FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Finnish: - Rasvapatit ihon alla.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Dzuveon kanssa.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
French: - Incapacité à uriner.
Finnish: - Virtsaamiskyvyttömyys.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Finnish: Älä käytä, jos pussin sinetti on rikki.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
French: Toxicité pour la reproduction
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
Finnish: Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat: - Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP")
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Finnish: Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration d'un comprimé sublingual contenant 30 microgrammes de sufentanil.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä 10 minuuttia jokaisen 30 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin ottamisen jälkeen.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Finnish: • välineen käyttötapa
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Finnish: Sufentaniilin ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Finnish: Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
French: Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Finnish: Jos tabletti niellään, Dzuveon oraalinen biologinen hyötyosuus on vain 9 prosenttia, jolloin annoksen hoitoteho ei ole riittävä.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Finnish: - Kipu selässä, rinnassa tai muualla vartalossa, raajakipu.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Finnish: - Allergiset reaktiot, ihon kutina.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Finnish: Pitkäaikainen sufentaniilihoito voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
French: Comment utiliser Dzuveo
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Sufentaniilia ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Finnish: - Turvotus, epämukavat tuntemukset rinnassa, vilunväristykset ja heikotus (alhainen energiataso).
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
French: L'efficacité de Dzuveo a été évaluée lors de deux essais menés en double aveugle contre placebo portant sur 221 patients souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères (intensité de la douleur de ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) après une chirurgie abdominale (étudiée jusqu'à 48 heures) ou orthopédique (bunionectomie) (étudiée jusqu'à 12 heures).
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
French: Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
French: Pression intracrânienne
Finnish: Kallonsisäinen paine
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Finnish: Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään), magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä.
French: Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Finnish: Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
Finnish: Lumeryhmässä lisälääkitystä riittämättömän kivunlievityksen vuoksi tarvitsi useampi potilas (64,8 % vatsaleikkaus, 100 % vaivaisenluun poisto) kuin sufentaniiliryhmässä (27,1 % vatsaleikkaus, 70,0 % vaivaisenluun poisto).
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Finnish: Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain pieni määrä potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
French: Vous devez respecter un minimum d'une heure entre chaque dose.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 1 tunti.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Keuhkotulehdus, silmien punoitus ja tulehdus, kurkkutulehdus.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Finnish: Kliininen kuva määräytyy hengityslaman vakavuusasteen perusteella yksilöllisen herkkyyden mukaan.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Finnish: HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.
French: Anémie postopératoire
Finnish: Postoperatiivine n anemia