FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Romanian: În tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate ca având o frecvenţă ≥ 1%, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu VcR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu VcR-CAP.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul VcR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VELCADE la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asociere pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie VcR-CAP (N = 240)
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice VcR-CAP (N = 240)
Dutch: De gebruikelijke begindosis van VELCADE is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Romanian: Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Romanian: Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001
Dutch: ul.
Romanian: oC.
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii cu durere neuropată şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4).
Dutch: In de Fase III-studie waarin VELCADE intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat VELCADE administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥ 2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este administrat prin injecţie intravenoasă în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Romanian: Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare verde, într-un ambalaj tip blister transparent.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op VELCADE monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat VELCADE ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat VELCADE cu doxorubicină lipozomală peghilată.
Dutch: Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing subcutaan worden toegediend (VELCADE 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de VELCADE apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concetraţie mai mică de VELCADE (VELCADE 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Romanian: Tremor, neuropatie senzitvo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van VELCADE.
Romanian: Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate a VELCADE.
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van VELCADE-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison
Dutch: Dag 8 rustperiode
Romanian: Ziua 8 perioadă de pauză
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 VELCADE gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de VELCADE, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Dutch: Mannitol (E 421), stikstof
Romanian: Manitol (E 421), nitrogen
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met VELCADE werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met VELCADE werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu VELCADE şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Romanian: La pacienţii la care a apărut hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu VELCADE (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu VELCADE.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat VELCADE în asociere cu dexametazonă.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Romanian: Răspuns complet global (RC+RCn)
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op VELCADE monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu VELCADE în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu VELCADE plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
Romanian: Valoare p Rata de răspuns populaţie e n = 668
Dutch: In cycli 1-4 wordt VELCADE tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: VELCADE împreună cu alte medicamente
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu VcR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de VELCADE trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei descrise pentru monoterapie .
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Romanian: • Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a VELCADE, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de VELCADE (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de VcR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament, iar 14% din subiecții din grupul VcR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met VELCADE in combinatie met thalidomide en dexamethason [VcTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu VELCADE în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [VcTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n = 127].
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Romanian: • pierderea auzului, surditate
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van VELCADE.
Romanian: De aceea, VELCADE trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de VcR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu VcR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Romanian: Modificarea dozei iniţiale
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een koningsblauw kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Romanian: Fiecare cutie de VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml cu capac de culoare albastru royal, într-un ambalaj tip blister transparent.
Dutch: VELCADE subcutane arm
Romanian: Braţul de administrare subcutanată a VELCADE
Dutch: DOOS VELCADE 3,5 mg
Romanian: CUTIE, VELCADE 3,5 mg
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van VELCADE voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de VELCADE în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Dutch: > 1,5x 3x ULN Elke
Romanian: > 1,5x 3x LSVN Oricare
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi VELCADE s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a adminstrat VELCADE.
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de VcDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv VcDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen VELCADE en VELCADE in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van VELCADE in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met VELCADE monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Romanian: În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu VELCADE și asocierea terapeutică cu VELCADE şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu VELCADE în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu VELCADE în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met VELCADE (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu VELCADE s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu VELCADE, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de VcR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu VcRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; nCR = bijna complete respons; ITT = intent to treat;
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; RR = rată de răspuns;
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Romanian: VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met VELCADE onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/l sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30000/μl (vezi pct. 4.2).
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met VELCADE alleen konden tezamen met VELCADE een hoge dosis dexamethason krijgen.
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu VELCADE în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu VELCADE.
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse stevens-johnsonsyndroom
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică sindrom Stevens-Johnson
Dutch: ≥ 2 eerdere behandeling en
Romanian: ≥ 2 cicluri anterioar e de tratament
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 5 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een groene dop, met 1 mg bortezomib.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi o capsă din aluminiu, cu un capac verde ce conţine bortezomib 1 mg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VELCADE bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Romanian: Profilul de siguranţă al VELCADE la 240 pacienţi trataţi cu VELCADE la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Dutch: CR+nCR
Romanian: RC + nRC
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu VELCADE includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns partial.