FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Finnish: Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Finnish: Olen Lysodren (mitotaani-) -hoidossa.
Czech: Užívám Lysodren (mitotan)
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Finnish: Älä käytä pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin väliajoin (esim. kahden viikon välein), kunnes päästään optimiylläpitoannokseen.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Finnish: Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Finnish: - heitehuimaus, päänsärky - perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen,
Czech: Časté nežádoucí účinky - závratě, bolesti hlavy; - poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů,
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Finnish: Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Finnish: Hyperurikemia
Czech: Hypourikémie
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/l.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Finnish: jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua.Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset.
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Finnish: Analyysissä oli potilaita, jotka saavuttivat mitotaanipitoisuuden ≥ 14 mg/l ainakin kerran 6 kuukauden aikana ja potilaita, joiden mitotaanipitoisuus oli < 14 mg/l.
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Finnish: jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt) - henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus) - liikehäiriö - punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja) - hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi) - lihasten koordinointivaikeudet
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Finnish: Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodreniä Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Finnish: Mitotaania ei suositella vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja on oltava varovaisia vajaatoiminnan ollessa vähäisempi.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Finnish: Annos ja annosteluaikataulu
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Finnish: Runsasrasvainen ruoka: Eri muodoissa annettuja mitotaanivalmisteita koskevat tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen otto runsasrasvaisen ruoan kanssa lisää mitotaanin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Finnish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Finnish: Korkea kuume Yleistynyt kipu
Czech: Generalizovaná bolest
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on syytä tutkia kilpirauhasen toiminta siltä varalta, että mitotaani-hoito olisi mahdollisesti heikentänyt kilpirauhasen toimintaa.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Finnish: Tästä syystä potilaita on tarkkailtava huolellisesti verenohennusaineiden annoksen muutostarpeen suhteen, kun mitotaania annetaan potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista verenohennuslääkettä.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Finnish: On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren-hoito on lopetettu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Punastuminen
Czech: Červenání kůže
Finnish: Ruokahaluttomuus Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Finnish: Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Finnish: Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Finnish: Iho ja ihonalainen kerros
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta eivätkä tiedot ole riittäviä antamaan suosituksia annoksesta tälle potilasryhmälle.
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Finnish: Tämä saavutetaan yleensä 3-5 kuukauden aikana.
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Finnish: Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, kolesteroli ja triglyseridit (eräs rasvatyyppi), leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), verenvuodon pitkittyminen, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suureneminen) sekä sekavuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lysodrenia varten 28. huhtikuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Finnish: Annostusta lisätään asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen annostus, joka antaa parhaan tuloksen aiheuttamatta ei-toivottavia sivuvaikutuksia.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.