FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Danish: Cosentyx secukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Danish: EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Danish: Annex A
Maltese: Anness A
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Danish: Cotellic
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: 20. november 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Danish: 13,8 l/t.
Maltese: 13.8 L/s.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Danish: (20,3; IE)
Maltese: (20.3, NE)
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Danish: posaconazol, nefazodon og grapefrugtjuice.
Maltese: posaconazole, nefazodone u meraq tal-grejpfrut.
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: In vitro er cobimetinib en moderat hæmmer af BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Danish: Rabdomyolyse***
Maltese: Rabdomijolisi***
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Danish: CYP1A2-substrater
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Danish: Malta (see United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Maltese: NE = Ma setgħax jiġi evalwat a
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Grad 4:
Danish: Skema over bivirkninger
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-gp in-vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola; u · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol u talc fil-kisja b'rita.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Danish: Permanent seponering
Maltese: Twaqqif permanenti
Danish: Samlet overlevelse g
Maltese: Globali (OS - Overall Survival)g
Danish: Placebo + vemurafenib N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Danish: Cotellic indeholder lactose
Maltese: Cotellic fih lactose
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Danish: Medicinens formål itraconazol, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazol, rifampicin, posaconazol, fluconazol, miconazol for bestemte svampe- og bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir for HIV-infektion telaprevir for hepatitis C
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Maltese: ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin,
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Cotellic anvendes oralt.
Maltese: Cotellic huwa għal użu orali.
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni kien ta' 806 L f'pazjenti bil-kaner ibbażat fuq analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Danish: · Muskelproblemer
Maltese: Problemi fil-muskoli
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Danish: Lysoverfølsomhed
Maltese: Fotosensittività
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Danish: Pyreksi, kuldegysninger
Maltese: Deni, Sirdat
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Danish: Cotellic + vemurafenib N=247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Danish: Fortsæt med Cotellic i en dosis på 60 mg én gang dagligt (3 tabletter)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Danish: < 10% absolut fald fra baseline
Maltese: < 10% mil-linja bażi
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiformt udslæt: Anbefalinger for generelle dosisændringer angivet i tabel 1 for Cotellic skal følges.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
Maltese: Grad 4: It-trattament b'Cotellic għandu jiġi interrott.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cotellic
Maltese: Mediċini oħra u Cotellic
Danish: Tabel 1 nedenfor giver generel vejledning i dosisændringer for Cotellic.
Maltese: Tabella 1 taħt tagħti gwida ġenerali dwar modifikazzjoni fid-doża ta' Cotellic.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Danish: (eller og ≥ 10% absolut fald baseline)
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' ≥ 10% mil-linja bażi)
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Maltese: Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.
Danish: CYP3A-hæmmere
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Danish: Der er observeret serøs retinopati (væskeansamling i retina-lagene) hos patienter behandlet med MEKhæmmere, inklusive Cotellic (se pkt.
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
Danish: Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Maltese: Intużat il-konvenzjoni li ġejja għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Maltese: Cobimetinib huwa metabolizzat minn CYP3A u l-AUC ta' cobimetinib żdiedet b'madwar 7 darbiet fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A (itraconazole) f'individwi f'saħħithom.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
Maltese: Kif jaħdem Cotellic
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Danish: Overvej permanent seponering
Maltese: Ikkunsidra twaqqif permanenti
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (>20%) osservati bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib kienu artralġja, alopeċja, u iperkeratosi.
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita