FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
English: • pain, including pain from the cancer
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
English: 92284 Suresnes Cedex France
Dutch: 92284 Suresnes Cedex
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: You can help by reporting any side effects you may experience.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
English: • Anaemia (very common).
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
English: In vitro interaction studies
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
English: C-reactive protein increased
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
English: • changes in the menstrual cycle
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
English: Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
English: Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
English: • feeling very tired (fatigue)
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
English: No. at Risk: Lonsurf
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
English: For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
English: • Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
English: This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Dutch: Zidovudine kan namelijk minder goed werken indien u tegelijkertijd Lonsurf inneemt.
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
English: Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
English: Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
English: Lonsurf contains lactose.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
English: • feeling of being cold
Dutch: • het koud hebben
English: • The active substances are trifluridine and tipiracil.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
English: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
English: The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
English: Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
English: Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
English: This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren vergelijkbaar als het gaat om demografische gegevens en ziektekenmerken bij de nulmeting.
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
English: The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
English: Candida infection Bacterial infection Infection
Dutch: Candida-infectie Bacteriële infectie Infectie
English: Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
English: • Thrombocytopenia (very common).
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
English: • changes in urine test, blood in urine
Dutch: • veranderde resultaten van urineonderzoek, aanwezigheid van bloed in urine
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
English: The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
English: Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
English: Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
English: Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
English: Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Dutch: Van Lonsurf is aangetoond dat het embryonale/foetale letaliteit en toxiciteit veroorzaakt bij zwangere ratten wanneer het wordt toegediend in doses lager dan de klinische blootstelling.
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Dutch: Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten.
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
English: However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
English: • changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
English: What Lonsurf is and what it is used for
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
English: Embolism Hypertension Hypotension Flushing
Dutch: Embolisatie Hypertensie Hypotensie Flush
English: In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken