FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
French: L'avanafil est éliminé essentiellement par les isoenzymes CYP3A4 (voie majeure) et CYP2C9 (voie mineure) des microsomes hépatiques.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
French: • si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
French: Au total, 1774 patients ont reçu de l'avanafil, qui a été pris à la demande aux doses de 50 mg (une étude), 100 mg et 200 mg (quatre études), respectivement.
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
French: Il convient d'informer les patients que la prise simultanée d'alcool et d'avanafil peut augmenter la probabilité de présenter une hypotension, des vertiges ou une syncope.
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
French: L'avanafil n'a pas été évalué chez des patients atteints de dysfonction érectile due à une lésion de la moelle épinière ou à d'autres affections neurologiques, ni chez des sujets insuffisants rénaux ou hépatiques sévères.
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
French: - les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie engageant le pronostic vital au cours des 6 derniers mois; - les patients souffrant d'hypotension au repos (pression artérielle < 90/50 mmHg) ou d'hypertension (pression artérielle > 170/100 mmHg); - les patients présentant un angor instable, une angine de poitrine pendant les rapports sexuels ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou supérieure de la classification NYHA (New
English: No special requirements.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
French: Dans la mesure où les données in vitro ont identifié des interactions potentielles entre l'avanafil et les CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 et 3A4, des études cliniques supplémentaires dans lesquelles ont été utilisés de l'oméprazole, de la rosiglitazone et de la désipramine n'ont révélé aucune interaction cliniquement importante avec les CYP 2C19, 2C8/9 et 2D6.
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
French: En particulier, informez votre médecin et ne prenez pas Spedra si vous prenez des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tels que du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle.
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
French: • Chez les patients prenant déjà une dose optimisée de Spedra, le traitement par un alpha-bloquant doit être instauré à la dose la plus faible.
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
French: • des médicaments pour des battements irréguliers du cœur («arythmie»), tels que quinidine,
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
French: Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
French: L'avanafil est un inhibiteur réversible, hautement sélectif et puissant de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
French: Vous devez prendre Spedra environ 30 minutes avant un rapport sexuel.
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
French: L'avanafil a été évalué dans 4 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées en groupes parallèles sur une durée allant jusqu'à 3 mois, dans la population générale des patients présentant une DE, chez des patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 et de DE, ainsi que chez des patients présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
French: N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de la dégradation normale des globules rouges
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3 et 5.2.
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
French: Patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) (voir rubrique 4.5).
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
French: Vous devez prendre Spedra environ 15 à 30 minutes avant un rapport sexuel.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les études de phase 3, il a été observé une diminution de l'efficacité, par rapport à celle constatée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
English: • raised liver enzymes
French: • augmentation des enzymes du foie
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
French: La consommation d'alcool en association avec l'avanafil peut augmenter la possibilité d'hypotension symptomatique.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
French: Il n'y avait pas d'effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes après la prise de doses orales uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
French: L'exposition 4 heures après la prise de la dose était inférieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B), par comparaison à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après la prise de 200 mg d'avanafil.
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
French: Ces événements, qui peuvent s'accompagner d'acouphènes et de vertiges, ont été rapportés en relation temporelle avec la prise d'inhibiteurs de la PDE5.
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
French: Pour l'ensemble des études pivots menées avec l'avanafil, le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis était significativement plus élevé pour toutes les doses d'avanafil par comparaison avec le placebo, pour les tentatives à tous les intervalles de temps étudiés après la prise du produit.
English: When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
French: Lorsque l'avanafil est pris au cours d'un repas riche en graisses, la vitesse d'absorption est réduite, avec un délai moyen pour atteindre le Tmax de 1,25 heure et une réduction moyenne de la Cmax de 39 % (200 mg).
English: In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
French: Dans une étude croisée à dose unique à trois voies, visant à évaluer des sujets sains, la diminution maximale moyenne de la pression artérielle diastolique était significativement plus importante après l'administration d'avanafil en association avec de l'alcool, qu'après une prise d'avanafil seule (3,2 mmHg) ou d'alcool seul (5,0 mmHg) (voir rubrique 4.4).
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
French: • si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels
English: The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'alpha-bloquants et d'avanafil peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients, en raison d'effets vasodilatateurs additionnels (voir rubrique 4.5).
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
French: Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).
English: Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
French: Utilisation concomitante d'autres traitements pour la dysfonction érectile La sécurité et l'efficacité d'associations de Spedra avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements pour la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
French: Ces différences ont été maintenues pendant le traitement de longue durée (selon les études dans la population générale des patients présentant une DE, chez les patients souffrant de diabète et de DE, et chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, et dans une étude d'extension ouverte).
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
French: Dans une étude de la pléthysmographie pénienne (RigiScan), l'avanafil 200 mg produisait des érections considérées comme suffisantes pour la pénétration (rigidité de 60 % au RigiScan) chez certains hommes dès 20 minutes après la prise du produit et la réponse générale à l'avanafil chez ces sujets était statistiquement significative par rapport au placebo, dans un intervalle de temps de 20 à 40 minutes.
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
French: • Les patients doivent être stabilisés sous un traitement par un alpha bloquant avant l'instauration de Spedra.
English: Dizziness Somnolence Sinus headache
French: Vertiges Somnolence Sinusite
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
French: Les patients présentant une instabilité hémodynamique sous un alpha-bloquant utilisé seul ont un risque d'hypotension symptomatique lors de l'utilisation concomitante d'avanafil.
English: Peyronie's disease or cavernosal fibrosis)
French: La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
French: • résultat anormal du test sanguin de dosage de la créatinine, un composé chimique excrété dans l'urine, qui mesure la fonction rénale
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 50 ml/min), les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique de 200 mg d'avanafil étaient inchangées.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
French: La sélectivité de l'avanafil pour la PDE5 est environ 20 000 fois supérieure par rapport à celle pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins ayant un rôle important car elle intervient dans le contrôle de la contractilité cardiaque.
English: There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
French: Aucun effet sur les testicules lié au traitement n'a été observé chez les rats ou les souris ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 ou 1 000 mg/kg/jour pendant 2 ans, ni chez des chiens traités par l'avanafil pendant 9 mois à des expositions 110 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament.
English: How to take Spedra
French: Comment prendre Spedra
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
French: Dans la quatrième étude, les patients ont été encouragés à tenter un rapport sexuel approximativement 15 minutes après la prise du produit, pour évaluer l'apparition de l'effet érectogène d'avanafil, au dosage de 100mg et 200mg à la demande.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What you need to know before you take Spedra
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra?
English: Concomitant use of alpha-blockers
French: Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
French: L'avanafil possède des propriétés vasodilatatrices entraînant des baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 4.5) et potentialise de ce fait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
English: Elderly(≥ 65 years old)
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
English: • In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
French: • Chez les patients qui sont stabilisés sous un traitement par un alpha-bloquant, l'avanafil doit être instauré à la dose la plus faible de 50 mg.
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.
English: Hydroxypropylcellulose, low substituted
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Carbonate de calcium
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
French: Les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) présentaient une exposition comparable à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après administration d'une dose unique de 200 mg d'avanafil.
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
French: Si vous prenez un médicament tel que érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir ou vérapamil («des inhibiteurs modérés du CYP3A4»), la dose recommandée de Spedra est de un comprimé de 100 mg, avec un intervalle d'au moins 2 jours entre les doses.
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
English: The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
French: La co-administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant avanafil, avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat est contre indiqué car elle peut potentiellement entrainer des épisodes d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
French: 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: En conséquence, la co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contreindiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
French: Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe «Ne prenez jamais Spedra:»)
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat, les ratons présentaient des diminutions persistantes du poids à la dose de 300 mg/kg/jour et plus (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m2) et un retard du développement sexuel à la dose de 600 mg/kg/jour (environ 29 fois la DMRH sur une base en mg/m
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité des associations d'avanafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4).
English: At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
French: À une dose toxique chez la mère de 1 000 mg/kg/jour (environ 49 fois la DMRH sur une base mg/m 2), il a été observé une diminution du poids des fœtus sans signes de tératogénicité.
English: Spedra can increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure
French: Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle.
English: 12x1 tablets
French: 12x1 comprimés