FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Czech: Procento pacientů
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Hungarian: Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyúról.
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Hungarian: 4 héttel az első adag után
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Hungarian: Minden 12. héten a második adagot követően
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Czech: Zde bude uveden QR kód
Hungarian: QR kód
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Hungarian: A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Hungarian: Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul.
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
Czech: Jaké množství?
Hungarian: Mennyit?
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Hungarian: Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Hungarian: Ne ugyanarra a helyre adja be a két injekciót.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Hungarian: A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A rizankizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Czech: Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Hungarian: Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot és szorítsa rá 10 másodpercig.
Czech: • Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Hungarian: Összeségében, a betegek medián kiindulási PASI-értéke 17,8, a medián BSA-értéke 20% és a kiindulási DLQI-érték 13% volt.
Czech: Týden 52 249 (81,9) PASI 100
Hungarian: 52. hét 249 (81,9) PASI 100
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Průměrná (± standardní odchylka) systémová clearance (CL) risankizumabu byla 0,3 (± 0,1) l/den ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) szisztémás clearance (CL) értéke 0,3 (±0,1) l/nap volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban.
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Hungarian: ADA/ADA: Adalimumabra randomizált és adalimumab-kezelést folytató betegek ADA/RZB: Adalimumabra randomizált és rizankizumab-kezelésre átváltott betegek a 4. héten p<0,05, a 8. héttől kezdődően p<0,001 minden időpontban
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Czech: Netřete místo vpichu.
Hungarian: Ne dörzsölje a beadás helyét.
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Hungarian: Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Hungarian: Minden összehasonlítás esetén: p<0,001
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Hungarian: A terápiás IgG monoklonális antitestek általában kis peptidekké és aminosavakká bomlanak katabolikus útvonalakon keresztül, azonos módon, mint az endogén IgG-k.
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.