FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäiset annokset olivat välillä 5-12 mg/m2, annosväli 1-3 kuukautta.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Finnish: Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta, heidän on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Novantronen säilyttäminen [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Finnish: Pediatriset potilaat Mitoksantronihoitoa ei suositella pediatrisille potilaille.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ σε αυτήν την παράγραφο.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Greek: Οι συναφείς πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τους κινδύνους για τη γονιμότητα εναρμονίστηκαν επίσης.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Νευρολογίας και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Greek: Οι περιορισμοί σχετικά με τη χρήση της μιτοξαντρόνης σε εγκύους γυναίκες εναρμονίστηκαν ώστε να αντιπροσωπεύουν τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Greek: Οι παράγραφοι που σχετίζονται με το μοναδικό αναγνωριστικό προστέθηκαν σύμφωνα με το τρέχον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) (με ημερομηνία Φεβρουάριος 2016).
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Greek: Καθώς η εναρμονισμένη ένδειξη είναι για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον μικρό κίνδυνο λευχαιμίας και την έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού θεωρήθηκε επαρκής.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων, ακόμη και πέντε έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Greek: Επίσης, θεωρήθηκε ότι θα πρέπει να αναφερθεί η αλληλεπίδραση με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
Greek: Η τυπική αντένδειξη σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των θειωδών, όπως αναφέρθηκε ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη) διατηρήθηκε στο εναρμονισμένο κείμενο.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μιτοξαντρόνης στο μητρικό γάλα και η ανάγκη για διακοπή του θηλασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατυπώνονται με συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG) Νευρολογίας προκειμένου να ενημερωθεί σχετικά με την τρέχουσα κλινική χρήση της μιτοξαντρόνης και να καθορίσει με σαφήνεια τον πληθυσμό ασθενών που μπορεί να επωφεληθεί από αυτή τη θεραπεία.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι).
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
Greek: Η σύσταση περί αραίωσης και η καθοδήγηση για την επιλογή φλεβών, καθώς και η προειδοποίηση σχετικά με την εξαγγείωση, θεωρήθηκαν επαρκείς.
Finnish: Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain kahdessa jäsenvaltiossa, eivätkä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet tue mitoksantronin käyttöä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
Greek: Οι κίνδυνοι καρδιαγγειακών συμβάντων και λευχαιμίας θεωρήθηκαν σημαντικοί για τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη για σκλήρυνση κατά πλάκας και επανεξετάστηκαν λεπτομερώς, όπως και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τη διαχείρισή τους.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, συνεπώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών θεωρήθηκε αποδεκτός για την εναρμονισμένη ένδειξη.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Greek: Επιπλέον, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το επίπεδο στοιχείων που παρασχέθηκε είναι περιορισμένο.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Greek: Το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένες για κυκλοφορία ως πυκνό διάλυμα 2mg/ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για ενδοφλέβια χρήση στα περισσότερα κράτη μέλη (ΚΜ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EE).
Finnish: Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων καρδιοτοξικότητας και λευχαιμίας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η χρήση της μιτοξαντρόνης θα πρέπει να περιορίζεται στον πληθυσμό στον οποίο τα οφέλη υπερτερούν των σοβαρών αυτών κινδύνων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης έχει καταδειχτεί στις εν λόγω μελέτες.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) συνιστάται θεραπεία επαγωγής με σχήματα που περιέχουν ανθρακυκλίνη (όπως η μιτοξαντρόνη), χορηγούμενα για 3 ημέρες, και κυταραβίνη, χορηγούμενα για 7 ημέρες.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη του συμφωνηθέντος όρου στις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο Παράρτημα IV και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κλινικό όφελος της μιτοξαντρόνης καταδείχτηκε σε ενήλικες και συνέστησε τη χρήση του όρου «οξεία μυελογενής λευχαιμία» αντί του όρου «οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, συνολικά, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ετερογένειας μεταξύ των ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, συμφωνήθηκε ένα ευέλικτο πρόγραμμα δοσολογίας προκειμένου να συνάδει με αυτά που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και ιατρεία στα διάφορα κράτη μέλη.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για αυτήν την παράγραφο έγινε αποδεκτή με μικρές τροποποιήσεις σύμφωνα με την υπόλοιπη ΠΧΠ και αναδιάταξη των πληροφοριών λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
Greek: Επιπλέον, η μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται σε καμία κατευθυντήρια γραμμή για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Finnish: Muuta vakavaa myrkyllisyyttä koskeva yleinen annostuksen pienentämisohje ja suositus lopettaa hoito WHO:n luokan 4 myrkyllisyyden esiintymisen yhteydessä hyväksyttiin.
Greek: Η γενική μείωση της δόσης για άλλου τύπου σοβαρή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση τοξικότητας βαθμού 4 κατά ΠΟΥ, έγινε επίσης αποδεκτή.
Finnish: Pääasiallisia käyttöaiheita on tällä hetkellä kolme, ja ne on hyväksytty kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, mutta niiden tarkka sanamuoto kuitenkin vaihtelee: metastaattisen rintasyövän hoito, non-Hodgkin-lymfooman hoito, akuutin myelooisen leukemian (akuutin eilymfosyyttisen leukemian) hoito.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις κύριες ενδείξεις, εγκεκριμένες σε όλα τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ), αλλά με αποκλίσεις στην ακριβή διατύπωσή τους: θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin, θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία).
Finnish: • Komitea arvioi Novantronen ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Novantrone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevia varoituksia, jotka liittyivät mahdolliseen mutageenisuuteen, virtsan ja muiden kudosten mahdolliseen värjäytymiseen, tuumorilyysioireyhtymän riskiin ja ehkäisysuosituksiin sekä ohimenevän tai pysyvän amenorrean riskiin, pidettiin asianmukaisina.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και μια γενική σύσταση για την παρακολούθηση της καρδιακής τοξικότητας σε ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Epäasianmukaisia antoreittejä (joihin liittyy ekstravasaation riski) koskevat ja muut vasta-aiheet, jotka olivat käytössä joissakin jäsenvaltioissa, katsottiin paremmaksi sijoittaa muihin valmisteyhteenvedon kohtiin.
Greek: Αντενδείξεις για τις εσφαλμένες οδούς χορήγησης, λόγω του κινδύνου εξαγγείωσης και άλλες αντενδείξεις που χρησιμοποιούνται σε μερικά κράτη μέλη θεωρήθηκε επίσης σκόπιμο να διατυπωθούν με πιο κατάλληλο τρόπο σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι πιθανοί πρόσθετοι κίνδυνοι της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με μακροπρόθεσμη έκθεση και σε άλλα ανοσοκατασταλτικά δεν είναι γνωστοί, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι θα πρέπει να αναφέρεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχει καταδειχτεί μετά από άλλες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν εγκριθεί πιο πρόσφατα.
Finnish: • Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ήταν απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου υπό τη μορφή εκπαιδευτικού υλικού για τη χρήση του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Finnish: Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
Greek: Παρόλο που το επίπεδο στοιχείων είναι περιορισμένο, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε επιλεγμένες περιπτώσεις και κατά τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού, η προσθήκη μιτοξαντρόνης σε συνδυαστικά σχήματα θα μπορούσε να παρουσιάσει όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό ασθενών και αποδέχτηκε την ένδειξη.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, δημοσιευμένων μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Finnish: Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
Greek: Παρόλο που η μιτοξαντρόνη δεν είναι ένα από τα σχήματα χημειοθεραπείας που χρησιμοποιούνται συχνότερα στο NHL, η CHMP αναγνώρισε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή και έκρινε την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αποδεκτή.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli maininta siitä, että tiedot yhteisvaikutuksista tai sellaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista, joilla ei ole kliinistä merkitystä, puuttuivat, mutta komitea katsoi, ettei tätä tarvitse sisällyttää yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλήφθηκαν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απουσία αλληλεπιδράσεων ή φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων άνευ κλινικής συνάφειας, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν συναφείς ώστε να συμπεριληφθούν στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.