FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
French: Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
English: YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
English: • Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
French: L'immunogénicité de YESCARTA a été évaluée au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (test ELISA) pour détecter les anticorps fixant le FMC63, l'anticorps d'origine du CAR anti-CD19.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
French: Les patients qui étaient réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique étaient généralement inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
English: System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (CSO)
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec YESCARTA.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
English: Bacterial infections
French: Infections bactériennes
English: No concurrent CRS
French: Pas de CRS associé
English: The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
French: Cette analyse a inclus des patients qui n'avaient pas répondu à leur dernière ligne de traitement (MS ou MP) ou qui avaient rechuté dans les 12 mois suivant une GCS autologues.
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
French: YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
French: Des CRS sévères, dont des réactions mettant en jeu le pronostic vital ou fatales, ont été très fréquemment observés avec YESCARTA, dans un délai de 1 à 12 jours (voir rubrique 4.8).
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
French: Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de génotoxicité n'a été réalisée avec YESCARTA.
English: Dysphagia*
French: Dysphagie*
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
French: Parmi 73 patients ayant des échantillons évaluables à l'inclusion, 40 % avaient des lymphocytes B détectables ; l'aplasie des lymphocytes B observée chez la majorité des patients à l'inclusion était attribuée à des traitements antérieurs.
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
French: Analyses et vérifications Avant de vous administrer YESCARTA, votre médecin :
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
French: Les patients qui présentent des toxicités neurologiques de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
French: Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
English: - If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
English: Delirium Anxiety
French: Délire Anxiété
English: Kite Patient ID:
French: ID Kite du patient :
English: Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
English: Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
French: Pour informer et expliquer aux patients - les risques de CRS et d‘effets indésirables neurologiques graves associés à YESCARTA ; - la nécessité de signaler immédiatement tout symptôme à leur médecin traitant ; - la nécessité de rester à proximité de l'endroit où YESCARTA a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de YESCARTA ; - la nécessité de porter sur soi en permanence la Carte d'Alerte Patient.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
French: Les CRS ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire).
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
French: Dans l'analyse de suivi à 12 mois (Tableau 5), le TRO était de 72 % et le taux de RC était de 51 %.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
French: Toute grossesse après traitement par YESCARTA doit être discutée avec le médecin traitant.
English: • After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
French: • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.
English: The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
French: Le délai médian entre la leucaphérèse et la réception du produit fini était de 17 jours (intervalle : 14 à 51 jours) et le délai médian entre la leucaphérèse et la perfusion était de 24 jours (intervalle : 16 à 73 jours).
English: Duration of Responsea, CR, median (range) in months
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
French: Les TRO pour le LMPGCB et le LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire étaient tous les deux de 88 %.
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
French: Après avoir reçu YESCARTA : Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
French: Vos professionnels de santé manipulant YESCARTA prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses et respecteront les recommandations locales en matière de biosécurité pour nettoyer ou éliminer tout objet ayant été en contact avec YESCARTA.
English: • Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
French: • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités.
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
French: • Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique.
English: Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
French: Avant la perfusion, l'identité du patient doit correspondre aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion et la cassette de YESCARTA.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
French: Un œdème de la moelle épinière a été rapporté, dans le contexte d'une toxicité neurologique après la commercialisation.
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
French: Des infections à agent pathogène non spécifié, bactériennes et virales de Grade ≥ 3 sont survenues chez 19 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
English: • If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
French: • Prévoyez de rester à proximité d'un hôpital pendant au moins 4 semaines après avoir reçu YESCARTA.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
English: YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
French: Les pics des cellules CAR T anti-CD19 ont été observés dans les 8 à 15 premiers jours après la perfusion de YESCARTA.
English: The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
French: La DDR a été plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une réponse partielle (RP).
English: All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
French: Dans l'analyse préliminaire, basée sur la population mITT (suivi minimum de 6 mois), le TRO était de 72 % et le taux de réponse complète (RC) de 51 %, selon le comité d'évaluation indépendant.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
French: La durée médiane était de 13 jours (intervalle : 1 à 191 jours).
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
English: • A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
French: • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
French: Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures).
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
English: This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
French: Cette tendance à la restauration des lymphocytes B s'est poursuivie avec le temps étant donné que 64 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 18e mois, et 77 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 24e mois.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
English: Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
English: Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec YESCARTA chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
French: Il n'existe pas de données sur les signes de surdosage avec YESCARTA.
English: These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation du tocilizumab, seul ou associé à des corticoïdes, pour un CRS modéré, sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 1.
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
French: Les recommandations locales en matière de biosécurité doivent être suivies pour les médicaments non utilisés et les déchets.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
English: • Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
French: • Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.