FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie, frekvencia neznáma (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki - Bolnišnično pridobljena hiponatriemija* - Akutna hiponatriemična encefalopatija* *Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt; pogostnost ni znana (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v dveh mesecih po odmerku alemtuzumaba.
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Slovak: 3. až 6. septembra 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 3. in 6. septembrom 2018
Slovak: V klinických skúšaniach bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam enkratni odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Slovak: 2 ciprofloxacín; flumechín; levofloxacín; lomefloxacín; moxifloxacín; norfloxacín; ofloxacín; pefloxacín; prulifloxacín; rufloxacín.
Slovenian: 2 Ciprofloksacin; flumekvin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin.
Slovak: V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty po použití fluorochinolónov, najmä u starších osôb.
Slovenian: V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.
Slovak: Kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Slovenian: Kašelj, piskanje v pljučih in zadihanost, ki jih lahko spremlja visoka telesna temperatura
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - zníženie počtu krvných doštičiek
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: - zmanjšanje števila trombocitov
Slovak: Fluorochinolóny na systémové a inhalačné použitie2aneuryzma aorty a disekcia aorty (EPITT č. 18651)
Slovenian: Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo2aortna anevrizma in disekcija (EPITT št. 18651)
Slovak: XOdhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
Slovenian: XOcenjena pogostnost na podlagi kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom in
Slovak: Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.
Slovenian: Če v trebuhu, prsih ali hrbtu začutite nenadno hudo bolečino, takoj obiščite urgentno ambulanto.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov):
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Slovenian: Infliksimaba se ne sme uporabiti v primeru suma na perforacijo v prebavilih ali sepso (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za infliksimab).
Slovak: - ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Slovenian: - če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline" velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);
Slovak: Hydrochlorotiazid - rakovina kože (EPITT č. 19138)
Slovenian: Hidroklorotiazid - kožni rak (EPITT št. 19138)
Slovak: YOdhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Slovenian: YOcenjena pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja; niso bili opaženi v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj z zdravljenjem driske ali kolitisa, ki sta odporna na zdravljenje s kortikosteroidi, je malo.
Slovak: V klinických skúšaniach bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom sliznice, s vredmi alebo bez vredov, a s infiltráciou lymfocytov a neutrofilov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil imunsko pogojeni kolitis povezan z znaki vnetja sluznice z razjedami ali brez ter z infiltracijo z limfociti in nevtrofilci.
Slovak: Klinické prejavy môžu zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu s horúčkou alebo bez horúčky.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje drisko, pogostejše odvajanje blata, bolečine v trebuhu ali hematohezijo s povišano telesno temperaturo ali brez.
Slovak: Frekvencia „zriedkavé": eozinofilná pneumóniaY
Slovenian: Pogostnost „redki": eozinofilna pljučnicaY
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Slovak: Hnačka alebo kolitída vyskytujúca sa po začatí liečby ipilimumabom sa musí urýchlene vyhodnotiť, aby sa vylúčila infekčná alebo iná alternatívna etiológia.
Slovenian: Drisko ali kolitis, ki se pojavita po uvedbi zdravljenja z ipilimumabom, je treba nemudoma ovrednotiti, da se izključi okužb ali drug vzrok.
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „menej časté": trombocytopénia
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogostnost „občasni": trombocitopenija
Slovak: Môže sa však zvážiť pPridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Slovenian: Pri imunsko pogojenem kolitisu, odpornem na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti Razmisliti je treba o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidi, če so izključeni drugi vzroki (vključno z okužbo/reaktivacijo okužbe s citomegalovirusom, ocenjenega z virusnim testom PCR po biopsiji, in drugo virusno, bakterijsko in parazitno etiologijo).
Slovak: Dimetylfumarát (Tecfidera) - imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura a trombocytopénia (EPITT č.
Slovenian: Dimetilfumarat (Tecfidera) - imunska trombocitopenična purpura in trombocitopenija (EPITT št. 19192)
Slovak: - ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). - ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Slovenian: - če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu naznačovať imunitne podmienenú kolitídu alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov v prebavilih, ki bi lahko kazali na pojav imunsko pogojenega kolitisa ali perforacije v prebavilih.
Slovak: V prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku alebo bolesti chrbta sa pacienti majú bezodkladne obrátiť na lekársku pohotovosť.
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila [ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia vyvolaná cytomegalovírusom - frekvencia neznáma
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: okužba s citomegalovirusom - pogostnost „občasni"
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie vírusu CMV.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Slovak: Alemtuzumab - infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19193)
Slovenian: Alemtuzumab - okužba s citomegalovirusom (EPITT št. 19193)
Slovak: Možné vedľajšie účinky Menej časté vedľajšie účinky
Slovenian: Možni neželeni učinki Občasni neželeni učinki
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne reakcie súvisiace s imunitným systémom:
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Imunsko pogojeni neželeni učinki v prebavilih:
Slovak: Ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída, je potrebné vyšetriť stolicu na infekciu, aby sa vylúčila infekčná alebo iná etiológia.
Slovenian: Ob pojavu driske ali kolitisa je treba izvesti analizo blata glede okužb, da se izključijo okužba ali drugi vzroki.
Slovak: Ipilimumab - gastrointestinálna infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19207)
Slovenian: Ipilimumab - okužba prebavil s citomegalovirusom (EPITT št. 19207)
Slovak: U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so se pri bolnikih z imunsko pogojenim kolitisom, odpornim na zdravljenje s kortikosteroidi, pojavili primeri okužbe/reaktivacije okužbe s citomegalovirusom.
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Slovak: si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Slovenian: Med <jemanjem> <uporabo> zdravila X zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Slovak: Duloxetín - intersticiálna choroba pľúc (EPITT
Slovenian: Duloksetin - intersticijska bolezen pljuč (EPITT št. 19175)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogostnost „neznana": Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Slovak: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Slovenian: Učinki hidroklorotiazida, ki povzročajo občutljivost na svetlobo, bi lahko delovali kot potencialni mehanizem za nemelanomski kožni rak.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
Slovenian: Nemelanomski kožni rak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé": intersticiálna choroba pľúcX
Slovenian: Pogostnost „redki": intersticijska bolezen pljučX
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. augusta až 2. septembra 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. avgustom in 2. septembrom 2016
Slovak: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4.
Slovenian: OPOMBA: Pri zdravilu Evotaz je treba ohraniti opozorilo v poglavju 4.4.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Slovak: Okrem toho sa majú upraviť tabuľky s informáciami o interakciách podľa týchto pokynov:
Slovenian: Poleg tega je treba preglednice s podatki o medsebojnem delovanju posodobiti v skladu z naslednjimi navodili:
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov lieku>.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno od sestavin zdravila <ime zdravila>.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom {názov lieku}.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom {ime zdravila}.
Slovak: Hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
Slovenian: Hemolitična anemija (nenormalno razpadanje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost, hitro bitje srca in kratko sapo)
Slovak: Podľa potreby tu majú byť uvedené výsledky interakčných štúdií s warfarínom
Slovenian: Tu naj bodo smiselno vključeni rezultati študij medsebojnega delovanja z varfarinom.
Slovak: Agomelatín - retencia moču (EPITT č. 18637)
Slovenian: Agomelatin - zastajanje urina (EPITT-št. 18637)
Slovak: Pre lieky Olysio, Viekirax a Exviera (lieky, v prípade ktorých sa uskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Slovenian: Pri zdravilih Olysio, Viekirax in Exviera (zdravila, pri katerih so bile opravljene farmakokinetične študije z varfarinom)
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom {názov lieku} môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom {ime zdravila} lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre kortikosteroidy (s výnimkou topických liekových foriem)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti kortikosteroidov (razen formulacij za lokalno uporabo)
Slovak: Iomeprol - hemolýza (EPITT č. 18625)
Slovenian: Jomeprol - hemoliza (EPITT-št. 18625)
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Slovak: Pre lieky Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier a Epclusa (lieky, v prípade ktorých sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Slovenian: Pri zdravilih Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier in Epclusa (zdravila, pri katerih farmakokinetične študije z varfarinom niso bile opravljene)
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Slovak: Poznámka: uznáva sa, že v prípade niektorých liekov zrejme bude potrebné pozmeniť písomnú informáciu pre používateľa tak, aby zahŕňala uvedené informácie.
Slovenian: Opomba: priznava se, da je za vključitev navedenega sporočila navodilo za uporabo morda treba nekoliko prilagoditi.
Slovak: ; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Liekové interakcie medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAAV) a antagonistami vitamínu K, ktoré vedú k zníženiu medzinárodného normalizačného pomeru (INR)
Slovenian: Boceprevir ; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - medsebojno delovanje neposredno delujočih protivirusnih zdravil in antagonistov vitamina K, ki vodi k zmanjšanju mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) (EPITT-št. 18654)
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému (neznáma frekvencia):
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema (neznana pogostnost): Hemolitična anemija
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce kobicistát
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravil , ki vsebujejo kobicistat
Slovak: Neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
Slovenian: Pogostnost: „redki": nezmožnost popolne izpraznitve sečnega mehurja
Slovak: a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila <ime zdravila> in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní alebo časť 4.5. Liekové a iné interakcie, podľa potreby
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ali 4.5.
Slovak: EMA/PRAC/603542/2016
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/603543/2016
Slovak: Frekvencia „zriedkavé":
Slovenian: Pogostnost: „redki": zastajanje urina
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K:
Slovak: Retencia moču
Slovenian: Bolezni sečil
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. novembra až 3. decembra
Slovenian: Sprejeto na zasedanju odbora PRAC, ki je potekalo od 30. novembra do 3. decembra 2015
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostost teh vrst dogodkov ni znana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TachoSil Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Pre lieky obsahujúce tibolón
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo tibolon
Slovak: Pre liek DUAVIVE
Slovenian: Za zdravilo DUAVIVE
Slovak: TACHOSIL (ľudský fibrinogén, ľudský trombín) - Črevná obštrukcia (EPITT č. 18373)
Slovenian: TACHOSIL (humani fibrinogen, humani trombin)obstrukcija črevesja (EPITT št. 18373)
Slovak: Používa sa tlak navlhčenými rukavicami alebo vlhkým tampónom.
Slovenian: Pritisk vršite z navlaženimi rokavicami ali vlažno blazinico.
Slovak: Vplyv lieku DUAVIVE na riziko ovariálneho karcinómu nie je známy.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Slovak: U niektorých pacientov môžu po operácii a použití TachoSilu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po operaciji in uporabi zdravila TachoSil nastane zabrazgotinjeno tkivo.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v abdominalni kirurgiji v bližini črevesa so poročali o primerih lepljenja na gastrointestinalna tkiva, kar je povzročilo gastrointestinalno obstrukcijo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
Slovak: Na predchádzanie vzniku tkanivových adhézií na nežiaducich miestach zabezpečte, aby oblasti tkanív mimo oblasti aplikácie boli pred priložením TachoSilu dostatočne vyčistené (pozri časť 6.6).
Slovenian: Za preprečevanje lepljenja tkiv na neželenih mestih se prepričajte, da so predeli tkiv zunaj želenega območja nanosa pred nanosom zdravila TachoSil primerno očiščeni (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Lieky hormonálnej substitučnej terapie (HRT), ktoré nie sú v liekovej forme na vaginálne použitie, obsahujúce estrogény alebo kombináciu estrogénov a progestagénov (týka sa to aj liekov obsahujúcich tibolón); DUAVIVE (bazedoxifén, konjugované estrogény) - Zvýšené riziko ovariálneho karcinómu (EPITT č. 18258)
Slovenian: Zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki niso v farmacevtski obliki za vaginalno uporabo, ki vsebujejo estrogene ali kombinacijo estrogenov in progestagenov (prav tako zdravila, ki vsebujejo tibolon); zdravilo DUAVIVE (bazedoksifen, konjugirani estrogeni) - povečano tveganje za raka jajčnikov (EPITT št. 18258)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.8: Nežiaduce účinky
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.8: Neželeni učinki Rak jajčnikov
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu sa rukavica alebo tampón musia opatrne odstrániť.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Slovak: Aby sa TachoSil neskĺzol, môže sa pridržať na mieste na jednom konci, napr. lekárskymi kliešťami.
Slovenian: Da zdravila TachoSil ne potegnete z rane, ga lahko na enem koncu pritrdite na mestu, npr. s pinceto.
Slovak: Pre lieky HRT obsahujúce iba estrogén a kombináciu estrogénu a progestagénu
Slovenian: Za zdravila za HNZ s samo estrogenskim ali kombinacijo estrogenskega in progestagenskega zdravljenja
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Slovenian: Neznana pogostnost: lepljenje
Slovak: Aby sa toto riziko znížilo, váš chirurg pri použití TachoSilu zabezpečí vyčistenie operovanej oblasti.
Slovenian: Vaš kirurg bo za zmanjšanje tveganja pred nanosom zdravila TachoSil očistil območje, ki ga bo operiral.
Slovak: Pri metaanalýze z 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko výskytu ovariálneho karcinómu u žien, ktoré v súčasnosti užívajú HRT, v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % IS 1,31 - 1,56).
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (RR 1,43, 95 % CI 1,31-1,56).
Slovak: Po operácii brucha a v prípade, že TachoSil priľne k vedľajším tkanivám, je možné, že v operovanej oblasti môžu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Slovenian: Če se po operaciji trebušne votline zdravilo TachoSil prilepi na bližnja tkiva, lahko na operiranem območju nastane zabrazgotinjeno tkivo.
Slovak: Ovariálny karcinóm je zriedkavý - oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study sa preukázalo, že relatívne riziko ovariálneho karcinómu pri užívaní tibolónu je podobné ako riziko spojené s užívaním iných druhov HRT.
Slovenian: Študija Million Women Study je pokazala, da je relativno tveganje za raka jajčnikov pri uporabi tibolona podobno tveganju, povezanemu z uporabo drugih vrst HNZ.
Slovak: Vzhľadom na silnú afinitu kolagénu ku krvi môže TachoSil priľnúť aj k chirurgickým nástrojom, alebo rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi, se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, ali rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.