FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su GKP susijusių problemų.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vienos iš aripiprazolo gamybai skirtų pradinių medžiagų pasirinkimo.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Lithuanian: Komitetas taip pat šiek tiek abejojo, ar tyrimai biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo rasite čia.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5hidroksitriptaminas yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas padeda normalizuoti galvos smegenų veiklą, slopindamas psichozės ir manijos simptomus ir neleisdamas jiems atsinaujinti.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Lithuanian: Vaistu Aripiprazole Mylan buvo numatyta gydyti šizofrenija sergančius 15 metų ir vyresnius pacientus.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Lithuanian: Įvertinus tyrimų vietos, kurioje buvo atliekami šie tyrimai, atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų duomenų patikimumo.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, bet ne taip stipriai kaip šie neuromediatoriai.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Mylan?
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Lithuanian: Taip pat juo buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus ir užkirsti kelią naujiems manijos epizodams gydant I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius suaugusiuosius, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu, ir iki 12 savaičių gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, pasireiškiančius I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems 13 metų ir vyresniems pacientams.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Aripiprazole Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Abilify, rezultatus.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Lithuanian: gegužės 7 d. bendrovė „Generics (UK) Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Aripiprazole Mylan, skirto šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai, rinkodaros leidimą.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Aripiprazole Mylan klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aripiprazole Mylan negali būti registruotas šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai.
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti viena kitai nervinius impulsus.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Lithuanian: Aripiprazole Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aripiprazole Mylan veikimo?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aripiprazole Mylan?
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
Lithuanian: Aripiprazole Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Lithuanian: Tai gali padėti slopinti psichozės ir manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
Lithuanian: gegužės 8 d. bendrovė „Mylan S.A.S.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su gamyba susijusių problemų.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 15 ir 30 mg) ir disperguojamųjų (tirpstančių burnoje) tablečių (10 ir 15 mg) forma.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Lithuanian: vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, bet silpniau nei natūralūs neuromediatoriai.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų su savanoriais rezultatus, kurie patvirtino, kad Aripiprazole Mylan 10 mg tabletė ir 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra biologiškai ekvivalentiškos atitinkamoms referencinio vaisto Abilify tabletėms.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Lithuanian: Taip pat juo buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus ir užkirsti kelią naujiems manijos epizodams gydant I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius suaugusiuosius, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu, ir iki 12 savaičių gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, pasireiškiančius I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems 13 metų ir vyresniems pacientams.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia kaip dalinis neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorių agonistas.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Aripiprazole Mylan, skirto šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai, rinkodaros leidimą.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Aripiprazole Mylan rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aripiprazole Mylan negali būti registruotas šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tirpumo tyrimai, kuriuos reikėjo atlikti, kad minėta paraiška būtų patenkinta, buvo atlikti nesilaikant esamų rekomendacijų, todėl visų skirtingų stiprumų tablečių ir burnoje disperguojamųjų tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimai, kurių duomenimis buvo siekta pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, yra nepriimtini.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: sausio 29 d.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie kelių rūšių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Lithuanian: Aripiprazolo poveikis keičia tai, kaip veikia dopaminas ir 5hidroksitriptaminas (sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu šios medžiagos veikia nenormaliai).
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Patenkinus tokią paraišką, pareiškėjui nebereikia kartoti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su visų kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletėmis.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti kitų tyrimų duomenis, bendrovė taip pat pateikė laboratorinius tyrimus, kad įrodytų, jog kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletės tirpsta visiškai taip pat kaip referencinio vaisto tabletės.
Italian: Che cos'è Balimek?
Lithuanian: Kas yra Balimek?
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Italian: Come agisce Balimek?
Lithuanian: Kaip veikia Balimek?
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, taip pat į duomenis apie tai, kiek pacientai gyveno iš viso, ir jų gyvenimo kokybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek veiksmingumas yra abejotinas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Lithuanian: Balimek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Lithuanian: Balimek buvo numatyta gydyti melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 402 pacientai, kuriems buvo diagnozuota pažengusios stadijos melanoma su mutacija NRAS Q61, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Balimek negali būti registruotas pažengusios stadijos melanomos su mutacija NRAS Q61 gydymui.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kuriems nustatyta tam tikra genetinė mutacija (pakitimas), vadinama NRAS Q61.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Balimek gydyti pacientai gyveno šiek tiek ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kurie vartojo dakarbaziną.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Balimek klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balimek?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų tablečių forma.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Italian: Che cos'è Begedina?
Lithuanian: Kas yra Begedina?
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Lithuanian: Taip pat nustatyta šio vaisto gamybos proceso trūkumų.
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Begedina nebuvo lyginamas su kitais vaistais.