FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú, súlyosnak tekintett prostatitis jelentkezett, amely a VTP eljárás után 4 nappal kezdődött és körülbelül 31 napig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs blöðruhálskirtilbólgu sem talin var alvarleg, sem hófst 4 dögum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í 31 dag áður en hún gekk til baka án fylgikvilla.
Hungarian: Az AS karon az IPSS pontszám az idő múlásával kismértékben rosszabbodott a 24. hónapig.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
Hungarian: A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának problémái Az eljárás után rövid idővel az erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavarai alakulhatnak ki, amelyek több mint 6 hónapig is fennállhatnak.
Icelandic: Hugsanlegt er að einhverjir erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu komi fram fljótlega eftir aðgerðina sem geta varað í meira en 6 mánuði.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
Hungarian: A daganat-pozitívnak talált lebenyek újbóli kezelése a 12 hónapos kontrollnál megengedett volt.
Icelandic: Endurmeðferð á blaði sem reyndist jákvætt fyrir krabbameini við 12 mánaða eftirfylgni var leyfð.
Hungarian: A betegnek védőszemüveget kell viselnie, és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy gyenge megvilágítású szobában.
Icelandic: Sjúklingurinn skal nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufu ljósi.
Hungarian: Nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint az eljárás után 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, tabletet és számítógépet.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni komu fram miðlungsmikil eða veruleg þrengsli í þvagrás hjá 2 (1,0%) sjúklingum 5 til 6 mánuðum eftir aðgerðina.
Hungarian: 1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
Hungarian: Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
Hungarian: A beteg nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, táblagépet és számítógépet.
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Icelandic: LDI ≥ 1 virtist tengjast auknu drepmagni á MRI á degi 7 og stærri hluta sjúklinga með neikvætt vefjasýni eftir 6 mánuði samanborið við LDI < 1 (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Azonban a 115 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek 1 mmol-nál több káliumot kapnak.
Icelandic: Hins vegar munu sjúklingar sem vega meira en 115 kg fá meira en 1 mmól af kalíum.
Hungarian: Asthenia
Icelandic: Sjúklingar
Hungarian: VTP eljárás
Icelandic: VTP aðgerðin
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
Hungarian: - Vizelet retenció (nem képes vizeletet üríteni).
Icelandic: - Þvagteppa (getur ekki haft þvaglát).
Hungarian: Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Icelandic: Virkt eftirlit (AS) fól í sér röð mælinga á heildarmagni PSA (serial absolute PSA measurements) og sýnatöku úr blöðruhálskirtli með ómskoðun eftir 12 og 24 mánuði.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Hungarian: Az orvosoknak szóló útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Í opnu III.
Hungarian: AS kar N = 78
Icelandic: AS armur N = 78
Hungarian: Jelenleg kimutatható, hogy a TOOKAD-VTP késlelteti a radikális terápia szükségességét, és az azzal társuló toxicitást.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)).
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
Icelandic: Nota má mpMRI til að styðja ákvarðanatöku en ekki til að koma í stað vefjasýnatöku.
Hungarian: hónap 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. hónap 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. hónap* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *A 24. hónapnál a pontszámok tartalmazzák a radikális kezelésen átesett betegeket is.
Icelandic: Mánuður 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mánuður 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mánuður 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mánuður 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Hungarian: Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
Icelandic: III. stigs rannsókn (PCM301)
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Hasi fájdalom Rectalis vérzés3
Icelandic: Kviðverkur Endaþarmsblæðing3
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Icelandic: Aukinn fjöldi hvítra blóðkorna
Hungarian: Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény.
Icelandic: Þegar 48 klukkustundir eru liðnar eftir aðgerðina geturðu haldið áfram hefðbundnum athöfnum þínum og þarft ekki lengur að verja þig fyrir sólarljósi.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) skal gera sjúklingum grein fyrir því að aukið næmi fyrir sólarljósi geti komið fram og hann gæti þurft að verja sig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi (óþægindi nálægt endaþarmi og innan í endaþarmi),
Hungarian: Átlag (SD)
Icelandic: n Meðaltal stiga (SD)
Hungarian: Ezt az eseményt nem a helytelen eljárással, hanem inkább a belső húgycső-záróizom TURP-ból eredő, korábbi sérülésével hozták összefüggésbe.
Icelandic: Þetta tilvik var ekki talið tengjast misheppnaðri meðferð heldur vera vegna skemmda á innri hringvöðva þvagrásarinnar af völdum TURP.
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Hungarian: Vizelési zavarok7
Icelandic: Þvaglátskvillar7
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Icelandic: Í öðrum tilvikum geta þvagrásarþrengsli verið síðbúin afleiðing af drepi af völdum TOOKAD-VTP.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Icelandic: Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
Hungarian: Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þetta krafðist útvíkkunar þvagrásar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást általános anesztéziában végzik, a betegek nem végezhetnek komplex feladatokat, például nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
Hungarian: A fényérzékenységet okozó gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við ljósnæmandi lyf er að finna í kafla 4.5.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum og almennt inniheldur skammturinn (3,66 mg/kg) minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með padeliporfini.
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Hungarian: A fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon szereplő betegek közül 60 (30,5 %) beteg tapasztalt merevedési zavart, 16 (8,1 %) pedig az ejakuláció elmaradását.
Icelandic: 60 (30,5%) sjúklinga í TOOKAD-VTP arminum ristruflanir og 16 (8,1%) fengu sáðlátsbrest.
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Hungarian: hónapra visszatértek a kiindulási értékekre további javulással a 24. hónapig.
Icelandic: Niðurstöðurnar fóru batnandi í mánuði 3 en voru komnar aftur að grunngildi í mánuði 6 og fóru enn batnandi fram að mánuði 24.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Icelandic: Eftirfylgni eftir TOOKAD-VTP aðgerð
Hungarian: A pivotális, európai, fázis III. vizsgálat 24 hónapja alatt egy betegnél sem végeztek a TOOKAD-VTP után radikális sugárterápiát.
Icelandic: Á þeim 24 mánuðum sem evrópska III. stigs lykilrannsóknin stóð yfir, fór enginn sjúklingur í róttæka geislameðferð eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Hungarian: A TOOKAD-kezelést követő 2 év utáni időszakról korlátozott mennyiségű biopsiás adat áll rendelkezésre, így a hosszú távú hatásosság nem ismert.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
Icelandic: Ef sjúklingur er kynferðislega virkur með konum sem geta orðið þungaðar, skal hann og/eða maki hans nota áhrifaríka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á 90 daga tímabili eftir VTP aðgerðina.
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor és orvosi vizsgálati fényforrások, például az ophtalmoscop, az otoscop és az endoszkópiás eszközök, a VTP eljárás után 48 órán keresztül.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
Icelandic: Meðan á aðgerðinni stendur er fjöldi og lengd ljóstrefjanna valin samkvæmt lögun og stærð blöðruhálskirtilsins og ljóstrefjarnar eru leiddar í gegnum spöngina (transperineally) inn í blöðruhálskirtilinn með hjálp ómtækis til að ná ljósþéttnistuðli (LDI) ≥ 1 í markvefnum.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Hungarian: A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
Hungarian: A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
Icelandic: Ekki er búist við að óeðlileg blóðstorknun hafi áhrif á hversu vel meðferðin verkar, hins vegar er mælt með því að lyf sem hafa áhrif á blóðstorku séu ekki gefin fyrir og strax eftir VTP aðgerðina.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Icelandic: Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en TOOKAD er notað.
Hungarian: A TOOKAD nem alkalmazható:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOOKAD Ekki má nota TOOKAD:
Hungarian: Terhesség és szoptatás A TOOKAD nők számára nem javallott.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Hungarian: AS kar N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
Hungarian: 14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Icelandic: Óeðlileg blóðstorknun (hækkaður fíbrín D-dímer, lengt aPTT, hækkað INR).
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A TOOKAD fényérzékenységet kiváltó tulajdonsága miatt az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe kell felszívni, amelyet függőleges helyzetben kell tartani 3 percig annak biztosítása érdekében, hogy eltűnjön a hab.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fokozott érzékenység jelentkezhet, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át megvédje magát a közvetlen fénnyel szemben.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A TOOKAD nők számára nem javallott.
Icelandic: TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Icelandic: Aðeins 1 (0,5%) sjúklingur hafði alvarlegan (3. stigs)