FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • lényeges információkat a biztonságossági aggályokról súlyos fertőzésekkel, szepszissel, tuberkulózissal és opportunista fertőzésekkel kapcsolatban; pangásos szívelégtelenségről; demyelinizatiós betegségről; a kockázat-minimalizására irányuló további intézkedésekkel megcélzandó malignus betegségekről (pl. komolyság, súlyosság, gyakoriság, a bekövetkezésig eltelő idő, a nemkívánatos esemény visszafordíthatósága, amennyiben értelmezhető).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggi í tengslum við alvarlegar sýkingar, blóðsýkingu, berkla og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdóma sem verða teknar fyrir í viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, tíðni, tími þar til ástand kemur fram, hvort aukaverkun sé afturkræf, eins og við á).
Hungarian: B. Tekintse meg a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Icelandic: B. Skoðið SOLYMBIC áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben;
Icelandic: kalsíum mælist lágt í blóði
Hungarian: Egyszer használatos SOLYMBIC SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
Hungarian: A kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan áslægan hryggbólgusjúkdóm (án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu) (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé 12% 24% Klínísk svörun (CR-100)
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg injekció adalimumab sc.
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf adalimumab s.c.
Hungarian: A SOLYMBIC és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: SOLYMBIC egyszer használatos előretöltött fecskendő Bőr alá történő beadásra
Icelandic: SOLYMBIC áfyllt sprauta til notkunar í eitt skipti
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.
Hungarian: 22. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: A SOLYMBIC-ot csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Icelandic: Nota á SOLYMBIC með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg fecskendő
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg sprauta
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős-vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Ofnæmisbjúgur
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 23. táblázat).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 23).
Hungarian: héten vagy előtte,
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Hungarian: • a Betegtájékoztatót.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Hungarian: A 17. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Hungarian: 2. táblázat A SOLYMBIC dózisa milligrammban (mg) kifejezve a beteg testtömege alapján, gyermekkori psoriasisban
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
Hungarian: A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal).
Icelandic: 1 20 mg áfyllta sprautu til notkunar í eitt skipti (með gulum stimpli).
Hungarian: A SOLYMBIC súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á alvarlegum krónískum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg hetente
Icelandic: Lyfleysa Adalimumab 40 mg vikulega
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC er 0,8 mg/kg líkamsþunga (að hámarki 40 mg í skammti), fyrstu tveir skammtarnir gefnir undir húð vikulega og síðan aðra hverja viku.
Hungarian: Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő 6-17 éves gyermekek számára a SOLYMBIC ajánlott adagja a gyermek magasságától és testtömegétől függ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Hungarian: Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sumum sjúklingum sem nota adalimumab.
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Icelandic: Áður en meðferð með SOLYMBIC hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (±SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með krónískan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Hungarian: Önmagában az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Icelandic: Áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Hungarian: Ha az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a SOLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a SOLYMBIC-kel való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun SOLYMBIC og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Hungarian: Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður SOLYMBIC notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg toll
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg penni
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi SOLYMBIC meðferðar.
Hungarian: Időskorú betegek
Icelandic: Þyngd sjúklings
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben SOLYMBIC-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með SOLYMBIC.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Icelandic: Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Hungarian: Vegye ki a megfelelő számű SOLYMBIC előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Icelandic: Undirbúningur A. Fjarlægið þann fjölda af SOLYMBIC áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Hungarian: A SOLYMBIC aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Icelandic: Staka SOLYMBIC áfyllta sprautu má geyma við allt að 25°C í allt að 14 sólarhringa.
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
Hungarian: Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á SOLYMBIC.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést meg kell kezdeni a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Icelandic: Ef duldir berklar greinast á að hefja viðeigandi fyrirbyggjandi berklameðferð í samræmi við gildandi leiðbeiningar á hverjum stað, áður en meðferð með SOLYMBIC er hafin.
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben;
Icelandic: hækkuð þvagsýra í blóði
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Hungarian: 17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
Icelandic: Tafla 17 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Hungarian: héten 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Hungarian: A SOLYMBIC olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Hungarian: ACR 20 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% Vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Hungarian: Súlyos fertőzések
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Hungarian: ACR 50 6 hónap 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 hónap NA
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% Vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með SOLYMBIC má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Hungarian: hétre a HiSCR arány magasabb volt azoknál, akik hetente folytatták az adalimumab alkalmazását, mint azoknál, akiknél az adagolás gyakorisága kéthetenkéntire csökkent, vagy akiknél abbahagyták a kezelést (lásd 16. táblázat).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 16).
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Hungarian: hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is) sarcoidosis vasculitis anaphylaxia
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), Ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
Hungarian: ● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Icelandic: Ekki endurnýta áfyllta lyfjapennann eða ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í fylgiseðlinum.
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Icelandic: Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
Hungarian: A Betegkészenléti Kártyának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt, melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
Hungarian: • kóros nátriumszint a vérben;
Icelandic: • óeðlilegar mælingar á natríum í blóði
Hungarian: A plakkos pszoriázisban szenvedő 4-17 éves korú betegek számára ajánlott SOLYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Hungarian: • a Solymbic kezelés megnövelheti a súlyos fertőzések, szepszis, tuberkulózis és opportunsita fertőzések; pangásos szívelégtelenség; demyelinizatiós betegség és egyéb malignus betegségek
Icelandic: Að meðferð með Solymbic geti aukið hættuna á alvarlegum sýkingum, blóðsýkingu, berklum og tækifærissýkingum; hjartabilun, afmýlingarröskunum; illkynja sjúkdómum.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak az adalimumab alkalmazása során.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun adalimumabs á meðgöngu.
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Icelandic: Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans.
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SOLYMBIC-ot:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves hidradenitis suppurativában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 12-17 ára við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Hungarian: Teljes Sharp pont
Icelandic: Heildar Sharp skor c