FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Avamys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
German: Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Greek: Το Avamys προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Avamys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avamys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Avamys για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
German: Wie wirkt Avamys?
Greek: Πώς δρα το Avamys;
German: Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Greek: Το Avamys ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Wie wird Avamys angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avamys;
German: EU Nummer
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken - wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken,
Greek: • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση.
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
Greek: Το μέσο Vd είχε εύρος μεταξύ 63 - 276 l.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung: 20. Oktober 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandamet sehr selten auf.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Greek: • βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Greek: Το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιολογικής κατάστασης.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Greek: Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Einreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Greek: − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Greek: − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Greek: Î Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Greek: − Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής δε θεωρείται κλινικά σημαντική.
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
German: • Herzleistungsschwäche
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
Greek: Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
German: • geschwollene Knöchel oder Füße.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
German: Die begrenzten Daten zu AVANDAMET entsprechen ebenfalls diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για το AVANDAMET είναι επίσης συμβατά με αυτό το προφίλ συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Greek: Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας:
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Greek: (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
German: Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Greek: Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
German: Wenn Sie eine größere Menge Avandamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avandamet από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνίσταται η έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Greek: Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Greek: Εάν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με το AVANDAMET θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν το αναμενόμενο όφελος προς τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Avandamet kurzzeitig unterbrechen müssen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Greek: Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
Greek: • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
German: Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας από του στόματος δόσης μετφορμίνης, το tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 h.
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
German: • Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.
Greek: • αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://emea.europa.eu
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Greek: Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist AVANDAMET in den geeigneten Stärken verfügbar.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις.
German: Am besten nehmen Sie Avandamet während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία σας με το φαγητό, ή αμέσως μετά το φαγητό.
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Greek: Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AVANDAMET θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Greek: Μετά την ανανέωση της Αδείας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ έως ότου η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αποφασίσει διαφορετικά.
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome6
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος γαστρεντερικά συμπτώματα6
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Greek: Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
German: Rosiglitazon mit Metformin
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης των 850 mg, παρατηρήθηκαν 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25% μείωση του AUC και 35 min παράταση του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσων αφορά τον πληθυσμό στόχο ή κάποιους ειδικούς πληθυσμούς καθώς η ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό ηλικιωμένων ασθενών και
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα τους με σωστή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
German: Eine Outcome-Studie mit Rosiglitazon ist nicht abgeschlossen, daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle durch Rosiglitazon nicht belegt.
Greek: Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen),
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH του αίματος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα πάνω από 5 mmol/l και το αυξημένο χάσμα ανιόντων και η αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
German: (Sie können diese Dosis auch als zwei 2 mg/500 mg-Tabletten zweimal täglich einnehmen).
Greek: (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα).
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Greek: 1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5,3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη
German: Nehmen Sie Avandamet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Greek: Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET.
German: • schnelle Gewichtszunahme
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
German: Begrenzte Daten liegen zur Überdosierung von Rosiglitazon beim Menschen vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο.
German: Bei den gebräuchlichen MetforminDosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
German: Geschlecht: Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon zwischen Männern und Frauen.
Greek: Φύλο: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, δεν παρουσιάστηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
German: Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die Therapie zu beenden.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
German: Die Anwendung von Avandamet bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.