FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
Finnish: *Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmässä.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0-15 minuuttia (ml/t)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vimizim rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Bulgarian: изчисление на скоростта на инфузията
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Finnish: Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizimkonsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Finnish: - Jos sinulla on selkäkipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai ulostamis- tai virtsaamisongelmia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Finnish: Vaihe 5 minuutt ia (ml/t)
Bulgarian: Стъпка 5 минути (ml/час)
Finnish: Anafylaksia tai vakava allerginen reaktio
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, sis. entsyymit.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
Bulgarian: Пациенти, които тежат 25 kg или повече, трябва да получат общ обем от 250 ml.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Lähtötaso Viikko
Bulgarian: Изходно ниво
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Finnish: Infuusio tulisi antaa noin neljän tunnin aikana.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Vimizimin pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Finnish: Vimizimin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Koska MPS IVA:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Vimizim nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimizimin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimizimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Finnish: Tämä aiheuttaa taudin oireita, joista näkyvimpiä ovat lyhytkasvuisuus, vaikeudet kävellä ja hengittää, silmien samentuminen ja kuulon menetys.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vimizimiä valmistavan yhtiön on lisäksi varmistettava, että kaikille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka voivat määrätä tai käyttää kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa kerrotaan lääkevalmisteen käytöstä ja vakavien allergisten reaktioiden riskistä.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Finnish: Tutkimuksen tulokset antoivat myös merkkejä siitä, että lääke saattaa parantaa potilaiden kykyä hengittää tai kiivetä portaita, sekä lapsilla lisätä pituuskasvua.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Finnish: Jos entsyymi puuttuu kokonaan tai sitä on vain vähän, GAG:t eivät hajoa ja niitä kertyy luihin ja elimiin.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vimizimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä hyötyä Vimizimistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
Finnish: Korvausentsyymi auttaa hajottamaan GAG:ita ja estää niitä kertymästä soluihin parantaen siten MPS IVA:n oireita.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Finnish: Mitä riskejä Vimizimiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia reaktioita ovat muun muassa anafylaksia (vakava allerginen reaktio).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Bulgarian: Vimizim elosulfase alfa
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
Finnish: Vimizimiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin vain vähän yli 200 metriä kuudessa minuutissa.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Finnish: Vimizimin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Finnish: Vimizimiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia allergisia reaktioita elosulfaasi alfasta tai jostakin muusta Vimizimin sisältämästä aineesta.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Finnish: Vimizim-hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden vastaavien tautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Vimizimin turvallisuusprofiili on hallittavissa ja vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, mutta lääkevalmisteesta on kerättävä lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimizimlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vimizimin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli muutos etäisyydessä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Finnish: Entsyymin korvaushoito antaa potilaalle häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kuuden hoitokuukauden jälkeen Vimizim oli todistetusti pidentänyt etäisyyttä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, ja lääkkeellä oli muitakin hyödyllisiä vaikutuksia, se muun muassa paransi kykyä suoriutua päivittäisistä toimista.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Finnish: Elosulfaasi alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on lisätty entsyymin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Finnish: Vimizimiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 176 MPS IVA:ta sairastavaa potilasta ja jossa Vimizimiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Tautia sairastavilta puuttuu N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä niin kutsuttuja glykosaminoglykaaneja (GAG:t).
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
Finnish: Vimizim on lääke, jonka vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Finnish: Miten Vimizimiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vimizim?
Finnish: Vimizimin vaikuttava aine, elosulfaasi alfa, on kopio ihmisen entsyymistä Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Vimizimiä, heille tulisi antaa lääkettä allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen potilaat, jotka olivat saaneet suositusannoksen Vimizimiä, pystyivät kävelemään keskimäärin 37 metriä enemmän kuudessa minuutissa, kun lumelääkettä saaneilla etäisyys oli kasvanut 14 metriä.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisää tietoa Vimizimillä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Vimizim vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vimizim?
Finnish: Vimizim on entsyymin korvaushoito.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Finnish: Vimizimiä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
Finnish: Potilas saa Vimizimin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vimizimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
Finnish: Aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Съобщени в отворени проучвания.
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vimpat
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Finnish: Vimpat-siirappia sisältävä pullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Vimpat сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Finnish: Virtsassa havaittiin pieniä määriä (0,5−2 %) muita metaboliitteja.
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Finnish: Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Vimpat-siirappia:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Bulgarian: Това означава, че трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Vimpat-siirappia ensimmäisen kerran:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Vimpat voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Bulgarian: Това е така, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Vimpathoitoon.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Vimpat.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или по-висока степен на AV-блок.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Bulgarian: Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vimpat-siirappia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Vimpat-lääkettä vai et.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat, или не.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена фруктозна непоносимост (HFI), рядко генетично нарушение, при което човек не може да разгражда фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар преди
Finnish: Vimpat-valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Vimpat-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Finnish: Vimpat-aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2−4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: Опаковката Vimpat за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Finnish: Älä ota Vimpat-siirappia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас.
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää sorbitolia (E420).
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа сорбитол (E420).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Vimpat-tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза.
Finnish: Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana Vimpat-tabletteja tai -siirappia.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Vimpat таблетки и сироп.
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, aspartaamia ja propyleeniglykolia
Bulgarian: Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам и пропиленгликол
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Infuusioneste annetaan 15−60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Finnish: Älä ota Vimpat-siirappia
Bulgarian: Не приемайте Vimpat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vimpat 10 mg/ml (vain ulkopakkauksessa)
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Finnish: Virtsassa esiintyvästä lääkeainemäärästä noin 20 % on seriinijohdoksiksi esitettyä polaarista fraktiota, mutta sitä havaittiin vain pieniä määriä (0−2 %) joidenkin tutkimuspotilaiden plasmassa.
Bulgarian: Полярната фракция, за която се предполага, че е съставена от серинови производни, в урината възлиза на около 20%, но е установена само в малки количества (0-2%) в плазмата на някои индивиди.
Finnish: Kun lakosamidi annetaan suun kautta, muuttumattoman lakosamidin pitoisuus suurenee plasmassa nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden (Cmax) noin 0,5−4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: При перорално приложение плазмената концентрация на непроменен лакозамид се повишава бързо, като Cmax се достига около 0,5 до 4 часа след приема на дозата.
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент (1,6%).
Finnish: Sen sijaan jatka Vimpat-siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Vimpat в обичайното за това време.