FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Greek: Ένα μήνα μετά από συγχορήγηση με 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι γεωμετρικοί μέσοι όροι συγκέντρωσης αντισωμάτων (GMCs) και GMTs αντισωμάτων σε οψωνοφαγοκυτταρική δοκιμασία (OPA) για έναν ορότυπο πνευμονιόκοκκου (18C συζευγμένο με πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου).
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
Greek: Οι αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών που μετρήθηκαν έναν μήνα μετά από μία άπαξ αρχική δόση, πριν από μια αναμνηστική δόση, καθώς και έναν μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: Бактерицидните антитяло-отговори при кърмачета на възраст 6 месеца, измерени един месец след единична първична доза, преди бустер дозата и един месец след бустер дозата, са представени в таблица 3.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε εφήβους 11-17 ετών (μελέτη MenACWY-TT-036) και σε ενηλίκους 18-55 ετών (μελέτη MenACWY-TT-035) που έλαβαν είτε μια δόση Nimenrix είτε μια δόση του εμβολίου ACWY-PS.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Greek: Η μελέτη MenACWY-TT-084 σύγκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών σε 43 άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία και σε 43 άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας με φυσιολογική λειτουργία του σπληνός.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Greek: • προβλήματα στομαχικά και πέψης, όπως διάρροια, έμετος και ναυτία
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Greek: 1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Bulgarian: Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.
Greek: 5 μικρογραμμάρια συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Greek: Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Greek: Μετά τη δόση 1
Bulgarian: След доза 1
Greek: Τί περιέχει το Nimenrix
Bulgarian: Какво съдържа Nimenrix
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
Greek: Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό.
Bulgarian: Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Bulgarian: Захароза Трометамол
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Greek: Παρατηρήθηκε ανοσολογική απόκριση (τίτλος rSBA ≥8) έναντι όλων των οροομάδων (A, C, W-135, Y) σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού.
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
Greek: Ανοσογονικότητα σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-087, τα βρέφη έλαβαν είτε μία άπαξ αρχική δόση στους 6 μήνες ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες (το DTPa-IPV/Hib και το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συγχορηγήθηκαν και στα δύο χρονικά σημεία εμβολιασμού) είτε τρεις αρχικές δόσεις στους 2, 4 και 6 μήνες, ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες.
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Greek: Το Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Greek: Απόκριση στο Nimenrix σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Bulgarian: Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Greek: Nimenrix 1 δόση
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Bulgarian: ACWY-PS
Greek: • τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού < 8)
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι και των τεσσάρων οροομάδων, οι οποίες ήταν παρόμοιες από την άποψη του % με τίτλο rSBA ≥8 και του GMT μετά από μία ή δύο δόσεις (Πίνακας
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε το διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Greek: Μελέτη για την αξιολόγηση των άμεσων και παρατεταμένων τίτλων αντισωμάτων που επάγονται από μια ή δυο δόσεις Nimenrix χορηγούμενες σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκικές νόσους με διαμεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα βακτηριοκτόνο δράση.
Bulgarian: Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и пертактин [PRN]).
Greek: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-104, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης μπορεί να εξετασθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν στην νηπιακή ηλικία, τα οποία εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 ή Y (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни мерките по-долу:
Greek: Στην MenACWY-TT-083, η αρχική δόση χορηγήθηκε σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε μετά από διάστημα 2 μηνών και η τρίτη (αναμνηστική) δόση χορηγήθηκε σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Greek: Πίνακας 11: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και δεδομένα διατήρησης 1 έτους (hSBA*) σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα:
Bulgarian: Ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи:
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπων 16, 18] και με ένα συνδυασμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου), τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Greek: Αιμάτωμα στη θέση ένεσης*
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране*
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 6-14 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων W-135 και Y
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Greek: • Δεδομένα από μία μελέτη σε βρέφη που ήταν ηλικίας 6 έως 12 εβδομάδων κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης (Μελέτη MenACWY-TT-083), στην οποία 1.052 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από το αρχικό σχήμα των 2 ή 3 δόσεων του Nimenrix και 1.008 έλαβαν μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-021 που διενεργήθηκε σε άτομα ηλικίας 4,5-34 ετών, η ανοσογονικότητα του Nimenrix χορηγούμενου μεταξύ 30 και 42 μηνών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ACWY-PS συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα της ίδιας ηλικιακής οροομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση στους τίτλους αντισωμάτων σε βάθος χρόνου για τις οροομάδες A, C, W135 και Y.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
Greek: Απώλεια ορέξεως
Bulgarian: загуба на апетит
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MEN ACWY
Bulgarian: С ПРАХ MEN ACWY КОНЮГАТ
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Bulgarian: Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две дози, приложени с интервал от два месеца между дозите.
Greek: • εξάνθημα (βρέφη).
Bulgarian: обрив (кърмачета).
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8).
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Greek: • οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix
Bulgarian: Как да съхранявате Nimenrix
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας W-135
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135
Greek: Σε βρέφη, η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
Bulgarian: При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-104
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 12-23 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων A, C, W-135 και Y
Bulgarian: първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y