FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL CONSTA se:
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL CONSTA alkalmazását, ha
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Italian: Contenuto della confezione:
Hungarian: Az egy adagot magában foglaló csomagolás tartalma:
Italian: Non è noto il meccanismo che sta alla base dell'insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar (Hannover) trattati con RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Nem ismert a vesetumorok kialakulásának mechanizmusa RISPERDAL CONSTA-val kezelt hím Wistar (Hannover) patkányokban.
Italian: In uno studio clinico comparativo di 12 settimane, condotto in pazienti stabili con schizofrenia, RISPERDAL CONSTA si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse.
Hungarian: Stabil állapotú, szkizofréniás betegeken végzett 12 hetes, összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a RISPERDAL CONSTA ugyanolyan hatásos, mint a szájon át szedhető formában adott riszperidon.
Italian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Hungarian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Risperdal Consta e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Risperdal Constára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP era del parere che i dati clinici forniti mostrino che i pazienti stabilizzati con un qualsiasi antipsicotico (in formulazione orale o depot) possono effettuare lo switch (passaggio) a Risperdal Consta in tutta sicurezza e ottenere un beneficio clinico simile a quello osservato nei pazienti che passano da risperidone orale e senza una maggiore incidenza di peggioramento clinico.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott klinikai adatok szerint a bármilyen (szájon át vagy depot formában adott) antipszichotikus gyógykezeléssel stabilizált betegeket biztonságosan át lehet állítani Risperdal Constára, és hasonló klinikai hasznot lehet elérni, mint a szájon át adott riszperidonról átállított betegeknél, a klinikai állapotromlás gyakoribb előfordulása nélkül.
Italian: • E' a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Italian: contenente 12,5, 25, 37,5 o 50 mg di risperidone.
Hungarian: injekció, amely 12,5, 25, 37,5, vagy 50 mg riszperidont tartalmaz.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RISPERDAL CONSTA 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.
Italian: I modelli animali mostrano, sia in vitro che in vivo, che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell'intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Italian: Il CHMP ha valutato la necessità di un'avvertenza che sconsigli l'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, ritenendo tuttavia che potrebbe sollevare timori per la sicurezza non validi né clinicamente giustificati e che non esistono particolari rischi associati all'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia che giustifichino una tale avvertenza.
Hungarian: A CHMP értékelte egy figyelmeztetés szükségességét az ellen, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia akut exacerbációi esetén alkalmazzák, de úgy ítélte meg, hogy a figyelmeztetés nem valós vagy klinikailag nem indokolt biztonsági aggályt vethet fel, és hogy a Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbációi esetén történő alkalmazásához nem társul olyan különös kockázat, amely a figyelmeztetést indokolná.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 e 50 mg.
Hungarian: Néhány beteg számára előnyös lehet magasabb dózis: 37,5 mg vagy 50 mg.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
Hungarian: A RISPERDAL-nak nincs specifikus antidotuma.
Italian: Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Hungarian: Ha a Risperdal Constát az alkalmazási előírás adagolási ajánlásai szerint használják, a betegnek nem kell különösebb biztonsági vagy hatásossági kockázatra számítania, még akkor sem, ha betegsége akut.
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Hungarian: A riszperidon a CYP2D6 révén 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, amely a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik.
Italian: • La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione.
Hungarian: • A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
Italian: RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Italian: Depressione, Insonnia, Ansia
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, szorongás
Italian: • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Hungarian: • a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Hungarian: A 4.4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 6790).
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Italian: Trombocitopenia , Neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
Italian: Sebbene finora gli studi clinici ed epidemiologici non abbiamo dimostrato un'associazione chiara con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante sotto questo profilo.
Hungarian: Bár klinikai és epidemiológiai vizsgálatokkal eddig nem mutatták ki, hogy ez egyértelműen összefüggne az antipszichotikumok alkalmazásával, idevonatkozó kórtörténettel rendelkező betegek esetében ajánlott az óvatosság.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Hungarian: Cukorbetegek és diabetes mellitus kialakulásának kockázata szempontjából veszélyeztetett betegek esetén megfelelő klinikai monitorozás ajánlott.
Italian: Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9-idrossi-risperidone combinati (i.e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
Hungarian: Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Italian: Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Italian: Infine il CHMP ha discusso l'uso di Risperdal Consta nei pazienti trattati in precedenza con risperidone orale a dosi ≥6 mg/die, osservando che i dati forniti sull'efficacia in questi pazienti, passati al trattamento con Risperdal Consta, non erano diversi dai dati ottenuti dopo precedente trattamento con risperidone orale, nonostante l'elevata probabilità di concentrazioni plasmatiche inferiori di risperidone.
Hungarian: Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Italian: La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone.
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
Hungarian: Azonnal semmisítse meg az előírások szerint.
Italian: Nello studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, all'endpoint è stato osservato un aumento ponderale ≥ 7% nel 9% dei pazienti trattati con RISPERDAL CONSTA, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 12 hetes, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálat befejezésekor ≥7%-os testsúlynövekedést tapasztaltak a RISPERDAL CONSTA-val kezelt betegek 9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 6%-ánál.
Italian: Come previsto per un potente antagonista dei recettori D2 dopaminergici, in studi di carcinogenicità orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto) e adenomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie).
Hungarian: Mint az egy erős dopamin D2-antagonista esetében várható, a riszperidon patkányon és egéren végzett orális karcinogenitási vizsgálataiban az agyalapi mirigy adenomák (egér), endokrin hasnyálmirigy adenomák (patkány) és emlőmirigy adenomák (mindkét faj) számának növekedését észlelték.
Italian: Regno Unito:
Hungarian: Egyesült Királyság:
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Italian: Interruzione del trattamento con RISPERDAL CONSTA Perderà gli effetti del farmaco.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Hungarian: Egyszeri RISPERDAL CONSTA intramuszkulásris injekció után a hatóanyag-leadási profil kezdeti, kis riszperidon-leadási fázisból (a dózis <1%-a) és 3 hetes késleltetési fázisból áll.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati presentati, osservando che Risperdal Consta è stato sviluppato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia e adottando una formulazione testuale armonizzata che chiarisce che si tratta di una terapia da somministrare una volta che la malattia è controllata.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a benyújtott adatokat, tudomásul véve, hogy a Risperdal Constát a skizofrénia fenntartó kezelésére dolgozták ki, és elfogadott egy harmonizált megfogalmazást annak a koncepciónak a kifejezésére, hogy a terápia a már kézben tartott betegségek esetén alkalmazható.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Hungarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Italian: Si è ritenuto che fosse stato dimostrato che il paziente non deve necessariamente essere stato stabilizzato tramite medicinali orali, e che sia addirittura preferibile che i pazienti passino al trattamento con Risperdal Consta iniettabile ad azione prolungata, per aumentare l'aderenza al trattamento.
Hungarian: A CHMP bizonyítottnak találta, hogy a betegeket nem kell feltétlenül orális gyógykezeléssel stabilizálni, és inkább előnyben részesíthető, ha a betegeket átállítják a hosszú hatástartamú Rispendal Consta kezelésre, hogy növeljék a kezelés betartásának esélyét.
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észlelik, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Hungarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, Polidipsia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia, polydipsia
Italian: Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue.
Hungarian: Azon betegeknél, akik legalább 2 hete fix adagú orális riszperidont szednek, a következő átváltási sémát kell megfontolni.
Italian: Si ritiene che sia stata determinata una dose-risposta relativamente costante a seguito di trattamento con Risperdal Consta in dosi variabili da 25 a 75 mg e il CHMP ha deciso che una corretta prassi medica sarebbe quella di iniziare la terapia alla minima dose efficace e di aumentarla solo in caso di risposta insufficiente.
Hungarian: Úgy találták, hogy 25 mg-tól 75 mg-ig terjedő adagokat használó Risperdal Consta kezelés után viszonylag konstans dózis-válasz összefüggést lehet megállapítani, és a CHMP egyetértett azzal, hogy a helyes gyógyítási gyakorlat az lenne, ha a betegeket a legalacsonyabb hatásos adaggal indítják, és csak akkor emelik az adagot, ha a válasz nem kielégítő.
Italian: Analogamente a quanto risulta dagli studi di tossicità (sub)cronica con risperidone orale nei ratti e nei cani, i principali effetti del trattamento con RISPERDAL CONSTA (somministrazione intramuscolare fino a 12 mesi) erano rappresentati da stimolazione prolattino-mediata della ghiandola mammaria, mutamenti del tratto genitale del maschio e della femmina ed effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), correlati all'attività farmacodinamica di risperidone.
Hungarian: Patkányon és kutyán az orális riszperidonnal végzett (szub)krónikus toxicitási vizsgálatokhoz hasonlóan, a RISPERDAL CONSTA-val végzett kezelés (12 hónapig tartó intramuszkuláris alkalmazás) jelentősebb hatásai a prolaktin-mediált emlőmirigy stimuláció, a hím és nőstény genitális traktus változásai, továbbá a központi idegrendszeri (CNS - central nervous system) hatások voltak a riszperidon farmakodinámiás aktivitásával kapcsolatban.
Italian: Ipertensione, Ipotensione
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Italian: L'ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un'aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
Hungarian: Hypercalcaemiát, amely bizonyítottan hozzájárul az adreno-medulláris tumorok gyakoribb előfordulásához RISPERDAL CONSTA-val kezelt patkányokban, mindkét kezelt csoportban megfigyeltek.
Italian: La formulazione autorizzata di Risperdal Consta è una formulazione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Hungarian: A Risperdal Consta engedélyezett formája egy késleltetett felszabadulású intramuszkuláris (i.m.)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato ulteriori giustificazioni che indicano che la limitazione dell'uso di Risperdal Consta ai pazienti in cui si sia avuta una risposta al trattamento iniziale con risperidone orale non sarebbe giustificata e introdurrebbe un ulteriore passaggio non necessario e potenzialmente lungo per il medico che prescrive il medicinale, ritardando l'accesso di Risperdal Consta a quei pazienti che potrebbero non rispettare l'aderenza al trattamento con il medicinale orale e che potrebbero costituire i candidati più idonei per il medicinale iniettabile ad azione prolungata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további indoklásokat nyújtott be, arra az álláspontra helyezkedve, hogy indokolatlan lenne a Risperdal Consta alkalmazását azokra a betegekre korlátozni, akik a kezdeti, szájon át adott riszperidon terápiára reagáltak, mivel ez további szükségtelen és potenciálisan elhúzódó lépést jelentene a szert felíró orvosok számára, késleltetve ezáltal, hogy a Risperdal Consta eljusson azokhoz a betegekhez, akik esetleg nem tartják be a szájon át adott gyógykezelésre vonatkozó utasításokat, és akik egy hosszú hatástartamú injekciós gyógykezelés legalkalmasabb alanyai lehetnének.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Italian: Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
Hungarian: Szüksége lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concordando sul fatto che, sebbene i dati possano suggerire un ruolo della prolattina nell'eziologia del carcinoma mammario, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'esistenza di un collegamento formale, e ha pertanto adottato il testo seguente che riguarda i potenziali rischi di iperprolattinemia, pur senza riferimento specifico a "prolattinoma" e "carcinoma mammario":
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy bár bizonyos adatok azt sugallhatják, hogy a prolaktinnak köze van az emlőrák kórokaihoz, az összefüggés korrekt megállapításához további vizsgálatokra van szükség, ezért elfogadta a következő megfogalmazást, amely foglalkozik a hiperprolaktonómia potenciális kockázataival, de a prolaktinóma és az emlőrák egyedi említése nélkül.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Italian: Amenorrea, Disfunzione erettile, Galatorrea
Hungarian: Amenorrhoea, merevedési zavar, galactorrhoea