FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brystubehag, ansigtssmerte
Czech: Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning") - vis du ammer - hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for ribavirin (se pkt.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: da ribavirin altid er blevet udskrevet samtidig med et alfa-interferonprodukt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Teva.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Aplastisk anæmi٭
Czech: Aplastická anemie*
Danish: De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa interferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
Danish: - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Danish: Administration Ribavirin-kapsler skal gives oralt sammen med mad.
Czech: Způsob podání Tobolky ribavirinu se užívají perorálně s jídlem.
Danish: kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse, - brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven efter vejret, - lavt blodtryk, - forstørret lever, - smertefuld menstruation, - kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,
Czech: zanícené dásně, - nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic, sípání, - nízký krevní tlak, - zvětšená játra, - bolestivá menstruace, - svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Danish: Knoglesmerter, muskelsvaghed
Czech: Bolest kosti, svalová slabost
Danish: Ribavirin-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Czech: Tabulka 1 Dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Danish: Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Danish: Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra førbehandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, astheni, irritabilitet
Czech: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: Obsah tobolky:
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
Danish: Kapselindhold Calciumhydrogenphosphat Croscarmellosenatrium Povidon
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b, nebo interferonem alfa-2b.
Danish: I kombination med peginterferon alfa-2b
Czech: V kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg peginterferon alfa-2b/uge og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg peginterferon alfa-2b/uge.
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 μg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 μg/týden.
Danish: 1.200 mg/dag) d + interferon alfa-2b (3
Czech: Ribavirin 1200 mg/den) d + interferon alfa-2b (3
Danish: Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty <10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Danish: Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt.
Czech: Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Danish: Vertigo, nedsat/tab af hørelse, tinnitus, øresmerter
Czech: Závrať, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pediatrické populace Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa2b.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Czech: Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Danish: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 MIE TIW)
Czech: Ribavirin (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně)
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevetinterferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis Cbehandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Danish: Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭, nethindeveneokklusion٭, optisk neuropati٭, papilødem٭, synstab eller tab af synsfelt٭, nethinde-ekssudater٭
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Danish: - medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer der bekæmper infektioner og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Sådan skal du tage Ribavirin Teva Bivirkninger
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Jak se Ribavirin Teva užívá
Danish: den 31. marts 2009.
Czech: dne 31. března 2009.
Danish: ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Czech: č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Danish: Det kan også anvendes til voksne, hvor tidligere behandling med interferon alfa har virket, men hvor sygdommen er kommet tilbage.
Czech: Může se také používat u dospělých, kteří již reagovali na léčbu s interferonem alfa, ale onemocnění se u nich vrátilo.
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Czech: Přípravek by měli užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Danish: Ribavirin Teva må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel, der anvendes ved hepatitis).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Danish: Dosis af Ribavirin Teva beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Czech: Dávka přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem 24 uger og ét år.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Teva:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Teva:
Danish: Ribavirin Teva anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med kronisk hepatitis C (langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se používá k léčbě pacientů ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (onemocnění jater způsobené nákazou virem hepatitidy C).
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Teva uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Danish: Behandlingen med Ribavirin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Danish: Ribavirin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Czech: Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ribavirin Teva anvendes til ‘naive' patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for hepatitis C, undtagen genotype 1.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se může používat u pacientů dosud neléčených pro všechny druhy hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1.
Danish: Hvad er Ribavirin Teva?
Czech: Co je Ribavirin Teva?
Danish: Ribavirin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva je „generikum".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva je k dispozici zde.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ribavirin Teva narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Danish: Hvordan blev Ribavirin Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Danish: den 1. juli 2009.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 1. července 2009.
Danish: ribavirin
Czech: ribavirinum
Danish: tages i to doser hver dag i forbindelse med et måltid (morgen og aften).
Czech: se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Danish: leveres som tabletter (200 mg og 400 mg).
Czech: je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg).
Danish: kan også anvendes hos voksne (i alderen 18 år og derover), hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Czech: se může používat i u dospělých (ve věku od 18 let), jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo.
Danish: må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa 2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Czech: se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným typem léčiva používaného k léčbě hepatitidy).
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for kronisk hepatitis C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Danish: uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Czech: nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Danish: menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussers overlevelse og formering.
Czech: narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Dosen og varigheden af behandlingen beregnes efter patientens legemsvægt og det lægemiddel, der anvendes i kombination hermed.
Czech: Dávka přípravku a délka léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, se kterým se podává.
Danish: anvendes hos ikke tidligere behandlede patienter mod alle typer hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normalt, og der forekommer hepatitis Cvirus i blodet.
Czech: se používá u dosud neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, a to v případě, že játra stále normálně fungují a v krvi pacienta se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er et lægemiddel til behandling af patienter i alderen tre år og derover med kronisk hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Czech: je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Rebetol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.