FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Slovenian: Okvara delovanja jeter
Croatian: Oštećenje jetre
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dalbavancina u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice lijeka Xydalba namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Croatian: 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: RO-București 050451
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Slovenian: zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje
Croatian: • Bol i nelagoda u trbuhu, probavne tegobe, zatvor
Slovenian: Ko se zdravite z zdravilom Xydalba, ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Xydalbu.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Slovenian: V študijah 1. faze so zdravi prostovoljci prejeli enkratne odmerke do 1500 mg in kumulativne odmerke do 4500 mg v obdobju do osem tednov, brez znakov toksičnosti ali klinično pomembnih laboratorijskih rezultatov.
Croatian: U ispitivanjima faze 1, zdravi dobrovoljci primili su jednokratne doze do 1500 mg i kumulativne doze do 4500 mg tijekom razdoblja do
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Croatian: Križna rezistencija između dalbavancina i drugih skupina antibiotika nije primijećena u in vitro ispitivanjima.Rezistencija na meticilin ne utječe na aktivnost dalbavancina.
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
Croatian: • Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte) • Infekcije mokraćnog sustava
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Croatian: U in vitro ispitivanjima, nije primijećen antagonizam između dalbavancina i drugih često korištenih antibiotika (npr. cefepim, ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam i trimetoprim/sulfametoksazol) kad su se testirali na 12 vrsti gram-negativnih patogena (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mokraćnog trakta, gljivična infekcija, kolitis uzrokovan bakterijom
Slovenian: < 60 kg.
Croatian: 30-minutnog razdoblja.
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; hud izpuščaj; srbenje; stiskanje v grlu; padec krvnega tlaka; težave pri požiranju in/ali težave z dihanjem; vse to so lahko znaki preobčutljivostne reakcije in so lahko smrtno nevarni; takšno resno reakcijo so zabeležili kot redek neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov;
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Slovenian: Kopičenja dalbavancina po večkratnem intravenskem infundiranju enkrat tedensko v obdobju do 8 tednov (1000 mg prvi dan,
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, mora se baciti.
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Zato je pri bolnikih z drisko med ali po zdravljenju z dalbavancinom pomembno upoštevati tudi to diagnozo
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Intravenske infuzije s ovim vrstama antibiotika mogu uzrokovati navale crvenila gornjeg dijela tijela,
Slovenian: • neobičajni rezultati jetrnih testov;
Croatian: • Poremećen test funkcije jetre
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Slovenian: Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Croatian: Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba
Croatian: Kako čuvati Xydalbu
Slovenian: Pričakovana je majhna verjetnost interakcije dalbavancina z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP,
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: EXP
Croatian: • Osip
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xydalba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Croatian: Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid nakon 3 dana.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Croatian: Također su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xydalba?
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Croatian: Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Croatian: Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xydalba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerek včasih treba zmanjšati.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Slovenian: 5 let.
Croatian: 5 godina
Slovenian: Vpleteni so lahko tudi drugi mehanizmi, ki jih bo potrebno še pojasniti.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Slovenian: Morda boste morali tudi omejiti vnos soli.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Slovenian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB.
Croatian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB-a.
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Slovenian: Nič
Croatian: Ništa
Slovenian: Bradikardija se odziva na intravensko aplikacijo atropina.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Slovenian: Bolniki s porfirijo
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Slovenian: Če imate težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Slovenian: Naslednja navodila vam pojasnjujejo, kako morate pripraviti zdravilo Xyrem.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Slovenian: Ti so običajno blagi do zmerni.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prvi odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Slovenian: Natrijev oksibat in/ali njegovi metaboliti se izločajo v materino mleko.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.