FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Bulgarian: Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Bulgarian: Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
Italian: il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Italian: Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Bulgarian: Все пак, при липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция не се препоръчва.
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Bulgarian: Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Italian: Questi anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Italian: Paese:
Bulgarian: Страна:
Italian: Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Italian: Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Italian: I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 127 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Bulgarian: Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Italian: Se dimentica di andare dal medico/dall'operatore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Bulgarian: Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Italian: Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).
Bulgarian: Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Bulgarian: Предходна анамнеза за инвагинация.
Italian: Il vaccino verrà somministrato spremendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del suo bambino.
Bulgarian: Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati.
Bulgarian: През постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при контакт с неваксинирани.
Italian: Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Bulgarian: Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Bulgarian: Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Italian: Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Bulgarian: Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
Bulgarian: Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): раздразнителност
Italian: RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3).
Bulgarian: RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).
Italian: Etichetta del tubetto
Bulgarian: Етикет на тубата
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
Italian: Durante il terzo anno, non si è osservato alcun ricorso ad intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo (n = 3.126).
Bulgarian: През 3-тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо групата (n=3 126)
Italian: Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i neonati vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; IC 95 %: 0,01-55,56).
Bulgarian: Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета, ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 - 55,56).
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Italian: Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.
Bulgarian: Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Bulgarian: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията
Italian: SOLO PER USO ORALE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Italian: Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing condotto in USA, è stato analizzato il rischio di malattia di Kawasaki in 85.150 neonati che hanno ricevuto una o più dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).
Bulgarian: В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
Italian: Qualsiasi severità (G1-G4)
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Italian: Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Italian: In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Italian: Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4 % (IC 95 %: 91,6-96,2) per i genotipi G1-G4, del 95,5 % (IC 95 %: 92,8-97,2) per il genotipo G1, dell'81,9 % (IC 95 %: 16,1-98,0) per il genotipo G2, dell'89,0 % (IC 95 %: 53,3-98,7) per il genotipo G3, dell'83.4 % (IC 95 %: 51,2-95,8) per il genotipo G4, e del 94,2 % (IC 95 %: 62,2-99,9) per il genotipo G9.
Bulgarian: Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9.
Italian: La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени.
Italian: Cos'è RotaTeq e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 neonato su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Ceppo-specifico - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Italian: Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.
Bulgarian: Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Italian: In un'analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l'efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di qualsiasi severità) è stata del 61,5 % [IC 95 %: 14,2-84,2] tra neonati di età compresa tra > 26 e ≤ 32 settimane alla dose 3.
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Bulgarian: Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
Italian: Negli studi di fase III tra il 92,5 e il 100 % dei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
Italian: Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica Studi post-marketing che dimostrano l'efficacia nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)