FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) F'FinIP minbarra s-serotipi 6B u 14, il-każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin ikkonfermati permezz ta' kulturi kienu jinkudu 7F (każ wieħed fil-gruppi li ħadu Synflorix 2+1), 18C, 19F u
Latvian: shēma
Maltese: TIKKETTAR
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Maltese: Leffikaċja kontra kull episodju ta' AOM minħabba kull serotip pnewmokokkali kienet 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Latvian: 2 devu flakons EU/1/09/508/009 4 devu flakons EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Maltese: EU/1/09/508/009 Kunjett ta' 4 dożi EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Latvian: Pilns Synflorix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Synflorix satur polisaharīdus no 10 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Latvian: Attiecībā uz trim citiem polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix spēja efektīvi ierosināt antivielu veidošanos.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu konjugātvakcīna (adsorbēta)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Latvian: Bakteriāla pneimonija radās 2,3 % bērnu (240 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma Synflorix, salīdzinot ar 3 % bērnu (304 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma salīdzinājuma vakcīnu.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, saukta arī par pneimokoku) daļas.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Latvian: Synflorix ir pieejamas kā injekciju suspensija.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Latvian: Synflorix tikpat efektīvi kā salīdzinājuma zāles ierosināja antivielu veidošanos pret pieciem polisaharīdiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi (4, 9V, 14, 18C un 19F), bet attiecībā uz diviem citiem (6B un 23F) nebija tik efektīvas kā salīdzinājuma vakcīna.
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Latvian: Synflorix nodrošināja efektīvu aizsardzību pret invazīvām slimībām: no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja trīs Synflorix devas un revakcinācijas devu, nebija neviena slimības gadījuma, no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja divas Synflorix devas un vienu revakcinācijas devu, bija viens slimības gadījums, un no 10 000 bērniem, kuriem ievadīja salīdzinājuma vakcīnu, bija 12 slimības gadījumu.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Latvian: Kāpēc Synflorix tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Latvian: Synflorix ir vakcīna, kas nodrošina aizsardzību pret S. pneumoniae izraisītām infekcijām.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Latvian: Pirmā akūtā vidusauss iekaisuma, ko izraisa S. pneumoniae, parādīšanos vakcīnu saņēmušajiem bērniem novēroja aptuveni uz pusi retāk nekā tiem bērniem, kuriem ievadīja salīdzinājuma vakcīnu Pamatojoties uz Synflorix un šajā pētījumā lietotās vakcīnas izraisītās imūnatbildes salīdzinājumu, paredzams, ka Synflorix nodrošinās līdzīgu aizsardzības līmeni pret akūto vidusauss iekaisumu, ko izraisījusi S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Latvian: Synflorix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no „kapsulas", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Latvian: Visbiežākās Synflorix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, drudzis, miegainība, uzbudināmība un apetītes zudums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
Latvian: (97,5 % TI)
Maltese: (97.5% CI)
Latvian: (4. tabula).
Maltese: (Tabella 4).
Latvian: • ja Jums ir paredzēta operācija ar anestēziju.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015.gada 27. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Mejju 2015
Latvian: Dizūrija2
Maltese: Disurja2
Latvian: Eritēma3 Nātrene3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Latvian: Hepatīts3
Maltese: Epatite3
Latvian: SAS (mmHg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Latvian: Urīnceļu infekcija1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi3,
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Latvian: N SAS (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Maltese: Rita tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Latvian: SAS (mmHg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Latvian: (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Maltese: tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Latvian: − Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Latvian: • nieze;
Maltese: (NSAID).
Latvian: (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Latvian: • Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Latvian: Pēc 850 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas tika novērota par 40 % zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25 % samazinājās AUC un par 35 minūtēm pagarinājās laiks līdz tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Latvian: Metformīns tiek izkliedēts eritrocītos.
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet li mhumiex rakkomandati
Latvian: Laktacidoze3 B12
Maltese: A10BD20
Latvian: (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Maltese: empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: 5 mg/850 mg
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maltese: 12.5 mg/1,000 mg
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216
Latvian: Atšķirība no placebo1 (95 %
Maltese: Differenza mill-plaċebo1 (95% C
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Latvian: Placebo empagliflozīns
Maltese: Sintomi Empagliflozin
Latvian: Toksicitāte lielākoties atbilda sekundārajai farmakoloģijai saistībā ar glikozes izvadīšanu ar urīnu un elektrolītu disbalansu, tai skaitā ķermeņa masas un ķermeņa tauku daudzuma samazināšanos, palielinātu uztura patēriņu, caureju, dehidratāciju, glikozes līmeņa serumā samazināšanos un citu seruma parametru palielināšanos, liecinot par pastiprinātu proteīnu metabolismu un glikoneoģenēzi, urīna izmaiņām (piemēram, poliūriju un glikozūriju), kā arī mikroskopiskām izmaiņām (tai skaitā mineralizāciju nierēs un dažos mīkstajos un vaskulārajos audos).
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Latvian: Pēc perorālas [14C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Latvian: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,90 x 1, u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Latvian: aNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā bSkatīt 4.4. apakšpunktu
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Latvian: Empagliflozīns 25 mg Glimepirīdsb
Maltese: Empagliflozin 25 mg
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze, stāvoklis pirms diabētiskās komas.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Latvian: Lai nodrošinātu dažādas metformīna devas, pieejamie Synjardy stiprumi ir 5 mg empagliflozīna plus 850 mg metformīna hidrohlorīda, 5 mg empagliflozīna plus 1000 mg metformīna hidrohlorīda, 12,5 mg empagliflozīna plus 850 mg metformīna hidrohlorīda un 12,5 mg empagliflozīna plus 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Maltese: 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot zāļu lietošanas režīmu un norādījumus attiecībā uz uztura režīmu, kā arī regulāri pildīt fiziskās aktivitātes programmā norādīto, jo tādā veidā laktacidozes risks var samazināties.
Maltese: Huwa importanti li tikkonforma mal-istruzzjonijiet tiegħek dwar it-teħid ta' mediċini u djetetiċi u programm ta' eżerċizzju regolari għaliex dan jista' jnaqqas ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Latvian: ** p-vērtība < 0,0001
Maltese: ** valur p < 0.0001
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam.
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri kienet baxxa (< 1%) u simili għal empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva ma' metformin.
Latvian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Maltese: EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: 12.5 mg/850 mg
Latvian: Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas norāda, ka metformīna eliminācija notiek glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1, un OATP1B3, bet ne OAT1 un OCT2, substrāts.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3,
Latvian: Dehidratācija1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai pioglitazonam un metformīnam, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (2. tabula).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
Latvian: Papildu simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Maltese: Sintomi oħrajn jinkludu tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u t-taħbit tal-qalb.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jāņem vērā palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Ko Synjardy satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Izkliede
Maltese: Ketoaċidosi
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
Maltese: sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Latvian: EU/1/15/1003/010 EU/1/15/1003/011 EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013
Maltese: EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Maltese: Rita tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija (tostarp pielonefrīts un urosepse)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta'
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Tabella 1:
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai Placebo
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem un letāliem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Latvian: Tāpat arī EMPA-REG OUTCOME pētījumā pacientiem, kurus ārstēja ar empagliflozīnu, sākotnēji samazinājās aGFĀ rādītājs (vidējais: 3 ml/min/1,73 m2).
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Latvian: Synjardy lieto:
Maltese: Synjardy jintuża:
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Latvian: Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Maltese: Bħala medja, pazjenti fl-istudju kienu segwiti g ħal 3.1 snin.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, l-empagliflozin u l-metformina.
Latvian: Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Maltese: ᾽ dawk tas attivi individwali.
Latvian: 1855 Luksemburga
Maltese: 1855 Lussemburgu
Latvian: 811 09 Bratislava Slovākijas republika
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Latvian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Latvian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugāle
Maltese: Porto Salvo 2470
Latvian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Latvian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Latvian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grieķija
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Latvian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itālija
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Īrija
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Latvian: Dzīvniekus nokāva 12, 24, 36, 48 un 72
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Latvian: 02 - 697 Warszawa Polija
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts nosaukums
Maltese: Membru UE/ZEE
Latvian: Viena deva (3 g)
Maltese: Doża waħda (3 g)