FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aripiprazol visade också att andelen patienter i symtomatisk remission från mani vecka 12 var jämförbar med litium eller haloperidol.
Polish: W 12.tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z szarpnięciem, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Swedish: OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartong.
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Swedish: Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I För att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts behandlingen med samma dos.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Hur du använder Aripiprazol Zentiva
Polish: Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49 munsönderfallande tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28 lub 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Swedish: • ofrivillig urinavgång (inkontinens),
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
Swedish: • sömnsvårigheter,
Polish: • trudności z zasypianiem,
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie wpływów na farmakokinetykę arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19 % för aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 % för placebobehandlade patienter.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 55.5 mg laktos (som monohydrat) och 1.97 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 55,5 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,97 mg sodu.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT) Ökat aspartataminotransferas (ASAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Swedish: I en 26-veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter med schizofreni och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på aripiprazol en viktökning på minst 7 % över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5,6 kg för en medelvikt om ~80,5 kg vid baseline) (n = 18 eller 13 % av utvärderingsbara patienter) jämfört med olanzapin (n = 45 eller 33 % av utvärderingsbara patienter).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z grupą otrzymującą olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Swedish: Den rekommenderade dosen Aripiprazol Zentiva är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Polish: Zalecana dawka produktu Aripiprazole Zentiva to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat) och 5.62 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 198 mg laktozy (jednowodnej) oraz 5.62 mg sodu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Swedish: Aripiprazol Zentiva innehåller laktos
Polish: Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt Frekvensen och typen av biverkningar hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I var liknande den hos vuxna med följande undantag: mycket vanliga (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), extrapyramidala symtom (18,4 %) akatisi (16,0 %) och trötthet (11,8 %); och vanliga (≥ 1/100, < 1/10) buksmärtor i övre regionen, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar och dyskinesi.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥1/100, <1/10).
Swedish: en tendens att vandra iväg.
Polish: - popęd do włóczęgostwa.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Swedish: • livshotande oregelbunden hjärtrytm,
Polish: • zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazol Zentiva så länge som din läkare har sagt.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat) och 0.94 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 33 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,94 mg sodu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 66 mg laktos (som monohydrat) och 1.87 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 66 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,87 mg sodu.
Swedish: • skakningar och dimsyn,
Polish: • drżenie obrazu i nieostre widzenie,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat) och 2.81 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 99 mg laktozy (jednowodnej) oraz 2,81 mg sodu..
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Munsönderfallande tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Polish: Jednak ze względu na rozpatrywanie mniejszej liczby pacjentów w grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12), jak i przedział ufności (w zakresie od 0,151 do 1,628), oszacowanie współczynnika HR dla grupy młodszych pacjentów (13 - 14 lat) nie było precyzyjne, co nie pozwala na wyciągniecie wniosków na temat wystąpienia efektów terapeutycznych.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat) och 3.93 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 111 mg laktozy (jednowodnej) oraz 3,93 mg sodu.
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Swedish: Graviditet,amning och fertilitet
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Swedish: Grand mal-anfall Serotonergt syndrom Talstörningar
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Swedish: Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.
Swedish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Polish: Aripiprazole Zentiva arypiprazol
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Zentiva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Zentiva do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Swedish: Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Swedish: Mer information om Aripiprazole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
Polish: Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Swedish: Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Swedish: 3 år
Polish: 3 lata.
Swedish: Uppföljning fortsatte till och med dag 77.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Swedish: Det finns två typer av sprutor:
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Swedish: Det här visas på bild 3 i början av dessa instruktioner.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Polish: Substancją czynną jest:
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Polish: kod ATC: B01AX05
Swedish: • Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Swedish: Kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Swedish: Datum för första godkännande: 21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Swedish: Ta sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Swedish: Två patienter rapporterade blödning under studien.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Swedish: Mediantiden för behandling i studien var 3,5 dagar.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Du bör injicera vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Swedish: Dock har sällsynta spontana rapporter inkommit gällande förlängning av aPTT.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Swedish: (1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Swedish: Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Swedish: Detta hjälper till att minska obehag vid injektionsstället.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Odds Ratio1 (95%CI)
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Swedish: Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Swedish: Samtidig behandling med orala antikoagulantia bör initieras så snart som möjligt och vanligtvis inom 72 timmar.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Swedish: Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Swedish: Som ett resultat av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Lågdos UFH N = 1024
Polish: HNF N = 1024