FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
English: What Sixmo contains
Romanian: Ce conține Sixmo
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Romanian: IT=intenție de tratament Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Romanian: Dacă este utilizată spre sfârșitul sarcinii, buprenorfina poate induce deprimare respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Romanian: • Dacă nu este posibilă palparea implantului rămas, trebuie efectuată o ecografie sau o procedură RMN, conform tehnicilor descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo”.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Romanian: În studiile PRO-805 și PRO-806, 62,0%, respectiv 39,5% dintre subiecții tratați cu Sixmo au necesitat buprenorfină SL administrată suplimentar.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Romanian: Fiecare doză constă din patru implanturi pentru introducere subcutanată în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Romanian: • infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Romanian: Tratamentul durerii acute în timpul tratamentului cu Sixmo
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Romanian: În fiecare dintre cele două studii, proporția de subiecți care au necesitat BPN SL administrată suplimentar a fost semnificativ mai mare în grupul cu placebo decât în grupul cu Sixmo (90,9%, respectiv 66,7% dintre subiecți, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână de 2,17, respectiv 1,27 în studiul PRO-805, respectiv PRO-806).
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Romanian: Fiecare implant Sixmo este ambalat individual într-un plic laminat cu folie detașabilă din PET/PEJD/Al/PEJD.
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Romanian: Îndepărtarea inadecvată prezintă risc de infecție la locul implantului și de rupere a implantului.
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
English: • have severe breathing problems
Romanian: • dacă aveți probleme severe de respirație
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Romanian: • durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Romanian: Marcați locul de introducere cu un marker chirurgical.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziune hepatică acută (incluzând cazuri cu rezultat letal) la utilizarea substanței active buprenorfină la persoane dependente de opioide atât în studiile clinice, cât și în rapoartele cu reacții adverse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
English: • pressure bandage around 8 cm wide • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
English: • 1 implant applicator
Romanian: • 1 aplicator al implantului
English: Study PRO-806
Romanian: Studiul PRO-806
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Romanian: Aplicați un adeziv lichid pe marginile pielii și lăsați-l să se usuce înainte de a închide incizia cu bandă adezivă subțire cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture).
English: Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
English: • reduced sense of touch or sensation
Romanian: • reducerea simțului gustului sau a senzațiilor
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Romanian: Implantul parțial rămas trebuie îndepărtat utilizând tehnicile descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Romanian: • Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Romanian: Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, ceea ce poate cauza convulsii; prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu leziuni la nivelul capului, leziuni intracraniene, alte situații în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută sau cu antecedente de convulsii.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Romanian: Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Romanian: Programul educațional pentru medic, furnizat împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să includă diapozitive, precum și o descriere, pas cu pas, față în față și o demonstrare în timp real a procedurii chirurgicale pentru introducerea și îndepărtarea SIXMO.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Ostravska 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Romanian: Pasul 4: Ridicați marginea deschiderii inciziei utilizând pensa cu dinte.
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
English: Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Romanian: Instrucțiuni de localizare a implanturilor înainte de îndepărtare Verificați localizarea implanturilor prin palpare.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Romanian: • rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A pot determina concentrații crescute de buprenorfină.
English: Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Romanian: Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Romanian: Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Romanian: Pasul 6: În timp ce ridicați, deplasați ușor înainte subcutanat aplicatorul, de-a lungul canalului marcat pe piele.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Romanian: Administrarea buprenorfinei pe termen lung în ultimele trei luni de sarcină poate cauza sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
English: In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat cu buprenorfină administrată sublingual, s-a constatat că concentrațiile plasmatice de buprenorfină sunt mai mari, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, dar nu și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată (vezi pct. 4.4).
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Romanian: Implanturile Sixmo trebuie introduse, îndepărtate, iar pacienții trebuie monitorizați de către un profesionist din domeniul sănătății familiarizat cu procedura, cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Romanian: • insomnie, anxietate, ostilitate, nervozitate
English: Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Romanian: Identificați locul de introducere, care se află pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului, cu aproximativ 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
English: • 4 Sixmo implants
Romanian: • 4 implanturi Sixmo
English: Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Romanian: Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul cu Sixmo trebuie să efectueze reconversia la doza anterioară de buprenorfină administrată sublingual, în interval de 12-24 ore de la îndepărtarea implanturilor Sixmo (adică doza de la care au fost transferați anterior inițierii tratamentului cu Sixmo).
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Romanian: • În mod similar, inductorii CYP3A4 (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampină) pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină din cauza metabolizării crescute a buprenorfinei în norbuprenorfină.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Romanian: Prioritățile sunt reprezentate de restabilizarea pacientului și eliberarea căilor respiratorii și instituirea ventilației mecanice, dacă este cazul.
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Romanian: Pacienții care aleg să înceteze tratamentul cu Sixmo trebuie monitorizați pentru identificarea sindromului de sevraj, avându-se în vedere utilizarea unei doze reduse treptat de buprenorfină administrată sublingual.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Romanian: Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
English: • drug dependence
Romanian: • dependență de medicament
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului de µ (mu)-opioide, iar administrarea pe termen lung produce dependență de tip opioid.
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
Romanian: • Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului sub piele să poată fi observate clar din lateral.