FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant une certaine durée après l'arrêt du traitement.
Spanish: Cuando ZEPATIER se utiliza en combinación con ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un cierto periodo de tiempo después de haber concluido el tratamiento.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
French: Développement embryofoetal et post-natal
Spanish: Desarrollo embriofetal y posnatal
French: Pour le grazoprévir, la biodisponibilité absolue après une dose unique de 200 mg variait entre 15 et 27 % et après des doses multiples de 200 mg, elle variait entre 20 et 40 %.
Spanish: Para grazoprevir, la biodisponibilidad absoluta después de una dosis única de 200 mg osciló entre el 15 - 27% y después de múltiples dosis de 200 mg osciló entre el 20 - 40%.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99,9 % et 98,8 % respectivement).
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se unen en su mayor parte (> 99,9% y 98,8%, respectivamente) a proteínas plasmáticas humanas.
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas graves y las interrupciones del tratamiento debido a las reacciones adversas en pacientes con cirrosis compensada fueron comparables a las observadas en pacientes sin cirrosis.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un trasplante hepático.
French: ZEPATIER associe deux antiviraux à action directe ayant des mécanismes d'action distincts et des profils de résistance non chevauchants afin de cibler le VHC à de multiples étapes du cycle de vie viral.
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
French: ZEPATIER en association avec la ribavirine
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
French: Activité en fonction du génotype
Spanish: Actividad específica según el genotipo
French: Pour les patients recevant 16 semaines de traitement, un bilan hépatique supplémentaire doit être réalisé à la 12
Spanish: Para los pacientes que reciban 16 semanas de tratamiento, se debe realizar un análisis de la función hepática adicional en la semana 12 de tratamiento.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés au total.
Spanish: Cada caja contiene un total de 28 comprimidos.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
French: AGENTS DIMINUANT LA SÉCRÉTION D'ACIDE Antagonistes des récepteurs H2
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ Antagonistas del receptor H2
French: ZEPATIER contient 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium par dose.
Spanish: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio por dosis.
French: • avez d'autres problèmes médicaux.
Spanish: • tiene cualquier otra enfermedad.
French: Autres médicaments et ZEPATIER
Spanish: Otros medicamentos y ZEPATIER
French: NS5A L'une des substitutions suivantes de la NS5A :
Spanish: NS5A Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS5A:
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
Spanish: Se recomienda la vigilancia frecuente de las concentraciones totales de tacrolimus en sangre completa, los cambios en la función renal y los eventos adversos asociados a tacrolimus al inicio de la administración simultánea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER 3.
French: • avez eu une greffe de foie
Spanish: • ha tenido un trasplante de hígado
French: GT4 (prétraités)
Spanish: GT4 (tratados previamente)
French: Inclut les patients ayant présenté un rebond virologique.
Spanish: Incluye pacientes con recaída virológica.
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
French: • êtes diabétique.
Spanish: • padece diabetes.
French: Asthénie, irritabilité
Spanish: Frecuentes astenia, irritabilidad
French: • si vous êtes allergique à l'elbasvir, au grazoprevir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Inclut quatre patients présentant les sous-types du génotype 1 autres que 1a ou 1b.
Spanish: †Incluye cuatro pacientes infectados con subtipos del genotipo 1 diferentes a 1a o 1b.
French: Isolats cliniques
Spanish: Aislados clínicos
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (plus de 10 %) étaient une fatigue et des céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos (más del 10%) fueron fatiga y cefalea.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de vomissement survenant dans les 4 heures suivant l'administration, un comprimé supplémentaire peut être administré jusqu'à 8h avant la prise de la dose suivante.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que si se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, pueden tomar un comprimido adicional hasta 8 horas antes de la administración de la siguiente dosis.
French: Pochette intérieure
Spanish: Tarjeta interior
French: Dans l'étude C-SURFER, une RVS globale a été obtenue chez 94 % (115/122) des patients recevant EBR + GZR pendant 12 semaines.
Spanish: En el estudio C-SURFER, la RVS global fue se alcanzó en el 94% (115/122) de los pacientes que recibían EBR + GZR durante 12 semanas.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes, votre médecin pourra demander des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
Spanish: Si usted desarrolla alguno de estos síntomas, puede que su médico quiera realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés pendant le traitement par ZEPATIER (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.8).
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Spanish: Farmacocinéticas en poblaciones especiales
French: En cultures cellulaires
Spanish: En cultivo celular
French: Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Spanish: Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elbasvir ou du grazoprevir sur la fertilité à des expositions supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
French: La co-administration de ZEPATIER avec le sunitinib peut augmenter les concentrations de sunitinib entraînant un risque accru d'évènements indésirables associés au sunitinib.
Spanish: La administración simultánea de ZEPATIER con sunitinib puede aumentar las concentraciones de sunitinib llegando a producir un aumento del riesgo de acontecimientos adversos asociados a sunitinib.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé ZEPATIER est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: ZEPATIER se utiliza para tratar la infección de la hepatitis C crónica en adultos mayores de 18 años de edad.
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT sont survenues plus fréquemment chez les femmes (2% [11/652], les sujets asiatiques (2% [4/165]) et les sujets âgées de ≥ 65 ans (2% [3/187]) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Las tasas más altas de elevaciones tardías de ALT ocurrieron en mujeres (2% [11/652]), población asiática (2% [4/165]) y en pacientes de edad ≥ 65 años (2% [3/187]) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
French: « Autre » inclut les patients ayant arrêté en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
French: Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si usted está con una dieta baja en sodio, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar comprimidos.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'elbasvir et du grazoprevir sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
Spanish: Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento.
French: Le tableau 6 présente par génotype les substitutions apparues sous traitement observées dans les populations virales chez ces patients.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las sustituciones surgidas durante el tratamiento observadas en las poblaciones virales de estos pacientes en función de los genotipos.
French: L'ASC estimée du grazoprevir est plus élevée de 15 % chez un sujet pesant 53 kg comparé à un sujet pesant 77 kg.
Spanish: Se calcula que el AUC de grazoprevir es un 15% mayor en un paciente de 53 kg comparado con un paciente de 77 kg.
French: L'elbasvir entraîne une inhibition minimale de la P-gp intestinale chez l'Homme et n'entraîne pas d'augmentations cliniquement significatives des concentrations de digoxine (un substrat de la P-gp), avec une augmentation de 11% de l'ASC plasmatique.
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
French: Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) fue el criterio de valoración primario en todos los estudios y se definió como un ARN-VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LIdC: 15 UI/ml de ARN-VHC excepto en C-WORTHY y C-SCAPE [25 UI/ml de ARN-VHC]) a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration de doses multiples d'elbasvir ou de grazoprevir entraîne une induction de la biotransformation des médicaments métabolisés par des isoformes du CYP.
Spanish: Según los datos in vitro, es poco probable que la administración de dosis múltiples de elbasvir o grazoprevir induzca el metabolismo de los medicamentos que son metabolizados por isoformas de CYP.
French: Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ne pas débuter un traitement par ZEPATIER, en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ZEPATIER tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Spanish: Elevaciones tardías de ALT sérica
French: L'efficacité de ZEPATIER dans le traitement de l'infection par le VHC de génotypes 2, 3, 5 et 6 n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en los genotipos 2, 3, 5 y 6 del VHC.
French: Prévisible : ↑ Dabigatran
Spanish: Previsto: ↑ Dabigatran
French: Les estimations de pharmacocinétique de population de l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir étaient comparables entre les sujets blancs et les sujets noirs/afro-américains.
Spanish: Las estimaciones de farmacocinética poblacional de la exposición de elbasvir y grazoprevir fueron comparables entre individuos de raza blanca y de raza negra/afroamericanos.
French: Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais ZEPATIER si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Spanish: Ver lista en "No tome ZEPATIER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos."
French: La surveillance clinique et biologique est recommandée.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y de las pruebas de laboratorio.
French: o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir o l'efavirenz ou l'etravirine, utilisés pour traiter le VIH o l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH o la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l'épilepsie et les crises convulsives o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées o le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles
Spanish: o rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis o inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina para el VIH o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH o ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel o bosentan para la hipertensión arterial pulmonar o carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones o modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
French: D'après les données in vitro, des interactions cliniquement significatives avec ZEPATIER en tant qu'inhibiteur d'autres CYP, de UGT1A1, d'estérases (CES1, CES2 et CatA), de OAT1, OAT3 et OCT2 ne sont pas attendues.
Spanish: Según los datos in vitro, no se esperan interacciones clínicamente significativas con ZEPATIER como inhibidor de otras enzimas de CYP, UGT1A1, esterasas (CES1, CES2 y CatA), OAT1, OAT3 y OCT2.
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Spanish: La tabla no incluye a todas ellas.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter leur médecin sans attendre en cas d'apparition d'une fatigue, d'une faiblesse, d'un manque d'appétit, de nausées et vomissements, d'un ictère ou de selles décolorées.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes que consulten de inmediato a su médico si comienzan a notar fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces descoloridas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZEPATIER dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les résultats d'études menées avec ZEPATIER ou avec l'elbasvir (EBR) et le grazoprevir (GZR) pris individuellement, ou sont des interactions médicamenteuses susceptibles de survenir avec l'elbasvir ou le grazoprevir.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos descritas se fundamentan en los resultados obtenidos de estudios realizados con ZEPATIER o con elbasvir (EBR) o grazoprevir (GZR) por separado, o son interacciones previstas con otros medicamentos que pueden tener lugar con elbasvir o grazoprevir.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une atteinte rénale ou hépatique.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: • chute de cheveux inhabituelle ou cheveux plus fins que d'habitude
Spanish: • debilidad o caída del pelo poco común
French: En cas de vomissement plus de 4 heures après l'administration, aucune autre dose n'est nécessaire.
Spanish: Si el vómito se produce con posterioridad a las 4 horas de la administración de la dosis, no es necesaria una dosis adicional.
French: Référence
Spanish: Referencia
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont éliminés en partie par métabolisme oxydatif, induit essentiellement par le CYP3A.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se eliminan parcialmente mediante el metabolismo oxidativo, principalmente a través del CYP3A.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l'hépatite C a été éliminé de votre organisme
Spanish: • comprobar si su tratamiento ha funcionado y está libre de hepatitis C
French: Le grazoprevir est un substrat des transporteurs OATP1B.
Spanish: Grazoprevir es un sustrato de los transportadores de medicamentos OATP1B.
French: Si ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les informations pour la ribavirine concernant la contraception, les tests de grossesse, la grossesse, l'allaitement et la fertilité s'appliquent également à cette association (pour des informations supplémentaires, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré).
Spanish: Si se administra ZEPATIER de forma simultánea con ribavirina, la información sobre ribavirina respecto a anticoncepción, prueba de embarazo, embarazo, lactancia y fertilidad también es aplicable a este tratamiento de combinación (consultar la ficha técnica del medicamento administrado simultáneamente para obtener información adicional).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 en los grupos del estudio.
French: • douleurs articulaires, articulations enflées
Spanish: • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
French: • L'arrêt du traitement par ZEPATIER doit être envisagé en cas de confirmation d'élévation du taux d'ALAT supérieur à 10 fois la LSN.
Spanish: • Se debe valorar la suspensión del tratamiento con ZEPATIER si los niveles de ALT se mantienen de forma persistente por encima de 10 veces el LSN.
French: RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique
Spanish: RVS por estado de cirrosis No cirrótico
French: MSD + logo
Spanish: MSD + logotipo
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Para consultar la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) ver las secciones 4.4 y 5.1.
French: L'utilisation de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.