FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Slovak: 4000 Roskilde
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Finnish: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Finnish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Finnish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Finnish: 20148 Milan
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Finnish: Protium 20 mg
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: Somac 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Protium 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Finnish: 78467 Konstanz
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Finnish: Controloc 20 mg 20 mg Enterotabletti
Slovak: Somac 20 mg enterotabletti
Finnish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Finnish: Zurcazol 20 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Finnish: Pantozol 20 mg
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Finnish: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Finnish: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Finnish: Ruusufinni* Lentigo*
Slovak: ružovka* lentigo*
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Finnish: County Kerry Irlanti
Slovak: County Kerry Írsko
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Slovak: Po uvedení na trh
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Slovak: Protopic a alkohol
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Finnish: Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Finnish: Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Silmän herpesinfektio*
Slovak: očné herpetické infekcie*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Finnish: Systeeminen altistus lisääntyy hoidettavan alueen suurentuessa.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Finnish: * Haittavaikutuksia on raportoitu käytössä, markkinoille tulon jälkeen
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Finnish: Paikallisen annostelun jälkeen on yliannos epätodennäköinen.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Finnish: Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Finnish: • polttava tunne ja kutina.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Finnish: Vaikutusta rokotteen ensivasteeseen ei todettu.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Finnish: Karsinogeenisyys
Slovak: Karcinogenita
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Finnish: Alkio/sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Finnish: Yleensä paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Finnish: 217 vrk
Slovak: 217 dní
Finnish: - Jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Finnish: Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC:n keskiarvosta (ensisijainen päätepiste)§
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Finnish: Protopicia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Finnish: Nämä ihosairaudet voivat lisätä takrolimuusin imeytymistä.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Finnish: Protopic-voide sisältää apuaineena butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktiota (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Finnish: Mitään haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu lyhyempi kestoisissa ja/tai aikaisemmissa tutkimuksissa, ei havaittu tässä pitkäaikaistutkimuksessa.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Finnish: • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Finnish: Protopic-voiteen vaikutusta alle 2-vuotiaiden lasten immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.1).
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Finnish: Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen, vaikka yli 12 kuukautta kestävän ylläpitohoidon turvallisuudesta ei ole tietoja.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia kaikki hoidetulla ihoalueella ilmenevät muutokset aikaisempaan ihottumaan verrattuna.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Finnish: Protopic-hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Finnish: Protopicia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Finnish: Protopic voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.