FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Polish: W badaniu porównano działanie podawanych raz na dobę tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i tradycyjnych tabletek podawanych trzy razy na dobę z zastosowaniem tej samej dawki dobowej hydrokortyzonu (od 20 do 40 mg).
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Polish: W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby dochodzi do zmniejszenia masy czynnego miąższu wątroby, a zatem także do ograniczenia zdolności metabolizowania hydrokortyzonu.
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Polish: Według uznania lekarza prowadzącego hydrokortyzon w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu można podać zamiast produktu Plenadren lub dodać do leczenia.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC0-24 godz.) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest o 20% mniejsza w porównaniu z taką samą dawką dobową hydrokortyzonu w tradycyjnych tabletkach podawanych trzy razy na dobę.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady płodu i wykazują szkodliwy wpływ na reprodukcję, patrz punkt 5.3.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Polish: Hydrokortyzon stosowany jest w ramach terapii zastępczej w celu przywrócenia prawidłowego poziomu kortyzolu.
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Polish: Żeby przeżyć, pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii zastępczej.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Polish: Dawki stosowane w terapii zastępczej należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Polish: Jednorazowe zwiększenie dawki hydrokortyzonu wiąże się z mniej niż proporcjonalnym wzrostem całkowitej ekspozycji osocza na kortyzol, patrz punkt 5.2.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Polish: Nie należy popijać Plenadrenu sokiem grejpfrutowym, ponieważ ten sok spowoduje zakłócenie działania leku.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Polish: Nie ma także powodu, by sądzić, że hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy może osłabić odpowiedź na szczepionki i zwiększyć ryzyko rozwoju uogólnionej infekcji po podaniu żywych szczepionek.
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mają otoczkę zewnętrzną, która umożliwia natychmiastowe uwalnianie leku, oraz rdzeń zapewniający przedłużone uwalnianie.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Polish: Leki te stosowane były także ze wskazań innych niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, często w większych dawkach.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Polish: W związku z powyższym, należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej niewydolności nadnerczy, przełomu nadnerczowego oraz konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Polish: Brak dowodów, że lek Plenadren, w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej, ma wpływ na płodność.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Polish: Glikokortykosteroidy to sterydy pełniące ważną funkcję w metabolizmie pośrednim, istotne dla czynności układu immunologicznego, tkanki kostno-mięśniowej, tkanki łącznej i mózgu.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Polish: Dlatego istotne jest nieprzerwane stosowanie leku w sposób zalecony przez lekarza.
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Polish: Początkowo u około jednego na pięciu pacjentów obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych w okresie do ośmiu tygodni po zastąpieniu hydrokortyzonu w tabletkach podawanych trzy razy na dobę tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu podawanymi raz na dobę.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Polish: Euforia i psychoza, bezsenność.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Polish: Dożylne podawanie hydrokortyzonu jest uzasadnione podczas chorób przemijających, takich jak ostra infekcja, a w szczególności nieżyt żołądkowo-jelitowy z wymiotami i (lub) biegunką, wysoka gorączka o dowolnej etiologii lub znaczny stres fizyczny, jak na przykład poważny wypadek i operacja w znieczuleniu ogólnym, patrz punkt 4.4.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Polish: Może się tak zdarzyć w przypadku dolegliwości żołądkowych z wymiotami i (lub) biegunką.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Polish: Dlatego nie ma powodu, by sądzić, że hydrokortyzon w dawkach stosowanych w terapii zastępczej spowoduje zaostrzenie jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej lub pogorszenie skutków takiej infekcji.
English: Date of latest renewal: 8
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016 r.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Plenadren wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Polish: Po ustąpieniu choroby współwystępującej można wrócić do zwykłej dawki podtrzymującej.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Polish: Należy omówić to z lekarzem i w takich sytuacjach postępować ściśle według jego zaleceń.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Polish: Wywołanie nietolerancji glukozy lub cukrzycy.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Polish: Zgodnie z systemem klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) hydrokortyzon należy do substancji czynnych klasy II cechujących się dużą przenikalnością przez śluzówkę jelit i wolnym tempem rozpuszczania, zwłaszcza w przypadku większych dawek.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Polish: Podczas chorób przemijających, takich jak pomniejsze infekcje, gorączka o dowolnej etiologii oraz w stresujących sytuacjach, takich jak mniejsze zabiegi chirurgiczne, należy czasowo zwiększyć dawkę dobową podawaną w ramach terapii zastępczej, patrz punkt 4.2: „Stosowanie w chorobach współwystępujących”.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Polish: Nie zaleca się podawania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu pacjentom z nasiloną czynnością motoryczną przewodu pokarmowego, tj. z przewlekłą biegunką, ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji ustrojowej na kortyzol.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
English: Pharmacodynamic action
Polish: Działanie farmakodynamiczne
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nadnerczy długotrwale stosujących terapię zastępczą glikokortykosteroidami stwierdzono zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Polish: Ostra niewydolność nadnerczy może wystąpić u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nadnerczy, u których stosowane są niewłaściwe dawki dobowe lub jeżeli występuje zwiększone zapotrzebowanie na kortyzol.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ekspozycja w okresie prenatalnym na bardzo wysokie dawki glikokortykosteroidów może spowodować powstanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady szkieletu).
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Polish: Starość i niski wskaźnik masy ciała to znane czynniki ryzyka wystąpienia częstych działań niepożądanych po podaniu glikokortykosteroidów w dawkach farmakologicznych, takich jak osteoporoza, ścieńczenie skóry, cukrzyca, nadciśnienie i zwiększona podatność na infekcje.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Polish: Występujące objawy: w zakresie od podniecenia i (lub) pobudzenia do manii lub psychozy.
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Polish: W mniej poważnych przypadkach, kiedy nie jest konieczne dożylne podawanie hydrokortyzonu, na przykład w pomniejszych infekcjach, gorączce o dowolnej etiologii i stresujących sytuacjach, takich jak mniejsze zabiegi chirurgiczne, należy czasowo zwiększyć zwykłą dawkę dobową leku doustnego stosowanego w ramach terapii zastępczej; całkowitą dawkę dobową należy zwiększyć, podając dawkę podtrzymującą dwa lub trzy razy na dobę w odstępach wynoszących 8 ± 2 godziny (zwiększenie częstości dawkowania, a nie wielkości dawki porannej).
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Polish: U pacjentek z niewydolnością nadnerczy wykazano zmniejszenie rodności, najprawdopodobniej w związku z chorobą zasadniczą, ale nic nie wskazuje na to, że hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej będzie miał wpływ na płodność.
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Polish: • Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Polish: Leczenie reakcji wywołanych przewlekłym zatruciem prawdopodobnie nie jest wskazane, chyba że u pacjenta stwierdza się stan, który mógłby go uczynić wyjątkowo podatnym na niekorzystne działanie hydrokortyzonu.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Polish: Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Polish: W poważnych sytuacjach konieczne jest natychmiastowe zwiększenie dawki, a hydrokortyzon w postaci doustnej należy zastąpić preparatem podawanym drogą pozajelitową, najlepiej dożylnie.
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Polish: Dzięki części uwalniającej leku natychmiastowo następuje wchłanianie, a część tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia wydłużony profil stężeń kortyzolu w osoczu.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że stosowanie terapii zastępczej hydrokortyzonem u kobiet w ciąży z niewydolnością nadnerczy wiąże się z niepożądanymi skutkami dla matki i (lub) płodu.
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Polish: Nie badano możliwości zmiany z leczenia hydrokortyzonem w tabletkach podawanych dwa razy na dobę, octanem hydrokortyzonu czy syntetycznymi glikokortykosteroidami na terapię produktem Plenadren, ale w takich przypadkach zalecane jest podanie Plenadrenu w dawce dobowej równoważnej dawce hydrokortyzonu; konieczne może być dodatkowe indywidualne dostosowanie dawki.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z potwierdzonym spowolnieniem tempa opróżniania żołądka lub zaburzeniami/chorobami przebiegającymi z osłabieniem motoryki przewodu pokarmowego.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Ten lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Polish: Może spowodować podwyższenie ciśnienia krwi, przyrost masy ciała i nadmierny wzrost poziomu cukru we krwi.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Polish: Produkt Plenadren może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Polish: • Zgaga, zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby wrzodowej żołądka.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Polish: Nieleczona lub źle leczona niewydolność nadnerczy powoduje osłabienie koncentracji i wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Polish: Doniesienia naukowe nie wskazują na immunosupresyjne działanie hydrokortyzonu w dawkach podawanych w ramach terapii zastępczej u pacjentów z niewydolnością nadnerczy.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania wewnętrznego, glikokortykosteroidy,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopada 2011 r.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Polish: U kobiet z niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu płodność może być zmniejszona.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Polish: Hydrokortyzon jest wydzielany do mleka matki.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zstępczej miał jakikolwiek istotny klinicznie wpływ na dziecko.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Polish: Przez 3-4 dni po podaniu mifeprystonu działanie kortykosteroidów może być osłabione.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Polish: • Rozstępy, siniaki, wykwity trądzikopodobne, nadmierny wzrost owłosienia na twarzy, wolne tempo gojenia się ran.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Polish: Największa badana dawka podtrzymująca wynosiła 40 mg.
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Polish: Plenadren dostępny jest w butelkach z zakrętką zawierających po 50 tabletek.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W badaniach klinicznych w sumie 80 pacjentów (dane dotyczące 173 pacjentolat) przyjmowało hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie glikokortykosteroidów w wysokich dawkach może spowodować powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej i rozwój jaskry z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Polish: Hydrokortyzon (kortyzol) jest lekiem o własnościach lipofilnych eliminowanym z organizmu w całości w wyniku przemian metabolicznych, przy czym wartość klirensu jest niska, a zatem współczynnik ekstrakcji wątrobowej i jelitowej także jest niski.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Polish: • ryfampicyny lub ryfabutinu - stosowanych w leczeniu gruźlicy;
English: What Plenadren contains
Polish: Co zawiera lek Plenadren
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki zmęczenia i epizody krótkotrwałych zawrotów głowy.
English: Do not divide, crush or chew tablets.
Polish: Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Polish: Nieleczona i słabo wyrównana niewydolność nadnerczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Polish: Stosowanie w chorobach współwystępujących Należy mieć świadomość ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy w przebiegu chorób współwystępujących.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Polish: U dzieci matek przyjmujących przez dłuższy czas ogólnie glikokortykosteroidy w dużych dawkach może istnieć ryzyko supresji nadnerczy.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Polish: Wszystkie glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia i zwalniają tempo przebudowy tkanki kostnej.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Polish: Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren Podczas krótkotrwałych lub przemijających chorób, takich jak infekcja czy gorączka lub w przypadku stresu fizycznego (na przykład operacji) organizm będzie potrzebował większej dawki hydrokortyzonu, ponieważ nie jest w stanie wyprodukować kortyzolu w dodatkowych ilościach wymaganych w takich sytuacjach.
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Polish: W tej sytuacji zaleca się niezwłoczne zwrócenie się o pomoc medyczną w celu otrzymania hydrokortyzonu w iniekcjach oraz uzupełnienia płynów;
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Polish: Z tego względu profil działań niepożądanych w leczeniu niewydolności nadnerczy jest nieporównywalny z profilem ustalonym w innych schorzeniach wymagających podawania glikokortykosteroidów doustnie lub pozajelitowo w znacznie wyższych dawkach.
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Polish: Po zwiększeniu dawki hydrokortyzonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu z 5 do 20 mg ekspozycja wzrastała trzykrotnie.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Polish: Takich następstw nie zgłaszano u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy w ramach terapii zastępczej w dawkach stosowanych w niewydolności nadnerczy.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Polish: Poza tym, wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w związku z podawaniem innych produktów leczniczych zawierających hydrokortyzon w wyższych dawkach ze wskazań innych niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy (częstość występowania nieznana).
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Polish: Długotrwałe stosowanie hydrokortyzonu w dawkach wyższych niż fizjologiczne może prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych przypominających zespół Cushinga z otłuszczeniem, otyłością brzuszną, nadciśnieniem i cukrzycą, a więc także do zwiększenia ryzyka zachorowania i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.