FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CVMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirana emulzija za injekciju za goveda protiv ZRG-a u skladu s uvjetima koji se odnose na odobrenja za stavljanje u promet, kao što je navedeno u Prilogu IV.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine, sub rezerva condițiilor care afectează autorizațiile de punere pe piață, astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Romanian: Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je program farmakovigilancijskog nadzora nakon stavljanja u promet primjenom uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za praćenje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Naposljetku, usporedbom objavljenih podataka o reakciji aloprotutijela prouzročenoj drugim cjepivima na tržištu, rizik za pojavu BNP-a za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a čini se znatno nižim u usporedbi s rizikom povezanim s VMP-om PregSure BVD.
Romanian: În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a zadovoljava kriterije za učinkovito marker-cjepivo protiv ZRG-a te omogućuje potpuno terapijsko djelovanje.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated îndeplinește criteriile pentru un vaccin IBR marker eficace și furnizează beneficii terapeutice complete.
Croatian: Svim klijentima koji prvi put dobivaju CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poslati dopis s dodatnim informacijama kako bi se podigla svijest o mogućim slučajevima BNP-a.
Romanian: − transmiterea unei scrisori către toți clienții care primesc CattleMarker IBR Inactivated pentru prima dată, împreună cu informații suplimentare menite să crească gradul de conștientizare privind posibilitatea apariției cazurilor de BNP;
Croatian: Tijekom MRP-a Njemačka je izrazila zabrinutost u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer je njegov sastav sličan VMP-u PregSure BVD, cjepivu koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom (BNP), neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Romanian: Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora primijeniti postojeće prakse u vezi s kolostrumom u slučaju pojave BNP-a te razviti dodatne mjere ublažavanja u vezi s kolostrumom.
Romanian: − utilizarea practicilor existente pentru colostru în situația în care apar cazuri de BNP și elaborarea unor măsuri suplimentare de atenuare pentru colostru.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će kontrolirano laboratorijsko ispitivanje kojim će se potvrditi da hiperimunizacija goveda VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a ne izaziva bitnu reakciju na stanice MHC-I i MDBK te radi procjene dovodi li cijepljenje s drugim cjepivima za goveda proizvedenima na temelju staničnih linija goveda te uz veliku količinu ANAS-a nakon docjepljivanja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a do znatnog povećanja titara aloprotutijela na stanice MHC-I i MDBK.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
Croatian: CattleMarker inaktivirana emulzija protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s uklonjenim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će ispitivanje kojim će se procijeniti moguće docjepljivanje VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na bilo kojoj reakciji MHC-I ili opsonizirajućoj reakciji aloprotutijela u goveda prethodno cijepljenih VMP-om PregSure BVD.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Njemačka i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Croatian: Osim uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za nadziranje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti detaljne istrage svih neobjašnjenih mortaliteta cijepljenih životinja nakon evidentirane primjene VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Romanian: − pe lângă aplicarea sistemului de farmacovigilență obișnuit pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated, realizarea unor investigații amănunțite privind orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, în urma utilizării documentate a CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Sveukupno, omjer koristi i rizika u usporedbi s VMP-om CattleMarker inaktiviranom emulzijom za injekciju protiv ZRG-a smatra se pozitivnim i podložnim provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.
Croatian: Prije puštanja cjepiva u prodaju na tržište i potom na godišnjoj razini nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti određeno osposobljavanje stočnih prodajnih i tehničkih timova o sigurnosnom profilu VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a te o farmakovigilancijskim obvezama.
Romanian: − înainte de lansarea vaccinului pe piață și, după aceea, anual, oferirea de instruire specifică privind profilul de siguranță al produsului CattleMarker IBR Inactivated, privind BNP și obligațiile de farmacovigilență pentru echipele de vânzări de bovine și pentru echipele tehnice;
Croatian: Mogući rizik koji proizlazi iz pitanja potiče li namjena VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a pojavu BNP-a povezan je sa sastavom i proizvodnjom cjepiva te, točnije, s količinom antigena koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS), a povezan je i s primjenom cjepiva na ženkama goveda podvrgnutima ponovljenim cijepljenjima.
Romanian: Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
Croatian: Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
Romanian: Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
Croatian: Međutim, proizvodni postupak VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a dovodi do manje količine ostatka ANAS-a (npr. ostatak stanica MDBK-a) nego li one u VMP-a PregSure BVD.
Romanian: Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja veterinarskomedicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a (vidjeti Prilog I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke koji dokazuju da je rizik da bi ponovljene injekcije cjepivom CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a mogle izazvati BNP
Romanian: • deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care demonstrează că riscul ca injectările repetate cu vaccinul CattleMarker IBR Inactivated să inducă BNP este semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD;
Croatian: Cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om, kao što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jesu „DIVA cjepiva" kojima se zaražene životinje razlikuju od cijepljenih.
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Croatian: U hiperimunizacijskom ispitivanju ponovljene injekcije VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticale proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj u životinja koje su hiperimunizirane VMP-om PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Croatian: Dostavljeni su podaci koji dokazuju da CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, za razliku od VMP-a PregSure BVD, ima smanjenu količinu imunološki bitne količine ANAS-a preostalog iz njegova proizvodnog postupka na staničnoj liniji bubrega dobivenom od goveda u konačnom proizvodu.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a sadrži isti dodatak Procision-A kao i PregSure BVD, a proizvodnja virusa također se koristi staničnom linijom bubrega dobivenom od goveda (MDBK).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora imati plan za slučaj nepredviđenih okolnosti u malo vjerojatnim okolnostima da se objave izvješća o BNP-u koja uključuju ženke cijepljene VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Romanian: − prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Croatian: U ispitivanju hiperimunizacije dokazano je da ti preostali ANAS-ovi iz proizvodnog procesa VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticali proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj životinjama koje su hiperimunizirane VMP-a PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Croatian: VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a ima isti visoko potentan dodatak Procision-A, a uzgaja se na istoj staničnoj liniji bubrega dobivenoj od goveda (MDBK) kao i u slučaju VMP-a PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak Procision-A kao i VMP-u PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje budu priznato u Bugarskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 10. lipnja 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
Croatian: 10. lipnja 2016.
Romanian: 10 iunie 2016
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Belgijska savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode uputila predmet CVMP-u na arbitražu 29. rujna 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Croatian: Tvrtka Zoetis riješila je mogući rizik od pojave goveđe neonatalne pancitopenije povezane s primjenom cjepiva na steonim kravama; međutim, Njemačka je smatrala da predloženo rješenje rizika nije odgovarajuće te da bi tvrtka Zoetis trebala pokrenuti opsežno ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je donio zaključak o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u svim dotičnim državama članicama, podložno provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
Croatian: Tvrtka Zoetis Belgium SA podnijela je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja koje je izdala Belgija.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Njemačka u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer su njegov sastav i proizvodnja slični VMP-u PregSure BVD, cjepivu tvrtke Zoetis koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom, neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
Croatian: VMP je također indiciran za aktivnu imunizaciju ženki stoke od 6 mjeseci starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) ZRG-a i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1, i radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexia și durata dispneei) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1, precum și pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Croatian: VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak kao i VMP-u PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Croatian: Zašto je VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a preispitan?
Romanian: De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s inaktiviranim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Croatian: Pitanja i odgovori o CattleMarker inaktiviranoj emulziji protiv ZRG-a za injekciju za goveda (inaktivirani gE
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine [glicoproteina E inactivată a herpesvirusului bovin de tip 1
Croatian: Što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a?
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu s uvjetima koji se odnose na mjere ublažavanja rizika i nadzora, odobrenje za stavljanje u promet za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a može biti priznato u drugim državama članicama EU-a.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de punere pe piață acordată în Belgia pentru CattleMarker IBR Inactivated poate fi recunoscută și în alte state membre ale UE, sub rezerva unor condiții legate de măsurile de supraveghere și de reducere a riscurilor.
Croatian: goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), soj Difivac)
Romanian: (BoHv-1), tulpina Difivac]
Croatian: Neklinička i klinička sigurnost
Romanian: Siguranţa preclinică şi clinică
Croatian: Prilog II
Romanian: Anexa II
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Romanian: Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
Croatian: • uvede kontraindikacija kod djece, trudnica i dojilja;
Romanian: • introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Croatian: • obavijest zdravstvenim djelatnicima u vezi s uputama za uporabu (putem pisama zdravstvenim djelatnicima i edukacijskih materijala)
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Croatian: • se ograniči indikacija za drugu liniju uporabe;
Romanian: • restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;