FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Portuguese: Entre os 107 doentes do Braço B cuja resposta foi considerada doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a tratamento de indução, 40 foram tratados com pemetrexedo como tratamento de manutenção.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Portuguese: A análise primária foi efetuada em todos os doentes, excluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, definida como população ITT-WT (n = 679).
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Portuguese: Na altura da análise da OS atualizada, foi efetuada uma análise exploratória da PFS, conforme apresentado na Tabela 6.
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Portuguese: Os resultados exploratórios da OS e PFS de acordo com a expressão PD-L1 estão resumidos nas Figuras 7 e 9, respetivamente.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Tecentriq:
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
Portuguese: O hipotiroidismo isolado pode ser controlado com terapêutica de substituição e sem corticosteroides.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
Italian: Patologie della tiroide
Portuguese: Doenças da tiroide
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Italian: Include casi segnalati di miastenia grave.
Portuguese: Inclui casos de miastenia gravis.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Portuguese: A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos.
Italian: Tecentriq usato da solo
Portuguese: Tecentriq utilizado isoladamente
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Italian: Mediana in mesi***
Portuguese: Mediana em meses***
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Portuguese: • diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que está associado a um aumento do risco de infeção
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao atezolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O compromisso hepático foi definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) para a disfunção hepática (ver secção 4.2).
Italian: In base a dati limitati emersi negli studi clinici condotti in pazienti in cui non è stato possibile controllare le reazioni avverse ricorrendo a corticosteroidi sistemici, si può valutare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reações adversas imunitárias não puderam ser controladas com a administração de corticosteroides sistémicos, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1220/001
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Portuguese: Setenta e cinco porcento dos doentes receberam apenas um regime terapêutico contendo platina anteriormente.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, todas as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
Portuguese: Adicionalmente, o nab-paclitaxel é administrado nos dias 8 e 15.
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de Tecentriq, esta deve ser administrada tão breve quanto possível.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Italian: e Include casi segnalati di riduzione della conta dei globuli bianchi e leucopenia.
Portuguese: e Inclui casos de diminuição da contagem de glóbulos brancos e leucopenia.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Portuguese: A eliminação de Tecentriq no meio ambiente deve ser minimizada.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
Portuguese: As normas orientadoras de monitorização destas reações adversas estão descritas nas secções 4.2 e 4.4.
Italian: · Materiale educazionale per i medici · Scheda di allerta per il paziente
Portuguese: • Material Educacional para o Médico • Cartão de Alerta para o Doente
Italian: Espressione di PD-L1 su
Portuguese: Expressão de PD-L1 de
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi 15,0 semanas e a duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 8,5 meses em todos os participantes.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes que sintam fadiga devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas (ver secção 8).
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Portuguese: Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Portuguese: • Não lhe será administrado Tecentriq se estiver grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.
Italian: Se salta una dose di Tecentriq
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
Portuguese: Na análise final exploratória da OS com seguimento mais longo (mediana: 22,9 meses), a mediana da OS para ambos os braços permaneceu inalterada em relação à análise preliminar da OS.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Tecentriq em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o plano de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Raro ipofisitek
Portuguese: Raras hipofisitek
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia tumorale nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% erano generalmente rappresentative della popolazione dello studio più ampia.
Portuguese: A demografia dos doentes e a doença tumoral inicial em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% foram geralmente representativos da população mais ampla do estudo.
Italian: 30 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C dal momento della preparazione.
Portuguese: dias a 2 °C a 8 °C a partir do momento de preparação.
Italian: · essere svolta sotto cappa a flusso laminare o di sicurezza biologica adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Portuguese: • preparado em câmara de fluxo laminar ou câmara de segurança biológica utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Italian: · La soluzione diluita deve essere conservata per un massimo di 24 ore da 2 °C a 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo appropriato tra le dosi.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter o intervalo apropriado entre doses.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Portuguese: Reportado em estudos não abrangidos pelo conjunto de dados agrupados.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou contiver partículas.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Portuguese: O peso corporal, género, resultado positivo para ADA, valores de albumina e carga tumoral tiverem um efeito estatisticamente significativo, mas não clinicamente relevante na farmacocinética de atezolizumab.
Italian: Tecentriq non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Tecentriq não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Italian: Hazard ratio stratificato
Portuguese: Hazard ratio estratificado
Italian: Migliore terapia di supporto o pemetrexed a
Portuguese: Melhor tratamento de suporte ou pemetrexedo a
Italian: Quanto dura il trattamento
Portuguese: Qual a duração do tratamento
Italian: Il trattamento con atezolizumab poteva essere continuato quando nab-paclitaxel era interrotto a causa di tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab podia ser mantido quando o nab-paclitaxel era interrompido por toxicidade inaceitável.
Italian: Legandosi alla proteina L1, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
Portuguese: Através da ligação à proteína, Tecentriq ajuda o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Portuguese: Para todas as análises de subgrupos, a análise estatística formal não foi planeada.
Italian: Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial do tratamento com atezolizumab durante a gravidez poder causar danos ao feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou de nado-morto.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
Portuguese: Os fatores prognósticos de risco incluíram tempo desde a quimioterapia anterior < 3 meses, performance status ECOG > 0 e hemoglobina < 10 g/dL.
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Portuguese: A segurança de atezolizumab, administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 2.759 doentes com múltiplos tipos de tumor.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina devem ser monitorizadas antes do início do tratamento, periodicamente durante o tratamento com atezolizumab e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Italian: · Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tecentriq e per 5 mesi dopo aver assunto l'ultima dose.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1.
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados de OS nos subgrupos de ITT e PD-L1.