FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Polish: Główne dane przedłożone przez firmę pochodziły z opublikowanych wyników dwóch badań, przeprowadzonych z udziałem 126 pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej, w których porównano przeszczep autologiczny Hyalograft C z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej", gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
Polish: żywych chondrocytów autologicznych namnożonych w warunkach in vitro, immobilizowanych i hodowanych na podłożu hialuronianowym)
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Polish: 18 sierpnia 2011 r. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Portuguese: bifosfonato.
Polish: tkanki kostnej.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Ibandrónico Hexal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: EMA/440995/2017
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: O que é o Infinia?
Polish: Co to jest Infinia?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e destina-se a substituir a proteína em falta nos pulmões dos doentes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Isomarv medium do leku referencyjnego Humulin I pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Isomarv medium, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Isomarv medium jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Portuguese: Apesar de terem demonstrado evidência da eficácia do IXinity, os estudos também revelaram que os doentes desenvolveram um nível inesperadamente elevado de anticorpos contra as proteínas das células utilizadas para o fabrico do IXinity, que também estavam presentes no medicamento.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.