FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, gli effetti di fingolimod correlati al trattamento in animali giovani sono stati paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti a simili livelli di dose, ad eccezione di modifiche della densità minerale ossea e compromissione neuro-comportamentale (ridotto riflesso di trasalimento uditivo dopo stimolo sonoro) osservate a dosi di 1,5 mg/kg e superiori in animali giovani e l'assenza di ipertrofia della muscolatura liscia nei polmoni dei ratti giovani.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, durante le 6 ore di monitoraggio dopo la prima dose di Gilenya, sono stati segnalati isolati episodi di blocco atrioventricolare completo, transitorio e a risoluzione spontanea.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Italian: Il potenziale teratogeno nel coniglio non può essere completamente valutato, tuttavia si sono osservati aumento della mortalità embrio-fetale a dosi di 1,5 mg/kg e superiori, e diminuzione dei feti vitali così come ritardo nella crescita fetale a dosi di 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
Italian: Modificazioni della farmacocinetica di fingolimod indotte da altre sostanze
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på fingolimod av andre legemidler
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Italian: • Segni e i sintomi di infezione che devono essere immediatamente segnalati al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon skal rapporteres umiddelbart til forskrivende lege under og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA;
Italian: Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Gilenya e al termine delle 6 ore di monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella gjennomgår antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) før behandling med Gilenya igangsettes.
Italian: • Qualsiasi sintomo di disturbo visivo deve essere riportato immediatamente al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
Norwegian Bokmål: • Enhver symptomer på synssvekkelse skal rapporteres umiddelbart til forskriveren under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA;
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
Italian: Durante il trattamento con Gilenya sono state osservate lievi diminuzioni dose-dipendenti dei valori del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO), diminuzioni che si sono verificate nel primo mese e sono rimaste stabili nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Mindre doseavhengige reduksjoner i verdier for forsert ekspiratorisk volum (FEV1) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med Gilenya.
Italian: Si deve prestare cautela quando i pazienti passano da una terapia con natalizumab o teriflunomide a Gilenya per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Italian: Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og hvordan du må følges opp etter at du har stoppet med Gilenya.
Italian: • Si devono istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con Gilenya 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio della pressione sistolica di circa 3 mmHg e della pressione diastolica di circa 1 mmHg: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble Gilenya 0,5 mg forbundet med en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, som intraff ca. 1 måned etter behandlingsstart.
Italian: Si rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell'arco di qualche settimana.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig dersom du oppdager kuler i huden (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, nei pazienti con epatite virale attiva in corso si deve ritardare l'inizio del trattamento fino alla risoluzione della fase attiva.
Norwegian Bokmål: På grunn av fingolimods immunsuppressive egenskaper bør oppstart av behandling utsettes hos pasienter med aktiv viral hepatitt, inntil bedring.
Italian: I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt uveitt og pasienter med diabetes mellitus har økt risiko for makulaødem (se pkt.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Alternativt, bør utvaskingsperioden ikke være kortere enn 3,5 måneder.
Italian: Diminuzione del peso*** Aumento dei livelli ematici dei trigliceridi
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Italian: Nel post marketing sono stati segnalati rari casi di lesioni tumefattive associate a una ricaduta di SM.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumefaktive lesjoner forbundet med MS-anfall har blitt rapportert etter markedsføring.
Italian: Qualora non fosse possibile interrompere il trattamento con questi farmaci, si deve consultare un cardiologo per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvenssenkende legemidler ikke kan seponeres, bør det søkes råd fra kardiolog for å avgjøre egnet overvåkning av første dose.
Italian: Di conseguenza, fingolimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fingolimod under graviditet er derfor kontraindisert (se pkt.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in 12 mesi
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall av nye eller forstørrede T2-lesjoner over 12 måneder
Italian: Al mese 24 la riduzione in percentuale dei valori basali del FEV1 previsto è stata del 2,7% per fingolimod 0,5 mg e del 1,2% per il placebo, una differenza che si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Italian: Confezioni contenenti 28 capsule rigide in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 37 anni, durata della malattia 6,7 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
Italian: Le capsule di Gilenya devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Norwegian Bokmål: Gilenya kapslene skal alltid svelges hele, uten å åpne dem. Gilenya kan tas med eller uten mat.
Italian: confermato a 3 mesi ** p<0,01, *p<0,001 rispetto a interferone beta-1a Tutti gli endpoint clinici sono stati valutati mediante analisi intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) %-vis endring i hjernevolum over 12 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere * p< 0,01, **p< 0.001 sammenlignet med interferon beta-1a Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Gilenya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Italian: Guida per il paziente / per il genitore / per le persone che assistono il paziente da fornire a tutti i pazienti, ai loro genitori (o ai rappresentanti legali) e alle persone che assistono il paziente.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Italian: La somministrazione concomitante con l'erba di San Giovanni non è comunque raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cos'è Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er og hva det brukes mot
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Italian: • La necessità di sottoporsi allo screening per il cancro, incluso il Pap test, e alla vaccinazione contro il cancro correlato a HPV, come da standard di cura, sarà valutata dal medico prescrittore;
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege vil vurdere behovet for kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft i henhold til standardbehandling;
Italian: Fingolimod non ha avuto alcun effetto sul numero/motilità degli spermatozoi o sulla fertilità di ratti maschi e femmine fino alla dose massima testata (10 mg/kg), che rappresenta un margine di circa 150 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
Italian: - Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Italian: Descrizione di alcune specifiche reazioni avverse
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: Se si prende in considerazione la terapia con Gilenya, prima di iniziare il trattamento si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Hvis Gilenya-behandling vurderes bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen, før behandlingen startes.
Italian: Le donne in età fertile, incluse le adolescenti, devono: o essere regolarmente informate prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari dal medico sui gravi rischi di GILENYA per il feto e sulla controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, facilitate dal promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza; o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con GILENYA; o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento; o segnalare immediatamente al medico prescrittore qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e fino a due mesi successivi all'interruzione del trattamento con GILENYA;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Italian: Si raccomanda ai pazienti lo screening per il cancro, incluso il Pap test, e la vaccinazione contro i tumori correlati a HPV, come da standard di cura.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
Italian: Il trattamento con Gilenya deve essere considerato in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e prima di iniziare il trattamento si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio più adeguato.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes dersom den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen, og råd søkes fra en kardiolog før oppstart av behandlingen for å avgjøre hva slags overvåkning som er best egnet.
Italian: Pressione arteriosa
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Italian: Il paziente deve rivolgersi ad un dermatologo in caso di lesioni sospette.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en hudlege dersom mistenkelige lesjoner oppdages.
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble vist i en replikat 2-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIstudie av fingolimod på 1083 pasienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
Norwegian Bokmål: Et fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom har også blitt observert.
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilbetadex Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Kapselfyll Mannitol Magnesiumstearat
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
Italian: Sostanze che inducono bradicardia
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 24 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001 sammenlignet med placebo
Italian: Tuttavia talvolta, all'inizio del trattamento con Gilenya, possono verificarsi capogiri o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med Gilenya.
Italian: Fingolimod causa all'inizio del trattamento una transitoria riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafi 4.4. e 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandling forårsaker en forbigående senket hjertefrekvens og reduksjon i atrioventrikulær overledning (se pkt.
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall lymfocytter opprettholdes ved daglig dosering over lengre tid.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya Come prendere Gilenya Possibili effetti indesiderati Come conservare Gilenya Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år er svært begrenset (se pkt.
Italian: A cosa serve Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Italian: Fingolimod non agisce sui monociti.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Italian: Confezioni contenenti 7 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Norwegian Bokmål: Perforerte endose blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7 x 1 harde kapsler.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari) - Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesykdom) - herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster) med symptomer som blemmer,
Italian: Quando si interrompe la terapia con fingolimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerata la possibilità di un ritorno dell'attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av sykdomsaktivitet bør vurderes når behandling med fingolimod avsluttes for å planlegge graviditet (se pkt.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni ipercaptanti gadolinio a 24 mesi
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall Gd-forsterkede lesjoner ved 24 måneder
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Norwegian Bokmål: Gilenya vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre.
Italian: Pertanto Gilenya può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Italian: Se la diagnosi di meningite criptococcica è confermata, fingolimod deve essere sospeso e si deve iniziare un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet diagnose, skal egnet behandling initieres.
Italian: Gilenya 0,25 mg capsule rigide Gilenya 0,5 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler Gilenya 0,5 mg harde kapsler