FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Zolvix is niet aangetoond bij schapen die minder dan 10 kg wegen en de veiligheid van het middel is niet bewezen bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger dan twee weken zijn.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna.
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
Croatian: Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zolvix groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zolvix.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet.
Dutch: Wat is Zolvix?
Croatian: Što je Zolvix?
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom.
Dutch: Zolvix is verkrijgbaar in de vorm van een drank (25 mg/ml).
Croatian: Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).
Dutch: Zolvix monepantel
Croatian: Monepantel
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
Croatian: To uzrokuje paralizu ili smrt crva.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Croatian: Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.
Dutch: Zolvix werkt doeltreffend tegen een hele reeks wormsoorten.
Croatian: Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
Croatian: Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima.
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
Croatian: Helminti, također poznati pod nazivom nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja.
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Zolvix odobren?
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi.
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
Croatian: Monepantel blokira dio receptora, nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode.
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
Croatian: Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.
Dutch: De oplossing wordt rechtstreeks op de tong toegediend.
Croatian: Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio jezika.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
Croatian: Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca.
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
Croatian: Kako bi se pomoglo odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
Croatian: Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarskomedicinskim proizvodom.
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Croatian: U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne antihelmintike širokog raspona.
Dutch: Hoe is Zolvix onderzocht?
Croatian: Kako je Zolvix ispitivan?
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Croatian: Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne rukavice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zolvix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
Croatian: Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zolvix utvrđene tijekom ispitivanja?
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
Croatian: Zolvix djeluje?
Dutch: Monepantel is een anthelminthicum (een stof die werkzaam is tegen rondwormen).
Croatian: Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zomarist tabletten u precies dient in te nemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Zomariste trebate uzimati.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Zomarist tijekom trudnoće.
Dutch: Wat is Zomarist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zomarist i za što se koristi
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENINGVAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Zomarist moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Zomarist.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zomarist, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Zomariste, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zomarist tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zomarist ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Zomarist, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Zomariste.
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Croatian: Zomarist se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Zomarist inneemt.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Zomarist.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Zomarist.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Zomarist prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetkoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: - Gebruik Zomarist niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Croatian: - Nemojte uzimati Zomarist ako ste trudni ili dojite (također pogledajte „Nemojte uzimati Zomarist").
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Uzimanje Zomariste uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Zomariste na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Zomariste s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Zomarist inneemt.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Zomariste.
Dutch: Zomarist kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Croatian: Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Zomarist tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Zomarist tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zomarist ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Zomarist
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog mogućeg rizika za hipoglikemiju u novorođenčeta vezanu uz metformin kao i zbog nedovoljno podataka u ljudi vezanih za vildagliptin, Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Croatian: Količina Zomariste koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Zomarist bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Zomarist ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Zomarist dosis aanpassen.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Zomarist.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju ketonska tijela"nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Zomarist, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Croatian: Djelatne tvari Zomariste, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Zomaristom.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) Doza antihiperglikemijske terapije Zomaristom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Zomarist.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Zomarist te staken.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Zomaristom.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Zomaristom.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Zomariste u trudnica.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Zomarist i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Zomarist en insuline:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist i inzulin:
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen (GFR < 60 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) Dijabetička pretkoma Teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4) Akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega, kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena jodnih kontrasta (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Zomarist en LFT-normalisatie mag de behandeling met Zomarist niet herstart worden.
Croatian: Nakon prekida liječenja sa Zomaristom i normalizacije testova jetrene funkcije, liječenje sa Zomaristom se ne smije ponovno započeti.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
Croatian: Kompozitna mjera ishoda utvrđenih velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE), koja uključuje akutni infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularnu smrt, bila je slična za vildagliptin u usporedbi s kombiniranim aktivnim i placebo komparatorima [omjer rizika po Mantel-Haenszelovoj metodi (M-H RR) 0,82 (95% interval pouzdanosti 0,61-1,11)].
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zomarist
Dutch: Stop met inname van Zomarist en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Croatian: Zomarist se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
Croatian: • učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Zomarist treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: „EXP".Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Zomarist gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Zomarist jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Zomarist is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Croatian: Zomarist je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Zomarist je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zomarist bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zomariste u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.