FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Slovenian: • bolečine na mestu injiciranja
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v udu (v večini zabeleženih primerov bolečina v roki, v katero je bilo vneseno cepivo)
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Bulgarian: ** > 4-кратно увеличение на титъра при MN.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Bulgarian: Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Slovenian: Pogostnost
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva (H1N1)v Organski sistem (SOC)
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Bulgarian: Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва.
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Slovenian: Odstotek serozaščite /
Bulgarian: Ниво на серопротекция /ниво на
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov in majhnih otrok, starih med 6 in 35 mesecev je bila naslednja:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju otrok in mladostnikov, starih med 3 in 17 let je bila naslednja:
Bulgarian: Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Slovenian: CELVAPAN suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Bulgarian: При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
Slovenian: Perzistenca protiteles
Bulgarian: И ИНФЕСТАЦИИ