FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Danish: Hvad er Buccolam?
Slovak: Buccolam?
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Slovak: Buccolam používa?
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Danish: • Øget tryk i øjet.
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Slovak: • ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 rokov a starší) a deti staršie než 6 rokov:
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Danish: Saltsyre, koncentreret
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Danish: Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Danish: Glucose, vandfri
Slovak: Glukóza, bezvodá
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Slovak: Pomocou najcitlivejších a najpresnejších dostupných metód detekcie systémovej biologickej aktivity kortikosteroidov (meranie vylučovania endogénneho kortizolu z kôry nadobličiek) sa zistili merateľné účinky, ale len v dávkach vyšších ako 400 µg/deň.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Slovak: • ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.