FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 49.7% dei pazienti, si presume che LeukoScan fornisca benefici clinici non ottenibili con altri metodi disponibili di diagnostica per immagini, con il fattore addizionale che la diagnosi si sarebbe potuta fare soltanto con LeukoScan nel 70.3% dei pazienti.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Italian: Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Italian: La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Italian: L'attività somministrata dev'esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Italian: Il flaconcino di vetro Tipo I è chiuso con un tappo grigio di gomma butile con un sigillo verde a strappo.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Italian: Quando si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Italian: Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo e la diluizione di un campione di 10µl con 1.5 ml di soluzione salina, determinare immediatamente la purezza radiochimica per mezzo di una Cromatografia su Strato Sottile Istantanea su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Italian: I trattamenti con radionuclidi su una donna incinta comportano anche delle dosi di radiazioni sul feto.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Italian: Sommario della Dosimetria per Organo Normale per un Paziente Adulto Medio (70 kg) da una Dose Endovenosa di LeukoScan Marcato con 750 MBq di Tecnezio-99m [Stima della dose su 13 Soggetti e 26 Somministrazioni]
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Italian: Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di 175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell'88.2%, una specificità del 65.6%, una accuratezza del 76.6%, un valore di predizione positivo del 70.8%, e un valore di predizione negativo
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Italian: Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99mTc.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Italian: LeukoScan viene ricostituito con un'iniezione isotonica di 0.5 ml di cloruro di sodio.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Immunomedics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Italian: Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in conformità alla normativa
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Italian: Se usa più Leukoscan di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
Italian: Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Italian: • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Italian: Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LeukoScan (0.31 mg polvere per soluzione iniettabile) (sulesomab)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Italian: Nell'eventualità di una reazione avversa devono essere disponibili per uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e personale esperto.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Italian: Parete dell'intestino crasso superiore Parete dell'intestino crasso inferiore
Bulgarian: Костна повърхност Надбъбреци Червен костен мозък
Italian: Interpretazione delle immagini.
Bulgarian: Препоръчва получаване на образа в аналогов
Italian: Reni
Bulgarian: Кит
Italian: Sono stati eseguiti soltanto studi non-clinici molto limitati con agenti marcati e non.
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Italian: • Non deve prenedere LeukoScan se è in stato di gravidanza • Se è nel periodo dell'allattamento, deve smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la
Bulgarian: В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
Italian: COME CONSERVARE X
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Acetato di sodio, triidrato Azoto
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Bulgarian: Флакон от стъкло тип
Italian: Faccia attenzione con LeukoScan soprattutto
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan
Italian: Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Italian: La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Italian: Pulire il tappo di gomma di ogni flaconcino con del cotone intriso d'alcol o simili.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Italian: Attualmente l'esperienza post-marketing consiste in più di 70.000 flaconcini venduti, con due segnalazioni di reazioni allergiche auto-limitantisi.
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Italian: Le dimensioni di questi aumenti sono state valutate dagli operatori come di nessuna conseguenza clinica per il singolo paziente.
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Italian: EXP MM/YYYY
Bulgarian: MM/ГГГГ
Italian: Dopo miscelazione con Tecnezio, il prodotto finale deve essere eliminato come rifiuto radioattivo, conformemente alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
Italian: Dopo la ricostituzione, il radiofarmaco non usato e il flaconcino dovranno essere trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: • Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga particelle di materiale,
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Organo
Bulgarian: Човешкият организъм
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LeukoScam Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Bulgarian: НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: • Se sa di essere allergico (ipersensibile) a sulesomab o a qualsiasi proteina di provenienza murina (topo), avverta il medico.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Italian: • Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere.
Bulgarian: Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
Italian: La soluzione finale ha un pH di 4,5-5,5 ed è per uso
Bulgarian: Полученият разтвор е с рН= 4.5
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Italian: Pareti cardiache Polmoni
Bulgarian: Бял дроб
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite da un adulto di peso medio (70kg) dopo una somministrazione endovenosa di LeukoScan marcato con 750 MBq di tecnezio-99m sono riportate nella Tabella 1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 febbraio 1997
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Italian: Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/bevande .
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Italian: 64293 Darmstadt Germania
Bulgarian: D-64293 Darmstadt Германия тел.: +49 6151 6671566 факс: +49 6151 6671577 e-mail: europe@immunomedics.com
Italian: LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Italian: Acetato di sodio, triidrato
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Italian: Il medicinale non va usato in
Bulgarian: Не трябва да се
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Italian: Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un'infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l'infezione e potrà essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Italian: LeukoScan viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di
Bulgarian: LeukoScan се радиомаркира чрез смесването му с разтвор на
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).