FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandligsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata för EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Danish: Efter justering af styrken var granulat-formuleringen (4 x 90 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var granulatet (4 x 90 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Danish: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Danish: 30 breve
Swedish: 30 dospåsar
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 3.5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 3,5 till 7 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Danish: • EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå præget med "180" på den ene side og
Swedish: • EXJADE 180 mg filmdragerad tablett är mellanblå och märkt med "180" på ena sidan och med
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)
Swedish: • om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).
Danish: • Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen)
Swedish: • Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Swedish: Du kan behöva komma under omedelbar medicinsk vård.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag Op til
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag Upp till
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Danish: For deferasirox granulat kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox granulat, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Swedish: För deferasirox granulat, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox granulat är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan de filmdragerade tabletterna krossas och administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til dette granulat, skal din dosis justeres.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till detta granulat, behöver dosen justeras.
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Swedish: • om du kräks blod och/eller har svart avföring.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Danish: EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har betatalassæmi major.
Swedish: EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Danish: Serum-ferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Swedish: Serumferritin som bestämdes vid månatliga kontroller återspeglade förändringar i järnkoncentrationen i levern, vilket tyder på att trender i serumferritinnivån kan användas för att följa terapisvaret.
Danish: 4.4 og 5.2); EXJADE skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: EXJADE skall användas med försiktighet till sådana patienter.
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens repons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för över-kelatering (se avsnitt 4.4).
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Danish: Overvej afbrydelse
Swedish: Överväg avbrott
Danish: • EXJADE 125 mg tabletter er præget med "J 125" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Danish: EXJADE granulat bør indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Danish: 84 dispergible tabletter
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Danish: Doser over 20 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Swedish: Doser över 20 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och polaxamer.
Danish: I et studie i metabolisk jernbalance hos voksne talassæmipatienter med jernophobning, forårsagede daglige defrasirox-doser på 10, 20 og 40 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) en gennemsnitlig nettoudskillelse på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kropsvægt/dag.
Swedish: I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
Danish: 28 dispergible tabletter
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Swedish: Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33% över genomsnittet före behandling och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Danish: For deferasirox filmovertrukne tabletter kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox filmovertrukne tabletter, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Swedish: För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Danish: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Swedish: Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Swedish: Under kliniska studier inträffade dosberoende ökning av serumkreatinin hos ca 36 % av patienterna, dock förblev värdet i de flesta fall inom normalintervallet.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3 gange (90% CI [2,03-2,63]) og 1,6 gange (90% CI [1,42-1.84]).
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox som är en måttlig CYP2C8-hämmare (30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett), med repaglinid, ett CYP2C8-substrat givet som engångsdos på 0,5 mg, i en ökning av repaglinids AUC och Cmax cirka 2,3-faldigt (90 % konfidensintervall [2,03-2,63]) respektive 1,6-faldigt (90 % konfidensintervall [1,42-1,84]).
Danish: Døvhed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Swedish: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Danish: EXJADE udleveres som dispergible (opløselige) tabletter.
Swedish: EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Swedish: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag Efter 20 enheter (omkring
Danish: <7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret.
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Danish: • EXJADE 500 mg tabletter er præget med "J 500" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Danish: EXJADE dispergible tabletter skal derfor tages på tom mave, mindst 30 minutter før et måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall därför intas på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret tilfælde af leversvigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Swedish: Leversvikt, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold<10% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (11% og 16%, respektivt).
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll<10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Danish: • EXJADE 250 mg tabletter er præget med "J 250" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Danish: som du ikke må tage på samme tidspunkt af døgnet som EXJADE, - ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre lidelser som gigt og udslæt), - simvastatin (bruges til at sænke kolesterol), - visse smertestillende eller antiinflammatorisk lægemidler (fx acetylsalicylsyre, ibuprofen,
Swedish: - ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit), - simvastatin (används för att sänka kolesterol), - vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra,
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Swedish: Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamer
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Polaxamer
Danish: Korrektionstrin (hver
Swedish: Steg för dosjustering (var
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Danish: Granulat i brev
Swedish: Granulat i dospåse
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Swedish: Den mjuka maten innehållande granulatet ska tas med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være ligeså aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en dos av deferasirox dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af granulat hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold = ca. 30% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (10% og 11%, respektivt).
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av granulatet till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll = cirka 30 % kalorier) eller fettrik (fettinnehåll >50 % kalorier) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 10 % respektive 11 %).
Danish: Hos patienter, hvor dosis er øget til > 10 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 10 mg/kg eller derunder, når LIC er < 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller multipack med 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Danish: Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral anvendelse
Swedish: Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral användning
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE granulat er 14 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE granulat är 14 mg/kg kroppsvikt.
Danish: EXJADE filmovertukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Danish: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergible tabletter er tilgængelig i enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox dispergibel tabletbehandlinger (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: INSTRUCTIONS ON USE
Danish: Multipakning: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Swedish: Multipack: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Danish: Test
Swedish: Prov
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Swedish: Hos barn med icke transfusionsberoende talassemi, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 544 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 544 mg laktos.
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos, krospovidon, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.