FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali indotta da asparaginasi può rilasciare grandi quantità di acido urico, con conseguente iperuricemia.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Slovak: 14. január 2016
Italian: • Asparaginasi può influire sull'efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore): - se asparaginasi è somministrata dopo questi agenti, il loro effetto può essere aumentato; - se asparaginasi è somministrata prima di questi agenti, il loro effetto può essere ridotto.
Slovak: Asparagináza môže ovplyvniť účinnosť metotrexátu alebo cytarabínu (používané na liečbu určitých typov nádorového ochorenia): ak sa asparagináza podáva po týchto látkych, ich účinok sa môže zvýšiť.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Italian: Disturbi della coagulazione
Slovak: Poruchy koagulácie
Italian: • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di asparaginasi sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Italian: I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: È stato dimostrato che l'inibizione della sintesi proteica secondaria alla deplezione di asparagina indotta da asparaginasi attenua l'effetto citotossico di metotrexato, che richiede la replicazione cellulare per la sua attività antineoplastica.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Italian: Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita.
Slovak: Všetky bunky potrebujú k prežívaniu aminokyselinu nazývanú asparagín.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma butilica, da un sigillo in alluminio e da una capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10.000 U di asparaginasi.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
Italian: SOLO per uso endovenoso.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Italian: Comune Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, calo ponderale
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Italian: La soluzione ricostituita può presentare una leggera opalescenza.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Italian: A causa del rischio di reazioni anafilattiche severe, asparaginasi non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či je asparagináza prítomná v ľudskom mlieku.
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Italian: Potrebbe essere necessario escludere iperammoniemia e trombosi del seno venoso.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Italian: *Comprendente tutte le reazioni allergiche entro 12 ore dall'infusione di asparaginasi in tutti gli eventi avversi con termini Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sincope (svenimento), ipotensione, eruzione cutanea, vampate, prurito, dispnea, reazione nella sede di iniezione o ostruzione delle vie respiratorie entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Italian: Molto comune Edema, affaticamento
Slovak: Veľmi časté Edém, únava
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Italian: Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale osservate nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi comprendono alterazioni dell'EEG, crisi convulsive, capogiri, sonnolenza, coma e cefalea.
Slovak: Nežiaduce účinky centrálneho nervového systému pozorované u pacientov liečených liečebnými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu, zahŕňajú zmeny na EEG, záchvaty, závraty, somnolenciu, kómu a bolesť hlavy.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Italian: Può verificarsi trombosi del seno venoso.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Italian: • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall'uso concomitante di asparaginasi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Italian: Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
Italian: Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza di una ridotta produzione di insulina.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Italian: • infezioni
Slovak: • infekcie,
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi deve essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Italian: A causa dell'inibizione della sintesi proteica (ridotta sintesi di fattori II, V, VII, VIII e IX, proteine C e S, antitrombina III [AT III]) causata da asparaginasi, possono verificarsi disturbi della coagulazione, che si manifestano come trombosi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sanguinamento.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Italian: Iperammoniemia è stata segnalata con frequenza non comune nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi, in particolare nei pazienti che presentavano in aggiunta compromissione epatica.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Italian: È necessario pertanto usare cautela in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti (ad es. cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei) o glucocorticoidi.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), sono state osservate le seguenti frequenze di eventi allergici (tabella 2).
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea e orticaria a broncospasmo, angioedema e anafilassi.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Slovak: Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Italian: Alcuni casi di parotite indotta da asparaginasi sono stati riferiti in letteratura.
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Italian: In rari casi è stata segnalata chetoacidosi diabetica.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Italian: In caso di iperammoniemia con sintomi clinici severi, devono essere avviate misure terapeutiche e farmacologiche in grado di ridurre rapidamente i livelli plasmatici di ammoniaca (ad es. restrizione proteica ed emodialisi), di fare regredire gli stati catabolici e di incrementare l'eliminazione dei rifiuti metabolici azotati, e si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Italian: Attività dell'asparaginasi
Slovak: Aktivita asparaginázy
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Spectrila Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila comprendono reazioni di ipersensibilità severe, quali shock anafilattico (raro), eventi tromboembolici (comune), pancreatite acuta (comune) ed epatotossicità severa, ad es. ittero, necrosi epatica, insufficienza epatica (raro).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Italian: Le cellule normali sono in grado di produrre l'asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali.
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.