FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
Slovak: Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
Swedish: Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
Slovak: Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné, a môžu vyzerať ako celé tablety.
Swedish: Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.
Slovak: Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
Swedish: Ta inte MIRAPEXIN - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Mirapexin - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2-3 hodiny pred spaním.
Swedish: Två studier utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och en studie utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium.
Slovak: Dve štúdie prebehli u pacientov v ranom štádiu Parkinsonovej choroby a jedna štúdia prebehla u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby.
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
Swedish: En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Slovak: U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
Swedish: Samtidig administering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Swedish: Tas en gång dagligen.
Slovak: Raz denne.
Swedish: Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Slovak: Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná.
Swedish: Effekt under längre tid utvärderades i en placebokontrollerad klinisk prövning.
Slovak: Dlhodobejšia účinnosť sa hodnotila v placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenicitetstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Slovak: Tento posledný nález sa však nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.
Swedish: De flesta biverkningar uppträder vanligtvis kort efter att behandlingen påbörjats och tenderar att upphöra vid fortsatt behandling.
Slovak: Väčšina nežiaducich liekových reakcií zvyčajne začína na začiatku liečby a väčšina z nich má tendenciu vymiznúť aj pri pokračovaní liečby.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förvara i originalförpackningen, för att skydda tabletterna från ljus.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
Slovak: Pretože anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholinergikami neskúmala.
Swedish: Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Swedish: Därför ska du inte ta MIRAPEXIN om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Slovak: Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Swedish: Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní, musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s vodou a nesmú sa rozhrýzť, rozdeliť alebo rozdrviť.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan samtidigt födointag och bör tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt.
Slovak: Tablety sa môžu užívať buď s jedlom alebo bez jedla a majú sa užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: 23 februari 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. február 1998
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol titreras alltför fort.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Swedish: Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en större förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRS-värdet).
Slovak: Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
Swedish: Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
Slovak: Zachovanie účinnosti sa preukázalo u pacientov liečených 33 týždňov.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen) hos vuxna.
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
Swedish: Säkerheten och effekten hos MIRAPEXIN depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Swedish: OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
Slovak: OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Slovak: Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen MIRAPEXIN reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen MIRAPEXIN minskas med 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Mirapexinu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Mirapexinu o 30%.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Intag av ett fettrikt mål ledde till en ökning av maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 24 % efter administrering av en engångsdos och med ungefär 20 % efter administrering av upprepade doser till friska frivilliga försökspersoner, samt en fördröjning på cirka 2 timmar för att nå maximal koncentration.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24% po podaní jednej dávky a asi o 20% po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Swedish: 1 (t.ex. tvångsmässigt köpbeteende, patologiskt spelberoende, hypersexualitet, hetsätning)
Slovak: 1 (ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
Slovak: Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Slovak: Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.
Swedish: MIRAPEXIN kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
Swedish: Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Swedish: Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol.
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Swedish: MIRAPEXIN innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Slovak: Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Swedish: MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Slovak: Mirapexin môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där MIRAPEXIN depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Slovak: Pramipexol je dopamínový agonist, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom a má plnú vnútornú aktivitu.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
Swedish: Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
Swedish: Dosen kan dock behöva ökas ytterligare.
Slovak: Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samyidigt födointag.
Slovak: Celkovú plochu pod krivkou (AUC) neovplyvnil príjem potravy.
Swedish: Total dygnsdos (mg) 0,54
Slovak: Celková denná dávka (mg) 0,54
Swedish: Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich reakcií.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den potentiella nyttan överväger risken.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistmi dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
Swedish: Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
Slovak: Ak sa vyskytne dystónia, je potrebné preskúmať režim liečby dopamínergnými liekmi a zvážiť úpravu dávky pramipexolu.
Swedish: Episoder av plötsligt insomnande och somnolens
Slovak: Epizódy náhleho spánku a somnolencie
Swedish: Blodkärl hypotension
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia
Swedish: Om användning av MIRAPEXIN är nödvändig, ska amningen avslutas.
Slovak: Ak je užívanie Mirapexinu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Swedish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med MIRAPEXIN.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Mirapexinom.
Swedish: - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Swedish: Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mirapexinu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.
Swedish: Gesellschaft mbH
Slovak: International GmbH
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta (se avsnitt 4.4).
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter 26 veckors behandling noterades en justerad genomsnittlig sänkning av IRLS totalpoäng på 13,7 för pramipexolgruppen respektive 11,1 poäng för placebogruppen, med ett statistiskt signifikant (p = 0,008) medelvärde för skillnad mellan behandlingarna på -2,6 poäng.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Swedish: Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
Swedish: Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Swedish: Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
Slovak: Pramipexol nebol genotoxický.
Swedish: Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
Slovak: Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av MIRAPEXIN depottabletter en gång dagligen.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
Swedish: Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom.
Swedish: Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami
Swedish: Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
Slovak: Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh je neznámy.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen på grund av överdriven farmakodynamisk effekt hos pramipexol.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Swedish: Patienter med njursjukdom
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Swedish: Under första veckan är normal dygnsdos 0,26 mg pramipexol.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.