FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: <Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með {Sérheiti}.>
Norwegian Bokmål: <Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med {Preparatnavn} skal avsluttes/avstås fra.>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Icelandic: <Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Icelandic: <Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Icelandic: <Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.>
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
Icelandic: <Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað {virkt innihaldsefni}/umbrotsefna í móðurmjólk dýra.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i morsmelk hos mennesker.>
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Icelandic: ICELANDIC
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Norwegian Bokmål: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
Icelandic: Þrátt fyrir það breyttist lokahelmingunartími óverulega.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Irbesartan utskilles i melk hos diegivende rotter.
Icelandic: Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), muskelkramper
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Aprovel.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Aprovel.
Icelandic: Hvernig nota á Aprovel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aprovel
Icelandic: Hvernig geyma á Aprovel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aprovel
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með Aprovel voru:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Aprovel var:
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og senere regelmessig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang ef þú ert með nýrnasjúkdóm ef þú ert með hjartasjúkdóm ef þú færð Aprovel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Aprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg: dersom du får mye oppkast og diaré dersom du har nyreproblemer dersom du har hjerteproblemer dersom du får Aprovel for diabetisk nyresykdom.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aprovel Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aprovel Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Aprovel hos barn og ungdom
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Icelandic: Aprovel er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Aprovel er til oral bruk.
Icelandic: 2112 Veresegyház
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaksverdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun N-nítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: I en studie ble det observert noe høyere plasmakonsentrasjon av irbesartan hos kvinnelige hypertonikere.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Icelandic: Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykk.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig (to tabletter daglig).
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Norwegian Bokmål: NDEA Grense i ppm i API
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Legen anbefaler muligens en lavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de som får hemodialyse eller de over 75 år.
Icelandic: Karnaubavax.
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita stuðnings- og einkennameðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Icelandic: NDMA Hámark í ppm í API
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ppm i API
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomið uppsog við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, þar með talið dauðsfall.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Aprovel, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Aprovel, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Icelandic: Lyfjahvörf dígoxíns breyttust ekki við samtímis gjöf irbesartans.
Norwegian Bokmål: Digoksins farmakokinetikk ble ikke endret ved samtidig behandling med irbesartan.
Icelandic: o ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Aprovel er gefið.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefni þess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både via galle og nyrer.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Irbesartan þarf ekki að umbrotna til þess að verða virkt.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Norwegian Bokmål: NDEA Grense i ng/dag
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Icelandic: Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð.
Norwegian Bokmål: Som med lignende legemidler er det rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan.
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ng/dag
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rifampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á milli þessarra skammta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom disse dosene.
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Icelandic: Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Aprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aprovel Hvernig nota á Aprovel
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aprovel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aprovel Hvordan du bruker Aprovel
Icelandic: Pregelatíneruð maíssterkja Póloxamer 188
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal vannholdig silika Pregelatinisert maisstivelse Poloksamer 188.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32% og 26% av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.