FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Romanian: Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Romanian: În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Avandamet şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Czech: Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Romanian: Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
Czech: Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8 %) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 99,8%); legarea nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Romanian: Va fi evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar, a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca semn de retenţie hidrică.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Romanian: • rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate la o populaţie care include 96 pacienţi copii cu vârste cuprinse între 10 şi 18 ani şi cu greutatea între 35 şi 178 kg au sugerat o medie similară a Cl/F la copii şi adulţi.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Romanian: • Avandamet nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Romanian: 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
Romanian: • creştere a acidului lactic în sânge
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandamet.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Romanian: La om, contribuţia metabolitului principal (para-hidroxisulfat) la efectul general antihiperglicemic al rosiglitazonei nu a fost încă pe deplin elucidată şi nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Romanian: Afirmaţiile următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active din AVANDAMET, luate în considerare separat.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Czech: Hlavní metabolit (para-hydroxysulfát), který má vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Romanian: La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Romanian: Frecventă creşterea apetitului alimentar hipoglicemie
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Romanian: Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată la un număr de modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (anemie)
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Romanian: Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro-intestinale asociate cu administrarea metforminei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky(CHMP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Romanian: Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice care au inclus peste 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má kombinace rosiglitazonu s metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu metformină determină efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Czech: Léčba přípravkem AVANDAMET by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Romanian: Totuşi, in vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon.
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Romanian: • dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Romanian: Semnele de laborator diagnostice sunt scăderea pH-ului sanguin, concentraţii plasmatice ale lactatului mai mari de 5 mmol/l şi o creştere a hiatusului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Czech: Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Czech: Přípravek Avandamet tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a metformin.
Romanian: Avandamet comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi metformină.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Czech: Časté granulocytopénie
Romanian: Frecventă granulocitopenie
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
Romanian: Avandamet conţine lactoză
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižoval rosiglitazon v kombinaci s metforminem inzulinovou rezistenci a zlepšoval funkci ß-buněk pankreatu.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Romanian: Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVANDAMET a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, per global, datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a ischemiei cardiace sunt neconcludente (vezi pct. 4.8).
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Romanian: • diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Romanian: În studiile mecanistice, creşterea greutăţii corporale s-a datorat în special creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandamet, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Romanian: Metformina pătrunde în interiorul eritrocitelor.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo přítomnost současného rizika vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscuri coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, o urgenţă medicală care trebuie tratată în spital.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Romanian: În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Romanian: Căile principale de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální příznaky6
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Manifestări gastro-intestinale6
Czech: Sulfonylurea (základem metformin) Glimepirid*
Romanian: Sulfoniluree (pe fond de metformină) Glimepiridă*
Czech: Vzhledem k tomu, že AVANDAMET obsahuje metformin-hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
Romanian: Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
Czech: Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Romanian: Aceasta reduce posibilitatea apariţiei problemelor de stomac (incluzând indigestie, greaţă, vărsături şi diaree).
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona, administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine suportată.