FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Lithuanian: Bretaris Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 828 LOPL sergančiais pacientais nustatyta, kad Bretaris Genuair veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) pagerino plaučių veiklą.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Lithuanian: Kvėpavimo takai atsiveria, ir pacientui lengviau kvėpuoti.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, kurio kiekis atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Lithuanian: Dažniausi Bretaris Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Lithuanian: Bretaris Genuair aklidinio bromidas
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Bretaris Genuair dozė yra po vieną inhaliaciją du kartus per parą.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny rozluźnia mięśnie dróg oddechowych.
Lithuanian: Muskarino receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Lithuanian: Per šešis gydymo mėnesius pacientų, kurie vartojo po 200 ir po 400 mikrogramų Bretaris Genuair, FIT1 vidutiniškai padidėjo atitinkamai 99 ir 128 ml, palyginti su placebą vartojusių pacientų FIT1.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bretaris Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Bretaris Genuair vartojimą?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bretaris Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Lithuanian: Tyrime lygintas du kartus per parą skiriamų dviejų Bretaris Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų) ir placebo veiksmingumas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bretaris Genuair.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bretaris Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Lithuanian: 400 mikrogramų Bretaris Genuair dozė atitinka inhaliacijos metu išpurškiamą 322 mikrogramų aklidinio dozę.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Bretaris Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Bretaris Genuair
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bretaris Genuair vartojimu?
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Lithuanian: Bretaris Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bretaris Genuair registracijos pažymėjimą.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Bretaris Genuair veiksmingai malšina LOPL simptomus, o jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Bretaris Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pasikeitęs pacientų forsuoto iškvėpimo tūris (Fit1didžiausias oro tūris, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Lithuanian: Veiklioji Bretaris Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininė bronchus plečianti medžiaga.
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Bretaris Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Lithuanian: Kaip vartoti Bretaris Genuair?
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Lithuanian: Bretaris Genuair tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Bretaris Genuair šalutinių reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Moc
Lithuanian: Kiekis
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Lithuanian: Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Lithuanian: Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Lithuanian: Negalima atmesti didesnės kraujavimo rizikos pacientams:
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
Polish: Znaczna bradykardia:
Lithuanian: Reikšminga bradikardija
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Lithuanian: • toremifeną (gydomas krūties vėžys);
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Lithuanian: NL-5340 BH Oss Nyderlandai
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Lithuanian: Su išmatomis ar iškvepiamu oru pašalinama mažiau kaip 0,02 % dozės.
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Lithuanian: Numanomų FK parametrų vidurkiai (VK %)
Polish: Klirens (ml/min)
Lithuanian: Klirensas (ml/min)
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Lithuanian: Vidutinis (minutėmis) Ribos
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Lithuanian: 96 % dozės pašalinama su šlapimu, ne mažiau kaip 95 % to kiekio sudaro nepakitęs sugamadeksas.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais žalingo poveikio vaisingumui neatskleidė.
Polish: Wytwórca • N.V.
Lithuanian: Gamintojas N.
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Lithuanian: • kurie vartoja kumarino darinius ir INR yra daugiau nei 3,5;
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimai parodė, kad per 24 valandas iš organizmo pašalinama > 90 % dozės.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodas - V03AB35.
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Lithuanian: Įtaka kraujo tyrimams
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Lithuanian: Informacija apie sveikus savanorius
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Lithuanian: Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mosm/kg.
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Lithuanian: Bridion gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Bridion veikimui.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta aiški atsako priklausomybė nuo dozės dydžio.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Lithuanian: Manoma, kad estrogenų poveikis susilpnės.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Lithuanian: Lytis Nuo lyties priklausomų skirtumų nenustatyta.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Lithuanian: Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems.
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Lithuanian: Šie nedideli APTT ir PT(INR) pailgėjimai vidutiniškai trukdavo neilgai (30 minučių ir trumpiau).
Polish: Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym.
Lithuanian: Pranešimus apie įtartus padidėjusio jautrumo atvejus nagrinėjo užslaptintas komitetas.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Nei nuo dozės dydžio priklausomų, nei sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas
Polish: Dane demograficzne
Lithuanian: Demografiniai rodikliai
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.
Polish: Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min)
Lithuanian: Inkstų veikla Kreatinino klirensas (ml/min)
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Lithuanian: Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra mažai (atliktas tik vienas tyrimas, kurio metu rokuronio sukelta blokada buvo naikinama tada, kai pakartotinai pasirodė T2).
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Lithuanian: • kuriems yra koaguliopatijos;
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamų reiškinių priežastį yra sunku įvertinti.
Polish: Natychmiastowe zniesienie blokady:
Lithuanian: Neatidėliotinas blokados naikinimas
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Lithuanian: Injekuojant vaistinį preparatą vaikams, reikia atsižvelgti į minėtus sąveikos suaugusių pacientų organizme duomenis ir 4.4 skyriuje pateiktus įspėjimus.
Polish: Metabolizm:
Lithuanian: Metabolizmas
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Lithuanian: Vidutinė 15 11 (22) Sunki
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Lithuanian: Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti.
Polish: CV = współczynnik zmienności
Lithuanian: VK - variacijos koeficientas.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Lithuanian: Riboti duomenys farmakodinamikos parametrų skirtumo juodaodžių arba Amerikos juodaodžių organizme nerodo.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba vartojate antikoaguliantus.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Apie pakartotinę sugamadekso injekciją žr. 4.2 skyrių.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.
Lithuanian: Reikia atsargiai vertinti sugamadekso vartojimą pacientams, gydomiems antikoaguliantais dėl anksčiau prasidėjusios arba lydinčios ligos.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Lithuanian: Pakartotinis sugamadekso švirkštimas
Polish: Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Lithuanian: Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Ciężkie
Lithuanian: Sunki
Polish: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet o 70%.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, po 3 - 6 valandų trukmės hemodializės sugamadekso koncentracija plazmoje sumažėja iki 70 %.
Polish: Umiarkowane 30 31 (23) Ciężkie
Lithuanian: Vidutinė 30 31 (23) Sunki
Polish: U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach") obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos Kai kuriems pacientams ar savanoriams (informacija apie savanorius išdėstyta žemiau poskyryje Informacija apie sveikus savanorius) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Polish: Eliminacja:
Lithuanian: Eliminacija
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Sugamadekso saugumas yra vertintas remiantis I-III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 3519 unikalių tiriamųjų jungtine saugumo duomenų baze.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Bridion Jak podawany jest lek Bridion Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bridion Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš gydymą Bridion Kaip gydoma Bridion Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bridion Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Lithuanian: Neatidėliotinas blokados naikinimas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jis nerekomenduojamas, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (pasirinktinis terminas)
Polish: Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.
Lithuanian: Vartojant Bridion, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų jungtinėje duomenų bazėje įrašyti NR, kurie laikomi dažnais (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba labai dažnais (≥ 1/10) ir dažniau pasitaikė sugamadeksu gydytų pacientų nei placebo grupėje, yra disgeuzija (10,1 %), galvos skausmas (6,7 %), pykinimas (5,6 %), dilgėlinė (1,7 %), niežulys (1,7 %), galvos svaigimas (1,6 %), vėmimas (1,2 %) ir pilvo skausmas (1,0 %).
Polish: Sugammadeks jest szybko usuwany z organizmów zwierząt, na których były prowadzone badania przedkliniczne, jednakże zaobserwowano jego pozostałości w kościach i zębach młodych szczurów.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių organizmo sugamadeksas yra greitai pašalinamas, tačiau sugamadekso likučių buvo pastebėta jaunų žiurkių kauluose ir dantyse.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu, obserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów (na podstawie konwencjonalnej, nie-przedziałowej analizy farmakokinetyki).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, organizme stebėtas sugamadekso pasiskirstymo tūris yra maždaug 11-14 litrų (remiantis įprastine, nekompartmentine farmakokinetikos analize).
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Lithuanian: • kuriems yra paveldimi nuo vitamino K trūkumo priklausomi krešėjimo faktoriaus sutrikimai;
Polish: Jeśli zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.
Lithuanian: Esant kepenų veiklos sutrikimui kartu su koaguliopatija, žiūrėkite informaciją apie poveikį hemostazei.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojui rekomenduojama arba vaistinio preparato skirti vartoti kartotinai, arba skirti kito vaistinio preparato, sukeliančio tokį patį terapinį poveikį (geriausia kitos cheminės grupės), ir (arba), jeigu tinka, taikyti nefarmakologines priemones.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Lithuanian: Pacientams, įprastinės pooperacinės profilaktikos tikslu vartojantiems antikoaguliantus, ši farmakodinaminė sąveika klinikinės reikšmės neturi.
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 80 ml/min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems, kurių inkstų veikla nėra sutrikusi.
Polish: Badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie sugammadeksu do mleka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sugamadekso patenka į patelės pieną.
Polish: • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos.