FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelmeg siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Italian: Pelmeg viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelmeg, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelmeg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelmeg?
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Pelmeg, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelmeg presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Pelmeg e per cosa si usa?
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelmeg e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelmeg è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Italian: Poiché Pelmeg è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pelmeg.
French: Comment Pelmeg agit-il?
Italian: Come agisce Pelmeg?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pelmeg produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Pelmeg è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Pelmeg non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Italian: midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pelmeg?
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
French: Autres médicaments et Pelmeg
Italian: Altri medicinali e Pelmeg
French:  problèmes respiratoires.
Italian:  problemi respiratori.
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Italian: Pelmeg è un medicinale biosimilare.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Pelmeg di quanto deve
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :  êtes enceinte ;  pensez être enceinte ; ou  planifiez une grossesse.
Italian: È importante che informi il medico se:  è in corso una gravidanza;  sospetta una gravidanza; o  sta pianificando una gravidanza.
French: AUTRE Mundipharma
Italian: ALTRO Mundipharma
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Pelmeg è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Italian: Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelmeg :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelmeg:
French: Veillez à toujours utiliser Pelmeg en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi Pelmeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pelmeg nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pelmeg.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pelmeg.
French: Si vous oubliez d'injecter Pelmeg
Italian: Se dimentica l'iniezione di Pelmeg
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pelmeg peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelmeg può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pelmeg tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Pelmeg n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Pelmeg non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Italian: Non agitare vigorosamente Pelmeg poiché questo può comprometterne l'attività.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Italian: • Pelmeg è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg Comment utiliser Pelmeg
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg Come usare Pelmeg
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Pelmeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pelmeg avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pelmeg con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  douleurs osseuses.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):  dolore osseo.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Le traitement par Pelmeg doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Pelmeg in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
French: Comment conserver Pelmeg
Italian: Come conservare Pelmeg
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Italian: La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
French:  si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Italian:  se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Italian: 1Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Pelmeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelmeg.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelmeg.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pelmeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Italian: Può togliere Pelmeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
French:  syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Italian:  sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
French: Que contient Pelmeg - La substance active est le pegfilgrastim.
Italian: Cosa contiene Pelmeg  Il principio attivo è pegfilgrastim.
French: Comment utiliser Pelmeg
Italian: Come usare Pelmeg
French: Pelmeg est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Italian: Pelmeg è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420).
French: Ne pas administrer Pelmeg à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Italian: Non somministrare Pelmeg a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Pelmeg et de consulter immédiatement un médecin.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Pelmeg e si richieda immediatamente assistenza del medico.
French: Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement ;  si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha anemia falciforme.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Pelmeg in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state stabilite.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pelmeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;  si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;  si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)  se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)  se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Pelmeg contient comme substance active du pegfilgrastim.
Italian: Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
French: Pelmeg est administré par injection sous cutanée.
Italian: Pelmeg è iniettato per via sottocutanea.
French: N'utilisez jamais Pelmeg
Italian: Non usi Pelmeg
French: Dans de telles circonstances, Pelmeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Pelmeg deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French:  si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
French: Votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état ;  si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère ;  une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica  è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Italian: * L'acetato di sodio è preparato mediante miscelazione di acetato di sodio triidrato e acido acetico.
French: Pelmeg contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Italian: Pelmeg contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :  saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):  infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Italian: Produttore PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania