FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppnådde 0 % til 7 % av pasientene en respons i trombocyttverdiene i løpet av behandlingen på 6 måneder.
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter fortynning
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at romiplostim krysser placenta hos rotter og kan bli overført fra moren til det utviklende fosteret og stimulere føtal trombocyttproduksjon.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Hungarian: Ne húzza túl.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Norwegian Bokmål: HAT-pakken inneholder materiell for helsepersonell om hvordan de skal velge ut og lære opp pasienter i egenadministrering av romiplostim, og for pasienter, for å hjelpe dem med prosessen med forberedelse og egenadministrering av korrekt dose romiplostim.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var også relatert til romiplostimadministrasjon.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert produkt ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten ikke fjernes fra hetteglassadapteren, slik at mikrobiologisk integritet opprettholdes.
Hungarian: Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes tett for å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Hungarian: További oldószereket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Norwegian Bokmål: Vannet må strømme sakte ned på pulveret.
Hungarian: Tüdőembólia*
Norwegian Bokmål: Lungeemboli*
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
Norwegian Bokmål: Oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene fra placebokontrollerte studier
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, og hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 10-14 dager å oppnå maksimal effekt på antall trombocytter, uavhengig av dosen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere selv, må du rådføre deg med legen hver måned, slik at legen kan finne ut om Nplate fungerer for deg, eller om annen behandling må vurderes.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Selv om det på grunnlag av disse dataene ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre pasienter, anbefales det å utvise forsiktighet ettersom kliniske forsøk så langt kun har omfattet et lite antall eldre pasienter.
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier over 1 måned av rotter og aper ble det observert en mild reduksjon i antallet røde blodlegemer, hematokrit og hemoglobin.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier sammenlignet med standard behandling hos ikke-splenektomerte pasienter
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at Nplate brukes dersom du er gravid, med mindre legen mener det er nødvendig.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Norwegian Bokmål: Etter egnet opplæring kan legen også tillate at du injiserer Nplate selv.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Hungarian: • változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
Norwegian Bokmål: • endringer i noen blodprøver (forhøyede transaminaser, forhøyet blodlaktatdehydrogenase)
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
Hungarian: • Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
Norwegian Bokmål: • Trekk tilbake det rosa sikkerhetsdekslet (mot sprøyten og bort fra nålen).
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med flere doser romiplostim ble gjennomført hos rotter i 4 uker og hos aper i opptil 6 måneder.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Peptidantistoffmolekylet er sammensatt av et Fc-domene fra humant immunglobulin IgG1, hvor hver enkeltkjede er kovalent bundet ved C-terminalen til en peptidkjede med 2 TPO-reseptorbindende domener.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Hungarian: A toxikokinetikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást az antitestek és a mért koncentrációk között.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikáját az életkor, a testtömeg és a nem látszólag nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram)
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: • Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan blodplatene responderer, og kan justere dosen om nødvendig.
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Hungarian: A romiplosztim körültekintően alkalmazandó ebben a betegpopulációban.
Norwegian Bokmål: Romiplostim må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Hungarian: A 75, legalább egy dózis szokásos kezelést kapó beteg körében a szokásos kezelés teljes medián expozíciója 51 hét volt, 0,4-52 hetes tartományban.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2°C és 8°C között.
Norwegian Bokmål: Hold egeninjeksjonssettet for Nplate nedkjølt ved 2 °C til 8 °C.
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdi (x 109/l)
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Hungarian: A kezelés leállítása
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvekt, en gang i uken.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Norwegian Bokmål: Tildekk alltid nålen med det rosa sikkerhetsdekslet før avhending.
Hungarian: Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nplate ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Hungarian: A betegek hetente egyszer subcután injekciót kaptak 24 héten át.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, som du kan ha fått foreskrevet for behandling av ITP, kan det være nødvendig å redusere dosen eller avslutte bruken når du skal ta Nplate.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
Norwegian Bokmål: I en kronisk langtidsstudie av aper var det ingen effekt på erytrocytt- og leukocyttlinjene når romiplostim ble administrert i 6 måneder da administrasjonen av romiplostim ble redusert fra tre ganger ukentlig til en gang hver uke.
Hungarian: Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått opplæring, må du kontakte ditt helsepersonale.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte***
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Norwegian Bokmål: I studie S2 (105) ble det evaluert pasienter som var splenektomert, og som fortsatt hadde trombocytopeni.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når romiplostim gis til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før du setter injeksjonen.
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: Tilvirker Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: Ez a nem lineáris megoszlási térfogat-csökkenés összhangban van a romiplosztim (megakaryocyta és vérlemezke által) cél mediálta kötődésével, amely a nagyobb alkalmazott adagoknál telített lehet.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineære reduksjonen i distribusjonsvolum er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • høyere trombocyttverdier enn vanlig (trombocytose).
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim (se pkt.