FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Greek: Ο ΑΒR για τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν 1,77 (0,59, 5,32) για θεραπεία κάθε 4 ημέρες και 3,57 (2,13, 6,00) για προφύλαξη μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: Monitorering af behandlingen
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Greek: Συνολικά 55 από τους 120 επιλέξιμους ασθενείς επέλεξαν να τυχαιοποιηθούν (17 στη δοσολογία κάθε 4 ημέρες και 38 στα 75 IU κάθε 7 ημέρες).
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Greek: Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Esperoct, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Greek: Μέγιστη δραστικότητα παράγοντα VIII (IU/dl)α t1/2 (ώρες)
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράφοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: • Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρο τολύπιο με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο είναι δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια.
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII για περισσότερες από 150 ημέρες, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς (αντισώματα) (ενδέχεται να να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη λήψη κατάλληλης δόσης, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την παρουσία αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να γίνεται ανασύστασή του με άλλα ενέσιμα διαλύματα εκτός του παρεχόμενου διαλύτη χλωριούχου νατρίου.
Danish: Forebyggelse af blødning
Greek: Για την πρόληψη αιμορραγίας
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Greek: Ο πίνακας 2 περιλαμβάνει γενικές συστάσεις για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση.
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η ανάλυση πήξης ενός σταδίου, ορισμένα αντιδραστήρια που περιέχουν πυρίτιο θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς προκαλούν υποεκτίμηση.
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Greek: Εφάπαξ δόση ή επαναλαμβανόμενη ένεση κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα έως ότου επιτευχθεί επούλωση
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Danish: Dosishyppighed (timer)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Greek: Το Esperoct χορηγείται ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct» για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν προσωρινά θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα κατά του φαρμάκου μετά από χορήγηση του Esperoct, όμως δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Greek: (IU/kg)α
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 6475 IE/kg.
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 6475 IU/kg.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης του Esperoct αναφέρονται στον πίνακα 4.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο στοχευόμενο εύρος ή πάνω από αυτό.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική απόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Brug ikke Esperoct:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Esperoct Μη χρησιμοποιήσετε το Esperoct:
Danish: Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1.
Greek: Oδηγίες για τη δοσολογία του Esperoct για τη θεραπεία κατ' επίκληση και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων παρέχονται στον πίνακα 1.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esperoct indeholder
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για στερεά σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Esperoct για να σταματήσετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII:C και προκαλεί ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού.
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Greek: Αξιολογήθηκαν συνολικά 108 φαρμακοκινητικά προφίλ εφάπαξ δόσης 50 IU/kg Esperoct σε 69 ασθενείς.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)), το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa pegol ανά ml, αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα του turoctocog alpha pegol, δηλαδή 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII με τη θεραπεία με Esperoct σε σύγκριση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Ο ασθενής είχε αναστροφή στο εσώνιο 22 του γονιδίου του παράγοντα VIII και διέτρεχε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται στην αιμορροφιλία.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Greek: Ελαστικό πώμα (κάτω από τo πλαστικό κάλυμμα)
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Greek: Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης Esperoct 50 IU/kg σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες ανά ηλικία με τη χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (γεωμετρικός μέσος όρος [CV%]) ΦΚ Παράμετρος N=Αρ.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. *** Προτιμώμενοι όροι που συμπεριλαμβάνονται στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Εξάνθημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση παρακέντησης του αγγείου και Οίδημα της θέσης ένεσης.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Greek: Όταν ενίεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Esperoct er til intravenøs anvendelse.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) της δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Greek: Πριν την ανασύσταση (πριν την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, το φιαλίδιο και τις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2,0 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σύμφωνα με ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Greek: Μία επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέα κατά του παράγοντα VIII συνέβη σε έναν ασθενή 18 ετών ο οποίος είχε υποβληθεί προηγουμένως σε προφυλακτική θεραπεία με Esperoct.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) σε ενήλικες και εφήβους που έλαβαν Esperoct ήταν 1,18 (Διατεταρτημοριακό εύρος IQR: 0,00, 4,25), ενώ ο αυθόρμητος ΑΒR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,82), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,74) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,85 (IQR: 0,00, 2,84).
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Greek: Αυτά τα πρώιμα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια, φαγούρα σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό παλμό ή ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ανάλυση πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης in vitro (aPTT: χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII πλάσματος μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποείται στην ανάλυση.
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Danish: Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Greek: Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Greek: Aλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Greek: Οι ενήλικες/έφηβοι που είχαν χαμηλό ρυθμό αιμορραγίας με 0-2 αιμορραγικά επεισόδια κατά τους τελευταίους 6 μήνες και είχαν λάβει τουλάχιστον 50 δόσεις Esperoct είχαν την επιλογή να τυχαιοποιηθούν σε προφυλακτική αγωγή κάθε 7 ημέρες (75 IU/kg κάθε 7 ημέρες) ή κάθε 4 ημέρες (50 IU/kg κάθε 4 ημέρες).
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ της θέσης έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηκίασης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα Εάν έχετε καθετήρα μέσω του οποίου τα φάρμακα μπορούν να ενεθούν στο αίμα σας (συσκευή πρόσβασης κεντρικής φλέβας), μπορεί να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Greek: Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.