FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fuzeon darf bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
German: Was Fuzeon enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fuzeon
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost, nočne more, razdražljivost
German: Abbruchquote aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle Ereignis-Kategorie
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi reakcij na mestu injiciranja
German: Stillzeit
Slovenian: stopnje
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Slovenian: • Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
German: ● die Nadel und die Kappe durch leichtes Drehen und Drücken in Richtung Spritze festziehen.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Slovenian: Izvlecite iglo iz viale.
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Slovenian: ● Vse uporabljene materiale zavrzite v vaš posebni zabojnik za odpadke s pokrovom.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
German: Es sind die Ereignisse dargestellt, die (expositionsangepasst) bei mindestens 2 Patienten pro 100 Patientenjahre häufiger unter Fuzeon+OB als unter OB allein auftraten.
Slovenian: Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
German: • Entsorgen Sie die Verpackungen und die Schutzkappen in den Abfallbehälter mit Deckel.
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
German: Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zdravila Fuzeon sta v škatli, ki vsebuje:
German: 1 wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Slovenian: 1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
German: Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
German: Epidemiologische Daten haben nicht gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko einer bakteriellen Pneumonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuzeon besteht.
Slovenian: Vendar pa povečano tveganje za nastanek bakterijske pljučnice, povezane z uporabo zdravila Fuzeon, s poznejšimi epidemiološkimi podatki niso potrdili.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
German: ● Sind noch Bläschen vorhanden, klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das
Slovenian: • Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
German: ● Schwächegefühl
Slovenian: • občutek šibkosti,
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Slovenian: Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
German: Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
German: Die höchste Dosierung, die 12 Patienten im Rahmen einer klinischen Prüfung erhielten, war 180 mg als Einzeldosis subkutan.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
German: ● Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit der sicheren Entsorgung dieser Materialien haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
German: 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
German: ● lassen Sie die Hautfalte los
Slovenian: • spustite kožo in
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Wasser für
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
German: Nach der Rekonstitution soll die Lösung sofort injiziert werden.
Slovenian: Ko je raztopina pripravljena, jo je treba nemudoma injicirati.
German: Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali skrbi v zvezi z varnim odstranjevanjem teh materialov, se prosimo,
German: Obwohl diese Spritzen dieses Sicherheitsmerkmal aufweisen, ist es dennoch wichtig, dass Sie gebrauchte Spritzen ordnungsgemäß und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Slovenian: Čeprav imajo te brizge to varovalno lastnost, je pomembno, da uporabljene injekcijske brizge zavržete pravilno.
German: Aufgrund des Risikos einer HIV-Übertragung und möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollen Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Enfuvirtid erhalten.
Slovenian: Materam, ki prejemajo enfuvirtid, moramo dojenje odsvetovati zaradi možnosti prenosa virusa HIV in drugih možnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Slovenian: Držite osrednji del injekcijske brizge v eni roki,
German: Reinigen Sie die Oberseiten der Durchstechflaschen.
Slovenian: Očistite zgornjo površino vial.
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
German: Aufgrund der Bewertung durch den Prüfarzt.
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
German: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Slovenian: • modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
German: ● Hautrötung
Slovenian: • neješčnost,
German: 1 ml der rekonstituierten Lösungen enthält 90 mg Enfuvirtid.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Slovenian: Injekcijsko brizgo zavrzite v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti vrtoglavica
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Slovenian: Število bolnikov, ki terapije niso zamenjali:
German: ● Schwindelgefühl
Slovenian: • občutek srbenja,
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: voda za injekcije.
German: ● Sie an chronischer Hepatitis B oder C oder an einer anderen Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • imate kronični hepatitis B ali C ali drugo jetrno bolezen - obstaja večja verjetnost, da se ob jemanju tega zdravila pojavijo resne težave z jetri.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Die subkutane Resorption von Enfuvirtid ist innerhalb des Dosierungsbereiches von 45 bis 180 mg proportional zur verabreichten Dosis.
Slovenian: Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
German: Häufig nasale Kongestion
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
German: Kein wirksames antiretrovirales Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Slovenian: 0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fuzeon • Zdravilo uporabljajte tako dolgo, dokler vam tako svetuje vaš zdravnik.
German: Laborwertveränderungen
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
German: ● Diabetes
Slovenian: • sladkorna bolezen,
German: Vertigo
Slovenian: Vehikel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Slovenian: NALEPKA NA VIALI FUZEONA
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Slovenian: Povezane so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem, ki se med zdravljenjem ni povečalo.
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.