FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină).
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliiniliselt olulist süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Romanian: În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Ce este Silodosin Recordati şi pentru ce se utilizează Ce este Silodosin Recordati
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecţi sănătoşi de sex masculin.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: • Puls mai rapid
Estonian: • Südame löögisageduse kiirenemine
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Silodosin Recordati, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Silodosin Recordati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga patsiente ei soovitata ravida silodosiiniga.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 155), monitorizarea concentraţiilor plasmatice într-un studiu de Fază III a arătat concentraţii ale silodosinului total nemodificate după 4 săptămâni de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (n = 70), şi concentraţii în medie duble la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (n = 7).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Silodosin Recordati
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Romanian: Silodosin Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Romanian: Silodosin Recordati este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Romanian: (IÎ 95%)
Estonian: Erinevus (95% CI) vs platseebo
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5) În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Estonian: Silodosiini ja sildenafiili või tadalafiili maksimaalsete annuste vahel täheldati minimaalseid farmakodünaamilisi koostoimeid.
Romanian: Silodosin Recordati nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Romanian: Efecte ortostatice
Estonian: Ortostaatilised toimed
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Silodosin Recordati
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Romanian: Comparativ cu momentul iniţial, aproximativ jumătate dintre pacienţi a raportat o ameliorare a majorităţii simptomelor deranjante (adică nicturie, frecvenţă crescută a micţiunilor, jet redus, nevoie imperioasă de a urina, dificultate în oprirea jetului urinar şi golire incompletă a vezicii urinare), evaluarea având la bază scorul chestionarului ICS (International Continence Society).
Estonian: Nagu selgus ICS-i (ingl k International Continence Society) meestele suunatud küsimustikust, teatasid ligikaudu pooled patsientidest uuringueelsete kõige häirivamate sümptomite paranemisest (s.t öine urineerimine, urineerimissagedus, uriinijoa nõrgenemine, urineerimispakitsus, järeltilkumine ja ebatäielik põietühjendus).
Romanian: Cum se păstrează Silodosin Recordati
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada
Romanian: Carcinom de prostată
Estonian: Prostata kartsinoom
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor
Estonian: Silodosiini ööpäevastel annustel 8 mg ja 24 mg ei ole võrreldes platseeboga statistiliselt olulist toimet EKG intervallidele ega südame repolarisatsioonile.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodosin Recordati poate fi scăzut.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg zilnic.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Datele fiecărui studiu, observate la populaţiile de pacienţi în intenţie de tratament sunt prezentate mai jos:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Romanian: înaintea începerii tratamentului cu Silodosin Recordati medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Estonian: Seetõttu uurib arst teid enne Silodosin Recordati-ravi alustamist eesnäärmevähi suhtes.
Romanian: • Înainte să luaţi Silodosin Recordati, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodosin Recordati võtmist.
Romanian: Disfuncţie erectilă
Estonian: Erektsioonih äire
Romanian: laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Romanian: Cum să luaţi Silodosin Recordati
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't võtta
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate semnificativ de administrarea concomitentă cu silodosin 8 mg o dată pe zi.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Estonian: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodosin Recordati.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul "Atenţionări şi precauţii")
Estonian: • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Silodosin Recordati împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Silodosin Recordati
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Estonian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodosin Recordati luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodosin Recordati manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodosin Recordati't võtta").
Romanian: PISP Simptome iritative
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Estonian: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, aflaţi în intervalul de vârstă ţintă (n = 16, vârsta medie 55 ± 8 ani) după administrarea orală, o dată pe zi, a dozei de 8 mg, imediat după micul dejun, timp de 7 zile, s-au obţinut următorii parametrii farmacocinetici:
Estonian: Sihtvanusevahemikus (n = 16, keskmine iga 55 ± 8 eluaastat) tervetele meestele üks kord ööpäevas kohe pärast hommikusööki seitsme päeva vältel suukaudselt manustatud 8 mg ravimi korral saadi järgmised farmakokineetilised parameetrid: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD - standardhälve), tmax 2,5 tundi (vahemik 1,0...3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Romanian: Insuficienţă hepatică Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, carcinogenitatea, mutagenitatea şi teratogenitatea.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Estonian: Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Romanian: Hipotensiune arterială1
Estonian: Hüpotensioo n1
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Romanian: • Gură uscată
Estonian: • Suukuivus
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Romanian: • un program educativ privind prevenirea şi tratamentul SIFI (la lansare şi după lansare), care cuprinde următoarele subiecte:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Romanian: 3. recomandare pentru chirurgii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie: s-a recomandat întreruperea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici cu două săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata opririi tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost încă stabilite.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: • comunicatul direct adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (CDPM) privind asocierea silodosinului cu sindromul de iris flasc intraoperator şi cele două referinţe bibliografice menţionate în textul comunicatului (la lansare);
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi chirurgii oftalmologi din ţările UE în care silodosin va fi pus pe piaţă au la dispoziţie următoarele informaţii:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Romanian: 1. referinţe bibliografice relevante din punct de vedere clinic, privind prevenirea şi tratamentul SIFI
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Romanian: 2. evaluarea preoperatorie: chirurgicii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie trebuie să stabilească dacă pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că s-au întreprins măsuri adecvate pentru tratamentul SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Romanian: • o diagramă care descrie modul în care trebuie procedat cu pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă (la lansare şi după lansare);
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
Estonian: 03410 Saint Victor Prantsusmaa
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Estonian: Lähteväärtus (± SD)
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Romanian: • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
Estonian: • sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită.
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (vaid 4 mg kapslid)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) • Muud allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo- või kõriturse
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, alfaadrenoretseptorite antagonistid, ATC-kood: G04CA04.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ei ole kohaldatav, sest silodosiin on näidustatud ainult meessoost patsientidele.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
Romanian: Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră şi au un efect mic asupra ASC.
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Romanian: Silodyx nu este indicat femeilor.
Estonian: Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Romanian: Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Silodyx'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Silodyx are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Silodyx nu vindecă cancerul de prostată.
Estonian: Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
Romanian: Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Romanian: Cum arată Silodyx şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Romanian: În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Estonian: Silodosiini ja sildenafiili või tadalafiili maksimaalsete annuste vahel täheldati minimaalseid farmakodünaamilisi koostoimeid.
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non--ntervenţionale).
Estonian: 1 - ülemaailmselt turuletulekujärgselt teavitatud spontaansed kõrvaltoimed (sageduse arvestamisel lähtuti I...IV faasi kliiniliste uuringute ja mittesekkuvate uuringute käigus teatatud kõrvaltoimetest).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Silodyx este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Estonian: Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Romanian: • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul "Atenţionări şi precauţii")
Estonian: • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Eliminare După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Estonian: Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Estonian: Silodosiin metaboliseerub laiaulatuslikult peamiselt CYP3A4, alkoholdehüdrogenaasi ja UGT2B7 kaudu.
Romanian: Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Romanian: Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.