FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Czech: Příloha IV
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Portuguese: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa
Portuguese: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: 1020 Bruxelles
Czech: 1020 Brussels
Portuguese: 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: 02101 Espoo
Czech: 02101 Espoo Finland
Portuguese: 85101 Bratislava
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Portuguese: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Czech: Obalené granule v sáčku
Portuguese: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Portuguese: 63741 Aschaffenburg
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Portuguese: Reino Unido Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Portuguese: Reino Unido G.L.
Czech: Velká Británie G.L.
Portuguese: Pó para injeção
Czech: Prášek na injekci
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Portuguese: 1000 Ľubľana
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Portuguese: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Portuguese: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Czech: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Via Intravenosa
Czech: Intravenózní podání
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Czech: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Portuguese: 500 mg/sachet
Czech: 500 mg/sáček
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Czech: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Czech: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Czech: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Czech: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Czech: 12. ledna 2015
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Portuguese: Continuação da investigação
Czech: Pokračování šetření
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.