FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met deelname van kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert i en randomisert, multisenter, klinisk studie med aktiv kontroll som inkluderte barn (2-10 år), ungdom (11-18 år), voksne (19-55 år) og eldre voksne (56-65 år).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: (Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100 %.
Dutch: De twee primaire veiligheidsonderzoeken werden gerandomiseerd en betroffen actief gecontroleerde onderzoeken met deelnemers in de leeftijdgroepen van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N=2663) en 19 tot 55 jaar (N=1606).
Norwegian Bokmål: De to primære sikkerhetsstudiene var randomiserte studier med aktiv kontroll som inkludert forsøkspersoner i alderen 11 til 55 år (N = 2663) og 19 til 55 år (N = 1606).
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Dutch: Hoe ziet Menveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fordelen av en 2-dosevaksinasjonsserie hos barn i alderen 2 til 10 år er ikke kjent.
Dutch: Vaak: eetstoornissen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Spiseforstyrrelser
Dutch: De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met één dosis.
Norwegian Bokmål: Barna fikk også en påfyllingsdose med Menveo 5 år etter primærvaksinering med enkeltdose.
Dutch: Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.
Norwegian Bokmål: Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
Norwegian Bokmål: V59P13E1 (3 år etter vaksinerin g)
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble tatt både før vaksinering og 1 måned etter vaksinering.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på fem randomiserte, kontrollerte, kliniske studier som inkluderte 6401 deltakere (11-65 år) som fikk Menveo.
Dutch: Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år og det er ingen opplysninger om personer eldre enn 65 år.
Dutch: Intramusculaire injectie.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Dutch: De verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met twee doses en één dosis op 1 jaar na vaccinatie waren kleiner dan de verschillen die op 1 maand na vaccinatie werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom hSBA GMT i 2-dose- og enkeltdosegruppene 1 år etter vaksinasjon var lavere enn 1 måned etter vaksinasjon.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er i sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering.
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Dutch: Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring (alle aldersgrupper) Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts. Uw arts kan u vertellen of u nog een Menveo-injectie nodig hebt.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.
Dutch: Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen meningokokken hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - PULVER I HETTEGLASS OG OPPLØSNING I HETTEGLASS
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Norwegian Bokmål: Effekten av Menveo har blitt evaluert ved å måle produksjonen av serogruppespesifikk antikapselantistoffer med baktericid aktivitet.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkludert grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.
Dutch: EU/1/10/614/002 - verpakking met 5 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/002 - 5 doser pakning
Dutch: Heeft u eerder een injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin gekregen?
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du tidligere har fått injeksjon med Menveo eller en annen meningokokkvaksine.
Dutch: Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar.
Norwegian Bokmål: I den sentrale immunogenitetsstudien V59P13, ble immunresponsen på Menveo evaluert blant voksne i alderen 19-55 år.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/10/614/002
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos barn i alderen 2 til 10 år
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid
Dutch: In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to støttende studier V59P8 og V59P10, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GSK Vaccines S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Menveo og ACWY-PS ble sammenlignet hos forsøkspersoner i alderen 56-65 år i studie V59P17.
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen): gewijzigde eetgewoonten, misselijkheid,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré,
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter vaksinering hSBA ≥ 1:8
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosacchariden
Norwegian Bokmål: (Opprinnelig innhold i oppløsningen) • Meningokokk gruppe C oligosakkarid
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 forsøkspersoner i alderen 2-5 år var i Menveo per protokoll immunogenitetspopulasjonen og 81 forsøkspersoner i alderen 3-5 år var i ACWY-PS gruppen.
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een vervolg van onderzoek V59P20.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Voor personen met een risico van hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te worden door het medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet for personer med risiko for hematom som følge av intramuskulær injeksjon må evalueres av helsepersonell.
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Dutch: Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitetsprofilen og antall bivirkninger blant forsøkspersoner i alderen 56-65 år som fikk Menveo (N = 216) var lik den som ble observert hos de som fikk Menveo og var 11-55 år.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet utprøving (V59_57) som ble utført i USA, ble immunogenisiteten til en 2-doseserie og en enkeltdose Menveo sammenlignet hos barn i aldersgruppene 2 til 5 og 6 til 10 år (N = 715).
Dutch: Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Dutch: De inhoud van de twee verschillende flacons (MenA poeder en MenCWY oplossing) dient gemengd te worden voorafgaand aan de vaccinatie; dit levert één dosis van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt.
Dutch: In de leeftijdsgroep van de personen van 11-18 jaar die seronegatief waren bij de baseline
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner i alderen 11-18 år som var seronegative ved studiestart (hSBA
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Menveo dersom du eller ditt barn: - har et svekket immunforsvar.
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Hos barna i alderen 2-10 år, samt i hver av aldersundergruppene (2-5 og 6-10 år), var immunresponsen målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, ikke lavere enn med sammenligningsvaksine ACWY-PS, og i tillegg var alle verdienestatistisk høyere enn med sammenligningsvaksine for alle serogrupper og alle immunmålinger 1 måned etter vaksinering.
Dutch: In een ander onderzoek (V59P6) dat uitgevoerd werd bij 524 adolescenten, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Dutch: Alle personen in beide leeftijdsgroepen hadden hSBA ≥1:8 ongeacht serogroep, met antilichaamtiters een aantal malen hoger dan waargenomen na de primaire vaccinatie (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Dutch: Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) gjennomført i Argentina, ble barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Menveo
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert, observatørblindet studie (V59P8), ble amerikanske barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Dutch: • Meningococcen groep Y oligosaccharide
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Dutch: De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1.
Norwegian Bokmål: Begynnelsen av immunrespons etter primærvaksineringen med Menveo hos friske forsøkspersoner i aldersgruppen 18-22 år ble vurdert i studien V59P6E1.