FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
English: Table 2:
Italian: Tabella 2:
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni (5° percentile) ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni (95° percentile) rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vargatef e contenuto della confezione Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule di colore marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vargatef e contenuto della confezione Vargatef 100 mg capsule molli (capsule) sono capsule color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.
English: Active brain metastasis
Italian: Metastasi cerebrali attive
English: As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Italian: Può verificarsi perforazione nei pazienti trattati con nintedanib, così come atteso a causa del suo meccanismo d'azione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Italian: Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Italian: Controllo della malattia [%] Odds ratio (IC 95%) valore p
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Italian: La sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.2).
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Italian: Se vengono osservati aumenti rilevanti degli enzimi epatici, può essere necessaria la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
English: What Vargatef contains
Italian: Vargatef contiene soia
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Italian: L'evento emorragico più frequente è stato epistassi da lieve a moderata.
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vargatef 100 mg capsule molli
English: A.
Italian: NN:
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Italian: Prenda una capsula di questa concentrazione due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/004
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Italian: Capsule di gelatina molle color marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Italian: Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Italian: Capsule di gelatina molle color pesca, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vargatef 100 mg capsule molli nintedanib
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vargatef 150 mg capsule molli nintedanib
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased,
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
English: Venous thromboembolism
Italian: Tromboembolia venosa
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vargatef 150 mg capsule Nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vargatef 100 mg capsule Nintedanib
English: Hepatic impairment
Italian: Neutropenia e sepsi
English: C.
Italian: SN:
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Italian: L'effetto non era chiaramente dose-dipendente, ma la maggior parte delle risposte è stata osservata a dosi ≥ 200 mg.
English: If you stop taking Vargatef
Italian: Se interrompe il trattamento con Vargatef
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
English: Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Italian: Nonostante il trattamento antiemetico
English: Drug-induced liver injury
Italian: Danno epatico indotto da farmaci
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
English: Abscesses
Italian: Allattamento
English: Throwing up (vomiting)
Italian: Sensazione di malessere (nausea)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Italian: Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
English: Shellac
Italian: Cefalea
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a “circostanze eccezionali” è venuta meno il 19 marzo 2012.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Italian: Di seguito sono elencati i principali benefici dimostrati nel corso di tali studi:
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Italian: Velcade è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata rilasciata, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velcade sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Italian: Il 26 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velcade?
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velcade, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velcade.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose iniziale raccomandata è pari a 1,3 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Italian: Tra due dosi consecutive di Velcade devono passare almeno 72 ore.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Italian: Se Velcade viene usato con altri medicinali, si devono prendere in considerazione anche le restrizioni per tali medicinali, compresi i requisiti per i test di gravidanza e la prevenzione con talidomide.
English: Other information about Velcade:
Italian: Altre informazioni su Velcade
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o da pericardiopatia (malattia che colpisce il sacco fibroso che circonda il cuore).
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Velcade, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Italian: Velcade non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Italian: • All'incirca nel 34 % dei pazienti si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade (nel corso di uno studio in cui Velcade non è stato confrontato con altri medicinali).
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Italian: In aggiunta, la ditta che commercializza Velcade provvederà affinché il personale medico riceva materiale informativo contenente istruzioni su come calcolare la dose e su come preparare e somministrare il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velcade.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Italian: Velcade è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
English: Velcade must not be given by other routes.
Italian: Velcade non dev'essere somministrato per altre vie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velcade sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Italian: Velcade è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo bortezomib.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velcade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nel corretto uso di agenti chemioterapici.
English: Why has Velcade been approved?
Italian: Perché è stato approvato Velcade?
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Italian: Nel mieloma multiplo Velcade è stato esaminato nell'ambito di 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 339 adulti, in cui sono stati valutati i benefici di Velcade assunto da solo o in associazione con altre terapie.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Italian: Le dosi di Velcade sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Velcade sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Italian: È disponibile in fialette (da 1 e 3,5 mg) sotto forma di polvere per soluzione iniettabile.
English: What is the risk associated with Velcade?
Italian: Qual è il rischio associato a Velcade?
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Italian: Velcade da 1 mg dev'essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa, mentre Velcade 3,5 mg deve essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa o sottocutanea.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Italian: • Dallo studio comparativo su pazienti trattati con Velcade somministrato per via sottocutanea e su pazienti trattati con Velcade somministrato in vena è emerso che la percentuale di pazienti che hanno risposto, completamente o in parte, al trattamento è stata la stessa (42 %) per entrambe le vie di somministrazione.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave devono essere trattati a dosi ridotte.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, vedere il foglio illustrativo.
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale (complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali), ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni), sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (un disturbo cerebrale reversibile), pneumopatia infiltrativa diffusa acuta (un grave problema ai polmoni) e neuropatia autonomica (danni ai nervi che controllano organi quali vescica, occhi, intestino, cuore e vasi sanguigni).
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Italian: In tali studi i principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Italian: • All'incirca nel 15 % di pazienti candidati a una chemioterapia ad alte dosi e a un trapianto di cellule staminali si è osservata una risposta al trattamento con Velcade e desametasone rispetto al 6 % di coloro a cui erano state somministrate combinazioni standard.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Italian: • Tra i pazienti in cui la malattia, in fase di peggioramento, era ricomparsa o non aveva risposto ad almeno un altro trattamento, circa il 70 % dei soggetti ha risposto al trattamento con la combinazione Velcade-desametasone.