FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
Danish: Micotil er en lavdosisbehandling bestående af en enkelt injektion og giver derfor fordele i form af brugervenlighed, dyrevelfærd og overholdelse af dosis.
Lithuanian: Micotil - tai vienkartinė injekcija, gydymui naudojama mažais kiekiais, dėl to turi privalumą kaip lengvai naudojama, skirta gyvulių sveikatai ir atitinkanti dozavimo režimą injekcija.
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Lithuanian: 4.5 pastraipa „Specialios atsargumo priemonės naudojant"
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
Lithuanian: Tačiau, jei preparatas ir toliau bus neprofesionaliai naudojamas, gali būti, kad bet kokie medicininių patarimų ir medicininės pagalbos tobulinimai turės tik akademinę paskirtį, kadangi medicininė intervencija gali būti pavėluota.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI: Smulkesnės informacijos ieškokite vidinėje etiketės pusėje ar informaciniame lapelyje.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Lithuanian: • Esant sąlyčiui su oda, gali sukelti jautrumą.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurių metu intraveninio tilmikozino toksinio poveikio kiaulėms gydymui buvo vartojamas epinefrinas, rezultatai leidžia pagrįstai teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos gali būti kontraindikuotinos dėl mirtingumo procento gydomoje grupėje.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Lithuanian: Būtina pažymėti, kad nebūtinai kiekvienoje pasaulio šalyje, kur šis vaistas yra registruotas, gali veikti sistemos, skirtos tinkamam įtariamų nepageidaujamų reiškinių registravimui.
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti odos raukšlėje virš šonkaulių už mentės.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Lithuanian: Patarimų tobulinimas ir galimybė gydytojams turėti atitinkamos medicininės informacijos apie įvykusius apsinuodijimus taip pat galėtų sumažinti sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojų, kadangi pacientą galima būtų hospitalizuoti ir suteikti veiksmingą gydymą.
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Lithuanian: Naudojimo (dozių) apskaičiavimas remiasi 10 mg/kg kūno masės doze vidutiniškai 250 kg gyvulių, galvijams (90%) ir 10% avims (30 kg kūno masės) JAV.
Danish: Enkeltdosis Får:
Lithuanian: Vienkartinė dozė
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Lithuanian: ŠIO VAISTO INJEKCIJA ŽMOGUI GALI BŪTI MIRTINA - BŪKITE YPATINGAI ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŽEMIAU PATEIKTŲ VARTOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Lithuanian: Kai kurios kitos medžiagos (pvz., dobutaminas) iš dalies sumažino tilmikozino padarinius širdžiai, atliekant bandymus su gyvūnais (kiaulėmis ir šunimis).
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto rekomendaciją leisti naudoti vaistą tik veterinarijos gydytojams, maksimalaus pakuotės dydžio ribojimas netenka prasmės, kadangi preparatas visuomet bus veterinarijos gydytojo priežiūroje.
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Lithuanian: Galvijai (nenaudoti karvėms laktacijos laikotarpiu)
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
Lithuanian: Visais kitais atvejais laikykite švirkštą ir adatą atskirai.
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Lithuanian: CVMP supranta, kad švietimo priemonės greičiausiai nepasieks 100% efektyvumo, mokant numatytą tikslinę auditoriją, t.y., naudotojus, ir todėl bus būtinas nuolatinis pakartojimas, norint pasiekti aukštą žinių perdavimo lygį.
Danish: Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Lithuanian: Dobutaminas iš dalies kompensuoja neigiamą tilmikozino poveikį šunims.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Atitinkamas švietimo priemones, skirtas naudotojams (veterinarijos gydytojams ir žemės ūkio bendruomenėms), turėtų įgyvendinti RLT.
Danish: I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Lithuanian: Jungtinėse Valstijose pranešta apie du mirties atvejus po atsitiktinės Mocotil injekcijos, o Europoje nuo Micotil pasirodymo neužregistruotas nė vienas žmogaus mirties atvejis.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Lithuanian: Pažymėtina, kad terapinis antibakterinio tilmikozino poveikis gyvulių plaučiuose užregistruotas praėjus vienai valandai po Micotil skyrimo.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Lithuanian: Apribojus kiekį, tektų tam pačiam gyvuliui vaistą skirti papildomai.
Danish: CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
Lithuanian: CVMP sutinka su RLT atstovo nuomone, kad „mirties rizika dėl atsitiktinio įšvirkštimo/įsišvirkštimo gali būti susijusi su tokiais veiksniais: doze, nesutramdytais gyvuliais, ant pripildyto švirkšto uždėtomis neapsaugotomis adatomis, dirbant vienumoje, informacijos apie preparatą, kad, prireikus skubios pagalbos, galima būtų skirti tinkamą gydymą, stoka".
Danish: 10 mg/kg kropsvægt Kvæg:
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio Galvijams:
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Lithuanian: Adata turėtų būti uždėta ant švirkšto tik švirkšto pildymo metu ar leidžiant vaistą.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg į veną be epinefrino, išgyveno visos.
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet
Lithuanian: Uždėkite šaltą kompresą (ne ledą) ant įšvirkštimo vietos
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Lithuanian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liublijana, Slovėnija
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet.
Lithuanian: Uždėkite šaltą kompresą (ne ledą) ant įšvirkštimo vietos.
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
Lithuanian: • Šį vaistą gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKTOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMŲ PAGRINDAS
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Lithuanian: - CVMP supranta, kad švietimo priemonės greičiausiai nepasieks 100% efektyvumo, mokant numatytą tikslinę auditoriją, t.y., naudotojus, ir todėl bus būtinas nuolatinis pakartojimas, norint pasiekti aukštą žinių perdavimo lygį.
Danish: Kvæg (kalve)
Lithuanian: Galvijai (veršiukai)
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Lithuanian: Šios srovės širdyje blokavimas galėtų būti neigiamo inotropinio poveikio, pastebėto, davus šio mišinio sąmoningiems šunims, priežastis.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Lithuanian: Intraveninė nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg injekcija, po kurios buvo padaryta 1 ml epinefrino (1/1000) intraveninė injekcija 2 iš 6 kartų baigėsi visų 6 kiaulių, kurioms buvo suleisti vaistai, mirtimi.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Lithuanian: - Komitetas, apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, nustatanti leidžiamą kiekį viename švirkšte, užtikrinant naudotojų saugumą, vieningai laikėsi nuomonės, kad toks apribojimas nebūtų tinkama priemonė, užtikrinanti naudotojų saugumą visoje ES;
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Lithuanian: Kitas aspektas, kalbant apie pavojaus įvertinimą, yra tai, kad gydant preparatu galvijus, galbūt kyla didesnis rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus žmonėms, nei šiuo preparatu gydant avis, atsižvelgiant į tai, kad suaugęs galvijas gali būti labiau fiziškai pavojingas ir naudojami kiekiai yra didesni.
Danish: Samlet risikovurdering
Lithuanian: Bendras pavojaus įvertinimas
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) atstovas taip pat įvertino netyčinių Micotil įšvirkštimų ar netyčinių įsišvirkštimų paplitimą, ir tai sudaro 1,6 atvejo milijonui naudojimo kartų, bendras atsitiktinio poveikio žmogaus organizmui dažnumas - 3 atvejai milijonui naudojimo kartų.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Lithuanian: Nors tikrasis CaCL2 injekcijos žmonėms po tilmikozino vartojimo poveikis nėra galutinai nustatytas dėl turimų ribotų duomenų, manoma, kad CaCL2 injekcija gali panaikinti žmonėms sukeltus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Lithuanian: Buvo atlikti tolesni tyrimai, norint nustatyti, ar kalcio chlorido intraveninė injekcija sumažina, ar susilpnina šį toksinį tilmikozino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: Eksponeringsvurdering
Lithuanian: Poveikio įvertinimas
Danish: Omvendt forekommer det sandsynligt, at risikoen for ikke-dødelige virkninger hos mennesker efter brug til får er højere end for kvæg, idet får kræver en lavere dosis, og produktet kan anvendes i vid udstrækning til sådanne dyr.
Lithuanian: Kita vertus, gali būti, kad naudojant preparatą avims gydyti, mirtingo poveikio žmonėms atvejų bus mažiau, nei gydant preparatu galvijus, kadangi avims reikia mažesnės dozės ir preparatas gali būti plačiai naudojamas šiems gyvuliams gydyti.
Danish: Desuden skal de reviderede aspekter af produktresuméet gennemføres i etiketteringen og på indlægssedlen som anført nedenfor.
Lithuanian: Be to, kaip išdėstyta žemiau, ženklinant ir vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodyti pataisyti produkto charakteristikų santraukos aspektai.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Lithuanian: , ir 2 netyčinių injekcijų atvejais, sukėlusių žmonių mirtį, užregistruotais iki šios dienos JAV, atsitiktinės žmogaus mirties pavojus gali būti įvertintas kaip mažesnis nei 1 atvejis 60 milijonų naudojimo kartų1.
Danish: Ikke-lakterende får
Lithuanian: Avys ne laktacijos metu
Danish: Risici
Lithuanian: Pavojus
Danish: Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Lithuanian: Būtų reikalingos atitinkamos švietimo priemonės veterinarijos gydytojams praktikams, kurias įgyvendintų RLT, siekiant užtikrinti veterinarijos gydytojų informavimą apie pasikeitusį preparato įvertinimą.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Lithuanian: Uždėkite švirkštą ant adatos ir švirkškite į odos raukšlę.
Danish: Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
Lithuanian: Tačiau buvo užregistruoti rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejai po atsitiktinai suleistų injekcijų.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Lithuanian: Priešklinikiniai duomenys ir atskira klinikinė ataskaita leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Lithuanian: Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams.
Danish: Brugersikkerhedsadvarsler:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Lithuanian: - Apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, leidžiant vaistą naudoti tik veterinarijos gydytojams, Komitetas dauguma balsų palaikė nuomonę, kad naudojimo sąlyga turi būti harmonizuota „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; ši sąlyga buvo laikoma esmine, siekiant užtikrinti saugų veterinarinio vaisto naudojimą;
Danish: Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Lithuanian: Pneumonija: 10 mg/kg kūno svorio Interdigitalinė nekrobacilozė: 5 mg/kg kūno svorio leisti po oda
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Lithuanian: Suderintų, griežtų ES naudotojo saugumo įspėjimų, įskaitant patarimus gydytojams dėl atitinkamo gydymo ir dėl atitinkamų švietimo priemonių naudotojams be papildomų apribojimų, rekomendacija
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Lithuanian: Tilmikozinas gali sukelti toksinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, ir šis toksinis poveikis atsiranda dėl kalcio kanalų blokavimo.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Lithuanian: Buvo užregistruota, kad 2-3 ml dozės sukelia nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Lithuanian: Sumažinus maksimalų kiekį, kad naudotojas nenukentėtų nuo netyčinės injekcijos, padidėtų galimybė atsitiktiniam vaisto poveikiui žmogaus organizmui.
Danish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
Lithuanian: Prieš bandant atlikti Micotil sukeliamų nepageidaujamų reiškinių žmonėms kiekybinį pavojaus įvertinimą, reikia pažymėti, kad bet kokie skaičiavimai, nustatant šių reiškinių dažnumą veterinarijos farmakologinio budrumo veikloje, gali būti traktuojami kaip apytikriai įvertinimai, įtakojami daugelio kintamųjų.
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Lithuanian: Kalcio chlorido vartojimo intraveniniu būdu galimybė gali būti svarstoma tik tais atvejais, kai yra patvirtintas tilmikozino poveikis.
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Lithuanian: - Aiškus įspėjimas, kad preparato injekcija žmonėms gali baigtis mirtimi; - Instrukcijos dėl saugaus preparato naudojimo (naudoti skirtingas adatas švirkšto pripildymui ir injekcijos gyvuliui metu, visada nuimti adatą nuo švirkšto transportavimo metu); - Instrukcijos dėl tinkamo gyvulio sutramdymo (gydomo gyvulio ir kitų, esančių netoliese); - Instrukcijos niekada nedirbti vienumoje; - Rekomendacija pateikti gydytojui buteliuko ar pakuotės informacinį lapelį netyčinės injekcijos atveju; - Pastaba gydytojui pakuotės informaciniame lapelyje ir SPC, detaliai pateikiant žinomus Micotil padarinius žmonių organizmui, gydymo priemones, kurių reikia vengti, ir medžiagas, galinčias iš dalies sumažinti tam tikrą Micotil poveikį, taip pat nurodyti nacionalinių apsinuodijimų centrų telefonų numerius.
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Lithuanian: Daug tokių naudotojų gali nepilnai suprasti įspėjimų reikšmę ir: o gali nevisiškai taikyti priemones, skirtas užtikrinti jų asmeninį saugumą (t.y., gali būti nepaisoma įspėjimo nedirbti vienumoje; naudotojai gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto, ir gali nevisiškai suprasti netyčinės injekcijos pavojų); o netinkamai laikyti preparatą, suteikiant galimybę lengvai prie jo prieiti ir neteisingai panaudoti ar piktnaudžiauti; o gali vėliau netinkamai panaudoti bet kurią po gyvulio(-ų) gydymo likusią preparato dalį ir tai gali turėti pasekmių.