FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper.
Italian: Come viene somministrato BESPONSA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis 4.
Italian: • Aggiungere la soluzione ricostituita a un contenitore per infusione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, a un volume nominale totale di 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre normalgrense; VOD/SOS = venookklusiv sykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom.
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset sikkerhetsinformasjon for pasienter med totalbilirubin på > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN før dosering.
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Italian: Nessun paziente è risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti anti-inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Italian: Negatività della MRD c per i pazienti che hanno ottenuto CR/CRi; tasso d (%) [IC 95%]
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble ikke identifisert for effekter på reproduksjonsorganer hos hanner, som ble observert ved ca. 0,3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervaller, grad 2, ble rapportert hos 2 av 164 pasienter (1 %).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), reazioni da infusione sono state riportate in 17 (10%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert hos 17 pasienter (10 %).
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det foretas en vurdering av om infusjonen skal seponeres eller om steroider og antihistaminer skal administreres.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ANC = conta assoluta dei neutrofili; Ara-C = citarabina; IC = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto; DoR = durata della remissione; EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = fludarabina + citarabina + fattore stimolante le colonie granulocitarie; HIDAC = citarabina ad alte dosi; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche; ITT = intent-to-treat; MRD = malattia minima residua; MXN = mitoxantrone; N/n = numero di pazienti; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Italian: Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av bruk av Besponsa ved tilbakevendende eller refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en validert og sensitiv analyse som bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 av 164 pasienter (48,2 %) i Besponsa-armen og 36 av 162 pasienter (22,2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi gikk videre til HSCT.
Italian: Infusione EV dopo ricostituzione e diluizione.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Italian: Sulla base dei risultati di sicurezza preclinici, inotuzumab ozogamicin può causare danno embrio-fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Italian: Il miglioramento della OS di BESPONSA verso il braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore è stato riscontrato nei pazienti che erano stati sottoposti a HSCT.
Norwegian Bokmål: Forbedring i OS for Besponsa-armen versus armen med utprøvers valg av kjemoterapi ble sett hos pasienter som gjennomgikk HSCT.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Italian: Il livello senza effetti indesiderati osservati (NOAEL) per gli effetti sugli organi riproduttivi femminili in ratti e scimmie è stato di circa 2,2 e 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Dosenivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) for effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter og hunnaper var på hhv. ca. 2,2 og 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di BESPONSA sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD22, seguita dall'internalizzazione del complesso ADC-CD22 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til Besponsa skyldes bindingen av ADC til CD22-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD22-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Italian: Inoltre, è improbabile che inotuzumab ozogamicin e N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichino l'esposizione dei substrati di enzimi CYP ed è improbabile che N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichi l'esposizione dei substrati di enzimi UGT o dei maggiori trasportatori di medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Italian: La gestione di infezioni gravi, sanguinamenti/emorragie e altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia, può richiedere la sospensione della somministrazione, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av en alvorlig infeksjon, blødning og andre følger av myelosuppresjon, inkludert alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni, kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se pkt.
Italian: La TLS si è manifestata poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si è risolta con terapia medica.
Norwegian Bokmål: TLS oppsto kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon og ble løst ved medisinsk behandling.
Italian: • ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall'uso cronico di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere sospesa temporaneamente e i pazienti devono essere monitorati per escludere tossicità epatiche ed ematologiche (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal infusjonen midlertidig avbrytes og pasientene overvåkes for levertoksisitet og hematologisk toksisitet (se pkt.
Italian: Modifiche della dose a seconda della durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti, le osservazioni sulla riproduzione nel maschio includevano degenerazione testicolare, associata a ipospermia, e atrofia della prostata e delle vescicole seminali.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA in pazienti con LLA CD22-positiva recidivante o refrattaria sono state valutate in uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 3 (Studio 1) in cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere BESPONSA (N=164 [164 hanno ricevuto il trattamento]) o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (N=162 [143 hanno ricevuto il trattamento]) , specificatamente fludarabina più citarabina più fattore stimolante le colonie granulocitarie (FLAG) (N=102 [93 hanno ricevuto il trattamento]), mitoxantrone/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 hanno ricevuto il trattamento]) o citarabina ad alte dosi (HIDAC) (N=22 [17 hanno ricevuto il trattamento]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).
Italian: In pazienti in cui la bilirubina sierica è ≥ ULN prima del HSCT, l'HSCT dopo il trattamento con BESPONSA può essere effettuato solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor serumbilirubin er ≥ ULN før HSCT bør nytte/risiko vurderes grundig før man eventuelt går videre med HSCT etter behandling med Besponsa.
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 2
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'aumento di amilasi e lipasi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 1
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Italian: Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata di BESPONSA è di 1,5 mg/m 2 per ciclo,
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Italian: Per gli esiti riferiti dai pazienti, la maggior parte dei punteggi relativi ad efficienza e sintomi erano in favore di BESPONSA rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), infezioni, incluse infezioni gravi, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in 79 (48%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, enkelte livstruende eller dødelige, rapportert hos 79 pasienter (48 %).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie, le osservazioni sulla riproduzione nella femmina includevano atrofia delle ovaie, dell'utero, della vagina e della ghiandola mammaria.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter og aper, ble det gjort reproduksjonsfunn hos hunner som inkluderte atrofi av eggstokker, livmor, vagina og melkekjertler.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto BESPONSA, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono state infezione (23%), neutropenia febbrile (11%), emorragia (5%), dolore addominale (3%), piressia (3%), VOD/SOS (2%) e affaticamento (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk Besponsa var infeksjon (23 %), febril nøytropeni (11 %), blødning (5 %), abdominale smerter (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) og fatigue (2 %).
Italian: Tra i pazienti che sono stati sottoposti a HSCT dopo il trattamento con BESPONSA, VOD/SOS è stata riportata in 5/11 (46%) pazienti sottoposti a un HSCT sia prima sia dopo il trattamento con BESPONSA e in 13/68 (19%) pazienti sottoposti solo al HSCT dopo il trattamento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som gikk videre til HSCT etter Besponsa-behandling, ble VOD/SOS rapportert hos 5 av 11 pasienter (46 %) som hadde en HSCT både før og etter Besponsa-behandling, og hos 13 av 68 pasienter (19 %) som kun fikk HSCT etter Besponsa-behandling.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di inotuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) che metabolizzano il medicinale, modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke sannsynlig at samtidig administrering av inotuzumabozogamicin med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen for N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av levertoksisitet, inkludert VOD/SOS, se pkt.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più frequentemente.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il trattamento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Italian: Valore p a 2 code < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Italian: Inotuzumab ozogamicin non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Italian: - Pazienti con grave malattia epatica in corso (ad es., cirrosi, iperplasia rigenerativa nodulare,
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Italian: (comprende sepsi e batteriemia [17%], micosi [9%], infezione delle vie aeree inferiori [12%], infezione delle vie aeree superiori [12%], infezione batterica [1%], infezione virale [7%], infezione gastrointestinale [4%], infezione della cute [4%])
Norwegian Bokmål: (inklusiv sepsis og bakteriemi [17 %], soppinfeksjon [9 %], nedre luftveisinfeksjon [12 %], øvre luftveisinfeksjon [12 %], bakterieinfeksjon [1 %], virusinfeksjon [7 %], gastrointestinal infeksjon [4 %], hudinfeksjon [4 %])
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di BESPONSA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Italian: Deve evitare una gravidanza o di procreare.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea (28%) Patologie vascolari
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne).
Italian: Negli studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato iperplasia delle cellule ovali, foci epatocellulari alterati e adenomi epatocellulari nel fegato a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter ovalcellehyperplasi, endret hepatocellulært fokus og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 ganger den humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet.
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Italian: I tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA sono indicati di seguito.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Italian: [da 2,8 a 4,6] Hazard ratio [IC 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valore p a 2 code < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001