FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Latvian: Pacientiem Kd grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS priekšrocību, salīdzinot ar pacientiem Vd grupā (RA = 0,791; 95% TI: 0,65; 0,96, p-vērtība = 0,010) (skatīt 4. attēlu).
English: Third Kyprolis dose reduction
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
English: Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
Latvian: Sākotnējam aknu darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba kopējo sistēmisko iedarbību (AUClast (pēdējā nosakāmā koncentrācija)) pēc vienas vai atkārtotu devu ievadīšanas (AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, salīdzinot ar normālu aknu darbību, bija attiecīgi 144,4% un
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Latvian: Clostridium difficile kolīts Citomegalovīrusa infekcija
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
English: • Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ātra elpošana un/vai zilgani pirkstu gali un lūpas (akūts elpošanas distresa sindroms);
English: • Increased sweating
Latvian: • pastiprināta svīšana;
English: • Aching muscles
Latvian: • muskuļu spazmas;
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Latvian: Ievērojiet: Kyprolis infūzijas laiki paliek nemainīgi devu samazināšanas (-u) laikā.
English: Influenza like illness Malaise
Latvian: Infūzijas vietas reakcijas Gripai līdzīga slimība
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
English: • Cytomegalovirus infection
Latvian: • citomegalovīrusa infekcija;
English: • Heart attack
Latvian: • sirdslēkme;
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
English: Pneumonitis
Latvian: Trombocitopēnija
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma bortezomibu (54%), mediānā PFS bija 15,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 8,1 mēnesi Vd grupā (RA = 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), ORR bija 71,2%, salīdzinot ar
English: Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Latvian: Pacientiem ar augstu ASS risku jāapsver urīnskābes līmeni pazeminošo zāļu lietošana.
English: • A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Kyprolis, ziņots par hemorāģijas gadījumiem (piemēram, kuņģa-zarnu trakta, plaušu un intrakraniālu asiņošanu), kas bieži saistīti ar trombocitopēniju.
English: Kd (black) Vd (grey)
Latvian: Kd (melns)
English: Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Latvian: Pēc Kyprolis ievadīšanas radās hipertensīvās krīzes (akūti hipertensīvi traucējumi).
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Pack size of one vial.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
English: Thrombocytopenia
Latvian: Limfopēnija Leikopēnija
English: Kyprolis and dexamethasone
Latvian: Kyprolis un deksametazons
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību ir ziņots par ≥ 3. pakāpes aknu darbības traucējumu un nopietnu blakusparādību lielāku sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: Kyprolis nedrīkst ievadīt intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā.
English: • Infusion reaction
Latvian: • infūzijas reakcija;
English: • Low blood pressure (hypotension)
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija);
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas.
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
English: Dose level reductions for Kyprolis
Latvian: Kyprolis devas līmeņa samazināšana
English: • Cataract
Latvian: • katarakta;
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums multiplās mielomas recidīva pētījumā PX-171-009
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
English: Peripheral neuropathy
Latvian: Perifēriska neiropātija
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
English: Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nogurumu, reiboni, ģīboni, neskaidru redzi, miegainību un/vai asinsspiediena pazemināšanos.
English: The PL is updated accordingly.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina lietošanas instrukcija.
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Latvian: • Elpošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes laikā (aizdusa).
English: • Tiredness (fatigue)
Latvian: • nogurums (nespēks).
English: Increased blood uric acid
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Latvian: Atkārtota intravenoza karfilzomiba bolus ≥ 2 mg/kg/deva žurkām un 2 mg/kg/deva pērtiķiem, izmantojot klīnikā lietotus dozēšanas plānus, izraisīja mirstību, kas saistīta ar toksicitātēm kardiovaskulārajā (sirds mazspēja, sirds fibroze, šķidruma uzkrāšanās perikardā, kardiāla asiņošana/deģenerācija), kuņģa-zarnu trakta (nekroze/asiņošana), nieru (glomerulonefropātija, tubulāra nekroze, disfunkcija) un pulmonālā (asiņošana/iekaisums) sistēmā.
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Latvian: Reibonis Perifēriska neiropātija Galvassāpes
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Piesarkums
English: • Swelling of the hands, feet or ankles
Latvian: • plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes kardiālo notikumu gadījumā līdz atlabšanai un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu ar 1 devas līmeņa samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Latvian: PFS mēnešos, mediāna (95% TI) RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab
English: • Feeling weak
Latvian: • vājuma sajūta;
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes aizdusas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Latvian: Kyprolis, lenalidomīds un deksametazons
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
English: • Inflammation of the nose and throat
Latvian: • iekaisis kakls;
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimība Pneimonīts
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Latvian: OS mēnešos, mediāna (95% TI) RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab
English: Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Latvian: Ja ir aizdomas par AMES, Kyprolis lietošana ir jāpārtrauc.
English: • Febrile neutropenia
Latvian: • Febrilā neitropēnija
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Latvian: • dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas var būt aknu darbības traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Latvian: mutācijas, kas sastāv no ģenētisku apakštipu t(4;14) vai t(14;16) 10% vai vairāk pārbaudīto plazmas šūnu, vai delēcijas 17p ≥ 20% plazmas šūnās (23%) nezināma riska ģenētiskām mutācijām, kas iekļāva personas ar nesavāktiem vai neanalizētiem rezultātiem (9%) un ar sākumstāvokļa III stadijas slimību pēc ISS (international staging system - starptautiskā stadiju sistēma) (24%).
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
English: • Indigestion
Latvian: • apjukums;
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Latvian: Hipertensīvo krīžu gadījumā pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroma (AMES) gadījumiem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: • Stop dose
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) gadījumiem, ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Latvian: • asiņošana kuņģī un zarnās;
English: Second Kyprolis dose reduction
Latvian: Otrā Kyprolis devas samazināšana
English: Vd Arm (N = 465)
Latvian: Vd grupa (N = 465)
English: • Runny nose, nasal congestion or sneezing
Latvian: • iesnas, aizlikts deguns vai šķavas;
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārīgi piesardzības pasākumi Karfilzomibs ir citotoksiska viela.
English: Kd Arm (N = 464)
Latvian: Kd grupa (N = 464)
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Latvian: Novērtējiet situāciju un pārtrauciet Kyprolis lietošanu, līdz panākta atveseļošanās, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Lenalidomide
Latvian: 40Lenalidomīds
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai I klases stikla 10 ml flakons ar fluorpolimēra laminētu elastomēra aizbāzni un alumīnija pārklāju ar noņemamu gaiši zilu plastmasas vāciņu.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai I klases stikla 30 ml flakons ar fluorpolimēra laminētu elastomēra aizbāzni un alumīnija pārklāju ar noņemamu oranžu plastmasas vāciņu.
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”/”EXP”.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, sākot no 13. cikla uz priekšu, katra cikla 8. un 9. dienā devas netiks dotas.
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu plaušu hipertensijas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/15/1060/002
English: Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml atšķaidīta šķīduma satur 7 mg nātrija.
English: Chills
Latvian: AMES
English: • Toothache
Latvian: • reibonis;
English: Kyprolis contains sodium
Latvian: Kyprolis satur nātriju
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Latvian: Vd = bortezomibs un deksametazons; OS = kopējā dzīvildze;
English: • Lung infection
Latvian: • plaušu infekcija;
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai I klases stikla 50 ml flakons ar fluorpolimēra laminētu elastomēra aizbāzni un alumīnija pārklāju ar noņemamu purpura krāsas plastmasas vāciņu.
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
English: Rd arma (N = 396)
Latvian: Rd grupaa (N = 396)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
English: Hepatic impairment
Latvian: Akūti hipertensīvi traucējumi
English: Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par Kyprolis pulvera infūziju šķīduma pagatavošanu un sagatavošanu intravenozai ievadīšanai Karfilzomibs ir citotoksiska viela.
English: • Vomiting
Latvian: • aizcietējums;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/15/1060/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Latvian: Reti līdz < 1/1 000)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/15/1060/003
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par sirds traucējumu klīnisko ārstēšanu Kyprolis ārstēšanas laikā skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: • Wheezing
Latvian: • vemšana;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
English: Cardiac disorders
Latvian: Sirdsfunkcijas traucējumi
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Latvian: Gastroenterīts Vīrusu infekcija Nazofaringīts Rinīts
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts un miokarda išēmija
English: Fatigue
Latvian: Bezmiegs
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par hipertensijas klīnisko ārstēšanu Kyprolis terapijas laikā skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Latvian: Plaušu embolija Plaušu tūska Deguna asiņošana Orofaringeālas sāpes Disfonija
English: • Fluid in the lungs
Latvian: • šķidrums plaušās;