FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
German: Flasche aus orientiertem Polyethylenterephthalat (o-PET) mit kindergesichertem Polypropylen (PP)-Verschluss.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Dutch: Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis empfohlen.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216)
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het verlagen van de dosis met om de twee dagen ongeveer 25%.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz unter der hohen Dosis angegeben.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
German: Rufinamid ist zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
German: Suizidales Verhalten
Dutch: Suïcidale ideatie
German: Croscarmellose-Natrium Hypromellose
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
German: Rufinamid
Dutch: Rufinamide
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
German: Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
German: Näheres siehe Abschnitt 6.6 .
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden bij dit geneesmiddel.
German: Patienten (und deren Betreuungspersonen) ist zu raten, bei Anzeichen für suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
German: Obstipation Dyspepsie
Dutch: Constipatie Dyspepsie
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Dutch: Inovelon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sich sofort an den Arzt wenden.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met de arts als dit gebeurt.
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, zachte ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
German: Weitere mit einer Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen waren Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Hämaturie.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
German: Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
Dutch: Witte, licht viskeuze suspensie.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
German: 1.200 mg/Tag oder 30 ml/Tag
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Dutch: Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
German: 1.800 mg/Tag
Dutch: 1.800 mg/dag
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
German: Stoffwechsel- und Ernährungs-störunge n
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: 1.600 mg/Tag oder 40 ml/Tag
Dutch: 1.600 mg/dag of 40 ml/dag
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inovelon inneemt.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg, je nach Körpergewicht.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
German: Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Dutch: Gebruik bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder en minder dan 30 kg
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
German: 2.400 mg/Tag
Dutch: 2.400 mg/dag
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lamotrigin, Topiramat oder Benzodiazepinen sind keine signifikanten Veränderungen der Rufinamid-Konzentration zu beobachten.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/378/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/378/001-005
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
German: • Apotheker müssen die Checkliste für Apotheker verwenden.
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
Dutch: - De apotheker dient vertrouwd te zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken indien ze gepaste informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker hebben gekregen.
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de handelsvergunninghouder (HVH) vóór het in de handel brengen van het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik op hun grondgebied.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere kurzzeitige Schmerzen oder Schmerzzustände zu behandeln.
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
German: • Verordner müssen die Checkliste für Verordner verwenden.
Dutch: - De voorschrijver dient gebruik te maken van de checklist voor voorschrijvers.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht für die Behandlung von mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anzuwenden.
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken voor de behandeling van meer dan vier episodes van doorbraakkankerpijn per dag.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie andere Opioid-Schmerzmittel täglich verwenden.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze andere opioïde pijnmedicatie gebruiken op een dagelijkse basis.
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
Dutch: - De apotheker dient de patiënten te informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het op een veilige plaats dienen te bewaren.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten muss Folgendes enthalten:
Dutch: Educatief materiaal voor de patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray: Informationen zum Dosis-Zählsystem
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: informatie over het dosistelschema.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie Durchbruchschmerz-Episoden aufgrund einer Tumorerkrankung haben.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze episodes van doorbraakkankerpijn ervaren.
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Dutch: - Dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Dutch: - Instanyl dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - De voorschrijvers van Instanyl neusspray dienen de patiënten kritisch te selecteren en hen te adviseren bij:
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Information zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
Dutch: • Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het eductatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Informationen zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
Dutch: - Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
German: Weitere Informationen über Instanyl
Dutch: Overige informatie over Instanyl
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?
German: Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.