FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention ; il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Spanish: Los desequilibrios numéricos de los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución; se continuará investigando en los estudios posautorización.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aigüe de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal o enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique <130 mmHg ou une PA diastolique <80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
Spanish: Los modestos efectos de disminución en la PA fueron consistentes a lo largo del tiempo y un número similar de pacientes presentaron PA sistólica < 130 mmHg o diastólica < 80 mmHg en la semana 24 en todos los grupos de tratamiento.
French: Metformine : Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée sont rares et aucune estimation fiable n'a pu être faite concernant l'exposition systémique à la metformine dans ce sous-groupe par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Metformina: Los datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal moderada son escasos y no se puede realizar una estimación confiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en comparación con los sujetos con función renal normal.
French: En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Qtrilmet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Qtrilmet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Chaque comprimé contient 48 mg de lactose (sous forme anhydre).
Spanish: Cada comprimido contiene 48 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
French: Qtrilmet est pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, avec un repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Spanish: Qtrilmet debe administrarse vía oral, una vez al día, a la misma hora del día y con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
French: L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée car les mesures du 1,5AG ne sont pas fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: No se recomienda monitorizar el control glucémico con el ensayo 1,5-AG, ya que las mediciones de 1,5-AG no son fiables para evaluar el control glucémico en pacientes que toman inhibidores de SGLT2.
French: Vous pouvez voir des restes de la pellicule du comprimé dans vos selles.
Spanish: Puede que vea algunos restos del comprimido en sus heces.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se eliminan mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante cuatro horas).
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec les substances actives individuelles de Qtrilmet.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con los principios activos individuales de Qtrilmet.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los medicamentos coadministrados que son metabolizados por estas enzimas.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD25.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD25
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale étaient généralement plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados por separado, las reducciones medias desde el valor inicial en la HbA1c fueron generalmente mayores en los pacientes con valores iniciales más altos de HbA1c.
French: Ces effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinents et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clínicamente significativos y no requieren un ajuste de la dosis.
French: Avalez les comprimés entiers avec un demi-verre d'eau.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague los comprimidos enteros con medio vaso de agua.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto período de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnóstico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtrilmet doit être interrompu et un traitement (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être rapidement instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtrilmet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: Metformina: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen était compris entre 63 et 276 L.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
French: La clairance systémique totale moyenne de la dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation du traitement par Qtrilmet.
Spanish: No obstante, la función renal y el riesgo de depleción de volumen deben ser tenidos en cuenta previamente a comenzar el tratamiento con Qtrilmet.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, et il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de las lesiones cutáneas y no se han observado lesiones cutáneas en humanos.
French: Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe, à savoir une douleur abdominale sévère et persistante.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Qtrilmet y para qué se utiliza
French: Études cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Spanish: Adición secuencial en ensayos clínicos Estudio MB102129
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Puede tomarse solo, o puede combinarse con un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
Spanish: No se espera un efecto clínicamente relevante con otros inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital).
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Spanish: Cambio de HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 excluyendo datos tras el rescate para los sujetos aleatorizados - estudios MB102129 y CV181168
French: Cette diminution du nombre absolu moyen de lymphocytes n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement pertinents.
Spanish: Esta disminución en el recuento medio absoluto de linfocitos no se asoció con reacciones adversas clínicamente relevantes.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica que puede ocurrir con Qtrilmet, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de pancréatite aigüe.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP-4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
Spanish: Con esta enfermedad, los niveles de unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" aumentan en su orina o sangre, y pueden detectarse en los análisis.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Qtrilmet.
Spanish: Su médico puede recomendarle que deje de tomar Qtrilmet.
French: D'après ces données, il semble que la modification de la pharmacocinétique de la metformine avec l'âge soit principalement due à la modification de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: De estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de la metformina con el envejecimiento se debe principalmente a un cambio en la función renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Saxagliptine : Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres presentaron valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente de un 25% superiores.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el ensayo SAVOR, se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
French: Les patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción del medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción de este u otro inhibidor DPP4.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
French: Parfois les composants inactifs de ce médicament seront éliminés dans les selles sous forme de masse molle hydratée pouvant ressembler au comprimé d'origine.
Spanish: Ocasionalmente, los excipientes inactivos de este medicamento se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse al comprimido original.
French: La metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
French: Acidose lactique carence en vitamine B12
Spanish: Acidosis láctica déficit de vitamina B12
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
French: N'oubliez pas de prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin.
Spanish: Recuerde tomar otros medicamentos siguiendo las instrucciones de su médico.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de apoyo adecuado según lo que indique el estado clínico del paciente.
French: Autres médicaments et Qtrilmet
Spanish: Otros medicamentos y Qtrilmet
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
Spanish: Su médico le recetará una dosis adecuada de Qtrilmet dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y los medicamentos para la diabetes que haya tomado antes.
French: Chlorhydrate de metformine : Les données limitées issues des études contrôlées de pharmacocinétique conduites sur la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est diminuée, la demi-vie est prolongée et la Cmax est augmentée par rapport aux sujets sains jeunes.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los datos limitados de los estudios farmacocinéticos controlados de metformina en sujetos de edad avanzada sanos sugieren que el aclaramiento plasmático total de metformina disminuye, la vida media se prolonga y la Cmáx aumenta, en comparación con los jóvenes sanos.
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
Spanish: La saxagliptina se elimina por vía renal y hepática.
French: La prise de nourriture n'a pas eu d'effet sur les valeurs de Cmax et Tmax de la metformine.
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la Cmax y el Tmax de la metformina.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Spanish: Para controlar su diabetes necesitará seguir los consejos de su médico con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento.
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Spanish: Carmelosa sódica (E466) Crospovidona (E1202) Hipromelosa (E464) Lactosa
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Spanish: Qtrilmet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
French: Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de saxagliptina entre hombres y mujeres.
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1 % en el grupo de saxagliptina y del 4,6 % en el grupo de placebo.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Spanish: Las mujeres tenían valores de exposición sistémica aproximadamente un 25% más altos para saxagliptina, esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
Spanish: Metformina: Después de una dosis oral única de un comprimido de liberación prolongada de metformina, se alcanza la Cmáx con un valor medio de 7 horas y un rango de 4 a 8 horas.
French: Les coefficients de variation intra-sujets pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine étaient inférieurs à 12 %.
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes a été estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen en la sección 4.
French: Utilisation avec de l'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline connus pour entraîner une hypoglycémie
Spanish: Uso con insulina o secretagogos de la insulina que poseen un conocido efecto hipoglucemiante
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
French: Les symptômes gastro-intestinaux (les termes englobés étaient les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit) apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales (incluyendo términos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Spanish: No se recomienda reanudar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en los pacientes tratados con el inhibidor de SGLT2 con CAD, a no ser que se haya identificado y resuelto otro factor desencadenante claro.
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
French: Une acidose lactique, observée très rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Qtrilmet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique ».
Spanish: - Acidosis láctica, ocurre en muy raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Qtrilmet puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave llamado acidosis láctica.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) était supérieure au débit de filtration glomérulaire estimé moyen (~120 mL/min), indiquant une certaine excrétion rénale active.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (~ 230 ml/min) fue mayor que la tasa de filtración glomerular media estimada (~ 120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada como en el resto de pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients blancs, noirs ou asiatiques en matière d'exposition systémique.
Spanish: Dapagliflozina: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y pueden estar en mayor riesgo de depleción de volumen.