FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als 100 mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
German: p-Wert a Krankheitsfreies Überleben umfasst alle Rezidive und ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Polish: Przeżycie wolne od choroby dotyczy wszystkich przypadków nawrotu choroby w postaci wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
German: c Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.
Polish: Czas do nawrotu choroby jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy miejscowej lub regionalnej, nowego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
German: Gelegentlich Erhöhte Werte von Gamma-GT und Bilirubin Hepatitis Sehr häufig Hautausschlag
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.
German: Filmtablette.
Polish: Tabletki powlekane.
German: 10 % der Dosis innerhalb von 72 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej na psach mediana doustnej śmiertelnej dawki wynosiła ponad 45 mg/kg mc./dobę.
German: Im Rahmen der Toxizitätsstudien wurde kein No-effect level (Dosierung ohne Wirkung) für Anastrozol ermittelt, jedoch waren die bei den niedrigen (1 mg/kg/Tag) und mittleren Dosen (3 mg/kg/Tag bei Hunden bzw. 5 mg/kg/Tag bei Ratten) beobachteten Wirkungen entweder auf die pharmakologischen oder auf die enzyminduzierenden Eigenschaften von Anastrozol zurückzuführen und gingen nicht mit signifikanten toxischen oder degenerativen Veränderungen einher.
Polish: Objawy występujące po małych dawkach (1 mg/kg mc./dobę ) i średnich (u psów 3 mg/kg mc./dobę, u szczurów 5 mg/kg mc./dobę) były związane z właściwościami farmakologicznymi anastrozolu lub indukowaniem enzymów.
German: 0,80 bis 1,07
Polish: 0,80 do 1,07
German: Erythema multiforme Anaphylaktische Reaktion Kutane Vaskulitis (einschließlich einiger Berichte von Purpura SchoenleinHenoch)**
Polish: Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**.
German: Eine Kortikoid-Substitution ist daher nicht erforderlich.
Polish: Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
German: Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Arimidex über mehrere Jahre einnehmen müssen.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
German: 0,30 bis 0,76
Polish: 0,30 do 0,76
German: • Übelkeit.
Polish: • nudności
German: Hypercholesterinämie Sehr häufig Kopfschmerzen
Polish: Bardzo często Ból głowy.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Häufigkeiten berechnet anhand der berichteten Nebenwirkungen im Rahmen einer großen Phase-IIIStudie, durchgeführt an 9.366 postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre adjuvant behandelt wurden (die Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]-Studie).
Polish: Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych
German: Studienendpunkte bzgl. der Wirksamkeit
Polish: Punkty końcowe dotyczące skuteczności terapii
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Polish: Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
German: • Trockene Scheide.
Polish: • suchość pochwy
German: Eine 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Mäusen führte zur Bildung benigner Ovarialtumoren und einer Störung in der Inzidenz lymphoretikulärer Neoplasmen (weniger histiozytäre Sarkome bei weiblichen Tieren und mehr Todesfälle infolge von Lymphomen).
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono indukcję łagodnych nowotworów jajnika i zmianę w częstości występowania nowotworów tkanki limfatycznej (rzadziej obserwowano u samic mięsaki histiocytarne, ale jednocześnie wykazano zwiększenie liczby zgonów z powodu chłoniaków).
German: • Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und
Polish: • zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy),
German: Ein größerer Nutzen von Arimidex im Vergleich zu Tamoxifen bezüglich des krankheitsfreien Überlebens wurde für eine prospektiv definierte Population mit positivem Hormonrezeptorstatus beobachtet.
Polish: Jeszcze większą korzyść u chorych otrzymujących Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano dla tego parametru w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
German: Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.
Polish: Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
German: Vaginalblutung
Polish: Krwawienia z pochwy
German: Wenn die Patientin bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen ausgelöst werden.
Polish: U osoby przytomnej można wywołać wymioty.
German: Arimidex besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
German: 0,35 bis 0,79
Polish: 0,35 do 0,79
German: Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Arimidex u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
German: 0,83 bis 1,14
Polish: 0,83 do 1,14
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
German: Ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse Endometriumkrebs
Polish: Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna Zdarzenia niedokrwienne mózgu Rak endometrium
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Bilirubin).
Polish: MAS).
German: Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Arimidex gelegentlich schwach oder schläfrig.
Polish: Niemniej jednak u osób zażywających lek Arimidex obserwowano przypadki osłabienia i senności.
German: 0,78 bis 0,97
Polish: 0,78 do 0,97
German: 0,83 bis 1,06
Polish: 0,83 do 1,06
German: Die orale Gabe von Anastrozol in Dosierungen bis zu 1,0 mg/kg/Tag an trächtige Ratten und bis zu 0,2 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen hatte keine teratogene Wirkung.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu ciężarnym szczurom w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę i królikom w dawce do 0,2 mg/kg mc./dobę nie wywoływało zmian teratogennych.
German: • Knochenschmerzen.
Polish: • bóle kości
German: Knochenschmerzen
Polish: Bóle kości
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
German: • Hitzewallungen.
Polish: • uderzenia gorąca
German: Primärtumor in der kontralateralen Brust Odds Ratio zweiseitiges 95%-KI
Polish: Wartość p Pierwotny rak drugiej piersi Iloraz szans Dwustronny 95% przedział ufności
German: WIE IST ARIMIDEX AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
German: In klinischen Studien mit Arimidex in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Polish: U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę.
German: 0,74 bis 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
German: 0,73 bis 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
German: Zwischen der mit Arimidex 1 mg behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Anzahl an Patienten, bei denen es nach 6 Monaten Behandlung zu einer Reduktion des gesamten Brustvolumens um 50 % oder mehr gekommen war.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arimidex ist erforderlich Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Arimidex, - ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arimidex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpila jeszcze menopauza), - jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz
German: Chronische Toxizität
Polish: Toksyczność przewlekła
German: Gynäkomastie-Studien
Polish: Badania nad ginekomastią
German: In einer 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR<30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2); bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Arimidex mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30ml/min., patrz punkt 5.2.
German: Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Knochenbrüche der Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk-/Colles-Frakturen Handgelenk-/Colles-Frakturen Knochenbrüche der Wirbelsäule Knochenbrüche der Hüfte Katarakte
Polish: Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka
German: Sehr häufig Gelenkschmerzen/-steifheit Arthritis
Polish: Bardzo często Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza.
German: Ernährungsstörungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angeordnet.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
German: Auswirkungen auf Ihre Knochen
Polish: Działanie na kości
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
German: • schwangeren oder stillenden Frauen.
Polish: • u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
German: Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von ArimidexFilmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten.
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
German: Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Polish: Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.
German: Auswirkungen auf die Knochendichte
Polish: Wpływ na rozród
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Allerdings wurde über Asthenie und Somnolenz bei Anwendung von Arimidex berichtet, und solange diese Symptome anhalten sollte das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza
German: Der Grund hierfür ist, dass Arimidex die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Arimidex haben können.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit versehentlicher Überdosierung vor.
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
German: Da Arimidex keine hohe Proteinbindung besitzt, kann eine Dialyse von Nutzen sein.
Polish: Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa.
German: Wie ist Arimidex einzunehmen?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ARIMIDEX
German: Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin (ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Arimidex pro Tag keinerlei Einfluss auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben.
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: • Schwächegefühl.
Polish: • senność
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
German: Diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
Polish: Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Polish: CHMP uznał także, iż zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL na początku punktu należy zamieścić podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
German: Spezifikationen
Polish: Specyfikacja
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.
German: Arimidex Tabletten sind unter den in der Produktinformation angegebenen Bedingungen, d. h. „nicht über 30 °C lagern", äußerst stabil.
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
German: Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.