FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené vrodené anomálie, no príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Latvian: Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēloniska saistība ar aripiprazolu nav konstatēta.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Latvian: Injekcija var būt nedaudz sāpīga.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Latvian: a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Latvian: b: tika ietverti tikai pacienti ar sākotnējo rādītāju un vismaz vienu rādītāju pēc tā.
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Latvian: • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Slovak: Počet dní od randomizácie
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Slovak: Jednou rukou nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Latvian: Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
Slovak: Samovražda
Latvian: Pašnāvība
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Latvian: Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas.
Slovak: Podobne ako celkové skóre podľa škály PANSS, pozitívne aj negatívne skóre podľa subškály PANSS preukázalo tiež zlepšenie (pokles) v porovnaní s východiskovou hodnotou za dané časové obdobie.
Latvian: Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Latvian: Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Slovak: 3. krok: Príprava pred podaním injekcie a)
Latvian: 3. solis: sagatavošana pirms injekcijas a)
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Latvian: Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.
Slovak: Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom Abilify Maintena sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Slovak: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Latvian: dehidrogenācijā, hidroksilācijā un N-dealkilēšanā.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Latvian: Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Latvian: Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu.
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu aripiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Latvian: • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
Latvian: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Latvian: 95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bijagaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %).
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Latvian: Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Analýza zahŕňala iba účastníkov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu, dostali minimálne jednu injekciu a absolvovali meranie účinnosti pri východiskovej hodnote a minimálne jedno meranie účinnosti po východiskovej hodnote.
Latvian: Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija";
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Serotonínový syndróm
Latvian: Serotonīna sindroms
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Latvian: ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Latvian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: • halucináciami,
Latvian: • halucinācijas;
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Latvian: Izvairīties no lietošanas
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību,
Slovak: Liek Abilify Maintena preukázal aj štatisticky významné zlepšenie príznakov na základe zmeny skóre CGIS z východiskovej hodnoty do 10. týždňa.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles.
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
Slovak: Log-rank test
Latvian: Logaritmisko rangu tests
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Latvian: P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi Pārēšanās
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus.
Slovak: 4. alebo nasledovných dávok (t.
Latvian: Ja ir izlaista 4. deva vai turpmākās devas (t.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Latvian: Ņemot vērā, ka distonija ir labi zināma šo zāļu blakusparādība, kā arī lielo ziņoto gadījumu skaitu, šķiet ticami, ka aripiprazols var izraisīt okulogirisku krīzi.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: 167) je výhodnejší ako placebo (n =
Latvian: Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172).
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, šī veselības problēma ir jānorāda saistībā ar visām aripiprazolu saturošo zāļu formām.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Latvian: > 4 nedēļas līdz < 6 nedēļas
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Latvian: Saistībā ar visiem pārējiem aripiprazolu saturošajiem preparātiem okulogiriska krīze nav minēta.
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Latvian: • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja);
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Latvian: Drošuma profils atbilda zināmajam Abilify Maintena drošuma profilam.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Latvian: Aripiprazols nav indicēts pacientu ar psihozi, kas saistīta ar demenci, ārstēšanai.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
Latvian: No devas atkarīgās depo formas Cmax vērtības bija apmēram 5 % no standarta intramuskulārās formas Cmax vērtībām.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Latvian: Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Latvian: P-vērtība Ārstēšanas starpībab (95 % TI)
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Latvian: Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem, un nav pierādījumu par neirotoksicitāti vai nevēlamu ietekmi uz attīstību.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Latvian: Visticamāk, ka veselības aprūpes speciālisti spētu diagnosticēt okulogirisku krīzi kā distoniju un tādējādi saistīt šo simptomu ar aripiprazola lietošanu, taču maz ticams, ka pacienti spētu sasaistīt acu kustības ar jebkuru no lietošanas instrukcijā minētajām blakusparādībām.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.
Latvian: Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Latvian: Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski).
Slovak: IMD 50/25 mg = s dlhotrvajúcim účinkom, injekčný
Latvian: IMD 50/25 mg = ilgstošās iedarbības injekcija
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Latvian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Slovak: MM/RRRR
Latvian: MM/GGGG
Slovak: • mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou,
Latvian: • garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta;
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Latvian: Pēc atsevišķas [14C]-iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27 % radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60 % - izkārnījumos.
Slovak: Citlivosť prsníkov Vulvovaginálna suchosť
Latvian: Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžby, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Latvian: Zāļu parakstītājiem ir īpaši svarīgi iztaujāt pacientus vai viņu aprūpētājus par jaunas vai pastiprinātas tieksmes uz azartspēlēm, dzimumtieksmes, kompulsīvas iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīvas ēšanas vai citu tieksmju rašanos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
Latvian: Lietojot aripiprazola perorālo formu, toksikoloģiski būtiska ietekme tika konstatēta tikai tajos gadījumos, kad devas vai iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo devu vai iedarbību cilvēkam, un tas liecina, ka klīnikā šiem efektiem ir ierobežota nozīme vai arī tie nav būtiski.
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
Latvian: • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
Latvian: Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta.
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Latvian: Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia.
Latvian: Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai.
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Latvian: Aripiprazola absorbcija no intramuskulārās depo formas bija pilnīga attiecībā pret standarta (tūlītējās iedarbības) intramuskulāro formu.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti perorálne podávaného aripiprazolu získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar aripiprazola perorālu lietošanu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Latvian: Hipertensija Ortostatiska hipotensija
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C.