FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Greek: Η tipiracil hydrochloride είναι ένα υπόστρωμα για τα OCT2 και MATE1, επομένως η συγκέντρωση μπορεί να αυξηθεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 ή MATE1.
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Greek: Λοιμώδης εντερίτιδα Λοίμωξη του πνεύμονα Λοίμωξη των χοληφόρων Γρίπη
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Greek: Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-tipiracil hydrochloride, η ανακτημένη ραδιενέργεια ανερχόταν στο 77% της δόσης, με το 27% της απέκκρισης να πραγματοποιείται μέσω των ούρων και το 50% μέσω των κοπράνων.
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Greek: • συνάχι ή αιμορραγία από τη μύτη, προβλήματα με τα ιγμόρεια
Spanish: Los resultados de estudios con animales no indicaron un efecto de Lonsurf en la fertilidad de machos o hembras (ver sección 5.3).
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Το Lonsurf δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 mL/min ή ανάγκη αιμοκάθαρσης, αντίστοιχα], καθώς το Lonsurf δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Greek: Υψηλότερη έκθεση του Lonsurf παρατηρήθηκε κατά τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 30 έως 59 mL/min).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 5,7 μήνες (95% CI: 4,8, 6,2) για την ομάδα Lonsurf έναντι 3,6 μηνών (95% CI: 3,1, 4,1) για την ομάδα placebo με ετήσιο ποσοστό επιβίωσης 21,2% και 13,0% αντίστοιχα.
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Greek: Στη μελέτη RECOURSE, υπήρξε μια ελαφρά αυξημένη συχνότητα στην εμφάνιση συνολικά των αιματολογικών και σχετικών με την μυελοκαταστολή-ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που είχαν κάνει προηγούμενα ακτινοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν κάνει (54,6% έναντι
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών τους, στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • hinchazón o dolor en sus articulaciones o en el dedo gordo del pie
Greek: • πρήξιμο ή πόνος στις αρθρώσεις ή τα μεγάλα δάχτυλα των ποδιών
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Greek: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico previamente tratado (incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica), que habían sido tratados anteriormente con al menos dos regímenes previos de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidinas, platino y taxano o irinotecán, además de terapia dirigida al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) si procede.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι placebo μελέτη φάσης ΙΙΙ (TAGS) σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής) με τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας που βασίζεται σε φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα και χημειοθεραπείας που βασίζεται σε ταξάνη ή ιρινοτεκάνη, καιενδεχομένως εάν απαιτούνταν στοχευμένη θεραπεία ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2).
Spanish: • Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (poco frecuente).
Greek: • Ουδετεροπενία (πολύ συχνές), εμπύρετη ουδετεροπενία (συχνές) και σηπτικό σοκ (όχι συχνές).
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης της κατάστασης απόδοσης του ECOG σε ≥2 ήταν 4,3 μήνες για την ομάδα Lonsurf έναντι 2,3 μηνών για την ομάδα placebo με HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p τιμή =
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Greek: Δεν μελετήθηκε η ΦΚ της trifluridine και της tipiracil hydrochloride σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση, και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR), το χρονικό διάστημα της επιδείνωσης της Κατάστασης Απόδοσης κατά ECOG ≥2 και η ποιότητα ζωής (QoL).
Spanish: Criterios de reanudacióna
Greek: Κριτήρια επανάληψηςα
Spanish: • niveles bajos de albumina o proteínas totales en sangre
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή χαμηλών πρωτεϊνών στο αίμα
Spanish: • acumulación de fluidos en los pulmones
Greek: • συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Spanish: • dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, λευκοπενίας και θρομβοπενίας.
Spanish: Número de muertes, N (%) Mediana SG (meses)a [95% IC]b
Greek: Αριθμός θανάτων, N (%) Μέση OS (μήνες)a [95% CI]b
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η έκθεση του Lonsurf σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 60 έως 89 mL/min) ήταν όμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90mL/min).
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Greek: Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, αλλά και για 6 μήνες αφ' ότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Greek: Το PFS βελτιώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf επιπλέον της BSC σε σύγκριση με το placebo και BSC (HR 0,57, 95% CI [0,47 έως 0,70], p <0,0001 (βλέπε Πίνακα 7, Εικόνα 3 και Εικόνα 4).
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 3: Από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 20 mg/m2
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
Greek: Το όφελος στη συνολική επιβίωση και στην PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλα τα τυχαιοποιημένα στρώματα και στις περισσότερες προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας (<65, ≥ 65 ετών), της εθνικής καταγωγής, της PS κατά ECOG, της προηγούμενης θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, πλήθος προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων (2, 3, ≥ 4), προηγούμενη γαστρεκτομή, θέση πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός, γαστροοισοφαγική συμβολή) και κατάσταση HER2.
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
Greek: • πόνος στα οστά, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί, πόνος στους τένοντες, τα νεύρα ή τους συνδέσμους
Spanish: • infecciones víricas
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: región, estado funcional basal ECOG, previo al tratamiento con ramucirumab)
Greek: a Τιμές Kaplan-Meier b Μεθοδολογία Brookmeyer και Crowley c Στρωματοποιημένος έλεγχος κατά log-rank (στρώματα: περιοχή, κατάσταση ECOG κατά την έναρξη, πριν τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη)
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Spanish: La dosis se calcula en base al área de superficie corporal (ASC) (ver Tabla 1).
Greek: Η δοσολογία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (BSA) (βλ.
Spanish: Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Greek: Αναλογία κινδύνου [95% CI] Τιμή Pc
Spanish: Puede aparecer fatiga, mareo o malestar durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Κόπωση, ζάλη ή αίσθημα κακουχίας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της εναρκτήριας δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Greek: Το όφελος ως προς την OS και την PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλες τις σχετικές προκαθορισμένες υπο-ομάδες, όπως βάσει φυλής, γεωγραφικής περιοχής, ηλικίας (< 65, ≥ 65), φύλου, κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, τύπου KRAS, χρόνου από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, αριθμού μεταστατικών εντοπίσεων και πρωτοπαθούς εντόπισης όγκου.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, εφίδρωση και άλλα σημάδια βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
Greek: Η αξιολόγηση in vitro έδειξε ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY δεν ασκούν επαγωγική δράση στα ανθρώπινα CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίζεται ούτε στο κλάσμα S9 του ανθρώπινου ήπατος, ούτε σε κρυοδιατηρημένα ηπατοκύτταρα..
Spanish: Placebo más BSC (N=266)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC (N=266)
Spanish: Nivel 1 de reducción de dosis: De 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2
Spanish: El sesenta y uno por ciento (61%, N = 485) de todos los pacientes aleatorizados recibieron una fluoropirimidina como parte de su último régimen de tratamiento antes de la aleatorización, de los cuales 455 (94%) fueron resistentes a la fluoropirimidina en ese momento.
Greek: Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση.
Spanish: • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis
Greek: • Σοβαρά γαστρεντερικά προβλήματα: κοιλιακός πόνος (συχνές), ασκίτης (όχι συχνές), κολίτιδα (όχι συχνές), οξεία παγκρεατίτιδα (όχι συχνές), ειλεός (όχι συχνές) και ατελής ειλεός (όχι συχνές).
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη των χοληφόρων, αύξηση της διαμέτρου του χοληδόχου πόρου
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε και στους ασθενείς χωρίς ρεγοραφενίμπλη [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI [0,57 έως 0,83)].
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Greek: Μια ανάλυση της μελέτης ως προς τη συνολική επιβίωση, η οποία διεξήχθη όπως είχε προγραμματιστεί στο 76% των περιστατικών (N=384), έδειξε ότι το Lonsurf επιπλέον της BSC είχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το placebo συν BSC με αναλογία κινδύνου (HR) 0,69 95% CI: 0,56, 0,85, τιμές p μονής και διπλής όψης: 0,0003 και 0,0006 αντίστοιχα) που αντιστοιχούσαν σε μείωση κατά 31% του κινδύνου θανάτου στην ομάδα Lonsurf.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil.
Spanish: Se observó blanqueamiento, rotura y maloclusión en los dientes de ratas tratadas con trifluridina/tipiracilo hidrocloruro, lo cual se consideró específico de roedores y no relevante en humanos.
Greek: Στα δόντια των αρουραίων που έλαβαν trifluridine/tipiracil hydrochloride, παρατηρήθηκαν άσπρισμα, θραύση και ανώμαλη σύγκλειση, που θεωρούνται χαρακτηριστικά των τρωκτικών και δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Spanish: Comprimidos por dosis (2 veces al día)
Greek: Δισκία ανά δόση (2x ημερησίως)
Spanish: • Semana 4 - No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Greek: Στη συνέχεια, θα αρχίσετε ξανά, για άλλον έναν κύκλο των 4 εβδομάδων ακολουθώντας το παραπάνω σχήμα.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl inferior a 30 mL/min) o insuficiencia renal terminal
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Spanish: • dolor o molestia en sus brazos o piernas
Greek: • πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια
Spanish: Urea elevada en sangre
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,45 έως 1,05)].
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός Εξέλιξης ή Θανάτου, N (%) Διάμεση PFS (μήνες)a [95% CI]b Αναλογία κινδύνου [95% CI] Τιμή-Pc
Spanish: - Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης - κόμμεα λάκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνης (E132), κηρός καρναούβης και τάλκης.
Spanish: Trifluridina se eliminó principalmente por vía metabólica TPasa para formar un metabolito inactivo, FTY.
Greek: Η trifluridine μεταβολίστηκε κυρίως μέσω της TPase και σχημάτισε τον αδρανή μεταβολίτη FTY.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Greek: Το Lonsurf δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI], που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
Greek: Ουδετεροπενική σήψη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Επιπεφυκίτιδα
Spanish: Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα λαχανιάσματος, κόπωση και χλωμό δέρμα (βλ. παράγραφο 2)
Spanish: Enterocolitis hemorrágica Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis aguda Ascitis
Greek: Εντεροκολίτιδα αιμορραγική Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα οξεία Ασκίτης
Spanish: Anticonceptivos
Greek: Αντισύλληψη
Spanish: Supervivencia Global
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Spanish: 50a a A una dosis total diaria de 50 mg, los pacientes deben tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg por la mañana y 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg por la noche.
Greek: 50a α Σε συνολική ημερήσια δόση των 50 mg, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 δισκίο x 20 mg/8,19
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως PS ≥ 2 για τις ομάδες Lonsurf και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,7 και 4,0 μήνες, αντίστοιχα, με αναλογία κινδύνου 0,66 [95% CI: (0,56 έως 0,78)], p < 0,0001.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado (Maíz) Ácido esteárico
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Στεατικό οξύ
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Spanish: Ansiedad Insomnio
Greek: Άγχος Αϋπνία
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Greek: Εικονικό φάρμακο Σχετικός κίνδυνος για θάνατο, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Spanish: Servier Polska Sp. z o.o.
Greek: Servier Polska Sp.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και πάχους 2,7 mm, φέρει την επισήμανση ‘15' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘15 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι.