FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan motvirke effekten av levodopa og dopamin-agonister.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Norwegian Bokmål: Den underproporsjonale økningen av Cmax og AUC med økende dose, kan knyttes til begrensninger i absorpsjonskapasiteten fra oral mukosa etter sublingval administrasjon.
Dutch: Somnolentie Dystonie Acathisie
Norwegian Bokmål: Søvnighet Dystoni Akatisi
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert prolaktinmedierte effekter på brystkjertlene og forstyrrelser i østrogensyklusen.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter og hunder viste hovedsakelig dosebegrensende farmakologiske effekter som sedasjon.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Sycrest skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med asenapin påkrevet, og kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Norwegian Bokmål: Legemidler med dopaminreseptor-antagonistiske egenskaper er knyttet til induksjon av tardive dyskinesier som kjennetegnes ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og/eller ansiktet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av asenapin med kjente hemmere, indusere eller substrater av disse metabolske veiene er blitt studert i en rekke legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier (se pkt.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die op NMS wijzen moet de behandeling met Sycrest worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer NMS, skal Sycrest seponeres.
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy legemer Leger må vurdere risikoene opp mot fordelene ved forskrivning av Sycrest til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy legemer (DLB) ettersom begge gruppene kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom i tillegg til en økt følsomhet for antipsykotika.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sycrest anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel hos nyfødte barn.
Dutch: Asenapine is een verbinding met een hoge klaring, met een klaring na intraveneuze toediening van 52 l/uur.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en forbindelse med høy clearance, clearance etter intravenøs administrering er 52 l/t.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose som blir behandlet med antipsykotika har økt risiko for død.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
Norwegian Bokmål: Fra en korttids-studie (6 uker) på schizofreni, ser det ut til å være en dose-responssammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med asenapin, og for parkinsonisme var det en økende trend ved høyere doser.
Dutch: Behandeling met asenapine 5mg tweemaal daags resulteerde in een fractionele afname van de DX/DM-ratio naar 0,43, wat indicatief is voor CYP2D6-remming.
Norwegian Bokmål: Behandling med asenapin 5 mg to ganger daglig resulterte i en brøkreduksjon i DX/DM forholdstall til 0,43, som indikerer CYP2D6-hemming.
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har en kreatininclearance på under 15 ml/min.
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Sycrest, mister du effekten av dette legemidlet.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Sycrest er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest hovedsakelig virker i hjernen,kan andre legemidler (eller alkohol) med virkning på hjernen virke forstyrrende på grunn av en tilleggseffekt på hjernefunksjonen.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid en sedatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet og sedasjon.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Sycrest i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av asenapin i kliniske studier var søvnighet og angst.
Dutch: -11,5 [-13,0; -10,0] voor asenapine versus -7,8 [-10,0; -5,6] voor placebo en -10,8 [-12,3; -9,3] voor asenapine versus -5,5 [-7,5; -3,5] voor placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra de to pivotale 3 ukers studiene ble fulgt i en ytterligere 9 ukers forlengelsesstudie.
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Høye orale doser hos hunder ga levertoksisitet som ikke ble observert etter vedvarende intravenøs administrering.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.
Norwegian Bokmål: Asenapin var ikke teratogen i dyrestudier.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder Sycrest), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn eksponert for antipsykotika (inkludert Sycrest) i løpet av tredje trimester av svangerskapet risikerer å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres som avrivbare blisterpakninger, som hver inneholder 10 tabletter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Sycrest wordt voorgeschreven bij patiënten waarvan bekend is dat ze een cardiovasculaire ziekte of een familiegeschiedenis van QT-verlenging hebben, en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan verwacht wordt dat ze het QT-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Sycrest til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller QT-forlengelse i familieanamnesen, og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan tenkes å forlenge QTintervallet.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene imøtekom de diagnostiske kriteriene i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition" (DSM-IV) for bipolar I lidelse, aktuell episode manisk (DSM-IV 296,4x), eller blandet (DSM-IV 296,6x) og hadde en "Young Mania Rating Scale"(YMRS) skår på ≥ 20 ved screening og baseline.
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefaling kan gis.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler kan være innblandet bør overveies.
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderte agitasjon og forvirring, akatisi, munn- og ansiktsdystoni, sedasjon og asymptomatiske EKG-funn (bradykardi, supraventrikulære komplekser, intraventrikulære ledningsforsinkelser).
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og er ikke anbefalt til bruk i denne bestemte pasientgruppen.
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Dutch: Hypotensie en circulatiecollaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen, zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetische middelen (epinefrine en dopamine dienen niet te worden gebruikt, aangezien bètastimulatie hypotensie kan verergeren in het geval van door Sycrest geïnduceerde alfablokkade).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps må behandles med egnede tiltak, som væske intravenøst og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin skal ikke brukes, ettersom beta-stimulering kan forverre hypotensjon brukt sammen med den Sycrest-induserte alfa-blokaden).
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusereeller økeeffekten av Sycrest.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sycrest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bipolar I lidelse (se pkt.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
Norwegian Bokmål: Kontakt også legen din omgående dersom noen av disse tilstandene utvikles eller forverres når du bruker Sycrest.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på legemiddelinteraksjoner som undersøkte de hemmende effektene av asenapin på CYP2D6 viste følgende resultater:
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die zowel substraat als remmer van CYP2D6 zijn.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av Sycrest og legemidler som både er substrater og hemmere av CYP2D6.
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
Norwegian Bokmål: Egnet påpasselighet anbefales ved forskrivning av Sycrest til pasienter som vil oppleve forhold som kan føre til en økning i kroppstemperatur, f.eks. ved å trene iherdig, utsettes for ekstrem varme, ved samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller være dehydrert.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdommer under 18 år (se pkt.
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal absorpsjon skal Sycrest sublingvaltablett legges under tungen til den er fullstendig oppløst.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble DX/DM forholdstallet redusert til 0,032 med paroksetinbehandling på 20 mg daglig.
Dutch: In deze gecontroleerde kortetermijnstudie met vaste dosering werd geen bewijs van extra voordeel gevonden voor 10 mg tweemaal daags vergeleken met 5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: I denne fast dose, kontrollerte korttids-studien var det ingen bevis for bedre nytte med en dose på 10 mg to ganger daglig sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Norwegian Bokmål: Fra en studie hvor avkom ble fostret av surrogater ble det konkludert med at asenapininduserte peri- og postnatale tap skyldes svekkelser hos ungene heller enn av endret omsorgsatferd hos mødrene.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av hemmere og indusere av flere av disse enzymveiene på farmakokinetikken til asenapin ble studert, spesielt fluvoksamin (CYP1A2-hemmer), paroksetin (CYP2D6-hemmer), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-hemmer), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-hemmer), karbamazepin (CYP3A4/1A2 induser) og valproat (UGT-hemmer).
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Asenapin forårsaket mild preeklampsi og lett forsinkelse i fosterets skjelettutvikling.
Dutch: Vallen kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals de volgende: somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, extrapiramidale symptomen.
Norwegian Bokmål: Fall kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet, ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
Norwegian Bokmål: Gynekomasti Galaktoré
Dutch: Met uitzondering van fluvoxamine resulteerde geen van de reagerende geneesmiddelen in klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van asenapine.
Norwegian Bokmål: Med unntak av fluvoksamin, resulterte ingen av legemiddelinteraksjonene i klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til asenapin.
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller ha unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk og føle deg opphisset og forvirret.
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Norwegian Bokmål: Sycrest bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienten for hypotensjon (f.eks dehydrering og hypovolemi).
Dutch: plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden
Norwegian Bokmål: plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Dutch: Activiteiten bij andere receptoren, bijv. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3-, en α2-adrenerge receptoren, kunnen eveneens bijdragen aan de klinische effecten van asenapine.
Norwegian Bokmål: Virkning på andre reseptorer som f.eks. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5HT6, 5-HT7, D3 og alfa2-adrenerge reseptorer kan også bidra til de kliniske effektene til asenapin.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om asenapin eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Asenapin ble utskilt i melk hos rotter ved amming.
Dutch: Bij adolescenten resulteerde de dosis van 10 mg tweemaal daags niet in verhoogde blootstelling in vergelijking met 5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom ga ikke dosen på 10 mg to ganger daglig en økning i eksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat og drikke bør derfor unngås i 10 minutter etter administrering (se pkt.
Dutch: Sinusbradycardie Bundeltakblok Verlengd QTinterval op ECG Sinustachycardie
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Grenblokk QT-forlengelse i elektrokardiogrammet Sinustakykardi
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose imipramin 75 mg og en enkelt dose asenapin 5 mg, i en studie, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen til metabolitten desipramin (et CYP2D6 substrat).
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser viste likevel at det var uten fototoksisitet.
Dutch: Beide doses asenapine (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) waren superieur aan placebo en lieten een statistisch significante verbetering zien in verandering van de Y-MRS totale score op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste statistisk signifikant bedre resultat for alle tre doser med Sycrest, sammenlignet med placebo, vedrørende forbedring av "the Young Mania Rating Scale" (YMRS), målt ved total endring fra baseline til dag 21.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose asenapin 5 mg og fluvoksamin 25 mg to ganger daglig, resulterte i en 29 % økning i AUC for asenapin.
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke gentoksisk i en rekke undersøkelser.