FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brintellixiä saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettavissa olevat hyödyt katsotaan sikiöön kohdistuvaa riskiä suuremmiksi.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør kun gis til gravide kvinner dersom forventede nytteeffekter oppveierden potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, nesten fargeløs til gulaktig oppløsning.
Finnish: - Perustuen serotoniinin tehtävään hemostaasissa, vortioksetiinin vaikutusmekanismiin ja 63:een markkinoille tulon jälkeiseen verenvuodon signaalin perusteella tunnistettuun tapaukseen, joilla oli mahdollinen syy-yhteys vortioksetiiniin, katsottiin, että verenvuoto on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS VÄLIPAKKAUKSENA / MONIPAKKAUKSEN OSANA (ILMAN BLUE BOX:ia)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brintellix
Finnish: 20 mg:n vortioksetiiniannoksia käytettäessä seksuaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (TESD) kuitenkin lisääntyi (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Finnish: Angioedeema, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleiden estäjät
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia og platehemmende legemidler
Finnish: Test (DSST) -kokeessa, Δ = 1,75:stä (p = 0,019) 4,26:een (p < 0,0001) kahdessa aikuisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ja Δ = 2,79 (p = 0,023) iäkkäillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Test (DSST) varierende fra Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studiene hos voksne og Δ = 2,79
Finnish: Tehokkuutta tuki kliininen relevanssi, jota osoitti hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuus sekä CGI-I-pistemäärän (Clinical Global Impression - Global Improvement) paraneminen.
Norwegian Bokmål: Dette ble understøttet av klinisk relevans vist ved andel pasienter som responderte og pasienter som oppnådde remisjon, samt bedring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) skår.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, siemennesteen laatuun eikä pariutumiseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter viste ingen effekt av vortioksetin på fertilitet, sædkvalitet eller parringsevne (se punkt 5.3).
Finnish: Masennusta lievittävän vaikutuksen säilyminen tässä potilasryhmässä osoitettiin myös pitkäaikaisessa sairauden uusiutumisen ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble også vist hos pasientpopulasjonen i den tilbakefallsforebyggende langtidsstudien.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer kvalme
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Brintellix skal ikke brukes under amming.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKÄÄREEN MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA, PAKATTU FOLIOON (MUKANA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT BLUE BOX)
Finnish: Useimmat tapaukset olivat hengitystie - ja iho-oireiden yhdistelmiä.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller var en kombinasjon av luftveis- og hudsymptomer.
Finnish: Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Finnish: Luokkavaikutus
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg pr. dose.
Finnish: Kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin järjestelmällisesti mahdollisia lopettamisoireita vortioksetiinin käytön äkillisen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Finnish: Kun vortioksetiinia annettiin toistuvasti 5, 10 tai 20 mg/vrk, keskimääräiset Cmax-arvot olivat 9-33 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmaks 9-33 ng/ml.
Finnish: Jos näitä ilmenee, vortioksetiinihoito pitää heti lopettaa ja pitää aloittaa oireenmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Finnish: Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini, rasagiliini) Vaikka serotoniinioireyhtymän vaara on todennäköisesti pienempi selektiivisiä MAO-B:n estäjiä kuin MAO-A:n estäjiä käytettäessä, varovaisuus on paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samaan aikaan irreversiibelien MAO-B:n estäjien, kuten selegiliinin tai rasagiliinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Irreversible, selektive MAO-B-hemmere (selegilin, rasagilin) Selv om det er en lavere risiko for serotonergt syndrom med selektive MAO-B-hemmere enn med MAO-Ahemmere, bør kombinasjon av vortioksetin med irreversible MAO-B-hemmere som selegilin og rasagilin gis med forsiktighet.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa näin luokiteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Brintellix
Finnish: Serotonergiset masennuslääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Finnish: Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Vortioksetiini ei lisännyt unettomuuden eikä uneliaisuuden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin økte ikke forekomsten av søvnløshet eller søvnighet sammenlignet med placebo.
Finnish: 20 mg vastaa 20 tippaa.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Finnish: Hyponatremiaa, joka on luultavasti johtunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen liikaerityksen oireyhtymästä (SIADH), on todettu joskus harvoin serotonergisiä masennuslääkkeitä (SSRI, SNRI) käyttävillä.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Finnish: Aivosillan sauman tumakkeiden (nuclei raphes) serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettynä keskimäärin noin 50 %, kun annos oli 5 mg/vrk, 65 %, kun se oli 10 mg/vrk, ja yli 80 %, kun se oli 20 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
Finnish: Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Finnish: CYP2D6-genotyypit
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi olla vaarallista ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, ble sett oftere hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Finnish: Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos sakte metaboliserere av CYP2D6
Finnish: Yksittäisten vaikutuskohteiden tarkka osuus havaittuun farmakodynaamiseen profiiliin on toistaiseksi epäselvä, ja eläinkokeissa saaduista tuloksista on varottava vetämästä suoraan ihmisiä koskevia johtopäätöksiä.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten perusteella SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti sen loppuvaiheessa, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonær hypertensjon (PPHN) hos nyfødte.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Effekten i de enkelte studiene ble støttet av metaanalyser av gjennomsnittlig endring fra baseline i MADRS totalskår (MMRM) i uke 6/8 i placebo-kontrollerte korttidsstudier hos voksne.
Finnish: Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis en pasient går inn i en manisk fase.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Finnish: Pakkauskoot 100 ja 200 kalvopäällystettyä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Plasman vortioksetiinipitoisuus oli noin kaksi kertaa suurempi hitailla kuin nopeilla CYP2D6metaboloijilla.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av vortioksetin var omtrent to ganger høyere hos sakte metaboliserere via CYP2D6 enn hos raske metaboliserere.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
Finnish: Vortioksetiini oli tehokas myös mainitussa tutkimuksessa, jossa oli nimenomaan iäkkäitä potilaita.
Norwegian Bokmål: I studien med eldre var vortioksetin også effektiv hos disse pasientene.
Finnish: Masennusoireiden hävittyä hoitoa on hoitovasteen vahvistamiseksi hyvä jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av de depressive symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å opprettholde den antidepressive responsen.
Finnish: Verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymooseja tai purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten gynekologisia tai maha-suolikanavan verenvuotoja on ilmoitettu esiintyneen harvoin käytettäessä serotonergisiä masennuslääkkeitä, mukaan lukien vortioksetiini.
Norwegian Bokmål: Unormale blødninger som f.eks. ekkymoser, purpura og andre blødninger, som gastrointestinale eller gynekologiske blødninger er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt, inkludert vortioksetin.
Finnish: Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Doser på 5 til 15 mg viste ingen forskjell fra placebo.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet (bare på ytterkartongen)
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos dyr har vist at vortioksetin/ vortioksetinmetabolitter utskilles i melk.
Finnish: Brintellix on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon aikuisille.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Finnish: Yllä olevan perusteella katsottiin, että anafylaktinen reaktio on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Norwegian Bokmål: Basert på dette, ble det vurdert at anafylaktisk reaksjon burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
Finnish: Farmakokinetiikka on tutkitulla annosvälillä (2,5-60 mg/vrk) lineaarinen ja ajasta riippumaton.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Finnish: Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä tai neuroleptioireyhtymä
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
Finnish: Tapauskertomukset ihmisillä samansukuisten masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeet) käytöstä ovat osoittaneet lääkkeiden vaikutusten siemennesteen laatuun olevan palautuvia.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
Finnish: Vortioksetiini ei eronnut lumelääkkeestä subjektiivisilla mittareilla, jotka arvioitiin Cognitive and Physical Functioning Questionnaire -kyselyllä, jossa tulos oli -8,1 pistettä vortioksetinille ja -6,9 pistettä lumelääkkeelle (p = 0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Finnish: Tipat, liuos 15 ml
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning 15 ml
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Finnish: Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på vortioksetin
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Finnish: Vortioksetiiniin liittyvää ainetta kulkeutui imettävien rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Finnish: Sytokromi P450:n substraatit
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut lumelääkkeestä poikkeavaa vaikutusta painoon, sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen lyhyt- eikä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde ingen effekt på kroppsvekt, hjertefrekvens eller blodtrykk sammenlignet med placebo i kliniske kort- og langtidsstudier.
Finnish: Vortioksetiinin (5-20 mg/vrk) tehoa masennuspotilailla on tutkittu kahdessa aikuisilla ja yhdessä iäkkäillä potilailla tehdyssä lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin (5-20 mg/dag) hos pasienter med depresjon er undersøkt i to kortids-, placebokontrollerte studier hos voksne og en korttidsstudie hos eldre.
Finnish: Vortioksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi agomelatiinia parempi MADRS-asteikon kokonaispistemäärän paranemisen perusteella, ja tätä tuki kliininen relevanssi, jota osoittivat hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuudet ja CGI-I-pistemäärän parannus.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
Finnish: Vortioksetiini aiheutti yleisissä toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla lähinnä keskushermostoon liittyviä kliinisiä merkkejä.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
Finnish: Ripuli, Ummetus, Oksentelu
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast
Finnish: Vortioksetiini on todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi lyhyt- ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty 5-20 mg:n vuorokausiannoksia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Finnish: Erikoislääkärin seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i akuttavdeling anbefales.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava vortioksetiinihoidon lopettamista ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi bør seponering av vortioksetin vurderes og hensiktsmessig medisinsk behandling institueres.
Finnish: Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Behandling med vortioksetin må ikke initieres før minst 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin ASEX-asteikkoa (Arizona Sexual Experience Scale), seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus hoidon aikana (TESD) ja ASEX-kokonaispistemäärä eivät osoittaneet kliinisesti olennaista eroa seksuaalisten toimintahäiriöiden oireissa lumelääkettä ja 5-15 mg:n vortioksetiiniannoksia vuorokaudessa saaneiden välillä.
Norwegian Bokmål: I studier der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ble brukt, viste forekomsten av behandlingskrevende seksuell dysfunksjon, og ASEX total skår ingen klinisk signifikant forskjell fra placebo for symptomer på seksuell dysfunksjon ved vortioksetin i en dose på 5 til 15 mg/dag.
Finnish: Puoliintumisajan mukaisesti akkumulaatioindeksi on 5-6 toistuvien 5-20 mg:n vuorokausiannosten jälkeisen AUC0-24h-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Finnish: Erittäin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla plasman vortioksetiinipitoisuus oli 10 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä niiden plasmapitoisuuksien välillä, jotka saavutetaan nopeilla metaboloijilla käytettäessä 5 mg:n ja 10 mg:n vuorokausiannoksia.
Norwegian Bokmål: Hos ultraraske metaboliserere av CYP2D6 lå plasmakonsentrasjonen av vortioksetin 10 mg/dag mellom det som er sett hos raske metaboliserere ved 5 mg/dag og 10 mg/dag.
Finnish: Vortioksetiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi Digit Symbol Substitution
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde en statistisk signifikant effekt sammenlignet med placebo på Digit Symbol Substitution
Finnish: Lievällä tai keskivaikealla maksan vajaatoiminnalla (Child-Pugh-kriteeri A tai B; n = 8 per ryhmä) ei todettu olevan vaikutusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen farmakokinetiikkaan (AUC-arvon muutokset alle 10 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin er det ikke sett noen effekt ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A eller B; n=8 i hver gruppe) på farmakokinetikken av vortioksetin (endring i AUC var mindre enn 10%).
Finnish: Hoidon lopettaminen
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Finnish: Brintellix 20 mg/ml [vain ulkopakkaus]
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml (bare på ytterkartongen)
Finnish: PULLON PAHVIPAKKAUS JA ETIKETTI LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE LEGEMIDLETS NAVN
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til behandling av depresjon hos pasienter under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen (se pkt.
Finnish: Käytettäessä 20 mg:n vortioksetiiniannoksia kerran vuorokaudessa pahoinvointi (42 %) ja ummetus (15 %) olivat tavallista yleisempiä 65 vuotta täyttäneillä kuin alle 65-vuotiailla (vastaavat osuudet 27 % ja 4 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).