FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir i rotte i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
Norwegian Bokmål: Rase: Svart/ afro-amerikaner 21 % (45)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110",
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje FCF aluminiumslakk, også kalt
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna och stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1:1-forhold til én av de tre behandlingsgruppene og stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b).
Swedish: Protonpumpshämmare ska inte tas före Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poäng b
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse HIV-antiretrovirale regimer Det er påvist at Harvoni øker tenofovireksponeringen, særlig ved bruk sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Swedish: Samtidig administrering med rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
Swedish: Denna patient ombehandlades sedan med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 veckor och uppnådde SVR efter ombehandling.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble deretter behandlet på nytt med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og oppnådde SVR etter ny behandling.
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, forekom hyppigere i denne studien sammenlignet med studier som ekskluderte dekompenserte pasienter og/eller pasienter som har hatt levertransplantasjon, var de bivirkningene som ble observert, de forventede kliniske følgesykdommene av fremskreden leversykdom og/eller transplantasjon eller i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin (se pkt.
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Norwegian Bokmål: LDV/SOF 12 uker
Swedish: Inga effekter på överlevnad, fysisk och beteendemässig utveckling och reproduktionsförmåga observerades hos avkomman vid maternella exponeringar som var likartade exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på overlevelse, fysisk og atferdsmessig utvikling eller reproduksjonsevne hos avkommet ved maternale eksponeringer som tilsvarte eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Swedish: In vitro-data tyder på att ledipasvir kan vara en svag inducerare av metaboliserande enzymer som CYP3A4, CYP2C och UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ledipasvir kan være en svak induktor av metaboliserende enzymer som CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1-enzymer.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs AUC er doseproporsjonal i doseområdet 3 til 100 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nær doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 400 mg.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni Laboratorievärden
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Harvoni Laboratorieverdier
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 11 % (24)
Norwegian Bokmål: Rase: Svart/ afro-amerikaner 11 % (24)
Swedish: Hos patienter utan dekompenserad cirros som behöver tillägg av ribavirin till sin behandlingsregim (se tabell 1) baseras den dagliga dosen ribavirin på kroppsvikt (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg) och administreras oralt fördelat på två doser tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 6 måneder lange studien med genmodifiserte rasH2-mus, med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere i forhold til human eksponering.
Swedish: f. Åtskild administrering (12 timmars intervall) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat och Harvoni gav likartade resultat.
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna utan cirros - ION-3 (studie 0108) - genotyp 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne uten cirrhose - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet kan du se pkt.
Swedish: I en pre- och postnatal studie på råtta, med en maternell toxisk dos, uppvisade råttavkomma under utveckling genomsnittligt minskad kroppsvikt och kroppsviktsökning vid exponering in utero (via maternell dosering) och under laktation (via maternell mjölk) vid en maternell exponering 4 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie av rotter, ved en maternaltoksisk dose, viste rotteavkommet en gjennomsnittlig redusert kroppsvekt og kroppsvektøkning ved eksponering in utero (via maternal dosering) og under diegiving (via morsmelk) ved en maternal eksponering 4 ganger eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icke-teratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen effekt på embryo-føtal viabilitet eller på fertilitet hos rotter, og var ikke teratogent i utviklingsstudier av rotter og kaniner.
Swedish: Patienter i den senare behandlingsarmen fick placebo (för ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin) under de första 12 veckorna följt av aktiv blindad behandling under de efterföljande 12 veckorna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sistnevnte behandlingsgrenen fikk placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 ukene etterfulgt av aktivt blindet behandling i de påfølgende 12 ukene.
Swedish: (Ökat pH i magsäcken)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 17).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 17).
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Swedish: I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Swedish: I den poolade analysen av fas 3-studierna hade 16 % av patienterna NS5A-RAV vid baseline identifierade med populations- eller djupsekvensering oavsett subtyp.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase 3-studier hadde 16 % av pasientene baseline NS5A RAV-er identifisert ved populasjons- eller dypsekvensering uavhengig av undertype.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 hos patienter med ESRD när sofosbuvir administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys var minst 10-faldigt respektive 20-faldigt högre.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos pasienter med ESRD administrert med sofosbuvir henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse var minst 10 ganger og 20 ganger høyere.
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: Patienter som har genomgått levertransplantation utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 3
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: b. De kimeriske replika som er bærere av NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e, ble brukt til å teste ledipasvir, mens de kimeriske replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, ble brukt til å teste sofosbuvir.
Swedish: In vitro hämmar ledipasvir intestinalt CYP3A4 och UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro ledipasvir hemmer intestinal CYP3A4 og UGT1A1.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Swedish: Ta den inte före Harvoni.
Norwegian Bokmål: Må ikke tas før Harvoni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Swedish: GS-331007 är inte substrat för renala transportörer, inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører inkludert, organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Swedish: I fenotypanalyser visade isolat från tidpunkter efter baseline från patienter som hade NS5A-RAV vid svikt 20- till en minst 243-faldigt (den högsta testade dosen) minskad känslighet för ledipasvir.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser viste isolater etter baseline fra pasienter som hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt 20 til minst 243 ganger (den høyeste testede dosen) redusert følsomhet for ledipasvir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Swedish: Minskad känslighet för ledipasvir var förenad med den primära NS5A-substitutionen Y93H i både genotyp 1a och 1b.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for ledipasvir ble satt i sammenheng med den primære NS5A-substitusjonen Y93H i både genotype 1a og 1b.
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Swedish: När ledipasvir/sofosbuvir studerades med ribavirin överensstämde de vanligaste biverkningarna av kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin, utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Når ledipasvir/sofosbuvir ble studert sammen med ribavirin, var den hyppigste bivirkningen ved kombinasjonsbehandlingen med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Swedish: Hur du tar Harvoni
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi, rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking for å se etter tegn på blødning og anemi, anbefales når dabigatraneteksilat administreres samtidig med Harvoni.
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Swedish: Koncentrationerna av sofosbuvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras samtidigt med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir økes når simeprevir administreres samtidig med Harvoni.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for ledipasvir har vært studert i cellekulturer av genotype 1a og 1b.
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er ledipasvir og sofosbuvir.
Swedish: Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser: Svært vanlige tretthet
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
Swedish: Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Swedish: • Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Swedish: Den 8 veckor långa behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin var inte sämre ("noninferior") än 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin (behandlingsskillnad 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % till 5,7 %) och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsskillnad -2,3 %; 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % till 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin var ikke dårligere enn behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskjell 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % til 5,7 %) og behandlingen på 12 uker med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskjell -2,3 %, 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % til 3,6 %).
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det gjennomsnittlige antallet corpora lutea og implantasjonssteder litt redusert ved maternale eksponeringer 6 ganger eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Harvoni, overvåkes på en egnet måte.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Swedish: Studien (dubbelblind och placebokontrollerad) utvärderade 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirinplacebo) kontra 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Studien (dobbeltblind og placebokontrollert) evaluerte 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirin-placebo) kontra 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Swedish: Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale ble overført gjennom morkaken hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 0,5 og 27 timer.
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje FCF aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b) og tidligere behandlingsrespons (hvorvidt HCV RNA < LLOQ hadde blitt oppnådd).
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 323, 618 og 707 ng/ml.
Swedish: Inga data om effekten av Harvoni på människans fertilitet är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Swedish: Harvoni tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och en vaddspiral av polyester.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för ledipasvir hos friska frivilliga efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir under fasta var 47 timmar.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for ledipasvir hos friske forsøkspersoner etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir i fastende tilstand var 47 timer.
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal derfor ikke brukes ved amming.
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 16).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 16).
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotter) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, kan du også se preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.