FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak však pomocné látky môžu ovplyvniť prechod lieku cez gastrointestinálny trakt (napr. sorbitol, manitol atď.), absorpciu (napr. povrchovo aktívne látky alebo pomocné látky, ktoré môžu ovplyvňovať transportné proteíny), rozpustnosť in vivo (napr. súbežné rozpúšťadlá) alebo stabilitu účinnej látky in vivo, musí sa uskutočniť štúdia bioekvivalencie, ak rozdiely v množstve týchto pomocných látok nemôžu byť adekvátne odôvodnené odkazom na iné údaje.
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Slovak: Vzhľadom na vysokú rozpustnosť, rýchlu a takmer úplnú absorpciu po celej dĺžke tenkého čreva výbor CHMP dospel k názoru, že množstvo absorbovaného prednizolónu nie je významne ovplyvnené kratším časom zotrvania podanej dávky v ktorejkoľvek časti čreva alebo celkovým kratším časom zotrvania dávky v čreve.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā augsto šķīdību, ātru un gandrīz pilnīgu absorbciju visā tievās zarnas garumā, CHMP uzskatīja, ka prednizolona uzsūkšanās daudzums netiks būtiski ietekmēts un ka prednizolona uzsūkšanās
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Latvian: Okrido aktīvā sastāvdaļa prednizolona nātrija fosfāts, ir "brīvi šķīstošs ūdenī" (Eiropas farmakopeja).
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis zinātnisko ekspertu atzinumus, kas apliecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta (kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas un tievās zarnas), nesasniedzot resno zarnu, kur sorbītam pietiekami augstā koncentrācijā var būt nelielu osmotisku caureju veicinoša iedarbība.
Slovak: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar pieejamiem literatūras datiem, kas liecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar datiem pieejamā literatūrā, kas norāda, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas augšējās kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Latvian: Prednizolona caurlaidības izmeklēšanas rezultāti in vitro, izmantojot Caco-2 šūnu modeli liecina, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, tam ir BCS I klases vielu īpašības un prednizolona caurlaidību neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Latvian: Abas zāles tiek uzskatītas par orāli lietojamiem šķīdumiem, kas uzrāda augstu šķīdību kuņģa-zarnu traktā fizioloģiskā pH diapazonā.
Slovak: ,Perorálne roztoky
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že upustenie od štúdie bioekvivalencie je prijateľné a pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Latvian: • Komiteja arī pārskatīja iesniegtos literatūras datus, kas parādīja, ka sorbītam prednizolona šķīdumā orālai lietošanai nevar būt klīniski nozīmīgas ietekmes attiecībā uz efektivitāti un drošību, lai gan atzina, ka šī literatūra bija mazāk saistīta ar apsvērumiem par atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem;
Slovak: Okrido in vivo je prijateľné, keďže: - liek Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH. Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo, - prednizolón (vo forme fosforečnanu sodného) má vysokú priepustnosť na základe modelu priepustnosti Caco-2 cell in vitro a priepustnosť lieku
Latvian: Tāpēc šķīdība un/vai izšķīšana netiek uzskatīta par ierobežojošu faktoru attiecībā uz absorbciju in vivo; - prednizolonam (nātrija fosfāta formā) ir augsta caurlaidība, kas noteikts ar in vitro Caco-2 šūnu caurlaidības modeli, un Okrido caurlaidību neietekmē palīgviela sorbīts; - prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas zarnu trakta augšdaļā;
Slovak: Okrido perorálny roztok 6 mg/ml zahŕňajú široký rozsah stavov, pri ktorých je potrebná symptomatická protizápalová/imunosupresívna liečba.
Latvian: Okrido iekšķīgi lietojamā šķīduma 6 mg/ml ieteiktās indikācijas ietver plašu slimību spektru,
Slovak: Priepustnosť sa skúmala pomocou bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro a z výsledkov vyplýva, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny
Latvian: Caurlaidība ir pētīta, lietojot Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro, un rezultāti liecināja, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, kas raksturīga BCS I klases vielām, kā arī to, ka prednizolona caurlaidību būtiski neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Slovak: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: Vymyslený názov Názov
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Slovak: Hneď ju vypite.
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Latvian: Nelietojiet vienā dienā divas devas.
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Latvian: (Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ATC kód: N05AH03.
Latvian: ATĶ kods: N05AH03.
Slovak: Oznámte to lekárovi.
Latvian: Informējiet ārstu.
Slovak: Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
Latvian: Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti
Latvian: Samazināta bioloģiskā pieejamība
Slovak: Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Slovak: Príznaky a symptómy
Latvian: Pazīmes un simptomi
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Latvian: Olanzapīna iedarbība šajos pētījumos netika noteikta.
Slovak: Rýchlo sa rozpustí v slinách a dá sa prehltnúť.
Latvian: Tā ātri izšķīdīs siekalās un to varēs norīt.
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Slovak: Vstrebávanie nie je ovplyvnené jedlom.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k intravenóznemu podaniu nebola stanovená.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, nav noteikta.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Latvian: Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Latvian: SN: {numurs}
Slovak: Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Latvian: Pret CNS nomākumu radās tolerance.
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Latvian: Ielieciet tableti mutē.
Slovak: • ak ste alergický (hypersenzitívny) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Latvian: Vairumam šo pacientu līmeņa palielināšanās parasti bija neliela un normas augšējo robežu nepārsniedza vairāk nekā divas reizes.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem ziņojumiem un klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, ako je napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ir nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Latvian: Var būt indicētas standarta pārdozēšanas ārstēšanas procedūras (t.i., kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīgs lietošanas drošums kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošumu ilgtermiņā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Latvian: Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Slovak: Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, musí byť opatrné.
Latvian: Ja šiem pacientiem indicēta devas palielināšana, tā jāveic piesardzīgi.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Latvian: Izšķīdinot tableti, daži dzērieni var mainīt krāsu vai kļūt duļķaini.
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Latvian: Olanzapīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs neietekmē uzsūkšanos.
Slovak: Celkový účinok na CNS
Latvian: Vispārīga ietekme uz CNS
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns pastiprina atbildes reakciju "anksiolītiskā" pārbaudē.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;
Slovak: Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Latvian: Parādiet ārstam tablešu paciņu.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až 8 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas olanzapīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 - 8 stundu laikā.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-N-glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds, kas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60 %, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Latvian: Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 - 60 %, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Latvian: Samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
Slovak: Hematologická toxicita
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam piemīt plaša farmakoloģiska iedarbība uz daudzām receptoru sistēmām.
Slovak: • ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Latvian: • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Slovak: Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu zlomiť.
Latvian: Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Latvian: Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Slovak: Príčinná súvislosť medzi výskytom venóznej tromboembólie a liečbou olanzapínom nebola stanovená.
Latvian: Nav konstatēta cēloniska saistība starp venozo trombemboliju un olanzapīna terapiju.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz, alanín transferázy (ALT) a aspartáttransferázy (AST).
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, alanīna transferāzes (AlAT) un aspartāta transferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Slovak: Náhla srdcová smrť
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve
Slovak: Akútna toxicita (po jednorazovom podaní)
Latvian: Akūts (pēc vienreizējas devas) toksiskums
Slovak: Časté: Zvýšená hladina cholesterolu15
Latvian: Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis15
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Latvian: 1 Tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Slovak: Pozorovali sa zanedbateľné, prípadne len mierne zvýšené hodnoty klírensu olanzapínu.
Latvian: Novērota tikai neliela vai mēreni izteikta olanzapīna klīrensa palielināšanās.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 4 až 6 mesiacoch.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 9 - 12 mēnešu ārstniecības kursa vidējā glikozes līmeņa asinīs palielināšanās kļuva lēnāka pēc aptuveni 4 - 6 mēnešiem.
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
Latvian: Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Latvian: Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Latvian: Starp pacientiem, kam bija ciroze, smēķētāju bija vairāk (4/6; 67%) nekā starp pacientiem, kam nebija aknu darbības traucējumu (0/3; 0%).
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Latvian: Lai arī nav veikti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu pusaudžus un pieaugušos, pētījumos ar pusaudžiem iegūtā informācija tika salīdzināta ar informāciju, kura tika iegūta pētījumos ar pieaugušajiem.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir ķermeņa masas pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Latvian: Tomēr vecuma, dzimuma un smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 % u žien nefajčiarok a 77 % u mužov fajčiarov.
Latvian: Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54 % nesmēķējošām sievietēm un par 77 % smēķējošiem vīriešiem.
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: • drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Slovak: • srdcové ochorenie
Latvian: • sirds slimība;
Slovak: Pacienti so známym rizikom glaukómu s úzkym uhlom.
Latvian: Pacienti ar zināmu šaura leņķa glaukomas risku.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacientiem jāiesaka uzmanīties, strādājot ar mehānismiem, arī vadot transportlīdzekļus.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Apotex máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz Olanzapine Apotex tablešu un cik ilgi jālieto.
Slovak: V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.