FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts (bezūdens), dinātrija monohidrogēnfosfāts (bezūdens), sorbīts, gāzveida slāpekļa vide.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Dutch: Onder stikstofatmosfeer
Latvian: Gāzveida slāpekļa vide
Dutch: 1 ml van deze oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop gekrompen aluminium dop).
Latvian: Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet 1 ml sagatavotā šķīduma Scintimun flakonā (ar alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā).
Dutch: - als u allergisch bent voor besilesomab, antilichamen afkomstig van muizen of andere antilichamen, of voor natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing of één van de andere hulpstoffen van dit geneesmiddel (die staan vermeld in rubriek 6).
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret besilesomabu, antivielām, kas iegūtas no pelēm, vai jebkādām citām antivielām, vai pret nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu noteikšanas tests (HAMA tests).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Latvian: Dati par Scintimun izmantošanu ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikā ir nepietiekami.
Dutch: Na toediening van Scintimun
Latvian: Pēc Scintimun ievadīšanas
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
Latvian: Starp iepriekš veiktu scintigrāfiju, izmantojot citas ar tehnēciju (99mTc) iezīmētas vielas, un Scintimun ievadīšanu jābūt vismaz 2 dienas ilgam starplaikam.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Latvian: Viens radioaktīvi iezīmēta šķīduma mililitrs satur nepilnus 4 mg nātrija.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzskata, ka ir maz ticams, ka Scintimun ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Latvian: Vienā preparāta devā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: 5 Kā uzglabā Scintimun Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: Hersenen
Latvian: Smadzenes Sirds
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Latvian: Ieteicamā tehnēcija (99mTc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq. Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg besilesomaba.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Latvian: Veiciet atsevišķus abu strēmeles daļu mērījumus un fiksējiet to rezultātus, izmantojot piemērotas mēriekārtas ar konstantu reģistrēšanas laiku, aprobētu ģeometriju un korektus datus par fona traucējumiem.
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Latvian: Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma.
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Latvian: kur brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē =
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Latvian: Efektīvā deva aprēķināta atbilstoši Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP) publikācijā nr.
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
Latvian: Iepildiet hromatogrāfijas kamerā šķīdumu aptuveni 2 cm biezā kārtā.
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Stikstof
Latvian: Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds / sālsskābe (pH regulēšanai)
Dutch: De inhoud van de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet Scintimun flakonu; tā saturs izšķīdīs minūtes laikā.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai Scintimun nonāk mātes pienā.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Latvian: Kad pagājušas 24 stundas pēc preparāta ievadīšanas, ieteicams veikt papildu izmeklējumu.
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met oplosmiddel voor Scintimun exclusief Blue Box
Latvian: STIKLA FLAKONS ar Scintimun šķīdinātāju Neietver Blue Box
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Latvian: 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP)
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
Latvian: Papildu norādījumi - Scintimun šķīdinātāju kategoriski AIZLIEGTS radioaktīvi iezīmēt pirms pievienošanas
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
Latvian: Paņemiet komplektā ietilpstošo Scintimun šķīdinātāja flakonu (ar alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā).
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
Latvian: Scintimun drīkst ievadīt tikai tad, ja pacients saņēmis pietiekami daudz šķidruma.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.
Latvian: Pēc procedūras Pirmās 12 stundas pēc injekcijas ir jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
Latvian: Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Latvian: - Laboratorijas trauki: piemērota hromatogrāfijas kamera vai 1000 ml Erlenmeiera kolbas.
Dutch: Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).
Latvian: Vispirms izšķīdiniet Scintimun ar tam paredzēto šķīdinātāju un pēc tam veiciet iezīmēšanu ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu.
Dutch: Tc) =
Latvian: {MM/GGGG}
Dutch: Er bestaat een verband tussen blootstelling aan ioniserende straling en kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Latvian: Jonizējošais starojums var veicināt vēža un iedzimtu defektu attīstību.
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Latvian: Komplekts satur vienu vai divus Scintimun vairākdevu flakonus un vienu vai divus flakonus ar šķīdinātāju.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen.
Latvian: Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Latvian: Pārgriežot Rf 0,5 līmenī, sadaliet strēmeli divās atsevišķās daļās.
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Latvian: Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab
Dutch: Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.
Latvian: Izmeklējuma rezultātus var ietekmēt pretiekaisuma līdzekļi un zāles, kas atstāj iespaidu uz asinsšūnu veidošanos (piemēram, kortikosteroīdi un antibiotikas).
Dutch: Huid
Latvian: Slāpeklis
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
Latvian: - Eluāti jāņem tikai no tāda tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas eluēts pēdējo divdesmit četru stundu laikā, resp., ir bijis pasīvā procesā mazāk nekā 24 h. - NEDRĪKST izmantot pirmo atkal iegūto eluātu no tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas nav eluēts nedēļas nogales brīvdienās.
Dutch: Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde als u nog vragen heeft.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Latvian: Atbilstības pakāpe bija 83 %.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Latvian: Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scintimum lietošanu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 11. janvārī izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Latvian: Pēc tam skenēja pacientu locekļus un salīdzināja ar abām metodēm iegūtos attēlus.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Latvian: Cita informācija par Scintimun
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas medicīnā izmantotās radioaktīvās vielas, pacienti jāpakļauj pēc iespējas mazākai Scintimun devai.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Latvian: Scintimun drīkst lietot vienīgi slimnīcās, kurās ir kodolmedicīnas nodaļa, un ar to drīkst strādāt tikai sertificēti darbinieki.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Scintimun, pārliecināsies, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šo preparātu, ir saņēmuši vēstuli, kurā izskaidrots ar šo zāļu lietošanu saistītais risks.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Latvian: Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu marķē ar radioaktīvu savienojumu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Latvian: CHMP nolēma, ka Scintimum sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Latvian: Trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas ārsts skenē locekļus, lai noteiktu kaulos osteomielīta skartos rajonus.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Latvian: Scintimun ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scintimun zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Scintimun lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Latvian: Scintimun nelieto atsevišķi, tas pirms lietošanas radioaktīvi jāiezīmē.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pretpeļu antivielu veidošanās.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Latvian: Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētisku pēdas infekciju (infekciju, kas rodas pēdās pacientiem ar cukura diabētu).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Scintimun reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Dutch: Scintimun besilesomab
Latvian: Scintimun besilesomabs
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Scintimun priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Latvian: Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Dutch: Besilesomab is zo ontwikkeld dat het zich hecht aan het antigeen NCA-95.
Latvian: Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA-95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas.
Dutch: Wat is Scintimun?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Latvian: Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Latvian: Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm.
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Latvian: Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
Latvian: Kā Scintimun darbojas?
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Latvian: To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Latvian: Granulocīti ir leikocītu paveids, kas iesaistīts iekaisuma norisē un cīņā pret infekciju.
Dutch: Radioactief gelabeld Scintimun is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 130 patiënten bij wie osteomyelitis in de ledematen is vastgesteld of wordt vermoed.
Latvian: Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam.
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Scintimun izpēte?
Dutch: Aan de hand hiervan kan de arts de plaats van een infectie of ontsteking bepalen.
Latvian: Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Latvian: Kā lieto Scintimun?
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Dutch: Kritische beoordeling
Latvian: Kritisks novērtējums
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Dutch: Bloedingspatroon
Latvian: Asiņošanas raksturs
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".