FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).
Icelandic: Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).
Finnish: Annos tulee pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR-arvo on < 45 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást hjá allt að 400 mg skömmtum.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapausten ilmaantuvuus oli 0,3 % sekä Onglyza- että lumeryhmissä lähtöryhmien mukaisella (ITT) potilasjoukolla.
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Finnish: Saksagliptiini tiatsolidiinidio nin kanssa
Icelandic: Saxagliptin með thíazolidíndíóni
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen oton jälkeen terveiden henkilöiden plasmassa keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptin og dapagliflozin hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin hópinn í viku 24 (sjá töflu 3).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu aðlöguð m.t.t. grunngildis (ANCOVA).
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Icelandic: VIÐBÓTAR/SAMSETTAR MEÐFERÐIR
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar meðferð með Onglyza 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var -0,8% í viku 102.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Icelandic: Of lágur blóðsykur sem aukaverkun var byggt á öllum tilfellum of lágs blóðsykurs; mæling á glúkósa samhliða var ekki krafist.
Finnish: Pediatriset potilaat
Icelandic: Dípeptýl peptídasa
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið of lágum blóðsykri Vitað er að súlfónýlúrealyf og insúlín geta valdið of lágum blóðsykri.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Finnish: Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Finnish: • Tutkimus CV181013: tiatsolidiinidionin lisänä (n = 183)
Icelandic: Rannsókn CV181013: viðbót við TZD (n=183)
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Icelandic: Eftirfarandi klínískar upplýsingar benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem tekin eru samhliða.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät Onglyzaa, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Icelandic: Onglyza í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Finnish: 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum sem ekki eru rifgataðar.
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Saksagliptiinin antoa samanaikaisesti muiden CYP3A4/5:tä indusoivien aineiden kuin rifampisiinin (kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliða gjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Finnish: Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Breyting frá saxagliptin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Icelandic: Jákvæð áhrif á HbA1c eftir meðferð með 2,5 mg af saxagliptíni hélst fram í 52. viku, hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga, sem luku við 52 vikna þátttöku í rannsókninni án þess að breyta þyrfti annarri blóðsykurslækkandi meðferð á rannsóknartímanum (26 sjúklingar í saxagliptín hópnum á móti 34 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Glukoositasapaino
Icelandic: Sykursýkislyf.
Finnish: Onglyzan suositeltava annos on 5 mg kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Finnish: Fisherin eksakti testi
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Finnish: KokonaisSN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Finnish: SD = keskihajonta
Icelandic: SD= staðalfrávik
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
Finnish: Älä vaihda niitä keskenään.
Icelandic: Skiptið ekki öðru út fyrir hitt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suuria kliinisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei raportoitu ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Icelandic: Á heildina litið var ekki mikill klínískur munur á öryggi eða virkni milli sjúklinga ≥ 65 ára og sjúklinga < 65 ára.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Finnish: Aiempi Whipplen leikkaus
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Finnish: Aiemmin todettu vaikea yliherkkyys irinotekaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: MedDRA*-elinjärjestelmäluokitus
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Finnish: Cmax ng/ml Puhdistuma (CL) l/h/m2 Tilavuus (V)
Icelandic: Cmax ng/ml Úthreinsun (clearance, CL) l/klst./m2 Rúmmál (volume, V)
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Finnish: Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Finnish: 5-FU:n annoksen säätö taulukon 1 mukaisesti
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Finnish: Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Icelandic: Fyrsta tilvik
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Finnish: Kolmas esiintymä
Icelandic: Þriðja tilvik
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Ensimmäinen esiintymä
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Fyrsta tilvik
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Finnish: Niiden korvaamista entsyymejä indusoimattomilla hoidoilla vähintään kaksi viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Íhuga á að skipta þeim í meðferð án ensímhvata að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi er hafin (sjá kafla 4.5).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.