FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans le cadre de l'examen en cours des données de sécurité et d'efficacité relatives au risque global d'atteinte hépatique lié à Esmya, le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
French: Le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
French: Les patientes présentant des taux de transaminases qui dépassent deux fois la limite supérieure de la normale pendant le traitement par Esmya doivent arrêter le traitement et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées d'Esmya ne peut pas être évalué avec certitude pour le moment car les données disponibles sont limitées.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
French: • Le PRAC a noté que quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, avaient été signalés avec Esmya.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'est actuellement indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique ont également été signalés chez des patientes utilisant Esmya.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
French: En complément de cet examen, un cas récemment signalé de transplantation hépatique dont l'issue a été fatale a fait l'objet d'une évaluation préliminaire.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
French: Dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament, au total, quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, ont été signalés chez des patientes exposées à Esmya.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
French: Quatre cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés depuis qu'une autorisation de mise sur le marché a été octroyée pour Esmya.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
French: Le 8 février 2018, alors que l'examen était en cours, le PRAC a émis des recommandations temporaires.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: Pour le moment, le traitement ne peut être instauré chez aucune nouvelle patiente
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
French: • Informez vos patientes des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
French: À la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques et d'insuffisance hépatique sous Esmya, l'EMA a émis les recommandations temporaires suivantes:
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
French: Les recommandations finales du PRAC seront adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
French: Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'UE recevront une lettre contenant de plus amples informations.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine actuellement les bénéfices et les risques associés à Esmya, à la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
French: Il est utilisé pendant trois mois au maximum avant que les femmes ne subissent une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
French: Informations à l'usage des patientes
Romanian: Informații pentru paciente
French: • Si vous souffrez de nausées (sensation de malaise), de vomissements, de douleurs dans la région supérieure de l'abdomen, d'une perte d'appétit, de fatigue ou d'un jaunissement des yeux ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin, car de tels signes peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires visant à protéger la santé des patientes, dans l'attente de la conclusion de l'examen d'Esmya qui a commencé le 30 novembre 2017.
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
French: • Si vous étiez sur le point d'entamer un traitement par Esmya ou une nouvelle ligne de traitement, votre médecin mettra votre traitement en suspens jusqu'à la fin de l'examen du médicament réalisé par l'EMA.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
French: Toutes les femmes qui prennent Esmya doivent se soumettre à un test de la fonction hépatique au moins une fois par mois durant le traitement.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
French: • Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
French: L'existence d'un lien entre Esmya et des cas d'atteintes hépatiques graves est en cours d'examen.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Romanian: Informații pentru personalul medical
French: Il convient de répéter le test de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
French: Les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins devront se soumettre à des tests de la fonction hépatique réguliers tant que l'examen de l'EMA est en cours
Romanian: Femeile aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin trebuie să efectueze periodic analize hepatice pe durata reevaluării medicamentului de către EMA
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
French: Il convient de répéter les tests de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Romanian: Analizele hepatice trebuie repetate la 24 săptămâni după oprirea tratamentului.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: Présentation
Romanian: Calea de administrare
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
Romanian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual.
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Romanian: Rezultatul evaluării siguranței efectuate în 2018 se poate vedea aici.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
Romanian: Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
French: Esmya (ulipristal acétate)
Romanian: Esmya (ulipristal acetat)
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
Romanian: De asemenea, s-a observat reducerea dimensiunii fibroamelor.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, timp de cel mult trei luni (un ciclu de tratament).
French: Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.
Romanian: Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut de obicei după oprirea tratamentului.
French: Esmya peut être administré:
Romanian: Esmya se poate administra:
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ulipristal acetat.
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
Romanian: Fibroamele uterine sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului.
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare dar grave de leziuni hepatice în asociere cu medicamentul și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc
French: Les effets secondaires rapportés avec Esmya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
French: Aperçu d'Esmya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
Romanian: Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
Romanian: Esmya este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esmya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esmya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La société qui commercialise Esmya s'assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d'éducation contenant des informations en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance de la fonction hépatique et des modifications de l'endomètre qui se produisent sous Esmya.
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
French: Autres informations relatives à Esmya:
Romanian: Alte informații despre Esmya
French: Esmya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des fibromes utérins.
Romanian: Esmya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine.