FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
Greek: Θεωρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Spanish: Cómo usar Esperoct
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική αγωγή για την καταπληξία.
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Esperoct, consulte de nuevo a su médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εφάπαξ δόσης του Esperoct αναφέρονται στον πίνακα 4.
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Spanish: • picor (prurito)
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct για την προφύλαξη και τη θεραπεία των αιμορραγιών αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρατηρήθηκαν σε 270 μοναδικά άτομα σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% δραστικότητα ενδογενούς παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και χωρίς ιστορικό αναστολέων παρατίθενται στον πίνακα 3.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué es Esperoct
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Greek: Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 50 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες ή κάθε 3-4 ημέρες (δύο φορές εβδομαδιαίως) σε 175 ασθενείς.
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Οι αναστολείς (αντισώματα) μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Treinta y dos pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct.
Greek: Τριανταδύο ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης πριν από τη χορήγηση του Esperoct.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Greek: Μη βάζετε το Esperoct ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει ξεκινήσει η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Greek: Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Greek: 1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Greek: Oδηγίες για τη δοσολογία του Esperoct για τη θεραπεία κατ' επίκληση και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων παρέχονται στον πίνακα 1.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διαλύτη, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Inhibidores del factor VIII
Greek: Αναστολείς του παράγοντα VIII
Spanish: Varilla del émbolo
Greek: Ράβδος εμβόλου
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Spanish: Cómo se administra Esperoct
Greek: Πώς χορηγείται το Esperoct
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία έναρξης της φύλαξης του Esperoct σε θερμοκρασία δωματίου επάνω στο κουτί.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Greek: Μία επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέα κατά του παράγοντα VIII συνέβη σε έναν ασθενή 18 ετών ο οποίος είχε υποβληθεί προηγουμένως σε προφυλακτική θεραπεία με Esperoct.
Spanish: SN: NN:
Greek: SN:
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Greek: α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Spanish: Vial sin abrir
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Número de perfiles
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Cirugía menor
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Greek: • Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Cloruro de sodio
Greek: Κάλυμμα σύριγγας
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Descripción
Greek: Επισκόπηση
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με κόνι κλεισμένο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, ένα σφράγισμα από αλουμίνιο με ένα πλαστικό αποσπώμενο πώμα - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη των 4 ml με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ένα ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα άκρου (βρωμοβουτύλιο).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Spanish: o Para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Spanish: • Anticoncepción oral
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Spanish: El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas La indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής: