FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
French: Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés par Bexsero et des vaccins de routine.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination par Bexsero si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
English: 0, 1 months
French: 0, 1 mois
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous inviter à administrer à votre enfant des médicaments destinés à faire baisser la fièvre pendant et après la vaccination par Bexsero.
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Talk to your doctor or nurse first.
French: Adressez-vous d'abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
French: Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
French: Les données sur la persistance des anticorps un an après les deux doses à l'âge de 13 et 15 mois sont également résumées dans le tableau 4.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps bactéricides dans le sérum vis-à-vis de chacun des antigènes vaccinaux (voir rubrique Immunogénicité).
English: There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli.
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
French: La première dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Sienne) Italie.
English: Your child may receive an additional injection (booster).
French: - Votre enfant peut recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
French: Dans l'étude d'extention au cours de laquelle deux doses de Bexsero ont été administrées à un mois d'intervalle chez des enfants non vaccinés, des pourcentages élevés de sujets étaient séropositifs un mois après la deuxième dose.
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
French: Chez les adolescents et les adultes, les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées étaient : douleur au point d'injection, malaise et céphalée.
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
French: Immunogénicité chez les nourrissons entre 6 et 11 mois, et les enfants entre 12 et 23 mois
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
French: Des réponses similaires ont également été observées chez les adolescents ayant reçu deux doses de Bexsero avec un intervalle de six mois.
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
French: Les enfants non préalablement vaccinés ont également reçu deux doses dans leur deuxième année de vie, la persistance des anticorps étant mesurée un an après la deuxième dose (voir tableau 4).
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
French: Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
French: Via Fiorentina 1 53100 Sienne Italie.
English: % seropositive* after 2nd dose
French: % séropositifs* après la 2e dose
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
French: Dans des études chez les adultes, les données ont été recueillies après deux doses de Bexsero avec un intervalle d'un ou deux mois entre les doses (voir tableau 9).
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
French: Les données de persistance des anticorps chez les adolescents ont été obtenues dans le cadre d'une étude d'extension de phase III.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
French: Dans une étude d'extension, la persistance de la réponse immunitaire a été évaluée un an après la dose de rappel (voir tableau 3).
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
French: Fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus d'une étude à l'autre concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2 et au sérotype 6B du vaccin pneumococcique conjugué et des titres inférieurs d'anticorps contre un des antigènes de la coqueluche, la pertactine, ont également été constatés, mais ces données ne suggèrent pas une interférence cliniquement significative.
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
French: L'immunisation par Bexsero vise à stimuler la production d'anticorps bactéricides qui reconnaissent les antigènes vaccinaux NHBA, NadA, fHbp et PorA P1.4 (l'antigène immunodominant présent dans le composant OMV) et sont considérés comme protecteurs contre l'infection invasive à méningocoque (IIM).
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
French: En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans un site distinct (voir rubrique 4.2).
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
French: - Une dose de rappel sera administrée après un intervalle de 12 à 23 mois après la deuxième injection.
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
French: Chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées lors des essais cliniques étaient : sensibilité et érythème au site d'injection, fièvre et irritabilité.
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
French: Au cours d'une étude clinique de phase III, des enfants et adolescents de 2 à 17 ans avec un déficit en complément (40), une asplénie ou une dysfonction splénique (107), et des enfants sains du même âge (85) ont reçu 2 doses de Bexsero à 2 mois d'intervalle.
English: White opalescent liquid suspension.
French: Suspension liquide blanche opalescente.
English: For adsorbent see section 2.
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
English: Meningococcal B vaccine
French: Vaccin méningococcique B
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
French: La persistance de la réponse immunitaire un an après la dose de rappel est également présentée dans le tableau 3.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
French: L'innocuité de Bexsero chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie.
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
French: Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69% à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
French: Après la vaccination par Bexsero, un pourcentage élevé de sujets étaient séropositifs et présentaient des titres hSBA multipliés par 4, indépendamment du statut avant la vaccination.
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère d'éliminer les médicaments inutilisés.
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
French: La proportion de sujets sains avec hSBA ≥ 1:5 étaient de 98 % pour l'antigène fHbp, 99 % pour l'antigène NadA, 83 % pour l'antigène PorA P1.4, et 99 % pour l'antigène NHBA.
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
French: Si l'administration concomitante d'autres vaccins s'avère nécessaire, ils doivent être administrés dans des sites d'injection différents.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Bexsero, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
French: Les réponses en anticorps bactéricides un mois après la troisième dose de vaccin contre les souches méningococciques de référence étaient élevées contre les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4 dans les deux schémas vaccinaux de Bexsero.
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
French: Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d'âge confondues) sont les suivants : - douleur/sensibilité au point d'injection, rougeur cutanée au site d'injection, gonflement cutané au site d'injection, dureté cutanée au site d'injection.
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
French: Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
French: Du sérum a été prélevé avant la vaccination, un mois après la troisième dose de vaccin (voir tableau 2) et un mois après la dose de rappel (voir tableau 3).
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
French: Après 24 à 36 mois, les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire atteignant un hSBA d'au moins 1:4) diminuaient, variant selon les souches de 21 % à 74 % chez les enfants âgés de 4 à 7 ans et de 47 % à 86 % chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
French: Collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), perte d'attention ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : troubles alimentaires
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
French: Comme tout vaccin, la vaccination par Bexsero peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
French: - Une dose de rappel sera administrée au cours de la deuxième année de vie, après un intervalle d'au moins 2 mois après la deuxième injection.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
French: Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) - douleur au point d'injection entraînant une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales - douleurs articulaires et musculaires - nausées - malaise - céphalées
English: Two doses each of 0.5 ml
French: Deux doses de 0,5 ml chacune
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
French: Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
French: - si vous ou votre enfant présentez une hémophilie ou toute autre pathologie susceptible d'empêcher la coagulation normale du sang, notamment un traitement fluidifiant le sang (anticoagulant).
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
French: Dans l'étude chez les adolescents, les réponses bactéricides après l'administration de deux doses de Bexsero ont été stratifiés selon que leurs titres hSBA initiaux étaient inférieurs ou égaux ou supérieurs à 1:4.
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
French: Si vous ou votre enfant êtes allergique à la kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: ** GMT = geometric mean titer.
French: ** MGT = moyenne géométrique des titres.
English: (≥1/100 to <1/10)
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
French: Dans les études sur des nourrissons, les participants ont reçu trois doses de Bexsero à l'âge de 2, 4 et 6 mois ou de 2, 3 et 4 mois et une dose de rappel dans leur deuxième année de vie, dès l'âge de 12 mois.
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans) Peu fréquent : eczéma
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
French: L'immunogénicité après deux doses a également été documentée dans une autre étude menée sur des nourrissons âgés de 6 à 8 mois à l'inclusion (voir tableau 4).
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
French: Bexsero est une suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
French: Une diminution des titres d'anticorps contre les antigènes PorA P1.4 et fHbp (atteignant respectivement 9 à 10 % et 12 à 20 % des sujets avec un hSBA ≥ 1:5) a été observée lors d'une étude supplémentaire chez des enfants de 4 ans qui avaient reçu toutes les doses de primovaccination et les doses de rappel lorsqu'ils étaient nourrissons.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
French: Comme pour tout vaccin, Bexsero ne protège pas toujours à 100 % toutes les personnes vaccinées.
English: *** GMT = geometric mean titer.
French: *** MGT = moyenne géométrique des titres.
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
French: Dans la même étude, la réponse à une dose supplémentaire, administrée 2 à 3 ans après la dose de rappel, indiquait une mémoire immunologique, reflétée par une forte réponse anticorps contre tous les antigènes de Bexsero, variant respectivement de 81 % à 100 % et de 70 % à 99 %.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
French: - Une dose de rappel sera administrée entre l'âge de 12 et 15 mois après un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection du schéma vaccinal initial.
English: What Bexsero looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Bexsero et contenu de l'emballage extérieur
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
French: L'immunogénicité après deux doses de Bexsero administrées soit à un ou deux mois d'intervalle chez les enfants de 2 à 10 ans a été évaluée dans uneétude clinique initiale de phase III et son étude d'extention.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
French: Les personnes dont la réponse immunitaire est altérée soit par la prise d'un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique ou par d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.