FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt gátló hatás elkerülése érdekében a járulékos adrenokortikotrop hormonhiányban (ACTH) szenvedő betegek glukokortikoid-pótló adagját körültekintően kell beállítani.
Spanish: 1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
Hungarian: A port tartalmazó 1 db injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (15 NE) (3,33 mg/ml szomatropin 1,5 ml oldószerrel való feloldás után).
Spanish: Antes de tratar a los niños la deficiencia de la hormona de crecimiento debida a problemas renales, el médico debe observar al niño durante un año antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
Hungarian: - Mielőtt a gyermekeknél a veseprobléma következtében fellépő növekedésihormon-hiány kezelését megkezdenék, az orvosnak a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt egy éven
Spanish: Interrupción temporal de la respiración durante el sueño
Hungarian: A légzés alvás alatti átmeneti leállása felnőtteknél (alvási apnoe)
Spanish: La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
Hungarian: 10. Az így nyert oldatnak átlátszónak kell lennie, mely nem tartalmaz szemcsés anyagot.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
Hungarian: A tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.
Spanish: Informe especialmente a su médico si está tomando hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona insulina estrógenos orales hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi - a mellékvesében termelődő szteroid hormonok, pl. kortizon vagy prednizolon - inzulin - szájon át szedett ösztrogén - nemihormonok, a stresszre adott válasz vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Spanish: Extraiga ahora la aguja, vuelva a poner el protector en ella y deséchela en un contenedor cerrado.
Hungarian: Húzza ki a tűt, helyezze vissza a tű védőkupakját, és dobja ki egy zárt tartályba.
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
Hungarian: 1,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), csúcsos kupakkal (butil gumidugó FluroTec® bevonttal) lezárva.
Spanish: En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo.
Hungarian: Az alábbi tájékoztató ismerteti, hogyan kell beadnia magának a Valtropin injekciót.
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: 3,33 mg szomatropin (mely 10 NE-nek felel meg).
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
Hungarian: Szoptató nőkön nem végeztek a Valtropinnal klinikai vizsgálatokat.
Spanish: Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar a picaduras de insectos (urticaria), aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel (hipertrofia cutánea).
Hungarian: A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás (exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr megvastagodása (bőrhipertrófia) Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, gyermekeknél Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés (hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria, pollakiszúria), rendellenes vizelet Váladékozás a nemi szervekből A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) felnőtteknél
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
Hungarian: A lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás helyét.
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
Hungarian: Tartós oedema vagy súlyos paraesthesia esetén a kéztőalagút szindróma kialakulásának megelőzésére csökkenteni kell a szomatropin adagot.
Spanish: Deberá desechar toda la solución que no use.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
Hungarian: A készítmény ismételt tűszúrások során történő szennyeződésének elkerülése érdekében az injekciós üveg gumidugóját minden injekció beadása előtt és után le kell törölni alkohollal.
Spanish: Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 "Conservación de Valtropin".
Hungarian: Az elkészítés utáni tárolást illetően lásd az 5. pontot: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?".
Spanish: Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
Hungarian: - Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem
Spanish: Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Hungarian: Ez egy emberi eredetű növekedésihormon, más néven szomatropin.
Spanish: Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Hungarian: 23. Helyezze vissza a tű védőkupakját, és tegye a tűt a fecskendővel egy vízszintes felületre.
Spanish: Muy raros: ginecomastia en niños.
Hungarian: Nem gyakori: Gynaecomastia felnőtteknél Nagyon ritka: Gynaecomastia gyermekeknél
Spanish: El disolvente es una solución transparente.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte con su médico antes de usar Valtropin.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.
Spanish: La posología recomendada es de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal al día.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,025 - 0,035 mg/ttkg.
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Hungarian: Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Hungarian: A Valtropin-kezelést a terápiás javallatok közt szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
Spanish: El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
Hungarian: Az oldószert úgy kell befecskendezni az injekciós üvegbe, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le.
Spanish: Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana.
Hungarian: A nagy adagú glukokortikoid terápia gátolja a humán növekedésihormon növekedésserkentő hatását.
Spanish: Estos son:
Hungarian: Felhasználható:
Spanish: Aunque es rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
Hungarian: Bár ritka, szomatropinnal kezelt gyermeknél jelentkező hasi fájdalom esetén gondolni kell a pancreatitisre.
Spanish: Si existe sensibilidad al disolvente acompañante, los viales deben reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y deben utilizarse como viales de un solo uso (ver sección 6.3).
Hungarian: Ha a mellékelt oldattal szemben érzékenység jelentkezik, akkor az injekciós üvegek tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani, és azokat egyszer használatos injekciós üvegként kell alkalmazni (lásd 6.3 pont).
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
Hungarian: A teszt végpontja („cut-off point") pontosan definiált érték kell legyen.
Spanish: Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél elmarad a terápiás válasz, meg kell vizsgálni a szomatropin-ellenes antitestek jelenlétét.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes del polvo o disolvente de Valtropin, p. ej. metacresol (ver sección 2, "Tenga especial cuidado con Valtropin: Aparición de determinados efectos adversos").
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint - ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Bizonyos mellékhatások fellépése") - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van.
Spanish: Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.
Hungarian: 25. A beadás előtt vizsgálja meg az oldatot: ha az oldat elszíneződött, vagy a folyékony oldatban bármilyen szilárd szemcsét lát, az oldatot NEM SZABAD beadnia.
Spanish: Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico.
Hungarian: Por: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
Spanish: La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 0,15 - 0,30 mg, subcutan injekcióként beadva.
Spanish: Exploraciones antes de comenzar el tratamiento
Hungarian: TUDNIVALÓK A Valtropin ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol.
Hungarian: 12. Ismét tisztítsa meg az injekciós üveg tetején levő gumidugót egy alkoholos tamponnal.
Spanish: Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa.
Hungarian: Távolítsa el a gumi zárókupakot, és szilárdan rögzítsen egy tűt a fecskendőhöz.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
Hungarian: Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
Spanish: Poco frecuentes: supuración genital.
Hungarian: Nem gyakori: Váladékozás a nemi szervekből
Spanish: Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Hungarian: 30. Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a steril csomagolásból, és illess ze a tűt a fecskendőre.
Spanish: Si los adultos han recibido tratamiento con hormona de crecimiento durante la infancia, se debe volver a evaluar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento con hormonas del crecimiento.
Hungarian: - A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnőtteknél a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.
Spanish: Disolvente:
Hungarian: Felh.:
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (NEM csapvízzel) történő feloldást követő lejárati idő • A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően - egyszeri alkalommal
Spanish: Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Spanish: Poco frecuentes: hipoglucemia, hiperfosfatemia.
Hungarian: Nem gyakori: Hypoglykaemia, hyperhposphataemia Ritka: Diabetes mellitus
Spanish: 5 mg de polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma y una tapa.
Hungarian: Egy csomag az alábbiakat tartalmazza: - 5 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: - A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú
Spanish: Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Valtropin Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Valtropin alkalmazását A kezelés megszakítása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Spanish: Si el polvo se reconstituye con agua para inyecciones, el vial será para un solo uso.
Hungarian: Amennyiben a por feloldása az injekcióhoz való vízzel történik, akkor az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni.
Spanish: Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.
Hungarian: Ezt minden, növekedésihormon-kezelésben részesülő gyermeknél meg kell vizsgálni, ha sántítani kezdenek.
Spanish: Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
Hungarian: inoman nyomja előre a dugattyút, hogy a fecskendőben lévő levegő az injekciós üvegbe jusson.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Hungarian: Por: glicin mannit nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium- foszfát, vízmentes nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához).
Spanish: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Németország
Spanish: Los niños tratados con somatropina tienen mayor riesgo de presentar pancreatitis en comparación con los adultos tratados con somatropina.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest a szomatropinnal kezelt gyermeknél nagyobb a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Hungarian: OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: Hipófisis
Hungarian: Hypophysis
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
Hungarian: Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar
Spanish: Alteración de la capacidad de reducir los niveles de azúcar (tolerancia a la glucosa).
Hungarian: Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat kötnek meg (ellenanyagok termelődése) Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia)
Spanish: Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
Hungarian: Tartalmának teljes feloldódása érdekében ÓVATOSAN forgassa az injekciós üveget.
Spanish: El TAC debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que refleje como riesgo potencial:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Spanish: Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: Serdülés előtt álló gyermekek, akik hosszan tartó veseproblémában szenvednek Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
Hungarian: A vércukorszint enyhe emelkedése (enyhe hiperglikémia) (1% gyermekeknél, 1 - 10% nél) Az izomtónus kóros fokozódása Álmatlanság (inszomnia) felnőtteknél Emelkedett vérnyomás (hipertónia) felnőtteknél Légszomj (diszpnoé) felnőtteknél
Spanish: Quite el protector de la aguja que está en la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőre illesztett tű védőkupakját, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Hungarian: A szomatropin hosszú távon való alkalmazása növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának növekedését eredményezi.
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Hungarian: A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Spanish: La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).
Hungarian: Hosszan tartó duzzanatok (ödéma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración de control en estos pacientes antes de instituir el tratamiento hormonal sustitutivo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a növekedésihormon pótló terápia megkezdése előtt ajánlott egy, a kiindulási állapotot rögzítő vizsgálat elvégzése.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
Hungarian: A Valtropinnal végzett hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente (ver sección 6.3) y la solución es para un solo uso.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízzel történő feloldása Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a gyógyszert haladéktalanul fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Spanish: De la vuelta al vial con la aguja todavía introducida en él, y sujete el vial con una mano.
Hungarian: Miközben a tű még mindig benne van, fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és egyik kezével fogja meg.
Spanish: Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Hungarian: pH-beállítás: nátrium-hidroxid és sósav.
Spanish: Pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, politraumatismo o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Hungarian: - Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség következtében fellépő akut kritikus betegségben szenvedő betegek Valtropinnal nem
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A Valtropin por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Hungarian: - Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Spanish: Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
Hungarian: A gyógyszeroldatot tartalmazó injekciós üveg gyógyszeres oldat felszívásához vegye elő a kórházból vagy a gyógyszertárból beszerzett
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Hungarian: Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lépne fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5 pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Spanish: Nueva neoplasia, Segunda neoplasia en supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített Kockázatkezelési Tervet az alábbi témákban: új daganatok, gyermekkori rákbetegek túlélőinél kialakuló második daganatok, valamint intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés, mint potenciális kockázat.
Spanish: Posología en la población pediátrica
Hungarian: Adagolás gyermekpopuláció esetén
Spanish: Poco frecuentes: vértigo.
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Spanish: Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.
Hungarian: Ha a mellékelt oldószerrel szemben érzékenység lép fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni.
Spanish: En los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron a ser transitorios.
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában.
Spanish: Poco frecuentes: atrofia muscular, dolor óseo.
Hungarian: Nem gyakori: Izom atrophia, csontfájdalom
Spanish: Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento con etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta.
Hungarian: Felnőtt betegek - Felnőttek hormonpótló kezelése a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött kifejezett
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones: se debe usar inmediatamente.
Hungarian: A készítményt injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően azonnal fel kell használni.
Spanish: Frecuencia no conocida: caso único de hipersensibilidad aguda con urticaria y prurito.
Hungarian: Gyakori: Antitestek képződése Nem ismert: Akut túlérzékenység, csalánkiütéssel és viszketéssel egyetlen esetben lépett fel
Spanish: La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.