FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor broşuri cu informaţiile necesare şi cardurile de memorie.
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Romanian: • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
Romanian: o Pacienta trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Romanian: o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Romanian: • Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
Romanian: o În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive, ea trebuie să informeze
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Romanian: o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
Romanian: − medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Volibris
Romanian: Alte informații despre Volibris
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Romanian: În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Romanian: Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Romanian: Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
Romanian: Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
German: Warum wurde Volibris zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
German: Wie wirkt Volibris?
Romanian: Cum acționează Volibris?
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Volibris?
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Romanian: În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există experienţă la om.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Romanian: → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
German: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Romanian: Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
German: − Dass schwangere Frauen Volibris nicht einnehmen dürfen;
Romanian: - Informaţia că femeile gravide nu trebuie să utilizeze Volibris;
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C şi după punerea pe piaţă)
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.