FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Bulgarian: Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
Dutch: Pasgeboren kalveren.
Bulgarian: Новородени телета.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: За по-ниски или по-високи телесни маси трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg т.м.).
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката
Dutch: Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
Bulgarian: 29 Октомври 2004 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Dutch: Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
Bulgarian: За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор.
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Dutch: (als lactaat zout)
Bulgarian: (като лактатна сол) Ексципиенти:
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Rue de Lyons
Bulgarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
Bulgarian: Halofuginone Halofuginone Говеда
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Bulgarian: Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
Bulgarian: HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки)
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
Dutch: Juli 2019
Bulgarian: 23 Ноември 2009
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Bulgarian: Benzoic acid (E 210)
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Bulgarian: 45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
Bulgarian: Lactic acid (E 270) Water, purified
Dutch: EXP: maand/jaar Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Bulgarian: Годен до: месец/година
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Bulgarian: Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml перорален разтвор.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
Bulgarian: Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
Bulgarian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Dutch: 0,50 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout)
Bulgarian: Halofuginone base (като лактатна сол)
Dutch: 13 dagen.
Bulgarian: 13 дни.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
Dutch: Blz. 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
Dutch: EMEA/V/C/040
Bulgarian: EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
Dutch: Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
Dutch: Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
Bulgarian: Това допринася за разпространението на заболяването сред други животни.
Dutch: Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Bulgarian: Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
Dutch: Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
Dutch: Overige informatie over Halocur:
Bulgarian: Допълнителна информация за Halocur:
Dutch: Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Dutch: Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
Dutch: Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
Dutch: Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
Dutch: In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
Dutch: Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
Dutch: De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
Dutch: In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
Dutch: Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Bulgarian: Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
Bulgarian: Halocur може да се използва:
Dutch: Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa', die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Dutch: (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
Dutch: Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Dutch: • ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose
Bulgarian: за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Dutch: De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Dutch: Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Dutch: Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Dutch: Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
Dutch: Hoe is Halocur onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Halocur?
Dutch: Wat is Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Dutch: Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
Dutch: Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Dutch: Hoe werkt Halocur?
Bulgarian: Как действа Halocur?
Dutch: Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halocur in?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
Dutch: Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Halocur?
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd < 1% (1)
Bulgarian: Не подлежи на интерпретация < 1% (1)
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Dutch: > of = 75
Bulgarian: > или = 75
Dutch: 6 jaar.
Bulgarian: 6 години
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Dutch: Onderzoek 0122
Bulgarian: Проучване 0122
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) was geïnfecteerd via verticale overdracht.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Dutch: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Dutch: Onderzoek 1119
Bulgarian: Проучване 1119
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Dutch: Stabiele replicons
Bulgarian: Стабилни репликони
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Dutch: 1,6 maal↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Dutch: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Dutch: Laboratoriumwaarden
Bulgarian: Лабораторни стойности
Dutch: Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans 21% (45)
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афро-американци 21% (45)
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) 53 (22-75) Mannelijk geslacht
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Dutch: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Dutch: 1.200 mg/dag
Bulgarian: 1200 mg/ден
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).