FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keppra 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Portuguese: Keppra 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110).
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle vor und während der Behandlung.
Portuguese: Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises antes e durante do tratamento.
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
Portuguese: Todos os doentes tomavam, pelo menos, um outro medicamento anti-epilético.
German: Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Portuguese: A utilização da perfusão deve ser temporária.
German: Levetiracetam
Portuguese: Keppra levetiracetam
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Keppra pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keppra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Keppra.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de um mês de idade;
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água antes de ser ingerida.
German: In beiden Gruppen blieben 73 % der Patienten nach Erreichen einer geeigneten Dosis sechs Monate lang anfallsfrei.
Portuguese: Nos dois grupos, 73 % dos doentes mantiveram-se sem crises durante seis meses, após atingida a dose adequada.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
German: Am 29. September 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Keppra.
German: • Bei partiellen Anfällen wurde es in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Portuguese: • em crises parciais, foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 904 doentes com 16 ou mais anos de idade.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keppra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Keppra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Keppra zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Keppra.
German: Weitere Informationen über Keppra:
Portuguese: Outras informações sobre o Keppra
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keppra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Keppra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg), em solução oral (100 mg/ml) e em concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia, 100 mg/ml).
German: In der Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach Erreichen ihrer wirksamen Dosis sechs Monate lang anfallsfrei blieben.
Portuguese: O estudo determinou o número de doentes que se manteve sem crises durante seis meses, depois de atingida a dose eficaz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keppra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Keppra, consulte o Folheto Informativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Keppra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Keppra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sonolência e dor de cabeça.
German: Keppra wurde darüber hinaus bei 314 Patienten im Alter zwischen einem Monat und 17 Jahren mit einem Placebo verglichen;
Portuguese: O Keppra foi também comparado com placebo em 314 doentes com idades compreendidas entre um mês e 17 anos;
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Portuguese: Trata-se de um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
German: Es gab jedoch zu wenige Patienten unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
Portuguese: Contudo, o número de doentes com menos de 12 anos incluídos no estudo foi muito reduzido, não permitindo sustentar a prescrição do Keppra para este tipo de crises em crianças desse grupo etário.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica se generaliza a todo o cérebro.
German: Bei einer Dosis von 2 000 mg Keppra betrug die Verringerung 27 % und bei 3 000 mg bei etwa 39 %.
Portuguese: Com a dose de 2000 mg de Keppra, a redução obtida foi de 27 %; com a dose de 3000 mg, a redução obtida foi cerca de 39 %.
German: Keppra-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
Portuguese: Os comprimidos de Keppra devem ser engolidos com um líquido.
German: Welchen Nutzen hat Keppra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Keppra durante os estudos?
German: Keppra war auch bei Kindern wirksamer als das Placebo;
Portuguese: Nas crianças, o Keppra também demonstrou maior eficácia do que o placebo;
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Portuguese: Utilizam-se doses inferiores em doentes com problemas nos rins (nomeadamente doentes idosos).
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Portuguese: • crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;
German: Keppra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Portuguese: O Keppra é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam.
German: Als Zusatzbehandlung war Keppra wirksamer als das Placebo:
Portuguese: Como terapêutica adjuvante, o Keppra foi mais eficaz do que o placebo:
German: Keppra kann als Infusion mit gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung gegeben werden, wenn die Gabe der Tabletten oder der Lösung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Portuguese: O Keppra pode ser administrado por perfusão, nas mesmas doses e com a mesma frequência, quando não é possível utilizar os comprimidos ou a solução oral.
German: Keppra wurde auch als Zusatzbehandlung untersucht:
Portuguese: O Keppra também foi estudado como terapêutica adjuvante:
German: Welches Risiko ist mit Keppra verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Keppra?
German: • Bei partiellen Anfällen verringerte die Behandlung mit Placebo die wöchentliche Anfallshäufigkeit um 6 bis 7 %, während die Verringerung mit Keppra bei einer Dosierung von täglich 1 000 mg je nach Studie zwischen 18 % und 33 % betrug.
Portuguese: • nas crises parciais, o placebo reduziu o número semanal de crises em 6 % a 7 %, enquanto que a redução obtida com o tratamento de 1000 mg/dia de Keppra foi de entre 18 % e 33 %, consoante o estudo.
German: In diesen Studien wurde Keppra in Dosen von täglich 1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Nestes estudos, o Keppra, em doses de 1000, 2000 e 3000 mg por dia, foi comparado com placebo (tratamento simulado) por um período de 12 a 14 semanas.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter causa genética).
German: • bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurde Keppra bei 164 Patienten im Alter ab vier Jahren mit einem Placebo verglichen.
Portuguese: • em crises generalizadas tónico-clónicas primárias, o Keppra foi comparado com placebo em 164 doentes com quatro ou mais anos de idade.
German: Keppra allein kann bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Portuguese: O Keppra pode ser utilizado em monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade, com diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
German: • bei myoklonischen Anfällen wurde Keppra bei 122 Patienten ab 12 Jahren untersucht, die bis zu 30 Wochen lang entweder Keppra oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem normalen Arzneimittel gegen Epilepsie erhielten;
Portuguese: • em crises mioclónicas, o Keppra foi estudado em 122 doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Keppra ou placebo, para além do seu medicamento anti-epilético normal, até 30 semanas;
German: Dies trägt dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
German: Der Wirkstoff in Keppra, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Portuguese: A substância ativa do Keppra, o levetiracetam, é um medicamento anti-epilético.
German: Ab dem Zeitpunkt, als die Patienten ihre volle Dosis einnahmen, wurde ihre Behandlung 20 Wochen lang fortgesetzt.
Portuguese: Os doentes prosseguiram o tratamento durante 20 semanas após começarem a tomar a dose completa.
German: Wenn Keppra zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Portuguese: Quando o Keppra é utilizado em associação com outro tratamento anti-epilético, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
German: Keppra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso do Keppra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos de estrutura semelhante) ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Keppra wurde bei alleiniger Gabe bei 579 Patienten mit partiellen Anfällen im Alter ab 16 Jahren untersucht, die bis zu zwei Jahre lang entweder Keppra oder Carbamazepin (ein anderes Antiepileptikum) erhielten.
Portuguese: O Keppra, utilizado em monoterapia, foi estudado em 579 doentes com crises parciais com 16 ou mais anos de idade que receberam Keppra ou carbamazepina (outro medicamento anti-epilético) durante um máximo de dois anos.
German: Was ist Keppra?
Portuguese: O que é o Keppra?
German: • bei tonisch-klonischen Anfällen sank die Zahl der Anfälle um durchschnittlich 28 % bei den mit Placebo behandelten Patienten gegenüber 57 % bei den Patienten unter Keppra.
Portuguese: • nas crises tónico-clónicas, o número de crises teve uma redução média de 28 % nos doentes que recebiam placebo, em comparação com 57 % nos que recebiam Keppra.
German: • bei myoklonischen Anfällen halbierte sich die Anzahl der Tage mit Anfällen pro Woche bei 58 % der Patienten unter Keppra gegenüber 23 % der Patienten, die ein Placebo erhielten;
Portuguese: • nas crises mioclónicas, o número de crises semanais reduziu para metade em 58 % dos doentes que recebiam Keppra e em 23 % dos doentes que recebiam placebo;
German: Keppra kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Portuguese: O Keppra também pode ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos anti-epiléticos para tratar:
German: Warum wurde Keppra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Keppra?
German: Bei alleiniger Anwendung von Keppra beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
Portuguese: Quando o Keppra é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos seis meses aos 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia. Recomenda-se a solução oral no início do tratamento em crianças com menos de seis anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Nos bebés de um a seis meses, a dose inicial da solução oral é de 7 mg/kg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes ao dia.
German: Wie wurde Keppra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Keppra?
German: Wofür wird Keppra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Keppra?
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, consoante a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.
German: Wie wirkt Keppra?
Portuguese: Como funciona o Keppra?
German: Bei partiellen Anfällen blieben die Patienten bei alleiniger Gabe von Keppra genauso wirksam anfallsfrei wie unter Carbamazepin.
Portuguese: No tratamento de crises parciais, o Keppra em monoterapia foi tão eficaz como a carbamazepina na supressão das crises.
German: Wie wird Keppra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Keppra?
German: Verpackungsgrößen
Portuguese: Dimensão das embalagens
German: 5 x 2 Tabletten l t r
Portuguese: 5 x 2 comprimidos á
German: Perforiertes Blister zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium)
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung
Portuguese: Os efeitos secundários graves acima descritos podem necessitar de cuidados médicos urgentes.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Ketek deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.5).
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)*
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 2,9±1,0 l/Kg.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
German: Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern.
Portuguese: Estes problemas visuais podem acontecer subitamente e durar várias horas.
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Portuguese: Nenhum doente em qualquer grupo desenvolveu um QTc > 60 msec.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Portuguese: A ligação às proteínas in vitro é aproximadamente de 60% a 70%.
German: Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Portuguese: O Ketek é indicado no tratamento das seguintes infeções:
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht
Portuguese: A combinação deve ser usada com precaução.
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infeções causadas pelo H.influenzae.
German: Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ketek e para que é utilizado
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Ketek na mulher grávida.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger
German: Ekzeme Erythema multiforme
Portuguese: Eritema multiforme
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água.
German: Verwirrtheit, Halluzination
Portuguese: Confusão, alucinações
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Portuguese: As recomendações dos limites clínicos de MIC do European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são descritos abaixo:
German: Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ketek e conteúdo da embalagem
German: Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com fatores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras Informações
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Portuguese: Os outros efeitos secundários abaixo descritos são apresentados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com Ketek:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketek em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nos parâmetros do ECG, e não foram observados sinais de toxicidade pela digoxina.
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, é questionável.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Ketek.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Portuguese: se estiver a tomar outros medicamentos que contenham um dos seguintes componentes ativos:
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
Portuguese: Doença associada a Clostridium difficile
German: Bewusstseinsverlust
Portuguese: Perda de consciência