FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
German: Calciumchlorid Albumin
Dutch: Calciumchloride Albumine
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
German: • Schlafstörungen
Dutch: • Problemen met slapen
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Dutch: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
German: Luft- oder Gasembolie
Dutch: Lucht- of gasembolie
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
German: In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
Dutch: Grotere bloedingsplekken (10 - 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: Humanes Fibrinogen
Dutch: Humaan Fibrinogeen
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
German: Intravaskuläre Applikation
Dutch: Intravasculaire toepassing
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Dutch: De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Dutch: • Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
German: Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
German: Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Dutch: Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
German: Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
German: Humanplasma
Dutch: Humaan plasma
German: Anwendung und Applikation
Dutch: Gebruik en toepassing
German: Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört.
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
German: Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
German: Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren.
Dutch: Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
German: Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren.
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
Dutch: De combinatie van Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Aanbrengen met behulp van RaplixaSpray
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
German: Funktion
Dutch: Functie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
German: Aktiv
Dutch: Actief
German: Empfohlener Sprühdruck
Dutch: Aanbevole n sproeidruk
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
German: Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
German: Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen).
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
German: Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
German: Raplixa Packungsgröße
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
German: Etikett auf Fläschchen
Dutch: Etiket op flacon
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Dutch: Uit in-vitro-tests is bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.