FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Säilitusannus Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Estonian: Memantiinvesinikkloriid 3. nädal, 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. päev 7 õhukese polümeerikattega tabletti Ebixa 15 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 3, Jum 15 16 17 18 19 20 21 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 15 mg
Estonian: Hulgipakendis on 980 (10 x 98) ja 1000 (20 x 50) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Estonian: 2500 Valby TAANI
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Estonian: 2500 Valby Taani
Maltese: 2500 Valby ID-DANIMARKA
Estonian: Ööpäevase annuse 5...30 mg kasutamisel oli keskmine ravimi sisalduse suhe tserebrospinaalvedelikus/seerumis 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, ja magneesiumstearaat (tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172) (tableti kattes).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Estonian: - amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; - dantroleen, baklofeen; - tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; - hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid); - antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks); - krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); - barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral); - dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); - neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - suukaudsed antikoagulandid.
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel on kogukliirens (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2 ja osa renaalsest kogukliirensist saavutatakse tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Estonian: - Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Estonian: TABLETTIDE BLISTERPAKEND
Maltese: FOLJA GĦALL-PILLOLI
Estonian: Kõlblik kuni: {KK.AAAA} Vt templit pakendi küljel.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Estonian: Memantiinvesinikkloriid 4. nädal, 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. päev 7 õhukese polümeerikattega tabletti Ebixa 20 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 4, Jum 22 23 24 25 26 27 28 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg
Estonian: Pakendi suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavad üheannuselisi blisterpakendeid.
Maltese: Il-paketti bid-daqsijiet ta' 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita huma preżentati f'folji ta' dożi individwali.
Estonian: Kaaliumsorbaat, Sorbitool E420, Puhastatud vesi.
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol E420
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ebixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ebixa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), kõhukinnisus, peavalu ja ülitundlikkus (allergia) ravimi suhtes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Estonian: Ebixat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 24-28 nädala jooksul.
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Estonian: Esimeses uuringus osales 252 mõõdukalt raske kuni raske haigusega patsienti ja kahes ülejäänus kokku 873 kerge või mõõduka haigusega patsienti.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta' Mejju 2002.
Estonian: Miks Ebixa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ebixa?
Estonian: Mis riskid Ebixaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjati ma' Ebixa?
Estonian: Ebixa on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kolme liiki sümptomites toimunud muutused: funktsionaalsed (puude aste), kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja mäletamisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, tunnetuslikud sümptomid, käitumine ja suutlikkus teha argitoiminguid).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla tas-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (ilgrad ta' diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta' diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li wieħed iwettaq lattivitajiet ta' kuljum).
Estonian: Ebixa toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementiaravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Estonian: Mõõdukalt raske kuni raske haigusega patsientide uuringus oli Ebixat kasutanud patsientidel 28 nädala pärast nii üldiste kui ka funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi vähem sümptomeid kui platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Fl-istudju fejn ilmarda kienet moderata sa gravi, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom inqas sintomi minn dawk li ħadu plaċebo wara 28 ġimgħa, kif ġie mkejjel kemm b'punteġġ globali kif ukoll funzjonali.
Estonian: Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum.
Estonian: Ebixat kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Estonian: Lisateave Ebymecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Estonian: Ebymect on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. novembril 2015.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Estonian: Mis riskid Ebymectiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Estonian: Ebymecti turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Estonian: Ebymect sisaldab toimeainetena dapagliflosiini ja metformiini.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, milles osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Estonian: Muu teave Ebymecti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Estonian: diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik diabeeditüsistus);
Maltese: f'pazjenti bi prekoma dijabetika (kondizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete);
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Ebymectis), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c (glükohemoglobiini) taset 0,65% võrra ning platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kasutamisel vähenes see 0,30% võrra.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Estonian: Edasised uuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c taset rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c taseme vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib neerudes teatud valgu, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiiniga (samuti diabeediravim) või insuliiniga vähendas HbA1c taset veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c taset 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Estonian: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Estonian: (95% CI) Erinevus metformiinist c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Estonian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Metformiin 1 + Sitagliptiin
Maltese: Metformin 1 + Sitagliptin
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Estonian: Ebymect koos alkoholiga
Maltese: Ebymect u alkoħol
Estonian: Seedetrakti sümptomid i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blisterpakend.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Estonian: Sarnaseid langusi jälgiti kuni 104 nädala jooksul.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,k,
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Estonian: C] dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Estonian: {päikese/kuu sümbol}
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Estonian: Dapagliflosiin
Maltese: Dapagliflozin
Estonian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Estonian: Glipisiid + metformiin
Maltese: Glipizide + metformin
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Vt lõik 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Estonian: Nefropaatia
Maltese: Nefropatija
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Estonian: Enamik patsiente (98%) tarvitasid enne uuringut ühte või enamat diabeediravimit, sealhulgas metformiini (82%), insuliini (41%) ja sulfonüüluuread (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Estonian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Estonian: Keskmine HbA1c oli 8,3% ja keskmine KMI 32,1 km/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Estonian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Estonian: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (ühikannus) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Estonian: Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Estonian: Platseebo BID
Maltese: Plaċebo BID
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on >400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Estonian: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Estonian: Dapagliflosiin 5 mg BID
Maltese: Dapagliflozin 5 mg BID
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Estonian: Ühekordse dapagliflosiini 20 mg annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Estonian: platseebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Estonian: Pakendi suurused on: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites; 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites; multipakend, milles paikneb 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Estonian: • Toimeained on dapagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid (metformiin HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 81-l (0,9%) ja 70-l (0,8%) patsiendil vastavalt dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos poole klaasitäie veega.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) oli lööbe esinemissagedus dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnane, mõlemas 1,4%.
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosi transporterite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Estonian: Glükeemiline kontroll mõõduka raskusega neerukahjustusega, kroonilise neeruhaiguse raskusaste 3A (eGFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Estonian: AstraZeneca AB, o.z.
Maltese: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
Maltese: (Sar studju satellita biex jeżamina l-esponimenti ta' dapagliflozin fil-ħalib u fil-frieħ.)
Estonian: • metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Raudoksiid kollane (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid hõlmavad järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon, balaniit, genitaalne seeninfektsioon, vulvovaginaalkandidoos, vulvovaginiit, Candida-põhjustatud balaniit, genitaalkandidiaas, genitaalinfektsioon, meeste genitaalinfektsioon, peeniseinfektsioon, vulviit, bakteriaalne vaginiit, vulvaarabstsess.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Estonian: Keskmine eGFR-i lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4%-l patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Estonian: Vulvovaginaalne sügelus
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus oli veremahu vähenemise viidetega patsientide arv ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud: 213 (2,5%) ja 207 (2,4%) vastavalt dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Nefropaatia (püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm) tekke aja riskitiheduste suhe oli 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dapagliflosiini puhul võrreldes platseeboga.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Estonian: Dapagliflosiin + metformiin
Maltese: Dapagliflozin + metformin