FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Lithuanian: Guanfacino poveikis ADHD iki galo nėra ištirtas.
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas (astma)
Finnish: • Lääkkeen vaikutusta ei välttämättä huomaa heti hoidon alussa.
Lithuanian: • Pradėjus gydyti iš karto poveikio galite nepastebėti.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Lithuanian: Žolinis preparatas, vartojamas gydyti nuo depresijos
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Lithuanian: Be to, remiantis in vitro tyrimais, guanfacinas gali slopinti OCT1 esant maksimaliai koncentracijai vartų venoje.
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Lithuanian: To reikia, nes vartojant šio vaisto problemos gali pasunkėti.
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti ją didinant ne daugiau kaip 1 mg per savaitę.
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Lithuanian: Vertinant atsaką į gydymą pagal ADHD-RS-IV, skirtumų tarp amžiaus grupių nepastebėta.
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 28 ar 84, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas guanfacino kiekis per dializę nepašalinamas (2,4 %).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai atskleidė poveikį vyrų vaisingumui (5.3 skyrius).
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Lithuanian: Guanfacinas in vitro yra MATE1 inhibitorius, todėl negalima atmesti klinikinės MATE1 slopinimo reikšmės.
Finnish: Intuniv-tablettia ei saa murskata, pureskella tai katkaista ennen nielemistä, sillä tämä nopeuttaa guanfasiinin vapautumista.
Lithuanian: Prieš nuryjant Intuniv negalima traiškyti, kramtyti ar laužyti, nes taip paspartinamas guanfacino atpalaidavimas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet, antiadrenergiset lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat ATC-koodi: C02AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujospūdį mažinantys, centrinio poveikio antiadrenerginiai preparatai, ATC kodas - C02AC02.
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Lithuanian: Jei jums reikia vartoti Intuniv ilgiau nei vienus metus, gydytojas stebės, kaip reaguojate į gydymą ir atliks įprastus tyrimus; tam, galbūt per moksleivių atostogas, gali prireikti trumpam nutraukti vaisto vartojimą.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Lithuanian: Intuniv nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.
Lithuanian: Jei vartodami vaistą pasijutote blogai, nedelsdami apie tai pasakykite suaugusiam asmeniui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Intuniv-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedotteen siitä, että seuraavat materiaalit ovat heidän saatavillaan / heille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimų ir susitarimo su šalies kompetentingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, į kurios rinką bus pradedamas tiekti Intuniv, visi Intuniv galintys skirti sveikatos priežiūros specialistai informaciniais laiškais bus informuoti apie galimybę susipažinti su:
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos vaistą pradėjus tiekti į rinką, paryškintos pasviruoju šriftu.
Finnish: • mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)
Lithuanian: • vaistai, skiriami gydyti nuo psichikos sutrikimų (benzodiazepinai, barbitūratai ir vaistai nuo psichozės);
Finnish: Tietoa ADHD:sta
Lithuanian: Apie ADHD
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Prieš pradedant Intuniv tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, guanfacinas yra OCT1 ir OCT2 substratas, bet nėra BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2 substratas.
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Lithuanian: • svorio didėjimo požymių ir (arba) nutukimo rizikos.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Lithuanian: • Šis lapelis buvo parengtas manant, kad jį skaitys vaistą vartojantis asmuo. Jei šio vaisto duodate savo vaikui, tekste žodį „Jūs" pakeiskite žodžiais „Jūsų vaikas".
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva taulukko)
Lithuanian: • vaistai, galintys turėti įtakos Intuniv pašalinimui per kepenis (žr.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Lithuanian: Nuolatinė stebėsena Per pirmuosius gydymo metus pacientas bent kartą per tris mėnesius turi būti įvertinamas,
Finnish: Guanfasiini on selektiivinen alfa2A-adrenerginen reseptoriagonisti, jonka affiniteetti kyseistä reseptorityyppiä kohtaan on 15-20 kertaa suurempi kuin alpha2B- tai alpha2C-alityyppejä kohtaan.
Lithuanian: Guanfacinas yra selektyvusis alfa2A-adrenerginių receptorių agonistas, kuriam būdingas 15-20 didesnis afiniškumas šio potipio receptoriams nei alfa2B ar alfa2C receptoriams.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Lithuanian: Per šį laikotarpį rekomenduojama pacientą įvertinti klinikiniu požiūriu.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ir kontrolinių klausimų sąraše turi būti pateikti tokie pagrindiniai teiginiai:
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau guanfacinas ir valproinė rūgštis metabolizuojami gliukuronidacijos procese, todėl galimas konkurencinis slopinimas.
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis, jei reikia, atlikti kiti širdies tyrimai;
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Formalių farmakokinetikos tyrimų skirtingos rasės asmenims neatlikta.
Finnish: • Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.
Lithuanian: • Vartodama Intuniv, nežindykite kūdikio, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas buvo stebėtas kai kuriems asmenims stebėjimo laikotarpio pabaigoje, šis padidėjimas buvo tarp 3 ir 26 savaitės po paskutinės dozės (žr.4.2 ir 5.1 skyrius).
Finnish: • jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Lithuanian: • yra alergija guanfacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masennus
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Depresija
Finnish: • energian puute (letargia)
Lithuanian: • energijos stoka (letargija)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Lithuanian: 58,5 kg ir daugiau sveriantiems paaugliams dozę galima titruoti iki 7 mg/per parą, jeigu jie mažiausiai 1 savaitę gydymui vartojo 6 mg/per parą dozę, o gydytojas išsamiai įvertino gydymo veiksmingumą pacientui ir vaisto toleravimą.
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus asmenims guanfacino saugumas ir veiksmingumas netirtas, todėl šių grupių pacientams jo skirti negalima.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Intuniv negalima skirti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nes vaisto veiksmingumas ir saugumas šioje pacientų populiacijoje nebuvo tirtas.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., užsikimšus plaučių kraujagyslėms).
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai prieš paskiriant Intuniv siekiant išsiaiškinti, kuriems pacientams gresia sunkaus nepageidaujamo poveikio rizika.
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint atitinkamam vaikų ir (arba) paauglių elgsenos sutrikimų srities specialistui.
Finnish: • epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)
Lithuanian: • neįprastas širdies ritmas (sinusinė aritmija ir pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada)
Finnish: • olet hiljattain pyörtynyt
Lithuanian: • neseniai buvote nualpę;
Finnish: Sydän Bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Bradikardija
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Lithuanian: Vartojant Intuniv pacientams negalima vartoti alkoholio.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos, pavyzdžiui, valproinė rūgštis;
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams ir 18 metų amžiaus bei vyresniems suaugusiesiems, nes nežinoma, kaip vaistas šiuos asmenis veikia ir ar yra saugus.
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Didžiausia vaisto dalis pašalinama per inkstus (80 %), o radioaktyviuoju izotopu žymėto nepakitusio vaisto randama iki 30 %.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Lithuanian: Buvo užregistruotas toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomose guanfacinas pagrindinių citochromo P450 izofermentų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ar CYP3A5) aktyvumo neslopina; taip pat nesitikima, kad guanfacinas slopintų CYP3A, CYP1A2 ir CYP2B6.
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Lithuanian: • 3 mg ir 4 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino E132 ir geltonojo geležies oksido E 172.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Lithuanian: • Šio vaisto nevartokite su riebiu maistu (pvz.
Finnish: Painon nouseminen
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei fermentus aktyvinančių vaistų vartojimas baigiamas, per artimiausias savaites guanfacino dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Hyvin harvinainen
Lithuanian: Labai reta
Finnish: • sosiaaliterapia.
Lithuanian: • socialinė terapija.
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas yra 3-OH-guanfacino sulfatas, kuris nėra farmakologiškai aktyvus.
Finnish: Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus, joka toteutettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja kesti 9 viikon ajan.
Lithuanian: Tai buvo dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas dozės optimizavimo 9 savaičių trukmės Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Kanadoje atliktas tyrimas.
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Lithuanian: • prislėgta nuotaika, nerimas ar nuotaikos pokyčiai (emocijų svyravimas)
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Lithuanian: ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai apie guanfacino nutraukimą, įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą pacientams, kuriems mažinama vaisto dozė.
Finnish: Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Lithuanian: Vaisto dozės mažinimas ir vartojimo nutraukimas
Finnish: • Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Lithuanian: • Šio vaisto neužgerkite greipfrutų sultimis, nes jos gali turėti įtakos vaisto poveikiui.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šio vaisto, jeigu:
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: SHP503-401: Siekiant ištirti Intuniv ilgalaikį saugumą (ypač poveikį neurokognityvinei funkcijai) ADHD sergantiems 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti palyginamąjį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Lithuanian: Guanfacinas nėra BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ar MATE2K inhibitorius, tačiau jis yra MATE1 inhibitorius ir gali slopinti OCT1 esant maksimaliai koncentracijai vartų venoje.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Lithuanian: Tyrimai SPD503-301 ir SPD503-304 atitinkamai buvo 8 ir 9 savaičių trukmės; abu tyrimai buvo atlikti Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrime kartu vartojant Intuniv ir lisdeksamfetamino dimezilato guanfacino didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo 19 %, o poveikis (AUC) padidėjo 7 %.
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Intuniv dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę.
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamuose, dvigubai akluose ir atviruose klinikiniuose Intuniv tyrimuose gautais duomenimis, dažniausiai registruojamos nepageidaujamos reakcijos (labai dažnos) yra mieguistumas (40,6 %), galvos skausmas (27,4 %), nuovargis (18,1 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (12,0 %), ir slopinimas (10,2 %).
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Lithuanian: Pagrindiniai šlapime randami metabolitai yra 3-hidroksiguanfacino gliukuronidas, guanfacino dihidrodiolis, 3-hidroksiguanfacino sulfatas.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Lithuanian: Intuniv sudėtyje yra laktozės:
Finnish: Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia).
Lithuanian: Dažnas: mieguistumas (slopinimas), galvos svaigimas (hipotenzija), lėtas širdies ritmas (bradikardija).
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Suaugusiems asmenims vidutinis guanfacino poveikis padidėjo (Cmax ~ 75 % ir AUC ~ 40 %), kai Intuniv buvo vartojamas su riebiu maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius (žr.
Finnish: Ennen kuin Intuniv-valmistetta käytetään muiden keskushermostoon vaikuttavien depressanttien (kuten alkoholin, sedatiivien, fentiatsiinien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien) kanssa, on arvioitava aineiden mahdolliset additiiviset sedatiiviset vaikutukset.
Lithuanian: Prieš skiriant Intuniv kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis (pavyzdžiui, alkoholiu, raminamaisiais, fenotiazinais, barbitūratais ar benzodiazepinais), būtina apsvarstyti galimą papildomą slopinantį poveikį.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Lithuanian: Ikiklinikiniai moksliniai tyrimai leidžia teigti, kad guanfacinas moduliuoja į prefrontalinę žievę ir bazinius ganglijus siunčiamus signalus, tiesiogiai modifikuodamas noradrenalino pernešimą sinapsėje esančiuose alfa-2adrenerginiuose receptoriuose.
Finnish: Intuniv saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Lithuanian: Intuniv gali sukelti slopinimą ar mieguistumą.
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Lithuanian: ADHD vertinimo skalė naudojama įvertinti pagrindiniams ADHD simptomams.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (≥ 1/10 000)
Finnish: Aikuispotilaat Intuniv-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla, joilla on ADHD.
Lithuanian: Suaugę pacientai ADHD sergantiems suaugusiesiems Intuniv nebuvo tirtas.
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Lithuanian: Daugiau dozavimo rekomendacijų pateikiama 4.2 skyriuje
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar nenaudojate kontraceptinių priemonių, šio vaisto nevartokite.
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasiekė optimalią 0,05-0,12 mg/kg/per parą dozę.
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Lithuanian: • Jums skiriama paros dozė bus nuo 1 mg iki 7 mg. Ji priklausys nuo Jūsų amžiaus, reakcijos į Intuniv vartojimą, bet bus ne didesnė nei 7 mg.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, atitikusių atsako kriterijų (≥ 30 % sumažėjęs bendrasis ADHD-RS-IV balas ir CGI-I vertė 1 arba 2) dalis procentais buvo 64,3 % guanfacino vartojusioje grupėje, 55,4 % atomoksetino vartojusioje grupėje ir 42,3 % placebo vartojusioje grupėje.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Duomenų apie guanfacino poveikį žmonių vaisingumui nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Lithuanian: Mieguistumas / slopinimas, hipotenzija, bradikardija ir sinkopė Visų guanfacino vartojusių pacientų grupėje mieguistumas buvo užregistruotas 40,6 %, o slopinimas10,2 % asmenų.
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Lithuanian: Rezultatai atskleidė, kad pacientų, kuriems papildomai buvo skiriama guanfacino, būklė vertinant pagal ADHD-RS-IV skalę pagerėjo labiau nei placebo vartojusių pacientų (20,7 (12,6) balų, palyginti su 15,9 (11,8); skirtumas: 4,9; 95 % PI 2,6; 7,2).
Finnish: Muilla CYP3A4-indusoreilla saattaa olla vastaava vaikutus.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 induktoriai gali sukelti panašų poveikį.
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Lithuanian: Vaistas, didinantis aktyvumą ir vartojamas gydyti nuo miego sutrikimų