FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (100 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (100 mg).
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende do quadro clínico do doente e da resposta ao tratamento.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Lamivudine Teva?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudine Teva.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudine Teva.
English: Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Portuguese: O Lamivudine Teva não é adequado para doentes que necessitem de doses inferiores a 100 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zeffix, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: É necessário reduzir a dose em doentes com problemas renais.
English: Other information about Lamivudine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudine Teva
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Portuguese: É utilizado em doentes com doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase [ALT] e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Portuguese: Se após seis meses de tratamento o vírus da hepatite B continuar presente no sangue, o médico deverá considerar mudar de tratamento para reduzir o risco de desenvolvimento de resistências.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lamivudine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zeffix.
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus que desenvolveu a “mutação YMDD” (uma alteração no ADN do vírus que é frequentemente observada após o tratamento com lamivudina) devem tomar o Lamivudine Teva em associação com outro medicamento contra a hepatite B. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Portuguese: O Lamivudine Teva é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
English: This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Portuguese: O Lamivudine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zeffix.
English: EPAR summary for the public lamivudine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lamivudina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine Teva.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Dado o Lamivudine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Portuguese: Uma vez que o vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Lamivudine Teva, o médico deverá considerar a sua prescrição apenas quando outros medicamentos menos suscetíveis de criar resistências não possam ser usados.
English: Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Portuguese: O Lamivudine Teva é utilizado no tratamento de adultos com infeção crónica da hepatite B (uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite B).
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zeffix.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Portuguese: A substância ativa do Lamivudine Teva, a lamivudina, é um antivírico da classe dos análogos nucleósidos.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lamivudine Teva.
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudine Teva?
English: What is Lamivudine Teva?
Portuguese: O que é o Lamivudine Teva?
English: How has Lamivudine Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lamivudine Teva?
English: What is Lamivudine Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Lamivudine Teva?
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Portuguese: O tratamento com o Lamivudine Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: How does Lamivudine Teva work?
Portuguese: Como funciona o Lamivudine Teva?
English: How is Lamivudine Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Lamivudine Teva?
English: This summary was last updated in 09-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
English: Mepact mifamurtide
Portuguese: Mepact mifamurtida
English: The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
English: The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
English: It contains the active substance mifamurtide.
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mepact.
English: For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Portuguese: O risco de morte foi igualmente reduzido em 28 % nos doentes que receberam o Mepact.
English: After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
English: Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada “rara”, pelo que o Mepact foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
English: The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Portuguese: A forma exacta como a mifamurtida actua no osteossarcoma não está totalmente esclarecida, mas pensa-se que estimula os glóbulos brancos a libertarem substâncias que matam as células cancerosas.
English: Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Portuguese: Não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário), ou doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE; utilizados no tratamento da dor e da inflamação).
English: The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
English: ‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Portuguese: “Alto grau” significa que o tipo de cancro é grave; “não metastático” significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
English: Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
English: What benefit has Mepact shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
English: The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
English: Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
English: Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Other information about Mepact:
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
English: Half of the patients were also given Mepact.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mepact pode ser consultado aqui.
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
English: What is the risk associated with Mepact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
English: The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Why has Mepact been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mepact?
English: How has Mepact been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
English: What is Mepact?
Portuguese: O que é o Mepact?
English: How does Mepact work?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
English: What is Mepact used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
English: How is Mepact used?
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
English: 74.2 mg Implant
Portuguese: 74,2 mg Implante
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Portuguese: Saqueta (PET/LDPE/Alu)
English: 4 implants + 1 applicator
Portuguese: 4 implantes + 1 aplicador
English: Studies lasted for six months or one year.
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
English: Other information about Tresiba
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Tresiba insulin degludec
Portuguese: Tresiba insulina degludec
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.