FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Romanian: Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Romanian: Scoateți capacul acului și aruncați-l.
English: • DO NOT continue to use the syringe.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Romanian: Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la Săptămâna 60 de tratament cu Taltz conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie Depresivă.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Romanian: Notă: pacienții salvați la săptămâna 16 sau cu tratament discontinuat sau cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți pentru rapoartele din săptămâna 24.
English: DO NOT touch the needle.
Romanian: NU atingeți acul.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Romanian: Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Romanian: După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.
English: Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Romanian: Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
English: Each pen delivers only one dose.
Romanian: Fiecare stilou eliberează doar o doză.
English: The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Romanian: Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
English: Taltz contains sodium
Romanian: Taltz conține sodiu
English: Press the green injection button.
Romanian: Apăsați butonul verde de injectare.
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Romanian: Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
English: Taltz should not be used with live vaccines.
Romanian: Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: A. When your injection is complete:
Romanian: Când injecția este finalizată:
English: This may be given by your doctor or nurse.
Romanian: Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: Clear base
Romanian: Baza transparentă
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Romanian: În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injecției - 2 clicuri tare și unul mai încet.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
English: Number of patients (N) randomized
Romanian: Numărul de pacienți (N) randomizați
English: A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Romanian: Este normal să existe uneori bule de aer în seringă.
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru administrare sunt oferite în prospect.
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Romanian: Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 7,11 l.
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
English: • The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Romanian: • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Romanian: Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
English: Taltz is for long-term treatment.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
English: Injection sites may be alternated.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
English: Week 12
Romanian: Săptămâna 12
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Romanian: Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
English: DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
English: See leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Romanian: NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Romanian: În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Romanian: Ar trebui să vedeți tija pistonului verde prin corpul seringii atunci când injecția este completă.
English: Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Romanian: Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
English: Make sure to keep the needle in place.
Romanian: Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Romanian: O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: If you use more Taltz than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie
English: • It looks damaged.
Romanian: • Seringa pare deteriorată.
English: What Taltz is and what it is used for
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Romanian: Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
English: Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Romanian: NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Romanian: Este necesară prudență atunci când se prescrie Taltz la pacienții cu boala inflamatorie intestinală, inclusiv boala Crohn și colita ulceroasă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice.
English: Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Romanian: • NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dvs. preumplută Taltz.
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Romanian: Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al ixekizumab.
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
Romanian: - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
English: The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a ixekizumab după administrarea subcutanată a fost de 54% până la 90% între diferitele determinări.
English: Bottom/ End Needle minutes
Romanian: Bază/ Capătul acului minute
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
English: The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Romanian: Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
English: In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Romanian: Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
English: Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.
English: Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Taltz
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
English: Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Romanian: Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să folosiți acest medicament.
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra organelor de reproducere, ciclurilor menstruale sau spermei la maimuțele cynomolgus mature sexual care au primit timp de 13 săptămâni ixekizumab la o doză săptămânală subcutanată de 50 mg / kg.
English: There will be a loud click.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
English: This medicine is for single use only.
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Romanian: Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
English: In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
English: • 1 alcohol wipe
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
English: Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Romanian: După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg.
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.