FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor welke behandeling was Joicela bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Joicela?
Dutch: Vermoed wordt dat DQA1*0102 bij patiënten die Joicela gebruiken het risico van vergiftigheid voor de lever (levertoxiciteit) verhoogt.
Polish: Uważa się, że u pacjentów stosujących lek Joicela gen DQA1*0102 zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Joicela voor de symptomatische behandeling van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van DQA1*0102, niet kon worden goedgekeurd.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Joicela nie może być zatwierdzony w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami genu DQA1*0102.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, helpt Joicela de verschijnselen van ontsteking die door artrose worden veroorzaakt, zoals pijn, te verminderen.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, produkt Joicela pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego (takich jak ból) występujących w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Dutch: Op 15 april 2011 heeft Novartis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joicela in te trekken.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2011 r. firma Novartis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Joicela, który miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów niebędących nosicielami allelu DQA1*0102.
Dutch: Joicela was bedoeld voor de verlichting van de verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van de genvariant ‘DQA1*0102'.
Polish: Lek Joicela miał być stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami odmiany genu o nazwie „DQA1*0102".
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joicela zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Joicela?
Dutch: De behandeling duurde zes maanden tot een jaar.
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
Dutch: EMA/605873/2010 EMEA/H/C/2166
Polish: 22 kwietnia 2010 r. EMA/605874/2010 EMEA/H/C/2166
Dutch: Wat is Joulferon?
Polish: Co to jest Joulferon?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat de intrekking geen invloed had op lopende klinische onderzoeken en dat zij Joulferon ter beschikking zou blijven stellen van de patiënten die aan deze proeven deelnemen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdstudies waarbij 2 255 nog niet eerder behandelde volwassenen met een hepatitis C-infectie betrokken waren.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
Dutch: De precieze manier waarop ze werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij fungeren als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one pełnić rolę immunomodulatorów (substancje wpływające na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het gehalte hepatitis Cvirus dat zes maanden na het eind van de behandeling nog in het bloed circuleerde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Dutch: Mogelijk blokkeren ze ook de vermenigvuldiging van virussen.
Polish: Interferony mogą również hamować namnażanie wirusów.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
Dutch: Op 16 april 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joulferon in te trekken.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2010, firma Novartis Europharm Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds.
Dutch: De werking van Joulferon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Joulferon testowano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: In deze studies werd Joulferon vergeleken met peginterferon alfa-2a (een ander middel ter behandel van hepatitis C).
Polish: W badaniach porównywano Joulferon z peginterferonem alfa-2a (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Het albinterferon alfa-2b in Joulferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt interferon alfa-2b te produceren.
Polish: Albinterferon alfa-2b w preparacie Joulferon jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie albinterferonu alfa-2b.
Dutch: interferon aan albumine te hechten houdt de werking van het interferon ter bestrijding van het hepatitis C-virus na iedere injectie beter en langer aan.
Polish: Przyłączenie interferonu do albuminy pomaga w przedłużeniu jego działania przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po każdym wstrzyknięciu.
Dutch: De werkzame stof van Joulferon, albinterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Joulferon, albinterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Dutch: Albinterferon is een ‘fusie-eiwit', bereid uit interferon alfa-2b, dat reeds in antivirale geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is, en gebonden aan een eiwit dat albumine heet.
Polish: Albinterferon alfa-2b jest białkiem fuzyjnym utworzonym z interferonu alfa-2b (który jest już dostępny w lekach przeciwwirusowych w Unii Europejskiej (UE)) przyłączonego do białka zwanego albuminą.
Dutch: Joulferon is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Polish: Preparat Joulferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen met leverbeschadiging die niet eerder waren behandeld met interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen hepatitis C).
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Dutch: Verwacht werd dat Joulferon zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Beide patiëntengroepen namen ook ribavirine (ook een middel tegen hepatitis C).
Polish: Obie grupy pacjentów przyjmowały również rybawirynę (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Voor welke behandeling was Joulferon bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joulferon zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Joulferon?
Dutch: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 72 patiënten betrokken, bij het andere 96.
Polish: W jednym z badań brało udział 72 pacjentów, a w drugim 96.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Kalbitor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering van de symptomen bij de patiënten na vier uur.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów pacjenta po czterech godzinach.
Dutch: Wat is Kalbitor?
Polish: Co to jest Kalbitor?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w jakichkolwiek badaniach.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
Polish: Miał być on dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Degenen bij wie geoordeeld werd dat hun luchtwegen geblokkeerd zouden kunnen raken, kregen zo nodig aanvullende behandelingen.
Polish: Pacjenci ocenieni jako narażeni na ryzyko blokady dróg oddechowych w razie potrzeby otrzymywali leczenie dodatkowe.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam op het geneesmiddel reageert, en omvatten reacties die doorgaans als allergische reacties worden aangeduid.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują, gdy układ odpornościowy organizmu reaguje na lek i obejmują reakcje znane powszechnie jako reakcje alergiczne.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van twee hoofdonderzoeken onder patiënten van tien jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
Polish: Inne kryteria obejmowały czas ustąpienia ataku.
Dutch: De patiënten kregen binnen 8 uur nadat ze een aanval hadden gehad, Kalbitor of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą leku Kalbitor lub placebo w ciągu 8 godzin od wystąpienia ataku.
Dutch: Op 11 november 2011 heeft Dyax s.a. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kalbitor in te trekken.
Polish: W dniu 11 listopada 2011 r. firma Dyax s.a. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie produktu Kalbitor do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu objawów ostrych ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań w wyjaśnieniu ustnym pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Kalbitor nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Kalbitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ecallantide bevat.
Polish: Kalbitor to lek zawierający substancję czynną ekalantyd.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia związane ze skutecznością proponowanych dawek u pacjentów o większej masie ciała.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen onder meer de overgevoeligheidsreacties die vaker optraden bij patiënten die met Kalbitor werden behandeld.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości, które u pacjentów leczonych lekiem Kalbitor występowały ze zwiększoną częstością.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Kalbitor nie może być zatwierdzony.
Dutch: Kalbitor werd op 18 december 2002 voor angio-oedeem aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: W dniu 18 grudnia 2002 r. lek Kalbitor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen, in de darmen en in de keel.
Polish: Pacjenci cierpiący na wrodzony obrzęk naczynioruchowy mają ataki obrzęku, które mogą występować w dowolnym miejscu ciała, tj. twarz, kończyny, przewód pokarmowy, gardło powodując dyskomfort i ból oraz niekiedy, w przypadku ataków gardła, trudności w oddychaniu.
Dutch: Voor welke behandeling was Kalbitor bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kalbitor?
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Kalbitor badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Kalbitor was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Polish: Kalbitor miał służyć do leczenia objawów ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: De werkzame stof in Kalbitor, ecallantide, blokkeert het enzym kallikreïne in het bloed.
Polish: Substancja czynna leku Kalbitor, ekalantyd, blokuje występujący we krwi enzym zwany „kalikreiną".
Dutch: Verwacht wordt dat Kalbitor, door de werking van kallikreïne te blokkeren, de zwellingen en andere aan angio-oedeem gerelateerde symptomen helpt verminderen.
Polish: Blokując działanie kalikreiny, Kalbitor ma pomagać ograniczyć obrzęk i objawy związane z obrzękiem naczynioruchowym.
Dutch: Dit lekken van vloeistof veroorzaakt de aanvallen van zwellingen die optreden bij angio-oedeem.
Polish: Ten wyciek płynu powoduje obserwowane w obrzęku naczynioruchowym ataki.
Dutch: Een daarvan leidt tot verhoogde spiegels (hoeveelheid in het bloed) van het eiwit bradykinine, dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich verwijden en vloeistof lekken naar de omringende weefsels.
Polish: Kalikreina stanowi część złożonego kompleksu białkowego (zwanego układem kalikreina-kinina), który pełni w organizmie kilka funkcji i jedna z nich powoduje wzrost stężeń białka zwanego bradykinina, co powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych i wyciek płynu do otaczających tkanek.
Dutch: De stof ecallantide in Kalbitor wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat ecallantide kan worden aangemaakt.
Polish: Ekalantyd w leku Kalbitor jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kalbitor zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kalbitor?
Dutch: 27 maart 2015
Polish: 27 marca 2015 r.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules van 200 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Dutch: Het Comité had bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel (vooral over de keuze van het uitgangsmateriaal voor de productie van de stof en de aanwezigheid van verontreinigingen).
Polish: Komitet miał wątpliwości dotyczące jakości leku (zwłaszcza w odniesieniu do materiału wyjściowego do produkcji leku i obecności zanieczyszczeń).
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de documentatie die was ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Polish: Ponadto CHMP miał obawy dotyczące dokumentacji przedłożonej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazol AIDSCFM is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole AID-SCFM znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In de brief waarin de aanvrager kennis gaf van de intrekking, stelt deze dat de aanvraag wordt ingetrokken omdat er meer tijd nodig was om de antwoorden op de vragen van het CHMP te geven.
Polish: W piśmie od firmy powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku wnioskodawca stwierdził, że powodem wycofania wniosku jest dłuższy czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na zapytania CHMP.
Dutch: Op 23 februari 2015 heeft Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazol AIDSCFM in te trekken.
Polish: W dniu 23 lutego 2015 r. firma Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole AID-SCFM, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Dutch: Remming van de aanmaak van cortisol helpt het lichaam om de cortisolspiegels te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazol AID-SCFM, ketoconazol, blokkeert de werking van een groep enzymen die een rol spelen bij de productie van cortisol door de bijnieren, zoals 17-alfa-hydroxylase of 11-bèta-hydroxylase.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktywność grupy enzymów zaangażowanych w produkcję kortyzolu przez nadnercza, takich jak 17-alfa-hydroksylaza lub 11bhydroksylaza.
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
Polish: Firma wymieniła również przyczyny komercyjne, ponieważ ostatnio zatwierdzono w UE inny lek zawierający ketokonazol do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
Polish: Lek Ketoconazole AID-SCFM miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowił opcji leczenia lub nie powiódł się.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Polish: Ketoconazole AID-SCFM to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM werd op 9 augustus 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor het syndroom van Cushing.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2012 r. lek Ketoconazole AID-SCFM uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Dutch: Daarom was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat de voordelen van Ketoconazol AIDSCFM niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole AID-SCFM nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ketoconazole AID-SCFM nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu Cushinga.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
Polish: Ostatnio zatwierdzono do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga w UE inny lek zawierający ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
Polish: Co to jest lek Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
Polish: Ponieważ ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga zostało dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa na poparcie wniosku dotyczącego leku Ketoconazole AID-SCFM.
Dutch: Voor welke behandeling was Ketoconazol AID-SCFM bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: 10 november 2017
Polish: 10 listopada 2017 r.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych zastosowań leku Keytruda znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Polish: Kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza (ogólny wskaźnik odpowiedzi) oraz czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas życia bez progresji choroby).
Dutch: Wat is de Keytruda?
Polish: Co to jest Keytruda?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Keytruda.