FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • análna fistula
Latvian: • anāla fistula,
Slovak: Do 104. týždňa sa u 5 (4,9%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 5 závažných nežiaducich udalostí análnej fistuly a v kontrolnej skupine sa u 1 (<
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Slovak: Zápalové cytokíny, konkrétne interferón gamma (IFN-γ) vylučovaný aktivovanými bunkami imunitného systému (t.
Latvian: Iekaisuma citokīni, konkrēti aktivēto imūnšūnu izdalītie IFN-γ (t.i., limfocīti), aktivē eASC.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 15 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine sa u 8 (7,8%) pacientov vyskytlo celkovo 9 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Slovak: 0,012), pričom miery dosiahnutej odpovede boli 66% a 55% (p =
Latvian: Pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 52. nedēļā bija 59% Alofisel grupā un 41% kontroles grupā (p = 0,012), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 66% un 55% (p = 0,114).
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem pirms Alofisel injicēšanas, tās laikā vai pēc tam nav atļauta, jo tas var apdraudēt šūnu dzīvotspēju un līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
Latvian: Alofisel 5 miljonu šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča darvadstrocel podávať počas dojčenia.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov vyžadujúcich liečbu (nežiaduce účinky)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo ārstēšanas laikā radušos blakusparādību apraksts
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál by mali obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Návod pre lekárnikov s pokynmi na správne prevzatie a skladovanie Alofiselu.
Latvian: • pamācība farmaceitiem ar norādījumiem par atbilstošu Alofisel saņemšanu un uzglabāšanu,
Slovak: Alofisel darvadstrocel
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Slovak: EMEA/H/C/004258
Latvian: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Latvian: Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2009. gada 8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Latvian: Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur ārējām atverēm.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par "kombinēto remisiju", bija patoloģisku ārējo atveru noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos).
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Latvian: Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Latvian: Kompleksas fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī, vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Latvian: Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess (pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes ārstēšanas laikā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Latvian: Pēc injicēšanas fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju.
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Latvian: Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu padara nejutīgu).
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Latvian: Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Alofisel un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Latvian: Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi iedarbojušās.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Latvian: Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas zālēm".
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Latvian: Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Latvian: Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu donoru taukaudiem.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Latvian: Alofisel ir izgatavotas no "mezenhīmas cilmes šūnām", kas iegūtas no donoru taukaudiem.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Alofisel boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Alofisel účinkuje?
Latvian: Kā Alofisel darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Alofisel
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Slovak: Sklenená (liekovka)
Latvian: Pudelite (stikls)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: 5 kapsúl
Latvian: 5 kapsulas
Slovak: Sklenená
Latvian: Saturs
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Slovak: Mäkká kapsula.
Latvian: Mīkstā kapsula.
Slovak: Deti a mladiství
Latvian: Bērni un jaunieši
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību,
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Slovak: 97,5 % CI b
Latvian: 97,5 % TIb
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Latvian: Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Slovak: • zvonenie v ušiach
Latvian: • zvanīšana ausīs,
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: • trhavé pohyby tela
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Latvian: Jums neievadīs Aloxi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Latvian: AUC vēža slimniekiem bija par 30 % lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Latvian: kods: A04AA05
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Latvian: Atšķirīgie devu līmeņi pieaugušajiem norādīti ailes virsrakstā.
Slovak: 4 roky.
Latvian: 4 gadi.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētikas parametri būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH blisters, kas satur vienu vai piecas mīkstās kapsulas.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg
Slovak: Sú to tieto lieky:
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram: