FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Hungarian: A hüvelykujját és az ujjait ellenkező irányba mozgatva, feszítse keményre a bőrét egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Hungarian: Összecsípési módszer Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű vagy károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Verschlusskappe enthält Latex.
Hungarian: A tűvédő kupak latexet tartalmaz.
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Hungarian: A 140 mg-os dózisok 4 hetenkénti subcutan adása után a szérum völgykoncentrációk kevesebb mint 2-szeres akkumulációját figyelték meg, és a szérum völgykoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot 12 hetes adagolás után érte el.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
German: Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.
Hungarian: Ettől kiszáradhat a gyógyszer.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mgDosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
German: Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.
Hungarian: Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.
German: Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Hungarian: Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Hungarian: A CGRP egy neuropeptid, ami modulálja a nociceptív szignalizációt, és egy vasodilatator, ami összefüggésben van a migrén patofiziológiájával.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Hungarian: Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot.
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében az 1-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 3. hónapban)
German: Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Hungarian: Sárga ablak (az injekció beadása befejeződött)
German: Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen.
Hungarian: Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Essigsäure 99 %
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tömény ecetsav
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Hungarian: Az epizódikus migrén profilaxisára adott Aimovig-ot (erenumab) egy randomizált, multicentrikus, 24 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban, aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (4-14 migrénes nap havonta).
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Hungarian: Az erenumab egy humán monoklonális antitest, ami kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid- (calcitonin gene-related peptide - CGRP-) -receptorhoz.
German: d p-Wert wurde basierend auf dem Odds Ratio (Quotenverhältnis) berechnet.
Hungarian: A p-érték kiszámítása az esélyhányados alapján történt.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Hungarian: A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt összecsípve.
German: Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie trübe ist, eine deutliche Gelbfärbung aufweist oder Flocken oder Partikel enthält.
Hungarian: Az oldatot nem szabad beinjekciózni, ha az zavaros, nyilvánvalóan sárga, vagy pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Hungarian: Szükség esetén használjon sebtapaszt.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
German: Nach der Anwendung
Hungarian: Alkalmazás után
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után az Aimovig-ot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolva 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Hungarian: A migrén profilaxisra adott Aimovig-ot (enerumab) két pivótális vizsgálatban értékelték a migrén spektrumon át krónikus és epizodikus migrénben.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 24 héten keresztül értékelték.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Hungarian: Havonkénti akut, migrain-specifikus gyógyszereket igénylő napok Átlagos változás (95% CI)
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az erenumab-ellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak terápiás fázis alatt 6,3% volt (56/884) a 70 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük 3-nál volt in vitro neutralizáló aktivitás), és 2,6% volt (13/504) a 140 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük senkinél nem volt in vitro neutralizáló aktivitás).
German: Etikett und Verfalldatum
Hungarian: Címke és lejárati idő
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 12 héten keresztül értékelték.
German: Überprüfen Sie die Spritze(n).
Hungarian: Nézze meg az injekciós tolla(ka)t.
German: Reduktion der MMT um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 61,0 % in der 70-mg-ATPGruppe und 64,9 % in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 50%-os MMD-csökkenést értek el, a 70 mg-os ATP csoportban 61,0%, míg a 140 mg-os ATP-csoportban 64,9% volt.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 8 migrénes nap volt havonta.
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Hungarian: Az 1-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek nem megfelelően kezelt hipertóniája vagy 40 feletti BMI-értéke volt.
German: Aimovig darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza az Aimovig-ot: - ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6.
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung.
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll A gyűjtőcsomagolás része.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 18 Migränetagen pro Monat.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 18 migrénes nap volt havonta.
German: Injektionslösung
Hungarian: Oldatos injekció
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt és a szürke tűvédő kupakot.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.
German: Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton.
Hungarian: Óvatosan emelje ki az Aimovig előretöltött injekciós tolla(ka)t a kartondobozból.
German: Studie 1
Hungarian: 1-es vizsgálat
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Hungarian: Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
German: Allgemein
Hungarian: Általánosságok
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Hungarian: A krónikus migrén profilaxisára monoterápiában adott Aimovig-ot (enerumab) egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (≥ 15 fejfájásos nap havonta, ebből ≥ 8 migrénes nap havonta).
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
German: Eine Studie untersuchte die Wirkung einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 140 mg Aimovig bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mittels Belastungsergometrie.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Überprüfen Sie den/die Pen(s).
Hungarian: Nézze meg a fecskendő(ke)t.
German: In der Open-Label-Extension der Studie 1, in der Patienten 70 mg und/oder 140 mg Erenumab erhielten, wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Hungarian: A hatásosság akár 1 évig is fennmaradt az 1-es vizsgálat nyílt kiterjesztésében, amelyben a betegek 70 mg és/vagy 140 mg erenumabot kaptak.
German: Mit Erenumab wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Hungarian: Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
German: Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: Csak akkor húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására.
German: Hinweis: Nadel befindet sich im Pen.
Hungarian: Megjegyzés: A tű belül van.
German: Mittlere Änderungc (95 %
Hungarian: Átlagos változásc (95%-os
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
German: Der gesamte Inhalt der Aimovig-Fertigspritze ist zu injizieren.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)előretöltött injekciós toll
German: Tabelle 2 Änderungen von Baseline zu Woche 12 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 1
Hungarian: 2. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás az 1-es vizsgálatban
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 csomag 1 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós toll.
German: Wenden Sie Aimovig immer genau wie von Ihrem Arzt verordnet an.
Hungarian: Az Aimovig-ot pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
German: Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6 % bzw. 4,5 %), Obstipation (1,3 % bzw. 3,2 %), Muskelspasmen (0,1 % bzw. 2,0 %) und Pruritus (0,7 % bzw. 1,8 %) berichtet.
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a 70 mg és 140 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő reakciók (5,6%/4,5%), a székrekedés (1,3%/3,2%), az izomspasmus (0,1%/2,0%) és a pruritus (0,7%/1,8%) voltak.
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aimovig várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.
Hungarian: Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Hungarian: A kezelést egy esetben hagyták abba egy 70 mg-os dózist kapó betegnél az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés miatt.
German: Wie ist Aimovig anzuwenden?
Hungarian: Mit tartalmaz az Aimovig?
German: ETIKETT DES FERTIGPEN
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
German: Die Spritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll(ak) a dobozban tárolandó(k).
German: Setzen Sie den Pen ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
German: Dies bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt eines 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 70 mg-os adag esetében Önnek egy 70 mg-os, egyszer használatos fecskendő tartalmát kell befecskendeznie.
German: Sichtfenster
Hungarian: Ablak
German: Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezt követően az Aimovig alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
German: Lesen Sie diese Informationen, bevor Sie den AimovigFertigpen verwenden.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el ezt az információt.
German: Aimovig 140 mg Injektion Erenumab s.c.
Hungarian: Aimovig 140 mg injekció erenumab sc.
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Hungarian: Az Aimovig nátriumot tartalmaz
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die NW nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
German: Erenumab weist aufgrund der Bindung an den CGRP-Rezeptor (CGRP-R) eine nichtlineare Kinetik auf.
Hungarian: Az erenumab a CGRP-R-receptorhoz történő kötődés eredményeként nem lineáris kinetikát mutat.
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze(n) ist zu injizieren.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll(ak) teljes tartalmát be kell fecskendezni.
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Hungarian: Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Hungarian: Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépést a második injekciós tollal is.
German: Aimovig 70 mg Injektion Erenumab s.c.
Hungarian: Aimovig 70 mg injekció erenumab sc.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
German: Monatliche Migränespezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Hungarian: Havonkénti akut, migrén-specifikus gyógyszereket igénylő napok Átlagos változás (95%-os CI)
German: Baseline (Standardabweichung [SD])
Hungarian: Kiindulási érték (SD)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
German: Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70mg-Injektionen verabreicht.
Hungarian: Minden 140 mg-os dózis egy 140 mg-os subcutan injekció vagy két 70 mg-os subcutan injekció formájában kerül beadásra.