FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Hungarian: A izotóppal jelzett nilotinib egyszeri dózisának adását követően egészséges önkénteseknél a dózis több mint 90%-a ürült ki 7 napon belül, főként a széklettel (a dózis 94%-a).
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
Hungarian: Ebből a 86 betegből 85 (98,8%) ismét MMR-t ért el (egy beteg a saját döntése miatt végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt), és 76 beteg (88,4%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ért el.
Dutch: Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna-kezelést Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Als u een ouder bent van een kind dat met Tasigna behandeld wordt, meldt het dan aan uw arts als een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing zijn.
Hungarian: Ha Ön a Tasigna-kezelésben részesülő gyermek szülője, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Hungarian: Nyolcvannyolc beteg (46,3%) a MMR megszűnése miatt, 1 beteg (0,5%) ismeretlen okból bekövetkezett haláleset, 1 beteg (0,5%) orvosi döntés és 3 beteg (1,6%) a saját döntése miatt fejezte be a kezelésmentes remisszió fázist.
Dutch: Tabel 10 Duur van blootstelling aan nilotinib
Hungarian: 10. táblázat A nilotinib-expozíció időtartama
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Hungarian: A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met nilotinib mag alleen geïnitieerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met CML (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A nilotinib-kezelés abbahagyását a CML-es betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Van de 53 patiënten die de TFR-fase beëindigden als gevolg van een bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR, startten 51 patiënten opnieuw met nilotinib en stopten 2 patiënten met de studie.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázist az MR4,0 bizonyított elvesztése vagy az MMR megszűnése miatt befejező 53 beteg közül 51 beteg kezdte el újra a nilotinibet, és 2 beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt.
Dutch: De gemiddelde behandelingstijd met nilotinib was 13,80 maanden (bereik: 0,7 - 30,9 maanden).
Hungarian: A nilotinib-kezelés időtartamának középértéke 13,80 hónap (tartomány: 0,7 - 30,9 hónap) volt.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Hungarian: Néhány, a Tasigna-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Hungarian: A nilotinib és az imatinib (P-gp és CYP3A4 szubsztrát és moderátor) együttes alkalmazása csekély gátló hatást gyakorolt a CYP3A4-re és/vagy a P-gp-re.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Hungarian: A betegek többsége hosszú idő óta szenvedett CML-ben és egyéb daganatellenes szerekkel (köztük imatinibbel, hidroxiureával, interferonnal) már jelentős mértékű kezeléseket kapott, és egyeseknél még sikertelen szervátültetés is történt (11. táblázat).
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen torsade de pointes waargenomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Mivel a nilotinib és metabolitjai nem a vesén át választódnak ki, vesekárosodás esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (DOOS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Együtt adható hidroxiureával vagy anagreliddel, ha klinikailag indokolt.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban.
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
Hungarian: Fototoxicitási vizsgálatok
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Hungarian: A különböző időpontokban észlelt MMR-arányok (beleértve azokat a betegeket is, akik a meghatározott időpontokban vagy azokat megelőzően MMR-t értek el, és abban az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek) az MMR kumulatív incidenciájában kerülnek bemutatásra (lásd 1. ábra).
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 48 (94,1%) ismét MR4,0-t ért el, és 47 beteg (92,2%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ér el.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Hungarian: Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Dutch: Nilotinib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4, met mogelijk geringe bijdrage van CYP2C8.
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Hungarian: Szájon át beadott oldathoz viszonyítva (pH 1,2-1,3) a realtív biohasznosulás körülbelül 50%.
Dutch: Intolerant (n=27)
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Dutch: Onder imatinib-intolerantie vielen patiënten die stopten met imatinib vanwege toxiciteit en die geen "major" cytogenetische respons hadden op het moment van inclusie in het onderzoek.
Hungarian: Az imatinib-intolerancia fogalma olyan betegeket foglal magában, akik toxicitás miatt megszakították az imatinib-kezelést, és a vizsgálatba való belépéskor nem mutattak major citogenetikai választ.
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Hungarian: A Tasigna hatékonyságát az imatinib-rezisztenciával összefüggő különféle BCR-ABL mutációkkal jellemezhető betegek körében igazolták, kivéve a T315I-t.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A nilotinib biohasznosulása a total gastrectomián átesett betegeknél csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er was geen relevante toename in blootstelling aan nilotinib wanneer de dosis werd verhoogd van 400 mg tweemaal daags naar 600 mg tweemaal daags.
Hungarian: Nem találtak lényeges emelkedést a nilotinib-expozícióban, amikor a naponta kétszer 400 mg-os dózist naponta kétszer 600 mg-ra növelték.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
Hungarian: A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése előtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Hungarian: - A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Tasigna szedését.
Dutch: Na 5 jaar
Hungarian: 5. év
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben az expozíció értékek a betegek körében megfigyeltekhez hasonlóak voltak, a QTcF időátlagolt, placebóhoz képest megfigyelt átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest 7 msec (CI  4 msec) volt.
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" efflux pomp, P-glycoproteïne (P-gp).
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Dutch: Vochtretentie en oedeem
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: A Tasigna haemopoetikus növekedési faktorokkal, így eritropoetinnel vagy granulocyta kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) kombinációban adható, ha klinikailag indokolt.
Dutch: Nilotinib is een potente remmer van de ABL tyrosinekinase activiteit van het BCR-ABL oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen.
Hungarian: A nilotinib a BCR-ABL onkoprotein ABL tirozinkináz aktivitásának hatékony gátlója mind sejtvonalakban, mind primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Dutch: De absorptie en biologische beschikbaarheid van nilotinib nemen toe wanneer het wordt ingenomen met voedsel, met een hogere serumconcentratie als gevolg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A nilotinib felszívódása és biohasznosulása táplálékkal való egyidejű bevétel esetén fokozódik, ami nagyobb szérum-koncentrációt eredményez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Het metabolisme van nilotinib is voornamelijk hepatisch.
Hungarian: A nilotinib metabolizmusa főként a májban zajlik.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevője.
Dutch: Nilotinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die verlenging van het QT-interval hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten die worden behandeld met antiarrhythmica zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol of andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot QT-interval verlenging, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-intervallum megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, köztük azon betegekkel, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, így amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt vagy egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást előidéző gyógyszereket szednek, mint amilyen a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon és moxifloxacin (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn de frequentie, het type en de ernst van de waargenomen bijwerkingen over het algemeen in overeenstemming met deze bij volwassen patiënten, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden voor hyperbilirubinemie (graad 3/4: 13,0%) en verhoogde transaminases (ASAT graad 3/4: 1,4%, ALAT graad 3/4: 8,7%), die vaker werden gemeld dan bij volwassen patiënten.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Dutch: Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden bij volwassen patiënten zijn weergegeven in Tabel 5.
Hungarian: A rutin hematológiai, illetve biokémiai laboratóriumi értékek klinikailag releváns, illetve súlyos mértékű eltéréseit felnőtt betegeknél az 5. táblázat mutatja.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Hungarian: A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Dutch: Bij patiënten bij wie CYP3A4 inductoren zijn geïndiceerd, moeten andere middelen met een lager inductiepotentieel voor het enzym worden gekozen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél CYP34-induktorok alkalmazása javallott, kisebb enzimindukciós potenciálú alternatív gyógyszereket kell választani.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
Hungarian: A hatékonyság vizsgálata 321 CP és 137 AP-beteg bevonásával történik.
Dutch: - Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Hungarian: - A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Dutch: De dosering was 400 mg tweemaal daags en dosisverhogingen naar 600 mg tweemaal daags waren toegestaan.
Hungarian: A dózis naponta kétszer 400 mg volt, és a dózis napi kétszer 600 mg-ra történő növelése megengedett volt.
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Hungarian: A terápiás választ adók legtöbbje a HR-t a nilotinib-kezelés megkezdését követően gyorsan (1,0 hónapos medián időtartam alatt) érte el, ami tartósan fennmaradt (a bizonyított HR medián időtartama 24,2 hónap volt).
Dutch: Pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis)
Hungarian: Pneumonia, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, bronchitis, herpes vírus fertőzés, candidiasis (beleértve az orális candidiasist is)
Dutch: In het twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was de uterus het belangrijkste doelorgaan voor niet-neoplastische laesies (dilatatie, vasculaire ectasie, hyperplasie van endotheelcellen, ontsteking en/of epitheelhyperplasie).
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nilotinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
Dutch: - Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt geadviseerd om zeer doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot twee weken na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használniuk.
Dutch: Van de 126 patiënten die de TFR-fase bereikten, hadden 73 patiënten (57,9% [95% CI: 48,8-66,7]) geen verlies van MMR, geen bevestigd verlies van MR4.0 en geen herstart van nilotinib binnen 48 weken.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 126 beteg közül 73 betegnél (57,9% [95%-os CI: 48,8, 66,7]) nem szűnt meg a MMR, nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését, és nem kezdték újra a nilotinibet 48 héten belül.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Hungarian: Az összes beteg 74%-ánál a legnagyobb korábbi imatinib dózis 600 mg/nap volt, míg 40%-uk kapott 800 mg/nap dózist.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor niet-neoplastische laesies waren de huid (epidermale hyperplasie), groeiende tanden (degeneratie/atrofie van het glazuurorgaan van de bovenste snijtanden en ontsteking van het tandvlees/dentogene epitheel van snijtanden), en de thymus (verhoogde incidentie en/of ernst van verlaagd lymfocytenaantal).
Hungarian: A nem daganatos léziók főbb célszervei a bőr (epidermalis hyperplasia), a növekvő fogak (a felső metszőfogak zománcszervének degeneratiója/atrophiája és a gingiva/a metszőfogak odontogen epitheliumának gyulladása), valamint a thymus (a kisebb lymphocyták emelkedett előfordulási gyakorisága és/vagy fokozott súlyossága) voltak.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór behandeling met nilotinib gestart wordt (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS op verschillende tijdstippen is weergegeven in Tabel 8 en het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS is bij verschillende tijdstippen weergegeven in Figuren 2 en 3.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Dutch: H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt; - Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren.
Hungarian: 10 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni; - alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát.
Dutch: Patiënten die een BCR-ABL waarde tussen MMR en MR4 hebben gedurende ten minste 4 opeenvolgende bepalingen, kunnen terugkeren naar het oorspronkelijke controleschema.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a BCR-ABL-szintje 4 egymást követő mérés alkalmával a MMR és az MR4 között marad, vissza lehet térni az eredeti monitorozási rendre.
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wildtype BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Hungarian: A hatóanyag nagy affinitással kötődik az ATP-kötőhelyhez oly módon, hogy hatékony gátlószere a vad típusú BCR-ABL-nek, és aktivitással rendelkezik a BCR-ABL 32/33 imatinib-rezisztens mutáns formái ellen.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.
Dutch: Controle tijdens Tasigna behandeling
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
Dutch: Tot 0,32 m
Hungarian: 0,32 m 2-ig
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Hungarian: Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Hungarian: Az elsődleges végpont a kezelésmentes remisszió fázis elkezdése utáni 48. héten a major molekuláris választ adó betegek százalékaránya volt (non-reszpondernek tekintve minden olyan beteget, akinél a kezelés újrakezdésére volt szükség).
Dutch: Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Dutch: Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was "major" cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot <35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).