FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie globale (OS, overall survival) : L'OS variait entre 29 % et 87 % pour un suivi allant de 22 à 63 mois.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 29 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 22 och 63 månader.
French: Comment utiliser TEPADINA ?
Swedish: Hur du använder TEPADINA
French: Le thiotépa étant essentiellement métabolisé par le foie, il convient de prendre des précautions lorsqu'il est utilisé chez des patients qui présentent une insuffisance préexistante de la fonction hépatique, en particulier chez ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Eftersom tiotepa huvudsakligen metaboliseras via levern måste försiktighet iakttas när tiotepa ges till patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt vid kraftigt nedsatt funktion.
French: Les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivis d'une GCSH allogénique sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des maladies hématologiques.
Swedish: Resultaten för den sjukdomsfria överlevnaden bekräftar att konditioneringsbehandling med tiotepa efter allogen HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av barn med hematologiska sjukdomar.
French: La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (1000 ml si la dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att uppnå en slutlig TEPADINA-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de malignité, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Swedish: Interaktion som är gemensam för alla cytotoxiska läkemedel På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med malignitet är antikoagulationsbehandling vanligt förekommande.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament dilué est de 24 heures entre 2 °C et 8 °C et de 4 heures lorsque stocké à 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C och för 4 timmar vid förvaring vid 25 °C.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 40 procent eller lägre (vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt).
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om tiotepalösningen oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart och noggrant tvättas med tvål och vatten.
French: Dysurie Oligurie Insuffisance rénale Cystite Hématurie
Swedish: Dysuri Oliguri Njursvikt Cystit Hematuri
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages indiqués pour des périodes de suivi de plus d'un an confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue constituent des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des tumeurs solides.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de thiotépa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 100 mg tiotepa.
French: Les effets de la dysfonction hépatique sur le métabolisme et l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Swedish: Leverdysfunktion Effekterna av leverdysfunktion på tiotepas metabolism och eliminering har inte fastställts.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le thiotépa.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med tiotepa.
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Épistaxis
Swedish: Idiopatiskt pneumonisyndrom Epistaxis
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
French: Augmentation de l'urée sanguine Électrolytes sanguins anormaux Augmentation du taux de prothrombine
Swedish: Förhöjt blodurea Onormala värden av serumelektrolyter Förhöjd prototrombintidskvot
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Swedish: Den genomsnittliga kvoten mellan AUC i cerebrospinalvätska och i plasma för tiotepa är 0,93.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 15 mg tiotepa.
French: Azoospermie Aménorrhée Hémorragie vaginale
Swedish: Azoospermi Utebliven menstruation Vaginalblödning
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages rapportés pour des périodes de suivi supérieures à 1 an et jusqu'à 5 ans confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH allogénique sont des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Hémorragie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis Hypoxie Arrêt respiratoire
Swedish: Idiopatiskt pneumonisyndrom Lungblödning Lungödem Epistaxis Hypoxi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Hémorragie Embolie
Swedish: Blödning Emboli
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Swedish: Hur TEPADINA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de l'alanine aminotransférase
Swedish: Förhöjt blodbilirubin Förhöjda transminaser Förhöjt blodkreatinin Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas
French: TUMEURS du SNC
Swedish: CNS-TUMÖRER
French: Anévrisme intracrânien Trouble extrapyramidal Trouble cognitif Hémorragie cérébrale
Swedish: Hjärnaneurysm Extrapyradimala störningar Kognitiva störningar Hjärnblödning
French: Ce que contient TEPADINA - La substance active est le thiotépa.
Swedish: - Den aktiva substansen är tiotepa.
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients adultes à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriées ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Swedish: Biverkningar som åtminstone möjligen kan anses vara kopplade till konditioneringsbehandling med tiotepa och som rapporterats hos vuxna som fler än ett isolerat fall, anges här nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
French: Survie sans maladie (DFS,Disease Free Survival) : Un taux estimé à 43 % à cinq ans a été rapporté, confirmant que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces dans le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: Har rapporterats vara 43 procent efter fem år, vilket bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, laver immédiatement la zone exposée abondamment à l'eau et au savon.
Swedish: Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TEPADINA 100 mg
Swedish: TEPADINA 100 mg
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats för 8 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C.
French: Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de la gammaglutamyltransféras e
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodurea Förhöjt gammaglutamyltransferas Förhöjd alkalinfosfatas i blodet
French: Baisse de l'audition Ototoxicité Acouphènes
Swedish: Nedsatt hörsel Ototoxicitet Tinnitus
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml d'eau pour solutions injectables, chaque ml de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
French: Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Swedish: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour solutions injectables, chaque ml de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
French: Reconstitution
Swedish: Destruktion
French: LEUCÉMIE
Swedish: LEUKEMI
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 10 mg de thiotépa.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml 10 mg tiotepa.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
Swedish: Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
French: Tepadina thiotépa
Swedish: Tepadina tiotepa
French: Ces substances sont «cytotoxiques».
Swedish: Dessa läkemedel är cytotoxiska.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
French: Autres informations relatives à Tepadina
Swedish: Mer information om Tepadina
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
French: Qu'est-ce que Tepadina?
Swedish: Vad är Tepadina?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.