FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine topeltnägemine, nägemishäired, valguskartlikkus
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Estonian: • Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahasügelus, suurenenud higistamine nahalööve
Czech: Placebo (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {"EXP"}.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Estonian: Zikonotiidiga ei ole tehtud spetsiifilisi ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Estonian: Kõrvaltoimete ravis võib annust vajadusest lähtuvalt langetada ükskõik millisele tasemele (sh infusiooni peatada).
Czech: Infekce a infestace sepse, meningitida
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe respiratoorne distress
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Teile ei tohi Prialti manustada - kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena.
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
Estonian: Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud; - tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37°C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37 °C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Czech: Poruchy nervového sytému závratě, nystagmus, poruchy paměti, bolest hlavy, somnolence dysartrie, amnézie, dysgeuzie, třes, porucha rovnováhy,
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, nüstagm, mäluhäired, peavalu, somnolentsus düsartria, amneesia, maitsehäired, treemor, tasakaaluhäired,
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Czech: inkoherence myšlení, ztráta vědomí, kóma, stupor, konvulze, cévní mozková
Estonian: inkoherentsus, teadvuse kadu, kooma, stuupor, krambid, aju veresoonkonna
Czech: 100 µg/1 ml
Estonian: 100 μg / 1 ml
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti; - kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti; - öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: 500 µg/5 ml
Estonian: 500 μg / 5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Czech: 200 µg/2 ml
Estonian: 200 μg / 2 ml
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Czech: Nicméně vzhledem k přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häire mõju hindavaid tavauuringuid pole läbi viidud, kuid arvestades peptidaaside olemasolu erinevates elundites, pole alust arvata, et neeru- või maksafunktsiooni häire mõjutaks olulisel määral zikonotiidi süsteemset kontsentratsiooni.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või zikonotiid ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Estonian: Kesknärvisüsteemi pidurdamine
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Estonian: On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsina tsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihäir ed, hallutsinatsioonid nägemishallutsina tsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: ABIAINED metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: asi 80 % vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0,04 ng/ml).
Estonian: Plasmakontsentratsioon IT püsiinfusiooni (≥ 48 h, ≤ 21,6 μg päevas) puhul tundus olevat suhteliselt madal ja tüüpilisel juhul mittesedastatav (ligikaudu 80% valuga patsientidelt kogutud proovides ei olnud ravimisisaldus määratav, st < 0,04 ng/ml).
Czech: Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Estonian: Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Czech: Intratekální
Estonian: Intratekaalne
Czech: Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Estonian: Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Estonian: • Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Czech: V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k náhodnému předávkování IT zikonotidem v dávce 744 μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm, léčba pokračovala plánovanou dávkou.
Estonian: Seejärel jätkati uuesti ravi ettenähtud annustega pärast seda, kui valuskoor oli visuaal-analoogse skaala (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity) järgi langenud 82 mm-lt 2,5 mm-le.
Czech: Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním Prialtem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje ziconotidum 200 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prialt 100 μg/ml infuze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Prialt 100 μg/ml infusioon
Czech: V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
Estonian: Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra.
Czech: Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Czech: Co je Prialt?
Estonian: Mis on Prialt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prialt võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17. jaanuaril 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Czech: Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
Estonian: See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).
Czech: Dvě z těchto studií byly krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů.
Estonian: Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5-6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused.
Czech: Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
Estonian: Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
Estonian: Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Prialti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
Estonian: Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas, et Prialti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo.
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem.