FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Schlaganfällen und SEE kam es in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe bei weniger Patienten als in der Warfarin-Gruppe (1,57 % bzw. 1,80 % pro Jahr); die entsprechende HR beträgt 0,87 (99 %KI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 für Überlegenheit).
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
German: In der Studie Hokusai-VTE (Tabelle 10) wurde für Edoxaban beim primären Wirksamkeitsendpunkt rezidivierende VTE der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin erbracht; dieses Endpunktereignis trat bei 130 von 4.118 Patienten (3,2 %) in der Edoxaban-Gruppe versus 146 von 4.122 Patienten (3,5 %) in der Warfarin-Gruppe auf [HR (95 %-KI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 für Nichtunterlegenheit].
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von NSAR vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja samtímis edoxabani til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) 15 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Icelandic: Mælt er með því að taka tillit til viðhaldsskammtsins af K-vítamínhemlinum og hvort sjúklingurinn hefur áður verið á K-vítamínhemli eða að nota gilt INR-miðað reiknirit fyrir meðferð með K-vítamínhemli, í samræmi við verklag á viðkomandi stað.
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
German: INFORMATIONEN ZUM VERORDNENDEN ARZT Für weitere Informationen oder in einem Notfall wenden Sie sich bitte an: Name des Arztes:
Icelandic: UM ÞANN SEM ÁVÍSAR LYFINU Ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 769 (3,99 % pro Jahr) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 836 (4,35 % pro Jahr) unter Warfarin [HR (95 %-KI): 0,91 (0,83;
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Icelandic: Fyrir fyrirfram skilgreindu samsettu endapunktana til samanburðar á hópunum sem fengu annaðhvort 60 mg af edoxabani eða warfarín, var áhættuhlutfallið (99% CI) fyrir slag, segarek og dauðsföll af völdum hjartaog æðasjúkdóma 0,87 (0,76; 0,99), meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi 0,89 (0,78; 1,00) og slag, segarek og dauðsföll af hvað orsök sem var 0,90 (0,80; 1,01).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Punktionsstelle
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á stungustað
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
German: • Chinidin: Unter Chinidin 300 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 4 und dreimal täglich an den Tagen 2 und 3 kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 3 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC über 24 Stunden um 77 % und der Edoxaban-Cmax um 85 %.
Icelandic: Kínidín, 300 mg einu sinni á sólarhring á 1. og 4. degi og þrisvar sinnum á sólarhring á 2. og 3. degi, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 3. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans á 24 klst. um 77% og hámarksþéttni (Cmax) um 85%.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien wird empfohlen, Lixiana bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Lixiana með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
German: In der Studie Hokusai-VTE war das klinische Gesamtergebnis („Net Clinical Outcome": rezidivierende VTE, schwere Blutung oder Gesamtmortalität, mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) beim Vergleich von Edoxaban mit Warfarin durch eine HR (95 %-KI) von 1,00 (0,85; 1,18) charakterisiert.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der kombinierte Endpunkt bestehend aus Schlaganfall und SEE.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur úr slagi og segareki í slagæð.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi breytast umbrot lyfsins og magn virkra umbrotsefna verður meira.
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
German: - wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
Icelandic: Verulega hár blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.
German: Die Sicherheit von Edoxaban wurde in zwei Phase-3-Studien an 21.105 Patienten mit NVAF (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) untersucht.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
German: Sicherheit bei Patienten mit NVAF in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (á bæði ábendingunni gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegareki) fengu sjúklingar sem voru ≤ 60 kg að þyngd 50% minni edoxaban skammt og höfðu svipaða verkun og minni blæðingu samanborið við warfarín.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
German: Beim Vergleich mit den mit Warfarin behandelten Patienten betrug die HR in der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 für Überlegenheit).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með warfaríni var áhættuhlutfallið (e. Hazard Ratio, HR) í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 fyrir yfirburði).
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og síðan eftir því sem klínískar aðstæður gefa tilefni til (sjá kafla 4.2).
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Lixiana
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Lixiana
German: Für den primären Sicherheitsendpunkt „Auftreten einer klinisch relevanten Blutung" - einen kombinierten Endpunkt bestehend aus schwerer Blutung und klinisch relevanter minderschwerer (Clinically Relevant Non-Major = CRNM) Blutung - fand sich eine signifikante Risikoreduktion zugunsten von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin; dieser Endpunkt wurde bei 349 von 4.118 Patienten (8,5 %) in der Edoxaban-Gruppe und bei 423 von 4.122 Patienten (10,3 %) in der Warfarin-Gruppe erreicht [HR (95 %-KI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 für Überlegenheit].
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu edoxabani í hag samanborið við warfarín kom fram m.t.t. aðalendapunkts öryggis sem var klínískt mikilvæg blæðing, samsetning mikillar blæðingar eða klínískt mikilvægrar blæðingar sem ekki var mikil (e. clinically relevant non-major bleeding, CRNM), sem átti sér stað hjá 349 af 4.118 einstaklingum (8,5%) í edoxabanhópnum og hjá 423 af 4.122 einstaklingum (10,3%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 fyrir yfirburði].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 15 mg
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
German: In pharmakokinetischen (PK) Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und den P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil zu erhöhten Edoxaban-Plasmakonzentrationen.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum leiddi samhliða gjöf edoxabans og P-gp hemlanna: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns, ketókónazóls, kínidíns, eða verapamíls til aukinnar plasmaþéttni edoxabans.
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu, hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (greining miðuð við að sýna yfirburði), kom staðfest (adjudicated) slag eða segarek í slagæð fyrir hjá 296 einstaklingum í hópnum sem fékk 60 mg af edoxabani (1,57% á ári), og 337 einstaklingum í einstaklingum í warfarínhópnum (1,80% á ári).
German: Hinsichtlich des Auftretens schwerer Blutungen fand sich zugunsten der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe eine signifikante Risikoreduktion (2,75 % bzw. 3,43 % pro Jahr) [HR (95 %-KI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (0,39 % bzw. 0,85 % pro Jahr) [HR (95 %-KI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001]; Entsprechendes gilt auch für andere Arten von Blutungen (Tabelle 6).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Icelandic: Tímalengd meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (bláæðasegareki, VTE), og til forvarnar gegn endurteknu bláæðasegareki skal vera einstaklingsbundin að undangengnu vandlegu mati á ávinningi meðferðar annars vegar og blæðingarhættu hins vegar (sjá kafla 4.4).
German: In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein (Tabelle 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
German: Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Icelandic: Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat).
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban mit dem P-gp-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC-Wertes von Edoxaban und einer Verkürzung der Halbwertszeit und damit möglicherweise zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampisíni leiddi til lækkunar á meðalgildi AUC fyrir edoxaban og styttri helmingunartíma, með hugsanlegri minnkun á lyfhrifum þess.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban vor der Behandlung (IE/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
German: Ein spezifisches Antidot, das der pharmakodynamischen Wirkung von Edoxaban entgegenwirkt, ist nicht verfügbar.
Icelandic: Sértækt mótlyf sem blokkar lyfhrif edoxabans er ekki fyrir hendi.
German: Edoxaban bewirkte eine Abnahme der Cmax und AUC von gleichzeitig angewendetem Verapamil um 14 % bzw. 16 %.
Icelandic: Edoxaban lækkaði hámarksþéttni (Cmax) verapamíls um 14% og AUC-gildi um 16% þegar lyfin voru gefin samhliða.
German: • Blutung im Bereich des Herzens
Icelandic: Blæðing í hjarta
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 30 mg
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls.
German: Wie ist Lixiana einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Lixiana
German: Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Lixiana
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) yfir í Lixiana
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminocapronsäure) bei Patienten vor, die mit Edoxaban behandelt wurden.
Icelandic: Engin reynsla er af andfíbrínleysandi þáttum (transexamic sýra, amínócapróic sýra) hjá einstaklingum sem fá edoxaban.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
German: NSAR: Die gleichzeitige Gabe von Naproxen und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Icelandic: Gjöf naproxens samtímis edoxabani lengdi blæðingartíma miðað við annaðhvort lyfið eitt sér.
German: Die Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. Warfarin) für den primären Endpunkt in den Prüfzentren mit einer geringeren Durchschnittszeit des INR-Wertes im Zielbereich (INR TTR) betrug für Warfarin 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
German: Zur Anwendung von Edoxaban zusammen mit einer dualen ThrombozytenaggregationshemmerTherapie oder mit Fibrinolytika liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun edoxabans ásamt tveggja lyfja meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða fíbrínleysandi lyfjum.
German: Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin)
Icelandic: lyf til að fyrirbyggja líffærahöfnun eftir líffæraígræðslu (t.d. cíklósporín)
German: Untersuchungen Leberfunktionstest anomal
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
German: Umstellung von Lixiana auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
Icelandic: Lixiana yfir í K-vítamínhemla (t.d. warfarín)
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
German: • Hirnblutung
Icelandic: • blæðingarsjúkdóma
German: Setzen Sie die Behandlung bei klinisch signifikanten Blutungen sofort ab.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) 15 - 50 ml/mín.)
German: In Subgruppenanalysen wurde für Patienten, deren Dosis in der Studie Hokusai-VTE wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 58 Fällen (7,9 %) unter der auf 30 mg reduzierten Edoxaban-Dosis im Vergleich zu 92 Patienten (12,8 %) unter Warfarin ein schweres oder CRNM Blutungsereignis verzeichnet [HR (95 %-KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Icelandic: Í greiningu á undirhópum hjá einstaklingum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í Hokusai-VTE rannsókninni, vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi, eða samhliða notkunar P-gp hemla fengu 58 einstaklingar (7,9%) af þeim sem voru á minnkuðum skammti, 30 mg, af edoxabani og 92 einstaklingar (12,8%) af þeim sem fengu warfarín, mikla blæðingu eða klínískt mikilvæga blæðingu sem ekki var mikil [HR (95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Lixiana oder umgekehrt
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Lixiana.
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Icelandic: á „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" eyðublöðin og staðfestar hafa verið af dómara eru taldar með í fjölda innankúpublæðinga.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron, Chinidin oder Verapamil ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka skammta við notkun samhliða amíódaróni, kínidíni eða verapamíli (sjá kafla 4.5).
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
German: Die mediane Dauer der Exposition lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,5 Jahren.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir rannsóknarlyfinu bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,5 ár.
German: • Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Risikopatienten, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, geringem Körpergewicht und gleichzeitiger Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir hópa sem eru í áhættu, þ.m.t. sjúklinga með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, sjúklinga sem eru léttir og þá sem eru að nota P-gp hemla samhliða.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun
German: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/1999 Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
German: ATCvet-Code: QI02AT01.
Icelandic: QI02AT01.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Icelandic: 60 ml flaska.