FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Italian: Tuttavia, i pazienti di età  60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno riportato con maggiore frequenza reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
Italian: Ipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.
English: Starting Dose
Italian: Trattamento Dose iniziale
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Italian: Per il Braccio B, il regime XELIRI ha impiegato capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Italian: Il trattamento sequenziale consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni), una seconda linea con irinotecan
English: Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica.
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
English: Elderly (see section 4.2):
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono state riferite alterazioni dei parametri della coagulazione e/o emorragie.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Italian: Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Italian: In questi studi, 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
English: Tablet core
Italian: Nucleo della compressa:
English: Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m 2 per via endovenosa 2 ore
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati (SO14695; SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, Infezione, Herpes orale
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Italian: A causa della somiglianza tra l'acido folinico e l'acido folico la tossicità incrementata può anche essere rilevante con l'integrazione di acido folico nel trattamento di deficit da folati.
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Italian: Infiammazione delle mucose, Dolore agli arti, Dolore, Brividi, Dolore al torace, Sindrome similinfluenzale,
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Italian: Stenosi del dotto lacrimale (raro), Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
English: Median progression-free survival (PFS) was 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Italian: Per il trattamento con FOLFIRI-Bev e il trattamento con XELIRIBev, rispettivamente, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale e i tassi di risposta sono stati i seguenti: 10,0 mesi e 8,9 mesi (p=0,64); 25,7 mesi e 27,5 mesi (p=0,55); 45,5% e 39,8% (p=0,32).
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Italian: Arrossamento, Ipotensione, Crisi ipertensive, Vampate di calore, Flebiti
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.000 mg/m Dosaggio di 1.000 mg/m 2 (due volte al giorno)
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Italian: Monoterapia con capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina per la terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio X-ACT, M66001).
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Italian: I risultati di una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea, e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
English: Tinnitus, Hypoacusis
Italian: Tinnito, Ipoacusia
English: Median progression free survival ITT
Italian: Sopravvivenza libera da progessione mediana
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Italian: Diabete, Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Italian: Emorragia gastrointestinale, Stipsi, Dolore all'addome superiore, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza delle fauci
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Italian: Ostruzione intestinale, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dolore all'addome inferiore, Esofagite, Disturbi addominali, Malattia da reflusso gastroesofageo, Colite, Sangue nelle feci
English: Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Italian: Iperbilirubinemia, Anomalie nei test di funzionalità epatica
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon- retto metastatico.
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ecansya e contenuto della confezione Ecansya 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato e lisce sull'altro lato.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con Ecansya, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
English: Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: Negli studi sulla capecitabina in monoterapia (compresi gli studi sulla terapia adiuvante nel carcinoma del colon, sul trattamento del carcinoma del colon retto metastatico e sul trattamento del carcinoma della mammella), con la dose di 1.250 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to
Italian: Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1250 mg/m2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2500 mg/m2) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo.
English: Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Italian: Dolore mandibolare, Spasmi muscolari, Trisma, Debolezza muscolare
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Ecansya e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
English: Tablet coating - Ecansya 150 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Italian: Rivestimento della compressa - Ecasya 150 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (6cps)
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su10) includono: - diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue - dolore ai nervi - ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito - infiammazione delle vene - singhiozzo, alterazione della voce - dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella - sudorazione, sudorazione notturna - spasmo muscolare - difficoltà nell'urinare, sangue o proteine nelle urine - lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Italian: Raro/Molto Raro
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita o fatali causate dal fluorouracile.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
Italian: Ecansya 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso "300 " su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino.
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m Dose di 1.250 mg/m 2 (due volte al giorno)
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino ad 1 persona su 100) includono: - infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso - gonfiori molli sotto la pelle (lipoma) - diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami) - allergia, - diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue - stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido - difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti,
English: Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Italian: Sepsi, Infezione del tratto urinario, Cellulite, Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets Ecansya 300 mg film-coated tablets Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Ecansya 150 mg compresse rivestite con film Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Ecansya 500 mg compresse rivestite con film
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale).
English: Hepatic impairment
Italian: Neutropenia febbrile
English: Leucovorin 200 mg/m2
Italian: Leucovorin 200 mg/m 2 per via endovenosa 2 ore
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Italian: Ecansya 500 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso "500" su un lato e lisce sull'altro lato.
English: (neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
Italian: - se ha un parziale deficit dell'attività dell'enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD), - se presenta malattie ai reni o al fegato, - se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore), - se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia), - se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue), - se ha il diabete, - se non riescea trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi, - se soffre di diarrea, - se è o può andare incontro a stato di disidratazione, - se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue), - se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno un monitoraggio supplementare agli occhi.
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16967) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Italian: Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Italian: Idronefrosi, Incontinenza urinaria, Ematuria, Nicturia, Aumento della creatininemia
English: Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Italian: Durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Italian: Iperidrosi, Eruzione eritematosa, Orticaria, Sudorazione notturna
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Italian: L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Italian: Seicentoquattro (604) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Italian: - Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non vi erano evidenze di teratogenicità.