FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die LVEF muss vor dem Behandlungsbeginn mit Perjeta und während der Behandlung mit Perjeta in regelmäßigen Abständen (z.B. im neoadjuvanten Setting einmal, im adjuvanten oder metastasierten Setting alle 12 Wochen) untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie im Normalbereich liegt.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Perjeta i u redovitim intervalima tijekom liječenja lijekom Perjeta (npr. jednom tijekom neoadjuvantnog liječenja te svakih 12 tjedana tijekom adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti) treba procijeniti ejekcijsku frakciju lijeve klijetke kako bi se potvrdilo da se ona nalazi unutar normalnih vrijednosti.
German: • Rückgang der LVEF auf weniger als 50 % verbunden mit einem Absinken von ≥ 10-%Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 50% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
German: Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke
German: Im neoadjuvanten Setting werden der lokal fortgeschrittene und der entzündliche Brustkrebs als Hochrisikoformen eingestuft, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus.
Croatian: U neoadjuvantnim se uvjetima lokalno uznapredovali i upalni rak dojke smatraju visokorizičnima neovisno o statusu hormonskih receptora.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih farmakokinetičkih podataka ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Bei asiatischen Patienten war die Inzidenz febriler Neutropenie in der mit Perjeta behandelten Gruppe (25,8 %) höher als in der mit Placebo behandelten Gruppe (11,3 %).
Croatian: Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
German: • sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante Therapie" bezeichnet).
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)
German: In der BERENICE Studie wurden 4,1 % (16/392) der mit Perjeta behandelten Patienten positiv auf ADA getestet.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
German: • 6 Zyklen Docetaxel in Kombination mit Carboplatin
Croatian: • 6 ciklusa docetaksela u kombinaciji s karboplatinom
German: Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zu verabreichen.
Croatian: Lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
German: In allen zuvor festgelegten Patienten-Subgruppen, einschließlich der Subgruppen, die auf den Stratifizierungsfaktoren geographische Lage und vorangegangene adjuvante/neoadjuvante Therapie oder neu aufgetretener metastasierter Brustkrebs basierten, wurden konsistente Ergebnisse beobachtet (siehe Abbildung 1).
Croatian: Zabilježeni su dosljedni rezultati u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine utemeljene na stratifikaciji prema geografskim područjima te prema prethodnom adjuvantnom/neoadjuvantnom liječenju ili de novo metastatskom raku dojke (vidjeti Sliku 1).
German: Von den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz hatten sich 46,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 57,1 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Datenschnitt erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %).
Croatian: Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
German: Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Perjeta eventuell abbrechen.
Croatian: Ako se pojavi neka ozbiljna reakcija, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta.
German: Wenn die Initialdosis gut vertragen wurde, konnte die Dosis von Docetaxel nach Ermessen des Prüfarztes bis auf 100 mg/m² erhöht werden.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu dozu, doza docetaksela mogla se prema odluci ispitivača povećati na 100 mg/m2.
German: In einer Substudie der randomisierten Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs mit 37 Patienten wurden keine pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel beobachtet.
Croatian: U podispitivanju 37 bolesnika u sklopu randomiziranog pivotalnog ispitivanja CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
German: Für das Anwendungsgebiet Brustkrebs gibt es in der pädiatrischen Population keinen relevanten Einsatz von Perjeta.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
German: Bei frühem Brustkrebs sollten Tumorgröße, Grading, Hormonrezeptorstatus und Lymphknotenmetastasen für die Risikobewertung berücksichtigt werden.
Croatian: Pri ocjeni rizika kod raka dojke u ranom stadiju, u obzir treba uzeti veličinu tumora, stupanj tumora, status hormonskih receptora i metastaze u limfnim čvorovima.
German: KLINISCHE ANGABEN
Croatian: Klinički odgovor
German: Die Zubereitung sollte daher durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Croatian: Otopinu mora pripremiti zdravstveni radnik.
German: Wie in der CLEOPATRA Studie wurde in beiden neoadjuvanten Studien bei asiatischen Patienten im Vergleich zu anderen Patienten eine höhere Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie beobachtet.
Croatian: Kao i u ispitivanju CLEOPATRA, u oba je neoadjuvantna ispitivanja primijećena veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije među bolesnicima azijskog podrijetla u usporedbi s ostalim bolesnicima.
German: Die demographischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen (das mediane Alter betrug 49 - 50 Jahre, die Mehrheit war kaukasischer Abstammung [77 %]) und alle Patienten waren weiblich.
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene među skupinama (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [77%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
German: Während der Chemotherapie ergaben sich für beide Behandlungsarme klinisch relevante Veränderungen bezüglich der Skalen körperliche Funktion, globaler Gesundheitsstatus und Diarrhö.
Croatian: U obje je liječene skupine zabilježena klinički značajna promjena bolesnikove ocjene tjelesne funkcije, općeg zdravstvenog stanja i proljeva tijekom kemoterapije.
German: Diese Dosierungen führten zu klinisch relevanten Plasmaspiegeln (basierend auf Cmax-Werten), die 2,5- bis 20-mal höher als bei der empfohlenen menschlichen Dosis waren.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
German: Im adjuvanten Setting, basierend auf Daten aus der Studie APHINITY, werden HER2-positive Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko als solche mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung definiert.
Croatian: U adjuvantnim se uvjetima, na temelju podataka iz ispitivanja APHINITY, bolesnici s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva definiraju kao oni s bolešću koja zahvaća limfne čvorove ili tumorom negativnim na hormonske receptore.
German: • 3 oder 4 Zyklen FEC oder 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC), gefolgt von 3 oder 4 Zyklen Docetaxel oder 12 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
German: Die Inzidenz symptomatischer LVD war in der mit Perjeta behandelten Gruppe ebenfalls niedriger (1,8 % in der mit Placebo behandelten Gruppe gegenüber 1,5 % in der mit Perjeta behandelten Gruppe) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke također je bila niža u skupini liječenoj lijekom Perjeta (1,8% u skupini koja je primala placebo naspram 1,5% u skupini liječenoj lijekom Perjeta) (vidjeti dio 4.4).
German: Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
German: • Kohorte B - 4 Zyklen FEC gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel.
Croatian: • kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
German: Zusätzlich zu Perjeta erhalten Sie auch Trastuzumab und Arzneimittel die Chemotherapeutika genannt werden.
Croatian: Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te lijekove koji se zovu kemoterapija.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.
German: Die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1,0 %) in der mit Perjeta behandelten Gruppe waren Fieber, Schüttelfrost, Fatigue, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Croatian: Najčešće reakcije na infuziju (≥ 1,0%) u skupini liječenoj lijekom Perjeta bile su pireksija, zimica, umor, glavobolja, astenija, preosjetljivost i povraćanje.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Pertuzumab auf die Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
German: Wenn die Behandlung mit Trastuzumab abgebrochen wird, sollte auch die Behandlung mit Perjeta abgebrochen werden.
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
German: • 6 Zyklen TCH in Kombination mit Perjeta.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Croatian: Kod slučajeva proljeva zabilježen je dobar odgovor na proaktivno liječenje antidijaroicima.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA kam es bei der Mehrzahl der Patienten beider Behandlungsgruppen zu mindestens einem Ereignis von Leukopenie (bei 63,0 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 58,3 % der mit Placebo behandelten Patienten), wovon die meisten Neutropenie-Ereignisse waren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u većine se bolesnika u obje ispitivane skupine javila najmanje jedna epizoda leukopenije (u 63,0% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 58,3% bolesnika koji su primali placebo), od kojih je većina bila neutropenija (vidjeti dio 4.4).
German: Gestationstag (Phase der Organogenese) embryotoxisch, wobei es zwischen dem 25. und 70.
Croatian: Intravenska primjena pertuzumaba od 19. do 50. dana gestacije (razdoblje organogeneze) bila je embriotoksična i uzrokovala je o dozi ovisno povećanje incidencije smrtnosti embrija i fetusa između 25. i 70. dana gestacije.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
German: Die Wirksamkeit von Perjeta bei HER2-positivem Brustkrebs wird gestützt durch eine randomisierte Phase-III Studie und eine einarmige Phase-II Studie bei metastasiertem Brustkrebs, zwei randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studien bei Brustkrebs im Frühstadium (eine kontrollierte), einer nicht-randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studie und einer randomisierten Phase-III Studie im adjuvanten Setting.
Croatian: Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden^ und nach der Markteinführung† berichtete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava lijeka u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima^ i onih prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet†
German: Neoadjuvante Behandlung
Croatian: Neoadjuvantno liječenje
German: Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
German: Aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH wurden insgesamt 15 Berichte herausgezogen, einschließlich MedDRA PTs (Preferred Terms), die möglicherweise auf eine IRR oder Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinweisen, die mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung standen.
Croatian: U globalnoj bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja utvrđeno je ukupno 15 prijavljenih slučajeva, uključujući MedDRA preporučene pojmove koji bi mogli ukazivati na reakciju na infuziju ili preosjetljivost/anafilaksiju, a bili su povezani sa smrtnim ishodom.
German: TRYPHAENA und NEOSPHERE Studien wurde eine höhere Inzidenz febriler Neutropenien bei mit Perjeta behandelten asiatischen Patienten im Vergleich zu anderen Bevölkerungsgruppen in der APHINITY Studie beobachtet (15,9 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 9,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
German: Perjeta muss bei Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus oder akutem respiratorischem Distresssyndrom dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta mora se trajno obustaviti u slučaju reakcija preosjetljivosti stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazma ili sindroma akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.2).
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eines der folgenden neoadjuvanten Behandlungsschemata über 4 Zyklen vor der Operation zu erhalten:
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedećih neoadjuvantnih protokola tijekom 4 ciklusa prije kirurškog zahvata:
German: [95 % KI]3
Croatian: [95% CI]
German: Der primäre Endpunkt während des neoadjuvanten Behandlungszeitraums der Studie BERENICE war kardiale Sicherheit.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
German: Trastuzumab intravenös subkutan
Croatian: Trastuzumab Intravenska primjena Supkutana primjena
German: Bei Anwendung von Perjeta wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Ereignisse mit tödlichem Ausgang, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Eine febrile Neutropenie trat bei 13,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 7,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
German: Anwendung von Perjeta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs war die Inzidenz von LVD während der Behandlung in der mit Placebo behandelten Gruppe höher als in der mit Perjeta behandelten Gruppe (8,6 % bzw. 6,6 %).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja u ispitivanju bila je veća u skupini koja je primala placebo nego u skupini liječenoj lijekom Perjeta (8,6% odnosno 6,6%).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des durch die IRF bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde in der mit Perjeta behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe gezeigt.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti i organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: IDFS = invasiv-krankheitsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab.
Croatian: IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
German: Die Clearance nahm bei Patienten mit anfangs höheren Albuminkonzentrationen ab und bei Patienten mit höherem fettfreiem Körpergewicht zu.
Croatian: Klirens se smanjio u bolesnika s višim početnim koncentracijama albumina, a povećao se u bolesnika s većom tjelesnom težinom bez masnog tkiva.
German: Es ist eine klare bis leicht perlmuttfarbene (opaleszente), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Croatian: To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
German: • einer LVEF von 40 % - 45 % verbunden mit einem Absinken von ≥ 10-%-Punkten unter den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn.
Croatian: • ejekcijske frakcije lijeve klijetke od 40-45% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
German: Bei asiatischen Patienten wurde im Vergleich zu Patienten anderer Bevölkerungsgruppen und anderer geographischer Regionen in beiden Behandlungsgruppen eine erhöhte Inzidenz febriler Neutropenie beobachtet.
Croatian: U obje je terapijske skupine primijećena povećana incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla u usporedbi s bolesnicima drugih rasa ili iz drugih geografskih područja.
German: Sobald die Symptome abklingen, kann die Infusion wieder aufgenommen werden.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
German: In der TRYPHAENA Studie war die Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die sechs Zyklen Perjeta erhielten, höher als bei Patienten, die drei Zyklen Perjeta erhielten, unabhängig von der verabreichten Chemotherapie.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija febrilne neutropenije bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Trastuzumab bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
German: Perjeta ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Perjeta je koncentrat za otopinu za infuziju.
German: In der APHINITY Studie betrug die Inzidenz von symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) mit einem LVEF-Rückgang von mindestens 10-%-Punkten vom Ausgangswert und auf < 50 % weniger als 1 % (0,6 % der mit Perjeta behandelten Patienten vs. 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Croatian: U ispitivanju APHINITY incidencija simptomatskog zatajenja srca (NYHA stupnja III ili IV) uz smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost te do < 50% iznosila je < 1% (0,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 0,3% u onih koji su primali placebo).
German: In der CLEOPATRA Studie bei metastasiertem Brustkrebs war der Nadir der Neutrophilenzahl bei Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich.
Croatian: U ispitivanju u metastatskom raku dojke pod nazivom CLEOPATRA, nadir neutrofila bio je podjednak u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i onih koji su primali placebo.
German: • intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von Trastuzumab 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen oder
Croatian: • i.v. infuzije, s početnom udarnom dozom trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se svaka 3 tjedna primjenjuje doza održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Perjeta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Die Randomisierung wurde nach Brustkrebs-Typ (operabel, lokal fortgeschritten oder entzündlich) und ER- und/oder PgR-Positivität stratifiziert.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER i/ili PgR status.
German: In den Studien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting stimmten die Überempfindlichkeits- bzw. Anaphylaxie-Ereignisse mit jenen in der CLEOPATRA Studie überein.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.