FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti-OB-1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Lithuanian: Preparatas turi būti tąsios rišlios glaisto konsistencijos.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Lithuanian: Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 g (3,3 mg еptotermin alfa)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 g (3,3 mg eptotermino alfa)
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti Opgenra, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Bulgarian: имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
Lithuanian: • kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
Bulgarian: Задържане
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
Bulgarian: Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Размери на опаковките: - опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - vienos dalies pakuotė su 1 buteliuku, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 1
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Lithuanian: Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno, yra balti arba balkšvi, granulių pavidalo.
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Opgenra veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
Lithuanian: Kaip laikyti Opgenra
Bulgarian: За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
Lithuanian: Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra galvijų kolagenas ir karmeliozė.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai irOpgenra Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Lithuanian: Opgenra yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Lithuanian: - dviejų dalių pakuotė su 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės miltelių.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Lithuanian: , išskyros po procedūros, patinimas, kitos žaizdos komplikacijos)
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Lithuanian: • pagreitėjęs kaulo formavimasis arba, kaulo formavimasis arba už stuburo fiksacijos ribų )
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Lithuanian: • žaizdos infekcija.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
Lithuanian: Pašalinę vakuumą, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte turinio, ištraukite buteliuko kamštį.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Lithuanian: Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos. Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bulgarian: флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Lithuanian: buteliuku, kuriame 230 mg karmeliozės miltelių.
Bulgarian: Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
Lithuanian: Adata pradurto kamščio medžiagos dalelės gali užteršti vaistinį preparatą.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Lithuanian: Sterilia mentele atsargiai išmaišykite dubenėlio turinį.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Opgenra 3,3 mg
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Lithuanian: Kiekvienoje išorinėje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa, ir vienas karmeliozės miltelių buteliukas, kuriame yra 230 mg miltelių.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Lithuanian: Pakartotinai implantuoti šio vaisto nerekomenduojama.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Lithuanian: Opgenra vartoti negalima: - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; - jeigu yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia vidine
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Lithuanian: Taigi preparato Opgenra galima implantuoti tik pakankamai matant fiksavimo vietą ir su didžiausiu atsargumu. Būtina imtis specialių atsargumo priemonių, kad Opgenra neištekėtų dėl operuotos vietos praplovimo, netinkamo aplinkinių audinių užsiuvimo ar nepakankamos hemostazės.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa).
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Lithuanian: Jei reikia pašalinti atsitiktines vaistinio preparato daleles, kurios galėjo būti išstumtos užsiuvant minkštuosius audinius, užsiuvę minkštuosius audinius aplink implantą, praplaukite operuotą vietą.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opgenra
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Lithuanian: • kurie anksčiau buvo gydyti kokiu nors morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) preparatu;
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra galvijų kolageno.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: На 19 февруари 2009 г.
Lithuanian: vasario 19 d.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Lithuanian: Bendrovė CHMP taip pat pateiks ilgalaikių tyrimų planus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius.
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Lithuanian: • sergantiems vėžiu arba gydomiems nuo vėžio;
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Opgenra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Lithuanian: • vis dar augantiems pacientams: vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Opgenra nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Lithuanian: • kuriems pasireiškia aktyvi infekcija operacijos vietoje arba kartotinės infekcijos;
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Opgenra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Lithuanian: Eptoterminas alfa patvirtintas Europos Sąjungoje 2001 metų gegužės mėn.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Lithuanian: Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 336 pacientais, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Lithuanian: Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie pateikti registruojant vaistą Osigraft.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Lithuanian: Vertinant po dvejų metų nustatyta, kad Opgenra poveikis buvo sėkmingas 39 proc. pacientų, o autologinis kaulas - 49 proc.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Lithuanian: Kita informacija apie Opgenra
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei eptoterminas alfa
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Lithuanian: Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams:
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Lithuanian: Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir užspaustų nervų simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose bus tiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas bei praktiniai jo vartojimo aspektai.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Lithuanian: Tai liga, kai vienas iš juosmens slankstelių (vienas iš apatinės stuburo dalies kaulų) pasislenka priekin taip, kad nebėra vienoje linijoje su žemiau esančiu slanksteliu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Lithuanian: Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Lithuanian: • sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Opgenra rinkodaros teisę.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Lithuanian: Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, pacientai netenka mažiau kraujo ir jiems mažiau skauda.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Lithuanian: Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Lithuanian: Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP-7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Lithuanian: Gydymas vadinamas sėkmingu tada, kai rentgeno nuotraukoje tarp pažeistų slankstelių matomas kaulinis audinys ir kai pacientas pradeda geriau jaustis: jam nebereikia tolesnio stuburo gydymo, jis nepatiria užspaustų nervų simptomų pablogėjimo ir sunkių šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Lithuanian: Opgenra skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau buvo operuoti persodinant autologinį kaulo implantą (iš jų pačių organizmo (paprastai klubo) paimtą kaulo gabalėlį) ir kuriems operacija nepavyko arba jei autologinio kaulo paimti negalima.
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Lithuanian: • jei trūksta odos operacijos vietai padengti arba jei operacijos vietoje nepakankama kraujotaka;
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Opgenra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką atliekant posterolateralinių juosmens slankstelių sujungimą spondilolisteze sergantiems pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas eptotermino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Lithuanian: Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo formavimąsi.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Lithuanian: • jau anksčiau gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Lithuanian: Veiklioji Opgenra medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulinį audinį.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa. Jis tiekiamas dviejuose buteliukuose: viename yra eptoterminas alfa, kitame - medžiaga, vadinama karmelioze.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Lithuanian: Tyrime kaip tik ir buvo lyginamas operacijų skiriant Opgenra ir operacijų implantuojant autologinį kaulą veiksmingumas.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Lithuanian: Opgenra skiriamas spondilolisteze sergantiems pacientams.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Lithuanian: Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP-7.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Lithuanian: Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD. Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti vaistą atliekant operaciją.