FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind oder Sie Schwierigkeiten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida ou algum problema, consulte o seu médico ou farmacêutico.
German: Manche Menschen verspüren nach der Injektion von Avonex grippeähnliche Symptome.
Portuguese: Algumas pessoas notam que após injetarem AVONEX, se sentem como se tivessem gripe.
German: B. Vorbereitung des Avonex Pen 1 Entfernen des Sicherheitsverschlusses Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss unbeschädigt ist und nicht geöffnet wurde.
Portuguese: Retire a tampa inviolável Certifique-se que a tampa está intacta e que não foi aberta.
German: Rhinorrhoe
Portuguese: Área ranhurada
German: *Klasseneffekt gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: instabilidade emocional *Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
German: Die Symptome sind zu Beginn der Behandlung mit Avonex häufiger.
Portuguese: São mais frequentes quando começa a utilizar AVONEX.
German: Sie sollten Avonex, wenn möglich, in jeder Woche immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit anwenden.
Portuguese: Tente utilizar AVONEX à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.
German: Flüssigkeit in der Spritze prüfen
Portuguese: Verifique o líquido.
German: Nicht auf den Kolben der Spritze drücken.
Portuguese: Não empurre o êmbolo.
German: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung
Portuguese: AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável.
German: Beginn der Avonex Behandlung
Portuguese: O tratamento com AVONEX
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10 Patientenjahre);
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10 doente-ano);
German: (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Schwierigkeiten beim Atmen - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Dificuldade em respirar - Problemas de rins, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal Se tiver algum ou todos estes sintomas: Urina com espuma Cansaço Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras e aumento de peso.
German: Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der „neue" Wochentag.
Portuguese: A partir daí, continue a injetar neste novo dia da semana.
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig häufig nicht bekannt
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes frequentes desconhecido cefaleias2
German: • Drücken Sie das Gehäuse des Pen fest auf die Haut, um die
Portuguese: • Pressione com firmeza o corpo da caneta sobre a pele para libertar o travão de segurança.
German: Avonex kann helfen, eine Verschlechterung von MS zu verhindern, jedoch wird die Krankheit nicht geheilt.
Portuguese: pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.
German: Falls die Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen - mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung - aufweist, darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Se a solução injetável contiver partículas estranhas em suspensão ou se apresentar qualquer coloração que seja diferente do aspeto incolor e límpido característico, não pode usar-se a seringa pré-cheia.
German: - schwere Nieren- bzw. Lebererkrankungen - eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen, die ein erhöhtes Risiko für
Portuguese: Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco de infeção, hemorragia ou anemia
German: Mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesus-Affen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de fertilidade e de desenvolvimento no macaco rhesus foram efetuados com uma forma relacionada de interferão beta-1a.
German: Die Aktivität im Gehirn ist niedrig.
Portuguese: A atividade no cérebro é baixa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Portuguese: Talvez seja útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
German: Die Patienten mit nicht-operativer Therapie waren mindestens 2 Jahre zuvor behandelt worden.
Portuguese: Os doentes com terapêutica nãocirúrgica foram tratados, pelo menos, 2 anos antes.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Portuguese: Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
German: Eine Erfassungszeit von 3 Minuten pro Bettposition wird empfohlen.
Portuguese: É recomendado um tempo de aquisição de 3 minutos por posição da mesa.
German: Meldola (FC) Italien
Portuguese: Meldola (FC) Itália
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear, se tiver menos de 18 anos.
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Portuguese: O material de autoformação dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Portuguese: A realização da PET deve ser iniciada 3-5 minutos (alvo: 4 minutos) após a conclusão da injeção.
German: Qualitätskontrolle
Portuguese: Controlo de Qualidade
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Portuguese: Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Gesamter Körper
Portuguese: Corpo inteiro
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Portuguese: Em todo o caso, a atividade administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
German: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, mit den Armen oberhalb des Kopfes.
Portuguese: O doente deve ser colocado na posição supina com os braços acima da cabeça.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
German: Vorbereitung des Patienten
Portuguese: Preparação do doente
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.
German: Volumen: {xx,x} ml
Portuguese: Volume: {xx,x} ml
German: Nucleis SA, Liège 4000, Belgien.
Portuguese: Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
German: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.
Portuguese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Este medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
German: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França.
German: Aufnahme durch Organe
Portuguese: Absorção pelos órgãos
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
Portuguese: A duração típica do exame completo é de 20-30 minutos.
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
Portuguese: Os valores foram calculados com base nos dados de biodistribuição humana, usando o programa informático OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1.
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Portuguese: O volume máximo recomendado da injeção de Axumin não diluído é de 5 ml.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com ratos e cães demonstraram que, com uma única injeção intravenosa, não foram observadas mortes.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Portuguese: Axumin só será utilizado em zonas especialmente controladas.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Portuguese: Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Portuguese: A excreção urinária é lenta, atingindo aproximadamente 3% de radioatividade administrada em 4 horas e 5% em 24 horas.
German: Es wird empfohlen, die Bilderfassung auf mittlerer Höhe des Oberschenkels zu beginnen und bis zur Schädelbasis zu führen.
Portuguese: É recomendado que a aquisição de imagens comece a meio da coxa e avance até à base do crânio.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Portuguese: A eliminação de atividade da maioria dos órgãos e tecidos (à exceção do pâncreas) é lenta.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nas secções 6.6 e 12.
German: 22 (μSv/MBq)
Portuguese: 22 (µSv/MBq)
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Axumin será utilizada no seu caso.
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
German: Vor der Einführung von Axumin in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms treffen.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
Portuguese: O prolongamento da duração da aquisição sobre a pélvis pode aumentar a sensibilidade da deteção da doença.
German: bis: ToC + 8h
Portuguese: VAL ToC + 8h
German: Aktivität: {YYYY} MBq in {xx,x} ml um {hh:mm}{Zeitzone} {TT.MM.JJJJ}
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentos e/ou autorizações adequadas das organizações oficiais competentes.
German: Nach der Untersuchung
Portuguese: Após o procedimento
German: bis: ToC + 10h
Portuguese: VAL ToC + 10h
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
German: Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
Portuguese: A fluciclovina não é metabolizada in vivo.
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
German: - Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden, verändertes Geruchsempfinden.
Portuguese: - Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
German: radioaktiv
Portuguese: radioativo
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERREICH
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
Portuguese: A fluciclovina não é incorporada nas proteínas.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
German: Axumin enthält Natrium
Portuguese: Axumin contém sódio
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
Portuguese: Se lhe for administrado mais Axumin do que deveria
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
German: Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis não pode ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Axumin
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).