FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
Bulgarian: Как е проучен Myozyme?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Bulgarian: Как да използвате Myozyme?
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Bulgarian: PC: (код на продукта)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Bulgarian: SN: (сериен номер)
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Bulgarian: NN: (национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт)
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Portuguese: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
Bulgarian: Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Bulgarian: Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Portuguese: Outros medicamentos e Mysildecard
Bulgarian: Други лекарства и Mysildecard
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Portuguese: Qual a composição de Mysildecard - A substância ativa é o sildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Mysildecard - Активната съставка е силденафил.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil, Código ATC: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на работния капацитет.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose mas não se recomenda a utilização concomitante de sildenafil e sumo de toranja.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Portuguese: Desconhecido vertigens perda de audição repentina
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Portuguese: Mysildecard reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades
Bulgarian: Болка в крайниците
Portuguese: Em geral, qualquer ajuste na dose só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
Bulgarian: По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Mysildecard, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
Bulgarian: Група с лечение
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
Bulgarian: Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Mysildecard, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Portuguese: No caso de algum defeito visual inesperado, deve parar o tratamento imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo (ver secção 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas foram notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Portuguese: Os doentes em terapêutica ativa com sildenafil continuaram no mesmo esquema de tratamento, enquanto os doentes que se encontravam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil.
Bulgarian: Пациентите на активна терапия със силденафил продължават на същия режим на лечение, докато тези в плацебо групата в краткосрочното проучване са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n =115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет, измерен чрез Кардиопулмонален тест при натоварване (СРET) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n = 115).
Portuguese: Deverá considerar-se uma redução da dose para 20 mg, duas vezes ao dia, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco, apenas, se a terapêutica não for bem tolerada.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a doentes ≤ 20 kg e doente mais jovens que não consigam engolir comprimidos.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са били подобни при двете терапевтични групи (силденафил плюс босентан спрямо босентан самостоятелно) и са съответствали на известния профил на безопасност на силденафил, когато се използва като монотерапия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: As respetivas razões de probabilidades foram de 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) e 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 90, 300 e (90 x 1) comprimidos.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери в опаковки, съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a acontecimentos adversos em lactentes, porém, não é previsível que as quantidades ingeridas causem efeitos adversos.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mysildecard Ако забравите да вземете Mysildecard, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para administração a doentes ≤ 20 kg e doentes mais jovens que não consigam engolir comprimidos.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não-específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействия на силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори, като теофилин или дипиридамол.
Portuguese: Os dados de uma mulher lactante indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo N-desmetilsildenafil são excretados no leite materno em níveis muito reduzidos.
Bulgarian: Данните при една кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива.
Portuguese: Num estudo dos efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil, em 14 doentes com doença coronária (DC) grave (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), a pressão arterial sistólica e diastólica média, em repouso, decresceu 7% e 6%, respetivamente, face aos valores basais.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия) средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Portuguese: - se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (6 mPas), титанов диоксид (Е171) и триацетин.
Portuguese: croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Bulgarian: , кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Portuguese: Redução da acuidade visual, diplopia, sensação anormal no olho
Bulgarian: Намалена зрителна острота, диплопия, абнормно усещане в окото
Portuguese: Exibe uma seletividade 10 vezes superior comparativamente à PDE6, a qual está envolvida na via de fototransdução na retina.
Bulgarian: Той е 10-кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Portuguese: O sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Portuguese: Coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos, devido ao efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Portuguese: Dos 277 indivíduos tratados no estudo piloto, 259 entraram no estudo de extensão de longa duração.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Portuguese: Mysildecard não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Portuguese: - se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
Portuguese: Os doentes que estavam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil; os doentes com peso corporal ≤ 20 kg entraram para os grupos de doses médias ou elevadas (1:1), enquanto os doentes com peso > 20 kg entraram para os grupos de doses baixas, médias ou elevadas (1:1:1).
Bulgarian: Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
Portuguese: • Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,
Portuguese: Doses orais únicas até 100 mg de sildenafil em voluntários saudáveis não produziram efeitos clinicamente relevantes no ECG.
Bulgarian: Еднократни перорални дози силденафил до 100 mg приложени при здрави доброволци не са довели до клинично значими промени в ЕКГ.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Филмирана таблетка 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки 90 × 1 филмирани таблетки
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Bulgarian: Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor da PDE5 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Mysildecard e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Portuguese: Com doses únicas de 200 mg, a incidência de reações adversas (cefaleias, rubor, tonturas, dispepsia, congestão nasal e perturbações da visão) foi superior.
Bulgarian: При еднократна доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450
Portuguese: Mysildecard destina-se apenas para via oral.
Bulgarian: Mysildecard е само за перорално приложение.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Mysildecard os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Mysildecard.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com "M" numa face do comprimido e com "SL" e "20" na outra face.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (приблизително 6,5 mm в диаметър), от едната страна на таблетката с вдлъбнато релефно означение М, а от другата страна SL върху числото 20.
Portuguese: Embalagens blister PVC-Alu contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 90 или 300 филмирани таблетки.
Portuguese: Devido à ausência de dados, Mysildecard não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
Bulgarian: Поради липса на данни, Mysildecard не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
Bulgarian: Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Mysildecard, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Portuguese: Tabela 2: Alteração Percentual Corrigida por Placebo de VO2 Máximo Desde o Início do Estudo por Grupo de Tratamento Ativo
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо% промяна в изходните стойности на пиковата VO2 по група с активно лечение
Portuguese: Após a administração crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão sistémica, a variação média relativamente aos valores basais na pressão arterial sistólica e diastólica foi uma descida de 9,4 mmHg e 9,1 mmHg, respetivamente.
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mmHg и 9,1 mmHg.