FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν για την παρουσία ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR (Del 19 ή/και L858R) με χρήση του TheraScreen® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Greek: Βαθμού 3 (> 5,0 έως 20,0 φορές πάνω από το ULN) αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο < 4 % των ασθενών που έλαβαν GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: 3. astme (> 5,0 kuni 20,0 korda ULNist) tõus esines < 4%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μεταλλάξεις EGFR
Estonian: GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση με 6 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως) ή με 12 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (P-gp inhibiitorite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (P-gp inhibiitorite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest (vt lõik 4.5).
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Gefitinib (N=159)
Estonian: Gefitiniib (N=159)
Greek: Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας από το afatinib.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγκέντρωση του afatinib στο πλάσμα επιτεύχθηκε στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) μετά από 8 ημέρες πολλαπλής χορήγησης δόσεων του afatinib με αποτέλεσμα μία συσσώρευση κατά 2,77 φορές (AUC0-∞) και 2,11 φορές (Cmax).
Estonian: Seega saavutati afatiniibi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast afatiniibi mitme annuse manustamist 8 päeva jooksul, mis viis 2,77-kordse (AUC0-∞) ja 2,11-kordse kuhjumiseni (Cmax).
Greek: Ειδικότερα, εάν πάρετε τα παρακάτω φάρμακα πριν το GIOTRIF, αυτά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή έως 6 κύκλους pemetrexed/cisplatin.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (suhtega 2:1) rühmadesse, kes said kas 40 mg GIOTRIFi üks kord ööpäevas või kuni 6 tsüklit pemetrekseedi/tsisplatiini.
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus
Greek: Η έκθεση στo afatinib δε μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Afatiniibi plasmakontsentratsioon ei ole kerge (Child Pugh' klass A) ega mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud (vt lõik 5.2).
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Estonian: Dispersiooni võib manustada ka läbi maosondi.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιολογικά συμβάματα και σε αυτούς με καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν το LVEF, συστήνεται καρδιακή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης του LVEF προ έναρξης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kardiaalsete riskiteguritega ja VVVFi mõjutada võivate seisunditega patsientidel tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η χορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στους ριτοναβίρη, κυκλοσπορίνη A, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη, τακρόλιμους, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και αμιοδαρόνη) με κλιμακωτή δόση, κατά προτίμηση σε χρονικά διαστήματα που απέχουν 6 ώρες ή 12 ώρες από τη χορήγηση του GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav manustada tugevatoimelisi P-gp inhibiitoreid (muu hulgas ritonaviir, tsüklosporiin A, ketokonasool, intrakonasool, erütromütsiin, verapamiil, kinidiin, takrolimus, nelfinaviir, sakvinaviir ja amiodaroon) GIOTRIFist 6 või 12 tundi eraldiseisvalt (vt lõik 4.2).
Greek: Οι ασθενείς (N=319) τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για την από του στόματος λήψη 40 mg GIOTRIF
Estonian: Patsiendid (N=319) randomiseeriti (1:1) saama GIOTRIF
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν είτε τη μετάλλαξη G719X (N=18), L861Q (N=16) ή τη μετάλλαξη υποκατάστασης S768I (N=8), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 72,2%, 56,3%, 75,0%, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,2 μήνες, 12,9 μήνες και 26,3 μήνες, αντίστοιχα.
Estonian: Tuumoritega patsientidel, kellel on G719X (N = 18), L861Q (N = 16) või S768I (N = 8) asendusmutatsioonid, oli kinnitatud ORR vastavalt 72,2%, 56,3% või 75,0% ja ravivastuse mediaankestus vastavalt 13,2 kuud, 12,9 kuud ja 26,3 kuud.
Greek: Η αντίστοιχη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) ήταν είτε ελαφρώς άνω (2,2 φορές στους επίμυες) ή κάτω (0,3 φορές στους κονίκλους) σε σύγκριση με τα επίπεδα στους ασθενείς.
Estonian: Vastav süsteemne (AUC) oli patsientidel mõõdetud tasemetest kas veidi kõrgem (rottidel 2,2 korda) või madalam (küülikutel 0,3 korda).
Greek: Ως εκ τούτου, η τροφή δε θα πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη GIOTRIF (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Seetõttu ei tohi süüa vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast GIOTRIFi võtmist (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Greek: Προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) θα πρέπει να γίνεται, ώστε να αποκλειστεί η ΔΠ.
Estonian: IKH välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel on ägeda algusega ja/või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (düspnoe, köha, palavik).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα της P-gp, μείωσε την έκθεση πλάσματος στο afatinib κατά 34 % (AUC0-∞) και 22 % (Cmax) μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg GIOTRIF.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on P-gp tugev indutseerija, vähendas afatiniibi plasmakontsentratsiooni 34% (AUC0-∞) ja 22% (Cmax) pärast GIOTRIFi 40 mg ühekordse annuse manustamist.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συχνότητες των ΑΕ από όλες τις μελέτες για ΜΜΚΠ και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με ημερήσιες δόσεις του GIOTRIF ως μονοθεραπεία 40 mg ή 50 mg.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
Greek: Ραδιοσημασμένο afatinib που χορηγήθηκε σε επίμυες από του στόματος την Ημέρα 11 της γαλουχίας απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα.
Estonian: Rottidele laktatsiooni 11. päeval suukaudselt manustatud radiomärgistatud afatiniib eritus emasloomade rinnapiimaga.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Greek: GIOTRIF 30, 40 και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E464)
Estonian: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Greek: Η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε μέτρια με μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (CrCL, υπολογισμένη σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft Gault), δηλαδή για έναν ασθενή με CrCL 60 mL/min ή 30 mL/min η έκθεση (AUCτ,ss) στο afatinib αυξήθηκε κατά 13 % και 42 %, αντίστοιχα και μειώθηκε κατά 6 % και 20 % για έναν ασθενή με CrCL 90 mL/min ή 120 mL/min, αντίστοιχα, σε σύγκριση με έναν ασθενή με CrCL 79 mL/min (διάμεση CrCL των ασθενών στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε).
Estonian: Afatiniibi kontsentratsioon suurenes kreatiniini kliirensi (CrCL, arvutatud Cockcroft Gaulti järgi) vähenemisel mõõdukalt, st patsiendil, kelle CrCL oli 60 või 30 mL/min, suurenes afatiniibi AUCτ,ss vastavalt 13% ja 42%, ja patsiendil, kelle CrCL oli 90 või 120 mL/min, vähenes AUCτ,ss vastavalt 6% ja 20%, võrreldes patsiendiga, kelle CrCL oli 79 ml/min (CrCL mediaan analüüsitud patsientide üldpopulatsioonis).
Greek: Όταν ο ισχυρός αναστολέας της P-gp και της BCRP ριτοναβίρη (200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες) χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από μία εφάπαξ δόση 20 mg GIOTRIF, η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε κατά 48 % (περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)) και 39 % (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax)).
Estonian: Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp)
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) kaudu
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να ριχθεί στο νερό χωρίς να σπάσει και να αναδευθεί περιοδικά για το πολύ 15 λεπτά μέχρι να χωριστεί σε πολύ μικρά σωματίδια.
Estonian: Tablett tuleb vette kasta ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni see väga väikesteks osakesteks lahustub.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ainult toksiliste annuste juures.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 62 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 16% των ασθενών είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%), 57% ήταν Ασιάτες και 43% μη Ασιάτες.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στους ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tugevatoimelised P-gp indutseerijad (muu hulgas rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum)) võivad vähendada plasmataset (vt lõik 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες αποτελούν η προϋπάρχουσα ηπατική νόσος και/ή συννοσηρότητες που σχετίζονται με εξέλιξη της υποκείμενης κακοήθειας.
Estonian: Neil patsientidel on soodustavateks teguriteks olnud olemasolev maksahaigus ja/või olemasoleva pahaloomulise protsessi progresseerumisega seostatud kaasuv haigus.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημεία τερατογένεσης σε ύψος επιπέδου δόσεων που περιλαμβάνει ακόμα και θανατηφόρες δόσεις για τη μητέρα.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΔΠ δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλυκταινώδεις και αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδεικτικών του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στόχο το EGFR συμπεριλαμβανομένου του GIOTRIF έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν κρίθηκαν απαραίτητες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Greek: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του GIOTRIF σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με EGFR TKIs με όγκους που φέρουν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR (LUX-Lung 2, -3 και -6) Σε τρεις κλινικές δοκιμές του GIOTRIF με προοπτική γονοτύπηση όγκου (δοκιμές Φάσης 3 LUX-Lung 3 και -6, και δοκιμή ενός σκέλους Φάσης 2 LUX-Lung 2), διενεργήθηκε ανάλυση των δεδομένων από ένα σύνολο 75 ασθενών μη προθεραπευμένων με TKIs με προχωρημένο (σταδίου IIIb-IV) αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα που έφεραν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίες ορίστηκαν ως όλες οι μεταλλάξεις εκτός από τις μεταλλάξεις Del 19 και L858R.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Greek: • Υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με το afatinib.
Estonian: Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με βάση την πλατίνα στο πλαίσιο της πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν ακολούθως 1:1 ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή erlotinib 150 mg έως την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Patsiendid, kes said esmavalikuna vähemalt 4 tsüklit plaatinapõhist ravi, randomiseeriti seejärel suhtes 1:1 saama kas GIOTRIFi annuses 40 mg/ööpäevas või erlotiniibi annuses 150 mg/ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: • Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Estonian: • Ärge tabletti poolitage, katki närige ega purustage.
Greek: 31,1 έναντι 10,3 HR 0,46, p=0,0001
Estonian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Greek: Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Estonian: Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: • Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
Greek: • Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
Estonian: • suu limaskesta haavandid ja põletik;
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν ενώ λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Emadel tuleb soovitada vältida rinnaga toitmist selle ravimpreparaadi võtmise ajal.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το afatinib είναι ένα υπόστρωμα και ένας αναστολέας του μεταφορέα BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et afatiniib on transporteri BCRP substraat ja inhibiitor.
Greek: Το όφελος για την PFS συνοδευόταν από βελτίωση στα σχετικά με την ασθένεια συμπτώματα και καθυστέρηση του χρόνου έως την επιδείνωση (βλ.
Estonian: PFS paremusega kaasnes haigusega seotud sümptomite paranemine ja pikenes aeg halvenemiseni (vt tabel 8).
Greek: 7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p< 0,0001
Estonian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Greek: Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις ένθεσης (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Estonian: Piiratud mittekliiniline ja/või kliiniline toime tuvastati NSCLC kasvajatele, mille eksonis 20 olid insertsioonimutatsioonid.
Greek: Διάγραμμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUX-Lung 3 (Συνολικός Πληθυσμός)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Estonian: Kõigil EGFRi vastu suunatud ravimpreparaatidel on potentsiaal kahjustada loodet.
Greek: Πίνακας 10: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη LUX-Lung 8, βάσει της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese funktsioonihäireid.
Greek: PFS Μήνες (διάμεση τιμή)
Estonian: PFS kuudes (mediaan)
Greek: Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Iga blister on pakendatud koos kuivatusaine kotikesega lamineeritud alumiiniumkotti ning sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
Estonian: Millal võtta GIOTRIFi
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν ενθέσεις στο εξόνιο 20 (N=23), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 8,7% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 7,1 μήνες.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Greek: Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε < 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: ALAT aktiivsuse 2. astme tõusu esines 1%-l ja 3. astme tõusu 0,8%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το GIOTRIF
Estonian: Kuidas GIOTRIFi võtta
Greek: Οι μεταβολικές αντιδράσεις που καταλύονται από ένζυμα παίζουν αμελητέο ρόλο για το afatinib in vivo.
Estonian: Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Greek: Με βάση αυτό, είναι πιθανό το afatinib να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Selle alusel on tõenäoline, et afatiniib eritub inimese rinnapiimaga.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), εκτιμώμενη από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sõltumatu hinnangu alusel saadav progressioonivaba elulemus (PFS).
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF Πώς να πάρετε το GIOTRIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist Kuidas GIOTRIFi võtta
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση της έκθεσης στο afatinib μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg GIOTRIF.
Estonian: Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Greek: Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα 2.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
Greek: 71% έναντι 48%, p<0,0001
Estonian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Greek: 67% έναντι 60%, p=0,2133
Estonian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
Greek: Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 8 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 5.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το afatinib είναι ένας μέτριος αναστολέας της P-gp.
Estonian: In vitro andmete põhjal on afatiniib P-gp mõõdukas inhibiitor.
Greek: 4,2 έναντι 3,1 HR 0,83, p=0,1882
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Greek: Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν γενικώς συσχετιζόμενοι με τον ανασταλτικό στον EGFR τρόπο δράσης του afatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tüübid olid üldiselt seotud afatiniibi epidermaalset kasvufaktori retseptorit (EGFR) inhibeeriva toimega.
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Greek: Χρήση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: T790M (N=14), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 14,3% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες.
Estonian: De novo T790M mutatsioonidega tuumoritega patsientidel (N = 14) oli kinnitatud ORR 14,3% ja ravivastuse mediaankestus 8,3 kuud.
Greek: • Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
Estonian: • ebanormaalne maitsetunnetus (düsgeusia);
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Greek: Η LUX-Lung 2 ήταν μία δοκιμή Φάσης II, ενός σκέλους, σε 129 μη-προθεραπευμένους με EGFR TKIs ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB ή IV θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
Estonian: LUX-Lung 2 oli üheharuline II faasi uuring 129 EGFR TKI-naiivsetel patsientidel, kellel oli EGFRi mutatsioonidega IIIB või IV staadiumi kopsu adenokartsinoom.