FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Glivec unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
English: In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
German: In vitro inhibiert Glivec die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Glivec mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
German: Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Respondern 122 Wochen (95%-KI 106-147), während sie bei der Gesamtstudienpopulation bei 84 Wochen lag (95%-KI 71-109).
English: • the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
English: Chronic phase, newly diagnosed: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Glivec allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der GlivecBehandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Glivec so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 10
English: • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
German: • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST.
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Glivec behandelt wurden.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Glivec die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
German: Klinische Studien bei nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST Eine offene, randomisierte, unkontrollierte, multinationale Phase II-Studie wurde bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt.
English: C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Glivec behandelt.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Glivec und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Glivec bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses  30 mg/kg.
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response“, komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph
English: They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
German: Sie werden in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Glivec-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
German: Die Behandlung mit Glivec induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
German: Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
English: Moderate
German: Moderat
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Glivec-Arm bzw.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
German: Verteilung Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
English: Risk criteria
German: Risikofaktor
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
German: In dieser Studie wurden Effekte auf das Wachstum sowie eine Verzögerung der Vaginalöffnung und der Vorhautablösung ungefähr bei der 0,3- bis 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m beobachtet.
English: At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Glivec signifikant besser als unter Placebo ((97,7% vs. 82,3%, p<0,0001).
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
German: Nach der Resektion der primären GIST wurden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: ein Jahr lang 400 mg Glivec oder Placebo.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR-Umlagerung.
English: EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
German: EU/1/01/198/009 10 Tabletten EU/1/01/198/010 30 Tabletten EU/1/01/198/013 90 Tabletten
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Glivec.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Glivec vorzubeugen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glivec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
German: - Frauen, die schwanger werden können und die Glivec erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Glivec-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
German: Akzelerierte Phase: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m wieder aufnehmen.
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
English: Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
German: Die Patienten wurden mit GlivecDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und
English: Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
German: Hören Sie nicht auf Glivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
English: In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
German: In vitro inhibiert Glivec die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
German: Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Glivec nach Markteinführung.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
German: Einnahme von Glivec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
English: Table 3 Response in adult CML studies
German: Tabelle 3 Ansprechraten in den CML-Studien an Erwachsenen
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
German: 6-MP 60 mg/m oral, Tage 26-46
English: - Chronic myeloid leukaemia (CML).
German: - Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
German: • Verwenden Sie 200 ml für jede 400 mg-Tablette.
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
German: Glivec kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Glivec und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
English: No. of events / No. of patients
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der Patienten
English: Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
English: Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Glivec unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
English: Glivec is a treatment for adults and children for:
German: Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer InduktionsPhase mit Glivec (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
English: 8, hepatic necrosis
German: 8, Lebernekrose
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
German: - Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie nicht stillen.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Glivec auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITTPopulation)
English: Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
German: Hazard ratio 0,45 (95%-KI, 0,22-0,89)
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
German: 24 Hartkapseln 48 Hartkapseln 96 Hartkapseln 120 Hartkapseln 180 Hartkapseln
English: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
German: - Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Glivec-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
English: EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
German: EU/1/01/198/002 24 Kapseln EU/1/01/198/003 48 Kapseln EU/1/01/198/004 96 Kapseln EU/1/01/198/005 120 Kapseln EU/1/01/198/006 180 Kapseln
English: Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
German: Hazard ratio 0,46 (95%-KI, 0,32-0,65)
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Glivec are advised to consult with their doctor.
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Glivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
English: Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Glivec können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
English: They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
German: Sie werden in Packungen mit 24, 48, 96, 120 oder 180 Kapseln zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Glivec behandelt wurden, zu sammeln.
English: Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
German: Glivec kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89% reduziert (Hazard Ratio = 0,113 [0,049-0,264].
English: Pharmacokinetics in GIST patients
German: Pharmakokinetik bei GIST-Patienten
English: How to take Glivec
German: Wie ist Glivec einzunehmen?
English: Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Glivec bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Glivec erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
German: Prednisolon 60 mg/m 2/Tag oral
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Glivec eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).