FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Polish: Jak działa Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Polish: Y)
Estonian: Y-kloriid
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Estonian: Mis on Yttriga?
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
Polish: Długość cyklu (dni)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Polish: Średnia SD
Estonian: Keskmine SD
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Polish: Maks.
Estonian: Max
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kahte tabletiannusti varianti - koos helialarmiga ja ilma.
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Polish: Mediana 3 kw.
Estonian: Q1 Mediaan Q3
Polish: Badania kliniczne W latach 2005-2009 przeprowadzono 2 badania fazy III (badanie A40196 w Unii Europejskiej i Kanadzie oraz badanie A48294 w Stanach Zjednoczonych).
Estonian: Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Estonian: Selle ajavahemiku vältel võib naine otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Polish: Lek Yvidually ma zostać wprowadzony do obrotu z innowacyjnym dozownikiem tabletek wyposażonym w funkcję przypominania.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Estonian: Mida pikem on edasilükkamine, seda suurem on ka vastav risk, mida näitab selgelt ka tulemus pikendatud harus, milles ei olnud tabletivaba periood lubatud ja ärajäämaveritsusi ei esinenud (33 tsüklisisese veritsuse päeva aastas).
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Estonian: Paindlik tabletivõtmine (25.-120. päev).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
Estonian: Seetõttu arvestas inimravimite komitee Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse hindamisel põhiuuringuna üksnes Euroopa Liidu ja Kanada uuringut, milles osalesid Euroopa naised (n=880).
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
Estonian: Enamik naistest leidis, et tabletiannustit on hõlbus kasutada, ja neil ei olnud raskusi seadme lühitutvustusest, kasutusjuhendist ja sümbolite juhendist arusaamisel.
Polish: Badanie USA A48294
Estonian: Ameerika Ühendriikide uuring A48294
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Estonian: Käesolev taotlus puudutab ravimit Yvidually ja sarnaseid nimetusi suukaudse kontratseptsiooni näidustusel.
Polish: Dozownik tabletek
Estonian: Tabletiannusti
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w UE/Kanadzie w celu porównania przebiegu krwawienia w innych grupach terapeutycznych.
Estonian: Seda raviharu kasutati Euroopa Liidu ja Kanada uuringus, et võrrelda veritsussagedust teiste raviharudega.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Estonian: Rasestumisvastase efektiivsuse hindamiseks kasutati Pearli indeksit (PI): raseduste arv uuringupopulatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga.
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse tabletiannusti kasutatavust vastuvõetavaks, mida kinnitavad ka annusti lisauuringu esialgsed andmed.
Polish: Badania podstawowe powinny być co najmniej na tyle duże, aby uzyskać ogólną wartość PI (liczbę ciąż na 100 kobieto-lat) z takim dwustronnym 95% przedziałem ufności, aby różnica między górną granicą 95% przedziału ufności a estymatorem punktowym nie przekraczała 1.
Estonian: Võtmeuuringud peavad olema piisavalt laialdased, et anda üldine Pearli indeksi väärtus (raseduste arv 100 naiseaasta kohta) koos kahepoolsete 95% usaldusvahemikega, mille korral erinevus 95% usaldusvahemiku ülempiiri ja punkthinnangu vahel ei ületa 1.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 (3 haru)
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Estonian: Eelnevast veritsusest ja/või määrimisest olenemata võisid naised kavandada ärajäämaveritsuse (st 4-päevase tabletivaba perioodi) mis tahes ajal tsükli 25. ja 120. päeva vahel.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
Estonian: Ameerika Ühendriikides läbiviidud põhiuuringus A48294 täheldati kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi.
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Estonian: Lisaks sellele oli patsientide arv käesolevas Yazi vahepausiga harus palju väiksem kui Flex MB režiimi harus (200 vs. 1400 patsienti), mis raskendab võrdlust.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Estonian: Uuringust ei ilmnenud, et ravijuhiste järgimine oleks olnud halvem kui esialgsetes kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid manustamisrežiimi järgimiseks pliiatsit ja paberit.
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud Pearli indeksid on sarnased YAZ 24+4 originaaldokumentatsioonis esitatud indeksitega.
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Estonian: Allikas: Kliinilise uuringu A48294 aruande tabel 129, tabelid 8-19, lk 97
Polish: Tabela 2: Długość cyklu - Badanie USA (A48294) i badanie UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Estonian: Tsükli pikkus - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) ja Euroopa Liidu uuring (A40196) - täisanalüüsi populatsioon Yaz Flex MB režiim A48294
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Estonian: Kui tabletikuuri ajal esines 3 päeva järjest veritsust ja/või määrimist, soovitati 4-päevast tabletivaba perioodi (st kontrollitud veritsust).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Estonian: Nagu pikendatud manustamisrežiimide puhul võib oodata, täheldati erinevat veritsussagedust, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedustel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Polish: W badaniach tych oceniano skuteczność antykoncepcji, tzn. liczbę niezamierzonych ciąż, wskaźnik PI (obliczany jako częstość ciąż w populacji podzieloną przez 100 lat ekspozycji użytkowników) oraz skumulowaną częstość ciąż w grupach leku YAZ Flex MB, a także parametry krwawienia i kontroli cyklu we wszystkich grupach terapeutycznych obydwu badań.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati rasestumisvastast efektiivsust (st soovimatute raseduste arv, Pearli indeks (raseduste arv populatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga) ja kumulatiivne raseduste arv) Yazi paindliku kontrollitud veritsuse raviskeemi harudes, samuti veritsussagedust ja tsükli juhitavuse parameetreid mõlema uuringu kõigis harudes.
Polish: Przegląd różnych schematów badanych w ramach badań podstawowych Badanie USA A48294 (3 grupy)
Estonian: Ülevaade põhiuuringute manustamisrežiimidest Ameerika Ühendriikide uuring A48294 (3 haru)
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Estonian: Arajäämaveritsuse keskmine kestus oli pikendatud tsükliga manustamisrežiimide korral pikem ja tsüklisiseste verejooksude keskmine kestus oli võrreldes Yaz 24+4 režiimiga suurem (7-8 päeva vs. 5 päeva).
Polish: Odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia między cyklami, co jest zjawiskiem znanym ze stosowania innych COC, ale dostępne dane nie wskazują, aby stwierdzane przebiegi krwawienia dla leku Yvidually miały negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Estonian: Ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamikul naistel kaasa tsüklisisese veritsuse suurema riski, mis on praegu kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite puhul teadaolev tõik, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedusel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine otsustada võtta tablette järjest kuni 120. päevani,
Polish: Tę grupę obejmowało badanie prowadzone w USA w celu porównania przebiegu krwawienia z przebiegami krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i YAZ FlexMB.
Estonian: Seda raviharu kasutati Ameerika Ühendriikide uuringus, et võrrelda antud manustamisrežiimi korral esinevat veritsust Yaz 24+4 ja Yaz FlexMB manustamisrežiimide korral esineva veritsusega.
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Estonian: Ei ole põhjust arvata, et need väikesed erinevused tsüklite keskmises arvus (4,2 vs. 4,6 tabletivaba perioodi aastas) ja tsükli keskmises pikkuses (73-78,2 vs. 70,4 järjestikust tabletivõtmise päeva tsükli kohta) Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel võiks põhjustada rasestumisvastase efektiivsuse olulist erinevust.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków, CHMP zgodził się z teorią, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na schemat, w którym kobieta ma dowolność w planowaniu krwawienia z odstawienia niezależnie od wystąpienia krwawienia i/lub plamienia.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes nõustus inimravimite komitee, et Yaz Flex MB režiimi tulemused võib ekstrapoleerida manustamisrežiimile, mille korral naisel on võimalik sõltumatult veritsusest ja/või määrimisest kavandada ärajäämaveritsuse teke.
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Estonian: Et erinevus punkthinnangu ja 95% usaldusvahemiku ülempiiri vahel on väiksem kui 1, siis võib järeldada, et juba ainuüksi Euroopa Liidu ja Kanada uuring on piisavalt suur, et vastata punkthinnangu täpsuse nõuetele, mida soovitab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), ning mida võib seetõttu pidada usaldusväärseks.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Estonian: Käimasolevas Euroopa lisauuringus 14701 uuriti taotletava manustamisrežiimi veritsussagedust koos tabletiannusti kasutamisega.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Estonian: Konventsionaalses Yaz 24+4 harus oli 4-päevaste tabletivabade perioodide keskmine arv ühe aasta vältel 10,1, sest tabletivabad perioodid on kohustuslikud (st 24-päevasele tabletivõtmisele järgneb alati 4-päevane tabletivaba periood (Yaz 24+4 režiim)), võrreldes vastavalt keskmiselt 4,2 ja 4,6 tabletivaba perioodiga Yaz Flex MB ja Yazi vahepausiga režiimide korral (vt tabel 1).
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Estonian: Yvidually koostis on identne müügiloa saanud kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga Yaz 24+4.