FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen nicergolina, las que entran dentro del alcance de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande nicergolin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Spanish: • el Comité consideró que no puede excluirse una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la nicergolina.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
Swedish: När det gäller peritoneal och kardiell fibros ansåg CHMP att ett orsakssamband med nicergolin inte kan uteslutas.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos disponibles sobre esta enfermedad proceden de estudios abiertos realizados con un reducido número de pacientes (40 y 17 pacientes).
Swedish: För indikationen profylax av migränhuvudvärk kommer tillgängliga data om migränhuvudvärk från öppna studier med få patienter (40 respektive 17 patienter).
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC de aplicar medidas de minimización del riesgo: la inclusión de información sobre la fibrosis y el ergotismo en la sección 4.4 del Resumen de características del producto.
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas informadas con algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que la escasa información sobre la eficacia no es suficiente para eliminar esta reserva sobre la seguridad.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Spanish: Por tanto, a pesar de las conclusiones positivas de los autores sobre la progresión de la agudeza visual durante el tratamiento con nicergolina, el CHMP consideró que, en ausencia de comparación con un control con placebo, no podían extraerse conclusiones fiables de estos resultados clínicos relativos a datos heterogéneos de una pequeña serie de pacientes con afecciones oculares diversas.
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud», los estudios presentados realmente no evaluaban la nicergolina en pacientes con esta indicación específica, sino que se realizaron en pacientes con arteriopatía periférica.
Swedish: För indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom bedömde de inlämnade studierna egentligen inte nicergolin för patienter med denna indikation utan var snarare gjord på patienter med perifer arteriopati.
Spanish: Con respecto al ergotismo, no se identificó ningún caso en la base de datos de seguridad del TAC que notificara el término preferente ergotismo asociado a la nicergolina.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Spanish: Se encontraron 90 que contenían términos potencialmente indicativos de síntomas de ergotismo, como parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasospasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones.
Swedish: Av dessa fall visade sig nittio (90) innehålla termer som skulle kunna hänföra sig till symtom på ergotism, såsom parestesi, myrkrypningar, stickningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer ischemi eller tungischemi, angina pectoris, kranskärlssjukdom, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, känsla av kyla, trombos, stroke, gangrän, nekros, vasokonstriktion/vasospasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteterna, vertigo, hypoestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer.
Spanish: La nicergolina es un derivado semisintético de la ergolina que parece actuar: (i) como antagonista de los α1-adrenoceptores, induce la vasodilatación y aumenta la circulación de sangre arterial; (ii) potencia la función de los neurotransmisores colinérgicos y catecolaminérgicos; (iii) inhibe la agregación plaquetaria; (iv) estimula la actividad metabólica, de modo que incrementa la utilización de oxígeno y de glucosa; y (v) presenta propiedades neurotrópicas y antioxidantes.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo con sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que un par de estudios presentaban resultados positivos en las poblaciones analizadas, pero, considerando lo inadecuado de la metodología, la fiabilidad y la relevancia clínica de los resultados, son cuestionables.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Spanish: La mayoría de los estudios publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial eran muy antiguos y de baja calidad metodológica, en concreto no eran aleatorizados y se habían realizado en un número reducido de pacientes.
Swedish: De flesta av de studier som blivit tillgängliga efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades är mycket gamla och av dålig metodologisk kvalitet.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
Swedish: Denna Cochranegranskning av nicergolins effekt gjordes på patienter med lindrig till medelsvår demens och ligger därför utanför detta förfarandes omfattning.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que estas importantes deficiencias metodológicas imposibilitaban extraer conclusiones sobre la eficacia de la nicergolina (oral o parenteral) sobre el síndrome de Raynaud y, por extensión, en los trastornos de circulación periférica.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy plausible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Spanish: Los estudios presentados evaluaban el uso oral o parenteral de la nicergolina y los criterios de valoración de la eficacia eran heterogéneos, entre otros: sensibilidad al frío, flujo sanguíneo periférico, distancia de marcha, dolor, calidad de vida.
Swedish: I de inlämnade studierna har nicergolin bedömts vid oral eller parenteral användning med heterogena primära effektmått, såsom känslighet för kyla, perifert blodflöde, gångavstånd, smärta och livskvalitet.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró si algunos de estos estudios podrían usarse en respaldo de la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)».
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico precoz (síntomas retardados) y que, probablemente, se notifica poco, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la nicergolina se considere asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Spanish: El TAC además aportó información sobre seis estudios clínicos comparativos en la insuficiencia cerebral senil y una breve descripción de un estudio no comparativo y tres estudios de observación en apoyo de la eficacia de la nicergolina en una indicación específica «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas leves de origen vascular en ancianos».
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Spanish: Los derivados ergóticos son reconocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Swedish: Baserat på den kliniska erfarenheten ansåg gruppen att det inte finns någon viss population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen vid profylax av migränhuvudvärk.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Spanish: Además, la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal, que se observa después del tratamiento prolongado con nicergolina (un fármaco que se usa en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), todo lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observerats efter långvarig behandling med nicergolin (ett läkemedel som används för indikationer som kräver långvarig behandling) har detta betydelse för läkemedlens nytta-riskprofil.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.