FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaittu vähäinen toksisuus johtuu osittain aklidiniumbromidin nopeasta metaboloitumisesta plasmassa sekä pääasiallisten metaboliittien merkittävän farmakologisen vaikutuksen puutteesta.
Swedish: Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
Finnish: Aklidiniumbromidi imeytyy keuhkoista nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä yleensä ensimmäisen 15 minuutin aikana.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Finnish: Aklidiniumbromidi osoitti kineettistä lineaarisuutta ja ajasta riippumatonta farmakokineettistä käyttäytymistä terapeuttisella alueella.
Swedish: Förändring i medeltal från baslinjen
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä .
Swedish: Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi aklidiniumbromidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan ahtauma tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka tuotteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköinen).
Swedish: Regelbunden användning av Bretaris Genuair kan hjälpa dig när du har pågående andfåddhet som förknippas med din sjukdom.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta.
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Finnish: 1.4 Paina vihreä painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Swedish: Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda läkemedlet.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
Finnish: Eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumbromidia ja/tai sen metaboliitteja.
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: 1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).
Finnish: 1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Swedish: GRÖNT
Finnish: VIHREÄ
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Swedish: EXP Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Finnish: EXP Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 2 Inhalera ditt läkemedel" och upprepa steg 2.1 till 2.7.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Swedish: -4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
Finnish: a Kliinisesti merkitsevä vähimmäisero (MCID), joka on vähintään 1 yksikön muutos TDI:ssä.
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Finnish: Potilaat, jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
Finnish: 1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Finnish: Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Bretaris Genuair innehåller laktos")
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Swedish: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andra antikolinerga läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Swedish: Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Finnish: Lopeta Bretaris Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Finnish: Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Swedish: 1,0 enhet
Finnish: 1,0 yksikkö < 0,001
Swedish: Bretaris Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
Finnish: Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Finnish: Bretaris Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Bretaris Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Bretaris Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Swedish: Andra läkemedel och Bretaris Genuair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bretaris Genuair
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda Bretaris Genuair.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Bretaris Genuair -inhalaattoria käytetään.
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista noin 48 %:lla oli aiemmin todettu ainakin yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitapahtuma: aivoverisuonisairaus (13,1 %), sepelvaltimotauti (35,4 %) tai ääreisverisuonien sairaus tai katkokävely
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Swedish: Försäkra dig om att du har släppt den gröna knappen, och att du har andats ut helt.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Swedish: 2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
Swedish: För Bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Swedish: Plasmanivåer vid "steady-state" uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
Finnish: Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
Finnish: Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Finnish: Bretaris Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
Finnish: Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Swedish: Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.
Finnish: Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.
Swedish: Detta talar för att njurclearance spelar en mindre roll vid total clearance av aklidinium från plasma.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että munuaispuhdistumalla on vähäinen osuus aklidiniumbromidin plasman kokonaispuhdistumassa.
Swedish: Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Swedish: Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt "New York Heart Association".
Finnish: Bretaris Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia.
Swedish: 1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Swedish: Använd kontrollfönstret för att försäkra dig om att du har inhalerat korrekt.
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Finnish: EU/1/12/781/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid "steady-state" som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Swedish: Håll inte den gröna knappen nedtryckt medan du andas in.
Finnish: Älä pidä vihreää painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Swedish: Ett "klick" talar om för dig att du inhalerar korrekt.
Finnish: Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
Swedish: Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
Finnish: Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aklidiniumbromidi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna och snabbt bryts ned i plasma finns inget direkt förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
Swedish: Bronkdilatation
Finnish: Bronkodilataatio
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovilaminaatti pussissa pahvikoteloon pakattuna.
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
Finnish: Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1-1.6.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Aklidiniumbromidilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.