FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, de todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, apenas um foi considerado adequado para ser analisado estatisticamente.
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Spanish: Ninguna conocida.
Portuguese: Não são conhecidas.
Spanish: Ahora bien, en esos estudios de la estabilidad no se indican las condiciones de conservación, por lo que no queda claro si se han realizado a 25 °C/60 % h.r. de conformidad con los requisitos de la «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Portuguese: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Portuguese: Concentração Forma Farmacêutica
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Portuguese: Após diluição, usar em 24 horas.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la gentamicina y otras sustancias del grupo de los aminoglucósidos es real.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à gentamicina e a outras substâncias do grupo dos aminoglicosídeos é uma realidade.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 x 106 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 x 106 UI
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Portuguese: As principais espécies animais a serem indicadas na lista são todas as espécies de aves de capoeira domésticas e espécies selvagens pertencentes sobretudo às ordens dos Anseriformes e Galiformes.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Spanish: Elanco Valquímica, S.A.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
Spanish: La resistencia desarrollada por la resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
Spanish: En dichos estudios se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento, bacteriológicamente y con lesiones en diferentes órganos; el tratamiento disminuyó la mortalidad y no se encontraron lesiones en los cadáveres.
Portuguese: Nesses estudos, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento, bacteriologicamente e com lesões em diferentes órgãos; o tratamento diminuiu a mortalidade e as carcaças revelaram ausência de lesões.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado doce ensayos de campo en apoyo de la eficacia para la indicación contra E. coli.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu doze ensaios de campo para corroborar a eficácia na indicação contra E. coli.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Portuguese: Embora a via respiratória seja considerada um modo de entrada significativo, prevê-se que os agentes antimicrobianos atuem no local da infeção.
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário:
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Spanish: Los resultados de la valoración se presentan como % de un valor teórico de 552 000 UI/g.
Portuguese: Os resultados do ensaio são apresentados como % de um valor-alvo de 552 000 UI/g.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Spanish: El CVMP señaló que, en toda la información sobre el producto Girolan, el principio activo se expresaba como «g de actividad de la apramicina».
Portuguese: O CVMP observou que, na informação do medicamento de Girolan, a substância ativa era expressa como «g de atividade de apramicina».
Spanish: Se presentaron varios estudios de reducción de residuos en las diferentes especies de destino, que fueron variables en cuanto a la fiabilidad de los datos, el diseño y los informes presentados y posteriormente sus resultados.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.
Spanish: Tras examinar la información relevante presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para solicitar la revisión por el TAC, el Comité concluyó que el dictamen previo del CVMP debía revisarse de la manera siguiente:
Portuguese: Tendo revisto a informação relevante submetida durante o procedimento de avaliação inicial e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelo titular da AIM, o Comité concluiu que o parecer anterior do CVMP deve ser revisto do seguinte modo:
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Spanish: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Portuguese: 1500-392 Lisboa Portugal
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Portuguese: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 sobres
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 saquetas
Spanish: Para presentaciones multidosis (frasco y bolsa):
Portuguese: Para apresentações multidose (frasco e saco):
Spanish: Algunas cepas de Salmonella Typhimurium DT104 además de resistencia frente a betalactámicos, estreptomicina, tetraciclinas y sulfonamidas poseen un plásmido de resistencia conjugativa frente a apramicina.
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Portuguese: Mecanismos de resistência: Diferentes enzimas de acetiltransferase 3-N de aminoglicosídeos (AAC-3) foram relacionados com a resistência à apramicina.
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
Portuguese: 50 x 106 UI (frasco) 1,000 x 106 UI (saco)
Spanish: En el Reglamento (CE) n.° 1177/200610 se desaconseja la utilización de antibióticos como parte de los programas nacionales de control de Salmonella debido a los riesgos para la salud pública relacionados con el desarrollo, la selección y la propagación de la resistencia.
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos como parte dos programas nacionais de controlo de Salmonella, devido ao risco que constituem para a saúde pública relacionado com o desenvolvimento, a seleção e a propagação de resistência.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Spanish: Aunque no está claro si los datos de la estabilidad se obtuvieron en condiciones controladas o no, la ausencia de cambios significativos en el contenido de principio activo y el hecho de que el producto tuviera históricamente un periodo de validez de 3 años han llevado a considerar que los datos son adecuados para justificar el periodo de validez de 2 años propuesto por el TAC para el producto terminado.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
Spanish: En este sentido, hay que tener en cuenta que la eficacia del producto estaba respaldada por varios estudios en los que se administró el medicamento veterinario para fines terapéuticos y no profilácticos.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) para Girolan y su denominación asociada Apralan.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
Spanish: En los motivos detallados para solicitar la revisión, el TAC proponía un periodo de validez de 24 meses basándose en los datos de estabilidad presentados durante el procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
Portuguese: Se a irritação persistir, procurar assistência médica.
Spanish: • El uso de antibióticos nunca es totalmente eficaz para el control de especies de Salmonella, porque no es posible eliminar todos los microorganismos de una manada de aves infectada.
Portuguese: • A utilização de agentes antimicrobianos nunca é totalmente eficaz para o controlo de Salmonella spp., pois não é possível eliminar todos os organismos de um bando infetado.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Spanish: Los programas europeos de control de Salmonella en las aves de corral en Europa se han centrado en Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow y Salmonella Infantis, como los cinco serotipos más frecuentes en las salmonelosis humanas (Reglamento (CE) n.° 2160/20039).
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
Spanish: Se han eliminado de la información sobre el producto todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» o a dispositivos de medición.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
Spanish: Salmonella es uno de los microorganismos más frecuentes que causan brotes y casos de zoonosis de origen alimentario en los seres humanos en Europa (EFSA y ECDC, 20164).
Portuguese: A Salmonella é um dos microrganismos que causam, com maior frequência, surtos e casos de zoonoses de origem alimentar na Europa em seres humanos (EFSA e ECDC, 20164).
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
Portuguese: Quando um diagnóstico de Salmonella Dublin é feito na exploração, as medidas de controlo, incluindo a monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos de movimentos devem ser consideradas.
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
Portuguese: Não administrar a animais com distúrbios renais.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitol de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espetro produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Girolan são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Spanish: Los datos aportados indicaban también que la resistencia a la apramicina no es muy frecuente entre las cepas aisladas de E. coli de origen bovino.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina não é muito frequente entre os isolados de E. coli de origem bovina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un ensayo de campo con pollos infectados artificialmente por Salmonella Pullorum.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s):
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Spanish: Respecto al uso de Girolan frente a Salmonella, se consideró que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1177/200610, no debían utilizarse antibióticos para el control y el tratamiento de Salmonella en aves de corral, salvo en circunstancias excepcionales.
Portuguese: No que respeita à utilização de Girolan contra a Salmonella, considerou-se que, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos para o controlo e o tratamento de Salmonella em aves de capoeira, exceto em circunstâncias excecionais.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros macho de aproximadamente una semana de edad infectados de forma natural por E. coli y/o especies de Salmonella.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
Spanish: Los resultados obtenidos en estos ensayos demostraron que, tanto para el tratamiento como para la prevención de la salmonelosis experimental en terneros, la apramicina en forma de sulfato se comporta igual que la apramicina en forma de base.
Portuguese: Os resultados obtidos a partir destes ensaios mostraram que, tanto para o tratamento como para a prevenção da salmonelose experimental em vitelos, o sulfato de apramicina e a apramicina base têm desempenhos semelhantes.
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Portuguese: O possível risco para o ambiente não foi considerado como parte desta consulta.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a informação disponível na literatura publicada.
Spanish: Eso tampoco se consideró aceptable, por considerarse que lo más adecuado, a efectos de la reproducibilidad de la dosis, era que la dosis se basara en el peso del producto, por lo que se eliminó de la información sobre el producto toda referencia al dispositivo de medición.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.