FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.
Icelandic: 1 ml af endurupplausn þykknis inniheldur 24 mg docetaxel.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Icelandic: Í annað skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli ásamt öðru lyfi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi við hinum ábendingunum.
Polish: Łysienie (G3/4: 4,0%); wysypka ze świądem
Icelandic: Hárlos (G3/4: 4,0%); Útbrot með kláða
Polish: • zaczerwienienie i opuchnięcie dłoni lub spodu stóp, mogące prowadzić do schodzenia skóry
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Polish: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Icelandic: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu w grupie 12 pacjentów z guzami litymi nie stwierdzono zmiany właściwości farmakokinetycznych poszczególnych produktów leczniczych.
Icelandic: Gjöf dócetaxels ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli hjá 12 sjúklingum með fastaæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf hvers lyfs fyrir sig.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCEFREZ Kiedy nie wolno stosować leku Docefrez
Icelandic: Upplýsingar um Docefrez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docefrez Hvernig nota á Docefrez
Polish: Nazwa Moc
Icelandic: Styrkur
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Polish: Numer EU
Icelandic: Heiti
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House
Icelandic: SpánnFramleiðandi Accord Healthcare Limited Sage House
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera lækninum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Icelandic: Docetaxel Accord inniheldur áfengi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Polish: Wielkość opakowania:
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Icelandic: hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Polish: Stopień 3.
Icelandic: Gráða 3
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: ryzyka*
Icelandic: Áhættuhlutfall*
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI LYF
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Polish: • trudności lub ból podczas przełykania
Icelandic: erfiðleikar eða sársauki við kyngingu
Polish: Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
Icelandic: Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dócetaxels við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Polish: niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Polish: UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Undirbúa skal innrennslislausnina samkvæmt ráðleggingum.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin samkvæmt meðferðaráætlun („intent-to-treat")
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Polish: 3 tygodnie).
Icelandic: 3 vikna fresti).
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Icelandic: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Icelandic: • hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hlutleysiskyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Polish: Pozytywny
Icelandic: Jákvæð
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Polish: niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe łysienie.
Icelandic: Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt) hefur orðið vart við varanlegt hárlos.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Icelandic: 2 Áætlað miðgildi lifunar
Polish: Prednizon i deksametazon
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Polish: Jeśli docetaksel przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með dócetaxeli er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
Icelandic: • þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er táknað með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á dócetaxel meðferð stendur.
Polish: • krwotok
Icelandic: • blæðing
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF var sett sem skilyrði í TAC hópnum eftir að 230 sjúklingar höfðu verið valdir með slembivali.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Accord.
Polish: Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Icelandic: Notið hettuglasið strax eftir opnun.
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Icelandic: Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophil count) er  1.500 frumur/mm3.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Polish: W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe (w tym ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, chłoniak nieziarniczy) mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po terapii z wykorzystaniem docetakselu.
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein (m.a. brátt kyrningahvítblæði, mergrangvöxtur og non-Hodgkins eitilæxli) geta komið fram nokkrum mánuðum eða árum eftir meðferð sem inniheldur dócetaxel.
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316)
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Icelandic: Cis +5-FU n = 181
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25%) po dwóch cyklach.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥ 25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Polish: Jeden pacjent (0,1%) z ramienia TAC i 1 pacjent (0,1%) z ramienia FAC zmarł z powodu ostrej białaczki szpikowej podczas okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og einn sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).