FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, op basis van klinische en histologische kenmerken, de hepatotoxiciteit van flupirtine mogelijk immuungemedieerd is en dat de hepatotoxiciteit die optreedt bij flupirtinebehandeling een type B- of idiosyncratische bijwerking kan zijn.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da bi lahko bila glede na klinične in histološke lastnosti hepatotoksičnost flupirtina imunsko pogojena in da bi bila lahko hepatotoksičnost, povezana z zdravljenjem s flupirtinom, neželeni učinek zdravila tipa B ali idiosinkratična reakcija.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' nodig was om het resultaat van de onderhavige beoordeling bekend te maken.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Dutch: Met het oog op de hepatotoxiciteit en de zeer beperkte werkzaamheid concludeerde het PRAC dat de
Slovenian: Ob upoštevanju hepatotoksičnosti in zelo omejene učinkovitosti je
Dutch: Aangezien er tot dusver in de eerste twee weken van behandeling geen gevallen van hepatotoxiciteit, inclusief gevallen met dodelijke afloop of gevallen die uitmondden in levertransplantatie, zijn vastgesteld, was het PRAC van mening dat het gebruik van flupirtine moet worden beperkt tot een behandeling van maximaal twee weken.
Slovenian: Ker do sedaj v prvih dveh tednih zdravljenja niso zabeležili nobenih primerov hepatotoksičnosti, ki bi se končali s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter, je PRAC zaključil, da bi moralo biti zdravljenje s flupirtinom omejeno na največ dva tedna.
Dutch: Na het in de handel brengen werden in totaal 330 gevallen van lever- en galwegaandoeningen gerapporteerd, waarvan er bij 49 sprake was van leverfalen en 15 een dodelijke afloop hadden of uitmondden in levertransplantatie.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o skupno 330 primerih bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov; v 49 primerih je prišlo do odpovedi jeter, 15 pa se jih je končalo s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter.
Dutch: In het algemeen zijn de orale en zetpilformuleringen geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische pijn en is de injecteerbare vorm geïndiceerd voor kortdurend gebruik bij acute pijn zoals postoperatieve pijn.
Slovenian: Na splošno so peroralne farmacevtske oblike in svečke indicirane za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin, medtem ko je raztopina za injiciranje indicirana za kratkoročno uporabo pri akutnih bolečinah, na primer po operaciji.
Dutch: Om het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit te minimaliseren dient tijdens de behandeling ook nauwlettende controle van de leverfunctie plaats te vinden en moet het gebruik van flupirtine worden gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezanega s flupirtinom, je treba v času zdravljenja opravljati tudi natančne preglede delovanja jeter in kontraindicirati uporabo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Dutch: Ten slotte zijn er voorlichtingsmaterialen nodig om voorschrijvers en patiënten helder te informeren over het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit en de maatregelen die nodig zijn om dit risico te minimaliseren.
Slovenian: Poleg tega je potrebno tudi izobraževalno gradivo, s katerim se bo zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike natančno seznanilo s tveganjem za hepatotoksičnost, povezanim s flupirtinom, in ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tega tveganja.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde bewoording van rubriek 2 van de bijsluiter, om deze nauwkeurig in overeenstemming te brengen met de door het PRAC geadviseerde wijzigingen in rubriek 4.3, "contra-indicaties", van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega za 2. poglavje navodila za uporabo, ki bi natančno odražale spremembe, ki jih je PRAC priporočil za poglavje 4.3 „Kontraindikacije" v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat jaarlijks een periodieke veiligheidsupdate (Periodic Safety Update Reports, PSUR) moet worden ingediend.
Slovenian: Prav tako je priporočil, da se vsako leto predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Dutch: Gedurende de behandeling met <productnaam> zal uw arts elke week uw leverfunctie testen omdat er meldingen zijn van verhoogde leverenzymconcentraties, hepatitis en leverfalen in relatie met flupirtinebehandeling.
Slovenian: Zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> vsak teden preverjal delovanje vaših jeter, saj so v povezavi z uporabo flupirtina poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur inzake de veiligheid en werkzaamheid van flupirtine-bevattende geneesmiddelen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, heeft beoordeeld;
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo flupirtin, iz kliničnih in predkliničnih študij, epidemioloških študij, spontanih poročil in objavljene literature, ter podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost;
Dutch: Verder verzocht het PRAC om bij de indiening van het risicobeheerplan ook het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (‘Post Authorisation Safety Study', PASS) te overleggen om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Slovenian: PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjena oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Bij de spontane meldingen traden de eerste verschijnselen van leverfalen, steeds in 25% van de gevallen, op na respectievelijk 2-3 weken, 3-8 weken, 8-13 weken en >13 weken (informatie over de tijd tot de eerste verschijnselen was in 35 van de in totaal 49 gevallen beschikbaar).
Slovenian: Čas do pojava odpovedi jeter, zabeležen pri spontanih poročilih, je bil 2-3 tedne, 3-8 tednov, 8-13 tednov in > 13 tednov, pri čemer posamezen čas velja za 25 % primerov (podatki o času do pojava odpovedi so bili na voljo za 35 od skupno 49 primerov).
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih bolečin, so zelo omejeni.
Dutch: Het PRAC was er voorstander van om via een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' het resultaat van de onderhavige beoordeling, in het bijzonder de beperkte indicatie en de maximale gebruiksduur, mee te delen aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het risico op hepatotoxiciteit en de maatregelen die nodig zijn om dit risico te minimaliseren, onder de aandacht te brengen.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda, zlasti z omejeno indikacijo ter najdaljšim trajanjem zdravljenja, in da se jih opozori na tveganje za hepatotoksičnost ter ukrepe, potrebne za zmanjšanje tega tveganja.
Dutch: Als de leverfunctietesten pathologische resultaten te zien geven zal uw arts u vragen met de inname/het gebruik van <productnaam> te stoppen.
Slovenian: Če bo zdravnik pri preverjanju delovanja jeter opazil patološke spremembe, vam bo predlagal, da nemudoma prekinete jemanje/uporabo zdravila <ime zdravila>.
Dutch: In de periode tussen 1999 en maart 2013 zijn in totaal 136 gevallen van door flupirtine-bevattend geneesmiddel geïnduceerde leverschade (door een geneesmiddel geïnduceerde leverschade, levernecrose, leverfalen waaronder dodelijke gevallen), waarvan 15 met dodelijke afloop, spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do marca 2013 so iz spontanih poročil in literature ugotovili skupno 136 primerov okvar jeter, povezanih s flupirtinom (z zdravilom povzročena okvara jeter, nekroza jeter, odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri), od tega 15 primerov s smrtnim izidom.
Dutch: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Slovenian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Dutch: De exacte bewoording die door het PRAC wordt voorgesteld voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter is te vinden in bijlage III van deze aanbeveling.
Slovenian: Točno besedilo za zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo, ki ga je priporočil PRAC, je navedeno v Prilogi III k temu priporočilu.
Dutch: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Slovenian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje s flupirtinom ni priporočljivo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki povzročajo okvare jeter.
Dutch: Ook kwam het PRAC overeen dat een risicobeheerplan moet worden ingediend samen met een protocol voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (‘Drug Utilisation Study', DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren.
Slovenian: Prav tako se je PRAC dogovoril, da je treba skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja predložiti tudi protokol za študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo ta zdravila.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri zdravljenju akutnih bolečin še vedno pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil(a) z vsebnostjo flupirtina pri zdravljenju akutnih bolečin še vedno pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Om voor deze indicatie een gunstige baten/risicoverhouding te verzekeren, moet de behandeling volgens het PRAC worden beperkt tot maximaal 2 weken.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je treba za zagotovitev pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri tej indikaciji zdravljenje omejiti na največ 2 tedna.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s flupirtinom kontraindicirano pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter in bolnikih, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki povzročajo okvare jeter.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Slovenian: • PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da bi bilo treba za ohranitev pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji pri obvladovanju akutnih bolečin trajanje zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, omejiti na 2 tedna in uporabo kontraindicirati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnih bolečin je PRAC menil, da so koristi še vedno večje od tveganja za hepatotoksičnost, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Dutch: Daarnaast dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Slovenian: Prav tako je treba skrbno pregledovati delovanje jeter, in sicer enkrat na teden v času zdravljenja s flupirtinom, ki ga je treba ob pojavu simptomov in znakov bolezni jeter prekiniti.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Slovenian: Zaradi tega dejstva in zelo omejene učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju kroničnih bolečin je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni več pozitivno.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Slovenian: V okviru RMP je treba predložiti tudi protokol študije uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpisovanje.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Slovenian: Poleg tega je pogostost porasta označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, opaženega v kliničnih študijah, povzročila večjo pojavnost teh neželenih učinkov zdravila, zato so potrebne spremembe informacij o zdravilu v zvezi s tem.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot flupirtine-bevattende geneesmiddelen overwogen.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je preučila priporočilo, navedeno v nadaljevanju, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, dne 13. junija 2013 podal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Dutch: gelijktijdige medicatie werd gebruikt waarvan bekend is dat deze leverbijwerkingen kan veroorzaken, en dat het gebruik van COX-2-remmers of NSAID's in combinatie met flupirtine de ernst van de hepatobiliaire reacties aanzienlijk kan doen toenemen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je večina primerov vključevala sočasno uporabo drugih zdravil z znanim tveganjem za neželene učinke na jetra in da lahko kombinacije zaviralcev COX-2 ali nesteroidnih protivnetnih zdravil in flupirtina znatno povečajo intenzivnost neželenih učinkov na jetra, žolčnik in žolčevode.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Slovenian: Tako podatki iz literature kot tudi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj1,2,3,4 so pokazali porast označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, povezanih z zdravljenjem s flupirtinom.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen en andere belanghebbenden ingediende gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke iz kliničnih in predkliničnih študij, epidemioloških študij, spontanih poročil in objavljene literature, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in druge zainteresirane strani.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin zelo omejena.
Dutch: De wijzigingen moeten weergeven dat het gebruik beperkt is tot maximaal twee weken behandeling en dat deze geneesmiddelen dus alleen gebruikt mogen worden bij acute pijn wanneer andere pijnstillers gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: na največ dva tedna ter posledično uporabo samo pri akutnih bolečinah in v primerih, ko so ostali analgetiki kontraindicirani.
Dutch: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Slovenian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years").
Dutch: Wat betreft de bestrijding van chronische pijn concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Slovenian: Glede razmerja med tveganji in koristmi pri obvladovanju kroničnih bolečin je PRAC zaključil, da razmerje pri tej indikaciji ni več pozitivno.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 600 mg. Na splošno je priporočljivo, da trajanje zdravljenja določi zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, za vsakega bolnika posebej.
Dutch: baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig is.
Slovenian: PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni več pozitivno;
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Vse farmacevtske oblike]
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn zoals informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij overeengekomen werd dat, en volgens welke tijdschema's, een 'Direct Healthcare Professional Communication' moet worden uitgestuurd en er zowel een veiligheidsonderzoek na toelating als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient te worden uitgevoerd,
Slovenian: Odbor se je dogovoril o neposrednem obvestilu zdravstvenim delavcem in rokih za njegovo razdelitev ter določil, da je treba izvesti študijo varnosti v obdobju trženja ter tudi študijo uporabe zdravila;
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
Slovenian: 22. januar 2012)
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji letni PSUR predložiti do:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa bodo izpostavljena tveganja, opozorila in potreba po spremljanju hepatotoksičnosti.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.