FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többségének ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt (≥ 96%), és ennek aránya hasonló volt a kezelési karokon.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Hungarian: A paklitaxel infúzió után a betegek mindkét karon karboplatint kaptak egy 30 perces intervallumot követően.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Ión
Hungarian: Ion
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 2 je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg:
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg a tünetek 1. súlyossági fokúra vagy az alá nem csökkennek
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Hungarian: • előzőleg hányingere volt, hányt vagy hasmenése volt a daganatellenes kezelés során
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, májműködési zavar
Slovak: Apealea (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
Hungarian: A PFS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallum (CI) felső határa 1,2-nél alacsonyabb volt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: − návaly tepla,
Hungarian: − hőhullámok
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Hungarian: 3. ábra A PFS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Hungarian: 5. táblázat: A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Slovak: Tým sa v populácii ITT preukázala neinferiorita pre PFS, nie však pre
Hungarian: Így a PFS esetében az ITT-re vonatkozóan is megállapítottak non-inferioritási kritériumot, azonban az OS esetében nem.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Slovak: %), reakcia v mieste podania infúziea (23
Hungarian: hányinger (27%), az infúzióbeadás helyén jelentkező reakcióa (23%), perifériás szenzoros neuropathia
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Slovak: Tabuľka 1. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch určených na rekonštitúciu
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa;
Hungarian: • légzési nehézség, orrdugulás
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Hasmenésa, hányingera, hányása
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Slovak: dyspnoe, nosová kongescia
Hungarian: Dyspnoe, orrdugulás
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Slovak: (pozri časť 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Hungarian: Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Apealea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt ismert CYP2C8 vagy CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, fluoxetinnel, gemfibrozillal, klopidogréllel, cimetidinnel, ritonavirral, szakvinavirral, indinavirral és nelfinavirral) adják egyidejűleg, mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Slovak: Likvidácia
Hungarian: Megsemmisítés
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Hungarian: • magas vérnyomás, vérnyomás-ingadozások, sápadtság
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Slovak: Poruchy ciev
Hungarian: • ízérzékelési zavar
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov zo štúdií s monoterapiou medzi veľmi časté nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie s osobitným významom boli: neutropénia (45
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó kombinált adatok alapján a nagyon gyakori reakciók és a különleges figyelmet igénylő mellékhatások a következők voltak: neutropenia (45%), fáradtság (37%), leukopaenia (33%), alopecia (30%),
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelyi vérzés, medencei fájdalom, emlőfájdalom
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülő anaemia a betegek 5%-ánál fordult elő,
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Hungarian: • bőrszárazság, körömproblémák
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
Hungarian: − vérrögképződés
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Hungarian: • súlyos hányinger, hányás vagy hasmenés
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)