FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Italian: Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla potenziale resistenza crociata con altri prodotti citostatici.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Italian: I cani del gruppo 6 mg/kg a giorni alterni hanno manifestato i maggiori effetti avversi che includevano ridotta assunzione di alimento e perdita di peso.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Italian: Il numero di compresse da somministrare al cane può essere modificato dal medico veterinario per gestire eventuali effetti collaterali.
English: 10 mg (blue)
Italian: 10 mg (azzurro)
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Italian: E' stato osservato anche un significativo vantaggio di Palladia sul placebo nell'endpoint secondario di efficacia, il tempo alla progressione del tumore (TPP).
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Italian: La dose somministrata deve essere calcolata in base alle valutazioni del medico veterinario, da effettuarsi una volta alla settimana per le prime sei settimane e, successivamente, ogni sei settimane.
English: Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Italian: Può essere necessaria la riduzione della dose e/o la sospensione del farmaco per gestire gli effetti avversi.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Italian: • Chiunque della famiglia somministri Palladia al cane deve sempre lavarsi le mani dopo avere manipolato le compresse.
English: 15 mg (orange)
Italian: 15 mg (arancione)
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Italian: Informa il tuo medico veterinario di tutti i medicinali, inclusi quelli da banco senza obbligo di prescrizione, che intendi somministrare al tuo cane.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Italian: In caso di reazioni avverse successive ad un sovradosaggio, il trattamento deve essere sospeso fino alla loro risoluzione e quindi ripreso alla posologia terapeutica consigliata.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Italian: La somministrazione di Palladia è stata associata a diarrea o sanguinamento gastrointestinale che possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Italian: Il TTP medio per i cani trattati con Palladia era di 9-10 settimane e di 3 settimane per i cani trattati con placebo.
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Italian: • Si sono verificati altri due decessi; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Italian: * Una riduzione della dose di 0,5 mg/kg equivale ad una riduzione da 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o da 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrando il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Italian: Utilizzare con cautela i farmaci antinfiammatori non steroidei in associazione con Palladia a causa dell'aumentato rischio di ulcera o perforazione gastrointestinale.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Italian: Se si salta una dose, la successiva deve essere somministrata come prescritto.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Italian: In uno studio in-vitro, il toceranib è metabolizzato primariamente nel derivato N-ossido nel cane e nel gatto.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Italian: Considerato che l'angiogenesi è una componente critica dello sviluppo embrionale e fetale, ci si deve aspettare che l'inibizione dell'angiogenesi, conseguente alla somministrazione di Palladia, comporti reazioni avverse sulla gravidanza nella cagna.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Italian: Il toceranib è metabolizzato a livello epatico e, in assenza di studi sugli effetti dell'insufficienza renale o epatica, deve essere impiegato con cautela nei cani affetti da malattie epatiche.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Italian: Lo studio sul campo comprendeva una fase di 6 settimane in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, seguita da una fase in aperto dove tutti i cani venivano trattati con Palladia per un periodo medio di 144 giorni.
English: • Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
Italian: • Tre cani hanno mostrato attività di tipo convulsivo; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Italian: I cani che esprimevano il recettore c-kit wild-type e quelli che esprimevano il recettore c-kit mutato rispondevano significativamente meglio al trattamento rispetto al placebo.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Italian: In caso di mastocitosi sistemica, istituire una terapia preventiva standard (ad es., bloccanti H-1 e H-2) prima di iniziare la somministrazione di Palladia per evitare o ridurre una degranulazione clinicamente significativa dei mastociti ed i conseguenti effetti collaterali sistemici potenzialmente gravi.
English: If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Italian: In caso di sospetta ulcera gastrointestinale, dovuta o no a Palladia o alla degranulazione del mastocitoma, interrompere la somministrazione di Palladia ed effettuare una terapia adeguata.
English: As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Italian: Poichè il toceranib è eliminato probabilmente in larga parte tramite il metabolismo epatico, l'uso in associazione con altre sostanze in grado di stimolare o inibire gli enzimi epatici deve essere impiegato con cautela.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Italian: Questo ridurrà il rischio di contatto accidentale con Palladia per bambini o altri membri della casa.
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Italian: Palladia può compromettere la fertilità maschile e femminile e lo sviluppo embrio/fetale.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Italian: Per un uso corretto della tabella per l'adattamento della dose, si suggerisce di effettuare la conta delle cellule ematiche, un profilo biochimico sierologico e l'analisi delle urine prima di iniziare il trattamento e circa un mese dopo l'inizio del trattamento; in seguito gli esami vanno ripetuti ad intervalli di circa sei settimane o come stabilito dal medico veterinario.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Italian: Altri principi attivi appartenenti alla classe degli antiangiogenici degli agenti antineoplastici sono noti per aumentare la mortalità embrionale e le anomalie fetali.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Italian: Il toceranib è una molecola di ridotte dimensioni, un inibitore multichinasico che possiede sia attività antitumorale diretta sia attività anti-angiogenica.
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Italian: • Zoppie gravi / alterazioni muscolo-scheletriche.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Italian: Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico è il trattamento di prima scelta.
English: 50 mg (red)
Italian: 50 mg (rosso)
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Italian: • Conta neutrofila assoluta >1500/microlitro
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Italian: Il toceranib è stato ben tollerato a 2 mg/kg, mentre si sono notate reazioni avverse in alcuni cani trattati con 4 mg/kg e pertanto una NOAEL non può essere stabilita.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Italian: Neutropenia (conta neutrofila) >1000/µl
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Italian: La crescita del mastocitoma del cane è frequentemente indotta da una mutazione attivante del c-Kit.
English: Number of Tablets
Italian: Numero di compresse
English: Anaemia (hematocrit)
Italian: Anemia (ematocrito)
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Italian: Le seguenti procedure di manipolazione del prodotto aiutano a ridurre la tua esposizione e quella degli altri membri della tua famiglia al principio attivo contenuto in Palladia:
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Italian: I principali organi bersaglio di tossicità sono stati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, le gonadi ed il sistema muscolo-scheletrico.
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Italian: Palladia può provocare disfunzione vascolare, che può esitare in edema e tromboembolismo, incluso il tromboembolismo polmonare.
English: • Platelet count >75,000/microlitre
Italian: • Conta piastrinica >75.000/microlitro
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Italian: Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa:
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Italian: Il toceranib inibisce selettivamente l'attività tirosina chinasica di molteplici recettori tirosin-chinasici (RTK) appartenenti alla famiglia della split chinasi, alcuni dei quali sono implicati nella crescita tumorale, nell'angiogenesi patologica, e nella progressione metastatica del tumore.
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Italian: • Due cani hanno mostrato epistassi che non era associata a trombocitopenia.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Italian: CONFEZIONI 20 compresse
English: Maintain dose level
Italian: Mantenere invariata la dose
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Italian: In un cane, i reperti patologici hanno evidenziato trombosi vascolare con coagulazione intravasale disseminata (CID) e pancreatite.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Italian: I risultati di uno studio clinico sul campo con 151 cani, gruppo di trattamento e gruppo trattato con placebo, hanno evidenziato che i segni clinici della malattia (mastocitoma) e le reazioni avverse correlate al trattamento sono molto simili.
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Italian: Due cani (6 mg/kg) sono stati sottoposti ad eutanasia dopo circa 3 settimane a causa di tossicità clinica correlata al trattamento, iniziata con una ridotta assunzione di alimento e melena e culminata in anoressia, perdita di peso ed ematochezia.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli ingredienti di Palladia.
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
English: Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini.
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Italian: Il toceranib induce arresto del ciclo cellulare e conseguente apoptosi nelle linee cellulari tumorali esprimenti mutazioni attivanti nel RTK split chinasi, c-Kit.
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Italian: In cani sani di razza Beagle, in seguito alla somministrazione in compresse per via orale a giorni alterni per due settimane (7 dosi) di 3,25 mg di toceranib/kg di peso corporeo, si sono riscontrati nel plasma i seguenti parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione (t1/2) 17,2 ± 3,9 ore, tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) circa 6,2 ± 2,6 ore, concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 108 ± 41 ng/ml, concentrazione plasmatica minima (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati in uno studio di tossicità condotto su cani adulti, sani, di razza Beagle trattati con singola somministrazione di 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg/kg di toceranib a giorni alterni per 13 settimane consecutive senza interruzione.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Palladia compresse orali per il trattamento dei mastocitomi sono state valutate in uno studio clinico di campo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, con 151 cani affetti da mastocitoma cutaneo recidivante di grado II o III di Patnaik con o senza coinvolgimento ai linfonodi regionali.
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Italian: Diarrea <4 scariche di feci acquose/giorno per <2 giorni o feci molli
English: Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il prodotto, e aver smaltito vomito, urine o feci dei cani trattati.
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di supporto e la riduzione della dose.
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Italian: Molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Italian: Il toceranib inibisce l'attività della Flk-1/KDR tirosina chinasi (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGFR2), del recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFR) e del recettore del fattore della cellula staminale (c-Kit) nel corso di indagini biochimiche e cellulari.
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Italian: Sporadici episodi di zoppia, rigidità, debolezza e dolore agli arti correlati alla dose si sono risolti senza trattamento.
English: Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Italian: Palladia 10 mg: azzurro Palladia 15 mg: arancione Palladia 50 mg: rosso
English: Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini, ogni blister contiene 5 compresse rivestite.
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Italian: Le donne in gravidanza non devono somministrare Palladia di routine, devono evitare il contatto con feci, urine e vomito dei cani trattati, e con le compresse di Palladia spezzate o inumidite.
English: The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati):
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Italian: In rari casi, nei cani trattati con Palladia si sono verificate gravi e talvolta fatali complicazioni gastrointestinali, inclusa la perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.6).
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere divise, spezzate o sbriciolate.
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Italian: Per gestire le reazioni avverse, è possibile ridurre la dose a 2,75 mg/kg di peso corporeo o ulteriormente a 2,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare a giorni alterni, oppure è possibile sospendere il trattamento per un periodo fino a due settimane (vedere la tabella per l'Adattamento della dose nel paragrafo 4.5).
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Italian: Interrompere il trattamento fino alla normalizzazione dei segni clinici e degli esami di laboratorio.
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Palladia si possono manifestare disturbi gastrici, incluso vomito o diarrea.
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Italian: Sanguinamento Gastrointestinale Sangue vivo nelle feci o melena per >2 giorni o emorragia conclamata o coaguli nelle feci
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Italian: Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra e crospovidone.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Italian: Eliminare la compressa se il cane, dopo averla masticata, dovesse rigurgitarla.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 4.3).
English: Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Italian: Tossicità Epatica (ALT, AST) >1-3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 5).
English: The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere spezzate o sbriciolate.
English: Tablets can be administered with or without food.
Italian: Le compresse possono essere somministrate con il cibo o a stomaco vuoto.