FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūzijas šķīdums izvelkams un izlejams no 250 ml infūzijas iepakojuma, atbilstoši kopējam pievienojamā Naglazyme daudzumam.
Danish: 100 ml infusionsposer skal overvejes til patienter, som er følsomme over for væske-overload, og som vejer mindre end 20 kg; i dette tilfælde bør infusionshastigheden (ml/min) nedsættes således, at den totale varighed ikke bliver mindre end 4 timer.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējama šķīduma pārdozēšana un ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, apsverams jautājums par 100 ml infūzijas iepakojuma lietošanu; šajā gadījumā nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu (ml/min), lai kopējais infūzijas ilgums būtu ne mazāks kā 4 stundas.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Danish: Naglazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Naglazyme nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, izņemot absolūtas indikācijas.
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Latvian: Ar specifiskiem intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu konstatēšanai.
Danish: Forberedelse til Naglazyme infusion (der skal anvendes aseptisk teknik)
Latvian: Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: • Hurtig puls
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Latvian: Caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenam šķīdums.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija balsenes tūska, elpošanas apstāšanās, drudzis, nātrene, elpošanas nepietiekamība, angioneirotiska tūska, astma un anafilaktoīdās reakcijas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Jebkādu neizmantotā šķīduma daļu nepieciešams iznīcināt
Danish: • Kløe
Latvian: • Klepus
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Latvian: Angioneirotiska tūska1, izsitumi1, nātrene, nieze
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Latvian: Nezināma biežuma reakcijas tika ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Latvian: MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Hud og subkutane væv
Latvian: Nieru un aknu mazspēja
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
Danish: Tidsfrist, dato
Latvian: Izpildes termiņš
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Latvian: Koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešams atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, ievērojot aseptiku.
Danish: Laryngealt ødem, hypoksi, takypnø
Latvian: Balsenes tūska, hipoksija, paātrināta elpošana
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Latvian: • Paātrināta elpošana
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
Latvian: Pacientiem ar drudzi vai elpceļu saslimšanu, iespējams, būs nepieciešams atlikt Naglazyme infūziju.
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, izsitumi, nieze, nātrene, aukstuma sajūta/drebuļi, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēderā, vemšana un aizdusa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Latvian: Sāpes1, sāpes krūtīs1, drebuļi1, savārgums1, drudzis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Naglazyme Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes..
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Latvian: Naglazyme bija iedarbīgākas nekā placebo.
Danish: Naglazyme galsulfase
Latvian: Naglazyme galsulfāze
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
Latvian: Šo slimību parasti diagnosticē bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Latvian: Tas var uzlabot MPS VI simptomus, tostarp pacientu spēju pārvietoties.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja noiet pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. janvārī izsniedza Naglazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioMarin Europe Limited.
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
Latvian: Turklāt šis uzņēmums veiks pētījumus, lai noteiktu pacientiem piemērotāko devu regulārai ilgtermiņa lietošanai.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naglazyme.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientiem jālieto antihistamīns, lai mazinātu alerģisku reakciju risku.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz ķermeņa svara kilogramu.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Latvian: Tas izsauc slimības pazīmes, no kurām visuzkrītošākās ir īss rumpis, liela galva un apgrūtinātas kustības.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Naglazyme, veiks pētījumus par Naglazyme ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti sievietēm grūtniecības un zīdīšanas periodā, kā arī bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem, lai noskaidrotu, vai tiem neveidojas antivielas (proteīni, ko organisms sintezē, reaģējot uz Naglazyme, un kuri var ietekmēt reakciju uz ārstēšanu), kā arī novērtēt šo zāļu blakusparādības.
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Latvian: Kāpēc Naglazyme tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Naglazyme?
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļām vidējais attālums, ko 12 minūtēs varēja noiet pacienti, kuri saņēma Naglazyme, bija par 109 metriem garāks, bet placebo grupas pacientiem šis attālums bija par 18 metriem garāks.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Latvian: Ārstēšana ar Naglazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS VI vai līdzīgu slimību pacientu ārstēšanā.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Latvian: Naglazyme lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir mukopolisaharidoze VI (MPS VI vai Maroto-Lamī sindroms).
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Latvian: Naglazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 39 MPS VI pacientus vecumā no pieciem līdz divdesmit deviņiem gadiem.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Latvian: Naglazyme ievada reizi nedēļā četru stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Naglazyme ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Latvian: Turklāt pacientiem var būt arī reakcijas pēc infūzijas (piemēram, paaugstināta temperatūra, drebuļi, izsitumi un nātrene).
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Latvian: Ja šā fermenta nav, GAG nevar noārdīt, un tās uzkrājas šūnās.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Naglazyme EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Naglazyme.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Latvian: Naglazyme palīdz noārdīt GAG un neļauj tiem uzkrāties šūnās.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Naglazyme lietošanu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Naglazyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Latvian: Tā kā MPS VI pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Naglazyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Naglazyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes ausīs, dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā un vispārējas sāpes.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Naglazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret galsulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Naglazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Latvian: Galsulfāzi iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī fermenta sintēzi.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tādās iestādēs, kur ārkārtas medicīniskās situācijās pieejamas reanimācijas iekārtas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Naglazyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Latvian: Naglazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu galsulfāzi (1mg/ml).
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka, lai gan Naglazyme pamatpētījumā neiekļāva pacientus, kas jaunāki par pieciem gadiem, jāievēro, ka viņiem nepieciešama ārstēšana, ja MPS VI ir smagā formā.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Latvian: Naglazyme aktīvā viela galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna-4sulfatāzes kopija.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Latvian: Turklāt pacientiem var indicēt zāles pret paaugstinātu temperatūru.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Latvian: Fermentu aizstājējterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Latvian: Šo slimību izraisa fermenta N-acetilgalaktozamīna-4- sulfatāzes, kas nepieciešams, lai organismā noārdītu vielas, kuras sauc par glikozaminoglikāniem (GAG), nepietiekamība.
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Latvian: Cita informācija par Naglazyme.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Naglazyme?
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
Latvian: Kā Naglazyme darbojas?
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Latvian: Naglazyme ir fermentu aizstājējterapijas zāles.
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Naglazyme izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Latvian: Kāds ir Naglazyme iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Naglazyme til?
Latvian: Kāpēc lieto Naglazyme?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Mundipharma GmbH.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008 13. panta 2. punktu veiktās procedūras iznākums
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Latvian: Komiteja vērtēja pētījumu, ko uzņēmums bija iesniedzis šī pieteikuma pamatošanai.
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Latvian: Kas ir Oxynal un Targin?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Latvian: 2014. gada 22. decembrī Eiropas Komisija izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šīs izmaiņas ieviešanu.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīs jaunās indikācijas apstiprināšanu, un 2014. gada 2. maijā Vācija nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 22. decembris EMA/300/2015
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (oksikodona hidrogēnhlorīds/naloksāna hidrogēnhlorīds)
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Latvian: Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāles tiek piedāvātas tirgū visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Horvātiju, Grieķiju, Lietuvu un Maltu.
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Latvian: 2014. gada 23. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu arbitrāžas procedūru.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Latvian: Oxynal un Targin Eiropas Savienībā ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama vajadzība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka kopumā pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir uzskatāms par zemu un ka ierosinātie pasākumi šī riska mazināšanai ir piemēroti.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai papildu indikācijas reģistrācija nemierīgo kāju sindroma gadījumā tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Latvian: Kāpēc tika veikta Oxynal un Targin pārskatīšana?
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Latvian: Oxynal un Targin satur divas aktīvās vielas: oksikodona hidrogēnhlorīdu - opioīdu grupas pretsāpju līdzekli - un naloksāna hidrogēnhlorīdu - opioīdu antagonistu, ko pievieno, lai novērstu opioīdu izraisītu aizcietējumu, bloķējot oksikodona iedarbību uz receptoriem, kas atrodas vietēji zarnās.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Latvian: Īpaši bija bažas par to, ka Oxynal un Targin lietošana varētu izraisīt pierašanu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu, ka tas nav atbilstoši izpētīts klīniskā pētījumā un ka ierosinātie pasākumi pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai nav pietiekami izvērtēti.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Komiteja secināja, ka Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi jaunās indikācijas gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku un izmaiņas reģistrācijas apliecībā var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Latvian: Oxynal un Targin ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stipras sāpes, kuras iespējams novērst vienīgi ar opioīdiem.