FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvullende dosis dient in verdeelde doses te worden toegediend aan het begin en na het beëindigen van de hemodialyse.
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Dutch: Andere vormen van interactie
Czech: Další formy interakcí
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Dutch: Bij kinderen is de klaring echter sterker en de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Dutch: • Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Dutch: Concentratie topiramaata
Czech: Koncentrace topiramátua
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Dutch: Dit kunt u het best doen boven de lepel met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Dutch: Hoewel er geen statistische significantie wordt bereikt in een bepaalde leeftijdsgroep van 2-5 jaar, 6-9 jaar, 10-15 jaar en ≥ 16 jaar, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
Dutch: Er is een effect gevonden van het geslacht op het verdelingsvolume, waarbij de waarden bij vrouwen ongeveer 50% waren van die bij mannen.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Czech: 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil jako součást první žádosti kompletní neklinický balíček na podporu registrace přípravku, včetně souboru zpráv o reprodukční toxicitě.
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Dutch: Deze incidentie is bijna driemaal zo hoog als in de placebogroep (0,2%; 8 van de 4045 behandelde patiënten).
Czech: s téměř 3krát vyšší incidencí než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (0,2 %; 8 ze 4045 pacientů).
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Dutch: Topiramaat is teratogeen gebleken bij muizen, ratten en konijnen.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Dutch: Toename in blootstelling kan worden toegeschreven aan accumulatie tijdens het bereiken van de steady-state.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Dutch: • Verminderde verbale communicatie
Czech: • Snížení ústní komunikace
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Dutch: Het effect van topiramaat op botgerelateerde gevolgen is niet systematisch onderzocht bij pediatrische of volwassen populaties.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Dutch: Pizotifen Diltiazem25% afname in AUC van diltiazem en 18% afname in DEA, en ↔ voor DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Dutch: Voedingssupplementen
Czech: Nutriční doplněk
Dutch: De behandeling dient op de juiste wijze ondersteunend te zijn en de patiënt dient goed gehydrateerd te worden.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Dutch: De teratogene effecten die werden gezien bij ratten en konijnen waren hetzelfde als de effecten die worden gezien bij koolzuuranhydraseremmers, die niet zijn geassocieerd met misvormingen bij de mens.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Dutch: Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Dutch: Als een verhoogde intra-oculaire druk met welke etiologie dan ook niet wordt behandeld, kan dat ernstige gevolgen hebben, waaronder permanent gezichtsverlies.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Dutch: Na een uitgebreide discussie over het gebruik van topiramaat bij migraineprofylaxe heeft het CHMP de volgende tekst als aanvaardbaar aangemerkt:
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
Czech: Poruchy nálady/deprese
Dutch: Tenzij uit veiligheidsoogpunt de gelijktijdige toediening van het andere anti-epilepticum onmiddellijk moet worden gestopt, verdient het aanbeveling om het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum geleidelijk te stoppen, met een afname van ongeveer een derde van de dosis om de twee weken.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Dutch: • Rinkelend geluid in de oren
Czech: • Zvonění v uších
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en geëigende behandeling dient te worden overwogen.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Dutch: De resultaten zijn opgesteld voor het gehele cohort en lieten een statistisch significant behandeleffect zien bij de gehele pediatrische groep patiënten.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Dutch: • Problemen met schrijven
Czech: • Problémy se psaním
Dutch: De vergunninghouder heeft een overzicht verstrekt van de gegevensverzamelingen uit de eigen geneesmiddelenbewakingsdatabank van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en prospectieve zwangerschapsregistraties waarin de mogelijke risico's voor het ongeboren kind van met topiramaat behandelde zwangere vrouwen werden geïdentificeerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson & Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Dutch: • Problemen met leren
Czech: • Problémy s učením
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
Czech: • Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Dutch: Patiënten die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken, dient te worden gevraagd om iedere verandering in hun bloedingspatroon te melden.
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Dutch: Het TOPMAT-EPMN-105-onderzoek leverde bewijs ter ondersteuning van uitbreiding naar de bredere indicatie ‘epilepsie', aangezien dit het enige onderzoek is dat patiënten omvatte met een verscheidenheid aan syndromen van epileptische aanvallen, anders dan partieel beginnende aanvallen.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Czech: Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií.
Dutch: Venlafaxine Flunarizine
Czech: Venlafaxin Flunarizin
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Dutch: Topiramaat remt het enzym CYP2C19 en kan interferen met andere stoffen die gemetaboliseerd worden door dit enzym (bv. diazepam, imipramine, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).