FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardivascularis malformatiók és a velőcsőzáródási rendellenességek.
German: Wie Lamictal dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
German: Studie SCAB2006 Bipolar I
Hungarian: SCAB2006 vizsgálat Bipoláris I. betegség
German: Slowenien GSK d.o.o.
Hungarian: GSK d.o.o.
German: Bei einigen Patienten waren 700 mg/Tag erforderlich, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
Hungarian: Néhány betegnél napi 700 mg-ra volt szükség a kívánt hatás eléréséhez.
German: Die mittlere Halbwertszeit wurde bei Kleinkindern unter 26 Monaten unter enzyminduzierender Therapie auf 23 Stunden geschätzt, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Valproat auf 136 Stunden und bei Probanden, die ohne Enzyminduktoren/Enzymhemmer behandelt wurden, auf 38 Stunden.
Hungarian: Az átlagos felezési idő becsült értéke 23 óra volt a 26 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél enziminduktor kezelés esetén, 136 óra valproáttal történő együttadás esetén, és 38 óra azoknál, akiket enziminduktor/enziminhibitor nélkül kezeltek.
German: Da die Wirksamkeit nur für die Prävention von Rezidiven nachgewiesen wurde, ist Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung von manischen oder depressiven Episoden angezeigt.
Hungarian: Mivel a hatékonyság csak a kiújulás megelőzése terén bizonyított, a lamotrigin nem javallt a mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére.
German: Die Verabreichung von Lamotrigin führte zu einem Anstieg der Topiramatkonzentrationen von 15 %.
Hungarian: A lamotrigin adagolása következtében a topiramát·koncentrációk 15%-kal megemelkedtek.
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen)
Hungarian: Jelenlegi stabilizáló lamotrigin adag (leállítás előtt)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tekintetében nem folytattak vizsgálatokat.
German: Kleinkinder im Alter von 2 bis 26 Monaten
Hungarian: 2-26 hónapos csecsemők
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein.
Hungarian: A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
German: Symptome und Anzeichen
Hungarian: Tünetek és jelek
German: Nach Stabilisierung der Patienten mit Lamotrigin als Mono- oder Zusatztherapie wurden die Patienten randomisiert einer der fünf folgenden Behandlungsgruppen für maximal 76 Wochen (18 Monate) zugeordnet: Lamotrigin (50, 200, 400 mg/Tag), Lithium (Serumspiegel von 0,8 bis 1,1 mmol/l) oder Placebo.
Hungarian: Miután állapotukat lamotriginmonoterápiával vagy kiegészítő kezeléssel stabilizálták, a betegeket randomizált módon a következő 5 kezelési csoport egyikébe sorolták: lamotrigin (50, 200, 400 mg/nap), lítium (0,8-1,1 mMol/l szérumszintek) vagy placebo, maximálisan 76 hétig (18 hónapig).
German: Es wurden schwere, potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet.
Hungarian: Súlyos, potenciálisan életveszélyes exanthemát, így Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma) jelentettek.
German: Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.
Hungarian: Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.
German: Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen
Hungarian: Ha a Lamictal-t epilepsziára szedi
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK49/89, UK74) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem folytatott specifikus, csak a lamotrigin monoterápiás hatására koncentráló tanulmányokat a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek esetében, így a lamotrigin hatékonyságát illetően a kontroll alatt végzett, első monoterápiás vizsgálatokból származó adatok (UK49/89, UK74 vizsgálat) szolgálnak bizonyítékként a görcsrohamok ezen típusára vonatkozóan .
German: Beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten eine Monotherapie möglich, da gewöhnlich mehr als ein Arzneimittel erforderlich ist, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Hungarian: Monoterápia Lennox-Gastaut szindróma esetén ritkán érhető el, mivel a tünetek kontrollálásához rendszerint egynél több gyógyszer szükséges.
German: Nach Mahlzeiten wird die maximale Plasmakonzentration geringfügig später erreicht, das Ausmaß der Resorption bleibt jedoch unverändert.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő kissé megnyúlhat étkezés utáni bevétel esetén, de a felszívódás mértéke nem változik.
German: Die Studie SCAB2006 hatte ein ähnliches Design wie die Studie SCAB2003, unterschied sich aber von der Studie SCAB2003 durch die Beurteilung einer flexiblen Dosierung von Lamotrigin (100 bis 400 mg/Tag) und durch den Einschluss von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die kürzlich oder aktuell an einer manischen Episode litten.
Hungarian: A SCAB2006 jelzésű vizsgálat hasonló elrendezésű volt mint a SCAB2003, de annyiban különbözött a SCAB2003 vizsgálattól, hogy rugalmas lamotrigin adagolást értékelt (100-400 mg/nap), és olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek vettek részt benne, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennált egy mániás epizód.
German: Die Steigerungs- und die Erhaltungsdosen sollten dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az eszkalációs és a fenntartó adagokat a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen.
Hungarian: Ha a Lamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja A Lamictal hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát.
German: Den verfügbaren Daten zufolge scheint nämlich die stimmungsstabilisierende Eigenschaft von Lamotrigin auf die Prävention von depressiven Episoden und nicht von manischen Episoden zurückzuführen zu sein.
Hungarian: Valójában a rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a lamotrigin hangulati zavarokat stabilizáló tulajdonsága a depresszív epizódok megelőzésének, nem pedig a mániás epizódok megakadályozásának tudható be.
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, figyelembe véve, hogy a 12 éves betegek már beletartoznak a serdülők fogalom meghatározásába.
German: Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknek valószínűleg az ajánlott dózistartomány felső határán lévő fenntartó adagra lesz szükségük.
German: Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich.
Hungarian: A Lamictal is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené.
German: Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden angegeben.
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek (1. táblázat), valamint 2-12 éves gyermekek és serdülők (2. táblázat) javasolt dóziseszkalációs és a fenntartó adagjai alább kerülnek megadásra.
German: Es gibt Berichte in der Literatur, wonach schwere Krampfanfälle einschließlich eines Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung mit gelegentlich tödlichem Ausgang führen können.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek szerint a súlyos epilepsziás görcsök, beleértve a status epilepticust is, rhabdomyolysishez, többszervi elégtelenséghez és disseminált intravascularis coagulopathiához vezethetnek, esetenként halálos kimenetellel.
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
German: Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen.
Hungarian: Tanácsos a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megkezdésétől a lamotrigin adagját az egyéni klinikai válasz függvényében hetente 50-100 mg-mal megemelni.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {MM JJJJ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {ÉÉÉÉ/HH}
German: Es gibt Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (Suizidalität) bei Patienten, die mit anti-epileptischen Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen behandelt wurden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störungen.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokat és viselkedést (szuicidalitás) jelentettek olyan betegeknél, akiket többféle indikációban, így epilepsziában és bipoláris betegségben antiepiletikumokkal kezeltek.
German: Die Erhaltungswirkung auf typische Absence-Anfälle ist nach wie vor unklar, weshalb der Warnhinweis "Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung von typischen Absence-Anfällen einnehmen, wird die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten" in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird.
Hungarian: A tipikus absence görcsrohamokra gyakorolt hatás fenntartása továbbra sem tisztázott, ezért az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni azt a figyelmeztetést, miszerint „A tipikus absence görcsrohamok ellen lamotrigint szedő gyermekeknél a hatékonyságot nem minden beteg esetében lehet fenntartani."
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamictal nicht für Sie geeignet ist.
Hungarian: Î Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelő.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, dann: Î Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre: Î Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamictal-t.
German: Dihydrofolatreduktase
Hungarian: Dihidrofolát- reduktáz
German: Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5).
Hungarian: Az egyéb pszichotróp gyógyszer és/vagy antiepileptikum hozzáadását követő dózismódosítás ugyancsak az alábbiakban van feltüntetve (5. táblázat).
German: Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
Hungarian: A clearance és a felezési idő nem függ a dózistól.
German: Dennoch gibt es Unterschiede in Bezug auf den genauen Wortlaut der Indikation Epilepsie, die Einschränkung der Alterskategorien, die Anfallsarten, Dosierungsempfehlungen und Wechselwirkungen.
Hungarian: Mindazonáltal különbségek mutatkoznak az epilepszia kezelésére vonatkozó javallatok, a korcsoportokat érintő korlátozások, a görcsrohamok típusai, az adagolási javaslatok és a kölcsönhatások pontos megfogalmazásában.
German: Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartása érdekében,, a gyermek testtömegét rendszeresen ellenőrizni kell, és annak változása esetén az adagolást felül kell vizsgálni.
German: Deshalb sollten Patienten während der Behandlung mit Lamictal auf Anzeichen von Suizidalität überwacht werden.
Hungarian: Ezért a Lamictal-kezelés alatt a betegeknél monitorizálni kell a szuicidalitás jeleit.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte fetale und postnatale Mortalität beobachtet, wenn Lamotrigin in der späten Phase der Gestation und der frühen postnatalen Phase verabreicht wurde.
Hungarian: Patkányokon fokozott magzati és posztnatális mortalitást észleltek, amikor a lamotrigint a késői gesztációs időszakától a korai posztnatális időszakon át adagolták.
German: Potenzielle Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden durch Beurteilung der Serumkonzentrationen beider Substanzen in placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: A levetiracetam és a lamotrigin esetleges kölcsönhatását a két szer szérumkoncentrációjának értékelésével vizsgálták placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
German: Darüber hinaus deutet eine Untersuchung des Metabolismus von Bufuralol, bei der humane Lebermikrosomenpräparate verwendet wurden, darauf hin, dass Lamotrigin die Clearance von Arzneimitteln, die hauptsächlich über das Enzym CYP2D6 metabolisiert werden, nicht vermindert.
Hungarian: Továbbá, a bufuralol metabolizmusára vonatkozóan emberi máj mikroszómális preparátumokon végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy a lamotrigin nem csökkenti az elsősorban a CYP2D6 útján eliminálódó gyógyszerek clearance-ét.
German: Da aufgrund der Schwere der maternalen Toxizität keine höheren Dosen an Tieren getestet werden konnten, wurde das teratogene Potenzial von Lamotrigin oberhalb der klinischen Exposition nicht bestimmt.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szintek az anyai toxicitás miatt állatokon nem tesztelhetők, a lamotrigin teratogenitását a klinikai adagolást meghaladó expozíciós szinteken nem karakterizálták.
German: Unter Berücksichtigung der bewerteten Studien und der Empfehlungen der SAG gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Lamotrigin zur Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit BipolarI-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten, angewendet werden sollte.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatok értékelését és a SAG ajánlását, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a lamotrigin alkalmazható depresszív epizódok megelőzésére olyan, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depresszív epizódok jelentkeznek.
German: Die erwarteten Serumkonzentrationen bei Kleinkindern im Alter von 2 bis 26 Monaten lagen im Allgemeinen in demselben Bereich wie jene bei älteren Kindern, obwohl wahrscheinlich bei einigen Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg höhere Cmax-Spiegel zu beobachten sind.
Hungarian: Az előre várható szérumkoncentrációk a 2-26 hónapos gyermeknél általában ugyanabban a tartományban voltak, mint az idősebb gyermekeknél, bár némelyik 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknél valószínűleg előfordulhatnak magasabb Cmax-szintek.
German: Nach Einzeldosen nahm die scheinbare Clearance um 12 % von 35 ml/min bei den 20-Jährigen auf 31 ml/min bei den 70-Jährigen ab.
Hungarian: Egyszeri adagolást követően a látszólagos clearance a 20 éveseknél mért 35 ml/perc-ről 12%-kal, 31 ml/perc-re csökkent 70 éves korban.
German: Die Wechselwirkungen zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen.
Hungarian: Más orális fogamzásgátlók szerek vagy hormonpótló terápiák (HRT) és a lamotrigin kölcsönhatását nem vizsgálták, bár ezek is hasonló módon befolyásolhatják a lamotrigin farmakokinetikai paramétereit.
German: Außerdem sollte betont werden, dass Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung angezeigt ist.
Hungarian: Azt is ki kell emelni, hogy akut kezelésre a lamotrigin használata ellenjavallt.
German: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, extrapyramidale Nebenwirkungen, Choreoathetose, Zunahme der Anfallsfrequenz.
Hungarian: agitatio, mozgászavarok, a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, extrapyramidalis hatások, choreoathetosis, a görcsgyakoriság növekedése.
German: Dazu gehörten potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont).
German: Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.
Hungarian: A Lamictal szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt.
German: Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede Woche um 50-100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden sollten) über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts anderes erfordert.
Hungarian: Tanácsos a lamotrigin napi dózisát fokozatosan csökkenteni minden héten 50100 mg-mal, három hét alatt (a teljes napi dózis 25%-át meg nem haladó mértékben hetente), hacsak a klinikai válasz alapján ez másképp nem javasolt.
German: In der Subgruppe der Studien zur bipolaren Störung war die Rate der Ereignisse unter Lamotrigin (29/1.212 [2,4 %]) numerisch, aber nicht statistisch signifikant größer als unter Placebo (19/1.054 [1,8 %]).
Hungarian: A bipoláris betegség vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása számszerűleg, de nem statisztikailag szignifikánsan, nagyobb volt a lamotrigin csoportban (29/1212 [2,4%]), mint a placebo csoportban (19/1054 [1,8%]).
German: Insgesamt erhielten 256 Probanden im Alter von 1 bis 24 Monaten Lamotrigin in einem Dosisbereich von 1 bis 15 mg/kg/Tag für bis zu 72 Wochen.
Hungarian: Összesen 256, 1-24 hónapos korú beteg kapott lamotrigint 1-15 mg/ttkg/nap adagban, legfeljebb 72 héten keresztül.
German: Nehmen Sie Lamictal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A Lamictal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Allein auf Basis der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dürften Anpassungen der in den Dosierungsrichtlinien für die Dosissteigerung empfohlenen Dosen nicht erforderlich sein, aber die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen erhöht oder verringert werden, wenn die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva begonnen bzw. beendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Pusztán a hormonális fogamzásgátlók használatára tekintettel nem szükséges a lamotrigin ajánlott dóziseszkalációs útmutatóján változtatni, azonban a legtöbb esetben szükség lehet a lamotrigin fenntartó adagok emelésére vagy csökkentésére, amikor a hormonális fogamzásgátló alkalmazását megkezdik vagy leállítják (lásd 4.2 pont).
German: Es hemmt die anhaltenden repetitiven Entladungen der Neurone und die Freisetzung von Glutamat (der Neurotransmitter, der bei der Erzeugung epileptischer Anfälle eine Schlüsselrolle spielt).
Hungarian: Blokkolja a tartós repetitív idegsejt-impulzusokat és gátolja a glutamát (az epilepsziás görcsök kiváltásában kulcsszerepet játszó aminosav) felszabadulását.
German: Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
Hungarian: A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség).
German: Rifampicin Lopinavir/Ritonavir
Hungarian: Lopinavir/ritonavir
German: Auf Basis einer retrospektiven Analyse der Plasmaspiegel von Patienten, die Lamotrigin mit und ohne Gabapentin erhielten, scheint Gabapentin die apparente Clearance von Lamotrigin nicht zu verändern.
Hungarian: Az olyan betegek plazmaszintjeinek retrospektív értékelése alapján, akik a lamotrigint gabapentinnel együtt vagy anélkül szedték, nem tűnik úgy, hogy a gabapentin megváltoztatná a lamotrigin látszólagos clearance-ét.
German: Ein Register berichtete eine erhöhte Inzidenz von oralen Spaltbildungen.
Hungarian: Egy regiszter az archasadékok előfordulási gyakoriságának növekedéséről számolt be.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
German: In der Subgruppe der Studien zur Epilepsie ergab sich bei der Rate der Ereignisse zwischen Lamotrigin und Placebo kein statistisch signifikanter Unterschied.
Hungarian: Az epilepszia vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lamotrigin és a placebo között.
German: Patienten, die andere Lamotrigin-haltige Präparate einnehmen
Hungarian: Egyéb lamotrigin-tartalmú készítményt szedő betegek
German: In einer Studie mit gesunden Erwachsenen reduzierten 15 mg Olanzepin die AUC und Cmax von Lamotrigin um durchschnittlich 24 % bzw. 20 %.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban 15 mg olanzapin a lamotrigin AUC- és Cmax-értékét átlagosan 24%-kal, illetve 20 %-kal csökkentette.
German: Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.>
Hungarian: Ha a valproátot egyidejűleg szedő beteg számított napi dózisa kevesebb, mint 2,5 mg, akkor a Lamictal nem adható.>
German: Patienten mit einer bipolaren Störung können eine Verschlechterung ihrer depressiven Symptome und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) erfahren, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamictal einnehmen oder nicht.
Hungarian: Bipoláris betegségben szenvedőknél előfordulhat a depressziós tünetek rosszabbodása és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás) jelentkezése, akár kapnak gyógyszert a bipoláris betegség kezelésre, akár nem, beleértve a Lamictal-t is.
German: Nach der Aufdosierung werden daher in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen (bis zum Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen.
Hungarian: A dózisbeállítást követően a legtöbb esetben magasabb fenntartó adagra (akár kétszeres dózisra) lesz szükség a maximális terápiás válasz eléréséhez.
German: Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Prüfungen mit anti-epileptischen Arzneimitteln (einschließlich Lamotrigin) zeigte ein erhöhtes Risiko suizidalen Verhaltens (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egy, antiepileptikumok (köztük lamotrigin) alkalmazásával végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó meta-analízis a szuicid viselkedés fokozott kockázatát mutatta (lásd 5.1 pont).
German: Die IC50 betrug etwa das Neunfache der maximalen freien therapeutischen Konzentration.
Hungarian: Az IC50 a terápiás szabad-koncentráció maximumát megközelítőleg 9·szeresen meghaladó szintű volt.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők
German: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
German: Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten.
Hungarian: Azok közül a gyermekek közül, akik típusos absence rohamok kezelésére kapják a lamotrigint, nem mindegyiknél tartható fenn a hatásosság.