FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Spanish: 4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Czech: 4 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, en base a la mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, se estableció la dosis máxima tolerada (DMT) en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y en 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 en comparación con 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver sección 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 [n = 9])
Spanish: 1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Czech: 1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Topotecan Actavis 1 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis fueron la supresión de la médula ósea y la mucositis.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukositida.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, que comparó topotecán IV con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
Czech: Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95% IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % CI: 18,3, 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % CI: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Spanish: En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Spanish: extravasación3
Czech: extravazáty
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en estos grupos de pacientes.
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Spanish: Viales 3 años.
Czech: 5 dní každé 3 týdny.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l).
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
Spanish: Para consultar la lista completa de acontecimientos adversos asociados al uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Spanish: Topotecán Actavis se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Spanish: Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Czech: Testované koncentráty byly skladovány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Spanish: Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Czech: Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Czech: Skleněné bezbarvé injekční lahvičky typu I (o objemu 8 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí a plastikovým chráničem obsahující 4 mg topotekanu.
Spanish: 1 vial de 1 mg; 5 viales de 1 mg 1 vial de 4 mg; 5 viales de 4 mg
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Spanish: Topotecán Actavis se utiliza para tratar: - cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Spanish: Pacientes con quimio-radioterapia con cisplatino previa Topotecán/Cisplatino
Czech: Pacientky po předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Spanish: Muy raras:
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Spanish: 2Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Czech: 2Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina  9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Actavis; - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit - jestliže máte málo krvinek.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39% de los ciclos).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Spanish: Topotecán intravenoso
Czech: Intravenózní
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25% de los pacientes (15 % de los ciclos).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Spanish: Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia) Trastornos del sistema inmunológico
Czech: silné krvácení (asociované s trombocytopenií)
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grados 3 ó 4) fue del 3 % y 3 %, respectivamente.
Czech: Těžká únava a astenie (3. nebo 4.
Spanish: 1Se han notificado muertes debidas a sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Czech: Sepse1 1Během léčby topotekanem byla hlášena úmrtí na sepsi (viz bod 4.4)
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Czech: Objem pro roztok 50 μg/ml
Spanish: d.1 q21 d.
Czech: 107c odst.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo de fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral + MTS, 90 días para MTS) y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Czech: SCLC s relapsem V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie [střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Spanish: OTROS Citotóxico
Czech: JINÉ Cytotoxická látka
Spanish: El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9 %) o con una solución de glucosa 50 mg (5 %) para perfusión, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml. Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Czech: Čirý, koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Czech: Střední doba přežití byla 25,0 týdnů u skupiny dostávající topotekan a 24,7 týdnů u skupiny dostávající CAV.
Spanish: Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
Spanish: Carcinoma de cérvix
Czech: Malobuněčný plicní karcinom
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Czech: Malobuněčný plicní nádor
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: 5 viales de 4 mg
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/002
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/002
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/001
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/001
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Ref.: EMEA/484291/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento de la enfermedad.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než nastavené minimální hladiny.
Spanish: La dosis de Topotecan Actavis dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.