FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
Bulgarian: индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.
Norwegian Bokmål: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 42 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar en redusert daglig dose på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,569 95 % KI [0,436, 0,743]
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Bulgarian: Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове в период на лактация.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter blir raskt skilt ut i melk hos lakterende rotter.
Bulgarian: Ако удълженият QTcF стане отново <481 msec, подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво 3.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Bulgarian: Коефициентите на риск въз основа на анализ на предварително определени подгрупи пациенти, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант, показва съпоставими ползи при различните подгрупи, обособени въз основа на възрастта, наличие на предшестващо лечение (при раннно или авансирало заболяване), предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Bulgarian: Таблица 9 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ПБП) при пациенти, приемащи НСАИ
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено чрез кривите по Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Bulgarian: Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
Norwegian Bokmål: • Munnsår med betennelse i tannkjøttet (stomatitt)
Bulgarian: Не [n=375 (51,7%)]) и според предшестващата хормонална терапия (A [n=354 (48,8%)] спрямо Б [n=372 (51,2%)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] vs. Nei [n=375 (51,7 %)]), og i forhold til tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] vs. B [n=372 (51,2 %)]).
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Bulgarian: Kisqali е прилаган перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с летрозол 2,5 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Bulgarian: Кога да приемате Kisqali
Norwegian Bokmål: Når du skal ta Kisqali
Bulgarian: Сълзящи очи
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво се наблюдава при 14/87 (16,1%) пациенти, приемащи Kisqali плюс тамоксифен и при 18/245 (7,3%) пациенти, приемащи Kisqali плюс НСАИ.
Norwegian Bokmål: En QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline ble observert hos 14/87 (16,1 %) pasienter som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 (7,3 %) pasienter som fikk Kisqali og ikkesteroid aromatasehemmer.
Bulgarian: При преустановяване на силния инхибитор, дозата на Kisqali трябва да се промени до дозата, прилагана преди започването на силния инхибитор на CYP3A4 след поне 5 полуживота на силния CYP3A4 (вж. точки 4.4, 4.5 и
Norwegian Bokmål: Hvis den sterke hemmeren seponeres, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se pkt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Norwegian Bokmål: Ingen doseavbrudd
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Norwegian Bokmål: Avføring var den viktigste eliminasjonsveien (69,1 %), mens 22,6 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата и популационен фармакокинетичен анализ не показват лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и летрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Bulgarian: След започване на лечението ЧФП трябва да се правят на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания след това.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for studien ble oppnådd ved den planlagte interimanalysen utført etter observasjon av 80 % av målrettede progresjonsfrie overlevelseshendelser (PFS) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1), basert på utprøvers evaluering i hele populasjonen (alle randomiserte pasienter), og bekreftet av en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в подгрупата на НСАИ, с коефициент на риск от 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) и медиана за ПБП2 от 32,3 месеца (95% CI: 26,9, 38,3) в рамото на плацебо спрямо недостигнатите проценти (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett for undergruppen behandlet med ikke-steroid aromatasehemmer, med en HR på 0,660 (95 % KI: 0,503, 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95 % KI: 26,9, 38,3) i placebogruppen versus ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Bulgarian: Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал да инхибират CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon.
Bulgarian: като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението при ревматоиден артрит и псориазис).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
Bulgarian: Таблица 10 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОЧО, ЧКП) въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Kisqali skal avstå fra amming i minst 21 dager etter den siste dosen.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
Bulgarian: QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Bulgarian: Общата честота на отговор (ОЧО) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 е по-висока в рамото на Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) спрямо рамото на плацебо (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, var høyere i Kisqali-gruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6, 46,2) sammenlignet med placebo-gruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 25,3 måneder (95 % KI: 23,0, 30,3) for pasienter som fikk ribosiklib pluss letrozol og 16,0 måneder (95 % KI: 13,4, 18,2) for pasienter som fikk placebo pluss letrozol.
Bulgarian: Намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс летрозол се наблюдава във всички отделни пациентски подгрупи по възраст, раса, предшестваща адювантна или неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av personer som ikke har kreft med nedsatt leverfunksjon viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Bulgarian: В анализ на предварително определени подгрупи на 495 пациенти, приемащи Kisqali или плацебо в комбинация с НСАИ плюс госерелин, медианата на ПБП е 27,5 месеца (95% CI: 19,1; NE) в групата на Kisqali плюс НСАИ и 13,8 месеца (95% CI: 12,6; 17,4) в подгрупата на плацебо плюс НСАИ [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рибоциклиб е оценено и в проучване при бъбречно увреждане, което включва 7 здрави участници с нормална бъбречна функция (абсолютна GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 участници без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане (аGFR 15 до <30 ml/min) и 3 участници без карцином с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease [ESRD]) (aGFR <15 ml/min) при единична доза рибоциклиб 400 mg.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: За какво се използва Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali brukes mot
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 23,8 месеца (95% CI: 19,2, NE) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин и 13,0 месеца (95% CI: 11,0; 16,4) при пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 23,8 måneder (95 % KI: 19,2, NE) hos pasienter behandlet med Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, og 13,0 måneder (95 % KI: 11,0, 16,4) hos pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin.
Bulgarian: QT интервал на електрокардиограмата и синкоп се съобщава при 2,3% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
Bulgarian: В рамото на плацебо удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво настъпва при 6/90 (6,7%), приемащи тамоксифен и при нито един пациент, приемащ НСАИ (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
Bulgarian: Как действа Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali virker
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Bulgarian: Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas fullstendig blodtelling (CBC) før oppstart av behandling med Kisqali.
Bulgarian: СКП:
Norwegian Bokmål: PC:
Bulgarian: Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив.
Norwegian Bokmål: Utslett: utslett, makulapapulært utslett, kløende utslett.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до <60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Изходно ниво степен <2:
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad ved baseline < 2:
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)) **
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Baseline = før behandlingsoppstart
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
Bulgarian: След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør leverfunksjonen overvåkes (se pkt.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 20,5 måneder (95 % KI: 18,5, 23,5) for pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % KI: 10,9, 16,3) for pasienter behandlet med placebo og fulvestrant.
Bulgarian: Как да съхранявате Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisqali
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП (извадка към 30 ноември, 2018 г.)
Norwegian Bokmål: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse (30. november 2018 cut-off)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant N=242
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и анастрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Bulgarian: В зависимост от наблюдаваното удължаване на QT интервала по време на лечението може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 4 (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon type A Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: Фигура 2 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott for PFS i den totale populasjonen basert på utprøvers evaluering
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder