FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších),
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
French: SC
Czech: C.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
French: Conditionnement multiple : 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) Ne peut être vendu séparément.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt pera.
French: Injection par voie sous-cutanée
Czech: Subkutánní injekce
French: L'analyse groupée des deux études a montré que le pourcentage de patients recevant > 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticoïde a été diminuée d'au moins 25 % pour atteindre une dose de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52, était de 17,9 % pour le groupe Benlysta et de 12,3 % pour le groupe sous placebo (p = 0,0451).
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
French: Flacon de 400 mg :
Czech: 400mg injekční lahvička
French: • si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Benlysta avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide.
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
French: Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
French: Cependant, une fréquence élevée de nausées, vomissements et diarrhées a été observée chez les patients en surpoids.
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
French: OU
Czech: A.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg
French: Flacon de 120 mg :
Czech: 120mg injekční lahvička
French: Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration.
Czech: Před podáním je nutné roztok přípravku Benlysta prohlédnout, zda v něm nejsou přítomny žádné částice nebo zda není jakkoli zbarvený.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
French: United Kingdom
Czech: Velká Británie nebo
French: Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis
Czech: EU/1/11/700/003 1 předplněné pero EU/1/11/700/004 4 předplněná pera
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Czech: Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
French: Les patients recevaient un traitement standard stable pour leur maladie lupique comportant notamment (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
French: Nettoyer le site d'injection
Czech: Očistěte místo vpichu
French: Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose oubliée a été injectée.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
French: Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
French: Contenu
Czech: Obsah
French: Poudre pour solution pour perfusion
Czech: Prášek pro infuzní roztok
French: flacon (verre)
Czech: injekční lahvička (sklo)
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
French: À conserver au réfrigérateur.
Czech: Uchovávejte v chladničce
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: 1121 Vienna
Czech: 1121 Vídeň
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
French: Réaction d'hypersensibilité
Czech: Reakce hypersensitivity
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
French: Austria
Czech: Rakousko
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
French: Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.
Czech: Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
French: Traitement en cours par des substances cardiotoxiques (par exemple anthracyclines).
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Melphalan :
Czech: Melfalan:
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
French: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
French: La température doit alors être augmentée pour atteindre 39 °C (sans dépasser 40 °C), en deux sites différents de mesure de la température au niveau de la tumeur.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
French: Beromun ne doit pas être administré par voie systémique.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
French: Il n'existe pour l'instant aucun antidote spécifique de tasonermine.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
French: Les périodes pendant lesquelles l'oxygénation du membre est interrompue doivent être aussi brèves que possible (20 minutes au maximum).
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
French: Beromun est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Aucun effet mutagène, in vitro ou in vivo, n'a été mis en évidence.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, code ATC : L03A X11 Mécanisme d'action :
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
French: Les modifications vasculaires se manifestent par une diminution de la pression artérielle, et dans certaines études, une augmentation du rythme cardiaque et une baisse de la contractilité.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
French: Les données cliniques indiquent toutefois que l'incidence globale des effets indésirables est augmentée chez les patients traités simultanément par la tasonermine et l'interféron-gamma.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
French: Autres médicaments et Beromun
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
French: Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
French: Il est important de maintenir un état d'anesthésie constant afin de prévenir les fluctuations importantes de pression artérielle qui peuvent influencer les fuites entre le circuit de perfusion et la circulation générale.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
French: * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNFα-1a) produit par la technique de l'ADN recombinant dans E. coli.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tasonermine chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
French: La nécrose des extrémités et le syndrome compartimental peuvent être suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
French: En cas de diagnostic clinique de syndrome de compression des loges musculaires, le traitement suivant doit être envisagé :
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
French: Divers arguments suggèrent que ces effets immunomodulateurs jouent un rôle important dans l'effet antitumoral ; ainsi par exemple, l'activité antitumorale de la tasonermine est nettement moindre chez l'animal immunodéficient.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
French: Dans approximativement 2 % des cas, Beromun peut provoquer des lésions tissulaires du bras affecté ou de la jambe affectée suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
French: Comment conserver Beromun
Czech: Jak Beromun uchovávat
French: Effets pharmacodynamiques :
Czech: Farmakodynamické účinky