FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Dutch: Week 2 Vermelding van "Week 2" op de verpakking
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 "
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse toediening, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda päevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg ööpäevas lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Dutch: Uw arts kan uw tweemaal daagse dosis elke week met 50 mg verhogen.
Estonian: Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra.
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg dienen de behandeling bij voorkeur te starten met Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop.
Estonian: (1) Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid peaksid soovitatavalt alustama ravi Lacosamide UCB 10 mg/ml siirupiga.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
Dutch: Week 3
Estonian: MUU Nädal 3
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg ööpäevas
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje van 30 ml komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide UCB gedurende maximaal 5 dagen.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg (5 ml) verhogen.
Estonian: Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 50 mg (5 ml) võrra.
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide UCB te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
Estonian: Kui arst otsustab Lacosamide UCB manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk-järgult.
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen • Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is meegeleverd.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 300 mg (30 ml) bereikt.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 300 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas.
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van tweemaal daags 300 mg (600 mg/dag).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda päevas (600 mg/ööpäevas).
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Dutch: Etiket blisterverpakking - week 1
Estonian: Blisterpakend - nädal 1
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Estonian: Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg ööpäevas ja 40% lakosamiidi 400 mg ööpäevas saanutel.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Estonian: üle 50 kg kaaluvate noorukite ja täiskasvanud patsientide puhul võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (> 200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Estonian: • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
Estonian: Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers • Pijn of ongemak op de plaats van de injectie of irritatie.
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st • Valu või ebamugavustunne süstekohal.
Dutch: De volgende tabellen bevatten voorbeelden van volumes stroop per inname afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat matige CYP2C19-remmers in klinische relevante mate invloed hebben op de systemische blootstelling aan lacosamide.
Estonian: Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Dutch: Lacosamide stroop moet oraal ingenomen worden.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Estonian: 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Kui kasutate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Dutch: 50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijnaluminiumpigment (E132)
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Dutch: Gewicht Startdosis: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg
Estonian: Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia või
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Estonian: See hoiab ära epilepsia taasilmumise ja väldib krambihoogude sagenemist.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
Dutch: • leeg de inhoud van de doseerspuit voor orale toediening in een beetje water door de zuiger naar de bodem van de doseerspuit voor orale toediening te drukken (afbeelding 11) - vervolgens moet u het water volledig opdrinken (voeg precies genoeg toe om het makkelijk op te kunnen drinken) of
Estonian: seejärel peate jooma ära terve klaasi vett (kasutage täpselt sellises koguses vett, mis teeb joomise lihtsaks) või
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Estonian: Annustamise suusüstal (10 ml, gradueeritud iga 0,25 ml järel) koos adapteriga (vähemalt 4-aastastele lastele ja noorukitele, kes kaaluvad alla 50 kg)
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga 50 kg või enam.
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDCeenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) 6.2 Sobimatus
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Tabletomhulling polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol polüetüleenglükool 3350 talk titaandioksiid (E171)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
Dutch: • Duw de zuiger omhoog om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding 7).
Estonian: • Lükake kolbi üles, et suusüstal õhumullidest tühjendada (joonis 7).
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Estonian: Kui te kasutate Lacosamide UCB-d rohkem kui ette nähtud Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide UCB-d manustanud rohkem, kui ette nähtud.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Estonian: MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Dutch: Bijsluiter
Estonian: VIAAL
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Sel põhjusel algatas Horvaatia 21. novembril 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju ägeda allergia ja anafülaktilise šoki raviks näidustatud kõigi lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et lehmapiimavalgu allergia levimuse hinnang topeltpimedas platseeboga kontrollitud suukaudses toidutalumatuse uuringus varieerus vahemikus 0-3% ja on lastel sagedam kui täiskasvanutel.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasutamise korral ei pruugi olukorra erakorralisus või patsiendi seisund alati võimaldada tema varasema meditsiinilise anamneesi üksikasjalikku väljaselgitamist, potentsiaalselt piirates rutiinsete riski vähendamise meetmete efektiivsust.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Estonian: Vahepealseks ajaks kehtestatakse nimetatud riski vähendamise abinõud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatuste vormis.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et seoses piirangutega, mis on omased erakorralistele olukordadele, milles metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate tavaliselt kasutatakse, ei pruugi need rutiinsed abinõud riski täielikult kõrvaldada.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.