FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Телотристат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Italian: Substrati del CYP2B6
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Italian: Nel periodo di 12 settimane di trattamento in doppio cieco dello studio sono state osservate riduzioni settimanali medie della frequenza delle evacuazioni con telotristat rispetto al placebo già dopo 3 settimane e le riduzioni massime si sono verificate durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (vedere Figura 1).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Italian: Lo studio comprendeva un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, durante il quale i pazienti sono stati trattati inizialmente con placebo (n=45), telotristat etile 250 mg (n=45) o una dose più elevata (telotristat etile 500 mg; n=45) tid.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта.
Italian: Questo medicinale è usato negli adulti con una condizione chiamata 'sindrome carcinoide' che si sviluppa quando un tumore, chiamato 'tumore neuroendocrino', rilascia nel flusso sanguigno una sostanza chiamata serotonina.
Bulgarian: Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор", отделя вещество, наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
Italian: • medicinali usati per trattare l'epilessia, per esempio acido valproico;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica condotto con una dose singola di 500 mg, le esposizioni al composto originale e al suo metabolita attivo (in base all'AUC0-tlast) erano più elevate nei pazienti con compromissione epatica lieve (rispettivamente 2,3 e 2,4 volte) e nei pazienti con compromissione epatica moderata (rispettivamente 3,2 e 3,5 volte) rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Italian: In vitro, loperamide (inibitore della CES2) ha mostrato un effetto moderato sul metabolismo del telotristat etile, riducendo la formazione di telotristat di <30% (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Italian: Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni.
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или еверолимус.
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Italian: Xermelo contiene lattosio
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).
Italian: Nella farmacocinetica generale è stata osservata un'elevata variabilità (intervallo % CV 18%-99%) dei parametri relativi a telotristat etile e al suo metabolita attivo.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata è stato osservato un aumento (1,3 volte) del picco di esposizione Cmax di telotristat etile e un aumento (<1,52 volte) dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax del suo metabolita attivo telotristat rispetto a soggetti sani o con compromissione renale lieve.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato con sindrome carcinoide.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференциран метастатичен невроендокринен тумор с карциноиден синдром.
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Italian: Sulla base dei dati successivi all'immissione in commercio e clinici si raccomanda di aggiornare il paragrafo 4.8 per includere la nausea quale reazione avversa al farmaco al paragrafo 4.8 sotto la SOC disturbi gastrointestinali, con frequenza "molto comune".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телотристат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con malattia renale in fase finale che richiedono dialisi
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с необходимост от диализа.
Italian: Come agisce Xermelo
Bulgarian: Как действа Xermelo
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Bulgarian: (Quality of Life, QOL) на пациентите до седмица 84.
Italian: Il 40% dei pazienti (10/25) ha mostrato risposta duratura (come definito nella Tabella 2) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo (0/26) (p=0,001).
Bulgarian: Има 40% пациенти (10/25) с траен отговор (както е дефинирано в таблица 2) в групата на телотристат етил 250 mg спрямо 0% в групата на плацебо (0/26) (p=0,001).
Italian: Quando 3 mg di midazolam sono stati somministrati per via orale dopo 5 giorni di trattamento con telotristat etile 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), la Cmax e l'AUC0-inf medie di midazolam sono diminuite rispettivamente del 25% e del 48% rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Bulgarian: Когато 3 mg мидазолам се прилага едновременно перорално след 5-дневно лечение с телотристат етил 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), средната Cmax и AUC0-inf на мидазолам намаляват съответно с 25% и 48% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Italian: Dopo la somministrazione orale, i livelli plasmatici di picco di telotristat etile sono stati raggiunti tra 0,53 e 2,00 ore e quelli del metabolita attivo tra 1,50 e 3,00 ore dopo.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на телотристат етил се достигат след 0,53 до 2,00 часа, а тези на активния метаболит след 1,50 до 3,00 часа след перорално приложение.
Italian: In uno studio clinico specifico di interazione farmaco-farmaco, la Cmax e l'AUC di fexofenadina (un substrato della P-gp e della MRP-2) sono aumentate del 16% quando una singola dose di fexofenadina da 180 mg è stata co-somministrata per via orale con una dose di 500 mg di telotristat etile tid (il doppio della dose raccomandata) per 5 giorni.
Bulgarian: В специфично клинично проучване за лекарствените взаимодействия Cmax и AUC на фексофенадин (P-gp и MRP-2 субстрат) се повишават с 16%, когато единична доза 180 mg фексофенадин се прилага едновременно перорално с доза телотристат етил 500 mg, приложена три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза) за 5 дни.
Italian: • Deve continuare le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre prende Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Italian: Carbossilesterasi
Bulgarian: Карбоксилестерази
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката
Italian: La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente nei pazienti trattati con telotristat etile 250 mg tid è stato il dolore addominale (25,7%; 18/70) rispetto al placebo (19,7%; 14/71).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Italian: Nella popolazione generale di sicurezza (239 pazienti) è stata osservata stipsi grave in 3 pazienti trattati con una dose più elevata (500 mg).
Bulgarian: Тежка констипация се наблюдава при 3 пациенти, лекувани с по-висока доза (500 mg) в общата популация за безопасност (239 пациенти).
Italian: Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Телотристат не оказва ефект върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Italian: • medicinali usati per trattare la depressione, per esempio bupropione o sertralina;
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Italian: Numero di pazienti Variazione media in 12 settimane: media (DS)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Italian: Nei pazienti trattati a 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), è stato osservato un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,095 (minimo 0,274; massimo 11,46; n=16; settimana 24), con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 141,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Italian: • Sensazione di star male o stato di malessere, urine scure in modo anomalo, pelle o occhi gialli, dolore alla parte superiore destra dello stomaco.
Bulgarian: гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Italian: Se si sviluppa stipsi, sarà necessario rivalutare l'uso di telotristat e di altre terapie concomitanti che hanno effetti sulla motilità intestinale.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Italian: Disturbi depressivi
Bulgarian: Депресивни нарушения
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите по седмица на проучването по време на ДСТ период, подлежаща на лечение (Intent-to-Treat) популация
Italian: Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Bulgarian: умора или слабост
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Xermelo può influire sull'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Xermelo.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 500 mg di telotristat etile (il doppio della dose raccomandata) a volontari sani a digiuno, la Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 4,4 ng/ml e 6,23 ng•hr/ml per telotristat etile.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Bulgarian: Процент промяна от изходното ниво в ексрецията на u5HIAA (mg/24 часа) на седмица 12
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xermelo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xermelo
Italian: Nei pazienti trattati con 250 mg tid, è stato osservato un lieve accumulo dei livelli di telotristat, con un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,55 [minimo 0,25; massimo 5,00; n=11; settimana 12], con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 72%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Italian: b Aumento della gamma-glutamil transferasi (compresi termini preferiti di gamma-glutamil transferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi e prove di funzionalità epatica anormale/aumento degli enzimi epatici per i quali la gamma-glutamil transferasi è aumentata).
Bulgarian: Периферен оток, пирексия a Коремна болка (включително в горната и долната част) б Повишена гама-глутамилтрансфераза (включително термините повишена гамаглутамилтрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и необичайни резултати от изследвания на чернодробната функция/повишени чернодробни ензими, за който гама-глутамилтрансфераза е повишена).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo Non prenda Xermelo:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Italian: Distensione addominale, stipsi, flatulenza
Bulgarian: Раздуване на корема, констипация, флатуленция
Italian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Bulgarian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Se è in gravidanza o potrebbe verificarsi una gravidanza, non deve prendere questo medicinale.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Italian: Fecalomac, ostruzione intestinale
Bulgarian: Фекаломc, чревна обструкция
Italian: A cosa serve Xermelo
Bulgarian: За какво се използва Xermelo
Italian: Se prende più Xermelo di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Italian: Si raccomanda inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aggiunga l'ADR "ostruzione intestinale" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo con frequenza "non comune".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Italian: • contraccettivi orali, per esempio etinilestradiolo.
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Italian: Altre proteine di trasporto
Bulgarian: Други транспортери
Italian: La flatulenza è stata osservata nel 5,7% dei pazienti (4/70) e nel 1,4% (1/71) rispettivamente nel gruppo telotristat etile 250 mg e gruppo placebo.
Bulgarian: Флатуленция се наблюдава при съответно 5,7% от пациентите (4/70) и 1,4% (1/71) групата на телотристат етил 250 mg и групата на плацебо.
Italian: Come conservare Xermelo
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Italian: Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente.
Bulgarian: Xermelo съдържа безводна лактоза като помощно вещество.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Italian: La variazione percentuale dell'escrezione di u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale era di +97,7% nel gruppo trattato con placebo e di
Bulgarian: Процентът промяна от изходното ниво на екскрецията на u5-HIAA на седмица 12 е +97,7% в групата на плацебо спрямо -33,2% в групата на 250 mg.
Italian: Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Italian: Ogni compressa contiene telotristat etiprato, equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат (telotristat etiprate), еквивалентен на 250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Italian: Percentuale di
Bulgarian: Фигура 1
Italian: Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Italian: Nei conigli il NOAEL per la tossicità materna e pre-natale è di 125 mg/kg/giorno, corrispondente a 1,5 - 4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP-778902 alla MRHD.
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Italian: Cos'è Xermelo e a cosa serve Cos'è Xermelo
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва