FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
English: Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Latvian: Populācija (n) Terapijas grupas
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Latvian: Kopējais oportūnistisku infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,6 notikumi uz
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu izraisīja upadacitiniba Cmax un AUC
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
English: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina, km 52 snc
English: • you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Latvian: Jūsu ārsts varbūt ieteiks profilaktiskus pasākumus, piemēram, regulārus ādas izmeklējumus RINVOQ lietošanas laikā.
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
English: Intrinsic factors
Latvian: Būtiski faktori
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba.
English: Adverse reactions System Organ Class
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
English: -0.5 -0.2 -0.4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
English: Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Latvian: Upadacitiniba Cmax pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija tāda pati, bet pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - par 43% lielāka nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
English: Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Latvian: Pacienti, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas latentas TB pārbaudes rezultāti bija negatīvi, rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: A. 3BRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
English: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
English: What RINVOQ looks like and contents of the pack
Latvian: RINVOQ ārējais izskats un iepakojums
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Latvian: b Pacientiem bija negatīva atbildes reakcija uz MTX. c Pacienti, kuriem bija neadekvāta reakcija uz tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD; pacienti, kas iepriekš lietojuši ne vairāk par vienu bioloģiskas izcelsmes DMARD (līdz 20% pacientu) drīkstēja piedalīties pētījumā, ja lietošanas periods bija ierobežots (< 3 mēnešiem) vai arī viņiem bija jāpārtrauc bioloģiskas izcelsmes DMARD lietošana nepanesības dēļ.
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem, izņemot veiksmīgi ārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), kā arī lemjot, vai turpināt terapiju pacientam, kuram ir attīstījies ļaundabīgs audzējs, ir jāapsver riski un ieguvumi.
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem upadacitiniba Cmax bija līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Latvian: Tel.:+36 1 455 8600
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Latvian: Zuiderzeelaan 53 8017 JV, Zwolle,
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos nopietnu infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 0,6%, salīdzinot ar 0,4% MTX grupā.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā pudelē, kas cieši noslēgta, lai pasargātu no mitruma.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: 0BZĀĻU APRAKSTS
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Latvian: • ZBL holesterīns ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% salīdzinot ar 19%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits, vidējās izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Latvian: • DVT risks o riska faktoru, kas var palielināt pacienta DVT risku un attiecībā uz kuriem jāievēro piesardzība, lietojot upadacitinibu; o informācija par DVT risku upadacitiniba lietošanas laikā; o norādījumi par nepieciešamību pārtraukt upadacitiniba lietošanu, DVT novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu, ja attīstās dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju nopietnu infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 1,2%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Latvian: • zāles krampju lēkmju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsupresīvas zāles
English: SELECT-EARLY MTX-naivea
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
English: Lymphocytes
Latvian: Hipromeloze
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: 2BB. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām upadacitinibs nebija kancerogēns iedarbības līmeņos (pamatojoties uz AUC), kas pārsniedza klīnisko devu 15 mg attiecīgi aptuveni 4
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Latvian: Tādēļ zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai induktori, var ietekmēt upadacitiniba iedarbību plazmā.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
English: Metabolism
Latvian: metotreksāts;
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju oportūnistisku infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 0,5%, salīdzinot ar 0,3% placebo grupā.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Latvian: • Nopietnu un oportūnistisku infekciju risks, ieskaitot TB
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Latvian: inducētas STAT5 fosforilēšanu pilnasinīs.
English: Immunosuppressive medicinal products
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Latvian: o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
English: • The Summary of Product Characteristics
Latvian: • Zāļu apraksts,
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā oportūnistisku infekciju nebija, salīdzinot ar 0,2% MTX grupā.
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Latvian: AbbVie Logistics B.V.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Latvian: • Radiogrāfiski noteikta progresēšana
English: • increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
Latvian: • piena sēne mutē (balti plankumi mutē); • paaugstināts triglicerīdu līmenis (asinīs esošu tauku veids), ko apliecina analīzes.
English: Malignancy
Latvian: Limfocīti
English: • weight gain
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
English: 30 prolonged-release tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
English: PACKAGE LEAFLET
Latvian: Blisteriepakojums
English: 49 prolonged-release tablets.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 49 ilgstošās darbības tabletes.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: 1BA. MARĶĒJUMA TEKSTS
English: Renal impairment
Latvian: Ko RINVOQ satur
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
English: 28 prolonged-release tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 ilgstošās darbības tabletes
English: Haematological abnormalities
Latvian: Hematoloģiskās novirzes no normas
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Latvian: Kā uzglabāt RINVOQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Table 4: Response and remission
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: 98 prolonged-release tablets.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 ilgstošās darbības tabletes.
English: Tablet contents:
Latvian: Tablete jānorij vesela.
English: RINVOQ is available in bottles with desiccant containing 30 prolonged-release tablets, each pack contains 1 bottle (30 tablet pack) or 3 bottles (90 tablet pack).
Latvian: 1 pudele (30 tablešu iepakojums) vai 3 pudeles (90 tablešu iepakojums).
English: Elderly
Latvian: Drudzis
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce pulveris: 450 SV; šķīdinātājs: 0.75 ml (600 SV/ml)
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
English: Invented name Strength
Latvian: PiešķirtaisIzg udrotais nosaukums
English: Package size
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Latvian: Ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu?
English: Lorviqua (lorlatinib)
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ALK darbību un tādējādi samazinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Latvian: Šajā pētījumā Lorviqua nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Latvian: Ja parādās noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
English: Other information about Lorviqua
Latvian: Cita informācija par Lorviqua
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lorviqua, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Latvian: Lorviqua var iegādāties tikai pret recepti.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Latvian: Lorviqua ir reģistrētas “ar nosacījumiem”.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Latvian: Atkarībā no pacientu saņemtās iepriekšējās ārstēšanas veida aptuveni 67 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja ar Lorviqua, nebija vēža pazīmju smadzenēs vai vēža pazīmes bija mazinājušās.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Lorviqua lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotu audzēju novērtēšanai, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Latvian: Lorviqua bija efektīvas arī tad, kad vēzis bija izplatījies uz smadzenēm.
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Latvian: Lorviqua pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES