FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Portuguese: O estudo principal do Foclivia incluiu 486 pessoas saudáveis (das quais um terço com mais de 60 anos) e comparou a capacidade de duas doses de Foclivia desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
English: What is Foclivia and what is it used for?
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado?
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Foclivia autorizado na UE?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
English: Other information about Foclivia
Portuguese: Outras informações sobre o Foclivia
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 22) e 21 dias após a segunda injeção (dia 43).
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Portuguese: Foclivia deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foclivia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sudação, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento, nódoa negra, dor), febre, malestar, cansaço e arrepios.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Portuguese: Isto significa que, na medida em que se trata de uma vacina para preparação pandémica que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informação completa sobre a vacina pandémica final.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios da EMA, para que seja considerada adequada, uma vacina para preparação pandémica deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Foclivia e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Foclivia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado a pessoas com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, canamicina e neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
English: What information is still awaited for Foclivia?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
English: How is Foclivia used?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
English: How does Foclivia work?
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Portuguese: 1 Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inactivado, contendo antigénio da estirpe pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina á
English: 20 vials
Portuguese: 20 frascos
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Portuguese: 7,5 microgramas/ 0,5 ml1
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Portuguese: Frasco (vidro) 0,5 ml
English: Packaging Content (concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Route of Administration
Portuguese: Via intramuscular
English: The CHMP also looked at other small studies.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Portuguese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Portuguese: Foram também tomadas outras acções do tipo regulamentar nalguns outros Estados-Membros onde este medicamento está autorizado e introduzidas restrições na informação sobre o medicamento veraliprida com o objectivo de reduzir o risco de os doentes desenvolverem efeitos secundários.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Portuguese: No entanto, foram igualmente comunicados casos de discinesia tardia durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Portuguese: Além destas reacções, a hiperprolactinemia e o risco de prolongamento do intervalo QT constituem igualmente preocupações;
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Portuguese: Os benefícios poderiam ser qualificados como limitados, no entanto, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a deficiências metodológicas existentes nos estudos disponíveis (por exemplo, na maioria dos casos, os valores iniciais não foram referidos, impossibilitando uma avaliação adequada das melhorias observadas; não se conseguiu quantificar com precisão nem o significado estatístico nem o significado clínico da dimensão dos efeitos do medicamento, uma vez que o plano estatístico não era claro ou era inexistente; a apresentação dos resultados era deficiente).
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Portuguese: No que respeita aos outros eventos adversos relacionados com o bloqueio dos receptores da dopamina, a principal preocupação diz respeito à hiperprolactinemia.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Portuguese: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Portuguese: O tratamento intermitente proposto de 20 dias, seguidos de 10 dias sem tratamento, pode atenuar este efeito nos níveis de prolactina, mas desconhece-se se esta medida apresenta algum efeito no padrão de eventos adversos.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Portuguese: Além disso, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a limitações metodológicas e a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Portuguese: O CHMP recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo veraliprida mencionados no Anexo I.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Portuguese: Resumidamente, as restrições no sentido de limitar a utilização de veraliprida até um período máximo de 3 meses, em combinação com exames médicos neurológicos mensais e vigilância da mama não são consideradas adequadas para limitar os riscos de todos os eventos adversos comunicados relativamente à veraliprida e para tratar adequadamente os sintomas vasomotores associados à menopausa.