FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xaluprine contient de l'aspartame, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et du saccharose Xaluprine contient de l'aspartame (E951), qui est une source de phénylalanine.
Icelandic: Xaluprine inniheldur aspartam, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) og súkrósa Xaluprine inniheldur aspartam (E951) sem inniheldur fenýlalanín.
French: Vaccination pendant la prise de Xaluprine
Icelandic: Bólusetning á meðan Xaluprine er tekið
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, Code ATC : L01BB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
French: Tirez sur le piston jusqu'au point de l'échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5).
Icelandic: Togaðu stimpilinn að merkingunni á kvarðanum sem á við um ávísaðan skammt (mynd 5).
French: Une surveillance minutieuse des taux de phénytoïne sériques est recommandée.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé náið með sermisþéttni fenýtóíns.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la seringue à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, eftir skammtinum sem ávísað er.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre sage-femme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða ljósmóður.
French: SC (m2)
Icelandic: Yfirb. líkamans (m2)
French: Une surveillance plus fréquente peut être recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante ou recevant un autre traitement potentiellement hépatotoxique.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti hjá sjúklingum með fyrirliggjandi lifrarsjúkóm eða hjá sjúklingum í annarri meðferð sem hefur mögulega eituráhrif á lifur.
French: Les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 sont exposés à un risque supérieur d'intoxication sévère par la 6-mercaptopurine, notamment une leucopénie précoce et une alopécie, avec des doses conventionnelles de traitement par les thiopurines.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen eru í aukinni hættu að fá alvarlega 6-merkaptópúrín eiturverkun, svo sem snemmbúna hvítfrumnafæð og hárlos, með hefðbundnum skömmtun af tíópúrínmeðferð.
French: Xaluprine contient du saccharose.
Icelandic: Xaluprine inniheldur súkrósa.
French: Xaluprine contient de la mercaptopurine.
Icelandic: Xaluprine inniheldur merkaptópúrín.
French: Un génotypage des variants de NUDT15 peut être envisagé avant la mise en œuvre d'un traitement par la 6-mercaptopurine.
Icelandic: Hafa má í huga prófun NUDT15 afbrigða áður en meðferð með 6-merkaptópúríni er hafin.
French: Les immunisations à l'aide de vaccins à virus vivants ne sont donc pas recommandées.
Icelandic: Því er ekki mælt með bólusetningu með lifandi bóluefnum.
French: Patients porteurs d'un variant du gène NUDT15
Icelandic: Sjúklingar með NUDT15 afbrigði
French: La voie principale d'élimination de la 6-mercaptopurine est métabolique.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið 6-merkaptópúríns er með umbroti.
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 100 ml de suspension orale.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas af gerð III með innsigluðu loki og öryggistappa (HDPE með pólýetýlen plastfóðri) sem inniheldur 100 ml af mixtúru, dreifu.
French: Ce médicament contenant du saccharose, les patients qui souffrent de maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr [EBV]).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
French: Des effets gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées, ainsi que de l'anorexie, peuvent être des symptômes précoces de surdosage.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppsölur og niðurgangur og lystarleysi eru mögulega fyrstu einkenni um að ofskömmtun hafi átt sér stað.
French: Symptômes et signes
Icelandic: Einkenni og teikn
French: Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l'hydroxyde de sodium, de l'aspartame (E951) et du saccharose.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð, aspartam (E951) og súkrósa.
French: Les métabolites de la 6-mercaptopurine inhibent la synthèse de novo de la purine et les interconversions entre les nucléotides puriques.
Icelandic: Umbrotsefni 6-merkaptópúríns hamla nýmyndun (de novo) púrína og ummyndanir púrínnúkleótíða.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað skammtatengdar aukaverkanir varðar (sjá kafla 4.4).
French: Xaluprine ne doit pas être administré aux patientes enceintes ou susceptibles de l'être sans une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Icelandic: Xaluprine skal ekki gefa þunguðum konum né þeim sem gætu orðið þungaðar í nánustu framtíð, nema að undangengnu ítarlegu mati áhættu og ávinnings.
French: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
French: *Chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire des intestins (IBD), une indication non autorisée.
Icelandic: * Hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm, ósamþykkt ábending.
French: Des cas d'hypoglycémie symptomatique ont été rapportés chez des enfants atteints de LAL, recevant de la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðsykurslækkunar með einkennum hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá 6-merkaptópúrín (sjá kafla 4.8).
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Sorbate de potassium (E202) Hydroxyde de sodium
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) Natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) Kalíumsorbat (E202) Natríumhýdroxíð
French: Ces patients requièrent généralement une réduction de la posologie, en particulier les patients homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þetta krefst yfirleitt skammtalækkunar, einkum hjá þeim sem eru með með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.2).
French: Replacez la capsule sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið og hafðu millistykkið áfram á sínum stað.
French: Autres médicaments et Xaluprine.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xaluprine
French: Des réductions substantielles des doses sont en général nécessaires chez les patients présentant un déficit homozygote en TPMT, afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression engageant le pronostic vital.
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka umtalsvert skammta hjá sjúklingum með hreina TPMT arfgerð til að koma í veg fyrir lífshættulega þróun á beinmergsbælingu.
French: Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue.
Icelandic: 6. Togaðu í stimpil sprautunnar til að draga lyfið úr glasinu upp í sprautuna.
French: Si vous arrêtez de prendre Xaluprine
Icelandic: Ef hætt er að nota Xaluprine
French: La fréquence de l'hépatotoxicité varie considérablement et peut survenir avec n'importe quelle dose, mais elle est plus fréquente en cas de dépassement de la dose recommandée.
Icelandic: Tíðni eituráhrifa á lifur er mjög breytileg og geta þau komið fram í kjölfar skammta af hvaða stærð sem er.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris mercaptopurine, ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
Icelandic: Stökkbreytingavaldandi áhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. merkaptópúrín, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
French: Retournez le flacon (Figure 5).
Icelandic: 5. Hvolfdu síðan glasinu (mynd 5).
French: Il est donc nécessaire de surveiller très étroitement les numérations sanguines.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með blóðgildum.
French: Ces patients requièrent généralement une réduction posologique ; en particulier les porteurs homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka skammta hjá þessum sjúklingum; einkum þeim sem eru með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.4).
French: Le génotypage et le phénotypage de la TPMT peuvent être utilisés pour identifier les patients présentant une activité TPMT héréditaire faible ou nulle.
Icelandic: Nota má TPMT arfgerðarpróf eða svipgerðarpróf til að auðkenna sjúklinga með enga eða skerta virkni TPMT.
French: Les patients présentant un déficit héréditaire partiel ou total en TPMT sont exposés à un risque plus élevé de toxicité pour les doses habituelles de mercaptopurine et nécessitent en général une réduction substantielle de la dose.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum eitrunaráhrifum hjá sjúklingum með litla eða enga arfgenga virkni TPMT við hefðbundna skammta af merkaptópúríni og í slíkum tilfellum er yfirleitt þörf á að minnka skammta verulega.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'un schéma thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs (y compris les thiopurines), car celui-ci pourrait entraîner des syndromes lymphoprolifératifs, certains d'issue fatale.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
French: Deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml) sont fournies dans la boîte pour une mesure précise de la dose prescrite de suspension orale.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
French: Effets de la mercaptopurine sur d'autres médicaments L'administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée, en raison d'un risque de maladie vaccinale généralisée mortelle chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefni við gulusótt við samhliða inngjöf vegna hættu á banvænum sjúkdómi hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi (sjá kafla 4.3).
French: Chez toutes les espèces, le degré d'embryotoxicité et le type de malformations dépendent de la dose et du stade de la gestation au moment de l'administration.
Icelandic: Hjá öllum tegundum eru eituráhrif á fóstur og gerð vanskapana háð skammti og meðgöngutíma þegar inngjöf fer fram.
French: Les patients présentant un déficit héréditaire en enzyme TPMT sont très sensibles à l'effet myélosuppresseur de la 6-mercaptopurine et sont sujets à une myélosuppression après l'instauration du traitement par la 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sumir einstaklingar með arfgenga vöntun á ensímvirkni TPMT eru mjög næmir fyrir beinmergsbælandi áhrifum 6-merkaptópúríns og hafa tilhneigingu til hraðrar beinmergsbælingar þegar meðferð með 6-merkaptópúríni er hafin.
French: Un dysfonctionnement hépatique et une gastro-entérite peuvent aussi survenir.
Icelandic: Einnig getur skert lifrarstarfsemi og maga- og þarmabólga komið fram.
French: L'immunisation par un vaccin à virus vivants est capable de provoquer une infection chez les hôtes immunodéprimés.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá hýslum með veiklað ónæmiskerfi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la 6-mercaptopurine n'ayant pas fait l'objet d'une étude formelle en cas d'insuffisance rénale, aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
Icelandic: Lyfjahvörf 6-merkaptópúríns hafa ekki verið formlega rannsökuð með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að ráðleggja sérstaka skammta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Xaluprine 20 mg/ml
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
Icelandic: Klæðast skal einnota hönskum þegar Xaluprine er meðhöndlað.
French: Substitution des comprimés à la suspension orale et vice versa La 6-mercaptopurine est également disponible sous forme de comprimés.
Icelandic: Þegar skipt er á milli taflna og mixtúru, dreifu, og öfugt 6-merkaptópúrín fæst einnig á töfluformi.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xaluprine.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan Xaluprine er tekið.
French: Des études pré-cliniques indiquent des effets embryotoxiques et embryolétaux (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til eituráhrifa á fósturvísa og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
French: Une ingestion accidentelle peut être fatale pour les enfants.
Icelandic: Taki börn inn lyfið fyrir slysni getur það verið banvænt.
French: La surveillance de la valeur de l'INR (International Normalised Ratio ou RIN, rapport international normalisé) est recommandée pendant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux.
Icelandic: Fylgjast skal náið með INR-gildi (International Normalised Ratio) meðan á samhliða inngjöf blóðþynningarlyfja til inntöku stendur.
French: Comment prendre Xaluprine ?
Icelandic: Hvernig nota á Xaluprine
French: Leucémie secondaire et myélodysplasie
Icelandic: Afleitt hvítblæði og mergmisþroski
French: Gomme xanthane
Icelandic: Samhliða xantínoxídasahemlum
French: Votre boîte de Xaluprine contient un flacon de médicament, une capsule, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette de 1 ml et une seringue blanche de 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
French: Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, susceptibles de provoquer une réaction allergique (possiblement retardée).
Icelandic: Það inniheldur einnig natríummetýlparahýdroxýbensóat og natríumetýlparahýdroxýbensóat sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme monohydratée).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem einhýdrat).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
French: L'élimination de la mercaptopurine pouvant être réduite chez les insuffisants hépatiques, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez ces patients.
Icelandic: Vegna þess að mögulega hægir á útskilnaði merkaptópúríns skal íhuga að minnka upphafsskammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: La 6-mercaptopurine est une prodrogue inactive, qui agit comme antagoniste de la purine, mais nécessite une absorption cellulaire et un anabolisme intracellulaire en nucléotides thioguanidiques pour développer une cytotoxicité.
Icelandic: 6-merkaptópúrín er óvirkt forlyf sem verkar sem púrínhemill en krefst frumuupptöku og aðlífun innan frumu við þíógúanínnúkleótíð til frumueitrunar.
French: Une association entre une activité réduite de la TPMT et la survenue de leucémies et myélodysplasie secondaires est possiblement suspectée chez des patients recevant de la 6-mercaptopurine en association à d'autres cytotoxiques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá hugsanlegum tengslum á milli lækkaðrar TPMT virkni og afleidds hvítblæðis og mergmisþroska hjá einstaklingum sem fá 6-merkaptópúrín ásamt öðrum frumuskemmandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLAS
French: La 6-mercaptopurine est métabolisée par l'enzyme polymorphe TPMT.
Icelandic: 6-merkaptópúrín umbrotnar fyrir tilstilli margbreytilega ensímsins TPMT.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l'hôpital immédiatement:
Icelandic: Láttu sérfræðilækninn vita tafarlaust eða farðu strax á sjúkrahús ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað skammtatengdar aukaverkanir varðar.
French: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
French: L'importance de l'observance au traitement
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
French: Gardez toujours cette carte sur vous
Icelandic: ♦ Hafðu kortið alltaf á þér.
French: Nombre de patients*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Icelandic: Í neyðartilviki skal hafa samband við:
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Icelandic: Gleyptu töfluna helst með vatni.
French: Information à destination des professionnels de santé :
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.