FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ml ont été observés chez, respectivement, 100 % et 96,6 % des jeunes enfants.
Polish: U 100% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml, a u 96 % dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe bądź większe niż 1 µg/ml.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ HEXAVAC
French: Depuis la commercialisation du vaccin HEXAVAC, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę, opisano ponadto inne działania
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 1 osobną igłą (dla każdej strzykawki).
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 2 osobnymi igłami (dla każdej
French: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: A.
French: Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
Polish: Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC: J07CA Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
French: ATTENDU QUE
Polish: MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE
French: INTRODUCTION
Polish: WSTĘP
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
Polish: Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
French: Il a proposé de mettre en place une stratégie visant à identifier la source du problème et à produire une forme plus immunogène.
Polish: MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
Polish: CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
Polish: MAH zaproponował również wykonanie dodatkowych badań oraz dalsze rozwijanie programu monitorowania wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Hexavac powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane, w kontekście procedury zgodnej z art. 18 Rozporządzenia Rady
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
Polish: CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Polish: Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ml anty-HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7-9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ml.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
French: L'Hexavac est un vaccin héxavalent qui contient une association d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les virus et les bactéries mentionnés ci-dessus.
Polish: Hexavac jest szcześcioskładnikową szczepionką, która zawiera kombinowane antygeny Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b. Ta kombinowana szczepionka zalecana jest do głównego i wspomagającego szczepienia dzieci przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Polish: Podejmowane są ciągłe starania, by polepszyć immunogenność składnika HepB preparatu Hexavac.
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
Polish: MAH wielokrotnie podkreślał swoje zobowiązanie do stworzenia testu do rozróżniania serii produktu Hexavac, by odróżnić szczepionki, które w badaniach klinicznych wykazały dobrą odpowiedź immunologiczną od tych wykazujących odpowiedź niewystarczającą.
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania Hexavac w głównych i wspomagających szczepieniach dzieci przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi, zapaleniu wątroby typu B, wywoływanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusów, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b nie był korzystny.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
Polish: Pomiędzy lipcem a wrześniem 2005 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielił CHMP i grupom roboczym ustnych wyjaśnień w sprawie niskiej immunogenności HepB w długoterminowej ochronie przeciw zapaleniu wątroby typu B, zapewnianej
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
Polish: Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
Polish: Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
Polish: Ponadto, MAH zalecił zmiany w Informacji o Produkcie, mianowicie oddzielne podanie sprzężonych szczepionek zawierających pneumokoki i meningokoki.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts scientifiques sur la protection à court terme et à long terme contre l'Hépatite par les vaccins recombinants contre l'Hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité de la réponse en anticorps de l'Hépatite B non prévisible après vaccination par l'Hexavac.
Polish: 26 maja 2005 r. CHMP zgodził się co do konieczności zwołania Spotkania Grupy Ekspertów Ad Hoc, w sprawie krótko- i długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby zapewnianej przez rekombinowane szczepionki zawierające wirus zapalenia wątroby typu B. CHMP wyraził zaniepokojenie, iż istnieją dowody na trudną do przewidzenia zmienność reakcji na przeciwciała HepB po szczepieniu preparatem Hexavac.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
Polish: Wspomniano o wysoce zmiennej jakości składnika HepB zawartego w Hexavac, wynikającej z procesu produkcji, w którym nie udało się stwierdzić głównej przyczyny niskiej
French: MOTIFS DE SUSPENSION DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
Polish: Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „słabszej" reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
Polish: Zaniepokojenie dotyczące immunogenności składnika HepB wzrosło, gdy zaobserwowano niższe niż oczekiwano tempo serokonwersji, po jednoczesnym podaniu preparatu Hexavac i innych szczepionek zawierających meningokoki i pneumokoki.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Polish: Zmienność ta wydaje się być związana z niekontrolowanymi rozbieżnościami w procesie produkcyjnym składnika HepB rekombinowanej szczepionki.
French: • Le CHMP a estimé que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB produit par le MAH semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composé.
Polish: • CHMP stwierdził, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z obecnie dostępną wiedzą, CHMP uważa, że dziecięce szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B powinny być jak najbardziej immunogenne, tak, by w okresie dojrzewania konieczne było podanie pojedynczej dawki wspomagającej, w celu zapewnienia skutecznej ochrony w przypadku, jeśli szczepione osoby miałyby być narażone na większe zagrożenie infekcją w
French: Ces faits ont été mis en perspective, compte tenu des effets cliniques observés jusqu'à présent, des avantages apparemment faibles et des incertitudes concernant la vaccination contre l'hépatite B par l'Hexavac, pour la population visée.
Polish: Fakty te zestawiono z zaobserwowanymi do tej pory wynikami klinicznymi, wyraźnie niskimi korzyściami oraz brakiem pewności towarzyszącym szczepieniom przeciw zapaleniu wątroby typu B
French: Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac est de nature multifactorielle.
Polish: Generalnie, CHMP rozważyła wieloczynnikową naturę niskiej immunogenności składnika HepB w preparacie Hexavac.
French: Compte tenu des données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP a identifié un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'hépatite B et de vaccination de rappel après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Polish: Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowanym szczepieniem preparatem Hexavac z punktu widzenia długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Polish: 14 września 2005 r., po wyrażeniu przez CHMP zaniepokojenia niską immunogennością składnika HepB w preparacie Hexavac, Komisja Europejska (EC) uruchomiła procedurę, zgodnie z art. 18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z późniejszymi poprawkami.
French: Le CHMP a mis en relief le fait que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composant.
Polish: CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
French: • Considérant les données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP estime qu'il existe un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'Hépatite B et de vaccination de rappel chez le sujet après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Polish: • Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowaniem szczepień preparatem Hexavac, pod względem długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta
French: Les observations récentes d'enfants ayant reçu une primo-vaccination par Hexavac et qui répondent apparemment à une dose de rappel de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans le cadre de l'analyse de la moyenne géométrique des titres établie à la fin de la première série d'immunisation, ont soulevé d'autres interrogations.
Polish: Dodatkowy niepokój wywołało niedawne odkrycie, iż dzieci najpierw szczepione pierwotnie preparatem Hexavac wyraźnie reagują na dawkę wspomagającą jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, jako funkcja średniej geometrycznej miana (GMTs) uzyskanego po zakończeniu głównych serii szczepień.
French: Les interrogations portent sur la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'Hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Polish: Wyrażono zaniepokojenie niską immunogennością HepB w Hexavac i potencjalnymi konsekwencjami długotrwałej ochrony przed infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i
French: Par ailleurs, il n'existe pas actuellement de notification de casd'hépatite B après vaccination par l'Hexavac, l'Union européenne étant une région faiblement endémique et les risques à l'échelon individuel ne pouvant augmenter que plus tard au cours de la vie.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę fakt, że Unia Europejska jest mało endemicznym regionem, indywidualne zagrożenie mogłoby się potencjalnie zwiększyć dopiero
French: Le MAH a analysé les variations non prévisibles de l'immunogénicité du composant HepB .
Polish: Nieprzewidywalne rozbieżności immunogenności składnika HepB zostały zbadane przez MAH.
French: Ces observations ont débouché sur un vaste programme d'investigation en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'identifier les causes de la diminution de la réponse immunitaire.
Polish: Obserwacje te doprowadziły do powstania intensywnego programu dochodzeniowego, zaakceptowanego przez MAH, i mającego na celu rozpoznanie
French: 23 octobre 2000
Polish: 23 października 2000 r.
French: Cf le Module intitulé «All authorised presentations»
Polish: Zobacz moduł „All authorised presentations"
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Unii Europejskiej:
French: Vaccins bactériens et viraux associés (J07CA)
Polish: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone (J07CA)
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, l'information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
Polish: Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty
French: Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d'hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d'un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i
French: Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,
French: Sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d'Hexavax reste satisfaisant dans l'indication approuvée.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do
French: L'autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d'essais cliniques qui ont été réalisés afin d'étudier l'immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu'il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
Polish: Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin
Polish: Data uznania za sierocy produkt leczniczy: Nie dotyczy
French: Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
Polish: Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
French: Substance active :
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis:
French: Ces études ont montré l'effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
Polish: Powyższe badania wykazały skuteczność ochronną
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI): Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym),
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)