FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis TIENAM 250 mg/250 mg nam het oppervlak onder de cure (AUC) voor imipenem toe met een factor 1,1, 1,9 en 2,7 bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), matige (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2), respectievelijk ernstige (CrCL < 30 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCL > 80 ml/min/1,73 m2); de AUC's voor cilastatine namen bij proefpersonen met een lichte, matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis toe met een factor 1,6, 2,0 en 6,2 in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon lievää (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), kohtalaista (CrCl 30-< 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikeaa (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, imipeneemin pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni näillä potilailla vastaavasti 1,1-, 1,9- ja 2,7-kertaiseksi ja silastatiinin AUC suureni 1,6-, 2,0- ja 6,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 1 jaar oud is de aanbevolen dosis 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur toegediend.
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Finnish: Tienamia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: Glazen flacons Type I 20 ml.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, tyypin I lasia.
Dutch: Bij dierstudies bleek dat de toxiciteit door imipenem als enkele entiteit beperkt bleef tot de nieren.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4).
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten alleen aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
Dutch: Houd bij behandeling van hemodialysepatiënten met een creatinineklaring van 5 ml/min/1,73 m2 of minder de doseringsaanbevelingen voor patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml/min/1,73 m2 aan (zie tabel 1).
Finnish: Hoidettaessa dialyysipotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, noudatetaan niiden potilaiden annostussuosituksia, joiden kreatiniinipuhdistuma on 6-20 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1).
Dutch: Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla,
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Finnish: Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring  5 ml/min/1,73 m2 dienen geen TIENAM te krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
Finnish: Tienamia ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
Dutch: TIENAM mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke gunstige effect opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Tienamia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicilline)* Staphylococcus coagulasenegatief (gevoelig voor methicilline) Streptococcus agalactiae
Finnish: Staphylococcus, koagulaasinegatiivinen (metisilliiniherkkä) Streptococcus agalactiae
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Finnish: Pediatriset potilaat < 1vuoden ikäiset Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,6 mmol (noin 37,6 mg) natriumia 500 mg:n annosta kohti, mikä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Dutch: Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 tot 75 jaar met voor hun leeftijd een normale nierfunctie) was de farmacokinetiek van een eenmalige dosis TIENAM 500 mg/500 mg, intraveneus gedurende 20 minuten toegediend, consistent met die welke worden verwacht bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis waarvoor geen dosisaanpassing noodzakelijk wordt geacht.
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkittavilla (65-75-vuotiailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia suhteessa ikään) 20 minuutin infuusiona laskimoon annetun Tienam kerta-annoksen farmakokinetiikka vastasi lievään munuaisten vajaatoimintaan liittyvää odotettavissa olevaa farmakokinetiikkaa eikä vaadi annostuksen muuttamista.
Dutch: De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavanomainen Tienam-annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein.
Dutch: Wanneer alleen imipenem wordt toegediend, wordt het in de nieren gemetaboliseerd door dehydropeptidase-I.
Finnish: Yksinään annettu imipeneemi metaboloituu munuaisissa dehydropeptidaasi-I:n vaikutuksesta.
Dutch: Dialysepatiënten, vooral die met een bijkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: Dialyysipotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti, varsinkin jos heillä on keskushermoston sairaus.
Dutch: Colitis in samenhang met antibiotica en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met imipenem/cilastatine en bijna alle andere antibiotica en kan qua ernst uiteenlopen van licht tot levensbedreigend.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Dutch: Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lisätä infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Dutch: Behandeling met anticonvulsiva dient te worden voortgezet bij patiënten van wie bekend is dat ze een aandoening hebben die met convulsies gepaard gaat.
Finnish: Epilepsialääkitystä tulisi jatkaa, jos potilaalla tiedetään olevan kouristelutaipumusta.
Dutch: TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Finnish: Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Dutch: Elke dosis van  500 mg/500 mg moet per intraveneus infuus gedurende 20 tot 30 minuten worden toegediend.
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Finnish: Karbapeneemiryhmän antibioottien ja valproiinihapon samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa johtanut seerumin valproiinihappopitoisuuksien pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle.
Dutch: Portugal: Tienam IV
Finnish: Portugali: Tienam IV
Dutch: Als doses imipenem-cilastatinenatrium (ongeveer 100/100 mg/kg/dag of ongeveer 3 maal de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis bij de mens) werden toegediend aan drachtige cynomolgusapen met een intraveneuze infusiesnelheid die gelijk was aan die bij klinische toepassing bij mensen, was er minimale maternale intolerantie (incidentele emesis), geen maternale mortaliteit, geen aanwijzing voor teratogeniciteit, maar wel een verhoging in embryoverlies ten opzichte van de controlegroep (zie rubriek 4.6).
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Dutch: • aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
Finnish: • Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Finnish: • Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja hiustenlähtöä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
Dutch: De beschikbare bewijzen maken aannemelijk dat cilastatine nefrotoxiciteit voorkomt door te voorkomen dat imipenem in de tubuluscellen komt.
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.2).
Dutch: • pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
Finnish: • Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys,
Dutch: Ierland: Primaxin IV
Finnish: Irlanti: Primaxin IV
Dutch: Spanje: TIENAM IV
Finnish: Espanja: TIENAM IV
Dutch: Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine moet gezien het risico op levertoxiciteit (zoals verhoging van transaminases, leverfalen en fulminante hepatitis) de leverfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Dutch: • ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie
Finnish: • vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Dutch: De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing (zie rubriek 6.2 en 6.3): 0,9% natriumchloride.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen dosisschema's als volgt:
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: IJsland: Tienam
Finnish: Islanti: Tienam
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Finnish: Ks. myös edellä kohta Keskushermosto.
Dutch: Verdeling De binding van cilastatine aan menselijke serumeiwitten is ongeveer 40 %.
Finnish: Jakautuminen Silastatiini sitoutuu noin 40-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Finnish: Tienam koostuu kahdesta aineosasta: imipeneemistä ja silastatiininatriumista, joiden painonmukainen suhde on 1:1.
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Dutch: Dosisverlaging is nodig als:  de creatinineklaring ≤ 70 ml/min/l,73 m2 is (zie Tabel 1) of
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen, kun: kreatiniinipuhdistuma on ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1) tai paino on alle 70 kg.
Dutch: Voordat een empirische behandeling wordt ingesteld, moet het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine in ogenschouw worden genomen, vooral bij levensbedreigende aandoeningen.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Dutch: • stuipen
Finnish: • Ihottuma
Dutch: Vaak uitslag (bv. exanthemateus)
Finnish: Yleinen ihottuma (esim. eksantemaattinen)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö alla).
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Finnish: Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä.
Dutch: Soms hypotensie
Finnish: Melko harvinainen hypotensio
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Finnish: Romania: TIENAM IV
Dutch: Soms psychische stoornissen waaronder hallucinaties en verwardheidstoestanden
Finnish: Melko harvinainen psyykkiset häiriöt, myös aistiharhat ja sekavuustilat
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
Dutch: Zelden pseudomembraneuze colitis, candidiasis
Finnish: Harvinainen pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Finnish: Ranska: TIENAM
Dutch: • jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
Finnish: • Ulkosynnyttimien kutina naisilla
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Ole erityisen varovainen Tienamin suhteen
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zeer zelden hemorragische colitis, buikpijn, zuurbranden, glossitis, hypertrofie van de tongpapillen, verhoogde speekselvorming
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Dutch: Cilastatinenatrium is een competitieve, reversibele en specifieke remmer van dehydropeptidase-I, het nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert.
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihokudoksen muutokset,
Dutch: De aanbevolen doseringen van TIENAM hebben betrekking op de hoeveelheid toe te dienen imipenem/cilastatine.
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
Finnish: jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille.
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Finnish: Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Dutch: Mogelijke symptomen van overdosering passen bij het bijwerkingenprofiel en kunnen zijn: insulten, verwarring, tremoren, misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
Dutch: Slowakije: TIENAM i.v.
Finnish: Slovakia: TIENAM i.v.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos:
Dutch: Bulgarije: Tienam
Finnish: Bulgaria: Tienam
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Dutch: De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing (zie Onverenigbaarheid en Na reconstitutie): 0,9% natriumchloride.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Dutch: Kinderen TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.
Finnish: Tienamin käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten lasten eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidossa.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Finnish: Imipeneemin pitoisuus virtsassa oli yli 10 µg/ml jopa kahdeksan tunnin ajan Tienam-annoksen 500 mg/500 mg jälkeen.
Dutch: • afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
Finnish: • Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Dutch: Er zijn bij dieren geen langdurige studies verricht om het carcinogene potentieel van imipenemcilastatine te beoordelen.
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die (vermoedelijk) samenhangt met een van de bovengenoemde infecties.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
Dutch: • Verminderde affiniteit van PBPs met imipenem
Finnish: • Penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti imipeneemiin.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Dutch: Na reconstitutie: Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Dutch: België: Tienam
Finnish: Belgia: Tienam
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Dutch: • maagpijn
Finnish: • Mahakipu
Dutch: • plaatselijke roodheid van de huid
Finnish: • Paikallinen ihon punoitus
Dutch: • gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja.
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Finnish: • Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa
Dutch: Daarom hoeft bij patiënten met een leverfunctiestoornis de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Elke dosis van > 500 mg/500 mg moet gedurende 40 tot 60 minuten worden geïnfundeerd.
Finnish: Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
Dutch: Hongarije: Tienam
Finnish: Unkari: Tienam
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Finnish: Harvinainen enkefalopatia, tuntoharhat, fokaalinen vapina, makuhäiriöt
Dutch: 25 flacons
Finnish: 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa