FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zirrhose war kein Risikofaktor für das Auftreten später ALT-Erhöhungen.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
German: C-WORTHY (unverblindet)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
German: • Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 16 vikna meðferð á til viðbótar að rannsaka lifrarstarfsemi í meðferðarviku
German: Substitutionen, die mit Resistenzen gegen NS5B-Hemmer assoziiert sind, beeinflussen die Aktivität von Elbasvir oder Grazoprevir nicht.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
German: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (Pgp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da ZEPATIER bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem ZEPATIER hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin
Icelandic: Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16 vikur ásamt ribavirini
German: Die meisten späten ALT-Erhöhungen klangen im Verlauf der Therapie mit ZEPATIER oder nach Therapieende wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elbasvirs og grazoprevirs á frjósemi hjá mönnum.
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
German: C-SCAPE (unverblindet)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Sunitinib kann die Sunitinib-Konzentration erhöhen und damit das Risiko für Sunitinib-assoziierte Nebenwirkungen.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
German: Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit ZEPATIER begründet.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
German: C-SURFER (doppelblind)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
German: ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Icelandic: ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
German: † über 12 Wochen (N = 79)
Icelandic: † í 12 vikur (N=79)
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Atazanavir/ Ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
German: Einfluss der HCV-RAVs vor Therapiebeginn auf das therapeutische Ansprechen.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
German: Für Grazoprevir beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 200 mg zwischen 15 % und 27 % und nach mehrfachen Dosen zwischen 20 % und
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
German: NS5A Eine der folgenden Substitutionen in NS5A:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
German: Die höchste Grazoprevir-Dosis war 1.000 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 1.600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
German: Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
German: ONG: Obere Normgrenze gemäß des Prüflabors.
Icelandic: Eðlileg efri mörk samkvæmt rannsóknarstofu sem gerir rannsóknina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
German: Dabigatranetexilat
Icelandic: Dabigatran etexilat
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig
Icelandic: Efnaskipti og næring:
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda þátttakenda sem sýktir eru af arfgerð 4 með NS5A og NS3 ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar var ekki hægt að staðfesta tilhneigingu til varanleika skiptihvarfa af völdum meðferðar hjá þessari arfgerð.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die ZEPATIER ohne Ribavirin über 12 Wochen erhielten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
German: Innere Faltkarte
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
German: Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Icelandic: E vítamín pólýetýlenglýkól succinat Copovidon
German: In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 6680 kg = 1.000 mg/Tag; 81-105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
German: † über 12 Wochen (N = 14)
Icelandic: † í 12 vikur (N=14)
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Icelandic: • athuga lifrarstarfsemi - láttu lækninn tafarlaust vita hvort einhver eftirtalinna einkenna lifrarsjúkdóms eigi við: lystarleysi, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning eða máttleysi, gul húð eða augu, litabreytingar á hægðum.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INRgildum fyrir alla K-vítamínhemla.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZEPATIER hjá mönnum.
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru ekki OATP1B hemlar hjá mönnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 800 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur elbasvir/grazoprevir
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 og fengu eina af eftirtöldum meðferðum:
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.