FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Latuda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
French: Il se fixe et a une incidence sur plusieurs récepteurs différents des neurotransmetteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Latuda est disponible sous la forme de comprimés (18,5 ; 37 et 74 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Latuda
French: Autres informations relatives à Latuda:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir une utilisation aussi sûre que possible de Latuda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Latuda?
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
French: Latuda ne s'est pas avéré aussi efficace que la rispéridone dans la deuxième étude, même si les données disponibles étayaient un bénéfice à long terme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Latuda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients, mesurée selon une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie appelée «échelle des symptômes positifs et négatifs» (PANSS).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Latuda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Latuda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et la somnolence (envie de dormir).
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
French: L'entreprise a réalisé des analyses supplémentaires des résultats qui étayaient les bénéfices à court terme du traitement par Latuda.
English: Why is Latuda approved?
French: Pourquoi Latuda est-il approuvé?
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Latuda démontrés au cours des études?
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
French: Latuda est un médicament qui contient le principe actif lurasidone.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
French: Latuda ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants du CYP3A4» ou des «inducteurs puissants du CYP3A4», qui sont susceptibles de modifier les taux de lurasidone dans le sang.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif de Latuda, la lurasidone, est un médicament antipsychotique.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
French: Dans ces études de longue durée, l'efficacité de Latuda a été mesurée par le pourcentage de patients qui ont rechuté et présenté un retour des symptômes de schizophrénie au cours du traitement.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
French: Des doses doivent être utilisées chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique modérément ou fortement diminuée et chez les patients prenant certains autres médicaments susceptibles de modifier les taux de Latuda dans le sang.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
French: Trois études de courte durée ont comparé Latuda avec un placebo (traitement fictif) sur une période de 6 semaines chez 1 466 patients.
English: What are the risks associated with Latuda?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Latuda?
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Latuda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Latuda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
French: La lurasidone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine, 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline qui interviennent dans la schizophrénie.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
French: La dernière étude a montré que 30 % des patients traités par Latuda ont rechuté en l'espace d'un an, par comparaison avec 41 % des patients sous placebo.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
French: Dans l'étude d'extension, 21 % des patients traités par Latuda ont présenté une rechute en l'espace d'un an, par comparaison avec 27 % des patients traités par la quétiapine, ce qui montre que Latuda était au moins aussi efficace que la quétiapine.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
French: Latuda semble cependant avoir moins d'effets sur le métabolisme du corps (tels que des effets sur les taux sanguins de sucre et de lipides, et le poids corporel) et est susceptible d'avoir un effet plus limité sur l'activité cardiaque que d'autres traitements disponibles.
English: What is Latuda and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Latuda, voir la notice.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
French: Dans ces études, différentes doses de Latuda se sont avérées être plus efficaces que le placebo, provoquant une réduction du score PANSS pouvant atteindre 16 points par rapport au placebo.
English: How is Latuda used?
French: Comment Latuda est-il utilisé?
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
French: CHMP a noté que, dans les études de courte durée, son efficacité s'est avérée modérée.
English: How does Latuda work?
French: Comment Latuda agit-il?
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
French: En bloquant leurs récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
French: Deux autres études, portant sur 914 patients, ont examiné les effets à long terme de Latuda par comparaison avec respectivement un autre médicament contre la schizophrénie, à savoir la rispéridone, ou un placebo.
English: serious infections;
French: des infections graves;
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
French: Deux études ont duré six mois et deux autres ont duré un an.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 20 et 100 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
English: These results were maintained in the extension studies.
French: Ces résultats ont perduré dans les études de prolongation.
English: Arava leflunomide
French: Arava léflunomide
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arava.
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Arava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
English: severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
French: des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Arava
French: Autres informations relatives à Arava:
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
English: severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
French: une hypoprotéinémie grave (faible taux de protéines dans le sang).
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
English: What benefit has Arava shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Arava must not be used in patients with:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
English: Why has Arava been approved?
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
English: moderate to severely impaired kidney function;
French: une insuffisance modérée à grave de la fonction rénale;
English: liver disease;
French: une maladie hépatique;
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
English: What is the risk associated with Arava?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.