FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med saxagliptin plus metformin
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo saksagliptina in metformina
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
Swedish: - om du har eller har haft lågt blodtryck (hypotoni);
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo); - če imate zelo visoko koncentracijo sladkorja v krvi; zaradi tega lahko dehidrirate (izgubite preveč tekočine).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Swedish: Urinvägsinfektioner
Slovenian: Preiskava urina
Swedish: Vid vecka 52 var den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet -1,35 % för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) jämfört med -0,98 % för gruppen glimepiride plus metformin (N=212) (skillnad -0,37 %, 95 % KI [-0,57, -0,18] p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
Swedish: Vid detta tillstånd ökar nivåerna av ämnen som kallas "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Slovenian: Pri tej motnji se v urinu in krvi poveča koncentracija snovi, imenovanih "ketonska telesa"; motnjo je mogoče odkriti z laboratorijskimi testi.
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg i jämförelse med insulin glargin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin med eller utan en sulfonureid
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Swedish: Biverkning som rapporterats för saxagliptin.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za saksagliptin.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med insulin eller en insulinsekretagog.
Slovenian: Saksagliptin in dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali kakšnim insulinskim sekretagogom.
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas, särskilt i början, då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z močnim induktorjem CYP3A4/5 je treba, še zlasti na začetku, kontrolirati urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) vecka 52.
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Če dojite svojega otroka ali želite dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo som sekventiellt tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation (med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren) vid alla dosnivåer.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri sladkornih bolnikih tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je znašalo 85 g glukoze/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z blago okvaro ledvic 52 g/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z zmerno okvaro 18 g/dan in pri sladkornih bolnikih tipa 2 s hudo okvaro delovanja ledvic 11 g/dan.
Swedish: Tilläggsbehandling med saxagliptin hos patienter otillräckligt kontrollerade med dapagliflozin plus metformin
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna dapagliflozin och saxagliptin plus metformin och placebo och saxagliptin plus metformin var -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) respektive 0,07 % (95% KI: -0,13, 0,27).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina -0,74 % (95 % IZ: -0,90; -0,57) in v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina 0,07 % (95 % IZ: -0,13; 0,27).
Swedish: Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460i) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad 24-veckors studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %) med enbart metformin och dapagliflozin jämförde det sekventiella tillägget av 5 mg saxagliptin till 10 mg dapagliflozin och metformin med tillägget av placebo till 10 mg dapagliflozin och metformin.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno nadzorovano glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina z dodajanjem placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) odmerka zdravila Qtrilmet ni treba prilagoditi.
Swedish: Qtrilmet innehåller de aktiva substanserna metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje učinkovine metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Swedish: Erfarenhet är begränsad med saxagliptin i NYHA klass III-IV.
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III in IV po NYHA je malo.
Swedish: Gruppen med saxagliptin 5 mg, sekventiellt tillagt till dapagliflozin 10 mg och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Swedish: En patient i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin upplevde den allvarliga biverkningen pyelonefrit och avbröt behandlingen.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformin, se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prenehal z zdravljenjem.
Swedish: - om du har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller om din läkare har sagt att du kan ha haft en;
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo ali so vam zdravniki povedali, da ste jo morda imeli; - če imate ali ste kdaj imeli resno bolezen srca; - če imate dejavnike tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Swedish: Urinvägsinfektion vulvovaginit, balanit och relaterad genital infektion gastroenterit
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil gastroenteritis
Swedish: - om du ofta får urinvägsinfektioner eller har en allvarlig infektion i urinvägarna, inklusive urosepsis eller pyelonefrit, som kan orsaka feber, frossa, sveda när du urinerar, blod i urinen, smärta i ryggen eller sidan.
Slovenian: Če imate katerega od teh znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate pogosto okužbe sečil, ali če imate hudo okužbo sečil, vključno z urosepso ali pielonefritisom, kar lahko povzroči vročino, mrzlico, pekoč občutek pri uriniranju, kri v urinu in bolečine v ledjih ali hrbtu.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är gröna, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3002 på ena sidan.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Swedish: Huvudvärk yrsel
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Swedish: 320 patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Swedish: Erfarenhet är begränsad med dapagliflozin i NYHA klass I-II.
Slovenian: Izkušenj z dapagliflozinom v razredih I in II po NYHA je malo.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister:
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:
Swedish: Grön, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3002 på ena sidan.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Swedish: Gruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde en signifikant större minskning av HbA1c jämfört antingen med gruppen saxagliptin eller med gruppen dapagliflozin vid 24 veckor (se tabell 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Slovenian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var -1,50 kg (95 % KI [-1.89, -1.11]) för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin jämfört med 2,14 kg (95 % KI [1,75, 2,54]) i gruppen insulin glargin plus metformin.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina -1,50 kg (95 % IZ [-1,89; -1,11]) in v skupini z insulinom glarginom skupaj z metforminom 2,14 kg (95 % IZ [1,75; 2,54]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med saxagliptin 5 mg till dapagliflozin 10 mg plus metformin var högre i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 5 mg saksagliptina 10 mg dapagliflozina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina 35,3 % (95 % IZ [28,2; 42,2]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 10 mg dapagliflozina in metforminom, v kateri je bil 23,1 % (95 % IZ [16,9;
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Swedish: Den numeriska obalansen av bröst-, urinblåse- och prostatatumörer måste övervägas med försiktighet.
Slovenian: Številsko neravnovesje pri tumorjih dojke, sečnega mehurja in prostate je treba tolmačiti previdno; to bo dodatno raziskano v študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Sluta ta Qtrilmet under en kortare tid om du har ett tillstånd som leder till uttorkning och tala med läkare om vad du ska göra och när du ska börja ta Qtrilmet igen;
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ali motnjo, ki povzroči dehidracijo (izsušitev), za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in se posvetujte z zdravnikom, kako naj ukrepate in kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate "sladkorno bolezen tipa 1".
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Swedish: Energi (keV)*
Slovenian: Energija (keV)*
Swedish: • om du är gravid.
Slovenian: • če ste noseči,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Swedish: (kl. 12 h CET)
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Swedish: För intravenös användning
Slovenian: Za intravensko uporabo
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Swedish: Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Swedish: Ta inte Quadramet:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Quadramet:
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Swedish: Inga studier har utförts för bedömning av effekten av Quadramet på reproduktionen.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diverse radioaktiva läkemedel för smärtlindring ATC-kod: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02