FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο.
Slovak: Prehltnite vcelku.
Greek: Το upadacitinib είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
Greek: Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Greek: bDMARD-IRε
Slovak: bDMARD-IRe
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: • οι οποίοι έχουν κατοικήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές ενδημικές για φυματίωση ή ενδημικές για μυκητιάσεις, ή
Slovak: • ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Greek: Οι μέσοι αριθμοί ουδετερόφιλων μειώθηκαν σε διάστημα 4 έως 8 εβδομάδων.
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση απαιτούνταν παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 διογκωμένων αρθρώσεων καθώς και στοιχεία συστηματικής φλεγμονής βάσει της αύξησης των επιπέδων της hsCRP.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο upadacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση της αύξησης στην ALT/AST παρέμειναν σταθερά στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών επέκτασης.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Greek: • το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
Slovak: • vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Greek: SELECT BEYOND BIO-IR
Slovak: BEYOND BIO-IR
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa deliť, drviť ani žuť.
Greek: • είχατε πραγματοποιήσει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εμβολιασμό (ανοσοποίηση) - αυτό συμβαίνει διότι κατά τη διάρκεια χρήσης του RINVOQ δεν συστήνονται οι τύποι ζωντανών εμβολίων
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
Slovak: Táto fosforylácia následne moduluje génovú expresiu a bunkovú funkciu.
Greek: Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το RINVOQ κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Greek: • είσαστε σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει προληπτικά μέτρα όπως τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το RINVOQ.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: • Ακτινογραφική εξέλιξη (mTSS)
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
Greek: Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Greek: 28ε
Slovak: 28e
Greek: Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη (μεταβολή ≤ 0 στη βαθμολογία mTSS) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το upadacitinib 15 mg και στις δύο μελέτες.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Greek: • με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες δύνανται να προδιαθέτουν στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Slovak: • so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
Greek: 6BΔ.
Slovak: 6BD.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το RINVOQ, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διανείμουν ή χρησιμοποιήσουν το RINVOQ έχουν πρόσβαση σε/παραλάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η φυλή και η εθνικότητα δεν άσκησαν κλινικά ουσιαστική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Greek: 25 35λ
Slovak: 25 35 l
Greek: • σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης (TB)
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Greek: Διακοπή της δόσης
Slovak: Prerušenie dávky
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται σε διάστημα 4 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση μετά από τη χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση πριν από την έναρξη του RINVOQ και μπορεί να επαναλάβει την εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το RINVOQ.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib είναι 15 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Greek: Η συγχορήγηση του upadacitinib με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν άσκησε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στο upadacitinib (αύξηση της AUC κατά 29% και της Cmax κατά 39%).
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου, το RINVOQ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
Greek: 1. Πώς να τρυπήσετε το φύλλο αλουμινίου 1α.
Slovak: Ako prerezať fóliu 1a.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Greek: • έχετε λοίμωξη (πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, θερμότητα, ερυθρότητα ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, αίσθημα κούρασης, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή ούρηση συχνότερα από το φυσιολογικό, σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα), ή εάν είχατε αναπτύξει ποτέ λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται - Το RINVOQ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και επομένως να επιδεινώσει μια λοίμωξη που ήδη έχετε ή να αυξήσει τις πιθανότητες να αναπτύξετε νέα λοίμωξη
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ‘ΛΗΞΗ'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του upadacitinib κυμαινόταν από 9 έως 14 ώρες.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Greek: To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί εάν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovak: Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του upadacitinib 15 mg χορηγούμενου άπαξ ημερησίως εκτιμήθηκε σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης ACR/EULAR 2010 (βλ.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
Greek: Οι μέσες τιμές CPK αυξήθηκαν έως τις 4 εβδομάδες με μέση αύξηση της τάξης των 60 U/L στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε αυξημένη τιμή στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων υπό παρατεταμένη θεραπεία.
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση
Slovak: Kreatínfosfokináza
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω και ενώ εξακολουθείτε να πιέζετε, περιστρέψτε το καπάκι αριστερόστροφα.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Greek: Οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη μειώθηκαν στα προ της θεραπείας επίπεδα ως ανταπόκριση στη θεραπεία στατινών, παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Greek: • Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης (όπως η πνευμονία ή βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος)
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Greek: Ο μεταβολισμός του upadacitinib συντελείται με την διαμεσολάβηση του CYP3A4 με δυνητικά ελάσσονα συμβολή του CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Greek: Αξιολογήστε κατά την αρχική εκτίμηση και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση του ασθενούς.
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib μπορεί να συνεχιστεί μόλις η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με το upadacitinib περιελάμβαναν την πνευμονία και την κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του RINVOQ σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διάθεσης, και τυχόν άλλων θεμάτων του προγράμματος, με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Greek: 10 31ε
Slovak: 10 31e
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του upadacitinib παρατεταμένης αποδέσμευσης, το upadacitinib απορροφάται με διάμεση Tmax 2 έως 4 ωρών.
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το upadacitinib χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Greek: Το upadacitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.