FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Varningar och försiktighet vid användning av en implanterbar pump
Hungarian: • Figyelmeztetések és óvintézkedések, amiket egy implantálható pumpa alkalmazása során figyelembe kell venni.
Swedish: • Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av problem med pumpen bör en sköljningsprocedur utföras.
Hungarian: • Amennyiben az elégtelen inzulinadagolást a pumpa problémája okozza, el kell végezni egy öblítési eljárást.
Swedish: • Igenkännande av tecken och symtom på allvarlig hypoglykemi och lämpliga åtgärder att vidta
Hungarian: • A súlyos hypoglykaemia jeleinek és tüneteinek a felismerése és az ekkor szükséges tennivalók
Swedish: Patienter som förväntas behöva frekventa eller rutinmässiga MRI eller terapeutiskt ultraljud bör inte implanteras med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek várhatóan gyakori és rendszeres MRI-re vagy terápiás célú ultrahangra lesz szükségük, nem szabad a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát beültetni.
Swedish: • Skölj- och spolningsprocedurer, mätning av slagvolym och pumpstyrning inklusive felsökning
Hungarian: • Öblítés és katéter átöblítési eljárás, lökettérfogat-mérés és a pumpa kezelése, beleértve a hibaelhárítást is.
Swedish: Dessutom kan bildandet av en biofilm över spetsen på sidoportkatetern orsaka latent hypoglykemi eftersom insulinet, programmerad över tiden, fastnat i biofilmen och frigörs först efter att en tillräcklig volym av insulin har ackumulerats.
Hungarian: Ezen felül az oldalsó port katéter csúcsán keletkező biofilm-képződés latens hypoglykaemiát okozhat, mivel az időre beprogramozott inzulin a biofilmben csapdában van, és csak azután szabadul fel, amikor megfelelő mennyiségű inzulin halmozódott fel.
Swedish: Hypoglykemisk medvetslöshet; ketos;
Hungarian: Hypoglykaemiás eszméletvesztés; Ketosis;
Swedish: Det måste kontrolleras om problemet beror på pumpen eller katetern.
Hungarian: Diagnosztikai eljárásokat kell végezni, hogy ellenőrizzék vajon a pumpa vagy a katéter a probléma oka.
Swedish: Efter sköljning och insulinpåfyllning av pumpen, kommer cirka 13 enheter av den sterila sköljbuffertlösningen att förbli i den distala delen av kateterns sidoöppning.
Hungarian: A pumpa inzulinnal történő átöblítése és újratöltése után körülbelül 13 egység steril öblító pufferoldat marad az oldalsó port katéter distális részében.
Swedish: Två flaskor av Insuman Implantable (2 x 10 ml) krävs för att helt fylla på pumpreservoaren och utesluta att luft kommer in i pumpreservoaren under påfyllningsproceduren.
Hungarian: Kettő Insuman Implantable injekciós üveg (2 x 10 ml) szükséges a pumpa tartályának teljes újratöltéséhez, és az újratöltés során a tartályba kerülő levegő bejutásának megakadályozásához.
Swedish: • Läkarens snabbguide om de viktigaste programmeringsunktionerna
Hungarian: • Orvosoknak szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz
Swedish: • Refraktär hyperglykemi inträffar.
Hungarian: • Refrakter hyperglykaemia fordul elő.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla sjukvårdsinrättningar har adekvat tillhandahållits med följande i lämpligt nationellt språk:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes központot ellátja az adott nemzeti nyelven a következőkkel:
Swedish: Dessa begränsningar är nödvändiga för att få en viss kontroll över patientens möjlighet att programmera sin insulinbehandling och för att undvika risken för överdosering.
Hungarian: Ezek a korlátozások ahhoz szükségesek, hogy bizonyos ellenőrzést biztosítsanak a betegek inzulinadagolásra vonatkozó programozási képessége felett és hogy elkerüljék az esetleges túladagolást.
Swedish: Om din pump är skadad eller din PPC (Personliga Pump Kommunikatör) är skadad eller borttappad, ska du gå igenom med din läkare vad du ska göra om pumpen inte fungerar på rätt sätt.
Hungarian: Abban az esetben ha a pumpa vagy a Személyes Pumpa Kommunikátor (personal pump communicator= PPC) sérült vagy elveszett, beszéljék át kezelőorvosával mit tegyen, ha a pumpa nem működik megfelelően.
Swedish: Datum för senast förnyade godkännande: 21 februari 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
Swedish: Studien inkluderade168 patienter med diabetes mellitus typ 1, som tidigare hade behandlats med det semisyntetiska humaninsulinet.
Hungarian: A vizsgálatban 168, korábban félszintetikus humán inzulinnal kezelt, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter får utbildning i följande huvudpunkter rörande Insuman Implantable pum 400 IE/ml:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden beteg oktatásban részesül az Insuman Implantálható Pumpa 400 NE/ml-re vonatkozó következő kulcsüzenetek tekintetében:
Swedish: Felmedicinering har rapporterats där andra formuleringar av Insuman eller andra insuliner har administrerats av misstag.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak.
Swedish: Det finns ingen klinisk information tillgänglig om användning av Insuman Implantable i en implanterbar pump hos gravida kvinnor.
Hungarian: Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél.
Swedish: Tala med din läkare för att ta reda vad du ska göra om du planerar: - Att bosätta dig på en höjd över 2439 meter (8000 fot) - Att resa till en höjd över 2439 meter (8000 fot) i andra färdmedel än kommersiella flygplan - Att dyka djupare än 7,6 meter (25 fot).
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy megtudja, mit kell tennie, ha azt tervezi, hogy: - 2439 méter (8000 láb) magasságban éljen - nem kereskedelmi repülőgéppel 2439 méter (8000 láb) magasság fölé utazik - 7,6 méter (25 láb) alá merül.
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Förändringar i basnivåerna och bolusdoser styrs med hjälp av en litenenhet som kan bäras i handen (Personal Pump Communicator (PPC)) som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
Hungarian: A bazális és bolus adagok változásait egy kis, kézben tartott egység vezérli (Személyes Pumpa Kommunikátor=Personal Pump Communicator (PPC)), mely a pumpával rádióhullámokon keresztül közöl adatokat.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Proliferativ retinopati, diabetesretinopati, synnedsättning
Hungarian: Proliferatív retinopathia, Diabéteszes retinopathia, Látásromlás
Swedish: Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
Swedish: Om du får väldigt låga blodsockervärden, kan det bero på problem med pumpen.
Hungarian: Ha Ön nagyon alacsony vércukorszinteket tapasztal, ez egy pumpával kapcsolatos problémát jelezhet.
Swedish: Om du har glömt att använda Insuman Implantable
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Implantable-t
Swedish: Frekvensen av denna reaktion varierar med patientpopulation och dosregim.
Hungarian: Ennek a reakciónak a gyakorisága betegpopulációtól és az adagolási rendtől függően változik.
Swedish: HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Hungarian: HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot.
Swedish: Patienter i gruppen som fick kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion fick det semisyntetiska humaninsulinet 400 IE/ml i 180 dagar följt av Insuman Implantable 400 IE/ml under ytterligare 180 dagar.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúziót kapó csoportba bevont betegek 400 NE/ml félszintetikus humán inzulint kaptak 180 napig, melyet 400 NE/ml Insuman Implantable alkalmazás követett további 180 napig.
Swedish: • Implanterbara insulinpumpssystem: Läkarens manual
Hungarian: • Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Orvosi kézikönyv
Swedish: Det finns inga kliniska data eller djurdata för humaninsulin med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.
Swedish: Alternativt kan behovet även uppkomma gradvis under en period av flera veckor.
Hungarian: Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan is, néhány hét alatt.
Swedish: Om du är sjuk eller har psykiska problem som gör det svårt för dig att göra ändringar på din pump baserat på din blodsockernivå eller för att vidta lämpliga åtgärder om du får problem med din pump, tala med din läkare.
Hungarian: Ha Ön beteg vagy olyan mentális problémái vannak, ami miatt nem képes a vércukor értékek alapján vátoztatásokat tenni a pumpán vagy a megfelelő intézkedéseket megtenni ha problémája van a pumpával, beszélje meg orvosával.
Swedish: Innan du tar en medicin, rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du då i så fall ska göra.
Hungarian: Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.
Swedish: Anti-insulinantikroppar: Begränsade data från en klinisk prövning med intraperitoneal administrering av Insuman Implantable tyder inte på att förhöjda nivåer av insulinantikroppar vanligen är associerade med insulin antikroppssyndrom eller allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Inzulinellenes antitestek: Az Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat nem utal arra, hogy az inzulinellenes antitestek megemelkedett szintje gyakran társul inzulinellenes antitest szindrómához vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sköljning kan genomföras tidigare, till exempel när för låg tillförsel av insulin misstänks, baserat på en beräkning av påfyllningsnoggrannhet som är mindre än 85%.
Hungarian: Az öblítés előbb is elvégezhető, például ha elégtelen adagolás feltételezhető, annak alapján, hogy a számított újratöltési pontosság 85%-nál kevesebb.
Swedish: Patienter måste informeras om att noggrant övervaka blodsockernivåerna på påfyllningsdagar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet az újratöltés napjai alatt.
Swedish: Daglig dosering och tidpunkt för administrering
Hungarian: Napi adagok és a beadás időzítése
Swedish: Efter intraperitoneal administrering av Insuman Implantable 0,15 IE/kg, var medianvärdet för Tmax 0,54 timmar och Cmax i serum 210 ± 129 mikroIE/ml.
Hungarian: 0,15 IU/kg Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazása után az átlag Tmax 0,54 óra és a szérum Cmax 210 ± 129 microNE/ml volt.
Swedish: Om det händer ska du omedelbart kontakta din läkare som har kompetens för att göra utredningar på pumpen.
Hungarian: Ha ez történik azonnal forduljon kezelőorvosához, akit kiképeztek arra, hogy elvégezze a pumpa vizsgálatait.
Swedish: Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
Hungarian: Az inzulin használat és a klinikai tünetek a pumpa okozta elégtelen adagoláshoz hasonlóak lehetnek.
Swedish: I en annan studie fick råttor också samma semisyntetiska insulin i infusion via en implanterad intraperitonealt osmotisk minipump i upp till 6 veckor.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, a patkányok ugyanazt a félszintetikus inzulint, egy intraperitoneálisan beültetett ozmotikus mini pumpa infúzióban kapták 6 hónapig.
Swedish: Tyskland.
Hungarian: Németország.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare behandlats med intraperitonealt insulin, och det hade misslyckats att förbättra deras HbA1c med 3 månaders intensiv behandling med antingen multipla dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Hungarian: Egy beteg sem részesült korábban intraperitoneális inzulin kezelésben, és egyik betegnél sem sikerült javítani a HbA1c értéket 3 hónapon belül, akár napi többszöri injekcióval vagy folyamatos subcutan inzulin infúzióval folytatott intenzív terápiával.
Swedish: Behovet av att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter överföringen.
Hungarian: Az adagolás módosításának (pl. csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat.
Swedish: Insuman Implantable används för att minska högt blodsocker hos vuxna patienter med en viss form av diabetes (diabetes mellitus typ 1).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák felnőtt betegeknél a cukorbetegség egy bizonyos formájában (1-es típusú diabétesz mellitusz).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder med implanterad pump, eller kandidater för implantation, bör informera läkaren om de planerar graviditet.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknél megtörtént a beültetés vagy implantációra jelöltek, tájékoztatni kell orvosukat, ha terhességet terveznek.
Swedish: Detta kan minskas genom att kontinuerligt bära en maggördel tills kapseln har bildats (ca 1 månad) och minska patientens aktiviteter omedelbart efter implantation av pumpen.
Hungarian: Ez a tok képződéséig (körülbelül 1 hónap) folyamatosan hordott haskötővel és a beteg közvetlenül az eszköz beültetését követő aktivitásának korlátozásával csökkenthető.
Swedish: Under en påfyllningsprocedur, ska aldrig påfyllningssprutkolven skjutas in för att fylla pumpen.
Hungarian: Az újratöltési eljárás során soha ne nyomja be az újratöltő fecskendő dugattyúját azért, hogy a pumpát megtöltse.
Swedish: • Att luft kommer in i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka felaktig dosering.
Hungarian: • a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.
Swedish: Insulinets hållbarhet i pumpen För stabilitet under användning, se avsnitt 6.3.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a pumpában Stabilitását a használat során lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Dessa patienter har inte blivit tillräckligt bra kontrollerade trots intensiv behandling med insulin under huden (multipla dagliga injektioner eller insulinpump).
Hungarian: Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva.
Swedish: Sköljningsproceduren av katetern ska endast utföras efter bekräftad mätning av slagvolymen.
Hungarian: A katéter öblítési eljárás csak a lökettérfogat mérés megerősítése után végezhető el.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 kulor (rostfritt stål).
Hungarian: Minden patron 3 (rozsdamentes acél) fémgolyót tartalmaz.
Swedish: I en tredje studie på råttor med diabetes, med administrering av ett annat humaninsulin, med en formulering som liknar Insuman, via en kateter fäst vid leverkapseln, visades att intraperitoneal administrering av hög lokal insulinkoncentrationen vid leverkapseln kan inducera reversibel fokal leversteatos.
Hungarian: Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
Swedish: Patienten ska informeras om den höga koncentrationen av insulin i Insuman Implantable (400 IE/ml) jämfört med andra insuliner i flaskor eller cylinderampuller (oftast 100 IE/ml).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Insuman Implantable-ben az inzulin koncentrációja magas (400 NE/ml) az egyéb injekciós üvegekben vagy patronokban lévő inzulinokhoz képest (általában 100 NE/ml).
Swedish: Katetern spolas med hjälp av 5-10 ml steril buffertlösning.
Hungarian: A katétert 5-10 ml steril öblítő pufferoldattal kell átöblíteni.
Swedish: Använd inte Medtronics implanterbara MiniMed Pump: - om du är allergisk mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
Hungarian: Ne használja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát - ha allergiás a titánium ötvözetre, poliszulfon vagy szilikon anyagokra, melyeket a pumpa beépített összetevőinél használtak.
Swedish: Läkaren måste programmera in särskilda begränsningar av den basala insulindoseringen, och mängd insulin i bolusdoser.
Hungarian: Az orvosnak konkrét korlátozásokat kell beprogramoznia a bázisinzulin mértékére, az adagolható bolus mennyiségére vonatkozóan.
Swedish: Doseringsfönster
Hungarian: Adagkijelző ablak
Swedish: Reservoaren fylls helt (ca 15 ml eller 6000 enheter av Insuman Implantable), oberoende av patienternas behov.
Hungarian: A tartályt a beteg igényeitől függetlenül teljesen megtöltik (körülbelül 15 ml vagy 6000 egység Insuman Implantable).
Swedish: Patienter med en Medtronic MiniMed implanterbara pump måste få omfattande undervisning i användning av pumpen och nödvändiga åtgärder i händelse av sjukdom, hypoglykemi och hyperglykemi eller pumpfel.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan.
Swedish: Pumpreservoaren och sidoportkatetern måste tömmas på insulin och patienten måste själv administrera insulin genom subkutan injektion under hela resan och tills att pumpreservoaren återfylls.
Hungarian: A pumpa tartályából és az oldalsó port katéterből ki kell üríteni az inzulint, és a betegeknek maguknak kell az inzulint subcutan injekcióban beadni az utazás idején és addig, amíg a pumpa tartályát újra nem töltik.
Swedish: Samtliga resultat tyder på att kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1, jämfört med kontinuerlig subkutan insulininfusion och multipla dagliga injektioner, mer liknar farmakokinetiken som observerats för endogent insulin.
Hungarian: Minden eredmény arra utal, hogy az 1-es típusú diabeteses betegeknél a folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió összehasonlítva a folyamatos subcutan inzulin infúzióval és többszörös napi injekciókkal, jobban hasonlít az endogén inzulin megfigyelt farmakokinetikájához.
Swedish: Om du försöker ge mer än 2,5 gånger den maximala dosen under en timme, kommer larmet "max per timme overskrida (hourly max exceeded)" visas på din PPC-skärm.
Hungarian: Ha Ön a maximális adag több mint 2,5 szeresét próbálja beadni egy óra alatt akkor az "egy órai max adag túllépve" riasztás jelenik me az Ön PPC képernyőjén.
Swedish: • Patientkort med krisinformation
Hungarian: • Sürgősségi információs betegkártya
Swedish: Läs igenom denna innan du använder ditt läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.
Swedish: Använd inte Insuman Rapid
Hungarian: Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot
Swedish: Det har också gjorts en 12 månaders öppen randomiserad kontrollerad studie (MIP 310) avsedd att utvärdera effekten av intraperitoneal insulinadministrering jämfört med subkutan insulinadministrering med avseende på glykemisk kontroll och frekvens av allvarlig hypoglykemi.
Hungarian: Volt egy további 12 hónapos, nyílt, randomizált kontrollos vizsgálat (MIP 310), hogy az intraperitoneálisan alkalmazott inzulin glykaemiás kontrollra és a súlyos hypoglykaemiára gyakorolt hatását értékeljék a subcutan alkalmazott inzulinhoz képest.
Swedish: Orsaken till initieringen av kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII) var instabil diabetes hos 62,7%, hypoglykemi hos 29,2%, perifer insulinresistens hos 5,0% och hypoglykemi och instabil diabetes hos 3,1% av patienterna.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió (continuous intra-peritoneal insulin infusion = CIPII) megkezdésének indokai a következők voltak: labilis diabetes (brittle diabetes) 62,7%-ban, hypoglykaemia 29,2%-ban, perifériás inzlin reziszencia 5%-ban, és hypoglykaemia és labilis diabetes 3,1%-ban.
Swedish: *Humaninsulin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid Escherichia coli används.
Hungarian: *A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő.
Swedish: - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
Swedish: I denna påfyllningsprocedur måste resterande insulin avlägsnas från pumpen och pumpen fyllas med nytt insulin.
Hungarian: Ennek az újratöltési folyamatnak a során a pumpából el kell távolítani a maradék inzulint és a pumpát új inzulinnal kell feltölteni.
Swedish: För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer doseringsoch dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Swedish: Insuman Implantable med alkohol Dina blodsockernivåer kan antingen öka eller minska om du dricker alkohol.
Hungarian: Az Insuman Implantable egyidejű alkalmazása alkohollal Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,15 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3,15 ml
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Insuman Implantable 400 NE/ml hatáserősségű oldatos infúziókat érintő ellenőrzött forgalmazási rendszert köteles bevezetni, annak biztosítására, hogy a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára legyen rendelhető, melyek megfelelő felszereltséggel rendelkeznek és a személyzet a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák és Személyes Pumpa Kommunikátor (Personal Pump Communicator, PPC) kezeléséhez szükséges megfelelő képzésben részesült.
Swedish: Detta säkerställer att hela insulindosen har levererats.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül.
Swedish: Syftet med denna procedur är att lösa insulinavlagringar inom pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoport med 0,1 M steril natriumhydroxidlösning som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
Hungarian: Ennek az eljárásnak az a célja, hogy a pumpa tartályában, a szivattyú rendszerben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin lerakódásokat feloldják a Medtronic MiniMed által biztosított 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldattal.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med den implanterbara pumpen (inklusive biverkningar relaterade till implantation av pumpen eller pumpunderhåll)
Hungarian: ► Az implantálható pumpával jelentett mellékhatások (ideértve a pumpa beültetésével és karbantartásával összefüggő mellékhatásokat is)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att bruksanvisningen innehåller följande huvudbudskap: o Systemet kontrollerar inte ditt blodsocker; därför måste du kontrollera ditt blodsocker minst 4 gånger per dag enligt den metod och frekvens som rekommenderas av din läkare; o Du måste programmera bolusdoser och tillfälliga basalnivåer på din PPC; o Du måste byta byta ut 1.5V AA batteriet i PPC:n var 4:e vecka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a betegeknek szóló betegtájékoztatók a következő kulcsüzeneteket tartalmazzák: o Az eszköz nem méri a vércukorszintjét, ezért azt naponta legalább 4-szer ellenőriznie kell, aszerint és olyan gyakorisággal, ahogy ezt kezelőorvosa javasolta; o A személyes pumpa kommunikátorral kell beprogramoznia a bólus és az ideiglenes bázisinzulin adagot; o A személyes pumpa kommunikátorban 4 hetente kell kicserélni az 1,5 Voltos AA elemet.