FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Portuguese: Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteroides sistémicos.
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
Portuguese: c ou use 0,6 ml de um frasco de 150 mg.
Maltese: c jew uża 0.6 ml minn kunjett ta' 150 mg.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'urtikarja spontanja kronika (CSU)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 conjuntos
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwalità tal-ħajja kienu mkejjla bil-kwestjonarju magħruf bħala "Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire."
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico (LES)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Portuguese: A tabela 5 lista as reações adversas (acontecimentos que ocorrem em ≥1% dos doentes em qualquer grupo de tratamento e ≥2% mais frequentemente em qualquer grupo de tratamento de omalizumab do que com placebo (após revisão médica)) notificadas com 300 mg no conjunto dos três ensaios clínicos de fase III.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4 x 1) frascos para injetáveis e 4 (4 x 1) ampolas Embalagem múltipla: 10 (10 x 1) frascos para injetáveis e 10 (10 x 1) ampolas
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 x 1) kunjetti u 4 (4 x 1) ampulli Pakkett multiplu: 10 (10 x 1) kunjetti u 10 (10 x 1) ampulli
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Portuguese: No estudo 6, foi observada uma significativa quantidade de doentes no grupo Xolair que puderam diminuir a sua dose de fluticasona até ≤500 microgramas/dia sem deterioração do controlo da asma (60,3%) comparados com o grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Portuguese: 375 mg 1 azul (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Portuguese: Adultos e adolescentes 12 anos de idade
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Portuguese: Em casos raros, os doentes em terapia com medicamentos antiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite.
Maltese: F'każijiet rari, pazjenti fuq terapija bi prodotti mediċinali kontra l-ażma, inkluż omalizumab, jista' jaqbadhom jew jiżviluppaw eżinofilja sistemika u vaskulite.
Portuguese: Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com o Xolair.
Maltese: F'analiżi ta' sottogrupp, pazjenti li kellhom livelli ta' IgE ≥76 IU/ml kellhom aktar ċans li jiksbu benefiċju ta' valur kliniku bi Xolair.
Portuguese: Crianças com 6 a <12 anos de idade
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Maltese: L-effett u sigurtà ta' Xolair intweriet fi studju kontrollat bi plaċebo double-blind li dam 28 ġimgħa (studju 1) li fih ħadu sehem 419 pazjent li jsofru minn ażma allerġika qawwija, ta' etajiet bejn 12-79 sena, li kellhom tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun (FEV1 mbassar 40-80%) u nuqqas ta' kontroll tas-sintomi ta' l-ażma avolja kienu qed jirċievu dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonist tal-beta2 li jaħdem fit-tul.
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem contendo a seringa e mantenha-a fechada durante cerca de 20 minutos para que atinja a temperatura ambiente (mantenha a seringa na embalagem para proteger da luz).
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha magħluqa għal madwar 20 minuta sa kemm tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).
Portuguese: Todos os doentes tinham que ter um controlo inadequado dos sintomas, avaliado por uma pontuação de atividade semanal de urticária (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, e uma pontuação de gravidade semanal de prurido (que é um componente da UAS7, intervalo 0-21) de ≥8 para os 7 dias prévios à aleatorização, apesar de terem utilizado um antihistamínico anteriormente durante pelo menos 2 semanas.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu mitluba li jkollhom kontroll sintomatiku mhux xieraq, skont kif evalwat permezz ta' skor dwar l-attività tal-urtikarja (UAS7, medda ta' 0-42) u ta' ≥16, u skor dwar is-severità tal-ħakk (li hu komponent tal-UAS7; medda 0-21) u ta' ≥8 għas-7t ijiem qabel ir-randomizzazzjoni, minkejja li użaw antiistamin għal mill-inqas ġimagħtejn qabel.
Portuguese: Frequency category
Maltese: TALPAKKETTI MULTIPLI
Portuguese: 525 mg 1 azul (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
Portuguese: O frasco contém 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Maltese: Il-kunjett ikun fih 1.2 ml (150 mg) ta' Xolair.
Portuguese: Dose (mg) Número de seringas Número de injeções
Maltese: Doża (mg) Numru ta' siringi
Portuguese: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Portuguese: A substância ativa do Xolair, o omalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Portuguese: Normalmente, o Xolair demora 12 a 16 semanas a demonstrar benefícios.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Portuguese: Nos estudos em doentes com urticária espontânea crónica, ao fim de 12 semanas de tratamento, o Xolair 300 mg melhorou os sintomas da comichão entre 4,5 a 5,8 pontos mais do que o placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Portuguese: O Xolair foi igualmente investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 978 doentes com urticária espontânea crónica que não responderam ao tratamento à base de anti-histamínicos.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Portuguese: O Xolair é um medicamento que contém a substância ativa omalizumab.
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
Portuguese: O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo realizado em 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xolair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
Portuguese: O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
Maltese: Fil-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta' ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk.
Portuguese: O tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
Maltese: Ġie studjat ukoll f'627 tifel u tifla bejn is-6 snin u t-12-il sena.
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Portuguese: comprimidos
Maltese: 84 pillola
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: 40 mg
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu disturb relatat ma' ċelloli tad-demm bojod magħrufin bħala sindrome ta' differenzjazzjoni, kundizzjoni tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES) u problemi tar-ritmu tal-qalb.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Portuguese: Como funciona Xospata?
Maltese: Kif jaħdem Xospata?
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: Remissão completa CR
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Portuguese: Toxicidade embriofetal e contraceção
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Portuguese: (IC 95%
Maltese: (95% CI b)
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: • mitoxantrona 8 mg/m 2, etoposido 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m uma vez por dia, por via
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Portuguese: Indutores do CYP3A/gp-P
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, de baixa substituição Estearato de magnésio
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Portuguese: 2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Portuguese: Latvia
Maltese: Latvija
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Portuguese: Outros medicamentos e Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Portuguese: 4 NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: Inibidores do CYP3A e/ou gp-P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Portuguese: 24) é de 6180 ng·h/mL (CV% = 46,4) após uma dose diária única de 120 mg de gilteritinib.
Maltese: hi 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 120 mg gilteritinib.
Portuguese: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Maltese: * Il-frekwenza hija bbażata fuq valuri tal-laboratorju ċentrali.
Portuguese: Modificações da dose
Maltese: Modifiki tad-doża
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.