FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti BiResp Spiromax dozę.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 60 dozių.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Romanian: MICI INHALATOR
Lithuanian: 1 inhaliatorius
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca BiResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas BiResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Romanian: Pentru formoterol, concentraţia plasmatică maximă a fost similară celei obținute după administrarea sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Lithuanian: Pavartojus pastovios dozės derinį maksimali formoterolio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Romanian: - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie sau
Lithuanian: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais;
Romanian: Spiromax.
Lithuanian: Spiromax valymas
Romanian: Durata
Lithuanian: ir trukmė
Romanian: • Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax şi un alt inhalator de salvare, citiţi punctul (A) Utilizarea
Lithuanian: • Jeigu Jums BiResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B)
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.
Romanian: În urină au fost detectate cantităţi neglijabile de budesonidă nemodificată.
Lithuanian: įkvėptos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos.
Romanian: simpatomimetice.
Lithuanian: netyrinėtas.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Romanian: BiResp Spiromax nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
Lithuanian: BiResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
Romanian: Tulburări ale gustului
Lithuanian: Skonio sutrikimai
Romanian: Cum se păstrează BiResp Spiromax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: BiResp Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare" şi utilizaţi-l pentru a ameliora crizele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
Lithuanian: Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių" su savimi ir jį naudokite staigių dusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui.
Romanian: • cataractă (înceţoşare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului)
Lithuanian: • katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);
Romanian: BiResp Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
Lithuanian: Profilaktinis BiResp Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis,
Romanian: determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Lithuanian: Formoterolis yra selektyvus β2-adrenoreceptorių agonistas, kuris įkvėptas greitai ir ilgam atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, sergantiems laikina kvėpavimo takų obstrukcija.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 120 dozių.
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai budesonidum / formoteroli fumaras dihydricus
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza absorbţiei a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Lithuanian: Pavartojus pastovios dozės derinį, plotas po budezonido koncentracijos kreive buvo šiek tiek didesnis, absorbcija - greitesnė, o maksimali koncentracija plazmoje - didesnė.
Romanian: • 1 inhalaţie de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Lithuanian: • 1 įkvėpimas du kartus per parą, ryte ir vakare.
Romanian: BiResp Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Lithuanian: BiResp Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.
Lithuanian: Pacientus, kurie pagal poreikį dažnai vartoja daug BiResp Spiromax inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: • un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
Lithuanian: • poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Romanian: 2 inhalaţii de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Lithuanian: 2 įkvėpimai du kartus per parą, ryte ir vakare.
Romanian: Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi cu administrare prin inhalare trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas serga aktyvia ar latentine plaučių tuberkulioze, grybeline arba virusine kvėpavimo takų infekcija, reikia iš naujo apsvarstyti būtinybę vartoti įkvepiamąjį kortikosteroidą ir jo dozę.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Romanian: De asemenea, puteţi utiliza BiResp Spiromax şi ca tratament „de salvare" în crizele de astm bronşic.
Lithuanian: Be to, naudokite BiResp Spiromax kaip „palengvinamąjį inhaliatorių" atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
Romanian: Deoarece BiResp Spiromax conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie.
Lithuanian: Kadangi BiResp Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, todėl jį vartojant gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų reakcijų kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Romanian: • Păstraţi piesa bucală mereu închisă, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
Lithuanian: • Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.
Romanian: Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią
Romanian: • Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).
Lithuanian: , monoaminooksidazės inhibitorius, ir panašių savybių vaistus (pvz.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Romanian: În plus, s-a recunoscut faptul că există dificultăți asociate cu diagnosticul diferențial al pneumoniei sau al unei exacerbări a BPOC.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Romanian: Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, rinkodaros leidimų sąlygas.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Romanian: În final, PRAC a analizat efectul doză-răspuns al CSI sau influența BADLA și a altor tratamente concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Galiausiai PRAC apsvarstė IK dozės ir atsako poveikį arba IPBA ir kitų kartu vartojamų vaistų įtaką LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Romanian: Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Romanian: Din cauza insuficienței datelor privind efectele potențiale ale altor clase de medicamente prescrise pentru BPOC, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la influența tratamentelor concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Romanian: Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Romanian: S-a recunoscut faptul că orice risc de pneumonie asociat cu CSI trebuie să fie analizat în context, întrucât pneumonia este o comorbiditate intrinsecă pentru BPOC cu anumiți factori predispozanți care fac ca unii pacienții cu BPOC să fie mai sensibili la acest risc decât alții.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Romanian: În general, dovezile obținute din studiile observaționale au fost în concordanță cu constatările studiilor clinice randomizate și, prin urmare, s-a considerat că dovezile susțin în continuare concluzia conform căreia tratamentul cu CSI crește riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Romanian: • PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Romanian: În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Romanian: Rezultatele obținute din meta-analizele mai vechi și din studiile observaționale au fost, de asemenea, diferite, unele sugerând o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu fluticazona comparativ cu budesonida, iar altele negăsind nicio diferență.
Lithuanian: Ankstesnių metaanalizių ir stebėjimo tyrimų rezultatai taip pat buvo nevienodi: kai kurie iš šių tyrimų leidžia manyti, kad vartojant flutikazoną, pneumonijos rizika yra didesnė nei vartojant budezonidą, o atlikus kitus tyrimus, jokio skirtumo nenustatyta.
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
Lithuanian: LOPL simptomai - dispnėja, lėtinis kosulys ir lėtinė pagausėjusi skreplių gamyba.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că pneumonia (la pacienții cu BPOC) trebuie adăugată ca reacție adversă frecventă la medicament în informațiile referitoare la produs ale tuturor produselor care conțin CSI, iar în cazul produselor pentru care există un plan de management al riscurilor trebuie avut în vedere „riscul crescut de pneumonie la pacienții cu BPOC" ca risc important identificat.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad visų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informaciniuose dokumentuose pneumoniją (LOPL sergančių pacientų) reikėtų nurodyti kaip dažną nepageidaujamą reakciją į vaistą, o skiriant preparatus, kurių rizikos valdymo planas yra patvirtintas, „padidėjusią pneumonijos riziką LOPL sergantiems pacientams" reikėtų vertinti kaip svarbią nustatytą riziką.
Romanian: De atunci, au făcut obiectul reevaluării și alte produse care conțin CSI și s-a considerat că datele privind riscul de pneumonie în asociere cu aceste produse la populația cu BPOC trebuie evaluate împreună, astfel încât riscul de pneumonie la această populație de pacienți să poată fi caracterizat suplimentar.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI;
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Romanian: • PRAC a evaluat datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață cu privire la creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC în asociere cu medicamentele care conțin CSI;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams, kuri padidėja vartojant vaistinius preparatus su IK;
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil în tratamentul BPOC, sub rezerva modificărilor convenite în informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog, gydant LOPL, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.