FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione di Soliris deve essere osservata per evidenziare materiale particolato o alterazioni della colorazione.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal oppløsningen av Soliris sjekkes visuelt for partikler og misfarging.
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Norwegian Bokmål: • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Italian: Livello di LDH a 6 mesi (mediana, U/L)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved 6 måneder (median, E/liter)
Italian: - non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis a meno che non siano sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Italian: Frequenza di intervento giornaliero per MT, mediana (range)
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område)
Italian: Palpitazione
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Italian: Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico: mal di testa con nausea o vomito; mal di testa con rigidità del collo o della schiena; febbre; eruzione cutanea (arrossamento della pelle); stato confusionale; dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali; sensibilità alla luce.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine med stiv nakke eller rygg feber utslett forvirring kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer lysfølsomhet
Italian: I pazienti entrati negli studi clinici sul NMOSD mentre erano in terapia di base con immunosoppressori hanno continuato tale terapia durante il trattamento con Soliris (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Italian: Infezione meningococcica
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Italian: • crampi muscolari, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa, gonfiore alle articolazioni, dolore agli arti (braccia e gambe)
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
Italian: • depressione, ansia, sbalzi d'umore,
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, humørsvingninger
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Italian: La sepsi è una manifestazione comune delle infezioni meningococciche nei pazienti trattati con Soliris (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Sepsis er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro le infezioni meningococciche almeno 2 settimane prima del trattamento con Soliris, a meno che il rischio di ritardare la terapia con Soliris non sia maggiore del rischio di contrarre un'infezione meningococcica.
Norwegian Bokmål: I tillegg må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
Norwegian Bokmål: I C10-003-studien skulle pasienter som ble inkludert ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH over øvre normalgrense og serumkreatininnivå ≥ 97-persentilen for alderen, uten behov for kronisk dialyse.
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % KI)
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica, settimane (range)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av fullstendig hematologisk normalisering, uker (område) 1
Italian: Si consiglia una dose supplementare quando Soliris viene somministrato a pazienti affetti da SEUa sottoposti a infusione plasmatica o scambio plasmatico (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilleggsdosering anbefales ved administrering av Soliris til pasienter med atypisk HUS som får infusjon eller utskiftning av plasma (se pkt.
Italian: Dispnea, epistassi, irritazione della gola, congestione nasale, rinorrea
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, irritasjon i svelget, nasal kongestion, rhinoré
Italian: • Fase di mantenimento
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase
Italian: Tutti i pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13-nivå over 5 %.
Italian: 9/L).
Norwegian Bokmål: 9/liter).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris la presenza della microangiopatia trombotica (MT) va controllata mediante la misurazione della conta piastrinica e dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) e di creatinina; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS som får behandling med Soliris bør overvåkes for trombotisk mikroangiopati ved måling av blodplatetall, serumnivåer av LDH og serumkreatinin, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente microangiopatia trombotica mediata dal complemento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Italian: Tempo dalla prima diagnosi fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP per ultima manifestazione clinica di MT, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP nei 7 giorni precedenti la prima dose di eculizumab, mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon for nåværende klinisk påvist TMA, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon i 7 dager før første eculizumabdose, median (min, maks) Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), gjennomsnitt (SD)
Italian: • Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Italian: Eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane di emoglobina plasmatica libera (mg/dL) Variazione dal basale delle dimensioni del clone RBC tipo III (Percentuale di cellule aberranti)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i fritt hemoglobin i plasma (mg/dl) Endring fra baseline i type III RBCklonestørrelse (prosent avvikende celler) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pasienter)
Italian: Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
Italian: maligno, sindrome mielodisplastica
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del valore LDH (U/L)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Italian: Nei pazienti affetti da EPN trattati con Soliris la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter som får behandling med Soliris bør tilsvarende overvåkes for intravaskulær hemolyse ved måling av LDH-nivåer, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Italian: I parametri farmacocinetici sono coerenti tra le popolazioni di pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre er sammenfallende på tvers av pasientpopulasjoner med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
Italian: • infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie),
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
Italian: La somministrazione cronica di Soliris produce un'inibizione immediata, completa e sostenuta nel tempo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av Soliris medfører umiddelbar, fullstendig og vedvarende hemming av terminal komplementaktivitet.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia negli studi prospettici SEUa C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Italian: • Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD: Per adulti:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r Parametri di efficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater hos pediatriske pasienter som deltok i C09-001r-studien med atypisk HUS
Italian: ≥ 600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Italian: 300 mg 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche dei pazienti nello Studio ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter,
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt ≥ 40 kg behandles med de respektive anbefalte voksendoseringene.
Italian: I pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Italian: Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
Italian: • erezione spontanea del pene,
Norwegian Bokmål: • plutselig ereksjon av penis
Italian: Per le dosi da 1200 mg utilizzare 120 mL di Soliris e aggiungere 120 mL di diluente.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseriameningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Italian: Emolisi*, fattore di coagulazione anormale, agglutinazione eritrocitaria, coagulopatia
Norwegian Bokmål: Hemolyse*, unormalt nivå av koagulasjonsfaktor, agglutinering av røde blodceller, koagulopati
Italian: Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range) Pre- eculizumab, mediana Con eculizumab, mediana
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område) Før behandling med eculizumab, median Ved behandling med eculizumab, median
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Italian: Soliris non è stato valutato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG.
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
Italian: influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso),
Norwegian Bokmål: influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
Norwegian Bokmål: • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Italian: Nei pazienti affetti da EPN il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente emolisi intravascolare mediata dal complemento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Italian: In tutti gli studi la dose di eculizumab era di 600 mg, somministrati ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 900 mg 7 ± 2 giorni dopo e quindi da una dose di 900 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Italian: Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Italian: Variazione di eGFR (≥ 15 mL/min/1,73•m2) a 26 settimane, mediana (range) Miglioramento di ≥1 stadio dell'insufficienza renale cronica, n (%) Stato libero da evento di SP/IP, n (%) Stato libero da evento di nuova dialisi, n (%) 95% IC
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Italian: In trattamento con eculizumab
Norwegian Bokmål: Ved behandling med eculizumab
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Italian: Pazienti con eGFR migliorata ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino).
Norwegian Bokmål: Natrium (5 mmol per hetteglass).