FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitystieinfektiot voidaan jakaa ylä- ja alahengitystieinfektioiksi.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest možno rozdeliť na infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest.
Finnish: Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Slovak: V novších RCT s dobrým návrhom (ako sú napr. skúšania AIACE, ACASP, CLEARI) sa nepreukázala účinnosť lieku Ismigen u dospelých s CHOCHP, lieku Luivac u dospelých najmä s infekciami URTI a lieku Ribomunyl u detí s infekciami URTI, hoci v niektorých týchto štúdiách bola miera základnej infekcie veľmi nízka, čo komplikuje interpretáciu výsledkov.
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Bakteriálne lyzáty sú povolené v členských štátoch EÚ pre široké spektrum indikácií, ktoré možno vo všeobecnosti kategorizovať ako profylaxia a liečba infekcií URTI a LRTI u dospelých a u detí.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie nedostatok dôkazov v podmienkach liečby a skutočnosť, že znenie liečby neodzrkadľuje účel klinického použitia pre túto indikáciu.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
Slovak: Skupina SAG tiež usúdila, že extrapolácia klinických účinkov pri profylaxii infekcií horných a dolných dýchacích ciest na liečbu týchto infekcií a naopak nie je vedecky odôvodnená, s čím výbor CHMP súhlasil.
Finnish: Mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, rajoitettu näyttö tehosta perustuu etupäässä retrospektiiviseen tutkimukseen.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Finnish: Hengitystieinfektion ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bakteerilysaattien tieteellisten tulosten analyysissa ei pystytty selvittämään kyseisten valmisteiden vaikutusmekanismia.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
Slovak: Typickou infekciou URTI je nádcha.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Slovak: V jednom členskom štáte je pediatrická indikácia obmedzená na rekurentné infekcie horných dýchacích ciest (RURTI).
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že pokiaľ ide o závažnosť pneumónie, v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky s nešpecifikovanou indikáciou infekcií RTI je potrebné pridať upozornenie s cieľom varovať pred použitím pri prevencii pneumónie vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich účinnosť pri profylaxii tohto druhu infekcie.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Slovak: Skupina SAG AI usúdila, že z údajov vyplýva určitá účinnosť týchto liekov v profylaktických podmienkach len v súvislosti s infekciami URTI ako sekundárnej prevencie pre populácie so zvýšeným rizikom.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: V súčasnosti je v členských štátoch EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh pre osem liekov obsahujúcich šesť rôznych kombinácií lyzátov bakteriálnych kmeňov, ktoré sú určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Finnish: • CHMP katsoi, että yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedoissa on merkittäviä vaillinaisuuksia eivätkä ne anna vankkaa näyttöä valmisteiden tehosta niiden myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje majú celkovo závažné nedostatky a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
Slovak: Hoci boli vo väčšine dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT a v podporných štúdiách hlásené pozitívne účinky lieku Broncho-Vaxom, usudzuje sa, že vzhľadom na zaznamenané metodické nedostatky tieto štúdie neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti u dospelých a u detí.
Finnish: Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Ismigen pri liečbe infekcií RTI.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde, käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa, ei muuttunut profylaksin suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin, edellyttäen että niiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen vuoden 2026 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä, suorittamalla vaiheen IV kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia tässä käyttöaiheessa, ja edellyttäen että sovitut muutokset valmistetiedoissa tehdään.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI, a to za predpokladu, že ich účinnosť a bezpečnosť budú ďalej charakterizované do 1. štvrťroka 2026 na základe uskutočnenia dvojito zaslepených, multicentrických RCT vo fáze 4 v tejto indikácii, a za predpokladu, že v informáciách o lieku budú uvedené schválené zmeny.
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Slovak: Vo všetkých informáciách o lieku má byť v členských štátoch EÚ výslovne uvedená minimálna veková skupina, pre ktorú sa Luivac môže použiť (vo veku od štyroch rokov).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että hengityselinsairauksien hoidossa käytettävien, bakteerilysaatteihin pohjautuvien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Broncho-vaxom je indikovaný na prevenciu a liečbu infekcií RRTI u dospelých a u detí.
Finnish: SAG AI katsoi, että lääkevalmisteiden kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio URTI:n ehkäisystä LRTI:n ehkäisyyn, ja toisin päin, ei ole tieteellisesti perusteltua, koska ylä- ja alahengitystieinfektiot ovat eri tautikokonaisuuksia.
Slovak: Skupina SAG AI dospela k názoru, že extrapolácia klinických účinkov liekov pri profylaxii infekcií URTI na infekcie LRTI a naopak nie je vedecky odôvodnená, pretože infekcie horných a dolných dýchacích ciest predstavujú odlišné ochorenia.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Slovak: V súvislosti s liekom Respivax bol hlásený celkovo jeden nežiaduci účinok bez vyhodnotenia príčiny, z čoho zjavne vyplýva závažné nedostatočné nahlasovanie.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Slovak: Získali sa protichodné výsledky z dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT, v ktorých sa hodnotil Ismigen pri profylaxii infekcií LRTI u dospelých.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Finnish: Tämän johdosta CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin perustuvien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa hengitystiesairauksiin käytettäessä, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Finnish: Polyvaccinum-nenätippojen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, ja injektiosuspension käyttöaiheena on ehkäisevä ja terapeuttinen käyttö tai lisähoito pitkäaikaisen, kroonisen ja uusiutuvan hengitystieinfektion tapauksessa aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Slovak: Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Slovak: V troch dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných skúšaniach (RCT) uskutočnených u detí a u dospelých sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť lieku Luivac v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o neoverené skóre závažnosti použité ako primárny parameter, a preto nemožno vyvodiť záver o klinickom význame týchto výsledkov.
Finnish: Pieni kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus ja jotkin tukevat tutkimukset, joissa oli metodologisia rajoituksia, tukevat jonkin verran Ismigen-valmisteen tehoa ylähengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla.
Slovak: Jedno malé dvojito zaslepené, placebom kontrolované RCT a niektoré podporné štúdie s metodickými nedostatkami poskytujú určité dôkazy o účinnosti lieku Ismigen pri profylaxii infekcií URTI u dospelých.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
Slovak: Buccalin je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a bakteriálnych infekcií RURTI u detí starších ako 6 mesiacov alebo na profylaxiu bakteriálnych infekcií RTI bez vekového obmedzenia.
Finnish: Neljännessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joka tehtiin vain aikuisilla, taustainfektioita oli hyvin vähän ja valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä parempi.
Slovak: Vo štvrtom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT, ktoré sa uskutočnilo len u dospelých, bola miera základnej infekcie veľmi nízka a preukázala sa vyššia účinnosť v porovnaní s placebom.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Finnish: • Näin ollen CHMP katsoi, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa ei muutu ehkäisyn suhteen, edellyttäen että valmisteiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen suorittamalla yksi tai useampi asianmukainen vaiheen IV kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach,
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Finnish: Ribomunyl-valmisteen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy kaksi vuotta tai 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, riippuen oireista, ja uusiutuvien subinfektioiden ehkäisy kroonisessa bronkiitissa aikuisilla.
Slovak: Ribomunyl je indikovaný na profylaxiu infekcií RURTI u detí starších ako dva roky alebo šesť rokov v závislosti od formy lieku a rekurentných surinfekcií pri chronickej bronchitíde u dospelých.
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Finnish: Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
Slovak: Tieto údaje zahŕňajú odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomnou formou a v rámci ústnych vysvetlení,
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Slovak: Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Slovak: 31. marca 2026
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční so svojím liekom (liekmi) placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické skúšanie (skúšania)
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Finnish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Finnish: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Finnish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Finnish: Nenätipat, suspensio
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Finnish: Kalvopäällysteine n tabletti
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Slovak: Perorálne kvapky, suspenzia
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Slovak: Om Pharma S.A.
Finnish: Bakteerilysaatti 3 mg tabletti
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Finnish: Rakeet oraaliliuosta varten
Slovak: Granulát na perorálny roztok
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg