FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onglyza n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Polish: Produktu Onglyza nie zaleca się do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 4.4).
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
French: Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez) à des doses  3 mg/kg/jour.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
French: Pour cette dose, un comprimé à ce dosage est disponible.
Polish: Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: Dans l'ensemble des études cliniques, l'incidence des événements indésirables biologiques a été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités par placebo.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach, częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine+metformine et metformine seule.
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę.
French: p < 0,0001 par rapport au placebo.
Polish: p0,0001 w porównaniu do placebo.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z GFR ≥ 45 ml/min.
French: Lors de l'expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były spontanicznie zgłaszane działania niepożądane w tym ostre zapalenie trzustki.
French: Peu fréquent
Polish: Zmęczenie niezbyt często
French: Votre médecin peut vous prescrire Onglyza seul ou en association à l'insuline ou à d'autres antidiabétiques.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
French: • Etude CV181013: ajout à la TZD (n=183)
Polish: • Badanie CV181013: dołączenie do leczenia TZD (n=183)
French: Hypertriglycéridémie
Polish: Hipertriglicerydemi niezbyt często
French: Les modifications d'HbA1c dans le groupe saxagliptine (n=244) comparé au placebo (n=124) était -0,4 % à la semaine 52.
Polish: Zmiana wartości HbA1c dla grupy otrzymującej saksagliptynę (n=244) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (n=124) wynosiła w 52. tygodniu -0,4%.
French: Boîtes de 30x1 et 90x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pré-découpées unidoses.
Polish: Opakowanie zawierające 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
French: • Etude CV181014: ajout à la metformine (n=186)
Polish: • Badanie CV181014: dołączenie do leczenia metforminą (n=186)
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
French: La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.2).
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine de saxagliptine et de son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'homme de 5 mg/jour (RHD).
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 raza większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human doseRHD) 5 mg/dobę.
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine+metformine et metformine seule (p < 0,0001).
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę (p0,0001).
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Polish: Tabletkę można zażyć z jedzeniem lub na czczo.
French: PC: SN:
Polish: PC:
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie miała działania teratogennego u szczurów ani królików.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale modérée à sévère ou chez les sujets ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse, les valeurs d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont été de 2,1 et 4,5 fois plus élevées, respectivement, que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościę nerek lub u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio do 2,1 i 4,5 raza wyższe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables par traitement
Polish: Częstość działań niepożądanych w zależności od stosowanego sposobu leczenia
French: Critère d'évaluation principal composite : MACE
Polish: Główny złożony punkt końcowy: MACE
French: Saxagliptine en ajout à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą i pochodną sulfonylomoczni ka
French: Comment conserver Onglyza
Polish: Jak przechowywać lek Onglyza
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
French: Chez des sujets avec une insuffisance rénale légère, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite étaient respectivement 1,2 et 1,7 fois plus élevées, que les valeurs de l'ASC moyenne chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, średnie wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio 1,2 i 1,7 raza wyższe niż śerdnie wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été allongé d'environ 0,5 heure lorsque la saxagliptine a été administrée avec des aliments comparativement à une administration à jeun.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o mniej więcej 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
French: La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
French: La saxagliptine en monothérapie
Polish: Saksagliptyna stosowana w monoterapii
French: Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Polish: Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale en comparaison à la saxagliptine (n=317) ou à la metformine seule (n=313) comme traitement initial.
Polish: Terapia skojarzona od początku leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą (n=306) powodowała znamienną poprawę odsetka HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (n=313).
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 raza większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
French: On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka karmiących kobiet.
French: Population totale (n=306) Groupe avec valeur initiale d'HbA1c  10 % (n=107)
Polish: • Badanie CV181039: leczenie skojarzone z metforminą od początku leczenia Cała grupa badana (n=306) Grupa z wartościami początkowymi HbA1c 10% (n=107)
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć tak szybko, jak to możliwe.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou de machine.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
French: La saxagliptine (n=250) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport à la titration de glibenclamide à des doses plus élevées (n=264).
Polish: Saksagliptyna (n=250) powodowała znamienną poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do zwiększanej dawki glibenklamidu (n=264).
French: La saxagliptine améliore le contrôle de la glycémie en réduisant les concentrations de glucose à jeun et post-prandiales chez les patients atteints de diabète de type 2.
Polish: Saksagliptyna, u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprawia kontrolę glikemii przez zmniejszenie stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour la mortalité nonCV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC à 95 % : 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Polish: Obserwowano brak równowagi w liczbie zgonów niezwiązanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi z większą liczbą zdarzeń w grupie otrzymującej saksagliptynę (1,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
French: À des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l'ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d'une toxicité maternelle) avec l'absence d'effet (NOEL) de 303 fois et 30 fois supérieure à l'exposition humaine de la saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement pour la dose recommandée chez l'homme.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303 i 30 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
French: Tableau 3 Taux d'HbA1c à la semaine 24 dans une étude contrôlée avec comparateur actif ayant pour objectif de comparer l'association de saxagliptine et dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym względem czynnego leku porównawczego, mającym na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do metforminy, z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do metforminy
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onglyza
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza
French: Les comprimés d'Onglyza 5 mg sont roses, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 5 » d'un côté et « 4215 » de l'autre côté.
Polish: Produkt Onglyza 5 mg to różowa, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z jednej strony oznaczona „5", z drugiej strony „4215", napisy niebieskim tuszem.
French: L'incidence des événements confirmés à type de pancréatite a été de 0,3 % à la fois chez les patients traités par Onglyza et chez ceux ayant reçu le placebo, dans la population des patients en intention de traiter.
Polish: Częstość występowania orzeczonych incydentów zapalenia trzustki wynosiła 0,3% zarówno w grupie pacjentów leczonych produktem Onglyza jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo w populacji zgodnej z zamierzonym leczeniem (ang. Intent to treat, ITT).
French: Affections du système nerveux Etourdissement
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie zawrotów głowy
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Polish: Różnica względem terapii saksagliptyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
French: La saxagliptine (n=186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=175).
Polish: Stosowanie saksagliptyny (n=186) powodowało znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do placebo (n=175).
French: Pour un nombre absolu moyen de lymphocytes avant traitement d'environ 2 200 cellules/µL, une diminution moyenne d'environ 100 cellules/µL a été observée comparativement au placebo dans une analyse poolée contrôlée versus placebo.
Polish: W łącznej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, która wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l o 100 komórek/l.
French: Patients avec une insuffisance rénale
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
French: Risque relatif ajusté selon la fonction rénale initiale et la catégorie initiale de risque de maladie cardio-vasculaire.
Polish: * Populacja wyodrębniona ze względu na zamiar leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) Współczynnik ryzyka skorygowany o czynności nerek oraz kategorię ryzyka choroby układu krążenia na początku badania.
French: Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.
Polish: Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.
French: C'est pourquoi une dose plus faible de sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Onglyza.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego stosowania sulfonylomocznika lub insuliny i produktu Onglyza może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
French: (efficacité primaire - analyse en intention de traiter) avec les données disponibles Groupe placebo : augmentation de la dose quotidienne totale de glibenclamide, de 7,5 à 15 mg.
Polish: n=Pacjenci zrandomizowani (analiza pierwszorzędowa skuteczności zgodna z zaplanowanym leczeniem) zgodnie z dostępnymi danymi W grupie placebo zwiększano całkowitą dawkę dobową glibenklamidu od 7,5 do 15 mg. Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o wartości początkowe (ANCOVA).
French: • Encre d'impression : shellac ; laque aluminium indigo carmin (E132).
Polish: • Tusz: szelak, indygotyna (E132).
French: L'administration d'Onglyza a été sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).
Polish: Wykazano, że produkt Onglyza podawany doustnie, w dawkach dobowych do 400 mg przez 2 tygodnie (dawka większa 80-krotnie od zalecanej dawki) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc lub na częstość pracy serca.
French: • si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l'un des deux est pris avec Onglyza afin d'éviter de faibles taux de sucre dans le sang ;
Polish: • o zażywaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi;
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: • Fréquent : sensation vertigineuse, douleur au niveau de l'estomac et diarrhées.
Polish: • Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une absence d'effet pour une exposition correspondant à 4 fois et 2 fois la dose recommandée pour l'homme de saxagliptine et de son métabolite respectivement.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe(śluzowe) stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4 i 2 razy większa niż ekspozycja po RHD.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodnośc u ludzi.
French: Les comprimés d'Onglyza 2,5 mg sont jaune pâle à jaune léger, biconvexes, ronds, pelliculés, portant l'impression à l'encre bleue « 2.5 » d'un côté et « 4214 » de l'autre côté.
Polish: Onglyza 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie bladożółtej do jasnożółtej, dwuwypukłe, okrągłe, z jednej strony oznaczone „2,5", z drugiej strony „4214", napisy niebieskim tuszem.
French: La saxagliptine en ajout à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Un total de 257 patients atteints de diabète de type 2 a participé à une étude randomisée de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine (5 mg une fois par jour) en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant (SU) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %).
Polish: Saksagliptyna dodana do skojarzonej terapii metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika Łącznie 257 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą względem placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny (w dawce 5 mg jeden raz na dobę) stosowanej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną glikemią (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji.
French: La saxagliptine en ajout à la metformine comparée à la sitagliptine en ajout à la metformine Une étude de 18 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine (403 patients), en comparaison à la sitagliptine 100 mg en association à la metformine (398 patients) chez 801 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie sous metformine seule.
Polish: U 801 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo terapii metforminą przeprowadzono 18-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dołączonej saksagliptyny w dawce 5 mg (403 pacjentów) w porównaniu z leczeniem sitagliptyną w dawce 100 mg dołączoną do metforminy (398 pacjentów).
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, NOEL 488 i 45 raza większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.