FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Rapamunea kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) ja phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) και phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Finnish: - jos sinulla on maksavika tai sinulla on ollut mahdollisesti maksaan vaikuttanut sairaus, kerro tästä lääkärillesi, koska tämä voi vaikuttaa Rapamune-annokseesi.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή εάν είχατε μία νόσο που είχε προσβάλλει το ήπαρ σας, παρακαλούμε να το πείτε στο γιατρό σας επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση
Finnish: Uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) raportoitiin myös (ks. kohta 4.8).
Greek: Νέα έναρξη νεφρωσικού συνδρόμου επίσης αναφέρθηκε (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: De novo keuhkosiirtopotilailla on raportoitu bronkiaalisia anastomoottisia repeämätapauksia (useimmat fataaleja), kun sirolimuusia on käytetty osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάσπασης της βρογχικής αναστόμωσης, οι περισσότερες θανατηφόρες, σε de novo ασθενείς με μεταμόσχευση πνευμόνων όταν το σιρόλιμους χρησιμοποιήθηκε ως μέρος του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat 2 mg Rapamunea 4 tuntia siklosporiinin jälkeen, sirolimuusin minimipitoisuudet veressä olivat tavoitealueella 4-12 ng/ml (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν 2 mg Rapamune 4 ώρες μετά την κυκλοσπορίνη είχαν ελάχιστα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα εντός του επιθυμητού εύρους τιμών από 4 έως 12 ng/ml (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου).
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμογέα της σύριγγας στη φιάλη μέχρι να έρθει στο ίδιο επίπεδο με το χείλος της φιάλης.
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης, καθώς και την έκθεση στο σιρόλιμους του πόσιμου διαλύματος Rapamune, όπως αυτή αντανακλάται στις αυξήσεις του σιρόλιμους αντίστοιχα στα Cmax, tmax, και AUC κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 10,9 φορές.
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä) (ks. kohta 4.6).
Greek: Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos saat oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) tai iho-oireita, jolloin ihokerros voi kuoriutua pois (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα (στο πίσω μέρος του στόματος) και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) ή μία κατάσταση του δέρματος όπου στο δέρμα παρατηρείται σοβαρού βαθμού ξεφλούδισμα της επιδερμίδας (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Finnish: Radioaktiivisen sirolimuusin antamisen jälkeen radioaktiivisuuden erittymistä rintamaitoon havaittiin rotilla.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοσεσημασμένου σιρόλιμους, ραδιενέργεια απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Finnish: Lapsia koskevia erityisiä annostussuosituksia ei kuitenkaan voida vahvistaa ennen kuin aiheesta saadaan lisää tietoja.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη τέτοιων ειδικών δοσολογικών συστάσεων για τα παιδιά απαιτεί περισσότερα στοιχεία προκειμένου να επιβεβαιωθούν με σιγουριά.
Finnish: LAM:ssa keuhkokudokseen infiltroituu sileälihaksen kaltaisia soluja, joissa on tuberoosiskleroosikompleksin (TSC) geeniä inaktivoivia mutaatioita (LAM-soluja).
Greek: Η ΛΑΜ περιλαμβάνει διήθηση του πνευμονικού ιστού με κύτταρα τύπου λείων μυών που φέρουν αδρανοποιητικές μεταλλάξεις του γονιδίου του συμπλέγματος της οζώδους σκλήρυνσης (tuberous sclerosis complex, TSC) (κύτταρα ΛΑΜ).
Finnish: Elinsiirrännäisen hylkimisen ehkäisy
Greek: Προφύλαξη απόρριψης οργάνων
Finnish: Pitoisuusseurannassa (tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml) sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 12 kuukauden hoidon lopussa 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Greek: Με έλεγχο της συγκέντρωσης (συγκεντρώσεις στόχοι 5 έως 15 ng/ml), η διάμεση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο τέλος των 12 μηνών θεραπείας ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 5,9 έως 8,9 ng/ml, n=37).
Finnish: Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 -estäjien tai CYP3A4 -induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε τα λιπίδια στο αίμα σας.
Finnish: Rapamunea saaneilla potilailla on raportoitu heikentynyttä tai hidastunutta haavojen paranemista, mukaan lukien lymfoseelea munuaissiirtopotilailla ja haavan avautumista.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές για ανεπαρκή ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκήλης σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και διάσπασης τραύματος.
Finnish: Kahdessa kliinisessä monikeskus-tutkimuksessa de novo munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin sirolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla, esiintyi huomattavasti enemmän akuutteja hylkimisreaktioita ja lukumääräisesti enemmän kuolemia kuin potilailla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjällä, MMF:lla, kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Greek: Οι συχνότητες της πρόωρης διακοπής από τη μελέτη, του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών (και λοιμώξεων, ειδικά) και της οξείας απόρριψης ηπατικού μοσχεύματος αποδεδειγμένης με βιοψία στους 12 μήνες, ήταν όλες σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, σε σύγκριση με αυτές της ομάδας των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Finnish: Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamunea.
Greek: Πριν τους εμβολιασμούς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ότι λαμβάνετε Rapamune.
Finnish: Siirrännäisleikkauksen jälkeen on raportoitu paranemishäiriöitä, mukaan lukien faskiaalinen aukeama, arpityrä ja anastomoottinen repeämä (esim. haava, suoni, ilmatie, virtsatie, sappi).
Greek: Έχει αναφερθεί καθυστερημένη επούλωση μετά από μεταμόσχευση, συμπεριλαμβανομένης διάνοιξης της περιτονίας, μετεγχειρητικής κήλης και διάσπαση της αναστόμωσης (π.χ. σε τραύμα, αγγείο, αεραγωγό, ουρητήρα, χοληφόρα).
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται σταθερά, είτε με είτε χωρίς φαγητό.
Finnish: Tavoiteltua vaihteluväliä tulee muuttaa sirolimuusin minimipitoisuuden määrittämiseen käytetyn määritysmenetelmän mukaan.
Greek: Προσαρμογές στο επιθυμητό εύρος τιμών θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
Finnish: Ryhmässä, joka vaihtoi sirolimuusiin, oli enemmän haittatapahtumia (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) ja hoitoja keskeytettiin enemmän haittatapahtumien vuoksi (26,7 % vs. 4,1 %, p>0,001*) takrolimuusiryhmään verrattuna.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (99,2% έναντι 91,1% p=0,002*) και περισσότερα επεισόδια διακοπής της θεραπευτικής αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (26,7% έναντι 4,1% p<0,001*) στην ομάδα με την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους.
Finnish: CYP3A4-estäjät saattavat heikentää sirolimuusin metaboliaa ja suurentaa sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό του σιρόλιμους και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα.
Finnish: Kirkas polyvinyylikloridi (PVC)/polyetyleeni (PE)/polyklorotrifluoroetyleeni (Aclar) -alumiini läpipainopakkaus.
Greek: Διαυγής κυψέλη από polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluo-roethylene (Aclar) και αλουμίνιο σε συσκευασία των 30 και 100 δισκίων.
Finnish: Siksi, käyttäessäsi Rapamunea saatat saada aiempaa useammin infektioita muun muassa ihoon, suuhun, vatsaan ja suolistoon, keuhkoihin ja virtsateihin (ks. alla oleva lista).
Greek: Επομένως, όταν λαμβάνετε το Rapamune μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις σε σχέση με το φυσιολογικό, όπως λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και των ουροφόρων οδών (δείτε τη λίστα παρακάτω).
Finnish: Munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset soluarvot (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä)
Greek: Νεφρική βλάβη με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοκυτοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο)
Finnish: Mittaa lääkärin ohjeen mukainen tarkka määrä Rapamune-oraaliliuosta vetämällä varovasti mittaruiskun mäntää, kunnes oraaliliuosta on mittaruiskussa sinun annokseesi sopivaan merkkiin saakka.
Greek: Τραβήξτε την ακριβή ποσότητα πόσιμου διαλύματος Rapamune, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας, τραβώντας μαλακά το έμβολο έξω από τη δοσολογική σύριγγα μέχρις ότου το επίπεδο του ποσίμου διαλύματοςνα ευθυγραμμιστεί με το κατάλληλο σημείο της δοσολογικής σύριγγας.
Finnish: Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Greek: Πάντα να παίρνετε μαζί σας το blister που φέρει επισήμανση, ακόμη και αν είναι άδειο.
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä).
Greek: Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού).
Finnish: Ensimmäisen ihosyövän esiintyminen viivästyi merkittävästi.
Greek: Για καρκινώματα του δέρματος, ο μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση ήταν σημαντικά καθυστερημένος.
Finnish: 0,5 mg:n tabletti ei ole täysin bioekvivalentti 1, 2 tai 5 mg:n tablettien kanssa Cmax:in suhteen.
Greek: Το δισκίο των 0,5 mg δεν είναι τελείως βιοϊσοδύναμο με τα δισκία του 1 mg, 2 mg και 5 mg όταν συγκρίθηκαν οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax.
Finnish: P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Greek: Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P μπορεί να μειώσουν την εκροή του σιρόλιμους από κύτταρα του εντέρου και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους.
Finnish: Rapamunen käytöstä on niin vähän kokemusta, että sitä ei voida suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Greek: Η εμπειρία δεν είναι επαρκής για να συστηθεί η χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
Greek: Συνεπώς, πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο διαφορετικών περιεκτικοτήτων των δισκίων.
Finnish: Rapamune tablettien (5 mg) kerta-annoksen jälkeen sirolimuusin pitoisuudet ovat terveillä henkilöillä verrannolliset annokseen, annosvälillä 5-40 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους, μετά τη χορήγηση των δισκίων Rapamune (5 mg) σε υγιείς εθελοντές ως εφάπαξ δόσεις είναι ανάλογες της δόσης μεταξύ των 5 και 40 mg.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Greek: Μετά τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος Rapamune, το σιρόλιμους απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει τη μέγιστη συγκέντρωση σε 1 ώρα στα υγιή άτομα που λαμβάνουν εφάπαξ δόσεις και σε 2 ώρες σε ασθενείς με σταθερά νεφρικά αλλομοσχεύματα που λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Greek: Μετά την αραίωση, (βλ. παράγραφο 6.6) το παρασκεύασμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Greek: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα μόνο) Σε κλινικές μελέτες το σιρόλιμους έχει χορηγηθεί παράλληλα με τους παρακάτω παράγοντες: τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και κυτταροτοξικά αντισώματα.
Finnish: Rapamunen kyllästysannosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
Finnish: Asianmukaista immunosuppressiohoidon säätelyä tulee harkita tarpeen mukaan potilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat koholla.
Greek: Συνιστάται να γίνεται κατάλληλη αναπροσαρμογή του ανοσοκατασταλτικού σχήματος σε ασθενείς στους οποίους αυξάνονται τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό.
Finnish: Diltiatseemia annettaessa on aiheellista seurata veren sirolimuusipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Greek: Όταν χορηγείται διλτιαζέμη, τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και ίσως απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης.
Finnish: - posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), joka on vakava neurologinen sairaus, jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, kouristukset ja näkökyvyn muutokset.
Greek: Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES), ένα σοβαρό σύνδρομο του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Astia täytetään vielä vedellä tai appelsiinimehulla (vähintään 120 ml), sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Greek: Ξαναγεμίστε τον περιέκτη με επιπλέον όγκο (120 ml τουλάχιστον) νερού ή χυμού πορτοκαλιού, αναδεύστε έντονα, και πιείτε το αμέσως.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Greek: Μην σταματάτε τη λήψη του Rapamune παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας, καθώς κινδυνεύετε να απορριφθεί το μόσχευμά σας.
Finnish: Rapamunen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa.
Greek: Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το πόσιμο διάλυμα Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν αυτοί θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Greek: Το σιρόλιμους αποτελεί υπόστρωμα τόσο για το κυτόχρωμα P450 IIIΑ4 (CYP3A4) όσο και τη γλυκοπρωτεΐνη P. Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς με Ο-διμεθυλίωση και/ή υδροξυλίωση.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on esiintynyt eläimillä samalla altistustasolla kuin kliinisessä käytössä ja joilla saattaa olla merkitystä kliinisessä käytössä ovat: haimasaarekesolujen vakuolisoituminen, kivesten tubulaaridegeneraatio, maha-suolikanavan haavaumat, luunmurtumat ja kallukset, maksan hematopoieesi ja keuhkojen fosfolipidoosi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Finnish: Rapamunen sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανοσοκατασταλτικά.
Finnish: Phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Greek: Phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη [E1520], μονο-και διγλυκερίδια, αιθανόλη, λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλμιτικός).
Finnish: Rapamune-valmisteen samanaikainen käyttö angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien kanssa on johtanut angioneuroottinen edeema -tyyppisiin reaktioihin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) έχει επιφέρει αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος.
Finnish: Nettovaikutuksena on lymfosyyttiaktivaation estyminen, minkä seurauksena on immunosuppressio.
Greek: Το τελικό αποτέλεσμα είναι η αναστολή της ενεργοποίησης των λεμφοκυττάρων, η οποία οδηγεί σε ανοσοκαταστολή.
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαμίλης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και την το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική μελέτη μεταμόσχευσης παρουσιάστηκε μη αποδεκτή υψηλή συχνότητα PTLD όταν χορηγήθηκε πλήρης δόση Rapamune σε παιδιά και εφήβους επιπρόσθετα με πλήρη δόση αναστολέων της καλσινευρίνης, σε συνδυασμό με βασιλιξιμάμπη και κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Samanaikaisia immunosupressiivisia aineita olivat mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini ja kortikosteroidit.
Greek: Οι συγχορηγούμενοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες περιελάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή.
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/kyllästysannosten jälkeen.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ημέρες μετά τη(τις) δόση(εις) εφόδου.
Finnish: Sirolimuusi estää useimpien ärsykkeiden aiheuttaman T-solujen aktivaation salpaamalla kalsiumista riippuvaa ja kalsiumista riippumatonta solunsisäistä viestintää.
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και μη εξαρτώμενη από το ασβέστιο ενδοκυττάρια μεταγωγή του σήματος.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας κάτω των 18 ετών, υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς μοσχεύματος και/ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς μοσχεύματος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Sirolimuusin annosta tulee nostaa samassa suhteessa kuin siklosporiinin annosta lasketaan.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης του σιρόλιμους θα πρέπει να αντιστοιχεί στον ρυθμό διακοπής της κυκλοσπορίνης.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Greek: Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης Επικάλυψη του δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας, φαρμακευτικό βερνίκι, θειϊκό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, σακχαρόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολοξαμερές 188, α-τοκοφερόλη, ποβιδόνη, κηρός καρναούβης, μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, προπυλενογλυκόλη [E1520], συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, σιμεθικόνη).
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen): Useinmilla potilailla, jotka saivat Rapamune tabletteja kyllästysannoksena 6 mg ja sen jälkeen aloittivat 2 mg ylläpitoannoksen, koko veren sirolimuusipitoisuudet saavuttivat nopeasti suositellun tavoiteminimipitoisuustason (4-12 ng/ml, kromatografinen määritys).
Greek: Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά την μεταμόσχευση): Στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Rapamune με μία δόση εφόδου των 6 mg ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 2 mg, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους στο ολικό αίμα σύντομα πέτυχαν σταθερές συγκεντρώσεις μέσα στα επιθυμητά επίπεδα τιμών (4 έως 12 ng/ml, χρωματογραφική μέθοδος).