FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija
Finnish: REZOLSTAa käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTAa otetaan).
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki so stari 18 let ali več in so okuženi z virusom HIV (glejte poglavje Kako jemati zdravilo REZOLSTA).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri večkratnih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo na posebna tveganja za človeka.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Finnish: Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre- ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri vähensi ohimenevästi poikasten painon nousua ennen vieroitusvaihetta, ja silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n darunaviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen teho antiretroviruslääkitystä aiemmin saaneilla potilailla ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Finnish: Nevirapiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa (CYP3A:n induktio).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da nevirapin znižuje koncentracijo darunavirja in/ali kobicistata v plazmi, (indukcija CYP3A).
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä REZOLSTAa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so omejeni, zato je pri uporabi zdravila REZOLSTA v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen.
Slovenian: V roku 30 minut pred jemanjem zdravila REZOLSTA morate pojesti obrok ali prigrizek.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan fluvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo fluvastatina, pitavastatina, lovastatina in simvastatina v plazmi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata.
Finnish: REZOLSTAyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila REZOLSTA sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z učinkovinami, ki zavirajo encim CYP3A, (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol) lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in zato lahko zviša njuno koncentracijo v plazmi.
Finnish: Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, (na primer efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin in šentjanževka) je mogoče pričakovati zvečan očistek darunavirja in kobicistata, kar zniža njuni koncentraciji v plazmi (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili oziroma režimi, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (kar je glavna pot) in s CYP2D6 (kar je manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: O učinkih darunavirja oziroma kobicistata na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Slovenian: Ker sta darunavir in kobicistat v velikem odstotku vezana na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino obeh učinkovin.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila REZOLSTA.
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Podatke o priporočenem odmerku klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic je treba poiskati v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, n = 8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, n = 8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Finnish: HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Didanosiini
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Finnish: REZOLSTAa ja raltegraviiria voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Slovenian: REZOLSTA in raltegravir je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Finnish: Darunaviiri-/kobisistaattialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/kobicistatu
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) za zdravljenje erektilne disfunkcije sildenafil tadalafil vardenafil
Finnish: Valikoituneet virukset eivät pystyneet kasvamaan, kun darunaviiripitoisuus oli yli 400 nM. Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli:
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa, kun niitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek emtricitabina/tenofoviralafenami da v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je 200 mg/10 mg enkrat na dan.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+soluarvo
Slovenian: z začetnim št. celic CD4+
Finnish: Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu
Slovenian: Tip C ostali
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov rifabutina, med drugim nevtropenije in uveitisa, ker je mogoče pričakovati zvečano izpostavljenost rifabutinu.
Finnish: Nevirapiini
Slovenian: nevirapin
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami z zmerno okvaro jeter in zdravimi osebami niso opazili.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) so se pri 0,4% bolnikov pojavile hude kožne reakcije, ki jih je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povišane koncentracije transaminaz.
Finnish: Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Finnish: Kobisistaatin mekanismi perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon.
Slovenian: Kobicistat s svojim mehanizmom delovanja zavira CYP3A in je hkrati šibek zaviralec CYP2D6.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) käytössä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on osoitettu, että altistus darunaviirille on pieni, sillä Cmin-arvon on todettu pienentyneen noin 90 % (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju z znižanjem vrednosti Cmin za približno 90% (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA
Slovenian: Shranjevanje zdravila REZOLSTA
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Slovenian: - buprenorfin/nalokson, metadon (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (zdravila za zdravljenje raka) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihiatrična zdravila) - klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (zdravila za zdravljenje nespečnosti ali tesnobe) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali za zdravljenje bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fesoterodin, solifenacin (za zdravljenje bolezni sečil)
Finnish: Atorvastatiini (10 mg kerran vuorokaudessa): atorvastatiini AUC ↑ 290 % atorvastatiini Cmax ↑ 319 % atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahaluttomuus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia melko harvinainen diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperglykemia, hyperlipidemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogost anoreksija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija občasni sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperglikemija, hiperlipidemija
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z zdravilom REZOLSTA ni priporočljiva.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortokosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,prednizonom, triamcinolonom).
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza krospovidon magnezijev stearat
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Dekslansopratsoli Esomepratsoli
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol omeprazol pantoprazol rabeprazol
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin, ketiapiinin tai sertindolin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTAn käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uvesti bolnikom z očistkom kreatinina pod 70 ml/min, če je zaradi katere koli od sočasno uporabljanih zdravil (na primer zaradi emtricitabina, lamivudina, dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata) ali adefovirdipivoksilata) potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi očistka kreatinina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Finnish: Vorikonatsoli
Slovenian: vorikonazol
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.
Finnish: REZOLSTAn turvallisuutta ja tehoa 3-17 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom REZOLSTA.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi REZOLSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zdravilo REZOLSTA uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, voi suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata in učinkovin, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh učinkovin.
Finnish: Salmeterolin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila REZOLSTA ni priporočljiva.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) - reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi) - reakcija, ki jo imenujemo DRESS [hud izpuščaj, ki ga včasih spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in zvečanje bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinki na jetra, ledvice ali pljuča]
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
Finnish: Darunaviirialtistuksen osoitettiin biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa olevan terveillä tutkittavilla verrannollinen REZOLSTA-hoidossa ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa käytettynä sekä vakaassa tilassa että ruokailun jälkeen.
Slovenian: Primerljivost izpostavljenosti darunavirju so dokazali v študiji biološke uporabnosti, v kateri so primerjali zdravilo REZOLSTA in darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah v stanju dinamičnega ravnovesja in v stanju sitosti.
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Finnish: Sinun on otettava REZOLSTAa joka päivä.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s hrano.
Finnish: Keskenkasvuisilla rotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kuolemia darunaviiriannoksella 1000 mg/kg (kerta-annos) elinpäivänä 26 tai annoksella 500 mg/kg (toistuvaisannos) elinpäivinä 23-50, ja altistus ja toksisuusprofiili olivat verrannolliset aikuisilla rotilla saatuihin tuloksiin.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1.000 mg/kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja, niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem, izpostavljenost in profil toksičnosti pa sta bila v obeh primerih primerljiva s tistima pri odraslih podganah.