FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metodu za otkrivanje protutijela protiv humanog virusa imunodeficijencije 1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Croatian: • ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Croatian: Pumarix sadrži natrij i kalij
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Croatian: Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkrivanja signala.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
Croatian: • imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Croatian: Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješćivanje o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Croatian: To uključuje i svaku
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta).
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Croatian: Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.
Finnish: Anti-Ha-vasteet olivat seuraavat:
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali
Finnish: Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba osigurati odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Finnish: - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
Croatian: - Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
Finnish: Kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR-raportit eivät enää ole tarpeen, täydellinen PSURraportti kattaen ajan data-lock-pointista viimeiseen rutiini PSUR-raporttiin, tulee toimittaa ajankohtana, joka sovitaan Raportoijan kanssa.
Croatian: Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Finnish: Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni u djece mlađe od 3 godine ili u dobi od
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Croatian: Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Finnish: - Taulukot 1−5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti.
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Finnish: Huomioiden lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) antaman arviointilausunnon koskien Pumarixin määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR), PRAC:in tieteelliset johtopäätökset ovat:
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatieteellisten syiden vuoksi.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o lijeku.
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Croatian: Treba imati na umu da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti pojačane.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Croatian: Jedna doza cjepiva Pumarix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg), tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Croatian: Neki od učinaka navedenih u dijelu 4 "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Croatian: Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
Finnish: Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Croatian: Pumarix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pumarix vodi računa
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Croatian: Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od najmanje tri tjedna.
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Croatian: • opće loše osjećanje • neuobičajena slabost
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Croatian: Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Finnish: Lisäksi kohtaa 4.8 pitää päivittää reaktogeenisuustiedoilla, jotka ilmenivät seuraavassa kolmessa tutkimuksessa: D-Pan H5N1-009, -013 ja -032.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja heterolognog opterećenja ukazivali su na 80,7%-100%-tnu zaštitu u svih predloženih cjepiva s adjuvansom u usporedbi s 43%-tnom zaštitom cjepivom bez adjuvansa, pokazujući korist od primjene adjuvansa AS03.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pumarixilla.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Croatian: U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
Croatian: U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Finnish: Päivä 180
Croatian: 180. dan
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Croatian: Nakon jedne inicijalne doze
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Croatian: Bočicu koja sadrži adjuvans treba držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenutu prema dolje, kako bi se omogućilo izvlačenje sadržaja u potpunosti.
Finnish: Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA)
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA)
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Croatian: Podaci o cijepljenju trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ukazuju da cijepljenje ne uzrokuje malformacije ili fetalnu ili novorođenačku toksičnost.
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Finnish: Päivänä 180 N=141
Croatian: 180. dan N=141
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Croatian: U ovom dijelu opisuju se klinička iskustva s 'mock-up' cjepivima nakon primjene dvije doze.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu), "pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili dva puta po pola doze za odrasle.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Croatian: Ovaj lijek odobren je pod "iznimnim okolnostima".
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pumarix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom gripe uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Croatian: Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine.
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Finnish: Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.