FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 16 anni) sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
German: Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
Italian: Prenda il numero di capsule rigide prescritte dal medico.
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
German: Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Italian: La clearance plsmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clerance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
German: nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Italian: a meno che non glielo abbia detto il medico.
German: • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare.
German: enthält Lactose.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Italian: è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Italian: Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
German: 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al)Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Italian: 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alu / alu (OPA/alu/PVC/alu) come confezionamento primario.
German: Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione,e irrequietezza.
German: 102 37 Prag 10
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Cosa deve sapere prima di Prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
German: Lactose- Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato
German: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Italian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Italian: Pregabalin Zentiva può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Pregabalin Zentiva k.s.può essere assunto con o senza cibo.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
German: zu stark oder zu schwach ist.
Italian: è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
German: Angioödem, allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Italian: Angioedema, reazione allergica
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
German: Die Plasmaclearance und renale
Italian: Patologie renali e urinarie
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 47.57 mg di lattosio monoidrato.
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Italian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide sono confezionati in blister PVC/alu come confezionamento primario.
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Italian: 21 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
German: einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Zentiva una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE* 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: 75 mg, 150 mg, 225 mg und 300 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 56, 98 und 100 Hartkapseln.
Italian: 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg è disponibile in confezioni da 14, 56, 98 e 100 capsule rigide.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
German: Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Konvulsionen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit erweckend.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica.
German: Lungenödem, Engegefühl im Hals Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Italian: Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
German: Herzrhythmusstörungen.
Italian: Patologie cardiache
German: 25 mg und 50 mg sind erhältlich in Packungen mit 14, 21, 56, 84, 98 und 100 Hartkapseln.
Italian: 25 mg e 50 mg è disponibile in confezioni da 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.
German: Die 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Polyethylenglycol.
Italian: Le capsule da 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg conterngono anche glicole polietilenico.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Propylenglycol konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Italian: Inchiostro da stampa - Gomma lacca, - Ferro ossido nero (E172), - Glicole propilenico, - Soluzione d'ammonio forte, - Potassio idrossido.
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Italian: deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Italian: è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Italian: contiene il principio attivo pregabalin.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Italian: • epilessia, in cui il medicinale è somministrato come terapia aggiuntiva a quella esistente nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale che intervengono nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede abbiano lo stesso effetto.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Italian: • dolore neuropatico (causato da un danno del sistema nervoso), tra cui il dolore neuropatico periferico, come ad esempio il dolore provato dai pazienti con herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o i disturbi nervosi causati dal diabete e il dolore neuropatico centrale, come ad esempio il dolore provato dai pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
Italian: Ai pazienti con problemi renali il medico può prescrivere dosaggi inferiori.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva k.s.
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Con il medicinale di riferimento Lyrica, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Pregabalin Zentiva k.s.. Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Zentiva k.s..
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva k.s.. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva k.s., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Zentiva k.s.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Zentiva k.s.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva k.s.
German: Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Lyrica.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva k.s..
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Zentiva k.s.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Questo significa che Pregabalin Zentiva k.s.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
German: Diskussion der vorliegenden Daten
Italian: Discussione dei dati disponibili
German: Diese Beobachtungen werden durch Daten aus epidemiologischen Studien und Laboruntersuchungen weiter gestützt;
Italian: Queste osservazioni sono ulteriormente avvalorate dai dati di studi epidemiologici e di laboratorio;
German: 2900 AA Capelle a/d
Italian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
German: Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Pregsure BVD UND ZUGEHÖRIGEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Pregsure BVD E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
German: empfiehlt der CVMP daher gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel auszusetzen.
Italian: pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Tierarzneimittel, der Tierarten, der Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali per uso veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: Seit März 2009 wurden in elf Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Arzneimittel zugelassen ist, mehr als 400 unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie (BNP, bei über 2 000 Tieren) gemeldet.
Italian: Dal marzo 2009, in undici Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato sono stati segnalati oltre 400 eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino (che hanno interessato più di 2 000 animali).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stoppte von sich aus den Verkauf auf dem deutschen Markt im April 2010 und in allen weiteren betroffenen EU-Mitgliedstaaten im Juni 2010.
Italian: Nell'aprile del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto sul mercato tedesco, estendendo il provvedimento agli altri Stati membri interessati nel giugno 2010.
German: In diesem konkreten Fall - für eine prophylaktische Maßnahme wie eine Impfung - wurde dieser Wert für eine potenziell tödliche Erkrankung als nicht akzeptabel bewertet.
Italian: In questo caso particolare, per una misura profilattica come la vaccinazione il valore è stato ritenuto inaccettabile, in quanto si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und den Verkauf des Arzneimittels in der EU ausgesetzt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
German: L-1855
Italian: L-1855 - Luxembourg
German: Darüber hinaus geht der CVMP davon aus, dass temporäre Maßnahmen erforderlich sind und empfiehlt daher, alle Produktchargen auf Großhandelsebene zurückzurufen.
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessarie misure temporanee ed ha pertanto raccomandato il ritiro di tutti i lotti di prodotto presso i grossisti.
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Italian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'iimmissione in commercio
German: GR-154 51
Italian: Neo Psychiko GR-154 51
German: Diese Berichte gaben Anlass zu Bedenken im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pregsure BVD.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione di Pregsure BVD.
German: Berichte über bovine neonatale Panzytopenie (BNP) liegen in elf EU-Mitgliedstaaten vor.
Italian: La pancitopenia neonatale del bovino è stata segnalata in undici Stati membri dell'UE.
German: Schätzungen zufolge lag die Gesamtinzidenz der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten BNP-Ereignisse im Zeitraum zwischen 2004 und 2009 auf der Basis einer Einzeldosis EUweit bei mehr als 0,016 %.
Italian: Si stima che, tra il 2004 e il 2009, nell'UE l'incidenza totale degli eventi di pancitopenia neonatale segnalati dopo l'impiego del prodotto sia stata superiore allo 0,016%, sulla base di una singola dose.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero una tendenza comune tra eventi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati e distribuzione temporale e geografica di Pregsure BVD, incluso il numero di dosi vendute nei diversi Stati membri dell'UE.
German: Darreichungs-Form Stärke
Italian: Forma farmaceutica Dosaggio
German: Die Gesamtinzidenz für bovine neonatale Panzytopenie wurde für den Zeitraum von 2004 bis 2009 europaweit, basierend auf einer Einzeldosis, auf 0,016 % geschätzt.
Italian: Tra il 2004 e il 2009, nell'UE è stata stimata un'incidenza totale della pancitopenia neonatale del bovino pari allo 0,016% sulla base di una sola dose.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche Nachweise dafür vorlegen, dass die Verabreichung des Impfstoffs an Muttertiere gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zu einem erhöhten Risiko boviner neonataler Panzytopenie führt, oder Bewirtschaftungsmaßnahmen vorschlagen, um dieses Risiko zu senken.
Italian: Per ottenere l'annullamento della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti prove sufficienti a dimostrare che la somministrazione del vaccino alle fattrici, secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non determina un aumento del rischio di contrarre la pancitopenia neonatale del bovino oppure deve proporre misure terapeutiche atte a ridurre il rischio e a dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto.
German: Auch wenn die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie derzeit nicht abschließend geklärt ist, scheint es sich um ein multifaktorielles Krankheitsgeschehen zu handeln.
Italian: Sebbene al momento l'eziologia della pancitopenia neonatale del bovino sia sconosciuta, sembra trattarsi di una malattia multifattoriale.
German: Es wurde festgestellt, dass in Mitgliedstaaten, in denen Pregsure BVD nicht vertrieben wurde, bzw. in Herden, in denen Pregsure BVD nicht zur Anwendung gekommen war, nur vereinzelte Berichte über BNP vorzuliegen scheinen, die mit der so genannten idiopathischen bovinen neonatalen Panzytopenie in Einklang stehen könnten.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dove Pregsure BVD non era commercializzato o negli allevamenti dove il prodotto non è stato somministrato la pancitopenia neonatale del bovino sembra essere segnalata come evento isolato, forse compatibile con la cosiddetta pancitopenia neonatale idiopatica del bovino.
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Italian: Attualmente l'eziologia della pancitopenia neonatale bovina è sconosciuta e la potenziale correlazione con Pregsure BVD costituisce l'obiettivo delle ricerche in corso.