FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
German: Teil B
Norwegian Bokmål: Del B
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
German: Eine Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig symptomscore for den randomiserte parallellgruppeperioden (del A) og den randomiserte avbruddsperioden (del B) av studien er vist i tabell 3.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
German: • Allergische Reaktion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
German: Gewichtsbereich (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
German: CL /F (l/Tag)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fire ungdommer (12-17 år), alle med diagnosen FCAS, ble deretter innmeldt i den åpne forlengelsen, der effektvurderinger ikke ble innhentet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
German: • eine zur Injektion
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
Norwegian Bokmål: • Hvis du berører en nål eller nålen kommer i berøring med en overflate, skal du kaste hele sprøyten i den nålesikre beholderen og begynne på nytt med en ny sprøyte.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Hos mus hadde en murin rilonaceptanalog ingen effekt på fertilitet.
German: Die Daten der vier direkt in die offene Studienverlängerung eingeschlossenen Jugendlichen sind einzeln dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de fire ungdommene som gikk rett inn i den åpne forlengelsen vises individuelt.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
Norwegian Bokmål: Rilonacept førte også til en signifikant reduksjon i serumamyloid A (SAA) fra baseline til nivåer innenfor normalområdet.
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
German: Altersgruppe (Extrema)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattethet)
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Rilonacept Regeneron i doser på høyst 2000 mg i måneden i opptil seks måneder ble generelt godt tolerert hos en annen pasientgruppe.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
German: Endpunkt-Phase (Woche 22 bis 24) 1,2
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Norwegian Bokmål: 19 av 55 pasienter (35 %) som hadde fått Rilonacept Regeneron i minst 6 uker testet positivt på behandlingsrelaterte bindende antistoffer ved minst én anledning.
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
German: • Virusinfektion
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
German: Wie Rilonacept Regeneron aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Rilonacept Regeneron ser ut og innholdet i pakningen
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med en 27 G nål ved å trekke flikene fra hverandre.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Norwegian Bokmål: Disse data gjenspeiler prosentandelen av pasienter med testresultater som var positive for antistoffer mot rilonacept i spesifikke analyser, og er svært avhengige av analysenes følsomhet og spesifisitet.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av IL-1-hemmere som rilonacept øker risikoen for reaktivering av TB eller opportunistiske infeksjoner.
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risiko-Management-Plan (RMP) einreichen, der die zusätzliche
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (risk management plan, RMP).
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore, serum-CRP- og serum-SAAnivå opprettholdt i opptil ett år.
German: Sieben dieser 19 Patienten wiesen beim letzten Messzeitpunkt (18. oder 24.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt som angår sikkerhet, skal preparatet brukes så raskt som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering, fordi det ikke inneholder konserveringsmiddel.