FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
Estonian: See on näidustatud insomnia (unetuse) raviks, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad.
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Estonian: Melatoniini mõju vastsündinutele/imikutele ei ole teada.
French: Sautes d'humeur, agressivité, irritabilité
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
French: Classe de système ou d'organe
Estonian: Organsüsteemi klass
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
Estonian: Seega on melatoniini ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võimalikud nende mõju tõttu CYP1A ensüümidele.
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Estonian: Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
Estonian: Sotsiaalses suhtluses (Children's Global Assessment Scale, CGAS) olid Slenyto ja platseebo erinevused väikesed ja statistiliselt ebaolulised (tabel 1).
French: Groupe Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
French: En quelle quantité
Estonian: Kui palju
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
Estonian: Pärast 2-nädalast lõpp-perioodi platseeboga täheldati enamike skooride deskriptiivset langust, kuid tasemed olid ikkagi oluliselt paremad kui algtasemed ning tagasilöögiefekti ei täheldatud.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida.
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Estonian: Kui tabletid segatakse mõne muu toiduga, siis ei pruugi need korrektselt toimida.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
Estonian: Melatoniini in vitro plasmavalkudega seondumise võime on umbes 60%.
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température inférieure à 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
French: • Allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Estonian: • imetab või kavatseb imetama hakata.
French: L'association avec la thioridazine et l'imipramine est à éviter.
Estonian: Kombinatsiooni tioridasiini ja imipramiiniga tuleb vältida.
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Estonian: Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki.
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Estonian: Ravimit manustati kuni kaks aastat.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ mois AAAA}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Estonian: • kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Estonian: Melatoniini toime melatoniiniretseptoritel (MT1, MT2 ja MT3) arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja uneregulatsiooniga.
French: Enfants de moins de 2 ans
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Estonian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec la mélatonine sont celles connues chez l'adulte.
Estonian: Kuna puuduvad spetsiifilised uuringud lastega, siis on koostoimed melatoniiniga teada ainult täiskasvanutel.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Estonian: Kui tabletid segatakse toidu või joogiga, tuleb manustada need kohe ja segu ei tohi säilitada.
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
Estonian: Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Estonian: Eritumine toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena (üle 80% 6-sulfatoksümelatoniinina) ning 2% eritatakse melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
Estonian: Teine, vähemoluline rada on 5-demetülatsioon, et saada füsioloogilise melatoniini prekursorit, Natsetüülserotoniini.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Estonian: Pakendi infoleht teave kasutajale
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Estonian: Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne (>=7).
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
Estonian: Kui tabletid segatakse toiduga, tuleb need manustada kohe ja segu ei tohi alles jätta või säilitada, sest see võib mõjutada tablettide toimet.
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
Estonian: Kui teie/teie lapse sümptomid ei parane, võib arst Slenyto annust suurendades leida teile/teie lapsele sobiva annuse.
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Estonian: Maksa vahendatud kaks ainevahetusrada moodustavad ligikaudu 90% melatoniini metabolismist.
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
Estonian: Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la population pédiatrique
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Estonian: Korrigeeritud eeldatav ravierinevus randomiseeritud rühmas oli 43,2 minutit (MI, p=0,039).
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
Estonian: Eelpuberteediealistel lastel ja noorukitel toimub melatoniini metabolism kiiremini kui täiskasvanutel.
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Estonian: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
French: Thioridazine et imipramine
Estonian: Tioridasiin ja imipramiin
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
Estonian: Üldiselt väheneb melatoniini metabolism vanusega ning eelpuberteediealistel ja puberteediealistel on metabolism kiirem kui eakatel.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie või teie laps ravi ajal suitsetamisest loobute või suitsetamisega alustate.
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt väiksem võrreldes kontrollgrupiga.
French: • Comportement anormal
Estonian: • ebatavaline käitumine
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne vahemikus 2…8 mg.
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Estonian: Täheldatud on ka Cmax viiekordset erinevust samast soost isikute hulgas.
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvoksamiini, alkoholi, bensodiasepiinide / mittebensodiasepiinsete uinutite, tioridasiini ja imipramiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
French: La mélatonine est principalement liée à l'albumine, à la glycoprotéine α1-acide et aux lipoprotéines de haute densité.
Estonian: Melatoniin seondub peamiselt albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Avaldatud andmed näitavad märkimisväärselt kõrgeid päevase endogeense melatoniini tasemeid maksakahjustusega patsientide madalama kliirensi tõttu (vt lõik 4.2).
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada melatoniini lagunemist maksas, mis võib põhjustada ravimi toime vähenemist.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Fatigue, obnubilation
Estonian: Väsimus, pohmelus
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Estonian: HDPE-pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
French: Pour quelle durée
Estonian: Kui kaua
French: Toutefois, l'administration concomitante de mélatonine a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, en comparaison avec l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées en comparaison avec la thioridazine utilisée seule.
Estonian: Siiski andis melatoniin samaaegsel manustamisel rahustavama toime, kuid põhjustas samas raskusi ülesannete täitmisel, võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning tekitas suurema uimasuse võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Estonian: Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
French: À jeun, la Cmax était inférieure (1,73 ng/ml) et le tmax était plus précoce (dans les 2 heures) avec un effet mineur sur l'ASC-∞ qui était légèrement réduite (14 %) par rapport à la prise après repas.
Estonian: Paastu tingimustes oli Cmax madalam (1,73 ng/ml) ja tmax oli varasem (2 tunni jooksul), mis mõjutas vähe AUC-∞-i, mis vähenes veidi (-14%) täiskõhu tingimustega võrreldes.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid pärast ravimi võtmist, kuni olete täielikult taastunud.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Estonian: Samaaegsel manustamisel täheldati võrreldes ainult zolpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid.
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Estonian: Kokku 125 last (vanus 2…17,0 aastat, keskmine vanus 8,7 ± 4,15; 96,8% ASDiga, 3,2% SmithiMagenise sündroomiga [SMS]), kelle uni ei paranenud pärast unekäitumuslikku sekkumist, osales randomiseeritud uuringus, mille 112 nädala tulemused on saadaval.
French: Le flux métabolique prédominant passe par l'hydroxylation à C6 via le système du microsome hépatique P-450 pour donner de la 6hydroxymélatonine.
Estonian: Peamine metaboolne voog toimub läbi hüdroksülatsiooni C6-s maksa mikrosoomi P-450 süsteemi kaudu, andes 6-hüdroksümelatoniini.
French: Toutefois, étant donné que la mélatonine est principalement éliminée par le métabolisme hépatique, et que le métabolite 6-S-MT est inactif, l'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance de la mélatonine.
Estonian: Et aga melatoniini elimineeritakse peamiselt maksametabolismi kaudu ning metaboliit 6-SMT on inaktiivne, siis ei eeldata, et neerukahjustus mõjutaks melatoniini kliirensit.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Nii täiskasvanud kui ka noorloomadega läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud melatoniini mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: • Crises (épilepsie)
Estonian: • krambihood (epilepsia)
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Estonian: Uuring koosnes 5 perioodist: 1) uuringueelne periood (4 nädalat), 2) ühepoolse pimemenetlusega ravieelne platseeboperiood (2 nädalat), 3) randomiseeritud platseebokontrolliga raviperiood (13 nädalat), 4) avatud uuringu raviperiood (91 nädalat) ja 5) ühepoolse pimemenetlusega lõppperiood (2 nädalat platseebot).
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Estonian: Kui pärast suuremale annusele tiitrimist esineb väiksem ravivastus, peaks ravimi väljakirjutanud arst enne ravi täielikku lõpetamist kaaluma ka väiksemale annusele tiitrimise võimalust.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Estonian: Melatoniini metabolismi vahendavad peamiselt CYP1A ensüümid.
French: Les comprimés peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) pour faciliter la déglutition et améliorer l'observance.
Estonian: Tablette võib panna toidu, nt jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist ja parandada raviskeemi järgimist.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Slenyto lors d'études cliniques étaient : somnolence, fatigue, sautes d'humeur, céphalée, irritabilité, agressivité et obnubilation survenant chez 1/100-1/10 enfants.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Slenyto kliinilistes uuringutes olid unisus, väsimus, meeleolumuutused, peavalu, ärrituvus, agressioon ja pohmelus, mis esinesid 1:100…1:10 lastest.
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Slenyto välja näeb ja pakendi sisu
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, SDQ = tugevuste ja raskuste küsimustik, CGAS = laste globaalse hindamise skaala, SE = standardviga
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Estonian: See leid vastab melatoniini lühikesele poolestusajale inimestel.