FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Romanian: Prezența unei infecții minore nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Romanian: Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Romanian: Pe baza nivelului limitat de excreție la adulți, rezultatelor unui studiu privind toxicitatea la primate non-umanoide și a absenței transmiterii orizontale la suine, se consideră că riscul global asociat Ervebo asupra sănătății umane și mediului este neglijabil.
Dutch: Ervebo bevat natrium
Romanian: Ervebo conține sodiu
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Dutch: • Respiratoire hygiëne
Romanian: • Igiena respiratorie
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date complete de comparabilitate care să confirme că produsul comercial fabricat la site-ul Burgwedel este reprezentativ pentru materialul utilizat în studiile clinice.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea virusului din componența vaccinului în laptele animal.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Romanian: Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
Dutch: 31 januari
Romanian: 31 ianuarie 2020
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet als u deeltjes in de vloeistof ziet.
Romanian: • Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Romanian: Transmitere la animale domestice și sălbatice
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Romanian: Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Romanian: Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Romanian: • Nu rămâneți gravidă timp de 2 luni după ce vi se administrează Ervebo.
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea articulațiilor dispar inițial, însă revin.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Romanian: Profilul de siguranță al Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Romanian: 30938 Burgwedel Germania
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Romanian: Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Romanian: Vezi descrierea reacțiilor adverse selecționate.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Romanian: Testare pentru Ebola după ce vi se administrează Ervebo
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Romanian: De aceea, nu trebuie întreruptă utilizarea altor măsuri de control cu privire la Ebola.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Romanian: Afecțiuni concomitente
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Romanian: Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Romanian: La toți subiecții s-a administrat o doză unică de vaccin.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Romanian: Deoarece nu există date cu privire la administrarea concomitentă de Ervebo cu alte vaccinuri, utilizarea concomitentă a Ervebo cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Romanian: Așa cum se arată în tabelele 2 și 3, media geometrică a titrurilor (MGT) ale GP-ELISA și PRNT au crescut de la pre-vaccinare la post-vaccinare.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Romanian: Artrita (artrită, revărsat articular, tumefiere articulară, osteoartrită, monoartrită sau poliartrită) a fost în general raportată în primele săptămâni după vaccinare.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Romanian: Continuați să urmați recomandările personalului din domeniul sănătății pentru a vă proteja de infecția cu Ebola după ce vi se administrează acest vaccin.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare.
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Romanian: În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Romanian: În studiile de fază 1 până la fază 3, la 234 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani s-a administrat o doză de Ervebo.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Romanian: Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Romanian: Este posibil ca Ervebo să nu acționeze la fel de bine în cazul în care vi se administrează sânge sau produse de sânge cu 3 luni înainte de vaccinare sau timp de până la 1 lună după vaccinare.
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo la persoanele cu status imunocompromis cunoscut sau care utilizează tratament imunosupresor, inclusiv următoarele afecțiuni medicale:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Romanian: Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Romanian: Prin urmare, testarea pentru diagnosticarea Ebola trebuie să vizeze secțiuni diferite de GP ale virusului Ebola.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Romanian: • Durere, umflare sau roșeață la nivelul locului injectării.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Romanian: Seropozitivitatea la momentul inițial, iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic al personalului care lucrează în laborator și alți factori pot afecta răspunsul imun la vaccin, ceea ce duce la un răspuns imun mai amplu în Protocolul 012.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Romanian: Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi PF reprezentative trebuie furnizate.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Romanian: La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.