FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
Romanian: În 2005, pe baza evaluării dovezilor disponibile la acel moment în indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil"), solicitarea a fost refuzată de autoritatea națională germană competentă, pe motiv că raportul beneficiu-risc nu a fost stabilit în mod adecvat.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor acestui studiu.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Romanian: • reglarea sistemului imunitar (imunoreglare): tulburări funcționale ale sistemului gastrointestinal (HU).
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2) reprezintă un probiotic care conține bacterii Escherichia coli vii, prezente în flora intestinală normală la om.
Portuguese: A avaliação dos resultados foi descritiva, pelo que não permitiu estabelecer se as diferenças de eficácia entre o Symbioflor 2 e o placebo foram estatisticamente diferentes e clinicamente significativas.
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º, o CHMP conclui que não existem novos elementos desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados, pelo que a conclusão anterior das autoridades nacionais competentes relativa a uma relação benefício-risco positiva permanece inalterada.
Romanian: Pe baza analizării tuturor datelor disponibile, în cadrul acestei proceduri conform articolului 31, CHMP concluzionează că nu există elemente noi de la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate și, prin urmare, concluzia anterioară a autorităților naționale competente referitoare la raportul beneficiu-risc pozitiv rămâne neschimbată.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram geralmente de natureza benigna e restritos essencialmente ao trato gastrointestinal (tais como dor abdominal e náuseas) ou relacionados com a ocorrência de eflorescências cutâneas.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost ușoare, cele mai multe limitate la tractul gastrointestinal (cum ar fi durere abdominală și greață) sau legate de apariția unor erupții cutanate.
Portuguese: As avaliações apresentadas no relatório de estudo do Study S2 (Estudo S2) (1989), baseadas num endpoint primário de «avaliação global» da eficácia pelo investigador no final do ensaio, mostraram que o Symbioflor 2 administrado ao longo de um período de 8 semanas teve melhores resultados do que o placebo na maioria dos endpoints avaliados.
Romanian: Evaluările prezentate în Raportul de studiu al Studiului S2 (1989), bazate pe un obiectiv primar de „evaluare globală" a eficacității de către investigator la finalul studiului, au arătat că Symbioflor 2 administrat pe o perioadă de 8 săptămâni a avut rezultate mai bune decât placebo pentru toate obiectivele evaluate.
Portuguese: Em 2005, em vez de realizar um novo estudo de acordo com a «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Norma orientadora relativa a princípios estatísticos para ensaios clínicos) (CPMP/ICH/363/96) em vigor na altura, o titular da AIM decidiu efetuar uma reavaliação post-hoc do Estudo S2, ou seja, estabelecer a definição da hipótese primária, o plano de avaliação correspondente e os métodos de análise estatística com pleno conhecimento dos resultados.
Romanian: În 2005, în loc să efectueze un nou studiu în conformitate cu „Observațiile referitoare la principiile statistice pentru studiile clinice" (CPMP/ICH/363/96) în vigoare în acel moment, deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să efectueze o reevaluare post-hoc a studiului S2, respectiv să stabilească definiția ipotezelor primare, planul de evaluare corespunzător și metodele de analiză statistică, în deplină cunoștință a rezultatelor.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que os dados gerados no Estudo S2 não estabeleceram a eficácia a longo prazo do Symbioflor 2 para lá das 8 semanas de tratamento.
Romanian: În plus, CHMP a observat că datele generate în studiul S2 nu au stabilit eficacitatea pe termen lung pentru Symbioflor 2 după 8 săptămâni de tratament.
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
Romanian: Cu toate că rezultatele Studiului S2 indică o posibilă eficacitate a Symbioflor 2 în tratamentul SCI, a fost observată o eterogenitate amplă inexplicabilă între centre în ceea ce privește efectul tratamentului și rata de răspuns.
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Romanian: Datele nu au fost controlate și nu au luat astfel în calcul contribuția fluctuațiilor spontane ale simptomelor SCI sau un răspuns placebo în evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Symbioflor 2.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, deși este posibil ca raportarea să fi fost suboptimă și există o nesiguranță referitoare la natura și frecvența reacțiilor adverse provocate de Symbioflor 2, pentru caracterizarea completă a profilului său de siguranță și, în special, pentru profilul de siguranță pe termen lung, analiza datelor de siguranță nu ridică îngrijorări speciale.
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Romanian: CHMP a considerat că era de așteptat ca un număr semnificativ de reacții adverse să fie raportate în acest studiu, din cauza bolii subiacente, indiferent de profilul de siguranță pentru Symbioflor 2.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca datele ulterioare punerii pe piață să ofere informații ulterioare semnificative referitoare la profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 în tratamentul SCI.
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
Romanian: Indicația în tratamentul sindromului de colon iritabil
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Romanian: Indicația în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că nu au existat elemente noi care să necesite o modificare a raportului beneficiu-risc de la emiterea autorizației inițiale de punere pe piață pentru Symbioflor 2 la pacienții adulți în tratamentul SCI;
Portuguese: • Considerando os dados de segurança disponíveis do ensaio clínico e da experiência pós-introdução no mercado com o Symbioflor 2, o CHMP chegou à conclusão que os riscos demonstrados eram globalmente baixos.
Romanian: • Luând în considerare datele disponibile referitoare la siguranță din studiul clinic și din experiența ulterioară punerii pe piață a Symbioflor 2, CHMP a ajuns la concluzia că riscurile demonstrate sunt în general reduse.
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Romanian: CHMP recomandă modificarea informațiilor referitoare la produs și, având în vedere limitările datelor de eficacitate disponibile în prezent pentru Symbioflor 2 în tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI), CHMP este de părere că trebuie efectuat un studiu de eficacitate post-autorizare.
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Romanian: În general, evaluările prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață au indicat că reducerea scorului simptomelor a fost mai semnificativă în grupul Symbioflor 2 decât în grupul placebo.
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității Symbioflor 2 pentru această categorie de pacienți ar fi fost necesar un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo, conform normelor CPMP/EWP/785/97 în vigoare la momentul derulării studiului.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Romanian: • CHMP a revizuit toate datele disponibile din studii clinice, literatura publicată, experiența ulterioară punerii pe piață, inclusiv răspunsurile și comunicările depuse în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, referitoare la eficacitatea și siguranța Symbioflor 2 în indicațiile propuse și a solicitat și opiniile grupului de experți ad-hoc referitoare la Symbioflor 2;
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că adecvarea unui criteriu global de evaluare definit de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI a fost discutabilă în comparație cu evaluarea specifică, mai ușor de măsurat și mai puțin subiectivă a modificărilor în ceea ce privește anomaliile legate de scaun și durerea.
Portuguese: Embora o Estudo S2 tenha sido realizado antes da entrada em vigor dos requisitos da atual diretriz relativa à SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (Norma orientadora relativa à avaliação de medicamentos para o tratamento da síndrome do intestino irritável) (CPMP/EWP/785/97) ou do anterior ponto a considerar do CHMP sobre a SII, o protocolo inicial do Estudo S2 não definiu um endpoint primário nem previu uma análise estatística.
Romanian: Cu toate că Studiul S2 a fost efectuat înainte de intrarea în vigoare a normelor actuale pentru SCI „Norme de evaluare a medicamentelor pentru tratamentul sindromului de colon iritabil" (CPMP/EWP/785/97) sau a avizului anterior al CHMP pentru evaluarea referitoare la SCI, protocolul original al Studiului S2 nu a definit un obiectiv primar și nici nu a planificat o analiză statistică.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Romanian: Este posibil să fi fost introdusă o diferență suplimentară prin celelalte deficiențe diferite întâlnite în derularea Studiului S2, inclusiv faptul că obiectivul s-a bazat exclusiv pe evaluarea săptămânală realizată de către investigator, în loc de autoevaluarea de către pacient mai aproape de administrarea Symbioflor 2.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Romanian: • Un studiu observațional non-intervențional, derulat pe 203 copii și adolescenți, efectuat între 2007 și 2008 în Germania „Eficacitatea și tolerabilitatea Symbioflor 2 la copiii cu sindrom de colon iritabil".
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest studiu nu poate fi considerat un argument adecvat pentru indicația Symbioflor 2 pentru acest grup de vârstă.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Romanian: Valoarea unui studiu observațional pentru a demonstra eficacitatea produsului la această categorie de pacienți este limitată și, prin urmare, CHMP a concluzionat nu se poate considera că acest studiu susține în mod adecvat eficacitatea Symbioflor 2 la acest grup de vârstă.
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
Romanian: • reglarea sistemului imunitar, tulburări gastrointestinale, sindromul de colon iritabil (DE);
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de modificare a informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această analiză și a concluzionat că, având în vedere prezența sa îndelungată pe piață cu o raportare limitată a reacțiilor adverse la medicament, se așteaptă ca profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 să fie în general benign.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Romanian: CHMP a luat la cunoștință propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a elimina această indicație deoarece, în absența datelor care să susțină tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale, nu s-a putut stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru Symbioflor 2;
Portuguese: Por conseguinte, este estudo não pode ser considerado como contribuindo para estabelecer melhor o perfil de segurança do Symbioflor 2.
Romanian: Prin urmare, acest studiu nu poate fi luat în considerare în stabilirea profilului de siguranță pentru Symbioflor 2.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși rezultatele studiului S2 par să sugereze o eficacitate posibilă a Symbioflor 2 la pacienții adulți cu SCI, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor.
Portuguese: «Alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, que vão desde alterações funcionais esofágicas, gástricas, intestinais, biliares e pancreáticas até alterações funcionais anorretais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e entidades sintomáticas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.À exceção dos dados relativos à SII, não estão disponíveis dados da literatura ou de estudos clínicos controlados ou não controlados para avaliar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento destas doenças.Dada a heterogeneidade da doença e a ausência de dados, o CHMP solicitou ao titular da AIM que apresentasse provas que sustentassem esta indicação.O titular da AIM não forneceu esses dados e decidiu retirar a indicação.O CHMP confirmou a supressão da indicação «alterações gastrointestinais funcionais» durante este procedimento.
Romanian: „Tulburările funcționale gastrointestinale" reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, care variază de la tulburări funcționale esofagiene, gastrice, intestinale, biliare, pancreatice până la tulburări funcționale anorectale, cu o gamă largă de patofiziologii subiacente diferite și de entități simptomatice care necesită modalități de tratament diferite.Cu excepția datelor referitoare la SCI, nu sunt disponibile studii clinice controlate sau necontrolate sau date din literatură pentru evaluarea eficacității și siguranței Symbioflor 2 în tratamentul acestor boli.Având în vedere eterogenitatea afecțiunilor și absența datelor, CHMP i-a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi care să susțină această indicație.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram notificadas, respetivamente, 50 reações adversas medicamentosas no grupo do Symbioflor 2 e 44 no grupo do placebo no Estudo S2 em 79 doentes.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, în studiul S2 derulat pe 79 de pacienți au existat 50 de reacții adverse la medicament raportate în grupul Symbioflor 2 și, respectiv, 44 în grupul placebo.
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Romanian: • tulburările funcționale ale tractului gastrointestinal și sindromul de colon iritabil (colon iritabil) (AT);
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
Romanian: În plus, în absența unor evaluări statistice valide și având în vedere insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor, CHMP nu a putut să emită concluzii sigure referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 și nici să stabilească dacă Symbioflor 2 este eficace pentru SCI în general sau pentru orice subtip de SCI.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Romanian: În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și având în vedere incertitudinile referitoare la dovada eficacității din studiul S2, CHMP a fost de părere că aceste rezultate nu pot fi extrapolate de la adulți la copii sau la adolescenți.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.
Romanian: În timp ce unele centre nu au raportat niciun respondent la tratament, rezultatele generale au fost influențate de un centru.Dacă se exclude acest centru, se observă un efect de centru semnificativ din punct de vedere statistic, iar semnificația statistică se pierde pentru ambele variabile coprimare, ca și pentru obiectivul de evaluare globală de către medic.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Romanian: • De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
Romanian: Pe scurt, în absența unei evaluări statistice valide și având în vedere riscul unei distorsiuni și insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor (dovezile bazându-se pe un singur studiu pivotal), CHMP nu a putut să emită o concluzie sigură referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 pentru SCI sau pentru un subtip de SCI.