FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Estonian: Selleks soovitas inimravimite komitee piirata ravi maksimaalse kestuse 15 päevaga (samuti vähendati pakendi suurust, et ravimit jätkuks ainult kahenädalaseks raviks), kasutada nimesuliidi üksnes teise valiku
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi teave vajab põhjalikumat läbivaatamist, mis käsitleks kõiki ravimi võimalikke riske, eriti mao ja soolega seotud kõrvalnähte, mida ei käsitletud esialgsel läbivaatamisel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et süsteemselt kasutatava nimesuliidi kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga selle kasutamine peab piirduma üksnes ägeda valu ja primaarse düsmenorröa raviga.
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Estonian: • osteoartroosist (liigesepaistetus) tingitud valu;
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama nende patsientide ravi, kes kasutavad praegu nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks, et määrata neile sobiv muu ravi.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Estonian: Komitee leidis, et süsteemse nimesuliidi kasutamine osteoartroosist (krooniline haigusseisund) tingitud valu raviks suurendab ravimi pikaajalise kasutamise riski.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et nimesuliidi kasutamisel on mao- ja sooleprobleemide tekke risk sama suur kui teiste NSAID-ravimite kasutamisel.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Estonian: Läbivaatamismenetluse põhjuseks oli Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mai otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügiload tingituna uutest andmetest fulminantse (ülikiire kuluga) ja maksasiirdamist vajanud maksapuudulikkuse juhtude kohta1.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Estonian: Komitee soovitab nüüd lisapiiranguna, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
Estonian: Komitee soovitas, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi kasutamine on teiste põletikuvastaste ravimitega võrreldes seotud maksatoksilisuse suurema riskiga.
German: 21. Januar 2013
Estonian: 21. jaanuar 2013
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
German: Was ist Tolperison?
Estonian: Mis on tolperisoon?
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Estonian: Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
German: Dazu zählen neurologische Erkrankungen (des Gehirns oder der Nerven, wie z. B. multiple Sklerose), Erkrankungen des Bewegungsapparates (der Wirbelsäule und der großen Gelenke, wie z. B. der Hüfte), vaskuläre Erkrankungen (die Blutgefäße betreffend), Rehabilitation nach Operationen und die Little-Krankheit (auch bekannt unter der Bezeichnung Zerebralparese, eine seltene Krankheit, bei der Teile des Gehirns geschädigt sind, die Bewegungen steuern).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
German: Tolperison ist ein Muskelrelaxans.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass injizierbares Tolperison in der EU nicht länger angewendet werden sollte.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
German: Die vorliegenden Daten, mit denen die Anwendung von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, Gefäßerkrankungen, der Rehabilitation nach Operationen und der Little-Krankheit begründet werden soll, sind begrenzt und nicht überzeugend.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
German: • Patienten, die derzeit Tolperison für eine andere Indikation oder injizierbares Tolperison anwenden, sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung mit ihrem Arzt sprechen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden können.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
German: Darüber hinaus gab es in Deutschland nach der Zulassung zahlreiche Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Tolperison.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Tolperison abbrechen und ihren Arzt informieren.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren in mehreren Ländern der EU für die Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwillige Zusammenziehung von Muskeln) und Spastik zugelassen, die auf verschiedene Erkrankungen zurückgehen.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
German: • Patienten sollten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Tolperison informiert werden.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
German: In der Studie waren jedoch ausschließlich Erwachsene mit Spastik infolge eines Schlaganfalls untersucht worden.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Tolperison stellte der CHMP fest, dass es sich bei mehr als der Hälfte der Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Tolperison um Überempfindlichkeitsreaktionen handelte, wohingegen während der klinischen Prüfungen zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolperison nur wenige Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden waren.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die nach der Markteinführung gesammelten Daten aus Spontanmeldungen über Nebenwirkungen.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
German: Der CHMP prüfte Daten zur Wirksamkeit von oralem und injizierbarem Tolperison in den verschiedenen Indikationen, darunter Daten aus veröffentlichten klinischen Studien sowie Analysen verschiedener Studien, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von oral (über den Mund) verabreichten Tolperison enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, ihre Anwendung jedoch auf die Behandlung von Erwachsenen mit Spastik infolge eines Schlaganfalls (Muskelsteifigkeit) beschränkt werden sollte.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass die Indikation für orales Tolperison auf die Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen beschränkt wurde.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
German: In Anbetracht der äußerst begrenzten Daten, die zur Stützung der Sicherheit und der Dosisempfehlungen von injizierbarem Tolperison vorliegen, gelangte der CHMP darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Formulierung gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die durch Injektion verabreicht werden, widerrufen werden sollten.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
German: • Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass der Nutzen von oralem Tolperison gegenüber den Risiken nur dann überwiegt, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet wird.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
German: Gestützt auf die Auswertung der aktuell vorliegenden Daten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen höher ist, als zuvor angenommen worden war, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralen Tolperison enthaltenden Arzneimitteln nur dann weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn sie zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet werden.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
German: Diese Studie zeigte unter oralem Tolperison eine mittelgradige Besserung der Spastik um 32 % auf, verglichen mit einer Besserung um 14 % in der Gruppe, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
German: Für alle anderen Indikationen sollte Tolperison nicht mehr verordnet werden.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
German: Was ist Rocephin?
Estonian: Mis on Rocephin?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Estonian: Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. März 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
German: Warum wurde Rocephin überprüft?
Estonian: Miks Rocephin läbi vaadati?
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad.
German: Rocephin wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Ungarn und dem Vereinigten Königreich sowie Island.
Estonian: Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
German: • bakterielle Meningitis;
Estonian: • bakteriaalne meningiit;
German: Es ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain und Rocephine.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
German: Am 23. Januar 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Rocephin ab.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
German: Fragen und Antworten zu Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (Ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
Estonian: Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
German: • bakterielle Endokarditis (eine Infektion im Herzen).
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
German: Rocephin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rocephin zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollte; diese Anwendungsgebiete sind bereits in mehreren, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud: