FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de intervalo.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Spanish: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
Portuguese: Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Spanish: Si usted o su hija:
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Spanish: Niños más pequeños
Portuguese: Crianças pequenas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: • labios o lengua azulada
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Spanish: Otras reacciones graves
Portuguese: Outras reações graves
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Portuguese: Agite suavemente até o pó estar completamente dissolvido.
Spanish: Acontecimientos adversos
Portuguese: Acontecimentos adversos
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Spanish: Muy rara
Portuguese: Muito rara
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Spanish: Estudio N
Portuguese: Estudo N
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Spanish: • Material informativo para el médico
Portuguese: • Material educacional para o médico
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Spanish: Otra población pediátrica
Portuguese: Outra população pediátrica
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Spanish: Grupo control
Portuguese: Grupo controlo
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Spanish: La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave o enfermedad aguda.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Spanish: Grupo control vacunado Grupocontrol Grupo de vacunado
Portuguese: Grupo controlo Grupo vacina Grupo controlo Grupo vacina Grupo controlo
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como: