FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Italian: La clearance totale di tigeciclina è di 24 L/h dopo infusione endovenosa.
English: * (see sections 4.3 and
Italian: * (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Italian: sono generalmente meno sensibili a tigeciclina rispetto ad altri membri delle Enterobacteriaceae.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
English: What Tygacil is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tygacil e a cosa serve
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Italian: Il potenziale contributo del trasporto mediato da P-gp sulla disponibilità in vivo di tigeciclina non è noto.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Italian: Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Italian: Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Italian: L'utilizzo di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
English: Indication n/N (%)
Italian: Indicazione n/N (%)
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Italian: • Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inhibitory Concentrantion, MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono di seguito riportati:
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Italian: I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
English: Store below 25C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Italian: Tigeciclina mostra un'eliminazione poliesponenziale dal siero con un tempo di emivita terminale medio di eliminazione, dopo dosi multiple, di 42 ore benché esista una alta variabilità interindividuale.
English: Orange cake or powder.
Italian: Polvere o tavoletta di colore arancio.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Italian: Pertanto non si prevede che la clearance di tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l'attività delle isoforme di CYP450.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Italian: Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso tigeciclina.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Italian: Questo previene l'incorporazione dei residui di aminoacido nelle catene di allungamento dei peptidi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Italian: I parametri farmacocinetici sono riassunti nella tabella sotto riportata:
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Italian: • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil.
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Italian: Tigeciclina non è risultata teratogenica nei ratti o nei conigli.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Italian: Questi effetti sono stati osservati per esposizioni 14 volte e 3 volte superiori la dose giornaliera umana basata sull'AUC in ratti e in cani, rispettivamente.
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Italian: Negli umani, il volume di distribuzione della tigeciclina allo steady state variava dai 500 ai 700 L (da 7 a 9 L/kg), stando ad indicare che tigeciclina è distribuita in maniera estensiva oltre il volume del plasma e si concentra nei tessuti.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Italian: Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tygacil.
English: Gram-positive Aerobes
Italian: Aerobi Gram-positivi
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all'arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata.
English: Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Italian: In linea con la limitata biodisponibilità orale di tigeciclina, vi è poca o nessuna esposizione sistematica a tigeciclina nei cuccioli che vengono allattati come risultato dell'esposizione tramite il latte materno.
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Italian: La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere considerata nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Italian: Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di una grave infiammazione dell'intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Italian: I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che tigeciclina era meno efficace del farmaco di confronto, quindi, tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualunque antibatterico (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Italian: • Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Italian: Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al medico.
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Italian: Non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nella clearance della tigeciclina tra uomini e donne.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
English: What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Italian: Cosa contiene Tygacil Il principio attivo è tigeciclina.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Italian: Tigeciclina ha una diminuita attività in vitro su Proteus, Providencia e Morganella spp.
English: Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Italian: Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione con il trattamento di tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Italian: La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Italian: Una diminuita sensibilità in entrambi i gruppi è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso multi-farmaco non specifica AcrAB.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
English: Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Italian: Crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi funghi (vedere paragrafo 4.4).
English: This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Italian: Una volta che la polvere è stata disciolta a formare una soluzione e questa diluita per l'uso, le deve essere somministrata immediatamente.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando tigeciclina è somministrata con digossina.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
English: Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Italian: Tigeciclina è capace di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, la protezione ribosomiale e l'efflusso.
English: • Low protein levels in the blood
Italian: • Bassi livelli delle proteine nel sangue;
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Italian: In generale, tigeciclina è considerata batteriostatica.
English: Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Italian: I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore a 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati.
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Italian: In generale, la via primaria di eliminazione per tigeciclina è l'escrezione biliare di tigeciclina non modificata.
English: Multiple dose
Italian: Dose multipla
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Italian: Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Italian: Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.
English: Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr)
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
English: cIAI cSSTI Overall
Italian: cIAI cSSTI
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Italian: Non è stata osservata evidenza di fotosensibilità nei ratti in seguito alla somministrazione di tigeciclina.
English: • If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacitàdi coagulazione del suo sangue).
English: Antibiotic class effects
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
English: The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Italian: La diagnosi di pancreatite acuta deve essere valutata in pazienti che assumono tigeciclina che sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta.
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Italian: Tigeciclina, inoltre, non ha mostrato NADPH-dipendenza nell'inibizione dei cCYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A, suggerendo l'assenza di una inibizione a livello del meccanismo di questi enzimi.
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Italian: Non c'è resistenza crociata a livello bersaglio tra tigeciclina e la maggior parte delle classi di antibiotici.
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nelle farmacocinetiche di soggetti anziani sani rispetto a soggetti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.
English: However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Italian: Tuttavia, le infezioni polimicrobiche intra-addominali hanno dimostrato di rispondere al trattamento con tigeciclina negli studi clinici.
English: In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
Italian: In studi clinici nei pazienti con cIAI, la guarigione incompleta della ferita chirurgica è stata associata a superinfezione.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
English: hypofibrinogenaemia
Italian: ipofibrinogenemia
English: In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al medicinale sono state nausea reversibile (21 %) e vomito (13 %), che di solito si sono verificati in fase precoce (giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata.
English: What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tygacil e contenuto della confezione Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l'aspetto di una polvere o tavoletta arancione.
English: Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di entrambi gli studi ha identificato il peso corporeo come covariata della clearance di tigeciclina in bambini di almeno 8 anni di età.