FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dostępu do dokumentów, która przewiduje powszechną możliwość ubiegania się o dostęp do każdego dokumentu wydanego lub otrzymanego przez Agencję i należącego do niej;
Lithuanian: strategijos dėl prieigos prie dokumentų, kurioje numatoma galimybė visuomenei pateikti užklausą dėl prieigos prie bet kokio dokumento, kurį sudarė arba gavo ir saugo Agentūra, paruošimą ir pateikimą aptarimui;
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
Lithuanian: beveik du trečdaliai vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, skirti vaikus pažeidžiantiems sutrikimams gydyti.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Lithuanian: gauti 459 485 pranešimai apie vaistų šalutinį poveikį (ADR), susijusį su žmonėms skirtų vaistinių preparatų vartojimu, ir įtraukti į EudraVigilance.
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
Lithuanian: Agentūra dalyvauja kasmetinėje intensyvioje veiklos programoje su savo kontrolės ir moksliniais partneriais Europoje ir su savo kolegomis kituose kontinentuose, ir tokiu būdu prisideda prie šių visuotinių pastangų turėti geresnius ir saugesnius vaistus.
Polish: do Agencji wpłynęło 119 wniosków o oznaczenie leków jako sieroce;
Lithuanian: Agentūrai pateikta 119 paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams;
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir kiti vaistų vartotojai yra pagrindiniai Agentūros darbo partneriai, kadangi jie yra pirminiai galutiniai vaistų ir informacijos, už kurią atsakinga Agentūra, vartotojai, ir jie turi specialių žinių ir suteikia Agentūrai atgalinį įvertinimą.
Polish: Udzielanie porady naukowej w celu wsparcia opracowywania leków
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimas remiant vaistų kūrimą
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
Lithuanian: Darbuotojų padaugėjo 14 proc.
Polish: Leki „sieroce" są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia zagrażających życiu lub przewlekle wyniszczających schorzeń, które dotyczą mniej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Retieji vaistai yra skirti gyvybei gresiančių arba ilgalaikį sekinimą sukeliančių ligų ar būklių, kurios paveikia ne daugiau kaip 5 iš 10 000 Europos Sąjungos asmenų, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Polish: Jej celem jest przygotowanie środków umożliwiających wczesne wykrywanie, ocenę i minimalizację zagrożeń związanych z lekami przez ich cały cykl życia oraz metody zawiadamiania o tych zagrożeniach.
Lithuanian: Jos tikslas - numatyti priemones, leidžiančias nustatyti, įvertinti, kaip galima labiau sumažinti ir pranešti apie su vaistais per jų gyvavimo ciklą susijusią riziką.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Lithuanian: Be to, gauti 308 pranešimai apie žmonėms pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas dėl veterinarinės paskirties vaistų poveikio.
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
Lithuanian: Vaistai, kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai, yra tokie, kurie tuo pačiu metu Europos vaistų agentūros yra aprobuoti visose EEE šalyse, o necentralizuotai registruoti vaistai buvo aprobuoti vienoje arba daugiau EEE šalių.
Polish: zwiększanie udziału pacjentów i konsumentów w ocenę jakości ulotki dla pacjenta (informacji dołączanej do opakowania leku);
Lithuanian: pacientų ir vartotojų dalyvavimą pakuotės lapelių (informacijos, pateiktos vaisto pakuotėje) kokybės peržiūroje;
Polish: Trzy z tych wniosków dotyczyły generycznych wersji leków wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo susijusios su generinėmis anksčiau registruotų vaistų variacijomis.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
Lithuanian: Jiems tenka spręsti labai panašius iššūkius ir taip jie kaupdami savo patirtį, keisdamiesi informacija, patirtimi ir derindami savo kontrolės praktikas, turi geresnes galimybes pasiekti savo tikslų.
Polish: Przychody
Lithuanian: Pajamos
Polish: nowy związek z istniejącej klasy leków przeciwwirusowych, który może być stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (wirus wywołujący AIDS), u których leczenie innymi lekami z tej samej klasy okazało się nieskuteczne;
Lithuanian: naujasis, jau egzistuojančios antiretrovirusinių vaistų klasės derinys, skirtas suaugusiems, infekuotiems ŽIV-1 (virusas, kuris sukelia AIDS) gydyti tuomet, kai gydymas kitais tos pačios klasės vaistais buvo nesėkmingas.
Polish: W roku 2008 prowadzono także intensywne prace nad oceną leków pediatrycznych, leków stosowanych w rzadkich chorobach, leków ziołowych i leków weterynaryjnych, a nakład pracy związanej z udzielaniem porad naukowych, opracowywaniem wytycznych, przetwarzaniem wniosków o wprowadzenie zmian i podejmowaniem działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był ogólnie dość wysoki.
Lithuanian: Vertinimo darbai, susiję su pediatrijoje naudojamais vaistais, retaisiais vaistais, vaistažolių preparatais ir veterinarinės paskirties vaistais, intensyviai vyko ir 2008 m., nors darbo kiekis, susijęs su mokslinėmis konsultacijomis, gairių sudarymu, variacijų paraiškų tvarkymu ir farmakologinio budrumo veikla, buvo pagrįstai didelis.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Bet kurioje vaisto kūrimo stadijoje įmonė gali kreiptis mokslinės konsultacijos dėl to, kaip geriausia atlikti įvairius bandymus ir tyrimus, kurie yra būtini jų preparato kokybei, saugumui ir efektyvumui užtikrinti ir taip pagerinti jų galimybes gauti jų kuriamo preparato rinkodaros teisę.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary yra lygiavertė sistema, kurioje pateikiami pranešimai apie nepageidaujamas registruotų veterinarinių vaistų sukeltas reakcijas.
Polish: ponad 100 to procedury dotyczące zmian typu II, których wynikiem było uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego leków dopuszczonych do obrotu nowych informacji, w tym ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa lub środków ostrożności, co pomaga w zmniejszeniu ryzyka nieprawidłowego stosowania lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków;
Lithuanian: virš 100 jų buvo II tipo variacijų procedūros, kurioms pasibaigus pateikta nauja informacija, įskaitant įspėjimo pranešimus ir perspėjimus, kurie buvo įtraukti į registruotų vaistų skyrimo informaciją, taip siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ar nepageidaujamo poveikio, susijusių su šio vaisto vartojimu, riziką;
Polish: Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Lithuanian: Periodinė žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų saugumo atnaujinimo pranešimų peržiūra
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci
Lithuanian: Vaikams skirtų vaistų plėtros priežiūra
Polish: Decyzje Komisji
Lithuanian: Atsiimta Komisijos sprendimai
Polish: Firmy zamierzające złożyć wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku, który opracowują w celu stosowania u dzieci lub młodzieży, muszą najpierw przedstawić plan badań pediatrycznych, stanowiący zestaw badań, które zostaną przeprowadzone w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ich leku podczas stosowania w tych populacjach.
Lithuanian: Įmonės, ketinančios pateikti rinkodaros teisės paraišką vaistui, kuriuo numatyta gydyti vaikus ar paauglius, pirmiausiai turi pateikti pediatrijos tyrimų planą (PIP), kuriame būtų nurodyti tymai, kuriais bus siekiama įrodyti šio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą minėtai populiacijai.
Polish: Opnie pozytywne Wnioski wycofane przed wydaniem opinii
Lithuanian: Paraiškos atsiimtos prieš pateikiant nuomonę
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na leki sieroce Środki z EOG
Lithuanian: Speciali ES parama retiesiems vaistams EEE įmoka
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas EudraVigilance pranešimai
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Lithuanian: Dar viena teigiama nuomonė priimta pritariant sprendimui suteikti išimtinę rinkodaros teisę (rinkodaros teisę vieneriems metams, atnaujinimą kasmet, jei tenkinami tam tikri reikalavimai).
Polish: pierwsza szczepionka dla osób dorosłych przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, chorobie przenoszonej przez komary, w której dochodzi do stanu zapalnego mózgu i która może doprowadzić do długotrwałej niepełnosprawności lub zgonu;
Lithuanian: pirmoji vakcina suaugusiems nuo Japoniškojo encefalito, ligos, kurią perneša moskitai ir, kuri sukelia smegenų uždegimą, kuris gali sukelti ilgalaikį neveiksnumą arba mirtį.
Polish: Zmiany typu II (jakość)
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Polish: Zwiększanie możliwości współpracy
Lithuanian: Ryšių galimybių gerinimas
Polish: otrzymano 320 nowych lub kolejnych próśb o poradę naukową lub pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków stosowanych u ludzi;
Lithuanian: gavo 320 naujų tolimesnio sekimo užklausų dėl mokslinių patarimų arba pagalbos protokolų,
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Lithuanian: Poregistracinių kategorijų paaiškinimas:
Polish: Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na leczenie lub którzy nie tolerują klasycznych leków przeciwko zapaleniu stawów;
Lithuanian: Jį numatyta skirti pacientams, kurių atsakas į įprastinį artrito gydymą yra nepakankamas arba pacientai jo netoleruoja.
Polish: W 2008 r. HMPC: sfinalizował 17 monografii wspólnotowych dotyczących leków ziołowych4 w sprawie tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych;
Lithuanian: HMPC: baigė 17 Bendrijos vaistažolių monografijų4 dėl tradicinių ir plačiai vartojamų vaistažolių preparatų;
Polish: Poza monitorowaniem raportów działań niepożądanych Agencja dokonuje również przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, które podmioty odpowiedzialne mają obowiązek składać w odniesieniu do swoich leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas stebėseną, bet ir peržiūri periodinius saugumo atnaujinimo pranešimus, kuriuos rinkodaros teisių turėtojai privalo pateikti apie savo registruotus vaistus centralizuotai.
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su paraiškų, gautų iš rinkodaros teisių turėtojų (licencijos turėtojų), kurie pageidauja atlikti tam tikrus jų registruotų vaistų pakeitimus arba kurie privalo tai padaryti (pavyzdžiui, įtraukti naują perspėjimą dėl saugumo į skyrimo informaciją), tvarkymu.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Polish: Liczba złożonych do Agencji w 2008 r. wniosków o ocenę wstępną nowych weterynaryjnych produktów leczniczych - 16 - była podobna do liczby wniosków w roku 2007.
Lithuanian: Agentūrai pateiktų naujų veterinarinių vaistų paraiškų pradiniam įvertinimui skaičius buvo toks pat kaip ir 2007 metais - pateikta 16 paraiškų.
Polish: Zmiany typu II (kliniczne)
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
Lithuanian: daugiau teigiamų nuomonių buvo suteikta vėžiui gydyti skirtiems vaistams nei kitos paskirties vaistams;
Polish: jedna procedura zakończyła się wydaniem przez CHMP pierwszej w historii pozytywnej opinii dotyczącej zmiany kategorii dostępności leku dopuszczonego do obrotu z leku „wydawanego na receptę" na lek „wydawany bez recepty".
Lithuanian: po 1 procedūros CHMP priėmė teigiamą nuomonę dėl registruoto vaisto klasifikacijos pakeitimo iš „receptinio" į „nereceptinį".
Polish: 7 dotyczyło leków do stosowania w różnych schorzeniach psów, w tym bólu, guzach i chorobach układu mięśniowo-szkieletowego;
Lithuanian: Iš jų: 7 susijusios su vaistais, įvairioms šunų ligoms gydyti, įskaitant skausmą, auglius ir griaučiųraumenų sistemos sutrikimus;
Polish: 1 dotyczyła leku przeciwbólowego do stosowania u psów i kotów;
Lithuanian: 1 susijusi su skausmą malšinančiu vaistu šunims ir katėms;
Polish: Procedury oceny wstępnej odnoszą się do wniosków dotyczących nowych leków, które wcześniej nie były dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Polish: Istnieje specjalna forma porady naukowej zwana pomocą w kwestiach regulacyjnych, której celem jest pomoc firmom opracowującym leki sieroce w wykazaniu, że ich lek przynosi istotne korzyści przewyższające inne dostępne opcje leczenia, co jest niezbędnym warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku sierocego.
Lithuanian: Speciali mokslinio patarimo forma, vadinama pagalbos protokolu, gali būti naudojama siekiant padėti retųjų vaistų kūrėjams įrodyti, kad jų vaistas teikia ženklią naudą lyginant su kitais turimais gydymo būdais, nes tai yra būtina sąlyga norint gauti retojo vaisto rinkodaros teisę.
Polish: Opinie negatywne
Lithuanian: Neigiamos nuomonės
Polish: opublikował do konsultacji społecznych 14 projektów monografii wspólnotowych dotyczących tradycyjnych i uznanych leków ziołowych;
Lithuanian: paskelbė viešam svarstymui 14 Bendrijos vaistažolių monografijų apybraižų apie tradicinius ir plačiai vartojamus vaistažolių preparatus;
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
Lithuanian: Agentūros užduotis yra parengti, vadovaujant Vaistažolių komitetui (HMPC), mokslinę nuomonę dėl tokių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, kad su jais susijusi kontrolės informacija būtų suderinta visoje ES.
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
Lithuanian: strategijos dėl atitinkamo lygmens priežiūros institucijų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, farmacijos pramonės ir visuomenės narių prieigos prie EudraVigilance - ES vaistų sukeltų pašalinių poveikių duomenų bazė - turimos informacijos paruošimą ir pateikimą aptarimui;
Polish: W 2008 r. całkowita liczba sfinalizowanych procedur po dopuszczeniu do obrotu wyniosła 2 157, co stanowi około 13% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Lithuanian: bendras baigtų poregistracinių procedūrų skaičius siekė 2 157 arba buvo 13 proc.
Polish: 1 dotyczyła szczepionki do stosowania w profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirus zachodniego Nilu u koni i kucyków;
Lithuanian: 1 susiusi su vakcina Vakarų Nilo viruso profilaktikai arkliams ir poniams;
Polish: Główną inicjatywą podjętą w roku 2008 w ramach tej strategii było wprowadzenie systemu wczesnego powiadamiania w celu poprawy komunikacji pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi i amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w kwestii przewidywania działań regulacyjnych, które należy podjąć w odpowiedzi na (pojawiające się) zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Polish: Skutkiem tego obywatele Unii Europejskiej będą mieli dostęp do 66 nowych leków - w tym leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu poważnych i wyniszczających schorzeń - takich jak rak kości u dzieci, choroby układu odpornościowego, HIV i reumatoidalne zapalenie stawów.
Lithuanian: Bendras šios veiklos rezultatas - 66 nauji vaistai, įskaitant tuos, kurie skirti sunkių ir sekinančių ligų, tokių kaip vaikų kaulų vėžys, imuninės sistemos ligos, ŽIV ir reumatoidinis artritas, prevencijai ir gydymui.
Polish: Cztery były wnioskami o rozszerzenie linii produktów.
Lithuanian: Buvo pateiktos keturios paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo.
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
Lithuanian: vaistas hiperfenilalaninemijai (fenilalanino koncentracijos kraujyje padidėjimas) gydyti pacientams, turintiems genetiniu sutrikimų: fenilketonuriją arba tetrahidrobiopterino nepakankamumą.
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Polish: Środki ogólne z UE
Lithuanian: Bendras ES įnašas
Polish: Jeśli podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, które są już zatwierdzone do stosowania u dorosłych, chcą, aby ich lek został zatwierdzony do stosowania u dzieci lub młodzieży, mogą ubiegać się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne (PUMA).
Lithuanian: Jau patvirtintų suaugusiųjų vartojimui vaistų rinkodaros teisių turėtojai gali prašyti pediatrinio vartojimo rinkodaros teisių (PUMA) tuo atveju, jei jie pageidauja patvirtinti savo vaistą vaikų ir paauglių vartojimui.
Polish: Opinie w sprawie wniosków o zmianę typu II
Lithuanian: Nuomonės dėl II tipo variacijų
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną wg typu wniosku
Lithuanian: Gautos paraiškos pradiniam įvertinimui, pagal paraiškos tipą
Polish: Ogólna liczba wniosków o ocenę po dopuszczeniu do obrotu leków weterynaryjnych, które otrzymano w 2008 r. (w liczbie 104), jest nieco mniejsza w porównaniu ze 109 wnioskami otrzymanymi w roku
Lithuanian: iš viso pateikta 104 paraiškos dėl poregistracinio veterinarinių vaistų vertinimo - tik šiek tiek mažiau nei 2007 metais, kuriais buvo pateiktos 109 paraiškos.
Polish: biologiczny lek przeciwreumatyczny (antagonista receptora interleukiny-6), który może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba immunologiczna wywołująca zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: prieš reumatinis biologinis veiksnys (interleukino-6 receptorių agonistas), kurį galima vartoti derinyje su metotreksatu, suaugusiems, sergantiems vidutinio aktyvumo ar labai aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), gydyti.
Polish: Aby skorzystać z tego rodzaju środków zachęcających, firma musi najpierw złożyć wniosek do Agencji, która za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) ocenia, czy lek powinien zostać oznaczony mianem leku sierocego.
Lithuanian: Tam, kad bendrovė galėtų pasinaudoti šia paskata, ji turi pateikti paraišką Agentūrai, kuri įvertinama Retųjų vaistų komitete (COMP) ir vaistas patvirtinamas arba nepatvirtinamas kaip retasis vaistas.
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūrų, kurias Agentūra vykdė dėl veterinarinės paskirties vaistų, 2008 m.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Lithuanian: Prašymus patvirtinti PIP, atleisti nuo prievolės ir PUMA įvertina Agentūros pediatrijos komitetas, kuris taip pat vadovauja tinkamo vartojimo patikrai siekiant įsitikinti, kad įmonės, prašančios rinkodaros teisių, sukūrė vaistą atsižvelgdamos į jų patvirtintą PIP.
Polish: Wszystkie 13 procedur zakończyło się wydaniem pozytywnej opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Lithuanian: Visas 13 procedūrų Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino teigiamai.
Polish: Usprawnienie komunikowania się za pośrednictwem internetu
Lithuanian: Agentūros interneto svetainės informatyvumo gerinimas
Polish: udzielono odpowiedzi na rekordową liczbę 328 próśb o porady naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych dotyczących leków do stosowania u ludzi (o 14% więcej niż w roku 2007);
Lithuanian: suteikė didžiausią mokslinės pagalbos ir pagalbos protokolų užklausų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, skaičių, iš viso 328 (14 proc.
Polish: Powołanie CAT zostało określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej9 - nowego i ważnego aktu prawnego wprowadzającego specjalne procedury oceny i dopuszczania do obrotu „produktów leczniczych terapii zaawansowanej" - leków wywodzących się z terapii genowej, terapii komórkowej czy leczenia z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich - oferujących pacjentom innowacyjne metody leczenia.
Lithuanian: - naują ir svarbų teisės aktą, kuriame numatytos specialios „pažangiosios terapijos vaistinių preparatų" - vaistų, sukurtų genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos būdu- vertinimo ir registravimo procedūros, pacientams užtikrinant novatoriškas gydymo pasirinkimo galimybes.
Polish: Zmiany typu IB
Lithuanian: IB tipo variacijos
Polish: 1 dotyczyła leku do zwalczania zakażeń cirkowirusem u świń;
Lithuanian: 1 susijusi su vaistu kiaulėms nuo kiaulių cirkoviruso;
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu dalszego zwiększenia wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w działalność Agencji:
Lithuanian: buvo toliau stengiamasi labiau įtraukti sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir vartotojus į Agentūros veiklą, įskaitant: