FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vosevi dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Vosevi dozę įprastu metu.
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Lithuanian: > 99 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
English: c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra žemiau 70 % ribos.
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
Lithuanian: Vosevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Lithuanian: NS5B NI RAV S282T nenustatytas nė vienam tyrimuose POLARIS-2 ir POLARIS-3 dalyvavusiam pacientui.
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras buvo visiškai veiklūs prieš pakitusius variantus, siejamus su atsparumu kitų klasių TVAVP, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, pvz., voksilapreviras buvo visiškai veiklus prieš NS5A ir NS5B NI RAV.
English: Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
Lithuanian: Itrakonazolasd Pozakonazolasd
English: Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Lithuanian: Vosevi galima vartoti kartu su P-gp, BCRP ir CYP inhibitoriais.
English: 1.4-fold↑
Lithuanian: - 1,4 karto ↑
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
English: 1.7-fold↑
Lithuanian: 1,7 karto ↑
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Lithuanian: Viso ilgio NS5A replikonų arba chimerinių NS5A replikonų, nešančių viso ilgio NS5A genus, kuriuose yra L31 ar M31 polimorfizmų, įvairių padermių duomenys.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai netirtas.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
English: The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Lithuanian: Vosevi saugumo vertinimas grindžiamas duomenimis, gautais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu 1383 pacientams 8 arba 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro arba sofosbuviro / velpatasviro kartu su voksilapreviru.
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.
English: Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai gali būti vartojami su Vosevi tokiomis dozėmis, kurios neviršija panašių į 20 mg omeprazolo dozių.
English: 73m2)
Lithuanian: min/ 1,73m2)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu ir silikagelio sausikliu.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti ar tam tikrų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai mažinti);
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Vosevi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
English: Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Lithuanian: Voksilapreviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS3 RAV, lemiančių atsparumą pirmosios kartos NS3/4A proteazės inhibitoriams.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU per mL.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (ang.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje - „3“.
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, sofosbuviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 64-144 % ir 9-76 % didesnės; velpatasviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 40-166 % ir 37-187 % didesnės; o voksilapreviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 112-435 % ir 147-680 % didesnės.
English: Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su efavirenzu / emtricitabinu/tenofov iro dizoproksilio fumaratu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vosevi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
English: No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo velpatasvirui.
English: Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Velpatasviro ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir kontroliniams tiriamiesiems, kurių kepenų veikla normali, buvo panaši.
English: The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-1 įtrauktiems pacientams, buvo 39 savaitės (ribos: nuo 11 iki 299 savaičių).
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Lithuanian: Tačiau nurodytas galimas teratogeninis poveikis triušiams, kuriems duodant šio vaistinio preparato padidėjo bendrų visceralinių išsigimimų skaičius, AUC ekspozicijai iki 0,5 karto viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
English: Vosevi [Outer packaging only]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vosevi [tik išorinės pakuotės]
English: (Induction of CYPs)
Lithuanian: (CYP indukcija)
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Lithuanian: Voksilapreviras yra daugiausia CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
English: POLARIS-1 (randomised double blind)
Lithuanian: POLARIS-1 (atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas)
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV. HCV / HBV koinfekuotiems pacientams yra HBV infekcijos atsinaujinimo rizika, todėl jie turi būti stebimi ir gydomi pagal esamas klinikines rekomendacijas.
English: Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Lithuanian: Taikant hemodializę, reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo nesitikima, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs šių transporterių substratai ir kurių padidėjęs kiekis plazmoje siejamas su sunkiais reiškiniais, vartoti negalima (žr.
English: Totalb (n = 150)
Lithuanian: Iš visob (n = 150)
English: DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartoję pacientai (kurie nėra vartoję NS5A inhibitoriaus), GT1-6, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, atskirais šio derinio komponentais (sofosbuviru, velpatasviru ir (arba) voksilapreviru), arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Vosevi.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Vosevi, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
English: For velpatasvir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were L31I/V and Y93H.
Lithuanian: Velpatasviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo L31I/V ir Y93H.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausios koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1a genotipo virusu, bet nesergančių kepenų ciroze, 8 savaites gydytų Vosevi, rezultatams įtakos turėjo šie pradiniai veiksniai: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne CC, HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml.
English: SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
English: No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2b, 5a ar 6a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo voksilaprevirui.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 85 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai neturi.
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Kopovidonas
English: Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Vosevi, sąlygojama P-gp, BCRP ir CYP inhibitorių, nėra tikėtina.
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Lithuanian: 4.2 skyrių), turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Vosevi ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Lithuanian: • atorvastatiną, pravastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
English: Observed: Raltegravir
Lithuanian: Raltegraviras
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa Voksilapreviro EC50, nMa
English: • If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Lithuanian: Vartojant kartu su etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais, gali padidėti alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo rizika, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 2 lentelę).
English: • rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Lithuanian: • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
English: Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Lithuanian: Velpatasviras yra pan-genotipinis HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, būtiną virusų replikacijai.
English: velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Lithuanian: velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) f, h
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje 2 pacientai iš 109 (2%) dėl virusologinio neveiksmingumo buvo tinkami atsparumo analizei.
English: How to store Vosevi
Lithuanian: Kaip vartoti Vosevi
English: There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nebuvo tokių, kurie visam laikui nutrauktų gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
English: Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Lithuanian: Į tyrimus POLARIS-1, -2, -3 ir -4 įtrauktų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Vosevi
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Lithuanian: Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vartojimo, papildomos Vosevi dozės vartoti nereikia (žr.