FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Romanian: mai mult de 1 din 10 paciente tratate
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Romanian: *Studiu la femei cu histerectomie
Dutch: Behandeling met [fantasienaam] mag alleen plaatsvinden onder controle van de arts.
Romanian: Terapia cu [numele inventat] trebuie administrată numai în asociere cu monitorizarea clinică.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Romanian: TSH şi cancerul Îngroşarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial)
Dutch: − U heeft onbehandelde hyperplasie van het endometrium (dat is verdikking van het baarmoederslijmvlies);
Romanian: − dacă aveţi hiperplazie endometrială netratată (adică îngroşarea mucoasei uterine)
Dutch: Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met oestrogeen alleen gebruiken, hebben geen verhoogde kans op een hartziekte.
Romanian: Pentru femeile al căror uter a fost extirpat şi care urmează terapia cu estrogen în monoterapie, nu există o creştere a riscului de apariţie a bolilor cardiace.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
Dutch: Risk-ratio en 95% BI Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95 % Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare ale TSH
Dutch: Depressie, haaruitval, gewrichtspijn, kramp in de benen, abnormale vaginale bloedingen, pijnlijke borsten, gevoelige borsten, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten, toe- of afname van het gewicht, verhoging van het vetgehalte in het bloed (triglyceriden)
Romanian: Depresie, alopecie, artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare, sângerare uterină anormală, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, creştere sau scădere în greutate, creşterea valorilor grăsimilor din sânge (trigliceride)
Dutch: Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan onderzocht worden om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Romanian: Din studiile randomizate, controlate nu s-a evidenţiat efect protector împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără BAC cărora li s-a administrat tratament combinat cu estrogen-progestativ sau estrogen în monoterapie.
Dutch: Opmerking
Romanian: Notă
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost asociate, de asemenea, cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică:
Dutch: Aandoeningen van de galblaas
Romanian: Afecţiuni ale vezicii biliare
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Dutch: Langdurig gebruik van [fantasienaam] over grote huidgebieden mag alleen met voorzichtigheid plaatsvinden, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen, in geval van: - endometriose.
Romanian: Utilizarea prelungită a [numele inventat] pe zone extinse poate începe numai cu măsuri speciale de precauţie, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în cazurile de:
Dutch: Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, is de kans op een hartziekte iets hoger dan bij niet-gebruiksters.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu estrogen-progestativ prezintă o probabilitate uşor mai mare de apariţie a bolilor cardiace faţă de cele care nu iau TSH.
Dutch: Tijdens behandeling met oestrogenen werd bij vrouwen met pre-existente hypertriglyceridemie in zeldzame gevallen een sterke stijging van de triglyceridenspiegel in plasma gerapporteerd die pancreatitis kan veroorzaken.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau al terapiei de substituţie hormonală, deoarece, în timpul tratamentului cu estrogeni în această afecţiune, au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, care a dus la pancreatită.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Romanian: Aceasta este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză.
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in als vervanging van de huidige tekst in de relevante paragraaf]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen de kans op borstkanker verhoogt.
Romanian: Dovezile sugerează că administrarea combinaţiei estrogen-progestativ şi, posibil, a TSH cu estrogen în monoterapie creşte riscul de cancer mamar.
Dutch: Na het gebruik van hormonale stoffen zoals die ook in [fantasienaam] voorkomen, werden zeldzame gevallen waargenomen van goedaardige of, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren die hebben geleid tot geïsoleerde, levensbedreigende intra-abdominale bloedingen.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare tumori hepatice maligne, care au determinat, în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa după utilizarea substanţelor hormonale cum sunt cele conţinute în [numele inventat].
Dutch: - otosclerose.
Romanian: - porfirie.
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Uit gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens blijkt geen verhoogde kans op CHZ bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au determinat o creştere a riscului de BAC la femeile cu histerectomie care utilizează estrogen în monoterapie.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar van wie de baarmoeder verwijderd is en die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen alleen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 1 extra geval).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Dutch: [Fantasienaam] is een geneesmiddel dat oestradiol en prednisolon bevat.
Romanian: CE ESTE [numele inventat] ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ [Numele inventat] este un medicament care conţine estradiol şi prednisolon.
Dutch: HST met een combinatie oestrogeen/progestageen en HST met oestrogeen alleen brengen een tot 1,5 keer verhoogde kans op ischemisch cerebrovasculair accident met zich mee.
Romanian: Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10 000 behandelde patiënten
Romanian: mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Romanian: Administrarea comprimatelor TSH în monoterapia cu estrogen pentru o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de apariţie a cancerului mucoasei uterine (endometrului).
Dutch: Voorbijgaande, lichte huidirritatie (branderig gevoel, erytheem)
Romanian: senzaţie de arsură, eritem).
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Romanian: La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed; - U heeft een vorm van kanker of heeft ooit een vorm van kanker gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker (van het slijmvlies van de baarmoeder), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed; - U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies; - Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en er heeft nog geen behandeling plaatsgehad; - U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie); - U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine); - U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; - U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd; - U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Romanian: - aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
Romanian: − dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Dutch: Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
Dutch: Voor een eerste, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen in de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel.
Romanian: − Nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Romanian: La femeile cărora li s-a extirpat uterul şi care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Romanian: Greaţă, balonare, durere abdominală
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Dutch: Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să și-o administreze imediat ce îşi aminteşte.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Dutch: Zie voor meer informatie onder 'Bloedstolsels in een ader (trombose)') De volgende risico's zijn van toepassing bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)".
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met orale en/of transdermale oestrogeenbehandeling:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în asociere cu tratamentul cu estrogen administrat oral şi/sau transdermic:
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
Romanian: - leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Romanian: 1 până la 10 paciente tratate din 100
Dutch: Het gebruik van [fantasienaam] samen met latexproducten (bijvoorbeeld condoom of pessarium) kan de functionaliteit van deze producten verminderen waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Romanian: Utilizarea [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) poate reduce funcţionalitatea acestor medicamente, făcându-le astfel mai puţin fiabile, deoarece [numele inventat] conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi).
Dutch: (trombose)') - vleesbomen in uw baarmoeder - een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) - vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Romanian: Un nivel foarte mare al grăsimilor din sânge (trigliceride) - Retenţie de lichide din cauza problemelor cardiace sau renale.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 2 per 1000 in een periode van 5 jaar eierstokkanker.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Dutch: Estradiol verwijdt de capillairvaten en stimuleert de algemene doorbloeding bij lokale of systemische concentraties van ongeveer ≥ 0,01%.
Romanian: La concentraţii de aproximativ ≥ 0,01 % administrat topic sau sistemic, estradiolul lărgeşte vasele capilare şi favorizează circulaţia sanguină generală.
Dutch: Volg de onderstaande instructies, tenzij uw arts het gebruik van [fantasienaam] anders heeft voorgeschreven.
Romanian: Sunt aplicabile următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care [numele inventat] v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen]
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.