FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrijk
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Bèta
Polish: Beta
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres waŜności
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Dutch: Wand van het myocard Nieren
Polish: Ściana mięśnia sercowego Nerki
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Polish: Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Dutch: Samarium (153Sm) lexidronam-pentanatrium.
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Dutch: Indien u een verminderde nierfunctie hebt, is de toegediende dosis hieraan aangepast.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van Quadramet.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy Do podania doŜylnego
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Oplossing voor injectie in een flacon die een enkelvoudige dosis bevat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań zawierający pojedynczą dawkę leku we fiolce.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: Dit product moet conform de van toepassing zijnde regelgeving voor radioactieve materialen worden bewaard.
Polish: Preparat naleŜy przechowywać w warunkach zgodnych z ustawowymi wymaganiami przechowywania materiałów radioaktywnych.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ml GBq/fiolka,
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Polish: Śledziona śołądek
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Dutch: Percentage
Polish: Zawartość
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Polish: SZKLANA FIOLKA
Dutch: Quadramet is een oplossing voor injectie.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Dutch: Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Het mag niet tegelijk met myelotoxische chemotherapie worden gebruikt, aangezien dit het myelotoxische effect kan versterken.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Dutch: Hoe ziet Quadramet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Dutch: De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Dutch: QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Dutch: Overige informatie over QUADRAMET:
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET verleend aan CIS bio international.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Dutch: In twee ervan werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Op die manier kan de straling die door samarium-153 wordt bewerkstelligd, lokaal inwerken en helpen de botpijn te verlichten.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan patiënten die de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige halflichaamsbestraling hebben ondergaan.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van QUADRAMET groter zijn dan de risico's voor het verlichten van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
Dutch: De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te kunnen toedienen (37 megaBecquerel per kilogram lichaamsgewicht).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Dutch: Aangezien EDMTP een hoge affiniteit heeft voor botweefsel concentreert het zich in het bot, voornamelijk in gebieden met snel groeiend botweefsel, zoals osteoblastische metastasen.
Polish: Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
Dutch: Voordat QUADRAMET wordt toegediend, dienen de patiënten eerst een botscan te ondergaan met technetium-99m [99mTc] gelabelde bisfosfonaten om na te gaan of hun metastasen van het type zijn waarvoor QUADRAMET kan worden gebruikt.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Dutch: Als QUADRAMET in een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het complex over het lichaam verdeeld via de bloedstroom.
Polish: Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Dutch: QUADRAMET mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische stoffen).
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Dutch: QUADRAMET was doeltreffend in termen van verlichting van pijn veroorzaakt door osteoblastische botmetastasen en, daar waar het werd vergeleken met placebo, was het werkzamer dan placebo.
Polish: Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
Dutch: QUADRAMET mag alleen worden gebruikt en toegediend door iemand die ervaring heeft met het gebruik van radioactieve geneesmiddelen en na volledige oncologische evaluatie (evaluatie van de kanker).
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Dutch: Patiënten die gunstig reageren op QUADRAMET merken in het algemeen binnen een week na de behandeling een verlichting van pijn.
Polish: Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van QUADRAMET in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu QUADRAMET?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Dutch: QUADRAMET is een oplossing voor injectie die de werkzame stof samarium [153Sm]-lexidronam pentanatrium bevat.
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].