FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Dutch: Hoewel de gevolgen van een accidentele seroconversie tegen de genoemde vreemde agentia de gezondheidstoestand van de dieren in een land dat vrij is van de vier gespecificeerde ziekten, zou schaden, blijft de baten/risicobeoordeling positief dankzij het lage risico van besmetting van het middel.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
Dutch: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures, CMD(v), voor een 60 dagen durende procedure overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Dutch: Op dag 60 van deze procedure had de CMD(v) nog geen overeenstemming weten te bereiken, aangezien de zorgen van Denemarken niet waren weggenomen.
Finnish: CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Dutch: De voordelen van het Bovilis BVD-vaccin worden aanvaard.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Dutch: Gezien alle genomen maatregelen is het uiterst onwaarschijnlijk dat er een verontreiniging van Bovilis BVD zou kunnen optreden en daarnaast dat een dergelijke verontreiniging uiteindelijk zou leiden tot seroconversie, zelfs in een klein aantal gevaccineerde dieren.
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
Dutch: De toegevoegde waarde van nogmaals testen op dit kenmerk bij geïnactiveerde virale vaccins is uiterst gering.
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft het EDQM schriftelijk benaderd en gevraagd dit op te lossen.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark AS Postboks 66
Finnish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Dutch: Geconcludeerd wordt dat het risico van accidentele besmetting met MKZV, IBRV, BLV en BTV laag is; de conclusie luidt dan ook dat het risico van seroconversie tegen de genoemde agentia laag is.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Dutch: • de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten,
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athene Griekenland
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van november 2006 startte het CVMP voor Bovilis BVD een verwijzingsprocedure onder artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Dutch: Discussie
Finnish: Keskustelu
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Dutch: • het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV, BLV, BTV en IBRV volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Dutch: In het algemeen kan de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins worden verzekerd door: een productiesysteem dat voldoet aan GMP, testen van grondstoffen op vreemde agentia, indien nodig partijen van het voltooide middel testen op vreemde agentia.
Finnish: Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Dutch: Om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen moet de vergunninghouder alle ondersteunende gegevens aanleveren.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Dutch: Rundvee Intramusculaire injectie
Finnish: Lihaksensisäinen injektio.
Dutch: Denemarken is van oordeel dat het voorgenomen testschema om vrijwaring van vreemde agentia aan te tonen ontoereikend is om ervan verzekerd te zijn dat Bovilis BVD hun nationale eradicatieprogramma's voor bepaalde dierziekten niet verstoort en dat daarom de baten/risicobeoordeling voor Bovilis BVD negatief uitvalt en goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid betekent.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Dutch: Daarom is de aangevraagde vereiste van aanvullend gespecificeerd testen op vreemde agentia voor Bovilis BVD niet gerechtvaardigd.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Dutch: Fax: +32 (15) 436 733
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
Dutch: Litouwen
Finnish: Lithuania
Dutch: Italië
Finnish: Italy
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Dutch: Tel.: +32 (15) 436 728
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Dutch: Aangezien de waarschijnlijkheid van verontreiniging van het Bovilis BVD-vaccin en de daaruit volgende waarschijnlijkheid van seroconversie door dergelijke verontreinigende stoffen uiterst gering is, wordt het voordeel van aanvullend testen van het eindproduct op vreemde agentia (serologische methode) als verwaarloosbaar beschouwd.
Finnish: Todennäköisyys Bovilis BVD -rokotteen kontaminoitumisesta ja sen myötä tällaisten kontaminanttien aiheuttamasta serokonversiosta on erittäin pieni.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Finnish: TAUSTATIETOA
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Dutch: EMEA/532090/2007-Rev.1-NL
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Dutch: De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Finnish: Pese kätesi käytön jälkeen.
Dutch: Zie ook punten 5.2, 5.3 en 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
Dutch: Geen bekend.
Finnish: Ei tunnetuja.
Dutch: Niet gebruiken bij katten en honden.
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling binnen 28 dagen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Dutch: (volwassen)
Finnish: (aikuiset)
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: BIJLAGE II DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
Finnish: Konsultoi eläinlääkäriä oikeasta ajankohdasta.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosis te berekenen.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Dutch: Niet eten of roken tijdens gebruik van het product.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Dutch: Betrokken lidstaat:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Dutch: Behandelde kalveren dienen steeds opgevolgd te worden volgens goede landbouwpraktijken.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
Dutch: Het product mag niet in waterlopen terechtkomen wegens gevaar voor vissen en andere organismen in het water.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Dutch: Ook blijkt dat ivermectine voornamelijk in het plasma wordt getransporteerd (80%).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Dutch: Zie ook punt 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bovimectin Injection
Finnish: Bovimectin injektioneste
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
Dutch: Deze verdeling tussen plasma en bloedcellen blijft relatief constant.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Dutch: Dublin 24, Ierland.
Finnish: Dublin 24,
Dutch: tot 14 dagen na behandeling, Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum tot 21 dagen na de behandeling en Dictyocaulus viviparus tot 28 dagen na de behandeling.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Dutch: Vlees: 42 dagen
Finnish: Teurastus: 42 vrk.
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen en de excipiëntia:
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Dutch: Ivermectin Ph.Eur.
Finnish: Ivermektiini Ph.Eur
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten:
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
Dutch: heeft het CVMP besloten dat een onderzoek voor bevestiging van de dosering ter onderbouwing van de klinische werkzaamheid niet noodzakelijk is.
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Dutch: 6.4 Verpakkingen:
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Dutch: 5.10 Wachttijd:
Finnish: 5.9 Varoaika
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Dutch: (inclusief geïnhibeerde O. ostertagi) (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Finnish: (mukaanlukien lepovaiheen O. Ostertagi) (sekä aikuiset että neljännen asteen toukat)
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Cooperia spp.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Cooperia spp.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Dutch: 5.8 Overdosering:
Finnish: 5.7 Yliannostus