FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Meloksikam 5 mg Etanol 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Croatian: Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams)
Croatian: Meloksikam 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Croatian: Bočica, 100 ml
Maltese: Kunjett, 100 ml
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Svinje: Jedna i.m. injekcija.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Croatian: Novem meloksikam
Maltese: Novem melossikam
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar meloksikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Novem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Croatian: • akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Croatian: • infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Croatian: Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom samo antibiotika.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta' Novem huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Croatian: • akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoEight dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Croatian: Lijek NovoEight dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. studenoga
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su primali NovoEight za sprječavanje krvarenja imali su u prosjeku 5,55 epizoda krvarenja godišnje, dok su odrasli u prosjeku iskusili 6,68 epizoda krvarenja godišnje.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Croatian: Ti su inhibitori antitijela koje imunosni sustav (prirodna obrana tijela) proizvodi protiv faktora VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Croatian: Učinkovitost lijeka NovoEight u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Croatian: NovoEight je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 116 od 126 epizoda krvarenja.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca na terapiji lijekom NovoEight iskusila su prosječno 5,33 epizoda krvarenja godišnje.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Croatian: Pri primjeni za liječenje spontanih epizoda krvarenja, lijek NovoEight ocijenjen je kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 403 od 499 epizoda krvarenja.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Croatian: Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Croatian: Nadalje, 89,4 % epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Croatian: Agencija je zaključila da je NovoEight učinkovit u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Croatian: NovoEight se daje injekcijom kao injekcija u venu.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka NovoEight također se smatra sličnim sigurnosnom profilu drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, zbog čega se krv ne može zgrušavati, što uzrokuje probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Croatian: previously treated patients, PTP)
Maltese: previously treated patients)
Croatian: natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Croatian: (dani)
Maltese: • deni
Croatian: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Croatian: Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Croatian: NovoEight nominalno sadrži 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Croatian: 188 od 238 prethodno liječenih bolesnika nastavilo je sudjelovanje u produžetku ispitivanja sigurnosti primjene.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Croatian: Adolescenti
Maltese: Adulti
Croatian: Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Croatian: Normalna tjelesna težina N=7
Maltese: Piż normali N=7
Croatian: Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Croatian: Otapalo:
Maltese: Kawtela:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Croatian: NovoEight 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Croatian: Drugi lijekovi i NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoEight:
Maltese: Tużax NovoEight:
Croatian: Kirurški zahvat
Maltese: Kirurġija maġġuri
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Maltese: 0 − <6 snin 6<12-il sena
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Croatian: Iskustvo kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Croatian: Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Croatian: NovoEight 1500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Croatian: Ukupno je izvedeno 30 kirurških zahvata u 25 bolesnika, od čega 26 većih i 4 manja zahvata.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bl-ewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: (12 do <18 godina) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PUP
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Croatian: Srčani poremećaji manje često sinusna tahikardija, akutni infarkt miokarda
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Croatian: NovoEight 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna otopina natrijeva klorida (9 mg/ml).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Croatian: Visokorizične genske mutacije pronađene su kod 92,3% bolesnika s bilo kojim titrom inhibitora te 93,8% bolesnika s potvrđenim visokim titrom inhibitora.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Novo Nordisk A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Croatian: Plastični zatvarač
Maltese: Għatu tal-plastik
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika prijavljeno je ukupno 35 nuspojava u 23 od 242 bolesnika izložena lijeku NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Maltese: BW: Piż tal-ġisem (BW -body weight), SD: Devjazzjoni standard (SD - Standard deviation) a Is-suċċess ġie ddefinit jew bħala 'Eċċellenti' jew 'Tajjeb'.
Croatian: NovoEight 2000 IU
Maltese: NovoEight 2000
Croatian: Rast maksimalne izloženosti (Cmax) i ukupne izloženosti (AUC) s porastom ITM ukazuje da mogu biti potrebne prilagodbe doza u bolesnika ispod normalne tjelesne težine (ITM <18,5 kg/m2) i u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), vidjeti dio 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit talinfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija (inkuż xokk).
Croatian: NovoMix (aspart inzulin)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Croatian: NovoMix 50 i NovoMix 70 smiju se koristiti samo u odraslih osoba (od 18 godina i više).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Croatian: Dostupan je kao:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Croatian: Lijekovima NovoMix 50 i NovoMix 70 moglo se bolje kontrolirati razinu glukoze u krvi nego bifazičnim humanim inzulinom 30 u 664 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Croatian: Lijek NovoMix imao je skoro identične rezultate kao bifazični humani inzulin 30 (kombinacija 30 % brzodjelujućeg i 70 % srednjedugodjelujućeg humanog inzulina) u 294 odrasle osobe sa šećernom bolešću tipa 1 (kada gušterača ne može proizvesti inzulin) ili šećernom bolešću tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin) i u 167 bolesnika u dobi od 10 do 17 godina sa šećernom bolešću tipa 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoMix kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U 5 ispitivanja koja su obuhvaćala otprilike 1 350 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 uvođenje lijeka NovoMix u kombinaciji s drugim lijekovima za šećernu bolest (metformin, sulfonilureja, pioglitazon i liraglutid) rezultiralo je boljom kontrolom glukoze u krvi nego kada su se NovoMix i ostali lijekovi primjenjivali zasebno.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Croatian: NovoMix je zamjenski inzulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Croatian: Lijekovi NovoMix sadrže djelatnu tvar aspart inzulin (100 jedinica/ml) u kombinaciji s protaminom za duže djelovanje.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Croatian: Zašto je lijek NovoMix odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex NovoMix ġie awtorizzat fl-UE?