FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina ġew raggruppati (eż. tnaqqis fl-eliminazzjoni talkreatinina mill-kliewi, indeboliment renali, żieda tal-kreatinina fid-demm u rata mnaqqsa ta' filtrazzjoni glomerulari).
Spanish: Se ha demostrado que Ebymect es bioequivalente a dapagliflozina y metformina administradas de forma simultánea (ver sección 5.2).
Maltese: Intwera li Ebymect huwa bijoekwivalenti għal dapagliflozin u metformin amministrati flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En total, un 22,4% había tenido diabetes durante ≤ 5 años, la duración media de diabetes fue 11,9 años.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la semana 16 (5 mg dos veces al día) o semana 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintetasa.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Spanish: La diferencia entre los grupos estuvo dirigida por la disminución en los acontecimientos de los componentes renales; disminución mantenida de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal (Figura 2).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet xprunata minn tnaqqis fl-avvenimenti tal-komponenti renali; tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda tal-kliewi fl-aħħar stadju u mewt renali (Figura 2).
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti avversi, inklużi d-deidratazzjoni u l-pressjoni baxxa, kienu simili għal plaċebo, u ma kienx hemm bidliet klinikament sinifikanti relatati mad-doża fil-paramentri tal-laboratorju, inklużi l-elettroliti fis-serum u lbijomarkaturi tal-funzjoni renali.
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en los sujetos rescatados) considerada b
Maltese: LOCF: l-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għall-pazjenti salvati) miġjuba minn qabel.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Spanish: En combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo Un total de 1.236 pacientes, sin medicación previa, con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente (HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 12%) participaron en dos estudios controlados con activo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina (5 mg o 10 mg) en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo frente a terapia con los monocomponentes.
Maltese: F'kombinazzjoni ma' metformin f'pazjenti li ma ġewx ikkurati preċedentement Total ta' 1,236 pazjent li ma ġewx ikkurati preċedentement b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata b'mod adegwat (HbA1c ≥ 7.5% u ≤ 12%) ipparteċipaw f'żewġ studji kkontrollati b'mod attiv ta' durata ta' 24 ġimgħa sabiex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' dapagliflozin (5 mg jew 10 mg) f'kombinazzjoni ma' metformin f'pazjenti li ma ġewx ikkurati preċedentement kontra terapija bil-monokomponenti.
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto genitourinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni tal-passaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Spanish: QD=una vez al día, QW=una vez por semana, N=número de pacientes, IC= intervalo de confianza.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Spanish: - cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solamente Ebymect 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Spanish: En la semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
Maltese: Filġimgħa 48 għal metformin flimkien ma' sitagliptin, il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo kienet ta' -0.44% u 0.15%, rispettivament.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
Maltese: Is-superjorità ta' dapagliflozin fuq plaċebo ma ntweritx għal MACE (p= 0.172).
Spanish: Cuando Ebymect se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Maltese: Meta Ebymect jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga tal-insulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2 (ver sección 4.8).
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier) Ġew irrappurtati każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' faxxite nekrotizzanti tal-perinew (magħrufa wkoll bħala kankrena ta' Fournier) f'pazjenti nisa u rġiel li kienu qed jieħdu inibituri ta' SGLT2 (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tratamiento de adición en combinación
Maltese: Terapija kkombinata miżjuda
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) para la diabetes mellitus de tipo 2;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Spanish: Está previsto que los estudios CANVAS y CANVAS-R y los estudios CREDENCE y DECLARE finalicen en 2017 y 2020, respectivamente.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario recopilar información complementaria sobre las amputaciones a través de cuadernos de recogida de datos (CRD) adecuados en los ensayos clínicos, cuestionarios de seguimiento para los casos aparecidos después de la comercialización, el uso de listas comunes de términos preferentes (PT) del MedDRA para los acontecimientos que pueden desembocar en una amputación y la realización de metanálisis apropiados de grandes estudios, incluidos los estudios de resultados cardiovasculares.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Spanish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 27 de agosto de 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 86 00 Fax (44-20) 74 18 84 68
Spanish: Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Spanish: Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Maltese: FIL-QOSOR DWAR L-OPINJONI TA' RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 31 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2001/83/KE, KIF EMENDATA GĦAL
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kellhom x'jaqsmu ma' analiżi tal-profil talbenefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Maltese: Bicalutamide 150 mg tqiegħed fis-suq fl-UE wara proċeduri ta' applikazzjoni nazzjonali u ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Maltese: IV.
Spanish: EU/1/07/416/002 Ecalta
Maltese: EU/1/07/416/002
Spanish: Dosis
Maltese: Ecalta
Spanish: Vial (vidrio)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: Actividad in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Spanish: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Spanish: Puntuación Apache II ≤ 20 Puntuación Apache II  20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Spanish: En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Spanish: Actividad in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Spanish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Otras especies de Candida
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Spanish: * Ver sección 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Spanish: No relevantes.
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: Ácido tartárico
Maltese: Tartaric acid
Spanish: Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Spanish: Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2-44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, NaOH y/o HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Spanish: LOTE {number}
Maltese: Lott {numru}
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Spanish: Anidulafungina
Maltese: anidulafungin
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Spanish: Puntos de corte del EUCAST
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Spanish: Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (4 con anidulafungina, 0 con caspofungina), C. parapsilosis (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina), C. krusei (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina) y C. ciferrii (2 con anidulafungina, 0 con caspofungina).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Spanish: Poco frecuente
Maltese: Rari Ħafna