FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukna verki var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en í hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (22% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 38%) og 18 mánuði (35% samanborið við 46%).
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Icelandic: ZYTIGA hættu meðferðinni vegna eiturverkana á lifur, tveir voru með 2. stigs eiturverkun á lifur, sex með 3. stigs eiturverkun á lifur og tveir með 4. stigs eiturverkun á lifur.
English: Blood monitoring
Icelandic: Blóðrannsóknir
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Icelandic: - Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í tveggja taflna dagskammti.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir tíma lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Icelandic: Sjúklingar voru á meðferð með LHRH hliðstæðu eða höfðu gengist undir brottnám eistna.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Icelandic: - Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í fjögurra taflna dagskammti.
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Icelandic: Eistnabælingu með leysihormóni gulbúshormóns (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) hliðstæðum á að halda áfram meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum þegar eistnabæling hefur ekki verið gerð með skurðaðgerð.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm og sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun samkvæmt RECIST viðmiðum (stærð eitils við upphaf rannsóknarinnar varð að vera ≥ 2 cm til þess að geta talist markeitill).
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Icelandic: Tími fram að tilviki (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron acetats voru skoðuð hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokk A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokk B) skerta lifrarstarfsemi fyrir meðferð og hjá heilbrigðum einstaklingum í samanburðarhópi.
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Icelandic: ZYTIGA getur valdið háum blóðþrýstingi, blóðkalíumlækkun og vökvasöfnun en það eru lyfjafræðileg áhrif verkunarháttar þess.
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir ZYTIGA en eftir lyfleysu með 25% minni líkum á dauðsföllum (áhættuhlutfall = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097) en heildarlifun hafði ekki náð viðmiðunarmarki og niðurstöður milligreiningar náðu ekki fyrirfram skilgreindum stöðvunarmörkum m.t.t. tölfræðilegs marktækis (sjá töflu 6).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, povidón (K29/K32), vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum“).
English: There is no specific antidote.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Icelandic: > 5 x eðlileg efri mörk eða hækkun bilirubins > 1,5 x eðlileg efri mörk) skráðar hjá um það bil 6% sjúklinga sem fengu abirateron acetat og dæmigert var að það væri á fyrstu 3 mánuðunum eftir upphaf meðferðar.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen IT-04100 Borgo
English: Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Icelandic: Auknir verkir voru skilgreindir sem að minnsta kosti 30% aukning frá upphaflegu BPI-SF gildi fyrir sárasta verk á síðastliðnum 24 klukkustundum án lækkunar á mati á notkun verkjalyfja, þegar það var metið í tvö skipti í röð, eða
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Icelandic: - Breyta gæti þurft skammtinum af prednisóni eða prednisólóni ef um bráðan sjúkdóm eða slys er að ræða.
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
English: Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Icelandic: Ekki má nota abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223 (sjá kafla 4.3) vegna aukinnar hættu á beinbrotum og tilhneigingar til aukinnar dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru án einkenna eða með væg einkenni eins og kom fram í klínískum rannsóknum.
English: Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Icelandic: Meðferð með abirateron acetati dró úr hættu á versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföllum um 47% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,530; 95% CI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota abirateron acetat hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
English: Contraception in males and females
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA dró úr líkum á versnun samkvæmt FACT-P (heildarstig) um 22% samanborið við lyfleysu (p=0,0028).
English: In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru sjúklingar með meinvörp í lifur ekki gjaldgengir og sjúklingar með gildi ALT og AST ≥ 2,5x eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknar voru útilokaðir.
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á lifur, með hækkunum á ALT, AST og heildarbílirúbíni, hjá sjúklingum á meðferð með abirateron acetati.
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki má hætta töku prednisóns eða prednisólóns nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvefjum fengu marktækt fleiri fullkomna æxlissvörun og æxlissvörun að hluta til eftir ZYTIGA meðferð.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Icelandic: Tímabil fram að PSA hækkun var u.þ.b. tvöfalt lengra eftir ZYTIGA meðferð (áhættuhlutfall = 0,488).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Icelandic: - ZYTIGA töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar),
English: Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
Icelandic: Áhættuhlutfall er samkvæmt lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani.
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ZYTIGA.
English: ul.
Icelandic: A.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markasleyfis:
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Icelandic: Verkunarháttur eiturverkana á lifur er ekki þekktur.
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið lyfjameðferð, geislameðferð eða gengist undirskurðaðgerð við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum voru útilokaðir að undanskildum þeim sem höfðu fengið allt að 3 mánaða andrógenbælandi meðferð eða 1 lotu af líknandi geislameðferð eða skurðaðgerð við einkennum af völdum meinvarpa.
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Icelandic: Mjög algengar: hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa
English: Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Icelandic: Greining á undirhóp var ávallt ZYTIGA meðferð í hag.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota ZYTIGA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi verkun í rottum, jók abirateron acetat nýgengi millifrumukrabbameins í eistum.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: 600% og hlutfall óbundins lyfs jókst um 80% í einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: A skeletal-related event was defined as a pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone.
Icelandic: Beinbreyting var skilgreind sem beinbrot vegna æxlis, þrýstingur á mænu, líknandi geislun á bein eða skurðaðgerð á beini.
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Icelandic: 301 voru sjúklingar útilokaðir sem voru með ALT eða AST gildi í upphafi rannsóknar ≥ 2,5 x eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur og > 5 x eðlileg efri mörk þegar meinvörp voru til staðar í lifur.
English: Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
Icelandic: Brugðist var við óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi af krafti, með því að gera hlé á meðferð og hefja hana ekki aftur fyrr en niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi voru aftur orðnar eins og þær voru hjá viðkomandi sjúklingi við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2).
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati.
English: Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA dró marktækt úr líkum á versnun meðalslæmra verkja um 18% samanborið við lyfleysu (p=0,0490).
English: Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Icelandic: Abirateron er hemill á lyfjaumbrotsensímin CYP2D6 og CYP2C8 í lifur.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota ZYTIGA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Icelandic: Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Meta skal vandlega notkun abirateron acetats hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi með tilliti til þess að ávinningur á bersýnilega að vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði.
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
Icelandic: Samanburður var gerður á lyfjahvörfum abirateron acetats hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru á reglulegri blóðskilun og pöruðum einstaklingum í samanburðarhópi með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (tvær töflur) einu sinni á sólarhring.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Icelandic: Þvagfærasýkingar, hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa, blóðkalíumlækkun, hjartabilun, gáttatif og beinbrot allt 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0), komu fyrir hjá < 1% sjúklinga.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju, eftir að niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi eru aftur orðnar eins og þær voru hjá sjúklingi fyrir meðferð, og þá með minnkuðum skammti, 500 mg (einni töflu) einu sinni á sólarhring.
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk bæting á heildarlifun, AA-P ásamt andrógenbælandi meðferð í hag, kom fram með 38% minnkun á hættu á dauðsfalli samanborið við lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð (áhættuhlutfall=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), náði fyrirfram skilgreindu mörkunum fyrir heildarlifun í milligreiningu 1 af 0,010 (sjá töflu 3 og mynd 2).
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Icelandic: eftir að þú tekur ZYTIGA (sjá kafla 2, „Notkun ZYTIGA með mat“).
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem byggist á docetaxel.
English: Vascular disorders very common: hypertension
Icelandic: Mjög algengar: þvagfærasýkingar
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
Icelandic: Um það bil 11% aukning varð á útsetningu fyrir abirateroni eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um það bil 260% hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að áhrifum á bein hefur hvorki náðst hjá ZYTIGA hópnum né lyfleysuhópnum.
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Icelandic: Beintap getur komið fyrir hjá karlmönnum sem eru á meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini.
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu lyfleysu og lítinn skammt af prednisóni eða prednisólóni 5 mg tvisvar á sólarhring.
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa eftirlit með því hvort vanstarfssemi verður í nýrnahettum ef sjúklingar hætta á meðferð með prednisóni eða prednisólóni.
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að notkun ópíata vegna verkja af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli þegar lokagreining fór fram var 33,4 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og var 23,4 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Janssen-Cilag Polska Sp.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju, eftir að niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi eru aftur orðnar eins og þær voru hjá sjúklingi fyrir meðferð, og þá með minnkuðum skammti, 500 mg (tveimur töflum) einu sinni á sólarhring.
English: In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá rottum kom fram að abirateron acetat hafði áhrif á meðgöngu, dró m.a. úr fósturþyngd og lifun.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Icelandic: ZYTIGA samhliða krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla, aðrir and-hormónar og skyld efni, ATC flokkur:
English: Start date:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni getur komið fram hjá karlmönnum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (kísilrunninn) Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910 (15 mPA.S)
English: Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Icelandic: Í rannsókn 3011 voru sjúklingar með nýgreint (innan 3 mánaða frá slembivali) hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum með mikla áhættuþætti varðandi sjúkdómshorfur.
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Icelandic: Milligreining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati.
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Meta skal vandlega notkun ZYTIGA hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi með tilliti til þess að ávinningur á bersýnilega að vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar án sjúkdómsframgangs samkvæmt myndgreiningarrannsóknum var 5,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og 3,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).