FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Iressa.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Romanian: Alte informații despre Gefitinib Mylan
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Romanian: Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Romanian: Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic".
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Romanian: asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Romanian: Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Romanian: Cum acționează Gefitinib Mylan?
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Romanian: Copii (<18 ani)
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Polish: Podczas cyklu
Romanian: În timpul unui ciclu
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE GEMZAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Romanian: În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Romanian: 35396 Gießen
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Polish: Mannitol (E241)
Romanian: Manitol (E421)
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Romanian: Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Romanian: Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Romanian: Foarte rare • Reacţie anafilactoidă
Polish: Trudności w oddychaniu
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Polish: Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali intensywną radioterapię (mediana dawki napromieniania 4795 cm3).
Romanian: Acestea s-au observat în special la pacienţii care au primit radioterapie în doze mari (volum mediu total de 4795 cm3).
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
Polish: Układ, narząd
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Polish: Objętość przedziału obwodowego nie była zależna od płci.
Romanian: Volumul compartimentului periferic nu a fost dependent de sex.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów
Romanian: Număr absolut de granulocite
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Romanian: Toxicitatea hematologică
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Romanian: Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical.
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Romanian: Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Romanian: Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Romanian: CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări" şi în „Lista cu elemente nerezolvate" au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Romanian: Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Polish: Poprawa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz częstości odpowiedzi na leczenie jest związana jedynie z pewnymi dodatkowymi, łatwymi do opanowania objawami toksyczności, co daje w rezultacie pozytywny profil korzyści do ryzyka.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Polish: Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Romanian: Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera:
Romanian: Gemzar 1000 mg conţine:
Polish: • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
Romanian: • Neutropenie febrilă Foarte rare
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.