FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets sains ayant été vaccinés contre l'hépatite B, la durée de protection contre la maladie est actuellement inconnue et la nécessité d'une dose de rappel d'un vaccin contre l'hépatite B, en routine,
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
French: Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d'infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
Romanian: Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d'autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Romanian: PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Romanian: La aceşti pacienţi, vaccinul poate să nu prevină hepatita B.
French: La fréquence ou la sévérité des effets indésirables n'augmentaient pas avec le nombre de doses.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
French: PROCOMVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
French: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.:
French: Sur l'ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n'y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRPOMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Romanian: În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Romanian: SANOFI PASTEUR MSD SNC
French: Réponses en anticorps anti-PRP après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson
Romanian: Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
French: Rarement : anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
French: - Si vous êtes une mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif, votre nourrisson doit recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Romanian: - dacă sunteţi mamă cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) pozitiv, la copilul dumneavoastră trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B (IGHB) şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Cutanate
French: Dans des études multicentriques randomisées, 882 nourrissons ont été répartis selon un ratio 3/1 pour recevoir soit PROCOMVAX soit le vaccin Haemophilus type b conjugué (à la protéine de méningocoque) de Merck (vaccin PRP-OMPC, Merck) et le vaccin hépatite B (recombinant) de Merck, à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s-a administrat în proporţie de 3:1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP-OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
French: Au cours de 6 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 2528 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin Hib.
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-PRP sont disponibles pour 2121 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1768 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
French: Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX Comment utiliser PROCOMVAX ?
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCOMVAX
French: Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson n'ayant jamais été vacciné auparavant contre l'hépatite B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul.
French: ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Romanian: Intramusculară.
French: Selon l'investigateur de l'étude, aucune de ces réactions n'était
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
French: Après la deuxième dose, 95 à 99% des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP > 0.15 µg/ml, taux correspondant à une protection à court terme contre la maladie invasive due à Hib, et des MGT allant de 2.5 µg/ml à 4.3 µg/ml.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
French: Prévenez rapidement votre médecin si un symptôme (décrit ci-dessus ou non) apparaît.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 722 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre l'Hépatite B à la naissance.
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s-a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
French: Excipients : Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution
Romanian: Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
French: Des résultats anti-HBs sont disponibles pour 1503 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1309 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l'Hépatite B auparavant.
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-HBs sont disponibles pour 618 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 461 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
French: L'apparition d'effets indésirables graves et non graves a été surveillée chez 1110 de ces nourrissons.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
French: PROCOMVAX - Flacon unidose - boite de 1.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză
French: Après la troisième dose, 92 à 99 % des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP >1.0 µg/ml, taux correspondant à une protection à long terme contre la maladie invasive due à Hib et des MGT allant de 7.7 µg/ml à 14.0 µg/ml.
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
French: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Romanian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel : +371.
French: PROCOMVAX n'a pas été étudié chez les personnes présentant des tumeurs malignes ou un déficit immunitaire d'une autre origine.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
French: Le polyoside capsulaire (PRP) d'Haemophilus influenzae type b est lié de façon covalente à un complexe protéique de la membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis.
Romanian: Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs positif doivent recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Romanian: La sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi trebuie să se completeze seriile de vaccinare împotriva hepatitei B.
French: Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX : - si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
French: Les autres effets indésirables peuvent être : irritabilité, somnolence, fièvre, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit, infection de l'oreille moyenne et cris inhabituels et aigus.
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B
Romanian: Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat
French: Après la troisième dose, 98 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs et des MGT allant de 1509 mUI/ml à 3913 mUI/ml.
Romanian: După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
French: Après la troisième dose, 96 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps antiHBs et des MGT allant de 897 mUI/ml à 4467 mUI/ml.
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
French: PROCOMVAX n'est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 6 semaines, car il pourrait conduire à une tolérance immunitaire (incapacité de répondre à une exposition ultérieure à l'antigène PRP).
Romanian: Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
French: OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de Neisseria meningitidis du sous-groupe B)
Romanian: Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe
French: Après la deuxième dose, 93 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des MGT allant de 125 mUI/ml à 417 mUI/ml.
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
French: La formulation contient du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et du borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Romanian: Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
French: De plus, différents effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation du vaccin PRPOMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck chez les nourrissons ou les enfants jusqu'à 71 mois.
Romanian: În plus, o varietate de reacţii adverse s-au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP-OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07CA PROCOMVAX est une préparation vaccinale bivalente stérile qui contient les composants antigéniques utilisés pour la production du vaccin PRP-OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP-OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).
French: L'efficacité des vaccins coquelucheux (pertussiques) acellulaires ou à germes entiers lorsqu'ils sont administrés en même temps que PROCOMVAX n'a pas fait l'objet d'une étude sur le terrain.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
French: PROCOMVAX suspension injectable.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon.
French: Après la deuxième dose, 77 à 96% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des Moyennes Géométriques des Titres (MGT) allant de 30 mUI/ml à 190 mUI/ml.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme
Romanian: Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
Romanian: Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
Romanian: Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Romanian: Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Romanian: Ulterior, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când persoana va fi expusă în mod natural la bacteriile sau viruşii respectivi.
French: Autres informations relatives à PROCOMVAX :
Romanian: Alte informaţii despre PROCOMVAX:
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Romanian: PROCOMVAX este o combinaţie de componente care sunt disponibile în alte vaccinuri, de câţiva ani, în Uniunea Europeană (UE).
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
Romanian: La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) după injectare, nu trebuie să se mai administreze alte injecţii cu acest vaccin.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
Romanian: Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă, instalată brusc, până în momentul în care
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
Romanian: Substanţele active sunt „adsorbite", ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
French: Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
Romanian: PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de şase săptămâni, deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib.
French: Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études ?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?