FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude IMMVENT a inclus 605 patients (301 patients randomisés dans le groupe risankizumab et 304 dans le groupe adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
French: Tél: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
French: Tél: +420 233 098 111
Maltese: Tel: +420 233 098 111
French: DLQI 0 ou 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
French: ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
French: AbbVie UAB Tél: +370 5 205 3023
Maltese: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
French: Tél: +34 91 384 09 10
Maltese: Tel: +34 91 384 09 10
French: - La substance active est le risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
French: AbbVie SIA Tél: +371 67605000
Maltese: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
French: Tél.:+36 1 455 8600
Maltese: Tel:+36 1 455 8600
French: Tél: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
French: Tél: +31 (0)88 322 2843
Maltese: Tel: +31 (0)88 322 2843
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
French: Les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont inclus 997 patients (598 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg, 199 dans le groupe ustekinumab 45 mg ou 90 mg [en fonction du poids à l'inclusion] et 200 dans le groupe placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
French: ÉTAPE 8
Maltese: PASS 8
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Maltese: • żaqqek (l-addome tiegħek) tal-inqas 5 cm miż-żokra tiegħek
French: Tél: +44 (0)1628 561090
Maltese: Tel: +44 (0)1628 561090
French: Chez les patients traités par risankizumab à la dose clinique recommandée pendant une période pouvant aller jusqu'à 52 semaines lors des essais cliniques dans le psoriasis, des anticorps antimédicament et anticorps neutralisants développés sous traitement ont été détectés chez respectivement 24 % (263/1 079) et 14 % (150/1 079) des patients évalués.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
French: Tél: + 385 (0)1 5625 501
Maltese: Tel: + 385 (0)1 5625 501
French: Voir la notice pour plus d'informations
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
French: Ceci est normal
Maltese: Dan huwa normali
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
French: Skyrizi contient du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
French: 150 mg (deux injections de 75 mg)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
French: Après administration du traitement par risankizumab, les expositions à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A) étaient comparables aux valeurs observées avant le traitement par risankizumab, ce qui indique l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec ces enzymes.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
French: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
French: Figure 2 : Évolution au cours du temps du pourcentage d'atteinte du PASI 90 après rerandomisation dans IMMVENT
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
French: Poursuite avec Adalimumab (N=56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
French: - Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
French: L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 2 109 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de quatre études multicentriques randomisées en double aveugle (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE et IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
French: Le profil pharmacocinétique du risankizumab s'est avéré linéaire avec une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose pour des intervalles de dose allant de 18 mg à 300 mg et de 0,25 mg/kg à 1 mg/kg en administration sous-cutanée, et de 200 mg à 1 200 mg et 0,01 mg/kg à 5 mg/kg en administration intraveineuse.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
French: Placebo (N = 98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
French: L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
French: A la semaine 16, risankizumab s'est montré supérieur au placebo sur les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir un score sPGA « blanchi » ou « minime » (83,5 % dans le groupe risankizumab vs 7,0 % dans le groupe placebo) et un score PASI 90 (73,2 % dans le groupe risankizumab vs 2,0 % dans le groupe placebo).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
French: Placebo (N = 102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
French: Autres médicaments et Skyrizi
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
French: L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg et 100 dans le groupe placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
French: Index de sévérité du psoriasis de l'ongle (NAPSI), Index de sévérité du psoriasis palmo-plantaire (PPASI), Index de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI), et erreur standard (SE) ** P < 0,01 pour la comparaison avec risankizumab *** P < 0,001 pour la comparaison avec risankizumab
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
French: • 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool (incluses dans la boîte)
Maltese: • 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol (inklużi fil-kartuna)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à 28 semaines après re-randomisation dans IMMVENT Relais par Risankizumab (N=53) n (%)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja 28 ġimgħa wara randomizzazzjoni mill-ġdid f'IMMVENT Qelbu għal Risankizumab (N=53) n (%)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
French: PSS 0 (sans symptômes)c
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
French: • réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
French: RZB : risankizumab UST : ustekinumab PBO : placebo p<0,001 à chaque point de mesure
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
French: • réponse < PASI 50 : passage au traitement par risankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était pas altérée par les traitements concomitants (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofène, acétylsalicylate et lévothyroxine) utilisés par certains patients atteints de psoriasis en plaques et inclus dans les études cliniques.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
French: Tableau 3 : Variations moyennes des scores NAPSI, PPASI, et PSSI par rapport à l'inclusion ULTIMMA-1
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
French: Sur l'ensemble du programme d'études cliniques dans le psoriasis incluant une exposition prolongée au risankizumab, le taux d'infections était de 75,5 évènements pour 100 patient-années.
Maltese: Matul il-programm kollu tal-psorjażi, inkluż esponiment fit-tul għal risankizumab, ir-rata ta' infezzjonijiet kienet 75.5 avvenimenti għal kull 100 sena tal-individwu.
French: Skyrizi 75 mg solution injectable risankizumab
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
French: polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Chez les patients sous adalimumab ayant obtenu un score PASI 50 à < PASI 90 à la semaine 16 et ayant été re-randomisés, les écarts entre les taux des réponses PASI 90 pour ceux passant à risankizumab et ceux poursuivant l'adalimumab ont été observés 4 semaines après la re-randomisation (respectivement 49,1 % vs 26,8 %).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
French: Corps de la seringue
Maltese: Effetti sekondarji serji
French: Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol pour une dose de 150 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests sensibles au cytochrome P450 (CYP).
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
French: Sur l'effectif de 2 234 patients atteints de psoriasis en plaques et exposés à risankizumab, 243 étaient âgés de ≥ 65 ans et 24 de ≥ 75 ans.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
French: La clairance (CL) systémique moyenne (± écart-type) du risankizumab était de 0,3 L/jour (± 0,1) dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec risankizumab.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
French: La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel ≤130 kg, du score PASI à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
French: • Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
Maltese: • Il-protezzjoni tal-labra mhijiex ser tiġi attiva sakemm ma jiġix injettat il-likwidu kollu
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage du score PASI au cours du temps par rapport à l'inclusion dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Maltese: Figura 1: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' bidla perċentwali medja mil-linja bażi ta' PASI f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
French: Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Maltese: Skyrizi huwa indikat għall-kura ta' psorjażi bil-qoxra moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
French: L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
French: • mycose cutanée
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
French: Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo.
Maltese: Iż-żewġ end-points koprimarji f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 kienu l-proporzjon ta' individwi li kisbu 1) rispons PASI 90 u 2) punteġġ sPGA ta' xejn jew kważi xejn (sPGA 0 jew 1) f'ġimgħa 16 kontra l-plaċebo.
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Amministrazzjoni
French: Temps d'attente
Maltese: Żmien ta' tiżmim
French: Le dirlotapide est un inhibiteur puissant et sélectif de la Protéine Microsomale de transfert des Triglycérides (PMT).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
French: Sans objet (systématique) Dose 2 = Dose 1 x 2
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
French: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
French: Dans une étude avec administration répétée pendant 14 jours, l'AUC était 3 fois plus élevée au Jour 14 qu'au Jour 1.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
French: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
French: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
French: Dans une étude sur 3 mois, les expositions étaient 2 fois supérieures au Jour 29 mais sont revenues aux valeurs observées au Jour1 les Jours 56 et 87.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
French: Date de première autorisation : 13/04/2007 Date du dernier renouvellement : 10/04/2012
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
French: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029
French: Le dirlotapide a une absorption orale rapide avec des valeurs de pic moyen de concentration (Cmax) comprises entre of 8,5- 115 ng/ml, de 0,5 à 4 heures après le traitement (temps moyen pour obtenir des concentrations maximales(Tmax: 1,0 à 2,1 heures).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
French: Danmark
Maltese: Sverige
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Maltese: DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
French: 20 ml avec 2 pipettes doseuse de 1 ml 50 ml avec 2 pipettes doseuse de 3 ml 150 ml avec 2 pipettes doseuse de 10 ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
French: Slentrol peut être irritant pour les yeux.
Maltese: Slentrol għandu mnejn jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
French: Zoetis B.V.
Maltese: KONTENUT BĦALA
French: Pendant la phase de traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu'avec une méthode non médicale de restriction calorique, s'assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
French: Les interactions avec d'autres types de médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.