FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.
Italian: (valore di p= 0,8910)
Danish: (p-værdi = 0,8910)
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oral to gange daglig
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: 0,90, 2,30).
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/Tbehandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95% konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Italian: Lo studio JO25567 è uno studio di fase II, randomizzato, in aperto e multicentrico che è stato condotto in Giappone al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con erlotinib in pazienti affetti da NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione dell' esone 19 o mutazione dell'esone 21 L858R) non precedentemente sottoposti a terapia sistemica per malattia in stadio IIIB/IV o ricorrente.
Danish: Studie JO25567 var et randomiseret, åbent fase II multicenterstudie, gennemført i Japan, for at vurdere effekten og sikkerheden af Avastin, som tillæg til erlotinib,, hos patienter med ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (exon 19-deletion eller exon 21L858R-mutation), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling af grad IIIB/IV- eller recidiverende sygdom.
Italian: Tabella 17 - Risultati della PFS1 in base allo stadio di malattia ed alla chirurgia derivanti dallo studio GOG-0218
Danish: PFS1-resultater efter sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus fra studie GOG-0218
Italian: Il trattamento con Avastin a 15 mg/kg ogni 3 settimane in associazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da Avastin fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, ha determinato, quando i dati sono stati ricavati dalla eCRF, un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della OS rispetto al trattamento con i soli carboplatino e paclitaxel.
Danish: Behandling med Avastin 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, resulterede i en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med behandling med carboplatin og paclitaxel alene, ved data udledt fra eCRF.
Italian: Gli endpoint primari dello studio sono stati il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Italian: Per la posologia e la modalità di somministrazione dell'erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
Danish: Se produktresuméet for erlotinib for information vedrørende dosering og administration af erlotinib.
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
Danish: Bivirkninger i tabelform
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 13.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Italian: Braccio 2 IFL + Avastin a
Danish: Arm 2 IFL + Avastina
Italian: Casi di osteonecrosi non mandibolare sono stati osservati in pazienti pediatrici trattati con Avastin ( vedere paragrafo 4.8 Popolazione Pediatrica).
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med Avastin (se afsnittet "pædiatrisk population" ovenfor i dette pkt.
Italian: Ulcera gastrointestinal ea
Danish: Gastrointestinalt ulcusa
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
Danish: Ifølge en uafhængig evalueringskomité var forskellen i objektiv responsrate 18% (konfidensinterval: 0,6 % ; 35,3 %) mellem de to behandlingsarme blandt de få patienter, der havde evaluerbare tumor ved baseline samt en bekræftet respons ved tidligere lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %; 95% konfidensinterval: 25,2 %; 47,9 %) i kemoterapi-armen og 34/63 patienter (54,0 %; 95 % konfidensinterval: 40,9 %; 66,6 %) i kemoterapi+bevacizumab-armen.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 18.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 18.
Italian: In pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, un processo infiammatorio intra-addominale può essere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali, pertanto, è opportuno osservare cautela nel trattare questi pazienti.
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Danish: Effektresultater fra studie E3200
Italian: In due studi clinici sul carcinoma renale metastatico, in 7 dei 19 pazienti trattati con l'associazione di bevacizumab (10 mg/kg ogni due settimane) e sunitinib malato (50 mg/die) è stata segnalata anemia emolitica microangiopatica (MAHA).
Danish: I to kliniske studier omhandlende metastatisk renalcellekarcinom, blev mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (MAHA) rapporteret hos 7 ud af 19 patienter behandlet med bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge) og sunitinibmaleat (50 mg daglig) i kombination.
Italian: L'aggiunta di Avastin al trattamento con RT/T non ha dimostrato alcun beneficio clinico nello studio BO25041 in 60 bambini valutabili affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Danish: Tilføjelse af Avastin til RT/T vidste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-gradsgliom (se pkt.
Italian: Esperienza post-commercializzazione Tabella 3 Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing Systemorganklasse
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con Avastin.
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik Avastin i kliniske studier.
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia CP (n = 368)
Danish: Randomiserede patienter med stadie III optimalt tumorreduceret sygdom CPP (n = 219)
Italian: 3 Il 3,7% di tutti pazienti randomizzati era in Stadio IIIB di malattia Relativamente al braccio di controllo
Danish: 3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
Italian: La terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che manifestano un'emorragia di Grado 3 o 4 nel corso della terapia con Avastin (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo
Danish: Avastin bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Avastin (se pkt.
Italian: In alcuni casi era presente una sottostante infiammazione addominale dovuta a ulcera gastrica, necrosi tumorale, diverticolite o colite associata alla chemioterapia.
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Italian: Queste reazioni includono endoftalmite infettiva, infiammazione intraoculare come endoftalmite sterile, uveite, vitreite, distacco di retina, lacerazione dell'epitelio pigmentato della retina, aumento della pressione intraoculare, emorragie intraoculari come emorragie intravitreali o emorragie retiniche ed emorragie congiuntivali.
Danish: Disse bivirkninger inkluderede infektiøs endophthalmitis, intraokulær inflammation såsom steril endophthalmitis, uveitis og vitritis, nethindeløsning, rift i pigmentepitelcellelaget i nethinden, forhøjet intraokulært tryk, intraokulær blødning såsom corpus vitreum blødning eller nethindeblødning og konjunktival blødning.
Italian: Si è osservato un aumento dell'incidenza di ICC in uno studio clinico condotto su pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B quando trattati con bevacizumab in associazione a una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2.
Danish: I et klinisk studie er der blevet set en øget hyppighed af CHF hos patienter med diffust storcellet Bcelle lymfom, der fik bevacizumab sammen med en kumulativ doxorubicindosis, som var større end 300 mg/m2.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO20924), 154 pazienti di età compresa tra ≥ 6 mesi e <18 anni affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi sono stati trattati con la terapia standard (induzione con IVADO/IVA +/- terapia locale seguita da vinorelbina e ciclofosfamide di mantenimento) associata o meno a bevacizumab (2,5 mg/kg/settimana) per un trattamento della durata complessiva di circa 18 mesi.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blandt ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til <18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, blev behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 16 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Italian: Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella.
Danish: Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10), includono:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Italian: Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab.
Danish: Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Italian: PFS mediana (mesi)
Danish: Median PFS (måneder)
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
Danish: • Kemoterapi+bevacizumab-armen:
Italian: Il trattamento è stato proseguito fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Italian: Generalmente l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con antipertensivi orali, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici e calcio-antagonisti.
Danish: Hypertension blev generelt adækvat behandlet med orale antihypertensiva som f.eks. ACE-hæmmere, diuretika og calciumantagonister.
Italian: • pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Italian: Trombosi venosa profonda
Danish: Dyb vene trombose
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Italian: di 30 minuti nei Giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Danish: over 30 minutter på dag 1-3, hver 3. uge
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Italian: Emorragia associata al tumore (vedere paragrafo 4.4) Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse er observeret fortrinsvis i studier med patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling
Italian: Topotecan + paclitaxel versus cisplatino + paclitaxel
Danish: Topotecan+ Paclitaxel vs Cisplatin+ Paclitaxel
Italian: Emorragia polmonare/emottisi
Danish: Pulmonal blødning/hæmoptyse
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche arteriose arrivava fino al 3,8% nei bracci contenenti Avastin rispetto ad un massimo del2,1% nei bracci di controllo con chemioterapia.
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i Avastin-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Italian: È stata riscontrata ipertensione di Grado 3 nel 60% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib rispetto all'11,7% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Danish: Hypertension af grad 3 forekom hos 60,0 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, sammenlignet med 11, 7% hos patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Italian: 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e.v.
Danish: 5-Fluoruracil 400 mg/m2 i.v.
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Italian: • tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: ● Arteriel tromboemboli (se også pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning.
Italian: Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Italian: La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella è stata riscontrata in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Italian: Al trattamento con Avastin possono associarsi una riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, e presenza di proteine nelle urine.
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med Avastin.
Italian: AVF3694g è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato contro placebo disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a chemioterapia più placebo nel trattamento in prima linea di pazienti con tumore della mammella HER2 negativo metastatico o localmente ricorrente.
Danish: AVF3694g var et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten og sikkerheden af Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi plus placebo som 1.-linjebehandling til patienter med HER-2 negativ metastatisk eller lokalt recidiverende brystkræft.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 22.
Danish: Resultater vises i tabel 22.
Italian: • sangue dal naso,
Danish: • næseblod,
Italian: • Paclitaxel 135 mg/m2 e.v.
Danish: • Paclitaxel 135 mg/m2 i.v.
Italian: 1 L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + Avastin (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + Avastin-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Italian: Questo gruppo di termini medici può implicare la medesima patofisiologia sottostante (ad es. le reazioni tromboemboliche arteriose includono l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio e altre reazioni tromboemboliche arteriose).
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske hændelser).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10), che non sono risultati gravi, includono:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Italian: Sono state riportate gravi complicanze, incluse complicanze anastomotiche, nel processo di cicatrizzazione con esito fatale.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO17704
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Italian: La tipologia e la severità con cui si sono manifestati questi eventi sono state varie: dalla presenza di aria libera rilevata mediante radiografia addominale diretta, risoltasi senza alcun trattamento, alla perforazione intestinale con ascesso addominale ed esito fatale.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen og som normaliseredes uden behandling til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først.
Italian: Trealosio diidrato Sodio fosfato
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 4 ml
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) Må ikke nedfryses
Italian: • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p <0,0001, IC 95% 0,343;
Danish: • Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p < 0,0001, 95 % konfidensinterval 0,343-0,516)
Italian: (FOLFOX-4) somministrati a cicli di 2 settimane.
Danish: oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge.
Italian: La farmacocinetica di bevacizumab è stata valutata mediante un modello farmacocinetico di popolazione in 152 bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 7 mesi e 21 anni e di peso corporeo tra 5,9-125 kg) afferenti a 4 studi clinici.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetikblev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: Dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Italian: La maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento (74% e 71%) aveva una diagnosi iniziale di neoplasia scarsamente differenziata (Grado 3).
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Danish: Avastin vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Italian: • presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
Danish: • protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
Italian: Se Avastin è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Danish: Når Avastin administreres i kombination med topotecan (givet på dag 1-5 hver 3. uge), er den anbefalede Avastindosis 15 mg/kg kropsvægt en gang hver 3. uge som intravenøs infusion.