FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden havaintojen perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää maininta siitä, että paroksetiinia ei tulisi käyttää lapsilla ja nuorilla ja että lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Finnish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
Finnish: Teho aikuisilla
Slovak: Účinnosť u dospelých
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä vieroitusoireita olivat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hermostuneisuus ja vatsakipu.
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Finnish: Yksi ml <oraaliliuosta> <oraalisuspensiota> sisältää <2 mg> paroksetiinia [täytetään kansallisesti]
Slovak: <perorálnej suspenzie> obsahuje<2 mg> paroxetínu
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
Slovak: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Finnish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusointi tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Slovak: Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.
Finnish: Iso-Britannia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa pakko-oireisen häiriön hoidossa on tutkittu kolmessa 24 viikon pituisessa ylläpitotutkimuksessa, jossa pyrittiin estämään häiriön uusiutuminen.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka ottavat SSRI-valmisteita samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa, sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden muodostumiseen tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, COX2-estäjät) sekä potilaiden kohdalla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuotohäiriöitä tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Finnish: Useimmilla potilailla oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyä.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta on hoidon lopussa asteittain pienennetty, on havaittu, että 30 % potilaista sai paroksetiinihoidon loputtua oireita, kun lumelääkkeen ottamisen lopettaneista oireita oli 20 %:lla.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
Slovak: Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Finnish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi <tabletti> <päällystetty tabletti> <kalvopäällysteinen tabletti> sisältää <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiinia
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Finnish: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat).
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Finnish: - komitea arvioi paroksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan lausuntopyynnön, joka oli esitetty direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti;
Slovak: - Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Finnish: Pakko-oireinen häiriö
Slovak: OBSEDANTNO-KOMPULZÍVNA PORUCHA
Finnish: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Finnish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Finnish: Lääkkeen käyttö tulee lopettaa potilaalla, joka saa kouristuksia.
Slovak: Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.
Finnish: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Slovak: Medis-Danmark A/S
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunneelämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että tutkimuksissa ei ole osoitettu tehoa vakavaa masennushäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Finnish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Metabolinen erittyminen on kaksivaiheista, aluksi ensikierron metabolia jota seuraa paroksetiinin systeeminen eliminaatio.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Finnish: Paroksetiinihoidon yhteydessä, kuten kaikilla psyykenlääkkeillä tapahtuvan hoidon yhteydessä, tulee kuitenkin kehoittaa potilaita noudattamaan varovaisuutta autonajossa tai koneiden käytössä.
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat samoin alhaisia tuloksia lumelääkkeellä ja paroksetiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Finnish: Rotilla havaittiin fosfolipidoosia, mikä lipofiilisten amiinien, kuten trisyklisten depressiolääkkeiden, kohdalla on odotettavissa.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Finnish: Hoidon alussa annos on 20 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg:lla kerrallaan suositellulle tasolle.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Finnish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Finnish: Paroksetiinihoito voidaan aloittaa, kun irreversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut 2 viikkoa tai reversiibelin MAO-estäjän (esim moklobemidi) käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Finnish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Finnish: Epilepsia Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovak: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Finnish: Tietoa paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen todetuista vieroitusoireista lisätään ja sisällytetään tiedot lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista.
Slovak: Rozšírenie symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a zahrnutie informácií o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään alkoholin käytöstä paroksetiinihoidon kuten muidenkin psyykenlääkkeiden käytön aikana.
Slovak: Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Finnish: Prosyklidiinin annosta pitäisi vähentää, jos esiintyy antikolinergisia vaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 28 % paroksetiinilla hoidetuista potilaista raportoi vieroitusoireista, kun vastaava luku lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 19 %.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Finnish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Finnish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Finnish: PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ (OCD)
Slovak: Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Finnish: PANIIKKIHÄIRIÖ
Slovak: Panická porucha
Finnish: Paniikkihäiriö
Slovak: PANICKÁ PORUCHA
Finnish: Verisuonistohäiriöt melko harvinaisia: ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Finnish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Finnish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Finnish: ECT (sähkösokkihoito) Kliinisiä kokemuksia paroksetiinin ja sähkösokkihoidon samanaikaisesta käytöstä on vähän.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla 20 mg:n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/vrk saakka 10 mg/vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Finnish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Finnish: • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Finnish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Finnish: Paroksetiinin tehosta tämän väestöryhmän pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Finnish: Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden/asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi johtaa verenvuodon vaaran lisääntymiseen (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
Slovak: Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Teho lapsilla
Slovak: Účinnosť u detí
Finnish: Tästä syystä CHMP arvioi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-/riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa ja että myyntiluvat tulisi pitää voimassa seuraavasti:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Finnish: TRAUMAPERÄINEN STRESSIREAKTIO
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Finnish: Paroksetiinipitoisuudet plasmassa ovat korkeampia vanhuksilla, mutta pitoisuuksien vaihtelu on samoissa rajoissa kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Finnish: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Finnish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Finnish: • Raskaus ja imetys
Slovak: Gravidita a laktácia
Finnish: Yliannostuksen hoito-ohjeet ovat samat kuin muidenkin depressiolääkkeiden yliannostuksessa.
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
Finnish: Pharmascope Ltd.
Slovak: Export Ltd.
Finnish: Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Finnish: Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Finnish: • Farmakodynaamiset ominaisuudet
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Finnish: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Finnish: Biomo pharma GmbH
Slovak: Aliud Pharma GmbH
Finnish: Yhdessä kolmesta tutkimuksesta saatiin paroksetiinilla uudelleen sairastuneiden osuudessa (38 %) merkittävä ero lumelääkkeeseen verrattuna (59 %).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Finnish: Turvallisuutta koskevat kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että lapsilla (7-17 vuotta) paroksetiiniin liittyy kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Finnish: Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilas tulee maaniseksi.
Slovak: Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
Finnish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Finnish: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Finnish: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: 16D - 5a planta
Finnish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Finnish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen perusteella nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) on mahdollisesti kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Finnish: Iäkkäillä potilailla verenvuodon vaara voi olla suurentunut.
Slovak: Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Finnish: I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.