FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
English: GT4 (treatmentexperienced)
Italian: GT4 (con esperienza di trattamento)
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono legati in modo considerevole (> 99,9 % e per il 98,8 % rispettivamente) alle proteine plasmatiche umane.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Italian: • controllare se il trattamento ha funzionato e lei non ha più l'epatite C
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Italian: In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Italian: La compressa è lunga 21 mm e larga 10 mm.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90 %) per AUC, Cmax, C12 o C24 (probabile meccanismo d'interazione)
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più ZEPATIER di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico.
English: Median EC50 (range) nM
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere ZEPATIER.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister di confezionamento dopo “Scad.”.
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Italian: Lamivudina Abacavir Entecavir
English: Additional Study Details
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Italian: ZEPATIER viene talvolta assunto insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Italian: ZEPATIER per 12 settimane
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a ZEPATIER.
English: Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Italian: Tabella 8: Studi condotti con ZEPATIER
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Italian: • ha mai preso qualsiasi tipo di medicinale per l'epatite C
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Italian: Questo perché ZEPATIER non è stato studiato in questa fascia di età.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Italian: Tale variazione non risulta clinicamente rilevante per grazoprevir.
English: Do not take ZEPATIER if:
Italian: Non prenda ZEPATIER se:
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Italian: L'impatto clinico a lungo termine dell'emergenza o della persistenza di virus contenenti sostituzioni associate a resistenza a ZEPATIER non è noto.
English: Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Italian: Include quattro soggetti con infezione di genotipo 1 di sottotipi diversi da 1a o 1b.
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti.
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati riscontrati generalmente alla settimana 8 di trattamento o successivamente.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Italian: I principi attivi contenuti nel medicinale agiscono insieme bloccando due diverse proteine necessarie al virus dell'epatite C per la crescita e la riproduzione.
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati tipicamente asintomatici.
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
Italian: • decidere se deve assumere ZEPATIER e per quanto tempo
English: TN = Treatment-Naïve
Italian: TN = naïve al trattamento
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente al di sopra dell'esposizione massima nell'uomo, indice di una rilevanza esigua per l'impiego clinico.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, delle alterazioni della funzionalità renale e degli eventi avversi associati a tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
English: If you take more ZEPATIER than you should
Italian: Se prende più ZEPATIER di quanto deve
English: Multi-arm, multi-stage study.
Italian: Studio a bracci multipli, a stadi multipli.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere/evitare la terapia con ZEPATIER prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Italian: Una freccia verso l'alto “↑” o verso il basso “↓” indica una variazione nell'esposizione che richiede monitoraggio o un aggiustamento della dose di quel medicinale o indica che la co-somministrazione non è raccomandata o è controindicata.
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Italian: Include 1 soggetto con stato cirrotico “non noto” nel C-SCAPE.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
English: Then take your next dose at your usual time.
Italian: Dopodiché prenda la dose successiva al solito orario.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse gravi e quella delle interruzioni dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata sono state comparabili con quelle osservate nei soggetti senza cirrosi.
English: Wait and take your next dose at your usual time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva al solito orario.
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Italian: Ogni scatola contiene in totale 28 compresse.
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: I regimi e le durate del trattamento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Italian: I dati non clinici rivelano l'assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo con grazoprevir o elbasvir.
English: EBR with GZR
Italian: EBR con GZR
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di tenere il paziente sotto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato.
English: • have any liver problems other than hepatitis C
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Italian: Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Italian: I soggetti non sono stati esclusi o hanno interrotto lo studio in base ad un risultato positivo allo screening urinario per i farmaci.
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Non è probabile che ZEPATIER (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: 12 Weeks
Italian: 12 settimane
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche con altri medicinali
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
English: Medicinal product by therapeutic areas
Italian: Medicinali per aree terapeutiche
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Italian: Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, deve essere eseguito un test epatico di laboratorio aggiuntivo alla settimana 12 di trattamento.
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse identificate con ZEPATIER* Frequenza
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in pazienti che assumevano ZEPATIER senza ribavirina per 12 settimane.
English: Other medicines and ZEPATIER
Italian: Altri medicinali e ZEPATIER
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Zepatier, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte di un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: ‡ with or without cirrhosis
Italian: ‡ con o senza cirrosi
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Italian: Se dovesse dimenticare di assumere una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dal momento in cui avrebbe dovuto prendere ZEPATIER:
English: • If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l'assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o renale.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nell'uomo e nella donna
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZEPATIER in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
English: ZEPATIER with ribavirin
Italian: ZEPATIER con ribavirina
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio.
English: Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
English: Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Italian: L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata.
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Italian: Quando ZEPATIER viene utilizzato in associazione con ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a ZEPATIER e per quanto tempo
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Italian: Se l'episodio di vomito si verifica a distanza di più di 4 ore dall'assunzione della dose, non occorre assumere un'altra dose.
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Italian: Etinil estradiolo (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
English: Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione con ZEPATIER è controindicata.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Italian: BLISTER INCOLLATO NEL RACCOGLITORE A PORTAFOGLIO INTERNO
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP54
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Italian: Le sostituzioni emerse con il trattamento e osservate nelle popolazioni virali di questi soggetti sulla base dei genotipi sono illustrate nella Tabella 6.
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Italian: ZEPATIER + RBV, 16°settimane
English: • dabigatran to prevent blood clots
Italian: • dabigatran per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.