FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
Swedish: Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Norwegian Bokmål: Deteksjon av antistoffdannelse er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av assayet.
Swedish: Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får risankizumab, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden för risankizumab varierade mellan 28 och 29 dagar i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie ble utført hos pasienter med plakkpsoriasis for å vurdere effekten av gjentatt administrering av risankizumab på farmakokinetikken til cytokrom P450 (CYP)-følsomme testsubstrater.
Swedish: Läkemedlet minskar inflammationen.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk
Swedish: • Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Swedish: Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Swedish: • om sprutan har tappats eller skadats • om sprutans skyddsförpackning är trasigt eller saknas
Norwegian Bokmål: • sprøyten har vært mistet i gulvet eller er skadet • papirbeskyttelsen på brettet som sprøyten ligger i er ødelagt eller mangler
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Swedish: Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonssstedet er numerisk høyere hos gruppen positive for antistoffer mot legemiddel sammenlignet med gruppen negative for antistoff mot legemiddel behandlet over kortvarig (16 uker: 2,7 % vs. 1,3 %) og langvarig periode (> 52 uker: 5,0 % vs. 3,3 %).
Swedish: I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers kronisk toksikologistudie hos cynomolgusaper ved doser opptil 50 mg/kg/uke (omtrent 70 ganger den kliniske eksponeringen ved MRHD) ble ingen pre-neoplastiske eller neoplastiske lesjoner observert, og ingen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger ble registrert.
Swedish: En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonene dine.
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal instrueres i å oppsøke legehjelp dersom tegn eller symptomer på klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon oppstår.
Swedish: • 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytterkartongen etter «EXP».
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Swedish: Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Behandling med risankizumab skal ikke startes hos pasienter med klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
Swedish: Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ta pakningen ut av kjøleskapet før injisering og la den nå romtemperatur uten å stå i direkte sollys (15 til 30 minutter) uten å ta ut de ferdigfylte sprøytene fra pakningen.
Swedish: • 2 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen)
Norwegian Bokmål: • 2 bomullspads eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
Swedish: Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Clearance av risankizumab ble ikke signifikant påvirket av kjønn eller rase hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Swedish: Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Swedish: Trötthet Reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Swedish: Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Swedish: Inklusive: luftvägsinfektion (viral, bakteriell eller ospecificerad), sinuit (inklusive akut), rinit, nasofaryngit, faryngit (inklusive viral), tonsillit Inklusive: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykos
Norwegian Bokmål: Inkluderer: luftveisinfeksjoner (virale, bakterielle eller uspesifiserte), sinusitt (inkludert akutt), rhinitt, nasofaryngitt, faryngitt (inkludert viral), tonsilitt Inkluderer: tinea pedis, tinea cruris, soppinfeksjon på kroppen, tinea versicolor, tinea manuum, onkomykose
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Norwegian Bokmål: • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Swedish: För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Norwegian Bokmål: For hver dose bør injeksjonene administreres på forskjellige steder på kroppen (slik som lår eller abdomen), og ikke på områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller påvirket av psoriasis.
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skyrizi
Swedish: Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Swedish: • trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Swedish: Om du använt för stor mängd av Skyrizi Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har brukt mer Skyrizi enn du burde eller har tatt dosen tidligere enn du burde.
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
Swedish: Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Norwegian Bokmål: Skyrizi skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Swedish: Patienter som ursprungligen fick risankizumab och som hade sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 randomiserades på nytt till att fortsätta med risankizumab var 12:e vecka eller få behandlingen utsatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å inspisere hver ferdigfylte sprøyte visuelt før bruk.
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var risankizumab overlegen placebo på de ko-primære endepunktene sPGA på klar eller nesten klar (83,5 % risankizumab sammenlignet med 7,0 % placebo) og PASI 90 (73,2 % risankizumab sammenlignet med 2,0 % placebo).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Skyrizi för barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Skyrizi hos barn under 6 år ved indikasjonen moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) systemisk clearance (CL) för risankizumab var 0,3 (±0,1) l/dag i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) systemisk clearance (CL) av risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Swedish: För full dos ska två injektioner tas, den ena efter den andra.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
Swedish: • om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Swedish: Hur mycket Skyrizi som ska användas
Norwegian Bokmål: Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
Swedish: Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Det finns begränsad säkerhetsinformation om behandling av personer ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för PASI över tid i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tidsforløp for gjennomsnittlig prosentvis endring av PASI fra baseline i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Swedish: • Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har fått en full dos
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du mistenker at du ikke har satt en fullstendig dose
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Swedish: Abbvie (som logga)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Swedish: En lätt blödning kan uppstå vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Du kan blø litt fra injeksjonsstedet.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Swedish: Inklusive: blåmärken vid injektionsstället, erytem, hematom, blödning, irritation, smärta, klåda, reaktion, svullnad
Norwegian Bokmål: Inkluderer: blåmerker, erytem, hematom, blødning, irritasjon, smerter, kløe, reaksjon og hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Om du har glömt att använda Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Swedish: ADA/RZB: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att byta till risankizumab p<0,05 vid vecka 4 och p<0,001 vid varje tidpunkt med start vid vecka 8
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
Swedish: Innan behandling med risankizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 förväntas inte risankizumab filtreras via glomerulär filtrering i njurarna eller utsöndras som en intakt molekyl i urinen.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Swedish: C. ÖVRIGAVILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kroppsvekt.
Swedish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) selektiv för proteinet interleukin-23 (IL-23) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: • vänstra lårets framsida
Norwegian Bokmål: • foran på venstre lår
Swedish: • Förvara sprutorna i förpackningen tills du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøytene i pakningen til de skal injiseres
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser hade kreatininnivåer i serum, kreatininclearance eller leverfunktionsmarkörer (ASAT/ALAT/bilirubin) ingen betydelsefull påverkan på risankizumabs clearance hos patienter med psoriasis.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser påvirket ikke serumkreatininnivå, kreatininclearance eller leverfunksjonsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) clearance av risankizumab betydningsfullt, hos pasienter med psoriasis.
Swedish: ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom risankizumab og hemmere, induktorer eller substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke, og ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker