FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Hungarian: Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Romanian: Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Hungarian: Ezért egy beteg ismételt Refludan kezelését megelőzően mérlegelni kell alternatív terápiás lehetőségeket.
Romanian: De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Refludan.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: - A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
Romanian: - Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Hungarian: Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Romanian: Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală tromboembolică: - 0,4 mg/kg, administrată intravenos in-bolus - urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2-10 zile sau mai mult,
Hungarian: Ez továbbá a szervekben vérrögök lerakódásához vezethet.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Refludant.
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Romanian: Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Hungarian: Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
Romanian: În cazul în care apar hemoragii care pun viaţa în pericol şi se suspectează prezenţa unor concentraţii plasmatice excesive de lepirudină, trebuie puse în aplicare următoarele recomandări:
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Romanian: La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
Romanian: - Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Hungarian: A liofolizátum a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
Romanian: Viteza perfuziei [ml/h]
Hungarian: Vesekárosodás esetén még standard dózisok alkalmazása mellett is előfordulhat viszonylagos túladagolás.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Hungarian: Majmokban retinavérzések fordultak elő.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Romanian: Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Romanian: Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Hungarian: 0,1 mg/ttkg/óra dózis
Romanian: Doză 0,1 mg/kg şi oră
Hungarian: 0,15 mg/ttkg/óra dózis
Romanian: Doză 0,15 mg/kg şi oră
Hungarian: Intravénás infúzió:
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Hungarian: - a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4.2. pont).
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszintcsökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Hungarian: - A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: - Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 20 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Hungarian: - A 65 évnél idősebb életkor
Romanian: 70 de ani.
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Romanian: Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 50 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Romanian: Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és tromboembóliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák.
Romanian: Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Hungarian: 3. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard infúziós sebességre
Romanian: Tabelul 3: Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.