FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Polish: Tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2876 po drugiej stronie.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Polish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane są barwy różowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercempo jednej stronie i liczbą 2788 po drugiej stronie.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
English: Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Polish: Tabletka barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2775 po drugiej stronie.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2776 po drugiej stronie.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełka zawierające 98 tabletek, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: interstitial nephritis, renal dysfunction
Polish: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Polish: Tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2875 po drugiej stronie.
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2775 po drugiej stronie.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Polish: omdlenia, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, obrzęki
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2875 po drugiej stronie.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2876 po drugiej stronie.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko zawierające 14 tabletek powlekanych, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: tinnitus
Polish: Ndz
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko zawierające 28 tabletek powlekanych, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Polish: Pudełko zawierające 98 tabletek powlekanych, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Polish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Polish: CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd
English: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Polish: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie w żółtych barwach, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra ostra zamykającego się kąta
English: Lot
Polish: Wt
English: dyspepsia, dysgeusia
Polish: dyspepsja, zaburzenia smaku
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
English: orthostatic dizziness
Polish: ortostatyczne zawroty głowy
English: Treatment is given for 5 to 14 days.
Polish: Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Polish: W rezultacie bakterie nie są w stanie dzielić się i umierają.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Quofenix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach było wyleczenie zakażenia.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Quofenix są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Quofenix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Polish: Quofenix (delafloksacyna) EMA/572803/2019
English: After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Polish: Po rozpoczęciu podawania leku w postaci infuzji dożylnej lekarz może podjąć decyzję o zmianie postaci leku na tabletki podawane doustnie co 12 godzin.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Polish: Quofenix jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (300 mg) oraz tabletek (450 mg).
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa był podobny do innych fluorochinolonów stwierdzono, że tak jak w przypadku innych fluorochinolonów lek ten powinien zostać dopuszczony do stosowania tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie są właściwe.
English: Quofenix (delafloxacin)
Polish: Quofenix (delafloksacyna)
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Polish: Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u kobiet wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Quofenix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Quofenix, delafloksacyna, należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Polish: Quofenix ma inną strukturę chemiczną niż pozostałe fluorochinolony, co oznacza, że może łatwiej przenikać do komórek bakteryjnych
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Polish: Quofenix podaje się we infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 1 godzinę co 12 godzin.
English: What is Quofenix and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Polish: Działanie fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom uczestniczącym w zakażeniu skóry tworzenia kopii DNA (materiału genetycznego).
English: Other information about Quofenix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Quofenix
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Polish: Quofenix jest równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz daje możliwość zmiany postaci leczenia na doustną, co może być wygodniejsze dla pacjenta i obniżyć koszty hospitalizacji.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Quofenix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Polish: Quofenix jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich) w przypadku, gdy stosowanie innych leków jest niewłaściwe.
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 660 pacjentów Quofenix podawany dożylnie porównywano z wankomycyną wraz z aztreonamem (dwa inne antybiotyki), które również podawano dożylnie.
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z grupy chinolonów i fluorochinolonów, ani u osób z zaburzeniami ścięgien spowodowanymi leczeniem z zastosowaniem antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quofenix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka i nudności (mdłości) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: It contains the active substance delafloxacin.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest delafloksacyna.
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Quofenix wykazane w badaniach
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 850 pacjentów schemat podawania leku Quofenix dożylnie przez 3 dni, a następnie doustnie w postaci tabletek porównywano z wankomycyną oraz aztreonamem podawanymi dożylnie.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Quofenix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Quofenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Quofenix work?
Polish: Jak działa lek Quofenix
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i 51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.
English: How is Quofenix used?
Polish: Jak stosować lek Quofenix
English: What are the risks associated with Quofenix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Quofenix
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lek Quofenix okazał się równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku do obrotu leku Quofenix w UE
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy fluorochinolonów obserwuje się długotrwałe i upośledzające działania niepożądane.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
English: 19 November 2012
Polish: 19 listopada 2012 r.
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 19 listopada 2012 r.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 maja 2012 r. portugalska agencja nadzoru leków wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Obydwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to Cypr, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja oraz Wielka Brytania).
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (choroby, w której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Glimepirida Parke-Davis przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Portugalii oraz następujących państw członkowskich UE: Cypru, Francji, Niemiec, Włoch, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg) EMA/480596/2012 wer.
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Glimepirida Parke-Davis?
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skoro moce dawki 2, 3 i 4 mg leku Glimepirida Parke-Davis są biorównoważne dawkom leku referencyjnego, należy wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida ParkeDavis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg)
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie biorównoważności przeprowadzone z użyciem tabletek 1 mg w wystarczającym stopniu wykazało, że większe moce dawki leków Glimepirida Parke-Davis i Amaryl także są biorównoważne.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Polish: Choć państwa członkowskie uznały, że dawka 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis była biorównoważna dawce 1 mg leku Amaryl, podtrzymane zostały wątpliwości, czy badanie biorównoważności nie powinno zostać przeprowadzone z użyciem największej mocy dawki, 4 mg, aby wykazać biorównoważność leku Glimepirida Parke-Davis w dawkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Polish: Przedstawione przez firmę badanie biorównoważności zostało przeprowadzone z użyciem dawki 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis, a jego wyniki odniesiono do większych mocy dawki.