FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Nivolumab BMS sadrži natrij' u dijelu 2.), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Croatian: Nivolumab BMS će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta svaka 2 tjedna.
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i sivim flip-off zatvaračem (aluminij).
Czech: Je třeba vyloučit infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivnu etiologiju i onu povezanu s bolešću.
Czech: 30. září 2017
Croatian: 30. rujna 2017.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis ili disfunkcija bubrega
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja primjene kod NSCLC-a nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu, autoimunom bolešću ili simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj nefritisa ni bubrežne disfunkcije 4. ili 5. stupnja.
Czech: Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Czech: Neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske PK analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače, što može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja, omaglica upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, nedostatak zraka (dispneja), kašalj proljev (vodenasta, rijetka ili meka stolica), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suha usta kožni osip, svrbež bol u mišićima, kostima i zglobovima vrućica, edem (oticanje)
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati: plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetičke (PK) analize nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina b, smanjen apsolutni broj neutrofila b,
Czech: Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík
Croatian: Nivolumab BMS sadrži natrij
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologiju povezanu s bolešću.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti
Czech: Velmi časté zvýšená hladina ASTb, zvýšená hladina ALTb, zvýšená alkalická fosfatázab,
Croatian: Povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze i povišene razine
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
Croatian: Te će se analize provoditi u ispitivanjima CA 209037 i
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 8,1 tjedan (raspon: 0,3-51,9).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Nivolumab BMS mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Nivolumab BMS (vidjeti i Uputu o lijeku).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka Nivolumab BMS
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 25,1 tjedan (raspon: 4,1-31,1).
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje teške imunološki uzrokovane nuspojave koja se ponovi kao i u slučaju po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 µm.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Croatian: Doziranje normalizirano za tjelesnu težinu dovelo je do približno jednake najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u širokom
Czech: podání
Croatian: Opis
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Croatian: Liječenje lijekom Nivolumab BMS potrebno je trajno prekinuti i u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč modifikacijama liječenja (vidjeti dio 4.4) ili u slučaju nemogućnosti smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Czech: Podávání
Croatian: Zbrinjavanje
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 3.-5. stupnja.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Croatian: U objedinjenim podacima iz dvaju ispitivanja provedenih u bolesnika sa planocelularnim NSCLC-om (CA209017 i CA209063), najčešće nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su umor (33%), smanjen tek (15%) i mučnina (12%).
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 6 bolesnika (50%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 20,6 tjedana (raspon: 0,4-47,6+);+ označava cenzurirano opažanje.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán.
Croatian: Prije nego primite lijek Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Croatian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS vypadá a co obsahuje toto balení Nivolumab BMS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Czech: stupně má být nivolumab vysazen.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak proljev ili kolitis (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Czech: Termín splnění
Croatian: Do datuma
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Czech: Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3.
Croatian: Primjenu nivolumaba potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak nefritis ili disfunkcija bubrega (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět hypofýzy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
Croatian: Ako se sumnja na akutnu upalu hipofize, treba razmotriti i primjenu kortikosteroida u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
Croatian: Nivolumab BMS
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).