FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Danish: Inden indledning af behandling med MVASI bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Danish: Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Danish: Ensidig log-rank p-værdi.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Danish: MVASI er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: MVASI skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MVASI (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med MVASI (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med bevacizumab hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Danish: XELOX eller
Slovak: XELOX alebo
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
Danish: Dosis af MVASI afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Slovak: Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Danish: Bevacizumab vs ingen bevacizumab
Slovak: Bevacizumab vs bez bevacizumabu
Danish: Yderligere endepunkter inkluderede objektivt respons, responsvarighed, samlet overlevelse og sikkerhed.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres, indtil såret er fuldstændig helet.
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem:
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3 - 5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu bevacizumabu na celkové prežívanie menej výrazná v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Danish: Alle analyser i tabellen er stratificerede.
Slovak: Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Danish: MVASI skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Slovak: Liečba bevacizumabom bola spojená so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Danish: Paclitaxel n = 115
Slovak: Paklitaxel n = 115
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Danish: Endelig OS-analyse udført, da 46,7 % af patienterne var døde, med data cut-off den 31. marts 2013.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Danish: (Ja = randomiseret til tumorreduktion eller randomiseret til ingen tumorreduktion; Nej = ikke en kandidat eller kandidaten indvilligede ikke i tumorreduktion).
Slovak: (Áno = randomizovaný podstúpiť cytoredukciu alebo randomizovaný nepodstúpiť cytoredukciu; Nie = nevhodný adept alebo nesúhlasil s cytoredukciou).
Danish: • MVASI kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Slovak: MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Danish: Stratificeret efter varighed af behandlingsfri periode før inklusion i studiet per registreringsform og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Slovak: Stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Danish: MVASI vil blive givet sammen med erlotinib.
Slovak: MVASI bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af bevacizumab hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Danish: af de inkluderede patienter.
Slovak: zaradených pacientov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby bevacizumabom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Danish: De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles telesnej hmotnosti matky i plodu, zvýšený počet resorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami..
Danish: Det anbefales, at behandling med MVASI i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 2. uge), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MVASI og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi liekom MVASI a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Slovak: O IgG je známe, že prechádza placentou, a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné poruchy (defekty) pri pôrode, ak sa podáva počas gravidity.
Danish: • hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF stupňa II - IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere bevacizumabs carcinogene og mutagene potentiale.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu neboli uskutočnené.
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP uden bevacizumab.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Danish: MVASI er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Danish: PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans (MR)- skanning.
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var behandling med bevacizumab og planocellulær histologi.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Slovak: Hypertenzia v zriedkavých prípadoch viedla k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Danish: * Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Danish: Det primære endepunkt var PFS, baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression baseret på radiologiske scanninger eller CA-125-niveauer, eller symptomatisk forværring per protokol.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS založený na hodnotení progresie ochorenia skúšajúcim na základe rádiologických snímok alebo hladín CA-125 alebo symptomatického zhoršenia ochorenia podľa protokolu.
Danish: Hvis du holder op med at få MVASI
Slovak: Ak prestanete používať MVASI
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5FU/FA-chemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Danish: Resultaterne for effekt af bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFLregimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Danish: Intravitreal anvendelse
Slovak: Intravitreálne použitie
Danish: Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se Hypertension, Proteinuri, PRES i pkt.
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Danish: 4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.