FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
English: These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Greek: Οι εναρμονισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών του προϊόντος.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, οι οποίες σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα προκειμένου να αποφευχθεί η υπο-δοσολογία.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Greek: Στις 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, τα κατάλοιπα στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύες ήταν όλα κάτω των MRL.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Greek: Δεδομένων των αποτελεσμάτων της παρασχεθείσας μελέτης μείωσης των καταλοίπων και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν μπορούσε πλέον να διατηρηθεί και αφαιρέθηκε.
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
English: Risk management or mitigation measures
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων, επειδή ο χρόνος αυτός παρέχει επαρκές περιθώριο ασφάλειας.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Greek: Οι μεταβολίτες περιείχαν περισσότερο από το 75% των συνολικών καταλοίπων στο ήπαρ.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
English: • Indications
Greek: • Τις ενδείξεις
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν παρατηρείται αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη «Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae» ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Zoetis Polska Sp.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Greek: Η λινκομυκίνη και ένας άγνωστος μεταβολίτης περιείχαν > 50% του μυϊκού κατάλοιπου σε μηδέν ώρες.
English: Average daily water intake (litre/animal)
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro, παρόλο που δεν υπάρχει τυποποιημένη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό της MIC για αντιβιοτικά έναντι του B. hyodysenteriae, ήταν προφανές ότι η πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών δεν εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Greek: Ως εκ τούτου, το υψηλό επίπεδο αντοχής in vitro σε B. hyodysenteriae δημιουργεί σοβαρή αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του Lincocin.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: = ___ mg product per litre drinking water
Greek: = __ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Greek: Ενδεχομένως είναι η περίπτωση κατά την οποία οι τοπικές συγκεντρώσεις της λινκομυκίνης στο έντερο υπερβαίνουν τη MIC των απομονωμένων στελεχών μη άγριου τύπου.