FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s induktorima CYP2C8 ili CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP2C8- og CYP3A4-virkjum.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene između dviju liječenih skupina.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum tveimur.
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun fram að fyrstu nýju æxlishemjandi meðferðinni samanborið við lyfleysu [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 mekih kapsula.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 mjúkum hylkjum.
Croatian: Nije indicirana prilagodba doze kad se supstrat CYP1A2 ili CYP2C8 primjenjuje istovremeno s lijekom Xtandi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar hvarfefni CYP1A2 eða CYP2C8 er gefið samhliða Xtandi.
Croatian: Kako uzimati Xtandi
Icelandic: Hvernig nota á Xtandi
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp eftir tíðni hér fyrir neðan.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á umfang frásogs.
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins eru svart járnoxíð (E172) og pólývínýlasetatþalat
Croatian: U ispitivanje PROSPER bio je uključen 1401 bolesnik s asimptomatskim, visokorizičnim nemetastatskim CRPC-om koji je nastavio primati liječenje androgenom deprivacijom (koje se definiralo kao analog LHRH-a ili prethodna bilateralna orhidektomija).
Icelandic: Í PROSPER rannsókninni var 1.401 sjúklingur með einkennalaust CRPC án meinvarpa, með verulegum áhættuþáttum, sem hélt áfram á andrógenbælandi meðferð (ADT (androgen deprivation therapy) skilgreint sem LHRH hliðstæða eða brottnám beggja eistna).
Croatian: S obzirom na prethodnu kemoterapiju, ishodi udjela bolesnika s ≥ 50% smanjenjem razina PSA bili su 22,1% i 23,2%, za skupinu bolesnika koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom odnosno skupinu bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju.
Icelandic: Í samræmi við fyrri sögu um notkun krabbameinslyfja var ≥ 50% minnkun á PSA gildi hjá 22,1% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður og hjá 23,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með með krabbameinslyfjum áður.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti hormona i srodni lijekovi, anti-androgeni, ATK oznaka: L02BB04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: andhormón og skyld lyf, and-andrógen, ATC-flokkur:
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Icelandic: Í hvorugum meðferðarhópi náðist miðgildið og hvorug greiningin sýndi tölfræðilega marktækan mun milli meðferðararma.
Croatian: - Jedna kutija sadrži 112 mekih kapsula u 4 omota po 28 mekih kapsula u svakom omotu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum hylkjum hvert.
Croatian: Analiza je uključila 448 koštanih događaja, od kojih je 277 događaja (62%) bilo zračenje kosti, 95 događaja (21%) bili su kompresija leđne moždine, 47 događaja (10%) bili su patološki prijelomi kosti, 36 događaja (8%) bili su promjena antineoplastičke terapije za liječenje koštane boli i 7 događaja (2%) bili su kirurški zahvati na kosti.
Icelandic: Af þeim voru 277 tilvik (62%) geislameðferð á beinum, 95 tilvik (21%) voru þrýstingur á mænu, 47 tilvik (10%) sjúklegt brot, 36 tilvik (8%) breytingar á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk og 7 tilvik (2%) voru skurðaðgerð á beini.
Croatian: Ako bolesnik ima spolne odnose s trudnicom, treba upotrebljavati prezervative za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja enzalutamidom.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri á að nota smokk ásamt annarri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, doza enzalutamida mora biti smanjena na 80 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingi öflugan CYP2C8-hemil, skal minnka enzalutamidskammt niður í 80 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% öryggisbil)2
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvaput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 326%, dok se Cmax enzalutamida smanjio za 18%.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid
Icelandic: Xtandi 40 mg mjúk hylki enzalutamid
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri meke kapsule od 40 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Croatian: Nakon peroralne primjene mekih kapsula (Xtandi u dozi od 160 mg na dan) u bolesnika s metastatskim CRPC-om, srednja plazmatska vrijednost Cmax enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije, CV) odnosno 12,7 μg/ml (30% CV).
Icelandic: Eftir inntöku á mjúku hylkjunum (Xtandi 160 mg daglega) hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, er meðalgildi Cmax við jafnvægi fyrir enzalutamid og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Croatian: - određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin) - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) - određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Croatian: Enzalutamid je značajno smanjio rizik za pojavu prvog koštanog događaja za 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Icelandic: Lækkun plasmaþéttni getur orðið töluverð og leitt til verkunarbrests eða dregið úr verkun.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg
Icelandic: HEITI LYFS Xtandi 40 mg
Croatian: Bolesnici koji su imali napadaje u anamnezi ili stanje koje može predisponirati za pojavu napadaja te bolesnici s umjerenom ili jakom boli uzrokovanom rakom prostate isključeni su iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
Icelandic: Hjá þeim 145 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður var miðgildi rPFS 8,1 mánuður (95% CI:
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, dozu enzalutamida potrebno je smanjiti na 80 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingum öflugan CYP2C8-hemil á að minnka skammt enzalutamids niður í 80 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici koji su ranije imali napadaje ili su imali faktore rizika za pojavu napadaja.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum voru sjúklingar sem höfðu fengið krampa eða voru með áhættuþætti krampa útilokaðir frá rannsókninni.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost*: edem lica, edem jezika, edem usnica, edem ždrijela
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: bjúgur í andliti, bjúgur í tungu, bjúgur á vörum, bjúgur í koki
Croatian: Opis
Icelandic: Mynd
Croatian: nepoznata učestalost*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: afturkræft aftara heilakvillaheilkenni
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid može inhibirati efluksni transporter P-gp.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid geti hamlað útflæðisflutningspróteininu
Croatian: Farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) potrebno je nastaviti tijekom čitavog trajanja liječenja u bolesnika kod kojih nije izvršena kirurška kastracija.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja - Xtandi meke kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" á annarri hliðinni.
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Pólývínýlasetatþalat
Croatian: Jake inhibitore (npr. gemfibrozil) CYP2C8 treba izbjegavati ili primjenjivati s oprezom tijekom liječenja enzalutamidom.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Croatian: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za koštane lezije) i/ili kriterijima RECIST v 1.1 (od engl.
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ispitivanja dugoročnog učinka enzalutamida na ukupno preživljenje i važne mjere sekundarnih ishoda kod odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja djelotvornosti MDV310014 (PROSPER).
Icelandic: Til að rannsaka langtímaáhrif enzalutamids á heildarlifun og aukaendapunkta sem máli skipta hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC án meinvarpa) með verulegum áhættuþáttum, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður MDV3100-14 (PROSPER) verkunarrannsóknarinnar:
Croatian: Za 69 bolesnika koji su ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 7,9 mjeseci (95% CI: 5,5; 10,8).
Icelandic: Hjá þeim 69 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum var miðgildi rPFS 7,9 mánuðir (95% CI:
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Icelandic: Xtandi - 40 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Croatian: PSA odgovor je bio 23,2 % (95% CI: 13,9; 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Croatian: Koštani događaj definiran je kao terapija zračenjem ili kirurški zahvat na kosti zbog karcinoma prostate, patološke frakture kosti, kompresija kralježnične moždine ili promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli.
Icelandic: Beinagrindartengt tilvik var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini vegna krabbameins í blöðruhálskirtli, beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, þrýstingur á mænu (spinal cord compression) eða breyting á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum.
Croatian: • hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg enzalutamid.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að sýna fram á neinar augljósar verkunarfræðilegar forsendur til að skýra sérstaklega þessa illkynjun og að teknu tilliti til þess að gildi útsetningar, byggt á AUC, sem var náð í rannsókninni fyrir enzalutamid ásamt umbrotsefnum þess, voru lægri eða svipuð og gildi hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagðan skammt 160 mg/dag, er ekki hægt að útiloka möguleikann á krabbameini í þvagblöðru hjá mönnum.
Croatian: Učinak hrane na izloženost enzalutamidu
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir enzalutamidi
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Icelandic: Lyfið getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, Xtandi (160 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (75 mg/m2 u infuziji svaka 3 tjedna).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (castration), hafði Xtandi (160 mg einu sinni á dag) engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf docetaxels sem gefið var í bláæð
Croatian: Glavobolja, padovi, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, začepljenje arterija u srcu (ishemijska bolest srca), povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija, zaboravljivost
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia), einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt fætur), minnkuð einbeiting, gleymska
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: • srčane glikozide (npr. digoksin)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxin)
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane interim analize ukupnog preživljenja nakon 540 smrti, liječenje enzalutamidom pokazalo je statistički značajno povećanje ukupnog preživljenja u usporedbi s placebom, sa smanjenjem rizika od smrti za 29,4% [HR = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri milligreiningu (pre-specified interim analysis) á heildarlifun, eftir 540 dauðsföll, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata í heildarlifun við meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu og dró hún úr hættu á dauðsfalli um 29,4% [HR = 0,706, (95% öryggisbil: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Croatian: P-vrijednostError!
Icelandic: FACT-P-skori.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Icelandic: Í 2. stigs klínískri rannsókn (TERRAIN) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 82,1% á móti 20,9% (mismunur = 61,2%, p < 0,0001).
Croatian: Preživljenje bez radiološke progresije bolesti prema procjeni ispitivača pomoću RECIST kriterija verzija 1.1 za meko tkivo i pojave 2 ili više koštanih lezija na snimci kostiju iznosilo je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, metin af rannsóknarlækni á grundvelli útgáfu 1.1 af RECIST kvarðanum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) með tilliti til mjúkvefja og að 2 eða fleiri mein hefðu sést í beinum á beinaskanni, var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 2,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [áhættuhlutfall = 0,40, (95% öryggisbil: 0,35, 0,47); p < 0,0001].
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko imate:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Croatian: Procjena boli na početku ispitivanja iznosila je 0 - 1 (asimptomatski) u 67% bolesnika, i 2 - 3 (blago simptomatski), u 32% bolesnika, kako je definirano Kratkim upitnikom o boli (engl.
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum
Croatian: Ispitivanje AFFIRM isključilo je bolesnike sa zdravstvenim stanjima koja su mogla povećati mogućnost napadaja (vidjeti dio 4.8) i koji su uzimali lijekove za koje se zna da snižavaju prag za napadaje te one koji su imali klinički značajnu kardiovaskularnu bolest poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda ili nestabilne angine, zatajenja srca stupnja III ili IV prema New York Heart Association (osim ako je ejekcijska frakcija bila ≥ 45%), klinički značajne ventrikularne artimije ili AV blok (bez trajnog elektrostimulatora srca).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Croatian: Mjere koprimarnih ishoda djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije bolesti (rPFS prema engl. radiographic progression-free survival).
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar (Co-primary efficacy endpoints) voru heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu (rPFS).
Croatian: Omjer hazarda <1 govori u prilog enzalutamidu.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er enzalutamidi í hag.
Croatian: Liječenje skotnih ženki miševa enzalutamidom rezultiralo je povećanom incidencijom embrio-fetalnih smrti, te vanjskim i skeletnim promjenama.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi hjá músum með fangi leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa/fósturs og ytri breytinga og breytinga í beinagrind.
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. tacrolimus)
Croatian: Medijan preživljenja, mjeseci (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% öryggisbil)
Croatian: Jedna kutija sadrži 112 tableta u 4 blister omota sa po 28 tableta u svakom omotu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Icelandic: 8. febrúar 2018
Croatian: Ocijenjeno na temelju uskog standardiziranog MedDRA upita (engl. standardised MedDRA query, SMQ) za pojam ‘konvulzije', koji uključuje konvulzije, grand mal konvulzije, kompleksne parcijalne napadaje, parcijalne napadaje i epileptični status.
Icelandic: ¥ Samkvæmt mati með þröngum stöðluðum MedDRA fyrirspurnum (Standardized MedDRA Query) yfir „krampa" sem nær yfir krampa, alflog, samsett staðflog, staðflog og síflog.
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Icelandic: Lyfið getur haft skaðleg áhrif á fóstur eða valdið fósturláti ef konur taka það á meðgöngu (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).