FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Romanian: Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i názory ad hoc svolaného setkání odborníků týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Romanian: • de asemenea, incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu gestoden, desogestrel, drospirenonă, respectiv între 9 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei;
Czech: • odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Romanian: • Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Romanian: • pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte CHC.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Romanian: Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina" din RCP:
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
Czech: Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Czech: konec prosince 2018
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Czech: Podmínky
Romanian: Condiţii
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Czech: Termín
Romanian: Data
Czech: ul. Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: ul.Graniczna 35
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Romanian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Romanian: Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Czech: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Czech: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Romanian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: 08022 Barcelona
Romanian: 08022 Barcelona Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Romanian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Romanian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Romanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Romanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Romanian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Romanian: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: 28108 Alcobendas
Romanian: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Romanian: Lagedijk 1-3;
Czech: Vaginální podání
Romanian: Utilizare vaginală
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Romanian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: B 2340 Beerse
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Romanian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Czech: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Czech: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Czech: EC2V 7WS
Romanian: One Wood Street EC2V 7WS
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Romanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Romanian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Portugalia Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: Organon P.O. Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O. Box 20
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Romanian: Apothecon B.V.
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Romanian: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Romanian: Mylan B.V.
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Romanian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Romanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Romanian: Berlipharm B.V.
Czech: H-1103 Budapest
Romanian: H-1103 Budapest Hungary
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Czech: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Czech: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Romanian: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Czech: Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Romanian: Danemarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Czech: (maso a mléko)
Romanian: (carne şi lapte)
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;