FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Estonian: BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Estonian: See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla.
Estonian: Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
Finnish: Mikä BindRen on?
Estonian: Mis on BindRen?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Estonian: BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Finnish: Lisätietoja BindRen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Samoin toisessa tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0,50 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Finnish: Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus.
Estonian: BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
Estonian: Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Finnish: Kuinka BindRenia käytetään?
Estonian: Kuidas BindReni kasutatakse?
Finnish: Mihin BindRenia käytetään?
Estonian: Milleks BindReni kasutatakse?
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
Finnish: Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
Finnish: Miten BindRenia on tutkittu?
Estonian: Kuidas BindReni uuriti?
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa?
Estonian: Kuidas BindRen toimib?
Finnish: Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g päivässä.
Estonian: BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen veren fosfaattipitoisuuksien väheneminen BindRen-hoidon saaneilla oli 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l .
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Finnish: BindRenin vakavimmat sivuvaikutukset olivat mahasuolistokanavan verenvuodot ja ummetus.
Estonian: BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.
Finnish: (10000 IU/ml) ruiskua
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Finnish: Esitäytetty
Estonian: Tugevus
Finnish: Ihon alle tai
Estonian: 1 süstel
Finnish: • Binocrit-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Binocriti kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Finnish: Binocrit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Estonian: Binocrit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Finnish: Lisää tietoa Binocritista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Binocrit on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Binocrit on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Binocritin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Estonian: Binocriti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Finnish: Binocrit (epoetiini alfa)
Estonian: Binocrit (alfaepoetiin)
Finnish: Raudan pitoisuus elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Finnish: Binocritista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Binocriti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen alun ja arviointijakson (25-29 viikkoa) välillä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädalal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Binocritin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Binocriti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Binocritin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Binocriti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Finnish: Kun Binocritia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Estonian: Kui Binocriti kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid.
Finnish: Mitä Binocrit on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Binocrit ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Binocrit on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Estonian: Binocrit on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Finnish: Lisätietoja Binocritin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Binocriti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Estonian: Hemoglobiin on vere erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Finnish: Binocritin vertailuvalmiste on Eprex/Erypo.
Estonian: Binocriti võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Binocritia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
Estonian: Kõikidele patsientidele oli vähemalt 8 nädalat manustatud veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Binocritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
Finnish: Binocritin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Estonian: Binocriti toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä.
Estonian: • patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua Binocritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Veeni süstitavat Binocriti võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Binocritin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Binocriti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Binocrit-annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annokset säädetään sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Binocriti kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Finnish: Miten Binocrit vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Binocrit toimib?
Finnish: Hoito on annettava Binocritin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi sellega peab alustama Binocriti kasutamiseks näidustatud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Mitä riskejä Binocritiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Binocritiga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoa Binocritista
Estonian: Muu teave Binocriti kohta
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettu Binocrit oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud Binocriti ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Binocritin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Binocriti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Miten Binocritia käytetään?
Estonian: Kuidas Binocriti kasutatakse?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Binocrit on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Binocriti struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus Eprexi/Erypoga ning et Binocrit jaotub organismis samamoodi.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto)
Estonian: • operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamiseks mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see hiljem neile üle kanda (autoloogne vereülekanne);
Finnish: Koska Binocrit on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse kaikkia toistaa Binocritin osalta.
Estonian: Et Binocrit on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud alfaepoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Binocritiga kordama.
Finnish: Binocritin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Binocrit sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Binocrit tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Binocrit tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Finnish: Binocritia ja Eprex/Erypo-vertailuvalmistetta vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Binocritin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Binocriti võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Binocriti toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoitu Binocrit ylläpiti hemoglobiinipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.
Estonian: Veel ühes uuringus tõendati, et naha alla süstitud Binocrit oli 114 keemiaravi saanud vähipatsiendil hemoglobiinisisalduse säilitamisel sama efektiivne kui Eprex/Erypo.
Finnish: • oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomaatilise aneemia (erütrotsüütide vähesus) ravi;
Finnish: Binocritiin siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet pysyivät yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Estonian: Patsientidel, kes läksid üle ravile Binocritiga, säilis vere hemoglobiinisisaldus samal määral nagu Eprexi/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel.
Finnish: Lisäksi Binocritin osoitettiin useissa tutkimuksissa lisäävän veren punasolujen määrää ja ylläpitämään sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Peale selle tõendati mitmes uuringus, et Binocrit suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Binocritin sivuvaikutuksista.
Estonian: Binocriti kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mitä hyötyä Binocritista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Binocriti kasulikkus?
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Estonian: • patsiendid, kellel on pärast mis tahes erütropoetiinravi tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lõppenud);
Finnish: Binocritia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Binocrit on retseptiravim.
Finnish: Yleistiedot Binocritista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Binocrit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Binocritia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Finnish: Binocrit ei ehkä sovi sinulle.
Estonian: Binocrit ei pruugi teile sobida.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKs VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Binocrit-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Binocrit-ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Binocrit
Estonian: Muud ravimid ja Binocrit
Finnish: Älä anna Binocrit-valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Estonian: Ärge manustage Binocriti intravenoosse infusioonina ega koos teiste ravimilahustega (lisateave vt lõik 6.6).
Finnish: Binocrit-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: korjausvaihe ja ylläpitovaihe.
Estonian: Binocrit-ravi on kaheastmeline - korrektsioonifaas ja säilitusfaas.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Binocritia saatetaan antaa kahdesti viikossa.
Estonian: Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Binocriti manustada kaks korda nädalas.
Finnish: 10, A-6250 Kundl, Itävalta
Estonian: 10, A-6250 Kundl, Austria
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Binocrit-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Binocriti kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Binocritvalmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Estonian: Olukordades, kus arst otsustab, et patsient ise või hooldaja võib ohutult ja efektiivselt Binocriti subkutaanselt manustada, tuleb nõustada õige annuse ja manustamise juhiste osas.
Finnish: • Voit ottaa Binocritin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C) enintään kolmen vuorokauden ajan.
Estonian: • Te võite Binocriti külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Finnish: Binocrit on steriili, mutta säilöntäaineeton valmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Estonian: Binocrit on steriilne, kuid säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Binocrit-valmistetta ei pidä käyttää ja se on hävitettävä - jos neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia - jos sinetti on rikki - jos tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen tai - jos jääkaapissa on ollut toimintahäiriö.
Estonian: Binocriti ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada: - kui vedelik on hägune või kui selles on näha hõljuvaid osakesi, - kui pakendi kinnitus on katkine, - kui on teada või arvata, et lahus on kogemata külmutatud, või - kui külmiku töös on toimunud rike.
Finnish: Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Binocritia.
Estonian: Teie arst on teostanud vereanalüüse ja otsustanud, et te vajate Binocriti.
Finnish: • Käytä Binocritia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Binocritin säilyttäminen.
Estonian: • Kasutage Binocriti ainult juhul, kui seda on õigesti säilitatud (vt lõik 5, Kuidas Binocriti säilitada).
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata:
Finnish: Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten Binocrit) voivat toimia kasvutekijänä ja siksi teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän etenemiseen.
Estonian: Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad tooted (nagu Binocrit) võivad toimida kasvufaktorina ja seega teoreetiliselt mõjutada teie vähi progressiooni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Binocritia
Estonian: Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Binocrit sinulle.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas Binocrit sobib teile või mitte.
Finnish: Jos unohdat käyttää Binocritia
Estonian: Kui te unustate Binocriti kasutada
Finnish: Sinulle annettava Binocrit-annos perustuu painoosi kilogrammoina.
Estonian: Teile manustatav Binocriti annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus
Estonian: • paistetunud nägu, huuli, suud, keelt või kurku,
Finnish: Jos Binocrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.
Estonian: Kui Binocriti süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.