FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
German: Wie wirkt Novem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
German: Novem
Hungarian: kombinálva
German: • von Durchfall bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht-laktierenden
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
German: Vereinigtes Königreich Acino AG Am Windfeld 35
Hungarian: Egyesült Királyság Acino AG Am Windfeld 35
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.
German: NovoEight (Turoctocog alfa)
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és állapotától.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoEight alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: In keiner der beiden Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a NovoEight-et más gyógyszerekkel.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Hungarian: A NovoEight csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A NovoEight-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Hungarian: A NovoEight nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga, az alfa-turoktokog ugyanúgy fejti ki hatását mint a természetes VIII-as faktor, azaz elősegíti a vér alvadását.
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Hungarian: Egyes betegeknél VIII-as faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek leállíthatják a gyógyszer működését, ami a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya megakadályozza a véralvadást, ami olyan problémákhoz vezethet, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után maguk is beadhatják a NovoEight-et.
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Hungarian: A NovoEight a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, és ezáltal átmenetileg szabályozza a vérzékenységet.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Hungarian: A NovoEight az A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzékenységben) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Hungarian: Folyamatos kezelés esetén a kezelőorvos a VIII-as faktor vérszintjének megfelelően módosíthatja az injekció adagját és gyakoriságát.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoEight alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt NovoEight?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoEight?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Hungarian: A NovoEight vénás injekció formájában kapható.
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight-et?
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoEight forgalomba hozatalát?
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
German: (prä- und postoperativ)
Hungarian: (pre- és postoperatívan)
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
German: bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Hungarian: amíg az összes légbuborék el nem távozik.
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni.
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Hungarian: Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.