FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Croatian: Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie infuzijos rinkinio vamzdelio „luer" jungties galo.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „luer lock" švirkštą.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijusi įgimta kraujo krešėjimo liga, atsiradusi dėl VIII:C faktoriaus kiekio sumažėjimo. Ji sukelia kraujavimą į sąnarius, raumeninį audinį ar vidaus organus.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Croatian: 2. Tijekom postupka pripreme treba primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Lithuanian: Tirpinimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos taisyklių (tai reiškia, kad turi būti švaru ir be mikroorganizmų).
Croatian: 1 propusni sterilni zatvarač
Lithuanian: 1 sterilus nuorinimo dangtelis
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo VIII faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, todėl laikinai pašalina faktoriaus stoką ir sumažina galimo kraujavimo pavojų.
Croatian: U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Croatian: Drugi lijek s moroktokogom alfa odobren za primjenu izvan Europe ima različitu jačinu dodijeljenu prema proizvodnom standardu jačine kalibriranom prema Međunarodnom standardu SZO-a pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi; taj se lijek prepoznaje po zaštićenom nazivu XYNTHA.
Lithuanian: Kito ne Europoje vartoti patvirtinto preparato moroktokogo alfa stiprumas yra skirtingas; jis nustatytas taikant gamybos stiprumo standartą, kuris buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą; šio preparato prekinis pavadinimas yra XYNTHA.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Croatian: Izvadite sadržaj kompleta ReFacto AF s napunjenom štrcaljkom i postavite ga na čistu površinu, pazeći da imate sav pribor koji će Vam biti potreban.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Lithuanian: Taip pat gali ženkliai skirtis vienos pakopos krešėjimo tyrimo pagal DATL ir chromogeninio tyrimo rezultatai.
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, nukreipti prieš VIII faktoriaus įtaką krešėjimo skatinimui ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename plazmos ml taikant modifikuotą tyrimą .
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate)
Lithuanian: annualised bleeding rate, ABR) palyginti negalima.
Croatian: Sigurnost lijeka ReFacto AF bila je procijenjena tijekom ispitivanja provedenih na prethodno liječenim odraslim osobama te prethodno liječenoj djeci i adolescentima (n = 18, u dobi od 12 do 16 godina u jednom ispitivanju i n = 49, u dobi od 7 do 16 godina u potpornom ispitivanju) uz tendenciju prema većoj učestalosti nuspojava u djece u dobi od 7 do 16 godina u usporedbi s odraslima.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą vertikaliai, nuimkite baltą plombą (kurią pažeidus tai taptų matoma), nulenkdami iš dešinės į kairę (arba švelniais sukamaisiais judesiais), kad nulaužtumėte per dangtelio perforacijas ir pasimatytų ReFacto AF užpildyto švirkšto galiuko pilkos spalvos gumos dangtelis.
Croatian: Ako nećete odmah primijeniti ReFacto AF otopinu, štrcaljku trebate čuvati u uspravnom položaju, s plavim zaštitnim propusnim zatvaračem na napunjenoj štrcaljki sve dok niste spremni primijeniti infuziju.
Lithuanian: Jeigu neketinate vartoti ReFacto AF tirpalo nedelsiant, laikykite švirkštą vertikalioje padėtyje su apsauginiu mėlynos spalvos nuorinimo dangteliu ant švirkšto, kol pasiruošite infuzijai.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
Croatian: Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti niže opisane upute.
Lithuanian: Kai tik išmoksite susileisti vaistą, galite vadovautis instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje.
Croatian: Priprema:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas:
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle i uvedite iglu s krilcima (tzv. "leptirić") na infuzijskoj cijevi u venu, prema uputama liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: U ukriženom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetički parametri za ReFacto AF bili su određeni na početku u 25 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) i praćeni nakon ponavljane primjene lijeka ReFacto AF tijekom šest mjeseci.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Lithuanian: VIII faktorių infuzuojant hemofilija sergančiam pacientui, šis faktorius kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati otvoreni kraj štrcaljke ili zaštitni plavi propusni zatvarač.
Lithuanian: Stenkitės nepriliesti atviro švirkšto galo ar apsauginio mėlynos spalvos sterilaus nuorinimo dangtelio.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Balta ar balkšva miltelių masė viršutinėje užpildyto švirkšto kameroje Skaidrus, bespalvis tirpiklis užpildyto švirkšto vamzdelio apatinėje dalyje
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Lithuanian: Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl), čia 0,5 TV/kg vienam TV/dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo atitinkamą dydį.
Croatian: Kratice: Cmax, maksimalna zabilježena koncentracija u plazmi; CV, koeficijent varijacije; AUCinf, površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi - vremenski profil ekstrapoliran od nule do beskonačnog vremena; t½, terminalni poluvijek; CL, klirens; Vss, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Santrumpos: Cmax - maksimali stebėta koncentracija plazmoje; KK - kintamumo koeficientas; AUCinf -plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio ekstrapoliuotas iki laiko begalybės; t½ - galutinis pūslinio gyvavvimo laikas; CL - klirensas; Vpb -pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį gaubtelį nuo ReFacto AF flakono, kad būtų matoma centrinė guminio kamščio dalis.
Croatian: ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme.
Lithuanian: ReFacto AF tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Lithuanian: • šiurpulys, reakcijos kateterio įvedimo vietoje;
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal organų sistemų MedDRA klasifikaciją (nurodant organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Lithuanian: Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys gali suleisti ReFacto AF, jeigu buvo tinkamai išmokyti tai daryti.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
Croatian: Prijave izostanka učinka
Lithuanian: Pranešimai apie veiksmingumo stoką
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da prije putovanja potraže savjet svog liječnika.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti za omjere geometrijskih srednjih vrijednosti za ReFacto AF i ReFacto bili su unutar raspona bioekvivalencije od 80% do 125%, pokazujući da su ReFacto AF i ReFacto bioekvivalentni.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Lithuanian: Nuo kūno svorio priklausančią dozę gali tekti koreguoti per mažo arba per didelio svorio pacientams.
Croatian: Pregledajte dobivenu otopinu da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Lithuanian: Apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Croatian: Ti su bolesnici (n=59; medijan dobi 10 ± 8,3 mjeseci) imali srednju vrijednost prirasta po jedinici doze u 0. tjednu od 1,5 ± 0,6 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 0,2 do 2,8 IU/dl po IU/kg) koji je bio niži od onog dobivenog u 0. tjednu u prethodno liječenih bolesnika koji su primali ReFacto sa srednjim povratom od 2,4 ± 0,4 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 1,1 do 3,8 IU/dl po IU/kg).
Lithuanian: Šių pacientų (n=59; vidutinis amžius 10 ± 8,3 mėnesių) vidutinis kompensavimas 0 savaitę buvo 1,5 ± 0,6 TV/dl vienam TV/kg (nuo 0,2 iki 2,8 TV/dl vienam TV/kg), kuris buvo mažesnis nei nustatytas ReFacto gydytiems PVP 0 savaitę, kurių vidutinis kompensavimas buvo 2,4 ± 0,4 TV/dl vienam TV/kg (nuo 1,1 iki 3,8 TV/dl vienam TV/kg).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1,23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone arba užpildytame švirkšte; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Lithuanian: Moroktokogas alfa yra glikoproteinas su 1438 amino rūgštimis; jo amino rūgščių seka panaši į 90 + 80 kDa VIII faktoriaus formos (t. y.
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF - ako dobijete alergijsku reakciju.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ReFacto AF
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Lithuanian: Balta ar balkšva miltelių masė
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
Lithuanian: Dozė pagal kūno masę (TV/kg) gydant kraujavimą kraujavimo epizodo metu mediana (min., maks.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius (įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės veržimą, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją) ir anafilaksiją.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai stiklo flakone; tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte.
Croatian: • opće loše osjećanje
Lithuanian: • bloga bendra savijauta;
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomi dideli inhibitorių kiekiai, VIII faktoriaus vartojimas gali būti neveiksmingas, todėl reikia apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Croatian: Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).
Lithuanian: Tvirtai įsukite stūmoklio strypelį į ertmę ReFacto AF užpildyto švirkšto gale, nesuimtame pirštais, spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą (maždaug 2 pasukimai).
Croatian: Ovisno o režimu koji trenutno primaju, pojedinim osobama s hemofilijom A treba savjetovati da na putovanje ponesu odgovarajuću zalihu lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.
Lithuanian: Remiantis jų esamu vaisto vartojimo režimu, hemofilija A sergantiems žmonėms reikia nurodyti į keliones vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Lithuanian: Žemas titras susijęs su mažesne nepakankamo klinikinio atsako rizika nei aukštas inhibitorių titras.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII tijekom liječenja kako bi se vodilo određivanje doze koja se primjenjuje i učestalost ponavljanja infuzija.
Lithuanian: Gydymo metu reikėtų nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų skirti reikiamą dozę ir infuzijų dažnį.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
Croatian: U istom ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF i komparatora pune duljine za rekombinantni faktor VIII (FLrFVIII) te aktivnost FVIII u uzorcima plazme bolesnika bili određeni pomoću istog testa zgrušavanja krvi u jednom koraku u središnjem laboratoriju, pokazalo se da je ReFacto AF farmakokinetički ekvivalentan FLrFVIII u 30 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) korištenjem standardnog bioekvivalencijskog pristupa.
Lithuanian: Tas pats tyrimas, kuriame ReFacto AF ir viso ilgio rekombinantinio faktoriaus VIII (FLrFVIII) lyginamojo preparato vaistų stiprumas bei FVIII aktyvumas paciento plazmoje, vertinamas pagal pacientų mėginius, buvo nustatomas centrinėje laboratorijoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą, rodo, kad taikant standartinį biologinio ekvivalentiškumo principą, ReFacto AF farmakokinetika 30 anksčiau preparato vartojusių pacientų (≥ 12 metų) atitinka FLrFVIII.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (kurių metu gali pasireikšti angioedema, deginimas ar gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, karščio pylimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės veržimas, dilgčiojimas, vėmimas, švokščiantis kvėpavimas) vartojant ReFacto pasireiškė nedažnai.
Croatian: Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.
Lithuanian: Švelniai ir lėtai stumkite stūmoklį, kol du stūmokliai užpildyto švirkšto viduje susitiks ir visas tirpiklis pateks į viršutinę švirkšto ertmę, kurioje yra ReFacto AF milteliai.
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Lithuanian: Kaip laikyti ReFacto AF
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turėtų vadovauti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirtį bei patirtį su VIII faktoriaus inhibitoriais.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Lithuanian: Paprastai senyvo amžiaus pacientams dozė parenkama individualiai.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos A gydymo patirtį.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije (ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na faktor VIII.
Lithuanian: Duomenys apie imuninės tolerancijos sužadinimą (ITS) buvo surinkti remiantis pacientų, sergančių hemofilija A, kurių organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, duomenimis.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata za ReFacto AF i ReFacto iznosili su 100,6%, 99,5% za AUCt i 98,1% za povrat, AUCt i AUC∞ (površina ispod krivulje koncentracije u plazmi od vremena nula do beskonačno).
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis tam tikram lygmeniui plazmoje (% lyginant su normaliu ar TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta.
Lithuanian: Paruoštą ReFacto AF tirpalą reikia suleisti į veną per keletą minučių.
Croatian: Veći kirurški postupak
Lithuanian: Didelė operacija