FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev anbefalet, at der i fremtiden indsamles supplerende data om bivirkninger for at fastlægge produkternes potentielle rolle, herunder potentiel toksicitet af closantel, samt at undersøge potentielle risikofaktorer i forbindelse med de indberettede bivirkninger efter behandling.
Croatian: Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
Danish: Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
Croatian: No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
Danish: Undersøgelserne inden markedsføring tydede på, at både kombinationsprodukter af ivermectin/closantel og produkter med closantel alene var veltolereret hos kvæg i doser op til 3 gange den anbefalede dosering, selv ved gentagen administration.
Croatian: Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve), nakon primjene ovog proizvoda mogu nastati neurološki znakovi poput sljepoće, ataksije i ležanja.
Danish: Disse bestod i en gennemgang af videnskabelig litteratur om farmakologien og toksikologien af ivermectin og closantel, kumulative erfaringer fra lægemiddelovervågning efter brug af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og med markedsføringstilladelsesindehaverens injektionspræparater med ivermectin/closantel, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af mulige medvirkende faktorer ved de indberettede bivirkninger, og forslag til risikoafhjælpende foranstaltninger og tiltag.
Croatian: Ovi podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermectina i klosantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermectinu i injektivnim formulacijama ivermectina/klosantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Danish: Disse består i ændringer af produktinformationen (som beskrevet i bilag III til udtalelsen) for at give bedre oplysninger om bivirkninger, styrket overvågning i besætninger, hvor der forekommer bivirkninger, og indførelse af forholdsregler for behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Croatian: Ove mjere su uključivale promjene u informacijama o proizvodu (kako su navedene u Dodatku III mišljenja) kako bi se poboljšale informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Croatian: Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
Danish: Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Croatian: Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Danish: Når der opstår problemer, bør der foreslås de nødvendige ajourføringer af risikohåndteringsplanen med beskrivelse af foranstaltningerne til risikoafbødning og overvågning, og i øvrigt bør risikohåndteringsplanen revideres mindst en gang årligt ved indsendelse af PSUR'er.
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Danish: Det blev derfor anset for vanskeligt at fastslå, om de iagttagne kliniske symptomer på toksicitet skyldes ivermectinog/eller closantel-komponenten i kombinationsproduktet Closamectin Pour-On.
Croatian: Stoga, zaključeno je kako je teško sa sigurnošću potvrditi jesu li uočeni klinički znakovi indikativni za toksičnost posljedica ivermectina i/ili komponenti klosantela kombinacijskog VMP-a otopine za polijevanje Closamectin.
Danish: I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet.
Croatian: Samo u rijetkim slučajevima (manje od 1 jedne životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane prijave), neurološke znakove poput sljepoće, ataksije i ležanja mogu nastupiti nakon primjene proizvoda.
Danish: CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
Croatian: CVMP je zaključio kako je klinički profil injektibilnih formulacija i formulacija za polijevanje po koži usporediv, izuzev u slučaju znakova sljepoće/oštećenog vida (prijavljeno s VMP-ovima za polijevanje po koži) i mjestom aplikacije i respiratornim znakovima (prijavljeno samo s injektibilnim proizvodima).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Croatian: Pozornost je potrebno obratiti prilikom liječenja životinja koje mogu imati niski nutricijski status budući da to može povećati podložnost za nastupanje nuspojava.
Danish: − årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
Croatian: − dostavljanje godišnjih periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) kojima su obuhvaćeni svi veterinarsko-medicinski proizvodi (vidjeti Dodatak I.);
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Danish: Alle kommunikationsværktøjer vedrørende lægemiddelovervågning skal forelægges de berørte nationale kompetente myndigheder til orientering før udsendelse i overensstemmelse med kravene.
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Danish: Der blev fremsat den hypotese, at slikning kan have bidraget til den overeksponering, som medfører toksisk virkning af closantel hos nogle af de iagttagne dyr, som var påført den korrekte dosis, men dette er ikke endeligt bekræftet.
Croatian: Iznijeta je hipoteza prema kojem ponašanje lizanja može doprinijeti prekomjernom izlaganju koje može rezultirati toksičnošću klozantela u pojedinih životinja, što je uočeno u slučajevima kada je primijenjena ispravna doza iako to nije definitivno potvrđeno.
Danish: Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
Croatian: Ovi se slučajevi mogu također povezati s gastrointesinalnim znakovima poput anoreksije, proljeva i u ekstremnim slučajevima znakovi mogu ustrajati i rezultirati smrću u životinja.
Danish: Skønt bivirkningerne overordnet er meget sjældne, er det blevet bemærket, at når der forekommer en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være omfattet.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, opaženo je da, kad u stadu postoji nuspojava, može biti prisutna u nekoliko životinja.
Danish: CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
Croatian: CVMP je također pregledao podatke dostavljene za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinacijske proizvode za polijevanje po koži, s posebnim naglaskom na ispitivanja sigurne primjene u ciljnih životinja i događaja toksičnosti iz ispitivanja i u objavljenoj literaturi.
Danish: Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Croatian: Iako farmakoviligacijska izvješća ukazuju na potencijalnu toksičnost klosantela kao uzrokom koji se nalazi u podlozi, zaključeno je kako su podnijete prijave neuroloških događaja (uključujući i slučaj sljepoće) i proljeva koji su nastupili s formulacijama koje sadrže samo ivermectin.
Danish: De primære risici ved produktet hænger sammen med potentialet for bivirkninger med neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle har haft fatalt udfald.
Croatian: Glavni rizici povezani s proizvodom povezani su s potencijalom za nuspojave povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i slijepost) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Danish: Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, zaključeno je kako u slučaju kada u krdu nastupi nuspojava, nekoliko životinja može biti zaraženo.
Danish: Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
Croatian: Podržan je prijedlog godišnjeg podnošenja PSUR-a, koji pokriva sve proizvode povezane s otopinom za polijevanje Closamectin i srodne lijekove.
Danish: Bivirkningernes art tydede på de kliniske symptomer forbundet med overdoseringstoksicitet af closantel, skønt det bemærkedes, at de berørte dyr blev oplyst at være behandlet med den anbefalede dosis.
Croatian: Priroda nuspojava bila je indikativna za kliničke znakove povezane s toksičnosti predoziranja klosantelom iako je zaključeno kako je prijavljeno da su načelno zaražene bile liječene u skladu s preporučenom dozom.
Danish: Skønt den underliggende mekanisme for bivirkningerne endnu ikke er fastlagt, blev benefit/riskforholdet for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne anset for gunstigt under forudsætning af indførelse af ændringer af produktinformationen og gennemførelse af supplerende foranstaltninger til risikoovervågning og risikoafbødning bestående i årlige "kombinerede" PSUR'er, yderligere undersøgelser af fremtidigt indberettede bivirkninger, og "information, oplæring vejledning" til slutbrugerne for at give bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Croatian: Iako još uvijek nije utvrđen mehanizam nuspojava u podlozi, zaključeno je kako je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne proizvode povoljan, te predmetom izmjena informacija o proizvodu i implementacije dodatnih mjera za smanjivanje rizika i nadzor kako bi se osigurali godišnji "kombinirani PSUR-ovi, daljnja istraga nuspojava prijavljenih u budućnosti i pružila se "edukacija, obuka i vođenje" krajnjeg korisnika kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjera opreza za uporabu.
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Croatian: CVMP je također razmotrio plan upravljanja rizikom kojeg je predložio nositelj odobrenja navodeći detalje godišnjeg PSUR-a podnijetog za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove, daljnje detaljno istraživanje farmakovigilancijskih izvještaja (uključujući prikupljanje podataka o liječenju nezaraženih životinja unutar istog krda) kao i prijedlog za "edukaciju, obuku i vođenje" krajnjih korisnika kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli proizvod i mjere opreza za primjenu.
Danish: Begrundelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig og ændring af produktresuméet og indlægssedlen ud fra følgende betragtning:
Croatian: Razlozi za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanja lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj i izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Danish: Lægemidlet er effektivt til anvendelse hos kvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Croatian: Proizvod je djelotvoran za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Danish: • Vermax Pour-On, 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Croatian: • Vermax Pour-On 5mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Danish: anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
Croatian: CVMP preporučio je uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a OTOPINA ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u promet u Francuskoj; izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za otopinu za polijevanje u koži Closamectin i srodne proizvode navedene u Dodatku
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.6 Nuspojave (Učestalost i ozbiljnost)
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Croatian: ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derudover at gennemføre en risikostyringsplan, som indebar årlige "kombinerede" PSUR-indberetninger for produkter indeholdende Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (som beskrevet i bilag I til udtalelsen), detaljeret undersøgelse af fremtidige indberetninger om lægemiddelovervågning med indsamling af data om behandlede, ikke-afficerede dyr i samme besætning) (herunder kvægbrugets historie og besætningens helbredsstatus), vurdering af dyrenes helbreds- og ernæringstilstand, herunder biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer, samt "information, oplæring og vejledning") af slutbrugerne for at sikre, at de har fuldt kendskab til risiciene ved produkterne og forholdsreglerne vedrørende anvendelsen.
Croatian: I Mišljenja); detaljna istraga budućih farmakovigilancijskih izvještaja koja treba uključivati skup podataka iz liječenih nezaraženih životinja unutar istog krda (uključujući povijest farme i zdravstveni status krda, ocjenu životinjskog zdravlja i nutricijski status koji obuhvaća biokemijsku i mikronutritivnu analizu; istraga potencijalne toksičnosti klosantela (putem uzoraka krvne plazme i post-mortem ispitivanja); i "edukacija, obuka i vođenje" za krajnje korisnike kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli rizike proizvoda i mjere opreza za uporabu.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Danish: Kød og indmad: 107 dage.
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Danish: Rationalet er som følger:
Croatian: Razlog je sljedeći:
Danish: Endelig er der taget hensyn til de anvendte analysemetoder.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 5).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Danish: Det sidste produkt er formuleret med en stor andel glycerolformal.
Croatian: Posljednji lijek formuliran je s velikim postotkom glicerol formala.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
Croatian: Određeno je razdoblje karencije u trajanju od 41 dan, nakon statističke ocjene podataka o izlučivanju rezidua s pomoću softvera WT1.4.
Danish: Der er taget hensyn til forskellene mellem de to restkoncentrationsstudier.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Danish: Dyreart er
Croatian: Vrsta životinj
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Danish: Vurdering af risici
Croatian: Procjena rizika
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Danish: Må ikke anvendes inden for 1 år før første læmning hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum.
Croatian: Ne primjenjivati unutar jedne godine prije prvog janjenja u ovaca namijenjenih za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
Danish: Diskussion
Croatian: Rasprava
Danish: Ved parenteral administration absorberes closantel relativt hurtigt i det systemiske kredsløb (Tmax = 824 t) og har høj bindingsgrad til albumin i plasma.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
Danish: Et af disse produkter (Flukiver 5%) blev anvendt i det centrale restkoncentrationsstudie, studie 1.
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, kan ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
Danish: • Baseret på de fremlagte data vurderes det, at studiet af den fulde nedbrydning af restkoncentrationer for Flukiver 5% (studie 1) kan betragtes som det centrale studie, da det var velrapporteret og i overensstemmelse med gældende krav.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 mg eller 5 mg closantel pr. kg kropsvægt for kvæg og får, alt efter parasittens art og/eller livsstadie på behandlingstidspunktet.
Croatian: Preporučene doze jesu 2,5 mg ili 5 mg klozantela po kg tjelesne težine za goveda i ovce, ovisno o vrstama parazita i/ili životnom stadiju parazita u vrijeme liječenja.
Danish: Det Forenede Kongerige vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (kød og indmad).
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
Danish: Et andet produkt har propylenglykol som primært vehikel og omfatter ikke vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi lijek sadržava propilenglikol kao nosač i ne sadržava vodu za injekcije.