FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zoberieme do úvahy, že približne 47 % potravinového dusíka sa vylúči ako odpad a približne 70 % podanej dávky kyseliny 4-fenylbutyrovej (PBA) sa premení na močový fenylacetylglutamín (U-PAGN), počiatočná odhadovaná dávka glycerolfenylbutyrátu po dobu 24 hodín je 0,6 ml glycerolfenylbutyrátu na gram potravinových bielkovín požitých za 24 hodín za predpokladu, že všetok odpadový dusík pokrýva glycerolfenylbutyrát a vylučuje sa ako fenylacetylglutamín (PAGN).
Bulgarian: Като се има предвид, че 47% от азота, съдържащ се в храната, се отделя като отпаден продукт и около 70% от приложената доза 4-фенилмаслена киселина (phenylbutyric acid, PBA) ще се преобразува в пикочен фенилацетилглутамин (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), прогнозираната начална доза глицерол фенилбутират за период от 24 часа е 0,6 ml глицерол фенилбутират на грам съдържащ се в храната протеин, погълнат за период от 24 часа, приемайки, че целият отпаден азот е покрит от глицерол фенилбутират и отделен като фенилацетилглутамин (phenylacetylglutamine, PAGN).
Slovak: Okrem toho bol glycerolfenylbutyrát hydrolyzovaný in vitro esterázami v ľudskej plazme.
Bulgarian: Освен това, глицерол фенилбутиратът е бил хидролизиран in vitro от естерази в човешка плазма.
Slovak: Môže byť potrebná celoživotná liečba liekom RAVICTI, pokiaľ sa nezvolí transplantácia pečene.
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Slovak: Limited Units 2-7,
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: Ak sú prítomné príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo iného interkurentného ochorenia, zmerajte plazmatickú hladinu kyseliny PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN a zvážte zníženie dávky glycerolfenylbutyrátu alebo zvýšenie frekvencie dávkovania, ak hladina kyseliny PAA prekročí hodnotu 500 mikrogramov/l a plazmatický pomer PAA ku PAGN prekročí hodnotu 2,5.
Bulgarian: Ако симптомите повръщане, гадене, главоболие, сънливост или объркване присъстват при липсата на високи нива на амоняк или други съпътстващи болести, измерете плазмената PAA и плазмената PAA към PAGN и обмислете намаляване на дозата глицерол фенилбутират или увеличете честотата на дозиране, ако нивата на PAA надвишат 500 mcg/l, а съотношението на плазмената PAA към PAGN надвиши 2,5.
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали глицерол фенилбутиратът/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát bol skúšaný v celom rade štúdií in vitro a in vivo zameraných na genotoxicitu a nepreukázal žiadnu genotoxickú aktivitu.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е бил тестван в обхвата на in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксична активност.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
Slovak: Tento proces umožňuje absorbovanie fenylbutyrátu do krvného obehu.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Bulgarian: Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
Slovak: Ako účinkuje RAVICTI RAVICTI pomáha telu vylúčiť nadbytočný dusík.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax)
Bulgarian: Средната максимална концентрация
Slovak: V takomto prípade glycerolfenylbutyrát nezabráni závažnému nárastu hladiny amoniaku v krvi.
Bulgarian: В този случай глицерол фенилбутират няма да попречи повишаването на нивото на амоняка в кръвта Ви да стане застрашително високо.
Slovak: Ako uchovávať RAVICTI
Bulgarian: Как да съхранявате RAVICTI
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Slovak: RAVICTI sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с внимание при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Slovak: U pacientov s pomerom PAA ku PAGN prevyšujúcim hodnotu 2,5 ďalšie zvyšovanie dávky glycerolfenylbutyrátu nemusí zvýšiť tvorbu PAGN dokonca aj napriek tomu, že plazmatické koncentrácie PAA sú zvýšené, v dôsledku saturácie konjugačnej reakcie.
Bulgarian: При пациенти със съотношение PAA към PAGN над 2,5, допълнителното увеличаване на дозата глицерол фенилбутират може да не увеличи формирането на PAGN, дори и плазмените концентрации на PAA да са увеличени поради насищане на свързването.
Slovak: Tieto zistenia súhrnne naznačujú, že konverzia PAA na PAGN môže byť horšia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a že plazmatický pomer PAA ku PAGN > 2,5 identifikuje pacientov s rizikom zvýšených hladín kyseliny PAA.
Bulgarian: Всички тези находки показват, че преобразуването на PAA в PAGN може да бъде нарушено при пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, а съотношението на PAA към PAGN в плазмата > 2,5 посочва пациентите с риск от покачените нива на PAA.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Bulgarian: 1 x 25 ml бутилка
Slovak: V štúdii na potkanoch glycerolfenylbutyrát spôsobil štatisticky významné zvýšenie výskytu adenómu acinárnych buniek pankreasu, karcinómu a kombinovaného adenómu alebo karcinómu u samcov a samíc pri podaní 4,7- a 8,4-násobku dávky u dospelých pacientov (6,87 ml/m2/deň na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA).
Bulgarian: В проучване с плъхове, глицерол фенилбутиратът води до статистически незначимо увеличение в честотата на ацинарноклетъчния аденом или карцином на панкреаса, и комбинирания аденом или карцином при мъжките и женските в доза от 4,7 и 8,4 пъти дозата при възрастни пациенти (6,87 ml/m2/ден, базирано на комбинирани AUCs за PBA и PAA).
Slovak: Vývinové štúdie
Bulgarian: Проучвания на развитието
Slovak: Príprava podávania pomocou nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy:
Bulgarian: Подготовка за приложение с назогастрална или гастростомна сонда:
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, krížová, neinferiórna štúdia (Štúdia 1) porovnávala ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu s fenylbutyrátom sodným hodnotením 24-hodinových venóznych hladín amoniaku u pacientov s UCD, ktorí užívali fenylbutyrát sodný pred zaradením na reguláciu UCD.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано кръстосано, неинфериорно проучване (Проучване 1) сравнява еквивалентни дози глицерол фенилбутират със натриев фенилбутират, като оценява 24-часовите нива на амоняка във венозна кръв при пациенти с UCDs, които са били на натриев фенилбутират преди включването за контрол на техните UCDs.
Slovak: Gastrointestinálne vírusové infekcie
Bulgarian: Гастроинтестинална вирусна инфекция
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Slovak: • testy potvrdzujúce vyššiu hladinu triglyceridov, lipobielkovín s nízkou hustotou alebo bielych krviniek v krvi,
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nerovnováha solí v krvi, nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) alebo nízke hladiny vitamínu D.
Bulgarian: изследванията показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс на солите в кръвта, ниски нива на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Slovak: Jedenkrát prepláchnite pomocou 10 ml vody alebo medicínskeho prípravku a po podaní nechajte vyplachovaciu tekutinu odtiecť.
Bulgarian: След приложение изплакнете веднъж с 10 ml вода или лечебна храна и оставете да изсъхне.
Slovak: Perorálne podávanie glycerolfenylbutyrátu počas obdobia organogenézy u potkanov a králikov nemalo žiaden vplyv na vývin zárodku a plodu pri 2,7- a 1,9-násobku dávky u dospelých pacientov v danom poradí.
Bulgarian: Пероралното приложение на глицерол фенилбутират по време на периода на органогенезата при плъхове и зайци няма ефект върху развитието на ембриона/фетуса съответно при 2,7 и 1,9 пъти дозата при възрастни пациенти.
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
Bulgarian: • болка в жлъчката, пикочния мехур или гърба
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Bulgarian: Почукайте по спринцовката за перорални форми, за да премахнете въздушните мехурчета, като се уверите, че сте я напълнили с правилното количество течност.
Slovak: Dokonca aj počas liečby glycerolfenylbutyrátom sa u určitej skupiny pacientov môže vyskytnúť akútna hyperamonémia vrátane hyperamonemickej encefalopatie.
Bulgarian: Дори по-време на лечението с глицерол фенилбутират, при част от пациентите може да се появи остра хиперамониемия, включително хиперамониемична енцефалопатия.
Slovak: RAVICTI je indikovaný na použitie ako prídavná terapia na chronickú liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD) vrátane nedostatočnosti karbamoylfosfátsyntetázy (CPS)
Bulgarian: RAVICTI е показан за употреба като допълнителна терапия при хронично лечение на пациенти с нарушения на цикъла на уреята (urea cycle disorders, UCDs), включително с дефицит на карбамил фосфат синтетаза I (carbamoyl phosphate
Slovak: Meranie dávky
Bulgarian: Измерване на дозата
Slovak: Stredná (SD) percentuálna hodnota podanej PBA eliminovanej ako PAGN bola približne 68,9 % (17,2) u dospelých pacientov a 66,4
Bulgarian: Средният (СО) процент на приложена PBA, елиминирана като PAGN, е бил около 68,9% (17,2) при възрастни и 66,4% (23,9) при педиатрични пациенти с UCD в стационарно състояние.
Slovak: Štúdie u mláďat
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Slovak: PAA konjuguje s glutamínom (ktorý obsahuje 2 molekuly dusíka) prostredníctvom acetylácie v pečeni a v obličkách a tvorí PAGN, ktorý sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: PAA се свързва с глутамина (който съдържа 2 молекули азот), чрез ацетилизация в черния дроб и бъбреците, за да формира PAGN, която се отделя чрез бъбреците.
Slovak: Otvorte fľašu s liekom RAVICTI zatlačením na viečko a jeho otočením smerom doľava.
Bulgarian: Отворете бутилката RAVICTI, като натиснете капачката и я завъртите наляво.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, ktorých účinok sa môže znížiť pri užívaní glycerolfenylbutyrátu.
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства, които може да са по-малко ефективни, когато се използват заедно с глицерол фенилбутират.
Slovak: Zhoršenie fertility
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta presahovala venózna hladina amoniaku 100 mikromólov/l, čo sa nespájalo s hyperamonemickou krízou.
Bulgarian: Имало е един пациент, който е имал ниво на амоняк във венозната кръв, което е превишавало 100 микромола/l, което не e било свързано с хиперамониемична криза.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému vzhľadom na 24-hodinovú hodnotu AUC u amoniaku.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е бил не по-малко ефикасен от натриевия фенилбутират по отношение на 24-часовата AUC за амоняк.
Slovak: Podľa možností takíto pacienti musia začať s najnižšou dávkou nevyhnutnou na reguláciu hladiny amoniaku v krvi a túto dávku si udržiavať.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
Slovak: Deväť pacientov úspešne prešlo na liek RAVICTI do 4 dní, po ktorých nasledovali 3 dni pozorovania po dobu celkovo 7 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Bulgarian: Девет пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 4 дни, последвани от 3 дни наблюдение, за общо 7 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия и стойност на амоняк във венозната кръв по-ниска от 100 микромола/l.
Slovak: U zdravých, dospelých účastníkov, ktorí nalačno užili jednorazovú perorálnu dávku 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrátu, boli vrcholové plazmatické hladiny PBA, PAA a PAGN dosiahnuté v 2., 4. a 4.
Bulgarian: При здрави възрастни участници, получили на гладно единична перорална доза от 2,9 ml/m2 глицерол фенилбутират, върховите плазмени нива на PBA, PAA и PAGN са се появили съответно след 2 часа, 4 часа и 4 часа.
Slovak: %) zo 45 pediatrických pacientov zúčastňujúcich sa otvorenej fázy liečby glycerolfenylbutyrátom hlásilo celkovo 22 hyperamonemických kríz.
Bulgarian: От 45 педиатрични пациенти, участващи в откритото лечение с глицерол фенилбутират, 11 пациенти (24%) съобщават общо 22 хиперамониемични кризи.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Bulgarian: Това съответства на плътност 1,1 g/ml.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Bulgarian: Ниските нива или липсата на панкреатични ензими или заболяване на червата, водещи до малабсорбция на мазнините, могат да доведат до намалено или липсващо усвояване на глицерол фенилбутират и/или абсорбция на фенилбутират и намален контрол на плазмения амоняк.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
Slovak: Podľa modelovania farmakokinetiky populácie a podľa simulácií dávkovania kyselina PBA vstúpi do obehu asi 70 - 75 % pomalšie pri perorálnom podávaní glycerolfenylbutyrátu než u fenylbutyrátu sodného, čo tiež naznačuje, že plocha telesného povrchu je najvýznamnejším kovariátom vysvetľujúcim variabilitu klírensu kyseliny PAA.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране и дозовите симулации предполагат, че PBA влиза в циркулацията около 70-75% по-бавно, когато се дава перорално като глицерол фенилбутират в сравнение с натриевия фенилбутират и освен това показват, че телесната повърхност е най-важната ковариата за обяснението на променливия клирънс на PAA.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní prehltnúť tekutiny, majú užívať RAVICTI perorálne, a to platí aj pre pacientov s nazogastrickou a/alebo gastrostomickou sondou.
Bulgarian: Пациентите, които могат да преглъщат течности, трябва да приемат RAVICTI перорално, дори и тези с назогастрална и/или гастростомна сонда.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с ограничение на протеина в храната и в някои случаи с хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, калорийни добавки без протеин).
Slovak: • inhibítory lipázy - používajú sa na liečbu obezity
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Slovak: Nával horúčavy
Bulgarian: Горещи вълни
Slovak: Akonáhle spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
Slovak: Spolu (N =
Bulgarian: (N=10)
Slovak: Avšak materská toxicita a nežiaduce účinky na vývin zárodku a plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a krčných rebier boli pozorované v štúdii na potkanoch pri dávke približne 6-násobku dávky u dospelých pacientov na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA.
Bulgarian: И все пак токсичността при майките и нежеланите реакции върху развитието на ембриона/фетуса, включително намалено фетално тегло и цервикални ребра, са наблюдавани в проучване с плъхове с доза около 6 пъти дозата при възрастни пациенти, въз основа на комбинирани AUCs за PBA и PAA.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Bulgarian: за PAA било 108% по-високо при жените отколкото при мъжете.
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RAVICTI
Slovak: Zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Slovak: Perorálna kvapalina.
Bulgarian: Перорална течност
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Slovak: u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
Bulgarian: (Cmax) за PBA, PAA и PAGN е била съответно 37,0 micrograms/ml, 14,9 micrograms/ml и 30,2
Slovak: PAA a PBA predstavovali menšie metabolity v moči, pričom každá vykazovala < 1
Bulgarian: PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на <1% от приложената доза PBA.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Bulgarian: При пациенти с рак, получавали PAA интравенозно, са съобщавани обратими клинични прояви на невротоксичност (напр. гадене, повръщане, сънливост), свързани с нивата на фенилацетат, вариращи в диапазона 499-1285 mcg/ml.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на лекарствените продукти, за които е известно, че инхибират липазата, тъй като глицерол фенилбутиратът се хидролизира от храносмилателната липаза във фенилмаслена киселина и глицерол.
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, abnormálne hodnoty elektrokardiogramu, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, predĺžený protrombínový čas, zvýšený počet bielych krviniek, nárast telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Slovak: Bola preukázaná chemická kompatibilita glycerolfenylbutyrátu s nazogastrickou, gastrostomickou a nozojejunálnou sondou zo silikónu medicínskej triedy.
Bulgarian: Демонстрирана е химичната съвместимост на глицерол фенилбутират с медицинските градуирани силиконови назогастрални, гастростомни и назойеюнални сонди.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou, vzhľadom na to, že glycerolfenylbutyrát sa z organizmu vylučuje obličkami a pečeňou
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, това е защото глицерол фенилбутиратът се изчиства от организма чрез бъбреците и черния дроб
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
Slovak: Podľa modelovania farmakokinetiky populácie a podľa simulácií dávkovania je plocha telesného povrchu najvýznamnejším kovariátom vysvetľujúcim variabilitu klírensu kyseliny PAA.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране и дозовите симулации предполагат, че телесната повърхност е най-важната ковариата, обясняваща различния клирънс на PAA.
Slovak: Miera úpravy dávky sa musí riadiť podľa množstva potravinových bielkovín, ktoré bolo pokryté, na základe 24 hodinovej hladiny U-PAGN a odhadovanej dávky glycerolfenylbutyrátu potrebnej na gram strávených potravinových bielkovín.
Bulgarian: Количеството на коригирането на дозата трябва да съответства на количеството протеин в храната, който не е покрит, както е показано от нивото на U-PAGN за 24 часа и изчислената доза глицерол фенилбутират, необходима на грам погълнат протеин с храната.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, zvýšená aniónová medzera, znížený počet lymfocytov, znížená hladina vitamínu D
Bulgarian: Повишен аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, анионна разлика, намален брой лимфоцити, намален витамин D
Slovak: Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu)
Bulgarian: Дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (N-acetylglutamate synthase, NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2)
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, povedzte to lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
Slovak: U samíc potkanov bol takisto zvýšený výskyt týchto nádorov: adenóm folikulárnych buniek štítnej žľazy, karcinóm a kombinovaný adenóm alebo karcinóm, adrenálny kortikálny kombinovaný adenóm alebo karcinóm, cervikálny schwannóm, uterinný endometriálny stromálny polyp a kombinovaný polyp alebo sarkóm.
Bulgarian: Честотата на следните тумори също е била увеличена при женските плъхове: тироиден фоликулярно-клетъчен аденом или карцином и комбиниран аденом или карцином, комбиниран адренално-кортикален аденом или карцином, цервикален шваном, стромален полип на ендометриума на матката и комбиниран полип или сарком.
Slovak: Vysoké hladiny amoniaku spôsobujú nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a pocit zmätenosti.
Bulgarian: Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или обърканост.
Slovak: Ak je potrebné podať dávku do 0,5 ml pomocou takejto nazogastrickej, nazojejunálnej alebo gastrostomickej sondy, je potrebné vziať na vedomie nízke spracovanie lieku v dávke.
Bulgarian: Ако се налага да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с такива назогастрални, гастростомни или назойеюнални сонди, трябва да се помисли за ниския процент на възстановяване на лекарството при дозирането.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov vo veku do 2 mesiacov:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване, включващо 16 пациенти на възраст под 2 месеца:
Slovak: Fľašu s liekom RAVICTI otvorte zatlačením na vrchnák a jeho otočením smerom doľava.
Bulgarian: Отворете бутилката RAVICTI, като натиснете надолу капачката и я завъртите наляво.