FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Ontruzant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña(ver sección 4.8).
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para el CMM, 0,112 l/día para el CMI y 0,176 l/día para el CGA.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC, 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Ontruzant, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ontruzant pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Polish: W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Spanish: • alteración del gusto
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Spanish: En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Spanish: Tiempo hasta el estado estacionario*** (semana)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu stacjonarne go***
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio BO18225 se resumen en la Tabla 13.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13:
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Spanish: +Indica reacciones adversas que han sido comunicadas asociadas a un desenlace de muerte.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios y la garganta
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła;
Spanish: • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp;
Spanish: Trastuzumab más docetaxel4 N=110
Polish: Trastuzumab plus docetaksel4 N = 110
Spanish: Cada vial contiene: - 150 mg de trastuzumab que se debe disolver en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o - 420 mg de trastuzumab que se debe disolver en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Każda fiolka zawiera: - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji, lub - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do iniekcji.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muy frecuentes Acné
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Bardzo często Trądzik
Spanish: Si recibe Ontruzant junto con otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Polish: W przypadku terapii lekiem Ontruzant w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Spanish: En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos esquemas quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Spanish: En el resto de los parámetros, se observaron mejorías con el tratamiento combinado en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %), la tasa de beneficio clínico (42,7 % frente a 27, 9 %) y el tiempo hasta la progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Spanish: Observación N=1693
Polish: Obserwacja N = 1693
Spanish: Esta afección puede ser perjudicial para el feto en el útero y se ha asociado con un problema de desarrollo completo de los pulmones que da lugar a muerte fetal.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda un mayor seguimiento, y se debe hacer cada año hasta 5 años, desde la última administración de trastuzumab, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki trastuzumabu lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del estudio H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no afectó a la farmacocinética de trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Spanish: • estrechamiento agudo de las vías respiratorias
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych;
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (clase funcional II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o disfunción cardiaca asintomática.
Polish: Pacjenci poddani terapii trastuzumabem mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC, ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Spanish: Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C-8°C w lodówce.
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y de 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P.
Polish: 8,3 roku (zakres: 0,1-12,1 roku) dla grupy AC→PH oraz 7,9 roku (zakres: 0,0-12,2 roku) dla grupy AC→P;
Spanish: • niveles altos de potasio
Polish: • wysokie stężenie potasu;
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente a 6,5 %; p=0,377).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (p. ej., 5-FU) no se vio afectada por el uso simultáneo de cisplatino ni por el uso simultáneo de cisplatino más trastuzumab.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831
Polish: i NCCTG N9831.
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Ontruzant.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu:
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab.
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Spanish: Docetaxel3 N=94
Polish: Docetaksel3 N = 94
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Spanish: **El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de
Polish: **Wartość p dla OS nie przekroczyła wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P.
Spanish: La tasa de disfunción cardiaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Polish: 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Spanish: • Disnea grave en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada o que requiere tratamiento con oxígeno complementario.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Spanish: Las soluciones de Ontruzant para perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w workach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Spanish: Se debe monitorizar la función cardiaca a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMI y de 3,63 l para los pacientes con CGA.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów z AGC.
Spanish: • infecciones de garganta
Polish: • zakażenia gardła;
Spanish: En los pacientes con CMI elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, se debe administrar trastuzumab simultáneamente con antraciclinas únicamente en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y únicamente con esquemas de antraciclinas a dosis bajas, es decir, dosis máximas acumulativas de 180 mg/m2 de doxorubicina o de 360 mg/m2 de epirubicina.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia neoadiuwantowego-adiuwantowego trastuzumab powinien być stosowany jednocześnie z antracyklinami wyłącznie u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią i tylko z użyciem małej dawki antracyklin, np. maksymalna dawka kumulacyjna: doksorubicyny 180 mg/m2 lub epirubicyny 360 mg/m2.
Spanish: Los pacientes con CMM y CMI tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de la exposición en estado estacionario predichos de la población (Cmín, Cmáx y AUC) similares.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente en el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento durante los periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, powinni być jednakże w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ontruzant y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Ontruzant a chlorkiem poliwinylu, polietylenem ani polipropylenem używanymi w workach do wlewów.
Spanish: Quimio + trastuzumab (n=115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con trastuzumab en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras la quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których trastuzumab był podawany w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de trastuzumab.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów reakcji związanych z wlewem i objawów ze strony układu oddechowego występował u pacjentów po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Spanish: Cáncer de mama incipiente (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium (leczenie neoadiuwantowe-adiuwantowe)
Spanish: La perfusión intravenosa de Ontruzant la debe administrar un profesional sanitario entrenado en el manejo de la anafilaxia y debe disponer de un equipo de emergencias.
Polish: Wlew dożylny produktu leczniczego Ontruzant powinien być prowadzony przez personel medyczny przygotowany do leczenia anafilaksji oraz powinien zostać zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Spanish: Para asegurarse de que los resultados son exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos analíticos.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy muszą być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH positivo.
Polish: włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i /lub było FISH-dodatnich.
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no se vio afectada por el uso simultáneo de capecitabina ni por el uso simultáneo de capecitabina más trastuzumab.
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant se deben utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego, powinien być zużyty natychmiast.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, se identificaron el peso corporal, la aspartato aminotransferasa y la albúmina séricas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i albumin w surowicy były określone, w dodatku rodzaju guza pierwotnego, jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel solo (21,8 % frente a 45,7 %; p=0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Spanish: La administración concomitante de anastrozol no pareció que influyera en la farmacocinética de trastuzumab.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wydawało się wpływać na farmakokinetykę trastuzumabu.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional II-IV de la NYHA) es una reacción adversa frecuente asociada al uso de trastuzumab y se ha asociado a desenlaces mortales (ver sección 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se puede prescribir Ontruzant en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han dado resultados satisfactorios.
Polish: Lek Ontruzant może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Spanish: Los análisis exploradores de las covariables con información en solo un subgrupo de pacientes indicaron que los pacientes con mayor nivel de HER2 ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (Km menor) (P<0,001).
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji dotyczących jedynie podgrupy pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższą wartość Km) (p < 0,001).
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 ECD circulante en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes con CMM y CMI y no se observó ningún efecto aparente en el aclaramiento de trastuzumab.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Ontruzant (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Spanish: No use Ontruzant:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ontruzant:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/001
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardiaca de grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y a la de los pacientes que recibieron trastuzumab secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Polish: W 3 rejestracyjnych badaniach klinicznych z terapią adiuwantową trastuzumabem podawanym w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowa zastoinowa niewydolność serca) była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię (tzn. nie otrzymywali trastuzumabu), i u pacjentów, którzy otrzymali trastuzumab sekwencyjnie po chemioterapii z taksanem (0,3-0,4%).
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida se administraron concomitantemente de la siguiente forma:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Spanish: La administración como pulso o bolo intravenoso está prohibida.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym jest zabronione.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/002
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, se debe suspender el tratamiento y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Polish: Jeżeli wartość LVEF zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego trastuzumab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu do stosowania w raku piersi i żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).