FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilonacept Regeneron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυώματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμορείων) και πονοκέφαλος.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 βαθμοί) σε σύγκριση με τους ασθενείς που εξακολούθησαν τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (0,1 βαθμοί).
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Greek: Καθώς προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η rilonacept αναστέλλει τη δράσης της, συμβάλλοντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ασθένειας.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που θα χορηγούν το Rilonacept Regeneron έναν φάκελο πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για τους γιατρούς, οι οποίες επεξηγούν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Rilonacept Regeneron, η rilonacept, είναι αναστολέας ιντερλευκίνης.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilonacept Regeneron:
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Rilonacept Regeneron;
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Regeneron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilonacept Regeneron;
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε χημικούς αγγελιοφόρους στον οργανισμό που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-1 άλφα.
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
Greek: Rilonacept Regeneron1
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilonacept Regeneron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilonacept Regeneron σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Greek: Το Rilonacept Regeneron είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: What is Rilonacept Regeneron?
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron;
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rilonacept Regeneron αναμένεται να υποβληθούν;
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilonacept Regeneron;
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Greek: Πώς δρα το Rilonacept Regeneron;
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
English: Before you begin
Greek: Προτού ξεκινήσετε
English: • Wash your hands carefully.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
English: Elderly (≥65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Do not reuse equipment.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Other medicines and Ruconest
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Greek: 5711 CP Someren
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
English: No formal distribution studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
English: This is the end which has no needle.
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
English: • Response to treatment
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Greek: Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
English: Determine the patient's body weight.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
English: No clinical information on overdose is available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Greek: Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
English: The medicinal product should be used immediately.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • 1 syringe
Greek: • 1 σύριγγα
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
English: - check the expiry date.
Greek: - ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
English: Do not remove the syringe packaging.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Greek: • Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Greek: • Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
English: Dose calculation
Greek: Υπολογισμός δόσης
English: What Ruconest is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
English: Home-treatment and self-administration
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: Preparation and handling
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
English: How to use Ruconest
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
English: • Hold the adapter with one hand.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Greek: - όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.
English: Step 9: Required components
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
English: • Batch number and dose
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι η conestat alfa δεν αποβάλλεται από τους νεφρούς.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
English: = body weight (kg)
Greek: = σωματικό βάρος (kg)