FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Polish: Ujednolicono inne ostrzeżenia niezwiązane z powyższymi kategoriami, na przykład w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i osób stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Scandonest in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Slovenian: Čeprav v zobozdravstvu ni medsebojnega delovanja med lokalnimi anestetiki, ki se dajejo v terapevtskih odmerkih, in standardnimi protiepileptičnimi zdravili, to pri bolnikih z nenadzorovano epilepsijo morda ne velja.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przeniesienie stwierdzenia dotyczącego stosowania mepiwakainy w przypadku przeciwwskazań do stosowania środków obkurczających naczynia z punktu 4.1 do 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne) ChPL.
Slovenian: Zato je priporočil, da se trditev o uporabi mepivakaina v primeru kontraindikacije vazokonstriktorja prestavi iz poglavja 4.1 v poglavje 5.1 (farmakodinamične lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
Slovenian: Ustrezno poglavje o odmerjanju glede uporabe mepivakaina v postopkih pedikure se odstrani, saj je odbor CHMP podprl izbris te indikacije.
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so ohranjeni informacije za zdravstveno osebje glede preprečevanja, da bi igla med injiciranjem prodrla v žilo, in navodila o preprečevanju injiciranja v vneto ali okuženo tkivo.
Polish: CHMP zaaprobował jednak stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w specjalnych grupach pacjentów (osoby w podeszłym weku oraz pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i wątroby).
Slovenian: Je pa podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri določenih populacijah (starejših in bolnikih z okvaro ledvic in jeter).
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v literaturi dokazi o vazokonstriktivnih značilnostih mepivakaina v primerjavi z anestetiki drugih farmacevtskih skupin, vendar to samo po sebi ne predstavlja indikacije.
Polish: W przypadku stosowania leków uspokajających w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta należy stosować mniejsze dawki środka znieczulającego z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku łącznego stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Slovenian: Spremenjene terapevtske indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila se glasijo:
Polish: uznaje się za idealną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia lub po nim ani żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
Slovenian: Z višjo koncentracijo zdravila v možganih se zavirajo ekscitatorne poti in pojavi se depresija osrednjega živčnega sistema.
Polish: Produkt gotowy ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy jako substancji czynnej.
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Polish: Szybkość 1 ml/min.
Slovenian: 300 mg.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
Slovenian: Posledično lahko bolezni jeter ali ledvic bistveno vplivajo na presnovo in izločanje mepivakaina.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Polish: 3% without vasoconstrictor
Slovenian: 3% without vasoconstri ctor
Polish: SCANDONEST 3% W/V ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Polish: Bulgaria
Slovenian: Bolgarija
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3%
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Polish: Podanie okołonerwowe Nasączanie iniekcyjne
Slovenian: Raztopina za injiciranje InfiltriranjePerinevralna uporaba
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
Slovenian: Informacije za zdravnike in bolnike je treba uskladiti po vsej EU
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v njem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Biocaine in Scandicaine.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let, pri bolnikih s hudimi težavami v zvezi z električno aktivnostjo srca, ki jih ni mogoče odpraviti s srčnim spodbujevalnikom, ter pri bolnikih z epilepsijo, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
Slovenian: Evropska komisija je 2. avgusta 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU, da uvedejo te spremembe.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Scandonest je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Slovenian: Kadar je bilo to utemeljeno s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Polish: Co to jest Scandonest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na učinkovino mepivakain ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Polish: Należy zharmonizować stosowanie produktu Scandonest i nazw produktów związanych (mepiwakaina)
Slovenian: Uporabo zdravila Scandonest in povezanih imen (mepivakain) je treba uskladiti
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Scandonest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
Slovenian: Navodilo za uporabo bo ustrezno posodobljeno.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar pa se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju (povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo) v državah, v katerih se zdravilo trži.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme več uporabljati kot lokalni anestetik pri pedikerskih posegih (zdravljenju kurjih očes, bradavic idr.
Polish: 16 mg Implant
Slovenian: 16 mg Implantat
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Polish: Ochrona przed słońcem
Slovenian: Zaščita pred soncem
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 2 meseca po objavi sklepa Evropske komisije.
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2014.
Polish: Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Polish: Działanie to obserwowano wyłącznie przy poziomach narażenia około 8-krotnie większych niż w przypadku narażenia człowieka.
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zmniejszenie libido
Slovenian: zmanjšan libido
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Polish: • edukacyjne materiały wideo,
Slovenian: • izobraževalni video,
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Polish: Szum w uszach
Slovenian: zvonjenje v ušesih;
Polish: • prezentację poprawnej techniki wprowadzania implantu, z podkreśleniem działań koniecznych do zapewnienia, że w trakcie stosowania nie dojdzie do uszkodzenia implantu;
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Polish: Raporty pośrednie: corocznie.
Slovenian: Vmesna poročila: predložiti enkrat na leto.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.