FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, de par son activité contre les espèces Candida et ses propriétés pharmacocinétiques, offre une alternative sûre, efficace et pratique au traitement topique, sous une posologie à dose unique tant pour la vaginite candidosique que pour la balanite candidosique chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
Finnish: Koska sukupuolielinten kandidiaasin hoitoon tarvitaan 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia, joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös 150 mg:n flukonatsolikapseli, joka on tarkoitettu ainoastaan sukupuolielinten eli emättimen ja terskan akuutin kandidiaasin hoitoon.
French: Dans toutes les études, le fluconazole était d'une efficacité comparable ou supérieure à celle du placebo pour la prévention des rechutes cliniques.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
French: En outre, le fluconazole a été établi comme traitement standard pour la prévention de la survenue d'infections chez les patients neutropéniques.
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
Finnish: Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
Finnish: Flukonatsolia käytetään kryptokokkisairauksista kärsivien lasten hoidossa.
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Finnish: Lääkkeen käyttöaihetta sienitaudin relapsien ehkäisyssä tutkittiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV- ja syöpäpotilaat).
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Finnish: Flukonatsolia käytetään myös ylläpitohoitona (estohoitona) emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Finnish: Myös lapsia koskevia käyttöaiheita on selvennetty.
French: Diflucan est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans:
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Finnish: Käyttöaiheiden lisäksi keskusteltiin myös Diflucanin käytöstä sienitautien ehkäisyssä ja perusteltiin sitä.
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
Finnish: Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
French: • Candidoses orales atrophiques chroniques (stomatites prothétiques), si l'hygiène dentaire ou le traitement topique sont insuffisants.
Finnish: • krooninen suun atrofinen kandidiaasi (hammasproteesin aiheuttama suuvaurio), jos suun hygienia tai paikallishoito eivät tehoa
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
French: Ces études ont démontré que le fluconazole par voie orale est un agent antimycosique efficace et bien toléré, contre Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,Tinea versicolor et l'onychomycose.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour le traitement des affections suivantes:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Finnish: Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
French: Le CHMP a également convenu que le titulaire de l'AMM a fourni suffisamment de données relatives à l'efficacité et à la sécurité du fluconazole dans les infections fongiques invasives (cryptococcose, candidose invasive), par comparaison avec d'autres options thérapeutiques, et qu'il a démontré un rapport bénéfice/risque favorable.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
French: Le CHMP a convenu que le fluconazole doit être indiqué pour le traitement de la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique), si l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
Finnish: Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
French: De plus, le fluconazole était aussi disponible pour une utilisation topique dans la formulation gel 0,5 %.
Finnish: Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Finnish: Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
French: • Candidoses muqueuses, notamment oropharyngées et œsophagiques, candiduries et candidoses mucocutanées chroniques.
Finnish: • limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
Finnish: Valmisteen liukoisuuden vuoksi sitä voidaan antaa sekä suun kautta että laskimonsisäisesti.
French: Le fluconazole est disponible également pour une utilisation intraveineuse (IV) dans la formulation solution saline 2 mg/ml.
Finnish: Flukonatsolia on saatavana myös 2 mg/ml vahvuisena infuusioliuoksena laskimonsisäiseen käyttöön keittosuolaliuoksessa annettavaksi.
French: Le fluconazole et l'amphotéricine B ont été associés avec des taux similaires de réponse clinique et de survie dans le traitement de la candidémie; cependant, les événements indésirables liés aux médicaments étaient plus fréquents avec l'amphotéricine B. Le CHMP a conclu que le fluconazole est un médicament sûr et efficace pour la prophylaxie ou le traitement de la candidose invasive, par comparaison avec d'autres traitements.
Finnish: Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
Finnish: Tämä käyttöaihe lisättiin valmisteyhteenvetoon, mutta käyttöaiheeksi ei siis hyväksytty kryptokokkoosia yleisesti.
French: Enfin et pour résumer, le CHMP a adopté les ensembles suivants des indications pour Diflucan et noms associés pour les gélules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), la solution pour perfusion (IV), le sirop, la poudre pour suspension orale.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Finnish: • terskan sieni-infektio, kun paikallishoito ei ole sovi
French: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution pour perfusion
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
French: Diflucan 100 mg 100 mg
Finnish: Diflucan 100 mg
French: Diflucan 150 mg 150 mg
Finnish: Diflucan 150 mg
French: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 200 mg / 5 mlTrockensaft
French: Lettonie
Finnish: LV - Latvia
French: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 ml
French: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 mlTrockensaft
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.