FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Estonian: Immunoprofülaktika ebaõnnestumise järgselt kogutud kliinilistest RSV isolaatidest tuvastati 8 juhul vähemalt üks palivisumabi resistentsust põhjustav asendus (N262D, K272E/Q või S275 F/L), mis annab kombineeritud resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 6,3%.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Estonian: Kliiniliste leidude analüüsimisel ei leitud seost A-antigeense lõigu järjestuse muutuste ja RSV haiguse raskuse vahel lastel, kes said palivisumabi immunoprofülaktikat ning kellel arenes alumiste hingamisteede RSV-haigus.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Estonian: Neis uuringutes ei esinenud surmajuhtusid, millel oleks olnud arvatav seos palivisumabiga ning ei täheldatud mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Estonian: Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV-infektsiooni tekkeks:
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Estonian: 1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Estonian: III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 bolniku od 10 bolnikov):
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st): - nahalööve - palavik
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero od humaniziranih monoklonskih protiteles.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Estonian: Teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis'e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0,003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0,014) 100 lapse kohta.
Slovenian: Počasi dodajte 1,0 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Slovenian: Opazili niso nobenih polimorfnih ali ne-polimorfnih sekvenčnih sprememb izven A antigenskega mesta na RSV F proteinu, zaradi katerih bi RSV postal odporen na nevtralizacijo s palivizumabom.
Estonian: Ei ole näidatud, et RSV F-valgu polümorfsed ja mittepolümorfsed järjestuse variatsioonid väljaspool A-antigeenset lõiku oleksid seotud RSV resistentsusega palivisumabi poolt põhjustatud neutraliseerimisprotsessi suhtes.
Slovenian: Palivizumab močno nevtralizira seve RSV podtipov A in B in zavira njihovo fuzijsko aktivnost.
Estonian: Sellel on tugev neutraliseeriv ja fusiooni inhibeeriv toime nii RSV alatüüp A kui B tüvede vastu.
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Slovenian: Palivizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno na epitop antigenskega mesta A fuzijske beljakovine respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Estonian: Palivisumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga.
Slovenian: Pri majhnih otrocih s hemodinamično značilno prirojeno boleznijo srca (HSCHD) so izvedli retrospektivno opazovalno raziskavo, v kateri so primerjali pojav primarnih resnih neželenih učinkov (PSAEs: okužba, aritmija in smrt) med tistimi, ki so (1009) in ki niso prejeli profilakse z zdravilom Synagis (1009) razvrščeno po starosti, tipu srčne lezije in predhodne korekcijske operacije.
Estonian: Uuring võrdles esmaste tõsiste kõrvaltoimete (infektsioon, arütmia, surm) esinemissagedust nende vahel, kes said (1009) ja kes ei saanud profülaktikaks Synagis't (1009), arvestades vanust, südame kahjustuse tüüpi ja eelnevat korrigeerivat lõikust.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Synagis
Estonian: Mida Synagis sisaldab
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st): - krambihood - nõgestõbi
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je na videz bistra do rahlo opalescentna.
Estonian: Valmislahuse välimus on läbipaistev kuni kergelt hägune.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Estonian: Ärge kasutage lapsel Synagis't
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Slovenian: Počasi dodajte 0,6 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Estonian: Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5 ml või 1 ml viaalides.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Estonian: Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi.
Slovenian: 50 mg - zunanja škatla
Estonian: 50 mg välispakend
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Estonian: Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel
Slovenian: Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Estonian: Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Slovenian: 100 mg - zunanja škatla
Estonian: 100 mg välispakend
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 40 g/ml, pärast teist süsti umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti umbes 70 g/ml.
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Estonian: Mida teha, kui Synagis'e süst jääb tegemata?
Slovenian: Histidin Glicin
Estonian: Histidiin Glütsiin Süstevesi
Slovenian: - Druge sestavine so - v prašku: histidin, glicin in manitol.
Estonian: - Abiained on, - pulbris: histidiin, glütsiin ja mannitool.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Palivisumabi sagedased kõrvaltoimed on palavik, nahalööve ja süstekoha reaktsioon.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Estonian: Nii 0,5 ml kui ka 1 ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50 mg või 100 mg lahust.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Estonian: Palivisumabi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi otseseks võrdluseks viidi läbi kaks kliinilist uuringut.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Estonian: Süstimisel järgida aseptikanõudeid.
Slovenian: Za uporabo odstranite del z zanko na pokrovčku viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom.
Estonian: Lahustamiseks eemaldage viaali korgi lipiku osa ja puhastage kummikorki 70% etanooli või samaväärse vahendiga.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v liofilizirani oblikiV preskušanju profilakse bolezni RSV, kontroliranem s placebom, (preskušanje IMpact-RSV) pri 1.502 zelo ogroženih bolnikih (1.002 sta dobivala zdravilo Synagis, 500 placebo) je 5 mesečnih odmerkov 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 55% (p = < 0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Slovenian: Palivizumab v liofilizirani obliki
Estonian: Palivisumabi vedel ravimvorm
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba pri bolnikih, ki ga dobijo v ponovnem ciklusu naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni študiji, opravljeni s tem namenom.
Estonian: Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus.
Slovenian: 100 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 100 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada aeglaselt 0,6 ml süsteveega.
Slovenian: Ne stresajte.
Estonian: Mitte lahjendada.
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Estonian: Synagis'e manustamise edasilükkamine; - kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis't süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 g/ml pärast esimest süsti ja umbes 90 g/ml pärast neljandat süsti.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (100 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega peale süstevee.
Slovenian: - v vehiklu: voda za injekcije.
Estonian: - lahustis: süstevesi.
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Estonian: Palivisumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Estonian: Teatage enne ravi alustamist Synagis'ega oma arstile, kui teie laps kasutab mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: 50 ml viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 50 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Estonian: 50 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 50 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti  1/100 do  1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja süstevett.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Estonian: Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Estonian: Ühel lapsel tekkisid pärast palivisumabi teise annuse manustamist ajutiselt ja madalas kontsentratsioonis palivisumabi-vastased antikehad.
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Estonian: Palivisumab 100 mg/ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Estonian: Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Slovenian: Koncentracija 100 mg/ml raztopine za injiciranje.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada aeglaselt 1,0 ml süsteveega.
Slovenian: Nalepka na 1,0 ml viali
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Estonian: Kuidas Synagis't lapsel kasutada
Slovenian: Palivizumab ne moti testov, ki temeljijo na metodi obratne transkripcije in verižne reakcije s polimerazo (RT-PCR).
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Slovenian: Ena 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg palivisumabi.
Slovenian: Histidin
Estonian: Histidiin
Slovenian: Če je raztopina pripravljena po navodilu, je končna koncentracija 100 mg/ml.
Estonian: Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Estonian: Juhend ravimi manustajale
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Slovenian: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.