FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes deben recibir profilaxis para SLT (alopurinol, rasburicasa o equivalente de acuerdo con las directrices institucionales) y estar bien hidratados (por vía oral) durante la primera semana del primer ciclo o durante un período más largo si así está indicado clínicamente.
Slovak: Všetkým pacientom sa má počas prvého týždňa prvého cyklu alebo dlhšie, ak je to klinicky indikované, podávať profylaxia TLS (alopurinol, rasburikáza alebo ekvivalentná liečba podľa ústavných odporúčaní) a majú byť dostatočne hydratovaní (perorálne).
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia sistémica.
Slovak: Osoby boli v minulosti liečené minimálne jednou predchádzajúcou chemoterapiou, imunoterapiou alebo chemoimunoterapiou.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 (con una diferencia de al menos 1 punto porcentual) en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab fueron:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
Spanish: Se notificaron con frecuencia resultados anómalos en las pruebas de la función hepática que por lo general fueron asintomáticos y reversibles tras la suspensión de la administración.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových testov boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení dávkovania reverzibilné.
Spanish: Frecuentes Sequedad de boca, dispepsia
Slovak: Časté Sucho v ústach, dyspepsia
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND)
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Spanish: ◊, pancitopenia, leucopenia**, linfopenia***
Slovak: ◊, trombocytopénia^, febrilná neutropénia◊, pancytopénia, leukopénia**, lymfopénia***
Spanish: • Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha,
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými ramenami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de Grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Spanish: Infarto de miocardio agudo^ fibrilación auricular
Slovak: Akútny infarkt myokardu^ atriálna fibrilácia
Spanish: La talidomida es un principio activo con acción teratógena conocida en humanos, que causa defectos congénitos graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento ni en el plazo de al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a aspoň 7 dní po ukončení užívania lenalidomidu.
Spanish: • neumonía (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02;
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02,
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones virales, que incluyen reactivación del herpes zóster y del virus de la hepatitis B
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Spanish: Revlimid se utiliza con otro medicamento llamado "rituximab" para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Slovak: Revlimid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab", ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
Spanish: , infección neutropénica Frecuentes Sepsis
Slovak: , a, neutropenická infekcia Časté Sepsa
Spanish: Los pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto en un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto frente a un solo medicamento a elección del investigador en pacientes refractarios a su último esquema de tratamiento o que habían presentado de una a tres recaídas (estudio MCL-002).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa hodnotili u pacientov s lymfómom z plášťových buniek v multicentrickej, randomizovanej otvorenej štúdii fázy 2 v porovnaní s monoterapiou vybranou skúšajúcim u pacientov, ktorí boli refraktérni voči ich poslednej terapii alebo mali jeden až trikrát relaps ochorenia (štúdia MCL-002).
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático Cullin-RING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Slovak: E3 ubiquitín kinázový komplex ďalej zahŕňa DNA damage-binding protein 1 (DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo.
Spanish: Revlimid contiene el principio activo "lenalidomida".
Slovak: Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid".
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma Revlimid.
Slovak: Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť.
Spanish: Placebo y rituximab (N=148)
Slovak: Placebo a rituximab (N =
Spanish: En linfoma folicular, se deben realizar controles cada semana durante las primeras 3 semanas del ciclo 1 (28 días), cada 2 semanas durante los ciclos 2 hasta el 4, y, en lo sucesivo, al inicio de cada ciclo.
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom má byť týždenné sledovanie po dobu prvých 3 týždňov 1. cyklu (28 dní), každé dva týždne po dobu 2. až 4. cyklu a potom na začiatku každého ďalšieho cyklu.
Spanish: Vuelven a ≥25 x 109/l - <50 x 109/l en al menos 2 ocasiones durante ≥7 días o cuando el recuento de plaquetas se recupera a ≥50 x 109/l en cualquier momento
Slovak: 50 x 109/l aspoň 2krát- v priebehu ≥ 7 dní alebo keď sa počet trombocytov upraví kedykoľvek na ≥
Spanish: ◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda
Slovak: ◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Spanish: ◊, gripe gastroenteritis
Slovak: ◊, chrípka gastroenteritída
Spanish: Hemorragia intracraneal^, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzientná ischemická porucha, cerebrálna ischémia
Spanish: RAM de Grado 3−4/frecuencia
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Spanish: Un paciente con LF en el grupo de lenalidomida/rituximab experimentó un evento de RET de Grado 3 en comparación con ningún paciente en el grupo de placebo/rituximab.
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Spanish: Todos los pacientes participantes tenían que haber recibido, al menos, un tratamiento previo sistémico contra el linfoma.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli zaradení, podstúpili v minulosti aspoň jednu liečbu lymfómu.
Spanish: • Comprender que si su pareja se queda embarazada mientras él toma Revlimid o poco después de haber dejado de tomar Revlimid, él debe informar inmediatamente a su médico, y que es recomendable derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología para que la evalúe y la asesore.
Slovak: Porozumeli tomu, že pacient má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, ak jeho partnerka otehotnie, pokiaľ užíva Revlimid alebo krátko po tom, ako prestal užívať Revlimid, a že sa odporúča odkázať partnerku na vyšetrenie k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii na posúdenie a konzultáciu.
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El material informativo para el profesional sanitario.
Slovak: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať)
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma Revlimid, debe informar inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Revlimid, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Slovak: Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Spanish: Las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes era similares en los 2 grupos de tratamiento.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con lenalidomida
Slovak: Prerušte liečbu lenalidomidom
Spanish: En la población ITT del estudio MCL-002 hubo, en general, un aumento evidente en el número de muertes en las primeras 20 semanas en el grupo de lenalidomida, 22/170 (13 %) frente a 6/84 (7 %) en el grupo de control.
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos de placebo en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia, v porovnaní s ramenami s placebom v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Spanish: Cuánto Revlimid tomar
Slovak: Koľko Revlimidu máte užívať
Spanish: Durante el período de tratamiento de inducción, se administró lenalidomida a una dosis de 20 mg en los días 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o progresión de la enfermedad.
Slovak: V priebehu indukčného obdobia liečby bol lenalidomid 20 mg podávaný 1.-21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu alebo progresie ochorenia.
Spanish: La lenalidomida administrada a los sujetos del grupo de placebo que pasaron antes de la progresión de la enfermedad, cuando se rompió el ciego, no se consideró un tratamiento de segunda línea.
Slovak: Lenalidomid, ktorí dostávali pacienti v ramene s placebom, ktorí prešli pred PD pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Spanish: Si una mujer tratada con lenalidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Spanish: Los pacientes con un MIPI alto en el diagnóstico o una enfermedad voluminosa o Bulky (al menos una lesión ≥7 cm en su diámetro mayor) al inicio pueden correr riesgo de RET.
Slovak: U pacientov s vysokým MIPI skóre v čase diagnózy alebo tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby môže existovať riziko TFR.
Spanish: En el estudio NHL-008, 7/177 (4,0 %) de los pacientes con LF presentaron RET; (3 notificaciones fueron de Grado 1 y 4 notificaciones de Grado 2 en cuanto a la gravedad); mientras que 1 notificación fue considerada grave.
Slovak: %) pacientov s FL objavila TFR; (3 nahlásili závažnosť 1. stupňa a 4 závažnosť 2. stupňa); 1 hlásenie bolo zároveň považované za závažné.
Spanish: , anemia trombocitopenia^, leucopenia** Linfopenia***
Slovak: , anémia trombocytopénia,^,, leukopénia** Lymfopénia***
Spanish: En el estudio MM-010 se evaluaron en total 351 pacientes; 176 en el grupo tratado con len/dex, y 175 en el tratado con placebo/dex.
Slovak: Celkove sa v štúdii MM-009 vyhodnotilo 353 pacientov; 177 v skupine len/dex a 176 v skupine placebo/dex a v štúdii MM-010 sa celkove vyhodnotilo 351 pacientov; 176 v skupine len/dex a 175 v skupine placebo/dex.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
Slovak: c Založené na Cox proportional hazards modeli porovnajúc funkcie rizík spojené s liečebnými ramenami.
Spanish: , hipoxia
Slovak: , hypoxia
Spanish: • Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas.
Slovak: Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
Spanish: Sequedad de la piel, sudoración nocturna, eritema
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Spanish: • Sangrado de las encías, estómago o intestinos.
Slovak: Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 28 días.
Slovak: Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenilo vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, la combinación de lenalidomida y dexametasona se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie).
Spanish: Insuficiencia renal moderada (30  CLcr <60 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30  CLcr < 60 ml/min)
Spanish: 0,25 mg/kg ª Si la neutropenia es la única toxicidad con cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida
Slovak: 0,25 mg/kg ª Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu
Spanish: , fibrilación auricular insuficiencia cardiaca congestiva taquicardia, insuficiencia cardiaca
Slovak: , atriálna fibrilácia kongestívne zlyhanie srdca tachykardia, zlyhanie srdca ischémia myokardu
Spanish: Tabla resumen para terapia combinada en LF
Slovak: Tabuľkový prehľad kombinovanej terapie FL
Spanish: Disgeusia, cefalea, neuropatía periférica
Slovak: Dysgeúzia, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta del mielomag n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbug n (%)
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS).
Spanish: La tasa de incidencia de neoplasias hematológicas, en especial LMA, SMD y neoplasias malignas de células B (incluido linfoma de Hodgkin) fue de 1,31 por 100 años-persona para los grupos de lenalidomida y de 0,58 por 100 años-persona para los grupos de placebo (1,02 por 100 años-persona para los pacientes expuestos a lenalidomida después de un ASCT y 0,60 por 100 años-persona para los pacientes no expuestos a lenalidomida después de un ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 ramenách.
Spanish: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético (incluido dolor de espalda◊ y dolor en las extremidades) artralgia, mialgia
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť (vrátane bolesti chrbta a končatín), artralgia, myalgia
Spanish: ◊, disminución del apetito
Slovak: ◊, znížená chuť do jedla
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza trombózy hlbokých žíl môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Spanish: ◊, disnea dolor pleurítico
Slovak: ◊, dyspnoe pleuritická bolesť
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos fue de 1,36 por 100 años-persona para los grupos de lenalidomida y de 1,05 por 100 años-persona para los grupos de placebo (1,26 por 100 años-persona para los pacientes expuestos a lenalidomida después de un ASCT y 0,60 por 100 años-persona para los pacientes no expuestos a lenalidomida después de un ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio MCL-002, población por intención de tratar
Slovak: Tabuľka 13. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia MCL-002, intent-to-treat populácia Rameno s lenalidomidom
Spanish: Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Slovak: Ak užívate Revlimid v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Cómo tomar Revlimid
Slovak: Ako užívať Revlimid
Spanish: Frecuentes Dolor de espalda
Slovak: Bolesť chrbta
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Spanish: 4, 8 y 11, y 20 mg/día de dexametasona por vía oral en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de ciclos repetidos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos de 21 días (24 semanas).
Slovak: a dexametazón 20 mg/deň perorálne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 počas opakovaných 21-dňových cyklov, až počas osem 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto que toman lenalidomida en monoterapia, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe, v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek užívajúcich monoterapiu lenalidomidom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) - neutropenia Cuando el RAN
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) - neutropénia Keď ANC
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k odbornému gynekológovi, ktorý jej nasadí vhodnú antikoncepciu.
Spanish: Se debe repetir al menos cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane aspoň 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Spanish: ** Se notificó carcinoma epidermoide de piel en un ensayo clínico en pacientes con mieloma de nuevo diagnóstico tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los grupos de control.
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolami
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Spanish: o Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento notificados en 2 o más sujetos.
Slovak: 5 % osôb, o všetky nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa vyžadujúce liečbu hlásené u 2 alebo viacerých osôb o všetky závažné nežiaduce účinky hlásené u 2 alebo viacerých osôb
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareos,
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.