FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, ieteicams izmantot alternatīvas, vienlaicīgi lietojamas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Sočasne srčno-žilne bolezni pri OSA otežujejo interpretacijo te ugotovitve.
Latvian: Vairāki kardiovaskulāro saslimšanu gadījumi OSA pētījumā izraisīja grūtības šī novērojuma interpretēšanā.
Slovenian: V študijah za to indikacijo, nadzorovanih s placebom, se je iz skupine, ki je prejemala modafinil, zaradi srčno-žilnega neželenega dogodka umaknilo 6 preiskovancev, iz skupine, ki je prejemala placebo, pa se je umaknil en bolnik.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
Slovenian: Občasni: hiperholesterolemija, hiperglikemija, diabetes mellitus, povečan apetit
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
Slovenian: Čeprav podatki o zlorabi, napačni uporabi in rekreativni uporabi, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne omogočajo sklepov o potencialu zdravila za zlorabo/napačno uporabo, je na rezultate morda vplivalo dejstvo, da pomembne populacije (kot so študenti) niso bile zajete.
Latvian: Kaut gan RAĪ iesniegtie dati neļauj izdarīt secinājumu par zāļu ļaunprātīgas/ neatbilstošas lietošanas iespējām, šos rezultātus varējis ietekmēt tas, ka nav iekļautas atbilstošās populācijas (piemēram, studenti).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje modafinila/presnovkov v mleku (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Latvian: Bijuši ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pēc ilgstošas ārstēšanas (piemēram, 3 mēneši).
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Latvian: Neklīniskajos modeļos vienādas nomoda stāvokli veicinošas metilfenidāta un amfetamīna devas pastiprina neironu aktivāciju visās smadzenēs, kamēr modafinils, pretēji klasiskajiem psihomotorajiem stimulantiem, vairāk ietekmē smadzeņu daļas, kas iesaistītas pamošanās, miega, nomoda un bezmiega regulācijā.
Slovenian: Čeprav obstaja omejeno število poročil, imajo lahko multiorganske preobčutljivostne reakcije za posledico hospitalizacijo ali pa so življenjsko nevarne.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Latvian: Viens RAĪ nepiekrita CHMP atzinumam, balstot savu pamatojumu pārskatīšanai uz šādiem punktiem:
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Latvian: Neklīniskajos modeļos modafinils uzrāda vāju vai niecīgu mijiedarbību ar receptoriem, kas iesaistīti miega/nomoda stāvokļa regulācijā (piemēram, ar adenozīna, benzodiazepīna, dopamīna, GABA, histamīna, melatonīna, norepinefrīna, oreksīna un serotonīna receptoriem).
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo bažu nopietnības izvērtēšanai nepieciešami atbilstoši dati par modafinila kardiovaskulāro drošumu OSA pacientiem.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih s 1561 bolniki, ki so jemali modafinil, in ki se štejejo za vsaj verjetno povezane z zdravljenjem, je bila naslednja: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: kuros piedalījās 1561 pacients, bija šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 to <1/10); retāk (≥1/1000 to <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Latvian: Šķiet, ka ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī neiropsihiskās reakcijas ir cieši saistītas ar modafinila lietošanu.
Slovenian: Bolniki s pretirano zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo modafinil, naj se pogosto ponovno ocenijo glede stopnje zaspanosti in po potrebi naj se jim svetuje, naj se izogibajo vožnji ali drugim potencialno nevarnim dejavnostim.
Latvian: Jāveic bieža atkārtota miegainības pakāpes noteikšana pacientiem, kuriem ir pārliecīga miegainība un kuri lieto modafinilu, kā arī, ja tas attiecināms, pacientus nepieciešams brīdināt par atturēšanos no transportlīdzekļu vadīšanas vai citām, potenciāli bīstamām darbībām.
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije Občasni: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija, sirdsklauves Retāk: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Slovenian: • Odbor je menil, da obstajajo pomembna tveganja, povezana z uporabo modafinila, vključno s tveganjem resnih srčno-žilnih bolezni, nevropsihiatričnih motenj ter kožnih in preobčutljivostnih motenj.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ar modafinila lietošanu saistīti būtiski riski, ieskaitot nopietnu kardiovaskulāro traucējumu, neiropsihisko traucējumu un ādas un paaugstinātas jutības traucējumu risku.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
Slovenian: Bolnike z nenormalnimi rezultati naj dodatno ocenijo in zdravijo specialisti, preden se razmisli o zdravljenju z modafinilom.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Slovenian: V spontanih poročilih so bili v zvezi z modafinilom navedeni resni neželeni učinki, ki vplivajo na živčevje, vključno s cerebrovaskularnimi boleznimi, konvulzijami in ekstrapiramidalnimi simptomi.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Latvian: Modafinils ir racēmisks savienojums un tā enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika - R-izomēra eliminācijas t1/2 (pusperiods) pieaugušiem cilvēkiem ir trīs reizes garāks nekā S-izomēram.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol.
Latvian: Citas novērotās blakusparādības bija šādas: ļoti bieži novērojamas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes;
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Latvian: Attiecībā uz objektīviem miegainības rādītājiem saskatāmi nelieli īstermiņa uzlabojumi, bet izteiktāka iedarbība redzama attiecībā uz subjektīviem miegainības rādītājiem.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Latvian: To var lietot vienreiz dienā (no rīta) vai divu dalītu devu veidā (50 mg no rīta un 50 mg pusdienlaikā).
Slovenian: Poročali so o izboljšanju števila nezgod ali skorajšnjih nezgod med prevozom na delo, vendar pa ni bila upoštevana vrsta ali trajanje prevoza, ravno tako pa niso bile zbrane izhodiščne vrednosti.
Latvian: Kaut gan tika ziņots par nelaimes gadījumu un gandrīz notikušu nelaimes gadījumu skaita samazināšanos regulāro braucienu laikā, netika ņemts vērā regulāro braucienu ilgums un netika apkopotas bāzes līnijas vērtības.
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
Latvian: To var lietot vienreiz dienā (no rīta) vai divu dalītu devu veidā (100 mg no rīta un 100 mg pusdienlaikā).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Latvian: visi pārējie ar nervu sistēmu saistītie gadījumi, izņemot galvassāpes, reiboņus un katapleksiju, notika gandrīz tikai ar modafinilu ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav adekvātas informācijas par zāļu dozēšanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
Latvian: Ievērots, ka virknē to gadījumu, kas noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija ļoti cieša laika saistība starp modafinila lietošanu un šiem notikumiem, un ka daudzos gadījumos pacienti bija jauni un viņiem nebija zināmu riska faktoru.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Latvian: Nav adekvātas informācijas par zāļu dozēšanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: vazodilatācija Retāk: hipertensija, hipotensija
Slovenian: Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Slovenian: Pediatrična uporaba
Latvian: Lietošana pediatrijā
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Latvian: Vairākos gadījumos ziņots arī par pozitīvu atkārtotas pārbaudes rezultātu.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar psihisku vai maniakālu simptomu rašanos vai pastiprināšanos (ieskaitot halucinācijas, maldīgas iedomas, uzbudinājumu vai māniju).
Slovenian: Via Messina, 38
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Latvian: Pēc RAĪ lūguma saņemšanas CHMP atkārtotas pārskatīšanas laikā sasauca CNS Zinātniski konsultatīvu grupu.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Latvian: Nekontrolēta vidēji smaga līdz smaga hipertensija un sirdsdarbības aritmija.
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts, ka tās atšķirības, kas varētu būt klīniski nozīmīgas saistībā ar objektīviem miegainības vērtējumiem starp modafinilu un placebo, modafinila klīniskajos pētījumos attiecas uz ļoti nelielu pacientu populācijas procentuālo daļu.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Latvian: Potenciālais ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas un neatbilstošas lietošanas risks
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Bipolarne motnje
Latvian: Bipolāri traucējumi
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Latvian: Bieži: reibonis, miegainība, parestēzijas
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 līdz 7 gadiem aprēķinātais pusperiods ir apmēram 7 stundas.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju modafinila bolnikom z anamnezo psihiatričnih motenj, vključno s psihozo, depresijo, manijo, večjo anksioznostjo, agitacijo, nespečnostjo ali zlorabo drog (glejte spodaj).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni: faringitis, sinusitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts, sinusīts
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Slovenian: Modafinil se presnavlja v jetrih.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Latvian: Pazīmes var ietvert: o garastāvokļa svārstības vai nenormālas domas; o agresiju vai naidīgumu; o aizmāršību vai apjukumu; o pārmērīgas sajūsmas sajūtu; o pārmērīgu pacilātību vai hiperaktivitāti;
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Latvian: Modafinils ir bezmiegu veicinošs līdzeklis.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā, taču nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija
Latvian: Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Slovenian: Shranjevanje zdravil, ki vsebujejo modafinil Dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt modafinilu saturošas zāles Sīkāka informācija
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Latvian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovenian: Poleg tega ni bilo bistvene razlike med placebom in modafinilom v odstotku bolnikov, pri katerih je prišlo do normalnih vrednosti MSLT, kar kaže, da klinično pomemben učinek ni bil dosežen.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem traku in zunanji ovojnini za besedo »Exp«.
Latvian: Nelietot modafinilu saturošas zāles pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz blistera plāksnītes un uz ārējā iepakojuma pēc „Der. līdz".