FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Gilenya előnyeit relapszáló-remittáló szklerózis multiplex esetében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt egyértelműen igazolták, és megjegyezte, hogy a gyógyszer előnyös abból a szempontból, hogy szájon át szedhető, míg a betegség kezelésére alkalmazott legtöbb más gyógyszert injekcióban adják be.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da obstajajo jasni dokazi o koristih zdravila Gilenya pri recidivno-remitentni multipli sklerozi pri odraslih in tudi otrocih, in ugotovila, da je koristno, če se jemlje peroralno, saj se večina drugih zdravil za to bolezen daje z injiciranjem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Gilenya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Gilenya odobreno v EU?
Hungarian: A Gilenya-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben a mellékhatások szívre és vérkeringésre jelentett kockázatát értékelik.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Gilenya, bo izvedla študijo za oceno tveganja neželenih učinkov na srce in krvni obtok.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a makulaödéma (duzzadás a retina központi részében, a szem hátsó részén) és az atrioventrikuláris blokk (a szívritmuszavar egy típusa) a kezelés kezdetén.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužbe, makularni edem (otekanje osrednjega dela mrežnice v zadnjem delu očesa) in preddvorno-prekatna blokada (vrsta motnje srčnega ritma) ob začetku zdravljenja.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegek 14%-a (107-ből 15) tapasztalt relapszusokat, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek 54%-ával (107-ből 58).
Slovenian: Recidivi so se pojavili pri 14 % (15 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya, v primerjavi s 54 % (58 od 107) bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Hungarian: A betegek megfigyelésére vonatkozó részletes ajánlások az alkalmazási előírásban találhatók.
Slovenian: Podrobna priporočila o spremljanju bolnikov so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vsebuje učinkovino fingolimod.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod gátolja a T-sejteket (az immunrendszerben részt vevő fehérvérsejttípus) abban, hogy a nyirokcsomókból az agy és a gerincvelő felé vándoroljanak, ezáltal korlátozza a szklerózis multiplex esetén általuk okozott károsodás mértékét.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt a következtetést vonta le, hogy a lehetséges mellékhatások miatt a Gilenya csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a gyógyszerre valóban szükségük van vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik, betegségmódosító kezelés hatására nem javult, vagy mert súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
Hungarian: További információért a Gilenya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gilenya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A csomag ezenkívül arról a nyilvántartásról is tartalmaz majd információt, amelyben adatokat gyűjtenek a Gilenya-val kezelt nők által szült gyermekekről, továbbá része lesz a fontos biztonsági információkat tartalmazó, betegeknek és gondozóiknak szóló betegemlékeztető kártya is.
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Slovenian: V treh glavnih študijah pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih so ugotovili, da je bilo zdravilo Gilenya učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Hungarian: Mivel a Gilenya csökkenti a szívfrekvenciát, és befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását és ritmusát, a kezelés előtt és a kezelés közben ellenőrizni kell a beteg vérnyomását és szívműködését; ezt akkor is meg kell tenni, ha a Gilenya-kezelést egy megszakítás után újrakezdik.
Slovenian: Ker zdravilo Gilenya upočasnjuje srčni utrip ter lahko vpliva na električno dejavnost in ritem srca, je pred in med zdravljenjem treba pri bolniku preveriti krvni tlak in delovanje srca.
Hungarian: A Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Gilenya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél sem, akiknél korábban ilyen betegség vagy agyi vérellátási zavar fordult elő.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki vplivajo na srce in krvne žile, ali pri tistih, pri katerih so se v preteklosti pojavile tovrstne bolezni ali težave pri oskrbi možganov s krvjo.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gilenya stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gilenya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gilenya izkazalo v študijah?
Hungarian: Az ellenőrzőlista a betegeknél a Gilenya-val végzett kezelés előtt és közben elvégzendő vizsgálatokkal és a betegek monitorozásával kapcsolatos információt tartalmaz.
Slovenian: Na seznamu bodo navedene tudi informacije o testiranju in spremljanju bolnikov, ki ju je treba izvajati pred in začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya in po njem ter po ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya?
Hungarian: A Gilenya szedése közben, valamint a kezelés befejezése után két hónapig a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint a placebót szedő betegeknél.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
Hungarian: A Gilenya-t kettő, összesen 2355 beteg részvételével végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze két éven keresztül.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 2 355 bolnikov, so v dveletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali s placebom.
Hungarian: A Gilenya „betegségmódosító terápiaként" ismert gyógyszertípus, amelyet nagyon aktív, relapszálóremittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Gilenya je vrsta zdravila, znana kot „zdravilo za spreminjanje poteka bolezni", ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gilenya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint az interferon béta-1a-t kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
Hungarian: Egy, 215 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze legfeljebb 2 éven keresztül.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 215 otrok, so zdravilo Gilenya do dve leti primerjali z interferonom beta-1a.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gilenya-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gilenya?
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
Hungarian: A következőket kell megfontolni:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Hungarian: Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Slovenian: Bolniki so spontano okrevali.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Slovenian: Študije na mladičih živali
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: • A fertőzés okozta panaszok és tünetek;
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Hungarian: 9/l volt, megszakították a fingolimod-kezelést.
Slovenian: 9/l prekinili zdravljenje s fingolimodom.
Hungarian: A betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Hungarian: • Szívbetegségek monitorozására vonatkozó iránymutatás;
Slovenian: • navodila za spremljanja delovanja srca;
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Hungarian: Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če torej mislite, da se vaša multipla skleroza slabša, ali če vi ali vaši bližnji opažate kakršne koli nove ali neobičajne simptome, je zelo pomembno, da se čimprej posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Hungarian: - Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Hungarian: Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le!
Slovenian: Vsako kapsulo zaužijte celo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Slovenian: V navedenih primerih so bile vpletene tudi sočasna uporaba drugih zdravil in/ali že prej prisotne bolezni.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)** Cryptococcus fertőzések** Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Hungarian: A fingolimodot atenolollal és diltiazemmel kombinációban vizsgálták.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Iz tega razloga je treba med zdravljenjem z zdravilom Gilenya redno meriti krvni tlak.
Hungarian: Malignus melanoma****
Slovenian: maligni melanom****
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;