FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych będących pochodnymi kumaryny lub heparyny i produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo jest nieuniknione, należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem zmian w parametrach krzepnięcia (PT i PTT) oraz odpowiednio dostosować dawkę leków przeciwkrzepliwych.
Hungarian: Ha a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsok és az intramuscularisan adott Signifor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereik (PT és PTT) változását, és az antikoaguláns dózisát annak megfelelően módosítani kell.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Hungarian: A két terápiás csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai tekintetében megfelelő egyensúlyban volt.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Hungarian: Megjegyzés: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Hungarian: Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell.
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Polish: Uczucie zmęczenia w tym uczucie zmęczenia i osłabienie.
Hungarian: A fáradtságba tartozik a fáradtság és a gyengeség.
Polish: Faza leczenia krzyżowego
Hungarian: Keresztezett elrendezésű fázis
Polish: Faza przedłużona
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Hungarian: Egyetlen injekció után a plazma pazireotid koncentráció egy kezdeti, robbanásszerű felszabadulást mutat az injekció napján, amit a 2. és a 7. nap között egy csökkenés követ, majd körülbelül a 21. nap körüli maximális koncentrációig egy lassú növekedés, a következő hetekben pedig egy lassú csökkenő fázis észlelhető, az adagolási forma polimer mátrixának terminális degradációs fázisával egyidejűleg.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Hungarian: - Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zaleca się zachowanie przynajmniej 28-dniowego odstępu pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem domięśniowym a pierwszym wstrzyknięciem podskórnym oraz rozpoczęcie wstrzyknięć podskórnych od dawki 0,6 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid biztonságossági profilja az acromegalia és a Cushing-kór indikáció esetén nagyrészt hasonló.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Hungarian: A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji sugeruje, w oparciu o Cmax i pole powierzchni pod krzywą AUC, że 90% stanu stacjonarnego u pacjentów z chorobą Cushinga uzyskuje się odpowiednio po upływie około 1,5 i 15 dni.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a Cmax és AUC alapján a 90%-os dinamikus egyensúlyi állapot Cushing-kóros betegeknél sorrendben megközelítőleg 1,5 és 15 nap után alakul ki.
Polish: Pacjenci z istotnym wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny lub pochodnymi heparyny zostali wykluczeni z badań nad pasyreotydem, ponieważ bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwkrzepliwymi nie zostało ustalone.
Hungarian: A jelentősen emelkedett prothrombin idejű (PT) és parciális thromboplastin idejű (PTT) betegeket vagy a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsokat kapó betegeket kizárták a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokból, mivel az ilyen antikoagulánsokkal történő kombináció biztonságosságát nem igazolták.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Hungarian: Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Hungarian: Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizol túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
Polish: W żadnym z badań osiowych nie obserwowano wartości QTcF >500 ms.
Hungarian: Egyik pivótális vizsgálatban sem figyeltek meg 500 msec-nál magasabb QTcF-értéket.
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
Polish: Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki.
Hungarian: A betegnél monitorozni kell a kezelésre adott választ és a tolerabilitást, és további dózismódosításra lehet szükség.
Polish: 51,6% p=0,536 * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1 <dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Hungarian: 51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Hungarian: Ez a gyógyszer ampullában, azaz egy kis üvegtartályban található.
Polish: Należy również unikać wstrzykiwania leku w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.
Hungarian: Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
Polish: Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z produktem leczniczym Signifor z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Pęcherzyk żółciowy i zdarzenia związane
Hungarian: Az epehólyag és az azzal kapcsolatos események
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Hungarian: A 7. hónapban mindkét dóziscsoportban a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Hungarian: A vizsgált 18 73 éves életkor tartományban, dinamikus egyensúlyi állapotban a görbe alatti terület egy 12 órás adagolási intervallum esetén (AUCss) előre láthatólag egy típusos, 41 éves betegnél 86% és 111% között mozog.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Hungarian: Azoknál az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél, akiknél a növekedési hormon- és az IGF-1-szintek csökkenését figyelték meg, ezek a változások a kezelés első 3 hónapja alatt jelentek meg, és legfeljebb a 24. hétig fennmaradtak.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
Polish: Pasyreotyd wykazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litrów/h dla zdrowych ochotników i ~3,8 litrów/h dla pacjentów z chorobą Cushinga).
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
Polish: Jak długo stosować lek Signifor
Hungarian: Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A betegek háromnegyedét korábban intramuscularisan adott oktreotiddal és az egynegyedét mély, subcutan injekcióban adott lanreotiddal kezelték.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Hungarian: Kocogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy megszabaduljon a levegőbuborékoktól.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Hungarian: Az átlagos életkor 35,8 év volt, és a betegek többsége (78,8%) nő volt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hyperglykaemia alakult ki, az állapot rendszerint antidiabetikus kezelésre reagálónak tűnt.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: W akromegalii oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań I, II i III fazy z udziałem 491 pacjentów, którzy otrzymywali pasyreotyd (419 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany domięśniowo, a 72 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany podskórnie).
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych pasyreotydem, często zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
Hungarian: A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Hungarian: A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy melyik módszert alkalmazza.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Polish: W czasie stosowania pasyreotydu zgłaszano przypadki bradykardii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Hungarian: A FPG/HbA1c kezelés alatti monitorozása során az elfogadott ajánlásokat kell követni.
Polish: Nigdy nie należy korzystać ze wspólnej igły lub strzykawki używanych przez inne osoby.
Hungarian: Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Hungarian: Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumok közé tartozott, hogy a szűréskor az átlagos vizelet szabad kortizol (mUCF) -szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese és 5-szöröse között legyen.
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott oktreotid n (%) N = 182
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Hungarian: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Hungarian: Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Hungarian: hónapban * Elsődleges végpont az utolsó megfigyelés (LOCF; last observation carried forward) alapján mUFC: átlagos vizelet szabad kortizol; ULN: a normálérték felső határa; CI: konfidencia intervallum
Polish: Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, a pazireotid szubsztrátja az efflux-transzporter P-gp-nek (P-glikoprotein).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó esetet a Signifor-kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Polish: W przedłużonej fazie badania 74 pacjentów kontynuowało leczenie pasyreotydem do podawania domięśniowego, a 46 pacjentów kontynuowało leczenie oktreotydem do podawania domięśniowego.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt 74 beteg kapta tovább az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot, és 46 betegnél folytatták az intramuscularisan alkalmazott oktreotidot.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, most ki kell cserélnie a hosszú tűt a rövidre.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel és a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban az acromegaliás nőbetegeknél sorrendben 32%-kal és 51%-kal magasabb volt az expozíció, mint a férfi betegeknél, de ezek az expozícióban mutatkozó különbségek a hatásossági és biztonságossági adatok alapján nem voltak klinikailag relevánsak.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
Polish: Dane przedstawione poniżej pokazują ekspozycję na Signifor 162 pacjentów z chorobą Cushinga uczestniczących w badaniu III fazy.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma:
Polish: Pasyreotyd nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A pazireotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).