FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
English: Always take the tablet following a meal.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
English: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Czech: Maravirok/darunavir/ ritonavir
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, neprovedeno „ND“, interval spolehlivosti jako „CI“).
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
English: 4.8 log10 copies/ml
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
English: Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
English: The table is not all-inclusive.
Czech: Tabulka neobsahuje vše.
English: Increased unbound exposure could be expected.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Czech: U člověka nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
English: Etravirine N = 101
Czech: Etravirin N = 101
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
English: Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
English: INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Czech: NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Czech: V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
English: Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.