FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopy til Astellas Pharma GmbH den 28. februar 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Danish: I endnu en undersøgelse blev Protopy anvendt i op til 4 år hos ca. 800 patienter.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Danish: Lægen bør imidlertid have dette for øje og sikre, at lægemidlet anvendes hensigtsmæssigt, og at patienten overvåges under behandlingen.
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Danish: Protopy er en hvid til let gullig salve, der indeholder enten 0,1 % eller 0,03 % af det aktive stof tacrolimus.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protopy.
Estonian: Komitee soovitas anda Protopyule müügiloa.
Danish: I den længstvarende undersøgelse kunne Protopy anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Danish: Andre oplysninger om Protopy:
Estonian: Muu teave Protopyu kohta:
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Danish: De seks kliniske hovedundersøgelser omfattede 1 202 voksne (over 16 år) og 1 535 børn (i alderen 2 til 16 år), og Protopy blev enten sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling i form af salvegrundlaget) eller med et binyrebarkhormon til lokal brug, der ofte anvendes mod eksem (hydrocortisonbutyrat til voksne, hydrocortisonacetat til børn).
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Danish: Er der ikke sket nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Danish: Protopy bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Danish: Ved indledning af behandlingen gives lægemidlet to gange dagligt i op til tre uger.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Danish: Hvad er Protopy?
Estonian: Mis on Protopy?
Danish: Protopy bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Danish: Hvordan virker Protopy?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Danish: Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Danish: Hvordan anvendes Protopy?
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
Danish: Hvad anvendes Protopy til?
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Danish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: EU/1/13/867/001
Danish: Intravenøs anvendelse
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Danish: Overlevelse i procent
Estonian: Elulemuse %
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Danish: Mikrobiologiske test
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Danish: Understøttende studier
Estonian: Toetavad uuringud
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Estonian: c p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Endelig studierapport 31. december
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.