FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Greek: Το Janumet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Janumet σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Janumet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 641 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα έλαβαν επίσης μετφορμίνη.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
English: What is the risk associated with Janumet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Janumet;
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Greek: Στην περίπτωση που το Janumet λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή συγκρίθηκαν, επίσης, τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Greek: Το Janumet χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Janumet, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Janumet με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Greek: Η μετφορμίνη εμποδίζει, κυρίως, την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Greek: Το Janumet αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, PPARγ αγωνιστή όπως η θειοζολιδινεδιόνη ή με ινσουλίνη
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο)
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μόνη της, με την εμπορική ονομασία Januvia/Xelevia/Tesavel, μπορεί να χορηγηθεί με μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενη ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 278 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (PPARγ αγωνιστής) και συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη: στην πρώτη μελέτη η σιταγλιπτίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και στη δεύτερη μελέτη με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς.
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Janumet σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Greek: Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% (από περίπου 8,0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,30% στους ασθενείς που προσέθεσαν στην αγωγή τους εικονικό φάρμακο.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: What is Janumet?
Greek: Τι είναι το Janumet;
English: How is Janumet used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Greek: Τέλος, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% ύστερα από 24 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή ινσουλίνης, έναντι μείωσης κατά 0,03% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: Why has Janumet been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Janumet;
English: What is Janumet used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Janumet;
English: How does Janumet work?
Greek: Πώς δρα το Janumet;
English: How has Janumet been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Janumet;
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
English: EU Number
Greek: Αριθµοί EU Ονοµασία
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Name
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Greek: Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
English: Your doctor will monitor your condition.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Greek: Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ολοκληρωθεί η θεραπεία.
English: ATC code: A04AA02
Greek: Κωδικός ATC: A04AA02
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Greek: Εντούτοις, όταν χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Greek: Μία επιπλέον δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να σταματήσει η αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Kytril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Kytril.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Greek: • μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι σας που φαίνονται από εξετάσεις αίματος
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Greek: Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων γρανισετρόνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες για τους ανθρώπους δόσεις.
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά μεταξύ τους.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Greek: • αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς (ρυθμός) και αλλαγές που παρατηρούνται στο ΗΚΓ (ηλεκτρικές ηχογραφήσεις της καρδιάς)
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο αυτό είναι:
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Kytril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Greek: Η δομή αυτή στερείται αποτελεσματικού αιματοεγκεφαλικού φραγμού, και θα εντοπίσει εμετογόνους παράγοντες τόσο στην συστηματική κυκλοφορία όσο και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Children should not take these tablets.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
English: These tablets are only for use in adults.
Greek: Τα δισκία αυτά ενδείκνυνται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Επειδή η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, δεν είναι πιθανό να σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Greek: Κλινική εφαρμογή της γρανισετρόνης αναφέρθηκε από τους Candiotti et al. Σε μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων αξιολογήθηκαν 157 παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.