FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Danish: Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Danish: Du skal vente mindst 15 minutter inden eller efter brug af OXERVATE, hvis du bruger andre typer øjendråber.
Polish: Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent stosuje wszelkie inne krople do oczu.
Danish: Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Danish: 80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning.
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Danish: 7 flerdosishætteglas
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
Polish: Po oczyszczeniu zawór należy pozostawić do wyschnięcia przez około jedną minutę.
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Danish: Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej).
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Danish: 6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.
Danish: OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
Polish: Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Danish: Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE.
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Danish: Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Danish: Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Danish: Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Danish: 15) Hætteglasset kan i dagens løb enten sættes tilbage i køleskabet efter hver anvendelse eller opbevares under 25 °C (stadig med hætteglasadapteren påsat).
Polish: 15) Przez cały dzień fiolkę można umieszczać ponownie w lodówce po każdym użyciu lub przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C (z nadal podłączonym łącznikiem do fiolki).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMERY POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Danish: Særlige populationer Ældre:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Polish: Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Danish: Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Danish: Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona reakcja oczna, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Danish: • Efter hver brug i dagens løb skal du sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat.
Polish: • Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Øjenreaktioner
Polish: Reakcje oczne
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu Azot
Danish: Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.
Polish: Po oczyszczeniu należy odczekać około 1 minutę do wyschnięcia zaworu.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Danish: - hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Danish: OXERVATE anvendes til heling af hornhinden.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Danish: Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
Polish: Wrażliwość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej
Danish: Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation.
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Danish: Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen).
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
Danish: • Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4).
Polish: • Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4).
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Polish: Upewnić się, że pacjent nie dotyka oka końcówką pipety.
Danish: 12) Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Polish: 12) Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem, odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Danish: Den lille del, der absorberes, sker mest i bindehinden og det periorbitale væv, og i mindre grad gennem hornhinden efter okulær administration.
Polish: Niewielka część, która ulega wchłonięciu po podaniu do oka, występuje głównie w tkance spojówki i tkance okołogałkowej oraz, w mniejszym stopniu, w rogówce.
Danish: På dette kort skal patienten notere datoen for første anvendelse af hver ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset), samt tidspunktet for de daglige drypninger i ugens løb.
Polish: Na tej karcie pacjent powinien zaznaczyć datę pierwszego użycia tygodniowego zapasu produktu leczniczego podczas otwierania fiolki (tj. gdy łącznik fiolki jest połączony z fiolką), a także godziny codziennego zakraplania leku do oka w ciągu tygodnia.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det påvirkede øje 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor du begynder om morgenen (6 dråber om dagen inden for 12 timer).
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin).
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Polish: Należy kontynuować przyjęcie kolejnej zaplanowanej dawki leku.
Danish: Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Polish: Cenegermina po podaniu do oka jest głównie usuwana wraz ze łzami, a pozostała jej część ulega metabolizmowi za pośrednictwem miejscowych proteaz tkankowych.
Danish: • Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Polish: • Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem,odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Danish: Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Danish: • Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Danish: 2) Træk bagsiden af blisterpakningen med hætteglasadapteren.
Polish: 2) Rozerwać tylną część opakowania blistrowego łącznika do fiolki.
Danish: • Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).
Polish: • Rozerwać tylną część opakowania blistrowego łącznika do fiolki (rysunek2).
Danish: Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Polish: Każda otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak musi zostać zużyta w ciągu 12 godzin.
Danish: Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed.
Polish: Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia.
Danish: Cenegermin, der administreres som øjendråber, elimineres i vid udstrækning med tåresekretionen.
Polish: Cenegermina podawana w kroplach do oczu jest głównie usuwana wraz ze łzami.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE w izolowanym opakowaniu.
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Polish: Roztwór produktu leczniczego OXERVATE o objętości 1 ml w sterylnych, niezawierających substancji konserwujących, wielodawkowych fiolkach ze szkła typu I, zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem, w kartonowych pudełkach.
Danish: Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen.
Polish: Substancje pomocnicze: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot.
Danish: 4) Fjern og kassér blisterpakningen til adapteren.
Polish: 4) Zdjąć i wyrzucić opakowanie blistrowe łącznika do fiolki.
Danish: OXERVATE kan forårsage milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter.
Polish: Leczenie lekiem OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort w oku, np. ból oka.
Danish: • Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).
Polish: • Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki (rysunek1).
Danish: Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas pr. karton
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek w pudełku
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)