FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Swedish: Frekvens Biverkning
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Swedish: Vanliga Oro, depression
Hungarian: Szorongás, depressio
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Hungarian: Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: För patienter av asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, koreaner eller thailändare), bör behandlingen med eltrombopag inledas med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när eltrombopag samadministreras med lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Ezért eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade CYP1A2 och CYP2C8 som de enzymer som svarar för oxidation av eltrombopag.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Hungarian: • hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag)
Swedish: Kolestas, leverlesion, hepatit, läkemedelsinducerad leverskada
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
Swedish: • ökat pH-värde i urinen
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till ITP-patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥5), såvida inte den förväntade nyttan överväger risken för trombos i vena portae.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Swedish: >150 000/μl
Hungarian: > 150 000/µl
Swedish: Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.
Hungarian: Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.
Swedish: >100 000/μl till ≤150 000/μl
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
Swedish: Vanliga Dyspné, orofaryngeal smärta, ansträngningsutlöst dyspné, produktiv hosta
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Swedish: • ökat antal blodplättar
Hungarian: • megnövekedett vérlemezkeszám
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, anaemia, étvágycsökkenés, köhögés, hányinger, hasmenés, hyperbilirubinaemia, alopecia, viszketés, izomfájdalom, láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeség, hidegrázás és oedema voltak.
Swedish: Emboli, ytlig tromboflebit, blodvallningar
Hungarian: Embolia, felületes thrombophlebitis, kipirulás
Swedish: • problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover
Hungarian: • orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
Swedish: Förpackning om 30 dospåsar.
Hungarian: 30 tasakos kiszerelés.
Swedish: Ett mycket högt antal blodplättar, kan öka risken för blodproppar.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover ska kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ska ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 3.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
Swedish: Flickor med ITP hade ungefär 25 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma jämfört med pojkar.
Hungarian: Az ITP-s lány gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a fiú betegeknél.
Swedish: EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Hungarian: Az AUC(0-) és a Cmax populációs farmakokinetikai post hoc becsléseken alapul
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea
Swedish: Multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Swedish: Kontroller för magblödning
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Swedish: Dessutom medföljer ett skruvlock (etenvinylacetat /LDPE) till vilken sprutan kan anslutas.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Swedish: • viktminskning
Hungarian: • testtömegcsökkenés
Swedish: • läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer  Tala om för din läkare om du tar något av dessa.
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Hungarian: • a bőr vagy a szem besárgulása, nyomásérzékenység a máj körül
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Hungarian: > 150 000/µl -  250 000/µl
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noga så att det säkerställs att eltrombopagdosen hanteras på lämpligt medicinskt sätt när behandling med lopinavir/ritonavir inleds eller avbryts.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Swedish: • Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Swedish: Över 50 % av de patienter som svarade, och som var transfusionsberoende vid studiestart, hade >80 % minskning av både trombocyt- och erytrocyttransfusionsbehov jämfört med utgångsvärdet.
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Swedish: De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Hungarian: Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-del.
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Hungarian: táblázat Tartós thrombocyta-válaszarányok életkor kohorszonként a krónikus ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Trombocytantal >75 000/µl bör undvikas.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
Swedish: 218 patienter fullföljde 1 år, 180 fullföljde 2 år, 107 fullföljde 3 år, 75 fullföljde 4 år, 34 fullföljde 5 år och 18 fullföljde 6 år. Mediantrombocytantalet vid studiestart var 19 000/l före tillförsel av eltrombopag.
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Swedish: Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av eltrombopag hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az eltrombopag terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozón nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, sárgaság, májelégtelenség, gyógyszer okozta májkárosodás
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Swedish: Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om inget hematologiskt svar har inträffat efter 16 veckors behandling med eltrombopag.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, rapporterades leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopag armen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Hungarian: A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Hungarian: 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (megjegyzés - a keverőpalack elszíneződhet)
Swedish: Eltrombopag ska sättas ut om ALAT-nivåerna ökar (3 gånger den övre gränsen för normalt [x ULN] hos patienter med normal leverfunktion, eller 3 gånger baslinjenivån eller >5 gånger ULN.
Hungarian: Abba kell hagyni az eltrombopag alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normálérték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra normális májfunkciójú betegeknél, vagy a kiindulási szint legalább 3-szorosára, vagy a normálérték felső határának 5-szörösére, a kettő közül az alacsonyabbat figyelembe véve, olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt emelkedett transzamináz szintek állnak fenn), és ha az emelkedés:
Swedish: Preliminära resultat från en supporterande studie visar jämförbara resultat (studie ELT116826), som är en pågående, icke-randomiserad, fas II-, enarmad, öppen studie hos refraktära SAA-patienter.
Hungarian: Egy refrakter, szerzett aplasticus anaemiás betegekkel végzett, folyamatban lévő, nem randomizált, fázis II, egykaros, nyílt elrendezésű, szupportív jellegű vizsgálat (ELT116826-vizsgálat) előzetes eredményei konzisztens eredményeket mutattak.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: • inflammation i näspassager, hals och mun, influensaliknande symtom, muntorrhet, sår eller inflammerad mun, tandvärk
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Swedish: Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
Swedish: • irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna
Hungarian: • az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Swedish: • irritabilitet, generellt illamående, bröstsmärta och obehag
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Swedish:  Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Swedish: Gastroenterit, faryngit
Hungarian: Neutropenia, lépinfarctus
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Revolade.
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Hungarian: Az eltrombopagot egy egykaros, egy központos, nyílt elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták 43 súlyos aplasticus anaemiában szenvedő, refrakter thrombocytopeniás betegnél, akik korábban legalább egy immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek, és vérlemezkeszámuk ≤ 30 000/µl volt.
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Hungarian: Nem gyakori Vena portae thrombosis, májelégtelenség
Swedish: Blodkärl
Hungarian: Vérlemezkeszám
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) ska du börja med samma dos på 25 mg.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Swedish: • 1 engångsdoseringsspruta för oral användning (medföljer i satsen)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Swedish: TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
Hungarian: TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Värmekänsla, blödning vid kärlpunktionsstället, pirrighetskänsla, inflammation i sår, sjukdomskänsla, främmandekroppskänsla
Hungarian: Forróságérzés, vérzés az érfalszúrás helyén, idegesség, sebgyulladás, rossz közérzet, idegentest érzés
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.