FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
Slovak: % oproti 0% p=<0,0001; závažné krvácanie: 5,6
Hungarian: 0%, p<0,0001; jelentős vérzés: 5,6% vs.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Hungarian: A tenektepláz intravénásan adható, plazminogén-aktiváló hatású, rekombináns fehérje.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Hungarian: Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Hungarian: Óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port.
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
Hungarian: Összes stroke (minden típus) Intracraniális haemorrhagia
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Hungarian: Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
Hungarian: A tenektepláz rendkívül gyakori mellékhatása a vérzés.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Hungarian: Rendszerint az injekció beadásának helyéről észlelhető felületes vérzés.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
Hungarian: A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Hungarian: 7. Az elkészített oldat színtelen-halványsárga színű, víztiszta.
Slovak: Preto sa pri trombolytickej liečbe vyžaduje zvýšená pozornosť všetkým miestam, ktoré by mohli krvácať (vrátane miest, kde sa vpichujú katétre, miesta vpichu tepien alebo žíl, miest rezov a miesta vpichu ihiel).
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria-és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
Slovak: Embólia (trombotická embolizácia)
Hungarian: • gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a tenekteplázt olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott túlérzékenységi (az anaphylaxiás reakción kívüli) reakció szerepel.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 50 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz, amely 50 mg tenekteplázt tartalmaz 1 db parenterális oldat készítésére felhasználható 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendő
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
Hungarian: Kezelőorvosa a Metalyse fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Hungarian: A doboz egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, , egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
Slovak: - Liečivo je tenektepláza.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Hungarian: Steril injekciós üveg csatlakozó.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
Slovak: Prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Hungarian: Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Hungarian: 4,2%, p=0,0873; hirtelen érelzáródás: 1,9% vs.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Hungarian: Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás-gátlás is közrejátszhat.
Slovak: (trombotická embolizácia)
Hungarian: (endokarditisz)
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
Slovak: Tabuľka 1
Hungarian: • egyes daganatok
Slovak: Metalyse 10 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: Metalyse 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz Tenektepláz
Slovak: % p=0,19; kongestívne srdcové zlyhanie: 12 % oproti 9,2 % p=0,06.
Hungarian: 4,8%, p=0,19; pangásos szívelégtelenség: 12,0% vs.
Slovak: Veľké non-ICH krvácanie
Hungarian: Major non-ICH vérzés
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovak: Rozsiahla skúška stupňa mortality (ASSENT-2) u približne 17 000 pacientov preukázala, že tenektepláza je terapeuticky ekvivalentná s alteplázou v znižovaní mortality (6,2
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér színű.
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - ďalšia bolesť na hrudi/angína (opakovaná ischémia) - srdcový záchvat - šok v dôsledku zlyhania srdca - zápal epitelovej vrstvy okolo srdca - tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Slovak: Zoznam pomocných látok
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Hungarian: A Metalyse oldatot intravénás injekcióban, kb.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Hungarian: A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Hungarian: A szükséges adagot egyszerre, intravénás bolusban, kb.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Slovak: EMA/283978/2014
Hungarian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: Metalyse tenektepláza
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Metalyse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Slovak: Po rozložení krvnej zrazeniny môže krv lepšie prúdiť do srdcového svalu, vďaka čomu môže srdce ďalej pracovať a čo pomôže pri záchrane života pacienta.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Metalyse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Metalyse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie krvácania (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), ekchymóza (krvné podliatiny pod kožou), urogenitálna hemorágia (krvácanie v močovej sústave alebo v oblasti pohlavných orgánov), krvácanie v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste vpichu do kože.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na základe týchto a všetkých ďalších dostupných údajov výbor rozhodol, že prínosy lieku Metalyse sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Slovak: Spolu s liekom Metalyse má byť pacient liečený aj inými liekmi, ktoré sa používajú prevenciu krvných zrazenín, ako je napríklad aspirín alebo heparín.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Slovak: Dávkovanie sa upraví podľa hmotnosti pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Tenektepláza sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ju môže produkovať.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Slovak: Liek Metalyse sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Metalyse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Používa sa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v krvných cievach zásobujúcich srdce.
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Slovak: Metalyse nemajú používať osoby, ktoré mali vážnu anafylaktickú reakciu (závažnú životu nebezpečnú alergickú reakciu) na tenektoplázu, gentamicín (jednu zložku lieku) alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Slovak: Metalyse sa má začať čo najskôr po výskyte prvých príznakov srdcového infarktu.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Slovak: Metalyse sa používa na liečbu dospelých, u ktorých je podozrenie, že majú akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt) do 6 hodín od výskytu prvých príznakov infarktu.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Metalyse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Slovak: Pacienti dostali buď jeden alebo druhý liek v priebehu šiestich hodín od výskytu prvých príznakov spolu s aspirínom alebo heparínom.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Slovak: Metalyse sa porovnával s alteplázou (iným liekom používaným na liečbu srdcového infarktu) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 17 000 dospelých so srdcovým infarktom.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Slovak: Účinná látka lieku Metalyse, tenektepláza, je upravená forma prirodzeného ľudského enzýmu, tzv. aktivátora ľudského plazminogénu, ktorý telo používa na rozloženie krvných zrazenín.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Slovak: Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri záchrane života pacientov po srdcovom infarkte.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
Hungarian: A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tenektepláza.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Slovak: Ako bol liek Metalyse skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
Slovak: Metalyse je hemorágia (krvácanie).
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Slovak: Ako sa liek Metalyse používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Slovak: Metalyse účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
Slovak: Prečo bol liek Metalyse povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a alkalmazását?
Slovak: • tretí trimester tehotenstva
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Slovak: Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Slovak: Pre všetky liekové formy
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: 250 mg tablety
Hungarian: 250 mg tabletta
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.