FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokra tekintettel a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében ezek a parenterális rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Portuguese: O salbutamol, a terbutalina, o fenoterol, a ritodrina, a hexoprenalina e a isoxsuprina estão autorizados em indicações obstétricas desde a década de 1960.
Hungarian: A szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin az 1960-as évek óta engedélyezettek szülészeti indikációkkal.
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Portuguese: Um grande número dos acontecimentos notificados ocorreu em associação tanto com salbutamol intravenoso (i.v.)
Hungarian: Számos beszámolóban egyaránt szerepelt intravénás (iv.)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Hungarian: A terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének (lásd az I. mellékletet) általános összefoglalása
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Portuguese: Ritodrina
Hungarian: Ritodrin
Portuguese: Relativamente aos medicamentos parentéricos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício é favorável, na medida em que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az injekciós formák előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris kockázatokat korlátozott alkalmazási feltételek mellett: ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) kell adni a 22. és 37. terhességi hét között olyan betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Portuguese: Mais raramente, foram descritos casos de ansiedade, tonturas, discrasias sanguíneas, rabdomiólise, reações cutâneas adversas graves (severe cutaneous adverse reactions - SCAR) e choque anafilático.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Hungarian: Ezért a biztonságos és hatékony alkalmazás optimalizálása érdekében a terhességi kort fel kell tüntetni az indikációban.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Hungarian: Azon termékek esetében, amelyeknek az orális és kúp gyógyszerformákat csak szülészeti indikációkban alkalmazzák, vissza kell vonni a termékek engedélyét és a termékeket vissza kell hívni a forgalomból.
Portuguese: o Comité considera que os benefícios das formulações parentéricas dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) continuam a ser superiores aos riscos nas indicações obstétricas do tratamento de curta duração da tocólise sem complicações;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis para todos os SABA incluídos nesta revisão (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina), existem evidências de que as formulações orais e em supositórios estão associadas a acontecimentos adversos graves e dependentes da dose.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Portuguese: Foram avaliados dados de segurança de ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos devidamente concebidos do titular da AIM.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração (SABA) (também conhecidos como beta-miméticos) salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina são fármacos autorizados por procedimento nacionais, que existem no mercado da UE desde a década de 1960.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Portuguese: A utilização deve ser contraindicada em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Hungarian: Az alkalmazás legyen ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser monitorizados ao longo do tratamento;
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint monitorozása szükséges a kezelés alatt.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Portuguese: o PRAC teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas (ver Anexo I);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Portuguese: b. todas as outras autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para a tocólise e outras indicações obstétricas (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III);
Hungarian: A tokolízisben és egyéb szülészeti indikációkkal (lásd az I. mellékletet) javallt rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek minden egyéb forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Portuguese: adicionalmente, o Comité sublinhou que os medicamentos parentéricos só devem ser administrados para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Portuguese: De 2000 a 2013, foram resumidos dados de pós-comercialização no mercado relativamente à isoxsuprina.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Hungarian: A vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni és meghatározott határidőn belül vissza kell hívni a forgalomból azokat az orális és kúp formájú készítményeket, amelyek csak olyan indikációkkal vannak engedélyezve, amelyek visszavonását javasolják (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas, em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket szülészeti indikációknál csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Hungarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Portuguese: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Hungarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Portuguese: Hexoprenalina Gynipral
Hungarian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Portuguese: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Portuguese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Portuguese: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Portuguese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portuguese: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Portuguese: Italy isoxsuprina
Hungarian: Italy isoxsuprine
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Portuguese: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Portuguese: United Kingdom terbutalina
Hungarian: United Kingdom terbutaline
Portuguese: France terbutalina
Hungarian: France terbutaline
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Hungary terbutalina
Hungarian: Hungary terbutaline
Portuguese: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Portuguese: Italy ritodrina
Hungarian: Italy ritodrine
Portuguese: Greece ritodrina
Hungarian: Greece ritodrine
Portuguese: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Portuguese: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Portuguese: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Portuguese: Via intravenosa; Via intramuscular
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Intramuscularis alkalmazásra
Portuguese: Spain ritodrina
Hungarian: Spain ritodrine
Portuguese: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Rathfarnham
Portuguese: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Portuguese: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Portuguese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: 60-322 Poznań
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Portuguese: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Portuguese: Via rectal
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Portuguese: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Portuguese: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Portuguese: Subcutânea, intramuscular, intravenosa
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Portuguese: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Portuguese: Concentrado para solução injectável/para perfusão
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz
Portuguese: Concentrado para solução injectável
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Portuguese: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Portuguese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Portuguese: Anexo V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Portuguese: 2.2 CÁLCULO DA CAPsolo
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Portuguese: = Profundidade de penetração no solo [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Portuguese: local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora)
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.