FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingestión de líquidos.
Italian: Si raccomanda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Italian: pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Italian: Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Spanish: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,976 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido.
Italian: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa.
Spanish: Novartis Norge A/S
Italian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Spanish: Por lo tanto, Calcium Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente, en enfermedades o trastornos que provocan hipercalcemia o hipercalciuria y en la nefrocalcinosis y la nefrolitiasis.
Italian: nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente; in presenza di patologie e/o condizioni che determinano ipercalcemia e/o ipercalciuria; in presenza di nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Spanish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Italian: Androcleus Str. 1060 Nicosia Cipro.
Spanish: Dinamarca A la atención de: J. Grevsen
Italian: Attn. J. Grevsen
Spanish: Incompatibilidades
Italian: 6.2 Incompatibilità
Spanish: La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Italian: L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci.
Spanish: 2001/83/CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
Italian: Novartis Consumer Health SA, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 2263 + 1750 mg).
Spanish: 2263 mg de lactogluconato de calcio y 1750 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg o
Italian: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
Italian: È stato deciso che la formulazione dell'indicazione avrebbe dovuto soddisfare le seguenti tre condizioni: un'indicazione generica per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio, ivi comprese le situazioni di aumento previsto/potenziale del fabbisogno di calcio; osteoporosi, una condizione in cui il ruolo dell'integrazione del calcio è ben noto; un trattamento efficace di rachitismo e osteomalacia richiede un approvvigionamento e un'azione della vitamina D adeguati nonché una sufficiente disponibilità di calcio per consentire la corretta mineralizzazione ossea.
Spanish: 0510 Oslo, Noruega A la atención de:
Italian: 0510 Oslo, Norvegia Attn: J. Lam
Spanish: Comprimido efervescente.
Italian: Compresse effervescenti.
Spanish: Hidrógeno carbonato de sodio
Italian: Sodio bicarbonato
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Italian: Sig. Torbjörn Sonck & Sig.ra Eeva Liisa Kärkkäinen
Spanish: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Italian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescentes
Spanish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Italian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Spanish: República Checa Novartis s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Novartis s.r.o Division Consumer
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spanish: Absorción:
Italian: Assorbimento
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Italian: Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza.
Spanish: La administración concomitante de tetraciclinas y calcio puede causar una absorción deficiente.
Italian: Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite.
Spanish: Health UK Ltd,
Italian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Italian: Mega-Calcium Brausetabletten Ca 1000mg Compresse effervescenti
Spanish: Horsham, West Sussex
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
Spanish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Italian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratterisitche del prodotto è stato modificato in più punti.
Spanish: La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
Italian: (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell'uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 021130 Espoo,
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Italian: In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Spanish: Basándose en la documentación presentada por los titulares de autorizaciones de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que la relación entre riesgo y beneficio de Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes es positiva en las indicaciones acordadas y armonizadas.
Italian: In base alla documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al dibattito scientifico condotto in seno al Comitato, il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di
Spanish: En los casos de hipercalcemia persistente se excluirán los factores coadyuvantes como hipervitaminosis de vitamina A o D, hiperparatiroidismo primario, tumores malignos, insuficiencia renal o inmovilización.
Italian: In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D,
Spanish: Reacciones adversas
Italian: Effetti indesiderati
Spanish: A la atención de: Ugo Di Francesco & Dr.
Italian: Repubblica ceca Attn. Ugo Di Francesco &
Spanish: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis s.r.o Division Consumer
Spanish: Novartis Consumer Health SA/NV
Italian: Novartis Consumer Health SA, Gran
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
Italian: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio).
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
Italian: PO Box 1150
Spanish: brusetabletter
Italian: comprimés effervescentes
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Italian: Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 500 mg compresse effervescenti Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 1.000 mg compresse effervescenti
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg
Italian: CALCIUM-SANDOZ, 500mg,
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Italian: Durante l'uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Italian: Escolzia (papavero della California) EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti escolzia
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de
Italian: Escolzia (papavero della California)
Spanish: Considerando:
Italian: In considerazione:
Spanish: Motivos para la denegación
Italian: Motivi del rifiuto
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el coponente,
Italian: • delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité,
Italian: • della discussione scientifica interna al comitato;
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Italian: Il comitato, inoltre, ha ritenuto che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, con arreglo a las condiciones descritas en el anexo III del dictamen.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, fatte salve le condizioni descritte nell'allegato III del parere.
Spanish: el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Italian: il CHMP ha espresso il parere che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no habían demostrado la equivalencia terapéutica entre el producto en investigación y el producto de referencia:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della domanda non dimostrino l'equivalenza terapeutica tra il prodotto in esame e quello di riferimento:
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
Spanish: • la descripción del desarrollo farmacéutico era insatisfactoria y las deficiencias consiguientes, como la ausencia de estudios sobre la penetración en la piel o estudios similares in vitro, eran críticas;
Italian: • la descrizione dello sviluppo farmaceutico è stata reputata insoddisfacente, mentre le conseguenti carenze, tra cui l'assenza di studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro, sono state considerate d'importanza fondamentale;
Spanish: • los datos presentados por la empresa eran poco sólidos e insuficientes para justificar la exención del requisito de realizar un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica.
Italian: • i dati forniti dalla ditta non sono stati ritenuti sufficientemente affidabili o approfonditi da legittimare una rinuncia a studi clinici, o a un altro modello convalidato, volti a dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Spanish: • los resultados de los estudios presentados por el TAC,
Italian: • dei risultati degli studi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.