FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Norwegian Bokmål: • Hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: I det siste tilfelle vil legen foreskrive en alternativ behandling for å behandle blødningen.
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
Italian: Confezione da 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaksiliknende reaksjoner forekommer, bør administreringen øyeblikkelig avbrytes, og videre behandling med NovoThirteen bør ikke gis.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Norwegian Bokmål: Ukorrekt oppbevaring av preparatet etter rekonstituering må unngås, da det kan føre til tap av sterilitet og forhøyet nivå av ikke-proteolytisk aktivert NovoThirteen.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år er ingen anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske hendelser eller andre sikkerhetsrelaterte utfall rapportert.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din.
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer Økt fibrin D-dimer
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra pediatriske pasienter inkludert i kliniske studier har ikke identifisert forskjeller i behandlingsrespons når det gjelder alder.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ble sett i begynnelsen av behandlingen med NovoThirteen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om inhibitorer bør det utføres analyse av antistoffer.
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di emorragie.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte dosen på 35 IE/kg er vist å være egnet for å gi tilstrekkelig hemostase i denne unge populasjonen.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3), da NovoThirteen ikke har blitt undersøkt hos drektige dyr.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Italian: In caso di qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering.
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Norwegian Bokmål: • Korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Norwegian Bokmål: De fire tilfellene med ikke-nøytraliserende antistoffer oppsto hos pasienter under 18 år (alder 8, 8, 14 og 16).
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos barn og ungdom (som veier mer enn 24 kg) NovoThirteen kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker om mulig påvirkning av fertilitet.
Italian: Un potenziale effetto sinergico dovuto al trattamento combinato con rFXIII e rFVIIa in un modello avanzato cardiovascolare nella scimmia cynomolgus ha portato ad un'esagerata farmacologia (trombosi e morte) ad un dosaggio più basso rispetto alla somministrazione dei singoli composti.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Norwegian Bokmål: • Hva som skal gjøres i tilfelle ukorrekt oppbevaring, trombose eller embolisme
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingskrevende blødningssepisoder er blitt oppdaget hos pasienter under 6 år i løpet av 17 år med kumulativ oppfølging, representerende totalt 214 doser.
Italian: La dose normale è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor NovoThirteen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betraktning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Norwegian Bokmål: Resultater fra standard koagulasjonstester er normale, da det er kvaliteten av blodproppen som affiseres.
Italian: Quattro segnalazioni di anticorpi non neutralizzanti sono stati segnalati all'inizio del trattamento in pazienti da 6 a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av ikke-nøytraliserende antistoffer ble rapportert i begynnelsen av behandlingen hos pasienter fra 6 år til 18 år.
Italian: In questo studio il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 47 ml/kg, il mean residence time era 15,5 giorni e la clearance media era 0,13 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
Italian: Un paziente è stato trattato al bisogno nell'estensione di uno studio di fase 3b (F13CD-3720).
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Italian: NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Norwegian Bokmål: Ved predisposisjon for trombotiske tilstander bør det utvises varsomhet på grunn av den fibrinstabiliserende virkningen av NovoThirteen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novo Nordisk A/S
Italian: Ventuno bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e sei bambini di età inferiore a 6 anni sono stati trattati con NovoThirteen per un totale di 986 esposizioni.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
Italian: Tutte le evidenze nel programma di sicurezza pre-clinico sono state associate agli effetti farmacologici eccessivi attesi (trombosi generale, necrosi ischemica e infine mortalità) di rFXIII e del fattore FXIII ricombinante attivato non proteoliticamente a livelli di dose superiori (>48 volte) alla massima dose clinica consigliata di 35 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Alle resultatene i det ikke-kliniske sikkerhetsprogrammet har vært knyttet til forventet forsterket farmakologi (generell trombose, iskemisk nekrose og til slutt dødelighet) av rFXIII og ikke-proteolytisk aktivert rekombinant FXIII ved dosenivåer som overstiger (>48 ganger) den maksimale anbefalte kliniske dosen på 35 IE/kg.
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
Norwegian Bokmål: 3 av disse pasientene avbrøt studien på grunn av bivirkningen.
Italian: Può verificarsi una stabilizzazione del trombo che determina un maggiore rischio di occlusioni dei vasi.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci di reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria, orticaria generalizzata, senso di pesantezza al torace, sibilo, ipotensione) e anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere somministrato separatamente e non miscelato con soluzioni per infusione nè somministrato in flebo.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
Italian: Uso e.v.
Norwegian Bokmål: katridekakog i.v.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder natrium
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Italian: Questi dati risultano in sintonia con la farmacocinetica di eliminazione stimata da uno studio clinico di farmacologia in soggetti sani, che ha determinato un'emivita di 11,8 giorni.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
Italian: Una volta preparato NovoThirteen per l'iniezione, deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
Norwegian Bokmål: Den aktive transglutaminasen kryssbinder fibrin og andre proteiner, noe som gir økt mekanisk styrke og motstand mot fibrinolyse av fibrinproppen og bidrar til å forsterke blodplatenes og proppens adhesjon til det skadete vevet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert effekt på reproduksjonsorganer i studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Norwegian Bokmål: Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene.