FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Romanian: Valorile TH și semne/simptome clinice
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze acest medicament.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT; totuși, TH trebuie monitorizate lunar timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului și apoi bianual pentru următorul an.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Romanian: Tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual).
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente:
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Romanian: Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
English: This would make the medicine unusable.
Romanian: Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Romanian: Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Romanian: • Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Romanian: Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Romanian: • Menținând acul în flacon, observați cu atenție medicamentul.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Romanian: Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
English: This medicine must be dissolved before use.
Romanian: Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Romanian: • Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Romanian: Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
English: Normal
Romanian: Normale
English: • Allow the injection area to dry.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Romanian: Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Romanian: Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN
English: SOMAVERT contains sodium
Romanian: SOMAVERT conţine sodiu
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate lunar, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare.
English: See also the section about Pregnancy below.
Romanian: Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
English: Do not use SOMAVERT:
Romanian: Nu utilizaţi SOMAVERT:
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Romanian: • Scoateți o singură cutie cu Somavert din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Romanian: • Dacă decizia este de a trata, TH și simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atenție . Abrevieri:
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Romanian: Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Romanian: Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Romanian: Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert” din acest prospect.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Romanian: • Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
English: Increased fertility
Romanian: Creşterea fertilităţii
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Romanian: Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Romanian: De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
English: or several days after administration.
Romanian: Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Romanian: Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
English: • Do not withdraw the needle yet.
Romanian: • Nu retrageți încă acul.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Romanian: Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B).
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Romanian: - Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
English: The syringe and needle should never be reused.
Romanian: Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: > 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Romanian: Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Romanian: După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Romanian: Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent.
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Romanian: • Se efectuează imediat analize hepatice complete.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Romanian: Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Romanian: • Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Romanian: Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT”.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Romanian: Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Romanian: • Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Romanian: • Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Romanian: Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
English: Solvent for SOMAVERT SC
Romanian: Solvent pentru SOMAVERT s.c.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Romanian: După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Romanian: Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Romanian: Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Romanian: - Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Romanian: Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
English: • A suitable sharps container.
Romanian: • un container adecvat pentru obiecte ascuțite
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
English: Growth hormone-secreting tumours
Romanian: Tumori secretante de hormon de creştere
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Romanian: În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate.
English: Greater than 3 times ULN
Romanian: Mai mari decât de 3 ori LSVN
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Romanian: Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător .
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Romanian: Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon.
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
Romanian: • Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Romanian: • Concentrațiile plasmatice ale ALT și AST trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment în care pacienții prezintă simptome sugestive de hepatită.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Romanian: Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Romanian: Veți auzi un clic atunci când protecția acului s-a fixat.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Romanian: În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.