FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ambrisentano Mylan são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ambrisentano Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Porque está Ambrisentano Mylan autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Portuguese: Como funciona Ambrisentano Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Sem Acontecimentos (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: 3 anos.
Croatian: 3 godine
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Portuguese: Tempo (semanas)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Portuguese: • se tem anemia
Croatian: • imate li anemiju
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Portuguese: Dados de longo prazo
Croatian: Dugoročni podaci
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Portuguese: Ciclosporina A
Croatian: Ciklosporin A
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Portuguese: Reações alérgicas
Croatian: Alergijske reakcije
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Portuguese: • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Portuguese: • urina de cor escura
Croatian: • tamnu boju urina
Portuguese: • comichão na pele.
Croatian: • svrbež kože.
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Portuguese: 1 ano 88,9%
Croatian: 1 godina: 88,9%
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Portuguese: • dor no seu estômago (abdómen)
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Portuguese: Tempo para Falha Clínica
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Portuguese: O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Portuguese: Não tome Ambrisentano Mylan: - se tem alergia ao ambrisentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan: - ako ste alergični na ambrisentan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Portuguese: Outra informação clínica
Croatian: Ostale kliničke informacije
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
Croatian: Zamijećeno je poboljšanje hemodinamskih pokazatelja u bolesnika s PAH-om nakon 12 tjedana (n=29) u fazi 2 ispitivanja (AMB220).
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Portuguese: Reino Unido ou
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Concentração de hemoglobina
Croatian: Koncentracija hemoglobina
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Portuguese: Portanto, pelas concentrações observadas no plasma (aproximadamente 4% em relação à molécula original de ambrisentano), não se espera que o 4-hidroximetil ambrisentano contribua para a atividade farmacológica do ambrisentano.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução no caso de coadministração.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Portuguese: (< 10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (> 9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
Croatian: To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Croatian: Molimo pročitajte informacije u poglavlju
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥ 15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥ 15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Portuguese: Número em risco:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.