FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Spanish: Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.
English: Interference with laboratory tests:
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio:
English: Median (minutes) Range
Spanish: Media (en minutos) Rango
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
English: No formal interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Spanish: La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Spanish: • toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”.
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Spanish: • Reaparición de la relajación muscular después de la operación
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Spanish: En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio.
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Spanish: Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave se deben tratar con gran precaución.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás grupos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Spanish: Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion → Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Spanish: Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Spanish: • ácido fusídico (un antibiótico).
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Spanish: Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Spanish: La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal.
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Spanish: No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Spanish: En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Spanish: Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Spanish: Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Spanish: Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos).
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Spanish: Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos.
English: In this situation the patient must be ventilated.
Spanish: En esta situación, se debe administrar al paciente ventilación mecánica.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Spanish: Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Spanish: La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Selected patient characteristics
Spanish: Características de los pacientes seleccionados
English: Delayed recovery:
Spanish: Retraso de la recuperación:
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
Spanish: Media de los parámetros farmacocinéticos previstos (%CV)
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
English: • if you have fluid retention (oedema).
Spanish: • si tiene retención de líquidos (edema).
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, se debe tener en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Spanish: Existen datos limitados que no indican diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente “exenta de sodio”.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Spanish: Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más lentos, se deben seguir la mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos (ver sección 4.4).
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Spanish: Se ha comunicado incompatibilidad física con verapamilo, ondansetrón y ranitidina.
English: Toremifene:
Spanish: Toremifeno:
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
English: Demographics
Spanish: Demográficas
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Spanish: La inyección en bolus se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Spanish: La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III.
English: Volume of distribution at steady state (L)
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (l)
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Spanish: Administración intravenosa de ácido fusídico:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Spanish: → Informe a su anestesista si este es su caso.
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Spanish: • tratados con derivados cumarínicos y con un factor INR por encima de 3,5;
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre voluntarios sanos).
English: 5 minutes
Spanish: 5 minutos
English: Discard any unused solution.
Spanish: Desechar la solución que no se haya utilizado.
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Spanish: En ocasiones, la bradicardia puede producir una parada cardiaca.
English: You should not be given Bridion
Spanish: No debe recibir Bridion
English: What Bridion is and what it is used for
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza
English: Routine reversal:
Spanish: Reversión de rutina:
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Spanish: En un estudio en pacientes sanos japoneses y caucásicos no se observaron diferencias clínicamente relevantes de los parámetros farmacocinéticos.
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion Cómo se administra Bridion
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida.
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Spanish: En caso de que la insuficiencia hepática se acompañe de coagulopatía ver la información del efecto sobre la hemostasia.
English: Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Spanish: Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada (ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), se pueden asociar con tiempos de recuperación más prolongados.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Spanish: Tras la primera apertura y dilución se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 25°C.
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostró una relación clínicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribución con el peso corporal.
English: Clearance (mL/min)
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Spanish: Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisión independiente.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Spanish: Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento):
English: • Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Spanish: • Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Spanish: No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Spanish: En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica posoperatoria habitual, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Spanish: Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Spanish: Se debe suspender la administración del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión.
English: NMBA and dose to be administered
Spanish: ABNM y dosis a administrar
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves.
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ninguna reacción adversa significativa.
English: Solution for injection 10 vials
Spanish: Solución inyectable 10 viales
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Spanish: Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Spanish: • Anestesia superficial - se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de BRIDION.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Spanish: El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético convencional, no compartimental).
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Spanish: • Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Bridion → Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Spanish: Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo.
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Spanish: El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado.
English: Renal impairment and age:
Spanish: Insuficiencia renal y edad:
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Spanish: • Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la “Píldora”, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Spanish: No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Spanish: • la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Spanish: Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Spanish: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Spanish: Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen.
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Spanish: Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Spanish: Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona.
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situación.
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Spanish: • si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Spanish: Función renal Aclaramiento de creatinina (ml/min)
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Spanish: Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Spanish: En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Spanish: Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Spanish: Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubación, se debe proporcionar ventilación adecuada.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Spanish: Se inyecta de una vez por vía intravenosa.
English: For immediate reversal:
Spanish: Reversión inmediata: