FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Danish: Ældre patienter kan i øget omfang være eksponeret for trimetazidin på grund af aldersbetinget, nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je izpostavljenost trimetazidinu lahko večja zaradi starostno pogojenega poslabšanja delovanja ledvic.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel mellem grupperne for de andre, sekundære effektmål (samlet arbejdsvarighed, samlet arbejdsbelastning og kliniske effektmål).
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinične opazovane dogodke) ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med skupinama.
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Slovenian: 223 bolnikov je bilo randomiziranih v to dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, v kateri so 50 mg atenolola (enkrat na dan) dodajali 35 mg trimetazidina v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (dvakrat na dan) v obdobju 8 tednov.
Danish: CHMP finder, at den reviderede indikation stemmer overens med den nuværende, tilgængelige, videnskabelige evidens for trimetazidin som supplerende behandling, og dette understøttes af undersøgelser, der blev tilgængelige efter den første godkendelse, og som anses for at være af tilstrækkelig, metodologisk kvalitet, samt af metaanalyser, der er kommet til lignende konklusioner.
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Danish: Klinisk/sikkerhed
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Danish: Senest 30 dage efter
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Slovenian: Končni rezultati študije bodo predloženi nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am):
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovenian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovenian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovenian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: 140 00 Praha
Slovenian: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Danish: Overtrukket tablet
Slovenian: obložena tableta
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovenian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Slovenian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Slovenian: Valaoritou 10
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovenian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Danish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Slovenian: Trimetazidina Mepha LP
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: 10 ampuller
Slovenian: 10 ampul
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Slovenian: Ampula (steklo) 10 ml
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Danish: NY KONCENTRATION
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Danish: Den kliniske konsekvens af dette er ukendt, men der sås ikke øget toksicitet.
Slovenian: klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno
Danish: I risikozonen
Slovenian: S tveganjem
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1-2 uri.
Danish: Grad≥3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Slovenian: nekatere vrste antiaritmikov (zdravila, ki se uporabljajo za popravek nepravilnega srčnega utripa, npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov encefalopatije po začetku dajanja arzenovega trioksida.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
Danish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Slovenian: TRISENOX (n = 77)
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu TRISENOX, povzroči druge oblike raka.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Slovenian: O Wernickejevi encefalopatiji so po zdravljenju z arzenovim trioksidom poročali pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B1.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 60 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster sepsa pljučnica
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Slovenian: Pri nekaterih primerih je ob dodajanju vitamina B1prišlo do okrevanja.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli in škatli.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis TRISENOX på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg zdravila TRISENOX na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes at være større hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic;
Danish: Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 ampul.
Danish: Hvis din læge eller sundhedspersonalet giver dig for meget TRISENOX Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Slovenian: Če sta vam zdravnik ali medicinska sestra dala večji odmerek zdravila TRISENOX, kot bi smela Morda boste čutili krče, mišično slabotnost in zmedenost.
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Slovenian: Izkušenj z učinki zdravila TRISENOX na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z zdravilom TRISENOX.