FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παροδική μη-λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), ανομοιομορφία του σχήματος των ερυθροκυττάρων (μικροσκοπικό εύρημα), παρουσία υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), υπνηλία, τρεμούλα (τρόμος), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, θρομβοεμβολικά επεισόδια, έλλειψη παροχής αίματος στα κάτω άκρα που προκαλεί π.χ. πόνο κατά τη βάδιση (περιφερική αγγειακή διαταραχή), αύξηση των πρωτεϊνών ορού στα ούρα (πρωτεϊνουρία συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινίνης στο αίμα), άλγος στη θέσης της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt), uregelmessig form på røde blodceller (mikroskopiske funn), forekomst av høyt antall blodplater i blodet (trombocytose), tretthet (fatigue), skjelving (tremor), hjertebank (palpitasjoner), unormalt rask hjerterytme (takykardi), blodpropp (tromboemboliske hendelser), manglende blodforsyning til bena som gir smerter ved gange (perifer karsykdom), store mengder serumproteiner i urinen (proteinuri inkludert økt kreatininnivå i blodet), smerter på injeksjonsstedet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη ITP, σε 57 ασθενείς με ITP (αριθμός αιμοπεταλίων αναφοράς ≤ 30×109/l) ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών χορηγήθηκε Privigen 1g/kg ΒΣ.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία που συνδέονται με την ενδοφλέβια χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης συμπεριλαμβανομένου και του Privigen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter, lavt blodtrykk og svake smerter i korsryggen kan sporadisk oppstå i forbindelse med intravenøs administrasjon av humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Greek: Στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å seponere behandling med IVIg.
Greek: Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: 6.6), anbefales umiddelbar bruk etter fortynningen.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: L-prolin,vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Privigen
Greek: IgG1 69 % IgG2 26 % IgG3 3 % IgG4 2 %
Norwegian Bokmål: IgG2 ...................... 26 %
Greek: ZLB05_006CR
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Greek: Κόπωση, εξασθένιση (συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής αδυναμίας)
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
Greek: Tο διάλυμα είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Greek: 0,8 - 1 g/kg ΒΣ
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller
Greek: Έχουν παρουσιασθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σχετιζόμενης με αιμόλυση νεφρικής δυσλειτουργίας/ νεφρικής ανεπάρκειας ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης και θανάτου.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hemolyserelatert nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon og død har forekommet.
Greek: Εντούτοις, στις μελέτες όπου η χορήγηση της δόσης είχε ως σκοπό να καταδείξει τις κλινικές ενδείξεις του Privigen, δεν παρατηρήθηκε καμία δράση στην ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (σοκ), θα πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk settes inn.
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs (θετική δοκιμασία Coombs), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου αιματοκρίτη, της μειωμένης απτοσφαιρίνης), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (inkludert redusert antall røde blodceller, nedsatt hematokrit), Positiv (direkte) Coombs test, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt laktatdehydrogenase i blod
Greek: 25 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Norwegian Bokmål: 25 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Greek: 50 ή 100 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I ή II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Norwegian Bokmål: 50 eller 100 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I- eller II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Greek: Privigen περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, samt sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens), er observert ved bruk av normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA- database for organklassesystem
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Greek: Έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, abdominale smerter
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, η χρήση των IVIg προϊόντων που δεν περιέχουν σακχαρόζη πρέπει να εξετάζεται για τον λόγο αυτό.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση (10%)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβάνονται κεφαλαλγία παραρρινοκολπίτιδας, ημικρανία, δυσανεξία κεφαλής, κεφαλαλγία τάσης), στομαχικές διαταραχές (ναυτία), άλγος (συμπεριλαμβάνονται οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, στις αρθρώσεις και τα οστά (αρθραλγία), στον αυχένα και στο πρόσωπο), πυρετός (συμπεριλαμβάνονται τα ρίγη), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβάνονται καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), φλύκταινες στο στόμα και στον λαιμό (στοματοφαρυγγική φλυκταίνωση), αίσθηση σύσφιξης στον λαιμό.
Norwegian Bokmål: Hodepine (inkludert hodepine med smerter i bihulene, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine), urolig mage (kvalme), smerter (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, ledd og knokler (artralgi), nakkesmerter, ansiktssmerter), feber (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngolaryngeale smerter), blemmer i munn og hals (orofaryngeale blemmer), tetthet i halsen).
Greek: δόση συντήρησης
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: Δεν πρέπει να το πάρετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen»).
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du får Privigen").
Greek: Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Norwegian Bokmål: Påvirkning av serologisk testing
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Norwegian Bokmål: For pasienter med blodplatetall på < 50×109 / l på dag 3 var den andre dosen obligatorisk.
Greek: για 2 έως 5 συνεχόμενες ημέρες κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για 2 έως 5 συνεχόμενες ημέρες
Norwegian Bokmål: 2 g/kg kroppsvekt oppdelte doser over 2 til 5 dager hver 3. uke over 1 til 2 dager i 2 til 5 påfølgende dager hver 2. til 4. uke eller hver 4. til 8. uke i 2 til 5 dager
Greek: Υπέρταση, έξαψη (συμπεριλαμβανομένης της θερμής έξαψης, της υπεραιμίας), υπόταση
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Greek: − Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Norwegian Bokmål: - Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Greek: − Πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før kirurgi som middel til korreksjon av blodplatetallet.
Greek: Άλγος (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας, του πόνου στα άκρα, της αρθραλγίας, της αυχεναλγίας, της προσωπαλγίας), πυρεξία (συμπεριλαμβανομένων των ριγών), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, του φαρυγγολαρυγγικού άλγους, της στοματοφαρυγγικής φλυκταίνωσης, του συσφιγκτικού αισθήματος λαιμού)
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Greek: Μια αύξηση των δόσεων μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με επίμονη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke den, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter forblir infeksjonsfri.
Greek: Παιδιά Το Procoralan δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn Procoralan skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Το Procoralan πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Procoralan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Procoralan er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Procoralan βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Procoralan til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Greek: 92284 Suresnes cedex - Γαλλία
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex- Frankrike
Greek: Μην πάρετε το Procoralan - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Procoralan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Procoralan
Greek: Τι είναι το Procoralan και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Greek: Άλλα φάρμακα και Procoralan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Procoralan
Greek: Το Procoralan δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Procoralan virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Greek: Το Procoralan με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Procoralan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Procoralan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Greek: Μην παίρνετε Procoralan εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Procoralan»).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se "Bruk ikke Procoralan").
Greek: Μην παίρνετε Procoralan εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Procoralan»).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Procoralan")
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Procoralan.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Procoralan.
Greek: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/008/NO [EU/1/05/316/009/NO] [EU/1/05/316/010/NO] [EU/1/05/316/011/NO] [EU/1/05/316/012/NO] [EU/1/05/316/013/NO] [EU/1/05/316/014/NO]
Greek: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/001/NO [EU/1/05/316/002/NO] [EU/1/05/316/003/NO] [EU/1/05/316/004/NO] [EU/1/05/316/005/NO] [EU/1/05/316/006/NO] [EU/1/05/316/007/NO]
Greek: − Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα:: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Procoralan των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Procoralan
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Greek: Πώς δρα το Procoralan;
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Procoralan?
Greek: Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκές κράμπες ,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelkramper, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Procoralan από την κανονική Μεγάλη δόση Procoralan μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
Norwegian Bokmål: En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procoralan, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Procoralan.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Procoralan: Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Greek: 1 Τι είναι το Procoralan και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Procoralan 3 Πώς να πάρετε το Procoralan 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Procoralan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Procoralan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Procoralan Hvordan du bruker Procoralan Mulige bivirkninger
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ≥70
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag/minutt.
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Procoralan ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο) - ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) - βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία) - φαινυτοΐνη (για επιληψία) - Hypericum perforatum ή St John's Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη) - φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις: - κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης) - ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη) - φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη) - ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό) - πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο) - σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης) - κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Greek: Εάν εκδηλωθεί κολπική μαρμαρυγή κατά την αγωγή, πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους - κινδύνου της εξακολούθησης της αγωγής με ivabradine.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av atrieflimmer under behandling bør balansen mellom nytte og risiko ved fortsatt ivabradinbehandling revurderes nøye.
Greek: Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Greek: Το Procoralan 7,5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan