FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при нормални условия, доказателствата за ограничена клинична ефикасност, която не е достатъчна да компенсира рисковете, свързани с употребата на буфломедил, и установените забележки относно ефективността на мерките за минимизиране на риска, CHMP счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва доказателствата за ограничена клинична ефикасност на буфломедил, както е демонстрирано при скорошните клинични изпитвания.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Bulgarian: Комитетът смята, че съдържащите буфломедил лекарствени продукти показват само ограничена клинична ефикасност при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест;
Polish: • Komitet podniósł także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно бързото влошаване на бъбречната функция при пациентите с периферна съдова болест, налагащо редовното й и често следене;
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Bulgarian: Според одобреното показание инжективната форма на буфломедил се използва за започване на лечение на ОЗПА, което трябва да бъде последвано от прехвърляне на перорална терапия.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Bulgarian: Съобщените НЛР са свързани главно със сериозни неврологични и сърдечносъдови НЛР.
Polish: W wyniku tego rozwiązując kwestię stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu w normalnych warunkach stosowania CHMP założył przejście na postaci doustne i dlatego uznał, że stosunek ryzyka do korzyści wstrzykiwanego buflomedylu wymaga rozważenia w zakresie ogólnego omawiania stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu.
Bulgarian: Ето защо при разглеждането на съотношението полза/риск на буфломедил при нормални условия на употреба CHMP има предвид прехвърлянето към перорални форми и затова счита, че съотношението полза/риск на инжективния буфломедил трябва да бъде разглеждано в рамките на общото обсъждане на съотношението полза/риск на буфломедил.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP отбелязва предложенията на ПРУ, но счита, че е малко вероятно да са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба или намаляване на добре установените рискове от инцидентно предозиране и неизвършване на следене на бъбречната функция, свързани с употребата на буфломедил, до приемливо ниво.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Bulgarian: Макар да признава ятрогенното естество на съобщените случаи, CHMP счита, че те предоставят доказателства, подкрепящи сърдечносъдовите и неврологични рискове на буфломедил, тъй като нежеланите събития са отбелязани при пациенти, на които е приложена доза, двойно по-висока от дневната.
Polish: CHMP rozważył także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych raportów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków (ang. individual case safety reports, ICSR) w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym lub neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania tj. przypadków, gdzie dawka nie przekraczała maksymalnej dawki dobowej 600 mg, przypadków przypadkowego przedawkowania lub przypadków obejmujących pacjentów ze znaną niewydolnością nerek i wymagających dostosowania dawki.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ, за да установи случаите на кардиологични или неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба, т.е. случаите, в които не е превишена максималната дневна доза от 600 mg, случаите на инцидентно предозиране или на пациенти с доказано бъбречно увреждане, налагащо корекция на дозата.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Bulgarian: Комитетът счита, че в този контекст тесният терапевтичен индекс на буфломедил е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест, лекувани с буфломедил, поначало има вероятност от понижена бъбречна функция поради естеството на заболяването им;
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете от сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест при нормални условия, превишават ограничените ползи;
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че е малко вероятно предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска да намалят сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на буфломедил, до клинично приемливо ниво.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Bulgarian: След оценка на мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, CHMP заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с напреднало съдово заболяване и/или диабет и метаболитен синдром, такива с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени задоволителни или достатъчни мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените от притежателя на разрешение за употреба мерки за минимизиране на риска няма да могат да намалят достатъчно рисковете от сериозни нежелани събития до клинично приемливо ниво;
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Polish: UE/EWG
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Polish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Polish: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Polish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Polish: KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Polish: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Polish: Tabletka drażowana
Bulgarian: Обвита таблетка
Polish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Polish: Na przykład:
Bulgarian: Например:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszelkich późniejszych aktualizacjach, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Polish: Zakażenia.
Bulgarian: Инфекции.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Reakcja alergiczna
Bulgarian: Алергична реакция
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Polish: Częstość nieznana*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.