FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkarsinom, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Danish: Risikoforhold (95 % CI) Log rank p-værdi
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Danish: Patienter uden forudgåede cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Actavis ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Actavis leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk.
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/001
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Danish: De testede opløsninger blev rekonstitueret og opbevaret i 12 timer og henholdsvis 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Norwegian Bokmål: kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt).
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: : 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager Kurintervall = 21 dager
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av lungebetennelse med symptomer som hoste, feber og pusteproblemer.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, vaskes det utsatte området med store mengder vann.
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Danish: − før den første behandling indledes, lider af alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline-neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: - ammer (se pkt 4.6) - allerede før start av første kur har en alvorlig benmargssuppresjon bekreftet med nøytrofilantall ved "baseline" < 1,5 x 109/1 og/eller blodplateantall på  100 x 109/1.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold og i 24 timer ved 2° C til 8° C beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25°C ± 2°C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys.
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlige) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Danish: Den eksisterende information for cisplatin bør konsulteres for information om den komplette liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Danish: Læs pakningens indlægsseddel inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer): - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall <0,5x109/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tilberedt og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, indeholder 1 mg/ml topotecan.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Danish: − har oplevet alvorlig hypersensitivitetsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert til pasienter som - tidligere har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Actavis
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Danish: Median (95 % C.I) Risikoforhold (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I) Hasard ratio (95 % K.I.)
Danish: (95 % CI: 7; 12,6) versus 6,3 mdr.
Norwegian Bokmål: : 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % K.I.
Danish: Tilstrækkelig beskyttelse og forsigtighed skal udvises ved håndtering af alle genstande (hætteglas, nåle etc.) som bruges ved rekonstituering og fortynding af cytotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til rekonstituering eller fortynning av cytotoksiske legemidler (sprøyter, kanyler osv.) skal destrueres i henhold til reglementet.
Danish: Sådan bruges Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Actavis
Danish: Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Actavis 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Actavis 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Pakningsstørrelse r l
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Danish: En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Danish: Reaktionerne har været milde og har
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal fortynnes før administrasjon.
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Danish: (anæmi).
Norwegian Bokmål: (anemi).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Danish: Det er en type kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er en form for kjemoterapi.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Danish: Meget almindelig: infektion
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: infeksjon
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 22 desember 2011
Danish: Resultater forsøg GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på fall i antallet røde blodceller
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Norwegian Bokmål: Dette betyr at behandling ikke anbefales.
Danish: Almindelig: sepsis2
Norwegian Bokmål: Vanlig: sepsis2
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Forsøg 065
Norwegian Bokmål: Studie 065
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Danish: - unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på
Norwegian Bokmål: - unormalt lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan oppstå sammen med feber og tegn på
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Danish: Forsøg 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo humane farmakokinetiske interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer, - hvis du har leverproblemer.
Danish: - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uvanlige blåmerker eller blødning, - hvis du føler deg svært syk.
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med neuroblastom.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Danish: 6.6 for instruktioner om fortynding).
Norwegian Bokmål: 6.6 om ytterligere instruksjoner om fortynning).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold for åbnet og fortyndet lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for åpnet og fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle krever passende fortynning før bruk.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Danish: Samlet dosis (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg)
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene