FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
German: Rilpivirinhydrochlorid
Greek: Υδροχλωρική ριλπιβιρίνη
German: In der Gruppe der Patienten des SBR­Arms, die ihr Ausgangsregime 24 Wochen lang beibehalten haben und dann auf Eviplera umgestellt wurden, wiesen 92 % (140/152) der Patienten nach 24­wöchiger Behandlung mit Eviplera einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml auf; dies entspricht den Woche­24­Ergebnissen bei Patienten, die zu Studienbeginn auf Eviplera umgestellt wurden.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στο σκέλος SBR οι οποίοι διατήρησαν την αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Eviplera, 92% (140/152) των ασθενών είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες Eviplera, σύμφωνο με τα αποτελέσματα της εβδομάδας 24 για ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μίας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Basierend auf allen verfügbaren in vitro­Daten und auf den an nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten kann das Vorhandensein folgender Resistenz­assoziierter Mutationen der RT von HIV­1 zu Beginn der Therapie die Wirkung von Eviplera beeinträchtigen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, όταν είναι παρούσες κατά την έναρξη της μελέτης, μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και ο συνδυασμός L100I και K103N.
German: • Erhöhtes Kreatinin im Blut
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
German: In­vitro­Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
German: Da Eviplera Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Eviplera auftreten.
Greek: Εφόσον το Eviplera περιέχει emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Eviplera.
German: Die mittlere Baseline­CD4­Zellzahl betrug 584 x 106 Zellen/l (Spanne 42-1.484).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε δράση κατά εργαστηριακών στελεχών μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε μια οξέως μολυσμένη T-κυτταρική σειρά με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
German: • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI)
Greek: • Ριλπιβιρίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
German: In vitro und bei einigen HIV­1­infizierten Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V­ oder M184I­Substitution in der RT oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R­Substitution in der RT.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της M184V ή M184I υποκατάστασης στην RT (reverse transcriptase, RT= ανάστροφη μεταγραφάση) με την emtricitabine ή της K65R υποκατάστασης στην RT με το tenofovir.
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
German: Bei einem Patienten mit vorbestehender K103N­Substitution zu Studienbeginn kam es bis Woche 48 zu virologischem Versagen mit zusätzlich auftretender Resistenz.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα K103N κατά την έναρξη της μελέτης είχε ιολογική αποτυχία με πρόσθετη ανάπτυξη αντοχής κατά την εβδομάδα 48.
German: Eine Dosisanpassung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse A) und 8 Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse B) mit jeweils 8 gematchten Kontrollen verglichen wurden, war nach Mehrfachverabreichung die Exposition gegenüber Rilpivirin bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες, η έκθεση πολλαπλών δόσεων της ριλπιβιρίνης ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut erhöhen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
German: 7 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Eviplera (Fixkombination) gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera beobachtet.
Greek: 7 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το Eviplera (συνδυασμός σταθερής δόσης) αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για το Eviplera.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα1, φλυκταινώδες εξάνθημα1, ουρτικάρια1, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1, 4, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα1, κνησμός1
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten (n = 1.368) mit Plasma­HIV­1­RNA­Werten ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und Abwesenheit spezifischer mit der NNRTI­Resistenz assoziierten Mutationen gescreent.
Greek: Εντάχθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.368) οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA πλάσματος ≥5.000 αντίγραφα/ml και επιλέχθηκαν για ευαισθησία στον N(t)RTI και για απουσία ειδικών σχετιζόμενων με την αντοχή στον NNRTI μεταλλάξεων.
German: Vorverkleisterte Maisstärke
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
German: Patienten mit HIV­1­Viren, die drei oder mehr TAM exprimierten, zu denen entweder die M41L­ oder die L210W­Substitution in der RT zählten, wiesen ein reduziertes Ansprechen gegenüber Tenofovirdisoproxil auf.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einmal täglich)5/
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)5/
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Greek: 8 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το tenofovir disoproxil αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir disoproxil.
German: Hepatitis3, Hepatosteatose3
Greek: ηπατίτιδα3, ηπατική στεάτωση3
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Eviplera για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder einer Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (Evipleraarm, n = 317) oder einer Weiterbehandlung mit ihrem antiretroviralen Ausgangsregime über 24 Wochen zugeteilt (SBR­Arm, n = 159), bevor eine Umstellung auf eine Behandlung mit Eviplera für zusätzliche 24 Wochen erfolgte (Arm mit späterer Umstellung, n = 152).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera, n = 317) είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες (σκέλος SBR, n = 159) πριν την αλλαγή σε Eviplera για επιπλέον 24 εβδομάδες (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής, n = 152).
German: Eviplera muss zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890­0
Greek: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Eviplera behandelten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με νεφρική δυσλειτουργία λαμβάνει θεραπεία με Eviplera (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αυστηρό δοσολογικό πρόγραμμα με πρόσληψη των ανταγωνιστών των H2 υποδοχέων τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
German: Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
German: Eviplera muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Mögliche Nebenwirkungen - benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel enthält.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
German: n. z. = nicht zutreffend
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, sollte er eine weitere Eviplera Tablette zum Essen einnehmen.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του Eviplera, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο Eviplera μαζί με την τροφή.
German: Proteaseinhibitoren (PI) - geboostert (gemeinsame Anwendung mit niedrig dosiertem Ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Greek: Αναστολείς πρωτεασών (PI) - ενισχυμένοι (με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
German: • antimykobakterielle Substanzen, wie Rifampicin, Rifapentin
Greek: • τα αντιμυκοβακτηριακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
German: Der Effekt von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcF­Intervall wurde in einer randomisierten, placebo­ und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover­Studie an 60 erwachsenen Probanden mittels 13 Messungen in einem Zeitraum von 24 Stunden im Steady State beurteilt.
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μια φορά ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Greek: Διδανοσίνη Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
German: Rilpivirin wirkt über die nicht­kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase (RT) von HIV­1.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
German: Rilpivirin zeigte auch antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV­1­Gruppe M (Subtyp A, B, C, D, F, G, H) mit EC50­Werten im Bereich zwischen 0,07 und 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und von primären Isolaten der Gruppe O mit EC50­Werten im Bereich zwischen 2,88 und 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιιική δράση κατά μιας ευρείας σειράς κύριων απομονωμάτων του HIV-1 ομάδας M (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 στο εύρος από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και κύριων απομονωμάτων ομάδας O με τιμές EC50 στο εύρος από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
German: • Schwere Hautreaktionen, darunter Hautausschlag, der von Fieber, Schwellungen und
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
German: Die Anwendung von Eviplera wird nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <50 ml/min).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eviplera eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eviplera από την κανονική
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: In supratherapeutischen Dosen (75 mg und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Verlängerung des QTc­Intervalls assoziiert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 mg και 300 mg μια φορά ημερησίως), η ριλπιβιρίνη συσχετίστηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
German: Rilpivirin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
German: b „Snapshot­Analyse" c Umfasst Patienten, die im Woche­24­Zeitfenster einen HIV­1­RNA­Wert ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE) oder Tod ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Greek: γ Περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της εβδομάδας 24, ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) ή θάνατο και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
German: • Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV­Infektion verordnen.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη λήψη ενός από τα συστατικά του Eviplera ή να αλλάξει τη δόση του Eviplera μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα emtricitabine, ριλπιβιρίνης ή/και tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
German: Das virologische Ansprechen auf Tenofovirdisoproxil war bei Patienten, bei denen HIV­1­Viren die mit Abacavir­/Emtricitabin­/Lamivudin­Resistenz assoziierte M184V­Substitution exprimierten, nicht reduziert.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση στο tenofovir disoproxil δεν μειώθηκε σε ασθενείς με HIV-1 με έκφραση της σχετιζόμενης με την αντοχή στο abacavir/emtricitabine/λαμιβουδίνη M184V υποκατάστασης.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid hat sich gegenüber Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz hinsichtlich des Erreichens von HIV­1­RNA­Werten < 50 Kopien/ml als nicht unterlegen erwiesen.
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
German: Die DXA­Substudien zeigten ein leichtes, aber statistisch signifikantes Absinken der Ganzkörper­BMD und des BMC im Vergleich zum Ausgangswert, das für Rilpivirin und die Kontrollgruppe zu Woche 48 und Woche 96 vergleichbar war.
Greek: Οι υπομελέτες DXA κατέδειξαν ότι μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ και ΟΜ ήταν παρόμοιες για τη ριλπιβιρίνη και το μάρτυρα κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
German: • Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen (solche Arzneimittel werden auch zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet), tun Sie dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν H2-ανταγωνιστή (που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νόσου που σχετίζεται με στομαχικά οξέα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
German: Von den 24 mit Eviplera behandelten Patienten, die bereits zu Studienbeginn HIV­1 mit der NNRTI­assoziierten K103N­Substitution aufwiesen, behielten 17 von 18 Patienten im Evipleraarm und 5 von 6 Patienten im SBR­Arm die virologische Suppression nach Umstellung auf Eviplera über 48 bzw. 24 Behandlungswochen bei.
Greek: Από τους 24 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera οι οποίοι είχαν τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση προϋπάρχουσα κατά την έναρξη της μελέτης στον HIV-1 τους, 17 από 18 ασθενείς στο σκέλος Eviplera και 5 από 6 ασθενείς στο σκέλος SBR διατήρησαν την ιολογική καταστολή μετά την αλλαγή σε Eviplera μέχρι 48 εβδομάδες και 24 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
German: Eviplera ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Eviplera παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες των 3 φιαλών, που η καθεμία περιέχει 30 δισκία.
German: Die Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil wurde mittels Anwendung der Einzelkomponenten bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht (Phase 3­Studien C209 und C215).
Greek: Ο συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί ως τα συστατικά προϊόντα σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (μελέτες Φάσης III C209 και C215).