FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'une dose de 0,5 mg/kg, dose la plus forte n'induisant pas de toxicité grave chez le singe, a provoqué une inflammation interstitielle des reins ainsi qu'une légère glomérulopathie et une légère inflammation cardiaque.
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe controlar a estos pacientes para detectar los signos clínicos y de laboratorio de la reactivación del VHB durante el tratamiento y tras la finalización de este.
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con medicamentos que son sustrato de estas enzimas, como anticonceptivos orales.
French: S'il est toléré, les patients reçoivent une dose de 56 mg/m2 au cycle 2.
Spanish: Si era tolerado, los pacientes recibían 56 mg/m2 al inicio del ciclo 2.
French: A la dose la plus forte de 56 mg/m2, il y avait non seulement une inhibition plus importante des sous-unités de CT-L (≥ 90 %) en comparaison à celle observée aux doses de 15 à 20 mg/m2, mais également une inhibition plus importante d'autres sous-unités du protéasome (LMP7, MECL1, et LMP2).
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
French: Une réduction appropriée de la dose initiale de lénalidomide doit être envisagée conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit en vigueur du lénalidomide, par exemple chez les patients présentant une insuffisance rénale avant le traitement.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.
French: HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb TRG n (%)a, c ≥ RCd ≥ TBRPe
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb TRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPMB e
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par Kyprolis afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis qu'un petit nombre de patients atteints de myélome réfractaire au bortézomib (n = 118) ou au lénalidomide (n = 57) soient inclus.
Spanish: Los criterios de selección permitieron la inclusión en el estudio de un subgrupo pequeño de pacientes con mieloma refractario a bortezomib (n = 118) o lenalidomida (n = 57).
French: • réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur
Spanish: • Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
French: Le carfilzomib administré par voie intraveineuse a inhibé l'activité chymotrypsin-like (CT-L), mesurée dans le sang une heure après la première dose.
Spanish: La administración intravenosa de carfilzomib produjo una supresión de la actividad proteosómica análoga a la quimotripsina (CT-L) al efectuar la medición en sangre 1 hora después de la primera dosis.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Kyprolis n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chez les patients sous dialyse avant le traitement sur la base des données de pharmacocinétique disponibles (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial de Kyprolis en los pacientes con insuficiencia renal previa leve, moderada o grave o en los pacientes en diálisis crónica, basándonos en los datos farmacocinéticos disponibles (ver sección 5.2).
French: • Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
French: • infection urinaire (infection des voies qui transportent l'urine) ;
Spanish: • Infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina)
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la SC initiale du patient.
Spanish: Calcular la dosis (mg/m2) y el número de viales de Kyprolis necesarios teniendo en cuenta el ASC basal del paciente.
French: Les affections cardiaques sont des effets indésirables connus du carfilzomib.
Spanish: Los trastornos cardíacos son una reacción adversa conocida del carfilzomib.
French: Kyprolis en association, soit avec le lénalidomide et la dexaméthasone, soit avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 5.1).
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcF à la concentration maximale Cmax était 4,8 msec. Avec la correction de Bazett (intervalle QTcB), la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcB à Cmax était de 5,9 msec.
Spanish: La cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcF a Cmax fue 4,8 ms. Con la corrección de Bazett (intervalo QTcB), la cota superior de un intervalo de confianza (IC) del 95% de un sólo lado para un efecto predictivo sobre el QTcB a Cmax fue 5,9 ms.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,5 % des patients dans le bras Kd et chez 1,8 % dans le bras Vd.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
French: Le lénalidomide pouvant être utilisé en association avec Kyprolis, il convient d'être particulièrement attentif aux exigences de tests de grossesse et de contraception lors du traitement par le lénalidomide (voir rubrique 4.6).
Spanish: Dado que lenalidomida se puede utilizar en combinación con Kyprolis, se debe prestar especial atención a los requisitos de lenalidomida sobre pruebas y prevención del embarazo (ver sección 4.6).
French: • douleur ;
Spanish: • Dolor
French: • réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (inflammation virale du foie).
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B reactivada (inflamación vírica del hígado)
French: Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m2 (dose maximale : 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1.
Spanish: Kyprolis se administra a una dosis inicial de 20 mg/m2 (dosis máxima 44 mg) en el ciclo 1, en los días 1 y 2.
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être évaluées à l'initiation du traitement et surveillées mensuellement pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales, et une modification posologique appropriée doit être effectuée en fonction de la toxicité (voir tableau 3).
Spanish: Las enzimas hepáticas y la bilirrubina se deben evaluar al inicio del tratamiento y controlar mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores basales y se deben realizar modificaciones apropiadas en las dosis, basadas en la toxicidad (ver tabla 3).
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Las pacientes en edad fértil tratadas con Kyprolis (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta el mes posterior a finalizarlo.
French: Après une perfusion de 30 minutes, la demi-vie et l'ASC étaient similaires, tandis que la Cmax était 2 à 3 fois plus faible comparées à celles observées après une perfusion de 2 à 10 minutes pour une dose identique.
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
French: Pour les femmes qui prennent Kyprolis
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Kyprolis, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe Kyprolis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: • production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;
Spanish: • Acumulación de líquido en el revestimiento del corazón (derrame pericárdico), los síntomas incluyen dolor torácico o presión y dificultad para respirar
French: Le carfilzomib est un tétrapeptide époxycétone inhibiteur du protéasome qui se lie de façon sélective et irréversible aux sites actifs du protéasome 20S contenant une thréonine N-terminale, la particule du cœur protéolytique au sein du protéasome 26S.
Spanish: Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Spanish: Ácido cítrico anhidro (E330)
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients recevant Kyprolis.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que recibían Kyprolis.
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con sustratos de P-gp (por ejemplo, digoxina, colchicina).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
French: Kyprolis provoque une thrombopénie par l'inhibition de la formation des plaquettes à partir des mégacaryocytes, ce qui entraîne une thrombopénie cyclique classique, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec généralement récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant.
Spanish: Kyprolis causa trombocitopenia mediante la inhibición de la gemación plaquetaria de los megacariocitos, lo que produce una trombocitopenia cíclica clásica con nadir plaquetario en el día 8 ó 15 de cada ciclo de 28 días y normalmente está asociado con una recuperación hasta el valor basal al iniciar el siguiente ciclo.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude de phase 3 multicentrique randomisée en ouvert, associant Kyprolis et dexaméthasone (Kd) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
French: • Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée (hypertension), qui peuvent être des symptômes d'une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Spanish: • Dolores de cabeza, confusión, convulsiones (ataques), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), los cuales pueden ser síntomas de un trastorno neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
French: Si votre partenaire débute une grossesse lors de votre traitement par Kyprolis ou au cours des 90 jours suivant l'arrêt du traitement, veuillez en avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras recibe Kyprolis o tras 90 días después de suspender el tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Spanish: Calcular la dosis (mg/m2) y el número de viales de Kyprolis necesarios teniendo en cuenta la superficie corporal basal (ASC) del paciente.
French: En cas de suspicion, suspendre Kyprolis et évaluer les patients afin de confirmer le diagnostic de PTT/SHU.
Spanish: Si se sospecha el diagnóstico, se debe suspender Kyprolis y evaluar los pacientes con posible PTT/SUH.
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) dans les études cliniques a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus, que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
French: • gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;
Spanish: • Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement par carfilzomib doit être arrêté.
Spanish: Si se confirma la LMP, se debe discontinuar de manera definitiva el tratamiento con carfilzomib.
French: Une dyspnée a été rapportée chez environ 30 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Spanish: Se notificó disnea en aproximadamente el 30% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en aproximadamente el 34% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis y aproximadamente el 20% de los sujetos experimentaron acontecimientos de grado ≥ 3.
French: • infection virale ;
Spanish: • Infección vírica
French: Les femmes en âge de procréer (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement.
Spanish: Las pacientes en edad fértil (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes tras finalizar el tratamiento.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en el < 1% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
French: La dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Spanish: La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC).
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Spanish: Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), disnea (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hipertensión (Kd 25,9%; KRd 15,8%) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
Spanish: Después de una perfusión de 30 minutos de la dosis de 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/ml) fue aproximadamente 2,5 veces mayor respecto a la observada con la dosis de 27 mg/m2, y la Cmáx (2.079 ng/ml) fue inferior a la comparada con la de 27 mg/m2 durante la perfusión de 2 a 10 minutos.
French: • Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d'un effort, ou une toux (dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer, respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de carfilzomib.
French: Un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VHB doit être consulté, si nécessaire.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas en el tratamiento de la infección por VHB.
French: Les patients qui présentaient les caractéristiques suivantes étaient exclus de l'essai : clairance de la créatinine < 15 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Spanish: Los pacientes con las siguientes características se excluyeron del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
French: Une étude de pharmacocinétique évaluant 33 patients atteints de tumeurs progressives avancées ou en rechute (tumeurs solides ; n = 31 ou hémopathies malignes ; n = 2) ayant une fonction hépatique normale (bilirubine ≤ limite supérieure à la normale [LSN] ; aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ LSN, n = 10), une insuffisance hépatique légère (bilirubine > 1-1,5 x LSN ou ASAT > LSN, mais bilirubine ≤ LSN, n = 14), ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine > 1,5-3 x LSN, toute valeur d'ASAT, n = 9).
Spanish: Un estudio farmacocinético evaluó 33 pacientes con neoplasias avanzadas en recaída o en progresión (tumores sólidos; n = 31 o neoplasias hematológicas; n = 2), que tenían función hepática normal (bilirrubina ≤ del límite superior normal [LSN]; aspartato aminotransferasa [AST] ≤ LSN, n = 10), insuficiencia hepática leve (bilirrubina > 1-1,5 x LSN o AST > LSN, pero bilirrubina ≤ LSN, n = 14), o insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5-3 x LSN; cualquiera AST, n = 9).
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse de 2 à 10 minutes à des doses allant jusqu'à 20 mg/m2.
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa de 2 a 10 minutos en dosis hasta 20 mg/m2.
French: Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia (p. ej. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraneal) en pacientes tratados con Kyprolis, asociados con frecuencia a trombocitopenia.
French: Kyprolis étant administré en association avec d'autres médicaments, se référer à leur Résumé des Caractéristiques du Produit pour consulter les contre-indications supplémentaires.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Spanish: La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos en el estudio 2011-003 fue de un 12,5% en el grupo de Kd y de un 3,3% en el grupo de bortezomib más dexametasona (Vd).
French: Autres toxicités non hématologiques
Spanish: Otra toxicidad no hematológica
French: Kyprolis provoque une thrombopénie, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
Spanish: Kyprolis produce trombocitopenia con nadir plaquetario observado en el día 8 o el día 15 de cada ciclo de 28 días, con recuperación del recuento plaquetario basal al iniciar el nuevo ciclo (ver sección 4.8).
French: Chez des rates gestantes, le carfilzomib administré pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme.
Spanish: Carfilzomib administrado en ratas gestantes durante el período de organogénesis no fue teratogénico a dosis de hasta 2 mg/kg/día que es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada de 27 mg/m2 en humanos, basándose en el ASC.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)