FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Croatian: Dodaci vitamina D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
Danish: OSSEOR-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Croatian: Program ispitivanja OSSEOR-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina i proljev, a općenito su se javljale na početku terapije, te među skupinama nije bilo uočljivih razlika.
Danish: Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose.
Croatian: Lijek protiv osteoporoze obično treba uzimati dugo vremena.
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja stroncijevog ranelata u promet.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike treba se dati svakom bolesniku.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se stroncijev ranelat izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: - hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).
Croatian: - ako imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim žilama u vašim nogama ili plućima).
Danish: Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Croatian: Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te lijekovi koji sadržavaju kalcij mogu smanjiti bioraspoloživost stroncijeva ranelata za oko 60-70%.
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Zbog naravi bolesti koja se liječi, stroncijev ranelat je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Danish: Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling.
Croatian: Ti učinci uočeni su pri koncentracijama stroncija u kosti koje su bile 2-3 puta veće od onih uočenih pri trogodišnjem liječenju u ljudi.
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: o Preosjetljivosti na djelatnu tvar (stroncijev ranelat) ili neku od pomoćnih tvari.
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli OSSEOR
Danish: De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof.
Croatian: Možda će Vam savjetovati da pijete mlijeko ili uzmete antacide, kako biste smanjili apsorpciju djelatnog sastojka.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se OSSEOR uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
Danish: Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Croatian: Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
Croatian: Kliničko istraživanje interakcija in vivo pokazalo je da se primjenom aluminijeva i magnezijeva hidroksida dva sata prije ili istodobno sa stroncijevim ranelatom blago smanjila apsorpcija stroncijeva ranelata (smanjenje AUC za 20-25 %), a da se apsorpcija gotovo uopće nije promijenila kada se antacid davao dva sata nakon stroncijeva ranelata.
Danish: På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding.
Croatian: Zbog svoje velike polarnosti, ranelatna se kiselina slabo apsorbira, slabo distribuira i slabo veže na proteine plazme.
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Croatian: Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Danish: Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke.
Croatian: Stroncij se, kao dvovalentni kation, ne metabolizira.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Croatian: Plodnost Nisu uočeni učinci na plodnost mužjaka i ženki u istraživanjima na životinjama.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Croatian: Dozu s obzirom na dob ne treba prilagođavati.
Danish: DRESS (se pkt.
Croatian: DRESS (vidjeti dio 4.4)
Danish: I knoglevæv fra behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsagelig på krystaloverfladen og substituerer kun i ringe grad calcium i apatitkrystal i nydannet knogle.
Croatian: U koštanom tkivu životinja i ljudi koji su primali lijek, stroncij se pretežno adsorbirao na površinu kristala i samo neznatno nadomještao kalcij u apatitnim kristalima novostvorene kosti.
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Croatian: Stroncij se izlučuje putem bubrega i gastrointestinalnog sustava.
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Croatian: sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju (23,1 % populacije iz ispitivanja).
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Croatian: ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Croatian: Kako djeluje OSSEOR OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Danish: Ud over studiebehandling (strontiumranelat 2 g daglig eller placebo) fik patienterne i begge studier tilpassede calcium- og D-vitamintilskud.
Croatian: Uz liječenje (2 g/dan stroncijeva ranelata ili placebo), bolesnice su za trajanja oba ispitivanja primale prilagođenu nadopunu kalcija i vitamina D.
Danish: Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Croatian: Uzimanjem stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u usporedbi s primjenom 3 sata nakon jela.
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Croatian: Istraživanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića otkrila su nenormalnosti kostiju i zuba (npr. savijene duge kosti i valovita rebra) u mladunčadi.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Croatian: Mučnina, proljev, glavobolja, nadražaj kože, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica.
Danish: • OSSEOR er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Croatian: • OSSEOR je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s : o Dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
Danish: Behandling af svær osteoporose:
Croatian: Liječenje teške osteoporoze:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
Croatian: Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza započinju pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa mjehurićem u sredini na trupu.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene s ciljem ispitivanja učinkovitosti primjenjenih mjera minimizacije rizika, uključujući opis liječene populacije u svakodnevnoj kliničkoj praksi,
Danish: Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
Croatian: Nije uočena interakcija s nadopunama vitamina
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte gentagne doser på 4 g strontiumranelat daglig i 25 dage hos raske postmenopausale kvinder, viste lægemidlet sig at være veltolereret.
Croatian: Kliničko istraživanje višekratnih doza od 4 g stroncijeva ranelata dnevno tijekom 25 dana pokazalo je da su zdrave žene u poslijemenopauzi dobro podnosile lijek.
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Croatian: Stroncijev ranelat ne mijenja obilježja koštanih kristala.
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Croatian: OSSEOR je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: faze bili barem moguće povezani s liječenjem stroncijevim ranelatom, navedene su niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način (učestalost u odnosu na placebo): vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (>1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Croatian: Maksimalne se koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primjene jednokratne doze od 2 g.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Croatian: Ako ga zabunom počnete uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, odmah ga prestanite uzimati i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Danish: Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Utilpashed
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Malaksalost
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat).
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Croatian: Venska tromboembolija
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Croatian: • OSSEOR je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Croatian: Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj StevensJohnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Croatian: U te je skupine OSSEOR tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Danish: 14 breve.
Croatian: 14 vrećica
Danish: Langtidssikkerheden er evalueret hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der blev behandlet i op til 60 måneder med 2 g strontiumranelat daglig (n = 3.352) eller placebo (n = 3.317) i fase III-studier.
Croatian: Dugoročna sigurnost ocjenjivana je u ispitivanjima III. faze u žena s osteoporozom u poslijemenopauzi, koje su stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan (n=3352) ili placebo (n=3317) uzimale u trajanju sve do 60 mjeseci.
Danish: 7 breve.
Croatian: 7 vrećica
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Croatian: Preporučuje se OSSEOR uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Danish: I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin.
Croatian: Stoga se u kliničkoj praksi valja služiti induktivno spregnutom plazma atomskom emisijskom spektrometrijom ili atomskom apsorpcijskom spektrometrijom, kako bi se osiguralo pouzdano mjerenje koncentracija kalcija u krvi i urinu.
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Croatian: OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja OSSEOR-a.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Croatian: Oporavak može biti spor te je nekim slučajevima zabilježeno ponovno javljanje sindroma po prestanku kortikosteroidne terapije.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Croatian: Apsorbirana ranelatna kiselina se u nepromijenjenu obliku brzo eliminira putem bubrega.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Croatian: Uzmete li previše vrećica OSSEOR-a, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med OSSEOR.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Croatian: U skladu s dobrom medicinskom praksom, preporučuje se redovita kontrola bubrežne funkcije u osoba s kroničnim oštećenjem bubrega.
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Croatian: Kronična peroralna primjena velikih doza stroncijeva ranelata u glodavaca je izazvala nenormalnosti kostiju i zuba, koje su se uglavnom sastojale od sklonosti k spontanim prijelomima i odgođene mineralizacije, a koje su bile reverzibilne nakon prekida liječenja.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Croatian: DRESS započinje simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima u krvi i povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), te povećanim limfnim čvorovima.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951).
Croatian: Također sadrži aspartam (E951).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja OSSEOR-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Croatian: Osteoporoza se definira kao BMD kralješnice ili kuka koja je za 2,5 SD niža, ili još niža od srednje vrijednosti u zdrave, mlade populacije.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju Žute granule
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju OSSEOR-om.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja OSSEOR-a u dozi od 2 g/dan.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s OSSEOR-om.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.