FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Greek: − έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Greek: Χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Η χρήση αντιχολινεργικών μετά τη χορήγηση βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχύσει τις συστημικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) - συχνή
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (30%).
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Sialanar Δεν αναμένονται επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή του Sialanar.
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Greek: Η σημασία των μη κλινικών ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, και η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν οδηγεί στην αντένδειξη του γλυκοπυρρονίου στις έγκυες γυναίκες.
English: Sodium benzoate (E211)
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Greek: Εάν χορηγήσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική Είναι σημαντικό να βεβαιώνεστε ότι χορηγείται κάθε φορά η σωστή δόση, προκειμένου να προλαμβάνονται οι επιβλαβείς επιδράσεις του Sialanar που παρατηρούνται με σφάλματα δοσολογίας ή υπερδοσολογίας.
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Greek: Στους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς, το γλυκοπυρρόνιο πλάσματος έναντι των διαγραμμάτων χρόνου έχει αναφερθεί ως ενδεικτικό τριεκθετικής καμπύλης, ενώ οι ενήλικοι γενικά επιδεικνύουν διεκθετική καμπύλη.
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Greek: Η κατακράτηση ούρων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (15%).
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Greek: − έχει στομαχικό πόνο και οίδημα (παραλυτικός ειλεός)
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Greek: Κατασταλτικά αντιισταμινικά: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Greek: • Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) - πολύ συχνή
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
English: CNS adverse events
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ΚΝΣ
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Greek: • Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
English: glycopyrronium.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Greek: Η παραγωγή σίελου μεσολαβείται κυρίως από την παρασυμπαθητική νεύρωση των σιελογόνων αδένων.
English: Oesophageal candidiasis
Greek: Καντιντίαση του οισοφάγου
English: dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Greek: Στους ενήλικες, η κατανομή του γλυκοπυρρονίου ήταν ταχεία μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 6 µg/kg· η ημίσεια-ζωή κατανομής ήταν 2,2 ± 1,3 λεπτά.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Greek: • διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)
English: Glaucoma.
Greek: Γλαύκωμα.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Greek: • Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα
English: Pregnancy and breast-feeding.
Greek: Κύηση και θηλασμός.
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
English: • Drowsiness (sleepiness)
Greek: • Υπνηλία (νωθρότητα)
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Upper respiratory tract infection
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
English: • Fever (pyrexia)
Greek: • Πυρετός (πυρεξία)
English: Contains sodium benzoate (E211).
Greek: Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
English: Urinary retention.
Greek: Κατακράτηση ούρων.
English: • Irritability
Greek: • Ευερεθιστότητα
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
English: Psychiatric disorders
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Greek: − έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Greek: Δεν υπήρχε ανιχνεύσιμο γλυκοπυρρόνιο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών υπό αναισθησία στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης ή ασθενείς υπό καισαρική τομή μετά από ενδοφλέβια δόση 6-8 µg/kg.
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (γλυκοπυρολάτη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος και ρινική συμφόρηση.
English: Agitation
Greek: Αναστάτωση
English: Mild to moderate sialorrhoea
Greek: Ήπια έως μέτρια σιελόρροια
English: Remove the oral syringe.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Greek: Όταν υπάρχει ταχυκαρδία/δυσρυθμία με επακόλουθη αιμοδυναμική εμπλοκή, δυσίατοι επιληπτικοί σπασμοί, σοβαρή διέγερση ή ψύχωση, συνιστάται σαλικυλική φυσοστιγμίνη.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Greek: Επίπεδο δόσης 5
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Greek: Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:
English: • Agitation
Greek: • Αφυδάτωση
English: Urinary urgency
Greek: Επιτακτική ανάγκη για ούρηση
English: dose.
Greek: Κλάμα
English: Mood variable
Greek: Πόσιμο διάλυμα
English: How to store Sialanar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Greek: • Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η πνευμονία.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η κατακράτηση ούρων.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Greek: Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
English: Kg
Greek: Κιλά
English: potassium chloride solid oral dose;
Greek: από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή·
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Greek: Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται μείωση της δόσης κατά 30% (βλ.
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Gastro-intestinal disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Μυδρίαση
English: • Dehydration
Greek: • πυρεξία
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Greek: − λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή· αντιχολινεργικά φάρμακα.
English: Halitosis
Greek: Θηλασμός
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ενδοφλέβια δόση γλυκοπυρρονίου 5 µg/kg έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα, εκτός από την περίπτωση βλάβης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. λοίμωξη αναστόμωσης).
English: Mydriasis
Greek: Έμετος
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
English: • Diarrhoea
Greek: • ξηροδερμία
English: Dryness of the skin
Greek: Δυσοσμία του στόματος
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: • pyrexia
Greek: • Διέγερση
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Sialanar, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Dental
Greek: Οδοντοστοιχία
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η δυσκοιλιότητα.
English: • urgent need to urinate;
Greek: • επιτακτική ανάγκη ούρησης
English: The active substance is glycopyrronium.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το γλυκοπυρρόνιο.
English: Nausea
Greek: Ξεσπάσματα
English: Glycopyrronium
Greek: • Ουρολοίμωξη
English: Drowsiness
Greek: Γονιμότητα
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Greek: − έχει ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)
English: Renal and urinary disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
English: Insomnia
Greek: Νυσταγμός
English: 4.9 Overdose
Greek: Επίπεδο δόσης 4
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
English: Constipation
Greek: Αφυδάτωση
English: Pyrexia
Greek: Διέγερση
English: Temper tantrum
Greek: Sialanar Πόσιμο διάλυμα
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε παιδιά με προβλήματα που σχετίζονται με τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, π.χ. ενδοκοιλιακή αναστόμωση, όγκος του εγκεφάλου, εγκεφαλίτιδα.
English: • urinary retention
Greek: • κατακράτηση ούρων
English: Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
English: • Flushing
Greek: • Εξάνθημα
English: Frustration
Greek: Ανησυχία
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
English: Gastrointestinal motility disorder
Greek: Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
English: Vomiting
Greek: Ξηροδερμία
English: Thane Road
Greek: Clanwilliam Place
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Greek: • φλεγμονή και οίδημα των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
English: Angle-closure glaucoma
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
English: Other information about Foclivia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Greek: Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Greek: Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.