FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
German: Zwar sind, um dieses Problem zu minimieren und Behandlungsentscheidungen zu erleichtern, die Standardkriterien für die Beurteilung des Ansprechens in solchen Fällen weiterentwickelt worden (RANO-Kriterien), ihre Validierung als Endpunkte eines klinischen Nutzens ist jedoch immer noch im Gang (Wen et al., 2010).
French: • l'efficacité du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a pas été suffisamment démontrée;
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
French: En ce qui concerne l'évaluation IRM de la progression de la maladie, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel l'incidence de l'utilisation de critères adaptés dans l'étude BO21990 n'est pas claire.
German: Die Beurteilung der Krankheitsprogression durch MRT betreffend blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass hinsichtlich eines möglichen Einflusses durch die Verwendung angepasster Kriterien bei der Studie BO21990 Unklarheit herrscht.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
French: Absence de bénéfice en termes de SG: selon le demandeur, l'utilisation de traitements ultérieurs, qui comprenaient souvent du bevacizumab, peut avoir faussé les résultats.
German: Ausbleiben einer Verbesserung des OS: Dem Antragsteller zufolge könnte das Ergebnis durch anschließend angewendete Therapielinien, die häufig Bevacizumab einschlossen, verzerrt worden sein.
French: Le GSC a également émis des commentaires sur la longue durée de survie observée chez de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et a conclu que cette observation était contre-intuitive et pouvait constituer une autre indication de l'absence de signification clinique des critères de jugement de la SSP utilisés dans l'étude.
German: Die SAG kommentierte darüber hinaus das lange Überleben, das bei zahlreichen Patienten mit früher Progression beobachtet wurde, und kam zu der Auffassung, dass dieser Befund nicht intuitiv ist und möglicherweise einen weiteren Hinweis auf die fehlende klinische Aussagekraft der in der Studie zur Beurteilung des PFS herangezogenen Kriterien darstellt.
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
German: Allerdings kann die beobachtete Toxizität dieses Regimes vor dem Hintergrund einer nicht belegten Wirksamkeit nicht als akzeptabel erachtet werden.
French: Les résultats d'efficacité observés dans l'étude BO21990 étaient globalement conformes aux résultats provenant d'un autre essai étudiant l'effet du bevacizumab dans le traitement du glioblastome (RTOG0825), c'est-à-dire, aucun effet sur la SG, aucun bénéfice en terme de QVLS, et un effet néfaste potentiel sur la fonction neurocognitive (comme le suggère l'étude RTOG0825).
German: Die bei der Studie BO21990 beobachteten Wirksamkeitsergebnisse waren im Allgemeinen konsistent mit den bei einer anderen Studie (RTOG 0825) erhaltenen Ergebnissen, bei der die Wirkung von Bevacizumab bei Glioblastomen untersucht wurde: kein Effekt auf das OS, kein Nutzen im Hinblick auf die HRQoL und möglicherweise sogar ein Nachteil für die neurokognitive Funktion (wie die Studie RTOG 0825 nahelegte).
French: En conclusion, la pertinence clinique des résultats d'efficacité étant incertaine, le rapport bénéfice/risque du bevacizumab comme traitement adjuvant aux soins standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué est jugé négatif.
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
French: Résumé des motifs de réexamen du demandeur Méthodologie de l'étude incluant les critères d'imagerie et d'évaluation de la maladie: le demandeur a estimé que l'étude pivot (Avaglio) a été conçue en utilisant la méthodologie standard pour l'évaluation de la croissance tumorale du GBM et en suivant les lignes directrices actuelles de pratique clinique.
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
French: Le demandeur a conclu que, malgré les défauts et les biais évidents des analyses exploratoires de la survie, ces analyses ont indiqué un effet bénéfique du bevacizumab.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
French: Ainsi, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel il n'a pas été possible d'estimer avec suffisamment de certitude l'importance de l'amélioration du contrôle des tumeurs apportée par le bevacizumab lorsqu'il est ajouté aux soins standard.
German: Folglich blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass es nicht möglich war, mit ausreichender Verlässlichkeit die Größe des zusätzlichen Beitrags zur Tumorkontrolle abzuschätzen, den Bevacizumab bei Kombination mit der Standardbehandlung leistet.
French: Pour ces raisons, la pertinence clinique de la différence observée quant à l'analyse principale de la SSP est inconnue.
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
German: Die Wirksamkeit von Bevacizumab konnte daher mit den vorgelegten Daten nicht überzeugend belegt werden.
French: Conclusion générale du CHMP concernant les motifs du réexamen
German: Übergreifende Schlussfolgerung zu der Begründung für die Überprüfung
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
German: Insgesamt gesehen gab bei diesem Behandlungsregime die Toxizität von Bevacizumab selbst keinen Anlass zu größeren Bedenken.
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
French: Toutes les analyses supplémentaires ne peuvent exclure la possibilité d'un biais important et l'effet estimé n'est pas jugé suffisamment fiable pour conclure qu'une efficacité thérapeutique cliniquement pertinente a été établie.
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
French: Un effet a été évoqué d'après l'analyse du critère d'évaluation secondaire «temps écoulé jusqu'à la détérioration définitive de la QVLS».
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
French: La survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), examinées par l'évaluateur étaient des cocritères principaux de l'essai.
German: Ko-primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer.
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
French: Cette analyse a abouti à un bénéfice estimé moins important, d'après une analyse qui introduit nécessairement, mais de manière problématique, une censure informative.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
French: 30588 Murcia Espagne
German: 30588 Murcia Spanien
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
French: UK - Royaume-Uni
German: UK - Vereinigtes Königreich
French: MT - Malte
German: MT - Malta
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
French: LV - Lettonie
German: LV - Lettland
French: HU - Hongrie
German: HU - Ungarn
French: CY - Chypre
German: CY - Zypern
French: EE - Estonie
German: EE - Estland
French: Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
German: Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
French: SI - Slovénie
German: SI - Slowenien
French: LT - Lituanie
German: LT - Litauen
French: FR - France
German: FR - Frankreich
French: PL - Pologne
German: PL - Polen
French: CZ - République Tchèque
German: CZ - Tschechien
French: SK - Slovaquie
German: SK - Slowakei
French: La demande DE/H/155/01/II/38 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/155/01/II/38 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
French: IE - Irlande
German: IE - Irland
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Avalox et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
French: NL - Pays-Bas
German: NL - Niederlande
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
French: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
German: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Deutschland
French: Avalox est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
German: Sie sind zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, sofern diese von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Fälle - Akute bakterielle Sinusitis (angemessen diagnostiziert)
French: 16 mois.
German: 16 Monate.
French: États membres concernés :
German: Betroffener Mitgliedstaat:
French: Pour de plus amples informations, contacter le fabricant.
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
French: 08014 BARCELONE
German: 08014 BARCELONA
French: Le CVMP a examiné les réponses écrites fournies par le demandeur, le rapport d'évaluation commun du rapporteur et du co-rapporteur concernant la réponse du demandeur ainsi que les commentaires des membres du CVMP.
German: Der CVMP prüfte die schriftlichen Antworten des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP.
French: Le fondement de la procédure d'arbitrage était un temps d'attente de zéro jours.
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren war die Wartezeit von null Tagen.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
French: Chez la poule à partir de 1 jour :
German: Bei Hühnern ab dem 1.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
German: Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
French: 5.10 Temps d'attente
German: 5.10 Wartezeit
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
French: Les Pays-Bas ont exprimé leur inquiétude quant au fait qu'un temps d'attente de zéro jour ne leur paraissait pas acceptable.
German: Die Niederlande äußerten Bedenken, dass eine Wartezeit von null Tagen nicht akzeptabel sei.
French: Conserver entre +2°C et +8°C et à l'abri de la lumière.
German: Bei +2 °C bis +8 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
French: 5.8 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) (si nécessaire)
German: 5.8 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
French: 2635 - 432 RIO DE MOURO PORTUGAL
German: 2635 - 432 RIO DE MOURO
French: Durée d'immunité induite par le schéma vaccinal décrit en 5.7 : protection jusqu'à 6 semaines d'âge.
German: Dauer der Immunität bei Impfung gemäß Impfplan unter Punkt 5.7: Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
French: Poudre pour suspension
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
French: FI NLANDE
German: FI NNLAND
French: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG ROYAUME-UNI
German: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VEREINIGTES KÖNIGREICH
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
German: Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
French: • de l'élimination des principales sources de virus (à savoir les intestins et les voies respiratoires supérieures) dans le centre de traitement ;
German: • das Ausschalten der wichtigsten Virusquellen (d. h. Darm und obere Atemwege) im Herstellungsbetrieb,
French: DIO50:50 % dose infectieuse pour l'embryon.
German: EID50: 50 % Dosis infectiosa media.
French: Poule.
German: Hühner.
French: LISTE REPRENANT LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU PRODUIT VÉTÉRINAIRE DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: LUXEM BOURG
German: LUXEM BURG
French: BELGI QUE
German: BELGI EN
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
French: Pour reconstituer et préparer le vaccin, utiliser une eau propre et froide.
German: Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: Boîte de 1 flacon de 1000 doses Boîte de 1 flacon de 2000 doses Boîte de 10 flacons de 1000 doses Boîte de 10 flacons de 2000 doses
German: Packung mit 1 Flasche zu 1.000 Dosen Packung mit 1 Flasche zu 2.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 1.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 2.000 Dosen
French: AVINEW Virus vivant maladie de Newcastle, au moins 5,5 log10 DIO50*
German: AVINEW Lebendvirus der NewcastleKrankheit, mindestens 5,5 log10 EID50*
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
French: 5.2 Contre-indications
German: 5.2 Gegenanzeigen