FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crysvita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Danish: Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
German: Was ist Crysvita und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Crysvita, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Crysvita fremgår af indlægssedlen.
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Danish: Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Danish: Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Danish: Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
German: Burosumab
Danish: Crysvita burosumab
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Crysvita godkendt?
German: Wie wirkt Crysvita?
Danish: Hvordan virker Crysvita?
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Danish: Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Danish: Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Danish: Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
German: Welche Informationen werden für Crysvita noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Danish: Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
German: Daher können betroffene Patienten Rachitis und andere Deformationen der Knochen sowie Wachstumsprobleme entwickeln.
Danish: Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer.
German: Während der Behandlung mit Crysvita dürfen keine Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimittel zum Einnehmen angewendet werden.
Danish: Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
German: Crysvita ist ein Arzneimittel zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie, einer Erbkrankheit, die sich durch niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) kennzeichnet.
Danish: Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
German: Crysvita wird unter die Haut gespritzt.
Danish: Crysvita gives som en injektion under huden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita.
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Danish: Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi.
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Danish: Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Crysvita?
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Danish: Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Danish: Følgende anbefales derfor:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Danish: Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Danish: Sædvanligvis følsomme arter
German: Bis zu 14 Tage
Danish: Op til 14 dage
German: Rekonstitution:
Danish: Til rekonstitution:
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Danish: Denne interferens førte til en falsk forlængelse af PT og øget INR.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
German: 1**, Husten
Danish: 1**, hoste
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Danish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
German: Angst, Insomnie
Danish: Almindelig: Angst, insomni
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Danish: Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Danish: Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDS-07-03 var at vurdere sikkerheden af behandlingen.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Danish: En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Danish: Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Danish: Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre Antibakterielle, ATC-kode: J01XX09
German: Diese könnten die Wirkungen von Cubicin auf die Nieren beeinflussen.
Danish: Disse har muligvis en indvirkning på Cubicins virkning i nyrerne.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Danish: Forandringer i de perifere nerver var karakteriseret af minimal til let aksonal degeneration og blev ofte ledsaget af funktionelle forandringer.
German: Von Natur aus resistente Organismen
Danish: Naturligt resistente organismer
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme efter rekonstitution (se pkt.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Danish: Omkring 5% af det indgivne radioaktivt mærkede materiale blev udskilt i fæces.
German: Deshalb sind der Mechanismus und die klinische Relevanz der unerwünschten klinischen Symptome nicht bekannt.
Danish: Mekanismen bag og den kliniske relevans af de kliniske bivirkninger er derfor ukendte.
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Danish: Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Danish: Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Cubicin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Danish: En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Danish: Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Danish: En dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
German: Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner
German: Unterschied
Danish: % forskel
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Danish: I et særskilt studie blev ingen metabolitter detekteret i plasma, og mindre mængder af tre oxidative metabolitter og et uidentificeret stof blev målt i urinen.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Danish: Fremstilling af infusionsvæske kræver et ekstra trin til fortynding, som beskrevet herunder.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Danish: Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
German: Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Danish: Brug til ældre Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lavt (<1/10.000).
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Danish: Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
German: Dosis Infusionsdauer
Danish: Dosis Infusionstid
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor), bør Cubicin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance < 80 ml/min), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.