FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
German: Die Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.
English: Veltassa patiromer
German: Patiromer
English: The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
German: Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral eingenommen werden.
English: Veltassa contains the active substance patiromer.
German: Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.
English: Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
German: Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird.
English: The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What is Veltassa and what is it used for?
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Veltassa?
German: Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?
English: When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
German: Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
English: After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.
English: The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
German: Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt.
English: What benefits of Veltassa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?
English: patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
German: Auf diese Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.
English: Why is Veltassa approved?
German: Warum wurde Veltassa zugelassen?
English: After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
German: Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.
English: The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird.
English: Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
German: Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).
English: The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
German: Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
German: Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an.
English: One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
German: Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen, ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu verstehen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Veltassa used?
German: Wie wird Veltassa angewendet?
English: In this way
German: Veltassa
English: How does Veltassa work?
German: Wie wirkt Veltassa?
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit NexGard identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
German: Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände waschen.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
German: Die geeignete Stärke der zu verabreichenden Tabletten wird anhand des Körpergewichts des Hundes bestimmt.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
German: Weitere Informationen über Afoxolaner Merial finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für NexGard im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers“).
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
German: Da die Parasiten erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann ein Risiko der Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, bestehen.
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
German: Afoxolaner tötet Parasiten durch eine Überstimulierung ihres Nervensystems.
English: Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
German: Afoxolaner Merial tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
German: Nach der Verabreichung hält die Wirkung mindestens 5 Wochen gegen Flöhe und einen Monat gegen Zecken an.
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
German: Die Behandlung sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen Abständen wiederholt werden, bei Demodikose monatlich, bis die Räude erfolgreich behandelt werden konnte (bestätigt durch zwei negative Hautabschabungen im Abstand von einem Monat) und bei Sarcoptesräude monatlich für zwei Monate oder länger, wenn sich aufgrund von klinischen Anzeichen und Hautabschaben zeigt, dass die Behandlung erfolglos ist.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
German: Die Blisterpackung sollte mit den verbleibenden Kautabletten wieder in den Verpackungskarton gesteckt werden.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
German: Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Flöhen, Zecken und Milben bewirkt.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
German: Damit der Wirkstoff wirken kann, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.
English: The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
German: Die Wirksamkeit von Afoxolaner Merial wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
German: Afoxolaner tötet Flöhe ab, bevor sie Eier legen können, und trägt so dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
German: Afoxolaner Merial senkte die Anzahl der Flöhe und Zecken um mindestens 98 % und war mindestens ebenso wirksam wie ein Arzneimittel zum Auftropfen mit Pyriprole (ein anderes Arzneimittel gegen Flöhe und Zecken).
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
German: Es kann als Teil der Behandlung der allergischen Flohdermatitis (einer allergischen Reaktion auf Flohbisse) angewendet werden.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afoxolaner Merial gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Afoxolaner Merial benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
German: Es sollte nur jeweils eine Tablette aus der Blisterpackung entfernt werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in die Hände von Kindern gelangt.
English: Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
German: Mai 2019 erhielt Afoxolaner Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
German: In einer EU-Feldstudie mit 146 Hunden mit Floh- und/oder Zeckenbefall war eine einzige Behandlung mit Afoxolaner Merial bei der Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam.
English: Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
German: Afoxolaner Merial ist als Kautabletten in vier verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich.
English: What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
German: Was ist Afoxolaner Merial und wofür wird es angewendet?
English: Other information about Afoxolaner Merial
German: Weitere Informationen über Afoxolaner Merial
English: Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
German: Afoxolaner Merial ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall sowie Demodikose und Sarcoptesräude (von verschiedenen Milbenarten verursachter Befall der Haut) bei Hunden.
English: The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
German: Der Hersteller von NexGard hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Afoxolaner Merial verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
German: Warum wurde Afoxolaner Merial in der EU zugelassen?
English: The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
German: Der Wirkstoff in Afoxolaner Merial, Afoxolaner, wirkt als „Ektoparasitikum“.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
German: An einer dritten EU-Feldstudie waren 38 Hunde mit Sarcoptesräude beteiligt, die während zwei Monaten monatlich mit Afoxolaner Merial behandelt wurden.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
German: An einer zweiten EU-Feldstudie waren 31 Hunde mit Demodikose beteiligt, die dreimal monatlich mit Afoxolaner Merial behandelt wurden.
English: Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
German: Afoxolaner Merial enthält den Wirkstoff Afoxolaner.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Parasiten wie Flöhe, Zecken und Milben, die auf oder in der Haut oder im Fell von Tieren leben, abtötet.
English: An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Afoxolaner Merial und Gründe für die Zulassung in der EU
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere diejenigen Nerven, welche die Substanz Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zur Regelung des Nervensystems bilden.
English: What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
German: Welche Risiken sind mit Afoxolaner Merial verbunden?
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
German: Afoxolaner Merial senkte die Zahl lebender Milben 28 Tage nach Behandlungsbeginn um 96 % bzw.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
German: Afoxolaner Merial senkte die Zahl lebender Milben 56 Tage nach Behandlungsbeginn um 97 % bzw.
English: What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Afoxolaner Merial in den Studien gezeigt?
English: How is Afoxolaner Merial used?
German: Wie wird Afoxolaner Merial angewendet?
English: How does Afoxolaner Merial work?
German: Wie wirkt Afoxolaner Merial?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: • Wash your hands
German: • Waschen Sie Ihre Hände
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück.
English: However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
German: Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
English: No cases of overdose have been reported.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
English: The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
German: Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
English: • TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
German: • TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
English: Warning and Precautions
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: It works by reducing the pressure in the eye.
German: Es senkt den Druck im Auge.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: What TRAVATAN is and what it is used for
German: Was ist TRAVATAN und wofür wird es angewendet?
English: Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
English: Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
German: Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
English: The drop will go in here (picture 2)
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2)
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
German: Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
English: • TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
German: • TRAVATAN kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
German: TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
English: The following side effects have been seen with TRAVATAN
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRAVATAN beobachtet:
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
German: 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am Abend.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan
English: The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
German: November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest
English: The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
English: The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
English: A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
German: Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.