FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Romanian: Ca urmare, când temsirolimus este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă şi paclitaxel) trebuie efectuată monitorizarea atentă pentru depistarea reacţiilor adverse legate de administrarea concomitentă a medicamentelor.
Greek: Σε κύτταρα όγκου η αναστολή της δραστικότητας του mTOR προκαλεί την καθυστέρηση της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις nanomolar και την αναστολή της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις micromolar του κυτταρικού κύκλου στην φάση G1 λόγω εκλεκτικής αναστολής της μετάφρασης πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τον κυτταρικό κύκλο, όπως οι κυκλίνες τύπου-D, τα c-myc, και η αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
Greek: Επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένης επιπεφυκίτιδας, δακρυϊκής διαταραχής)
Romanian: Conjunctivită (incluzând conjunctivită, tulburări de lacrimaţie)
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Παρατηρήθηκε μία διφασική δόση ανταπόκρισης της αναστολής της ανάπτυξης των κυττάρων.
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: NA = μη διαθέσιμο.
Romanian: IÎ = interval de încredere;
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi anemie
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση και για τις οδηγίες αραίωσης.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή (υγρό γύρω από την καρδιά που μπορεί να απαιτήσει παροχέτευση και μπορεί να επηρεάσει την άντληση του αίματος).
Romanian: Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiul clinic privind LCM s-au observat trombocitopenie şi/sau neutropenie de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν για την κατάσταση προηγούμενης νεφρεκτομής εντός 3 γεωγραφικών περιοχών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν IFN-α μόνο (n = 207), temsirolimus μόνο (25 mg εβδομαδιαίως, n = 209) ή το συνδυασμό IFN-α και temsirolimus (n = 210).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe 3 regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1:1:1) pentru a li se administra IFN-α în monoterapie (n = 207), temsirolimus în monoterapie (25 mg pe săptămână; n = 209) sau o asociere de IFN-α şi temsirolimus (n = 210).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε RCC, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος, διάρροιας και πνευμονίας.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind CCR, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem, diaree şi pneumonie.
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Greek: Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
Romanian: Torisel 30 mg concentrat steril temsirolimus
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu 175 mg temsirolimus administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, infecţiile (inclusiv cele de gradul 3 şi 4) au fost semnificativ mai numeroase, comparativ cu administrarea unor doze mai mici şi comparativ cu chimioterapia convenţională.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie** Anemia
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienţi cu cancer, valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ml (coeficientul de variaţie, CV=14%), iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng•h/ml (CV=26%).
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς με RCC, η συνεχής χορήγηση πέρα από 5-7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu CCR trebuie evitată administrarea continuă timp de mai mult de 5-7 zile cu medicamente care au potenţial inductor asupra CYP3A4/5.
Greek: Σε 23 υγιή άτομα, η συγκέντρωση της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, δεν επηρεάσθηκε όταν συγχορηγήθηκαν 25 mg temsirolimus.
Romanian: La 23 de subiecţi sănătoşi, concentraţia plasmatică de desipramină, un substrat al CYP2D6, nu a fost modificată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg.
Greek: Σε αρουραίους, οι αλλαγές αυτές συνοδεύονταν από μειωμένο βάρος των συνοδών εξαρτημάτων (επιδιδυμίδες, προστάτης, σπερματοδόχους κύστες).
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Romanian: Revărsat pleural a,b
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă trombocitopenie pot avea un risc crescut de evenimente hemoragice, inclusiv epistaxis (vezi pct. 4.8).
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Romanian: Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).
Greek: Συνεπώς, ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, νεφαζοδόνη) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
Romanian: Pe baza unui studiu de fază 1, nu se recomandă ajustarea dozei de temsirolimus la pacienţi cu CCR care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La şobolani masculi, s-au raportat scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Romanian: Modificările dozei de temsirolimus pe baza NAN şi numărului de trombocite, determinate săptămânal
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jiroveci
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση Torisel για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα, η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλέπε παρακάτω παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos "Torisel conţine etanol ([alcool etilic]").
Greek: Το temsirolimus συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη δόση έναρξης των 175 mg εβδομαδιαίως για τη θεραπεία του MCL, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν απόφαση μειώσεων/καθυστερήσεων της δόσης.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Greek: Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (RCC-Renal Cell Carcinoma) που έχουν τουλάχιστον τρεις από τους έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance-ul sistemic din sângele integral  DS al temsirolimus a fost de 11,4  2,4 l/oră.
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
Romanian: 1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg 1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului.
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii cu LCM, se recomandă evitarea administrării concomitente a inductorilor CYP3A4/5, datorită dozei mai mari de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως πριν την περαιτέρω αραίωση.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL *Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 3 και πάνω που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL ** Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις όλων των βαθμών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL *** Όλες οι NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 1 και 2 που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei a: Un caz letal b: A fost înregistrat un caz de revărsat pleural cu evoluţie letală în grupul tratat cu doză mică (175/25 mg) în studiul LCM *Majoritatea de gradul 3 conform CTC-INC şi reacţiile de mai sus observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM **Majoritatea reacţiilor de toate gradele conform CTC-INC observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM ***Toate reacţiile de gradul 1 şi 2 conform CTC-INC observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Torisel.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Greek: Το temsirolimus δεν ήταν γονοτοξικό σε in vitro (βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού, και στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ) και in vivo (μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού) δοκιμές.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λέμφωμα από κύτταρα μανδύα και προβλήματα στο συκώτι.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Greek: • Τραβήξτε 1,8 ml από τον παρεχόμενο διαλύτη.
Romanian: • Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Greek: Ενώ το temsirolimus έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού με επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 220 mg/m2, στο MCL, δύο χορηγήσεις 330 mg temsirolimus/εβδομάδα σε έναν ασθενή οδήγησαν σε αιμορραγία του ορθού Βαθμού 3 και σε διάρροια Βαθμού 2.
Romanian: În timp ce temsirolimus a fost administrat în condiţii de siguranţă la pacienţii cu cancer renal, în doze intravenoase repetate de până la 220 mg/m2, în cazul LCM, două administrări de temsirolimus a 330 mg pe săptămână la un pacient au provocat hemoragie rectală de gradul 3 şi diaree de gradul 2.
Greek: Η επίδραση μίας δόσης 175 ή 75 mg temsirolimus σε υποστρώματα του CYPA4/5 δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρόνο ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Torisel
Romanian: Cum se păstrează Torisel
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο στους ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά, αιμορραγία στο μάτι.
Romanian: Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
Greek: Βάσει μίας μέσης τιμής συγκέντρωσης Cmax 2,6 μM στο ολικό αίμα για το temsirolimus σε ασθενείς με MCL στους οποίους χορηγήθηκε η δόση των 175 mg υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP3A4/5 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με 175 mg temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Greek: Εκατόν ένδεκα (111) ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 έλαβαν 25 mg, 75 mg ή 250 mg ενδοφλέβιου temsirolimus εβδομαδιαίως.
Romanian: O sută unsprezece (111) pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu, într-un raport de 1:1:1, pentru a fi trataţi cu 25 mg, 75 mg sau 250 mg temsirolimus intravenos, săptămânal.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν δόση 175 mg εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από εβδομαδιαία δόση 75 mg, η υπολογισμένη Cmax στο ολικό αίμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 2457 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 1 και 2574 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 3.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Romanian: Distribuţia temsirolimus este dependentă de doză, cu valoarea medie (a 10-a, a 90-a percentilă) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1,4 mg (între 0,47 şi 2,5 mg).
Greek: Κάθε συσκευασία Torisel περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος και ένα γυάλινο φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα, το temsirolimus προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με συσχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: În cadrul studiilor de reproducere la animale, temsirolimus a determinat embriotoxicitate/fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας έχουν αναφερθεί σε RCC και MCL (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).