FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Slovak: Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia sin progresión a los 84 meses fue del 81,2% en el brazo de imatinib y del 60,6% en el brazo control (p< 0,001).
Slovak: % v skupine imatinibu a 60,6 % v kontrolnej skupine (p<0,001).
Spanish: 8 g a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka):
Spanish: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 dosis/día, IV): días 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): días 6-15 o hasta RAN > 1500 post nadir IT Metotrexato (ajustado por edad): día 1 SOLO Triple terapia IT (ajustada por edad): día 8, 15
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 6-15 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Metotrexát i.t.
Spanish: En el resto de este prospecto se utiliza estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratku CML, keď sa bude hovoriť o tomto ochorení.
Spanish: NEL: Mismo criterio que para RHC pero RAN ≥ 1 x 109/l y plaquetas ≥ 20 x 109/l (solo 0102 y 0109)
Slovak: 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109).
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido y medio de 400 mg una vez al día.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 1 tableta 400 mg spolu s 2 tabletami 100 mg alebo ako 1 ½ tablety po 400 mg raz denne.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
Slovak: %) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4
Spanish: La SG estimada a los 4-años en la cohorte 5 pacientes fue de 83,6% comparado con 44,8% en los controles históricos.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6%
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF. Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
Slovak: (DFS p<0,001; OS p<0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Spanish: Insuficiencia cardiaca8, necrosis hepática
Slovak: Zlyhanie pečene8, nekróza pečene
Spanish: Mogilska 80.
Slovak: len 81
Spanish: Erupción pustular, contusión, aumento de la sudoración, urticaria, equimosis, aumento de la tendencia a tener moratones, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones bullosas
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov,
Spanish: Conservación de Imatinib Teva
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Teva
Spanish: Tamaños de envase de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30x1 alebo 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Spanish: 9/l, repetir el paso 1 y reanudar imatinib a la dosis reducida de 260 mg/m2.
Slovak: zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej. ciclosporina, pimozida, , tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo,
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom,
Spanish: En el brazo de IFN, los pacientes fueron tratados con una dosis diana de IFN de 5 MUI/m2/día subcutánea en combinación con Ara-C 20 mg/m2/día subcutánea durante 10 días/mes.
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/ m i.v.
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Spanish: Se deben administrar dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día, mientras que se debe administrar una dosis diaria de 800 mg en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Slovak: zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: 5 Conservación de Imatinib Teva 6 Contenido del envase e información adicional
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Imatinib Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
Spanish: Se ha realizado un gran ensayo internacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase III en pacientes con LMC Ph+ de diagnóstico reciente.
Slovak: randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o retorno a la fase crónica de la LMC.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Spanish: En
Slovak: a
Spanish: Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras se presenta en tamaños de envase de 30 ó 90 cápsulas duras en blister.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Spanish: Imatinib Teva 100 mg cápsulas duras se presenta en tamaños de envase de 60 ó 120 cápsulas duras en blister.
Slovak: Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Spanish: Posología para DFSP La dosis recomendada de Imatinib Teva para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 800 mg/deň.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, una cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 1 kapsula 400 mg spolu s 2 kapsulami 100 mg raz denne.
Spanish: (24 h), día 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
Slovak: 1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Teva aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Teva vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA,
Spanish: VCR 1,3 g/ m2 i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m oral, días 1-5
Slovak: VCR 1.3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Teva debe tomar.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte užiť.
Spanish: Prurito, edema facial, sequedad de la piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie,
Spanish: Prefase
Slovak: Indukčná fáza
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendaciones de dosis a continuación) existe una cápsula dura de 100 mg.
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná
Spanish: en ambas patologías fueron leves náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Spanish: DEX 10 mg/ m2 oral, días 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., días 3-5;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni
Spanish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 dosis, IV): días 3 y 4
Slovak: ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Spanish: Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color naranja marcado en negro con 7630 en el cuerpo de la cápsula y marcado en negro con TEVA en la tapa de la cápsula.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Spanish: Imatinib Teva 400 mg cápsulas duras se presenta en tamaños de envase de 30x1 ó 90x1 cápsulas duras en blíster unidosis perforado.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta 100 mg raz denne.
Spanish: En un estudio oral de desarrollo pre- y postnatal en ratas, se observaron pérdidas vaginales de sangre en el grupo de 45 mg/kg/día en el día 14 o el día 15 de gestación.
Slovak: 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
Spanish: Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de 60 ó 120 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Slovak: Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60, 120 filmom obalených tabliet v blistroch.
Spanish: La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
Slovak: Dávkovanie závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg) y se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 a 400 mg) a tabliet (100 a 400 mg) a podáva sa cez ústa spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čreva.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza?
Slovak: Imatinib Teva a na čo sa používa?
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en determinados receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Imatinib Teva je liek proti rakovine.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Teva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto significa que Imatinib Teva es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva s liekom Glivec.
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Imatinib Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imatinib Teva na trh.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Teva?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Teva povolený?
Spanish: Como Imatinib Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que los comprimidos y las cápsulas son bioequivalentes al medicamento de referencia, Glivec.
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet a kapsúl s referenčným liekom Glivec.
Spanish: Imatinib Teva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemia.
Slovak: Výdaj lieku Imatinib Teva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Teva el 8 de enero de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Spanish: Imatinib Teva contiene el principio activo imatinib.
Slovak: Liek Imatinib Teva obsahuje účinnú látku imatinib.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Teva ayuda a controlar la división celular.
Slovak: Imatinib Teva pomáha regulovať delenie buniek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Teva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Imatinib Teva, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Teva?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Teva skúmaný?
Spanish: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo
Spanish: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Lieková forma
Spanish: Route of Administration
Slovak: Cesta podania
Spanish: Immediate Packaging
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17,5 meses.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania odpovede na liečbu bola 17,5 mesiaca.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imbruvica en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovak: Imbruvica sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Spanish: Imbruvica recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de octubre de 2014.
Slovak: Imbruvica bolo dňa 21. októbra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za prijateľné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imbruvica?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imbruvica se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Imbruvica sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neutropenia, neumonía (infección pulmonar) y trombocitopenia.
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky sú neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imbruvica en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Imbruvica y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Imbruvica a na čo sa používa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Imbruvica son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imbruvica sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Imbruvica se presenta en cápsulas (140 mg) y comprimidos (140, 280, 420 y 560 mg).
Slovak: Imbruvica je dostupný vo forme kapsúl (140 mg) a tabliet (140 mg, 280 mg, 420 mg a 560 mg).
Spanish: Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con Imbruvica o si presenta efectos adversos graves, se puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak pacient užíva ďalšie lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s liekom Imbruvica, alebo sa u neho objavia závažné vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže prerušiť.
Spanish: Otra información sobre Imbruvica
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Imbruvica es un medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer de la sangre:
Slovak: Imbruvica je liek na liečbu dospelých pacientov s týmito druhmi rakoviny krvi:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imbruvica, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imbruvica si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El tiempo medio transcurrido antes de que los pacientes fallecieran o la enfermedad empeorase fue de 15 meses con Imbruvica en comparación con 6 meses con temsirolimus.
Slovak: Priemerný čas do smrti pacientov alebo do zhoršenia ochorenia bol 15 mesiacov v prípade lieku Imbruvica v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade temsirolimu.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imbruvica son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Imbruvica sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.