FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cavoley til behandling af neutropeni.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa glikol politin).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Danish: ref. EMEA/410302/2009 EMEA/H/C/1052
Maltese: EMEA/410313/2009 EMEA/H/C/1052
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
Maltese: Londra, 29 ta' Mejju 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (75 mg).
Danish: Hvad er Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva Pharma?
Danish: Hvad forventedes Clopidogrel Teva Pharma anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Clopidogrel Teva Pharma?
Danish: Clopidogrel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma og i Plavix, clopidogrel, er en trombocytaggregationshæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Danish: EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Danish: Hvad er Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130437/2013
Maltese: 13 ta' Diċembru 2012
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Combimarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Combimarv?
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Maltese: Combimarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Combimarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Maltese: Combimarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji ddiżinjati biex juru li Combimarv huwa simili għallmediċina ta' referenza Humulin M3 għal dak li jirrigwarda l-istruttura, l-attività bijoloġika u lprestazzjoni klinika.
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Maltese: EMA/393215/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Danish: Hvad er Comfyde?
Maltese: X'inhu Comfyde?
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Danish: Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Maltese: Comfyde kien mistenni li jintuża f'pazjenti minn 16-il sena 'l fuq.
Danish: Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate)
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Maltese: Sommarju tal-applikazzjoni fiż-żmien l-irtirar
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għallgħarrieda, mimlija skossi ta' naħa minnhom tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm, jew viżjoni, tgħarix jew sens ta' biża' f'daqqa.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Maltese: Bit-tnaqqis tal-attività fil-kanali tas-sodju u permezz tal-azzjonijiet possibbli l-oħra, carisbamate kien mistenni li ma jippermettix l-attvità elettrika anormali tinfirex malmoħħ, għaldaqstant inaqqas il-possibiltà li sseħħ aċċessjoni.
Danish: ref. EMA/123942/2010 EMEA/H/C/1041
Maltese: EMEA/H/C/1041
Danish: London, den 23. juli 2009 Dok.
Maltese: Londra, it-23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: X'inhu Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, Gendux Molecular Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Contusugene Ladenovec Gendux għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi rikorrenti jew reffrattarji fir-ras u fl-għonq.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Maltese: Il-proteina p53 tnaqqas ukoll il-formazzjoni tal-kanali tad-demm li jipprovdu liċ-ċelluli tal-kanċer.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 123 pazjent b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi reffrattarja jew rikorrenti fir-ras u fl-għonq, Contusugene Ladenovec Gendux tqabbel ma' methotrexate (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, hija tip ta' vajrus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene p53 fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 300 mg tabletter.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Maltese: Corluxin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mifepristone.
Danish: Hvad er Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Maltese: EMA/386112/2015
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Maltese: L-applikant issottometta dejta minn studju prinċipali li kien jinvolvi 50 pazjent bis-sindrome ta' Cushing li kellhom id-dijabete u/jew pressjoni għolja tad-demm, żewġ karatteristiċi komuni tal-kundizzjoni.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin (mifepristone)
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Corluxin?
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Danish: Hvad er Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Mylan?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Maltese: Docetaxel Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP innota li docetaxel f'Docetaxel Sun u f'Taxotere huwa preżenti fi qtar żgħar (miċelli) magħmula minn sustanza oħra, polysorbate 80, li tgħin lil docetaxel jinħall.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Maltese: Docetaxel Sun kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika (tip ta' kanċer tal-istonku) u kanċer tar-ras u talgħonq.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Docetaxel Sun?
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Maltese: Fit-8 ta' April 2015, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Duloxetine Sandoz, għall-kura ta' dipressjoni, uġigħ fin-nervituri dijabetiċi u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Maltese: Duloxetine Sandoz kien żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Maltese: Peress li Duloxetine Sandoz huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' testijiet biex tiddetermina li Duloxetine Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Sandoz jixbah lill‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Maltese: Duloxetine Sandoz kellu jintuża biex jikkura dipressjoni maġġuri, uġigħ minħabba newropatija dijabetika periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete) u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà fit-tul jew nervożiżmu minħabba kwistjonijiet ta' kuljum).
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Danish: Hvad er Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Danish: EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Maltese: EMA/30237/2015
Danish: Hvad er Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?