FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
German: Eine Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist zweimal täglich eine Tablette Doravirin einzunehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
German: Antazidum (Aluminium- und Magnesiumhydroxid als Suspension zum Einnehmen) (20 ml als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) untersucht.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
German: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
German: Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe
Czech: měkká stolice, žaludeční křeče
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
German: Filmüberzug Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
German: Wie ist Pifeltro aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
German:  Atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten Doravirin
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
German: Hypophosphatämie
Czech: Vzácné hypomagnesemie
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
German: Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
German: Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte.
German: Selten schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
German:  Ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
German: Antidiabetika
Czech: Antivirotika proti HIV
German: Erwartet:  Doravirin  Maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
German: Nierenfunktionsstörung.
Czech: Porucha funkce ledvin
German: * AUC0- bei Einzeldosen, AUC0-24 bei Anwendung einmal täglich.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Pifeltro anwenden:
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
German:  Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Czech: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
German: • Risikomanagement-Plan
Czech: • Plán na řízení rizik
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
German: Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Czech: Příbalová informace - informace pro pacienta
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: • wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA): Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
German: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkanních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Přesto pacienti,u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Accord fort.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Accord.
German: Pioglitazon Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění.
German: Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon.
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alegické reakce
German: Carmellose-Calcium Hydroxypropylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18ti týdenní studii u diabetiků II.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Czech: časté časté méně časté makulární edém není zná mo není známo není známo není známo není známo
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Pioglitazone Accord a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
German: Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 196 Tabletten
Czech: Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Accord, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
German: Nach der Zulassung wurden Knochenfrakturen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po dokončení studie byly ohlášeny zlomeniny kostí u pacientů i pacientek (viz část 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
German: Pioglitazon Accord Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben.
Czech: Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Alterklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pioglitazone u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Accord die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Accord pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
German: • wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen
Czech: • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
German: Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazone Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: 5 Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.