FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe klinische onderzoeken, veldonderzoeken of publicaties waaruit de effectiviteit van de lincomycine-spectinomycinecombinatie tegen moderne uitbraken van varkensdysenterie blijkt, op basis van de momenteel goedgekeurde doseringsregimes.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Dutch: De resultaten van de MIC-gegevens uit de literatuur, die maar een paar isolaten betreffen, wijzen globaal op hoge MIC-waardes voor zowel lincomycine als spectinomycine.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Dutch: De mogelijke resistentie die door lincomycinegebruik bij dieren wordt gegenereerd, kan invloed hebben op de gezondheid van dieren, onder meer door kruisresistentie met macroliden.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening nodig is, houd dan een periode van twee uur aan tussen de toedieningen.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Dutch: Lincomycine kan zowel bactericide als bacteriostatisch zijn.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Dutch: Gebruik de volgende aanwijzingen als basis voor de precieze berekening van de opnamesnelheid van het in water opgeloste diergeneesmiddel.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning wordt gespeculeerd dat spectinomycine een effect zou kunnen hebben op verwante pathogenen in verband met varkensdysenterie; een dergelijk effect is echter niet formeel in vivo op specifieke pathogenen aangetoond.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Dutch: Globaal gezien, en tevens rekening houdend met oudere literatuurgegevens, zijn het relatief smalle MIC-bereik en de lage MIC50- en MIC90-waardes, in combinatie met een monomodale spreiding, kenmerkend voor een laag resistentieniveau dat zich niet verder lijkt te ontwikkelen.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Dutch: Resistentie tegen macroliden en lincosamiden is opgedoken in dierpathogenen en komt bij sommige soorten veel voor.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Dutch: De discrepantie zou te maken kunnen hebben met het feit dat verschillende darmbacteriën kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte, en de werkzaamheid zou kunnen worden verkregen in stammen met relatief hoge MIC-waardes als gevolg van een hoge lokale antibioticaconcentratie in de darm.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Dutch: • Alle moderne auteurs lijken het erover eens te zijn dat er wijdverbreide resistentie van B. hyodysenteriae tegen lincomycine is, hoewel er geen klinisch breekpunt beschikbaar is en het niet bekend is in welke mate stammen met verhoogde MIC's klinisch resistent zijn.
English: 222 mg/g
Dutch: 222 mg
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Dutch: Bij Brachyspira hyodysenteriae zijn bijna alle isolaten ten minste resistent met betrekking tot de in vitro wild-typegevoeligheid.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Dutch: In diverse andere SPC's wordt de dosis uitgedrukt als drinkwaterconcentratie die bij een significant deel van de dieren neerkomt op ongeveer 50 mg/kg lg.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Dutch: In de onderstaande tabel staat de hoeveelheid water die moet worden gebruikt voor het verdunnen van 150 g van het diergeneesmiddel.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Dutch: Er zijn geen recente klinische gegevens ingediend om deze bewering te staven.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Dutch: Stammen met chromosomale resistentie laten geen kruisresistentie met aminoglycosiden zien.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in B. hyodysenteriae en mycoplasma's is echter het veranderen van de bindingsplaats door mutaties (chromosomale resistentie).
English: INDICATION(S)
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Dutch: Zowel in vitro studies als klinische effectiviteitstudies laten zien dat de lincomycine-spectinomycine combinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Dutch: en andere atypische darmorganismen, waarschijnlijk afhankelijk van omstandigheden die in de darm door andere bacteriën worden gecreëerd.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden gehandhaafd.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Dutch: Lincomycine wordt goed verspreid in weefsels en staat bekend als producent van hoge intracellulaire concentraties.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Dutch: Gemedicineerd water dat niet binnen 24 uur is geconsumeerd moet worden afgevoerd.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Dutch: Diverse oude immuniteitslaboratoriumonderzoeken hebben de werkzaamheid van de combinatie tegen experimentele inoculatie met Mycoplasma spp.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Dutch: lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een significant aantal stammen dat hoge waardes laten zien; dit kan gedeeltelijk overeenkomen met natuurlijke (intrinsieke) resistentie.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Dutch: Het oraal gebruik van preparaten die lincomycine bevatten is alleen geïndiceerd in varkens en kippen.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Dutch: De gebruikte doseringsregimes waren echter zeer onduidelijk en variëren mogelijk van de voorgestelde dosis van 50 mg/kg lg/dag tot de hoogste goedgekeurde dosis van 150 mg/kg lg.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Dutch: Er is echter geen precies klinisch breekpunt vastgesteld en uit de verstrekte gegevens lijkt het alsof de in-vitrogevoeligheid niet gecorreleerd was met de klinische werkzaamheid.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Dutch: De tolerantie wordt nog steeds adequaat weergegeven door de geharmoniseerde teksten voor de rubrieken 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren), 4.6 (Bijwerkingen (frequentie en ernst)) en 4.10 (Overdosering) van de samenvatting van de productkenmerken.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Dutch: Niet toedienen met kaoline of pectine, omdat deze de absorptie van lincomycine aantasten.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Dutch: Farmacokinetische studies naar lincomycine bij varkens tonen aan dat lincomycine biologisch beschikbaar is na intraveneuze, intramusculaire of orale toediening.
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Dutch: Het meest voorkomende doseringsadvies voor behandeling is 50 mg/kg lg/dag; enkele SPC's adviseren 150 mg/kg lg en sommige andere geven alleen een concentratie in water, die ongeveer overeenkomt met 50 mg/kg lg.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Dutch: Linco-Spectin 100 (en verwante namen) is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stoffen lincomycine (222 mg/g) en spectinomycine (444,7 mg/g) bevat.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Dutch: Inname door deze diersoorten kan leiden tot ernstige gastro-intestinale effecten.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Dutch: De werkzaamheid bleek beter dan met alleen lincomycine, en iets beter dan met alleen spectinomycine.
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme op systemisch niveau van oraal toegediende spectinomycine niet nader wordt toegelicht, lijken het klinische voordeel ervan en het voordeel van de combinatie te zijn aangetoond in diverse oudere laboratoriumimmuniteitsonderzoeken; de in deze onderzoeken toegepaste doseringsregimes kunnen echter alleen worden geschat en variëren waarschijnlijk van de geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg/dag tot ten minste de hoogste goedgekeurde dosis van 150 mg/kg lg/dag.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Dutch: In een multicentrisch veldonderzoek conform GKP werden varkens behandeld zoals aanbevolen, en was de medicatie met Linco-Spectin 100 gedurende 7 en 14 dagen effectief voor de behandeling van ileïtis bij varkens; er was geen baat bij het behandelen van varkens die langer dan 7 dagen last hadden van ileïtis.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Dutch: Na een algehele beoordeling in het kader van de harmonisatie van een reeds goedgekeurd product, en om de onderstaande redenen, is het CVMP van oordeel dat 50 mg/kg lg gedurende 7 dagen kan worden aanvaard als de geharmoniseerde dosis bij kippen:
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine wordt vaak overgedragen door plasmide-gebonden factoren (ermgenen) die coderen voor methylases die de ribosomale bindingsplaats modificeren en frequent leiden tot kruisresistentie tegen andere antimicrobiële middelen van de MLSb-groep.
English: 444.7 mg/g.
Dutch: 444,7 mg
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Dutch: Het product wordt in veel EU-lidstaten al enkele decennia gebruikt bij de voorgestelde indicaties (varkensdysenterie en proliferatieve enteropathie), op basis van de complementaire activiteitsspectra van lincomycine en spectinomycine op de primaire pathogenen B. hyodysenteriae en L. intracellularis en de mogelijk gerelateerde darmpathogenen zoals E. coli.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door inactiverende enzymen, is ook beschreven.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Dutch: De combinatie lincomycine-spectinomycine bleek ook superieur aan elke afzonderlijke werkzame stof.
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Dutch: In oudere veldonderzoeken werd doorgaans een dosisregime van 150 mg/kg lg gebruikt in de eerste fase, gevolgd door 50 mg/kg lg in de tweede fase; ze werden beschouwd als weinig relevant aangezien ze gericht waren op systematische profylaxe en zoötechnische/economische eindpunten.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine, spectinomycine of gemalen sojabonen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Dutch: Bovendien kan de werkzaamheid worden beïnvloed door de omstandigheden die in de darm zijn gecreëerd door diverse verwante darmbacteriën.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Dutch: Dit poeder is alleen voor gebruik in drinkwater en moet voor gebruik worden opgelost.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
Dutch: Zorg ervoor dat konijnen, knaagdieren (bijvoorbeeld chinchilla's, hamsters, cavia's), paarden en herkauwers geen toegang hebben tot water of voer met lincomycine.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: nationaal te implementeren.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Dutch: Uit de literatuur en de oude, particuliere in-vitrogevoeligheidsgegevens blijkt dat het bereik van de algehele minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van lincomycine voor B. hyodysenteriae zeer breed is en de populatie-MIC50- en MIC90-waardes hoog zijn.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het product.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Dutch: Hoewel de schaarse beschikbare gegevens erop wijzen dat de in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis matig is, kan worden gesteld dat, gezien het veel voorkomende gebruik van het product in de EU en het feit dat de farmacovigilantierapporten geen meldingen van gebrek aan werkzaamheid bevatten, de klinische situatie niet rechtstreeks correleert met de klinische werkzaamheid van het product.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Dutch: Bij kippen die behandeld werden met het diergeneesmiddel via het drinkwater in een doeldosering van 50 mg/kg lichaamsgewicht van totale activiteit (in een ratio van 1:2 lincomycine: spectinomycine) gedurende zeven aaneengesloten dagen, werd Cmax na eerste maal aanbieden van gemedicineerd water berekend op 0,0631 µg/ml.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Dutch: In een immuniteitsonderzoek conform GLP werden varkens behandeld met de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg, maar gedurende 21 dagen in plaats van 7 dagen.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Dutch: Zorg ervoor dat andere dieren geen toegang hebben tot het gemedicineerde water.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Dutch: De geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg is globaal gezien de laagste goedgekeurde van de nationale registraties en de vaakst geven aanbeveling voor alleen behandeling.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Dutch: De oudere veldonderzoeken werden uitgevoerd in een context van systematische profylaxe en er werden doseringsregimes gebruikt in twee fases; de omstandigheden van die onderzoeken bieden geen onderbouwing voor de voorgestelde dosis van 50 mg/kg lg.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Dutch: Tevens was in een van de veldonderzoeken de doelaandoening een gemengde darm- en luchtweginfectie met Salmonella en Mycoplasma, die maar matig relevant is voor de geclaimde indicatie.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Dutch: Het werkingsspectrum van spectinomycine omvat mycoplasma's, aerobe gramnegatieve bacteriën en grampositieve cocci.
English: It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Dutch: Het remt eiwitsynthese door te binden aan de 50S-subunit van bacteriële ribosomen.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Dutch: In farmacovigilantierapporten is geen gebrek aan werkzaamheid van Linco-Spectin 100 gemeld bij de voorgestelde geharmoniseerde indicatie bij kippen.
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Dutch: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Dutch: Op basis van in-vitrotests is verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. coli-hechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren, maar dit is niet gevalideerd (Goren et al., 1988)2.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren