FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en liten potential för QT-förlängning, kan leda till en lätt förlängning av PR-intervallet och minska vänsterkammarfunktionen vid koncentrationer som är minst 11 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild och ett hormonellt preventivmedel.
English: Study GS-US-236-0103
Swedish: Studie GS-US-236-0103
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Stribild prata med din läkare innan du börjar ta Stribild-tabletter igen.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Swedish: Elvitegravirs, kobicistats, emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik har inte utvärderats hos äldre (över 65 år).
English: Interaction not studied with Stribild.
Swedish: Interaktion har inte studerats med Stribild.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Swedish: • förhöjt blodsocker, förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och som sådan kan den minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Swedish: Virologisk framgång Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Swedish: suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Swedish: Eftersom eltegravirs effekt i form av katjonkomplexbildning inte kan uteslutas när Stribild administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Stribild och multivitamintillskott adminiistreas med minst 4 timmars mellanrum.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Swedish: Vid administrering med Stribild ska den maximala dagliga dosen ketokonazol inte överstiga 200 mg per dag.
English: Study GS-US-236-0102
Swedish: Studie GS-US-236-0102
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Swedish: De typer av njurbiverkningar som sågs med Stribild överensstämde med tidigare erfarenhet med tenofovirdisoproxil.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Swedish: In vitro-studier indikerar att emtricitabin inte är en hämmare av humana CYP450-enzymer.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Swedish: Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin av boostat elvitegravir.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Swedish: Vid vecka 48 hade sex ungdomar i tenofovirdisoproxilgruppen och en ungdom i placebogruppen en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierad som > 4 % förlust).
English: acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
Swedish: akut tubulär nekros1, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer som var betydligt högre (cirka 300 gånger högre) än de som observerats in vivo hämmade tenofovir in vitro inte läkemedelsmetabolism medierad av någon av de viktiga humana CYP450-isoformer är inblandade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart.
English: If you forget to take Stribild
Swedish: Om du har glömt att ta Stribild
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Swedish: Laboratorieresultaten hos dess fyra försökspersoner med tecken på proximal tubulopati förbättrades utan kliniska konsekvenser vid utsättande av Stribild, men försvann inte helt hos alla försökspersoner.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Stribild i kliniska studierunder 48 veckor hos virologiskt supprimerade vuxna patienter var illamående (3 % till 5 % ) och trötthet (6 % ).
English: Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Swedish: Njurutbildningsbroschyr för förskrivare till unga patienter.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Stribild ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under kommande månader efter avslutad behandling.
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Stribild med mer än 18 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Swedish: Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Swedish: På grund av protokollöverträdelse avbröt två patienter med historiska K103N-substitutioner studien i förtid med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att antingen byta till Stribild eller stå kvar på den antiretrovirala behandlingen vid baseline (SBR) i 48 veckor.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Swedish: Stribild och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Swedish: De dubbla läkemedelskombinationerna och de tredubbla kombinationerna av elvitegravir, emtricitabin och tenofovir uppvisade synergistisk aktivitet i cellodling.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin fullständig suppression av plasmavärdet för hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤50 kopior/ml.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
Swedish: leversteatos1, hepatit1
English: When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Swedish: När ditt förråd av Stribild börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
English: Stribild contains lactose
Swedish: Stribild innehåller laktos
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för elvitegravir efter administrering av Stribild är cirka 12,9 timmar.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Swedish: Procentandel patienter med CD4+-celltal ≤ 200 celler/mm3
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Swedish: I fenotypanalyser av isolat från patienter i resistensanalyspopulationen hade 13 patienter (31 %) hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för elvitegravir, 17 patienter (40 %) hade nedsatt känslighet för emtricitabin och 2 patienter (5 %) hade nedsatt känslighet för tenofovir.
English: elevated creatine kinase1
Swedish: förhöjt kreatinkinas1
English: That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
Swedish: Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, t.ex. Stribild.
English: If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Swedish: Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta.
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Swedish: Om Stribild används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Swedish: Omfattande korsresistens observerades mellan de flesta elvitegravirresistanta hiv-1-isolat och raltegravir och mellan emtricitabinresistanta isolat och lamivudin.
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Swedish: Behandling med Stribild bör inte påbörjas för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör avbrytas för pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandlingen med Stribild.
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Swedish: Effekter på njurar och skelett i den pediatriska populationen
English: • any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Swedish: • alla andra läkemedel som innehåller: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Swedish: 7 Studien utfördes med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Swedish: Efter oral administrering av Stribild med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 2 timmar efter dosering för tenofovir efter den snabba omvandlingen av tenofovirdisoproxil.
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning trötthet eller dåsighet illamående, kräkning magsmärta
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Stribild, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Stribilds säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Swedish: Stribild tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt).
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Stribild.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Swedish: Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Swedish: Nedsatt känslighet mot elvitegravir förknippades oftast med integrassubstitutionerna T66I, E92Q och Q148R.
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad exponering för tenofovir.
English: Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Swedish: Patienterna måste ha varit stabilt supprimerade i minst sex månader före inskrivning i studien, fick inte ha någon aktuell eller tidigare anamnes på resistens mot Stribilds antiretrovirala komponenter och måste ha hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid screening.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationerna av metformin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med Stribild.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as: aluminium/magnesium hydroxide
Swedish: • antacida, används för behandling av halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex.: aluminium/magnesiumhydroxid
English: During treatment with Stribild
Swedish: Under behandling med Stribild
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Swedish: Hos åtta av de 89 patienterna (9,0 %) sattes studieläkemedlet ut på grund av njurbiverkningar.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Swedish: Vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.1).
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Swedish: Resultaten som rapporterats från en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) visade att behandlingar med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder lägre exponeringar för elvitegravir och kobicistat (tabell 5).
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Swedish: Om samtidig användning av Stribild och nefrotoxiska medel inte kan undvikas måste njurfunktionen övervakas varje vecka.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för njurdysfunktion.
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Swedish: Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad vid behandling med Stribild.
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Swedish: Av dessa behandlingsavbrott inträffade 7 i Stribild-gruppen och 1 i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen under de första 48 veckorna.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats för vuxna var anemi (9,5 %) och missfärgning av huden (31,8 %) mer vanligt förekommande i kliniska studier på pediatriska patienter än på vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH.
English: • Bone problems.
Swedish: ˗ Benproblem.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Swedish: Patienter med behandlingssvikt med Stribild och som hade hiv-1 med utvecklade Stribild-resistenssubstitutioner, hade stammar av virus som var fortsatt känsliga mot alla PI-, NNRTI- och de flesta NRTI-preparat.