FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Swedish: I de huvudsakliga kliniska studierna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/-radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Swedish: Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Polish: Roztwór do infuzji produktu docetaksel należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, aseptycznie, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.
Swedish: CYTOTOXISKT.
Polish: PRODUKT CYTOTOKSYCZNY.
Swedish: Ökat tårflöde
Polish: Liczba węzłów
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Polish: Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller något av följande ämnen: - ritonavir och andra protesinhibitorer, som används för behandling av HIV-infektion/AIDS - ketoconazol och itraconazol, som används för behandling av svampinfektioner - ciclosporin, som används för att blockera immunsystemet (t.ex. efter transplantationer) - erytromycin, antibiotika som används vid bakteriella infektioner
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ang. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Swedish: Infektioner (G3/4:
Polish: Zakażenia (G3/4:
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem,.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docefrez avrådes att avla barn upp till 6 månader efter behandlingen samt att rådgöra om konservering av sperma innan behandlingen eftersom docetaxel kan försämra mannens fertilitet.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Docefrez nie powinni płodzić dzieci w czasie leczenia i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu, jak również powinni przed leczeniem zasięgnąć informacji w sprawie możliwości przechowywania spermy, ze względu na to, że docetaksel może wpływać na męską płodność.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Swedish: Förstoppning
Polish: Usuwanie
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7%)
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/4: 1,7%)
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20 %.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Swedish: Fax:
Polish: Holandia tel: fax:
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (80 mg med motsvarande fyllnad på 94,4 mg) som frystorkat pulver och en motsvarande engångsdosflaska med 4 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
Polish: Każde opakowanie leku Docefrez 80 mg w proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera jedną fiolkę z pojedynczą dawką docetakselu (bezwodnego) (80 mg, co odpowiada 94,4 mg) liofilizowanego proszku oraz odpowiednią fiolkę z pojedynczą dawką 4,0 ml rozpuszczalnika, zawierającą 35,4% (m/m) roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Swedish: Resultat på effekt presenteras i tabell nedan:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej:
Swedish: Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Polish: Nie zostało wykazane w analizie ze średnim okresem obserwacji, korzystne działanie leczenia według schematu TAC u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi (37% populacji).
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
Polish: Roztwór wstępny zawierający w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANDVÄNDNING AV LÄKEMEDELET Ej relevant.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Polish: Docefrez w proszku i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Polish: Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 0,5%)
Swedish: 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: Kemisk och fysisk användningsstabilitet hos den rekonstituerade vätskan har demonstrerats i 8 timmar vid förvaring antingen mellan 2 °C och 8 °C eller under 25 °C och för den slutliga infusionsvätskan i 4 timmar under 25°C .
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość roztworu po rekonstytucji przez 8 godzin przechowywanego zarówno w temperaturze między 2°C i 8°C, jak i poniżej 25°C; w przypadku końcowego roztworu do infuzji trwałość wynosi 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: Iloraz ryzyka: 1,032
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling.
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
Swedish: En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docefrez,
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) ***wartość p
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
Polish: Przed użyciem należy wzrokowo sprawdzić zarówno roztwór wstępny jak i roztwór do infuzji.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docefrezflaska .
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25%) po dwóch cyklach.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vanliga biverkningar:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 20 mg docetakselu w proszku (plus 22% objętości napełnienia: 24,4 mg), oraz
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Swedish: • muntorrhet, svårighet eller smärta vid sväljning, inflammation i matstrupen (refluxesofagit)
Polish: • suchość w ustach, utrudnione lub bolesne przełykanie, zapalenie przełyku (oesophagitis)
Swedish: Rekommenderad dosjustering för gastrointestinal toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5
Swedish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverflaskor
Polish: 2.1 Docefrez 20 mg, fiolki z proszkiem
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2%)
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
Swedish: Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning Flaska med pulver: Docefrez är ett vitt frystorkat pulver, som levereras i en färglös glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en grön aluminiumtätning.
Polish: Docefrez 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka z proszkiem: Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i zielonym aluminiowym wieczkiem.
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Swedish: Docefrez pulver och vätska för koncentrat för infusionsvätska är endast avsett för engångsbruk
Polish: Docefrez w proszku i rozpuszczalnik do przygotowywania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Toxicitet
Polish: Objawy toksyczności
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%); zakażenie z neutropenią
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (> 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥_25%) po dwóch cyklach.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati(G3: 4,1%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4%) Smakförändring (svår
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 - 70
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.