FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με το καστορέλαιο παρατίθενται στην παράγραφο 2 και στην παράγραφο 6 του προτεινόμενου εναρμονισμένου κειμένου της ΠΧΠ και ο ΚΑΚ είναι της γνώμης ότι η ποσότητα του καστορέλαιου ως εκδόχου των δισκίων Plendil είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει κάποια ενέργεια, εκτός από πιθανή υπερευαισθησία, η οποία υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος θεωρείται αντένδειξη.
Latvian: Informācija par rīcineļļu ir sniegta ierosinātā vienādotā zāļu apraksta teksta 2. un 6. apakšpunktā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka palīgvielas rīcineļļas daudzums Plendil tabletēs ir pārāk mazs, lai radītu kādu ietekmi, izņemot paaugstinātas jutības iespējamību, un paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām ir kontrindikācija.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.6.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση του ΚΑΚ να υιοθετήσει ως εναρμονισμένο κείμενο τις αντενδείξεις: εγκυμοσύνη, υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή «σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1», μη αντιρροπούμενη (decompensated) καρδιακή ανεπάρκεια, αντί της μη αντισταθμιζόμενης (uncompensated) καρδιακής ανεπάρκειας που ίσχυε ως σήμερα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, αιμοδυναμική απόφραξη καρδιακών βαλβίδων και δυναμική απόφραξη καρδιακής ροής.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu noteikt šādas vienādotas kontrindikācijas: grūtniecība; paaugstināta jutība pret felodipīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām; dekompensēta sirds mazspēja iepriekš minētās nekompensētās sirds mazspējas vietā; akūts miokarda infarkts; nestabila stenokardija; hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija un dinamiska sirds izplūdes daļas obstrukcija.
Greek: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 < ml/min, κρεατινίνη > 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm, un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas vienādoto tekstu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί ως εναρμονισμένο κείμενο το κείμενο της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), με διαγραφή του κειμένου που δεν περιλαμβάνεται στο αναφερόμενο έγγραφο.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, par vienādoto tekstu apstiprinot pamata drošuma profila tekstu un dzēšot tekstu, kas nav iekļauts minētajā dokumentā.
Greek: • την υπέρταση και
Latvian: • hipertensija;
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ περί ελάσσονος επαναδιατύπωσης της παραγράφου 4.9 της CSP και χρήσης αυτής ως εναρμονισμένου κειμένου στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par nelielām pamata drošuma profila 4.9. apakšpunkta teksta izmaiņām un to ieviešanu vienādota teksta veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ των προϊόντων όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου διέφερε μεταξύ των ΠΧΠ της ΕΕ.
Latvian: Šī apakšpunkta teksts Eiropas Savienības zāļu aprakstos bija atšķirīgs.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στη CHMP τεκμηρίωση των λόγων για τους οποίους η δήλωση «Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας» δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να συμπεριλάβει τη δήλωση «Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η λέξη «υπέρταση» στη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šo indikāciju formulēt kā "hipertensija".
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αφαιρέσει τα προτεινόμενα από τη CHMP μέρη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Για τη συγκεκριμένη παράγραφο, η CHMP πρότεινε εναλλακτικό κείμενο σύμφωνο προς την εναρμονισμένη ΠΧΠ της αμλοδιπίνης: «Η φελοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την ως άνω προτεινόμενη διατύπωση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ευρήματα σχετικά με την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε κουνέλια και οι συνέπειες του παρατεταμένου τοκετού σε αρουραίους οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka atrades par trušu augļu attīstību un ilgstošu atnešanos žurkām ir saistītas ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με το καστορέλαιο.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot brīdinājumu par rīcineļļu.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο κατά τον οποίο πρέπει να διενεργείται γαστρική πλύση.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην συμπεριληφθεί η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.8.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 διατυπώνεται καλύτερα στις παραγράφους 4.5 και 5.2 της πρότασης του ΚΑΚ για την εναρμόνιση της ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 το ακόλουθο κείμενο, με παραπομπή στην παράγραφο 4.5:
Latvian: Vairāk informācijas par lietošanu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem ir sniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā vienādotā Plendil Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.5. un 5.2. apakšpunktā.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
Latvian: Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā.
Greek: Ο ΚΑΚ, με χρήση εμπειρικών Μπεϋζιανών μεθόδων εξόρυξης δεδομένων για τον υπολογισμό δυσανάλογων βαθμολογιών από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του, τεκμηρίωσε τη διαγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Greek: Η φελοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης (ανταγωνιστής ασβεστίου) και ενδείκνυται για τη ρύθμιση της υπέρτασης.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Latvian: Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Latvian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Greek: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Greek: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Greek: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Greek: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S. Denmark
Latvian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
Greek: Κροατία
Latvian: Croatia
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien,
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel, Belgium
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Latvian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Greek: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Latvian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F.
Greek: 1 Φιαλίδιο
Latvian: 1 flakons
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22 μήνες
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Greek: Το 80% των ασθενών είχε ανθεκτική νόσο.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: • πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Greek: 10,3 (5,6, ΜΑ)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει IRRs, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Greek: Αντισύλληψη (γυναίκες και άνδρες)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Greek: Το Polivy δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με HIV.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Πολυσορβικό 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Greek: • νιώσετε κουρασμένος
Latvian: • jūtaties noguris;
Greek: Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Greek: Αυτά αποτελούν ένα είδος κυττάρων του αίματος.
Latvian: Tas ir asins šūnu veids.
Greek: • νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Polivy δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθορίσουν εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένες IRRs, έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του Polivy.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών θετικών για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη δυνητική επίπτωση της ανοσογονικότητας στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Greek: Ο ασθενής αυτός είχε υποβληθεί σε τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν αντι-CD20 αντισώματα.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι για HSCT συμπεριλάμβαναν την ηλικία (40%), την ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία διάσωσης (26%) και προηγούμενη αποτυχία μεταμόσχευσης (20%).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Greek: In vitro, η MMAE είναι μέτρια προσδεμένη (71%-77%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή όχι καλής γενικής κατάστασης.
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, εγχύστε το Polivy σε 90 λεπτά.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Greek: Διαφορετικά, μετά από πλήρη αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στο 50% του ρυθμού που είχε επιτευχθεί πριν από τη διακοπή.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Greek: 5% Γλυκόζη
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του Polivy μέχρι να σημειωθεί βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Greek: Διακόψτε την έγχυση POLIVY και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια προγραμματισμένη δόση του Polivy, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.».
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Greek: Το Polivy, η βενδαμουστίνη και η ριτουξιμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Greek: Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Greek: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των κυττάρων στο αίμα.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: