FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos
Portuguese: O Dutrebis contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir e destina-se apenas a ser utilizado em doentes cuja infeção não é resistente a estes medicamentos ou a determinados medicamentos
Spanish: El otro principio activo, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa.
Portuguese: A outra substância ativa, o raltegravir, é um «inibidor da integrase».
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH por ml, que correspondeu a 68,8%.
Spanish: Dutrebis se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir; la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Portuguese: O Dutrebis está disponível na forma de comprimidos que contêm 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir, com uma dose recomendada de um comprimido duas vezes por dia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Dutrebis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Dutrebis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
Portuguese: Como funciona o Dutrebis?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à lamivudina ou ao raltegravir (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
Spanish: Dutrebis permite administrarlos como un único comprimido, aunque deban tomarse dos veces al día y con otros medicamentos contra el VIH.
Portuguese: O Dutrebis permite que as mesmas sejam tomadas sob a forma de um único comprimido, ainda que este tenha de ser tomado duas vezes ao dia e com outros medicamentos para o VIH.
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Portuguese: O Dutrebis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve apenas ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que Dutrebis conduce a niveles similares de lamivudina en el organismo que la lamivudina tomada por separado; aunque los niveles de raltegravir fueron ligeramente distintos, se demostró que los niveles originados por Dutrebis son igualmente eficaces para el control del virus.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstraram que o Dutrebis gerou níveis de lamivudina no organismo semelhantes aos níveis da lamivudina tomada em separado; embora os níveis do raltegravir tenham sido ligeiramente diferentes, demonstrou-se que o Dutrebis produziu níveis de raltegravir que foram similarmente eficazes no
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Dutrebis durante os estudos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Dutrebis, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los principios activos de Dutrebis están ya disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos individuales: la lamivudina como Epivir desde 1996, y el raltegravir como Isentress desde 2007.
Portuguese: As substâncias ativas do Dutrebis já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) enquanto medicamentos de componente isolado: a lamivudina como Epivir, desde 1996, e o raltegravir como
Spanish: Uno de los principios activos, la lamivudina, es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI).
Portuguese: Uma substância ativa, a lamivudina, é um «análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa» (NRTI).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Dutrebis se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Dutrebis.
Spanish: La empresa también investigó la forma en que el organismo absorbía Dutrebis, en comparación con los comprimidos de lamivudina y raltegravir por separado.
Portuguese: A empresa analisou igualmente o modo como o Dutrebis foi absorvido no organismo em comparação com dois comprimidos separados contendo lamivudina e raltegravir.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dutrebis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
Spanish: Los dos principios activos de Dutrebis actúan bloqueando etapas distintas del proceso por el cual el VIH realiza copias de sí mismo en el organismo (replicación).
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Dutrebis consiste em bloquear as diferentes etapas do processo por meio do qual o vírus VIH se replica no organismo.
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra
Portuguese: O Dutrebis deve ser administrado em associação com outros
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dutrebis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Dutrebis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, por la mañana.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, de manhã.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante agua durante todo el día.
Portuguese: Os doentes devem ingerir bastante água ao longo do dia.
Spanish: El alopurinol se comercializa en la UE desde la década de 1960.
Portuguese: O alopurinol está comercializado na UE desde a década de 1960.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duzallo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Duzallo?
Spanish: El perfil de seguridad de Duzallo es similar al de los componentes individuales.
Portuguese: O perfil de segurança de Duzallo é semelhante ao dos seus componentes individuais.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Duzallo se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Duzallo são continuamente monitorizados.
Spanish: Otra información sobre Duzallo
Portuguese: Outras informações sobre Duzallo
Spanish: La combinación de los principios activos en un solo comprimido tiene la ventaja de simplificar el tratamiento.
Portuguese: A associação das substâncias ativas num único comprimido tem a vantagem de simplificar o tratamento.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Duzallo en la UE?
Portuguese: Porque está Duzallo autorizado na UE?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Duzallo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Duzallo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El lesinurad está autorizado en la UE como Zurampic desde 2016.
Portuguese: O lesinurad está autorizado na UE desde 2016 com o nome Zurampic.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Duzallo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Duzallo são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duzallo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Duzallo durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Duzallo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Duzallo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los dos principios activos de Duzallo actúan de formas diferentes para evitar la acumulación de ácido úrico:
Portuguese: As duas substâncias ativas de Duzallo funcionam de formas diferentes para prevenir a acumulação de ácido úrico:
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
Portuguese: A gota resulta de uma acumulação de cristais de ácido úrico nas e em torno das articulações, especialmente nos dedos dos pés, que provoca dor e inchaço.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação relacionada com a degradação rápida das células cancerosas durante o tratamento do cancro) ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença genética rara).
Spanish: ¿Qué es Duzallo y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Duzallo e para que é utilizado?
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram insuficiência renal, diminuição da função renal e pedras nos rins, que afetaram menos de 1 em cada 100 doentes.
Spanish: Duzallo es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Portuguese: O Duzallo é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os níveis elevados de ácido úrico no sangue.
Spanish: Duzallo se presenta en comprimidos que contienen 200 o 300 mg de alopurinol en combinación con 200 mg de lesinurad.
Portuguese: O Duzallo está disponível em comprimidos contendo 200 ou 300 mg de alopurinol em associação com 200 mg de lesinurad.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Duzallo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Duzallo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Duzallo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duzallo?
Spanish: • El lesinurad ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo mediante el bloqueo de una proteína llamada «transportador del ácido úrico 1» (URAT1) en los riñones.
Portuguese: • O lesinurad ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada "transportador de ácido úrico-1" (URAT1) nos rins.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Duzallo (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico (retorno a la boca de los ácidos gástricos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Duzallo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca), dor de cabeça e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
Spanish: • El alopurinol reduce la producción de ácido úrico en el organismo al bloquear una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el organismo.
Portuguese: • O alopurinol reduz a produção de ácido úrico no organismo bloqueando uma enzima chamada xantina oxidase, necessária para fabricar o ácido úrico no organismo.
Spanish: Ya se ha demostrado que los principios activos de Duzallo son eficaces cuando se administran en comprimidos separados.
Portuguese: As substâncias ativas de Duzallo já demonstraram ser eficazes quando tomadas em comprimidos separados.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite que el ácido úrico vuelva a la sangre después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
Portuguese: O URAT1 permite que o ácido úrico retorne ao sangue após os rins o terem filtrado.
Spanish: En los dos estudios participaron más de 800 adultos con gota que presentaban una concentración sanguínea de ácido úrico elevada (superior a 65 mg/litro) a pesar del tratamiento con alopurinol.
Portuguese: Os dois estudos incluíram mais de 800 adultos com gota, cujos níveis de ácido úrico no sangue eram elevados (acima de 65 mg/litro) apesar do tratamento com alopurinol.
Spanish: ¿Cómo actúa Duzallo?
Portuguese: Como funciona Duzallo?
Spanish: Además, se realizaron dos estudios para demostrar que la administración de Duzallo producía unas concentraciones sanguíneas de los principios activos similares a las obtenidas con la administración de los principios activos por separado.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos para demonstrar que o Duzallo originava níveis das substâncias ativas no sangue semelhantes aos obtidos quando as substâncias ativas eram administradas separadamente.
Spanish: Se utiliza en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no controle suficientemente los niveles de ácido úrico.
Portuguese: É utilizado quando o alopurinol, por si só, não é suficiente para controlar os níveis de ácido úrico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Duzallo, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Duzallo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La concentración del comprimido de Duzallo se elige para que coincida con la dosis de alopurinol que haya estado tomando el paciente.
Portuguese: A dosagem do Duzallo é escolhida em função da dose de alopurinol que o doente está a tomar.
Spanish: Duzallo no debe administrarse a pacientes con una disminución importante de la función renal, incluidos aquellos con insuficiencia renal grave, sometidos a diálisis o que hayan recibido un trasplante de riñón.
Portuguese: O Duzallo é contraindicado em doentes com redução grave da função renal, incluindo os que têm a função renal gravemente comprometida, que estão a fazer diálise ou receberam um transplante de rim.
Spanish: ¿Cómo se usa Duzallo?
Portuguese: Como se utiliza Duzallo?
Spanish: Información general sobre Duzallo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Duzallo e porque está autorizado na UE
Spanish: Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad.
Portuguese: O Duzallo contém as substâncias ativas alopurinol e lesinurad.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, el alopurinol disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, o alopurinol pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Duzallo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Duzallo.
Spanish: Al bloquear el URAT1, se elimina más ácido úrico hacia la orina y permanece menos en la sangre.
Portuguese: O bloqueio do URAT1 permite que uma maior quantidade de ácido úrico seja excretada na urina e que uma menor quantidade permaneça no sangue.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que el lesinurad en combinación con el alopurinol reducía los niveles sanguíneos de ácido úrico en pacientes con gota en los que el uso exclusivo de alopurinol no era suficiente.
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que o lesinurad em associação com o alopurinol reduzia os níveis de ácido úrico no sangue em doentes com gota para os quais o alopurinol, por si só, não era suficiente.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que la combinación de alopurinol y lesinurad ayuda a reducir la concentración de ácido úrico cuando el uso exclusivo de alopurinol no consigue un efecto suficiente.
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que a associação de alopurinol com lesinurad pode ajudar a reduzir os níveis de ácido úrico quando o alopurinol, por si só, não é suficiente.
Spanish: La adición de 200 mg de lesinurad una vez al día al tratamiento logró que el 55 % de los pacientes presentaran una concentración inferior a 60 mg/litro al cabo de 6 meses, en comparación con el 26 % de los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) además del alopurinol.
Portuguese: A adição de lesinurad 200 mg uma vez por dia ao tratamento permitiu que 55% dos doentes tivessem níveis abaixo de 60 mg/litro ao fim de 6 meses.
Spanish: Tiempo desde el inicio en meses
Portuguese: Tempo desde o início em meses
Spanish: • personas de origen chino Han, tailandés o coreano
Portuguese: • pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana
Spanish: La importancia clínica no está clara.
Portuguese: A relevância clínica não é clara.
Spanish: Los signos pueden incluir:
Portuguese: Os sinais podem incluir:
Spanish: Duzallo se debe tomar por la mañana con alimentos y agua.
Portuguese: Duzallo deve ser tomado de manhã com alimentos e água.
Spanish: Ninguno de los casos fue grave ni precisó hospitalización.
Portuguese: Nenhum deles foi grave ou exigiu hospitalização.
Spanish: Hipersensibilidad**
Portuguese: Hipersensibilidade**
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
Portuguese: Não se conhece antídoto específico.
Spanish: Duzallo en pacientes con respuesta insuficiente
Portuguese: Duzallo em doentes com respostas inadequadas
Spanish: Las estimaciones oscilan entre 13 y 30 horas en el hombre.
Portuguese: As estimativas variam de 13 a 30 horas no homem.
Spanish: Tras la administración oral, lesinurad se absorbe rápidamente.
Portuguese: Após administração oral, o lesinurad é rapidamente absorvido.
Spanish: No tome más de 1 comprimido al día.
Portuguese: Não tome mais do que 1 comprimido por dia.
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta:
Portuguese: Utilização concomitante que necessita de ser tomada em consideração:
Spanish: Se deben considerar métodos alternativos de anticoncepción.
Portuguese: Devem considerar-se métodos de contraceção alternativos.
Spanish: Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de estos 2 principios activos.
Portuguese: Geralmente, não se recomenda a administração concomitante destas duas substâncias ativas.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con:
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com:
Spanish: Espere y tome su próxima dosis de Duzallo la mañana siguiente.
Portuguese: Aguarde e tome a sua próxima dose de Duzallo na manhã seguinte.
Spanish: Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en:
Portuguese: Estas reações cutâneas graves podem ser mais comuns em:
Spanish: Evaluación de interacciones in vitro
Portuguese: Avaliação de interações in vitro
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lesinurad es aproximadamente del 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lesinurad é aproximadamente de 100%.
Spanish: Otros medicamentos y Duzallo
Portuguese: Outros medicamentos e Duzallo
Spanish: No conduzca ni opere maquinaria si está afectado.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se estiver afetado.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Portuguese: Frequentes Pouco Frequentes Raros
Spanish: La experiencia en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) es limitada.
Portuguese: A experiência em doentes muito idosos (≥ 75 anos) é limitada.
Spanish: Diferencia entre porcentajes (IC del 95 %)
Portuguese: Diferença na proporção (IC 95%)
Spanish: Si toma más Duzallo del que debe
Portuguese: Se tomar mais Duzallo do que deveria
Spanish: Impacto de los cálculos renales de ácido úrico
Portuguese: Impacto dos cálculos renais de ácido úrico
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos
Portuguese: Interações clinicamente relevantes com outros medicamentos
Spanish: Qué es Duzallo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Duzallo e para que é utilizado
Spanish: Lesinurad se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
Portuguese: Lesinurad é administrado como mistura 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas específicas de la ciclosporina.
Portuguese: É de considerar a possibilidade de um aumento da ocorrência de reações adversas específicas da ciclosporina.
Spanish: Beba mucha agua durante el día para reducir el riesgo de cálculos renales.
Portuguese: Beba muita água durante o dia para reduzir o risco de pedras nos rins.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Spanish: Angina de pecho, bradicardia
Portuguese: Angina de peito, bradicardia
Spanish: Generalmente, estas elevaciones de la creatinina sérica se resolvieron mayoritariamente, sin interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Em geral, estas elevações da creatinina sérica resolveram-se, na sua maioria, sem interrupção do tratamento.
Spanish: Las reacciones cutáneas son las reacciones más frecuentes y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Portuguese: As reações cutâneas são as reações mais frequentes e podem ocorrer a qualquer altura do tratamento.
Spanish: quistes y pólipos)
Portuguese: quistos e pólipos)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Duzallo durante el embarazo.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Duzallo durante a gravidez.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día por la mañana.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia, de manhã.
Spanish: Los valores informados para la semivida de eliminación oscilan entre 13,6 horas y 29 horas.
Portuguese: Os valores relatados da semivida de eliminação variam de 13,6 a 29 horas.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad recuperada en la orina (> 60 % de la dosis) tuvo lugar en las primeras 24 horas.
Portuguese: A maioria da radioatividade recuperada na urina (> 60% da dose) ocorreu nas primeiras 24 horas.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua después del desayuno por la mañana.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água e de manhã, depois do pequeno-almoço.
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem, e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Spanish: No obstante, los valores individuales se encontraban dentro del rango observado en los sujetos que eran metabolizadores extensos.
Portuguese: Não obstante, os valores individuais encontravam-se dentro do intervalo observado para indivíduos que eram metabolizadores extensivos.