FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • een doof en tintelend gevoel
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • nummenhet og prikkende følelse
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of multiverpakkingen met 20 (2 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten,
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Dutch: - Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat weefsel van pruritus,
Norwegian Bokmål: - Omfattende opphovning av injisert lem
Dutch: Orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: b) Oppsummering av bivirkninger
Dutch: Optaflu
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optaflu
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: 1 år
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært!
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Optaflu, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært
Dutch: Tabel 4: Immunogeniciteit bij volwassenen Stamspecifieke anti-HA antistoffen
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Dutch: Dit leidde tot een hoge systemische blootstelling aan Optimark.
Norwegian Bokmål: Det førte til en høy systemisk eksponering for Optimark.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Dutch: • voor andere gadolinium-contrastmiddelen
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Dutch: Effect van geslacht:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Dutch: Effecten van leeftijd:
Norwegian Bokmål: Effekt av alder:
Dutch: • u een hartaandoening hebt
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Optimark bevat natrium
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Dutch: Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.
Norwegian Bokmål: Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.
Dutch: • als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF).
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Dutch: Het middel dient te worden toegediend als een perifere, intraveneuze bolusinjectie.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet.
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Norwegian Bokmål: Siden gadoversetamid bare administreres som en enkeltdose, vil dette føre til lengre og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Dutch: • u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium
Norwegian Bokmål: • du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Optimark dersom
Dutch: • u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Optimark kan worden verwijderd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
Dutch: Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner.
Dutch: Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Norwegian Bokmål: Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Norwegian Bokmål: Slike midler har derfor vært omtalt som markører for unormal nedbrytning av blod-hjernebarrieren.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Norwegian Bokmål: Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: Voor metastasen in de lever wordt het signaalverschil tussen de tumor en het omliggende leverweefsel significant verbeterd gedurende de eerste 90 seconden nadat een extracellulair gadolinium-contrastmiddel is toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
Dutch: Periorbitaal oedeem Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) gemeld met Optimark (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Dutch: De benodigde dosis moet bij kinderen van 2 tot 11 jaar met de hand worden toegediend om onbedoelde overdosering te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
Dutch: De toediening van gadoversetamide veroorzaakt echter geen werkelijke daling van serumcalcium.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann reduksjon i serumkalsium.
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
Dutch: • u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat
Norwegian Bokmål: • du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år gammel eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Norwegian Bokmål: Dosenivå har ingen gjennomgående effekt på distribusjonsvolumet i noen av studiene.
Dutch: Bij volwassenen kan binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Norwegian Bokmål: Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres.