FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standard hæmatologiske tests, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis -farmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírin breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi, seglcelleanæmi.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja blóðkvilla, þar með talið blóðleysi (lág blóðgildi), meðfætt dvergkornablóðleysi (thalassemia) og sigðkornablóðleysi.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxinbehandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunar einstaklingum.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Icelandic: Ríbavírin hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationsbehandling var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og Ribavirin Teva þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Icelandic: 8. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Danish: Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Icelandic: Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa.
Danish: Normal daglig Ribavirin Tevadosis
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Ribavirin Teva
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Danish: Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eð eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu ríbavírin, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpunum, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun ríbavírins ráðlögð hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Danish: d: Ribavirindosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Danish: Hos kvinder i den fertile alder må Ribavirin ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Ribavirin fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenterundersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg pr. dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Icelandic: Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m2 þrisvar á viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur ekki tilliti til verulegs fráviks.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltals lækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20 % barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (þynnupakkning)
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Icelandic: Veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en ríbavírin meðferð er hafin.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %) og feber (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2bkombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mínútu) og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sem eru í blóðskilun eiga að fá ríbavírin 200 mg/sólarhring.
Danish: Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Danish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Danish: Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Icelandic: Nota skal Ribavirin Teva eins og lýst er í kafla 4.1.
Danish: Kvinder: Dysmenorre
Icelandic: Konur: tíðaþrautir
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Danish: Den systemiske eksponering for ribavirin er imidlertid blevet vurderet hos en kvindelig partner efter samleje med en behandlet patient, og den forbliver yderst begrænset sammenlignet med den terapeutiske plasma-koncentration af ribavirin.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede bilirubinserumkoncentrationer.
Icelandic: Aðrir grunnþættir hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf ríbavírins (sjá kafla 5.2).
Danish: Ribavirin Teva-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Icelandic: Ribavirin Teva-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtímaeftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Danish: Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Icelandic: Skömmtun ríbavírins fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
Danish: Teva Denmark A.S.
Icelandic: Teva Denmark A.S. Tlf:
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í fjölsetra rannsóknunum tveimur voru tölur um varanlega veirusvörun hjá börnum og unglingum voru svipaðar því sem gerist hjá fullorðnum.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Icelandic: Í tveimur stórum langtímaeftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin).
Danish: Kapselskallen indeholder titandioxid (E171) og gelatine.
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur títantvíoxíð (E171) og gelatín.
Danish: MIE TIW)
Icelandic: MAE ÞÍV)
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirininduceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð varð í meginatriðum algjör bati á eitrunaráhrifum í eistum af völdum ríbavírins innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja.
Danish: Resultater af in vitro-studier med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin-behandling.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakrita hemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, við lok langtímaeftirfylgni í 1 ár var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum
Danish: Ribavirin behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Icelandic: Ekki má hefja ríbavírinmeðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem gert er rétt áður en meðferðin hefst.
Danish: Nogle data tyder på, at HIV/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for at respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling.
Icelandic: Nokkrar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum sem samtímis eru HIV/HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir sé hætta á lægra svarhlutfalli við meðferð með pegyleruðu interferoni/ríbavírini.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af ribavirin som beskrevet i Tabel 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með ríbavírini, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ríbavírins.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Danish: Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon produkt hos voksne:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:
Danish: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Danish: Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Icelandic: Ríbavírin á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Danish: Grundet manglende resultater fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Danish: 4 % (8/194) af de patienter, der fik ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Icelandic: (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Danish: Den anbefalede dosis af Ribavirin Teva i kombination med interferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Ribavirin Teva í samsetningu með interferon alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Icelandic: Ýtrustu aðgátar skal gætt svo forðast megi þungun hjá konum í meðferð (sjá kafla 5.3).