FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на CellCept е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3).
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Bulgarian: “CellCept 500” от едната страна и „Roche“ от другата.
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения обаче са диария, гадене и повръщане.
English: Skin problems such as:
Bulgarian: Пикочни проблеми като:
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
English: Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Bulgarian: CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис “CellCept 250” върху капачето на капсулата и името "Roche" върху тялото на капсулата.
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Bulgarian: • загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Bulgarian: Едно проучване с едновременно прилагане на CellCept (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезоргестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не е показало клинично значимо влияние на CellCept върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Bulgarian: Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Bulgarian: съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте CellCept, ако кърмите.
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Bulgarian: На капачето на капсулата е отпечатано “CellCept 250” в черно, а „Roche“ е отпечатано в черно на тялото на капсулата.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Bulgarian: Препоръчва се CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевта преди отпускането му на пациента.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна и чернодробна трансплантация.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото количество се приложи за период от 2 часа.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Bulgarian: Цитопениите, включващи левкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, са известни рискове, свързани с микофенолат мофетил, и могат да доведат или да допринесат за възникване на инфекции и кръвоизливи (вж. точка 4.4).
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е противопоказан при пациенти, които са алергични към полисорбат 80.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да започнете лечение със CellCept.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Bulgarian: (Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца).
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
English: Contraception in men taking CellCept
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат CellCept
English: If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Bulgarian: Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
English: CellCept contains mycophenolate mofetil.
Bulgarian: CellCept съдържа микофенолат мофетил.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия съдържа аспартам.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20% на AUC на такролимус при многократно приложение на CellCept (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишанеможе да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на бутилката с приготвеното лекарство.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Bulgarian: Приложението на CellCept е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Bulgarian: Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Bulgarian: Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на апластична анемия и костномозъчна недостатъчност при пациенти, лекувани със CellCept, някои от които са били фатални.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, възникващи при пациенти, съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Bulgarian: Това означава, че за да се приготви доза от 1 g микофенолат мофетил, съдържанието на 2 разтворени флаконa (прибл. 2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
English: Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Bulgarian: Да не се отварят и разчупват капсулите, да не се вдишва прахът, който се съдържа в капсулите и да се избягва контакт на праха с кожата
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Bulgarian: При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечносъдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис “CellCept 500” от едната страна и името "Roche" от другата.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
English: (see section 5.2).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention, and planning.
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g CellCept два пъти дневно.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Bulgarian: Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
English: Cardiac transplant n = 289
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
English: What CellCept contains
Bulgarian: Какво съдържа CellCept
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Ацидоза
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Bulgarian: При съпътстващо приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Bulgarian: течност в белите дробове или в гръдния кош,
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Bulgarian: Отмерете 94 ml пречистена вода в мерителен цилиндър.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете лечение със CellCept.
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
English: Film coated tablets (tablets).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)