FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este procedimiento se celebró una reunión de un grupo de expertos ad hoc con expertos científicos y clínicos en el tratamiento de la intoxicación.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame dalyvavo apsinuodijimų gydymo moksliniai ir klinikiniai ekspertai.
Spanish: El PRAC también consideró la gestión de riesgos de sobredosis con paracetamol en general, tanto en la UE como en todo el mundo.
Lithuanian: PRAC taip pat aptarė paracetamolio perdozavimo rizikos valdymą apskritai, tiek ES, tiek kitose valstybėse;
Spanish: La dosis es un factor importante al interpretar los datos de intoxicación con paracetamol.
Lithuanian: Dozė yra svarbus veiksnys, vertinant apsinuodijimo paracetamoliu duomenis.
Spanish: De ellos, seis pacientes presentaron toxicidad hepática (ALT > 1 000 UI/l).
Lithuanian: Šešiems iš šių pacientų pasireiškė hepatotoksiškumas (ALT >1000 TV/l).
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (žr.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nežinoma, kokią dozę pacientas nurijo arba kada ją nurijo, arba išgėrus skirtingų medžiagų, paprastai gydymas NAC pradedamas nedelsiant.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC El paracetamol es uno de los compuestos más utilizados en todo el mundo; su uso como antipirético o analgésico ha sido predominante desde 1955.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Paracetamolis yra vienas dažniausiai pasaulyje vartojamų junginių; nuo 1955 m.
Spanish: Pese a la viabilidad de un protocolo revisado para el tratamiento de la sobredosis, el PRAC no considera aceptable que se exponga a los pacientes a este protocolo revisado sin pruebas suficientes de su eficacia.
Lithuanian: Nepaisant peržiūrėto perdozavimo gydymo protokolo įgyvendinamumo, PRAC nuomone, tokio peržiūrėto protokolo negalima taikyti pacientams, nesant pakankamų jo veiksmingumo įrodymų.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos ad hoc.
Lithuanian: PRAC pritarė ad hoc ekspertų grupės nuomonėms.
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Lithuanian: Visi šie neaiškumai ir nustatyti trūkumai pacientams, perdozavusiems paracetamolio, kelia rimtų abejonių dėl registruotojų pasiūlytų rekomendacijų įgyvendinamumo ir patikimumo.
Spanish: A. Comprimidos de liberación modificada de paracetamol
Lithuanian: Paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Spanish: Sin embargo, no está claro que esta recomendación sea factible y dará lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Tačiau neaišku, ar tokia rekomendacija yra įgyvendinama ir ar tai padėtų veiksmingai sumažinti riziką visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Spanish: En la bibliografía solo hay algunos estudios que investiguen si se siguen las directrices terapéuticas, y la mayoría se han realizado con la formulación de liberación inmediata y principalmente en Australia.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti vos keli tyrimai, kuriuose analizuojama, ar laikomasi perdozavimo gydymo gairių; dauguma šių tyrimų susiję su greito atpalaidavimo preparatais ir jie buvo atlikti daugiausia Australijoje.
Spanish: La medición de la eficacia de un modelo modificado o de nuevas directrices para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada fue debatida por el segundo grupo de expertos ad hoc, aunque el tamaño de la muestra (100 pacientes) no se consideró suficiente.
Lithuanian: Modifikuoto modelio arba naujų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo gairių veiksmingumo vertinimas buvo aptartas antroje ad hoc ekspertų grupėje, tačiau nuspręsta, kad imties dydis (100 pacientų) yra nepakankamas.
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Lithuanian: Tai lemia skirtingas farmakokinetines charakteristikas perdozavus vaisto; tokią išvadą patvirtina turimi duomenys, įskaitant paskelbtus perdozavimo atvejų duomenis.
Spanish: Los datos del estudio de Chiew y cols. (2017) indican que la tasa de toxicidad hepática disminuye cuando se administran a los pacientes carbón activado o NAC en dosis aumentadas.
Lithuanian: Iš Chiew ir kolegų atlikto tyrimo (2017) duomenų matyti, kad hepatotoksiškumo rodikliai mažėja, kai pacientams skiriama aktyvinta anglis arba didesnė NAC dozė.
Spanish: Sin embargo, el estudio de Carroll y cols. (2015) en el que se investigó la influencia del cambio en las directrices terapéuticas de las sobredosis del Reino Unido reveló que una proporción de pacientes ya está siendo tratada caso por caso, con independencia de las directrices terapéuticas existentes en el Reino Unido.
Lithuanian: Tačiau Carroll ir kolegų (2015) atliktas tyrimas, kuriame analizuota Jungtinėje Karalystėje patvirtintų perdozavimo gydymo gairių pakeitimų įtaka, nustatyta, kad dalis pacientų jau yra gydomi atsižvelgiant į aplinkybes kiekvienu konkrečiu atveju, nesivadovaujant esamomis Jungtinės Karalystės gydymo gairėmis.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Spanish: El paracetamol se utiliza en diversos tipos de dolor, como cefalea, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, dolor después de intervenciones dentales/extracción dental, dolor dental y dolor de la artrosis, y para la fiebre.
Lithuanian: Paracetamolis vartojamas siekiant numalšinti įvairių rūšių skausmą, pvz., galvos skausmą, migreną, dismenorėją, gerklės skausmą, raumenų ir kaulų sistemos skausmą, skausmą po odontologinių procedūrų ir (arba) danties ištraukimo ir osteoartrito sukeliamą skausmą, taip pat karščiuojant.
Spanish: Las directrices de tratamiento de las sobredosis también difieren entre los EM dependiendo de los sistemas sanitarios.
Lithuanian: Taip pat valstybėse narėse yra patvirtintos skirtingos perdozavimo gydymo gairės ir tai priklauso nuo sveikatos priežiūros sistemų.
Spanish: Once pacientes (21 %) presentaron una concentración sérica de alanina-aminotransferasa (ALT) por encima del intervalo de referencia (ALT > 50 UI/l) a las 24 horas o más tarde.
Lithuanian: Vienuolikos pacientų (21 proc.) serume alanino aminotransferazės kiekis referencinį intervalą (ALT >50 TV/l) viršijo praėjus 24 val.
Spanish: Los datos disponibles indican claramente que el tratamiento con NAC no debe suspenderse antes de que se haya determinado la concentración de paracetamol y el valor de ALT.
Lithuanian: Iš turimų duomenų aiškiai matyti, kad gydymas NAC neturėtų būti nutrauktas, papildomai neištyrus paracetamolio koncentracijos ir ALT kiekio.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC en septiembre de 2017, dos TAC (GSKCH y KRKA d.d., Novo mesto) han solicitado la revisión de la recomendación y han presentado motivos detallados para la revisión.
Lithuanian: priėmus PRAC rekomendaciją, du registruotojai (GSKCH ir KRKA d.d., Novo Mestas) paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją ir pateikė išsamiai paaiškintas tokio prašymo priežastis.
Spanish: En el caso de un paciente que ha tomado una sobredosis de una formulación de liberación modificada, esto significa un encuentro más largo y complejo con los servicios sanitarios y la incertidumbre de si se puede administrar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Pavieniam pacientui, kuris perdozavo modifikuoto atpalaidavimo vaistų, tai reiškia ilgesnį ir sudėtingesnį bendravimą su sveikatos priežiūros tarnybomis ir netikrumą dėl galimybės gauti tinkamą gydymą.
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Lithuanian: Rumack-Matthew nomograma buvo sukurta vienkartinio perdozavimo atvejams, kai žinomas tikslus vaisto nurijimo laikas; pagal ją negalima tiksliai įvertinti rizikos po pakartotinio perdozavimo, ūmaus pailginto atpalaidavimo preparatų perdozavimo arba kai vaisto nurijimo laikas nežinomas arba pacientai atvyksta praėjus daugiau kaip 24 valandoms.
Spanish: El CMDh consideró la documentación presentada por un TAC (KRKA d.d., Novo mesto) en apoyo de su producto y llegó a la conclusión de que no afectaba a las conclusiones del PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („KRKA d.d.", Novo Mestas) pateiktus dokumentus dėl savo preparato ir priėjo prie išvados, kad jie neturi įtakos PRAC išvadoms.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Lithuanian: Apskritai, laikytasi nuomonės, kad pasiūlytų priemonių nepakanka ir jos netinkamos, siekiant tinkamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Spanish: Tanto la duración de la absorción como la semivida terminal se prolongaron en los pacientes intoxicados, lo que a veces dio lugar a picos dobles.
Lithuanian: Tiek absorbcijos trukmė, tiek galutinė pusėjimo trukmė apsinuodijusių pacientų organizme buvo ilgesnė; kai kuriais atvejais tai lėmė didžiausios koncentracijos susidarymą du kartus.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Tačiau kyla abejonių dėl tokios rekomendacijos įgyvendinamumo ir PRAC laikosi nuomonės, kad tai nepadėtų veiksmingai sumažinti rizikos visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Spanish: El PRAC reconoce que la formulación de liberación modificada podría proporcionar un control adecuado del dolor y que la reducción del número de la dosis disminuye la posibilidad de errores de medicación y mejora el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
Spanish: Si el paciente acude a urgencias a tiempo después de una sobredosis, existe un antídoto eficaz disponible: N-acetilcisteína (NAC).
Lithuanian: Jeigu vaisto perdozavęs pacientas laiku kreipiasi skubiosios medicininės pagalbos, jam galima skirti veiksmingą priešnuodį - Nacetilcisteiną (NAC).
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Lithuanian: Remiantis Švedijos apsinuodijimų centro paskelbtais duomenimis, buvo užregistruoti 53 pacientai, kurie perdozavo 665 mg modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų (išgerta nuo 10 iki 166 g).
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la sobredosis de los productos de liberación modificada que contienen paracetamol, incluidas las sobredosis intencionada y accidental.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, kurie buvo pateikti kalbant apie perdozavimą modifikuoto atpalaidavimo preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant tyčinį ir atsitiktinį perdozavimą.
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Lithuanian: Be to, kyla abejonių dėl galimybės nustatyti ir įgyvendinti veiksmingas priemones visose ES valstybėse narėse - dėl dviejų specifinių protokolų valdymo sudėtingumo, poreikio atidžiai stebėti paciento būklę (dažniau atlikti kraujo tyrimus) ir sunkumų dėl nežinojimo, kokios formos preparatą pacientas nurijo, kuris gali pakenkti pacientui, nes jam gali būti taikomas neveiksmingas protokolas, taip pat dėl saugumo klausimų, susijusių su nebūtinu NAC skyrimu pacientams.
Spanish: Como parte de su estrategia de minimización de riesgos, el TAC ha recomendado que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia se pongan inmediatamente en contacto con los centros de toxicología nacionales.
Lithuanian: Savo rizikos mažinimo strategijoje registruotojai rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Spanish: Además, debido a la presencia de un componente opioideo, existe un riesgo de sobredosis accidental.
Lithuanian: Be to, dėl jo sudėtyje esančio opioido kyla netyčinio perdozavimo pavojus.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
Spanish: Se reconoce que la tasa de sobredosis no es la misma en todos los EM de la UE en función de diferentes factores (p. ej., estado legal, patrón de uso de analgésicos).
Lithuanian: Pripažįstama, kad perdozavimo atvejų skaičius skirtingose ES valstybėse narėse yra nevienodas ir tai priklauso nuo įvairių veiksnių (pvz., nuo skausmą malšinančių vaistų teisinio statuso, vartojimo ypatumų).
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
Spanish: Entre ellos se incluyen productos con paracetamol como componente único; en concreto, comprimidos de liberación modificada que contienen 500 mg, 665 mg o 1 000 mg de paracetamol y comprimidos de liberación prolongada que contienen 500 mg de paracetamol.
Lithuanian: Tai yra preparatai, kurių sudėtyje yra tik paracetamolio, būtent modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 500, 665 arba 1000 mg paracetamolio, ir 500 mg pailginto atpalaidavimo paracetamolio tabletės.
Spanish: Entre ellas se encontraban las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y durante las alegaciones verbales, los motivos para la revisión presentados por los dos TAC afectados, así como el asesoramiento de los dos grupos de expertos en el tratamiento de la intoxicación, el tratamiento del dolor y la farmacocinética, estudios publicados e informes espontáneos de sobredosis.
Lithuanian: Šie duomenys - tai registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateikti atsakymai, dviejų susijusių registruotojų pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, taip pat dviejų apsinuodijimų gydymo, skausmo valdymo ir farmakokinetikos ekspertų grupių rekomendacijos, paskelbti tyrimai ir spontaniniai pranešimai apie perdozavimą.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų, nes jais nebuvo numatyta lyginti preparatų dozės ar formos įtakos nenuspėjamoms farmakokinetinėms charakteristikoms ar gydymo rezultatams.
Spanish: Durante el procedimiento, todos los TAC han recomendado como parte de la estrategia de minimización de riesgos que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia deben ponerse en contacto con los centros de toxicología nacionales de inmediato.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Spanish: Además, hay productos combinados de liberación prolongada que contienen 75 mg/650 mg de tramadol/paracetamol.
Lithuanian: Be to, gaminami pailginto atpalaidavimo sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 75 mg tramadolio ir 650 mg paracetamolio.
Spanish: Ya se han identificado las carencias del nomograma de Rumack-Matthew, lo que da lugar a diferentes protocolos de tratamiento en caso de ingestión concomitante de otros productos (sobre todo los que afectan a la motilidad gástrica) o en casos en los que no se puede obtener información de los pacientes (p. ej., se desconoce el momento de la ingestión).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Lithuanian: Nuspręsta, kad priemonės, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie perdozavimo riziką (šviečiamoji medžiaga, preparato informaciniai dokumentai, ženklinimas, DHPC), yra neveiksmingos siekiant išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo, kadangi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams jau pateikta daug informacijos.
Spanish: El PRAC evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas durante la fase de revisión y llegó a la conclusión de que existen incertidumbres en relación con su viabilidad y su eficacia, en particular en lo que respecta a los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis de la formulación de liberación modificada en toda la UE y a los posibles riesgos para los pacientes que estarían expuestos innecesariamente a la NAC.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones ir priėjo prie išvados, kad yra neaiškumų dėl jų įgyvendinamumo ir veiksmingumo, ypač dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir galimos žalos pacientams, kurie be reikalo vartotų NAC.
Spanish: El PRAC consideró las otras medidas de minimización de riesgos propuestas en el procedimiento de revisión (p. ej., programas escolares, restricción del tipo y el tamaño del envase, materiales educativos y comunicación directa a los profesionales sanitarios), pero concluyó que no serían suficientes ni adecuadas para minimizar adecuadamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental y el consiguiente riesgo de toxicidad hepática.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas rizikos mažinimo priemones, kurios buvo pasiūlytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu (pvz., mokyklos programas, pakuotės rūšies ir dydžio apribojimą, šviečiamąją medžiagą ir tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams), bet priėjo prie išvados, kad jų nepakaktų ir jos netiktų, siekiant pakankamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką ir dėl to kylančią hepatotoksiškumo riziką.
Spanish: El PRAC confirmó su postura de que, con el fin de definir mejor los riesgos y abordar las incertidumbres en relación con el tratamiento de las sobredosis, se necesitaba un tamaño de muestra mayor para que el modelo dispusiera de potencia suficiente y que ese modelo mecanicista no podía desarrollarse en un plazo razonable.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo nuomonę, kad, siekiant geriau ištirti šią riziką ir pašalinti neaiškumus, susijusius su perdozavimo gydymu, modeliui būtina didesnė imtis, ir kad per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio.
Spanish: A fin de abordar las incertidumbres en el tratamiento de los casos de sobredosis con la formulación de liberación modificada de paracetamol, se necesitaría un modelo mecanicista que tuviera en cuenta otros parámetros pertinentes (p. ej., solubilidad del paracetamol, cinética del metabolito tóxico [NAPQUI] y de NAC administrada como antídoto).
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymu, turėtų būti taikomas mechanistinis modelis, kuriame būtų atsižvelgta į kitus svarbius parametrus (pvz., paracetamolio tirpumą, toksiško metabolito (NAPQUI) ir NAC, kuris naudojamas kaip priešnuodis, kinetiką).
Spanish: Por consiguiente, el PRAC considera que, en vista del tamaño de la muestra necesario para que el modelo tenga una potencia suficiente para abordar las incertidumbres actuales, este modelo mecanicista no se podría desarrollar en un plazo razonable y los pacientes seguirían expuestos al riesgo de sobredosis con paracetamol de liberación modificada.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, nepaisant abejonių dėl rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo, tokių priemonių trūkumai būtų neproporcingi, ypač atsižvelgiant į nedidelę šių vaistinių preparatų naudą.
Spanish: El PRAC no considera aceptable esta incertidumbre en vista de la gravedad de la toxicidad hepática asociada a la sobredosis de paracetamol.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks netikrumas yra nepriimtinas, atsižvelgiant į paracetamolio perdozavimo sukeliamo toksinio poveikio kepenims sunkumą.