FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, posiblemente relacionadas con los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC, que requieren el ajuste de la dosis o la interrupción del/los medicamento(s), consulte las indicaciones que aparecen en las respectivas fichas técnicas de estos medicamentos.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
Spanish: La Cmax en plasma y el AUC de simeprevir fueron similares durante la administración conjunta de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina y la administración de simeprevir solo.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ningún IP del VIH, con o sin ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Spanish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Polish: R155K Q80X+D168X4
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO y el paciente lo advierte en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, el paciente debe tomar la dosis omitida de OLYSIO con alimentos lo antes posible y tomar después la dosis siguiente de OLYSIO a la hora habitual prevista.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu OLYSIO z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia de anemia en pacientes con fibrosis avanzada que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Cabe esperar aumentos de las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio administrados por vía oral.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń podawanych doustnie antagonistów kanałów wapniowych w osoczu.
Spanish: Consulte también las fichas técnicas de los medicamentos que se utilizan en combinación con OLYSIO.
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO.
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Spanish: Lea los prospectos de los otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Eficacia en pacientes con genotipo 1 del VHC
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Spanish: ul.
Polish: ndz.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas identificadas con simeprevir en combinación con sofosbuvir o simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Sistema de Clasificación de
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone dla symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub dla symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną1
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) Efavirenz
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antiarrítmicos cuando estos medicamentos se administran por vía oral.
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane doustnie.
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin de midazolam no estudiada
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OLYSIO u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP.
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Spanish: OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la hepatitis C en adultos.
Polish: Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących któregokolwiek z leków należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 11 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z astemizolem lub terfenadyną.
Spanish: Se ha observado exantema en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Polish: Wysypka Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
Spanish: Toxicología para la reproducción
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość
Spanish: En pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 24 semanas, no se notificaron reacciones adversas de grado 2 ó 3; un paciente (3,2 %) experimentó una reacción adversa de grado 4 ("elevación de bilirrubina en sangre").
Polish: U pacjentów otrzymujących przez 24 tygodnie symeprewir z sofosbuwirem nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 2. lub 3.; jeden pacjent (3,2%) miał działanie niepożądane stopnia 4.
Spanish: Cada cápsula contiene simeprevir sódico equivalente a 150 miligramos de simeprevir.
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Spanish: Salvo que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en adultos sanos con la dosis recomendada de 150 mg de simeprevir una vez al día.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono u zdrowych, dorosłych osób stosujących zalecaną dawkę 150 mg symeprewiru raz na dobę, chyba że podano inaczej.
Spanish: sin cirrosis, que están coinfectados con VIH
Polish: bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV
Spanish: Grado 2
Polish: stopień 2.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1 por atorvastatina.
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu hamowania OATP1B1 przez atorwastatynę.
Spanish: Se interrumpió la administración de simeprevir debido a reacciones adversas en el 0,9% de los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Se han notificado casos de descompensación hepática y fracaso hepático pos-comercialización, incluidos casos mortales, en los pacientes tratados con OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y en combinación con sofosbuvir.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Polish: odpowiada wielu aminokwasom.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con darunavir/ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Spanish: En el estudio HPC2002 (COSMOS), pacientes que habían experimentado una respuesta nula previa y tenían una fibrosis F0-F2 según la escala METAVIR o pacientes no tratados previamente (naïve) o que habían experimentado una respuesta nula previa y con fibrosis F3-F4 según la escala METAVIR y con enfermedad hepática compensada recibieron simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina, durante 12 ó 24 semanas (ver tabla 11).
Polish: W badaniu HPC2002 (COSMOS), pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi, z włóknieniem wątroby stopnia F0-F2 w skali METAVIR, lub pacjenci wcześniej nieleczeni lub wcześniej zupełnie niereagujący na leczenie z włóknieniem wątroby stopnia F3-F4 w skali METAVIR i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywali przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz tabela 11).
Spanish: 24 semanas3
Polish: 24 tygodnie3
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si desarrolla una erupción durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: W razie wystąpienia wysypki podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Polish: 8 lub 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Polish: Całkowity odsetek SVR12 był podobny u pacjentów otrzymujących symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Spanish: Pacientes sin cirrosis fueron incluidos en el estudio HPC3017, pacientes con cirroris fueron incluidos en el estudio HPC3018 (tabla 12).
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Spanish: 2 Comparación basada en controles históricos.
Polish: 2 Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VHC Antivirales
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HCV Leki przeciwwirusowe Daklataswir
Spanish: 1 En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Polish: 1 Zaleca się powtórną ocenę RNA HCV w przypadku, gdy miano RNA HCV wynosi ≥ 25 j.m./ml po wcześniejszej niewykrywalności RNA HCV, by potwierdzić miana RNA HCV przed przerwaniem leczenia HCV.
Spanish: Lea en los prospectos de los otros medicamentos utilizados para el tratamiento de su infección por hepatitis C los efectos adversos conocidos con estos medicamentos.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Spanish: (inhibición de las enzimas CYP3A4 y del transportador Gp-P tanto por eritromicina como por simeprevir)
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
Spanish: Geno/subtipo VHC y presencia basal de polimorfismo Q80K en genotipo 1a VHC
Polish: Genotyp/podtyp HCV i obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 9 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
Spanish: Tabla 8: Acontecimientos tipo ‘Aumento de bilirrubina en sangre' observados en pacientes Asiáticos del estudio fase 3 HPC3005 versus los acontecimientos observados en los estudios agregados fase 3 C208, C216 y HPC3007 que reciben simeprevir o placebo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (primeras 12 semanas de tratamiento) Aumento de bilirrubina en sangre
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi" stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
Spanish: La presencia basal de Q80K se asoció con tasas más bajas de RVS en los pacientes con genotipo 1a del VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (tablas 19, 21,
Polish: Obecność Q80K w punkcie początkowym wiązała się z mniejszymi odsetkami SVR u pacjentów z genotypem 1a HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabele 19, 21, 22).
Spanish: En los análisis agrupados de los estudios C208 y C216, un 69% (58/84) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento total de una duración de 24 semanas; en estos pacientes la tasa RVS12 fue del 78%.
Polish: W zbiorczej analizie badań C208 i C216, 69% (58/84) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K w punkcie początkowym mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 78%.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio HPC2002) Parámetros de laboratorio
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tygodnie: badanie HPC2002)
Spanish: La Tabla 23 muestra las tasas de respuesta en los pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC.
Polish: W Tabeli 23 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV.
Spanish: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (459/521) de los pacientes tratados con simeprevir fueron seleccionables para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 88%.
Polish: 88% (459/521) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 88%.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se notificaron reacciones de fotosensibilidad (todos los grados) en un 3,1% de los pacientes tratados con simeprevir durante 12 semanas en comparación con el 6,5% de pacientes que recibieron tratamiento durante 24 semanas.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Polish: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Spanish: El setenta y nueve por ciento (404/509) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 90%.
Polish: 79% (404/509) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 90%.
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Spanish: Fallo durante el tratamiento2
Polish: Niepowodzenie w trakcie leczenia1
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Polish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nie badano
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: En el estudio HPC3007, el 93% (241/260) de los pacientes tratados con simeprevir fueron elegibles para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del
Polish: W badaniu HPC3007 93% (241/260) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 83%.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Polish: Pacjenci z marskością wątroby1
Spanish: Sin embargo, las notificaciones de descompensación hepática e insuficiencia hepática durante la terapia de combinación con OLYSIO se han recibido pos-comercialización (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano niewyrównaną czynność wątroby oraz niewydolność wątroby podczas skojarzonej terapii produktem OLYSIO (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el estudio HPC2002, el exantema (como término agrupado) fue notificado en un 10,7% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 20,4% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Spanish: Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, lea el prospecto de ribavirina para obtener información relativa a los métodos anticonceptivos.
Polish: Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji.
Spanish: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Spanish: elevación de la bilirrubina en sangre*
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi *
Spanish: Los pacientes con exantemas leves a moderados deben ser controlados por la posible progresión del exantema, incluyendo el desarrollo de signos en las mucosas o síntomas sistémicos.
Polish: Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych.