FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când pacienţilor li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu, până când aceştia îşi dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare, trebuie să fie extrem de precauţi la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor grele sau la realizarea oricărei alte activităţi care poate fi periculoasă sau care necesită concentrare mentală completă.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Latvian: Citi neiropsihiski traucējumi ir nemiers, psihoze, paranoja, halucinācijas un uzbudinājums.
Romanian: Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă, fie să li se administreze placebo.
Latvian: Pacienti tika iedalīti grupās pēc nejaušības principa un vai nu turpināja lietot nātrija oksibātu stabilā devā, vai lietoja placebo.
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Latvian: Xyrem var izraisīt elpošanas nomākumu
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Latvian: 6-8 stundas pēc devas lietošanas cilvēka urīnā ir atrodami vidēji mazāk nekā 5% nepārveidota medikamenta.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā primārās efektivitātes mērs bija katapleksijas lēkmju biežums.
Romanian: Nu pot fi excluse unele posibile interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice atunci când oxibatul de sodiu este utilizat concomitent cu topiramat, deoarece s-au raportat cazuri de comă şi creştere a concentraţiei plasmatice a GHB la pacienţi aflaţi sub tratament concomitent cu oxibat de sodiu şi topiramat (pct. 4.4).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu farmakodinamisku un farmakokinētisku mijiedarbību, vienlaikus lietojot nātrija oksibātu un topiramātu, jo tika ziņots par klīniski novērotu komu un palielinātu GHB koncentrāciju plazmā pacientam(-iem) pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Romanian: Au existat observaţii clinice ale unor cazuri de comă şi creşterea concentraţiei plasmatice a GHB după administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu topiramat.
Latvian: Klīniski novērota koma un palielināta GHB koncentrācija plazmā pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas.
Romanian: Oxibatul de sodiu are de asemenea potenţial de a produce deprimare respiratorie.
Latvian: Nātrija oksibāts var izraisīt arī elpošanas nomākumu.
Romanian: Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Latvian: Vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie
Latvian: Bieži: miega paralīze, miegainība, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, hipoestēzija, parestēzija, miegainība disgeizija
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Latvian: 1. pētījumā bija iesaistīti 246 pacienti ar narkolepsiju, un tie tika iekļauti 1 nedēļas titrēšanas periodā.
Romanian: Diclofenac
Latvian: Diklofenaks
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte narkolepsijas simptomu ārstēšanai tika apstiprināta četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos paralēlu grupu pētījumos narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju, izņemot vienu pētījumu, kurā katalepsija nebija iekļaušanas kritērijs.
Romanian: • Foaie de Informaţii pentru Pacienţi cu Întrebări Frecvente (FAQ): pentru a le furniza pacienţilor răspunsuri la unele întrebări pe care le-ar putea avea despre administrarea Xyrem.
Latvian: • Bieži uzdoto jautājumu pacienta informācijas lapa (jāizsniedz pacientam): lai atbildētu pacientiem uz dažiem jautājumiem, kas viņiem varētu rasties par Xyrem lietošanu.
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Latvian: Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā (skatīt 4. attēlu).
Romanian: Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate placebo, cu grupuri paralele (studiul 1, 2, 3 şi 4), la pacienţi cu narcolepsie şi cataplexie, cu excepţia celui de-al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošana narkolepsijas simptomu ārstēšanā tika apstiprināta četros multicentru randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlu grupu pētījumos (1., 2., 3. un 4. pētījums) pacientiem ar narkolepsiju ar katapleksiju, izņemot 2. pētījumu, kurā katapleksija nebija iekļaušanas kritērijs.
Romanian: Starea de inconştienţă şi hipotonia musculară pot fi însoţite de bradicardie şi hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte.
Latvian: Līdztekus bezsamaņai var būt bradikardija un hipotermija, kā arī muskuļu hipotonija, taču cīpslu refleksi nemainās.
Romanian: Eficacitate secundară
Latvian: N= Sekundārā efektivitāte
Romanian: La unii pacienţi, la oprirea tratamentului cu oxibat de sodiu cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare; totuşi aceasta se poate datora variabilităţii normale a afecţiunii.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc nātrija oksibāta terapijas pārtraukšanas katapleksija var atkārtoties un būt biežāka, tomēr tas var būt slimības gaitas parastu pārmaiņu dēļ.
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Latvian: Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
Latvian: Tādēļ ir pilnīgi jāizvērtē gadījumi, kad pacients staigā miegā, un jāapsver atbilstošu pasākumu nepieciešamība.
Romanian: Au fost observate modificări ale tiparelor de somn la sugarii alăptați de la mamele expuse, care pot fi în concordanță cu efectele oxibatului de sodiu asupra sistemului nervos.
Latvian: Ir novērotas miega paradumu izmaiņas zīdaiņiem, kurus mātes baroja ar krūti terapijas laikā, kas var būt saistīts ar nātrija oksibāta ietekmi uz nervu sistēmu.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea şi trebuie realizate ajustări ale dozei dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesība jāuzrauga un deva atbilstoši jāpielāgo, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienţii vârstnici trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu gados vecākiem pacientiem, rūpīgi jākontrolē motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas pavājināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam jau ir elpošanas traucējumi.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Latvian: N (%)
Romanian: UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
Latvian: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze alcool etilic împreună cu oxibat de sodiu.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot nekādus alkoholiskus dzērienus vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem Cum să luaţi Xyrem Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xyrem Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas Kā lietot Xyrem
Romanian: Xyrem este disponibil împreună cu o seringă gradată şi 2 măsuri dozatoare a 90 ml cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: Xyrem lietošanai ir paredzēta graduēta mēršļirce un divi 90 ml mērtrauki ar bērniem neatveramu vāciņu.
Romanian: Calea principală implică o enzimă citoplasmatică NADP+dependentă, GHB dehidrogenaza, care catalizează transformarea oxibatului de sodiu în semialdehidă succinică, transformată apoi în acid succinic de dehidrogenaza semialdehidei succinice.
Latvian: Primārajā ceļā tiek iesaistīts citosoliskais, ar NADP+ saistītais enzīms - GHB dehidrogenāze, kas katalizē nātrija oksibāta pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu, kas pēc tam tiek bioloģiski pārvērsts par sukcīnskābi ar enzīma - sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes - palīdzību.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Latvian: 3. tabula CGI-c kopsavilkums 1. pētījumā Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI-c) Devas grupa [g/d (n)]
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
Latvian: Ar pārtraukšanas sindromu saistītie gadījumi ir novēroti, lietojot devas, kas ir lielākas nekā terapeitiskās.
Romanian: Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta iedarbība, kuru izraisa nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Latvian: Pirms Xyrem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir elpošanas vai plaušu problēmas ( un īpaši ja Jūs esat korpulents), jo Xyrem var izraisīt elpošanas grūtības; - ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi depresija; - ja Jums ir sirds mazspēja, hipertensija (augsts asinsspiediens), aknu vai nieru problēmas, jo tad var būt nepieciešams pielāgot devu; - ja Jūs iepriekš esat ļaunprātīgi lietojis zāles; - ja Jums ir epilepsija, tad šajā gadījumā nav ieteicams lietot Xyrem; - ja Jums ir porfīrija (rets metabolisma traucējums).
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir pašnāvības mēģinājums, psihoze, elpošanas nomākums un krampji.
Romanian: În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână.
Latvian: Turot pudeli un šļirci vienā rokā, ar otru roku ievelciet šļircē ordinēto devu, velkot virzuli.
Romanian: Acid malic pentru ajustarea pH-ului
Latvian: Ābolskābe pH pielāgošanai
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Latvian: Pacienti ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Latvian: Nav pētītas vienreizējas devas, kas lielākas par 4,5 g. Lietojot nātrija oksibātu tūlīt pēc lielu daudzumu tauku saturošas maltītes, absorbcija aizkavējās (vidējais Tmax palielinājās no 0,75 stundām līdz 2,0 stundām), maksimālais līmenis plazmā (Cmax) pazeminājās par vidēji 58%, un sistēmiskā ietekme (LZL) samazinājās par 37%.
Romanian: Xyrem trebuie administrat pe cale orală chiar la culcare şi din nou la 2,5- 4 ore mai tarziu.
Latvian: Xyrem jālieto iekšķīgi pirms naktsmiera un atkārtoti pēc 2,5-4 stundām.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită, sinuzită
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: nazofaringīts, sinusīts
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Latvian: Pacienti, kas lieto nātrija oksibātu, papildus uzņem no 0,82 g nātrija (lietojot Xyrem devu 4,5 g/dienā) līdz 1,6 g nātrija (lietojot Xyrem devu 9 g/dienā) ik dienu.
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
Latvian: Ja kopš medikamenta lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad devas pielāgošana jāatsāk no vismazākās devas.
Romanian: Arhitectura somnului/SSE/ICGS/episoade de somn diurn
Latvian: Miega struktūra/ ESS/CGIc/Snaudas
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Latvian: Xyrem tiek piegādāts 240 ml dzintarkrāsas plastmasas pudelēs kā 180 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas aizslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu.
Romanian: Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Latvian: Ārstam, kas gatavojas palielināt nātrija oksibāta devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāzina, ka līdz 50% narkolepsijas pacientu rodas miega apnoja.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Latvian: Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.
Romanian: Deprimarea respiratorie şi a SNC
Latvian: Elpošanas un CNS nomākums
Romanian: Pacienţii trebuie chestionaţi referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respiraţiei.
Latvian: Ir nepieciešams iztaujāt pacientu, lai noskaidrotu centrālās nervu sistēmas (CNS) vai elpošanas nomākuma pazīmju esamību.
Romanian: După diluarea în măsura dozatoare preparatul trebuie utilizat in 24 de ore.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de solutie conţine oxibat de sodiu 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 500 mg nātrija oksibāta (Natrii oxybas).
Romanian: Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2,5-4 ore mai târziu.
Latvian: Katru vakaru pirmā deva tika lietota pirms naktsmiera, bet otrā - pēc 2,5-4 stundām.
Romanian: Numărul subiecţilor
Latvian: Indivīdu skaits
Romanian: Studiul 2 SED (TMSV)
Latvian: 2.pētījums EDS (MWT)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xyrem
Latvian: Xyrem lietošanas pārtraukšana
Romanian: 180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai 180 ml šķīdums 240 ml dzintarkrāsas, ovālā PET pudelē, kas tiek piegādāta ar plastmasas/folijas aizslēgu un aizslēgta ar bērniem neatveramu ABPE/polipropilēna vāciņu ar iekšēju celulozes ieliktni.
Romanian: Această operaţiune trebuie efectuată doar la prima utilizare.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu pacientiem ar ĶMI ≥40 kg/m2, viņi rūpīgi jānovēro saistībā ar lielāku miega apnojas risku.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstiem jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē ir predispozīcija ļaunprātīgai zāļu lietošanai.
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoare p)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība)
Romanian: Pacienţii au prezentat grade variate de alterare a stării de conştienţă care pot fluctua rapid între stare confuzională agitat combativă cu ataxie şi comă.
Latvian: Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrate în două prize egale de câte 1,8 g. Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2,5-4 ore mai târziu.
Latvian: Ieteicamā Xyrem sākumdeva, lietojot kopā ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 1,8 g. Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro devu pēc 2,5 līdz 4 stundām.
Romanian: Oxibatul de sodiu, care este o sare de sodiu a GHB, este o subtanţă cu efect de deprimare a activităţii sistemului nervos central (SNC), cu potenţial binecunoscut de a determina toxicomanie şi dependenţă.
Latvian: Nātrija oksibāts, kas ir GHB nātrija sāls, ir CNS nomācoša aktīvā viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi diclofenac.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un diklofenaka farmakokinētiskā mijiedarbība.
Romanian: Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
Latvian: Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā (skatīt 3. attēlu).
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere, în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas pacientiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērots bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect suplimentar asupra somnolenţei atât în cazul administrării doar a oxibatului de sodiu în doză unică (2,25 g) cât şi în cazul administrării oxibatului de sodiu (2,25 g) în combinaţie cu duloxetina (60 mg la stare de echilibru).
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, conştientizarea bătăilor inimii, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, durere de spate, somnolență excesivă în timpul zilei, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, sensibilitate scăzută în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, senzaţie de „înţepături şi ace" (o parte a corpului [de obicei, un picior sau o mână] începe să prezinte furnicături şi amorţeşte sau devine inertă), sedare, gust anormal, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, senzaţia de ameţelă, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit, congestie nazală, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia sinusurilor, inflamaţia nasului şi a gâtului, creşterea tensiunii arteriale
Latvian: Miega traucējumi ieskaitot bezmiegu, neskaidra redze, jūtama sirdsdarbība, vemšana, sāpes vēderā, caureja, anoreksija, pazemināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās, vājums, nenormāli sapņi, nogurums, reibuma sajūta, miega paralīze, miegainība, trīce, apjukums/dezorientācija, murgi, staigāšana miegā, slapināšana gultā, svīšana, depresija, muskuļu krampji, tūska, kritieni, locītavu sāpes, muguras sāpes, pārmērīga miegainība dienas laikā, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, jutības samazināšanās, īpaši taustes, nenormāla taustes sajūta, "adatu durstīšanas" sajūta (ķermeņa daļa, parasti kāja vai roka) sāk tirpt un kļūst nejutīga vai "iemieg", miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, trauksme, grūtības aizmigt nakts vidū, nervozitāte, griešanās sajūta (vertigo), urīna nesaturēšana, elpas trūkums, krākšana, deguna nosprostojums, izsitumi, deguna blakusdobumu iekaisums, deguna un rīkles iekaisums, paaugstināts asinsspiediens.
Romanian: Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Latvian: Psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), izkārnījumu nesaturēšana, paaugstināta jutība.
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.