FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
Hungarian: Az idarucizumabbal keresztreakciót adó, eleve meglévő antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak körülbelül 12%-ánál (33/283), illetve a betegek 3,8%-ánál (19/501) észleltek.
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Hungarian: Thromboemboliás események
Portuguese: Num participante, foram detetados anticorpos anti-idarucizumab resultantes do tratamento após a segunda administração.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál a kezelés nyomán kialakult anti-idarucizumab antitesteket mutattak ki a második alkalmazás után.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Hungarian: A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Hungarian: Az idarucizumab erősen és specifikusan kötődik a dabigatránhoz és metabolitjaihoz, és semlegesíti azok antikoaguláns hatását.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Hungarian: Az 5 g-os adag intravénás infúzióban történt beadását követően 8,9 l volt az eloszlási térfogat mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) (mértani variációs együttható (mértani variációs koefficiens [gCV]): 24,8%).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, az életkor és az etnikum nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az idarucizumab farmakokinetikájára.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
Hungarian: Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben.
Portuguese: Praxbind contém sódio
Hungarian: A Praxbind nátriumot tartalmaz
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre Praxbind e conjuntos de perfusão de policloreto de vinilo, polietileno ou poliuretano, ou seringas de polipropileno.
Hungarian: A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
Portuguese: Com base nestes dados e na extensão da reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano nos doentes, o compromisso renal não tem impacto no efeito de reversão de idarucizumab.
Hungarian: Ezen adatok, valamint a dabigatrán antikoaguláns hatása betegeknél tapasztalt felfüggesztésének mértéke alapján a beszűkült veseműködés nem befolyásolja az idarucizumab antikoaguláns hatást felfüggesztő hatását.
Portuguese: A mediana da exposição máxima ao dabigatrano nos participantes saudáveis investigados encontrou-se no intervalo de uma administração 2 vezes por dia de 150 mg de dabigatrano etexilato aos doentes.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknél a maximális dabigatrán-expozíció mediánja a dabigatrán-etexilát naponta kétszer 150 mg-os alkalmazásának megfelelő tartományába esett.
Portuguese: A reversão apenas foi avaliável nos doentes que demonstraram tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumab.
Hungarian: A hatás felfüggesztése csak azoknál a betegeknél volt értékelhető, akiknél megnyúlt alvadási időt mértek az idarucizumabbal való kezelés előtt.
Portuguese: Observou-se proteinúria após o tratamento com idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumabbal végzett kezelést követően proteinuriát figyeltek meg.
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél szorbit parenterális alkalmazása kapcsán hypoglykaemiáról, hypophosphataemiáról, metabolikus acidózisról, a húgysavszint emelkedéséről, a kiválasztó és szintetizáló funkció összeomlásával járó akut májelégtelenségről és halálról számoltak be.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 347 doentes com diferentes graus de função renal (mediana da depuração da creatinina 21-99 ml/min), calcula-se que a exposição média a idarucizumab (AUC024 h) aumente 38% em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-80 ml/min), 90% com compromisso renal moderado (30-50 ml/min) e 146% com compromisso renal grave (0-<30 m/min).
Hungarian: 347, különböző fokú veseműködésű (medián kreatinin-clearance 21 - 99 ml/perc) betegtől származó farmakokinetikai adatok alapján becslések szerint enyhe vesekárosodás esetén (CrCl 50 - < 80 ml/perc) 38%-kal, közepes fokú vesekárosodás esetén (CrCl 30 - < 50 ml/perc) 90%-kal, súlyos vesekárosodás esetén (CrCl 0 - < 30 ml/perc) pedig 146%-kal nő az átlagos idarucizumab-expozíció (AUC0 - 24 h).
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Hungarian: • alvadási faktor koncentrátumokkal, például protrombin komplex koncentrátumokkal (PCC, pl. 3 faktor és 4 faktor), aktivált PCC-kal (aPCC) és rekombináns VIIa faktorral;
Portuguese: • se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
Hungarian: • ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
Hungarian: A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban 44 és 213 ml/perc közötti kreatinin-clerance-szel rendelkező vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták a Praxbind-et.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Portuguese: Limite superior do normal
Hungarian: A normálérték felső határa
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével.
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek reprezentatív adatait olyan 45-64 éves egészséges vizsgálati alanyoknál határozták meg, akik 5 g idarucizumabot kaptak (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Hungarian: A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az idarucizumab nem rendelkezik protrombotikus hatással.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Por favor tenha em atenção que este medicamento é sobretudo utilizado em situações de emergência e que o médico terá decidido que necessita dele.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e az alkalmazására.
Portuguese: Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálatot végeztek 283 vizsgálati alany (224 idarucizumabbal kezelt vizsgálati alany) bevonásával az önmagában, illetve dabigatrán-etexilát beadását követően alkalmazott idarucizumab biztonságosságának, hatásosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére.
Portuguese: Um valor no intervalo normal após a administração de idarucizumab indica que o doente já não está sob a ação anticoagulante.
Hungarian: Az idarucizumab beadása után a normál tartományba eső érték azt jelzi, hogy a beteg már nincs antikoagulálva.
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje kimutatása
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Praxbind vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dabigatrán alkalmazásával járó haemorrhagia megelőzésében és kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Desconhece-se se idarucizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75
Hungarian: Egyéni adatok mediánnal és 25./75.
Portuguese: O risco de utilizar Praxbind em doentes com hipersensibilidade conhecida (p. ex., reação anafilatóide) aoidarucizumab ou a qualquer um dos excipientes precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásának kockázatát idarucizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység (például anaphylactoid reakció) esetén gondosan mérlegelni kell egy ilyen sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Hungarian: Ezenkívül, egy szöveti keresztreakciókat értékelő vizsgálatban nem figyelték meg az idarucizumab humán reproduktív szövetekhez való kötődését.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Hungarian: A gyógyszer jellegéből és tervezett klinikai alkalmazásából adódóan reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Hungarian: Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
Hungarian: Humán monoklonális antitest fragmens (Fab), amely nagyon nagy, a dabigatrán trombinhoz való kötődésének affinitásánál körülbelül 300-szor nagyobb affinitással kötődik a dabigatránhoz.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Hungarian: 19. EGYÉB INFORMÁCIÓK - Felirat a fedél belső felén
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben.
Portuguese: Num subgrupo de 6 participantes nos estudos de fase I, foi administrado idarucizumab uma segunda vez, dois meses após a primeira administração.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat egy 6 vizsgálati alanyból álló alcsoportjában két hónappal az első alkalmazást követően másodszor is alkalmazták az idarucizumabot.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
Hungarian: A Praxbind egészséges vizsgálati alanynál alkalmazott legnagyobb egyszeri adagja 8 g volt.
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Após lhe ter sido administrado Praxbind, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Miután megkapta a Praxbind-et, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetően.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
Hungarian: Nem figyeltek meg sem az idarucizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást, sem antikoagulációt felfüggesztő hatást, sem túlérzékenységi reakciókat.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Hungarian: Antitrombotikus terápia hiányában a beteg az alapbetegségéből, illetve a fennálló rendellenességből eredő thrombosis kockázatának van kitéve.
Portuguese: A proteinúria transitória é uma reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció.
Portuguese: O idarucizumab em monoterapia não evidenciou qualquer efeito pró-coagulante medido pelo ETP.
Hungarian: Az idarucizumab önmagában nem mutatott prokoaguláns hatást az ETP mérése alapján.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
Hungarian: A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelőnek tekintendő.
Portuguese: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Hungarian: A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Hungarian: Mind a kilenc betegnél az első idarucizumabdózist követően 6 napon belül történt az ismételt alkalmazás.
Portuguese: Posologia e administração:
Hungarian: Adagolás és alkalmazás:
Portuguese: Foi observada uma reversão completa e sustentada do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano imediatamente após a perfusão de idarucizumab, que durou todo o período de observação de pelo menos 24 h.
Hungarian: Közvetlenül az idarucizumab-infúzió beadása után az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának teljes mértékű és tartós felfüggesztését figyelték meg, ami a teljes, legalább 24 órán át tartó megfigyelési időszak alatt fennállt.
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Hungarian: A Praxbind átmeneti proteinuriát idéz elő, ami az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja az alvadási paramétereket, mint például a hígított trombin időt (dTT), a trombin időt (TT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és az Ecarin alvadási időt (ECT), melyek nagyjából jelzik az antikoagulálás intenzitását.
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
Hungarian: • újra klinikailag jelentős vérzés lép fel, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Portuguese: Num subconjunto de doentes, observou-se a recorrência de níveis plasmáticos de dabigatrano livre e uma elevação concomitante dos resultados das análises de coagulação, possivelmente devido à redistribuição do dabigatrano a partir da periferia.
Hungarian: Betegek egy csoportjánál a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért, vélhetően a dabigatrán perifériáról történő redisztribúciója következtében.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál nem mutattak ki anti-idarucizumab antitesteket a második alkalmazás előtt.
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Hungarian: Ennélfogva az idarucizumab más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Hungarian: Az elsődleges végpont a dabigatrán antikoaguláns hatásának 4 órán belüli, százalékban megadott maximális felfüggesztése volt az idarucizumab beadása után, a hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) központi laboratóriumban végzett meghatározása alapján.
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
Hungarian: Az 5 g idarucizumab beadását követő első 4 órában a legtöbb betegnél a dabigatrán antikoaguláns hatásának teljes felfüggesztését sikerült elérni az A-csoportban és a B-csoportban egyaránt, az értékelhető betegek alábbi arányában: dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5%.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
Hungarian: Ez az idarucizumab alkalmazása után 1-24 órával jelentkezett, legtöbbször ≥ 12 óra eltelte után.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Hungarian: A Praxbind beadása után bármikor megkezdhető egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat 283 (224 idarucizumabbal kezelt önkéntes) vizsgálati alanyától, valamint 501 betegtől származó szérummintában vizsgálták az idarucizumab elleni antitestek jelenlétét a kezelés előtt és után.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
Hungarian: Mellékhatást nem észleltek.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Hungarian: Az idarucizumab farmakokinetikáját 224 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Hungarian: Az idarucizumab reprodukciós rendszerre gyakorolt esetleges hatásainak felmérésére nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.