FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Riximyo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Riximyo se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Riximyo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Riximyo son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riximyo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Riximyo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Spanish: Como Riximyo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Riximyo los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Riximyo se puede consultar en el prospecto.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Riximyo o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Riximyo era igual de eficaz que MabThera.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Spanish: Se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de manera inmediata de un equipo completo de reanimación.
German: Wie wirkt Riximyo?
Spanish: ¿Cómo actúa Riximyo?
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Riximyo en los estudios realizados?
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Spanish: Además, en un estudio en pacientes con linfoma folicular, se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Riximyo son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Spanish: Riximyo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Riximyo son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Riximyo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
German: Wie wird Riximyo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Riximyo?
German: Das Arzneimittel ist als Tropfinfusion in eine Vene erhältlich.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
German: Krankheitsfreies Überlebena
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 13).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 13).
German: Die Patienten sollten Riximyo nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir Riximyo durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Riximyo.
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Spanish: Tabla 12 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
German: Riximyo kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: Riximyo también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Spanish: Por estos motivos Riximyo no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
German: Riximyo enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Spanish: Riximyo contiene el principio activo "rituximab".
German: Riximyo kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Spanish: Esto es debido a que Riximyo puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Spanish: Si está en tratamiento con Riximyo en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Spanish: Riximyo raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Riximyo als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Riximyo se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
German: Anzahl an Patienten
Spanish: Todos los pacientes
German: Eine Dosisreduktion von Riximyo wird nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Riximyo.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Riximyo más prolongada, hasta 5 años.
German: Wann darf ich Riximyo nicht erhalten?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Riximyo?
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Riximyo vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Riximyo de forma temporal o permanente.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Riximyo beachten.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con Riximyo.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo nicht stillen.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Riximyo ni durante los 12 meses siguientes.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Riximyo beeinflussen.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Riximyo actúa.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Riximyo sind möglich.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Riximyo.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Riximyo como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
German: Riximyo-Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Spanish: Tarjeta de información de Riximyo para pacientes con enfermedades no oncológicas
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Riximyo abgeschlossen sein.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
German: Riximyo enthält Natrium
Spanish: Riximyo contiene sodio
German: Diejenigen Zellen, die durch Riximyo angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Riximyo erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Riximyo ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Riximyo.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Spanish: Riximyo puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Spanish: Riximyo en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
German: Anwendung von Riximyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Riximyo con otros medicamentos
German: Ihr Arzt kann Ihnen Riximyo zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Spanish: Su médico puede recetarle Riximyo para el tratamiento de:
German: Die Anwendung von Riximyo erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Spanish: Riximyo le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Riximyo o mientras haya depleción de células B periféricas.
German: Riximyo soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Spanish: Riximyo debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/001
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/001
German: Zwischen Riximyo und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Riximyo y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 1).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 1)
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Riximyo es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Spanish: Figura 1: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/003
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1184/003
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
German: Tabelle 14 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Spanish: Tabla 14- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (población con intención de tratar)
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Riximyo zu bestimmen.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Riximyo.
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Spanish: Riximyo puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Riximyo para indicaciones no oncológicas recibirán lo siguiente: - Ficha técnica - Folleto educativo para profesionales sanitarios - Folleto educativo para el paciente
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Riximyo permanentemente.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Riximyo.
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Spanish: *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; NR: no alcanzado; n.a: no aplicable ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Riximyo Impfungen erhalten sollen.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Riximyo.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Riximyo besonders überwachen.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Riximyo.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con Riximyo.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Riximyo sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Riximyo, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.