FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about passion flower medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor.
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Romanian: Totuși, nu s-au putut trage concluzii ferme, din cauza numărului mic de pacienți incluși în aceste studii și a altor deficiențe semnificative în modul de concepere a studiilor.
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de floarea patimilor sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de floarea patimilor.
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în aceste afecțiuni.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de floarea patimilor.
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice publicate despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor.
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
English: What is passion flower?
Romanian: Ce este iarba de floarea patimilor?
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din iarbă de floarea patimilor, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor?
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de floarea patimilor care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea părților aeriene uscate ale plantei sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
English: Targretin was not compared with another medicine.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
English: Targretin (bexarotene)
Romanian: Targretin (bexaroten)
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
English: Other information about Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Romanian: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Romanian: Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
English: The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What is Targretin and what is it used for?
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
English: What are the risks associated with Targretin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Targretin, citiți prospectul.
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
English: Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Romanian: Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Romanian: Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
English: How does Targretin work?
Romanian: Cum acționează Targretin?
English: How is Targretin used?
Romanian: Cum se utilizează Targretin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Romanian: Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în spaţiile dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levetiracetam Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Hospira este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Hospira are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 08 ianuarie 2014.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Hospira.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Hospira?
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Levetiracetam Hospira se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de concentrat (100 mg/ml), din care se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Hospira să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi cu vârsta de cel puţin patru ani;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Levetiracetam Hospira.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la levetiracetam.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Levetiracetam Hospira în UE.
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Hospira este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Romanian: Perfuzia cu Levetiracetam Hospira trebuie utilizată doar cu caracter temporar, cât timp tratamentul pe cale orală nu este posibil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Levetiracetam Hospira, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Romanian: Levetiracetam Hospira este un „medicament generic”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Levetiracetam
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau ale unei grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Romanian: Se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Levetiracetam Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Keppra.