FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
English: Strength Animal species
Czech: Živočišné druhy
English: Frequency and route of administration
Czech: Frekvence a způsob podání
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
English: Recommended dose
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
English: Condition for the lifting of the suspension
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
English: Zero days
Czech: Koně
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: This summary was last updated in 12-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
English: Plavix clopidogrel
Czech: Plavix clopidogrelum
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Czech: Dosud nebyla stanovena nejvhodnější dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Czech: Přípravek Plavix se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plavix.
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Czech: Standardní dávka přípravku Plavix je jedna 75mg tableta jednou denně.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Plavix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Plavix méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
Czech: V těle se přípravek Plavix přeměňuje na svou aktivní formu.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plavix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Plavix snižuje riziko výskytu příhod.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Plavix a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden stent.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Plavix.
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Czech: Přípravek Plavix byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání;
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Plavix byl prokázán v průběhu studií?
English: Other information about Plavix
Czech: Další informace o přípravku Plavix:
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu).
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se léčba obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě jedné 300mg tablety nebo čtyř 75mg tablet.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo onemocněním, které může způsobit krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Plavix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Plavix (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Plavix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Plavix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Plavix užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Czech: Jinými slovy - novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Plavix místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1000.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Czech: Ve studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například ucpaná tepna, další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.
English: What is Plavix?
Czech: Co je Plavix?
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Plavix, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Plavix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Plavix užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
English: What is the risk associated with Plavix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plavix?
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Czech: Přípravek Plavix se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Czech: Přípravek Plavix byl srovnáván s aspirinem v rámci studie nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Plavix než u těch, kteří užívají aspirin.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod“ (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.