FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos, assim como na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia e Noruega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες καθώς και στις χώρες Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο και Νορβηγία.
Portuguese: EMA/125006/2011 rev. 1
Greek: EMA/125006/2011 αναθ.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso todos os outros Estados-Membros da União Europeia, excepto Portugal e a Noruega).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκτός της Πορτογαλίας, και η Νορβηγία).
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem, em 29 de Julho de 2010.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Portuguese: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1277
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Docetaxel Teva Generics.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας, η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva Generics?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Generics;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de Autorização de Introdução no Mercado nos Países Baixos e nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir, acabando por morrer.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics destina-se a tratar os seguintes tipos de cancro: cancro da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e carcinoma da cabeça e pescoço.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Portuguese: Alguns Estados-Membros consideravam que este estudo era necessário, tendo em conta que o Docetaxel Teva Generics tem uma forma de apresentação (pó e solvente para reconstituição numa solução) diferente da do medicamento de referência (solução concentrada) e que os dois medicamentos contêm excipientes (componentes sem actividade) diferentes.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η εν λόγω μελέτη είναι απαραίτητη, καθώς η μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος) είναι διαφορετική από τη μορφή του φαρμάκου αναφοράς (πυκνό διάλυμα) και τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não são necessários dados adicionais, uma vez que se espera que o Docetaxel Teva Generics produza níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo medicamento de referência.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα, διότι το Docetaxel Teva Generics αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, que permite a sua divisão e multiplicação.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Taxotere, o qual se encontra autorizado em toda a União Europeia desde 1995.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Taxotere, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ από το 1995.
Portuguese: A Teva Generics BV apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o Docetaxel Teva Generics nos Países Baixos.
Greek: Η Teva Generics BV υπέβαλε αίτηση για το Docetaxel Teva Generics στις Κάτω Χώρες στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας).
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Docetaxel Teva Generics, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram a não realização de um estudo de "bioequivalência" em seres humanos para demonstrar que o Docetaxel Teva Generics produz níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo Taxotere.
Greek: Σύμφωνα με τους λόγους παραπομπής, δεν είχε διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ανθρώπους, η οποία να καταδεικνύει ότι το Docetaxel Teva Generics παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το Taxotere.
Portuguese: Por que foi revisto o Docetaxel Teva Generics?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Docetaxel Teva Generics;
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: 16 de dezembro de 2011
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de dezembro de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: Qual é o contexto da investigação atual?
Greek: Ποιο είναι το ιστορικό της παρούσας έρευνας;
Portuguese: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Greek: EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
Portuguese: Quais os riscos de exposição às endotoxinas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από την έκθεση σε ενδοτοξίνες;
Portuguese: Quais os medicamentos abrangidos pela revisão?
Greek: Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
Portuguese: Estas incluem melhorias no desenho da fábrica, novos regimes de limpeza e a introdução de métodos de ensaio melhorados.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
Portuguese: A fábrica voltará a ser inspecionada em outubro de 2011 pela agência de medicamentos irlandesa, seguindo-se um período de requalificação de 12 meses, em que a fábrica será cuidadosamente monitorizada e os medicamentos serão sujeitos a testes mais rigorosos.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
Portuguese: Contudo, o Comité empenhou-se em reduzir a dependência da fábrica e, nesse sentido, em janeiro de 2011, recomendou a utilização de medicamentos importados a partir de quatro locais de produção situados fora da UE (Canadá, EUA, Singapura e Turquia).
Greek: Ωστόσο, για τη μείωση της εξάρτησης από τη συγκεκριμένη μονάδα παρασκευής, η επιτροπή προέβη τον Ιανουάριο του 2011 σε συστάσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων που εισάγονται από τέσσερεις εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός ΕΕ (στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Σιγκαπούρη και στην Τουρκία).
Portuguese: Para facilitar isto, o CHMP já recomendara anteriormente, no decorrer da investigação, a inclusão formal dos locais de produção situados no Canadá, EUA, Turquia e Polónia nas Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos na Europa.
Greek: Για τη διευκόλυνση της υλοποίησης της εν λόγω στρατηγικής, η CHMP συνέστησε από την έναρξη της έρευνας την επίσημη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παραγωγής του Καναδά, των ΗΠΑ, της Τουρκίας και της Πολωνίας στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λάβει φάρμακο που περιέχει ενδοτοξίνες, ελλοχεύει κίνδυνος το ανοσοποιητικό σύστημα, ήτοι ο μηχανισμός άμυνας του οργανισμού, να αντιδράσει ενάντια στις ενδοτοξίνες και να προκαλέσει φλεγμονή.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
Greek: Τα διορθωτικά μέτρα που θα εφαρμοστούν στο Castlebar θα εφαρμοστούν και στις υπόλοιπες μονάδες παρασκευής του ομίλου Baxter.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
Greek: Τελικά, όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar ανακλήθηκαν σταδιακά σε όλη την ΕΕ.
Portuguese: No âmbito do futuro plano de gestão dos riscos, o Comité adotou propostas relativas a um período de monitorização intensa no que respeita a quaisquer notificações de peritonite asséptica durante os meses iniciais de comercialização de novos medicamentos de CastleBar.
Greek: Ως μέρος του μελλοντικού σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων, η επιτροπή εξέδωσε προτάσεις για τον καθορισμό μιας χρονικής περιόδου εντατικής παρακολούθησης όλων των αναφορών άσηπτης περιτονίτιδας κατά τους αρχικούς μήνες προώθησης των νέων προϊόντων που παράγονται στο CastleBar.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
Greek: • Οι ασθενείς που υποπτεύονται ότι προσβλήθηκαν από άσηπτη περιτονίτιδα ή παρατηρούν συναφή συμπτώματα (θολό περιτοναϊκό έκπλυμα στον ασκό παροχέτευσης στο τέλος της περιτοναϊκής κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και πυρετό) πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση με σκοπό τη διεξοδική διερεύνηση των ζητημάτων που σχετίζονται με τη μόλυνση λόγω ενδοτοξινών και τη διατύπωση συστάσεων προκειμένου να συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην αποφυγή μελλοντικής έλλειψης αποθεμάτων.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν, περιλαμβανομένης της άσηπτης περιτονίτιδας, και να αναφέρουν στον όμιλο Baxter οποιαδήποτε ύποπτα περιστατικά, χρησιμοποιώντας τα έντυπα αναφοράς που θα παρέχει ο ίδιος ο όμιλος.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την έρευνα σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter, στο Castlebar της Ιρλανδίας.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
Greek: Η άσηπτη περιτονίτιδα μπορεί να αναγκάσει τον ασθενή να διακόψει την κάθαρση έως ότου αποθεραπευτεί από αυτήν.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
Greek: Οι ενδοτοξίνες είναι επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες) που παράγονται από νεκρά βακτήρια.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης επαρκών εναλλακτικών εγκαταστάσεων παραγωγής για διαλύματα κάθαρσης, η CHMP δεν μπορούσε, εκείνη την περίοδο, να ανακαλέσει όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στη μονάδα του Castlebar.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
Greek: Ειδικότερα, οι ενδοτοξίνες σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται στην περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσουν «άσηπτη περιτονίτιδα», μια φλεγμονή του περιτοναίου που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο διήθησης του αίματος.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στη μονάδα παραγωγής του Castlebar πραγματοποιούνται βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί μελλοντικά η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
Greek: Στα συμπτώματα της άσηπτης περιτονίτιδας περιλαμβάνονται το θολό περιτοναϊκό έκπλυμα (το διάλυμα εντός του ασκού παροχέτευσης), το κοιλιακό άλγος, η ναυτία (αδιαθεσία), ο έμετος και ενίοτε ο πυρετός.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
Greek: Επίσης, προέβη σε καθαρισμό των υπόλοιπων δεξαμενών και σωληνώσεων που αποτελούν τμήματα της γραμμής παρασκευής.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 γνωστοποιήθηκε στον Οργανισμό η παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες των φαρμάκων Dianeal, Extraneal και Nutrineal που παρασκευάστηκαν στη μονάδα του Castlebar.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
Greek: Επικράτησε η άποψη ότι οι ενδοτοξίνες ήταν προϊόν «βιομεμβρανών» (βακτήρια που προσκολλώνται μεταξύ τους σχηματίζοντας στρώματα), οι οποίες είναι πολύ ανθεκτικές στις διαδικασίες καθαρισμού.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενεσιουργός αιτία της παρουσίας ενδοτοξινών στις προσβληθείσες γραμμές παρασκευής ήταν συνδυασμός παραγόντων, όπως, ενδεχομένως, ρωγμές στον εξοπλισμό οι οποίες δεν εντοπίστηκαν και προκάλεσαν την ανάπτυξη των βακτηρίων, αλλά στην εξάπλωση της μόλυνσης συνέβαλαν πιθανώς και ο σχεδιασμός της μονάδας παρασκευής καθώς και οι μέθοδοι καθαρισμού που χρησιμοποιήθηκαν.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει οριστικοποιήσει το περιεχόμενο των συστάσεων για τη διασφάλιση του επαρκούς εφοδιασμού της ΕΕ με τα συγκεκριμένα διαλύματα, ενώ λαμβάνονται μέτρα στο Castlebar ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
Greek: Τα συγκεκριμένα διαλύματα είναι τα εξής: τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και τα διαλύματα Monosol και χλωριούχο νάτριο 9% για αιμοκάθαρση.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
Greek: Τα διαλύματα κάθαρσης χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα για την απομάκρυνση άχρηστων για τον οργανισμό ουσιών (όπως η ουρία) από το αίμα.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
Greek: Τότε, η εταιρεία προσδιόρισε ως γενεσιουργό αιτία του προβλήματος την παρουσία, σε δύο δεξαμενές, βακτηρίων τα οποία παράγουν ενδοτοξίνες και απέκλεισε τις δεξαμενές αυτές από τη γραμμή παραγωγής.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
Greek: Η έρευνα διεξήχθη ακολούθως του εντοπισμού, τον Δεκέμβριο του 2010, ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής.
Portuguese: O Comité adotou ainda uma estratégia destinada a garantir o fornecimento adequado de medicamentos na UE no caso da recorrência de problemas no futuro.
Greek: Επίσης, η επιτροπή θέσπισε μια στρατηγική προκειμένου να διασφαλιστεί η επάρκεια αποθεμάτων των προϊόντων στην ΕΕ και να αποφευχθούν προβλήματα εφοδιασμού που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
Greek: Παρά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, η ανίχνευση ενδοτοξινών στις νέες παρτίδες των διαλυμάτων που παρασκευάζονταν στη μονάδα συνεχίστηκε, με αποτέλεσμα τη διακοπή παρασκευής των συγκεκριμένων διαλυμάτων στην εν λόγω μονάδα.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são algumas das soluções de diálise produzidas na fábrica da Baxter em Castlebar.
Greek: Τα προϊόντα που επηρεάστηκαν από την εν λόγω επανεξέταση είναι μερικά από τα διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter στο Castlebar.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 υγιείς συμμετέχοντες.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
Greek: Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
Greek: Επιπλέον, τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η εταιρεία είχε λάβει επαρκή μέτρα για να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του Entolimod TMC ελέγχεται επαρκώς.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: EMEA/H/C/004656
Greek: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
Greek: Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.