FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
French: La rubrique 5.1 a été révisée pour inclure une brève description factuelle du mécanisme d'action et la rubrique 5.2 a été mise à jour pour inclure des données à l'appui des propriétés pharmacocinétiques, notamment de la formulation parentérale, qui ont été présentées et ont fait l'objet d'une discussion.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
French: Les titulaires d'AMM ont effectué une analyse de leur base de données et ont examiné toutes les informations disponibles dans la littérature, y compris les ouvrages classiques tels que le Martindale (Martindale 2014), afin de justifier l'inclusion d'effets indésirables, pour lesquels une relation de causalité est au minimum une possibilité raisonnable.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
French: Toutes les formulations ou tous les dosages disponibles ne permettent pas de respecter de tels schémas posologiques, et il convient de chercher une formulation et/ou un dosage adéquats pour une dose particulière.
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
French: Compte tenu des directives de traitement actuelles et des examens systématiques récents publiés dans la littérature, le CHMP a approuvé une indication de l'amitriptyline dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la douleur chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires est de 10 mg à 25 mg le soir.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce que suit:
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
French: Par ailleurs, la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit consacrée à la gestion du surdosage a été simplifiée.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
French: Pour le traitement de la douleur (douleur neuropathique, traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique et traitement prophylactique de la migraine) chez les adultes, les doses sont généralement inférieures à celles utilisées pour le traitement de la dépression, et sont rarement supérieures à 100 mg.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
French: Il s'agit d'une amine tertiaire qui agit principalement en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
French: Tout degré de troubles de la conduction ou de troubles du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne; - traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO); - maladie grave du foie; - chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
English: 36 hours.
French: 36 heures.
English: Your surgeon will inform you about this.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
English: Fibrin support.
French: Support de fibrine.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
English: • Autologous means that they are your own cells.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
English: On the second visit the surgeon will:
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
English: See the educational material for further information.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
English: Patient's Date of Birth:
French: Date de naissance du patient :
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : Jour / Mois / Année À : Heure / Minute (HEC)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
English: Visit 2: Holoclar implantation
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
English: Do not sterilise
French: Ne pas stériliser
English: • Replace it with Holoclar
French: • La remplacera par Holoclar
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
English: In such a case, please contact your surgeon.
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
English: • Anaesthetise your eye
French: • Anesthésiera votre œil
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.