FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
English: Vial of 25 and 50 doses.
Spanish: Vial de 25 y 50 dosis.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Al usuario:
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1 °C but may be up to 2 °C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal (aumento medio de 1 ºC pero puede aumentar hasta 2 ºC en animales individuales) muy frecuentemente en las 24 horas posteriores a la inyección.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Spanish: Monofosforil lípido A (MPLA)
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) España
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3 ml.
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Spanish: Teniendo en cuenta que algunas vacas sufrieron más de un episodio de infección intramamaria clínica por Streptococcus uberis, la incidencia de vacas con infección intramamaria clínica fue un 52,5% menor en el grupo vacunado que en el grupo placebo (4,7% frente a 9,9%), con una significancia estadística de p <0,017.
English: Pregnancy and Lactation:
Spanish: Gestación y lactancia
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, la incidencia de nuevos casos de infección clínica intramamaria por Streptococcus uberis en el grupo vacunado con UBAC fue un 50% menor que la incidencia en el grupo placebo (6,1% frente a 12,2%), lo que resultó en una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,012).
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50 y 100 ml.
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Spanish: 1 dosis (2 ml) 5 dosis (10 ml)
English: 20 x 1 dose (1 vial of 2 ml)
Spanish: 20 x 1 dosis (1 vial de 2 ml)
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Spanish: técnica de ordeño, manejo de la reproducción y secado, higiene, nutrición, alojamiento, camas, confort de la vaca, calidad del aire y del agua, control de la salud) y otras prácticas de manejo.
English: Once broached use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar inmediatamente.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Spanish: uberis, cepa 5616, Potencia relativa ≥ 1 UPR
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Spanish: 5 dosis (1 vial de 10 ml) 25 dosis (1 vial de 50 ml) 50 dosis (1 vial de 100 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml)
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Spanish: Para la inmunización activa de vacas y novillas sanas con el fin de reducir la incidencia de infecciones clínicas intramamarias causadas por Streptococcus uberis, reducir el recuento de células somáticas en muestras de leche de cuarterones positivos de Streptococcus uberis y reducir las pérdidas de producción de leche causadas por las infecciones intramamarias por Streptococcus uberis.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa de vacunación: - Primera dosis aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista - Segunda dosis al menos 21 días antes de la fecha de parto prevista - Debe administrarse una tercera dosis unos 15 días después del parto.
English: UBAC emulsion for injection for cattle.
Spanish: UBAC emulsión inyectable para bovino.
English: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Spanish: Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616 ...................................................................................... ≥ 1 UPR*
English: UBAC emulsion for injection for cattle
Spanish: UBAC emulsión inyectable para bovino
English: Vial label 1 dose and 5 doses
Spanish: Etiqueta del vial: de 1 dosis y 5 dosis
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 5, 25 y 50 dosis.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Spanish: Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Spanish: 17170- AMER (Girona) ESPAÑA
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Spanish: Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis (2 ml).
English: To the physician:
Spanish: Al usuario:
English: Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 50 dosis (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 25 dosis (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 5 dosis (10 ml).
English: Incompatibilities:
Spanish: Formatos:
English: Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Spanish: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: MA (EU) number
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
English: Ensure it is well fixed.
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
English: After first opening: 7 months
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
English: You may take Keppra with or without food.
Spanish: Puede tomar Keppra con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000 Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
Spanish: Keppra solución oral contiene también maltitol.
English: Abnormal and aggressive behaviours
Spanish: Comportamientos anómalos y agresivos
English: Date of opening only for the outer carton
Spanish: Fecha de apertura sólo para la caja exterior
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Keppra interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Además contiene maltitol líquido; pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: • Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Spanish: • Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: • Keppra is used as a chronic treatment.
Spanish: • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
English: In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar Keppra solución oral.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap.
Spanish: • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Keppra solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
English: Keppra is used:
Spanish: Keppra se utiliza:
English: What Keppra is and what it is used for
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Spanish: Si se observan estos comportamientos, se debe modificar el tratamiento o interrumpirlo de forma gradual.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
Spanish: • Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
English: If you take more Keppra than you should
Spanish: Si toma más Keppra del que debe
English: • Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Spanish: • Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con Keppra en el útero.
English: A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa.
English: Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
Spanish: Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
English: • Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
Spanish: • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B).
English: Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Spanish: Puesto que la exposición a Keppra intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de Keppra intravenoso se basará en Keppra oral.
English: It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Spanish: Se concluyó que Keppra no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo.
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Spanish: Los pacientes tratados con levetiracetam deben ser controlados por si desarrollan síntomas psiquiátricos que indiquen cambios de ánimo y/o personalidad.
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Spanish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia o
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
English: Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Spanish: Levetiracetam puede causar síntomas psicóticos y anomalías en el comportamiento, como irritabilidad y agresividad.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Spanish: No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Spanish: Keppra comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Spanish: • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene E216, E218 y maltitol líquido.
English: The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Spanish: • Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 7).
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and βcarbolines.
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Spanish: Keppra concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
English: • Turn the bottle the right way up (figure 6A).
Spanish: • Poner el frasco boca arriba (figura 6A).
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Spanish: Los demás envases están disponibles en blisters estándar de Alumnio/PVC.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Spanish: El tratamiento con Keppra puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Spanish: Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, se debe evitar la retirada brusca de levetiracetam, ya que puede conducir a la aparición de crisis que pueden tener consecuencias graves para la mujer y para el feto.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Keppra.
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
English: Store in the original bottle, in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el frasco original, para protegerlo de la luz.