FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Apealea gebruikt?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apealea in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Dutch: H2-antagonisten
Croatian: H2 antagonisti
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Croatian: − oticanje lica.
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Dutch: Zodoende bevindt zich slechts ongeveer 1% van de paclitaxel in het lichaam in plasma tijdens de eliminatiefase.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Maanden
Croatian: Mjeseci
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Dutch: Bereik (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Dutch: • een zwaar gevoel in de benen;
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Dutch: Apealea bevat natrium
Croatian: Apealea sadrži natrij
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Dutch: − natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Croatian: − natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Dutch: Aantal met risico
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Dutch: Apealea bevat een mengsel van twee retinoïnezuur-derivaten als hulpstoffen.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Croatian: • plave usne ili koža
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Behandeling staken totdat symptomen zijn verminderd tot graad ≤1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Dutch: • zwelling van enkels, voeten, gezicht of vingers.
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Dutch: − lage bloeddruk;
Croatian: − nizak krvni tlak
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.