FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Ocrevus.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Croatian: Kako Ocrevus djeluje?
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze (godine)
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Croatian: Moguće je da je na tijek obje neonatalne infekcije utjecala deplecija B-stanica.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Czech: T1 Gd-zesilující léze a / nebo aktivní [nová nebo zvětšující se] T2 léze).
Croatian: T1 lezije naglašene gadolinijem i/ili aktivne [nove ili rastuće] T2 lezije).
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: · Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Croatian: · Vaš će liječnik možda preporučiti da se cijepite sezonskim cjepivom protiv gripe.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine, a bolesnici su se oporavili uz liječenje standardnim terapijama.
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Croatian: Tablica 3 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Croatian: · Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom opalescencijom.
Czech: Pacienti s PPRS s obtížným polykáním mají vyšší riziko aspirační pneumonie.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro intravenózní použití po naředění Injekční lahvičku neprotřepávejte
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Nemojte tresti bočicu
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Croatian: Recite svom partneru ili skrbniku da se liječite lijekom Ocrevus.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Croatian: Ispitivanje WA25046 ORATORIO (n=732) Dizajn ispitivanja
Czech: Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Croatian: Što je multipla skleroza
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Croatian: Relativno smanjenje brzine pogoršanja vremenskog rezultata hodanja
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: · Čuvati lijek u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Croatian: Ako je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Croatian: Naime, iste imunosne stanice na koje Ocrevus ciljano djeluje pomažu i u borbi protiv infekcije.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Czech: Infuzi lze obnovit pouze po vymizení všech příznaků.
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Croatian: Bolesnike treba podvrgnuti standardnom probiru za rak dojke u skladu s lokalnim smjernicama.
Czech: Léčebné skupiny
Croatian: Liječene skupine
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Croatian: Na taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava progresiju bolesti.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Czech: Co se týče aktivity onemocnění, znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu dokonce i v progresivní MS mohou být prokázány zobrazovacími metodami (tj.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, značajke karakteristične za upalnu aktivnost mogu se, čak i kod progresivnog MS-a, utvrditi oslikavanjem (tj.
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Czech: 1. infuze
Croatian: 1. infuzija
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija između lijekova jer se ne očekuju interakcije putem enzima citokroma P450, drugih metaboličkih enzima ni prijenosnika.
Czech: Výchozí charakteristiky
Croatian: Početne značajke
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Croatian: Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice.
Czech: V průběhu laktačního období byly v mléku detekovány měřitelné hladiny ocrelizumabu (přibližně 0,2 % nejnižších sérových hladin v ustáleném stavu).
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Czech: Primárně progresivní RS
Croatian: Primarno progresivni MS
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Czech: • Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se okrelizumab izlučuje u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Czech: 300 mg ve 250 ml
Croatian: 300 mg u 250 ml
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Czech: Podíl pacientů s nejméně 12týdenním potvrzeným zlepšením invalidity
Croatian: Udio bolesnika s najmanje 12-tjednim potvrđenim poboljšanjem onesposobljenosti
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za
Czech: • máte infekci.
Croatian: · ako imate infekciju.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni mutagenosti okrelizumaba.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze simptomi se u pravilu neprestano pogoršavaju od početka bolesti.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Raspon dobi (godine) pri uključivanju u ispitivanje
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Croatian: Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja povezano s primjenom doza lijeka Ocrevus većih od odobrene intravenske doze.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Croatian: Zabilježena su dva slučaja smrti, od kojih je jedan pripisan slabosti zbog prijevremenog okota praćenoj oportunističkom infekcijom, a drugi infektivnom meningoencefalitisu koji je zahvatio cerebelum mladunčeta ženke koja je imala aktivnu infekciju (mastitis).
Czech: Pokud budete mít nějakou reakci související s infuzí, může být infuze zpomalena, dočasně přerušena nebo natrvalo ukončena, podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Czech: • Léčba závažných reakcí: Musí být k dispozici příslušné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné IRR, hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.
Croatian: · Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Croatian: Pri uvođenju lijeka Ocrevus nakon imunosupresivne terapije ili uvođenju imunosupresivne terapije nakon lijeka Ocrevus, treba uzeti u obzir moguće preklapajuće farmakodinamičke učinke (vidjeti dio 5.1 'Farmakodinamički učinci').