FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (esiintymistiheys tuntematon) - sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa
Slovak: - nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, strata chuti do jedla, mukozitída (bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt) - bolesť alebo problémy pri močení (veľmi zriedkavé), krv v moči, bielkoviny v moči
Finnish: - luuydinsiirteen hyljintä (esiintymistiheys tuntematon) - veri- tai maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus, verensokerin lasku
Slovak: - odmietnutie transplantovanej kostnej drene (frekvencia výskytu nie je známa) - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi, vysoké hladiny kyseliny močovej
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, hyperurikemia Päänsärky
Slovak: Zvýšený SGOT, hyperurikémia
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi/solunsalpaajaryhmässä että lume/solunsalpaajaryhmässä: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja epämääräinen kipu.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla,
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Filgrastim ratiopharm -annos.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Filgrastim ratiopharmu v striekačke správna.
Finnish: PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania
Finnish: Lääkkeen markkoinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31 %:lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
Slovak: V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Finnish: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Slovensko s.r.o.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää Sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Slovak: Lekár Vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre Vás najlepšia.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
Finnish: Melko harvinainen: 1-10 potilaalla tuhannesta Harvinainen:
Slovak: Veľmi zriedkavé: < 1/10000
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD riskin suurenemiseen luuytimen
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Finnish: MITEN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Filgrastim ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Filgrastim ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: - jos Sinulla on sirppisolusairaus
Slovak: - keď trpíte kosáčikovitou anémiou; alebo
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Lekár Vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre Vás našiel najlepšiu dávku.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon tehoa.
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku .
Finnish: Mihin Filgrastim ratiopharmia käytetään
Slovak: Na čo sa Filgrastim ratiopharm používa
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus kerrannaispakkauksen päällysetiketti - pakattu läpinäkyvään folioon-sisältää Blue box:n
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Finnish: Syy-yhteyttä filgrastimin ei ole osoitettu.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s.c), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 ( 2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Finnish: Pernahäiriö
Slovak: Cievne poruchy
Finnish: Haittavaikutus Pernahäiriö
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy sleziny
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2% pacientov s SCN.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Filgrastim ratiopharm voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Filgrastim ratiopharmin stabiiliuteen.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Filgrastim
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen Päänsärky
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkaus -ilman blue boxia
Slovak: Škatuľka viacnásobného balenia - bez blue box
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml. 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen
Slovak: U príjemcov alogénnych periférnych progenitorových buniek mobilizovaných filgrastímom došlo podstatne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Finnish: GGT
Slovak: EXP
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä
Slovak: Zbery prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším zotavením, zbery nižšie ako táto hodnota sú spojené s pomalším zotavením.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Finnish: - verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähtö, injektiopaikan
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
Finnish: Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Počet bielych krviniek 100 x 109/l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5 % pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Finnish: Filgrastiimi
Slovak: Epistaxia
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Finnish: On aivan tavallista, että Filgrastim ratiopharm -hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Slovak: Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Filgrastim ratiopharmom.
Finnish: EU/1/08/449/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/449/008 10 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/08/449/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/449/006
Finnish: - Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjätteen roska-astiaan.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek odstráňte podľa pokynov lekára, - Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Finnish: jälkeen.
Slovak: NASLEDUJÚCA
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea
Slovak: Ostatné špeciálne upozornenia Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Slovak: U zdravých darcov, ktorí podstúpili mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi
Finnish: Filgrastim ratiopharmia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Slovak: Obsahuje účinnú látku
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Filgrastim ratiopharm sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Filgrastim ratiopharm povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Finnish: Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
Finnish: Muita tietoja Filgrastim ratiopharmista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim ratiopharm:
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí