FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Italian: Epatotossicità grave, tossicità cardiaca comprendente prolungamento dell'intervallo QTc, gravi reazioni cutanee, colite associata a Clostridium difficile, tossicità tendinea e miotossicità (compresa rabdomiolisi) costituiscono importanti rischi identificati del trattamento con moxifloxacina, già descritti nelle informazioni sul prodotto (IP) e oggetto di monitoraggio stretto.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato una serie di modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo dei medicinali contenenti moxifloxacina (si veda l'allegato III).
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Italian: Tali risultanze unitamente agli ulteriori dati a disposizione (uno studio osservazionale e studi clinici) hanno suggerito che lesioni epatiche severe si verificano più frequentemente con la moxifloxacina che non con i medicinali di confronto (comparator).
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Italian: Per ABS e AECB, la moxifloxacina va usata solamente nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni o qualora questi non siano riusciti a debellare l'infezione.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Italian: I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell'indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione sulla sicurezza, il comitato ha concluso che nelle informazioni sul prodotto vanno menzionati i casi di epatotossicità fatale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e che siano rese più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e le reazioni cutanee bollose.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Italian: Tuttavia, considerando il profilo di sicurezza e la maggiore incidenza osservata dei rischi, la moxifloxacina va usata solo qualora non sia considerato opportuno l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Italian: Per CAP, il medicinale va usato solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l'inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Italian: • Lettera del presidente del Parlamento europeo.
English: The date of the visit is to be confirmed.
Italian: La data della visita dev'essere confermata.
English: Olympics 2012
Italian: Olimpiadi 2012
English: • part-time working scheme;
Italian: • regime di lavoro a tempo parziale;
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Italian: Le entrate sono in linea con le previsioni, mentre le spese sono inferiori rispetto a quanto pianificato.
English: Operational excellence programme - OpEx
Italian: Programma per l'eccellenza operativa - OpEx
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Italian: • Progetto rivisto di ordine del giorno, versione 4.0.
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Italian: Per il futuro si suggerisce di esaminare più da vicino le specie minori.
English: The scheme will continue in 2012.
Italian: Il progetto continuerà nel 2012.
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Italian: Nel periodo delle Olimpiadi si terranno più videoconferenze.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Italian: Attuazione della tabella di marcia dell'EMA fino al 2015
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Italian: All'epoca in cui è stata redatta la relazione, 2 600 dei 5 000 esperti inseriti nella banca dati avevano sottoscritto le proprie dichiarazioni d'interessi.
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Italian: • Il partenariato per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e sano (i primi ambiti di lavoro sono stati individuati).
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Italian: La politica per gli esperti è stata implementata il 29 settembre 2011 e le dichiarazioni degli esperti sono state pubblicate il 30 settembre.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Italian: Quarta relazione sui progressi dell'interazione con i pazienti
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Italian: • Procedura scritta per l'adozione del progetto di verbale della 72
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Italian: È in corso un progetto parallelo per organizzare le attività del personale.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Italian: • La proposta rivista sulle informazioni ai pazienti dovrebbe essere adottata l'11 ottobre 2011.
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Italian: Le riunioni che non possono essere cancellate o posticipate durante il periodo più intenso delle Olimpiadi, vale a dire nei mesi di luglio e agosto 2012, saranno convocate in altre località.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Italian: La situazione è tale che risulta via via sempre più difficile per il comitato conseguire i propri obiettivi di lavoro, nonostante il piano d'azione che era stato predisposto in precedenza.
English: • parental and family leave.
Italian: • congedo parentale e per motivi familiari.
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Italian: Si auspica di poter ridurre il numero di missioni di delegati e personale, il che a sua volta permetterà di incrementare le capacità e di risparmiare risorse.
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Italian: A queste figure si applica il memorandum d'intesa che è stato sottoscritto da tutti gli Stati membri.
English: 23 November 2011
Italian: 23 novembre 2011
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Italian: Politica in materia di usi minori e specie minori (MUMS): Relazione annuale 2011
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Italian: • Procedura scritta per l'adozione dei conti finali dell'Agenzia per l'esercizio 2010, adottata il 28 giugno 2011.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Italian: Il progetto di regolamento sui conflitti d'interessi per il personale è stato adottato in giugno e la sua attuazione è stata avviata immediatamente.
English: Launch of a new human resources management system
Italian: Lancio di un nuovo sistema di gestione delle risorse umane
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Italian: Il documento aggiornato sarà pubblicato sul sito web dopo la riunione.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Italian: È presentata una panoramica dell'impatto della nuova politica sui comitati scientifici.
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Italian: Visita della delegazione della commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento europeo
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Italian: Se si escludono le elezioni, in genere il consiglio vota soltanto in situazioni eccezionali.
English: Discharge for the budget year 2009
Italian: Scarico del bilancio per l'esercizio 2009
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Italian: Alcune autorità nazionali, tra cui quelle di Svezia, Germania, Malta e Paesi Bassi, sono disponibili a ospitare queste riunioni.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Italian: Il documento fornisce informazioni dettagliate sui progressi compiuti rispetto agli obiettivi e agli indicatori di rendimento riportati nel programma di lavoro 2011.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Italian: All'inizio dell'anno l'Agenzia aveva lanciato il sistema SAP per la contabilità e le transazioni finanziarie, che ha sostituito una serie di banche dati interne.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Italian: Guido Rasi entrerà in servizio il 16 novembre 2011.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Italian: La relazione conclude che c'è stato un significativo incremento delle interazioni tra l'Agenzia e le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Italian: • La prossima fase dell'iniziativa di relazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali.
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Italian: Il consiglio ringrazia l'Agenzia, le autorità nazionali e i colleghi direttamente responsabili dell'attuazione di questa iniziativa di grande successo.
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Italian: Il caso in oggetto e la politica generale di trasparenza hanno inciso profondamente sul numero di richieste di accesso ai documenti, per un numero totale di 800 000 pagine consultate nella prima metà dell'anno.
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Italian: Scopo della politica è intensificare la disponibilità dei medicinali veterinari stimolando le domande per usi minori e specie minori.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Italian: Un aspetto estremamente importante che riguarda il primo semestre dell'anno è il cospicuo aumento delle attività nella scia del caso Mediator scoppiato in Francia.
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Italian: I membri hanno stabilito che la governance del programma di telematica dell'UE dev'essere ulteriormente rafforzata.
English: The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Italian: Si sta attualmente discutendo la necessità di un “bilancio ponte” per l'EMA).
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Italian: La prima riunione è in programma il 27 ottobre 2011.
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Italian: Il quadro futuro rivisto si incentrerà sul ruolo dei pazienti nei comitati scientifici, sul coinvolgimento dei pazienti nella valutazione rischi/benefici e sull'attuazione di una strategia per la formazione e l'assistenza.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Italian: Si discute inoltre del fatto che potrebbe essere soppesata l'opportunità di coordinare il progetto DISCONTOOLS (un'iniziativa congiunta con l'industria e altre parti interessate, condotta nell'ambito della piattaforma tecnologica europea per la salute animale a livello mondiale), per esempio integrando nella politica le malattie individuate dal progetto DISCONTOOLS.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Italian: Il voto sarà aperto e nel verbale della riunione saranno indicati i membri che hanno votato a favore, contro o che si saranno astenuti.
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Italian: La politica non riguarda il personale e gli esperti che prestano servizio presso autorità nazionali competenti.
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Italian: Il caso Mediator ha contribuito inoltre ad accrescere il numero dei deferimenti, perché l'ambiente è divenuto più ostile ai rischi.
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Italian: Indagini dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF)
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Italian: I membri accolgono la relazione del presidente sulle significative differenze rilevate per il modo in cui vengono assegnate a livello di Stati membri le responsabilità per le sostanze di origine umana.
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 6 ottobre 2011
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Italian: Il regolamento è stato inviato alla Commissione europea per l'approvazione; a tale riguardo è in corso un dialogo.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Italian: • Un invito a manifestare interesse per entrare a far parte di alcuni comitati dell'EMA e del suo consiglio di amministrazione (pubblicato il 30 settembre 2011; l'invito è aperto fino all'inizio di dicembre 2011).
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Italian: Saranno individuate le migliori prassi in uso presso le agenzie sottoposte a verifica.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Italian: Durante la riunione si è sottolineato che la situazione del bilancio è cambiata rispetto all'incontro del consiglio di amministrazione del marzo 2011, quando è stato adottato il progetto preliminare di bilancio per il 2012.
English: The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Italian: Il formato della relazione è stato modificato, su richiesta del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Italian: Nel complesso, il nuovo sistema ha semplificato le attività e migliorato lo sfruttamento delle risorse nei settori interessati.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Italian: Adesso tutte le norme devono essere applicate in maniera uniforme, così come sono state adottate dalla Commissione.
English: Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Italian: Agli esperti che desiderano contribuire soltanto a una parte della riunione dovrebbe essere data la possibilità di intervenire mediante dispositivi audiovisivi.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Italian: La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha espresso un parere positivo dopo aver incontrato il sig. Rasi il 13 luglio 2011; successivamente a questa audizione, il 7 settembre 2011, la conferenza dei presidenti del Parlamento europeo ha deciso di accogliere la candidatura del sig. Rasi alla posizione di direttore esecutivo dell'Agenzia.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Italian: • Le reti europee di riferimento per le malattie rare (definizione dei criteri per individuare le reti, il loro finanziamento, il loro funzionamento).
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Italian: Adesso è stato introdotto un nuovo modulo del sistema riservato alle risorse umane, in sostituzione di altre tre banche dati.
English: The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Italian: La commissione Controllo dei bilanci del Parlamento europeo ha proposto di concedere al direttore esecutivo dell'Agenzia lo scarico del bilancio per l'esercizio 2009.
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione sottolinea la necessità di incrementare l'uso delle tecnologie virtuali per le riunioni.
English: Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Italian: Agli esperti che collaborano con l'EMA ma che non hanno ancora aggiornato le proprie dichiarazioni d'interessi in conformità con la nuova politica è stato ricordato che non riceveranno documenti e/o inviti per le riunioni di ottobre dei comitati scientifici fino a quando non saranno pervenute le loro dichiarazioni d'interessi firmate.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Italian: In caso di discussioni controverse, il verbale della riunione fornirà ulteriori dettagli sul dibattito e riporterà i pareri dissenzienti.
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Italian: La politica è considerata un altro buon esempio di come le attività congiunte tra le agenzie nazionali e l'EMA possono contribuire a immettere in commercio prodotti di cui altrimenti si interromperebbe la fabbricazione.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Italian: L'Agenzia farà riferimento a questo piano di attuazione pluriennale per preparare i suoi programmi di lavoro annuali, dopo di che saranno adottate le decisioni definitive in merito alle attività da intraprendere in base alle risorse disponibili.
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Italian: Il gruppo si prefigge lo scopo di chiarire eventuali dubbi espressi dai consigli di amministrazione dei due organismi nonché le esigenze e le aspettative delle autorità nazionali competenti.
English: More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Italian: Più in particolare, in cinque Stati membri la responsabilità per tali sostanze è affidata alle NCA responsabili di prodotti medicinali, in altri dieci tale responsabilità è attribuita a queste NCA soltanto in parte, mentre in dodici Stati membri è assegnata a NCA che non sono responsabili di prodotti medicinali.
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Italian: Per questo motivo era necessario rivedere i pareri sull'attuazione della legislazione.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Italian: L'Agenzia si trasferirà nella nuova sede nel 2014, alla scadenza dell'attuale contratto di affitto.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Italian: La Commissione europea ha fornito un aggiornamento su una serie di questioni, tra cui: