FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser Sjeldne: palpitasjoner, takykardi
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon:
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IXIARO
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan føre til en suboptimal respons på vaksinen (se pkt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide kvinner.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
Croatian: Odrasli (18 do ≤ 65 godina)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Norwegian Bokmål: Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum 6.
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IXIARO ble vurdert i ulike kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med 5021 friske voksne (fra ikke-endemiske land) og 1559 barn og ungdom (for det meste fra endemiske land).
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble vurdert i en ukontrollert klinisk oppfølgingsstudie (fase 3) som omfattet pasienter som hadde fullført to sentrale studier og fått minst én dose IXIARO.
Croatian: JE-VAX N=370
Norwegian Bokmål: JE-VAX N=370 % (n)
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Croatian: Geometrijska sredina titra
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år er totalt 2 injeksjoner på 0,25 ml hver:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
Croatian: Nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije za IXIARO i JE-VAX u ispitanika u dobi <50 godina u odnosu na one u dobi
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Norwegian Bokmål: • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Norwegian Bokmål: Første dose på dag 0.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Croatian: Plodnost
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli ≥4-struko povećanje titra JEV protutijela % (n/N)
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde ≥ 4-dobling i JEV antistofftitre % (n/N)
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
Croatian: Doza cjepiva
Norwegian Bokmål: IXIARO Dose
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre personer, derfor må en boosterdose vurderes før videre eksponering for JE-virus.
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3, N=116) av pasientene som fullførte anbefalt primærimmunisering fortsatt PRNT50 titre på ≥1:10).
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na virus japanskog encefalitisa (JEV) i virus hepatitisa A (HAV).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat Population
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (med plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister folija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Blisterfolie
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Croatian: Smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Croatian: Rijetko: dispneja
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Beč
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under amming likevel unngås
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble evaluert for tre år etter primærvaksinasjonen med IXIARO i en ukontrollert, åpen klinisk oppfølgingsstudie utført i USA, Europa og Australia.
Croatian: Stoga se drugo docjepljivanje treba obaviti 10 godina nakon prve booster doze primljene jednu godinu nakon primarne imunizacije, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Croatian: Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: på injeksjonsstedet: smerte, ømhet.
Croatian: Tablica 3 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu nakon cijepljenja cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Croatian: Razdražljivost Umor Crvenilo na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja Oticanje na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Pyreksi Influensalignende sykdom 10,9 Irritabilitet Utmattelse Rødhet på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Ømhet på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet
Croatian: Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete počnete primjenjivati IXIARO Nemojte primjenjivati IXIARO:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO Bruk ikke IXIARO
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Croatian: Docjepljivnje nakon preporučene primarne imunizacije (2x6 μg) Docjepljivnje u 11. mjesecu Docjepljivnje u 23. mjesecu Druga doza nakon nepotpune primarne imunizacije (1x6 μg)
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
Croatian: IXIARO N=365
Norwegian Bokmål: IXIARO N=365 % (n)
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3