FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: • Fiebre.
Polish: • gorączka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Spanish: Polisorbato 80
Polish: Polisorbat 80,
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Spanish: o IX
Polish: lub IX,
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Spanish: Deficiencia de Factor VII
Polish: Niedobór czynnika VII
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Polish: Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2-3 tygodnie, ale okres ten można wydłużyć jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Spanish: Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituido, deberá utilizarlo de forma inmediata para evitar que se contamine.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en pacientes con hemofilia adquirida o trombastenia de Glanzmann.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Spanish: Consulte a su médico.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końca igły.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Spanish: Dosis e intervalo de dosis
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Polish: Dawki farmakologiczne produktu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
Spanish: No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Polish: Nie wolno przechowywać sporządzonego produktu NovoSeven w plastikowych strzykawkach, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
Polish: NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VII.
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny