FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
French: L'ételcalcétide a été éliminé de manière efficace avec une clairance d'hémodialyse de 7,66 L/heure.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
French: • Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
French: Les patients ont été maintenus à une concentration en calcium du dialysat ≥ 2,25 meq/L.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée :
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
French: Les deux études ont démontré que Parsabiv diminuait le taux de PTH tout en abaissant le taux de calcium, le taux de phosphate et le Ca x P. Les résultats obtenus pour l'ensemble des critères d'évaluation principaux et secondaires ont été statistiquement significatifs et les résultats ont été cohérents dans les deux études comme le montre le tableau 2.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
French: • Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
French: En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes concernant le critère secondaire évaluant le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
French: Il peut s'agir de signes indiquant que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
French: Toutefois, certaines manifestations potentielles d'hypocalcémie peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
French: Comment conserver Parsabiv
Czech: Jak Parsabiv uchovávat
French: Il n'existe pas de risque connu d'interaction pharmacocinétique avec l'ételcalcétide.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
French: Les études chez les rats ont mis en évidence une excrétion du [14C]-ételcalcétide dans le lait à une concentration similaire à la concentration plasmatique.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTH en dessous de 100 pg/mL.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
French: Le produit biotransformé principal (lié à l'albumine) a montré une activité minimale in vitro.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
French: Relais de cinacalcet par Parsabiv
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
French: Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
French: Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
French: Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
French: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou symptômes d'hypocalcémie
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
Czech: Plazmatická expozice produktů biotransformace byla přibližně 5x vyšší než expozice etelkacetidu a jejich průběh koncentrace-čas je paralelní průběhu u etelkalcetidu.
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet.
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
French: La liaison non covalente de l'ételcalcétide aux protéines plasmatiques est faible avec un ratio de fraction non liée de 0,53.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
French: Après interruption, le traitement peut être repris à une dose inférieure afin de maintenir le taux de PTH dans l'intervalle cible (voir rubrique 4.2).
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Czech: Parsabiv snižuje hladiny vápníku.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
French: En cas de diminution du taux de PTH en dessous de l'intervalle cible recommandé, la dose de stérols de la vitamine D et/ou de Parsabiv doit être réduite ou le traitement interrompu.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
French: Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3 fois par semaine.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
French: Une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose lors du traitement par Parsabiv chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite d'origine cardiaque ou toute autre affection prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT et à l'arythmie ventriculaire.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají pečlivě sledovat u pacientů léčených přípravkem Parsabiv s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.
French: Effets de Parsabiv sur le taux de PTH, la calcémie corrigée, le taux de phosphate et le Ca x P dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 6 mois
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'ételcalcétide sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
French: Allongement de l'intervalle QTc secondaire à une hypocalcémie
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
French: 2 Hyperkaliémie englobe les termes préférentiels d'hyperkaliémie et de potassium sanguin augmenté.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: Elle sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère à la fin de votre hémodialyse via la tubulure (circuit sanguin) vous reliant à la machine d'hémodialyse.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
French: Étude de changement de traitement
Czech: Studie převedení na jiný lék
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda je etelkalcetid u člověka přítomen v mateřském mléce.
French: Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
Czech: Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Parsabiv en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Parsabiv pour la mère.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
French: Hypocalcémie1, 5
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
French: Patients avec diminution > 30 % du taux de PTH au cours de la PEE, n (%)
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
Czech: Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
French: En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection.
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
French: L'ételcalcétide est biotransformé dans le sang par une réaction d'échange réversible entre thiols endogènes et disulfure formant principalement un composé conjugué avec l'albumine sérique.
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
French: Convulsions6
Czech: Křečové stavy6
French: Parsabiv sera administré 3 fois par semaine.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
French: L'ételcalcétide a montré un effet mutagène sur certaines souches de bactérie (Ames) sans toutefois révéler d'effet génotoxique lors des essais de génotoxicité in vitro et in vivo chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
French: Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 mL de solution injectable de NaCl.
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parsabiv Comment utiliser Parsabiv
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
French: La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
French: Parsabiv est utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d'éliminer les déchets présents dans leur sang.
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
French: A la fin des 52 semaines, aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été observée et le maintien de l'efficacité de Parsabiv a été mis en évidence par une diminution du taux de PTH avant dialyse > 30 % par rapport à la valeur initiale chez 2/3 des patients.
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
French: La valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de Parsabiv au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (PEE) a été de 20,4 mg (6,8 mg par administration).
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
French: Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
French: Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d'habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Parsabiv zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo srdečním selháním, nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
French: La dose de Parsabiv pouvait être ajustée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL tout en maintenant les concentrations de Cac.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
French: • Taux bas de phosphate dans le sang
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
French: L'effet de diminution du taux de PTH a été maintenu sur une période de 6 mois de traitement lorsque l'ételcalcétide était administré par bolus intraveineux 3 fois par semaine.
Czech: Účinek na snížení hladin PTH přetrvával během šestiměsíčního dávkovacího období, když byl etelkalcetid podáván v intravenózním bolusu 3x týdně.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Czech: • Zhoršení srdečního selhání
French: Aucune différence pharmacocinétique en fonction du poids corporel, du sexe, de l'âge ou de l'origine ethnique n'a été observée chez les patients adultes étudiés.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
French: Parsabiv a été associé à des diminutions des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines spécifiques de l'os et télopeptide C-terminal du collagène de type I) et du facteur 23 de croissance des fibroblastes (critères exploratoires) à la fin de l'étude (semaine 27) par rapport au placebo.
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Czech: Kromě toho Parsabiv snížil hladinu PTH před dialýzou na ≤300 pg/ml u více než 50 % pacientů a snížil průměrné hodnoty PTH, cCa, cCa x P a fosfátu oproti výchozí hodnotě.
French: • Selon l'état clinique : - instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D. - augmenter la concentration en calcium du dialysat.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
French: Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
French: Patients avec un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, n (%)
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)