FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας: - Στην οθόνη εμφανίζεται το μήνυμα «You have 1 injection left» (Έχει απομείνει 1 ένεση).
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα) για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη AS001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση περίοδο 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 156 εβδομάδων.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 325 pacientov s aktívnou axiálnou spondylartritídou (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu) v AS001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týdňov trvajúca zaslepená fáza a 156 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Greek: Σπάνιες περικαρδίτιδα, κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Greek: β)
Slovak: (a)
Greek: • νεφρικές διαταραχές και διαταραχές του ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της βεβαρημένης νεφρικής λειτουργίας, αίματος στα ούρα και διαταραχών της ούρησης
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (έπειτα από δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2 και 4) ή Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίσθηκαν συχνότερα ανήκαν στις εξής κατηγορίες συστήματος οργάνων: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις, που αναφέρθηκαν στο 14,4% των ασθενών που έλαβαν Cimzia και στο 8,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie patrili do triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy, hlásené u 14,4
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές)
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cimzia.
Slovak: Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 Μερική ύφεση(γ,δ)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň Čiastočná remisia(c,d)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (έπειτα από δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2 και 4) ή Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες έως και την Εβδομάδα 16, είτε ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα, έως την Εβδομάδα 12.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (γνωστή επίσης ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu)
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν εντοπίσθηκε διαφορά στις απoκρίσεις αντισωμάτων ως προς το πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι πνευμονιόκοκκου και το εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Cimzia και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Greek: Οι τιμές p ήταν < 0,001 τόσο για τη βαθμολογία mTSS και τη βαθμολογία διάβρωσης και ≤0,01 για τη βαθμολογία JSN.
Slovak: 0,001 a v prípade JSN skóre boli ≤
Greek: Κατάλληλα σημεία για τη χορήγηση της ένεσης περιλαμβάνουν το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Slovak: Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών που ήταν θετικοί σε παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίσθηκε σε 11,5%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης είναι ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου, το οποίο περιέχει ένα παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη PsA001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση 24 περίοδο εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 168 εβδομάδων.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 409 pacientov s psoriatickou artritídou v PsA001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týždňov trvajúca zaslepená fáza a 168 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Greek: Το Cimzia χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola Cimzia podávaná subkutánne v kombinácii s perorálnym MTX počas minimálne 6 mesiacov v stabilných dávkach minimálne 10 mg týždenne po dobu 2 mesiacov.
Greek: Ένα ml φυσιγγίου διανομής δόσης που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριοσκλήρυνση, φαινόμενο Raynaud, δικτυωτή πελλίωση, τελαγγειεκτασία
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Cimzia κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σε έφηβους και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με νόσο Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη PsA001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση 24 περίοδο εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 168 εβδομάδων .
Slovak: Cimzia sa skúmala u 409 pacientov s psoriatickou artritídou v PsA001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu, placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týždňov trvajúca zaslepená fáza a 168 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Greek: • ίλιγγος (ζάλη)
Slovak: • vertigo (závrat)
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης προορίζεται για μία χρήση μόνο, σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Slovak: %* PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b)
Greek: • Αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν είναι κατάλληλο να σας χορηγηθεί μεθοτρεξάτη, το Cimzia μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Greek: Το Cimzia έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή αποσύνδεσης (KD) 90 pM.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.Aa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Greek: Δ/Ε
Slovak: (d)
Greek: Τα σημαντικότερα αποτελέσματα των μελετών CIMPASI-1 και CIMPASI-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Slovak: Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Greek: Cimzia(β) 400 mg Q4W N=135
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα, η χορήγηση ΜΤΧ πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby Cimziou.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
Greek: • συμπαγείς καρκίνοι στα όργανα
Slovak: • karcinómy solídnych orgánov
Greek: Μία ή δύο προγεμισμένες σύριγγες, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovak: Jednu alebo dve naplnené injekčné striekačky, v závislosti od predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση του δείκτη MASES συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (μέση μεταβολή LS από την έναρξη -2,4, -0,2 αντίστοιχα).
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Dávka Lieková forma
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (Navrhovaný)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Greek: Περιεκτη κότητα
Slovak: Spôsob podania
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Slovak: 100 tabliet
Greek: Στοιχειώδη Συσκευασία
Slovak: Vnútorný obal
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές μπορεί να είναι διαθέσιμες για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Greek: Παιδιά και έφηβοι Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet Mylan.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Greek: Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςμπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Mylan.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης της σινακαλσέτηςεπί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας..
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet Mylan ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Greek: Μην πάρετε το Cinacalcet Mylan σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Greek: Συστάσεις
Slovak: Odporúčania
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματόζωων.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Greek: Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία και έμετο.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg, η απορρόφηση ήταν κορεσμένη πιθανώς λόγω ασθενούς διαλυτότητας.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
Greek: Το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet Mylan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Cinacalet Mylan σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Greek: Δεδομένου ότι η δόση τιτλοποιείται για τον κάθε ασθενή, δεν απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Cinacalcet Mylan ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =