FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Greek: Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Greek: Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Greek: Προτείνεται η χρήση βελόνας 17 gaugeΧ1/2 ίντσα.
Danish: Drægtighed og diegivning
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Greek: Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
Greek: Να µην χορηγείται ενδοµυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Danish: Ostertagia spp.
Greek: Nematodirus spp.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
Danish: Præsentationer:
Greek: Ασυµβατότητες:
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Greek: (ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Danish: Bivirkninger
Greek: Φαρµακευτικά Χαρακτηριστικά
Danish: Anbefalet dosis til kvæg er 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Greek: Στη δόση των 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σ.β.
Danish: Lægemiddelform Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Greek: Το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Braftovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Braftovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Vem = vemurafenib.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Greek: Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Greek: Πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Greek: Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Greek: Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Greek: Braftovi με τροφή και ποτό
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Greek: Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017
Danish: Risikopatienter
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Greek: Στη μελέτη 13-εβδομάδων, παρατηρήθηκε μερική αναστρεψιμότητα στο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο (60 mg/kg/ημέρα).
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί ημερήσια δόση 100 mg.
Danish: Nominel p-værdi
Greek: Ονομαστική τιμή p
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Greek: Η NOAEL για τη μελέτη 13 εβδομάδων ήταν σε 14 έως 32 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Greek: Κοποβιδόνη (E1208) Πολοξαμερές 188
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Greek: Θανατηφόρος αιμορραγία από γαστρικό έλκος, με πολυοργανική ανεπάρκεια ως ταυτόχρονη αιτία θανάτου, επήλθε σε έναν ασθενή.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Greek: Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1.
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Alopeci*
Greek: Αλωπεκία*
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 42 ή 168 σκληρά καψάκια.
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Greek: Η μέση (CV%) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib ήταν 27,9 L/h (9,15%).
Danish: 1. dosisreduktion 300 mg én gang dagligt 2. dosisreduktion 200 mg én gang dagligt
Greek: 1η μείωση της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως 2η μείωση της δόσης 200 mg εφάπαξ ημερησίως
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Greek: Δεδομένου ότι η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα διαταραχής της σπερματογένεσης.
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Greek: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Greek: Όλα τα συμβάντα εκδηλώθηκαν επί εδάφους νεοεμφανιζόμενων ή εξελισσόμενων εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Danish: 4.2) og som klinisk indiceret.
Greek: Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.2) και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μεταφορείς πρόσληψης στο ήπαρ δεν συμμετέχουν στην κατανομή του encorafenib στα πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών διαφορών στην έκθεση στο encorafenib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.