FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Icelandic: Takið Tafinlar eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Icelandic: öryggisbil; DTIC: dakarbazín; HR: áhættuhlutfall; NR: náðist ekki a
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Icelandic: Æðahjúpsbólga getur þróast hratt og einkennin eru m.a.:
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Finnish: Dabrafenibi N = 187
Icelandic: Dabrafenib N=187
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Icelandic: Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
Finnish: • Jos unohdat ottaa Tafinlar- tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Tafinlar eða trametinibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Tiedot 25.6.2012 asti
Icelandic: Upplýsingar fram til 25. júní 2012
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Icelandic: Ef gleymist að taka Tafinlar
Finnish: • digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Finnish: Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia (41 %) kuin nuoremmilla potilailla (22 %).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tafinlar Hvernig nota á Tafinlar
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Þú þarft að nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern.
Finnish: Kaikki hoitoa saaneet potilaat BRAF V600E (ensisijainen)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð BRAF V600E (aðal)
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-hyväksyntä.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Icelandic: Þetta eykur líkur á því að þú munir eftir hylkjunum.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy naisilla
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Finnish: Dabrafenibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin erityisessä QT moniannostutkimuksessa.
Icelandic: Hugsanleg áhrif dabrafenibs á lengingu QT-bils voru metin í sérhæfðri fjölskammtarannsókn á QT-bili.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Icelandic: Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Icelandic: Æxlismyndandi stökkbreytingar á BRAF valda óskilyrtri virkjun RAS/RAF/MEK/ERK-ferilsins.
Finnish: Dabrafenibiannostus ei saa ylittää tasoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu..
Icelandic: Engin fyrri altæk krabbameinsmeðferð, þar með talið geislameðferð, var leyfð.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi (E464)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Finnish: *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, varsinkin jos silmässäsi esiintyy kipua ja punoitusta, joka ei häviä nopeasti.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á mögulega þreytu og augnvandamál sem geta haft áhrif á þessar athafnir.
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Finnish: Dabrafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Dabrafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Icelandic: Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f
Icelandic: Þar með talið lyfjaofnæmi f
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá fólki sem tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Icelandic: Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:
Finnish: Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Icelandic: Forðastu akstur eða notkun véla ef þú færð sjóntruflanir, eða finnur fyrir þreytu eða máttleysi eða ert þróttlaus.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut dabrafenibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn almennur munur á verkun kom fram á milli eldri og yngri einstaklinga.
Finnish: Taulukko 11 Teho aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (BREAK-3-tutkimus, 25.6.2012) Tiedot 19.12.2011 asti
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Finnish: Riskille alttiina:
Icelandic: Einstaklingar í áhættu:
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka trametinib eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef fram koma breytingar á húðinni á meðan þú notar lyfið eða eftir að meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun eða vandamál með hvernig hjartað slær.
Finnish: Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
Icelandic: Tafinlar fæst einnig sem 50 mg hylki ef mælt er með skammtalækkun.
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Icelandic: Skilgreint sem fullkomin svörun + hlutasvörun.
Finnish: 1 vuoden kohdalla
Icelandic: Eftir 1 ár
Finnish: S-varfariinin Cmax-arvo suureni (18 %) ja R-varfariinin Cmax-arvo suureni (19 %).
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos uusia ihomuutoksia ilmaantuu.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn strax vita ef ný sár myndast.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni og aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að láta þig taka minni skammt ef þú færð aukaverkanir.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif annarra kynþátta á lyfjahvörf dabrafenibs.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dabrafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða notkun dabrafenibs, með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og meðferð fyrir móðurina.
Finnish: Trametinibia on jatkettava samalla annoksella.
Icelandic: Halda skal meðferð með trametinibi áfram með sama skammti.
Finnish: Suun kautta otetun dabrafenibin absoluuttinen hyötyosuus on 95 % (keskiarvo; 90 %:n lv: 81-110 %).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja hylkin, því þá tapast áhrif þeirra.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna
Finnish: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
Finnish: Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Icelandic: Tafinlar getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði þegar það er notað ásamt trametinibi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð hita (38,5°C eða hærri) á meðan þú notar lyfið.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Icelandic: Tafinlar og trametinib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo Osuus 1 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 2 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 3 vuoden kohdalla (95 % lv) Riskitiheyssuhde saatiin stratifioidusta Pike -mallista.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi 1-árs hlutfall (95% CI) 2-ára hlutfall (95% CI) 3-ára hlutfall (95% CI) Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
Finnish: Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tafinlar ásamt trametinibi.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Icelandic: • ert með eða hefur haft einhver nýrnavandamál.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsolia, gemfibrotsiilia, nefatsodonia, klaritromysiiniä, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, atatsanaviiria) annetaan dabrafenibihoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef öflugir hemlar (t.d. ketókónazól, gemfíbrózíl, nefazódón, klaritrómýcín, rítónavír, sakvínavír, telitrómýcín, ítrakónazól, vorikónazól, pósakónazól, atazanavír) eru gefnir samtímis dabrafenibi.
Finnish: Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Icelandic: Stig aukaverkana (CTC)*
Finnish: Iäkkäät Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga upphafsskammtinn hjá sjúklingum >65 ára.
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabrafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við þessar aðstæður (sjá kafla 4.4).
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: • Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Tafinlar tvisvar á dag og trametinib einu sinni á dag.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuðið, hálsinn, munninn, eitla og þú ferð reglulega í myndatöku af brjóstholi og magasvæði (tölvusneiðmynd).
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar um hita, húðbreytingar og augnvandamál í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, trametinibiannos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi, þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi, skal aðeins taka skammtinn af trametinibi ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja propyleeniglykolia.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Jos dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Icelandic: Ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
Icelandic: Tafla 13 Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila (BREAK-MB rannsóknin)
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar hafa verið greindar í hárri tíðni í sértækum krabbameinum, m.a. um 50% sortuæxla.
Finnish: Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 402 potilaalla todettiin BRAF V600E- ja 49 potilaalla BRAF V600K-mutaatio.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru alls 402 einstaklingar með BRAF V600E og 49 einstaklingar með BRAF V600K.
Finnish: 5 vuoden kohdalla
Icelandic: Eftir 5 ár
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
Finnish: Ota Tafinlar-kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos mahdollista.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
Finnish: Vaikka rajoittavana tekijänä on pieni potilasmäärä, kokonaiselinajan mediaani näyttää vastaavan niiden potilaiden tuloksia, joilla oli BRAF V600E -positiivisia kasvaimia.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkanir vegna lítils fjölda sjúklinga virðist miðgildi fyrir heildarlifun vera í samræmi við upplýsingar hjá sjúklingum með BRAF V600E-jákvæð æxli.
Finnish: Miten Tafinlaria otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Tafinlar
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä trametinibin kanssa.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð á meðan þú notar lyfið.
Finnish: Vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 28 5,1 (3,7-NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)