FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Bulgarian: При наличие на анионно-обменни смоли, абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава.
English: THU
Bulgarian: Б.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: - Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Bulgarian: Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.
English: Hypercalcaemia
Bulgarian: хиперкалиемия
English: Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Bulgarian: С неизвестна честота: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да се намали.
English: EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Bulgarian: EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
English: - Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Bulgarian: Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол).
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Bulgarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки
English: Blister (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 tablet
Bulgarian: Блистер (OPA/Al/PE фолио с дисекант//Al фолио):
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Bulgarian: С неизвестна честота: апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза,
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Bulgarian: Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Повидон (К30)
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
Bulgarian: Понякога при прием на Tolucombi могат да се появят замайване и сънливост.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: Weakness
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: Psychiatric disorders Not known: Restlessness
Bulgarian: С неизвестна честота: слабост
English: Dizziness
Bulgarian: Замайване.
English: Hypomagnesaemia
Bulgarian: Чести хипомагнезиемия
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Bulgarian: мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден, - амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси), други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, - ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolucombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
Bulgarian: С неизвестна честота: безпокойство
English: Arthrosis, tendon pain
Bulgarian: тахикардия, аритмия
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Bulgarian: При лечение с Tolucombi могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
English: Avastin has been authorised since January 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
English: The study also looked at how long the patients survived.
Bulgarian: В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Bulgarian: При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Bulgarian: Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Bulgarian: CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Bulgarian: В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните“ клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bulgarian: Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Bulgarian: Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
English: It contains the active substance bevacizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Bulgarian: Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години;
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
English: What are the risks associated with Lixiana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Bulgarian: Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Lixiana от други антикоагулантни лекарства и от Lixiana на други антикоагулантни лекарства.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също определени лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lixiana са установени в проучванията?
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lixiana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Lixiana and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва?
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lixiana, вижте листовката.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Bulgarian: Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Bulgarian: Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lixiana, валидно в Европейския съюз.