FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen significant verschil in de kans op botfracturen (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP en 6,3% salmeterol/fluticasonpropionaat); de risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,22; 95%-BI: 0,87 tot 1,72; p = 0,248.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Dutch: Airexar Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Airexar Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Maltese: Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol /fluticasone propionate
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: EMA/513708/2016
Maltese: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Airexar Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Dutch: Airexar Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Overige informatie over Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Dutch: Airexar Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Dutch: Dit betekent dat Airexar Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Maltese: Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Dutch: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Poeder voor oraal gebruik
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Dutch: Wachttijd
Maltese: Ippakkjar
Dutch: Be-stemd voor
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Dutch: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Dutch: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Dutch: Carrier:
Maltese: Trasportatur:
Dutch: 7 dagen
Maltese: 7 ijiem
Dutch: Onverenigbaarheden:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Dutch: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Dutch: Dosis actief bestanddeel
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Dutch: De MRC van tylvalosine voor Ornithobacterium rhinotracheale ligt tussen 0,016 en 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Dutch: ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Dutch: Geen toegang Antiinfectieuze middelen /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Dutch: Datum van laatste verlenging:: 9 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Dutch: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Dutch: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Dutch: Tylvalosine Som van tylvalosine en 3-Oacetyltylosine
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Dutch: Antibiotica
Maltese: Antibijotiċi
Dutch: 1 kg/ton*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Dutch: Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Dutch: Tylvalosine Pluimvee 200 µg/kg Eieren
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Dutch: Wit granulaat.
Maltese: Granuli bojod.
Dutch: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Dutch: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Dutch: Hydroxypropylcellulose Vetvrij sojaboonpoeder
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Dutch: De werkzame metaboliet 3-AT heeft een gemiddelde concentratie van respectievelijk 57,9 ng/g en 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Dutch: Eén met aluminiumfolie/polyester gelamineerde zak met 500 g. Scheppen van 1 ml en 5 ml zijn aangehecht.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Dutch: Behandeling en metafylaxe van Proliferatieve Enteropathie bij varkens (Porciene Proliferatieve Enteropathie), veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Dutch: = dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Dutch: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Dutch: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Dutch: Pluimvee 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: Wit granulaat
Maltese: Granuli bojod
Dutch: Porcine 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: De terminale halfwaardetijden voor de eliminatie van tylvalosine en de werkzame metaboliet 3-AT variëren van 1 tot 1,45 uur.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Dutch: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container
Maltese: Aħżen fil-kontenitur oriġinali
Dutch: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Dutch: Er werd geen breakpoint vastgesteld voor Brachyspira hyodysenterie.
Maltese: L-ebda breakpoint għal Brachyspira hyodysenteriae ma ġie stabbilit.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macrolide.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Dutch: Een beige, granulair poeder.
Maltese: Trab granulari beige.
Dutch: Was gecontamineerde huid.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Dutch: Varken.
Maltese: UL.
Dutch: Tylvalosine als tartraat
Maltese: Daqs tal imgħarfa
Dutch: Fazant
Maltese: Faġani
Dutch: Indicatorresidu
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Dutch: Verkrijgbaar in sachets met 500 g.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Dutch: 40 g gelamineerde aluminiumfoliesachet voor fazanten
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT 40 g Qartas tal-aluminju laminat għall-faġani
Dutch: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
Dutch: Tylvalosine (als tylvalosinetartraat) 625 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g
Dutch: 34 dagen na het begin van de behandeling was bij de behandelde groepen de morbiditeit 17,5-20,0% en de mortaliteit 1,5-2,3%, vergeleken met een morbiditeit van 50,0-53.3% en een mortaliteit van 2.5-4,8% bij de onbehandelde groepen.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Maltese: Użu orali.
Dutch: Verkrijgbaar in sachets met 40 g, 160 g of 400 g granulaat.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 40g, 160g jew 400 g ta' granijiet.
Dutch: De minimale inhibitoire concentratie (MIC) van tylvalosine voor M gallisepticum varieert van 0,007 tot 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Dutch: MRL's Te onderzoeken weefsels
Maltese: MRL Tessuti mmirati Dispożizzjonijiet oħrajn
Dutch: Behandeling van respiratoire aandoeningen die verband houden met voor tylvalosine gevoelige stammen van Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin:
Dutch: Tylvalosine (als tylvalosinetartraat) 625 mg/g.
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 9 september 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Dutch: Zes uur na behandeling heeft de tylvalosineconcentratie in de slijmvliezen van het maagdarmkanaal een gemiddelde concentratie van 133 ng/g en van 1040 ng/g in de maagdarminhoud.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Dutch: 14 dagen na de start van de behandeling was bij de behandelde groep de morbiditeit 16,7-25,0% en de mortaliteit 0,3-3,9%, vergeleken met een morbiditeit van 50,0-53,3% en een morbiditeit van 0,3-4,5% bij de onbehandelde groep.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Dutch: Als voerinname beperkt is, gebruik dan de volgende formule:
Maltese: Fejn it-teħid ta' għalf ikun imnaqqas, uża l-formula li ġejja:
Dutch: PPE (ileitis) en varkensdysenterie
Maltese: PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż
Dutch: De minimale inhibitoire concentratie van tylvalosine voor M gallisepticum varieert van 0,007 tot 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' tylvalosin għal M. gallisepticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Dutch: Lactosemonohydraat
Maltese: Lattosju monoidrat
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Maltese: PAKKETT
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke container.
Maltese: Aħżen fil-kontenitur oriġinali.
Dutch: Tylvalosine
Maltese: Tylvalosin
Dutch: Tylvalosine is actief tegen Ornithobacterium rhinotracheale, een gramnegatief organisme dat wordt gevonden bij kalkoenen en kippen.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Dutch: Tylvalosine is een macrolidenantibioticum.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Dutch: Tylvalosine is een macrolide antibioticum.
Maltese: Tylvalosin hu antibijotiku makrolid.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: 5.2 Tagħrif Farmakokinetiku
Dutch: Het werkzame bestanddeel van het diergeneesmiddel is toegestaan, zoals vermeld in Tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Dutch: Met medicatie vermengd voer kan dan gepelleteerd worden, waarbij gedurende 5 minuten eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70°C onder normale condities.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Dutch: PARTIJNUMMER
Maltese: Numru ta'
Dutch: Behandeling van luchtwegaandoeningen bij kalkoenen veroorzaakt door voor tylvalosine gevoelige Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.
Dutch: Met aluminiumfolie gelamineerde sachets 40 g of 400 kg bevatten.
Maltese: Qratas tal-aluminju laminati li jkun fihom 40 g jew 400 kg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aivlosin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aivlosin is een antibioticum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Dutch: De werkzame stof van Aivlosin is tylvalosine (voorheen: acetylisovaleryltylosine), een antibioticum van de macrolidengroep.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Dutch: Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Dutch: Aivlosin tylvalosine
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in laboratoria.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Dutch: Bij kippen en fazanten wordt het gebruikt voor longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Dutch: Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde voer of water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Dutch: Overige informatie over Aivlosin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Dutch: HIT-6-totaal
Maltese: HIT-6 totali
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: MIDAS totaal
Maltese: Total ta' MIDAS
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Maltese: Total ta' 1,034 pazjent lestew il-perjodu ta' trattament double-blind ta'
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.