FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Lithuanian: Šios vietinės odos reakcijos gali būti susiję su vietinio imuninio atsako stimuliacija. Jei pacientas patiria stiprų diskomfortą arba vietinės odos reakcijos labai intensyvios, galima daryti kelių parų pertrauką.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Lithuanian: Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Muži s bradavicemi (kondylomaty) pod předkožkou musí předkožku každý den stáhnout dozadu a umýt oblast pod ní (viz bod 2.
Lithuanian: Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės").
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Lithuanian: o Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą nepatogumą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Lithuanian: Prieš tepant kremą ir po tepimo reikėtų kruopščiai nusiplauti rankas.
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Lithuanian: Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra liaukų tinimas ir nugaros skausmas.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Lithuanian: Tiriamiems žmoniems per odą pasisavino mažiau negu 0,9 %.
Czech: Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo pertraukos turi būti vertinamas aktininės keratozės (AK) gijimas.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, nerekomenduojama gydyti šlaplėje, makšties viduje, gimdos kaklelyje, tiesiojoje žarnoje arba išangės viduje esančias karpas.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Lithuanian: Imikvimodo kremą vartojant nepatariama dėvėti aptemptų drabužių.
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Lithuanian: Jei įvyksta netoleruotina odos reakcija, kremas turėtų būti nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Šlapinimosi sutrikimas
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Lithuanian: Yra duomenų, kad kremas neefektyvus gydant plaštakų ir dilbių AK, todėl šiose vietose jo naudoti nepatariama.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Lithuanian: Suaugusių asmenų paviršinė bazalioma
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Lithuanian: Tiriamieji navikai buvo histologiškai patvirtintos pavienės pirminės paviršinės bazaliomos, kurių minimalus dydis buvo 0,5 cm ir maksimalus skersmuo 2 cm.
Czech: Folikulitida
Lithuanian: Folikulitas
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologického účinku krému s imichimodem.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos, kaip eritema, gali atsirasti dėl farmakologinio imikvimodo kremo veikimo.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Viršutinio kvėpavimo trakto infekcija Retai Vulvitas
Czech: Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení.
Lithuanian: Taip pat galimos kitos odos reakcijos, pvz., sukietėjimas po oda, mažos atviros opos, gijimo metu atsiradęs šašas arba mažos oro pūslelės po oda.
Czech: Před nanášením krému i po něm si vždy pečlivě umyjte ruce.
Lithuanian: Prieš tepdami kremą ir po tepimo švariai nusiplaukite rankas.
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
Lithuanian: Farmakokinetinės imikvimodo savybės tirtos vaikams užsikrėtusiems odos moliusku (OM) po vienkartinės ir kartotinų dozių vaistinį preparatą skiriant lokaliai.
Czech: Dosud existují jen omezené zkušenosti s použitím imichimodu ve formě krému v léčbě mužů s kondylomaty v oblasti předkožky.
Lithuanian: Patirtis gydant imikvimodo kremu vyrus, kuriems ant prieodės yra atsiradusių karpų, yra nedidelė.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.
Lithuanian: Imikvimodas nėra ištirtas šnervių ir ausų vidinių paviršių, vokų bei lūpų raudonės AK gydymui.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Co je Aldara?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Lithuanian: • pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio). Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Lithuanian: • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites;
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Lithuanian: placebo vartojusių pacientų grupėje. Skirtumų tarp dviejų dozių dažnių nenustatyta.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Lithuanian: Kaip veikia Aldara?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Lithuanian: Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Czech: velikosti balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Czech: • studené ruce nebo nohy
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija labai dažni
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Parametr
Lithuanian: Parametras
Czech: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Czech: Návod k použití - ředění a podávání
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Czech: Není známo, zda se Aldurazyme vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Czech: červen 2003
Lithuanian: birželio mėn.
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Lithuanian: Vidutinis pakitimas nuo bazinio prieš gydymą
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Lithuanian: • liga panaši į gripą
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Czech: Voda na injekci
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Czech: Interval spolehlivosti
Lithuanian: Patikimumo intervalas
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Lithuanian: Iš 26 pacientų, kurių kepenys prieš pradedant gydyti buvo nenormalaus dydžio, 22 pacientams (85%) kepenų dydis tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Czech: Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.