FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Ifirmasta il 24 settembre 2009.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Italian: Ifirmasta è un "medicinale generico".
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Italian: Altre informazioni su Ifirmasta
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Italian: In precedenza noto come Irbesartan Krka.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Italian: Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non ha causa certa.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Italian: Questo significa che Ifirmasta è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Ifirmasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (75, 150 e 300 mg).
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Krka, valida in tutta l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmasta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Ifirmasta è di 150 mg una volta al giorno.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Italian: Perché è stato approvato Ifirmasta?
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmasta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Italian: Ifirmasta è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Italian: Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Italian: Ifirmasta è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Italian: La pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall'ipertensione, per esempio l'ictus.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Italian: Il principio attivo presente in Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Italian: Che cos'è Ifirmasta?
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Ifirmasta è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Italian: 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per che cosa si usa Ifirmasta?
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Italian: Come si usa Ifirmasta?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Italian: Come agisce Ifirmasta?
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Italian: • Si lavi le mani.
Danish: • Vask hænderne.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Danish: Virkninger på immunsystemet
Italian: - Se ha un'infezione oculare.
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Italian: potrà rimetterle al risveglio.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Italian: Tiloxapolo
Danish: Tyloxapol
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Italian: - Se sta assumendo medicinali contenenti steroidi.
Danish: - hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
Italian: • Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Italian: Ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei trapianti allogenici nell'animale e di migliorare significativamente la sopravvivenza del trapianto in tutti i tipi di trapianto di organi solidi nell'uomo.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Italian: Fastidio, prurito o irritazione dentro o attorno all'occhio, inclusa sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Italian: Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione in 56 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 19 pazienti.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Italian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francia
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Italian: Dolore nella sede di instillazione.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
Danish: Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con IKERVIS (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere varigheden af forbedringen efter seponering af behandling med IKERVIS, når først patienten var forbedret med hensyn til baseline for SANSIKAstudiet (dvs. mindst 2 grader forbedring på den modificerede Oxford-skala).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL SACCHETTO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Italian: Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Danish: For at reducere den systemiske absorption, se pkt.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).