FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave Copalie, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Bulgarian: по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена за mg/m2) е била близка до максимално допустимата доза за мишки, но не и за плъхове.
Croatian: Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala".
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени "калциеви антагонисти".
Croatian: Mokraćom se izlučuje deset posto originalnog amlodipina i 60% metabolita amlodipina.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Croatian: Bulozni dermatitis
Bulgarian: Булозен дерматит
Croatian: Dodatak amlodipina 10 mg i 5 mg doveo je do dodatnog sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 6,0/4,8 mmHg, odnosno 3,9/2,9 mmHg, u usporedbi s bolesnicima koji su ostali samo na valsartanu 160 mg.
Bulgarian: Добавянето на амлодипин 10 mg и 5 mg води до допълнително понижаване на систолното/диастолното кръвно налягане с 6,0/4,8 mmHg и съответно 3,9/2,9 mmHg, в сравнение с пациентите, които остават само на терапия с валсартан 160 mg.
Croatian: Drugi antihipertenzivni lijekovi
Bulgarian: Други антихипертензивни средства
Croatian: Dodatak valsartana 160 mg doveo je do dodatnog sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 2,9/2,1 mmHg, u usporedbi s bolesnicima koji su ostali samo na amlodipinu 10 mg.
Bulgarian: Добавянето на валсартан 160 mg води до допълнително понижаване на систолното/диастолното налягане с 2,9/2,1 mmHg в сравнение с пациентите, които остават на терапия само с амлодипин 10 mg.
Croatian: Starije osobe (65 godina ili više)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на/над 65 години)
Croatian: Poznato je da izloženost terapiji AIIRA-ima tijekom drugog i trećeg tromjesečja u ljudi izaziva fetotoksičnost (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnione, retardaciju okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenziju, hiperkalijemiju) (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експозицията на АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за приложението на амлодипин при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Dilatirani ureteri također su nađeni u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 12 puta veća od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Bulgarian: Дилатирани уретери се наблюдават и в групата само с валсартан (експозиция 12 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s nadomjescima kalija, diureticima koji štede kalij, zamjenama za sol koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (heparin, itd.) nužan je oprez i često praćenje razina kalija.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често мониториране на стойностите на калий.
Croatian: Stenoza aortalnog i mitralnog zaliska
Bulgarian: Аортна и митрална клапна стеноза
Croatian: ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu" i „Upozorenja i mjere opreza"); diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite); litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije); diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija; određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori).
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Copalia" и "Предупреждения и предпазни мерки"); диуретици (вид лекарства наречени още "отводняващи таблетки", които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
Croatian: Kod terapijskih doza valsartana u ljudi čini se da hipertrofija jukstaglomerularnih bubrežnih stanica nema nikakav značaj.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Croatian: Primjena u hipertenzivnih bolesnika
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
Croatian: Copalia se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Croatian: Odrasle osobe s blagom do umjerenom nekompliciranom esencijalnom hipertenzijom (srednja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥95 i <110 mmHg) bile su uključene u ispitivanje.
Bulgarian: Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Croatian: PVC/PVDC perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Bulgarian: PVC/PVDC перфороран еднодозов блистер.
Croatian: Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina je zbog direktnog relaksirajućeg učinka na glatki mišić krvnih žila, što uzrokuje smanjenje periferne vaskularne rezistencije i krvnog tlaka.
Bulgarian: Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и на артериалното налягане.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s ARB-ovima.
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и АРБ.
Croatian: Primjena valsartana u bolesnika s hipertenzijom rezultira sniženjem krvnog tlaka, bez utjecaja na brzinu pulsa.
Bulgarian: Приложението на валсартан при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Croatian: Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.
Bulgarian: Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Croatian: Copalia je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom.
Bulgarian: Copalia е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Croatian: Periferni edemi
Bulgarian: Периферни отоци
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti ili više)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (възраст над 65 години)
Croatian: Bolesnici s visokim kardiovaskularnim rizicima - zatajivanje srca, tip I i loše kontrolirani tip II šećerne bolesti, kao i s infarktom miokarda ili moždanim udarom unutar godinu dana u anamnezi - bili su isključeni iz ispitivanja.
Bulgarian: Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип 1 и недобре контролиран диабет тип 2, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната 1 година.
Croatian: Kako uzimati Copaliu
Bulgarian: Как да приемате Copalia
Croatian: Liječnik će Vam možda provjeriti i bubrežnu funkciju; antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon); gospina trava; nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori"; lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir); lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol); lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin); verapamil, diltiazem (lijekovi za srce); simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola); dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature); lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция; антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); жълт кантарион; нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени "вазодилататори"; лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир); лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин); верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол); дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).
Croatian: ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
Croatian: Stoga, tijekom istodobne primjene preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Croatian: Međutim, kad je riječ o smrtnosti od svih uzroka, između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu nije bilo značajne razlike OR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola i smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno i antilipidno liječenje u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Bulgarian: to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антатгонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
Croatian: ako imate probleme s jetrom ili bubrezima. ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.
Bulgarian: ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
Croatian: Prilikom prebacivanja hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) s oštećenjem jetre na amlodipin ili Copaliu, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
Croatian: Apsorpcija: Nakon peroralne primjene terapijskih doza samo amlodipina, vršne koncentracije amlodipina u plazmi postižu se u 6-12 sati.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6-12 часа.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит
Croatian: Hiperhidroza
Bulgarian: Хиперхидроза
Croatian: Somnolencija, omaglica, palpitacije, bol u abdomenu, mučnina, oticanje gležnjeva.
Bulgarian: Сомнолентност, замаяност, палпитации, коремна болка, гадене, отоци на глезените.
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije, što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
Bulgarian: Приложението на терапевтична доза амлодипин при пациенти с хипертония се последва от вазодилатация, която води до намаляване на артериалното налягане в легнало и в изправено положение.
Croatian: Amlodipin/Valsartan
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан
Croatian: Nužan je oprez kod primjene Copalie bolesnicima s oštećenjem jetre ili opstruktivnim bolestima žučnog sustava (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Copalia трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Croatian: Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
Bulgarian: Copalia се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni valsartanom prijavljena je pojava angioedema, uključujući oticanje grkljana i glotisa, koji uzrokuje opstrukciju dišnih puteva i/ili oticanje lica, usnica, ždrijela i/ili jezika.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при пациенти, лекувани с валсартнан.
Croatian: Valsartan
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Croatian: Slične promjene su također viđene u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 8,5-11,0 puta veća od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Bulgarian: Подобни промени се наблюдават и при групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Croatian: Bolesnici sa sniženom razinom natrija i/ili smanjenim volumenom tekućine
Bulgarian: Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon kontinuirane primjene tijekom 78 dana.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Croatian: Što je Copalia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu Kako uzimati Copaliu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia Как да приемате Copalia
Croatian: Drugi
Bulgarian: Други
Croatian: - Srčani udar, nepravilan rad srca.
Bulgarian: - Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
Croatian: Sinkopa
Bulgarian: Синкоп
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre nužan je oprez (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно заболяване трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Croatian: Vrlo rijetko Leukocitopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna neuropatija, infarkt miokarda, aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija gingive, hepatitis, žutica, povišenje jetrenih enzima*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckeov edem, fotosenzitivnost.
Bulgarian: Много редки Левкоцитопения, тромбоцитопения, алергични реакции, хипергликемия, хипертония, периферна невропатия, миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене), васкулит, панкреатит, гастрит, хиперплазия на венците, хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими*, ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, оток на Quincke, фоточувствителност.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Copalie ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Bulgarian: Преди приложението на Copalia се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Croatian: Reverzibilne biokemijske promjene u glavi spermija prijavljene su u nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите.
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Croatian: Ako prestanete uzimati Copaliu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Copalia
Croatian: Copalia 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Bulgarian: Copalia 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Croatian: Amlodipin se izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Bulgarian: Амлодипин се екскретира в кърмата при хора.
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja štakora, zamjećene su povećane incidencije dilatacije uretera, malformiranih sternebra, te neosificiranih falangi prednjih šapa pri izloženosti oko 12 (valsartan) i 10 (amlodipin) puta višoj od izloženosti kliničkim dozama od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
Bulgarian: В проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове се наблюдават увеличена честота на дилатирани уретери, малформации на стернума и неосифицирани фаланги на предни лапи при експозиция от около 12 (валсартан) и 10 (амлодипин) пъти над клиничните дози от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин.
Croatian: Nepoznato Sniženje hemoglobina, sniženje hematokrita, neutropenija, trombocitopenija, povišenje kalija u serumu, povišenje vrijednosti jetrenih funkcija uključujući povišenje bilirubina u serumu, zatajenje i oštećenje bubrega, povišenje kreatinina u serumu, angioedem, mialgija, vaskulitis, preosjetljivost uključujući serumsku bolest.
Bulgarian: Понижение на хемоглобина, понижение на хематокрита, неутропения, тромбоцитопения, повишаване на серумния калий, повишаване на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин, бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин, ангиоедем, миалгия, васкулит, свръхчувствителност, включително серумна болест.
Croatian: Slične su promjene nađene i u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 8,511,0 puta viša od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Bulgarian: Сходни промени се установяват в групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Croatian: Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost amlodipina.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приема на храна.
Croatian: Inhibitori prijenosnika pohrane (rifampicin, ciklosporin) ili efluksnog prijenosnika (ritonavir) Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskom tkivu jetre pokazuju da je valsartan supstrat jetrenog unosnog prijenosnika OATP1B1 i jetrenog efluksnog prijenosnika MRP2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Croatian: CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Croatian: Amlodipine
Bulgarian: Амлодипин
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje paralelnih skupina je u bolesnika, koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani valsartanom 160 mg, pokazalo normalizaciju krvnog tlaka (donja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju <90 mmHg na kraju ispitivanja) u 75% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom 10 mg/160 mg i 62% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom 5 mg/160 mg, u usporedbi s 53% bolesnika koji su ostali na valsartanu 160 mg.
Bulgarian: Активно-контролирани изпитвания при пациенти, неповлияли се от проведена монотерапия Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелногрупово изпитване, показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение <90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 5 mg/160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на валсартан 160 mg.
Croatian: Apsorpcija: Nakon peroralne primjene samo valsartana, vršne koncentracije valsartana u plazmi postižu se u 2-4 sata.
Bulgarian: След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа.
Croatian: Copalia 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
Bulgarian: Copalia 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Croatian: Takve doze u štakora (200 i 600 mg/kg/dan) otprilike su 6 i 18 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/m
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Croatian: U štakora su doze pri kojima se javlja materinska toksičnost (600 mg/kg/dan) u posljednjim danima gestacije i laktacije dovele do nižeg preživljavanja, nižeg prinosa težine i odgođenog razvoja (odvojenost ušne školjke i otvaranje slušnog kanala) u mladunčadi (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m2