FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőrreakciók voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások a panitumumabot kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél.
Croatian: Kožne reakcije bile su najučestalije nuspojave kod bolesnika koji su primali panitumumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Hungarian: Ha a kezelés során a látást és/vagy az összpontosító- és reakcióképességet befolyásoló tünetek jelentkeznek, akkor ezek megszűnéséig nem ajánlatos járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Croatian: Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,017%-ának felnőtteknél.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija po ml, što odgovara 0,017% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Hungarian: Néhány betegnél a szérum magnézium-szint progresszív csökkenését észlelték, ami súlyos (4.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećen progresivan pad razine magnezija u serumu, koji je doveo do teške (stupanj 4) hipomagnezijemije.
Hungarian: 1,07 (0,77, 1,48), p = 0,6880
Croatian: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Hungarian: Első vonalbeli kombináció FOLFOX-szal
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
Hungarian: Ennélfogva, a Vectibix magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőkön alkalmazzák.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Hungarian: Beszámoltak több mint 24 órával az infúzió után jelentkező túlérzékenységi reakciókról, beleértve egy halálos kimenetelű angiooedema esetet, amely az infúziót követően több mint 24 órával fordult elő.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon infuzije, uključujući i fatalni slučaj angioedema koji se pojavio više od 24 sata nakon infuzije.
Hungarian: Első előfordulás 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Croatian: Kod treće pojave Izostaviti 1 ili 2 doze
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u obliku brzih intravenskih ili bolus injekcija.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi), az infúziós reakciókhoz hasonló tünetekkel járó (lásd „Infúziós reakciók"), végzetes kimenetelű reakciók fordultak elő több mint 24 órával a kezelés után.
Croatian: Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije") više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom.
Hungarian: A panitumumab elleni antitestek képződésére vonatkozó adatokat két különböző, a kötő panitumumab elleni antitesteket kimutató szűrővizsgálati immunoassay-vel (nagy affinitású antitesteket kimutató ELISA-val, továbbá nagy és csekély affinitású antitesteket kimutató Biosensor Immunoassay-vel)
Croatian: Podaci o stvaranju anti-panitumumab protutijela potvrđeni su uporabom dvaju različitih probirnih imunotestova za detekciju vežućih anti-panitumumab protutijela (testom ELISA, koji otkriva protutijela s visokim afinitetom i testom Biosensor Immunoassay, koji otkriva protutijela s visokim i niskim afinitetom).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármelyik immonoassay szűrővizsgálat szérum-pozitivitást mutatott, egy in vitro biológiai assay-t végeztek a neutralizáló antitestek kimutatására.
Croatian: Kod bolesnika čiji su se serumi pokazali pozitivnima u bilo kojim od navedenih imunotestova probira, bio je proveden biološki test in vitro za detekciju neutralizirajućih protutijela.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Croatian: 4 Ulcerozni keratitis, nekroza kože, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza su nuspojave panitumumaba koje su bile prijavljivane nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: • fekélyes szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) kifekélyesedésével járó súlyos betegség, ami sürgős kezelést igényel);
Croatian: • ulcerozni keratitis (ozbiljno stanje sa stvaranjem vrijedova prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno liječenje);
Hungarian: A panitumumab egyszeri adagját 1 óra alatt, infúzióban beadva a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózis nagyságával arányosnál nagyobb mértékben nőtt, illetve a panitumumab clearance-e (CL) 30,6 ml/nap/kg-ról 4,6 ml/nap/kg-ra csökkent, ahogy a dózis 0,75 mg/kg-ról 9 mg/kg-ra nőtt.
Croatian: Pri jednokratnoj primjeni panitumumaba u obliku 1-satne infuzije površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) porasla je više nego proporcionalno dozi, a klirens (CL) panitumumaba smanjio se s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg kako se doza povećavala s 0,75 na 9 mg/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szintén jelentettek több mint 24 órával az infúzió beadását követően jelentkező túlérzékenységi reakciókat.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon primjene infuzije.
Hungarian: • második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik első vonalban fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán kivételével).
Croatian: • u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI kod bolesnika koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na fluoropirimidinima (isključujući irinotekan).
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučajevima reakcija povezanih s infuzijom može biti neophodno smanjenje brzine infuzije lijeka Vectibix (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Tüdőembólia Epistaxis
Croatian: Plućna embolija Epistaksa
Hungarian: Interstitialis pneumonitisben vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s intersticijskim pneumonitisom ili plućnom fibrozom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A monoterápiához viszonyítva gyakrabban megfigyelt toxicitások közé tartoztak: hypomagnesaemia, hasmenés és stomatitis.
Croatian: Ostale toksičnosti koje su primijećene s većom učestalošću u odnosu na monoterapiju uključivale su hipomagnezijemiju, proljev i stomatitis.
Hungarian: Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Croatian: Poremećaji noktiju Hiperhidroza Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije
Hungarian: Nem szabad felhasználni a Vectibix-et, ha a külleme a fent leírttól eltérő.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jedanput svaka dva tjedna.
Hungarian: Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Hungarian: Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel sok vizet veszíthet (kiszáradhat), és ez károsíthatja a veséit.
Croatian: Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Vectibix-kezelés során súlyos bőrreakciók vagy lágyrésztoxicitás lépnek fel, vagy a reakciók súlyosbodnak, monitorozni kell a gyulladásos vagy fertőzéses szövődmények kialakulására vonatkozóan (beleértve a cellulitis-t és a fasciitis necrotisanst is), és haladéktalanul el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Croatian: Bolesnike s teškim dermatološkim reakcijama ili toksičnošću za meka tkiva ili one kojima su se za vrijeme primanja lijeka Vectibix reakcije pogoršale, mora se pratiti zbog razvoja upalnih ili infekcijskih posljedica (uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis) i odmah započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 19,4 hónap volt (95%-os CI: 18,4, 20,8) a panitumumab-karon és 24,5 hónap (95%-os CI: 20,4, 24,5) a panitumumabot nem kapó karon.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s panitumumabom iznosio je 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) te 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5) u skupini bez panitumumaba.
Hungarian: Az eredmények amellett szólnak, hogy az életkor (21-88), a nem, a rassz, a máj- vagy a veseműködés, a kemoterápiás szerek és az EGFR membrán festődés intenzitása a daganatsejtekben (1+, 2+, 3+) nem befolyásolják kimutathatóan a panitumumab farmakokinetikáját.
Croatian: Prema rezultatima, dob (21-88), spol, rasa, funkcija jetre, funkcija bubrega, kemoterapeutici i intenzitet membranskog bojanja za EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskim stanicama nisu imali vidljivih učinaka na farmakokinetiku panitumumaba.
Hungarian: A BRAF-mutációk nem jelezték előre a FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinációban adott panitumumab-kezelés eredményét.
Croatian: Mutacije BRAF nisu bile pokazatelj ishoda liječenja panitumumabom u kombinaciji s FOLFOX-om, ili FOLFIRI-jem.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását gyakorlott laboratóriumban, a KRAS (2., 3. és 4. exon) és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena KRAS (egzoni 2, 3 i 4) i NRAS (egzoni 2, 3 i 4).
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Croatian: Prateći preporučene dozne protokole (6 mg/kg jednom svaka 2 tjedna kao 1-satna infuzija), koncentracije panitumumaba dosezale su stanje dinamičke ravnoteže nakon treće infuzije, sa srednjom vrijednošću (± standardna devijacija [SD]) vršne i najniže koncentracije 213 ± 59, odnosno 39 ± 14 mcg/ml.
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali panitumumab bila je povećana smrtnost.
Hungarian: Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak.
Croatian: Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški.
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Croatian: ORR (%) (95% CI)
Hungarian: Ezek a reakciók a Vectibix farmakológiai hatásaira vezethetők vissza, többségük enyhe-közepes intenzitású és 23%-uk súlyos (3-as NCI-CTC fokozatú), míg < 1%-uk életveszélyes (4-es NCI-CTC fokozatú).
Croatian: Te su reakcije povezane s farmakološkim učincima lijeka Vectibix, i većinom su blage do umjerene, 23% ih je teških (stupanj 3 NCI-CTC) i < 1% opasnih po život (stupanj 4 NCI-CTC).
Hungarian: A panitumumab EGFR-hez kötődésének eredményeként a receptor a sejt belsejébe kerül (internalizáció), gátlódik a sejtnövekedés, apoptózis indukció lép fel, továbbá csökken az interleukin-8 és a vascularis endothel növekedési faktor termelése.
Croatian: Vezivanje panitumumaba na EGFR rezultira internalizacijom receptora, inhibicijom rasta stanica, poticanjem apopotoze i smanjenom produkcijom interleukina 8 i vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Hungarian: Nemkívánatos eseményként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su kožnu toksičnost, proljev, dehidraciju i umor, a ti su simptomi bili u skladu sa sigurnosnim profilom preporučene doze.
Hungarian: Ha a betegnél (CTCAE 4.0 verziója szerint) 3-as fokozatú vagy súlyosabb, netán tolerálhatatlannak minősülő bőrreakciók jelentkeznek, akkor lásd a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat a 4.2 pontban.
Croatian: Ako bolesnici razviju dermatološke reakcije stupnja 3 ili višeg (CTCAE v 4.0), ili koje se smatraju nepodnošljivima, pogledajte preporuku za prilagodbu doze u dijelu 4.2.
Hungarian: Betegség stagnálása PFS
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Hungarian: Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését.
Croatian: Ako dobijete tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje lijekomVectibix.
Hungarian: A sugárkezelést, a kemoterápiát vagy más célzott gyógyszerek adását panitumumabbal kiegészítve állatkísérletekben fokozódott a kezelés daganatellenes hatása a monoterápiában alkalmazott besugárzáséhoz, kemoterápiáéhoz vagy célzott gyógyszeres kezeléséhez képest.
Croatian: Dodatak panitumumaba zračenju, kemoterapiji ili ostaloj ciljanoj terapiji u ispitivanjima na životinjama doveo je do pojačanog antitumorskog učinka u usporedbi sa zračenjem, kemoterapijom ili ciljnom terapijom bez njega.
Hungarian: A további infúziók adása során is ajánlott ezt a kisebb infúzió sebességet alkalmazni.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Hungarian: A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
Hungarian: Különböző, - többek között az EGFR-től származó - ingerek aktiválják a KRAS-t és az NRAS-t, amelyek viszont más intracelluláris fehérjéket serkentenek a sejtszaporodás és -túlélés, valamint az ér-újdonképződés (angiogenezis) elősegítésére.
Croatian: uključujući i one koji potječu od EGFR, aktiviraju KRAS i NRAS, koji posljedično aktiviraju druge unutarstanične proteine kako bi potaknuli diobu i preživljenje stanica te angiogenezu.
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Croatian: Liječenje u kombinaciji s FOLFIRI-jem
Hungarian: • ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél Vectibix-szel és irinotekánnal végzett interakciós vizsgálatok adatai szerint az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38, farmakokinetikája nem változik meg együttes adás esetén.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijeka Vectibix i irinotekana kod bolesnika s mKRK-om ukazuju na to da farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, nije izmijenjena istodobnom primjenom ovih dvaju lijekova.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Hungarian: • fejfájás; szédülés; szorongás.
Croatian: • glavobolja; omaglica; tjeskoba.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/423/001
Hungarian: A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Hungarian: Továbbá azoknak a betegeknek, akiknél bőrkiütés/dermatológiai toxicitás jelentkezik, ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót.
Croatian: Također, bolesnicima koji razviju osip/dermatološku toksičnost se preporučuje da koriste sredstva za zaštitu od sunca i kape te ograniče izlaganje suncu, jer sunčevo svjetlo može dovesti do egzacerbacije kožnih reakcija.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
Croatian: U eksplorativnoj analizi prikupljenih uzoraka tumora iz ovog ispitivanja, 11 od 72 bolesnika (15%) s tumorima s divljim tipom RAS koji su primali panitumumab imali su objektivan odgovor u usporedbi sa samo 1 od 95 ispitanika (1%) s tumorom s mutiranim RAS statusom.
Hungarian: A hatásossági adatok KRAS (2. exon) státusz alapján végzett újabb elemzése nem mutatott ki olyan alcsoportot a betegek között, akik számára előnnyel járna a panitumumab kombinációs alkalmazása oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával és bevacizumabbal.
Croatian: Dodatna analiza podataka djelotvornosti prema statusu KRAS gena (egzon 2) nije identificirala podskupinu bolesnika koji bi imali korist u primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu s bevacizumabom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vectibix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől colorectalis carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vectibix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kolorektalnim karcinomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ezek a toxicitások ritkán a Vectibix ill. a kemoterápia abbahagyásához vezettek.
Croatian: Ove su toksičnosti ponekad dovele do prekida liječenja lijekom Vectibix ili kemoterapijom.
Hungarian: A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét.
Croatian: Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség3
Croatian: Intersticijska bolest pluća3
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži irinotekan, bolus 5-fluorouracila i leukovorin (IFL)
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Croatian: Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció2
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont, Tüdőszövődmények
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4 Plućne komplikacije
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, mely a betegek 93%-ában volt értékelhető.
Croatian: Ispitivanje je prospektivno analizirano prema tumorskom statusu KRAS gena (egzon 2), koji je bilo moguće procijeniti u 93% bolesnika.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Croatian: Paronihijalna upala bila je povezana s oticanjem bočnih nabora noktiju na prstima ruku i nogu.
Hungarian: A KRAS 2. exonján kívül további RAS-mutációkat hordozó betegek esetén nem valószínű, hogy a panitumumab hozzáadása a FOLFIRI-hez előnnyel jár, illetve ezeknél a betegeknél a panitumumab hozzáadása a FOLFOX-hoz hátrányos hatást mutatott.
Croatian: Nije bilo vjerojatno da bi bolesnici s dodatnim mutacijama gena RAS, izvan egzona 2 gena KRAS, imali koristi od dodavanja panitumumaba FOLFIRI-ju, te je u takvih bolesnika primijećen štetan učinak prilikom dodavanja panitumumaba FOLFOX-u.
Hungarian: Nem végeztek a panitumumab esetleges mutagén, illetve rákkeltő hatását értékelő vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni i karcinogeni potencijal panitumumaba nisu provedena.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem kivörösödése, haladéktalanul szemész szakorvoshoz kell utalni.
Croatian: Bolesnici sa znacima i simptomima koji upućuju na keratitis, kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, lakrimacija, osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid, bol u oku i/ili crveno oko, moraju se odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Hungarian: Magas volt a súlyos hasmenés gyakorisága, amikor a panitumumabot IFL-lel kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 pont), és emelkedett toxicitást és halálozást figyeltek meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Visoka incidencija teških proljeva bila je primijećena pri primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom IFL-om (vidjeti dio 4.4), a povećana toksičnost i smrtnost primijećeni su kad je panitumumab bio kombiniran s bevacizumabom i kemoterapijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A PFS mediánja 10,0 hónap (95%-os CI: 8,9, 11,0) volt a panitumumab-karon, és 11,4 hónap (95%-os CI: 10,5, 11,9) a panitumumabot nem kapó karon.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0), u skupini s panitumumabom, odnosno 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) mjeseca u skupini bez panitumumaba.
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
Hungarian: Akut veseelégtelenséget figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél súlyos hasmenés és dehidráció alakult ki.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega primijećeno je kod bolesnika koji razviju teški proljev i dehidraciju.
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Croatian: Primijećeno je skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupno vrijeme preživljenja (OS) kod bolesnika s tumorima s mutiranim KRAS genom (egzon 2) i dodatnim mutacijama gena RAS (KRAS [egzoni 3 i 4] ili NRAS [egzoni 2, 3, 4]) koji su primali panitumumab u kombinaciji s infuzijom 5-fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina (FOLFOX) naspram primjene FOLFOX-a protokola samog (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Croatian: Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži) na prstima ruku i nogu, infekcije ležišta noktiju na rukama i nogama (paronihija) ili upala.