatusel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed • Tupekaudne vereeritus.
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Estonian: • kui teie vererõhk tõuseb Activelle võtmise ajal
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Czech: • prudká bolest na prsou
Estonian: • äkiline valu rinnus
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Czech: Krevní sraženiny v hlubokých žilách
Estonian: Verehüübed süvaveenides
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa Activelle'ile ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Estonian: Andmed viitavad annusest sõltuvale seosele vastandamata konjugeeritud hobuse östrogeeni ja hüperplaasia riski vahel.
Czech: Zvětšení endometria
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Estonian: - Hiljuti heakskiidetud tsüklilise ja pideva kasutamisega mitmesuguste Euroopa östrogeeni/progestaani hormoonasendusravi kombinatsioonide kohta kogutud andmed näitavad, et esimesel raviaastal oli nende hüperplaasia või tõsisema endomeetriumi vastunäidustuse esinemissagedus ligikaudu 0,26%, mis on tunduvalt väiksem kui KLIM/PD/7/USA uuringus täheldatud hüperplaasia esinemissagedus 0,8%.
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Estonian: • liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Estonian: • kui teil on emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) või östrogeensõltuva kasvaja kahtlus
Czech: Estrogen a progestagen určený pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST).
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni sisaldav kombineeritud preparaat pidevaks hormoonasendusraviks (HAR).
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Czech: Jediná studie, která sledovala dávku 0,1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Estonian: Östradiool kompenseerib östrogeenide sekretsiooni menopausiaegset vähenemist ja leevendab sellest tingitud sümptomeid.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
Estonian: Activelle toimeainete sisaldust vereseerumis võivad tõsta ka maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust pärssivad toimeained (nt ketokonasool).
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Estonian: Sapipõie haigus On teatatud sapipõie haigusest pärast ravi östrogeen/progestageen kombinatsiooniga.
Czech: • Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
Estonian: • Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Estonian: Trombembooliajuhtude või korduvate spontaansete abortide esinemist isiklikus või perekondlikus anamneesis tuleb täpsemalt uurida, et välistada eelsoodumus trombofiilia tekkeks.
Czech: • Svědění nebo kopřivka
Estonian: • Kihelemine või nõgestõbi
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Estonian: • seletamatu migreeni tüüpi peavalu nägemishäiretega või ilma.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estonian: Eesti - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Soome - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Czech: Rakovina prsu
Estonian: Rinnanäärmevähk
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Czech: Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Estonian: Ravi tohib alustada, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Czech: • Onemocnění žlučníku
Estonian: • Sapipõie haigus
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Estonian: Ühes ulatuslikus randomiseeritud kliinilises uuringus (WHI-uuring) leiti teisese tulemina, et medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) ja konjugeeritud östrogeenide kombinatsiooni kasutavatel tervetel naistel on isheemilise ajuinsuldi risk suurenenud.
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe haigused: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
Estonian: • kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
Czech: Důvody okamžitého vysazení léčby
Estonian: Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid
Czech: Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách
Estonian: Seljavalud Kaelavalud Jäsemete valud
Czech: Počet výskytů níže uvedených možných nežádoucích účinků je definován jako: Velmi časté (projeví se u více než 1 ženy z 10) Časté (projeví se u 1 až 10 žen ze 100)
Estonian: Väga sage (hõlmab enam kui 1 kasutajat 10st) Sage (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 100st)
Czech: Bolesti břicha Nausea
Estonian: Kõhuvalu Iiveldus
Czech: • Bolestivost prsů nebo diskomfort v oblasti prsů
Estonian: • Kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus
Czech: Vyšetření může zahrnovat i endometriální biopsii, aby byla vyloučena endometriální maligní neoplazie.
Estonian: Pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.
Czech: Důvody vysazení přípravku Activelle
Estonian: Activelle võtmise lõpetamine
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Estonian: • Östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, näiteks rinnavähi esinemine lähisugulastel
Czech: • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
Estonian: • kui teil on porfüüria (maksaensüümihaigus)
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Czech: • bolestivý otok nohy
Estonian: • jala valulik turse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Estonian: ATC-kood: G03FA01
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Estonian: • Seedetrakti häired: düspepsia, oksendamine
Czech: mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
Estonian: WHI-uuringus leiti, et naistel vanuses 50...79 eluaastat on pärast 5,6 aastat kestnud järelkontrolli perioodi östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA) kasutamise tõttu lisandunud veel 8 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu 10 000 patsiendiaasta kohta.
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
Estonian: • kui teie pereliikmetel on esinenud trombe
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Estonian: vulvovaginaalne pruritus
Czech: Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Estonian: Annuse manustamata jätmisel võib emakaga naistel suureneda ebaregulaarse verejooksu ja määrimise tõenäosus.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Estonian: • Süsteemne erütematoosne luupus
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Estonian: Hinnatakse, et MPA ja konjugeeritud östrogeenide kombinatsiooni kasutavatel naistel tekib 5-aastasel perioodil 0…3 ajuinsuldi lisajuhtu (keskmine näitaja = 1) 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja 1…9 ajuinsuldi lisajuhtu (keskmine näitaja = 4) 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Estonian: • Diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Estonian: • kui põete süsteemset erütematoosset luupust (SLE, autoimmuunne kollageenhaigus,
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Estonian: • Venoosne trombemboolia st jala või vaagna süvaveenide tromboos ja pulmonaarne emboolia, on sagedasemad hormoonasendusravi kasutajate hulgas võrrelduna mittekasutajatega (lisainfot vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Velikost balení
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Ochranná lhůta
Estonian: Keeluajad
Czech: Obchodní název Síla
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend