FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
Greek: • Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences..............................................................................78
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77
French: Organisation des conseil scientifiques au sein de l'Agence
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
French: Antoine SAWAYA (France) Suppléant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
French: Ce formulaire commun de rapport a pour objet d'assurer la cohérence des informations recueillies et de promouvoir une compréhension commune des rapports sur les effets indésirables émanant des vétérinaires de l'Union européenne.
Greek: Αυτό το κοινό έντυπο υποβολής αναφορών αποσκοπεί να διασφαλίσει τη συνέπεια των συλλεγόµενων πληροφοριών και να προωθήσει µια ενιαία αντίληψη για
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Greek: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
French: • groupe de travail Biotechnologie
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
French: Le rôle de ce groupe est de conseiller le CVMP sur des questions scientifiques spécifiques qui lui sont soumises.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Greek: Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
French: La liste de ces experts est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
French: (co-opté)
Greek: (πρόσθετο µέλος)
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ παρείχε µια νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων το 2004
French: Nouvelles responsabilités dans le cadre de la législation révisée
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
French: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Greek: Bayer Healthcare AG
French: Article 31
Greek: Άρθρο 31
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Greek: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: Frais de port et communications
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
French: Modifications de type II
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
French: Nouvelles demandes centralisées
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
Greek: Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
French: Demandes centralisées - Avis favorables
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
French: Durée moyenne (en jours) des procédures centralisées (2002-2004)
Greek: Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο 2002-2004
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
French: EMEA/COMP Présentation Date de départ
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
Greek: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: avril 2004
Greek: Απρίλιος 2004
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
French: En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
Greek: Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
French: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
French: En
Greek: Η
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
French: • groupe de travail Thérapie génique
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
French: Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
Greek: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: ISLANDE
Greek: ΙΣΛΑΝΔΙΑ
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν ετήσιες εκθέσεις για 32 προϊόντα, κάθε µια εκ των οποίων εκπονείται µε συµµετοχή εισηγητή και συνεισηγητή, και εγκρίνεται από τη CVMP.
French: ADMINISTRATION
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
French: En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
French: Nombre de paiements traités
Greek: Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
French: Agence européenne des médicaments
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
French: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) [Ligne directice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un dossier permanent du plasma (PMF)]
Greek: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
French: Le résultat de cette consultation a été discuté durant un séminaire organisé au siège de l'EMEA en décembre 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
French: Accord de reconnaissance mutuelle CE-Japon
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
French: Président: Daniel BRASSEUR Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
French: Phase après avis de l'EMEA
Greek: Φάση που έπεται της γνώµης του EMEA
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
French: Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
French: Organes sensoriels
Greek: Αισθητήριων οργάνων
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
French: Tél. (49-228) 207 32 03
Greek: Tel. (49-228) 207 32 03
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
French: Durée d'évaluation des modifications de type IB (2004)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
French: Unité des médicaments à usage vétérinaire et inspections
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
Greek: Αναµένεται η ολοκλήρωσή του το πρώτο τρίµηνο του 2005
French: Eisai Limited Treatment of Lennox-Gastaut
Greek: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
French: 6.4 Gestion des documents et des publications..........................................................................79 Annexes
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
French: Durée d'évaluation des modifications de type IA (2004)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
French: EMEA/CVMP/183/96-Rév.1
Greek: EMEA/CVMP/183/96-Rev.1
French: (Danemark) Suppléant: Jens ERSBØLL
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jens ERSBØLL7
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
Greek: Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Greek: Η MRFG συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
French: Groupe de travail Efficacité Président: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Tél. (354) 520 21 00
Greek: Tel. (354) 520 21 00
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
Greek: Οι συγκριτικοί συνοπτικοί προϋπολογισµοί για την περίοδο 2003 έως 2005 έχουν ως εξής: (Ποσά εκπεφρασµένα σε ευρώ)
French: Communauté européenne - États-Unis
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
French: Mission de l'EMEA
Greek: Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
French: SUÈDE
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
French: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root) [Proposition finale de données de base sur Primulae radix (racine de primevère)]
Greek: Primulae radix (primula root)
French: Groupe de travail Sécurité Président: Beatriz SILVA LIMA Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
French: Repeat-dose (chronic) toxicity testing [Sécurité des médicaments vétérinaires dans l'alimentation humaine: Essai de toxicité (chronique) par administration répétée]
Greek: Repeat-dose (chronic) toxicity testing
French: Adopté par le CPMP/CVMP en juin 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
French: NORVÈGE
Greek: Νορβηγία
French: Norvège
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων οι οποίες αποσύρθηκαν από χορηγούς ανήλθαν σε 22 το 2004.
French: Ce dernier est chargé de fournir des informations aisément compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
French: Par ailleurs, une réunion de formation destinée aux inspecteurs des BPC a été organisée à Lisbonne.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.