FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er nevnt i pkt.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gastrointenstinale blødninger eller menoragi, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Norwegian Bokmål: Dose(IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII- økning (% eller IE/dl) x 0,5.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hypersensitivitet opptrer, skal pasienten instrueres til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
German: Der Wirkstoff ist:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er:
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=15) und in Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=16)
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
German: VWF-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: VWF-inhibitorer
German: Die Therapie des VWS und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD og hemofili A bør overvåkes av lege med erfaring i hemofilibehandling.
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Norwegian Bokmål: I substitusjonsbehandling øker plasmanivået av faktor VIII, noe som korrigerer faktor VIII-mangelen og reduserer blødningstendensen.
German: FVIII-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: FVIII-inhibitorer
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Norwegian Bokmål: Administrering av VWF korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på VWF (VWD) på to måter: - VWF gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat Sukrose
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkluderer angioødem, brennende fornemmelse/svie på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet (inkludert brystsmerter og ubehag i brystet), ryggsmerter, prikkende følelse (tingling), oppkast og tungpustethet er observert, og kan i visse tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Norwegian Bokmål: • blødningssted og -intensitet
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
German: Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
German: Zubereitung und Anwendung
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og bruk
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, spesielt type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot VWF.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
German: Daher sollte Voncento in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Voncento kun brukes på helt klare indikasjoner under graviditet og amming.
German: Inhibitoren:
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Norwegian Bokmål: Voncento 1000 IE / 2400 IE
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (plasmafaktor VIII-aktivitet).
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som leveres med preparatet og stikk kanylen inn i en vene.
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert VWF virker på samme måte som endogen VWF.
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med VWD, bør en dose på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt med en hyppighet på 1 til 3 ganger per uke vurderes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Norwegian Bokmål: 1 IE faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene vererbbare Störung der Blutgerinnung, die auf einem Mangel an FVIII beruht.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i koagulasjonssystemet, som skyldes et redusert nivå av faktor VIII.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Norwegian Bokmål: * Faktor FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjelp av den Europeiske Famakopés «chromogenic assay».
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu applizieren) zusammenführen.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe beregnet på å gi medisin i en vene).
German: A. LABELLING
Norwegian Bokmål: A. MERKING
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
German: (I.E./mL)
Norwegian Bokmål: (IE/ml)
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe for intravenøs bruk av legemidler).
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte initiale PK parametre for VWF og FVIII:C hos pasienter < 6 (N=9) og 6-12 år gamle (N=5).
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(t*kg) Vss (ml/kg)
German: (h*I.E./mL) MRT (h)
Norwegian Bokmål: (t*IE/ml) MRT (t)
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonssettet som har gjenget låsemekanisme.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal Voncento pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan hyppigere dosering eller høyere doser være nødvendig.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Norwegian Bokmål: Voncento 250 IE / 600 IE
German: Cmax (I.E./mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/ml)
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
German: Cmin (I.E./mL)
Norwegian Bokmål: Cmin (IE/ml)
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall bør tilpasses den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Norwegian Bokmål: Voncento 500 IE / 1200 IE
German: Es sollten VWF:RCo-Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren, von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination, ATC-Code: B02BD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: plasmakoagulasjonsfaktorer: von Willebrands faktor og koagulasjonsfaktor VIII i kombinasjon.
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert VWF:RCo.
German: Deshalb müssen Risikopatienten auf Frühzeichen einer
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko må derfor overvåkes for tidlig tegn på trombose.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Voncento.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en engangssprøyte av plast, da oppløsninger av denne typen tenderer å feste seg til innsiden av glassprøyter.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Anstieg der Körpertemperatur (Fieber).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • Hodepine
German: Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen visuelt kontrolleres før bruk.
German: Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml oppløsningsvæske) pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml oppløsningsvæske) pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning koagulasjonsfaktor VIII (human), von Willebrandfaktor (human)
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(h*kg))
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IE/ml)/(IE/kg)
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler for å unngå stor skumdannelse når virkestoffet løses opp.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Norwegian Bokmål: PK av en enkelt dose på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt er evaluert hos pedatriske pasienter under 12 år med alvorlig VWD (se tabellen nedenfor).
German: Der infundierte humane FVIII verhält sich genauso wie der körpereigene FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg) Halbwertszeit (h)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (t)
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen i form av antall IE av FVIII:C spesifisert.
German: Es enthält als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen und von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
Norwegian Bokmål: Preparatet er laget av humant plasma (væskedelen av blodet) og inneholder virkestoffene human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrandfaktor (VWF).
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel): enthalten bis zu 29,50 mg (1,28 mmol) Natrium pro Flasche, dies entspricht 1,48% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske): inneholder opptil 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per hetteglass, tilsvarende 1,48 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt, gitt med 2-3 dagers intervaller.