FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab beta è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Hungarian: Makákókkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban a béta-daklizumabot subcutan alkalmazták
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
Hungarian: • alkoholos törlő,
Italian: Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica, non sono stati condotti studi per la valutazione della farmacocinetica di daclizumab beta.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a béta-daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab beta, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a béta-daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Italian: • Il rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo l'ultima dose;
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Italian: 3 anni.
Hungarian: 12 hónapban
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Hungarian: Bélgyulladás (kolitisz): (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Hungarian: - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumab bármely formájával vagy a gyógyszer (6.
Italian: Va evitato l'inizio del trattamento in pazienti con anamnesi di patologie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A béta-daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Italian: • Non rimetta Zinbryta in frigorifero una volta che è stato tenuto a temperatura ambiente.
Hungarian: • Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Hungarian: DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una siringa preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento, contenente tre siringhe preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 siringa ciascuna).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zinbryta 150 mg injekció
Italian: Esiste inoltre un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di sarcoidosi, dovuto agli effetti immunomodulatori di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Hungarian: Ezen kívül, a béta-daklizumab immunmoduláns hatásai és más immunmediált események létrejöttéhez való hozzájárulása miatt valószínűsíthető a sarcoidosis kialakulását előidéző hatásmechanizmus.
Italian: (≥7,5 punti)
Hungarian: fizikális pontszámban ≥ 7,5 pontos romlás a kiindulási értéktől).
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások Figyelem!
Italian: - Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago, perché potrebbe ferirsi con l'ago, oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Italian: Come agisce Zinbryta
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Italian: • Se necessario, Zinbryta può essere conservato nella confezione originale chiusa fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 30°C, per un massimo di 30 giorni.
Hungarian: • Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt
Italian: Una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Hungarian: 1 ml oldat I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, gumidugattyúval és hőre lágyuló merev tűvédővel ellátva.
Italian: Il principio attivo è daclizumab beta.
Hungarian: A béta-daklizumab és a colitis
Italian: 27 volte superiore alla dose clinica).
Hungarian: nőstényeknél 85-ször és hímeknél 100-szor magasabb volt, mint a klinikai dózis szerinti expozíció).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio) [IC al 95%]
Hungarian: százalékos aránya Esélyhányados [95%-os CI]
Italian: L'inizio del trattamento va evitato nei pazienti con livelli di ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje eléri vagy meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 2-szeresét.
Italian: Non deve essere rimesso in frigorifero dopo essere stato tenuto a temperatura ambiente.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolást követően tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Italian: Zinbryta daclizumab
Hungarian: Zinbryta daklizumab
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinbryta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinbryta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinbryta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
Hungarian: A Zinbryta a jelenlegi kezelésektől eltérő módon fejti ki hatását, és azzal az előnnyel bír, hogy csak havonta egyszer kell beadni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Zinbryta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare.
Hungarian: A kezelés a májra kifejtett mellékhatásokkal és a fertőzések fokozott kockázatával társul, azonban a CHMP úgy vélte, hogy ezek rendszeres ellenőrzés révén kezelhetők.
Italian: Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult az akár 3 évig végzett vizsgálatokban.
Italian: La ditta che commercializza Zinbryta fornirà del materiale educativo agli operatori sanitari e ai pazienti relativo al danno epatico e su come prevenire o ridurre tale danno.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog kiadni az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a májkárosodásról és arról, hogy hogyan kell a károsodást megelőzni vagy csökkenteni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, emelkedett májenzimszint a vérben, depresszió, gyulladt és fájdalmas orr és garat, influenza és felső légúti fertőzések, például megfázások és limfadenopátia (duzzadt nyirokmirigyek).
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
Hungarian: A betegeket be kell tanítani arra, hogy maguknak adják be az injekciót egy előretöltött fecskendő vagy injekciós toll eszköz segítségével.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg havonta egyszer a bőr alá adott injekció formájában.
Italian: Zinbryta è risultato efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante in due studi principali condotti su più di 2 400 pazienti.
Hungarian: A Zinbryta hatásosnak bizonyult a relapszáló szklerózis multiplex kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 2400 beteg vett részt.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
Hungarian: A daklizumabnak más hatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az immunrendszer idegsejteket károsító hatásait.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 600 pazienti, Zinbryta si è dimostrato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le recidive della patologia.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 600 beteg részvételével a Zinbryta hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség relapszusainak csökkentésében.
Italian: Attaccando i linfociti T, daclizumab blocca l'interleuchina-2, impedendo così ai linfociti T di attaccare e danneggiare le cellule nervose.
Hungarian: A T-sejtekhez való kötődés révén a daklizumab blokkolja az interleukin-2-t, ezáltal megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee.
Hungarian: A Zinbryta leggyakoribb, súlyos mellékhatásai a májkárosodás és a súlyos bőrreakciók.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivanti.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Hungarian: A Zinbryta csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Italian: In un altro studio con 1 841 pazienti, i pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,22 recidive in un anno rispetto allo 0,39 di coloro che ricevevano interferone beta-1a, un altro medicinale usato per la sclerosi multipla.
Hungarian: Egy másik, 1841 beteggel végzett vizsgálatban a 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,22 relapszus fordult elő, míg egy, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszert, interferon-béta-1a-t kapó betegeknél ez a szám 0,39 volt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinbryta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinbryta alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario dell'organismo (difese) attacca erroneamente e danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) helytelen módon megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zinbryta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Italian: Queste cellule fanno parte del sistema immunitario dell'organismo e vengono attivate dall'interleuchina
Hungarian: Ezek a sejtek a szervezet immunrendszerének részei, és a szervezetben egy jelzőfehérje, az interleukin-2 aktiválja azokat.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,21 recidive in un anno rispetto allo 0,46 di coloro che ricevevano il placebo.
Hungarian: A 4 hetente 150 mg Zinbryta-t kapó betegeknél évente átlagosan 0,21 relapszus jelentkezett, míg a placebót kapó betegeknél ez a szám 0,46 volt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga, a daklizumab egy monoklonális antitest, amely a T-sejtekhez kötődik.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinbryta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali benefici di Zinbryta sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinbryta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Zinbryta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinbryta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinbryta alkalmazása?
Italian: Come agisce Zinbryta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinbryta?
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab.
Italian: Perché è approvato Zinbryta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinbryta forgalomba hozatalát?
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
Hungarian: Specifikus körülmények meghatározása
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
Hungarian: Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Italian: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Hungarian: 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
Hungarian: A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
Hungarian: Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
Italian: 1126 Budapest Hungary
Hungarian: 1126 Budapest
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Hungarian: Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
Italian: Tolleranza
Hungarian: Tolerancia
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
Hungarian: A fix kombinációs készítmények nem indokolhatók a nem megfelelő diagnózis kompenzálása okán.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
Hungarian: Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
Italian: • L'eziologia della diarrea osservata non è stata stabilita nella maggior parte degli studi presentati.
Hungarian: • A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
Hungarian: A védőhatás időtartama A védőhatás időtartamát csak egy vizsgálatban (Johansen et al., 2007) tanulmányozták, amelyben az utánkövetési időszak körülbelül 41 nap volt.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
Hungarian: A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
Hungarian: A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.
Italian: Attualmente è ancora difficile definire le situazioni in cui i prodotti contenenti ossido di zinco saranno utili o non utili.
Hungarian: Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
Italian: Il CVMP ha calcolato la PECsuolo tenendo conto dei due approcci sopra indicati, separatamente.
Hungarian: A CVMP kiszámította a PECtalaj értéket a fenti két megközelítés figyelembe vételével külön-külön.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
Italian: Acta Agric. Scand.
Hungarian: Acta Agric.
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.