FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: retikulocitopenijo, makrocitozo pogosti trombocitopenija, anemija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - kvalme - hodepine - svimmelhet - forstoppelse - mørkere hud, negler og munn - tørr hud - hårtap
Slovenian: Hidroksikarbamid se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bestemme folsyre i serum regelmessig.
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Slovenian: Brizgi za odmerjanje s prostornino 3 ml in 12 ml.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Pri določenih vrstah živali, vključno z mišmi, hrčki, mačkami, psi in opicami, so pri odmerkih, primerljivih z odmerki pri človeku, poročali o embriotoksičnosti, ki se je izražala kot zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih so pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom pogosto poročali o blagih, prehodnih in reverzibilnih citopenijah, kar je glede na farmakologijo hidroksikarbamida skladno s pričakovanji.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Xromi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Slovenian: - druga mielosupresivna zdravila (ki zmanjšajo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic),
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før du gir en dose, det kan føre til at det oppstår luftbobler.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Norwegian Bokmål: Skru korken godt til.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z obsevanjem, se lahko pri uporabi hidroksikarbamida poslabša eritem po obsevanju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Slovenian: - posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija) - kožni rak pri starejših bolnikih - virusne okužbe s parvovirusom B19
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: kan ramme et ukjent antall personer - isolerte tilfeller av blodkreft (leukemi) - hudkreft hos eldre pasienter - virusinfeksjon med parvovirus B19 - magesmerter eller halsbrann - magesår - feber - uteblitt menstruasjon (amenoré) - vektøkning - vitamin-D mangel - magnesiummangel - blødninger
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroksikarbamid ali katero koli sestavino zdravila Xromi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Slovenian: • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev je od 2.000/μl do 4.000/μl), in sicer do največjega dnevnega odmerka 35 mg/kg,
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
Slovenian: Kaže, da so presnovki nitroksil, ustrezna karboksilna kislina in dušikov oksid.
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes levende vaksine verken under behandlingen eller i seks måneder etter at behandlingen er ferdig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s hidroksikarbamidom, so poročali o kožnem raku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
Slovenian: neznačilna
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Norwegian Bokmål: Tørk opp søl umiddelbart.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih, pri katerih je CrCl < 60 ml/min, začetni odmerek zmanjša za 50 %
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere startdosen med 50 % for pasienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - kakršna koli porumenelost beločnic ali kože (zlatenica)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana pridobivanje telesne mase, pomanjkanje vitamina D
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vitamin Dmangel
Slovenian: 2,80 (95-odstotni interval zaupanja: od -4,74 do -0,86) (p = 0,005) in glede kriz, v katerih je bila potrebna hospitalizacija: povprečna razlika -1,50 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Norwegian Bokmål: −8,89 (95 % konfidensintervall −10,04 til −7,74) (p < 0,00001), i varigheten av sykehusoppholdene, gjennomsnittlig forskjell −4,00 døgn (95 % konfidensintervall −4,87 til −3,13) (p < 0,00001).
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s hidroksikarbamidom je treba hudo anemijo odpraviti s transfuzijo polne krvi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi må korrigeres med fullbloderstatning før hydroksykarbamidbehandlingen kan starte.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, so poročali o zvišanju ravni HbF in zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken igjen.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Slovenian: 112 kapsul
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Slovenian: ND = ni doseženo.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Slovenian: če ste noseči ali bi lahko zanosili (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Slovenian: Skupine zdravil na katere je možen vpliv, vendar ni omejen, so:
Norwegian Bokmål: Grupper av legemidler som kan bli påvirket omfatter, men er ikke begrenset til:
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013 Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 177 mikromol/l (2 mg/dl) ble utelukket fra kliniske forsøk.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Slovenian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: skrajšan vprašalnik za opis bolečine; PSA: prostatični specifični antigen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xtandi
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med andre legemidler
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
Norwegian Bokmål: Benigne Leydig-celletumorer er forventet basert på de farmakologiske egenskapene til dette antiandrogene legemidlet og anses ikke som relevant for mennesker.
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i de kontrollerte kliniske forsøkene (> 74 %) var av europeisk avstamning.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige omsorgspersoner henvises til avsnitt 3 «Hvordan du bruker Xtandi» vedrørende håndtering og bruk.
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xtandi
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg de myke kapslene hele med vann.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za ocenitev možnih razlik v farmakokinetiki enzalutamida pri drugih rasah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å kunne evaluere potensielle forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene for enzalutamid hos andre raser.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi: če ste alergični na enzalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.