FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Halimatozt, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1)
Polish: Leczenia produktem leczniczym Halimatoz nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥ PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Hungarian: A metotrexátot szedő és≥PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Halimatoz-kezelés alatt.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten,
Polish: • Nie korzystać ze wstrzykiwacza w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego opakowania lub zamknięcia opakowania wstrzykiwacza.
Hungarian: • ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő biztonsági lezárás sérült.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Halimatoz injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek" w końcowej części tej instrukcji użycia.
Hungarian: A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Polish: Jak przechowywać wstrzykiwacz?
Hungarian: Hogyan kell tárolni az injekciós tollat?
Polish: Patrz punkt „4.
Hungarian: Lásd a „4.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn betegségben.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések).
Polish: W badaniach I-IV w RZS wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR [liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)] poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Polish: 52. tydzień próba otwarta placebo N=108
Hungarian: 52. hét nyílt elrendezés placebo N = 108
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettősvak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll-kezelt betegeknél 5,4% volt.
Polish: • Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem.
Hungarian: • legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait.
Polish: 506 (62,2)b a odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban elemzés kezelés
Polish: odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiedź placebo N=107
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat jelek és tünetek csökkenése válasz placebo N = 107
Polish: • Nie korzystać ze strzykawki w przypadku uszkodzenia zamknięcia blistra, ponieważ korzystanie z niej może nie być wówczas bezpieczne.
Hungarian: • ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem biztonságos az Ön számára.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies - AAA)] było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1)
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w populacji młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Polish: *Uwaga: Produkt leczniczy Halimatoz jest obecnie dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg.
Hungarian: * Megjegyzés: A Halimatoz jelenleg csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Lek Halimatoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Polish: W 78. tygodniu najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%-a esetében a 78.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Polish: Zazwyczaj lek Halimatoz stosuje się z metotreksatem.
Hungarian: A Halimatozt általában metotrexáttal használják.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Hungarian: placebo adalimumab a kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban elsődleges elemzés (ITT)
Polish: 14 tygodni a odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Hungarian: 14 hét a a 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „8.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „8.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk),
Hungarian: A betegek placebót,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych wstrzykiwaczy.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Polish: • Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
Hungarian: • Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Polish: 52. tydzień remisja przetok3
Hungarian: 52. hét fistularemisszió³
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Polish: • leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Hungarian: Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Hungarian: MTX N = 110 n (%)
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Halimatoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Hungarian: A Halimatozzal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Polish: W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem z opatrunkiem.
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Polish: • reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „4.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Halimatoz u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Hungarian: A Halimatoz-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Polish: Rycina C: czynności kontrolne przed wykonaniem wstrzyknięcia
Hungarian: C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza,
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis,
Polish: leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Hungarian: A beteg állapota javult,
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.