FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
Latvian: Ieteicami kortikosteroīdi.
Italian: Cosa contiene Tegsedi - Il principio attivo è inotersen.
Latvian: Ko Tegsedi satur - Aktīvā viela ir inotersens.
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai inotersens/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Latvian: • ņemt līdzi sarakstu ar visām lietotajām zālēm, dodoties uz jebkuru vizīti pie veselības aprūpes speciālista (VAS).
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o l'interruzione della supplementazione con vitamina A durante il primo trimestre di una gravidanza inattesa.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la molla di sicurezza spinga lo stantuffo automaticamente verso l'alto.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Italian: Quando lo stantuffo arriva fino in fondo, l'iniezione è conclusa.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
Italian: Definiti come tutti i pazienti con diagnosi di amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con cardiomiopatia (hATTR-CM) all'ingresso nello studio o con spessore della parete del ventricolo sinistro >1,3 cm all'ecocardiogramma senza storia nota di ipertensione persistente.
Latvian: Definēti kā visi pacienti ar pārmantotas transtiretīna amiloidozi ar kardiomiopātiju (hATTR-CM) diagnozi pētījuma sākumā vai kreisā kambara sieniņas biezumu > 1,3 cm ehokardiogrammā bez zināmas persistējošas hipertensijas anamnēzē
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A in gravidanza sia sufficiente a prevenire una carenza di vitamina A qualora il trattamento con inotersen continui durante la gravidanza.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Latvian: Inotersens ļoti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 94%), un saistītā frakcija ir neatkarīga no zāļu koncentrācijas.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
Latvian: Iespējamā teratogēniskā riska dēļ, kas izriet no nelīdzsvarotiem A vitamīna līmeņiem, inotersenu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nenosaka ārstēšanas ar inotersenu nepieciešamību.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Italian: PREPARAZIONE
Latvian: SAGATAVOŠANA
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
Latvian: Ja injicē augšdelmā, injekcija jāveic citai personai.
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Italian: Variazione alla Settimana 66 n LSM (ES) IC al 95% Differenza di LSM (Tegsedi - Placebo) IC al 95% Valore di P
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Italian: • l'elenco dei segni e dei sintomi di trombocitopenia, glomerulonefrite e tossicità oculare a causa della carenza di vitamina A, sottolineando che potrebbero essere gravi o potenzialmente fatali, e consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il medico o recarsi in Pronto soccorso qualora manifestino tali segni e sintomi;
Latvian: • pievērst uzmanību sarakstam ar trombocitopēnijas, glomerulonefrīta un acu toksicitātes pazīmēm un simptomiem, ko izraisa A vitamīna deficīts, uzsverot, ka šīs pazīmes vai simptomi var būt smagi vai dzīvībai bīstami, kā arī norādot pacientiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai apmeklēt neatliekamās palīdzības nodaļu, ja šādas pazīmes un simptomi rodas;
Italian: Se è in età fertile e intende usare Tegsedi, deve usare misure contraccettive efficaci.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: • Attendere 30 minuti affinché la siringa raggiunga la temperatura ambiente (20-25°C) prima di procedere con l'iniezione.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas inotersena eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 mēnesis.
Italian: Tegsedi può essere escreto nel latte materno.
Latvian: Tegsedi var nokļūt cilvēka pienā.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie acu ārsta, lai veiktu pārbaudi.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Latvian: Pivotālā pētījumā NEURO-TTR inotersena terapijas grupā 15 mēnešu ārstēšanas periodā tika novērota cirkulējošo TTR līmeņu stabila samazināšanās ar vidējām procentuālajām izmaiņām no sākotnējā TTR līmeņa serumā no 68,41% līdz 74,03% (vidējais diapazons: 74,64% līdz 78,98%) no 13. nedēļas līdz 65. nedēļai (1. attēls).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Italian: - 1 siringa preriempita dal frigorifero - 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita) - 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito) - 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)
Latvian: - 1 pilnšļirce no ledusskapja - 1 spirta salvete (nav iekļauta) - 1 marles tampons vai vates pikucis (nav iekļauts) - 1 pret caurduršanu izturīga (asu priekšmetu) tvertne (nav iekļauta)
Italian: Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g).
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Tegsedi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Non svitarlo.
Latvian: Negroziet to.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I risultati alla Settimana 66 su molteplici caratteristiche della malattia [mutazione di TTR (V30M, non-V30M)], stadio della malattia (Stadio 1, Stadio 2), precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì, no), presenza di hATTR-CM (sì, no) hanno evidenziato un beneficio statisticamente significativo in tutti i sottogruppi sulla base del punteggio composito mNIS+7 e, in tutti i sottogruppi tranne uno (set CM-Eco; p=0,067), sulla base del punteggio totale Norfolk QoL-DN (tabella 5).
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu ("jā", "nē"), hATTR-CM esamība ("jā", "nē") 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Differenza LSM (ES)
Latvian: LSM atšķirība (SE)
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
Latvian: Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
Latvian: Gadījumā, ja UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, inotersena dozēšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr tiek veikts akūta glomerulonefrīta novērtējums.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Latvian: Papildus šīm norādēm jāiekļauj pacienta ārsta kontaktinformācija un tālruņa numurs, uz kuru jāzvana, lai ziņotu par situāciju, kā arī pacienta kartē jāiekļauj šāda informācija:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Latvian: Paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Smagi aknu darbības traucējumi.
Italian: In singoli esemplari di scimmia sono state osservate gravi riduzioni dei livelli di piastrine in associazione a un aumento di sanguinamento o ecchimosi.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, fattori quali età, peso corporeo, sesso o razza non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di inotersen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES NOPLĒŠAMAIS VĀCIŅŠ
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Italian: Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C.
Latvian: Tegsedi var uzglabāt neatdzesētā veidā līdz 6 nedēļām temperatūrā, kas zemāka par 30 °C.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Italian: Inotersen non è eliminato principalmente dal metabolismo epatico, non è un substrato per l'ossidazione del CYP450 ed è ampiamente metabolizzato da nucleasi in tutti i tessuti di distribuzione.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Italian: Glomerulonefrite Proteinuria
Latvian: Glomerulonefrīts Proteīnūrija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Tegsedi, tutti i pazienti che saranno trattati con il prodotto ricevano una scheda di allerta per il paziente (formato portafoglio), per prevenire e/o minimizzare gli importanti rischi identificati di trombocitopenia e glomerulonefrite nonché l'importante rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A e ricorderà ai pazienti:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā DV, kurā Tegsedi tiek tirgotas, visiem pacientiem, kuriem paredzēts ievadīt šīs zāles, tiktu izsniegta brīdinājuma karte pacientam (maka izmērā), kas paredzēta, lai novērstu un/vai minimizētu nozīmīgus konstatētos trombocitopēnijas un glomerulonefrīta riskus, kā arī nozīmīgu iespējamo acu toksicitātes risku, ko izraisa A vitamīna deficīts, un atgādinātu pacientiem veikt šādas darbības:
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Latvian: mNIS+7 apakšgrupas analīze un Norfolkas QoL-DN mNIS+7
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la regione superiore delle cosce o la parte superiore esterna del braccio.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
Latvian: TTR ir nesēja proteīns, kas paredzēts retinolu saistošajam proteīnam 4 (RBP4), kas ir galvenais A vitamīna (retinola) nesējs.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
Latvian: Glomerulonefrīts ir nieru slimība, kad tās nedarbojas pareizi iekaisuma un nieru bojājumu dēļ.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs var kompensēt A vitamīna deficīta risku, kas var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo mazuli (skatīt augstāk esošo punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Latvian: Pēc lietošanas drošības atspere ir automātiski aktivēta un ievelk adatu.
Italian: Confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Italian: Precauzioni prima di iniziare il trattamento con inotersen
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
Italian: Tenere sempre la siringa per il corpo.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz korpusa.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la conta piastrinica scende al di sotto di 25 x 109/L, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente ed è raccomandata una terapia con corticosteroidi;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Italian: Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Italian: Contenitore per oggetti appuntiti
Latvian: Konteiners asu priekšmetu izmešanai
Italian: Inotersen deve essere interrotto in via permanente qualora venga confermata una condizione di glomerulonefrite acuta.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
Italian: Guardare nell'area di ispezione per controllare che la soluzione sia limpida e incolore o di colore giallo pallido.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.