FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutungsprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Spanish: • Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
German: CK-Anstieg / Rhabdomyolyse
Spanish: Elevación de la CK/rabdomiolisis
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de binimetinib a pacientes con antecedentes de OVR.
German: DCR, n (%) (95 %-KI)
Spanish: TCE, n (%) (IC 95 %)
German: Die Sicherheit von Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit Encorafenib (450 mg oral einmal täglich) wurde in 274 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als gepoolte Combo 450 Population bezeichnet) im Rahmen zweier Phase-II-Studien (CMEK162X2110 und CLGX818X2109) und einer Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 1) untersucht.
Spanish: La seguridad de binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) combinado con encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) (en adelante, denominado Combo 450) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600, en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (en adelante, "población global con Combo 450").
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre elevada
German: Bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde das Auftreten kutaner maligner Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom beobachtet.
Spanish: En pacientes tratados con binimetinib en combinación con encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
German: Papillom der Haut*
Spanish: Papiloma de piel*
German: Bei Patienten unter der Combo 450 trat akneiforme Dermatitis bei 4,4 % (12/274) der Patienten auf; diese Ereignisse wurden mit Grad 1 und 2 angegeben und keines führte zum Abbruch der Behandlung.
Spanish: Presentaron dermatitis acneiforme el 4,4% (12/274) de los pacientes tratados con Combo 450, fue de Grado 1 y 2, y ningún caso obligó a suspender el tratamiento.
German: Bei Auftreten einer RVO sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender de forma permanente si se produce OVR (ver tabla 1 en la sección 4.2).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.
German: Wirkung von Binimetinib auf Transporter:
Spanish: Efecto de binimetinib sobre los transportadores
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde bei 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300 Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
German: Binimetinib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Spanish: La eliminación renal de binimetinib es mínima.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga Binimetinib
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para reacciones adversas seleccionadas Grado de la reacción adversaa
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Spanish: Se indicará al paciente que debe mantener una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
German: Die höchste Dosis von Binimetinib als Einzelsubstanz, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht wurde, betrug 80 mg oral zweimal täglich.
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
German: Diarrhoe trat bei 28,4% (73/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6% (4/257) der Patienten beobachtet.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7 % (54/274) de los pacientes.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, falta de aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
German: LVD führte bei 0,4 % (1/274) der Patienten zum Absetzen der Behandlung und bei 6,6 % (18/274) zu einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion.
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
German: Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten vor zur Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
German: Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 % -KI)
Spanish: Duración de la respuesta Mediana, meses (IC 95 %)
German: Auswirkungen von Binimetinib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de binimetinib sobre otros medicamentos
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 4
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisanpassung.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4 % de los pacientes.
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 de noviembre de 2017)
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
German: Dosisanpassungen
Spanish: Modificación de la dosis
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine VTE auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La administración de binimetinib puede producir TEV (ver sección 4.8).
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
German: Mektovi ist zum Einnehmen.
Spanish: Mektovi es para vía oral.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 8,4 % (23/274) der Patienten eine LVD auf.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Spanish: En las tablas 1 y 2, a continuación, se indican la modificaciones de dosis recomendadas en caso de reacciones adversas.
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se observó que se duplicaba la exposición a binimetinib (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.2).
German: • Muskelbeschwerden
Spanish: • problemas musculares
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
German: Hyperkeratose*
Spanish: Hiperqueratosis*
German: Gelbe bis dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, etwa 12 mm lang und etwa 5 mm breit.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos no ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con "A" grabado en una de las caras y "15" en la otra.
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
German: • Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
Spanish: • Presión arterial alta: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
German: • Wenn keine Besserung auf Grad 2 eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Spanish: Se observó una mayor incidencia en la camada de comunicación interventricular fetal y alteraciones del tronco pulmonar a dosis más altas.
German: PFS
Spanish: SG
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 3
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten eine RPED auf.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde eine VTE bei 3,6 % (10/274) der Patienten mit Grad 1 oder 2 und bei 1,1 % (3/274) mit Grad 3 oder 4 angegeben.
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con binimetinib y encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen.
Spanish: El médico le solicitará que se haga análisis de sangre para detectar y/o controlar problemas musculares antes y durante el tratamiento.
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de hipertensión grave, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de binimetinib hasta que esté controlada (ver tabla 2 en la sección
German: Bei Anwendung von Binimetinib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich RPED und RVO.
Spanish: La administración de binimetinib puede provocar toxicidad ocular, como DEPR y OVR.
German: Gesichtslähmungc
Spanish: Paresia facial
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia al tratamiento en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) Nomineller p-Wert
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Vem) Valor de p nominal
German: Eine VTE führte bei 1,1 % (3/274) der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung und 4,7 % (13/274) der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie.
Spanish: La TEV obligó a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes, y a administrar tratamiento adicional en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
German: Bei Patienten, die eine Reduktion der LVEF auf unter 50 % zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD (alle Grade) 4,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 21,3 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Spanish: La administración de binimetinib puede producir neumonitis/EPI.
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
German: Wie ist Mektovi aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Mektovi
German: Einnahme von Mektovi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
German: Rhabdomyolyse
Spanish: Rabdomiolisis
German: Blutungene
Spanish: Hemorragia
German: Da Encorafenib bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden sollte, wird die Gabe von Binimetinib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib).
Spanish: Dado que el encorafenib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes.
German: • Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen • dunkler Urin
Spanish: • dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
German: Trockene Haut*
Spanish: Transaminasas elevadas*
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspender el tratamiento con encorafenib.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
German: • Blutgerinnsel
Spanish: • coágulos sanguíneos
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Spanish: Se han observado elevaciones asintomáticas de la CK en pacientes tratados con binimetinib (ver sección 4.8), y se han notificado casos poco frecuentes de rabdomiolisis.
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
German: Arthralgie*
Spanish: Artralgia*
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten Binimetinib
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película binimetinib
German: Kardiale Nebenwirkungen
Spanish: Trastornos cardiacos
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si no se resuelve en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
Spanish: Se notificó la modificación de la dosis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
German: Was sind Melissenblätter?
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.