FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu podaniu podskórnym u bydła zaobserwowano liczne przypadki przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/098/002 (50 ml)
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
English: Once broached, use within 28 days.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
English: Meat and offal: 15 days.
Polish: Tkanki jadalne: 15 dni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/098/005
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: tkanki jadalne: 15 dni
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/098/002
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Polish: Lek przeciwzapalny/ Niesterydowy lek przeciwzapalny
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Polish: 2,5 ml/ 150 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.
English: Pregnancy and lactation
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Polish: 10,0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.
English: Equidae
Polish: DAWEK
English: Locomotor disorders:
Polish: Tkanki jadalne:
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Polish: U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10 % leczonego bydła.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Polish: 2,0 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Polish: U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Pudełko tekturowe NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Polish: 2,0 ml/ 150 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
English: Ratio 95% CI
Polish: Wskaźnik 95% CI
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
English: Gel 60 g
Polish: 60 g
English: Remove and wash contaminated clothing.
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
English: • The active substance is chlormethine.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy” oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent” podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Polish: Reakcje te mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: - obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka,
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Polish: Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Polish: Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
English: Apply your next dose when it is due.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
English: Store and transport frozen.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
English: - Rash - Difficulty breathing
Polish: - trudności w oddychaniu.
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Polish: • Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniami oraz palenia tytoniu, dopóki produkt Ledaga nie wyschnie na skórze.
English: Comparator N=95
Polish: N=95
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Polish: Pacjenci powinni stosować produkt Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu systemowym (patrz punkt 5.3).
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.