FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
English: In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Czech: V první klinické studii (studie 10) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 104 pacientů trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou.
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Zessly s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Zessly, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly používat Jak se přípravek Zessly podává
English: (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Czech: (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Czech: Poměr pacientů s infekcemi v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí, ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve studii 10 a studii 11
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Zessly podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Zessly zvážit antituberkulózní terapii.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Czech: Účinky na klinickou odpověď u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Czech: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Czech: U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).
English: Median follow-up (wks)4
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (studie 10 a studie 11).
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Zessly (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Czech: Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
English: In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Czech: Ve skupině léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 z 60 pacientů hlášena závažná reakce na infuzi a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi na infuzi).
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
English: During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Czech: U dětí, které používaly přípravek Zessly při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Zessly.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Zessly podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (clinical Study 5).
Czech: Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (studie 5).
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou se reakce související s infuzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Zessly objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Zessly nesmí být podávána (viz bod 4.8).
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Zessly.
English: Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Czech: Studie 12 hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích 10 a 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou jsou uvedeny níže v tabulce 9:
English: Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve dvou studiích fáze III Crohnovy choroby dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech,
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Czech: • U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Czech: • Jestliže jste infliximab vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí,
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Czech: Reakce na infuzi po opětovném podání infliximabu
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Czech: Zessly je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
English: Week 26
Czech: 26. týden
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Czech: Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem infliximabu (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
English: Apathy.
Czech: Apatie.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Czech: • Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum expirace.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
English: Seizure, neuropathy.
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Czech: Nízký počet krvinek • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Czech: Celkem 306 pacientů dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Czech: Pacient léčený přípravkem Zessly, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
English: Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Czech: Studie 13 hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů s psoriázou s plaky.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Czech: Procento pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu
English: Week 10 Week 24
Czech: 10. týden 24. týden
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí a ulcerózní kolitidy u dospělých byl obecně konzistentní.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFβ).
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Zessly může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdy má pacient vyhledat lékaře.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
English: Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Czech: Reakcena infuzi se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kgve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.