FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab beta, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab beta, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hos alle pasienter med eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab beta en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab beta) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab beta cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab beta se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a todas las formas de daclizumab o a alguno de los excipientes de Zinbryta incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab beta es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Spanish: • trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Norwegian Bokmål: • Forskrivende leges navn, signatur og dato.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab beta aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que
Norwegian Bokmål: • Hvis det er enkelte områder du ikke klarer å nå frem til, må du be en omsorgsperson som er opplært om å hjelpe deg.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la sarcoidosis se considera posible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab beta se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Spanish: Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología
Norwegian Bokmål: Totale lymfocyttall på < 0,8 x 109 celler/liter ((Common
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
Spanish: Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab beta en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
Spanish: No se espera que daclizumab beta se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Spanish: • venda adhesiva o tirita
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
Spanish: Se ha revisado la sección 4.8 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para añadir la reacción adversa de sarcoidosis con una frecuencia de "poco frecuente" y la reacción adversa de colitis con una frecuencia de "frecuente".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab beta fue limitada.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Spanish: bilirrubina total ≥2 veces el LSN
Norwegian Bokmål: total bilirubin ≥ 2 x ULN
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
Spanish: No es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Spanish: El principio activo es daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab beta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
Spanish: Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Spanish: Advertencias generales No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før du setter injeksjonen.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Spanish: Zinbryta está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Spanish: Está libre de partículas.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
Spanish: Por lo tanto, estos hallazgos no fueron considerados como adversos.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble derfor ikke vurdert å være skadelige.
Spanish: Uno o más de estos mecanismos pueden coexistir en un mismo aislado bacteriano.
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse mekanismene kan sameksistere i et enkelt bakterieisolat.
Spanish: Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes at antallet blodplater er redusert.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.
Spanish: Calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault para adultos.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Spanish: Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con:
Norwegian Bokmål: Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
Spanish: • Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
Spanish: • El otro componente es arginina.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 227 pacientes fue similar al observado en la población adulta.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
Spanish: Zinforo le será administrado por un médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Spanish: Los cambios renales no fueron reversibles pero se redujeron en cuanto a gravedad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Nyreendringer var ikke reversible, men avtok i alvorlighetsgrad i løpet av en fire ukers rekonvalesensperiode.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Spanish: La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones
Norwegian Bokmål: Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke gjennomført.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten har blitt vist i inntil 24 timer ved 2-8 °C.
Spanish: Hubo un aumento del 33% en el AUC0-∞ en los sujetos de edad avanzada que se atribuyó principalmente a los cambios en la función renal asociados a la edad.
Norwegian Bokmål: Det var en 33 % økning i AUC0-∞ hos de eldre, som i all hovedsak kunne tilskrives aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Spanish: • Cambios en una prueba de sangre llamada "test de Coombs" observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico.
Norwegian Bokmål: • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika.
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er utledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Se observaron quistes corticales renales en todos los grupos, incluidos los controles, en PND50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.