FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Galvus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Hungarian: A Galvus-t 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Hungarian: • egy tabletta reggel (napi 50 mg), ha szulfonilureával együtt alkalmazzák.
Danish: en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Hungarian: A szulfonilurea dózisa csökkenthető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Galvus önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Danish: CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Andre oplysninger om Galvus
Hungarian: A Galvus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Hungarian: A Galvus ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Hungarian: • egy tabletta reggel, egy pedig este (napi 100 mg), ha önmagában, metforminnal vagy tiazolidindionnal együtt, szulfonilureával kiegészített metforminnal, illetve inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) alkalmazzák;
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Galvus hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Galvus-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Danish: I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Hungarian: Glimepiriddel kombinációban alkalmazva az 50 mg-os és a 100 mg-os napi adag egyaránt körülbelül 0,6 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Danish: Hvorfor blev Galvus godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galvus forgalomba hozatalát?
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Hungarian: Az „inkretin" hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Danish: I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben található, glikozilált hemoglobinnak nevezett anyag (HbA1c) szintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Danish: Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).
Hungarian: Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik esetében a már folyamatban lévő kezelést placebóval egészítették ki, kisebb változás mutatkozott a HbA1c szintjében, ami 0,3 százalékpontos csökkenéstől 0,2 százalékpontos emelkedésig terjedt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?
Danish: Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Hungarian: A 100 mg-os napi adag metforminnal és pioglitazonnal együtt adva hatásosabb volt az 50 mg-os napi adagnál, a HbA1c szintjét 0,8 és 1,0% közötti százalékponttal csökkentve.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Galvus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás - ide értve a Galvus más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt történő adásakor jelentkező mellékhatásokat is - teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Hungarian: Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Galvus a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Danish: • alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Galvus a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Danish: Hvordan anvendes Galvus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galvus-t?
Danish: Hvordan blev Galvus undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Galvus-t?
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Hungarian: Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Danish: Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.
Hungarian: A Galvus -t a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Galvus-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Danish: • sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,
Hungarian: • szulfonilureával és metforminnal együtt (hármas terápia), ha a beteg cukorbetegségét ezek a gyógyszerek önmagukban alkalmazva, diétával, testmozgással kiegészítve nem kezelik kielégítően;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galvus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Galvus hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene.
Hungarian: • metforminnal, tiazolidindionnal, illetve szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét a másik gyógyszer önmagában nem kezeli kielégítően, de szulfonilureával kombinációban csak azoknak a betegeknek adják, akik nem szedhetnek metformint.
Danish: Hvordan virker Galvus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galvus?
Danish: 3 flasker
Hungarian: 3 flacons
Danish: Indhold (koncentration) Paknings-størrelse
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Danish: Disse forandringer kan måske blive permanente.
Hungarian: Ezek a változások tartósan megmaradhatnak.
Danish: Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%.
Danish: De enkelte komponenters okulære og systemiske sikkerhedsprofil er veldokumenteret.
Hungarian: Az egyes összetevők szemészeti és szisztémás biztonságossági profilja megfelelően megalapozott.
Danish: Faktisk oversteg den øvre grænse af 95 %konfidensintervallet ikke 0,14 mmHg ved uge 12.
Hungarian: A 95%-os CI felső határa valójában nem haladta meg a 0,14 Hgmm-ot a 12. héten.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
Danish: Ikke kendt træthed
Hungarian: Nem ismert fáradtság
Danish: Dette kan mindske de systemiske bivirkninger og øge den lokale effekt.
Hungarian: Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti.
Danish: • Lavt blodsukker
Hungarian: • Alacsony vércukorszint;
Danish: Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.
Hungarian: Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
Danish: Ikke kendt bradykardi
Hungarian: Nem ismert bradycardia
Danish: Mængden rækker til 4 ugers brug.
Hungarian: Ez négyheti alkalmazásra elegendő.
Danish: Langtidsvirkningerne af den øgede irispigmentering kendes ikke.
Hungarian: A fokozott iris-pigmentáció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Danish: Ikke kendt dysgeusi2
Hungarian: Nem ismert dysgeusia2
Danish: Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige.
Hungarian: Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 19. maj 2006 Dato for seneste fornyelse 23. juni 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 23.
Danish: 2 år
Hungarian: 12 hónapos
Danish: I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma.
Hungarian: Az emberi vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található.
Danish: Timolol kan komme ud i Deres modermælk.
Hungarian: A timolol bejuthat az anyatejbe.
Danish: Publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Danish: Almindelig hovedpine, svimmelhed2
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés2
Danish: Ikke kendt bronkospasme, (hovedsageligt hos patienter med eksisterende bronkospastisk lidelse) 2, astma
Hungarian: Nem ismert bronchospasmus (főként meglévő bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél)2, asthma
Danish: Hermed nedsættes trykket i øjet.
Hungarian: Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
Danish: Ikke kendt alopeci2
Hungarian: Nem ismert alopecia2
Danish: Læg nakken tilbage og kig op i loftet.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
Danish: Signifikant hjertesvigt, kardiogent shock.
Hungarian: Igazolt szívelégtelenség, cardiogen shock.
Danish: Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.
Danish: Disse patienters respons skal observeres nøje.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésre adott válaszát szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Timolol bindes ikke i væsentlig grad til plasma.
Hungarian: A timolol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez.
Danish: Anæstesiologen skal underrettes i tilfælde af, at patienten får timolol.
Hungarian: Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, ha a beteg timololt kap.
Danish: Det anerkendes, at timolol-øjendråber i mere end halvdelen af tilfælde var det eneste mistænkte lægemiddel, selvom yderligere risikofaktorer såsom høj alder, underliggende sygdom eller samtidige lægemidler kan have bidraget.
Hungarian: Megállapították, hogy az esetek több mint felénél egyedül a timolol szemcseppek jöhettek szóba gyanús gyógyszerként, jóllehet a mellékhatásokhoz más kockázati tényezők, például az idős kor, az alapbetegség vagy az együttesen alkalmazott más gyógyszerek is hozzájárulhattak.
Danish: Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom eller grøn stær).
Hungarian: Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöld hályognak vagy glaukómának).
Danish: Hyppigheden af nedennævnte bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint van meghatározva:
Danish: Dette er med til at forhindre, at GANFORT kommer ud i resten af kroppen.
Hungarian: Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT a teste más részeibe is eljusson.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a következő ütemezett adaggal kell folytatni.
Danish: 2017;26(9):e214-e216 rapporterede om fire stærke tilfælde af hallucinationer med oftalmisk timolol (enkeltstof), alle hos ældre patienter med samtidigt eksisterende CNS-patologi.
Hungarian: 2017;26(9):e214-e216 publikációban négy súlyos érzékcsalódásos esetről számolnak be szemészeti timolol (egyetlen hatóanyag) adása mellett, mindegyik idős betegeket érintett, egyidejű központi idegrendszert érintő betegséggel.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser efter anbrud, som normalt ikke bør overstige 28 timer ved 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhasználót terheli a felelősség, hogy a megbontott készítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de normál esetben 25°C-on 28 napig tartható el.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál, és nem tartalmaz tartósítószert.
Danish: Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro.
Hungarian: A bimatoproszt könnyen bejut a humán corneába és sclerába in vitro.
Danish: Prostamidreceptorens struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.
Hungarian: A prosztamidreceptort azonban még nem azonosították szerkezetileg.
Danish: Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær administration.
Hungarian: Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony.
Danish: Det er derfor vigtigt at applicere GANFORT som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.
Hungarian: Emiatt is fontos, hogy a GANFORT-ot az előírásoknak megfelelően alkalmazzák, és megakadályozzák, hogy lefolyjon az arcra vagy más bőrfelszínre.
Danish: Øjensalve eller øjengel skal bruges sidst.
Hungarian: A szemkenőcsöt vagy szemgélt utoljára vigye fel.
Danish: Tag kontaktlinser ud før brug.
Hungarian: Használat előtt a kontaktlencsét vegye ki.
Danish: Denne risiko kan stige med høj alder, og den psykiatriske sygehistorie ser ud til at være en risikofaktor snarere end en konfunderende faktor for udvikling af hallucinationer efter administration af øjendråber, der indeholder timolol.
Hungarian: Ez a kockázat idős korban megnőhet, a korábbi pszichiátriai megbetegedések pedig inkább kockázati, mint zavaró tényezőnek tűnnek a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása nyomán kialakuló érzékcsalódások esetében.
Danish: Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.
Hungarian: A bimatoproszt nem akkumulálódik a vérben, és biztonsági profilja idősek és fiatalok esetén hasonló.
Danish: Under hensyntagen til PRAC'S vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bimatoprost/timolol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra/timololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Det er kendt, at oftalmologiske betablokkere (som f.eks. timolol) i nogle tilfælde kan forårsage systemiske bivirkninger.
Hungarian: Ismert, hogy a szemészeti béta-blokkolók (amilyen például a timolol) egyes esetekben szisztémás mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
Hungarian: Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni.
Danish: • Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion
Hungarian: • Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
Danish: Denne dosis udtrykt i mg/m2 er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtaget dosis af 1 flaske GANFORT hos et barn, der vejer 10 kg.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek egy üvegnyi GANFORT-ot nyelne le.
Danish: Egenskaber hos ældre mennesker
Hungarian: Jellemzők idősekben
Danish: Set i lyset af de data, der præsenteres i den reviderede PSUR, mener PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder timolol, er berettigede.
Hungarian: Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott adatok ismeretében a PRAC-nak az a véleménye, hogy a timololt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.
Danish: - Sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok, som ikke er kontrolleret med pacemaker.
Hungarian: Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sinoatrialis blokád, másod- vagy harmadfokú AVblokk pacemakerrel nem kontrollálva.
Danish: Ikke kendt søvnløshed2, mareridt2
Hungarian: Nem ismert insomnia2, rémálmok2
Danish: Efter 12 måneders behandling med bimatoprost øjendråber alene var incidensen 1,5 %, og den steg ikke efter 3 års behandling.
Hungarian: 12 hónapos bimatoproszt szemcseppel történő monoterápiát követően az előfordulási gyakoriság 1,5% volt, és ez 3 éves kezelés után sem emelkedett.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke helt afklaret, men beror sandsynligvis på hæmning af den øgede cAMPsyntese, som skyldes endogen beta-adrenerg stimulation.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de hatásában feltehetőleg szerepet játszik az endogén béta-adrenerg stimuláció következtében fellépő ciklikus AMP szintézis fokozódásának gátlása.
Danish: Efter åbning af flasken kan opløsningen blive forurenet, hvilket kan give øjeninfektioner.
Hungarian: Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bimatoprost/timolol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bimatoprost/timolol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A bimatoprosztra/timololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bimatoproszt/timolol hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Hvide, uigennemsigtige lavdensitets polyethylenflasker med polystyrenskruelåg.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén tartály, polisztirol csavaros kupakkal.
Danish: Ifølge rapporter er periorbital vævspigmentering reversibel hos nogle patienter.
Hungarian: Beszámolók szerint a periorbitalis szövet pigmentációja néhány beteg esetében reverzibilis volt.
Danish: Vask hænder før brug.
Hungarian: Mossa meg a kezét a szemcsepp alkalmazása előtt.
Danish: EU/1/06/340/003 5 enkeltdosisbeholdere EU/1/06/340/004 30 enkeltdosisbeholdere EU/1/06/340/005 90 enkeltdosisbeholdere
Hungarian: EU/1/06/340/003 5 db egyadagos tartály EU/1/06/340/004 30 db egyadagos tartály EU/1/06/340/005 90 db egyadagos tartály
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De bruger nogen form for medicin, mens De ammer.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert használna szoptatás alatt.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede irispigmentering vil være permanent og kan medføre forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.
Hungarian: A fokozott irispigmentáció valószínűleg tartós lesz, és különbséget okozhat a két szem külleme között, ha csak az egyik szemet kezelik.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og åndenød, der kan være livstruende
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
Danish: Anvendelse af to beta-adrenerge blokkere til lokal brug anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Egyszerre két helyi béta-blokkoló alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pont).
Danish: Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan tidligst isættes igen 15 minutter efter applikation.
Hungarian: kontaktlencséket használat előtt ki kell venni, és a becseppentést követően legalább 15 perces várakozás után helyezhetőek vissza.
Danish: PC: SN:
Hungarian: PC SN NN