FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti javili su se u 1,1% bolesnika koji su primali ceritinib u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Zykadia er til oral anvendelse.
Croatian: Zykadia je namijenjena za peroralnu primjenu.
Danish: Hvis langvarig samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer er nødvendig og patienten tolererer den reducerede dosis, kan dosis muligvis øges igen med nøje monitorering for bivirkninger for at undgå potentiel underbehandling.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Danish: Patienter skal monitoreres med laboratorietests af leverfunktionen (inklusive ALAT, ASAT og totalbilirubin) før behandlingen påbegyndes, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og månedligt derefter.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
Croatian: U slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećene bubrežne funkcije potrebno je korigirati elektrolite prema kliničkim indikacijama.
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Croatian: Ceritinib je peroralni visoko selektivan i potentan inhibitor ALK-a.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i potencijalne rizike ceritiniba prije početka terapije u bolesnika koji imaju od ranije prisutnu bradikardiju (srčanu frekvenciju nižu od 60 otkucaja u minuti), bolesnika koji imaju predispoziciju za produljenje QT intervala ili produljeni QT interval u anamnezi, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i bolesnika koji imaju od ranije prisutnu relevantnu srčanu bolest i/ili poremećaje elektrolita.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ceritinib hæmmer autofosforylering af ALK, ALK-medieret fosforylering af downstream-signalproteiner og proliferation af ALK-afhængige cancerceller både in vitro og in vivo.
Croatian: Ceritinib inhibira autofosforilaciju ALK-a, ALK-om posredovanu fosforilaciju silaznih signalnih proteina i proliferaciju stanica raka ovisnih o ALK-u in vitro i in vivo.
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje X2101 ceritinib 750 mg
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
Croatian: 64,5% ispitivane populacije bili su bijelci, 29,4%, Azijati, 0,4% crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao snažan CYP3A4 inhibitor te ima potencijal ući u interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A, što može dovesti do povećane koncentracije drugog lijeka u serumu.
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Croatian: Ispitivanja X2101 i A2201 s po jednom skupinom
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Croatian: CYP2A6 i CYP2E1 supstrati
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke prijelaza na drugu terapiju.
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Croatian: Miješana/neutrofilna upala ekstrahepatičkih žučnih vodova proširila se na gušteraču i/ili dvanaesnik pri višim dozama.
Danish: Samtidig administration af ceritinib og potente CYP3A/P-gp-induktorer nedsætter plasmakoncentrationen af ceritinib.
Croatian: Istodobna primjena ceritiniba sa snažnim CYP3A/P-gp induktorima smanjuje koncentracije ceritiniba u plazmi.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Croatian: Alveolarni pjenasti makrofagi (potvrđena fosfolipidoza) uočeni su u plućima štakora, ali ne u majmuna, a limfni čvorovi štakora i majmuna imali su nakupine makrofaga.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) >5 puta iznad gornje granice normale (GGN) uz istodobni ukupni bilirubin ≤2 puta GGN
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
Croatian: Poremećeni test jetrene funkcije (abnormalna jetrena funkcija, hiperbilirubinemija)
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku odražavaju izloženost Zykadii od 750 mg uzetoj jedanput dnevno natašte u 925 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om u skupu od sedam kliničkih ispitivanja koja uključuju i dva randomizirana, ispitivanja faze 3 s aktivnom kontrolom (ispitivanja A2301 i A2303).
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Croatian: Povišenja ALT-a stupnja 3 ili 4 su uočena u 25% bolesnika koji primaju ceritinib.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Kapsule se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Hvis ceritinib administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp, vil ceritinib-koncentrationen sandsynligvis stige.
Croatian: Ako se ceritinib primjenjuje s lijekovima koji inhibiraju P-gp, vjerojatno je povećanje koncentracije ceritiniba.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
Croatian: Povećanja do stupnja 3 ili 4 povišenja ALT-a bila su uočena u 25% bolesnika.
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Croatian: Učinci na štitnjaču bili su uočeni i u štakora (blaga povišenja koncentracija tireotropnog hormona i trijodtironina/tiroksina T3/T4 bez mikroskopskog korelata) i u majmuna (deplecija koloida u mužjaka u 4-tjednom ispitivanju, te jedan majmun pri visokoj dozi s difuznom hiperplazijom folikularnih stanica i povišenim tireotropnim hormonom u 13-tjednom ispitivanju).
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Croatian: 53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib također inhibira CYP2A6 i CYP2E1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Croatian: U obje je vrste bilo i učinaka na jetri, pri izloženostima koje otprilike odgovaraju kliničkim izloženostima pri preporučenoj dozi u ljudi, a učinci su uključivali minimalna povišenja razina jetrenih transaminaza u nekoliko životinja te vakuolizaciju epitela intrahepatičkog žučnog voda.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu bila provođena s ceritinibom.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Croatian: Bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis potrebno je pratiti.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Danish: Den mediane PFS, vurderet af BIRC ved brug af RECIST 1.1, var længere i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen i begge undergrupper af patienter med hjernemetastaser og uden hjernemetastaser.
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u uz korištenje kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini nego u kemoterapijskoj skupini u obje podskupine bolesnika s metastazama na mozgu i bez njih.
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Croatian: Ukupno je 376 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 (stratificirano prema funkcionalnom statusu po SZO-u, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji i prisutnosti/odsutnosti metastaza na mozgu kod probira) na primanje ili ceritiniba (750 mg na dan, natašte) ili kemoterapije (na temelju ispitivačevog izbora - pemetreksed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] ili karboplatin [AUC 5-6], primijenjeni svakih 21 dan).
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Croatian: Hepatotoksični događaji su se zbrinjavali prekidima doziranja ili smanjenjima doze u 40,6% bolesnika.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJE SADRŽI 150 (3 PAKIRANJA OD 50) TVRDIH KAPSULA
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Croatian: Međutim, na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0/1/2 u, redom, 37,0%/56,4%/6,4% bolesnika, a 32,2% imalo je metastaze na mozgu na početku.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din nyrefunktion (høj kreatinin-værdi) Halsbrand (muligt tegn på forstyrrelser i fordøjelseskanalen) Fald i antallet af røde blodceller kaldet anæmi
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Croatian: Povišenje ALT-a ili AST-a >3 puta GGN uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 puta GGN (u odsutnosti kolestaze ili hemolize)
Danish: Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. nonsmall cell lung cancer, NSCLC).
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Croatian: Ceritinib 450 mg uz hranu (N=41)
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku jednokratne doze ceritiniba (750 mg natašte) bio je procijenjen u ispitanika s blagim (Child-Pugh klasa A; N = 8), umjerenim (Child-Pugh klasa B; N = 7) ili teškim (Child-Pugh klasa C; N = 7) oštećenjem jetre i u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Hvordan Zykadia virker
Croatian: Kako Zykadia djeluje
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceritiniba u trudnica ograničeni.
Danish: Andre bivirkninger er anført herunder.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku.
Danish: Brug af Zykadia i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage bradykardi (fx betablokkere, non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, klonidin og digoxin), skal så vidt muligt undgås.
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.
Danish: Brug af Zykadia hos patienter med medfødt lang QT-syndrom skal undgås.
Croatian: Primjenu Zykadie u bolesnika s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala treba izbjegavati.
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Croatian: Poremećaji oka Poremećaj vida a
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Croatian: 40 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Seponér Zykadia permanent.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Croatian: Sedamdeset tri (73) bolesnika primalo je docetaksel, a 40 je primalo pemetreksed.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećeni testovi jetrene funkcije h
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A glavni enzim uključen u metabolički klirens ceritiniba.
Danish: Zykadia-dosering
Croatian: Doza Zykadie
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.