FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren gelangte man im Rahmen einer Studie mit einer Studienpopulation von 1,2 Millionen Patienten, deren Ziel es war, das Risiko spezifischer Sicherheitsergebnisse zu bewerten und zwischen Patienten, denen Ibuprofen und Paracetamol gleichzeitig verschrieben wurde, und Patienten, denen Ibuprofen oder Paracetamol als Monotherapie verschrieben wurde, zu vergleichen, zu dem Schluss, dass das bekannte Risiko der untersuchten Sicherheitsergebnisse anscheinend durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung der einzelnen Bestandteile nicht verändert wird.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
German: Der CHMP akzeptierte diese Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund der verschiedenen angeführten Gründe.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen als positiv angesehen wird, wenn diese gemäß den Bedingungen der Produktinformation angewendet wird.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
German: Dem Verbrauch von Bedarfsmedikation wurde in der primären Endpunktanalyse Rechnung getragen, indem der vor Anwendung der Bedarfsmedikation vorhandene VAS-Schmerz-Score übertragen wurde.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
German: Beim Vergleich mit früheren Anwendern wiesen aktuelle Anwender der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen hinsichtlich der meisten Sicherheitsergebnisse entsprechende Inzidenzen auf, die zwischen denen der derzeitigen Anwender lagen, die nur Ibuprofen oder Paracetamol einnahmen.
Swedish: När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Swedish: Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Swedish: Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
Swedish: Sammanfattningsvis var de undersökta säkerhetsutfallen vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol likartade med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
German: Anhang I
Swedish: Bilaga I
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
German: Für den Arzt:
Swedish: Till läkaren:
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
German: Für Tiere.
Swedish: För djur.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Keine bekannt.>
Swedish: <Inga kända.>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
German: <Nicht anwenden bei …>
Swedish: <Använd inte om …>
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Swedish: <Oavsiktlig injektion är farlig.>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Swedish: Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: A. KENNZEICHNUNG
Swedish: A. MÄRKNING
German: <Für den Anwender:
Swedish: <Till användaren:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Swedish: <Vaccinera endast friska djur.>
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.>
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Swedish: <Kan användas under dräktighet.>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
German: ANHANG III
Swedish: BILAGA III
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Swedish: <<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Swedish: <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):>
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
German: VorschriftenTherapeutische Einstufung>
Swedish: bestämmelserTerapeutisk klassificering
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
Swedish: <Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna)<, adjuvans(en)> eller mot något av hjälpämnena.>
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Swedish: <Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.>
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Swedish: <Använd inte på avelsdjur.>
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Swedish: <Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Swedish: <{Djurslag} och ovaccinerade {djurslag} som kommer i kontakt med vaccinerade {djurslag} kan reagera mot vaccinstammen och uppvisa kliniska symtom som till exempel ….>
German: <Der Impfstoff > <Das immunologische Tierarzneimittel> kann für Menschen pathogen sein.
Swedish: <Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> kan vara patogent för människor.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: <Die Anwendung während der <Trächtigkeit> <Laktation> wird nicht empfohlen.>
Swedish: <Användning rekommenderas inte under <dräktighet> <laktation>.>
German: <Der Impfstamm kann sich auf {Tierart(en)} ausbreiten.
Swedish: <Vaccinstammen kan spridas till {djurslag}.
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Swedish: <Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
German: <Nicht anwenden bei <Legetieren> < Zuchttieren > <und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.>.>
Swedish: <Använd inte till <äggläggande fåglar> <avelsfåglar> <och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början>.>
German: ANHANG I
Swedish: BILAGA I
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Swedish: <Läkemedlets långtidseffekter på populationsdynamiken hos dyngbaggar har inte undersökts.