FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Dutch: Rucaparib was niet mutageen bij een bacteriële omgekeerde mutatie (Ames)-assay.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
French: Qu'est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Dutch: U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca.
French: Diminution de l'appétit, déshydratation
Dutch: Verminderde eetlust, dehydratie
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rubraca in alle subgroepen van pediatrische patiënten met eierstokkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en preklinische gegevens, kan rucaparib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
French: Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
French: Prise en charge des élévations de l'ASAT/ALAT liées au traitement Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
French: Les élévations des ASAT/ALAT peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou la réduction de la dose comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
French: • rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
French: Le rucaparib est préférentiellement distribué aux globules rouges avec un rapport de concentration sang/plasma de 1,83.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
French: Toutes les patientes avaient des facteurs favorisants potentiels pour le développement de SMD/LAM ; dans tous les cas, les patientes avaient précédemment reçu des schémas de chimiothérapie contenant du platine et/ou d'autres agents endommageant l'ADN.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
French: Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Dutch: Rubraca kan bij toediening aan zwangere vrouwen schade veroorzaken voor de foetus op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen uit onderzoek met dieren.
French: Des élévations du taux d'ASAT/ALAT de grade 1-3 peuvent être gérées sans modification de la dose de rucaparib, ou avec modification du traitement (interruption et/ou diminution de la dose).
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
Dutch: Rucaparib Placebo
French: Les élévations de la créatinine lors du traitement par rucaparib peuvent être dues à l'inhibition des transporteurs rénaux MATE1 et MATE2-K (voir rubrique 4.5).
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van rucaparib op de menselijke vruchtbaarheid.
French: Effet d'autres médicaments sur le rucaparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
French: En cas de suspicion de SMD/LAM, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations, comprenant une analyse de la moelle osseuse et un prélèvement sanguin pour analyse cytogénétique.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
French: Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques.
Dutch: De bevindingen in de niet-klinische toxicologische studies uitgevoerd met oraal rucaparib, waren in het algemeen consistent met de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen.
French: En outre, le rucaparib est un inhibiteur de la BCRP, avec une valeur d'IC50 suggérant une inhibition potentielle de la BCRP et des expositions accrues de médicaments qui sont des substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine).
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
French: L'administration intraveineuse de rucaparib au rat et au chien a induit des effets cardiaques à une Cmax élevée (de 5,4 à 7,3 fois plus élevée que chez les patientes), mais pas à une Cmax plus basse (de 1,3 à 3,8 fois plus élevée que chez les patientes).
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem de volgende dosis dan op de gewone tijd.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
French: Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les valeurs retournent à un Grade ≤ 2 ; reprendre ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire un bilan hépatique hebdomadaire pendant 3 semaines
Dutch: Onderbreek rucaparib tot herstel van de waarden tot graad ≤ 2; hervat rucaparib daarna met een gereduceerde dosis en controleer 3 weken lang wekelijks LFT's
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: • ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre traitement par Rubraca
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
French: Des antiémétiques, tels que les antagonistes 5-HT3, la dexaméthasone, l'aprépitant et le fosaprépitant, peuvent être utilisés comme traitement des nausées/vomissements et peuvent également être envisagés à des fins prophylactiques (c.-à-d. préventives) avant de débuter le traitement par Rubraca.
Dutch: Anti-emetica, zoals 5-HT3-antagonisten, dexamethason, aprepitant en fosaprepitant, kunnen worden gebruikt als behandeling voor misselijkheid/braken en kunnen ook overwogen worden voor profylactisch (d.w.z. preventief) gebruik voorafgaand aan het starten met Rubraca.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Dutch: • Rubraca is beschikbaar in tabletten van 200 mg, 250 mg en 300 mg.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib chez les patientes dont la CLcr est inférieure à 30 ml/min ou les patientes dialysées sont inconnues (voir rubrique 4.2).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rucaparib bij patiënten met klaring onder 30 ml/min of dialyse-patiënten zijn onbekend (zie rubriek 4.2).
French: Élévation des transaminases
Dutch: Verhoogde transaminasen
French: Élévation des transaminasesb
Dutch: Verhoogde transaminasenb
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
French: La prudence en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines est conseillée pour les patientes qui présentent de la fatigue, des nausées ou des vertiges durant le traitement par Rubraca (voir rubrique
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines voor patiënten die vermoeidheid, misselijkheid of duizeligheid melden tijdens de behandeling met Rubraca (zie rubriek
French: Une analyse de la formule sanguine complète, avant le début du traitement par Rubraca et chaque mois par la suite, est conseillée.
Dutch: Complete bloedtelling (CBC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met Rubraca, en daarna maandelijks, wordt aangeraden.
French: Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par rucaparib.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
French: Les patientes ont été randomisées dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement à base de platine et aucun traitement d'intervention d'entretien n'était autorisé.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Si vous prenez Rubraca parce que votre cancer a progressé, vous devrez vous soumettre à un test clinique visant à identifier une anomalie dans le gène BRCA.
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
French: NO (21,7-NO)
Dutch: NB (21,7-NB)
French: Des douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes) ont été rapportées chez 40,1 % des patientes traitées par rucaparib, mais elles étaient également très fréquentes (33 %) chez les patientes sous placebo, très probablement liées à la pathologie sous-jacente.
Dutch: Buikpijn (gecombineerde termen buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn) werd gemeld bij 40,1% van de met rucaparib behandelde patiënten, maar ook zeer vaak (33%) bij met placebo behandelde patiënten, hoogstwaarschijnlijk verband houdend met de onderliggende ziekte.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
French: Des effets indésirables hématologiques de tout grade CTCAE, anémie, thrombocytopénie et neutropénie, ont été rapportés chez 42 %, 26 % et 16 % des patientes, respectivement.
Dutch: Hematologische bijwerkingen van alle CTCAE-graden van anemie, trombocytopenie en neutropenie werden gemeld bij respectievelijk 42%, 26% en 16% van de patiënten.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est co-administré avec des substrats de l'UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) chez des patientes présentant l'UGT1A1*28 (métaboliseuses lentes), en raison d'une possible augmentation de l'exposition au SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et des toxicités associées.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
French: Des vomissements et des nausées ont été rapportés chez respectivement 42 % et 77 % des patientes et étaient généralement de faible grade (CTCAE de grade 1 à 3).
Dutch: Braken en misselijkheid zijn gemeld respectievelijk bij 42% en 77% van de patiënten en waren meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 tot 3).
French: Les autres effets indésirables non hématologiques modérés à graves, tels que nausées et vomissements, peuvent être pris en charge par une interruption et/ou des réductions de la dose si la prise en charge symptomatique appropriée est insuffisante.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
French: Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale grave que si les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Même si le métabolisme du rucaparib médié par le CYP3A4 était lent in vitro, une contribution significative du CYP3A4 in vivo ne peut être exclue.
Dutch: Hoewel in vitro het metabolisme van rucaparib gemedieerd door CYP3A4 traag was, kan een significante bijdrage van CYP3A4 in vivo niet worden uitgesloten.
French: À cet égard, l'efficacité de Rubraca chez les patientes qui avaient reçu un traitement d'entretien antérieur par un inhibiteur de la PARP n'a pas été évaluée et ne peut pas être extrapolée à partir des données disponibles.
Dutch: Daarom is de werkzaamheid van Rubraca bij patiënten die in de onderhoudssituatie een eerdere behandeling met een PARP-remmer hebben gekregen, niet onderzocht en kan die niet uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd worden.