FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (22 % oli  65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 3 %:lla potilaista oli aikaisemmin todettu aivometastaaseja.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Finnish: • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne
Bulgarian: Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä, heikotusta tai huimausta.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Bulgarian: Б на проучване BRF113220 включва кохорта от 26 пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Finnish: Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelisyöpää, joka saattaa kehittyä elimistössä.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Finnish: Jos unohtunut annos on yli 12 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Bulgarian: Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Finnish: Tämän ensimmäisen kokonaiselinajan välianalyysin tulokset eivät ylittäneet ennalta asetettua rajaa, jonka perusteella niitä olisi voitu pitää tilastollisesti merkitsevinä (HR = 0,50; p = 0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато приемате това лекарство, за да не забременеете.
Finnish: Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 54 % potilaista oli miehiä ja kaikki olivat kaukasialaista syntyperää.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Finnish: Trametinibin metaboloituminen tapahtuu pääasiassa hydrolyyttisten entsyymien (esim. karboksyyliesteraasien) välittämän deasetylaation kautta, joten muut lääkeaineet eivät todennäköisesti vaikuta sen farmakokinetiikkaan metabolisten yhteisvaikutusten kautta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Finnish: Tiheämpi annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeen (ks. taulukot 1 ja 2 edellä) yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Finnish: 78 potilasta oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Bulgarian: 78 пациенти са имали предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Finnish: Potilaiden on otettava pelkkä trametinibi tai trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa trametinibin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат траметиниб, като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, най-малко един час преди или два часа след хранене заради ефекта на храната върху абсорбцията на траметиниб (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Finnish: 5 vuoden analyysi (tiedonkeruun katkaisu:
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, ja ne otetaan tyhjään mahaan, vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Finnish: • jalkojen turvotus.
Bulgarian: подуване на краката.
Finnish: Haittavaikutuksen kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили НР е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години във всички проучвания.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset trametinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Finnish: (8,3-NE) NE (6,9-NE)
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella trametinibi ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan CYP-entsyymien tai kuljettajaproteiinien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Според in vitro и in vivo данни е малко вероятно траметиниб да повлияе значимо фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез взаимодействие с CYP ензими или транспортери (вж. точка 5.2).
Finnish: Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Finnish: Mannitoli (E421)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421)
Finnish: Tämä bHx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведена на ДНК, изолирана от FFPE туморна тъкан.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 7 tablettia 30 tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 таблетки 30 таблетки
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Bulgarian: А, дефиниран като процент пациенти с потвърден интракраниален отговор, оценен от изследователя като са използвани модифицираните „Критерии за оценка на отговора при солидни тумори" (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 1.1).
Finnish: Päänsärky Huimaus
Bulgarian: Главоболие замаяност
Finnish: Verenvuoto-ongelmat
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Finnish: • on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja
Bulgarian: имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA.
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida, sillä kliinisiä kokemuksia on ainoastaan kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Bulgarian: Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä.
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Finnish: Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи, и да доведе до смърт.
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Finnish: Kaikkien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on tarkistettava ennen trametinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein hoidon aikana (ks. annoksen muuttamista koskevat ohjeet kohdasta 4.2).
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilaita, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on kehotettava käyttämään niiden lisäksi myös jotakin muuta menetelmää tai vaihtoehtoista menetelmää hoidon aikana ja 16 viikon ajan trametinibihoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mekinistiä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Finnish: • Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita.
Bulgarian: • червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в центъра.
Finnish: Riippumattoman komitean (IRC) arvio kokonaisvasteprosenttituloksista (ORR) oli yhtenevä tutkija-arvion kanssa.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Finnish: Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Bulgarian: При възрастни плъхове минерализирането на множество органи е свързано с повишен серумен фосфор и е тясно свързано с некроза на сърцето, черния дроб и бъбреците и кръвоизлив в белите дробове при експозиции, сравними с клиничната експозиция при хора.
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Bulgarian: Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla kliinisiin trametinibitutkimuksiin osallistuneilla 223 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 35 potilaalta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на траметиниб е характеризирана при 223 пациенти, включени в клинични изпитвания с траметиниб, които са имали леко бъбречно увреждане и 35 пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, като е изпозван популационен фармакокинетичен анализ.