FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
Italian: È disponibile in soluzione orale per polli e tacchini (100 mg/ml), in compresse per cani (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e in soluzione iniettabile per bovini e cani (50 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā cāļiem un tītariem (100 mg/ml), tablešu veidā suņiem (15 mg, 50 mg, 100 mg un 150 mg) un kā injekciju šķīdums liellopiem un suņiem (50 mg/ml).
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kuras ievada zāles vai saskaras ar dzīvnieku?
Italian: Come anche altri fluorochinoloni, la difloxacina non va usata nei cani in rapida crescita in quanto potrebbe avere effetti sulle cartilagini di alcune articolazioni.
Latvian: Tāpat kā citus fluorhionolonus, difloksacīnu nedrīkst lietot ātri augošiem suņiem, jo tas var ietekmēt dažu locītavu skrimšļus.
Italian: Perché è stato approvato Dicural?
Latvian: Kāpēc Dicural tika apstiprinātas?
Italian: Altre informazioni su Dicural:
Latvian: Cita informācija par Dicural.
Italian: Ciò interessa le razze di taglia piccola e media fino all'età di 8 mesi compiuti, le razze di grossa taglia fino ad 1 anno di età e le razze giganti fino a 18 mesi di età.
Latvian: Tas attiecas uz nelielas un vidēji lielas šķirnes dzīvniekiem līdz astoņu mēnešu vecumam, lielas šķirnes dzīvniekiem līdz gada vecumam un ļoti lielas šķirnes dzīvniekiem līdz 18 mēnešu vecumam.
Italian: In tutte le specie Dicural si è dimostrato efficace nel ridurre il numero degli animali infetti o la gravità dell'infezione.
Latvian: Visām sugām Dicural efektīvi mazināja inficēto dzīvnieku skaitu vai infekcijas smagumu.
Italian: Tali sintomi tendono a scomparire nel giro di uno-due giorni e non richiedono altri trattamenti.
Latvian: Blakusparādības parasti izzuda vienas vai divu dienu laikā, un to dēļ papildu ārstēšana nebija nepieciešama.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di attesa)?
Latvian: Cik ilgam laikam jāapiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
Italian: Dicural non va usato nei cani epilettici.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot ar epilepsiju slimojošiem suņiem.
Italian: Dicural non va usato nei volatili che producono uova destinate al consumo umano o nelle quattro settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot putniem, kas dēj olas lietošanai cilvēku uzturā, un četras nedēļas pirms dēšanas perioda sākšanās.
Italian: Dopo l'ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Latvian: Pēc pēdējās Dicural lietošanas cāļus un tītarus nedrīkst kaut 24 stundas un liellopus nedrīkst kaut 46 dienas.
Italian: Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
Latvian: Dicural bija tikpat efektīvas vai nedaudz efektīvākas nekā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Italian: Il prurito tende a scomparire nel giro di pochi minuti mentre il gonfiore nel giro di alcuni giorni.
Latvian: Nieze parasti izzūd dažu minūšu laikā, bet pietūkums - dažu dienu laikā.
Italian: Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica:
Latvian: Dicural lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:
Italian: Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell'infezione.
Latvian: Tās lieto tablešu veidā iekšķīgi reizi dienā vismaz piecas dienas līdz infekcija ir izārstēta.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici terapeutici di Dicural siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dicural.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Dicural ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dicural reģistrācijas apliecību.
Italian: Dicural va somministrato una volta al giorno per un massimo di cinque giorni tramite iniezione sottocutanea.
Latvian: Dicural ievada reizi dienā līdz piecām dienām ilgi injekcijas veidā zem ādas.
Italian: Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l'infezione.
Latvian: Bloķējot DNS sintēzi, difloksacīns aptur infekciju izraisošo baktēriju augšanu un vairošanos.
Italian: Quando si maneggia Dicural soluzione orale per polli e tacchini, impiegare guanti e una protezione del volto per evitare di irritare pelle od occhi.
Latvian: Lietojot Dicural šķīdumu iekšķīgai lietošanai cāļiem un tītariem, valkājiet cimdus un sejas aizsargmasku, lai izvairītos no ādas un acu kairinājuma.
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā tās var ievadīt zemādas injekcijas veidā, pēc tam terapiju nomainot uz tabletēm;
Italian: Difloxacina
Latvian: Difloksacīnu
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
Latvian: Dicural satur aktīvo vielu difloksacīnu, kas ir antibiotika.
Italian: I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret hinoloniem (antibiotiku grupu, kas ietver fluorhinolonus), jāizvairās no jebkādas saskares ar Dicural.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Italian: Come agisce Dicural?
Latvian: Kā Dicural darbojas?
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
Latvian: Tomēr, tā kā nav veikti pētījumi ar klibiem putniem, Dicural nedrīkst lietot putniem ar vājām kājām vai osteoporozi (trausliem kauliem).
Italian: L'iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
Latvian: Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu niezi, lokālu pietūkumu un nelielas sāpes.
Italian: Che cos'è Dicural?
Latvian: Kas ir Dicural?
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar suņiem vērtēja Dicural iedarbību urīnpūšļa infekciju ārstēšanā.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dicural nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Qual è il rischio associato a Dicural?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dicural?
Italian: Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell'apparato respiratorio.
Latvian: Tika veikti deviņi pamatpētījumi ar cāļiem un tītariem ar elpceļu infekcijām.
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā - ar amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju (tos lieto kopā kā antibiotiku).
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
Latvian: Trīs citos pētījumos vērtēja to iedarbīgumu piodermijas ārstēšanā: divos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā ar amoksicilīnu un klavulānskābi.
Italian: L'elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell'RCP.
Latvian: Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem ar Dicural ārstētos putnus salīdzināja ar neārstētiem putniem, citā pētījumā Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu (citu fluorhinolonu veterinārai lietošanai).
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
Latvian: Suņiem Dicural reti izraisa nevēlamas blakusparādības, bet tās ietver ēstgribas zudumu, vemšanu, caureju un anālās atveres kairinājumu.
Italian: Nei bovini l'iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell'iniezione.
Latvian: Liellopiem Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā.
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
Latvian: • suņiem Dicural lieto akūtu (īslaicīgu) urīnpūšļa infekciju un piodermijas (ādas infekcijas ar izsitumiem un paceltiem sacietējumiem) ārstēšanai.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell'EPAR.
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Italian: A che cosa serve Dicural?
Latvian: Kāpēc lieto Dicural?
Italian: Nei polli e nei tacchini non risultano effetti collaterali di Dicural.
Latvian: Cāļiem un tītariem Dicural izraisītas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Latvian: • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
Italian: Il principio attivo di Dicural, la difloxacina, appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "fluorochinoloni" e agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che svolge un ruolo importante nella replicazione del DNA dei batteri.
Latvian: Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „DNS-girāzi" un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
Italian: Domande frequenti
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
Italian: Lo sapevi?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
Italian: Cosa significa?
Latvian: Ko tas nozīmē?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
Latvian: Jebkādas ka Jums var palīdzēt arī Jūsu valstī esošās pacientu organizācijas.
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādību arī kādas Jūsu aprūpē esošas personas, piemēram, bērna vai radinieka vārdā.
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
Latvian: • blakusparādības apraksts;
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
Italian: Se sei preoccupato a causa di un possibile effetto indesiderato, parlane con il tuo medico o farmacista.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
Italian: Tuttavia, segnalando un evento sospetto puoi aiutare le autorità a svolgere ulteriori indagini, contribuendo in tal modo a rendere più sicuri i medicinali.
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
Italian: Allegato III
Latvian: pielikums
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Italian: Motivi del parere positivo
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Italian: I Paesi Bassi e la Francia hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Italian: La principale preoccupazione sollevata dalla Francia e dai Paesi Bassi non ha potuto essere risolta durante il deferimento al CMD(h) e la questione è quindi stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Italian: Tuttavia, l'IC al 90% per la Cmax era 100,36 - 132,76%.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Italian: È noto che questi risultati erano al di fuori dell'intervallo standard 80 - 125%; tuttavia essi rientravano nei più ampi criteri di accettazione del 70 - 143% che possono essere utilizzati per farmaci a elevata variabilità.
Latvian: Tiek atzīts, ka šie rezultāti neatbilst standarta diapazonam 80-125 %, taču tie atbilst plašākajam pieņemamības kritērijam 70-143 %, ko var izmantot ļoti mainīgām zālēm.
Italian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Latvian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica della didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir samazinājuma apjoms, kas pārbaudāmām zālēm ir mazāks nekā atsauces zālēm.