FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il propensity score matching è risultato incompleto o addirittura non esaminato.
Finnish: Vastaavuuspistemääriin perustuva kaltaistus (propensity score matching) oli epätäydellinen tai sitä ei edes yritetty tehdä.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
Finnish: On myös esitetty, että OMEGA-kokeen kesto (12 kuukautta) oli liian lyhyt hyödyllisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Italian: Pertanto, al massimo circa 1/3 degli 11 324 pazienti randomizzati ha ricevuto un trattamento di base appropriato in qualsiasi momento durante il primo anno e non più del 5 % durante tutto il primo anno.
Finnish: Tämän takia enintään noin kolmannes 11 324 satunnaistetusta potilaasta sai asianmukaista peruslääkitystä milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ja enintään viisi prosenttia koko ensimmäisen vuoden aikana.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
Finnish: Keskusten välisiä todennäköisiä eroavaisuuksia ei ole yritetty mukauttaa mitenkään sekundaarisen ehkäisyn strategioiden ja tavoitteen osalta, mistä todennäköisesti aiheutuu korrelaatioita keskusten sisällä.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa on joitakin metodologisia puutteita, ja tuloksia on tulkittava varovasti.
Italian: I motivi del riesame sono stati presentati da BASF AF e ALFASIGMA S.p.A, in rappresentanza di undici titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A ovat toimittaneet uudelleenarvioinnin perusteet edustaen 11:tä myyntiluvan haltijaa.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
Finnish: Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
Finnish: Lisäksi alle viisi prosenttia kyseiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai optimaalista perushoitoa koko tutkimusjakson ajan, mikä asettaa tulokset kyseenalaisiksi tämänhetkisten sekundaarista hoitoa koskevien suositusten osalta.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
Finnish: Näiden tutkimusten retrospektiiviset tiedot eivät siis mahdollista asianmukaista tilastollista mukautusta tietojen yhdistelemiseksi.
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
Finnish: Huolenaiheena on etenkin valintaharha, koska voidaan kuvitella, että omega-3rasvahappoja määrätään tietyille potilaille (jotka eivät välittömästi tarvitse täsmällistä hoitoa).
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
Finnish: On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.
Italian: betabloccanti indicati nella maggior parte dei pazienti dopo IM sono stati utilizzati solo nel 37-44 % nel GISSI-P.
Finnish: Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
Finnish: Näiden ohjeiden suositukset on siten laadittu tieteellisen ja lääketieteellisen tietämyksen ja ohjeen laatimisen aikaan saatavilla olevan näytön huolellisen harkinnan jälkeen.
Italian: Alcuni dei risultati sollevano dubbi in merito al fatto che le associazioni osservate rispecchino veramente effetti biologicamente plausibili oppure se non evidenzino più probabilmente un problema di bias da selezione.
Finnish: Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
Finnish: GISSI-P-kokeessa vaikutus oli kuitenkin selvimmillään varhaisina ajankohtina (< 12 kuukautta), eikä vaikutus sen jälkeen kasvanut.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
Finnish: Kapea luottamusväli sulkee pois kliinisesti merkittävät hyötyvaikutukset.
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
Finnish: Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
Finnish: Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
Italian: Le linee guida ESC/EAS consistono in raccomandazioni formulate da varie società in consultazione con task force, gruppi di esperti o gruppi di consenso, allo scopo di assistere i medici nella scelta delle migliori strategie di gestione per un singolo paziente con una determinata condizione, tenendo conto dell'impatto sull'esito nonché del rapporto beneficio/rischio di particolari mezzi diagnostici o terapeutici.
Finnish: ESC/EAS-ohjeet ovat hoitosuosituksia, jotka eri yhdistykset ovat laatineet kuullen toimikuntia, asiantuntijaryhmiä tai konsensuspaneeleja ja joiden tarkoituksena on auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaat hoitostrategiat tiettyä sairautta sairastavalle yksittäiselle potilaalle ottaen huomioon vaikutuksen hoitotulokseen sekä esitettyjen diagnostisten tai hoidollisten keinojen hyötyhaittasuhteen.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien muunlaisessa tulkinnassa kerrannaisuutta olisi pitänyt hillitä, mutta näin ei tehty.
Italian: Nel GISSI-P non più del 5 % dei pazienti ha ricevuto una terapia ipolipemizzante per tutto il periodo del primo anno.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa enimmillään viisi prosenttia potilaista sai lipidejä vähentävää hoitoa koko ensimmäisen vuoden jakson ajan.
Italian: Lo studio presentava alcune limitazioni metodologiche: si trattava di uno studio in aperto in cui il gruppo di controllo non aveva ricevuto i farmaci in studio, il che potrebbe aver inciso sui risultati.
Finnish: Tutkimukseen liittyi joitakin metodologisia puutteita - kyse oli avoimesta tutkimuksesta, jossa vertailuryhmä ei saanut tutkimuslääkettä, mikä on saattanut vaikuttaa tuloksiin.
Italian: In GISSI-P è stata osservata una riduzione degli eventi di morte improvvisa in analisi a due vie secondarie di eventi fatali.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa äkillisten kuolemantapausten väheneminen havaittiin kuolemantapausten sekundaarisissa kaksisuuntaisissa analyyseissa.
Italian: L'approvazione originaria di Omacor (medicinale di riferimento nell'UE) si basava su uno studio in aperto (GISSI-P) del 1999.
Finnish: Omacorin (EU:n alkuperäislääke) alkuperäinen hyväksyntä perustui vuonna 1999 tehtyyn avoimeen tutkimukseen (GISSI-P).
Italian: Gli esperti hanno convenuto che non vi è alcun segno di danno nella totalità dei dati, nondimeno l'effetto benefico degli omega-3 può essere messo in discussione.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä siitä, ettei tiedoissa kokonaisuudessaan ollut merkkejä haitasta mutta että omega-3-rasvahappojen hyödyllinen vaikutus saattaa olla kyseenalainen.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
Finnish: Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
Finnish: OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
Italian: Ufficialmente, lo studio non è andato a buon fine perché l'analisi primaria di uno degli endpoint co-primari non ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
Finnish: Tutkimus epäonnistui muodollisesti, koska yhden samanaikaisen ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Italian: Pertanto, gli acidi grassi omega-3 sono anche denominati acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3).
Finnish: Tämän takia omega-3-rasvahappoja kutsutaan myös n-3-sarjan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (n-3 PUFA).
Italian: La citazione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio della linea guida pertinente "included clinical trials need to be long-term controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" [le sperimentazioni cliniche incluse devono essere controllate a lungo termine (di norma per un periodo pari o superiore a 12 mesi), parallele e preferibilmente in doppio cieco] è corretta.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden sitaatti asianmukaisista ohjeista "mukaan otettavien kliinisten tutkimusten on oltava pitkäkestoisesti kontrolloituja (yleensä vähintään 12 kuukautta), rinnakkaisryhmille tehtyjä ja mieluiten kaksoissokkoutettuja" on paikkansapitävä.
Italian: Inoltre, sebbene questa analisi post-hoc non abbia mostrato differenze di beneficio con o senza terapia concomitante con statine, non è stato possibile escludere differenze potenziali, in quanto lo studio non è stato in grado di dimostrare tali differenze.
Finnish: Vaikkei tämä post hoc -analyysi osoittanutkaan hyötyeroja hoidossa joko samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman sitä, mahdollisia eroja ei voi poissulkea, koska tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa osoittaa tällaisia eroja.
Italian: La sperimentazione OMEGA si basava su un disegno più robusto e adeguato rispetto a GISSI-P.
Finnish: OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
Italian: Inoltre, anche in altre sperimentazioni prospettiche randomizzate condotte dopo l'approvazione originaria (GISSI-HF, studio ORIGIN e SU.FOL.OM3 effettuati tra il 2003 e il 2012), nonché in metanalisi (per es., da Aung et al. 20184), non è stato possibile replicare i risultati dello studio GISSIP.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Finnish: Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR era 1,25 (0,90-1,72) per la mortalità totale e 1,21 per MACE (0,96-1,52); per tale motivo si ritiene improbabile che un effetto benefico sarebbe stato riscontrabile con una sperimentazione più ampia.
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nel dicembre 2018, è pervenuta una richiesta di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, ovvero BASF AS (in rappresentanza di Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A e Strides Arcolab International Limited) e ALFASIGMA S.p.A (per conto di DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Finnish: Lääkevalmistekomitean joulukuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen seuraavat menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia: BASF AS (edustaen seuraavia myyntiluvan haltijoita: Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (seuraavien myyntiluvan haltijoiden puolesta: DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Italian: • la sperimentazione OMEGA (condotta nel 2010 dopo l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria) è stata una sperimentazione in doppio cieco correttamente eseguita che ha valutato una popolazione ben rappresentativa dell'indicazione attualmente approvata relativa alla prevenzione secondaria, incluso l'uso del trattamento standard.
Finnish: • OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
Italian: Inoltre, la popolazione inclusa nella sperimentazione REDUCE-IT non è comparabile con la popolazione della sperimentazione GISSI-P e con l'indicazione in esame (pazienti con anamnesi di IM), in quanto oltre alle malattie cardiovascolari o diabete e altri fattori di rischio accertati, i pazienti della sperimentazione REDUCE-IT erano affetti anche da ipertrigliceridemia (> 60 % dei pazienti aveva livelli di TG ≥ 200 mg/dL).
Finnish: Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
Italian: Inoltre, può essere messo in dubbio che i risultati siano pertinenti nel contesto dell'attuale trattamento standard dell'IM, il quale è sostanzialmente evoluto da quando è stato effettuato lo studio, e della prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Italian: Inoltre, l'American Heart Association afferma che l'utilizzo di integratori a base di acidi grassi omega-3 è "ragionevole" per i pazienti con cardiopatie coronariche diffuse quali l'IM, il che indica che la forza della raccomandazione è quindi scarsa (raccomandazione di classe IIa/IIb).
Finnish: Amerikan sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) lisäksi toteaa, että omega-3-rasvahappolisien käytöstä potilailla, joilla on yleinen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, on "kohtuullista näyttöä", mikä siten osoittaa, että suosituksen vahvuus on alhainen (luokan IIa/IIb suositus).
Italian: L'effetto terapeutico degli acidi grassi omega-3 è stato attribuito al loro possibile coinvolgimento nell'equilibrio degli eicosanoidi, nel metabolismo dei lipidi e nelle membrane cellulari.
Finnish: Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
Italian: La registrazione di Omacor si è basata sullo studio GISSI-P, seppure i risultati della sperimentazione GISSI-P siano considerati alquanto poco convincenti, in quanto lo studio presenta dei limiti metodologici.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
Italian: In particolare, sono stati ampiamente trattati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio gli studi GISSI-P e OMEGA, considerati più rilevanti.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
Italian: Per quanto riguarda i tre studi retrospettivi (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013), si ritiene che dispongano di popolazioni sufficientemente ampie di soggetti con diagnosi di IM acuto e che abbiano esaminato gli acidi grassi omega-3 nella dose pertinente di 1 g al giorno, con l'endpoint principale di mortalità per tutte le cause.
Finnish: Kolmessa retrospektiivisessa tutkimuksessa (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) katsotaan olevan riittävän suuri potilasjoukko, jolla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti; tutkimuksissa tutkittiin omega-3-rasvahappoja relevantilla annoksella 1 g päivässä ja tärkein päätetapahtuma oli yleinen kuolleisuus.
Italian: Considerando che i gruppi ad alto rischio di pazienti con diabete di tipo II, pazienti senza PCI acuto dopo IM e pazienti con funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) sono stati identificati sulla base di analisi post-hoc dei sottogruppi condotte su GISSI-P e che questi gruppi specifici non sono trattati secondo l'attuale standard di cura, i risultati di tali sottogruppi non sono rappresentativi e quindi non avallano l'indicazione proposta.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Italian: L'attuale approvazione dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico si basa sui risultati dello studio GISSI-P effettuato nel 1999.
Finnish: Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
Italian: un bias da selezione, avvalorato dai dati di base forniti; per es., nello studio di coorte retrospettivo condotto da Polle (2013)7, solo l'1 % dei pazienti post IM sottoposti a screening è stato incluso nell'analisi.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa on riskinä valintaharha, mitä tukevat annetut perustiedot, esim. Pollen retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa (2013)7 vain yksi prosentti sydäninfarktin saaneista potilaista, jotka tarkastettiin, sisällytettiin analyysiin.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata una riunione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS) in data 10 ottobre 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Italian: Il rappresentante dei pazienti ha ritenuto che sia utile avere a disposizione tali prodotti e non scoraggiare questo aspetto della scelta dei pazienti, data la lunga storia d'impiego degli oli di pesce nella medicina complementare e come integratori alimentari, in particolare perché non vi è evidenza di danni provocati da integrazioni di omega-3.
Finnish: Potilasedustaja katsoi, että näiden valmisteiden saatavuudella ja sillä, ettei potilaiden tätä vaihtoehtoa rajoiteta, on arvoa, kun otetaan huomioon kalaöljyjen käytön pitkä historia täydentävänä hoitona ja ravintolisänä, etenkään kun ei ole näyttöä siitä, että omega-3-lisästä olisi haittaa.
Italian: Tali limitazioni includono il relativo disegno in aperto senza farmaci in studio nel braccio di controllo, la ridotta entità dell'effetto, l'osservazione inusuale e inaspettata di un effetto solo sugli eventi cardiovascolari fatali in assenza di qualsiasi effetto sugli eventi non fatali e la scarsa precisione dei risultati.
Finnish: Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
Italian: Il parere del gruppo è risultato diviso: la maggior parte degli esperti ha ritenuto che il livello di evidenza emerso da GISSI-P, insieme ai risultati di OMEGA, non avvalori l'utilizzo di questi prodotti nella prevenzione secondaria dopo IM in aggiunta all'attuale standard di cura.
Finnish: Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.