FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 290) : médiane = 9,2 mois ; Placebo (N = 145) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,46 ; IC à 95 % (0,34 - 0,62) ; p < 0,0000001
English: Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
French: ère ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
French: Des évènements liés à l'hypertension artérielle, incluant des épisodes symptomatiques nouvellement diagnostiqués de pression artérielle élevée (crises hypertensives), sont survenus dans les essais cliniques avec le Pazopanib.
English: Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
French: Peu Fréquent Douleur oro-pharyngée Hémorragie bronchique
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
French: Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (soit une bilirubine normale et une élévation du taux d'ALAT, quel qu'en soit le degré, ou une augmentation de la bilirubine jusqu'à 1,5 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
English: Hyperhydrosis Nail disorder
French: Hypophosphatémie Déshydratation
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelett iques et systémiques
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
French: ème jour après la naissance, des anomalies toxicologiques similaires à celles observées chez les rats adultes et à des doses comparables ont été observées.
English: See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
French: Voir le Tableau 1 pour les recommandations d'adaptation posologique chez les patients dont les valeurs initiales de la bilirubine totale sont  1,5 x LSN ; ASAT et ALAT  2 x LSN : Tableau 1 Modifications des doses en cas d'hépatotoxicité d'origine médicamenteuse Résultats des tests de la fonction hépatique
English: In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib chez des patients présentant un sarcome des tissus mous avancé, des cas de pneumothorax ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: - if you have had heart failure or a heart attack.
French: - si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation
English: x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 135) : médiane = 7,4 mois ; Placebo (N = 67) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,54 ; IC à 95 % (0,35 - 0,84) ; p < 0,001
English: How much to take
French: Quelle quantité de Votrient avez-vous besoin de prendre
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population globale (populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines) (VEG105192)
English: These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps
English: Thrombocytopenia
French: Hyperbilirubinémie
English: Ileal perforation
French: Perforation iléale
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
French: Atteinte pulmonaire/pneumopathie interstitielles
English: Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles et diminution du nombre de leucocytes e
English: The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
French: Chez les patients présentant de légères anomalies des paramètres hépatiques (définies, soit par un taux normal de bilirubine associé à une augmentation - quel qu'en soit le degré, du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), soit par une augmentation du taux de bilirubine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), indépendamment du taux d'ALAT), les valeurs médianes de Cmax et d'ASC(0-24) à l'équilibre après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour sont similaires aux valeurs médianes observées chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
English: Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement de l'intervalle QT
English: Melaena
French: Méléna
English: In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements correspondant à un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe sont survenus (voir rubrique 4.8).
English: Rash pruritic
French: Eruption cutanée / rash prurigineux
English: Uncommon Bradycardia Myocardial infarction 5 (<1%) Cardiac dysfunctionf Myocardial ischaemia 3 (<1%)
French: Infarctus du myocarde 5 (< 1 %) 1 (< 1 %) 4 (< 1 %) Dysfonction cardiaque f
English: Uncommon Hepatic enzyme increased
French: Peu fréquent Elévation des enzymes hépatiques
English: In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements correspondant à une perforation ou une fistule GI sont survenus (voir rubrique 4.8).
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
English: 200 mg OD
French: 200 mg une fois par jour
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
French: Effets sur la reproduction, la fécondité et le développement du fœtus
English: g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
French: Evènements liés à un dysfonctionnement cardiaque - incluant dysfonctionnement du ventricule gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive h
English: ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec pazopanib (voir rubrique 4.8).
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
French: Les symptômes incluent : - présence de sang dans les selles ou des selles noires - présence de sang dans les urines - douleur d'estomac - toux ou vomissement avec émission de sang Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
English: Blood clots
French: Caillaux sanguins
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements correspondant à une hypothyroïdie sont survenus (voir rubrique 4.8).
English: Common Musculoskeletal pain 35 (9%) Myalgia Muscle spasms Uncommon Arthralgia
French: Spasmes musculaires 8 (2 %) Peu Fréquent Arthralgie
English: Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
French: Elévation de la lipase 51 (4 %) Diminution du nombre de globules blancs d
English: Hiccups
French: Hyperhidrose
English: Reproductive system and breast disorder
French: organes de reproduction et du sein
English: Blood glucose decreased
French: Diminution de la glycémie
English: (CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
French: L'administration concomitante de 800 mg de pazopanib une fois par jour et de 80 mg/m² de paclitaxel (substrat du CYP3A4et du CYP2C8) une fois par semaine a entraîné une augmentation moyenne de l'ASC et de la Cmax du paclitaxel, respectivement de 26 % et 31 %.
English: Votrient 400 mg film-coated tablets
French: Votrient 400 mg comprimés pelliculés
English: The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
French: Les termes suivants ont été regroupés : a Douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse b
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
French: Les signes et symptômes d'une dysfonction thyroïdienne devront être étroitement surveillés chez tous les patients traités par le pazopanib.
English: Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
French: Votrient 200 mg comprimés pelliculés pazopanib
English: Rash erythematous Skin disorder
French: Rash / éruption cutanée vésiculaire
English: Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
French: Peu fréquent Infection gingivale Péritonite infectieuse 1 (< 1 %) 0
English: Uncommon Myocardial infarction 1 (<1%)
French: Ischémie myocardique 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
French: Votrient 200 mg comprimés pelliculés Votrient 400 mg comprimés pelliculés
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
French: De par sa pharmacologie, il est peu probable que le pazopanib ait un effet délétère sur ces activités.
English: Votrient 200 mg film-coated tablets
French: Votrient 200 mg comprimés pelliculés
English: Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
French: Hémorragie rectale 2 (< 1 %) 0 Fistules entérocutanées
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population de patients prétraités par des cytokines (VEG105192)
English: Leiomyosarcoma*
French: Léiomyosarcomes* Médiane (mois)
English: Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté en cas de désunion des sutures de la plaie.
English: Cerebral infarction 1 (<1%)
French: Insuffisance hépatique 1 (< 1 %) 0
English: Thyroid function test abnormal
French: Dosage anormal de la fonction thyroïdienne
English: Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
French: Votrient 400 mg comprimés pelliculés pazopanib
English: Oesophageal haemorrhage
French: Hémorragie oesophagienne
English: Gastrointestinal haemorrhage
French: Hémorragie gastrique
English: Liver test values
French: Critères d'évaluation
English: Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
French: Votrient peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant causer le décès.
English: Blood creatinine increased
French: Elévation de la créatininémie
English: Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
French: Peu fréquent Hypomagnésémie
English: Anal haemorrhage
French: Hémorragie œsophagienne
English: Heart conditions
French: Affections cardiaques
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population de patients non préalablement traités (VEG105192)
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements hémorragiques ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Film-coated tablet
French: Comprimés pelliculés
English: Lung inflammation
French: Inflammation des poumons
English: Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
French: - essoufflement et/ou sifflement - douleur au moment d'uriner - griffure, éraflure ou plaie qui sont rouges chaudes, enflées et douloureuses Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
English: In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans.
French: ème jour après la naissance, des décès ainsi qu'une croissance/maturation anormale des organes au niveau du rein, du poumon, du foie, et du cœur, ont été observés, avec des doses d'environ 0,1 fois les doses cliniques (doses basées sur l'ASC et utilisées chez l'homme adulte).
English: Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
French: Distension abdominale 36 (3 %) Ulcération buccale Sécheresse buccale Peu fréquent Pancréatite Hémorragie rectale Selles sanglantes
English: Hypertension
French: Hypothyroïdie
English: Rash papular
French: Eruption cutanée / rash papulaire
English: In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
French: Des cas de dysfonctionnement cardiaque tels qu'une insuffisance cardiaque congestive et une diminution de la FEVG ont été observés dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib (voir rubrique 4.8).
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
French: Votrient 200 mg, comprimés pelliculés Votrient 400 mg, comprimés pelliculés pazopanib
English: Asthenia
French: Péritonite
English: Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
French: Hémorragie buccale 5 (1 %)
English: Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
French: Peu fréquent Rhinorrhée Hémorragie pulmonaire 2 (< 1 %) 0
English: Common Abdominal distension 16 (4%) Dry mouth
French: Sécheresse buccale 14 (4 %) 0 Dyspepsie
English: Blood cholesterol abnormal
French: Taux anormal de cholestérol sanguin Elévation de l'aspartate aminotransférase
English: Common Alopecia Skin disorder c
French: Alopécie Affections cutanées c
English: Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
French: La co-administration de 400 mg de pazopanib une fois par jour avec le cétuximab (250 mg/m2) et l'irinotécan (150 mg/m2) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique au SN-38 d'environ 20 %.
English: Dry skin
French: Dépigmentation de la peau
English: Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
French: Déchirure rétinienne † 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
French: Evènements thromboemboliques - incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et autres évènements thromboemboliques veineux e
English: Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
French: Neuropathie périphérique sensitive Peu fréquent Hypoesthésie Accident ischémique transitoire
English: Common
French: OS
English: Paresthesia
French: Hépatotoxicité
English: If you take more Votrient than you should
French: Si vous oubliez de prendre Votrient
English: Uncommon Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Menorrhagia
French: Peu Fréquent Hémorragie vaginale 3 (< 1 %) 0
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
French: Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.
English: Uncommon Nail disorders Skin exfoliation
French: Peu fréquent Affections des ongles Exfoliation cutanée Réaction de photosensibilité
English: Anal haemorrhage Large intestine perforation
French: Perforation colique Hémorragie buccale Hémorragie du tractus digestif supérieur
English: Mild HI
French: IH légère
English: Haematemesis
French: Allaitement
English: Cardiac disorders
French: Infarctus cérébral
English: Pruritus generalised 2 (<1%) Rash generalised Rash papular
French: Peu Fréquent Ulcération cutanée 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Eruption cutanée / rash
English: Uncommon Skin ulcer Rash
French: Affections cutanées Eruption cutanée / rash maculaire
English: Elderly
French: Adultes
English: OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - 400 mg comprimés pelliculés
English: Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
French: Peu fréquent Ictère Lésion hépatique d'origine médicamenteuse
English: Very common Fatigue Common Oedema b
French: Inflammation des muqueuses Asthénie Œdème b
English: OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - 200 mg comprimés pelliculés
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
French: Le traitement par pazopanib doit être définitivement arrêté chez les patients ayant développé un PRES/RPLS.
English: Synovial sarcoma subgroups* N = 25
French: Synovialosarcomes* Médiane (mois)
English: Changes in heart rhythm (QT prolongation)
French: Cancer du rein avancé (RCC)
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
English: Please see below recommended features:
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
English: >48 hours
French: >48 heures
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
English: System Organ Class (SOC)
French: Système Organe-Classe (SOC)
English: Higher scores indicate better quality of life.
French: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
English: Median Efficacy Period (weeks)
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
English: Delayed or missed doses
French: Oubli ou retard de doses
English: Immune tolerance induction (ITI)
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
English: ● Additional risk minimisation measures
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
English: Throw away any unused solution appropriately.
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
English: Continue with the remaining steps.
French: Procédez aux étapes suivantes.
English: - the medicine contains particles.
French: - Le médicament contient des particules.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
French: a Les scores inférieurs (changement négatifs de scores) reflètent un meilleur fonctionnement.
English: ● Wash your hands well with soap and water.
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
English: <24 hours 24-48 hours
French: <24 heures 24-48 heures
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
English: ● Keep this leaflet.
French: ● Gardez cette notice.
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
French: Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Other medicines and Hemlibra
French: Autres médicaments et Hemlibra
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
English: th percentile to 75th percentile.
French: e percentile au 75