FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Bulgarian: По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва?
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Bulgarian: Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Bulgarian: След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Bulgarian: След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Bulgarian: Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Bulgarian: Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Bulgarian: Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Bulgarian: Защо Veltassa е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Bulgarian: Как се използва Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Bulgarian: Как действа Veltassa?
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.
Bulgarian: Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Slovenian: GS-331007g
Bulgarian: GS-331007ж
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Bulgarian: Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Bulgarian: Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vendar pa so študije na živalih pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Bulgarian: Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили приема по причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, напр. оттегляне на съгласието за участие, загуба на контакт с пациента за контролно проследяване и др.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Bulgarian: и Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Bulgarian: Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Spremembe v izmerjeni mineralni gostoti kosti
Bulgarian: Промени в стойностите на костната минерална плътност
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
Slovenian: Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Bulgarian: Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Slovenian: Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Bulgarian: Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Slovenian: ↔ sofosbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Slovenian: Učinek tenofoviralafenamida na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo je morda tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vemlidy
Bulgarian: Други лекарства и Vemlidy
Slovenian:  Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).