FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка, в Таблица 3 са изброени допълнителни нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани при LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
Greek: • Κοκκίνισμα και φαγούρα των βλεφάρων
Bulgarian: Зачервени и сърбящи клепачи
Greek: Η χρήση του LUMIGAN μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
Bulgarian: LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 ml.
Bulgarian: Всяка бутилка има 3 ml обем на пълнене.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από -7,9 έως -8,8 mmHg.
Bulgarian: По време на 12-месечна монотерапия с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) при възрастни, спрямо тимолол, средната промяна на сутрешната (08:00) изходна стойност на вътреочното налягане е варирала от -7,9 дo -8,8 mmHg.
Greek: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς έχει σπάνια αναφερθεί (≥1/1.000 έως <1/100), μετά από θεραπεία με βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Bulgarian: Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор.
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακα 2) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
Bulgarian: След 12 месеца честотата при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е 1,5% (вж. точка 4.8, Таблица 2) и не се е повишила след 3-годишно лечение.
Greek: • υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια και δεν είναι φλεγμονώδης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια
Bulgarian: конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка е антиглаукомен продукт.
Greek: Περίπου το 4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω οποιουδήποτε ανεπιθύμητου συμβάντος στη 12μηνη μελέτη.
Bulgarian: В 12-месечното проучване приблизително 4% от пациентите прекратяват участието си поради някакво нежелано събитие.
Greek: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς έχει σπάνια αναφερθεί (≥1/1.000 έως <1/100), μετά από θεραπεία με βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Bulgarian: Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, (многодозова форма).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml
Greek: Αναφέρθηκε ότι η μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος είναι αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Има съобщения, че при някои пациенти пигментацията на периорбиталната тъкан е обратима.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/ml σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από7,9 έως -8,8 mm Hg.
Bulgarian: По време на 12-месечна монотерапия с LUMIGAN 0,3 mg/ml при възрастни, сравнена с тимолол, средната промяна на сутрешната (08:00) изходна стойност на вътреочното налягане е варирала от -7,9 дo -8,8 mm Hg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/003-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/205/003-004
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бензалкониев хлорид
Greek: Κλείστε το φιαλίδιο με το καπάκι του αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба.
Greek: Tel.: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Greek: Tel: +386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Greek: +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI)
Bulgarian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Greek: Πίνακας 2
Bulgarian: Таблица 2.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος γύρω από το μάτι
Bulgarian: Зачервяване на кожата около окото
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Greek: Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι εξής:
Bulgarian: При комбиниране на данните от монотерапия във фаза III и допълнително прилаган LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са:
Greek: • Ήπια ερυθρότητα (έως και το 44% των ατόμων)
Bulgarian: Леко зачервяване (до 44% oт хората)
Greek: Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού Θαμπή όραση
Bulgarian: Оток на прозрачния слой, който покрива повърхността на окото
Greek: Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή:
Bulgarian: Повечето са били очни, леки и никоя не е била сериозна:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/ml, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
Bulgarian: В клинични проучвания, над 1 800 пациенти са лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
Greek: Άλλα φάρμακα και LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης:
Bulgarian: Други лекарства и LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο:
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο:
Bulgarian: LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
Bulgarian: След 12 месеца честотата на пигментация на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml (многодозова форма) е 1,5% (вж. точка 4.8) и не се е повишила след 3-годишно лечение.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος μη γνωστές ζάλη όχι συχνές κεφαλαλγία
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести главоболие с неизвестна честота замайване
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,4ml разтвор.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) е бил използван едновременно с голям брой различни офталмологични бета-блокерни продукти при клиничните проучвания, без доказателства за взаимодействие.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Bulgarian: Много рядко при някои пациенти със значително увредени роговици са съобщавани случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπέρχρωση δέρματος, υπερτρίχωση όχι συχνές ξηροδερμία, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, κνησμός μη γνωστές δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθαλμικά)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести кожна хиперпигментация, хипертрихоза нечести суха кожа, крусти по ръба на клепача, пруритус с неизвестна честота промяна в цвета на кожата (периокуларно)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές ζάλη
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести замайване
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού μη γνωστές περικογχικό ερύθημα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота периорбитален еритем
Greek: • οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
Bulgarian: очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3-та година.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 5 x 0,4 ml
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN, χρησιμοποιήστε μία μόνο σταγόνα μόλις το θυμηθείτε, και στη συνέχεια συνεχίστε με τη συνηθισμένη ρουτίνα.
Bulgarian: Ако забравите да приложите LUMIGAN, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 x 3 ml
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επανενεργοποίησης προηγούμενων διηθήσεων του κερατοειδούς ή οφθαλμικών λοιμώξεων με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Bulgarian: Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор.
Greek: Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/ml μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Bulgarian: В сравнение със самостоятелното лечение с бета-блокер, допълнителната терапия с бета-блокер и LUMIGAN 0,3 mg/ml понижава средното сутрешно (08:00) вътреочно налягане с -6,5 дo -8,1 mmHg.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести дразнене в мястото на инстилация
Greek: Επηρεάζουν το μάτι
Bulgarian: Засягащи окото
Greek: Τι περιέχει το LUMIGAN 0,1 mg/ml
Bulgarian: Какво съдържа LUMIGAN 0,1 mg/ml
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις  0,3 mg/mL καθημερινά για ένα χρόνο, είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή -και κάτω σκληρική αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Bulgarian: 0,3 mg/ml дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
Greek: • Πιο σκούρες βλεφαρίδες
Bulgarian: По-тъмни мигли
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη (bimatoprost).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost).
Greek: Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Bulgarian: В сравнение със самостоятелното лечение с бета-блокер, допълнителната терапия с бета-блокер и LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) понижава средното сутрешно (08:00) вътреочно налягане с -6,5 дo -8,1 mmHg.
Greek: Αναποδογυρίστε τον περιέκτη μίας δόσης και πιέστε τον ώστε να απελευθερωθεί 1 σταγόνα μέσα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α).
Bulgarian: Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи).
Greek: Δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του LUMIGAN σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και ψευδοαποφολιδωτικό και μελαγχρωστικό γλαύκωμα καθώς και σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας με έκδηλη ιριδοτομή.
Bulgarian: Има ограничен опит с използване на LUMIGAN при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, с псевдоексфолиативна и пигментна глаукома, както и хронична глаукома със затворен ъгъл с открита иридотомия.
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις  0,3 mg/ml καθημερινά για ένα χρόνο, είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή -και κάτω σκληρική αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Bulgarian: 0,3 mg/ml дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус, и разширяване на палпебралната фисура.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Bulgarian: - Няма специални изисквания за съхранение.
Greek: Άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Безцветен разтвор.
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Bulgarian: Очна болка
Greek: Tel: +385 1 6646 563
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: LUMIGAN е бил използван едновременно с голям брой различни офталмологични бетаблокерни продукти при клиничните проучвания, без доказателства за взаимодействие.
Greek: Φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού
Bulgarian: Възпаление във вътрешността на окото
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 3 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 х 3 ml
Greek: Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν: - Έχετε τυχόν αναπνευστικά προβλήματα.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Greek: Η χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,3 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва
Greek: Τι περιέχει το LUMIGAN 0,3 mg/ml
Bulgarian: Какво съдържа LUMIGAN 0,3 mg/ml
Greek: Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Bulgarian: Ретинално кървене
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml
Bulgarian: Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml
Greek: • Ήπια ερυθρότητα (έως και το 24% των ατόμων)
Bulgarian: Леко зачервяване (до 24% oт хората)
Greek: Tel: +34 91 807 6130
Bulgarian: Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130
Greek: Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονικίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Bulgarian: Биматопрост преминава през окисление, N-деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити.
Greek: Γι' αυτό το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς (π.χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου).
Bulgarian: Поради това LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (напр.
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών των Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και της AUC 0-24ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng.ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση της βιματοπρόστης κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr стойности са били подобни на 7-мия и 14-тия ден и са били съответно приблизително 0,08 ng/ml и 0,09 ng•
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επανενεργοποίησης προηγούμενων διηθήσεων του κερατοειδούς ή οφθαλμικών λοιμώξεων με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Bulgarian: Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор (многодозова форма).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η Βιματοπρόστη.
Bulgarian: - Активното вещество е: биматопрост.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης μίας δόσης είναι άθικτος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба проверете дали еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMA/5540/2010 EMEA/H/C/391
Bulgarian: EMA/5536/2010 EMEA/H/C/391
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το Lumigan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Lumigan на Allergan Pharmaceuticals Ireland на 8 март 2002 г.
Greek: Lumigan βιµατοπρόστη
Bulgarian: Lumigan bimatoprost
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumigan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumigan:
Greek: Ορισµένοι από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν τα φάρµακα για χρονικό διάστηµα έως δύο ή τριών ετών (379 και 183 ασθενείς αντίστοιχα).
Bulgarian: Някои от тях са приемали лекарството в продължение на две или три години (съответно 379 и 183 пациенти).
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижението на очното налягане.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης ακόµη και τύφλωση.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lumigan διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Lumigan може да се намери тук.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lumigan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lumigan са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Η ενδοφθάλµια πίεση εκφράζεται σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Bulgarian: Очното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Greek: Επειδή το Lumigan 0.1 mg/ml περιέχει υψηλότερα επίπεδα χλωριούχου βενζαλκόνιου σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml, το Lumigan 0.1 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντίδραση σε προϊόν που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και που έπρεπε να διακόψουν για αυτόν τον λόγο τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Bulgarian: Тъй като Lumigan 0,1 mg/ml съдържа по-високи нива на бензалкониев хлорид, отколкото Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml не трябва да се използва при хора, които в миналото са проявили реакция към продукт, съдържащ бензалкониев хлорид, и в резултат на това е трябвало да прекратят употребата на този продукт.
Greek: Το Lumigan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
Bulgarian: Lumigan съдържа бензалкониев хлорид, за който се знае, че обезцветява меките контактни лещи.
Greek: Σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία ή γλαύκωµα, η ενδοφθάλµια πίεση είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg.
Bulgarian: При пациенти с очна хипертензия или глаукома стойността обикновено надвишава 21 mmHg.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτόν) και σε ενήλικες µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична глаукома с отворен ъгъл (заболяване, при което налягането в окото се повишава, защото течността не може да изтича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Greek: Όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι αυξηµένη προκαλείται βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Lumigan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Lumigan нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lumigan;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumigan?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Lumigan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, което води до зачервяване).
Greek: Τι είναι το Lumigan;
Bulgarian: Какво представлява Lumigan?
Greek: Μία πρόσθετη µελέτη διάρκειας 12 µηνών συνέκρινε το Lumigan 0.1 mg/ml µε το Lumigan 0.3 mg/ml και µε την ενδιάµεση περιεκτικότητα των 0.125 mg/ml σε 561 ασθενείς.
Bulgarian: Допълнително 12-месечно проучване сравнява Lumigan 0,1 mg/ml с Lumigan 0,3 mg/ml и с междинна концентрация от 0,125 mg/ml при 561 пациенти.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Greek: Το Lumigan µελετήθηκε σε ενήλικες µε γλαύκωµα ή οφθαλµική υπερτονία.
Bulgarian: Lumigan е проучен при възрастни с глаукома или очна хипертензия.
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0.1 και 0.3 µικρογραµµάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Bulgarian: Предлага се в две концентрации, 0,1и 0,3 mg на милилитър.
Greek: Εντούτοις, η σύνθεση µε τη χαµηλότερη περιεκτικότητα ήταν καλύτερα ανεκτή και εµφάνιζε λιγότερες πιθανότητες πρόκλησης υπεραιµίας (ερυθρότητα του οφθαλµού).
Bulgarian: По-ниската концентрация обаче се понася по-добре и вероятността да причини хиперемия (зачервяване на окото) е по-малка.
Greek: Η δραστική ουσία του Lumigan, η βιµατοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
Bulgarian: Активното вещество в Lumigan, биматопрост, е аналог на простагландин (синтетично копие на естественото вещество простагландин).
Greek: Το φάρµακο συγκρίθηκε επίσης µε τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε µια µελέτη διάρκειας έξι µηνών στην οποία µετείχαν 269 ασθενείς.
Bulgarian: Lumigan е сравнен също и с латанопрост (друг аналог на простагландина, използван при глаукома) в шестмесечно проучване, обхващащо 269 пациенти.
Greek: Το Lumigan χρησιµοποιείται για τη µείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλµού.
Bulgarian: Lumigan се използва за понижаване на вътреочното налягане.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς µε τη χορήγηση Lumigan 0.3 mg/ml: ανάπτυξη των βλεφαρίδων και οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα).
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 пациенти, използващи Lumigan 0,3 mg/ml, се наблюдават следните нежелани реакции: растеж на миглите и окуларен пруритус (очен сърбеж).
Greek: Το Lumigan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βιµατοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Bulgarian: Lumigan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към биматопрост или някоя от другите съставки.