FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italie
Finnish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
French: 28401 Kutná Hora République Tchèque
Finnish: 28401 Kutná Hora Czech Republic
French: 00-113 Warszawa Pologne
Finnish: 00-113 Warszawa Poland
French: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Finnish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: 1070 Anderlecht Belgique
Finnish: 1070 Anderlecht Belgium
French: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Espagne
Finnish: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
French: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Espagne
Finnish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
French: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Pologne
Finnish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovénie
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
French: 64295 Darmstadt Allemagne
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
French: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Finnish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
French: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hongrie
Finnish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
French: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Finnish: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
French: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Finnish: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
French: 3752 LB BUNSCHOTEN Pays-Bas
Finnish: 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
French: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italie
Finnish: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
French: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irlande
Finnish: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
French: Surrey RH2 9RJ Royaume-Uni
Finnish: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
French: 05-340 Kołbiel, Pologne
Finnish: 05-340 Kołbiel, Poland
French: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Autriche
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Finnish: 2031 GA Haarlem
French: Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Suède
Finnish: Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
French: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
French: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
French: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Finnish: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
French: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danemark
Finnish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovénie
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Finnish: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
French: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italie
Finnish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
French: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgique
Finnish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
French: 10785 Berlin
Finnish: 10785 Berlin Germany
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Finnish: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: 13342 Berlin Allemagne
Finnish: 13342 Berlin Germany
French: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgique
Finnish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Finnish: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Pays-Bas
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: Viale Certosa, 13020156 Milano (MI) Italie
Finnish: Viale Certosa, 13020156 Milano (MI) Italy
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Pays-Bas
Finnish: 3771 ME Barneveld The Netherlands
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
Finnish: Jenapharm GmbH & Co.
French: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hongrie
Finnish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Finnish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
French: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovaquie
Finnish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko dienogesti etinyyliestradioli
French: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Suède
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Finnish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Budapest 1123 Hongrie
Finnish: Budapest 1123 Hungary
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituanie
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Finnish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: WYETH FARMA, S.A.
Finnish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: 178 13353 Berlin Allemagne
Finnish: 178 13353 Berlin Germany
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Finnish: DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: 48170 Zamudio (Vizcaya) Espagne
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Finnish: HU-1103 Budapest Hungary
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Finnish: Alankomaat Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Finnish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Finnish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
French: Slovaquie Bayer, spol.
Finnish: Bayer, spol.
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Finnish: via Messina 38 20154 Milano Italy
French: 150 00 Praha 5 - Smíchov République Tchèque
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
French: 86156 Augsburg Allemagne
Finnish: 86156 Augsburg Germany
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgique
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
French: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hongrie
Finnish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
French: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Finnish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: Luxembourg N.V.
Finnish: Luxemburg N.V.
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Finnish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: 06796 Brehna Allemagne
Finnish: 06796 Brehna Germany
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Finnish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Finnish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Finnish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Finnish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
French: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgique
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
French: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Autriche
Finnish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
French: Lagedijk 1-3;
Finnish: Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
French: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Finnish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
Finnish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
French: 85737 Ismaning Allemagne
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Finnish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Finnish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Finnish: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Finnish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
French: B 2340 Beerse Belgique
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
French: 45731 Waltrop Allemagne
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Allemagne "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Finnish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
French: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
French: 20124 - Milano Italie
Finnish: 20121 Milano
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Finnish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Roumanie S.C. SANDOZ S.R.L.
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
French: Islande
Finnish: Iceland
French: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovénie
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
French: 02130 Espoo Finlande
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Slovaquie Heaton a.s.
Finnish: Heaton a.s.
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
Finnish: 1327 AH Almere The Netherlands
French: Mylan B.V.
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Finnish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
French: Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
French: Slovaquie Zentiva, k.s.
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands
French: Einsteinova 25
Finnish: Digital Park II Einsteinova 25
French: Berlipharm B.V.
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
French: Sandoz B.V.
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
French: 82109 Bratislava
Finnish: 82109 Bratislava Slovak Republic
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Finnish: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: 821 02 Bratislava
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: Danemark Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: Centrafarm B.V.
Finnish: Alankomaat Centrafarm B.V.
French: Pfizer B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
French: Pharmachemie B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V.
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
French: Apothecon B.V.
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal klormadinoni etinyyliestradioli
French: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
French: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
French: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Finnish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Finnish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
French: Allemagne Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Finnish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150
French: 14000 Praha 4
Finnish: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
French: D-13353 Berlin
Finnish: 178 D-13353 Berlin Germany
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
French: KG Otto-Schott-Straße 15
Finnish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
French: (viande et lait)
Finnish: (liha ja maito)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
French: Annexe III
Finnish: LIITE III
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.