FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig (to kapsler) ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
Norwegian Bokmål: • betennelse i fettvevet under huden
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Durata mediana della risposta complessiva in mesi (range)
Norwegian Bokmål: Median varighet av totalrespons, måneder (spredning)
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
Italian: risultati di efficacia dello Studio PCYC-1115-CA sono mostrati in Tabella 4 e le curve di Kaplan-Meier relative alla PFS e alla OS sono mostrate, rispettivamente, nelle Figure 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1115-CA er vist i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 2 og 3.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale durante la terapia con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Italian: PFS PFS mediana (IC 95%), (mesi)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), (måneder)
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno quando usato in in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig ved samtidig bruk av moderate CYP3A4hemmere.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Italian: ORRinclusa PR con linfocitosi
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
Italian: Tachiaritmia ventricolare
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Ventrikulær takyarytmi*
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
Italian: Tabella 6: Analisi di sottogruppo della PFS (studio PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC al 95%
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1130-CA) N Hasard ratio
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (36 til 89 år), 66 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med IMBRUVICA.
Italian: BLISTER 140 MG COMPRESSE
Norwegian Bokmål: BLISTER 140 MG TABLETT
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov (se pkt.
Italian: Una Cmax inferiore è stata osservata in soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una singola dose di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har pH-avhengig oppløselighet, med lavere oppløselighet ved høyere pH. Lavere Cmax ble observert hos fastende friske forsøkspersoner som fikk en 560 mg enkeltdose av ibrutinib etter inntak av omeprazol 40 mg én gang daglig i 5 dager (se pkt.
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro blodplateaggregasjon
Italian: La curva di Kaplan-Meier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 7.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 7.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Italian: BLISTER 420 MG COMPRESSE
Norwegian Bokmål: BLISTER 420 MG TABLETT
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; ORR= tasso di risposta globale; OS = sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall, ORR = totalrespons, OS = totaloverlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = delvis respons
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Italian: Il 32% dei pazienti aveva delezione 17p (con il 50% dei pazienti che presentava delezione 17p/mutazione di TP53), il 24% presentava delezione 11q e il 47% dei pazienti presentava IGHV non mutato.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 58 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm. Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde 17p-delesjon (hvorav 50 % av pasientene hadde 17p-delesjon / TP53-mutasjon), 24 % hadde 11q-delesjon og 47 % av pasientene hadde umutert IGHV.
Italian: BLISTER 280 MG COMPRESSE
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Italian: La farmacocinetica di ibrutinib non differisce in modo significativo in pazienti con differenti neoplasie delle cellule B. L'esposizione di ibrutinib aumenta con dosi fino a 840 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Italian: Non nota Non nota
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Italian: Angioedema Panniculite*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
Italian: Durata mediana della risposta in mesi (range)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons, måneder (spredning)
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC indicava una riduzione statisticamente significativa dell'80% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC indikerte en 80 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Tåkesyn
Italian: L'età mediana era di 63 anni (range: 44 - 86 anni), 76% erano maschi e il 95% caucasici.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
Italian: SCATOLA 140 MG CAPSULE
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT 140 MG KAPSEL
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Italian: NR: non raggiunta
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Italian: È usato se il NSCLC:
Norwegian Bokmål: Det brukes når NSCLC:
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Italian: Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Italian: Eventi/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Italian: I risultati di PFS e OS sono riassunti nelle Figure 3, 4, 5 e 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 42 giorni.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
Italian: Epatite c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Italian: Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Italian: Qualsiasi Grado (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PACIFIC-studien
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Italian: Polmonite b,c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥65 anni) ed i pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Italian: Grado 3-4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 (%)
Italian: Codice ATC: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Italian: • hauna malattia autoimmune (una malattiain cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter i det kliniske studieprogrammet.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: i include tosse e tosse produttiva.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Italian: • È molto importante non saltare unadose di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Italian: Numero di pazienti a rischio Mese
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
Italian: PD-L1 non noto
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Italian: 6545CG Nijmegen, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Italian: La categoria corrispondente di frequenza per ogni ADR è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Italian: L'emivita terminale (t1/2), in base a CL basale, è stata approssimativamente di 18 giorni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Italian: Probabilità di OS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for OS
Italian: Interrompere l'infusione o rallentare
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Italian: Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.