FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden lääkehoitojen aloittaminen tänä aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект на Gilenya се задържа повече от 6 часа и постепенно намалява през следващите дни от лечението (за подробности вж. точка 4.4).
Finnish: Suurin osa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Finnish: Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6-8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa aikuispotilailla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tai ≥ 1 pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Finnish: Potilaalle tarkoitetun raskautta koskevan muistutuskortin, joka toimitetaan kaikille potilaille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajille) ja huoltajille tarpeen mukaan.
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност, която да бъде предоставена на всички пациенти, техните родители (или законни представители) и полагащите грижи за тях, както е приложимо.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen.
Bulgarian: GILENYA е тератогенен.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.
Finnish: Raskautta koskevassa potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Напомнящащата карта на пациента във връзка с бременност трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Finnish: Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML).
Bulgarian: Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Bulgarian: Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
Finnish: Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton.
Bulgarian: В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични.
Finnish: o GILENYA-hoito on lopetettava 2 kuukautta ennen raskaaksi tulon suunnittelua.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Finnish: Farmakologisesti inaktiivisten fingolimodin nonpolaaristen keramidianalogien muodostumista on myös havaittu.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Finnish: • Varotoimia on noudatettava ensimmäisen annoksen yhteydessä (ks. "Bradyarytmia" edellä).
Bulgarian: Трябва да се следват предпазните мерки след приложение на първата доза (вж. „Брадиаритмия" по-горе).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus.
Bulgarian: Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Finnish: Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Bulgarian: Ключов фармакодинамичен ефект на Gilenya е дозозависимото намаляване на броя на периферните лимфоцити, които достигат до 20-30% от изходните си нива.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan opas
Bulgarian: Ръководство на пациента/родителя/полагащия грижи за болния
Finnish: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä).
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Finnish: o Gilenya-hoidon lopettaminen voi johtaa taudin uudelleenaktivoitumiseen.
Bulgarian: Спирането на лечението с GILENYA може да доведе до възвръщане на активността на заболяването.
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.
Finnish: o Haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Finnish: Kun päivittäistä annostusta jatketaan, lymfosyyttimäärä vähenee edelleen seuraavan kahden viikon ajan ja on alimmillaan noin 500 solua/mikrolitra tai noin 30 % lähtötilanteesta.
Bulgarian: При продължаване на лечението и ежедневен прием на дозата броят на лимфоцитите продължава да спада в продължение на две седмици, достигайки минимален брой от приблизително 500 клетки/микролитър или приблизително 30% от изходната стойност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Finnish: Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Независимо от това, е възможна появата на замаяност или сънливост при започване на терапията с Gilenya.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Finnish: 7 kapselia
Bulgarian: 7 капсули
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти не е известна, не се препоръчва започване на лечение с Gilenya след терапия с алемтузумаб, освен ако ползите от това лечение не превъзхождат несъмнено рисковете при отделния пациент.
Finnish: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Bulgarian: Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)", PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
Finnish: Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Finnish: Aivoatrofian vuosittainen määrä lähtötilanteen ja 24 kk välisenä aikana n = 96
Bulgarian: Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Finnish: Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Gilenya не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Finnish: Todettiin, että bradykardia voi välittyä pääasiassa sisäänpäin johtavan kaliumkanavan tai G-proteiinin aktivoiman sisäänpäin johtavan K+kanavan (IKACh/GIRK) aktivaation kautta ja että vasokonstriktio näyttää välittyvän Rho-kinaasi- ja kalsiumriippuvaisen mekanismin kautta.
Bulgarian: Направено е заключение, че брадикардията може да се медиира основно чрез активиране на KIR канали или G-протеин активирани KIR канали (IKACh/GIRK) и че вазоконстрикцията вероятно се медиира чрез Rho киназа и по калций-зависим механизъм.
Finnish: - kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Bulgarian: - След спиране на лечението с Gilenya, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
Finnish: - painon lasku.
Bulgarian: - Загуба на тегло.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus veressä saavutetaan 1-2 kuukauden kuluessa kerran vuorokaudessa otettavan annoksen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuudet ovat suunnilleen 10 kertaa suuremmat kuin aloitusannoksella.
Bulgarian: Стационарно състояние на концентрацията в кръвта се постига в рамките на 1 до 2 месеца при прилагане веднъж дневно и нивата при стационарно състояние са приблизително 10-пъти по-високи от началната доза.
Finnish: Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on ilmoitettu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Finnish: - yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Финголимод отслабва имунната система.
Finnish: Non-Hodgkin -lymfoomien (B- ja T-solu) esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli suurempi, kuin mitä sen yleensä odotetaan olevan normaaliväestössä.
Bulgarian: Честотата на случаите на Неходжкинов лимфом (Bклетъчен и T-клетъчен) в клиничните изпитвания е по-висока от очакваната в общата популация.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan oppaan, joka annetaan jokaiselle potilaalle, heidän vanhemmilleen (laillisille edustajille) ja huoltajille.
Bulgarian: Ръководство на пациента/родителя/полагащия грижи за пациента, което да бъде предоставено на всички пациенти, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях.
Finnish: Koska Gilenya-hoidon aloittamiseen liittyy sydämensykkeen hidastumista (ks. myös kohta 4.8 Bradyarytmia), näiden lääkeaineiden käyttöön samanaikaisesti Gilenya-hoitoa aloitettaessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja katkoksia.
Bulgarian: Тъй като започването на лечение с Gilenya е свързано също и с понижаване на сърдечната честота (вж. също точка 4.8 "Брадиаритмия"), едновременното приложение на тези вещества, по време на започване на лечението с Gilenya, може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Finnish: Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Bulgarian: Финголимод фосфат се усвоява в по-малка степен от кръвните клетки <17%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Bulgarian: # Един пациент, рандомизиран да получава интерферон бета-1a чрез интрамускулна инжекция, не е бил в състояние да погълне двойномаскиращото лекарство и е преустановил участие в проучването.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене").
Finnish: Jos fingolimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението с финголимод при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan potentiaalisen additiivisen vaikutuksen vuoksi Gilenyaa ei saa aloittaa potilaille, joita parhaillaan hoidetaan näillä lääkeaineilla (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, които се лекуват с тези вещества по същото време (вж. също точка 4.5).
Finnish: Älä käytä Gilenyaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Bulgarian: Таблица 4 Проучване D2311 (PARADIGMS): основни резултати
Finnish: Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Finnish: Gilenya-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2-3 %).
Bulgarian: Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира предимно от CYP4F2.
Finnish: o Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Bulgarian: По време на лечението жените не трябва да забременяват.
Finnish: Vähintään yön yli pidennettyä monitorointia suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Bulgarian: Хемофагоцитен синдром
Finnish: Tämän vuoksi fingolimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Затова финголимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos - tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja - sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle - sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако: - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; - имате слепи петна в централното зрение; - трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi.
Bulgarian: Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenyahoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit koskivat koko analyysipopulaatiota.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са извършени на цялата анализирана популация.
Finnish: - Potilaat, joiden QTc-aika on lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво (вж. точка 4.4).
Finnish: neutrofiilimäärän lasku
Bulgarian: Понижаване на броя на неутрофилите
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Finnish: Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Finnish: Kun Gilenyahoito aloitetaan, suositellaan potilaiden seurantaa 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4 Bradyarytmia).
Bulgarian: Препоръчва се, при започване на лечение с Gilenya, пациентите да останат в продължение на 6 часа под наблюдение (вж. точка 4.4 "Брадиаритмия").
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan tämän 6 tunnin jakson ajan.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
Finnish: Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.