FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Votubiom osjete umor.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite ove upute da biste znali pravilno pripremiti lijek za uporabu.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima pokazala su distribuciju u mozgu nakon primjene i intravenskim i peroralnim putem.
Danish: Stomatitis b, diarré, opkastning
Croatian: Stomatitis b, proljev, povraćanje
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Votubia superiorna u odnosu na placebo kada je riječ o mjeri primarnog ishoda najboljeg ukupnog odgovora SEGA-e (p<0,0001).
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Croatian: Votubia je dostupna u dva farmaceutska oblika: tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Croatian: Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Danish: Stabil sygdom Progression
Croatian: Stabilna bolest
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Croatian: Koristite samo vodu (vodu za piće iz slavine ili negaziranu buteljiranu vodu) za pripremu oralne suspenzije.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni istodobnom i stabilnom dozom 1 do 3 antiepileptika prije uključivanja u ispitivanje.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Croatian: Dozu se mora prilagoditi ako se bolesnikov jetreni status (prema Child-Pugh klasifikaciji) promijeni tijekom liječenja.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Croatian: Zbrinjavanje teških i/ili nepodnošljivih suspektnih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid terapije Votubiom.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Croatian: Medijan vremena do progresije SEGA-e na temelju centralnog radiološkog očitanja nije bio postignut ni u jednoj terapijskoj skupini.
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Responsrate (95 % CI)
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Votubia kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Croatian: Upute za bolesnike ili njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem male čaše:
Danish: For bivirkninger af Grad 1 er dosisjustering normalt ikke påkrævet.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Votubiom bez prilagodbe doze.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
Croatian: Učinak everolimusa na infantilne/epileptičke spazme ili napadaje povezane s Lennox-Gastaut sindromom nije ispitivan i nije ustanovljen za generalizirane napadaje i ispitinike bez kortikalnih tubera.
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
Croatian: Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Croatian: Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Croatian: U završnoj analizi, medijan vremena do progresije angiomiolipoma nije dosegnut.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Croatian: Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
Danish: • Den største mængde du kan tage på én gang, ved brug af den orale sprøjte eller det lille glas, er
Croatian: • Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Croatian: Omjer izgleda i pripadajući 95% CI dobiveni pomoću logističke regresije stratificirane prema dobnoj podskupini.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku (u odraslih) i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Croatian: Zdravstveni djelatnici i bolesnici moraju budno pratiti pojavu znakova i simptoma krvarenja tijekom razdoblja liječenja, osobito ako postoje združeni čimbenici rizika za krvarenje.
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Croatian: Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o zdravlju određenih organa
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Croatian: Tablica 5 EXIST-2 - Stope odgovora angiomiolipoma prema vremenski uprosječenoj kategoriji Cmin, u primarnoj analizi
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Croatian: AUC ↑3,7-puta Cmax ↑2,2-puta
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trebao kiruršku intervenciju zbog SEGA-e tijekom cjelokupnog trajanja ovog ispitivanja.
Danish: <6 år n=33
Croatian: <6 godina n=33
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
Croatian: Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za usta ili malu čašu za pripremu i primjenu samo suspenzije Votubienemojte ih koristiti ni za što drugo.
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III u bolesnika s KTS-om i refraktorrnim napadajima, 299 od 366 ispitivanih bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite navedene simptome.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Croatian: U većine bolesnika (67%) je terapija s 5 ili više antiepileptika bila neuspješna prije ispitivanja, a 41,0% odnosno 47,8% bolesnika uzimalo je 2 odnosno ≥3 antiepileptika tijekom ispitivanja.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Croatian: Simulacije modela populacijske farmakokinetike pokazale su da bi početna doza od 7 mg/m bila neophodna za postizanje Cmin unutar raspona od 5 do 15 ng/ml u bolesnika mlađih od 3 godine.
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju Votubiu, osobito tijekom istodobne primjene s djelatnim tvarima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili koje mogu povećati rizik od krvarenja, kao i u bolesnika s poremećajima krvarenja u anamnezi.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladunčadi majmuna nisu otkrila nikakve značajne toksične učinke.
Danish: Når det er muligt, skal den samme analysemetode og det samme laboratorie anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering i løbet af behandlingen.
Croatian: Kad je to moguće, tijekom liječenja potrebno je koristiti iste testove i laboratorij za praćenje terapijskih učinaka lijeka.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u vodi prije primjene.
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Croatian: Visine doza koje bolesnici podnose, i koje su učinkovite, variraju između bolesnika.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u i koji ne mogu gutati tablete, tableta(e) Votubie se može(gu) potpuno dispergirati u čaši s oko 30 ml vode laganim miješanjem sve dok se tableta(e) u potpunosti ne raspadne(u) (otprilike 7 minuta), neposredno prije nego će se popiti.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Croatian: Slično, u istim vremenskim točkama, smanjenja u volumenu ≥50% uočena su u 44,2%, 63,3%, odnosno 68,9% liječenih bolesnika.
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Croatian: Tablica 1 Početna doza Votubie za bolesnike s KTS-om i refraktornim napadajima
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Croatian: Ne smatra se da se everolimus može dijalizirati do nekog značajnog stupnja (kroz 6 sati hemodijalize uklonjeno je manje od 10% lijeka).
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Croatian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Croatian: Sažeto, everolimus je visoko aktivan u ovom neuronskom modelu KTS-a, pri čemu se korist izgleda može pripisati učincima inhibicije mTORC1.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Croatian: Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi) Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Croatian: Votubia može naštetiti dojenčetu.
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Danish: ≥18 år b n=21
Croatian: ≥18 godina b n=21
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 22 od 28 bolesnika oboljelih od SEGA-e uključenih u ispitivanje bila su mlađa od 18 godina, a u ključnom ispitivanju faze III, 101 od 117 ispitivanih bolesnika oboljelih od SEGA-e bilo je mlađe od 18 godina.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede anfaldsfrihed, andel af patienter med >25 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline, fordeling af reduktion fra baseline i anfaldsfrekvens (≤-25 %; >-25 % til <25 %; ≥25 % til <50 %; ≥50 % til <75 %; ≥75 % til <100 %; 100 %), langsigtet evaluering af anfaldsfrekvens og overordnet livskvalitet.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su izostanak napadaja, udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti napadaja >25% u odnosu na početnu vrijednost, distribuciju smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), dugoročnu ocjenu učestalosti napadaja i cjelokupnu kvalitetu života.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nisu se razvile nove lezije niti je došlo do pogoršanja postojećeg hidrocefalusa ili porasta intrakranijalnoga tlaka, te nije bilo nužno učiniti kiruršku resekciju niti uvesti drugu terapiju SEGA-e.
Danish: I alt 118 patienter blev randomiseret, 79 til Votubia 10 mg dagligt og 39 til placebo.
Croatian: Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Croatian: Oštećenje bubrega nakon presađivanja (raspon klirensa kreatinina 11-107 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku everolimusa u bolesnika s presatkom.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Croatian: Votubia može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Votubiom.
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Croatian: Liječenje Votubiom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KTS-om i praćenju terapijskih učinaka lijeka.
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
Croatian: Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena).
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Croatian: Pričekati tri minute za suspendiranje.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije angiomiolipoma u 24. mjesecu i 48. mjesecu bile su 91,6%, odnosno 83,1%.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Croatian: Progresije su bile uočene u 3,8% bolesnika u skupini koja je primala everolimus u usporedbi s 20,5% u placebo skupini.
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Croatian: Nadalje, kod svih 8 bolesnika u skupini koja je primala Votubiu koji su imali radiološki dokaz prisutnosti hidrocefalusa pri određivanju početnih vrijednosti došlo je do smanjenja u volumenu moždanih klijetki.
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Croatian: Nakon početne terapijske faze bolesnike se moglo uključiti u nastavak ispitivanja, tijekom kojega je volumen SEGA-e kontroliran svakih 6 mjeseci.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.