FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 68,4 % hade IL28B icke CC genotyp; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; 68,4% miało genotyp IL28B non-CC; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Swedish: ↑ sofosbuvir
Polish: ↑ sofosbuwir
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Swedish: De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
Swedish: Samlad effektanalys
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Swedish: HCV Genotyp 1a Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Swedish: NA Samtidig användning är kontraindicerad (se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi efawirenz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększenia przez dazabuwir układowego narażenia na eteksylan dabigatranu, w wyniku hamowania P-gp w jelicie.
Swedish: Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l,
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 10
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Swedish: ORALA ANTIHYPERGLYKEMISKA BIGUANIDER Metformin
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Swedish: En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna,
Swedish: Dasabuvir bibehöll full aktivitet mot replikoner med substitutioner S282T i nukleosidens bindningsställe, M423T i nedre tummen, och P495A/S, P496S eller V499A i övre tummen.
Polish: w miejscu wiązania nukleozydu, M423T w dolnej domenie „kciuka" (ang. lower thumb site) oraz P495A/S, P496S lub V499A w górnej domenie „kciuka" (ang. upper thumb site).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Exviera tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Swedish: Mekanism: hämning av P-gp i tarmen av paritaprevir och ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
Swedish: För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Polish: Stosowanie lopinawiru/rytonawiru 400 mg/100 mg dwa razy na dobę lub
Swedish: Ingen dosjustering av Exviera krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Swedish: ↔ karbamazepin
Polish: ↔ karbama zepina
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de öppen behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Swedish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Polish: ↑ norgestrel ↑ norelgestromina ↓ dazabuwir
Swedish: Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Swedish: I biokemisk analys, hämmade dasabuvir en panel av genotyp 1a- och 1b-polymeraser med ett IC50-medelvärde på 4,2 nM (intervall 2,2-10,7 nM, n = 7).
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
Swedish: PEARL-II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie gjord på 179 vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Swedish: Sammafattning av studiedesign
Polish: Schemat badania
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Swedish: Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Swedish: ↓ metformin 0,77
Polish: ↔ S-metadon 0,99
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1bCON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Swedish: Förväntas: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ dazabuwir
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 81 % av patienterna hade IL28B icke-CC genotyp; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Swedish: Mekanism: OATP1B/B CRP hämning av paritaprevir
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Swedish: 40 mg en gång dagligen
Polish: 40 mg raz na dobę
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci
Swedish: Mekanism: OATP1B hämning av paritaprevir och BCRPhämning av dasabuvir, paritaprevir och ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Swedish: 10 av 34 patienter (29,4 %) fick dosen av ribavirin justerad pga.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała również dawkę 600 mg do 800 mg na dobę w końcowym okresie leczenia.
Swedish: 7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
Polish: 1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
Swedish: Kliniska studier på patienter med kompenserad cirros
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Polish: Lek Exviera a inne leki
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Swedish: • Klåda.
Polish: *Uwaga.
Swedish: Exviera innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: PEARL III var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 419 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1b utan cirros.
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Swedish: Target
Polish: Miejsce docelowe
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Swedish: Ej studerats.
Polish: Nie badano.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Swedish: ↑ amlodipin
Polish: ↑ amlodypina
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Swedish: Tabell 16 SVR12 för patienter med samtidig HIV-1 infektion i TURQUOISE 1
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Polish: 400 mg raz na dobę
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Swedish: Filmdragerade tabletter för oral användning.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
Swedish: ↑ rilpivirin
Polish: ↑ rylpiwiryna
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: INTEGRAS HÄMMARE Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
Swedish: SÖMNMEDEL OCH LUGNANDE MEDEL Zolpidem
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE / NASENNE
Swedish: 300/100 mg en gång dagligen
Polish: 300 mg/100 mg raz na dobę
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Swedish: För patienter som behöver ribavirin, se produktresumén för ribavirin för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Swedish: PEARL IV var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 305 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1a utan cirros.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och
Polish: Produkt Exviera jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Swedish: CYP2C8hämning.
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Swedish: Övrigt a. Baserat på provanalyser vid baslinjen och virologisk svikt antas dessa bero på återinfektion
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i