FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyes betegeknél napi 4 mg Neupro már hatásos adag lehet.
Icelandic: 4 mg af Neupro á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A harmadik hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 6 mg-ot ("3. hét" feliratú csomag).
Icelandic: Við upphaf þriðju viku á að nota Neupro 6 mg (askja merkt með „Vika 3").
Hungarian: A negyedik hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 8 mg-ot ("4.
Icelandic: Við upphaf fjórðu viku á að nota Neupro 8 mg (askja merkt með „Vika 4").
Hungarian: E223-at tartalmaz.
Icelandic: E223. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: A rotigotinnal az „off" idő átlagos csökkenése sorrendben 2,7 és 2,1 óra volt, míg a placebo-kezelt betegek esetében 0,9 óra átlagos csökkenést figyeltek meg.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst. hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Ha egyidejűleg Neuproval és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
Icelandic: Hvernig nota á Neupro
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval kezelt betegek 19%-ánál mutatkozott 20%-os javulás. (különbség: 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0,0001).
Icelandic: 20% bati sást hjá 48% einstaklinga sem fengu rótigótín og hjá 19% einstaklinga sem fengu lyfleysu (mismunur 29%; CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 830 Neupro transzdermális tapaszt használó beteg 35,7%-ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Neupro forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Hungarian: A Neupro kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal.
Icelandic: Neupro pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra.
Hungarian: A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá).
Hungarian: Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként" ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.
Icelandic: Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnunarheilkenni og getur valdið því að of mikið af Neupro sé notað
Hungarian: • elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Icelandic: Þær urðu hjá 3,4% japanskra sjúklinga á rótigótín samanborið við 1,9% á lyfleysu í tvíblindum rannsóknum á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Hungarian: 7 transzdermális tapasz 14 transzdermális tapasz 28 transzdermális tapasz 30 transzdermális tapasz
Icelandic: 7 forðaplástrar 14 forðaplástrar 28 forðaplástrar 30 forðaplástrar
Hungarian: Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Neupro
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Neuproval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 65,5%-a és a placebóval kezelt betegek 33,2%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Neupro og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Hungarian: A rotigotinnal Japánban végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatásként emelkedett kreatin-foszfokinázszintet (CPK) figyeltek meg.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
Hungarian: • rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Neupro alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Neupro stendur.
Hungarian: A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Neupro er notað við Parkinsons-veiki Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Hungarian: Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1307 Neuproval és 607 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 72,5%-a és a placebóval kezelt betegek 58,0%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Neupro og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Hungarian: A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe.
Icelandic: Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá meltingarvegi.
Hungarian: A második hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 4 mg-ot ("2.
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Hungarian: A Neupro mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Neupro er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Hungarian: A harmadik héten a Neupro 6 mg/24 h, a negyedik héten a Neupro 8 mg/24 h tapaszt kapja.
Icelandic: Neupro 6 mg/24 klst. og í fjórðu viku Neupro 8 mg/24 klst.
Hungarian: Egy 15 cm2-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
Icelandic: Hver 15 cm2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 [14] [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 [14] [28] [30] PLÁSTRUM
Hungarian: Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
Icelandic: Hver 10 cm2 plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Hungarian: A Neupro-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk lerövidül
Icelandic: Meðferð með Neupro dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara.
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Icelandic: Hver 20 cm2 plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Neuproval kezelt beteg mindössze 7,2%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Neupro hættu meðferðinni.
Hungarian: Egy 5 cm2-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Icelandic: Hver 5 cm2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 2 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Neupro er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A transzdermális alkalmazást követően a rotigotin clearance-értéke körülbelül 10 l/perc, teljes eliminációs féléletideje 5-7 óra.
Icelandic: Úthreinsun rótigótíns eftir gjöf þess um húð er u.þ.b. 10 l/mín. og loka helmingunartími brotthvarfs er 5 til 7 klst.
Hungarian: Hátsó borító réteg:
Icelandic: Ytra byrði:
Hungarian: A külső felülete sárgásbarna és Neupro 1 mg/24 h vagy 3 mg/24 h felirattal van ellátva.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Neupro 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Hungarian: A napi adagot 1 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Neupro er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 748 Neupro transzdermális tapaszt használó beteg 34,2%-ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Neupro vör við viðbrögð á plásturstað.
Hungarian: A Neupro potencírozhatja az L-dopa dopaminerg mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat és/vagy a már meglévő diszkinézia súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Neupro getur magnað dópamínvirkar aukaverkanir vegna L-dópa og orsakað ranghreyfingar og/eða valdið versnun á ranghreyfingum eins og lýst er við notkun annarra dópamínviðtakaörva.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a nyelv ödémát és az ajak ödémát
Icelandic: Ofnæmi, sem getur falið í sér ofnæmisbjúg, bjúg í tungu og bjúg í vör
Hungarian: Egy csomag 7, 14, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 14, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Neupro er notað ef þú notar:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 300 MBq/ml
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: 20052 Monza Olaszország
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
Hungarian: Németország e-mail: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hungarian: A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Hungarian: Az alábbi információk csak a szakorvosnak szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingi:
Hungarian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Hungarian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Hollandia
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy az oktatók megfelelő szakértelemmel és képzettséggel rendelkezzenek.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.
Hungarian: Szeligowska 3
Icelandic: z o.o. ul. Szeligowska 3
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Icelandic: Hlutföll staðlaðra upptökugilda (SUVR, í tengslum við börk litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, központi idegrendszer; ATC kód: V09AX06 Hatásmechanizmus
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Hungarian: Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell történnie.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Icelandic: Mesta upptakan á sér stað í brú og öðrum svæðum hvítfyllunnar.
Hungarian: A betegek kognitív státusza nem volt megbízhatóan meghatározható.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Hungarian: A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Neuraceq teljes biztonságossági profilját 1 295 alkalmazás adatai alapján állapították meg, amelynek során 1 077 beteg kapott Neuraceq-et és 12 beteg vivőanyagot.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Hungarian: Felh.: ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Hungarian: Radioaktív anyag.
Icelandic: Geislavirkt efni.
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
Hungarian: BAPL pontszám
Icelandic: BAPL stig
Hungarian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Hungarian: Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló egység) körül van.
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekpopulációban történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
Hungarian: Az oktatásnak tartalmaznia kell elegendő számú egyértelműen pozitív, illetve negatív eseteket, valamint köztes eseteket.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
Icelandic: Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn
Hungarian: Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor.
Icelandic: Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Hungarian: Neuralgia Fejfájás
Icelandic: Taugaverkir Höfuðverkur
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Hungarian: Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Hungarian: Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
Hungarian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Icelandic: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Hungarian: A pozitív lelet értékelésének korlátait lásd a 4.4 és az 5.1 pontban.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: ÓLOMKÖPENY („Blue Box" nélkül)
Icelandic: MÁLMASKJA (Án Blue Box)
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Hungarian: Az elkészítés módja
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Hungarian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Icelandic: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac
Hungarian: A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Bretland BV Cyclotron VU, Holland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Icelandic: Því ætti aðeins að framkvæma nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu ef líklegur árangur vegur mun þyngra en hættan fyrir móður og fóstur.
Hungarian: A Neuraceq beadása után:
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Hungarian: A florbetabént (18F) nem szabad hígítani.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Hungarian: Az oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hversu langan tíma slíkt ferli tekur venjulega.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 360 MBq er dæmigerður geislaskammtur á gallblöðru, þvagblöðru, vegg efri hluta ristils, vegg neðri hluta ristils, smáþarm og lifur 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy, í þessari röð.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.