FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som förväntat från verkningsmekanismen observerades ökad urinering (bedömning utifrån fördefinierade termer, som inbegrep pollakiuri, polyuri och nokturi) i högre frekvens hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (3,0 %) och empagliflozin 25 mg (2,9 %) jämfört med placebo (1,4 %) som tillägg till metforminbehandling.
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Swedish: Patienter som tar Synjardy testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Swedish: • minskning av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen
Bulgarian: понижаване на глюкозната продукция в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата,
Swedish: Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie och var likartad för empagliflozin och placebo som tillägg till metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter, och som komplement till standardbehandling.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучванияи е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Swedish: • ökning av insulinkänsligheten och förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване инсулиновата чувствителност, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкозата,
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението съсSynjardy.
Swedish: Vecka 78 kvarstod minskningen av HbA1c och reduktionen av insulinbehovet till följd av empagliflozin.
Bulgarian: На седмица 78, спадът на HbA1c и инсулин-спестяващият ефект на емпаглифлозин се запазват.
Swedish: En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 8).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 8).
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Bulgarian: Метформин преминава в малки количества в кърмата.
Swedish: Met = metformin; empa = empagliflozin Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Analyserna gjordes på den fullständiga analysuppsättningen (FAS) med hjälp av observerade fall (OC, Observed Cases) Administrerad i två lika delade doser per dag när de gavs tillsammans med metformin Administrerad i två lika delade doser per dag *p≤0,0062 för HbA1c
Bulgarian: Анализите са извършени върху цялостната съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин Приложен в две разделени поравно дози на ден *p≤0,0062 за HbA1c
Swedish: Patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9 %
Swedish: Pediatrisk population Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на емпаглифлозин при педиатрични пациенти.
Swedish: Under de första 18 veckorna, och de sista 12 veckorna, hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå preprandiella glukosnivåer < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], och postprandiella glukosnivåer < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellan vecka 19 och 40.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици и на последните 12 седмици, дозата на инсулина не е променяна, а между седмици 19 и 40 е била коригирана с цел постигане на нива на кръвната захар преди хранене от < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], и след хранене - от < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Swedish: För de olika doserna av metformin finns Synjardy tillgänglig i styrkorna 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid och 12,5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid.
Bulgarian: За различните дози метформин, Synjardy се предлага с различни количества активно вещество в дозова единица: 5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид, 5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид, 12,5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид и 12,5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister (perforerade)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (перфорирани)
Swedish: Hur Synjardy ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy
Swedish: En ökad frekvens noterades när empagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % och placebo: 8,4 %), eller som tillägg till metformin och insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % och placebo: 34,7 %).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение на емпаглифлозин като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 % и плацебо: 8,4 %), или като допълнение към метформин и инсулин (емпаглифлозин 10 mg: 31,3 %, емпаглифлозин 25 mg: 36,2 % и плацебо 34,7 %).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost (18 händelser/1 000 patientår), (p= 0,01).
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,01).
Swedish: Vid dosnivåer på 500 mg/kg/dag administrerade till Wistar Hannover-råttor associerade med 7 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) av metformin observerades teratogenicitet orsakad av metformin, vilken främst visade sig som en ökning av antalet skelettmissbildningar.
Bulgarian: Hannover, свързани със 7-пъти максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose - MRHD) метформин, е наблюдавана тератогенност на метформин, проявяваща се най-вече като повишение в броя на скелетните малформации.
Swedish: Empagliflozins effekt på uringlukosutsöndring är förknippad med osmotisk diures, som kan påverka vätskestatus.
Bulgarian: Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкозата с урината е свързан с осмотичната диуреза, което би могло да повлияе върху общата хидратация.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var liknande hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och njursvikt/terminal njursvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били сходни при участници с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Swedish: • om du någon gång har haft diabeteskoma (ketoacidos).
Bulgarian: ако сте имали диабетна пре-кома.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi (händelser som kräver behandling) Den totala frekvensen av patienter med svåra hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin, samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter, och som komplement till standardbehandling.
Bulgarian: Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Swedish: I en förspecificerad subgrupp av patienter med baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen av HbA1c -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg vid 24 veckor (p <0,0001) jämfört med placebo.
Bulgarian: В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходно ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p <0,0001) в сравнение с плацебо.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med samtidig metforminbehandling placebo empagliflozin
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин Плацебо
Swedish: I en två år lång studie avseende karcinogenicitet ökade empagliflozin inte förekomsten av tumörer hos honråttor upp till den högsta dosen på 700 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 72 gånger maximal klinisk AUC-exponering för empagliflozin.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Swedish: Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща спинална или епидурална анестезия.
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 % ökning av arean under koncentration-tidskurvan (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %.
Swedish: Synjardy är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Swedish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg och 500 mg; 5 mg och 1000 mg; 12,5 mg och 500 mg samt 12,5 mg och 1000 mg 2 gånger dagligen) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (Tabell 4) och medförde större minskningar i FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Bulgarian: 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Swedish: Det är okänt om empagliflozin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали емпаглифлозин преминава в кърмата на майката.
Swedish: Symtomen på laktacidos är ospecifika såsom kraftigt illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и невъзможност за дишане.
Swedish: Behandlingar med empagliflozin två gånger dagligen på en bakgrund av metformin ledde till jämförbara minskningar i HbA1c jämfört med behandlingar en gång dagligen med en behandlingsskillnad, med avseende på reduktion av HbA1cfrån baslinjen till vecka 16, på -0,02 % (95 % KI -0,16; 0,13) för empagliflozin 5 mg två gånger dagligen jämfört med 10 mg en gång dagligen, och -0,11 % (95 % KI -0,26; 0,03) för empagliflozin 12,5 mg två gånger dagligen jämfört med 25 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Swedish: Empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen som tillägg till metforminbehandling Effekt och säkerhet för empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen (daglig dos 10 mg och 25 mg) som tilläggsterapi till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 16 veckor.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин два пъти дневно спрямо веднъж дневно (дневна доза от 10 mg и 25 mg), като допълнително лечение при пациенти с недостатъчен контрол на гликемията на монотерапия с метформин, са проучени при едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с продължителност 16 седмици.
Swedish: • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom), såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Swedish: Erytem Urtikaria
Bulgarian: Еритема Уртикария
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts för detta läkemedel eller empagliflozin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с този лекарствен продукт или с емпаглифлозин по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Swedish: Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
Swedish: I de poolade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier som pågick i 18 till 24 veckor var den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици, общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Swedish: Om du slutar att ta Synjardy
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Synjardy
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner rapporterades oftare hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,3 %), och rapporterades oftare för empagliflozin jämfört med placebo hos kvinnliga patienter.
Bulgarian: Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Synjardy kan du få laktacidos.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите лактатна ацидоза.
Swedish: Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet")
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Tabell 6: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformin empagliflozin 25 mg glimepirid
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: majsstärkelse, kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Swedish: Empagliflozin i kombination med metformin till tidigare obehandlade patienter En 24 veckor lång faktoriell design-studie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av empagliflozin till tidigare obehandlade patienter.
Bulgarian: Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. En dubbel dos bör dock inte tas vid en och samma tidpunkt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Swedish: Empagliflozin hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg resulterade behandling med både empagliflozin 10 mg och 25 mg i statistiskt signifikanta (p <0,0001) minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 5).
Bulgarian: При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р <0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло маса в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg och Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Swedish: Empagliflozin rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на емпаглифлозин.
Swedish: Empagliflozin 24-månaders data, som tillägg till metformin jämfört med glimepirid I en studie som jämförde effekt och säkerhet för empagliflozin 25 mg jämfört med glimepirid (upp till 4 mg per dag) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin, resulterade behandling med empagliflozin dagligen i överlägsen reduktion av HbA1c (tabell 6), och en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, jämfört med glimepirid.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Den totala frekvensen av patienter med ökat blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet var likvärdig för empagliflozin och placebo som tillägg till metformin (ökat blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat:
Bulgarian: Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Swedish: Ökad uringlukosutsöndring resulterade i en omedelbar minskning av plasmaglukosnivåer hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: Увеличената екскреция на глюкоза с урината води до незабавно спадане на плазмените нива на глюкозата при пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: I en förspecificerad analys av patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9,0 % resulterade behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillägg till metformin i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c vid vecka 24 (justerad medelförändring från baslinjen på -1,49 % för empagliflozin 25 mg, -1,40 % för empagliflozin 10 mg och -0,44 % för placebo).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Swedish: Gängse studier av metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, или карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Swedish: Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
Bulgarian: Доза на инсулина (IU/ден) на 52 седмица b, 3
Swedish: 4 (95 % KI)
Bulgarian: 4 (95 % ДИ)
Swedish: Tabell 1: Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion GFR ml/min
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi kan dosen av insulin eller en insulinsekretagog behöva sänkas när de används i kombination med metformin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).