FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Swedish: 19 mars 2009
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande: 19 februari 2009 Datum för yttrande:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Swedish: Rapportör:
Lithuanian: Doc.
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Swedish: (2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter från den spanska läkemedelsmyndigheten över att även om användningen av fludeoxiglukos (18F) tillsammans med PET inom områdena cancer,
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - Ispanijos vaistų reguliavimo agentūros abejonės dėl to, kad nors fludeoksigliukozė (18F) plačiai naudojama atliekant pozitronų emisijos tomografiją, gydant vėžį,
Swedish: London den 2 juni 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Swedish: När Gluscan 500 injiceras i kroppen absorberas radioaktivt märkt fludeoxiglukos på samma sätt som glukos, som är cellernas huvudsakliga energikälla.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Swedish: Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Swedish: Medrapportör:
Lithuanian: Pls.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Swedish: hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Swedish: Dr Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Swedish: Vad är Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Professor Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Swedish: Varför granskades Implanon?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Swedish: N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Datum för yttrandet:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Swedish: Medrapportör:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Swedish: Medrapportör:
Lithuanian: Prof.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar "referensläkemedlet" Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Swedish: CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Swedish: 23 mars 2009
Lithuanian: kovo 23 d
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Lithuanian: Kodėl Loratadine Sandoz 10 buvo vertinamas iš naujo? Bendrovė „Sandoz B.V.", remdamasi 2001 m.
Swedish: 25 september 2008
Lithuanian: 2008 m.
Swedish: Professor Janos Borvendeg
Lithuanian: prof Janos Borvendeg
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Swedish: Varför har Meronem granskats?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Swedish: 26 januari 2009, 25 maj 2009, 3 juli 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 gegužės 25 d., 2009 liepos 3 d.
Swedish: Vad är Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Swedish: Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Swedish: Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Swedish: CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Swedish: Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Swedish: Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Swedish: • För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Swedish: Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.