FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Ebilfumin μπορεί να εξετασθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι αναγκαίο και εφόσον εξετασθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και οφέλους (για τα δεδομένα σχετικά με το όφελος σε έγκυες γυναίκες, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ενότητα 5.1 «Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες») και η παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχου του ιού της γρίπης.
Polish: Stosowanie produktu Ebilfumin może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Greek: Για την παρασκευή δόσης των 75 mg, χρειάζεστε:
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:
Greek: Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
Polish: Mieszaninę należy wymieszać i podawać pacjentowi w całości.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά σε νεότερα άτομα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Greek: Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.
Polish: Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης του δραστικού μεταβολιτή, διορθωμένος για το σωματικό βάρος, μειώνεται με ηλικίες κάτω του ενός έτους.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες προφύλαξης σε βρέφη ηλικίας <1 έτους.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących profilaktyki u niemowląt w wieku <1 roku.
Greek: Ανιχνεύθηκε αναστρέψιμη ευερεθιστότητα των οφθαλμών των κονίκλων.
Polish: Stwierdzono odwracalne podrażnienie oczu u królika.
Greek: Η έκθεση στο προ-φάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.
Polish: Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5 % w stosunku do aktywnego metabolitu.
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Polish: Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: • Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
Polish: • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
Greek: Η νεφρική κάθαρση (18,8 l/h) υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (7,5 l/h) υποδεικνύοντας ότι πραγματοποιείται σωληναριακή έκκριση μαζί με σπειραματική διήθηση.
Polish: (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή γι' αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
Greek: • Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο στην ομάδα της κανονικής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα διπλάσιας δόσης (49,0% έναντι 59,4% αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane był mniejszy w grupie dawki standardowej w porównaniu z grupą dawki podwojonej (odpowiednio 49,0% w por. z 59,4%) (Patrz punkt 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του oseltamivir που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές, όπου το oseltamivir χορηγήθηκε για τη θεραπεία της γρίπης σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (υγιείς κατά τα άλλα ασθενείς ή ασθενείς «υψηλού κινδύνου» [δηλαδή, ασθενείς με αναπνευστικές και/ή καρδιακές συννοσηρότητες]).
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δεν μειώθηκε σημαντικά.
Polish: W grupie leczonej oseltamiwirem, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Greek: Ανοίξτε την αναφερόμενη ποσότητα καψακίων Ebilfumin και μεταφέρετε απευθείας το περιεχόμενο του κάθε καψακίου στο νερό με το συντηρητικό στο γυάλινο ποτήρι ζέσεως.
Polish: Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Ebifumin i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Polish: Dzieci (1-12 lat)
Greek: Η ένδειξη βασίζεται σε κλινικές μελέτες φυσιολογικά εμφανιζόμενης γρίπης στις οποίες η επικρατούσα λοίμωξη ήταν γρίπη τύπου Α.
Polish: Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A.
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Greek: Από τα ηλικιωμένα άτομα, ποσοστό 64 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης και από αυτά με καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο, ποσοστό 62 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης.
Polish: Wśród osób w starszym wieku 64% było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza-positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62%.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίλυση των συμπτωμάτων (TTRS) ήταν παρόμοιος μεταξύ της ομάδας κανονικής δόσης (103 ώρες [90% CI 75,4-110,0]) και της ομάδας διπλάσιας δόσης (104 ώρες [90% CI 65,8-131,0]).
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów (TTRS, ang. time to resolution of symptoms) była podobna pomiędzy grupą dawki standardowej (103 godziny [90% CI 75,4-110,0]) a grupą dawki podwojonej (104 godziny [90% CI 65,8-131,0]).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Ebilfumin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Βοηθούν στην ανακούφιση ή στην πρόληψη εμφάνισης των συμπτωμάτων από τη λοίμωξη του ιού της γρίπης.
Polish: Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Greek: Στο γενικό σύνολο (pooled) του πληθυσμού της μελέτης θεραπείας, ο οποίος περιελάμβανε τόσο άτομα θετικά στον ιό της γρίπης όσο και άτομα αρνητικά στον ιό της γρίπης (ΙΤΤ), η βασική αποτελεσματικότητα μειώθηκε αναλογικά με τον αριθμό των αρνητικών στον ιό της γρίπης.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Greek: Η αντιϊκή δραστικότητα του oseltamivir για τη γρίπη τύπου Α και Β υποστηρίχθηκε με πειραματικές μελέτες πρόκλησης σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
Greek: Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 28 (95 % Δ.Ε. 24 - 50).
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95 % przedział ufności 24 - 50).
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebilfumin Πώς να πάρετε το Ebilfumin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Jak stosować lek Ebilfumin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać leku Ebilfumin Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή κατά τη διάρκεια μίας μελέτης προφύλαξης 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Polish: Nie stwierdzono oporności podczas 12 tygodni badania dotyczącego profilaktyki u pacjentów z obniżoną odpornością.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία διαθέσιμη σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για ασθενείς σε οποιαδήποτε κατάσταση επαρκώς σοβαρή ή ασταθή που να απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Greek: 90 ml ή 100 ml*
Polish: 90 ml lub 100 ml*
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Greek: • Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του εναιωρήματος Ebilfumin από τα καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια.
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniach nad zapobieganiem po ekspozycji w gospodarstwach domowych i w dwóch badaniach dotyczących zapobiegania sezonowego.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του oseltamivir πόσιμο εναιώρημα και κατά τη χορήγηση των προϊόντων oseltamivir στα παιδιά.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.
Greek: Μέγεθος καψακίου 2.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 2.
Greek: Συνιστώμενη δόση για πρόληψη
Polish: Zalecana dawka profilaktyczna
Greek: (Σημείωση: Η δραστική ουσία, oseltamivir phosphate, διαλύεται αμέσως στο νερό.
Polish: (Uwaga: substancja lecznicza fosforan oseltamiwiru łatwo rozpuszcza się w wodzie.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη φυσικώς αποκτηθείσας νόσου γρίπης έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά τα οποία περιελάμβαναν ενήλικες, εφήβους, και παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών, τόσο ως περιστατικά δείκτες όσο και ως περιστατικά που έχουν έλθει σε επαφή ως μέλη της οικογένειας.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: Ωστόσο, για τους ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Jednak, w przypadku dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością i zaburzeniami czynności nerek, dawki należy dostosować zgodnie z opisem podanym w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Greek: Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας για όλες αυτές τις μελέτες ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Polish: Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem.
Greek: Η ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης στο oseltamivir έχει βρεθεί ότι είναι σε υψηλό βαθμό μεταβλητή (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών και μεγαλύτερα, το προφίλ ασφάλειας 238 ασθενών που έλαβαν oseltamivir ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε κλινικές μελέτες προφύλαξης του oseltamivir.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru.
Greek: Συνιστάται αυτή η πληροφορία να παρέχεται είτε με την επικόλληση μίας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη προειδοποίησης στις γραπτές οδηγίες του φαρμακοποιού.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
Greek: Οι μεταλλάξεις αντοχής έχουν την τάση να είναι εξειδικευμένες ως προς τον υπότυπο του ιού.
Polish: Mutacje wykazywały tendencję do bycia specyficznymi dla podtypu wirusa.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Polish: Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα και το βάρος του παιδιού σας Βρείτε το βάρος του παιδιού στην αριστερή στήλη του πίνακα.
Polish: Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινάει μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχου του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση του oseltamivir μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και μικρά παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιού ανθεκτικού στο oseltamivir κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: U pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.
Polish: Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν δοσολογική σύσταση σε πρόωρα βρέφη (< 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
Polish: Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται oseltamivir σε άτομα όταν λαμβάνουν παράγοντες με στενό θεραπευτικό περιθώριο που εκκρίνονται ταυτόχρονα (π.χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλβουταζόνη).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir μία φορά την ημέρα σε μία μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99), σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
Polish: Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250 C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Η διάμεση τιμή της διάρκειας της νόσου σε άτομα με λοίμωξη γρίπης τύπου Β δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις μεμονωμένες μελέτες.
Polish: W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u pacjentów zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir για προφύλαξη (75 mg μία φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.
Polish: Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Greek: Βρείτε το βάρος του παιδιού σύμφωνα με την αριστερή στήλη του πίνακα.
Polish: Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις του oseltamivir carboxylate στο πλάσμα μειώνονται με χρόνο ημιζωής 6 έως 10 ώρες στα περισσότερα άτομα.
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Greek: Αυτό βασίζεται σε κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα και ενήλικες, τα οποία δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης ίση με τη μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης.
Polish: Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να συμπεριλαμβάνουν ανταγωνισμό για νεφρική σωληναριακή έκκριση, λόγω του γνωστού περιθωρίου ασφάλειας για τις περισσότερες από αυτές τις ουσίες, των χαρακτηριστικών αποβολής του δραστικού μεταβολίτη (σπειραματική διήθηση και ανιονική σωληναριακή έκκριση) και της ικανότητας απέκκρισης αυτών των οδών.
Polish: Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania.
Greek: Προσθέστε το νερό στη σκόνη στο δοχείο.
Polish: Dodać wodę do proszku w miseczce.
Greek: Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Βλέπε παρακάτω
Polish: Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.
Greek: 60 ml ή 75 ml*
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Greek: Ενώ πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάσθηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά υπερδοσολογίας, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Greek: Η ένδειξη σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους βασίζεται σε παρεκβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και η συνιστώμενη δοσολογία βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης (βλ.
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ενζύμων neuraminidases (νευραμινιδάσες) του ιού της γρίπης, τα οποία είναι γλυκοπρωτεΐνες που ανευρίσκονται στην επιφάνεια του λοιμογόνου παράγοντα.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Ebilfumin είναι βιοϊσοδύναμες μορφές.
Polish: Kapsułki twarde produktu Ebilfumin to postaci biorównoważne.
Greek: 10 kg ή περισσότερα 5,0 ml
Polish: 10 kg lub więcej 5,0 ml