FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CVMP recommande le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
French: Ces questions sont restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
French: pleuropneumoniae (c'est-à-dire atteindre les vésicules contenant les macrophages), soit être maintenu à une concentration suffisante dans le milieu extracellulaire jusqu'à ce que A. pleuropneumoniae soit libéré par les vésicules lorsque les macrophages meurent.
Polish: Oznacza to, że skuteczny antybiotyk musiałby przeniknąć do miejsca przechowywania bakterii A. pleuropneumoniae (tj. pęcherzyków fagocytarnych w makrofagach) lub musiałby utrzymywać się w środowisku pozakomórkowym w wystarczającym stężeniu do momentu uwolnienia bakterii A. pleuropneumoniae z pęcherzyków po śmierci makrofagów.
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
French: Pour le médicament de référence, les moyennes des taux cumulés d'échec étaient de 13,5 % et de 27,3 %, respectivement au jour 5 et au jour 11.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit présenter une étude de terrain conforme aux BPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
French: Une dose unique de 30 mg/kg de poids corporel de Nuflor Swine Once par voie intramusculaire conduit à une concentration plasmatique de florfénicol supérieure à 0,5 µg/ml pendant environ 72 heures.
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
French: 2 flacons + 2 seringues
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
French: 1 flacon + 1 seringue
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
French: Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
French: Polyomavirus 4,8
Polish: Poliomawirus 4,8
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Polish: Do 3 lat*,**
French: (voir rubrique 2)
Polish: (Patrz punkt 2)
French: Phase initiale
Polish: Faza początkowa
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
French: Dublin 15 - Irlande
Polish: Dublin 15 - Irlandia
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
French: PC: SN: NN:
Polish: SN: <NN:>
French: Bélatacept LI
Polish: Belatacept LI
French: Jusqu'à l'Année 1
Polish: Do 1. roku
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
French: Un suivi thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
French: Ciclosporine Bélatacept LI
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Polish: Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
French: NULOJIX Carte de Surveillance du Patient
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
French: Les examens biologiques peuvent présenter :
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
French: On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
French: Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
French: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
French: Bélatacept MI N= 477
Polish: Belatacept MI N= 477
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
French: La substance active est le bélatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
French: Le traitement immunosuppresseur peut affecter la réponse aux vaccins.
Polish: Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 premiers mois suivant la transplantation.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji).
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
French: Au cours du mois suivant la transplantation, une saturation à 85% des CD86 était maintenue.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
French: Ciclosporine N= 476
Polish: Cyklosporyna N= 476
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
French: La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés rénaux.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
French: 10 mg/kg
Polish: 10 mg/kg mc.