FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
English: Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
English: Middle Income Countries
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
English: To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky: • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
English: A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
English: The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
English: • One oral tube delivers one dose of vaccine.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
English: Press the cap down to pierce the membrane.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
English: In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
English: Put back in fridge immediately
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
English: Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
English: Low Income Countries
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
English: Period
Slovak: Obdobie
English: High Income countries
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
English: To open the tube
Slovak: Otvorte tubu
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Slovak: Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
English: * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: Schedule Studies conducted in
Slovak: Štúdia vykonaná
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
English: Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rotarix obsahuje - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
English: In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
English: Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
English: Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
English: e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, kedy dojča vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa môže podať jednorazová náhradná dávka na tej istej očkovacej návšteve.
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Slovak: Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
English: Protective efficacy in Latin America
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
English: • You do not need to twist.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
English: Dextran
Slovak: Dextrán
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
English: Rotarix contains sucrose and sorbitol
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
English: The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
English: Rotarix is for oral use only.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
English: How Rotarix works:
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
English: The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant.
English: Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Slovak: Podajte perorálne (t.j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah perorálneho aplikátora.
English: Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď pozorovaná po podaní 2 dávok tekutej formy Rotarixu bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po podaní 2 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu, hladiny účinnosti pozorované pri lyofilizovanej forme možno extrapolovať na tekutú formu.
English: The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
English: f) Twist the separated oral tube.
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
English: (6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
English: In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
English: Mexico
Slovak: Mexiko
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
English: Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
English: • Give the vaccine straight away.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
English: † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
English: Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
English: 8-11 m
Slovak: 8 - 11 mes.
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
English: Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
English: The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
English: 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)