FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De midlertidigt løber tør for 3 mg blistere, skal De bruge 2 blistere à 1 mg og De skal nøje kontrollere Deres blodsukker.
Polish: Jeśli niedostępne są blistry 3 mg, należy użyć 2 blistrów 1 mg i dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
Danish: Disse patienter oplevede et gennemsnitligt fald i FEV1 på 21% (varierende fra 16-33%) i forhold til baseline, og de blev behandlet med EXUBERA i gennemsnitlig 23 måneder.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Danish: Fig. 1.
Polish: Rys. 1.
Danish: Bronkospasme kan forekomme i sjældne tilfælde.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
Polish: Współistniejące zaburzenia układu oddechowego
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana dawka może być mniejsza niż zalecona (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczona na końcu tej ulotki).
Danish: Nogle patienter har oplevet væske i lungerne (pleuraekssudat).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Danish: Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
Polish: Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, zazwyczaj w wyniku tego następuje zmniejszenie dawki insuliny uwalnianej z inhalatora.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
Danish: Se venligst i slutningen af afsnit 4 vedrørende vigtig information om hypoglykæmi og hyperglykæmi
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4 dotyczącymi sposobu postępowania w wypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii.
Danish: EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling.
Polish: Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną.
Danish: Patienter der oplever dette, skal ophøre med EXUBERA-behandling og omgående søge læge.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: Ammende kvinder kan have behov for at justere insulindosis og diæt.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia (rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Danish: Andre lægemidler, der kan ændre pulmonal absorption eller lungepermeabiliteten, er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Danish: Hvis De tror, De er overfølsom over for EXUBERA, skal De straks tale med Deres læge.
Polish: W razie podejrzenia występowania uczulenia na lek EXUBERA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Som med andre insulinpræparater kan patientens koncentrations- og reaktionsevne være nedsat som følge af hypoglykæmi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w następstwie hipoglikemii może nastąpić upośledzenie zdolności do koncentracji i szybkiej reakcji.
Danish: Klem på håndtaget indtil det lukkes med et smæld.
Polish: Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia się.
Danish: Dyreforsøg viser ikke, at inhaleret humant insulin ophobes i lungerne.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że insulina przyjmowana wziewnie gromadzi się w płucach.
Danish: Fugt en ren, blød klud med vand.
Polish: Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika ciepłą wodą.
Danish: Der er for få tilfælde til at afgøre, om disse tilfælde kan tilskrives behandling med EXUBERA.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Danish: Figur 2.
Polish: Rys 2.
Danish: EXUBERA bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
Danish: Når en patient i EXUBERA-behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
Danish: EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt.
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på <15% i FEV1 bør spirometri gentages efter 1 år, og herefter 1 gang om året.
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o <15% należy powtórzyć badanie spirometryczne po roku a następnie wykonywać je co rok.
Danish: Vær sikker på, at De kan anvende inhalatoren korrekt, da dette kan have indflydelse på, hvor meget insulin De inhalerer.
Polish: Należy się upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.
Danish: Inhaleret humant insulin indtages via lungerne.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana przez płuca.
Danish: Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med lav legemsvægt.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Polish: Więcej informacji na temat hiperglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych nie uzyskano dalszej poprawy po zastosowaniu wziewnej insuliny.
Danish: Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med oral indtagelse af kulhydrater.
Polish: Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige baseret på måltidets størrelse og næringsmæssige sammensætning, tid på dagen (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration før
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia (większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno
Danish: Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved stuetemperatur.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Danish: Insulininhalatoren må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
Danish: Ikke almindelig
Polish: Kaszel zwykle
Danish: - Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle hypoglykæmi.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny, może wystąpić hipoglikemia.
Danish: Hvis en patient starter eller genoptager rygning, skal EXUBERA-behandling omgående afbrydes, da der vil være øget risiko for hypoglykæmi, og der skal herefter påbegyndes anden behandling (se pkt.
Polish: Gdyby pacjent zaczął palić albo wrócił do palenia tytoniu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu EXUBERA z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku EXUBERA należy skontaktować się z lokalnym telefonicznym centrum informacyjnym dla pacjenta.
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach.
Danish: I en mindre gruppe (n = 36) af blandede type 1 og 2 diabetikere behandlet med EXUBERA i > 36 måneder førte ophør af behandling til en gennemsnitlig FEV1 stigning på 0,036 l over den
Polish: W mniejszej grupie (n=36) obejmującej pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 leczonych preparatem EXUBERA przez ponad 36 miesięcy odstawienie leku skutkowało średnim wzrostem FEV1 o 0,036 litra w ciągu kolejnych 6
Danish: Brugsanvisning for insulininhalator
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA INHALATORA INSULINOWEGO
Danish: Når humant insulin inhaleres, indtræder den glucosesænkende virkning inden for 10-20 minutter, den maksimale effekt topper ca. 2 timer efter inhalation.
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Polish: Do substancji, które mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, należą: kortykosteroidy, danazol, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, hormon wzrostu, leki sympatykomimetyczne i tiazydy.
Danish: EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes
Polish: Lek EXUBERA stosowany jest w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi u pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 insulinozależną.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Danish: I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżeniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
Danish: SÅDAN TAGES DOSIS
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Danish: Der er ikke identificeret
Polish: Nie zaleca się stosowania
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg af type 1 eller type 2 diabetes viser, at EXUBERA opnår og fastholder effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz typu 2 wykazały, że preparat EXUBERA powoduje uzyskanie i zachowanie skutecznej kontroli glikemii, z wynikami porównywalnymi do uzyskiwanych po zastosowaniu szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej
Danish: Antal 3 mg blistere pr. dosis
Polish: Liczba 3 mg blistrów / dawkę
Danish: Figur 3.
Polish: Rys 3.
Danish: Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.
Polish: Objawy reakcji na insulinę lub inne składniki leku mogą być nasteępujące: wysypka skórna, stany obrzękowe skóry lub śluzówek (obrzęk naczynioruchowy), brak tchu, spadek ciśnienia tętniczego krwi i mogą okazać się zagrożeniem życia.
Danish: EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.
Polish: Lek EXUBERA może również być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów, u których insulina podawana podskórnie nie zapewnia dobrej kontroli stężenia cukru we krwi.
Danish: 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Polish: Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
Danish: I et forsøg, hvor 3 blistere af lægemiddelformen 1 mg blister blev sammenlignet med 1 blister à 3 mg, var Cmax og AUC efter inhalation af 3 blistere à 1 mg henholdsvis ca. 30% og 40% højere end inhalation af 1 blister à 3 mg , hvilket viser, at 3 blistere à 1 mg ikke kan erstattes af 1 blister à 3 mg (se pkt.
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Danish: EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Danish: Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 "De bør ikke tage EXUBERA" og afsnit 2 " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA").
Polish: Stosowanie inhalatora (inhalator ułatwiający oddychanie) w przypadku astmy lub inne stany chorobowe dróg oddechowych mogą spowodować większe niż zwykle zmniejszenie stężenia cukru we krwi po zastosowaniu insuliny wziewnej (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku EXUBERA" i
Danish: inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Danish: 0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Danish: Dosisjustering, ændring i kostplaner eller fysisk aktivitet kan være nødvendig.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
Danish: - får mindre motion eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, opstemthed), eller hvis De har fået en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre lægemidler").
Polish: - w razie mniejszego wysiłku fizycznego, stresu (pobudzenie emocjonalne), po urazie, w czasie i po operacji, w chorobach przebiegających z gorączką lub w przebiegu niektórych innych chorób; - w razie równoczesnego przyjmowania pewnych innych leków albo, gdy były one przyjmowane niedawno (patrz punkt 2, " Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
Danish: Hav noget information på Dem der viser, at De er diabetiker.
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Danish: Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
Polish: Poniżej wymienione objawy wskazują na niskie stężenie cukru we krwi: ból głowy, wzmożony apetyt, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności w koncentracji, upośledzenie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (niekiedy utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), drętwienie i mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, potrzeba opieki drugiej osoby, drgawki,
Danish: Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større risiko for udvikling af hypoglykæmi.
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, organizm wchłania większą dawkę insuliny, co powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Danish: Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA-behandling.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych insulin hipoglikemia była najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Danish: Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
Polish: Do leków, które mogą spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, należą następujące preparaty: kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych, z wyjątkiem podania miejscowego), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet), doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w celu kontroli płodności), hormony tarczycy (stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy), hormony wzrostu (stosowane w zaburzeniach hormonalnych), leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy) i leki tiazydowe (stosowany w niektórych zaburzeniach hormonalnych).
Danish: De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø under behandling med EXUBERA bør undersøges for, om dette skyldes lunge- eller hjerteproblemer.
Polish: W razie wystąpienia duszności w czasie leczenia preparatem EXUBERA powinno się wykonać badania aby ustalić czy jej przyczyna jest pochodzenia płucnego lub sercowego.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Blistry z pojedynczą dawką jednostkową wolno stosować jedynie z inhalatorem insulinowym.
Danish: Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 " Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Polish: Więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: KG Industry Park Hoeschst
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Danish: De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.
Polish: Inhalator insulinowy należy wymienić po roku od daty jego pierwszego zastosowania.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA-behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu EXUBERA jednocześnie z
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes lige så hurtigt som hurtigtvirkende insulin-analoger og hurtigere end hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes (se figur 4).
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana tak szybko, jak szybko działające analogi insuliny i szybciej niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą typu 2 (patrz rys. 4).
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med lav legemsvægt.
Polish: Dlatego, preparat EXUBERA powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z małą masą ciała.
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
Polish: EXUBERA 1 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku EXUBERA 3 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach W przypadku mniejszej zawartości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: De bør udskifte insulinfrigivelsesenheden i Deres insulininhalator hver 2. uge.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Danish: Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
Polish: W 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia i w trakcie dalszego leczenia lekarz wykona badanie sprawdzające wydolność płuc i oceni jak