FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adcetris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на лимфом на Ходжкин и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az Adcetris szokásos kezdő adagja 1,8 mg/kg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана самостоятелно, е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици за не повече от една година.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите периодично се изследват за антитела към брентуксимаб ведотин с помощта на чувствителен електрохемилуминесцентен имунен тест.
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Hungarian: Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 1,2+ hónap és 43+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR) elérő betegek esetében az átlagos követési idő pedig 9,0 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásától.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 1,2+ месеца до 43+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 9,0 месеца.
Hungarian: A szív ingerületvezető rendszere
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: A HL kiújulásának fokozott kockázatával élő betegeken végzett, a gyógyászati erőforrások felhasználására vonatkozó elemzés azt mutatta, hogy az ADCETRIS-t kapó betegeknél kevesebb kórházi és járóbetegellátásra volt szükség, valamint kevesebb munkanapot/egyéb tevékenységet mulasztottak a betegek és gondozóik a placebót kapókhoz képest.
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Hungarian: Pancreatitis acuta
Bulgarian: Остър панкреатит
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 0,9 mg/kg használandó a számítások során.
Bulgarian: При намалена доза, използвайте 0,9 mg/kg за изчислението.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok keretében megfigyelték thymus depléció kialakulását (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклинични проучвания е наблюдавано намаляване на тимуса (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az MMAE Cmax-, AUC- és Tmax-értéke 3,73 ng/ml, 17,3 ng*nap/ml, illetve 1,92 nap volt a 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 6,33 ng/ml, 42,3 ng*nap/ml, illetve 1,82 nap volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Hungarian: Az brentuximabvedotin clearence fokozódásának tendenciáját figyelték meg ADA-pozitív gyermekeknél.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция на увеличаване на клирънса на брентуксимаб ведотин при педиатрични пациенти, за които е потвърдено, че са положителни за ADA.
Hungarian: A segédanyagok nátriumtartalma
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
Hungarian: A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Hungarian: A már feloldott ADCETRIS 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Bulgarian: Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Hungarian: - újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomja vagy köhögése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan végzetes tüdőszövődmény (tüdőkárosodás) tünetei lehetnek.
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Hungarian: Dózismódosítások
Bulgarian: Корекции на дозата
Hungarian: A brentuximab-vedotin infúzió során az antitest-gyógyszer konjugátum formájában beadott összes MMAE körülbelül 24%-a egy hét alatt visszanyerhető volt a vizeletből és a székletből.
Bulgarian: Приблизително 24% от цялото количество MMAE, приложено като част от ADC по време на инфузия на брентуксимаб ведотин, се открива в урината и изпражненията за период от 1 седмица.
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum maximális koncentrációja jellemzően az infúzió végén vagy az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban volt megfigyelhető.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Bulgarian: Типичната Cmax и AUC на ADC след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg в проучване фаза 1 са съответно приблизително 31,98 μg/ml и 79,41 μg/ml x ден.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Hungarian: Huszonnyolc beteg (47%) SCT-ben részesült a mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 4-16 ciklus) tartó ADCETRIS-kezelés után.
Bulgarian: Двадесет и осем пациенти (47%) продължават да получават SCT след медиана от 7 цикъла (диапазон от 4 до 16 цикъла) на лечение с ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Hungarian: 37F (58%)/27N (42%)
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Hungarian: 21,3, nem becsülhető a.
Bulgarian: 21,3, NE
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés ugyanolyan dózisban és adagolási rend szerint folytatandó b.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 2 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при същата доза и схема b.
Hungarian: Az I. fázisba 3 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő, 1,4 mg/kg-os és 9 (7 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő és 2 sALCL-ben szenvedő) 1,8 mg/kg-os dózissal kezelt beteget vontak be.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek n (%) Nem n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години n (%) Пол n (%)
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Bulgarian: Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Hungarian: Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Hungarian: ECOG státus, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Hungarian: Placebo n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Hungarian: C25001 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване C25001
Hungarian: A MMAE igazolt kromoszómakárosító hatással rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
Hungarian: A brentuximab-vedotin együtt adása nem befolyásolta az AVD plazmaexpozícióját.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: A betegek jellemzői
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0003 jelű klinikai vizsgálatban ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegek 64%-a a hosszabb progressziómentes túléléssel (PFS, progression free survival) mérve javuló klinikai hatást tapasztalt az utolsó kezelési módjukhoz képest.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Hungarian: T-sejteket megtámadó rákos megbetegedés, ami elsősorban a bőrt érinti.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC és az MMAE steady-state koncentrációit a 3. ciklusban érték el.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Hungarian: Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Hungarian: 48 férfi (47%)/54 nő (53%)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Hungarian: 16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Тези данни показват отсъствие на клинично значимо удължаване на QT, причинено от брентуксимаб ведотин, прилаган в доза 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти със злокачествени образувания с експресия на CD30.
Hungarian: Nagyon gyakori:
Bulgarian: Много чести:
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenéséig átlagosan eltelt idő 8 hét volt.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Hungarian: 16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Hungarian: - fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Hungarian: Az SGN35-005 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Hungarian: A PML kivizsgálása során javasolt neurológiai konzíliumot, gadolínium kontrasztanyagos agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot, liquor JCA DNS polimeráz láncreakciós vizsgálatot vagy JCV vírus jelenlétére utaló bizonyíték esetén agybiopsziát végezni.
Bulgarian: Възможната оценка за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV.
Hungarian: Az 1. és a 3. ciklus összes kiindulás utáni időpontjában <10 msec volt a QTc-re gyakorolt átlagos hatás 90%-os konfidencia intervallumának felső értéke.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Hungarian: Az értékelhető válaszreakciót mutató, relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél az objektív terápiás válaszarány 47%, a relabált vagy refrakter sALCL-ben szenvedő betegeknél 53%, az sALCL-ben szenvedő betegeknél első relapszus esetén pedig 60% volt.
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.
Hungarian: Korábbi autológ őssejttranszplantáció Korábbi kemoterápiás protokollok (tartomány) Szövettanilag igazolt CD30-pozitív betegség Anaplasztikus lymphoma kináz (ALK)-negatív betegség A betegség jellemzői
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Hungarian: 1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при ITT популацията (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Hungarian: Az ORR4 előre meghatározott alcsoport elemzéseit a beteg CTCL altípusa, a kiinduló ECOG státusz, a beteg életkora, neme és földrajzi régió szerint végezte el a független vizsgáló szervezet.
Bulgarian: Извършени са предварително определени подгрупови анализи на ORR4 според IRF по пациенти с подтипове на CTCL, лечение по избор на лекаря, изходен статус по ECOG, възраст, пол и географски регион.
Hungarian: Elsődleges terápiarezisztencia az elsőként választott kezeléssel szemben
Bulgarian: Първично рефрактерно заболяване към терапия от първа линия
Hungarian: 5. táblázat: A korábban nem kezelt, HL-ben szenvedő (ITT és IV. stádiumú) betegek 1,2 mg/kg ADCETRIS és AVD együttadásával 28 napos ciklusok 1. és 15. napján való hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност на нелекувани преди това пацциенти с HL лекувани с 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD в ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл (ITT и стадий IV)
Hungarian: Azonban, bármely hyperglykaemiás tünetet tapasztaló betegnél szorosan monitorozni kell a vércukor értékeket.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Hungarian: ITT) populációban a módosított PFS statisztikailag jelentős javulását mutatta az ADCETRIS és az AVD együttadása esetében, a kockázati arány 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0.035) volt, ami a módosított PFS események kockázatának 23%-os csökkenését mutatta az ADCETRIS és AVD együttadása estében az ABVD kezeléshez képest.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Hungarian: A módosított esemény időzítése a teljes válasz (CR) hiányát igazoló elsővonalbeli terápia befejezését követő első PET CT-vizsgálat volt, a Deauville pontrendszer alapján ≥ 3. Az átlagos módosított PFS-t az IRF értékelése alapján egyik karon sem érték el.
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/ toxicus epidermalis necrolysis
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване C25007
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - teljes remisszió) aránya 59% volt (a kezelni tervezett 58 fős betegcsoportban 34), tumortömeg csökkenést (bármilyen fokút) a betegek 97%-a ért el.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Bulgarian: 25 октомври 2012 г.
Hungarian: 18,8 hónap (7,4-180,8)
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове.