FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Romanian: Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Romanian: - dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Kineret se administrează prin injectare subcutanată.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Romanian: nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Romanian: Seringa preumplută are o protecție exterioară pentru ac, din plastic rigid, atașată pe un capac interior al acului.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul anakinrei la pacienții cu PAR a crescut odată cu creșterea clearance-ului creatininei.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Romanian: La 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
English: Disposing of used syringes and supplies
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice și angioedem, au fost raportate cu o frecvență redusă.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Romanian: Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Romanian: De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Kineret.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Romanian: Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Romanian: - Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) - Sindromul Muckle-Wells (MWS) - Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu semnele sau simptomele de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu semne sau simptome de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Romanian: - trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).
English: Discard any unused medicinal product.
Romanian: Aruncați toate medicamentele neutilizate.
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
English: • the top of the thighs
Romanian: • partea de sus a coapselor
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului cu Kineret au fost raportate cazuri de hepatită non-infecțioasă, inclusiv evenimente ocazionale de insuficiență hepatică acută, la pacienții cu boala Still.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Romanian: În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost primite rapoarte de cazuri de SAM la pacienții cu boala Still tratați cu Kineret.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Romanian: • Dacă medicul v-a prescris o doză de 100 mg, trebuie să citiți secțiunea următoare „Cum preparați o doză de 100 mg”.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea administrării de Kineret la pacienții cu infecții cronice și grave.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Romanian: - Umflarea feței, a limbii sau a gâtului - Dificultăți la înghițire sau respirație - Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Romanian: Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 martie 2002
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Romanian: • Importanța acordării de explicații pacienților și personalului de îngrijire referitoare la modul de utilizare a seringii și a tehnicii corecte de injectare.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi pe o perioadă de până la 1,5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Romanian: Într-unul din studiile clinice cu anakinra, s-au efectuat radiografii.
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Romanian: Posibilele reacții adverse sunt asemănătoare indiferent dacă sunteți tratat cu Kineret pentru PAR,
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Romanian: Din moment ce doza minimă este de 20 mg, seringa nu este potrivită pentru pacienți copii cu o greutate sub 10 kg.
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Romanian: Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între Kineret și SAM.
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu disfuncții hepatice din clasa B Child-Pugh.
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Romanian: Acestea s-au caracterizat, de obicei, printr-una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamație și durere.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Romanian: Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Unică folosință.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Romanian: Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
English: How to store Kineret
Romanian: Cum se păstrează Kineret
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Romanian: Kineret 100 mg/0,67 ml injecție Anakinra s.c.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Romanian: Cum preparați o doză de 100 mg Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceți următoarele:
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Romanian: Poliartrită reumatoidă (PAR)
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
English: Other medicines and Kineret
Romanian: Kineret împreună cu alte medicamente
English: • The patient reminder card
Romanian: • Cardul de reamintire pentru pacient
English: Blood cholesterol increase
Romanian: Creșterea valorii colesterolului în sânge
English: No dose adjustment are expected to be required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie, erupții cutanate și prurit, au fost raportate cu o frecvență redusă cu Kineret.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Romanian: În studiile referitoare la sepsis, la 1015 pacienți s-a administrat Kineret intravenos în doze de până la 2 mg/kg/oră (~35 de ori doza recomandată pentru PAR) timp de 72 ore.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Romanian: Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Romanian: Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de: • o seringă preumplută cu Kineret;
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Romanian: Cum utilizați seringa preumplută, , dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente.
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Romanian: Aceste date ale studiului nu sunt suficiente pentru a demonstra eficacitatea și,
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Romanian: La pacienții cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și în mod consecvent în asociere cu administrarea de Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (RLI).
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Romanian: PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Romanian: Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Romanian: Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
English: Injecting Kineret yourself
Romanian: Autoinjectarea cu Kineret
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
English: • Patient and caregiver information pack
Romanian: • Pachet de informare a pacientului și a personalului de îngrijire
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Romanian: Sindroame periodice asociate cu criopirina (CAPS) Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg, pentru tratamentul CAPS, inclusiv:
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată de 0,67 ml conține anakinra 100 mg.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Still's Disease
Romanian: Boala Still:
English: Do not inject more Kineret.
Romanian: Opriți injectarea de Kineret.
English: “Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută după cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?” și în secțiunea „Cum trebuie vă injectați?
English: Malignancies
Romanian: Trombocitopenie
English: Clinical efficacy and safety in RA
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în PAR