FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med HCV genotype 2 eller 3 ble inkludert i et 1:3-forhold.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin e
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
English: b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
English: The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirin- og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
English: On-treatment virologic failure
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
English: 12 weeks (n = 256)a
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 256)a
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir, sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sovaldi Hvordan du bruker Sovaldi
English: During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller med peginterferon alfa og ribavirin, samsvarte de hyppigst rapporterte bivirkningene med den forventede sikkerhetsprofilen for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007 er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ~0,5-2 timer etter dosering, uavhengig av dosenivå.
English: Relative to subjects with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2) var sofosbuvirs AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % høyere ved lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, mens GS-331007s AUC0-inf var henholdsvis 55 %, 88 % og 451 % høyere.
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hemmere av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
English: with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Norwegian Bokmål: > 200 celler/mm3.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA), overvåkes på en egnet måte.
English: Patient population*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon* Behandling
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi Laboratorieverdier
English: In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotyper 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sovaldi
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var tretthet, hodepine, kvalme og insomni.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
English: The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin, hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C. Kvalifiserte forsøkspersoner var ≥ 18 år og hadde gjennomgått levertransplantasjon 6 til 150 måneder før screening.
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
English: Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Responsrater i VALENCE-studien Genotype 2
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTE-KOSTTILSKUDD Johannesurt (Hypericum perforatum)
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall).
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte personer indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Virologisk respons etter transplantasjon hos forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum - plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon)
English: The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og riktig dose av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse (se pkt 5.2).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
English: • Peginterferon alfa and ribavirin
Norwegian Bokmål: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte forsøkspersoner før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 3, samt forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1.
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimerisk 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a, var 0,014 til 0,015 μM.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, snakk med lege eller apotek.
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin og modafinil) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
English: Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i POSITRON SOF+RBV 12 uker
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
English: Tenofovir disoproxil fumaratef (300 mg once daily)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumaratf (300 mg én gang daglig)
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Interferon-frie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.