FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodispensa elimina a necessidade de repetir estudos de bioequivalência para todas as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos.
Bulgarian: Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата е представила резултати от проучвания при доброволци, като целта е да се покаже, че Aripiprazole Mylan под формата на таблетки от 10 mg и на диспергиращи се в устата таблетки от 10 mg е биоеквивалентен на съответните лекарствени форми на референтното лекарство Abilify.
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
Bulgarian: CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Bulgarian: Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
Bulgarian: В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
Portuguese: Estas proteínas incentivam o crescimento de células novas.
Bulgarian: Тези протеини стимулират растежа на нови клетки.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
Portuguese: EMEA/H/C/004052
Bulgarian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Portuguese: Os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar que o Balimek dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Bulgarian: Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada tem por base o parecer do CHMP de que os dados apresentados não fornecem provas suficientes para concluir que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете.
Portuguese: Tendo isto em conta, juntamente com os dados relativos à sobrevivência global dos doentes e à sua qualidade de vida, o CHMP considerou que a eficácia do Balimek era questionável.
Bulgarian: Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос.
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
Bulgarian: Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Portuguese: Como funciona o Balimek?
Bulgarian: Как действа Balimek?
Portuguese: A substância ativa do Balimek, o binimetinib, bloqueia as proteínas denominadas MEK1 e MEK2.
Bulgarian: Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que tivessem uma mutação (alteração) genética específica denominada mutação NRAS Q61.
Bulgarian: Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Balimek.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que comparou o Balimek com a dacarbazina (um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do melanoma).
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом).
Portuguese: O que é o Balimek?
Bulgarian: Какво представлява Balimek?
Portuguese: Previa-se que o Balimek fosse utilizado no tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele) que se propagou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Bulgarian: Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Portuguese: Ao bloquear as proteínas MEK, prevê-se que o Balimek ajude a abrandar o crescimento das células do melanoma.
Bulgarian: Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos para tomar por via oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Balimek não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете.
Portuguese: O CHMP observou que os doentes tratados com o Balimek viveram ligeiramente mais tempo sem agravamento da doença, em comparação com os que receberam a dacarbazina.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balimek?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Balimek?
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, embora não haja um medicamento aprovado especificamente para o tratamento de doentes com a mutação NRAS Q61, existem tratamentos eficazes para o melanoma em geral.
Bulgarian: Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2018, a Pierre Fabre Médicament notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Balimek, para o tratamento de melanoma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Balimek, показан за лечение на меланом.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
Bulgarian: Q61 мутация, който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Bulgarian: При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани.
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
Bulgarian: На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява
Portuguese: O que é o Begedina?
Bulgarian: Какво представлява Begedina?
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
Bulgarian: Begedina е лекарство, което съдържа активното вещество бегеломаб (begelomab).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina.
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Bulgarian: Begedina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
Bulgarian: По този начин се очаква да намали броя и активността на Тклетките от трансплантата, които атакуват органите на пациента, и така да спомогне за контролирането на болестта на присадката срещу гостоприемника.
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
Bulgarian: Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение.
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
Bulgarian: Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
Bulgarian: Лекарството е било предназначено за употреба при пациенти, чиято болест не се повлиява от стероидно лечение.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 юли 2016 г.
Portuguese: Como deveria funcionar o Begedina?
Bulgarian: Как се очаква да действа Begedina?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Begedina.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните данни към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Begedina не може да бъде одобрен за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника, който не отговаря на стероидно лечение.
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
Bulgarian: Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Begedina, показан за лечение на болестта на присадката срещу гостоприемника (graft-versus-host disease).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Begedina?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Bulgarian: 19 май 2010 г. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това как пациентите оценяват болката си и активността на заболяването след 13 седмици лечение.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents'".
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
Bulgarian: Две от проучванията включват 1922 пациенти с остеоартрит на колената, докато третото проучване включва 810 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно ефектите на препарата върху кръвното налягане и потенциалния риск от токсични ефекти върху черния дроб.
Portuguese: O que é o Beprana?
Bulgarian: Какво представлява Beprana?
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Bulgarian: Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания при пациенти, сравняващи Beprana с напроксен (друго лекарство, което се използва при остеоартрит) и плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
Bulgarian: На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
Bulgarian: Как се очаква да действа Beprana?
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Bulgarian: Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
Bulgarian: Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Bulgarian: Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
Bulgarian: То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.