FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Dutch: Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Dutch: Bewaking van de nierfunctie
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Dutch: Varkensleverpoeder Crospovidon
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Dutch: Farmacotherapeutische groep: proteïne-tyrosine-kinaseremmer, ATCvet-code: QL01XE90.
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Dutch: Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen met een hoge graad van eiwitbinding kunnen concurreren met de binding van masitinib en op die manier bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Dutch: Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Dutch: Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 (±0,5 mg) mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals het voor verkoop is verpakt: 3 jaar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Dutch: Tabletomhulsel:
Danish: Tabletovertræk:
Dutch: Lichaams-gewicht van de hond in kg
Danish: Hundens vægt (i kg)
Dutch: Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Dutch: NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
Danish: HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Dutch: Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Dutch: Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Danish: Polyvinylalkohol
Dutch: De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
Danish: Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Dutch: • Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dient de naam en het adres te bevatten van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van het betreffende lot
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Dutch: Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer "50" of "150" op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Dutch: In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meeste gevallen licht tot matig-ernstig:
Danish: Andre hyppigt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Dutch: Masivet is een geneesmiddel dat uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van mestcelkanker bij honden.
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Dutch: zeer vaak (meer dan 1 op 10 dieren vertonen bijwerking(en) tijdens de duur van een behandeling vaak (meer dan 1 doch minder dan 10 op 100 dieren)
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Danish: Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Dutch: Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Dutch: 150 mg onder gewicht boven gewicht
Danish: 150 mg nedre vægt øvre vægt
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden, of met de ontlasting of het braaksel van de behandelde honden.
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Dutch: • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Dutch: Anemie en/of hemolyse De honden dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
Danish: Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Dutch: Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Dutch: Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze onder behandeling zijn.
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Dutch: Albumine < 1 LLN of UPC > 2
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Dutch: De excretie vindt plaats in de gal.
Danish: Det udskilles via galden.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Meet maandelijks de albumineconcentratie in het bloed.
Danish: Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwitcreatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Dutch: Vervolgens dient de behandeling te worden voortgezet met een lagere dosis van 9 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Danish: Derefter skal behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 9 mg/kg legemsvægt/dag.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Danish: Almindelige bivirkninger:
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Dutch: DE VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.3).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Dutch: • Ernstige niervergiftiging kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (waaronder hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Danish: • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren: Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Dutch: Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Dutch: Als de tumor groter wordt, slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Danish: Hvis tumorens vækst fortsætter er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og den bør da revurderes.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten is gebleken dat het product de vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren nadelig beïnvloedt in een dosis van 100 mg/kg/dag; in doses boven 30 mg/kg/dag treden embryotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit op. Studies bij konijnen brachten geen embryotoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit aan het licht.
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Dutch: Als volgende bijwerkingen optreden, dient uw dierenarts gepaste maatregelen te nemen (zie rubriek
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Dutch: De respons op de behandeling met masitinib werd uitgedrukt als stabiele ziekte, m.a.w.
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Dutch: De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien ernstige bijwerkingen blijven optreden bij een dosis van 6 mg/kg/dag.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Dutch: De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertrukket tablet
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Dutch: Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Dutch: > 15 18 1 plus 1 13.7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13.9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13.5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13.3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13.2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1
Danish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met navolgende tabellen.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Dutch: In bepaalde omstandigheden kunnen mestceltumoren levensbedreigend zijn voor uw hond. Masivet verlengt mogelijk de tijd totdat de tumor verergert.
Danish: Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
Dutch: In geval van bijwerkingen, kan de dosis worden verlaagd tot 9 mg/kg lichaamsgewicht (bereik 7,5 - 10,5 mg/kg) of 6 mg/kg lw (bereik 4,5 - 7,5 mg/kg) in overeenstemming met onderstaande tabellen.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden verwijdert.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.