FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 +8 Bovis süstesuspensioon veistele
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Portuguese: Administração por via intramuscular.
Estonian: Intramuskulaarne manustamine.
Portuguese: Revacinação:
Estonian: Kordusvaktsineerimine:
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 3 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina, disponibilizadas segundo um calendário estabelecido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Portuguese: Ocorrem geralmente reações no local da injeção, que desaparecem nas quatro semanas seguintes.
Estonian: Esineda võib ka süstekoha reaktsioone, mis tavaliselt kaovad 4 nädalaga.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em bovinos a partir de três meses de idade.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de três meses de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Portuguese: Após a segunda dose, as reações no local da injeção podem ser ligeiramente mais acentuadas e durar até 15 dias.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid võivad olla veidi sagedamad teise doosi järel ning kesta kuni 15 päeva.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Portuguese: Os bovinos podem apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 2,7 ºC, nas 48 horas após a administração da vacina.
Estonian: Veistel võib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 2,7 °C võrra.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura e previne a virémia causada pelos serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul nos bovinos a partir dos três meses de idade.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu ning ennetab vähemalt 3 kuu vanustel veistel vireemiat, mida põhjustavad lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1 ja 8.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do Zulvac 1+8 Bovis para uma autorização normal.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
Estonian: Väliuuring näitas, et vaktsiini tohib kasutada lehmadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasulikkus vähemalt 3 kuu vanuste veiste immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi estudado em vitelos em quatro estudos laboratoriais principais.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti vasikate neljas laboratoorses põhiuuringus.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1+8 Bovis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. märtsil 2012.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis kiideti heaks esialgu erandkorras.
Portuguese: Os estudos analisaram a dosagem da vacina necessária para conferir imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul, bem como a segurança da vacina.
Estonian: Uuringutes vaadeldi vaktsiini tugevust, mis tagab kaitse lammaste katarraalse palaviku eest, ja vaktsiini ohutust.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1+8 Bovis aquando da autorização inicial.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial em bovinos analisou a duração da imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul conferida pela vacina.
Estonian: Teises veiste laboriuuringus vaadeldi, kaua vaktsiin lammaste katarraalse palaviku eest kaitseb.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1+8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse vastane vaktsiin (inaktiveeritud serotüübid 1 ja 8, adjuveeritud)
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de campo que analisou a segurança da vacina em vacas leiteiras, incluindo vacas gestantes e em lactação.
Estonian: Ühes väliuuringus uuriti vaktsiini ohutust lüpsilehmadel, sh tiinetel lüpsilehmadel.
Portuguese: Os tipos utilizados no Zulvac 1+8 Bovis são os serotipos 1 e 8.
Estonian: Vaktsiinis Zulvac 1+8 Bovis kasutatakse serotüüpe 1 ja 8.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Kuidas Zulvac 1+8 Bovis toimib?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Estonian: Esmane vaktsineerimine: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Estonian: *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Estonian: Ühe 2 ml doosi kohta:
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina, tiomersal.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Estonian: Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Portuguese: Pode ocorrer, frequentemente, nas 24 horas após a vacinação, um aumento transitório da temperatura rectal, não excedendo 1,2 oC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma sobredose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura rectal inferior a 0,6oC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Etikett viaalil 100 ml ja 240 ml
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Estonian: pakendi infoleht Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 48 dias).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 63 dias).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Portuguese: Precauções especiais de utilização: Administrar somente em animais saudáveis.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks manustamiseks.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Estonian: 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
Estonian: LOOMALIIGID Lammas.
Portuguese: Administração por via subcutânea.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Estonian: 1 pudel 50 doosiga (100 ml).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Estonian: Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Vírus da língua azul inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade 2ª injeção: após 3 semanas
Estonian: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongueBluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Lactação: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Estonian: Laktatsioon Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/001-003
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanuses ja teine 3 nädalat hiljem.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Estonian: Süstekohal võib esineda ka paikseid reaktsioone, näiteks turse (kaob hiljemalt nädala pärast) või sõlmed (kõvenenud kohad naha all, mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat).
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais em ovinos (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.