FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voor placebo aangepaste mediane toename in 6MWD was 17 meter (p=0,09; 95% BI: -7,1, 43,0; van te voeren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 23 meter, 95% BI: -2,4, 47,8) bij die patiënten die tadalafil 40 mg kregen toegevoegd aan de hen tegelijkertijd toegediende bosentan (n=39) en was 39 meter (p<0,01, 95% BI: 13,0, 66,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode)(gemiddeld 44 meter, 95% BI: 19,7, 69,0) bij die patiënten die alleen 40 mg tadalafil kregen (n=37).
Bulgarian: Плацебо коригираното увеличение с медиана 17 метра на 6MWD (p=0,09; 95% ДИ: -7,1, 43,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 23 метра, 95% ДИ; -2,4, 47,8) при тези пациенти, които получават тадалафил 40 mg в допълнение към тяхното съпътстващо лечение с бозентан (n=39), и е 39 метра (p<0,01, 95% ДИ:13,0, 66,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 44 метра, 95%
Dutch: ADCIRCA bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatineklaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Dutch: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5remmers werden gecombineerd met riociguat.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: Er was geen statistisch significant effect van tadalafil op levonorgestrel, hetgeen suggereert dat het effect van ethinylestradiol te danken is aan remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Dutch: Niet-arterieel anterieur ischemische oogzenuwlijden (NAION), Retinale bloedvatafsluiting, Gezichtsvelddefect
Bulgarian: Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината Нарушение на зрителното поле
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
Dutch: Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
Dutch: Endotheline-1-receptor-antagonisten (bijvoorbeeld bosentan) Bosentan (125 mg, tweemaal daags), een substraat van CYP2C9 en CYP3A4 en een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19, verminderde de systemische blootstelling van tadalafil (40 mg, eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meervoudige doses.
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Назофарингит (включително назална конгестия, синусна конгестия и ринит)
Dutch: Tinnitus
Bulgarian: Тинитус
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Dutch: Langdurige erecties
Bulgarian: Удължена ерекция
Dutch: Syncope, Migraine5
Bulgarian: Синкоп, Мигрена
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Bulgarian: Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Dutch: Neem ADCIRCA NIET in als u al nitraten gebruikt.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Dutch: Remming van PDE5 door tadalafil verhoogt de concentraties van cGMP, resulterend in ontspanning van de pulmonale vasculaire gladde spiercel en vaatverwijding van het pulmonale vaatbed.
Bulgarian: Инхибирането на ФДЕ5 от тадалафил повишава концентрациите на цГМФ, което води до релаксация на гладкомускулните клетки на белодробните съдове и вазодилатация на белодробното съдово русло.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Omdat er geen klinische gegevens zijn over de veiligheid van tadalafil bij deze patiënten, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за безопасност на тадалафил при тези пациенти, употребата на тадалафил не се препоръчва.
Dutch: Protease-remmers (bijvoorbeeld ritonavir)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Dutch: Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката.
Dutch: Tadalafil 40 mg verhoogde het hartminuutvolume (0,6 l/min) en verminderde de pulmonale arteriële bloeddruk (-4,3 mm Hg) en pulmonale vasculaire resistentie (-209dyn.s/cm5) vergeleken met de uitgangswaarde (p<0,05).
Bulgarian: Тадалафил 40 mg повишава минутния сърдечен обем (0,6 l/min) и намалява наляганията в белодробната артерия (-4,3 mmHg) и белодробната съдова резистентност (-209 dyn.s/cm
Dutch: Omhulling lactosemonohydraat hypromellose triacetin titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) talk
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат хипромелоза триацетин титанов диоксид (E 171) железен оксид жълт (E 172) железен оксид червен (E 172) талк
Dutch: Omdat er geen klinische gegevens zijn over de toediening van tadalafil aan patiënten met veno-occlusieve aandoening, wordt toediening van tadalafil aan zulke patiënten niet aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на тадалафил при такива пациенти не се препоръчва.
Dutch: In vitro-studies hebben laten zien dat tadalafil een selectieve remmer is van PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на ФДЕ5.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Bulgarian: Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Dutch: Analyses van observationele gegevens doen een verhoogd risico vermoeden van acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan tadalafil of andere PDE5 remmers.
Bulgarian: Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder tadalafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като например риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, skeletspieren, bloedplaatjes, nier, long en cerebellum.
Bulgarian: ФДЕ5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб и малкия мозък.
Dutch: (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA. (6)
Dutch: In klinisch-farmacologische studies is onderzocht of tadalafil (10 en 20 mg) de mogelijk hypotensieve effecten van antihypertensiva versterkt.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Dutch: Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen) - Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ­ припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.
Dutch: Antihypertensiva (waaronder calciumantagonisten) Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксазосин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) значимо засилва антихипертензивния ефект на този алфаблокер.
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE3, een enzym dat wordt aangetroffen in het hart en de bloedvaten.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Dutch: - In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на нитратите.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Bulgarian: В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на етинилестрадиол с 26% и Cmax с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно средство с плацебо.
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van tadalafil en andere PDE5 remmers.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg
Dutch: Riociguat
Bulgarian: Риоцигуат
Dutch: Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie wordt geassocieerd met verminderde afgifte van stikstofmonoxide door het vasculair endotheel en de hieruit voortvloeiende reductie van cGMP-concentraties binnen de pulmonale vasculaire gladde spier.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последваща редукция на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers gebruiken, zoals ketoconazol of ritonavir, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Bulgarian: Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Dutch: PDE5-remmers, zoals ADCIRCA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) - нитрати (за гръдна болка) - алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Bulgarian: При 331 момчета на възраст 7-14 години с МДД, на които се прилага едновременно лечение с кортикостероиди, е проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно проучване с 3 рамена с тадалафил.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Dutch: ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Dutch: Orale contraceptiva
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова приложението на тадалафил не се препоръчва.
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Bulgarian: Тадалафил 20 mg, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно) и няма значима промяна в сърдечната честота.
Dutch: Bosentan
Bulgarian: Босентан
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Bulgarian: Пациентите с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас С) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил при тези пациенти не се препоръчва.
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88 % en de Cmax met 46 %, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и Cmax с 46%, спрямо стойностите на AUC и на Cmax при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn ofwel ingedeeld met een frequentie "Niet bekend" omdat de frequentie bij PAH-patiënten niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens, ofwel ingedeeld met een frequentie gebaseerd op de klinische studiegegevens van de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ, или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA.
Dutch: Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u l last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Urticaria5, Hyperhidrose (transpireren)5
Bulgarian: Уртикария Хиперхидроза (потене)
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 4 пъти и Сmax с 22%.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Dutch: Instabiele angina pectoris, Ventriculaire aritmie, Myocardinfarct2
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна аритмия Миокарден инфаркт
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de stripverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до"/„EXP".
Dutch: Cytochroom P450-remmers
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet gebillijkt.
Bulgarian: Няма основание за корекция на дозата.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Dutch: Rugpijn,
Bulgarian: Оток на лицето,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене,