FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon hos kvinnelige pasienter var 12 %, 7,0 % og 11 % og forekomsten av urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, 400 mg og placebo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen ber deg om å stoppe å ta Zynquista til du har blitt bedre
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 0 %, 0,4 % in 0,4 % med prejemniki 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in med prejemniki placeba.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina in nato redno vsaj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen anbefales som følger: - Før oppstart med sotagliflozin og deretter regelmessig, minst årlig (se pkt.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Slovenian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Slovenian: Predložitev protokola: Julij
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Slovenian: Meseci po infuziji
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Slovenian: Serološko testiranje
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred zdravljenjem pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Slovenian: • nelagodje v glavi
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi trombocitopenije in krvavitve v skladu s standardnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi, kar lahko nakazuje na težave z jetri
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Slovenian: 14,8 (10; 40) transfuzij RBC na leto.
Norwegian Bokmål: på 14,8 (10, 40) RBC-transfusjoner per år.
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Slovenian: • življenjsko nevaren vnetni odziv na okužbo skupaj z nizkim številom belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Slovenian: • pozitiven test za apergilus (bolezen pljuč, ki jo povzroči glivica)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Slovenian: • nizka raven rdečih in belih krvnih celic, včasih s povišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Slovenian: • druge bolečine
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bilo izdelano z uporabo delov virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki so bili spremenjeni tako, da ne morejo povzročiti okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Slovenian: O spremljanju števila krvnih celic in drugih primernih testih je treba razmisliti takrat, kadar klinični simptomi nakazujejo krvavitev.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so jih spremljali vsaj 6 mesecev po infuziji zdravila Zynteglo, 6 bolnikov ni ponovno pričelo s kelacijo železa ali prejelo flebotomije, 3 bolniki so ponovno pričeli s kelacijo železa, 2 bolnika pa sta prejela flebotomijo za zmanjšanje ravni železa.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Slovenian: Med dolgoročnim spremljanjem vas bo zdravnik spremljal glede znakov levkemije ali limfoma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Slovenian: Odmerek G-CSF je treba zmanjšati za polovico, če je število belih krvničk (WBC) pred dnem afereze > 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Slovenian: Vse materiale, ki so bili v stiku z zdravilom Zynteglo (trdi in tekoči odpadki), je treba obravnavati in odstraniti kot potencialno kužne odpadke v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovenian: • izpuščaj z lezijami, včasih z gnojem
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Norwegian Bokmål: Etter infusjon med Zynteglo Du vil være innlagt på sykehuset i om lag tre til seks uker
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
Slovenian: ocenjene dnevne vrednosti AUC je bila 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner /prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: • Zdravilo Zynteglo bo na voljo le preko usposobljenih bluebird bio centrov, da se zagotovi sledljivosti bolnikovih celic in izdelanega zdravila med bolnišnico, kjer poteka zdravljenje in mestom izdelave.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Slovenian: trajanje njihovega spremljanja pa je bilo 10,0 (1,3; 22,2) mesecev.
Norwegian Bokmål: oppfølgingstid var 10,0 (1,3, 22,2) måneder.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
Slovenian: Možnosti lahko vključujejo shranitev reprodukcijskega materiala v banko tkiv za kasnejšo uporabo.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Slovenian: Konvencionalne študije mutagenosti, karcinogenosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Norwegian Bokmål: på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Slovenian: Jakost celic/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je mogoče izdelati le v primeru, ko je mogoče odvzeti dovolj pravih krvotvornih matičnih celic iz vaše krvi (krvotvornih matičnih celic CD34)+).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd
Slovenian: • odrevenelost in bolečine v rokah in nogah
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Slovenian: Vmesno poročilo: ob vsakem letnem podaljšanju
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse