FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Swedish: Genomsnittlig ålder i studiepopulationen var 63,9 år och 37,4 % var kvinnor.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Edistride".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter > 70 års ålder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Swedish: Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
Swedish: Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν:
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Swedish: Andra läkemedel och Edistride
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride
Swedish: HR = riskkvot, KI = konfidensintervall.
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • Det är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.
Swedish: Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått visas i figur 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Swedish: Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Swedish: Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
Swedish: KI = konfidensintervall.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: • Edistride används tillsammans med insulin.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Greek: Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
Swedish: Analyser exkluderar mätningar efter rescue-behandling och efter förtida avbrott av studieläkemedel.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Använd inte Edistride om du ammar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Swedish: Riskpatienter är antalet riskpatienter vid periodens början.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Edistride
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Swedish: Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Swedish: Det är inte känt om det utgör en klasseffekt.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Swedish: p-värdena för det sekundära effektmåttet och enskilda komponenter är nominella.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Swedish: Kreatininökningarna var i allmänhet övergående vid fortsatt behandling eller reversibla efter utsatt behandling.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Studie MB102230
Greek: Μελέτη MB102230
Swedish: Studie MB102229
Greek: Μελέτη MB102229
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Greek: Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Swedish: Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Swedish: • Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna utvärderas med hänsyn till risk för DKA.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Swedish: Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Edistride.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Swedish: Förhöjt kreatininvärde
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη
Swedish: Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
Greek: Τα συμβάντα ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, χρήσης διουρητικών, αρτηριακής πίεσης και χρήσης α-ΜΕΑ/ARB.
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet och mortalitet av alla orsaker testades därför inte som en del av den konfirmerande testproceduren.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Swedish: (95 % KI)
Greek: (95% CI)
Swedish: Antalet första händelser för de enskilda komponenterna är det faktiska antalet av första händelser för varje komponent och det sammansatta effektmåttet är inte summan av dessa.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Swedish: Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Swedish: Insulininjektion ska ges inom 2 timmar efter en oförklarligt hög blodglukos/ketonnivå och behandling med dapagliflozin ska avbrytas.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης πρέπει να χορηγούνται εντός 2 ωρών από την ανεξήγητη υψηλή τιμή γλυκόζης/κετονών αίματος και η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στον εντερικό βλεννογόνο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης.
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Greek: Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα·
Swedish: (95 % KI) Skillnad från metformin c
Greek: (95% ΔΕ) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
Swedish: Händelserna inträffade jämnt fördelade över studieperioden.
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Swedish: Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Swedish: DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekter på de primära sammansatta effektmåtten och deras komponenter samt de sekundära effektmåtten och deras komponenter
Greek: Εικόνα 2: Επιδράσεις θεραπείας για τα πρωτεύοντα σύνθετα τελικά σημεία και τις παραμέτρους τους, καθώς και για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τις παραμέτρους
Swedish: Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας: