FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakodynamiske interaktioner med brexpiprazol på nuværende tidspunkt.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Brekspiprasooli farmakodünaamiliste koostoimete kohta teave puudub.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) relateret til suicidalitet blev indberettet af 8 forsøgspersoner (0,5 %, 2 alvorlige tilfælde, hvoraf ét medførte seponering) i alle brexpiprazolgrupper og af 3 forsøgspersoner (0,4 %, ingen alvorlige tilfælde) i placebogruppen.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
Danish: Baseret på estimater fra farmakokinetiske populationsanalyser forventes hurtige CYP2D6-omsættere, der får både CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere, og langsomme CYP2D6-omsættere, der får potente CYP3A4-hæmmere, at have en stigning på 4 gange til 5 gange i brexpiprazol-koncentration, og dosisjustering til en fjerdedel af dosis anbefales derfor hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on CYP2D6 kiirete metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoreid, või CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, brekspiprasooli oodatav plasmakontsentratsioon 4-kordne kuni 5-kordne ja soovitatav on rakendada veerand annusest (vt lõik 4.2).
Danish: LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI
Estonian: LS Vähimruutude keskmine
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
Danish: Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
Estonian: Eakate uuritavate (> 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Akatisi Svimmelhed Tremor Sedation
Estonian: Akatiisia Pearinglus Treemor Sedatsioon
Danish: I placebokontrollerede studier med en række antipsykotika hos ældre patienter med demens sås en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hændelser og transitoriske iskæmiske anfald), herunder dødsfald, sammenholdt med placebobehandlede forsøgspersoner.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Danish: Forlænget QT på ekg
Estonian: QT-pikenemine EKG-l
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Estonian: • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud triglütseriidide sisaldust veres,
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad, on vajalik annuste vähendamine pooleni soovituslikest väärtustest.
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Danish: Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Estonian: Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
Danish: I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne.
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Danish: Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
Estonian: a Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b LS keskmine, 95 % CI ja p-väärtused individuaalsete uuringute puhul saadi kordusmõõtmistega segamudeli (MMRM, Mixed effect Model Repeat Measurement) analüüsidest järgmiselt: uuringukeskuse,
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Danish: Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Danish: Tabellen er baseret på de bivirkninger, der blev indberettet i de kortvarige placebo-kontrollerede, kliniske fase 2og fase 3-forsøg ved relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
Danish: Primært effektmål: PANSS
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja: PANSS Ravieelne keskmine (SD)
Danish: • har været svimmel, når du rejste dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela
Estonian: Vähimruutude keskmine
Danish: Hvis du holder op med at tage RXULTI
Estonian: Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
Danish: Antipsykotika, herunder brexpiprazol, er blevet forbundet med metaboliske forandringer, herunder vægtøgning og dyslipidæmi.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
Danish: I forsøg 5 (et langtidsstudie designet til at vurdere vedligeholdelsen af effekten af brexpiprazol ved at vurdere udsættelsen af tiden til imminent recidiv af skizofreni) blev patienter med skizofreni, som responderede på behandling med brexpiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag, stabiliseret over 12 uger til 36 uger og derefter på dobbeltblindet vis randomiseret til enten fortsat behandling med stabiliseringsdosen af brexpiprazol (n = 96) eller placebo (n = 104) i 52 uger eller indtil recidiv.
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Danish: Virkningen af brexpiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervallet blev evalueret hos forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et randomiseret, dobbeltblindet placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) parallelgruppe-forsøg.
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, da sådanne patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt/südame isheemiatõbi või kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus jäeti kliinilistest uuringutest välja ning brekspiprasooli toimet pole sellistel juhtudel uuritud.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning ved et eller flere besøg (stigning på ≥ 7 % i legemsvægt) i det åbne langtidsstudie var 20,7 %, og 0,4 % af forsøgspersonerne afbrød deltagelse i forsøget på grund af vægtøgningen.
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Danish: Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
Estonian: Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
Danish: Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Danish: Incidensen af akatisi i de brexpiprazolgrupper, der fik 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag, var hhv. 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenholdt med 5,2 % blandt forsøgspersonerne i placebo-gruppen.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 22) med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, B og C) steg AUC efter oralt brexpiprazol (enkeltdosis på 2 mg), sammenholdt med matchende raske forsøgspersoner, med 24 % ved let nedsat leverfunktion og med 60 % ved moderat nedsat leverfunktion, mens der ingen ændring sås ved svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Estonian: Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
Estonian: Brekspiprasooli samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin) on brekspiprasooli ööpäevane nõutav annus ligikaudu kolmekordne soovitatavast ööpäevasest annusest (vt lõik 4.2).
Danish: Brexpiprazol er i udstrakt grad proteinbundet i plasma (mere end 99 %) til serumalbumin og α1-syre-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Seerumis seondub brekspiprasool albumiini ja α1-happe glükoproteiiniga ning neeru- või maksakahjustused ei mõjuta seondumist.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Danish: Du skal sikre dig, at du ikke føler dig svimmel eller søvnig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
Danish: Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg var procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning (stigning på ≥ 7 % fra baseline i legemsvægt) 9,1 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 3,8 % i placebo-gruppen.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Danish: Vægtøgning og dyslipidæmi
Estonian: Kehakaalu tõus ja düslipideemia
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Estonian: 2 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas) Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 181 94,99
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Patienter kan opleve en øget trang til især hasardspil og en manglende evne til at styre denne trang, når de tager brexpiprazol.
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga võivad patsiendid tunda suurenenud tunge, eriti hasartmängude osas, ja suutmatust neid tunge kontrollida.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
Danish: • en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Danish: Regulering af kropstemperatur
Estonian: Kehatemperatuuri regulatsioon
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
Danish: Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Danish: Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel võib areneda potentsiaalselt pöördumatu tahtele allumatute düskineetiliste liigutuste sündroom.
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks, mille esinemisest on teatatud antipsühhootiliste ravimite kasutamise korral.
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.