FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Latvian: Balstoties uz savu pašreizējo režīmu, cilvēkiem ar A hemofīliju ieteicams ceļojumu laikā ņemt līdzi plānotajai lietošanai atbilstošus VIII faktora krājumus.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Bulgarian: Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.
Latvian: Izmetiet flakonu ar adapteri.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе.
Latvian: Uzmanību: Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš.
Bulgarian: Студени тръпки; реакция, свързана с мястото на поставяне на катетъра
Latvian: Drebuļi; reakcija katetra ievadīšanas vietā
Bulgarian: кръвоизливи
Latvian: Asiņošanas
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievelk atpakaļ pilnšļircē.
Bulgarian: Не използвайте ReFacto AF
Latvian: Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Balts vai gandrīz balts liofilizāts/pulveris pilnšļirces augšējā nodalījumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļirces apakšējā nodalījumā
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Latvian: Piezīme: viss neizlietotais šķīdums, tukšās pilnšļirces un pārējie medicīniskie materiāli ir jāizmet atbilstošā tvertnē, kas paredzēta medicīnisko atkritumu izmešanai, jo, ja šos materiālus neizmet pareizi, tie var kaitēt citiem.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Latvian: Smagu simptomu, tajā skaitā apgrūtinātas elpošanas un ģībonim tuva stāvokļa gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Bulgarian: N=22 46 IU/kg
Latvian: N=22 46 SV/kg
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ReFacto AF nekā noteikts
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Latvian: ReFacto AF var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25ºC) vienu periodu līdz 3 mēnešiem.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
Latvian: ReFacto AF satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru ar atšķeltu B-domēnu (alfa moroktokogu).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).
Latvian: Pacientu ar A hemofīliju (iedzimts VIII faktora trūkums) ārstēšanai un asiņošanas profilaksei.
Bulgarian: Стенокардия; тахикардия; палпитации
Latvian: Stenokardija; tahikardija; sirdsklauves
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Bulgarian: Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Bulgarian: Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai tas ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката.
Latvian: Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване
Latvian: • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Bulgarian: Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
Latvian: Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Bulgarian: тежки алергични реакции
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Bulgarian: Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Bulgarian: След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Latvian: Kad šķīdums ir sagatavots, ReFacto AF ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu vai arī tas nav mainījis krāsu.
Bulgarian: намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Latvian: • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Latvian: Ja pārtraucat lietot ReFacto AF
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне
Latvian: i.v. lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
Latvian: ReFacto AF satur nātriju
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
Latvian: Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona.
Bulgarian: подуване на устните или езика;
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti pilnšļircē esošā ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Bulgarian: Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Latvian: - ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII
Latvian: Biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Bulgarian: N=21 55 IU/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera pilnšļircē.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.
Latvian: Ik reizi, kad lietojat ReFacto AF, ieteicams pierakstīt pilnšļirces marķējumā redzamo sērijas numuru.
Bulgarian: Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Bulgarian: Хирургични намеси
Latvian: Ķirurģijā
Bulgarian: • общо неразположение;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Bulgarian: Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Latvian: 11. Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Latvian: - ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: За указания за разтваряне преди прилагане вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Bulgarian: Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Satur 4 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
Bulgarian: По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).
Latvian: Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Latvian: Izmetiet pilnšļirci, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai arī šķidrums ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Latvian: Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Bulgarian: 1 стерилен набор за инфузия
Latvian: 1 virzuļa stienis 1 sterils komplekts infūzijai
Bulgarian: Флаконът с лиофилизирания продукт - прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] от предварително напълнената спринцовка, като се използва стерилния адаптор на флакона за разтваряне.
Latvian: Izšķīdiniet flakonā esošo liofilizēto pulveri ar pilnšļircē pievienoto šķīdinātāju [nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%)], izmantojot sterilo flakona pievienošanas adapteri.
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Bulgarian: Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) i.v. приложение
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors) i.v.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts liofilizāts/pulveris
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Latvian: Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
Bulgarian: При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Bulgarian: Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo pārvalku no caurspīdīgā flakona adaptera iepakojuma.
Bulgarian: N=14 36 IU/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително с ReFacto AF.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Хипотония; тромбофлебит; зачервяване
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
Bulgarian: Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.
Latvian: 2. Izņemiet ReFacto AF pilnšļirces komplekta sastāvdaļas un novietojiet uz tīras virsmas.