FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás Mellékhatások
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: 2015. január 22.
Lithuanian: sausio 22 d.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Hungarian: 2. pont:
Lithuanian: 2 skyrius:
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Lithuanian: Išnaša - agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai Pakuotės lapelis:
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Gauta pranešimų (jie buvo labai reti) apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo.
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
Lithuanian: Inkstų navikai: mikrocistų, onkocitomų ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomos atvejų nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Lithuanian: 4 skyrius: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: nuolatinis raumenų silpnumas.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Lithuanian: Prieš skiriant <sugalvotas pavadinimas>, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kepenų persodinimo operacija, kyla itin didelė rizika, nes šioje grupėje nustatoma dažnų ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Lithuanian: Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, simvastatinas - Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM) (EPITT Nr.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Hungarian: (lásd a 4.3 pontot).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Lithuanian: Paroksetinas - Agresija (EPITT Nr.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
Lithuanian: Valproatas gali paskatinti arba pasunkinti mitochondrijų DNR ir branduolyje užkoduoto POLG geno mutacijų sukeliamų mitochondrijų ligų klinikinius požymius.
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
Lithuanian: 4.3.Kontraindikacijos
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Lithuanian: Valproatas ir susijusios medžiagos - Toksinis poveikis mitochondrijoms (EPITT Nr.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gerybiniai ir (arba) piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba inkstų surenkamųjų latakų karcinoma) (taikant ilgalaikę terapiją).
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu;
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis:
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei :
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sutrikimai:
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél vagy
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Lithuanian: Todėl <sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams perioperaciniu kepenų persodinimo laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Lithuanian: 4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC sutarė, kad Omniscan, Optimark ir Magnevist rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, o tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas).
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Optimarkra (gadoversetamid) vonatkozó módosításai
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC sutarė, kad visi preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius ir pakuotės lapelis) būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Lithuanian: Litis - Solidiniai inkstų navikai (EPITT Nr.
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Lithuanian: Optimark negalima vartoti:
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Lithuanian: Visų pirma tarp pacientų, kuriems nustatyti paveldimi, mitochondrijų fermento γ polimerazės (POLG) geno mutacijų sukeliami neurometaboliniai sindromai, pvz.
Hungarian: Alkalmazási előírások:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus literatūra pagrįstus įrodymus, PRAC sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atorvastatino, simvastatino, pravastatino, fluvastatino, pitavastatino ar lovastatino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mikrocistos, onkocitoma ir inkstų surenkamųjų latakų karcinoma (taikant ilgalaikę terapiją) (žr.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių Sutrikusi inkstų veikla sutrikusi
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Lithuanian: Gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadoversetamidasNefrogeninė sisteminė fibrozė esant ūmiam inkstų pažeidimui (EPITT Nr.
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato (ir susijusių medžiagų), rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról Optimark és bizonyos gadoliniumtartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su Optimark ir kai kurių kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu siejamos nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus, ūminis arba lėtinis inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról <a készítmény neve> és egyéb gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su <sugalvotas pavadinimas> ir kai kurių kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu siejamos nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus, ūminis arba lėtinis inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.
Hungarian: Ezért az Optimarkot tilos májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél és újszülötteknél alkalmazni.
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: EU szám Neve
Lithuanian: ES Numeris
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egységek
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis Išlauka
Hungarian: Gyógyszerforma CélállatAlkalmazás módja Csomagolás
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
Hungarian: Hatáserőssége
Lithuanian: Pakuotė
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.
Lithuanian: Naudojant vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.
Hungarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Lithuanian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Hungarian: Kutya.
Lithuanian: Šuo.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Hungarian: Egy pipetta a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Vienoje pipetėje yra:
Hungarian: Vegyünk ki egy pipettát a csomagból.
Lithuanian: Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok helyi alkalmazásra.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės vietinio naudojimo medžiagos.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Lithuanian: Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Hungarian: Nem adható macskáknak vagy nyulaknak.
Lithuanian: Nenaudoti katėms ar triušiams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjánakidőszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) kell benyújtania az elkövetkező 3 évben évente, ezt követően 2 év múlva, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Registruotojas kitus trejus metus periodinę veterinarinio vaisto saugumo ataskaitą (PVVSA) turės teikti kasmet, po to turės pateikti dvejų metų ataskaitą, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati terméket speciálisan kutyák számára fejlesztették ki.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims.
Hungarian: Ezek a jelek rendszerint átmenetiek és az alkalmazás után 24 órával eltűnnek; ha hosszabb ideig nem tűnnek el, állatorvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Šie požymiai paprastai trumpalaikiai ir praeina per 24 valandas po užlašinimo. Jei jie neišnyksta ilgiau, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.
Hungarian: Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás megbetegedés, láz) vagy betegségből lábadozó állatoknál.
Lithuanian: Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar po ligos sveikstantiems gyvūnams.
Hungarian: A paraziták inkább a szerrel történő érintkezés útján pusztulnak el, semmint szisztémás behatásra.
Lithuanian: Parazitai daugiau žūsta dėl sąlyčio su vaistu, nei dėl sisteminio vaisto poveikio.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Lithuanian: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX26
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AX26
Hungarian: A Prac-tic-ban található oldószer foltot hagyhat bizonyos anyagokon, mint a bőr, szövetek, műanyagok és csiszolt felületek.
Lithuanian: Prac-tic sudėtyje esantis tirpiklis gali nudažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastiką ir apdorotus paviršius.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A háztartásban élő összes kutyát egyszerre kell kezelni.
Lithuanian: Vienu metu turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.
Hungarian: Törjük le a pipetta tetejét a bejelölt vonalnak megfelelően.
Lithuanian: Po to nulaužti pipetės viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.
Hungarian: Ezért a kullancs által terjesztett fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljes mértékben.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis nuo šių erkių nėra visiškai atmestina.