FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Latvian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Latvian: Citas zāles un Symkevi
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Latvian: EKG novērtējums
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus, izņemot, ja Jums nav šādas ietekmes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Bulgarian: • увеличаване на гърдата при мъжете
Latvian: • Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem
Bulgarian: Те включват варфарин.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši šādu ārstēšanas kursu, radies acs lēcas duļķainums (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Latvian: Pacientu ar gadījumiem skaits n/N Gadījumu skaits (aprēķinātais gadījumu koeficients gadā†)
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai salauzt.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
Latvian: Taču M2-TEZ (tezakaftora metabolīta) iedarbību var pastiprināt P-gp inhibitori.
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symkevi в комбинация с ивакафтор при деца на възраст под 12 години с кистозна фиброза, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgs krustenisks pētījums.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 62,3% (diapazons: no 34,6% līdz 93,5%).
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Първични и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 2)
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (2. pētījums)
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане на комбинацията при плъхове и кучета, включващи едновременното приложение на тезакафтор и ивакафтор, за да се оцени потенциала за адитивна и/или синергична токсичност, не показват неочаквани токсичности или взаимодействия.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Latvian: Vēl viens sekundārs cirkulējošais metabolīts M3-TEZ veidojas tezakaftora tiešas glikuronizācijas ceļā.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Bulgarian: Стойност на изходното ниво
Latvian: ĶMI sākumstāvokļa vērtība
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Latvian: A91 P9KD
Bulgarian: Първичен и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 1)
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (1. pētījums) Analīze
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ieteicams noteikt transamināžu līmeni (AlAT vai AsAT).
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par tezakaftora un ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā laktācijas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Latvian: Pēc vienas devas veselīgiem brīvprātīgajiem cilvēkiem pēc ēšanas tezakaftors uzsūcās ar laika mediānu (diapazons) līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) apmēram 4 stundas (2-6 stundas).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Bulgarian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Latvian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.