FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Danish: Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Genvoya należy zwracać uwagę na:
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Polish: Podczas podawania z produktem Genvoya maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Danish: Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregime
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
Danish: Ud af de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, opnåede 1/30 (3,3 %) serokonvertering til anti-HBe ved uge 48.
Polish: Spośród pacjentów, którzy mieli dodatni wynik HBeAg na początku leczenia, u 1/30 (3,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBe w 48. tygodniu.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Genvoya z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, tenofowir dizoproksylu, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Danish: metformin
Polish: metformina
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, takich jak amiodaron, chinidyna, cyzapryd, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: W badaniu produktu Genvoya u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Derfor bør behandling med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: KOSTTILSKUD Multivitamin-tilskud
Polish: Suplementy wielowitaminowe
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Genvoya.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
Danish: Ikke sort
Polish: Czarna
Danish: a n = 24 unge b n = 23 unge c AUClast d n = 15 unge e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Polish: a n = 24 pacjentów z grupy młodzieży b n = 23 pacjentów z grupy młodzieży c AUClast d n = 15 pacjentów z grupy młodzieży e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Danish: Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Produktu Genvoya nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Genvoya nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: 6 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono stosując emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru.
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var hhv. 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml for tenofovir.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCtau w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru wynosiły odpowiednio 0,16 ± 0,08 µg/ml i 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Danish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Polish: 3,7% (95% CI: 0,4% do 7,0%; p < 0,017c)
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) u pacjentów zakażonych HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji oporności na elwitegrawir lub raltegrawir zachowują wrażliwość na dolutegrawir.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Genvoya u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol
Danish: For information om andre syrereducerende stoffer (f.eks. H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere), se "Studier, der blev udført med andre lægemidler".
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Genvoya.
Danish: • Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg
Polish: u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg,
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Polish: Porównanie ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego,
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) wynosiły odpowiednio 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml i 0,05 ± 0,13 µg/ml dla kobicystatu, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml i 0,14 ± 0,25 µg/ml dla emtrycytabiny.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til selvmord 0,6 % (26/4137 forsøgspersoner) for Genvoya.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to "niezbyt często".
Danish: DOAK = direkte oral antikoagulant
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Polish: Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV poprzez włączenie do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizacji w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Danish: Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Polish: Kobicystat nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Danish: E/C/F/TDF (n = 867)
Polish: E/C/F/TDF
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Polish: Dlatego produktu Genvoya nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: atorvastatin og pitavastatin
Polish: atorwastatyna i pitawastatyna
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Danish: Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er, selective serotonine reuptake inhibitors)
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie elwitegrawiru i kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]-elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Danish: FTCa TAFb TFVb
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Danish: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Genvoya og pitavastatin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya z pitawastatyną.
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Jernoxid, gul (E172)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-292-0109 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia efawirenzem (EFV)/emtrycytabiną (FTC)/dizoproksylem tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem) lub E/C/F/TDF na produkt Genvoya w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 1 436).
Danish: Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Genvoya, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Genvoya, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Genvoya.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizacji do tenofowiru.
Danish: Sikkerheden af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en kraftig CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicitat signifikant.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-1825, były znacząco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Polish: Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego produktu Genvoya (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej dotyczącej genotypowania izolatów HIV-1 z osocza pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali produkt Genvoya w badaniach fazy III GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania stosowania badanego leku.
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym produkt Genvoya był podawany 23 dzieciom zakażonym HIV-1, których średnia wieku wynosiła 10 lat (zakres od 8 do 11 lat), średnia ekspozycja na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru była większa (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje osiągane u dorosłych (patrz punkty 4.1 i 5.2).
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 100% (23/23) pacjentów w kohorcie 2. utrzymywało się zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Polish: Na początku badania, średnie miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,6 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95 do 1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7 do 45%).
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna,
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Polish: AUC: ↑
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Polish: (EFV/FTC/dizoproksyl tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/dizoproksyl tenofowiru).
Danish: Ved starten af behandlingen med Genvoya havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
Polish: Genvoya 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez przynajmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.