FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se emplea después de la anestesia para ayudar a la recuperación.
Polish: Jest on także podawany po znieczuleniu, aby przyspieszyć powrót funkcji organizmu.
Spanish: La bibliografía proporcionada por el solicitante respalda las recomendaciones del RCP de proporcionar un suplemento de oxígeno durante la anestesia y la recuperación en perros, gatos y caballos.
Polish: Literatura przedstawiona przez Wnioskodawcę potwierdziła zalecenia zawarte w ChPL dotyczące suplementacji tlenu podczas znieczulenia i bezpośrednio po znieczuleniu u psów, kotów i koni.
Spanish: Otras informaciones sobre Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Spanish: Medicinal Oxygen carece de efectos secundarios.
Polish: Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.
Spanish: ¿Qué es Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Polish: Co to jest Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Medicinal Oxygen Air Liquide Santé durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Melanoma
Polish: Czerniak
Spanish: Mekinist (trametinib)
Polish: Mekinist (trametynib)
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división de las células sin control.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante estudios de imagen corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Después de la cirugía del melanoma avanzado, el tratamiento se mantiene normalmente durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Polish: Działania niepożądane leku Mekinist uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Spanish: El tratamiento con Mekinist puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente.
Polish: Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Mekinist i dabrafenibu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Polish: Jak działa lek Mekinist
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Spanish: 26 de octubre de
Polish: 26 października
Spanish: - Los demás componentes son:
Polish: - Pozostałe składniki to
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Spanish: Estudio BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Spanish: Cómo tomarlo
Polish: Jak przyjmować
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kategorie przypisano według bezwzględnej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Spanish: NE: No Evaluable
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Spanish: Por investigador
Polish: Przez Badacza
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Polish: Liczba zgonów
Spanish: Quimioterapia a
Polish: Chemioterapia a
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).