FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Slovak: (pozri ďalej časť „Vyšetrenia krvi pred liečbou a počas nej‟).
Norwegian Bokmål: (se avsnittet "Avslutning av siponimodbehandling" nedenfor).
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Primært effektendepunkt:
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pretrváva znižovanie počtu lymfocytov a dosiahne u typického pacienta so SPMS a CYP2C9*1*1 alebo *1*2 iného ako japonského pôvodu minimum mediánu (90 % IS) počtu lymfocytov, približne 0,560 (0,271-1,08) buniek/nl, čo zodpovedá 20-30
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Slovak: Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia >50 bpm pri chronickej liečbe betablokátorom, je možné začať podávať siponimod.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk, tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk eller syk sinus-syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, má sa to okamžite oznámiť lekárovi alebo spoločnosti Novartis telefonicky [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link], bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Zatiaľ čo u potkanov bol zaznamenaný vyšší počet plodov s vonkajšími, kostrovými a viscerálnymi malformáciami (napr. rázštep podnebia a deformácia klavikuly, kardiomegália a edémy), u králičích plodov sa prevažne pozorovali skeletálne a viscerálne zmeny.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert et høyere antall fostre med eksterne, skjelett og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misdannede kragebein, kardiomegali og ødem), mens hos kaninfostre ble det hovedsakelig observert skjelett og viscerale misdannelser.
Slovak: Epileptický záchvat Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Anfall Tremor
Slovak: Pri zníženej metabolickej aktivite CYP2C9 u daných genotypov sa predpokladá väčší účinok látok interagujúcich s CYP3A4 na expozíciu siponimodu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Slovak: Účinná antikoncepcia sa má zachovať najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes i minst 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Slovak: Takýto súbežný liekový režim môže pozostávať zo stredne silného duálneho inhibítora CYP2C9/CYP3A4 (napr. flukonazolu) alebo stredného inhibítora CYP2C9 v kombinácii so samostatným stredne silným alebo silným inhibítorom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet, med samtidig bruk av siponimod, kan bestå av en moderat CYP2C9-/CYP3A4-dobbelthemmer (f.eks. flukonazol) eller en moderat CYP2C9-hemmer i kombinasjon med en separat moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť pacient liečený siponimodom pre špecifický genotyp CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie alebo kryptokokovej meningitídy.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering anses ikke å være påvirket dersom siponimodbehandling avbrytes 1 uke før vaksinering fram til 4 uker etter (se pkt.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mayzent du skal ta
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for fosteret er siponimod kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Slovak: Pacienti si majú pred začiatkom liečby dôkladne prečítať písomnú informáciu pre používateľa a majú si ju uchovávať pre prípad, že by sa k nej počas liečby chceli vrátiť.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør lese pakningsvedlegget nøye før behandlingsoppstart og bør oppbevare pakningsvedlegget i tilfelle de har behov for å lese det igjen under behandlingen.
Slovak: Pacienti musia okamžitého hlásiť akékoľvek príznaky poruchy zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby a do jedného mesiaca po ukončení liečby siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Slovak: Percentuálny podiel zmeny objemu mozgu oproti východiskovej hodnote (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåken for kliniske symptomer eller magnetisk resonans (MR)-funn som kan tyde på PML.
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o možnom závažnom riziku pre plod a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør rådgis vedrørende de potensielle alvorlige risikoene for fosteret, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om risikoen for kutane maligniteter under behandling med siponimod og bør frarådes eksponering for sollys uten beskyttelse.
Slovak: Začnite liečbu titračným balíčkom, ktorý je určený na 5 dní.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Slovak: Na základe klinických farmakologických štúdií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Slovak: Informáciu o tom, že siponimod sa neodporúča pacientom s ochorením srdca alebo užívajúcim súčasne lieky, o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový pulz.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en økning i frekvensen av herpes zoster-infeksjoner rapportert for siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Slovak: V extenzii klinickej štúdie fázy III bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Slovak: Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Slovak: 2 tablety
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Slovak: Siponimod sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú v anamnéze diabetes mellitus, uveitídu alebo základné/sprievodné ochorenie sietnice, vzhľadom na možné zvýšenie rizika makulárneho edému (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významné poškodenie pečene, siponimod sa má vysadiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Slovak: Štúdia A2304
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Slovak: Možnosť ovplyvnenia farmakokinetiky siponimodu inými liekmi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sitt potensiale til å påvirke farmakokinetikken til siponimod
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Slovak: Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde sa má vykonať rýchle diagnostické vyhodnotenie; ak je diagnostikovaná, má sa začať vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
Norwegian Bokmål: Antall tabletter av 0,25 mg Mayzent du skal ta
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Slovak: • modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PUZDRO OBSAHUJÚCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Slovak: Počas vývojového programu siponimodu sa nezaznamenali žiadne prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML); boli však hlásené pri inom modulátore receptorov S1P.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Slovak: Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Norwegian Bokmål: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1099)
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.