FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Danish: Briviact1 (brivaracetam)
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Briviact?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Danish: Disse virkninger blev mindre udtalt over tid.
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Danish: 50 % responsrate
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Czech: Otevřené prodloužené studie
Danish: Børn under 4 år
Czech: Děti ve věku do 4 let
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Danish: Levetiracetam Ingen
Czech: Levetiracetam žádný žádný
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika".
Danish: (Kun for ydre karton)
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Czech: Ženy ve fertilním věku
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Interaktion med alkohol
Czech: Interakce s alkoholem
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Danish: Hvor meget får De
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Czech: KRABIČKA/ LAHVIČKA
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Czech: Účinek brivaracetamu na jiné léčivé přípravky
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
Czech: Farmakokinetika brivaracetamu nebyla významně ovlivněna rasou (kavkazská, asijská) při populačním farmakokinetickém modelování u pacientů s epilepsií.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.