FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Hungarian: • Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát egy két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis különböző megjelenési formákban (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Hungarian: Ha a Benepali-val történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Benepali-kezelés.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Hungarian: Az orvosnak a Benepali terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
English: If you forget to inject Benepali
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Benepali-t
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében a Benepali-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Hungarian: Az etanercept monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
English: Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek Benepalival történő kezelése során, akik korábban HBV-vel fertőződtek.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Hungarian: Az etanerceptet 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Hungarian: A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a Guillain-Barré szindrómát (amely a légzést érintő és a testszerveket károsító súlyos betegség); toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott etanerceptet, maximum 10 évig.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban az újra placebóra randomizált betegek között jelentősen több betegnél tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése), mint azoknál, akiket etanerceptre randomizáltak újra.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF-antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthrits (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/kg etanerceptet (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az etanercept csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált dózis az intravénásan adott 32 mg/m2 etanercept telítődózis volt, amelyet heti két alkalommal bőr alá adott 16 mg/m2 dózisú kezelés követett.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű citokin.
English: Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Hungarian: Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legutóbbi beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén a Benepali-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózis kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Hungarian: A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatásossági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
English: 2 weeks
Hungarian: 2 hét
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg etanerceptet kaptak, a hatásossági válasz tovább javult, és a 24. hétre a betegek 71%-a ért el PASI 75 választ.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre, ők alkották a vizsgálat második szakaszának beteganyagát.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
English: • Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Hungarian: A 25 mg-os etanercept esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás - ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is - hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Hungarian: Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
English: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Hungarian: Samsung Bioepis NL B.V.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos etanercept-kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az etanercept terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Benepali hasonló biológiai gyógyszer.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist)
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Hungarian: A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Hungarian: Ezért a Benepali-t nem szabad alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél alkalmazni.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Hungarian: Etanercept + metotrexát (n = 231)
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Hungarian: A Benepali-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű jelentett esetek többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg etanerceptet kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban további javulást mutattak a 12. és 36.
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Hungarian: Pancytopenia* Aplasticus anaemia*
English: Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Hungarian: Az etanercept kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás ütemét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a vizsgálat kezdete és a 24. hét között elért javulás legalább felének elvesztése).
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek etanercept és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a csak etanercepttel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így a Benepali és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
English: What Benepali looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Hungarian: Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
English: There is no known antidote to etanercept.
Hungarian: Az etanerceptnek nincs ismert antidotuma.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupus-szerű szindróma
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Hungarian: A beadást követő legtöbb helyi reakció nem igényelt kezelést az etanercept-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, például kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Hungarian: Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az etanercepttel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
English: If you use more Benepali than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Benepali-t alkalmazott
English: 164 n = 193 n =
Hungarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően etanercepttel kezelt betegeknél rendkívül ritka esetekben Merkel-sejtes carcinomát jelentettek.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az álnegatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, a progresszió (TSS változás ≤ 0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az etanercept-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az etanercept és a metotrexát-csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0,05).
English: The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott etanercept hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Hungarian: Az etanercept és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a Benepali-kezelés mellett friss fertőzést észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Hungarian: Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Hungarian: A kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.