FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
Slovenian: Študije karcinogenosti s sevelamerijevim kloridom, danim peroralno, so izvajali na miših (odmerki do 9 g/kg/dan) in podganah (0,3, 1 ali 3 g/kg/dan).
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
Slovenian: • pediatričnih bolnikih s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic, starejših od 6 let ter nad določeno telesno višino in telesno maso (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Italian: Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Italian: Deposito intestinale di cristalli1
Slovenian: Preiskave depozit kristalov v črevesu1
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Slovenian: o Vrečico zaprite tako, da jo dvakrat zapognete.
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Italian: Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
Slovenian: Kot alternativo za vodo lahko prašek predhodno pomešamo z majhno količino pijače ali hrane (npr. 100 gramov / 120 ml) in zaužijemo v 30 minutah.
Italian: Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
Slovenian: Sanofi S.p.A.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Un cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) 0,4 g odmerna žlička se nahaja v škatli.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odlaganja kristalov sevelamerja v črevesju.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
Slovenian: Zaprtost je zelo pogosti neželeni učinek.
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome,
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Italian: 0,8 g - tre volte al giorno
Slovenian: 0,8 g trikrat na dan
Italian: Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
Slovenian: Sevelamer Carbonate 800 mg
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15%, rispettivamente nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
Slovenian: Ta delež je bil v podskupini bolnikov na hemodializi 23 % in v podskupini bolnikov na peritonealni dializi 15 %.
Italian: Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki dobivajo sevelamerijev karbonat in levotiroksin priporoča skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (thyroid stimulating hormone - TSH).
Italian: Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, ki se imenujejo kalcifikacija.
Italian: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
Slovenian: Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Italian: o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
Slovenian: o Ne tapkajte po odmerni žlički, da bi stisnili prašek.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2).
Slovenian: V študijo je bil v celoti randomiziran 101 bolnik (starost od 6 do 18 let in razpon telesne površine od 0,8 do 2,4 m2).
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop in vsebina pakiranja
Italian: o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua.
Slovenian: o Zmešajte prašek iz odmerne žličke v 30 ml vode.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop izloča v materino mleko in tako morda vpliva na vašega otroka.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja vsake 2 - 4 tedne preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Poiché sevelamer lega gli acidi biliari, potrebbe interferire con l'assorbimento di vitamine liposolubili come le vitamine A, D, E e K.
Slovenian: Ker sevelamer veže žolčne kisline, lahko vpliva na absorpcijo v maščobi topnih vitaminov kot so A, D, E in K.
Italian: La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tega zdravila za odrasle sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Italian: In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
Slovenian: Vendar pa so v 12-tedenski študiji, ki je zajemala bolnike na peritonealni dializi, opazili podobna znižanja iPTH v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Italian: Bustina in copolimero acido metilen-etilenico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica.
Slovenian: Vrečica iz kopolimera etilena in metakrilne kisline, poliestra, LDPE in laminata aluminijeve folije, toplotno zavarjena.
Italian: Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
Slovenian: Zato se sevelamerijev karbonat ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Italian: Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzemite po obroku ali s hrano.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Zavrzite vrečico v roku 24 ur po odprtju.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono ipersensibilità (frequenza molto rara), ostruzione intestinale (frequenza non nota), ileo / subileo (frequenza non nota), perforazione intestinale (frequenza non nota), gravi disturbi gastrointestinali infiammatori associati alla presenza di cristalli di sevelamer ( frequenza non nota).
Slovenian: Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Italian: Sevelamer carbonato Winthrop 0.8 g
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g
Italian: • Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
Slovenian: • Zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Slovenian: Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo.
Italian: I pazienti affetti da CKD , possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
Slovenian: Pri bolnikih s KBL se lahko pojavijo nizke ravni v maščobi topnih vitaminov A, D, E in K, odvisno od dietnega vnosa in resnosti bolezni.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Slovenian: Kot del dobre klinične prakse se zato priporoča nadziranje ravni bikarbonata v serumu.
Italian: o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
Slovenian: o Vrečice praška, ki so bile odprte več kot 24 ur, zavrzite.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop za otroke temelji na njihovi telesni višini in telesni masi (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so propilenglikol alginat (E405), aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).
Italian: La bustina deve essere eliminata dopo 24 ore dall'apertura.
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Italian: La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Slovenian: Varnost sevelamera (bodisi kot karbonata in kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
Italian: Cos'è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all'immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
Slovenian: Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Italian: I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie, e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop .
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop posvetujte z zdravnikom.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.
Slovenian: Tablete so pakirane v polietilenske plastenke visoke gostote z za otroke varnim polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Italian: La polvere di Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere riscaldata (es. nel microonde) o aggiunta a cibi o liquidi riscaldati.
Slovenian: Praška zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop naj se ne segreva (npr. mikrovalovna pečica) ali dodaja v ogreto hrano ali tekočino.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico consevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini.
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Ogni scatola contiene 90 bustine e un cucchiaio dosatore per misurare la dose di 0,4 g di polvere.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno s hrano.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan za osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Italian: Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 2,4 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Italian: Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop Jemanje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop je pomembno za vzdrževanje ustrezne koncentracije fosfata v krvi.
Italian: Confezioni 90 bustine per scatola
Slovenian: Velikosti pakiranja: 90 vrečic na škatlo
Italian: • Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
Slovenian: • če imate težave z motiliteto (giblivostjo) trebuha in črevesa
Italian: o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.
Slovenian: o Odmerno žličko držite vodoravno in vsipajte prašek iz vrečice na odmerno žličko.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) secondo la classificazione per sistema e per organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali: nausea (molto comune), vomito (molto comune), dolore addominale alto (molto comune), stipsi (molto comune), diarrea ( comune), dispepsia (comune) e flatulenza (comune).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil: navzea (zelo pogosti), bruhanje (zelo pogosti), bolečine v zgornjem delu trebuha (zelo pogosti), zaprtost (zelo pogosti), diareja (pogosti), dispepsija (pogosti) in flatulenca (pogosti).
Italian: Queste ammine protonate legano, in sede intestinale, ioni carichi negativamente, come il fosfato assunto con la dieta .
Slovenian: Ti protonirani amini vežejo ione z negativnim nabojem kot so dietni fosfati v črevesju.
Italian: Il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba znova oceniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo huda zaprtost ali kakšni drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Italian: 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Slovenian: 1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4 Pediatrična populacija
Italian: Non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori nei topi (dose equivalente a tre volte quella massima umana utilizzata negli studi clinici).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (primerjalni odmerek pri človeku 3-krat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem črevesu/cekuumu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale
Slovenian: Morda vam bo zdravnik raje predpisal prašek sevelamerijevega karbonata v oralni suspenziji
Italian: necrosi gastrointestinal e1, colite1, massa intestinale1
Slovenian: črevesna razjeda1, gastrointestinalna nekroza1, kolitis1, masa v črevesu1
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Italian: La dose massima in questo particolare studio era 4,5 g/kg/die (dose equivalente a quella doppia umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici, sulla base del confronto della BSA relativa).
Slovenian: Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con Sevelamer carbonato Winthrop deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevelamer carbonato Winthrop 800 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Sevelamerijev karbonat Winthrop 800 mg filmsko obložene tablete
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata,
Slovenian: • hude motnje gastrointestinalnega gibanja vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo,
Italian: In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi il trattamento deve essere rivalutato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja.