FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metalyse u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: Vyšetření Vzácné
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby zařízení pro resuscitaci;
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Polish: ** w grupie, w której zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać w przypadku fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Polish: Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do wstrzyknięcia roztwór.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Polish: Jeżeli leczenie produktem Metalyse jest mimo tego uznane za konieczne, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu do resuscytacji w razie zaistnienia takiej potrzeby.
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Polish: Jeżeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia u pacjenta planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), nie należy podawać mu tenekteplazy (patrz punkt 5.1 Badanie ASSENT-4).
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość przygotowanego roztworu Metalyse, stosownie do masy ciała pacjenta.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji między tenekteplazą a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Polish: krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe) krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy).
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Polish: Tenekteplaza usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do małych peptydów.
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
Polish: Duże krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe Niewielkie krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Polish: Zaleca się, aby podczas stosowania tenekteplazy była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i(lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Polish: Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
Czech: Koronární intervence
Polish: Interwencja wieńcowa
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Polish: Zatorowość (zator materiałem zakrzepowym) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Czech: jestliže užíváte tablety/tobolky „ředící" krev jako warfarin nebo kumarin (antikoagulancia); jestliže trpíte zánětem slinivky (pankreatitida); jestliže byl u Vás proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy; pokud Vám byla v předešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty.
Polish: - stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających" krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Polish: Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Czech: Co Metalyse obsahuje
Polish: Co zawiera lek Metalyse
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Czech: Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku tenekteplasy.
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Polish: Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności dla strategii farmakologiczno-inwazyjnej i pierwotnej PCI była następująca: przed zmniejszeniem dawki 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9- 47,0) w porównaniu do 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), po zmniejszeniu dawki: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) w porównaniu do 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Polish: Podział pacjentów wg masy ciała (kg)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8godzin w temperaturze 30ºC.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Polish: Angiograficzne badania drożności w fazie I i II sugerują, że tenekteplaza podawana w formie pojedynczej dawki dożylnej (bolusa) jest skuteczna w rozpuszczaniu zakrzepów w tętnicy związanej z ogniskiem zawałowym u osób z ostrym zawałem serca, przy czym działanie to jest zależne od wielkości dawki.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Polish: Gotowy produkt jest klarownym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t-PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kardiální mortalita
Polish: Śmiertelność z przyczyn kardiologicznych
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Polish: Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Rozpouštědlo
Polish: Wybroczyny
Czech: nad 75 let
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu, wstrząsu kardiogennego lub zastoinowej niewydolności krążenia w ciągu 90 dni, było znacząco częstsze w grupie otrzymującej tenekteplazę według schematu zastosowanego w badaniu, w którym rutynowo bezpośrednio po podaniu leku wykonany był zabieg PCI, tj. 18,6% (151/810), w porównaniu z 13,4 % (110/819) w grupie, u której był wykonywany jedynie zabieg PCI, p=0,0045.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Polish: Nadwrażliwość/Powtórne zastosowanie leku
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Polish: Krwawienie w drogach moczowo-płciowych (np. krwiomocz, krwawienie z dróg moczowych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 8 000 j.
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy (np. krwotok żołądkowy, krwawienie z wrzodu żołądka, krwotok odbytniczy, krwiste wymioty, smołowate stolce, krwotok z jamy ustnej)
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Polish: Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu) nudności wymioty podwyższona temperatura ciała (gorączka) transfuzje krwi w wyniku krwawień
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Polish: Metalyse należy przygotować dodając całkowitą objętość wody do wstrzykiwań z napełnionej fabrycznie strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje); - wysokiego ciśnienia krwi; - problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych); - krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu); - występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków); - wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni; - wieku powyżej 75 lat; -masy ciała poniżej 60 kg; -jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Polish: Łączy się ona z fibrynową składową zakrzepu i dokonuje selektywnej przemiany zawartego w zakrzepie plazminogenu w plazminę, która degraduje włóknikową matrycę skrzepu.
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
Polish: Więcej informacji patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Polish: Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse Jak stosować lek Metalyse
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Polish: Nie należy podawać w kroplówce zawierającej glukozę.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 10 000 j.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Czech: Typem krvácení se převážně jedná o povrchové krvácení v místě vpichu injekce.
Polish: Zwykle jest to krwawienie powierzchowne w miejscu wkłucia.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
Polish: Leki wpływające na krzepnięcie krwi lub czynność płytek (np. tiklopidyna, klopidogrel, LMWH), mogą zwiększać ryzyko krwawienia w okresie poprzedzającym leczenie tenekteplazy, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Polish: Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu tenekteplazy (produktu Metalyse) na płodność.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały częściej, gdy tenekteplaza była podawana przed zabiegiem PCI: krwotok śródczaszkowy odpowiednio 1% i 0%, p=0,0037; udar odpowiednio 1,8% i 0%, p<0,0001; nasilone krwawienie odpowiednio 5,6% i 4,4%, p=0,3118; mniej nasilone krwawienie odpowiednio 25,3% i 19,0%, p=0,0021; konieczność przetoczenia krwi odpowiednio 6,2% i 4,2%, p=0,0873; nagłe zamknięcie światła naczynia odpowiednio 1,9% i 0,1%, p=0,0001.
Czech: Rozpouštění může být alternativně provedeno přiloženou jehlou.
Polish: Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę, która jest w opakowaniu.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Polish: Liczbowo wszystkie składniki pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego przeważały na korzyść samego zabiegu PCI: zgon odpowiednio: 6,7% i 4,9%, p=0,14; wstrząs kardiogenny odpowiednio 6,3% i 4,8%, p=0,19; zastoinowa niewydolność krążenia odpowiednio: 12,0% i 9,2%, p=0,06.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).