FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
German: Auch wenn sich die vorliegenden Metaanalysen überwiegend auf Einzeldosisstudien bezogen, boten diese Daten auch weitergehende Einblicke in die Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul était défectueuse, et que même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène, compte tenu de l'index thérapeutique étroit.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft war und dass selbst eine gut angelegte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel angesichts der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
French: Alors que certains patients considèrent que ces médicaments sont efficaces contre la douleur, les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples.
German: Während manche Patienten die Arzneimittel für die Schmerzbehandlung hilfreich finden, liefern die Ergebnisse aus klinischen Studien keine Belege für die überlegene Wirksamkeit von Dextropropoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen einfacher Analgetika.
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass spontane Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médico-légales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale des médicaments contenant du dextropropoxyphène, dans des conditions normales d'utilisation, en raison de leur index thérapeutique étroit.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Verwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
French: - le comité a également considéré qu'un nombre important de décès ont été signalés, dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques, confirmant que le risque accidentel de surdose fatale associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène et à leur index thérapeutique étroit pose un problème majeur;
German: - Der Ausschuss ist weiterhin der Ansicht, dass eine signifikante Zahl von Todesfällen gemeldet wurde, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag und die bestätigen, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln und ihre geringe therapeutische Breite ein großes Problem darstellen.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer feststehenden Kombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent des limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
French: En particulier, des données plus exhaustives sur la mortalité au niveau national fournies par la France, notamment des résultats de toxicologie médicolégale, ont apporté des éléments montrant que le nombre de décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène dépasse significativement les estimations antérieures.
German: Insbesondere umfangreichere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem gerichtsmedizinische Toxikologieergebnisse, lieferten Belege für eine signifikant höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Verwendung Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, als zuvor geschätzt worden war.
French: Cependant, le principal problème de sécurité associé au dextropropoxyphène tient au fait que son index thérapeutique est très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose, des arythmies cardiaques (qui ne peuvent pas être inversées en utilisant du naloxone) et les effets indésirables des opiacés (comme la dépression respiratoire) apparaissent rapidement et ont souvent une issue fatale - il est prouvé que le taux de mortalité est plus élevé qu'avec les antidépresseurs tricycliques par exemple.
German: Die Hauptsorge im Hinblick auf die Sicherheit von Dextropropoxyphen gilt jedoch der sehr geringen therapeutischen Breite des Arzneimittels unter normalen Verwendungsbedingungen: nach Überdosierung setzen Herzrhythmusstörungen (die nicht mit Naloxon aufgehoben werden können) und OpioidNebenwirkungen (wie Atemdepression) sehr schnell ein und verlaufen oft tödlich.
French: De même, l'analyse en 2009 de nouvelles informations provenant de l'Unité de recherche sur l'alcool et les drogues du Conseil de la recherche en santé publique irlandais (Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board) a révélé une sous-déclaration significative des décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène - faisant apparaître des taux de mortalité quinze fois plus élevée que ce qui avait été signalé auparavant.
German: Ebenso ergab die 2009 in Irland durchgeführte Analyse weiterer Daten von der Alcohol und Drug Research Unit (Forschungszentrale für Alkohol und Drogen) des Health Research Board (Gremium für Gesundheitsforschung) eine signifikante Untererfassung von Todesfällen im Zusammenhang mit
French: Les données disponibles ne révélaient qu'une efficacité limitée des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur.
German: Die vorliegenden Daten belegen eine nur begrenzte Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel zur symptomatischen Schmerzbehandlung.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
French: Toutefois, le besoin d'informations nationales sur la mortalité, et en particulier de données de pathologie médico-légale, afin de s'assurer que toutes les mesures de minimisation du risque fonctionnent, n'a pas été pris en compte: il n'est pas possible d'utiliser des données collectées en routine (spontanément) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque en raison de la sous-déclaration notable des effets indésirables, même sérieux, y compris des décès.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit nationaler Sterblichkeitsdaten und insbesondere forensischer Pathologiedaten, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominderung wirken: Aufgrund signifikanter Untererfassung sogar schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Tod, ist es nicht möglich, routinemäßig erfasste (spontane) Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominderung zu verwenden.
French: L'index thérapeutique étroit signifie qu'une surdose accidentelle représente une possibilité réelle dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients sous certaines médications concomitantes, ou lorsque le médicament est associé à l'alcool, même en petite quantité.
German: Geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine unbeabsichtigte Überdosis insbesondere für Patienten mit bestimmten Begleitmedikationen oder in Kombination selbst mit einer kleinen Menge Alkohols eine reale Möglichkeit darstellt.
French: - le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le risque de surdose fatale (y compris les surdoses accidentelles) associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur est supérieur aux bénéfices limités.
German: - Der Ausschuss gelangt in Anbetracht der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung im Zusammenhang mit der Anwendung Dextropropoxyphenhaltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen gegenüber den begrenzten Vorteilen überwiegt.
French: Gélule à libération modifiée
German: Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport d'évaluation de la saisine joint en annexe, a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de tous les médicaments à administration par voie orale/rectale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois suivant la décision de la Commission, afin de permettre en particulier aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfiehlt der CHMP, dass die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten oral/rektal zu verabreichenden Arzneimittel innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, insbesondere, um Patienten auf sicherere Alternativen umzustellen.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
French: - le comité a considéré que les médicaments contenant du dextropropoxyphène ne présentaient qu'une efficacité limitée dans le traitement symptomatique de la douleur;
German: - Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel bei der symptomatischen Schmerzbehandlung nur eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
German: Daher kam der CHMP mit Mehrheit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 nicht für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel revidiert werden sollte, und empfahl, dass die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
French: Pour la douleur aiguë, l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol s'est avérée présenter un effet analgésique efficace, ce à quoi l'on pouvait s'attendre, le paracétamol seul étant un analgésique efficace.
German: Bei akuten Schmerzen schien die feststehende Kombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
German: Ein großer Teil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt und tritt unter normalen Verwendungsbedingungen bei der zugelassenen Schmerzindikation auf.
French: Voie d'administration
German: Rektale Anwendung
French: Comprimé pelliculé
German: Überzogene Tablette
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
German: Dextropropoxyphen/ Paracetamol/Koffein
French: De plus, dans certains États membres, il a été à la fois difficile et très long de collationner les données pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31 et il serait peu pratique et, à moyen terme, infaisable de surveiller l'efficacité des actions de minimisation des risques dans ces pays.
German: Außerdem war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch zeitraubend, die einschlägigen Daten für die Zwecke des Artikel-31-Verfahrens zu erfassen, und es wäre unpraktisch und mittelfristig unmöglich, die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung in diesen Ländern zu überwachen.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorzulegen:
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
German: Seit die Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln, die Dextropropoxyphen enthalten, 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführt wurden und im Anschluss daran die Fixdosiskombination (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt genommen wurde, sind viele wichtige neue Sicherheitsinformationen verfügbar geworden.
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
German: Intramuscular, intravenous
French: Une proportion importante des surdoses fatales sont accidentelles (se produisent dans des conditions normales d'utilisation, dans l'indication autorisée de douleur) et ces cas à eux seuls ont un impact important sur la santé publique.
German: Ein erheblicher Anteil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt - sie treten unter normalen Anwendungsbedingungen für die zugelassene Schmerzindikation auf - und allein schon diese Fälle haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen, und daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP verwiesen.
French: - le comité a conclu que les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale dans le traitement de la douleur symptomatique sont supérieurs au bénéfice potentiel, dans la mesure où l'efficacité n'a pas été démontrée.
German: - Der Ausschuss stellte abschließend fest, dass die Risiken, die mit der Anwendung von parenteralen Dextropropoxyphen-Arzneimitteln bei der Behandlung symptomatischer Schmerzen verbunden sind, gegenüber dem potenziellen Nutzen überwiegen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS AUSSETZEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: - le comité a examiné le risque de surdose fatale avec le dextropropoxyphène.
German: - Der Ausschuss überprüfte das Risiko tödlicher Überdosierungen von Dextropropoxyphen.
French: La disponibilité d'une formulation parentérale pourrait être considérée comme offrant une option thérapeutique supplémentaire, puisqu'elle réduirait sans doute le risque de surdose accidentelle (chez le patient qui en prend plus en raison d'un manque d'efficacité) et de surdose intentionnelle (en fonction de l'endroit où sont conservées les réserves).
German: Die Verfügbarkeit einer parenteralen Formulierung könnte als weitere Behandlungsoption betrachtet werden, da sie wohl das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung (durch Mehreinnahme des Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit) und einer beabsichtigten Überdosierung (je nachdem, wo die Vorräte aufbewahrt wurden) verringern würde.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui suscitent également de grandes inquiétudes.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
French: Des recherches menées au Royaume-Uni ont aussi démontré les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - la preuve manifeste d'une baisse du nombre de décès associés au dextropropoxyphène ayant été apportée, sans toutefois qu'augmente la mortalité par empoisonnement par d'autres analgésiques.
German: Forschungsarbeiten im Vereinigten Königreich belegten ebenfalls den Nutzen der Marktrücknahme von Dextropropoxyphen - mit klaren Belegen für eine Abnahme der Anzahl der Todesfälle in Verbindung mit Dextropropoxyphen, jedoch ohne Anstieg der Sterblichkeit durch Vergiftungen mit anderen häufig verwendeten Analgetika.
French: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
German: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
French: L'index thérapeutique étroit implique qu'une surdose accidentelle est réellement possible dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients prenant certaines médications concomitantes ou en cas d'association avec de l'alcool même en petite quantité.
German: Die geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine versehentliche Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen durchaus möglich ist, besonders bei Patienten unter bestimmten Begleitarzneimitteln oder in Kombination mit bereits einer geringen Menge Alkohol.