FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xadagot on levodopa lisaravimina koos muude Parkinsoni tõve ravimitega või ilma võrreldud platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1218 hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, kellel esines seisundi vaheldumist.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Estonian: Mis riskid Xadagoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Estonian: See blokeerib ensüümi monoaminoksüdaas-B (mis lagunab dopamiini) ja aitab sellega taastada ajus dopamiini taset ning leevendada patsiendi sümptomeid.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Estonian: Seda kasutatakse lisaks levodopale (Parkinsoni tõve sümptomite tavaline ravim) kas eraldi või kombinatsioonis muude Parkinsoni tõve ravimitega keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esineb motoorikaseisundi vaheldumist.
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Estonian: 0,5 mg Kõvakapsel
Maltese: 0.5 mg
Estonian: Pudel (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Estonian: Xagrid (anagreliid)
Maltese: Xagrid (anagrelid)
Estonian: Xagrid (anagreliid) EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Estonian: Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Estonian: Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Estonian: Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Estonian: Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Estonian: Xagrid on retseptiravim.
Maltese: Xagrid ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Estonian: Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Estonian: Muu teave Xagridi kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Estonian: Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Estonian: Mis riskid Xagridiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Estonian: 9/l ja 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Estonian: • neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Estonian: Kapsli sisu: povidoon (E1201); krospovidoon; laktoos, veevaba; laktoosmonohüdraat; tselluloos, mikrokristalliline (E460) ja magneesiumstearaat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Estonian: 9/l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Estonian: Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Estonian: Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab laktoosmonohüdraati (53,7 mg) ja veevaba laktoosi (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg/päevas.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Iirimaa
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Estonian: Neil on märge „S 063".
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18-35% manustatud annusest.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Estonian: Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate patsientide (vanuses 65-75 aastat) tühja kõhuga saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus täiskasvanud patsientide (vanuses 22-50 aastat) kohta tühja kõhuga saadud andmetega näitab, et eakatel olid anagreliidi Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 61% võrra suuremad, kuid aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax ja AUC olid eakatel vastavalt 42% ja 37% võrra väiksemad.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Estonian: 34 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi 5 aastat.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Estonian: Tugev ammooniumilahus Kaaliumhüdroksiid (E525) Must raudoksiid (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal 4 kuni 12 nädalat.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon
Maltese: Indeboliment epatiku
Estonian: • Anagreliid on PDE III inhibiitor.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Estonian: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Estonian: Ravimit ei soovitata patsientidele, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud (> 5 korda üle normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga patsiendi (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Estonian: • vanus > 60 aasta
Maltese: • >`il fuq minn 60 sena jew
Estonian: Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia seljavalu
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Estonian: 48 patsienti vanuses 6-17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registri osana (vt lõik 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Vähem kui 1% väljub uriiniga anagreliidina.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Estonian: Kapsli kate Želatiin
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Estonian: Ilmnes ka aktiivse metaboliidi annusega normaliseeritud kontsentratsiooni suurenemise trend.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired aneemia pantsütopeenia trombotsütopeenia verejooks ekhümoos
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Estonian: On teada, et CYP1A2 pärsivad mitmed ravimid, kaasa arvatud fluvoksamiin ja enoksatsiin, ja sellised ravimid võivad teoreetiliselt mõjuda ebasoodsalt anagreliidi kliirensile.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Estonian: Farmakokineetilised andmed essentsiaalse trombotsüteemiaga laste ja noorukite kontsentratsioonide kohta tühja kõhuga (vanuses 7-16 aastat) osundavad, et annuse järgi normaliseeritud Cmax ja AUC kaldusid olema lastel ja noorukitel suuremad võrreldes täiskasvanutega.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Estonian: Anagreliidi suukaudsel manustamisel imendub vähemalt 70% seedetraktist.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Estonian: Varasemates, avatud uuringutes täheldati trombotsüütide mediaantasemete vähenemist 7 lapsel ja 9 noorukil, keda raviti 3 kuud kuni 6,5 aastat.
Maltese: Fi studji open-label iktar bikrin, it-tnaqqis fil-medjan tal-għadd tal-plejtlits ġie osservat f'7 itfal u 9 adolexxenti kkurati għal bejn 3 xhur u 6.5 snin.
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Estonian: A - 1210 Wien,
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Estonian: SH: standardhälve.
Maltese: SE: żball standard.
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Maltese: Via Isonzo, 71
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Estonian: Timolool N = 54
Maltese: Timolol N=54
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Estonian: Ühendkuningriik Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Estonian: Slovakkia Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: EEIG
Maltese: Uża
Estonian: Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Estonian: Hauptstrasse 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstrasse
Estonian: L-1855 Luxembourg
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Estonian: Berlin, Saksamaa
Maltese: Berlin, Ġermanja
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Lussemburgu, G. D. of Lussemburgu
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Estonian: 9 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Estonian: 0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
Maltese: Xalatan 0,005% Augentropfen
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Estonian: - puudub oluline teave ravimite koostoimete riski kohta lastel ja noorukitel kasutamisel; - tsüstoidset maakula ödeemi käsitlev hinnang uuringuloo vormil teatatud kõrvaltoimetest lähtudes; uuringuloo vormi lõppversioon lisatakse uuringu A6111143 protokollile; - müügiloa hoidjate arutluskäik selle kohta, kas protokolli 1. lisas võiks soovitatavate hindamismeetodite all käsitleda optilist koherentstomograafiat; - müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud hõlmavad maakula ödeemi haigusjuhtude võrdlust afaakiaga patsientidel (puudub silmalääts) ja teistel patsientidel;
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'{ISEM
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Maltese: L-effikaċja ta' latanoprost f'pazjenti pedjatriċi < 18 -il sena, ħarġet minn studju kliniku double masked ta' 12 -il ġimgħa, fejn latanoprost ġie mqabbel ma' timolol f'107 pazjenti li kellhom pressjoni għolja fl-għajnejn u glawkoma pedjatrika.
Estonian: Algne keskmine (SH)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}
Maltese: Meta tieħu mediċini oħra {Isem ivvintat} jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Maltese: Il-gruppi ta kull età ġew trattati b' latanoprost 0.005%, qatra kuljum f'kull għajn għal ta l-anqas ġimgħatejn.
Estonian: Nimi
Maltese: EFFETTI
Estonian: de Europa 20B
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Maltese: Pfizer, S.A.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Maltese: Fi tfal li ghandom bejn 0 sa < 3 snin u li primarjament isofru minn PCG (Glawkoma Primarja Kongenitali), l-ewwel trattament tibqa operazzjoni (e.ż. trabeculotomy/goniotomy).
Estonian: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
Maltese: Tabella: Tnaqqis fl-IOP (mmHg) f' ġimgħa 12 skond il-grupp ta' trattament attiv u d-dijanjosi fuq linja bażi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Estonian: Hüpofosfateemia (6%)
Maltese: Ipofosfatemija (6%)
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Estonian: XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Maltese: HR (95% C
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Estonian: Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Estonian: Krisotiniibiga registreeritud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (N = 1722)* Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: Uuring 1001 N = 53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: + 357 22 817690
Estonian: • kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Estonian: Ösofagiit k (2%) Düspepsia (8%)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Estonian: Krisotiniib on in vitro P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.