FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9 %) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 %) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 %) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
German: Abmessen der Viraferon-Dosis
Slovak: Meranie dávky Viraferonu
German: Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
Slovak: To znamená, že sa Viraferon podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou.
German: Gesamtes Ansprechen
Slovak: Celková odpoveď
German: − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
Slovak: keď máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Viraferon, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus, ktorým Viraferon mení stav štítnej žľazy, nie je známy.
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Slovak: Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si aplikujete liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte si ho v čase pred spánkom.
German: Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden.
Slovak: Na podanie každej dávky sa musí použiť nová injekčná ihla.
German: Im Falle einer länger anhaltenden oder rezidivierend auftretenden Intoleranz gegenüber Viraferon, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung mit Viraferon abzubrechen.
Slovak: Ak po náležitom upravení dávkovania vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
German: Rückfall-Patienten: Eine Gesamtzahl an 345 Interferon-alfa Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit Viraferon-Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
Slovak: Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou Viraferonom alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
German: Auch wenn während der Viraferon-Behandlung die GPT(ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit Viraferon fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
Slovak: Ak počas liečby Viraferonom narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe Viraferonom pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
German: Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
Slovak: Aby ste si pripravili roztok Viraferonu, ihlou nasadenou na striekačke prepichnite gumenú zátku liekovky s Viraferonom a jemne oprite hrot ihly o sklenenú stenu liekovky bez toho, aby ste sa rukami dotkli už očistenej gumenej zátky.
German: Glycin,
Slovak: Glycín
German: Hinweise auf einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, wie Leberentzündung und Fibrose, als auch prognostische Faktoren für ein Ansprechen, HCV Genotyp und virale Belastung, müssen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 28 Tage bei 2°C-8°C gezeigt.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
German: Vor Beginn einer Viraferon-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Slovak: Pred začatím liečby Viraferonom, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
German: Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion: Annähernd 12 % der Kinder, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte TSH-Werte.
Slovak: Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy: Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
German: Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
Slovak: Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
German: Virologisches Ansprechen bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten
Slovak: Tabuľka 5 Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov
German: Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfaInterferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4.8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
German: Autoimmune Hepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte Patienten nach Transplantation.
Slovak: Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
German: Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, wo Sie die Dosis injizieren.
Slovak: Tampón si môžete odložiť na očistenie miesta na koži, do ktorého si podáte dávku.
German: Viraferon muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Slovak: Viraferon treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
German: − bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
Slovak: keď máte závažnú srdcovú chorobu.
German: I.E./kg/Tag über 3 Monate verursachte bei Cynomolgus-Affen keine merkliche Toxizität.
Slovak: IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Použitie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Bei Viraferon handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
Slovak: Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa-2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: O tomto sa môžete porozprávať s Vaším lekárom.
German: Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Slovak: Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
German: Tel: + 372 654 96 86
Slovak: Tallinn Tel: + 372 654 96 86
German: Genotyp 2/3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 24 týždňov.
German: Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Balenie po 1 a 10.
German: Eine generelle Umkehr dieser Entwicklungen wurde während der 6 Folgemonate nach Behandlungsende beobachtet.
Slovak: Počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenal úplný obrat týchto trendov.
German: Klinische Studien bei Kindern mit chronischer Hepatitis C:
Slovak: Klinické skúšania na pediatrických pacientoch s chronickou hepatitídou C:
German: Für die Verabreichung von Viraferon können entweder Einmalinjektionsspritzen aus Glas oder Plastik verwendet werden.
Slovak: Viraferon sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.
German: Tabelle 4 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Viraferon in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 1
Slovak: Tabuľka 4 Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko-infikovaných HCV/HIV Štúdia 1
German: Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Slovak: Jemne poklopte na hornú časť ampulky s rozpúšťadlom, aby ste sa uistili, že sa tekutina zhromaždí na dne ampulky.
German: I N=503 C95-132/I95-143
Slovak: 503 C95-132/I95-143
German: Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von VogtKoyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Slovak: C liečenými interferónom boli hlásené prípady Vogt-KoyanagiHaradovho (VKH) syndrómu.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Viraferonu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 27 Tage bei 2°C-8°C gezeigt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
German: Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenom zásobníku.
German: FIN-02201 Espoo/Esbo
Slovak: FIN-02201
German: A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Slovak: Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
German: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Slovak: Strasse 23 A-2514
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, treba ho zlikvidovať.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Slovak: Vpichnite ihlu do zriasenej kože približne pod uhlom 45°.
German: Die Pharmakokinetik von Viraferon wurde an gesunden Probanden getestet, die 5 Millionen I.E./m2 und 10 Millionen I.E. als Einmaldosis subkutan, 5 Millionen I.E./m2 intramuskulär bzw. als
Slovak: Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m2 intramuskulárne a ako
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky správnu dávku, akú Vám predpísal lekár.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
German: Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost.
Slovak: Na začiatku liečby Viraferonom sa môže u Vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes bis cremefarbiges Pulver Klares und farbloses Lösungsmittel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok bielej až krémovej farby.
German: Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden (2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.
Slovak: Na pokrytie prípadov, že sa vrátenie pera do chladničky náhodou oneskorí, je povolené vystaviť ho, celkove najviac 48 hodín (dva dni) počas štvortýždňového používania, teplote 25 °C.
German: Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Počas súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Bezug zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Produkts herzustellen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa pacientovi podáva Viraferon, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie pacienta s podanou šaržou lieku.
German: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Viraferon Ak pravidelne/opakovane dostávate albumín z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde
German: Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden.
Slovak: Na podanie každej dávky použite novú injekčnú ihlu.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
German: Erwachsene Patienten: Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin ist in 4 randomisierten klinischen Phase-III-Studien an 2.552 nicht mit Interferon vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatits C untersucht worden.
Slovak: Dospelí pacienti: Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
German: Diese Symptome wurden häufiger geschildert bei gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto symptómy boli hlásené častejšie, keď sa spolu s interferónom alfa podávala čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4.4).
German: Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).
Slovak: Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie, sa odkryje opačný koniec ihly (pozri obr.
German: Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie liekov Viraferon a ribavirínu môže u Vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene.
German: Bei bestimmten Affenarten, z.B. Rhesusaffen, lässt sich jedoch mit menschlichem Typ I-Interferon eine pharmakodynamische Stimulation erzielen.
Slovak: Napriek tomu niektoré druhy opíc, napr. opice rhesus, sú vnímavé na farmakodynamickú stimuláciu po expozícii ľudskému interferónu typu 1.
German: In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen
Slovak: V klinických skúškach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt.
German: Um mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sollten bei der Rekonstitution besondere Vorsichtsmaßnahmen angewandt werden (Gebrauchsinformation beachten).
Slovak: Počas rekonštitúcie sa majú dodržiavať náležité bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii (pozri písomnú informáciu pre používateľov).
German: Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Viraferon und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C
Slovak: CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C Parameter
German: Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Slovak: Prášok bielej až krémovej farby sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
German: Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Slovak: Viraferon môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia Váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť.
German: Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
Slovak: Po každej plnej otáčke vrchnáka sa uistite, že trojuholníková značka na ňom je oproti ukazovateľu dávky na telese pera (pozri obr.
German: Fehlgeburten wurden bei allen Dosisgruppen (7,5 Millionen, 15 Millionen und 30 Millionen I.E./kg) beobachtet und waren statistisch signifikant zur Kontrollgruppe bei der mittleren und hohen Dosisgruppe (die dem 90- und 180fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² entsprachen).
Slovak: Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7,5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/m2).
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
German: Abmessen der Viraferon-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung: Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Slovak: Odmeranie dávky Viraferonu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte liekovku so striekačkou hore dnom.
German: Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV-RNA alebo anti-HCV (pozri časť 4.4).
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (100 alebo 150 µg /týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (8001200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800-1200 mg/deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen in kurzfristigen Abständen kontrolliert werden, wenn sie mit Viraferon behandelt werden.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu Viraferonom, musia byť pozorne sledovaní.
German: HCV/HIV co-infizierte Patienten
Slovak: Pacienti s ko-infekciou HCV/HIV
German: Jede zu diesem Zeitpunkt diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden.
Slovak: Každá abnormalita štítnej žľazy, zistená v tom čase, sa musí liečiť konvenčnou terapiou.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Viraferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Slovak: Ak sa pridáva Viraferon a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC lieku s ribavirínom).
German: Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Slovak: V tejto podskupine pacientov pridanie liečby samotnými interferónmi alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže riziko zvýšiť.
German: Chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter immunsuppressiver Behandlung.
Slovak: Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
German: Viraferon wurde mit einer Dosis von 3 Mio I.E. dreimal in der Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin verabreicht.
Slovak: Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
German: Für Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen.
Slovak: Pre dávky, odpovedajúce plným otáčkam, stupnica má byť zarovnaná s označením správnej dávky.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin: Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
German: Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
Slovak: Pozorovaná bola hypertriglyceridémia, niekedy závažná, alebo zhoršenie hypertriglyceridémie.
German: Die Behandlung mit Viraferon ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Slovak: Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
German: Alle Genotyp 1,
Slovak: Všetci Genotyp 1, Genotyp