FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
French: Comment Sivextro agit-il?
Bulgarian: Как действа Sivextro?
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
French: 74,2 mg
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
French: 4 implants + 1 applicateur
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Sixmo (buprénorphine)
Bulgarian: Sixmo (buprenorphine)
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Bulgarian: Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Sixmo вижте листовката.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Bulgarian: Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
French: Comment Sixmo agit-il?
Bulgarian: Как действа Sixmo?
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва?
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Bulgarian: В трето проучване Sixmo е сравнен със сублингвален бупренорфин при 177 пациенти, при които опиоидната зависимост вече е лекувана със сублингвален бупренорфин в дневна доза до 8 mg.
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sixmo?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Bulgarian: Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
French: Patients de plus de 65 ans
Bulgarian: Пациенти над 65 години
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
French: • complication après la procédure
Bulgarian: усложнения след процедурата
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Bulgarian: В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
French: Semaines 17 à 24
Bulgarian: Седмица 17 до 24
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Bulgarian: маса за преглед, на която пациентът да легне
French: Semaines 1 à 16
Bulgarian: Седмица 1 до 16
French: • système de soutien social
Bulgarian: система за социална подкрепа
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
French: Technique et formation actuelles
Bulgarian: Съвременна техника и обучение
French: • stabilité du cadre de vie
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте буркана далеч от други хора, особено деца.
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Bulgarian: Брой (%) счупени имплантати
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Bulgarian: EU/1/19/1369/001
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Bulgarian: Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.
French: Représentant local à contacter
Bulgarian: Данни за контакт с локалния представител
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Bulgarian: отваряне на затворена рана