FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka lyf við HIV sýkingu geta fengið beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (skemmd í beini vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins).
Czech: Jelikož jsou ohledně používání přípravku Symtuza u pacientů ve věku 65 let a starších k dispozici pouze omezené údaje, je nutná opatrnost, přičemž se má vzít v potaz vyšší četnost snížených jaterních funkcí a a souběžných chorob nebo jiných terapií (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun Symtuza handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Kobicistat se metabolizuje oxidací zprostředkovanou CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodstupuje glukuronidaci.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby přípravkem Symtuza se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um sundl sem getur komið fram meðan á meðferð með Symtuza stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
Icelandic: Meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist og gildi blóðfitu og glúkósa.
Czech: (indukce P-gp)
Icelandic: (P-glýkóprótein hömlun)
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku Symtuza je 3,6 hodiny.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf Symtuza er 3,6 klst.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a léčivých přípravků primárně metabolizovaných prostřednictvím CYP3A může vést ke zvýšené systémové expozici těmto léčivým přípravkům, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické účinky a nežádoucí účinky.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy slinivky břišní.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir nýru.
Czech: Ohledně tenofovir-alafenamidu u pacientů s eGFRCG < 15 ml/min nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Czech: Přípravek Symtuza se proto nesmí kombinovat s léčivými přípravky, jejichž clearance je silně závislá na CYP3A, a u kterých je zvýšená systémová expozice spojena se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami (úzký terapeutický index) (viz bod 4.3 nebo tabulka dále).
Icelandic: Því má ekki nota Symtuza samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3 eða töflu hér á eftir).
Czech: 3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+ % byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Icelandic: CD4+% var 23% (bil: 7-45%).
Czech: Tenofovir-alafenamid je in vitro substrátem OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Czech: U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur stöðvun meðferðar leitt til versnunar lifrarbólgu sem getur verið lífshættulegt.
Czech: U těhotných žen nebyla žádná odpovídající a dobře kontrolovaná hodnocení darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu, samotných nebo v kombinaci, provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs, einum sér eða samsettum, hjá þunguðum konum.
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a oportunními infekcemi (neobvyklé infekce v důsledku oslabeného imunitního systému) v anamnéze se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV, včetně zahájení léčby přípravkem Symtuza, objevit známky a příznaky předchozích infekcí.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis) geta komið fram bólgueinkenni frá fyrri sýkingum stuttu eftir að HIV meðferð er hafin, Symtuza meðtalið.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá používat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo více mutacemi DRV-RAMs (viz bod 5.1) nebo s RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií/ml nebo počty CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Symtuza má ekki nota handa meðferðarreyndum sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavirónæmi (DRV-RAMs) (sjá kafla 5.1) eða með HIV-1-RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Czech: • příznaky infekce nebo autoimunitní poruchy (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Icelandic: einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis)
Czech: Přípravek Symtuza se nedoporučuje používat u pacientů mladších 3 let věku (viz body 4.2 a 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Symtuza - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri, cobicistati, emtricitabini, tenofovir alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál k prodlužování intervalu QT, přičemž může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných hodnotách koncentrací nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr starfsemi vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
Czech: Darunavir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid prokázaly ve studiích kombinací dvou léčiv na buněčné kultuře aditivní až synergické antivirové účinky.
Icelandic: Darunavir, emtricitabin og tenofovir alafenamíð sýndu veiruhamlandi samlegðaráhrif í frumuræktun með samsetningu tveggja lyfja.
Czech: Kobicistat žádnou detekovatelnou aktivitu proti HIV-1 nemá, přičemž antivirové účinky darunaviru, emtricitabinu ani tenofoviru neantagonizuje.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi virkni gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs, emtricitabins og tenofovirs.
Czech: Bylo prokázáno, že nukleosidová a nukleotidová analoga mohou in vitro a in vivo způsobit poškození mitochondrií různého stupně.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo að núkleósíð- og núkleótíðhliðstæður valda mismiklum skemmdum á hvatberum.
Czech: Je nutno zvážit jiná antikonvulziva.
Icelandic: Íhuga skal notkun annars flogaveikilyfs.
Czech: Během programu klinického vývoje darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií darunavirem/ritonavirem.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin á darunaviri/ritonaviri stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Czech: S ohledem jak na potenciál k přenosu HIV, tak na potenciál k nežádoucím účinkům u kojených dětí musí být matky poučeny, aby nekojily, pokud užívají přípravek Symtuza.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst séu þær í meðferð með Symtuza.
Czech: Kobicistat je inhibitorem podrodiny CYP3A cytochromu P450.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður í AMBER í viku 48 og 96 (FDA yfirlit (Snapshot))
Czech: Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenomén a, %
Icelandic: Uppsafnað veirufræðilegt afturhvarf samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar a, %
Czech: Je důležité, abyste přípravek Symtuza nepřestával(a) užívat bez předchozí porady s lékařem.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki notkun Symtuza án þess að ræða við lækninn fyrst.
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciální ztrátě léčebného účinku (viz bod 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM
Icelandic: Darunavir er virkt gegn rannsóknarstofustofnum og klínískum stofnum HIV-1 og rannsóknarstofustofnum HIV-2 í bráðsýktum T-frumulínum, einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Czech: Nízké hladiny metabolitů se pozorují v moči a stolici a k aktivitě kobicistatu inhibující CYP3A nepřispívají.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum og þau taka ekki þátt í hamlandi virkni cobicistats á CYP3A.
Czech: Doporučuje se používání jiných antiagregancií, jež nejsou inhibicí ani indukcí CYP ovlivněna (např. prasugrel).
Icelandic: Ráðlagt er að nota önnur blóðflöguhemjandi lyf sem verða ekki fyrir CYP hömlun eða virkjun (t.d. prasugrel).
Czech: Pokud se warfarin podává současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se sledování mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio - INR).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða Symtuza.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg jednou denně během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz tabulka 8).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg einu sinni á sólarhring á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá töflu 8).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu virðist
Czech: Simeprevir může zvyšovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Icelandic: Simeprevir getur aukið plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že darunavir, kobicistat a tenofovir se do mléka vylučují.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að darunavir, cobicistat og tenofovir skiljast út í mjólk.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Symtuza".
Icelandic: Vinsamlega sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Symtuza".
Czech: Zkřížená rezistence u pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených a virologicky suprimovaných
Icelandic: Krossónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Czech: Tabulka 8 Farmakokinetická data celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa heildar darunavirs eftir gjöf darunavirs/cobicistats 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Czech: Přípravek Symtuza se nemá z bezpečnostních důvodů používat u pediatrických pacientů mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára af öryggisástæðum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Czech: V důsledku zvýšení plasmatických koncentrací nenavázaného darunaviru se přípravek Symtuza musí u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater používat opatrně (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Vegna aukinnar plasmaþéttni óbundins darunavirs skal nota Symtuza með varúð hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Czech: In vitro emtricitabin neinhiboval glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT.
Icelandic: Emtricitabin hamlaði ekki glúkúroneringu ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Czech: Ve studiích tenofovir-alafenamidu nebyly mezi zdravými subjekty a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG > 15, ale < 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenofovir alafenamíðs eða tenofovirs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenofovir alafenamíði.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by se očekávalo, že zvýší clearance darunaviru a kobicistatu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí dále).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og cobicistats, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni darunavirs og cobicistats minnkar (t.d. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöflu hér á eftir).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid se metabolizuje na tenofovir (hlavní metabolit) kathepsinem A v PBMC (včetně lymfocytů a dalších cílových buňkách HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenofovir alafenamíð umbrotnar í tenofovir (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsins A í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV-markfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Czech: Jádro tablety obsahuje sodnou sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalickou celulosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Czech: časté pruritus, urtikarie méně časté angioedém vzácné léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a, Stevens-Johnsonův syndrom není známo toxická epidermální nekrolýza a, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie, myalgie méně časté osteonekróza
Icelandic: algengar kláði, ofsakláði sjaldgæfar ofnæmisbjúgur mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum a, Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt eitrunardreplos húðþekju a, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum
Czech: In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plasmatické proteiny < 4 % a v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml byla na koncentraci nezávislá.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 míkróg/ml.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta užívaná jednou denně s jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla tekin einu sinni á sólarhring með mat.
Czech: • zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem
Icelandic: • uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflanir, vindgangur
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi.
Czech: Jelikož jsou darunavir a kobicistat silně vázány na plasmatické proteiny, není pravděpodobné, že by se daly významně odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Icelandic: Þar sem darunavir og cobicistat bindast mikið plasmapróteinum er ólíklegt að þau verði marktækt fjarlægð með blóðskilun eða kviðskilun.
Czech: Přípravek Symtuza a artemether/lumefantrin lze používat bez úpravy dávek; nicméně s ohledem na zvýšení expozice lumefantrinu je nutno tuto kombinaci používat opatrně.
Icelandic: Nota má Symtuza og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, þó skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
Czech: Průměrná hodnota vzestupu výchozích hodnot počtu buněk CD4+ za 48 týdnů byla 224 buněk/mm Do 48. týdne nebyla zjištěna žádná nová rezistence k E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid).
Icelandic: 48 var 224 frumur/mm Ekkert nýtilkomið ónæmi greindist gegn E/C/F/TAF (elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovir alafenamíð) í viku
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
Icelandic: Þáttakendur með ≥ 1 nýframkomið RAM, n (%) Próteasi
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti Nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG CoA reduktázy a přípravku Symtuza žádoucí, doporučuje se zahájit nejnižší dávkou a za sledování bezpečnosti titrovat až do požadovaného klinického účinku.
Icelandic: Þegar óskað er eftir samhliða notkun HMG CoA redúktasahemla ásamt Symtuza er ráðlegt að byrja með minnsta skammt og auka skammtinn smám saman þar til tilætluð klínísk verkun næst samhliða því sem fylgst er með öryggi við notkun lyfsins.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které byly doprovázeny horečkou a/nebo zvýšeními hladin aminotransferáz.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, sdělte to prosím svému lékaři.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram skaltu tala við lækninn.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulce interakcí uvedené dále.
Icelandic: Þessum milliverkunum er lýst í milliverkanatöflunni hér á eftir.
Czech: Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Icelandic: eftir að hafa tekið lyfið þarf ekki að taka annan skammt af Symtuza fyrr en á næsta áætlaða tíma.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun Symtuza og midazolams sem er gefið með inndælingu.
Czech: U pacientů se základní chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří před léčbou měli zvýšené hladiny aminotransferáz, je nutno zvážit intenzivnější sledování AST/ALT, zvláště během prvních několika měsíců léčby přípravkem Symtuza.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með Symtuza.
Czech: Darunavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím CYP3A.
Icelandic: Darunavir og cobicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Czech: Zda současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xanthinoxidázy (např. febuxostat) zvýší systémovou expozici tenofoviru není známo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og xanthin oxidasahemla (t.d. febuxostat) myndi auka altæka útsetningu fyrir tenofoviri.
Czech: Klinicky relevantní změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater nebyly u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater pozorovány.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenofovirs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Celkem ve fázi 3
Icelandic: Heildar 3. stigs
Czech: Virologická odpověď (RNA HIV-1 <50 kopií/ml; analýza algoritmem Snapshot) podle podskupin, n/N
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn Veirufræðileg svörun (HIV-1-RNA < 50 eintök/ml; yfirlitsgreining (Snapshot Analysis)) skv. undirhópum, n/N (%)
Czech: Přípravek Symtuza lze s antagonisty H2-receptoru podávat bez úpravy dávek.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY, TYP 5 (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce
Icelandic: FOSFODIESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě ze složek přípravku Symtuza) v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy
Icelandic: • darunavir, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
Icelandic: Hvernig nota á Symtuza
Czech: Medián terminálního eliminačního poločasu tenofovir-alafenamidu byl 0,3 hodiny, pokud se podával jako přípravek Symtuza.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma tenofovir alafenamíðs var 0,3 klst.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og bosentans er ekki ráðlögð.
Czech: Může být potřeba provést další testy.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plasmatické stability a intracelulární aktivace hydrolýzou pomocí katepsinu A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxyl při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenofovir alafenamíð virkara en tenofovir disoproxil við mettun tenofovirs í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (meðtaldar aðrar HIV markfrumur eins og eitilfrumur) og átfrumum.
Czech: Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.