FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno in učinkovine rabeprazol, ki zvišuje pH, v odmerku 40 mg enkrat dnevno, je povzročila 3 % povečanje AUC in 12 % zmanjšanje Cmax dabrafeniba.
Danish: Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Slovenian: Celokupno preživetje, mediana, meseci (95-odstotni IZ) Mediana, meseci
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt "GS TEW" og "50 mg".
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Danish: Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne svetuje zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Danish: Pyreksi Træthed Kulderystelser Asteni
Slovenian: Zelo pogosti pireksija utrujenost mrzlica astenija
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Tafinlar eller trametinib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af Tafinlar, som tages to gange dagligt.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Danish: 7,2 (5,9; NR)
Slovenian: 7,2 (5,9; ND)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Danish: N = 4 3,8 (NR; NR)
Slovenian: N = 4 3,8 (ND; ND)
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Preglednica 14 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (zaviralec CYP3A4) v odmerku 400 mg enkrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 71 % povečanje AUC dabrafeniba in 33 % povečanje Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Slovenian: Pri psih in podganah, ki so prejemali dabrafenib, so opažali reverzibilne hematološke učinke.
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Slovenian: Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi.
Danish: Carboxydabrafenib kan decarboxyleres via en ikke-enzymatisk proces, så der dannes desmethyldabrafenib.
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Danish: Efter en oral dosis elimineres dabrafenib primært via metabolisering, medieret via CYP3A4 og CYP2C8.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je glavna pot izločanja dabrafeniba presnova, ki poteka preko CYP3A4 in CYP2C8.
Danish: Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Slovenian: O bolnikih z melanomom, ki bi imel druge mutacije BRAF V600 razen V600E in V600K, ni podatkov.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Danish: Da dabrafenib og dets metabolitter primært elimineres via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, bør dabrafenib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, je treba dabrafenib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet a Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at let nedsat nyrefunktion ikke påvirker clearance af oralt dabrafenib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga okvara ledvic ne vpliva na peroralni očistek dabrafeniba.
Danish: Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt "GS LHF" og "75 mg".
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Danish: Dosisjusteringer eller pausering anbefales ikke ved bivirkninger i form af kutant planocellulært karcinom (cuSCC) eller nyt primært melanom (se pkt.
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Slovenian: • nenavadno izpadanje ali razredčenje las
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Danish: N = 1 2,9 (NR; NR)
Slovenian: N = 1 2,9 (ND; ND)
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Slovenian: Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 adjuvantnega zdravljenja melanoma sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (67 %, pri 6 % s 3. oz. 4. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo placeba (15 %, pri < 1 % s 3. stopnjo izraženosti).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Slovenian: • nekatera protivnetna zdravila, npr. deksametazon in metilprednizolon
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
Slovenian: Kadar je pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom bolnikova telesna temperatura 38,5 ºC ali več, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere, i hvilken udstrækning dabrafenibs farmakokinetik bliver påvirket af andre racer.
Slovenian: Za ovrednotenje morebitnega vpliva pripadnosti drugim rasam na farmakokinetiko dabrafeniba ni dovolj podatkov.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg ali 75 mg dabrafeniba.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR), zato se dabrafeniba pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Der blev set udviklingstoksicitet, herunder embryoletalitet og ventrikelseptumdefekter og variation i formen af thymus, ved 300 mg/kg/dag samt forsinket udvikling af skelettet og nedsat fostervægt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Ob odmerku 300 mg/kg/dan so opažali razvojno toksičnost, vključno s smrtjo zarodkov, defekti prekatnega pretina in razvojem timusa različnih oblik, ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (to je ≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) pa zapoznel skeletni razvoj in manjšo telesno maso plodov.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Danish: 4.8) ved tilstedeværelse af RAS-mutationer.
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Danish: • lægemidler til at behandle kræft, fx cabazitaxel
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Danish: Når trametinib anvendes i kombination med Tafinlar, skal trametinib enten tages sammen med morgendosen af Tafinlar eller aftendosen af Tafinlar.
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Danish: Kohorte B N = 18
Slovenian: Kohorta B N = 18
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret oftalmologiske reaktioner, herunder uveitis, iridocyklitis og iritis hos patienter, behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, opisovali oftalmološke reakcije, vključno z uveitisom, iridociklitisom in iritisom.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.
Danish: *Se Dosering og administration i produktresuméet for trametinib for doseringsvejledning til behandling med trametinib-monoterapi.
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje trametiniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Slovenian: • nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ali verapamil
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Danish: (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
Slovenian: • pordelost in draženje očesa
Danish: 7,6 (5,9; NR)
Slovenian: 7,6 (5,9; ND)
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Danish: Unormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Danish: Patienter, der tager Tafinlar, kan udvikle en anden form for hudkræft, som kaldes kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar