FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers, waaronder golimumab, werden bij patiënten die anti-TNF-behandeling kregen meer gevallen van lymfoom waargenomen dan bij patiënten uit de controlegroep.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkich czynników hamujących aktywność TNF, włączając golimumab, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków chłoniaków u pacjentów otrzymujących leczenie hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Dutch: • Voor patiënten die ten minste 40 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg, eenmaal per maand op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Dutch: Bij patiënten die golimumab kregen is melding gemaakt van bacteriële (waaronder sepsis en pneumonie), mycobacteriële (waaronder tuberculose), invasieve schimmel- en opportunistische infecties, waaronder met fatale afloop.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano występowanie zakażeń bakteryjnych (w tym posocznicy i zapalenia płuc), mykobakteryjnych (w tym gruźlicy), inwazyjnych zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, łącznie ze zgonami.
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Polish: Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Polish: Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg zebrano w tabeli 5 i opisano poniżej.
Dutch: Bij patiënten die deelnamen aan de onderzoeksverlenging bleef het percentage patiënten dat corticosteroïdevrij bleef in het algemeen gelijk tot en met week 216.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Dutch: Injecteer het geneesmiddel
Polish: Wstrzykiwanie leku
Dutch: BELANGRIJK: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Polish: WAŻNE: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen.
Polish: Do opakowania jest dołączona wyczerpująca instrukcja przygotowywania i podawania produktu leczniczego Simponi we wstrzykiwaczu.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Polish: W badaniu GO-AFTER pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20 w 14. tygodniu.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Produkt Simponi należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Dutch: Voorbereiden voor uw injectie
Polish: Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza
Dutch: • Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met Simponi behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.
Dutch: Behandeling met Simponi leidde tot een significante verbetering in het aan de hand van de HAQ DI beoordeelde lichamelijk functioneren, en tot een significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die beoordeeld werd aan de hand van de SF-36-samenvattende scores met betrekking tot de lichamelijke en de geestelijke component.
Polish: Leczenie produktem Simponi dawało znaczącą poprawę w sprawności fizycznej ocenianej indeksem HAQ DI, jak również znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w sumarycznych wynikach fizycznej i umysłowej składowej kwestionariusza SF-36.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, is een 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen beschikbaar.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van een TNF-antagonist bij patiënten die lijden aan COPD en bij patiënten die doordat zij veel hebben gerookt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van maligniteiten.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Dutch: • Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 81,1 zdarzeń; 95% przedział ufności: 79,5, 82,8 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 3,5 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,3 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met golimumab op HBV-infectie worden getest.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Polish: Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
Dutch: Een dergelijke luchtbel of druppel is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op de achterkant van het doosje met dag/maand/jaar (niet langer dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na tylnej ściance opakowania (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki).
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening, en bleven doorgaans bestaan tot tenminste het einde van week 24.
Polish: Zmiany te obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi i utrzymywały się do 24. tygodnia włącznie.
Dutch: Na een enkelvoudige s.c. dosis bij gezonde personen, werd een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen over een doseringsbereik van 50 tot 400 mg.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg u zdrowych osób również obserwowano farmakokinetykę w przybliżeniu proporcjonalną do dawki.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt dat het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 50 mg bij kinderen met pJIA, die ten minste 40 kg wegen, vergelijkbare blootstellingen bereikt die aangetoond werkzaam zijn bij volwassenen.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz, że schemat dawkowania golimumabu: 50 mg co 4 tygodnie u dzieci z pJIA o masie ciała co najmniej 40 kg pozwala na uzyskanie ekspozycji zbliżonej do ekspozycji uznanej za skuteczną w badaniach dotyczących osób dorosłych.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Polish: Leczenie produktem Simponi doprowadziło w 6. tygodniu do istotnej poprawy jakości życia ocenianej na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku uzyskanego we właściwym dla choroby kwestionariuszu IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire - kwestionariusz oceny nieswoistego zapalenia jelit).
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przekręcić nasadkę aby przerwać zabezpieczenie.
Dutch: • Wederom kunnen alle genoemde toedieningsplaatsen gebruikt worden, uw lichaamsbouw of
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen die in de verpakking wordt meegeleverd.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania.
Dutch: Reinig uw gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
Dutch: Vaak: allergische reacties (bronchospasme, overgevoeligheid, urticaria), auto-antilichaam positief Zelden: ernstige systemische overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie), vasculitis (systemisch), sarcoïdose
Polish: Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegels
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Informatie over bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Polish: • Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
Dutch: • de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Dutch: VOOR EENMALIG
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Dutch: • Injecteer de totale hoeveelheid geneesmiddel door de zuiger net zolang in te duwen tot het uiteinde van de zuiger zich volledig tussen de vleugels voor de naaldbescherming bevindt (zie afbeelding 7).
Polish: • Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 7).
Dutch: Meer met Simponi behandelde patiënten lieten aanhoudend mucosaal herstel zien (mucosaal herstel op zowel week 30 als week 54) in de 50 mg-groep (42 %, nominale p < 0,05) en 100 mg-groep (42 %, p < 0,005) vergeleken met patiënten in de placebogroep (27 %).
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Dutch: Op week 16 vertoonden alle ACR Ped componenten klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline (zie tabel 8).
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Dutch: Zorg ervoor dat u de naaldcontainer weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Polish: Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Tabel 5 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Dutch: Tabel 3 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: De werkzaamheid van Simponi is aangetoond in drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waaraan meer dan 1500 patiënten ≥ 18 jaar deelnamen bij wie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR) matige tot ernstige actieve RA was vastgesteld.
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf bij uzelf of uw kind kunt gaan injecteren.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
Dutch: Tot en met week 24 werden er placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens verzameld en geanalyseerd.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Dutch: Verschijnselen van leukemie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, vaak optreden van infecties, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en nachtelijk zweten.
Polish: Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten (zie ‘Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia' hierboven).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
Polish: • Mała liczba krwinek czerwonych
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:
Dutch: Volgens de studie-opzet mochten in elke van de RA-studies de patiënten in de langetermijn extensie overgezet worden tussen de 50 mg en 100 mg Simponi doses, dit ter beoordeling van de studie-arts.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Dutch: In de geïndiceerde populatie werd een over het algemeen groter effect van Simponi 50 mg + MTX versus MTX alleen aangetoond dan in de algehele populatie.
Polish: We wskazanej populacji docelowej wykazano lepsze rezultaty leczenia produktem Simponi 50 mg + MTX względem MTX w monoterapii w porównaniu do populacji całkowitej.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 5.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w Tabeli 5.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z anakinrą W przypadku jednoczesnego stosowania anakinry i innego antagonisty TNF, etanerceptu, stwierdzano w badaniach klinicznych ciężkie zakażenia i neutropenię, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w tabeli 3.
Dutch: Kijkvenster
Polish: Okienko podglądu
Dutch: Golimumab is een humaan monoklonaal antilichaam met een hoge affiniteit voor zowel de oplosbare als transmembrane bioactieve vormen van humaan TNFα.
Polish: Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is overschreden.
Polish: Nie używać leku, jeśli upłynął termin ważności.
Dutch: Als de arts dit aangewezen vindt, kunnen patiënten zelf injecteren na goede training in de techniek van subcutaan injecteren; medische follow-up kan plaatsvinden naar behoefte.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania.
Dutch: Sommige gevallen kenden een dodelijke afloop.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.