FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aprotiniini on annettava vain makuuasennossa olevalle potilaalle ja se on annettava hitaasti (antonopeus enintään 5-10 ml/min) injektiona tai lyhytkestoisena infuusiona laskimoon.
Latvian: Aprotinīns pacientiem jāievada tikai guļus stāvoklī un lēni (maksimāli 5 - 10 ml/min) intravenozas injekcijas vai īslaicīgas infūzijas veidā.
Finnish: Antikoagulaation laboratorioseuranta sydänkeuhkokoneen käytön aikana
Latvian: Laboratoriska asins koagulācijas kontrole mākslīgās asinsrites laikā
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu on osoittanut, että yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys lisääntyy, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta (esiintyvyys on 5,0 %, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ja 0,9 %, kun annostelu tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua).
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
Latvian: Cilvēkam ar urīnu izdalās mazāk nekā 5% no devas aktīvā aprotinīna.
Finnish: Haittavaikutuksten tulkinnassa on otettava huomioon tehty kirurginen toimenpide.
Latvian: Nevēlamās blaknes jāinterpretē, ņemot vērā ķirurģisko iejaukšanos.
Finnish: Aloitusannoksena annetaan 1-2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon 20-30 minuutin kuluessa anestesian aloituksen jälkeen, ennen sternotomiaa.
Latvian: 1 - 2 miljonu KIV piesātinošo devu ievada lēnas intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā 20 - 30 minūšu laikā pēc ievadnarkozes un pirms sternotomijas.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas zāles parenterālai lietošanai vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur kādas daļiņas un vai nav krāsas pārmaiņas.
Finnish: Aprotiniinin testiannoksen saa antaa vain kun tilat ja välineet akuutin anafylaktisen reaktion hoitamiseksi ovat välittömästi saatavilla.
Latvian: Aprotinīna pārbaudes deva jāievada tikai, ja ir pieejami līdzekļi un aprīkojums akūtu anafilaktisku reakciju novēršanai.
Finnish: Yliherkkyyden ja allergisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000 KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista annosta.
Latvian: Ņemot vērā alerģisku/anafilaktisku reakciju risku, visiem pacientiem vismaz 10 minūtes pirms pārējās devas lietošanas jāievada 1 ml (10 000 KIV) pārbaudes deva.
Finnish: Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan harkita ennen aprotiniinin antamista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pirms aprotinīna nozīmēšanas var apsvērt aprotinīnspecifiskā IgG antivielu testa veikšanu (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Finnish: Mikäli yliherkkyysoireita ei ole ilmaantunut 1 ml testiannoksen jälkeen, voidaan hoito aloittaa terapeuttisella annoksella.
Latvian: Ja 1 ml pārbaudes deva ievadīta bez sarežģījumiem, var lietot terapeitisko devu.
Finnish: Harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 1 000 potilaasta - verihyytymä verisuonissa (valtimoissa) - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio).
Latvian: Reti: var skart līdz 1 pacientu no 1 000 asins receklis asinsvados (artērijās); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija).
Finnish: Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
Latvian: Testu ietekmē arī dažādi atšķaidīšanas efekti un temperatūra mākslīgās asinsrites laikā.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan huolellisesti hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Latvian: Ārsts ievadīs aprotinīnu pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas un ņemot vērā alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
Finnish: Yleisesti ottaen yhdellä hoitokerralla annettavan aprotiniinin kokonaisannoksen ei pidä ylittää 7 milj. KIU:ta.
Latvian: Parasti kopējais ārstēšanas kursa laikā ievadītais aprotinīna daudzums nedrīkst pārsniegt 7 miljonus KIV.
Finnish: Näillä metaboliiteilla ei ollut entsyymejä estävää vaikutusta.
Latvian: Šiem metabolītiem nepiemita enzīmu nomācoša darbība.
Finnish: Allergisen reaktion oireita saattavat olla: - hengitysvaikeudet - matala verenpaine - kutina, ihottuma ja nokkosihottuma - pahoinvointi.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt šādi: apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, nieze, izsitumi un nātrene,
Finnish: Aminoglykosidit ovat munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Latvian: Aminoglikozīdu lietošana ir nieru darbības traucējumu riska faktors.
Finnish: Reaktiot injektio- ja infuusiokohdassa infuusiokohdan (trombo)flebiitti
Latvian: Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā (Trombo-) flebīts infūzijas vietā
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Finnish: Pediatriset potilaat Aprotiniinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Aprotinīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu ir palielināts anafilaktisko reakciju risks aprotinīna terapijas laikā.
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen kaikkien lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhteisanalyysissa seerumin kreatiniiniarvojen havaittiin nousseen aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla > 0,5 mg/dl lähtöarvoja suuremmaksi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Veicot visu placebo kontrolēto pētījumu apkopoto analīzi par pacientiem, kuriem veikta koronāro artēriju šuntēšana (CABGcoronary artery bypass graft), pacientiem, kuri saņēmuši aprotinīna terapiju, konstatēta paaugstināta seruma kreatinīna koncentrācija >0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty terminaalista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Finnish: Kuolleisuus Aprotiniinin käyttöön liittyvän kuolleisuuden riski, ks. kohta 4.4.
Latvian: Mirstība Informāciju par mirstības risku, kas saistīts ar aprotinīna lietošanu, skatīt 4.4 apakšpunktā.
Finnish: Aprotiniini metaboloituu munuaisissa pilkkoutumalla lyhyemmiksi peptideiksi tai aminohapoiksi lysosomeissa olevien entsyymien vaikutuksesta.
Latvian: Aprotinīna molekula tiek metabolizēta par īsākiem peptīdiem vai aminoskābēm lizosomu darbības rezultātā nierēs.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aprotiniini ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
Latvian: Pieejamā klīniskā pieredze liecina, ka pacientiem ar pavājinātu nieru darbību nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa
Latvian: Nevēlamo blakņu kopsavilkums tabulas veidā
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden oireisiin voi kuulua: Hengityselimet:
Latvian: Alerģisku/anafilaktisku reakciju simptomi var būt šādi: Elpošanas sistēma:
Finnish: Jos jokin näistä ilmenee <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> antamisen aikana, lääkäri/kirurgi keskeyttää lääkehoidon.
Latvian: Ja Aprotinīnu saturošo zāļu ievadīšanas laikā parādīsies kāds no šiem simptomiem, ārsts/ķirurgs pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sinulle vai ei.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai < Aprotinīnu saturošas zāles > ir Jums piemērotas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiininia sisältävää lääkevalmistetta>
Latvian: Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Sydänkeuhkokoneen käytön aikana hepariinitaso ei saa laskea alle 2,7 yksikön/ml (2,0 mg/kg) tai alle sen hepariinitason, joka määritettiin ennen aprotiniinin antoa hepariinin annosvastetestin avulla.
Latvian: Heparīna koncentrācija mākslīgās asinsrites laikā nedrīkst samazināties zem2,7 V/ml (2,0 mg/kg) vai zemāka par koncentrāciju, kas noteikta ar atbildes reakciju pret heparīnu, testā, kas veikts pirms aprotinīna ievadīšanas.
Finnish: ACT-testi ei ole standardoitu hyytymisaikatesti, ja aprotiniinin läsnäolo vaikuttaa eri ACT-testeihin eri tavalla.
Latvian: ARL nav standartizēts koagulācijas tests, un dažādus testa veidus aprotinīna klātbūtne ietekmē dažādi.
Finnish: Retrospektiivisen tarkastelun tulokset viittaavat siihen, että vakavien, aprotiniinin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys kasvaa, jos potilas altistuu aprotiniinille useammin kuin kahdesti kuuden kuukauden kuluessa.
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka smagu anafilaktisku reakciju pret aprotinīnu sastopamība var palielināties vēl vairāk, ja pacientiem zāles 6 mēnešu laikā tiek lietotas atkārtoti vairāk nekā 2 reizes.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > Jums parasti ievadīs guļus stāvoklī lēnas injekcijas vai infūzijas (pilinot) veidā caur katetru, kas ievietots lielā organisma vēnā.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto satunnaistettujen kliinisten tutkimusten poolissa sairaalakuolleisuutta koskevista tuloksista:
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos ir apkopota turpmākajā tabulā:
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla, joille käytetään sydänkeuhkokonetta ja joilla on syvä hypoterminen verenkierron pysäytys rinta-aortan leikkauksen aikana, on raportoitu munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä ikävakioituihin historiallisiin kontrolleihin verrattuna.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprotinīna terapija izmantota krūšu daļas aortas operācijas laikā ar mākslīgo asinsriti un asinsrites apturēšanu dziļas hipotermijas apstākļos, ziņots par palielinātu nieru mazspējas un mirstības sastopamību salīdzinājumā ar atbilstoša vecuma vēsturisko kontroles grupu.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakne bija miokarda infarkts.
Finnish: Tämän vuoksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan hyväksynnän mukaisesti pelkässä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun mahdollisia riskejä ja hyötyjä on harkittu huolellisesti.
Latvian: Tādējādi aprotinīnu drīkst lietot tikai atsevišķās CABG operācijās pēc rūpīgas iespējamo risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sisältää [täytetään kansallisesti]
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko < Aprotinīnu saturošas zāles > satur [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
Latvian: Alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas ir retas pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši aprotinīnu.
Finnish: Valmiste estää annoksesta riippuen trombolyyttisten aineiden, kuten streptokinaasin, urokinaasin ja alteplaasin (r-tPA), vaikutusta.
Latvian: Aprotinīnam piemīt no devas atkarīga nomācoša ietekme uz trombolītisko līdzekļu, piemēram, streptokināzes, urokināzes, alteplāzes (r-tPA), darbību.
Finnish: Ennen kannulaatiota annetun ja sydänkeuhkokoneen esitäyttönesteeseen lisätyn vakiomääräisen hepariinin aloitusannoksen pitää olla yhteensä ainakin 350 IU/kg.
Latvian: Standarta heparīna piesātinošai devai, ko ievada pirms sirds kanilācijas, un heparīna daudzumam, ko pievieno mākslīgās asinsrites kontūra uzpildīšanas tilpumam, kopumā jābūt vismaz 350 SV/kg.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Jos sinulle annetaan <aprotiinia sisältävää lääkevalmistetta> enemmän kuin suositeltu annos <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.
Latvian: Ja Jums ievada vairāk < Aprotinīnu saturošas zāles > nekā ieteicamā deva Nav īpašas vielas, kas novērstu Aprotinīnu saturošo zāļu radīto iedarbību.
Finnish: Viimeaikaisten havainnoivien tutkimusten tulokset osoittavat, että aprotiniini saattaa laukaista munuaisten vajaatoiminnan etenkin potilailla, joilla on jo aiemmin ilmennyt munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Nesen veiktu novērojuma pētījumu rezultāti liecina, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kuriem tie bijuši jau iepriekš.
Finnish: Lääkäri/kirurgi on päättänyt, että <aprotiniinia sisältävästä lääkevalmiste> -hoidosta on sinulle hyötyä, koska sinulla on joko huomattavan verenhukan tai verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta).
Latvian: Ārsts/ķirurgs uzskata, ka Jūs varētu gūt labumu no Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas, jo Jums ir vai nu palielināts liela asins zuduma risks, jo Jums tiks veikta sirds šuntēšanas operācija, izmantojot mākslīgo asinsriti (mākslīgās asinsrites aparātu).
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen valmistetta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 250 000-500 000 KIU/tunti leikkauksen päättymiseen saakka.
Latvian: Sākotnējai bolus infūzijai seko ilgstoša infūzija pa 250 000 - 500 000 KIV/h līdz operācijas beigām.
Finnish: Vaikka allergiset reaktiot ovat harvinaisia <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ensimmäisen kerran saavilla potilailla, useamman kuin kerran <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saavilla potilailla allergisten reaktioiden riski saattaa olla lisääntynyt.
Latvian: Lai gan alerģiskas reakcijas pacientiem, kuri pirmo reizi lieto < Aprotinīnu saturošas zāles >, novēro reti, alerģiskas reakcijas sastopamība palielinās pacientiem, kuri < Aprotinīnu saturošas zāles > saņēmuši vairāk nekā vienu reizi.
Finnish: Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään
Latvian: Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles >
Finnish: • Hepariinitason määritys
Latvian: • Heparīna koncentrācijas noteikšana
Finnish: Potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta aprotiniinihoidon yhteydessä, suositellaan riittävän antikoagulaation ylläpitämiseen jotakin seuraavasta kolmesta menetelmästä: aktivoitu hyytymisaika (ACT), hepariinin vakioannos tai hepariinin titraaminen (ks. jäljempänä).
Latvian: Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot vienu no šādām trīs metodēm: aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), fiksētu heparīna devu vai heparīna titrēšanu (skatīt turpmāk).
Finnish: Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Latvian: Lai gan lielākā daļa anafilaktisko reakciju notiek, atkārtoti ievadot aprotinīnu pirmo 12 mēnešu laikā, tomēr ir saņemti arī ziņojumi par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, kas novēroti, atkārtoti ievadot aprotinīnu vēlāk nekā 12 mēnešus pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Finnish: Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole antaneet viitteitä aprotiniinin teratogeenisistä tai muista sikiötoksisista vaikutuksista.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu vai cita veida embriotoksisku aprotinīna iedarbību.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles > Iespējamās blakusparādības
Finnish: Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Drošība un efektivitāte, lietojot < Aprotinīnu saturošas zāles > bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta, ja riittävä antikoagulaatio hepariinilla on turvattava aprotiniinihoidon aikana.
Latvian: Aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas, un aprotinīna terapijas laikā ir svarīgi uzturēt pietiekamu antikoagulāciju ar heparīnu.
Finnish: Vaikka aprotiniinia olisi siedetty toisellakin antokerralla, seuraavan antokerran seurauksena voi silti olla vakava yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, joka hyvin harvoin voi olla kuolemaan johtava.
Latvian: Pat ja otrreizēja aprotinīna lietošana neizraisīja simptomus, turpmāka lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas vai anafilaktisku šoku, ļoti retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> annetaan ainoastaan, kun lääkäri on ensin tehnyt verikokeet määrittääkseen lääkkeen sopivuuden sinulle (esim. asianmukaisella aprotiniinille spesifisellä IgG-vastaainetestillä).
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > ievada tikai tad, ja ārsts iepriekš ir veicis asins analīzes, lai noteiktu, vai esat piemērots ārstēšanai (piem., atbilstošu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu), pretējā gadījumā Jums var būt piemērotākas citas zāles.
Finnish: Valtimotromboosi (ja sen elinspesifiset oireet, joita voi ilmetä elintärkeissä elimissä, kuten
Latvian: Arteriāla tromboze (un tās orgāniem specifiskās izpausmes, kas var skart dzīvībai būtiski svarīgus orgānus, piemēram, nieres, plaušas vai galvas smadzenes)
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
Latvian: Priekšlikumi formulējumam Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Latvian: Apkopotie globālie dati par placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ietvēra pacientus, kuriem tika veikta koronāro artēriju šuntēšana, liecināja, ka seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo koncentrāciju pirms operācijas, bija statistiski biežāka pacientu grupā, kas saņēma pilnu aprotinīna devu 9% (185/2047) salīdzinājumā ar 6,6% (129/1957) placebo grupā; krusteniskā attiecība 1,41 (1,12 - 1,79).
Finnish: Verisuonisiirrännäisen säilytys Aprotiniini-infuusiolinjan kautta otettua verta ei pidä käyttää verisuonisiirrännäisen säilyttämiseen.
Latvian: Transplantāta konservācija Transplantāta konservācijai nedrīkst izmantot asinis, kas ņemtas no centrālās infūzijas līnijas.
Finnish: - Sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Jums ir nieru darbības traucējumi.
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
Latvian: Trušiem, ievadot intravenozi 100 000 KIV/kg devu dienā, nekonstatēja toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti.
Finnish: Jos riittävän antikoagulaation ylläpidossa käytetään aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), aprotiniinin yhteydessä ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Latvian: Ja pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai izmanto aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), aprotinīna terapijas laikā minimālais ieteicamais celīta ARL ir 750 sekundes vai kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Finnish: Aprotiniinin antaminen vaatii huolellisen riski-hyötyanalyysin etenkin annettaessa valmistetta sellaisille potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia (mukaan lukien aprotiniinia sisältävät fibriiniliimat), sillä allerginen reaktio on mahdollinen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8.).
Latvian: Aprotinīna lietošanas gadījumā, īpaši pacientiem, kuri iepriekš jau saņēmuši aprotinīnu (tai skaitā aprotinīnu saturošus fibrīna sīlantus), uzmanīgi jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība iespējamo alerģisko reakciju dēļ (skatīt arī 4.3 un 4.8 apakšpunktā).
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Latvian: Papildu piezīme par lietošanu ekstrakorporālās asinsrites gadījumā Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot kādu no šīm metodēm:
Finnish: Jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tekeminen ennen hoitoa ei ole mahdollista, aprotiniinin antaminen potilaille, joilla epäillään aiempaa altistusta (mukaan lukien fibriinikudosliimavalmisteet) viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, on vasta-aiheista.
Latvian: Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns, tai skaitā fibrīna sīlanta izstrādājumi.
Finnish: Aprotiniinia ei saa käyttää silloin kun sepelvaltimon ohitusleikkaukseen yhdistyy muuta kardiovaskulaarikirurgiaa, sillä aprotiniinin hyöty-haittasuhdetta muun kardiovaskulaarikirurgian yhteydessä ei ole osoitettu.
Latvian: Aprotinīnu nedrīkst izmantot, ja koronāro artēriju šuntēšanas (CABG - coronary artery bypass graft) operācija tiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju, jo nav pietiekoši daudz datu, kas apstiprinātu aprotinīna lietošanu citu kardiovaskulāru procedūru gadījumā.
Finnish: kutina, ihottuma, nokkosihottuma Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene