FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BzR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
Hungarian: Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médiane a
Hungarian: Események (halál) n (%) Mediána
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A bortezomibterápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/µl, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/µl (lásd 4.2 pont).
French: Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Accord-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
French: Les patients diagnostiqués avec une LEMP avaient un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
French: (IC à 95%)=0,63 (0,50;0,79) valeur de pd < 0,001
Hungarian: (95%-os CI) = 0,63 (0,50; p-érték d
French: Adaptation posologique pour le traitement en association chez les patients atteints de myélome multiple en progression
Hungarian: A dózis módosítása kombinált kezelés esetén, a progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
French: Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év (a Bortezomib Accord 1 mg esetén) 3 év (a Bortezomib Accord 3,5 mg esetén)
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Hungarian: • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
French: Phase III
Hungarian: III. fázisú vizsgálat
French: N=130 (population ITT)
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BzR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68% dans le bras BzR-CAP, comparé à 42% dans le bras RCHOP.
Hungarian: ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BzR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme ou signe neurologique évocateur d'une LEMP dans le cadre d'un diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteur du protéasome 26S.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Hungarian: zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
French: • Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 13.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
Hungarian: gyakori dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
French: >1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
French: • Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib Accord par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib Accord (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Hungarian: • az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de Bortezomib Accord tel que décrit dans le Tableau 1.
Hungarian: bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Accord adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 3 semaines: rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m2 és doxorubicin 50 mg/m2.
French: Semaine Bz (1,3 mg/m2)
Hungarian: Hét Bz (1,3 mg/m2)
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Hungarian: • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
French: Quatre cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir Tableau 4).
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
French: *Taux de réponse (Post-induction)
Hungarian: *RR (indukció utáni)
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
French: Si vous recevez Bortezomib Accord pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra,
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%)
Hungarian: 4 ciklus válaszaránya n (%)
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP=très bonne réponse partielle; RP=réponse partielle, OR=odds ratio; * Critère principal a
Hungarian: CI=konfidecia intervallum; CR=teljes remisszió; nCR=közel teljes remisszió; ITT=kezelni szándékozott; RR=válaszadási arány; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametazon; VDDx=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VGPR=nagyon jó részleges remisszió; PR=részleges remisszió; OR=esélyhányados.
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: N=127 (population ITT)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
French: • un essoufflement ou une toux
Hungarian: • légszomj vagy köhögés,
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Accord.
Hungarian: A Bortezomib Accord egymást követő dózisai között legalább 72 órának el kell telnie.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Hungarian: A Bortezomib Accord-dal összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
French: Remarque: Bortezomib Accord est un agent cytotoxique.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag.
French: RC+nRC
Hungarian: CR+nCR
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
French: • Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,
Hungarian: • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14% un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14% des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti <75 000/µl thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤25 000/µl-es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 7 patients.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle le bortézomib a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous:
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált bortezomib-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Hungarian: 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
French: Tableau 5 : Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Hungarian: hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
French: Hypertension*, Hypotension*, Hypotension orthostatique
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Hungarian: • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
French: • Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
French: Population en Intention de Traiterb n=74
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoportb n=74
French: Tableau 3: Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par Bortezomib Accord en association au melphalan et à la prednisone
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Accord terápia esetén
French: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Hungarian: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
French: Bortezomib Accord ne doit pas être administré par d'autres voies.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot más módokon nem szabad beadni.
French: Tableaux 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib bortézomib bras intraveineux bortézomib bras sous-cutanée
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a bortezomib subcutan és intravénás alkalmazását bortezomib intravénás kar bortezomib subcutan kar
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Accord est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
French: ELIMINATION
Hungarian: Elimináció
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Hungarian: A vegetativ neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
French: 106b
Hungarian: 66d
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 4590°.
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériásat is), hidegrázás, reakció az injekció helyén*, rossz közérzet*
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Hungarian: Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
French: Chez les patients atteints d'un LCM (étude LYM-3002), la fréquence d'infection par le zona était de 6,7 % dans le bras BzR-CAP et de 1,2 % dans le bras R-CHOP (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BzR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben vegetativ neuropathiás hatásnak tulajdonítható.
French: Bortezomib Accord
Hungarian: A Bortezomib
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs; et les reins (changements légers).
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános, toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban,
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage par bortézomib.
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
French: Un traitement de l'hypotension orthostatique a été instauré chez la plupart des patients.
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.