FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Dutch: Het CHMP kwam tot specifieke dosisbereiken voor de verscheidene indicaties, die alleen als richtlijn aangehouden moeten worden, en adviseerde deze geneesmiddelen toe te dienen in twee verdeelde, gelijkmatig over de dag verspreide doses.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral en Sandimmune.
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Dutch: Op 15 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en Sandimmun Neoral in de EU te harmoniseren.
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Dutch: Waarom werden Sandimmun en Sandimmun Neoral beoordeeld?
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Sandimmun en Sandimmun Neoral dienen te worden geharmoniseerd.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
English: This summary was last updated in 03-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als “recombinant DNA-techniek” en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Dutch: De injectieplaats moet worden gevarieerd om verlies van vet onder de huid te vermijden (lipoatrofie).
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
Dutch: Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Valtropin tijdens de studies te hebben?
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Valtropin is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Other information about Valtropin
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Dutch: Valtropin wordt ook gebruikt om volwassenen te behandelen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument met meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Dutch: Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via een onderhuidse injectie.
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte
English: Why has Valtropin been approved?
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
English: What is Valtropin?
Dutch: Wat is Valtropin?
English: What is the risk associated with Valtropin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valtropin in?