FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė (mėnesiais
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Lithuanian: d: Per 30 dienų po paskutinės MYLOTARG dozės.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Lithuanian: Įskaitant mirtiną baigtį.
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Lithuanian: 1 para (pagal standartinę medicinos praktiką)
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Lithuanian: • Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin (vaikeusaste NCI CTCAE v4.03 mukaan)
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Finnish: 22,5 [15,5-NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Finnish: Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Finnish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Finnish: hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Finnish: ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Finnish: 38,6 [24,4-NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Finnish: Dekstraani 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Finnish: Pitkittynyt neutropenia
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Finnish: Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton AML
Lithuanian: Atsinaujinusi arba atspari gydymui ŪML
Finnish: e. Analysoiduissa tapauksissa mediaaniaika veriarvojen korjaantumiselle (määritelty verihiutaleille arvoksi 20 x 10
Lithuanian: e: Tais atvejais, kai buvo analizuojama, atsistatymo mediana (apibrėžiama kaip 20 x 10
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai, tada galima tęsti infuziją.
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Lithuanian: • Įvairių fermentų aktyvumo pokyčiai kraujyje (tai gali rodyti kraujo tyrimai)
Finnish: Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin perusteella vs daunorubisiini + sytarabiini.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Finnish: 28,0 [16,3-NE]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių asmenims arba pacientams
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin lähes maksimaalinen perifeerisen CD33:n saturaatio MYLOTARG-annoksen jälkeen kaikilla vähintään 2 mg/m² -annoksilla.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pintaalaan perustuva asianmukainen annos.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Finnish: Miten MYLOTARG-valmiste annetaan 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Vedetön dinatriumvetyfosfaatti
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Finnish: • Nopea sydämen syke
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Finnish: 45,6 [25,5-NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
Finnish: ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (mITT-populaatio)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
Finnish: Kaikki potilaat mukaan lukien mediaani-ikä oli 62 vuotta (vaihteluväli 50-70 vuotta), ja useimpien potilaiden (87,8 %) toimintakykyä kuvaava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä oli lähtötilanteessa 0-1.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
Finnish: EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
Lithuanian: Prognozuojama, kad skiriant rekomenduojamą MYLOTARG dozę (3 mg/m2) tipiniam pacientui, galutinė hP67.6 pusėjimo trukmė (t½) plazmoje siekia maždaug 160 valandų.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML, neištirti (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
Finnish: • Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Formalių gemtuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: • Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje