FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Zerit ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Finnish: Zeritiä ei saa antaa henkilöille, jotka saavat toista, didanosiini-nimistä HIV-lääkettä, jolla voi niin ikään olla toksinen vaikutus mitokondrioissa.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahta Zerit-annosta yli 13 000 potilaalla, joilla muut viruslääketyypit eivät antaneet hoitovastetta tai jotka eivät voineet käyttää muuntyyppisiä viruslääkkeitä.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Danish: Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Alle 13 päivän ikäisille vauvoille annetaan 0,5 mg/kg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Finnish: Mitä riskejä Zeritiin liittyy?
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmistekomitea on päivittänyt Zeritin lääkemääräystietoja Zeritin sivuvaikutuksia koskevien myynninaikaisten ilmoitusten ja julkaistun kirjallisuuden perusteella ja suosittelee sen mahdollisimman lyhytaikaista käyttöä ja vain silloin, kun muita viruslääkkeitä ei voida käyttää.
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat pelkästään Zeritiä, saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat suunnitteen samassa ajassa kuin ne potilaat, jotka ottivat tsidovudiinia.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Finnish: Lisäksi potilaiden CD4-solumäärä nousi hoitoa edeltäneeltä noin 280 solun/mm3 tasolta keskimäärin 185 soluun/mm3.
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin eloonjääneiden määrällä.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Zerit muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna vähentää HIV:n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Finnish: Alle 60 kg painavat aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset ottavat lääkettä 30 mg:n annoksen ja yli 60 kg painavat aikuiset 40 mg:n annoksen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Zeritin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Hvad er Zerit?
Finnish: Mitä Zerit on?
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Zerit-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Finnish: Potilailla, joilla verrattiin kahden eri Zerit-annoksen vaikutusta, 22 viikon eloonjäämisluvut olivat samankaltaiset.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin yksinään otetun Zeritin vaikutuksia tsidovudiinin (toinen viruslääke) vaikutuksiin 822:lla HIV-infektion saaneella potilaalla, jotka olivat ottaneet tsidovudiinia ainakin kuuden kuukauden ajan.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zerit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin ensisijaisesti mittaamalla HI-virusten määrää veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrää veressä (CD4-solumäärä) 48 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Finnish: Kun Zeritiä otettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä, noin 70 prosentilla Zeritiä ottaneista potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
Finnish: Miten Zeritiä on tutkittu?
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zeritin tehoa arvioitiin lamivudiiniin ja efavirentsiin (muita viruslääkkeitä) yhdistettynä 467 potilaalla, joiden HIV-infektiota ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Finnish: Mitä hyötyä Zeritistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Finnish: Zeritin tehon pääasiallisena mittana oli siihen kulunut aika, kun potilaat saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat.
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HIvirus tuhoaa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan virker Zerit?
Finnish: Miten Zerit vaikuttaa?
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Finnish: Kyseiset sivuvaikutukset ovat lipoatrofia, kohonnut maitohappopitoisuus (maitohapon kertyminen elimistöön) ja perifeerinen neuropatia.
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Finnish: Mihin Zeritiä käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Finnish: Miten Zeritiä käytetään?
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille potilaille annetaan oraaliliuosta.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Danish: Studie 11*
Finnish: Tutkimus 11*
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä
Danish: Zessly indeholder natrium
Finnish: Zessly sisältää natriumia
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Finnish: Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Danish: Fortyndes inden brug.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Finnish: RASKAUS JA ROKOTUKSET
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Finnish: Tutkimusten 6 ja 7 yhdistetyt tulokset.
Danish: Zessly er indiceret til:
Finnish: Zessly on tarkoitettu:
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Danish: Studie 5 (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Finnish: b Vuotavien fistelien puuttuminen.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Zessly-valmistetta.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Finnish: Ennen Zessly-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Finnish: INFEKTIOT Ennen Zessly-hoitoa
Danish: Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Finnish: Ennen kuin Zessly annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet, kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Danish: Behandling med Zessly må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Finnish: Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Finnish: Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Zessly-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja, ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Zessly-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Finnish: Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Finnish: Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
Danish: I det første studie (studie 8) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter med Crohns sygdom, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26
Finnish: Taulukko 6 Niiden Crohnin tautia sairastavien potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Studie 10
Finnish: Tutkimus 10
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Zessly-injektiopullojen määrä.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Finnish: • silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα -vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
Danish: Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Finnish: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista, mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit, sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Zesslyhoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.