FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respostas imunitárias após uma série de imunização primária de duas doses em lactentes
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη
Portuguese: EU/1/09/590/012 - embalagem de 1 recipiente multidose EU/1/09/590/013 - embalagem de 5 recipientes multidose EU/1/09/590/014 - embalagem de 10 recipientes multidose EU/1/09/590/015 - embalagem de 25 recipientes multidose EU/1/09/590/016 - embalagem de 50 recipientes multidose
Greek: EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100% (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Portuguese: Endpoint de eficácia
Greek: Καταληκτικό σημείο δραστικότητας
Portuguese: Inspecionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico; não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Greek: Εξετάστε οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής του όψης.
Portuguese: Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, 1 mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου χορηγήθηκε 1 μήνα μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13.
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Portuguese: As respostas imunitárias em lactentes pré-termo e de termo foram comparadas através da proporção de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária, sendo esta a abordagem utilizada nas comparações de imunogenicidade de Prevenar 13 com Prevenar de acordo com as recomendações da OMS.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα πρόωρα και στα τελειόμηνα βρέφη συγκρίθηκαν με χρήση του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 μg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τις συγκρίσεις ανοσογονικότητας του Prevenar 13 και του Prevenar με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του Π.Ο.Υ.
Portuguese: EU/1/09/590/002 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/09/590/001 - Embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/590/004 - Embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/09/590/003 - Embalagem de 10 sem agulhas EU/1/09/590/006 - Embalagem de 50 com agulhas individuais EU/1/09/590/005 - Embalagem de 50 sem agulhas
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml) 5 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 10 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 25 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 50 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Portuguese: Os adultos com infeção por VIH apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes e náuseas frequentes.
Greek: Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή, ενώ της ναυτίας συχνή.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
Greek: Ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Portuguese: NCKP: DIP causada por serotipo da vacina NCKP: Pneumonia clínica com radiografia torácica anormal
Greek: που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Κλινική πνευμονία με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος
Portuguese: Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Portuguese: Adultos ≥ 70 anos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23valente pelo menos nos 5 anos anteriores
Greek: Ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 χρόνια πριν
Portuguese: Adultos 60-64 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Portuguese: Para obter as informações epidemiológicas mais recentes no seu país, deve consultar a(s) entidade(s) nacional(ais) responsável(eis) pela vigilância do Streptococcus pneumoniae.
Greek: Για τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα σας, συμβουλευθείτε τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό.
Portuguese: Adultos com 18-49 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 frascos para injetáveis para dose única
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αγγειοοίδημα
Portuguese: Respostas ao reforço após as séries de imunização primária de duas e de três doses em lactentes
Greek: Αποκρίσεις στις αναμνηστικές δόσεις μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο και τριών δόσεων σε βρέφη
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Greek: Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης ΜΒ/ΜΔ
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável IM
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα IM
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Portuguese: Quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a TIV, as respostas imunitárias a Prevenar 13 foram inferiores, comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13; no entanto, não se observou qualquer impacto a longo prazo nos níveis de anticorpos circulantes.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Portuguese: Otite Média Aguda
Greek: Οξεία Μέση Ωτίτιδα
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6A do pneumococos
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Portuguese: Prevenar 13 não pode ser administrado por via intravascular.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Portuguese: 18C 1939 19A 19F 23F
Greek: 18C 1939 19A
Portuguese: Urticária ou erupção semelhante a urticária
Greek: Κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos A pneumonia é a condição clínica mais frequente da doença pneumocócica em adultos.
Greek: Η πνευμονία είναι η πιο συχνή κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες.
Portuguese: Cefaleias
Greek: Ορότυποι
Portuguese: Em adultos com 60-64 anos de idade, para os doze serotipos comuns a ambas as vacinas, os TMG OPA com Prevenar 13 foram não inferiores aos TMG OPA induzidos pela vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των OPA GMTs που προκλήθηκαν στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 ορότυπους που είναι κοινοί στα δύο εμβόλια.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα μεγαλύτερη από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80, 2-fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais:
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevenar 13 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar 13.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Portuguese: O Prevenar 13 é uma vacina.
Greek: Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prevenar 13.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar 13.
Portuguese: O Prevenar 13 contém polissacáridos de 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει πολυσακχαρίτες από 13 διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F).
Portuguese: Os estudos compararam as respostas imunitárias um mês após a vacinação com as duas vacinas.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevenar 13, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Outras informações sobre o Prevenar 13
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar 13
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, foram comparados diretamente e, no terceiro estudo, os resultados do Prevenar 13 foram comparados com os obtidos para o Prevenar num estudo anterior.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες η σύγκριση ήταν άμεση, ενώ στην τρίτη μελέτη τα αποτελέσματα για το Prevenar 13 συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν για το Prevenar από προηγούμενη μελέτη.
Portuguese: O Comité observou que, nos adultos e idosos, a pneumonia adquirida na comunidade e a doença invasiva pneumocócica podem constituir um problema de saúde significativo e que o benefício em termos de proteção é superior ao risco de reações adversas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους, η επιτροπή επισήμανε ότι η πνευμονία της κοινότητας και η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος συνιστούν σοβαρό πρόβλημα υγείας και το όφελος όσον αφορά την προστασία υπερτερεί του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Nos casos em que a resposta ao Prevenar 13 foi inferior à da vacina comparadora, as diferenças foram consideradas pequenas.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Portuguese: Para a prevenção da pneumonia, embora o uso do Prevenar 13 só tenha sido estudado em adultos com idade superior a 65 anos, o CHMP considerou que os resultados se poderiam aplicar igualmente a adultos mais jovens, na medida em que os estudos demonstraram que a resposta imunitária destes é similar ou superior à observada entre adultos com mais de 65 anos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: As primeiras três doses são administradas com um intervalo de um mês entre cada dose.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται με τη μεσολάβηση ενός μήνα.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, estes serotipos sejam responsáveis por 73 a 100 % dos casos de doença invasiva em crianças com menos de cinco anos e por, pelo menos, 50 a 76 % dos casos de doença invasiva em adultos, dependendo do país.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες,
Portuguese: Ao receitar Prevenar 13, deverá ser considerado o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, outras doenças que as pessoas vacinadas possam ter, assim como o tipo de bactéria nas diferentes áreas geográficas.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Prevenar 13 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος διεισδυτικής νόσου και πνευμονίας στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, οι άλλες νόσοι από τις οποίες πάσχουν ενδεχομένως οι εμβολιαζόμενοι, καθώς και ο τύπος βακτηρίου που ενδημεί στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Portuguese: O Prevenar 13 é extremamente semelhante ao Prevenar, mas contém seis polissacáridos adicionais de serotipos que são responsáveis por entre 16 a 60 % dos casos.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Portuguese: A quarta dose (dose de reforço) é administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prevenar 13, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prevenar 13 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prevenar 13.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prevenar 13.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue) e meningite (infeção das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula).
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Greek: συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prevenar 13.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Prevenar 13 pode ser utilizado em crianças que tenham iniciado a vacinação com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia para doenças causadas por S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos no Prevenar 13).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών έδειξε ότι το Prevenar 13 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας περίπου στο μισό: 49 από τα 42.240 (περίπου το 0,1%) υποκείμενα νόσησαν με πνευμονία που οφείλεται σε S. pneumoniae στην ομάδα που εμβολιάστηκε, σε σύγκριση με 90 από τα 42.256 (περίπου 0,2%) υποκείμενα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os adultos e as crianças com idade igual ou superior a dois anos deverão receber uma dose única de Prevenar 13 no músculo superior do braço.
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Portuguese: A vacina é igualmente «adsorvida» (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τη χορήγηση των αναμνηστικών εμβολιασμών και υποστήριξαν την αλλαγή σε Prevenar 13 σε παιδιά που είχαν ξεκινήσει εμβολιασμό με Prevenar.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que desenvolveram um primeiro episódio de pneumonia causada por um tipo de S. pneumoniae coberto pelo Prevenar 13.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο πλαίσιο συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης, οι δύο δόσεις χορηγούνται στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και ακολούθως χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των 11 έως 15 μηνών.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών), έμετος (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών), εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιορισμένη κινητικότητα των χεριών, αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), ρίγη και κόπωση.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
Greek: Το Prevenar 13 συγκρίθηκε με το Prevenar.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
Greek: • παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία δόση.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, a vacina é administrada por injeção no músculo da coxa.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.