FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Czech: Je-li maravirok podáván u pacientů spolu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují krevní tlak, je nutná opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Czech: Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Slovenian: Neuspeh s CCR5-tropnim virusom
Czech: CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in nalepki škatle.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Czech: OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Czech: ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
Slovenian: OOT: optimizirana osnovna terapija * Odstotki temeljijo na celotnem številu bolnikov, ovrednotenih za vsak laboratorijski parameter.
Czech: Průměrná koncentrace maraviroku během 24-48 hodin byla u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin nízká (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: 60 potahovaných tablet
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry" výše v bodu 4).
Slovenian: • zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri
Czech: Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
Slovenian: Glejte diagram in navodila na koncu tega poglavja, da boste vedeli, kako odmeriti in vzeti (ali dati) odmerek tega zdravila.
Czech: • úbytek svalové hmoty;
Slovenian: • zmanjšana velikost mišic,
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
Czech: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Slovenian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Czech: Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Czech: Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Slovenian: Zato zdravilo CELSENTRI ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let ali s telesno maso manj kot 10 kg.
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Slovenian: Itrakonazol je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče povečanje izpostavljenosti maraviroku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Slovenian: Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Czech: • záchvaty (křeče);
Slovenian: • krči (konvulzije),
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 230 ml roztoku maraviroku o koncentraci 20 mg/ml.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Czech: Jak se přípravek CELSENTRI užívá 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI 4.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
Czech: Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
Slovenian: Za kombinacijo z efavirenzem in zaviralci proteaz glejte priporočilo navedeno ločeno spodaj.
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je treba zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Slovenian: Dializa je pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic minimalno vplivala na izpostavljenost.
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23 % in predvidoma 33 % pri 300 mg. Maravirok je substrat P-glikoproteina, efluksnega transporterja.
Czech: Kobicistat je účinný inhibitor CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec CYP3A.
Czech: Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Slovenian: Maravirok in vitro ne deluje proti virusom, ki lahko kot soreceptor za vstop uporabijo CXCR4 (duotropni ali CXCR4-tropni virusi; v nadaljevanju: "uporabniki CXCR4").
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovenian: Študije pred- in ponatalnega razvoja so bile opravljene pri podganah v odmerkih do 27-kratne ocenjene proste klinične AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Slovenian: Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Czech: V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
Slovenian: V retrospektivni analizi študij MOTIVATE z občutljivejšim preskusom presejalnega testa tropizma (Trofile ES), je bil delež odziva 48,2 % pri bolnikih ( < 50 kopij/ml po 48 tednih), pri katerih so ob začetku raziskave ugotovili samo CCR5-tropni virus in so jih zdravili z maravirokom + OOT (n=328), pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OOT (n=178), pa je bil delež odziva 16,3%.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Czech: Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Slovenian: Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Slovenian: Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov so bile opravljene pri podganah in kuncih v odmerkih do 39- oz. 34-kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok.
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 80 ml/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Czech: U předchozího neprokazatelného CXCR4-tropního viru menší virové populace se profil rezistence k jiným třídám antiretrovirových přípravků ukázal být podobný profilu nalezenému u CCR5-tropního viru.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je odpornost predhodno neodkritih CXCR4-tropnih virusov iz manjšinske virusne populacije proti drugim skupinam protiretrovirusnih zdravil podobna kot odpornost CCR5-tropnih virusov.
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Slovenian: Maravirok, uporabljen v celični kulturi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ni bil antagonističen s celo vrsto nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz ali zaviralcem fuzije HIV enfuvirtidom.
Czech: Subjekty užívaly 150 mg maraviroku v různých intervalech (zdraví dobrovolníci - každých 12 hodin, mírná porucha funkce ledvin - každých 24 hodin, středně závažná porucha funkce ledvin - každých 48 hodin).
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Czech: Inhibitory integrázy
Slovenian: Zaviralci integraze
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, lahko poveča koncentracijo maraviroka v plazmi.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Slovenian: Aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Slovenian: Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Slovenian: Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Czech: 75 mg dvakrát denně
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Czech: Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miozitis, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi občasni atrofija mišic redki
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Czech: vyhledejte neprodleně lékaře.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Czech: Digoxin.
Slovenian: Midazolam.
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Czech: Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Slovenian: Ni raziskano, medsebojno delovanje ni pričakovano.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Slovenian: Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Czech: Datum zapište, jakmile lahvičku poprvé otevřete.
Slovenian: Ta datum morate vpisati takoj, ko plastenko odprete za prvo uporabo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí.
Slovenian: Za virološko suprimirane bolnike ni podatkov o prehodu z zdravil iz druge protiretrovirusne skupine na zdravilo CELSENTRI.
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Slovenian: Za kombinacije z etravirinom in zaviralci proteaz glejte spodaj.
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Czech: Rovněž u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, pacientů, u nichž jsou rizikové faktory pro posturální hypotenzi nebo s posturální hypotenzí v anamnéze, je nutná opatrnost.
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, proteinurija občasni
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka