FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní zhodnocení zatím probíhají.
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
English: Date of last renewal: 25 September 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
English: Combination with TNF antagonists
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
English: weeks after starting therapy.
Czech: týdnů po zahájení terapie.
English: DAS28 Remission
Czech: DAS28 remise
English: - to address the risk of allergic reactions.
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
English: 24 months.
Czech: 24 měsíců.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
English: • If you have persistent headaches.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
English: Study III OPTION
Czech: Studie III OPTION
English: Efficacy results from Study WA28119
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
English: Do not pass it onto others.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
English: Study I AMBITION
Czech: Studie I AMBITION
English: Study IV TOWARD
Czech: Studie IV TOWARD
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
English: • Wash your hands with soap and water.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
English: • if you have an active, severe infection.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
English: Week 52
Czech: 52. týden
English: • Risk of serious infections
Czech: • Riziko závažných infekcí
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
English: IgG levels decrease during therapy.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Czech: Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Czech: Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
English: • the medicine contains particles
Czech: • přípravek obsahuje částice
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
English: Study II LITHE
Czech: Studie II LITHE
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
English: Radiographic response
Czech: Radiografická odpověď
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
English: Immunoglobulin G
Czech: Imunoglobulin G
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
English: 2 See section 4.4
Czech: 2 Viz bod 4.4
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Czech: Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
English: Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
English: Very rare: Hepatic failure
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
English: These differences occur due to unknown reasons.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Czech: • kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená
English: Lipid parameters
Czech: Lipidové parametry
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
English: • Risk of Hepatotoxicity
Czech: • Riziko hepatotoxicity
English: ANC 0.5 to 1
Czech: ANC 0,5 až 1
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Czech: Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
English: This leaflet was last revised
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
English: Unopened vial: 30 months
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
English: There is no data.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
English: p-value(a)
Czech: p-hodnota(a)
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
English: Study V RADIATE
Czech: Studie V RADIATE
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Czech: Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Czech: Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
English: Frequency category with preferred term
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
English: Laboratory Value
Czech: Laboratorní hodnota
English: Clean your hands
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Czech: Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
English: Adult patients with RA
Czech: Dospělí pacienti s RA
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Czech: Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra.
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Czech: V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
English: No data are available
Czech: Nejsou dostupné údaje.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Czech: Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.