FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si Neupopeg injicirate sami.
Czech: Jak injekce do stehna nebo zadní strany paže podávat?
Slovenian: Kako dati injekcijo v stegno ali zadnji del nadlakta
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološko aktivne substance
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovenian: Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Slovenian: 0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom in nerjavno iglo.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000) so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartataminotransferaze).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Slovenian: Zelo pogost neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v kosteh.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom in nerjavno iglo: vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Po podání G-CSF byly ve vzácných případech (≥ 1/10 000 < 1/1 000) popsány nežádoucí účinky postihující plíce, zejména případy intersticiální pneumonie.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki primeri (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželenih učinkov na pljučih, zlasti intersticijske pljučnice.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Slovenian: Neupopeg je bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Slovenian: Redko so poročali o alergijskih reakcijah zaradi Neupopega (verjetno je, da se bodo pojavile pri manj kot 1 od 1000 bolnikov), vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (slabost, padec krvnega pritiska, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba Neupopega in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Czech: • Předplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik ima varnostni pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.
Czech: V nezaslepené studii (n=31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic (vključno s končno odpovedjo ledvic) v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino Neupopega pregledati glede vidnih delcev.
Czech: Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
Slovenian: Neupopeg je pravzaprav brez natrija.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Czech: Náhodné vystavení Neupopegu teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neupopeg.
Slovenian: Če je Neupopeg pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Czech: Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
Slovenian: Za uspešno injiciranje je potrebna čvrsta površina kože za injiciranje.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega;
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Slovenian: A. Napolnjeni injekcijski peresnik prislonite pravokotno na sredino kožne gube (pod kotom 90 stopinj), nato ga čvrsto pritisnite na kožo in zadržite.
Czech: Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) primeri težav dihanja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA Z INJEKCIJSKO BRIZGO V NEPRETISNI OVOJNINI
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
Slovenian: jekcijski peresnik prislonite pravokotno na sredino kožne gube (pod kotom 90 stopinj), nato ga čvrsto pritisnite na kožo in zadržite.
Czech: stříkačka.
Slovenian: konc.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat (glejte poglavje 4.4).
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Slovenian: Preverite videz Neupopega skozi kontrolno okence na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Slovenian: Kontrolno okence bo Varnostni pokrovček igle se bo pomaknil navzdol preko igle in se bo zaskočil.
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Neupopega, kot bi smeli Če uporabite več Neupopega, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ima pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.
Czech: Ochranný kryt je
Slovenian: Kontrolno okence bo
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba Neupopeg dati približno 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Slovenian: Pakiranje po ena, za enkratno uporabo.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Slovenian: Pomembno pri koraku A postopka injiciranja Napolnjeni injekcijski peresnik pritisnite na kožo dovolj močno, da se varnostni pokrovček popolnoma umakne (glejte sliko 6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/228/001-002
Slovenian: EU/1/02/228/001-002
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Czech: Před podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt z jehly.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Če opazite, da je Neupopeg moten ali da v njem plavajo delci, ga ne smete uporabiti.
Czech: Vždy používejte Neupopeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe Neupopega.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) Neupopega, ki je dan v obliki subkutane injekcije približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Neupopeg je injekční roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Neupopeg je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (6 mg/0,6 ml).
Czech: Lot:
Slovenian: Serija:
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovenian: Redko (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) se je pojavil Sweetov sindrom (izbočene boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
Slovenian: Namen tega, da naredite kožno gubo, je zagotoviti čvrsto mesto za injiciranje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje
Czech: Velikost balení: 1 kus s blistrem nebo bez blistru .Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Pakiranje po 1 s pretisnimi omoti ali brez pretisnih omotov.
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in na nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často (≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy .
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri bolnikih, ki so dobivali Neupopeg po citotoksični kemoterapiji.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjen injekcijski peresnik stati 30 minut zunaj hladilnika.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neupopeg je sterilna raztopina, ne vsebuje sredstev za konzerviranje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Czech: Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik Neupopega uporabite samo za eno injiciranje.
Czech: S případným předávkováním Neupopegem u člověka nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje S prevelikim odmerjanjem Neupopega pri ljudeh ni izkušenj.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje Neupopega si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Neupopeg u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Neupopeg pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete s težavo dihati;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo Neupopeg, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali višje.
Czech: dne 22. srpna 2002.
Slovenian: dne 22. avgusta 2002.
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Czech: Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravno proizvedeni G-CSF.
Czech: Další informace o přípravku Neupopeg:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupopeg:
Czech: Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích registrovaných v Evropské unii (EU).
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) na voljo kot sestavina v drugih zdravilih že precej let.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupopeg?
Czech: Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg so raziskovali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnikov z rakom na prsih, ki so bili zdravljeni s citotoksično kemoterapijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupopeg izkazalo med študijami?