FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú vilt eignast barn.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvagog kynfæragallar; gallar í útlimum.
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Icelandic: Geðhvarfasýki <og> <mígreni>
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu fyrst bóka viðtalstíma hjá lækninum.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Icelandic: Til þess að aðstoða heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga við að forðast útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu hefur markaðsleyfishafinn útbúið fræðsluefni til að styrkja varnaðarorðin og veita leiðbeiningar varðandi notkun valpróats hjá konum á barneignaraldri og upplýsingar um áætlunina um forvarnir gegn þungun.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Icelandic: möguleikinn á þungun sé metin hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar <Sérheiti> er eini viðeigandi meðferðarkosturinn meðan á meðgöngu stendur mun verða fylgst mjög vel með þér bæði hvað varðar meðferð á undirliggjandi sjúkdómnum og til að kanna hvernig ófædda barnið þroskast.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hins vegar ekki til að það komi í veg fyrir fæðingargalla eða vansköpun vegna útsetningar fyrir valpróati.
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Icelandic: <Sérheiti>, <valpróat> getur skaðað ófætt barn alvarlega þegar það er tekið á meðgöngu.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Icelandic: sjúklingakort sé afhent við hverja afgreiðslu á valpróati og að sjúklingarnir skilji innihald þess
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Icelandic: Nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Icelandic: Valpróat skal ekki notað hjá unglingsstúlkum og konum á barneignaraldri nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal endurmeta að minnsta kosti árlega hvort valpróat sé hentugasta meðferð fyrir sjúklinginn.
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af <Sérheiti> eða skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð - þetta er til að vera viss um að sjúkdómur þinn sé stöðugur.
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Icelandic: Bókaðu fyrst viðtalstíma hjá lækninum.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Icelandic: Börn mæðra sem hafa verið á meðferð með valpróati eru í alvarlegri hættu hvað varðar fæðingargalla og þroskavandamál sem geta skert færni þeirra verulega.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Icelandic: Í heimsókn þinni mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst og hafir skilið alla áhættuþætti og ráðgjöf í tengslum við notkun valpróats á meðgöngu.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Icelandic: sjúklingurinn hafi staðfest að hún hafi skilið hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir tengdar notkun valpróats (árlegt staðfestingareyðublað um áhættu).
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér upplýsingar um að fyrirbyggja þungun og gæti vísað þér áfram til sérfræðings til ráðgjafar um getnaðarvarnir.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á sjúkdómnum og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Icelandic: Ef valpróat er eini hentugi meðferðarkosturinn skal ræða nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn og ræða öll önnur skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Icelandic: Þessir sjúklingar verða að fá ítarlegar upplýsingar um forvarnir gegn þungun og skal vísa þeim áfram til að fá ráðleggingar um getnaðarvarnir ef þær eru ekki að nota öruggar getnaðarvarnir.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Icelandic: Markaðsleyfishafar allra lyfja sem innihalda valpróat og skyldra lyfja og hafa markaðsleyfi í ES skulu breyta lyfjaupplýsingum (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla orðalag hér á eftir og í samræmi við vísindarlegar niðurstöður:
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með valpróati er hafin.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Icelandic: Á meðgöngu geta krampaflog og síflog ásamt súrefnisskorti hjá móður valdið sérstakri hættu á dauðsfalli móður og ófædda barnsins.
English: Key messages:
Icelandic: Lykilatriði:
English: Treatment of epilepsy
Icelandic: Meðferð við flogaveiki
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Icelandic: Nota skal að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn (helst leið sem er óháð notanda eins og tæki inni í legi eða vefjalyf) eða tvær leiðir sem bæta hvor aðra upp þ.m.t. hindrunarvörn.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Icelandic: sjúklingurinn fái ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og að sjúklingurinn sé fær um að fylgja eftir nauðsyn þess að öruggar getnaðarvarnir séu notaðar (varðandi frekari upplýsingar vinsamlega sjá undirkaflann getnaðarvarnir í þessum viðvörunarramma), án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili unglingsstúlku sem fær meðferð með valpróati skaltu hafa samband við lækninn þegar stúlkan hefur fyrstu tíðir.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma (sjá kafla 4.2).
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Icelandic: Valpróati skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er.
English: Pregnancy test
Icelandic: Þungunarpróf
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Icelandic: Sá sem ávísar verður að tryggja að foreldrar/umönnunaraðilar unglingsstúlkna skilji nauðsyn þess að hafa samband við sérfræðinginn þegar unglingsstúlkan hefur fyrstu tíðir.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að ráðfæra sig við lækninn um leið og hún ráðgerir þungun til að tryggja að tímanlega umræðu og að skipt sé í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Icelandic: <Sérheiti> skal ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu þegar meðferð er hafin og við hvert árlegt endurmat og tryggja að sjúklingurinn hafi skilið innihald þess.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Icelandic: QR kóði skal fylgja með í pökkunarefni og/eða fylgiseðlinum og staðsetning hans skal vera með tilliti til heildarlæsileikans.]
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Icelandic: Sérhæft eftirlit skal fara fram á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðrar vanskapanir.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Icelandic: Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum sem taka valpróat fæðast u.þ.b.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að framkvæmt sé þungunarpróf áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur eins og þörf krefur.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem er ávísað valpróati verða að nota örugga getnaðarvörn, án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Icelandic: Áhætta vegna valpróats þegar það er tekið á meðgöngu (óháð sjúkdómnum sem valpróat er notað við)
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Icelandic: Valpróat hefur mikla tilhneigingu til vanskapandi áhrifa og börn sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu eru í mikilli hættu á meðfæddum vansköpunum og röskunum á taugaþroska (sjá kafla 4.6).
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Icelandic: Sá sem ávísar verður að tryggja að foreldrar/umönnunaraðilar unglingsstúlkna sem hafa haft fyrstu tíðir fái ítarlegar upplýsingar um hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Icelandic: sjúklingurinn hafi skilið og viðurkennt hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga sem þú munt fá frá lækninum.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Icelandic: sjúklingum er ráðlagt að stöðva ekki notkun valpróats og hafa tafarlaust samband við sérfræðing ef fyrirhuguð eða grunur um þungun verður.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI AÐ EIGNAST BARN
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Icelandic: ÉG ER AÐ HEFJA MEÐFERÐ MEÐ <SÉRHEITI>
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Icelandic: Læknirinn mun reyna að skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings í eftirliti á meðgöngu til að greina mögulega myndun vanskapana.
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Icelandic: Þó að hún sé með tíðateppu verður hún að fylgja öllum leiðbeiningum um örugga getnaðarvörn.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Icelandic: Við flogaveiki má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð nema ekkert annað virki fyrir þig.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Icelandic: einstaklingsbundnar aðstæður séu metnar í hverju tilviki, í umræðu með sjúklingnum, til að tryggja að hún sé þátttakandi, meðferðarmöguleikar ræddir og tryggt sé að hún skilji áhættur og hvaða aðgerðir séu nauðsynlegar til að halda áhættu í lágmarki.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Icelandic: Meta skal einstaklingsbundnar aðstæður í hverju tilviki, þegar aðferð til getnaðarvarna er valin, í umræðu með sjúklingnum, til að tryggja að hún sé þátttakandi og fylgi þeim leiðum sem valdar eru.
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Icelandic: Árlegt staðfestingareyðublað um áhættu þarf að nota þegar meðferð er hafin og við sérhvert árlegt endurmat sérfræðings á meðferð með valpróati.
English: Pregnant women
Icelandic: Þungaðar konur
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með <Sérheiti> er hafin með niðurstöðu úr þungunarprófi, staðfest af lækninum.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Icelandic: Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu sem geta orðið á öllum meðgöngum.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Icelandic: Þú verður að ræða viðeigandi leiðir til getnaðarvarna við lækninn.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferð sé til við flogaveiki.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Icelandic: <og> <mígreni> ef kona fyrirhugar að verða þunguð skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð á <geðhvarfasýki> <mígreni> og hætta skal meðferð með valpróati og ef þörf krefur skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Icelandic: Meðferð við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum>
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Valpróati er ávísað og það afgreitt í samræmi við áætlun um forvarnir gegn þungun fyrir valpróat (kafli 4.3 og 4.4).
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Icelandic: Ekki hætta að taka <Sérheiti> nema læknirinn segi þér að gera það vegna þess að sjúkdómsástand þitt getur versnað.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Icelandic: Þú skalt ræða tafarlaust við lækninn ef þú fyrirhugar að eignast barn eða ert þunguð.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Icelandic: Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá þessum börnum.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett (sjá kafla 4.6).
English: How to take <invented name>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>