FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisälääkkeenä muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, insuliini mukaan lukien, kanssa, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta näiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla (ks. kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 eri lisälääkehoidoista saatavissa olevat tiedot).
Czech: V kombinaci s dalšími antidiabetiky včetně inzulínu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Czech: Zlomenina kosti V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Finnish: Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Finnish: Kanagliflotsiinin on havaittu estävän P-gp:tä in vitro.
Czech: P-gp in vitro.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli suurempi suurentuneiden seerumin kaliumpitoisuuksien kokonaisilmaantuvuus, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 7,5 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 12,3 % ja lumeryhmässä 8,1 %.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Kanagliflozin se nemá používat při kojení.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 %
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Hypoglykemian esiintyvyys oli kummassakin hoitoryhmässä, lumelääke mukaan lukien, vähäistä (noin 4 %) käytettäessä kanagliflotsiinia monoterapiana tai lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
Finnish: Kanagliflotsiini monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa pienensi ateriarasituksessa aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -1,5 mmol/l-2,7 mmol/l ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -2,1 mmol/l - -3,5 mmol/l lumelääkkeeseen verrattuna, koska ennen ateriaa todetut glukoosipitoisuudet pienenivät ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuuden muutokset vähenivät.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 100 mg:n tai 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia suun kautta, kanagliflotsiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvon mediaani) saavutettiin 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa selvitettiin 200 mg:n kanagliflotsiiniannosten farmakokinetiikkaa tutkittavilla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu CockroftGaultin kaavaan perustuvan CrCl:n perusteella) verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty meta-analyysi, missä oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Czech: 4 327 pacientů (44,9 %) s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří se účastní probíhající kardiovaskulární studie.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, kanagliflotsiinihoito pitää heti lopettaa.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu inhibitory SGLT2 okamžitě ukončit.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Finnish: Potilaalta pitää selvittää ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ketoasidoosille mahdollisesti altistavat aiemmat tekijät.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp.-5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Finnish: Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-tablettien kanssa.
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu polyvinyylikloridi/alumiiniläpipainopakkaus (PVC/Alu) Pakkauskoot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Dostupné jsou krabičky o velikosti balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 nebo 100x 1 tableta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Czech: glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGTB4).
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa lisäämällä sokerin poistumista elimistöstä virtsan mukana.
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi.
Finnish: Volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension tai hypotension) lisääntymistä esiintyi kanagliflotsiinilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisemmin 300 mg:n annoksen yhteydessä ja niitä esiintyi yleisimmin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
Finnish: k Kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,8 % ja
Czech: k Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě kreatininu byly 2,8 % a 4,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini, hydroklooritiatsidi, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli), siklosporiini ja/tai probenesidi eivät muuta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Finnish: Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Finnish: Candida-peräistä balaniittia tai balanopostiittia raportoitiin 4,2 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista ja 3,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkettä saaneista miespotilaista.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; non
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Finnish: Kanagliflotsiini ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta uros- ja naarashiirille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 10, 30 ja 100 mg/kg.
Czech: Kanagliflozin nezvyšoval výskyt tumorů u samců a samic myší ve 2leté studii s dávkami 10, 30 a
Finnish: • pahoinvointi
Czech: • zácpa;
Finnish: Jos potilas sietää kanagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, kanagliflotsiiniannokseksi on muutettava 100 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Czech: U pacientů tolerujících kanagliflozin jejichž eGFR klesne trvale pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min, by měla bát dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Finnish: j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
Czech: j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: 17 % potilaista oli hispaanoja.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Finnish: 58 % potilaista oli miehiä.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Czech: Kanagliflozin N = 5790
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus
Czech: Mortalita ze všech příčin
Finnish: Fournier'n gangreeni on hoidettava heti.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Finnish: Homotsygoottisuuden vaikutus (UGT1A9*3/*3, esiintyvyys < 0,1 %) on todennäköisesti suurempi, mutta sitä ei ole tutkittu.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Finnish: Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Finnish: Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Finnish: Integroidun CANVAS-ohjelman amputaatiota koskevat tulokset esitetään taulukossa 2.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Finnish: Lisätietojen saamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa yhteyttä 1,5-AGtestin valmistajaan.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Finnish: Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Finnish: Ihottuma g, nokkosihottuma harvinainen
Czech: Vyrážka g, kopřivka vzácné
Finnish: Joillekin potilaille tehtiin usempi kuin yksi amputaatio.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Finnish: * Intent-to-treat-potilasjoukko
Czech: * Intent-to-treat populace
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien jokainen osa-alue vaikutti osaltaan positiivisesti kokonaistulokseen, kuten kuvassa 2 esitetään.
Czech: Každá složka velké nežádoucí kardiovaskulární příhody pozitivně přispívala k celkové množině, jak je ukázáno na obrázku 2.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Invokana
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa tämän lääkkeen käyttö vai lopettaa imetys.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta h (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Finnish: Asentohuimaus a, synkopee
Czech: Posturální závrať a, synkopa
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Finnish: 1,5-AG-määritys
Czech: 1,5-AG test
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Finnish: • jos sinulle on tehty alaraaja-amputaatio
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Czech: Viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Finnish: Glykeeminen teho ja turvallisuus
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost