FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit der Behandlung kann möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.
Swedish: Patienterna kan tolerera behandlingen bättre om de tar sina tabletter tillsammans med mat och tar den första tabletten med ökad dos på kvällen i stället för på morgonen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Uptravi ska användas.
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Uptravi, selexipag, är en så kallad prostacyklin-receptoragonist.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Uptravi finns i bipacksedeln.
German: Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den sechs vorangegangenen Monaten einen Herzanfall hatten oder bei denen eine schwere koronare Herzkrankheit (eine Herzkrankheit, die durch Blockade der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen) oder eine instabile Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb) vorliegt.
Swedish: Uptravi får inte ges till patienter som har haft en hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, svår hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln eller instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Uptravi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Swedish: Det kan användas i kombination med andra läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA) eller typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5hämmare) eller som enda läkemedel till patienter hos vilka dessa läkemedel inte är lämpliga.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten.
Swedish: Patienterna var antingen tidigare obehandlade eller behandlades med andra PAH-läkemedel (ERA eller PDE5-hämmare).
German: Das Unternehmen stellt Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verordnen und ausgeben werden, Informationsmaterial zur Verfügung, dass ihnen helfen soll, das Arzneimittel korrekt zu verordnen und Medikationsfehler zu vermeiden.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kommer att förskriva och lämna ut läkemedlet för att hjälpa dem förskriva läkemedlet på rätt sätt och undvika medicineringsfel.
German: Das bedeutet, dass er auf ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich die Gefäße entspannen und weiten.
Swedish: Detta innebär att den verkar på ett liknande sätt som prostacyklin, en naturligt förekommande substans som reglerar blodtrycket genom att binda till receptorer i kärlväggarnas muskler, vilket får kärlen att slappna av och vidgas.
German: Wenn diese Dosis vertragen wird, kann sie wöchentlich erhöht werden.
Swedish: Om detta tolereras kan denna dos ökas en gång i veckan.
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
Swedish: Uptravi får inte tas samtidigt med läkemedel som är starka blockerare (hämmare) av leverenzymet CYP2C8, t.ex. gemfibrozil.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med 200 mikrogram en gång om dagen.
German: Dieses Material enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten.
Swedish: I dessa material kommer det även att finnas en vägledning och en dagbok som ska ges till patienterna för att hjälpa dem att hålla reda på antalet tabletter som de tar och förklara hur doserna ska höjas.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
Swedish: Genom att binda till prostacyklinreceptorer vidgar Uptravi också blodkärlen och sänker därigenom trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
Swedish: Uptravi har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att förhindra att PAH försämras, både när det används som enda läkemedel och som tillägg till en ERA och/eller en PDE5hämmare.
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt.
Swedish: Dosen höjs därefter varje vecka så länge den tolereras, till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga arytmier (oregelbundna hjärtslag) eller defekter i hjärtklaffarna.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Swedish: Hur används Uptravi?
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får inte ta Uptravi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Uptravi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försämrar därmed den fysiska förmågan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Swedish: * p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Swedish: Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Urorec kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Swedish: Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Urorec.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Urorec eller tillfälligt sluta att ta Urorec i samband med kataraktoperationen.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Swedish: Urorec behandlar inte prostatacancer.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Swedish: Kapseln skall inte brytas eller tuggas utan sväljas hel, helst med ett glas vatten.
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Swedish: Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Urorec avbryts.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Urorec.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Urorec.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Swedish: Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Swedish: Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Urorec.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Urorec Ta inte Urorec om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Urorec
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Urorec 8 mg Hartkapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Urorec 8 mg hårda kapslar
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Swedish: Vad Urorec används för
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Urorec
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
Swedish: Hur Urorec ska förvaras
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Swedish: Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Urorec
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad Urorec är
German: Wie ist Urorec einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Urorec
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Swedish: Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Urorec.
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Swedish: Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar
German: Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Urorec 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar,storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Urorec 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Urorec kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Silodosin
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar silodosin
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Silodosin
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar silodosin
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Urorec Hur du tar Urorec
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Urorec
Swedish: Mer information om Urorec
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Silodosin
Swedish: Urorec silodosin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Urorec används så säkert som möjligt.
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Urorec prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Urorec?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Swedish: Företaget som tillverkar Urorec kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Urorec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att Urorec skulle godkännas för försäljning.
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Swedish: I de två studierna där Urorec endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Swedish: Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Urorec ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Urorec finns i bipacksedeln.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Urorec visat vid studierna?
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.