FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av sykdomsprogresjon, medførte ikke seponering av én komponent i studiebehandling i erlotinib + Avastin-armen til seponering av den andre komponenten i studiebehandling, som spesifisert i studieprotokollen.
English: Overall Survival* (months)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* (måneder)
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Norwegian Bokmål: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13.01
English: Overall response rate Rate (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Norwegian Bokmål: Pasientene var stratifisert i henhold til land og Motzer-skår, og behandlingsarmene var velbalanserte for prognostiske faktorer.
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapporter ved forskjellige tidspunkter under behandlingen fra en uke til mer enn ett år etter oppstart av Avastin, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig Avastin kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd, bør behandlingen seponeres permanent eller midlertidig utsettes som beskrevet i pkt.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinibarmen (median PFS 8.5 versus 9.9 månder).
English: Comparison Other Factor
Norwegian Bokmål: Annen faktor
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i sirkulerende VEGF-konsentrasjon har blitt demonstrert etter intravitreal anti-VEGFbehandling.
English: Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Avastin og bisfosfonater admininstreres samtidig eller sekvensielt.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Avastin.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Norwegian Bokmål: Du bør søke hjelp så raskt som mulig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
English: PFS^ (months)
Norwegian Bokmål: PFS^ (måneder)
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Avastin må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Avastin reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: XELOX or XELOX + Avastin
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Avastin
English: Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
English: The trial met its primary objective of OS improvement.
Norwegian Bokmål: Studien møte sitt primære endepunkt for forbedring av OS.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Avastin.
English: Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium III (begge 68 %) etterfulgt av FIGO stadium IV (13 % og 14 %), FIGO stadium II (10 % og 11 %) og FIGO stadium I (9 % og 7 %).
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i overensstemmelse med CHF ble rapportert i kliniske studier.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i både tabell 1 og tabell 2, hvis relevante.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
English: Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge ytterligere resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen (f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089) (frist: Q2 2019).
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-”clearance” (+ 17 %) enn kvinner.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovarialsvikt ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i mFOLFOX-6 gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
English: Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt bid Placebo eller
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Avastin er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Avastin bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke lar seg kontrollere adekvat med antihypertensiv behandling, eller hvis pasienten utvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på > 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, hvilket representerte mellom 0,2 %-1 % av alle pasientene behandlet med Avastin.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Norwegian Bokmål: · dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi fortell tannlegen din at du behandles med Avastin, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Avastin oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Norwegian Bokmål: 6 Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått 10 mg/kg dosen med bevacizumab; ORR for 10 mg/kg dosen var 10 %.
English: Pack of 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8) Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitets reaksjoner.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn større Vc (+20 %) enn kvinner.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av Avastin.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i tilhørende frekvenskategori i tabellene under i henhold til høyeste forekomst sett i en av indikasjonene.
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
English: The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika for å håndtere hypertensjon anbefales ikke hos pasienter som får et cisplatin-basert kjemoterapiregime.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Norwegian Bokmål: 6 Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
Norwegian Bokmål: Alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m2 bli administrert over 30 minutter på dag 1-5 hver tredje uke.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av behandling med bevacizumab på fertiliteten er ukjent.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Fistler er også rapportert ved bruk etter markedsføring.
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Norwegian Bokmål: 4 Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Norwegian Bokmål: 95% KI for one sample binomial ved bruk av Pearson-Clopper metoden Omtrent 95% KI for forskjeller mellom to rater ved bruk av Hauck-Anderson metoden log-rank test (stratifisert)
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-terapi.
English: However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse) * Eksplorativ analyse: endelig analyse av totaloverlevelse ved klinisk cut-off 31. oktober 2017, ca. 59 % av pasientene var døde.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av kvinnene.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke stammer fra gastrointestinaltraktus, bør seponering av Avastin vurderes.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette dersom du har spredning av kreft som påvirker hjernen din.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Norwegian Bokmål: 3 Endelig analyse for total overlevelse utført når 46,7 % av pasientene var døde med cut-off dato 31. mars 2013.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på sikkerhet, var det en høyere total insidens av uheldige hendelser grad 3-5 i studie E3200 sammenlignet med studie ML18147.
English: Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib bruk.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP armen (80,4 %) og CPB armen (78,9 %) var hvite.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Videre hadde 65 % av pasientene fått adjuvant kjemoterapi, inkludert 19 % tidligere behandlet med taksaner og 49 % tidligere behandlet med antracykliner.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Avastin og i minst 6 måneder etter siste dose med Avastin.
English: Median (months)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter (≥ 0,1 % til < 1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler), ble observert ved forskjellige indikasjoner.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Norwegian Bokmål: Avastin er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med eller behandles med bifosfonater bør unngå innvasive tannbehandling hvis mulig.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Skadelige føtale effekter ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som gis 5 mg/kg annenhver uke.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Norwegian Bokmål: Tabell 1og 2 lister opp bivirkninger assosiert med bruk av Avastin i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomastisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
English: Rate (n) p-value
Norwegian Bokmål: Rate (n) p-verdi
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Avastin hvis du er gravid.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ettersom Avastin kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene, ekskludert fra deltagelse i fase III studier.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Norwegian Bokmål: Insidensen for disse reaksjonene i noen kliniske studier med Avastin er vanlige (opptil 5 % i bevacizumab behandlede pasienter).
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Norwegian Bokmål: p-verdi 3, 4 Objektiv responsrate 5