FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Croatian: HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za degludek inzulin i za glargin inzulin.
Dutch: Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
Croatian: Otopina za injekciju (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: De dosis wordt dan verdeeld, gebaseerd op de behoefte van de individuele patiënt en moet worden toegediend bij de hoofdmaaltijden.
Croatian: Dozu treba podijeliti sukladno potrebama pojedinog bolesnika i primijeniti uz glavne obroke.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse startdosis is 10 eenheden bij de maaltijd(en), gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Croatian: Preporučena početna ukupna dnevna doza je 10 jedinica uz obrok(e), nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Dutch: Ryzodeg mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Croatian: Ryzodeg se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Dutch: Gebruik Ryzodeg niet
Croatian: Nemojte primjenjivati Ryzodeg
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
Croatian: Trebat će Vam nakon injiciranja kako bi pravilno skinuli iglu s brizgalice.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Croatian: *Proizvedeni tehnologijom rekombinantne DNK iz Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Croatian: • inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti ‘Opis odabranih nuspojava'
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Croatian: Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik, de bovenarmen of de voorzijde van uw dijen.
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), nadlaktice ili prednja strana bedara.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca.
Dutch: • als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon' hieronder.
Croatian: • Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon'.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze pomiče.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Croatian: • Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Croatian: • Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Croatian: Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht.
Croatian: Ne očekuju se metabolički učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Croatian: • Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka Ryzodeg između starijih osoba i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
Croatian: Time biste mogli prekinuti injiciranje.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Croatian: • Poremećaji vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Dutch: Doe de gebruikte naald niet bij het huishoudafval.
Croatian: Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni otpad.
Dutch: Bij kinderen moet extra zorg worden besteed aan het afstemmen van de insulinedosis met voedselinname en fysieke activiteiten om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Croatian: Kod djece treba osobito paziti da se doze inzulina prilagode unosu hrane i tjelesnim aktivnostima kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Kako primjenjivati Ryzodeg Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Ryzodeg (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Ryzodeg, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Croatian: • Ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg').
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Croatian: • Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose.
Croatian: Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid liječenja u bolesnika kojima je potreban inzulin može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Distributie De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Dutch: Patiënten ingesloten in de Ryzodeg-arm waren 40 behandelde kinderen van 2-5 jaar, 61 kinderen van 6-11 jaar en 80 adolescenten van 12-17 jaar.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Ryzodeg uključivali su 40 izložene djece u dobi od 2-5 godina, 61 dijete u dobi od 6-11 godina i 80 adolescenata u dobi od 12-17 godina.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van een ander insulineregime naar Ryzodeg, moet op individuele basis dosisverlaging van de totale insulinebehoefte worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kada se prelazi s nekog drugog režima primjene inzulina na Ryzodeg, smanjenje doze ukupnog inzulina treba razmotriti individualno kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Croatian: • Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Croatian: Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Ryzodeg is duidelijk verdeeld voor de twee componenten (afbeelding 1), en het resulterende werkingsprofiel weerspiegelt de afzonderlijke componenten, de snelwerkende insuline aspart en de basale component insuline degludec.
Croatian: Farmakodinamički učinak lijeka Ryzodeg jasno je odvojen za dva sastojka (slika 1), a dobiveni profil djelovanja odražava pojedinačne sastojke, brzodjelujući aspart inzulin i bazalni sastojak, degludek inzulin.
Dutch: • Controleer of de insuline in de pen helder en kleurloos is.
Croatian: • Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar i bezbojan.
Dutch: 3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Croatian: 3 Potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi <3,1 mmol/l ili time što je bolesniku potrebna pomoć druge osobe.
Dutch: • snelwerkende insuline, genaamd insuline aspart, dit verlaagt uw bloedsuiker snel nadat u het injecteert.
Croatian: • Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon što ga injicirate.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Croatian: Trenutne alergijske reakcije na sam inzulin ili pomoćne tvari mogu biti opasne po život.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati intramuskularno jer to može promijeniti apsorpciju.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Croatian: • Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Croatian: Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.
Dutch: Er is geen klinische relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Ryzodeg.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Croatian: Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Croatian: • Ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg').
Dutch: Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Croatian: Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice nekoliko puta kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
Croatian: • glukokortikoide poput ‘kortizona', za upalu
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: ne odlagati u hladnjak.
Dutch: Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Croatian: Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
Dutch: Patiënten die van een behandeling met basaal-bolusinsuline overschakelen op Ryzodeg, moeten hun dosis omzetten op basis van hun individuele behoeften.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s bazal/bolus inzulinskog liječenja na Ryzodeg morat će pretvoriti svoju dozu prema individualnim potrebama.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
Croatian: Kako bi izbjegli pogreške pri doziranju i moguće predoziranje, bolesnici i zdravstveni radnici nikada ne smiju štrcaljkom izvlačiti lijek iz uloška koji se nalazi u napunjenoj brizgalici.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Croatian: U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Croatian: Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu, kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen zit.
Croatian: Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis dezelfde dag bij uw volgende hoofdmaaltijd en volgt u daarna uw gebruikelijke doseerschema.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu uz Vaš sljedeći veći obrok tog dana te se nakon toga vratite uobičajenom rasporedu doziranja.
Dutch: Ryzodeg wordt subcutaan toegediend door een injectie in de buikwand, bovenarm of dij.
Croatian: Ryzodeg se primjenjuje supkutanom injekcijom u trbušnu stijenku, nadlakticu ili bedro.
Dutch: Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Croatian: To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.
Dutch: • Ryzodeg wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Croatian: • Ryzodeg se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1.
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Wanneer Ryzodeg eenmaal daags wordt gebruikt, moet zodra er hogere doses nodig zijn een overschakeling naar tweemaal daags worden overwogen, bijvoorbeeld om hypoglykemie te voorkomen.
Croatian: Kada se Ryzodeg primjenjuje jednom dnevno, ako su potrebne veće doze, npr. da bi se izbjegla hipoglikemija, treba razmotriti prelazak na primjenu dva puta dnevno.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.
Dutch: Het wordt aanbevolen dosisaanpassingen te baseren op nuchtere plasmaglucosemetingen.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu na temelju izmjerenih vrijednosti glukoze u plazmi natašte.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Ryzodeg ispitivane su u randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju provedenom u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 tijekom razdoblja od 16 tjedana (n=362).
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan.
Croatian: Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite komadićem vate.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste toediening.
Croatian: Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i neispravnog doziranja.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel, daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Croatian: Otopina za injekciju (FlexTouch) Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen, enkele dosis - profiel van gemiddelde glucose-infusiesnelheid - patiënten met diabetes type 1 - 0,8 E/kg Ryzodeg - studie 3539
Croatian: - Prosječni profil brzine infuzije glukoze - Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1 - 0,8 U/kg lijeka Ryzodeg - Ispitivanje 3539
Dutch: Ryzodeg mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Croatian: Ryzodeg se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Dutch: Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
Croatian: Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Dutch: Het laat superieure verbeteringen zien in nuchtere plasmaglucosewaarden vergeleken met patiënten die werden behandeld met BIAsp 30.
Croatian: Lijek je pokazao superiornost u poboljšanju razine glukoze u plazmi natašte u usporedbi s bolesnicima liječenim s BIAsp 30.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Einde van de studie
Croatian: Na kraju ispitivanja
Dutch: Het aantal (voorvallen per patiëntjaar blootstelling) bevestigde hypoglykemieën (ISPAD 2009 definitie: 46,23 vs. 49,55) en bevestigde nachtelijke hypoglykemieën (5,77 vs. 5,40) waren vergelijkbaar met Ryzodeg versus insuline detemir, terwijl het aantal ernstige hypoglykemieën (0,26 vs. 0,07) hoger was in de Ryzodeg-arm, alhoewel het verschil niet statistisch significant was.
Croatian: Stope (događaji po bolesnik-godini izloženosti) potvrđene hipoglikemije (prema ISPAD definiciji iz 2009.: 46,23 naspram 49,55) i noćne potvrđene hipoglikemije (5,77 naspram 5,40) bile su usporedive u skupini koja je primala Ryzodeg i onoj koja je primala detemir inzulin, dok je stopa teške hipoglikemije bila viša u skupini koja je primala Ryzodeg (0,26 naspram 0,07) iako razlika nije bila statistički značajna.