FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Cystadane από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου θα επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne medisinen vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med homocystinuri.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η προσθήκη άνυδρης βηταΐνης οδήγησε σε περαιτέρω μείωση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
Greek: Το Cystadane περιέχει άνυδρη βηταΐνη που προορίζεται για συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής (γενετικής) νόσου κατά την οποία το αμινοξύ μεθειονίνη δεν μπορεί να μεταβολιστεί πλήρως από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadane skal overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med homocystinuri.
Greek: Λόγω της έλλειψης στοιχείων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cystadane σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Greek: Με χαμηλό ρυθμό απομάκρυνσης (μέση ημιζωή = 14 ώρες, μέση συνολική κάθαρση από τον οργανισμό, CL/F, = 84 ml/h/kg), η νεφρική κάθαρση είναι αμελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισμού), που υποθέτει βιοδιαθεσιμότητα 100%.
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
Greek: Γενικώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θεωρήθηκαν ως μη σοβαρές και κυρίως σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Greek: • συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Greek: Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στην άνυδρη βηταΐνη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem gjenoppstår etter reintroduksjon av behandling så bør behandling med betain, vannfritt seponeres på ubestemt tid.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Η όψιμη ανίχνευση ομοκυστινουρίας σε συμπτωματική κατάσταση είναι υπεύθυνη για υπολειπόμενη νοσηρότητα λόγω μη αναστρέψιμης βλάβης στον συνδετικό ιστό (οφθαλμολογική, σκελετική) που δεν μπορεί να διορθωθεί με περαιτέρω θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Greek: Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
Greek: Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Greek: Η χρήση του Cystadane μαζί με άλλες θεραπείες όπως η βιταμίνη B6, η βιταμίνη B12, το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα στοχεύουν στη μείωση των αυξημένων επιπέδων ομοκυστεΐνης στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Greek: Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
Norwegian Bokmål: Cystadane bør brukes som tillegg til annen behandling som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat og en spesifikk diett.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
Greek: Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cystadane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cystadane Hvordan du bruker Cystadane Mulige bivirkninger
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης άλλες θεραπείες όπως βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη) και φυλλικό οξύ με μεταβλητές βιοχημικές αποκρίσεις.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.
Greek: Η εμπειρία χορήγησης θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του δοσολογικού σχήματος του Cystadane.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hepatisk stenose som ikke skyldes alkohol viser at det ikke er nødvendig å tilpasse doseringen av Cystadane.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette viser at forskjellene i kinetikken til betain, vannfritt mest sannsynlig skyldes mangel på betain, vannfritt ved ubehandlet homocystinuri og er derfor bare av betydning for initial behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και ενήλικες είναι 100 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένη σε 2 δόσεις την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
Greek: Για ειδικές συστάσεις , βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την άνυδρη βηταΐνη.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier på karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet med betain, vannfritt har ikke blitt gjennomført.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Greek: Η θεραπεία σας με Cystadane μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Greek: Η ομοκυστινουρία είναι μια ασθένεια που προκαλείται λόγω συσσώρευσης ομοκυστεΐνης η οποία δεν έχει μετατραπεί σε κυστεΐνη και χαρακτηρίζεται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, οστική αδυναμία και σκελετικές ανωμαλίες καθώς και ανωμαλίες του κρυσταλλοειδούς φακού.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
Greek: Για ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυνητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συνιστάται να αφήνετε να παρέλθουν 30 λεπτά από την πρόσληψη της άνυδρης βηταΐνης και των μειγμάτων αμινοξέων ή/και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισμό της μεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρμετρη συσσώρευση μεθειονίνης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος απέδειξε ότι η έναρξη δράσης της άνυδρης βηταΐνης επήλθε εντός μερικών ημερών και ότι μια απόκριση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε εντός ενός μήνα.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning av plasmanivåene av homocystein er det vist at virkningen av betain, vannfritt kommer etter flere dager og at en steady-state oppnås etter en måned.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος συσχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα όπως θρόμβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωμαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Greek: • Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Greek: Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Norwegian Bokmål: Basert på in-vitro data kan betain, vannfritt interagere med aminosyreblandinger og legemidler som inneholder vigabatrin og GABA-analoger.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η άνυδρη βηταΐνη αυξάνει τη μεθειονίνη πλάσματος και τα επίπεδα Sαδενοσυλ μεθειονίνης (SAM) πλάσματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Greek: Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, δυσφορία του στομάχου, έμετος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Greek: • Πάρτε τον σωστό αριθμό κοχλιαρίων κόνεως από τη φιάλη
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
Greek: Περιέχεται σε φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i flasker med barnesikret lukking.
Greek: Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου στην αναμεθυλίωση της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη σε ασθενείς με ομοκυστινουρία.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
Greek: Εάν παίρνετε μείγμα αμινοξέων ή φάρμακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν με το Cystadane.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Greek: • Το μεγάλο ροζ κοχλιάριο μετρά 1 g κόνεως άνυδρης βηταΐνης.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Greek: • Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: • Περάστε την επιφάνεια ενός μαχαιριού πάνω από το κοχλιάριο
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Greek: Α.
Norwegian Bokmål: oC.
Greek: Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών, το σύνηθες αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα είναι 100 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε 2 δόσεις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 10 år, er vanligvis 100 mg/kg/dag fordelt på to doser per dag et effektivt doseregime.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: - Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen hjelpestoffer.
Greek: Βιομετατροπή Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Greek: Πώς να πάρετε το Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Greek: • Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Greek: 1 g πόσιμης κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Greek: Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårtap, urtikaria, unormal hudlukt
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
Greek: Για τη μείωση των επιπέδων μεθειονίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δίαιτας, καθώς και μείωσης της δόσης του Cystadane ή προσωρινής διακοπής της θεραπευτικής αγωγής με Cystadane - Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος και η συμμόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή με Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
Greek: • Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Greek: Κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος σε τρεις τύπους ομοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.