FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli insuldi või süsteemse emboolia määr patsientide hulgas igal aastal.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Roteas toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mozgová príhoda sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Roteas, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnému výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Estonian: Esimene süsteemse emboolia juht või insult tekkis 182 Rotease tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Rotease ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Roteas účinkuje?
Estonian: Kuidas Roteas toimib?
Slovak: Roteas uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich zvládnutia.
Estonian: Roteast turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali ďalšiu epizódu DVT alebo pľúcnej embólie počas obdobia štúdie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis uuringu kestel süvaveenitromboos või kopsuemboolia veel kord.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on aneemia (vere punaliblede vähesus), lööve ja maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Slovak: • na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvných zrazenín v iných orgánoch) u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Estonian: • ajutrombist põhjustatud insuldi ja süsteemse emboolia (trombid muudes organites) ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine)
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Estonian: Tulemused olid paremad maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Estonian: Rohkem kui 8200 patsienti hõlmanud uuringus oli Roteas süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientide trombivastases ja ennetusravis sama efektiivne kui varfariin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Estonian: On tõestatud, et Roteas on kodade virvendusarütmiaga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel sama efektiivne kui tavapärane hüübimisvastane ravim varfariin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Rotease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Estonian: Ravim on osutunud kodade virvendusega patsientide insuldimäära vähendamisel ja süvaveenitromboosi või kopsuemboolia juhtude ennetamisel vähemalt sama efektiivseks kui varfariin.
Slovak: Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
Estonian: Rotease toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Slovak: Roteas edoxaban
Estonian: Roteas edoksabaan
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Estonian: Roteas on hüübimisvastane ravim, mida kasutatakse
Slovak: Ako sa liek Roteas užíva?
Estonian: Kuidas Roteast kasutatakse?
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Estonian: Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega esineb kõrvalnähte sageli, kuid need ei ole tavaliselt rasked ja on sobiva raviga hallatavad.
Slovak: Rubraca (rukaparib)
Estonian: Rubraca (rukapariib)
Slovak: EMA/116868/2019
Estonian: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kuigi on vaja lisauuringuid, et mõista paremini ravimi kasuliku toime ulatust, on Rubraca kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rubraca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Rubraca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb esmalt teha geneetilise mutatsiooni (BRCA mutatsioon) testid, et näha, kas Rubraca neil tõenäoliselt toimib.
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Rubraca ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rubraca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annuseid vähendada patsientidel, kellel tekivad teatud kõrvalnähud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Estonian: Rubraca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus või nõrkus, iiveldus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neeruprobleemidele) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata maksakahjustusele), oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhuvalu.
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Estonian: 79 patsiendist, kelle haigus oli varem allunud ravile plaatinapõhiste ravimitega, tekkis Rubracaga ravivastus 65% patsientidest (51 patsiendil) ning ravivastus püsis keskmiselt 294 päeva (ligikaudu 10 kuud).
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Estonian: Ettevõte esitab samuti edasised andmed säilitusravi kohta, sealhulgas andmed patsientide elumuse kohta Rubracaga.
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA parandamise alternatiivne mehhanism, kuid see ei toimi BRCA-geenide mutatsioonidega vähirakkudes õigesti.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Estonian: Rubracat turustatakse 200 mg, 250 mg ja 300 mg tablettidena.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Rubraca kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Rubraca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, jääb nendes vähirakkudes seega kahjustatud DNA parandamata, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Slovak: Rubraca účinkuje?
Estonian: Kuidas Rubraca toimib?
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Estonian: Rubraca oli samuti kasulik patsientidele, kelle vähk oli taastunud pärast 2 varasemat vähiravi, kuigi see toime on tõendatud ainult BRCA mutatsiooniga patsientidel.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Estonian: Peale selle esineb Rubracaga vähem vereloome- ja maksaprobleeme kui nendele patsientidele praegu saadaoleva muu ravi korral.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Estonian: Kahes teises uuringus osales 106 patsienti, kellel oli munasarjavähk ja BRCA mutatsioon ning kelle vähk oli taastunud pärast vähemalt 2 varasemat vähiravi, sealhulgas paljudel juhtudel ravi plaatinapõhiste ravimitega.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Estonian: Seda võib samuti kasutada, kui patsiendi vähk on taastunud või süvenenud pärast kaht ravi plaatinapõhiste ravimitega ja ta ei saa enam neid ravimeid võtta.
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Rubraca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Estonian: Rubraca-ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõppu ei tohi imetada.
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Rubracat, elasid ilma haiguse taastumise või süvenemiseta 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) manustanud patsiendid 5 kuud.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Estonian: Säilitusravi puhul peab Rubracat kasutama kõige hiljem 8 nädalat pärast seda, kui patsient on lõpetanud ravi plaatinapõhise ravimiga.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähi progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekkeni.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Estonian: On tõendatud, et Rubraca lükkab edasi haiguse süvenemist või taastumist patsientidel, kellel vähk taandus osaliselt või täielikult pärast ravi plaatinapõhiste ravimitega.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Estonian: Et Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Rubraca turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Rubracat keemiaraviga (samuti vähiravi) kõrgmaliigse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või kõhukelmevähiga BRCA mutatsiooniga patsientidel, kelle vähk on pärast keemiaravi taastunud.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Estonian: Säilitusravina uuriti Rubracat uuringus, milles osales 564 munasarjavähiga patsienti, kellel vähk taandus (osaliselt või täielikult) pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Estonian: Rubraca on vähiravim, mis on näidustatud munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) kõrgmaliigse (kiiresti leviva) vähi raviks.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Estonian: Seda võib kasutada säilitusravina patsientidel, kellel korduv vähk on (osaliselt või täielikult) taandunud pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Rubraca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Estonian: Mis riskid Rubracaga kaasnevad?
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Estonian: Rubraca toimeaine rukapariib blokeerib valkude polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Estonian: Kuidas Rubracat kasutatakse?
Slovak: Rubraca dosiaľ neboli predložené?
Estonian: Mis teavet Rubraca kohta veel oodatakse?
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rubraca kasulikkus?
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Estonian: Rubraca kõnealune soodne toime esines nii BRCA mutatsiooniga kui ka ilma selleta patsientidel.
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlik
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Estonian: Võite vajada meditsiiniabi.
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Estonian: NA: ei saavutatud
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Estonian: Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Estonian: • Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Slovak: Pacientky, n
Estonian: Patsienti, n
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Slovak: Znamená to, že:
Estonian: See tähendab, et peate:
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Estonian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Estonian: Olge ettevaatlik otsese päikesevalguse käes
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .