FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 52, 5 és 12 év közötti (átlag: 8,5 év; SD: 1,87), XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek 64 héten át.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL201 ble 52 pediatriske pasienter i alderen 5 til 12 år (gjennomsnitt 8,5 år, SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uker.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a szérum foszfátkoncentrációban az idő függvényében tapasztalt változásokat.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 12 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az UX023-CL301 jelű, az anti-FGF23 antitest, a KRN23, hatásosságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának orális foszfáthoz és aktív D-vitaminhoz viszonyított értékelésére, XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Administrering skal avbrytes hos pasienter som får alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CRYSVITA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av X-bundet hypofosfatemi.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
Hungarian: Milyen a CRYSVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Hungarian: A Crysvita X-kromoszómához kötött hypophosphataemia (XLH) kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának 1 és 4 év közötti gyermekeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az UX023-CL205 jelű, a KRN23 biztonságosságának, farmakodinámiájának és hatásosságának XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő értékelésére végzett nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat frissített eredményeit.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: 2. táblázat: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban buroszumabbal kezelt 5-12 éves gyerekeknél a rachitis tekintetében tapasztalt válaszreakció
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 45,91 mg/ml.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab ble gjennomsnittlig RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522), tilsvarende en endring fra baseline i LS gjennomsnittsendring (SE) på -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Hungarian: Ezek a leletek nem jártak együtt nemkívánatos eseményekkel vagy a hatásosság megszűnésével.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller tap av effekt var forbundet med disse funnene.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban 1,0 mg/kg-ig terjedő adagok, illetve 128 mg-os maximális dózis 4 hetenkénti alkalmazása mellett dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Hungarian: A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Norwegian Bokmål: Q2 (N = 26)
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványbarnás-sárgás oldat.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Norwegian Bokmål: Varighet av burosumab
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom en dose uteblir.
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Norwegian Bokmål: Burosumab har blitt administrert i pediatriske kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet ved bruk av doser opptil 2,0 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 90 mg annenhver uke.
Hungarian: A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Hungarian: A szérum parathormon szintjének időnkénti meghatározása javasolt.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av parathormon i serum anbefales.
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia gyermekgyógyászati betegeknél
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk/farmakodynamikk
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL205 ble burosumab evaluert hos 13 XLH-pasienter i alderen 1 til 4 år (gjennomsnitt 2,9 år, SD 1,1) i 40 uker.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Hungarian: • verejtékezés.
Norwegian Bokmål: • svetting.
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Hungarian: • szédülés;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Hungarian: 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Hungarian: A CRYSVITA-t kezelőorvosának vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a kar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott injekció formájában.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Hungarian: A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló, X-kromoszómához kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, növekedésben lévő 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom med skjelett i vekst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük: o bőrpír vagy bőrkiütés; o fájdalom vagy viszketés; o duzzanat; o vérzés vagy véraláfutás.
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Hungarian: A CRYSVITA szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
Hungarian: Az éhgyomri foszfátszintet minden dózismódosítás után 4 héttel is meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal også måles 4 uker etter en dosejustering.
Hungarian: Hogyan hat a CRYSVITA?
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
Hungarian: • kiütés;
Norwegian Bokmål: • Utslett
Hungarian: Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Hungarian: Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
Hungarian: Hatásméret
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Hungarian: +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Norwegian Bokmål: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Hungarian: Kéthetente (N = 26) Négyhetente (N = 26)
Norwegian Bokmål: Q4W (N = 26)
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Emballasje
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: - Ha túlsúlyos.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart.
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Hungarian: %-os különbség
Norwegian Bokmål: % differanse
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige forekomsten av eosinofil pneumoni assosiert med daptomycin er ukjent, er rapporteringsraten for spontanrapporter per i dag svært lav (< 1/10 000).
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Cubicin
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner Cubicin.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle retningslinjer.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er sett skyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: - Azt, hogy a Cubicin zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Norwegian Bokmål: - At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, koncentrációtól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bindes reversibelt til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjon.
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
Hungarian: Komparátor
Norwegian Bokmål: Komparator
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Cubicin eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.