FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für alle Patienten: Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der Serum HBV-DNA abzeichnet (bei der höchsten, tolerierten Dosierung) ist die Viraferon-Therapie abzubrechen.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 - 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se observă o îmbunătăţire a valorilor ADN-VHB seric, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
German: Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und
Romanian: Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ihrer Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Beleg für die verwendete Charge zu haben.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Viraferon, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Viraferon enthält
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Viraferon
German: Vorsicht muss auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B. Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder schwerer Myelosuppression geübt werden.
Romanian: Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
German: 7maliges "Klicken" 8maliges "Klicken" 9maliges "Klicken" 2 volle Umdrehungen (10maliges "Klicken") 11maliges "Klicken" 12maliges "Klicken" 13maliges "Klicken" 14maliges "Klicken" 3 volle Umdrehungen (15maliges "Klicken") 16maliges "Klicken" 17maliges "Klicken" 18maliges "Klicken" 19maliges "Klicken" 4 volle Umdrehungen (20maliges "Klicken")
Romanian: 6 clic-uri 7 clic-uri 8 clic-uri 9 clic-uri 2 rotiri complete (10 clic-uri) 11 clic-uri 12 clic-uri 13 clic-uri 14 clic-uri 3 rotiri complete (15 clic-uri) 16 clic-uri 17 clic-uri 18 clic-uri 19 clic-uri 4 rotiri complete (20 clic-uri)*
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
German: Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und RibavirinKombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Romanian: În plus, pacienţii în tratament asociat cu Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
German: Es existieren keine Meldungen über Virusübertragungen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Romanian: Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
German: Als Internationale Einheiten definiert man die Aktivität von rekombinantem Interferon alfa-2b im Vergleich zur Aktivität eines internationalen Referenzpräparates aus humanem Leukozyten-Interferon, das von der Weltgesundheitsorganisation als Standard festgesetzt wurde.
Romanian: Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa-2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9 %) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 %) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9 %) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13 %) au fost observate pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
Romanian: dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit Viraferon selten beobachtet.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa-2b s-au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
German: virale Infektionen, Pharyngitis
Romanian: Infecţii virale, faringită
German: Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C - 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.
German: − Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.
Romanian: Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată.
German: Alle Patienten wurden zur Bestimmung des virologischen Langzeitansprechens weitere 6 Monate nachbeobachtet.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virusologic susţinut.
German: Reproduktionsstudien am Tiermodell ergaben, dass das rekombinante Interferon alfa-2b bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen besaß und keinen nachteiligen Effekt auf die Schwangerschaft, die fetale Entwicklung und die Reproduktionsfähigkeit bei den Nachkommen der behandelten Ratten ausübte.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa-2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de şobolan trataţi.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Romanian: Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
German: Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
Romanian: A fost raportată aplazia celulelor roşii, stare în care producţia de celule roşii sanguine a fost oprită sau redusă.
German: Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47 %.
Romanian: La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47 %.
German: Bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der Viraferon-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Romanian: Toţi pacienţii care acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
German: Nicht vorbehandelte Patienten:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior:
German: Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului pentru injecţie pentru utilizare viitoare.
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Romanian: Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare.
German: Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen).
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală).
German: Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozesse hergestellt wurde.
Romanian: Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
German: Bei diesen Patienten erhöhte der Zusatz von Ribavirin zu Viraferon die Wirksamkeit von Viraferon, wenn es allein in der Behandlung der Hepatitis C angewendet wurde, um das 10fache (48,6 % vs. 4,7 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6 % comparativ cu 4,7 %).
German: § Siehe Abschnitt 4.4
Romanian: § Vezi punctul 4.4
German: In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome.
Romanian: Deşi aceste efecte sunt, în general reversibile, la unii pacienţi remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni.
German: Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.
Romanian: Ţineţi pen-ul de cilindru şi răsuciţi rezervorul în direcţia indicată de săgeata din Diagrama J (direcţia acelor de ceasornic) până în momentul în care se aude un clic.
German: Studien zur Mutagenität von Interferon alfa-2b ließen diesbezüglich keine negativen Ereignisse erkennen.
Romanian: Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa-2b nu au arătat reacţii adverse.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten):
Romanian: Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10.000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): pneumonie
German: Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.
German: Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen.
Romanian: Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
Romanian: La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
German: Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Krankheitserreger.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor patogeni.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare.
German: Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Romanian: Viraferon este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
German: − wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Romanian: Medicul dumneavoastrǎ v-a stabilit exact doza de Viraferon care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice.
German: − bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
Romanian: dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
German: Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
Romanian: După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O).
German: Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Applikation ergibt sich eine größere Bioverfügbarkeit als 100 %.
Romanian: Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 %.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Romanian: Alegeţi sediul injecţiei.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viraferon und Ribavirin erhöhte die Wirksamkeit von Viraferon um mindestens das Zweifache bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puţin două ori eficacitatea Viraferon, în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţii netrataţi anterior.
German: Bei Hepatitis-Patienten war ein Verlust der Wirksamkeit nicht zu beobachten, was offenbar auf die niedrigen Titer zurückzuführen war.
Romanian: La pacienţii cu hepatită nu s-a observat pierderea răspunsului în prezenţa titrurilor scăzute.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45°bis 90° in die Hautfalte.
Romanian: Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°90°.
German: Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (im Rahmen von 2 Studien), sind in Tabelle 3 aufgezeigt.
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
German: Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
Romanian: Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos).
German: Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Romanian: Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează Viraferon în asociere cu ribavirina, injectaţi doza recomandată de îndatǎ ce vǎ amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei.
German: Bei Studien mit Interferon an nicht-humanen Primaten wurden Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual (vezi pct. 4.4).
German: Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
Romanian: Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
German: Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Romanian: În plus, după utilizarea Viraferon a fost raportat sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării).
German: Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
Romanian: Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
German: Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
Romanian: Deşi s-au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s-au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der Viraferon-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
German: Hepatomegalie Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
Romanian: Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (inclusiv deces)
German: − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Romanian: în timpul tratamentului cu Viraferon, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie.
German: Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Viraferon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
Romanian: Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s-au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s-au administrat doze mai mari.
German: Chronische Hepatitis B: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT(GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Romanian: Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic.
German: Viraferon in Kombination mit Ribavirin:
Romanian: Viraferon în asociere cu ribavirina:
German: Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Viraferon und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C
Romanian: Parametri medii farmacocinetici multi-doză (% CV) pentru Viraferon şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C Parametri
German: Genotyp 1 ≤ 2 Millionen Kopien/ml Genotyp 1 > 2 Millionen Kopien/ml
Romanian: Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ml Genotip 1 > 2 milioane copii/ml
German: Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der Viraferon-Therapie erforderlich machen.
Romanian: Reacţiile adverse moderate-severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
German: Abmessen der Viraferon-Dosis
Romanian: Măsurarea dozei de Viraferon
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată.
German: Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Romanian: Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă, scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare).
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Romanian: Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
German: Nur 12 der 492 Patienten mit Langzeitansprechen erlitten während dieser Studie einen Rückfall.
Romanian: 462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire şi numai 12 din 492 dintre aceştia care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui studiu.