FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām saistībā ar darifenacīna lietošanu: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Latvian: Darifenacīna AUC24 and Cmax, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Latvian: Tabletes jālieto veselas - nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
Latvian: • Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Czech: Substráty CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāti
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.
Czech: Periferní otoky, astenie, otok obličeje,, otoky
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska
Czech: Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Latvian: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 15 mg
Czech: Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Latvian: • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Latvian: Nav zināms, vai šī selektivitāte saistāma ar preparāta priekšrocībām hiperaktīva urīnpūšļa sindroma terapijā.
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Czech: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
Latvian: Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Latvian: Cik ilgi jālieto Emselex
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms cilvēkiem ar pavājinātu CYP2D6 darbību principā ir saistīts ar CYP3A4.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Latvian: Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Czech: Antimuskarinika
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi
Czech: Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Co Emselex obsahuje
Latvian: Ko Emselex satur
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Latvian: Pēc perorālas ar 14C iezīmēta darifenacīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem aptuveni 60% radioaktivitātes izdalās ar urīnu, bet 40% - ar fēcēm.
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Latvian: Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Latvian: Emselex 7,5 mg un 15 mg devas ievērojami samazina neatliekamas urinēšanas nepieciešamības epizožu smagumu un biežumu un urinēšanas biežumu, nozīmīgi palielinot vidējo diurēzes tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Latvian: Elpas trūkums, klepus, iesnas
Czech: Při souběžné aplikaci se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, flukonazol a grapefruitový džus, má být doporučená denní zahajovací dávka 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné dávku zvýšit na 15 mg denně, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Latvian: Kad vienlaicīgi lieto mērenos CYPA4 inhibitorus, tādus kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, flukonazols un greipfrūtu sulu, ieteicamā sākuma deva darifenacīnam ir 7,5 mg. Devu var titrēt līdz 15 mg dienā, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
Czech: Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.
Czech: U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
Czech: (PVC/CTFE/Al blistr)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Latvian: Vairums no novērotajām nevēlamo blakusparādību izpausmēm bija vieglas vai vidējas intensitātes.
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Czech: • Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
Czech: Flatulence, průjem, ulcerace v ústech
Latvian: Gāzu uzkrāšanās, caureja, čūlu veidošanās mutē
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Czech: CYP2D6 slabí metabolizátoři
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
Czech: (PVC/PVDC/Al blistr)
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Czech: Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība.
Czech: Závratě, dysgeuzie, somnolence
Latvian: Reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, miegainība
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Kolik se má Emselexu užívat
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Latvian: Tomēr nav cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem, kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.
Czech: U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2.
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Latvian: • Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
Czech: Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Latvian: Tas bloķē receptoru, ko dēvē par "muskarīna M3 receptoru".
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar:
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram 16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā.
Czech: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Latvian: Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex 7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Latvian: • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex.
Czech: Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.
Czech: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Latvian: Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums.