FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
Polish: Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Danish: Se indlægsseddel
Polish: Patrz ulotka
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Polish: - Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Danish: Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse doser Pedea givet med 24 timers interval.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Polish: Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea Sådan vil Deres barn få Pedea Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku Jak stosować lek Pedea
Danish: Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse.
Polish: Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Danish: Hvad er Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Polish: XX w. jako środek przeciwbólowy i lek przeciwzapalny.
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Danish: 90 µg
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Danish: 3) Vask hænderne
Polish: 3) Umyć ręce
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Danish: Må ikke gives til præmature og nyfødte børn.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Danish: Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Danish: Overvejelser om tidlig seponering af behandling skal evalueres i forhold til en specifik klinisk situation.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Danish: For spontane bivirkningsindberetninger modtaget efter markedsføring er hyppigheden ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tidligere behandling
Polish: Poprzednie leczenie
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Danish: Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Danish: Pegasys påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Studiets virkningsresultater for disse patienter er opsummeret i tabel 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Danish: ● medicinen indeholder partikler
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Danish: Virkningsresultaterne lignede dem, som blev rapporteret hos voksne.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft blodmangel.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed er 48 uger.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Danish: ● medicinen er en anden farve end farveløs til lysegul
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Danish: Tidlig indgriben ved genopståen eller udvikling af psykiatriske sygdomme og ved brug af stoffer anbefales.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Danish: I nogle tilfælde er det nødvendigt at nedsætte dosis til 90 eller 45 mikrogram.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Danish: Det kan give symptomer, såsom en følelse af at være meget træt og uden energi.
Polish: Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
Danish: Responsets forudsigelighed
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (se også tabel 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Danish: Du må ikke:
Polish: Nie należy:
Danish: Sikkerhedsgrænserne var imidlertid relativt bredde på grund af den store variation.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Danish: Ikke indlagt i pakningen:
Polish: Niedołączone do opakowania:
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Danish: BEMÆRK:Hætten indeholder et løstsiddende metalrør.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Danish: Operationelle egenskaber af disse biomarkører er vist i tabel 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Danish: SI- enheder = µmol /l
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Danish: Alle genotyper (N=101) Respondenter
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Danish: HBV genotype A B
Polish: HBV genotyp A B
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Danish: Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Danish: Der findes en detaljeret brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel (se "Hvordan foretages injektion af Pegasys").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Danish: Patienter, som udvikler svimmelhed, konfusion, søvnighed eller træthed, skal advares om ikke at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Danish: De to studiers responsrater ved afslutningen af follow-up-perioden fremgår af tabel 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Danish: Kun hiv-HCV-co-inficerede patienter blev inkluderet i studie NR15961 (se tabel 21).
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Danish: Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med det fra et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Danish: Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Danish: ● et lille plaster eller steril gaze
Polish: • mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Danish: Feber/infektioner
Polish: Gorączka/infekcje
Danish: Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.