FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resistencia basal predominante a telaprevir no resta eficacia al tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Spanish: budesonida, fluticasona inhalada/nasal, dexametasona por vía oral o inyectada para tratar el asma o enfermedades inflamatorias y autoinmunes (corticosteroides) para tratar un trastorno de corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar (antagonista de los receptores de la endotelina)
Dutch: budesonide, fluticason via de neus of via inhalatie, dexamethason (via de mond of voor de behandeling van astma of voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziektenziekten voor de behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (endothelinereceptorantagonist)
Spanish: La tabla 6 muestra las tasas de RVS en función del genotipo IL28B y el estadio basal de fibrosis.
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
Spanish: Si no han transcurrido 4 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome dos comprimidos inmediatamente.
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas con INCIVO en combinación con el tratamiento estándar de peginterferón alfa/ribavirina.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Spanish: Placebo/PR48 N = 361 n/N (%)
Dutch: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina y telaprevir está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
Dutch: Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus).
Spanish: La exposición a telaprevir aumentó un 20% cuando este medicamento se administró después de una comida calórica rica en grasas (56 g de grasas, 928 kcal) en comparación con su administración después de una comida calórica normal (21 g de grasas, 533 kcal).
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Spanish: Es muy poco probable que los pacientes con respuesta viral insuficiente consigan una respuesta viral sostenida (RVS), por lo que se recomienda interrumpir todo el tratamiento (INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina) si el ARN-VHC es > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 (ver tabla 1).
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, consulte a su médico la posibilidad de
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Spanish: La pauta posológica recomendada es: - 3 comprimidos de INCIVO dos veces al día (mañana y noche) con alimentos.
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Spanish: El 5,8% de los pacientes interrumpieron únicamente INCIVO debido a exantema y el 2,6% de los pacientes interrumpieron todo el tratamiento combinado incluido INCIVO, en comparación con ninguno de los que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Consulte la lista de contraindicaciones en los prospectos de peginterferón alfa y ribavirina (p. ej. precauciones en el embarazo para hombres y mujeres), puesto que INCIVO se debe usar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Spanish: El peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b y la ribavirina se utilizaron según la correspondiente Ficha Técnica.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) INCIVO no se debe administrar conjuntamente con otros principios activos que sean altamente dependientes del CYP3A para su aclaramiento y que puedan producir acontecimientos graves y/o potencialmente mortales si alcanzan concentraciones plasmáticas elevadas como arritmia cardíaca (p. ej., amiodarona, astemizol, bepridilo, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina), vasoespasmo o isquemia periférica (p. ej., dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., lovastatina, simvastatina, atorvastatina) o sedación más profunda o prolongada o depresión respiratoria (p. ej., quetiapina, triazolam o midazolam por vía oral) o hipotensión o arritmia cardíaca (p. ej., alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Spanish: Todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Spanish: No se identificaron nuevos resultados de seguridad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: En los estudios de fase 3 en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo, 4/16 (25%) de los pacientes con niveles de ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 4 alcanzaron una RVS.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Las variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S mostraron niveles más bajos de resistencia in vitro a telaprevir (entre 3 y 25 veces de aumento de la CI50 de telaprevir) y las variantes A156V/T y
Dutch: De varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S vertoonden in vitro lagere niveaus van resistentie tegen telaprevir (3- tot 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir) en de varianten A156V/T en V36M+R155K vertoonden in vitro hogere niveaus van resistentie tegen telaprevir (> 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir).
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de domperidona con INCIVO (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Spanish: C-telaprevir y VRT-127394 intactos a la radiactividad total recuperada en las heces fue del 31,8%
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Spanish: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mecanismo desconocido
Dutch: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanisme onbekend
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inductores del CYP3A y/o la glicoproteína-P puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo (pacientes con recaída previa, respuesta parcial previa y con respuesta nula previa), las tasas de RVS fueron mayores en el grupo T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en todos los subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, cifras de ARN-VHC basal y estadio de fibrosis hepática.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: INCIVO mag niet als monotherapie worden toegediend en mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met zowel peginterferon alfa als ribavirine.
Spanish: El anticonceptivo hormonal ("la píldora") puede no ser fiable durante el tratamiento con INCIVO.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
Spanish: En la tabla 11 se muestran las tasas de respuesta en los grupos de inicio simultáneo recomendado (T12/PR48) y placebo/PR48.
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 69 % (n/N)
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Spanish: En el ensayo C208 de fase 2a, abierto y aleatorizado realizado en pacientes previamente no tratados se compararon dos tipos de peginterferón alfa (2a y 2b).
Dutch: In de gerandomiseerde, open-label fase 2a-studie C208 bij therapienaïeve patiënten werden twee types peginterferon alfa bestudeerd (2a en 2b).
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Spanish: El ensayo 108 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y realizado en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Dutch: Als de INCIVO-behandeling wordt stopgezet wegens bijwerkingen of wegens onvoldoende virologische respons, mag de behandeling met INCIVO niet opnieuw worden gestart.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Spanish: INCIVO no ha sido estudiado suficientemente en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños o adolescentes.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Spanish: Además, en los pacientes con estas características, cuando se utiliza INCIVO junto con peginterferón y ribavirina se ha observado altas tasas de anemia.
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de INCIVO con domperidona (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: ARN-VHC > 1.000 UI/ml en la semana 12 de tratamiento Tratamiento con INCIVO completado Interrupción definitiva tratamiento con INCIVO, peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 12 van de behandeling Behandeling met INCIVO voltooid Definitief stoppen behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Placebo/PR48
Dutch: Pbo/PR48
Spanish: Fibrosis en puente
Dutch: Fibrose met brugvorming
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con cualquier antiarrítmico de Clase Ia o III, salvo lidocaína intravenosa (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
Spanish: Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
Dutch: AUC 0,94 (0,85-1,04) Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
Spanish: En los ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron sólo el tratamiento de INCIVO debido a la anemia, el 0,9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento combinado con INCIVO por anemia, en comparación con el 0,5% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se administró INCIVO durante las primeras 8 semanas de tratamiento (régimen T8/PR) o las primeras 12 semanas de tratamiento (régimen T12/PR) en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 ó 48 semanas.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld met ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
Dutch: Het resistentieprofiel dat in studie HPC3006 werd waargenomen bij therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een HCV-1-infectie die op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten met een HCV-infectie zonder levertransplantatie.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het stoppen van de behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine
Spanish: En pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo, se debe considerar la posibilidad de realizar una medición adicional de ARN-VHC entre las semanas 4 y 12.
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Spanish: Si la anemia obliga a interrumpir el tratamiento con INCIVO, esos pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 8,5 g/dl en el 8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 2% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: En el estudio HPC3008 el perfil de resistencia observado en pacientes coinfectados VHC/VIH-1 fue similar al perfil de resistencias en los pacientes mono-infectados por el VHC.
Dutch: Het resistentieprofiel dat waargenomen werd in studie HPC3008 bij patiënten met een HCV/hiv-1-coinfectie was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten die geïnfecteerd waren met alleen
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta: Ensayo C216
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si usted sufre una erupción cutánea.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
Spanish: Se recomienda un seguimiento médico estrecho de estos pacientes, que incluya evaluaciones ECG.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO pueden presentar una erupción cutánea.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INCIVO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento combinado con INCIVO, se realizarán en todos los pacientes las siguientes pruebas de laboratorio (recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria, electrólitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, TSH, ácido úrico).
Dutch: De volgende laboratoriumonderzoeken (volledige bloedtelling met differentiële telling van de witte bloedcellen, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, TSH, urinezuur) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de INCIVO-combinatiebehandeling wordt opgestart.
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.