FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Czech: V obou studiích mělo přidání buď přípravku Azopt, nebo timololu k léčbě travoprostem po 12 týdnech za následek další snížení tlaku uvnitř oka o přibližně 3,5 mmHg.
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Czech: Přípravek Azopt se používá jako přídavná léčba k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (jiným lékům používaným k léčbě těchto onemocnění) nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory nebo na ně nereagují.
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Czech: Celkově vzato se účinek přípravku Azopt při užívání dvakrát nebo třikrát denně výrazně nelišil.
Portuguese: Como foi estudado o Azopt?
Czech: Jak byl přípravek Azopt zkoumán?
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Czech: Při přidání k léčbě travoprostem měl Azopt v rámci snižování tlaku uvnitř oka podobný účinek jako timolol.
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt užíván samostatně nebo jako přídavná léčba k timololu, byl stejně účinný jako dorzolamid, přičemž snížení tlaku se pohybovalo mezi 3,4 a 5,7 mmHg.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Czech: Jak přípravek Azopt působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Czech: K čemu se přípravek Azopt používá?
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt používán samostatně, byl méně účinný než timolol.
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Czech: Jak se přípravek Azopt používá?
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de colírio, suspensão (líquido administrado através de gotas).
Czech: Je k dispozici jako oční kapky ve formě suspenze.
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Czech: Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Azopt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Czech: Změny příslušných bodů údajů o přípravku
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Czech: [Související změny je třeba podle potřeby provést v celé příbalové informaci.]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
Czech: Předcházení opakovaných infekcí horních cest dýchacích u <věková skupina>.
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
Czech: U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]
Czech: Co je <přípravek> a k čemu se <užívá> <používá> [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
Portuguese: [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o FI] A utilização de <nome do medicamento> na prevenção de pneumonia não é recomendada, pois não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar tal efeito.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
Czech: Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
Czech: Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Czech: Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
Czech: Informace o bezpečnosti z klinických studií i z farmakovigilančních údajů byly v souladu se známým bezpečnostním profilem popsaným v informacích o přípravku, přičemž byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních/alergických reakcí.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
Czech: Metaanalýza, která hlásila příznivé účinky, také vykazovala řadu nedostatků a držitel rozhodnutí o registraci ji plánuje přepracovat.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Czech: Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Czech: Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Czech: Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
Czech: V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii.
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
Czech: Omezené důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dětí vychází zejména z jedné retrospektivní studie.
Portuguese: ECA de fase IV, em dupla ocultação e multicêntricos nesta indicação, e desde que as alterações acordadas à informação do medicamento sejam implementadas.
Czech: multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze IV pro tuto indikaci, a za předpokladu, že budou provedeny schválené změny informací o přípravku.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinek přípravku Ismigen v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Broncho-Vaxom confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Broncho-Vaxom potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.