FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana przebytych terapii z zastosowaniem trastuzumabu wynosiła 3.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Icelandic: • niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála) Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lapatynibu oceniano w monoterapii i w terapii skojarzonej z innymi rodzajami chemioterapii, w leczeniu różnego typu nowotworów u ponad 20 000 pacjentek, włączając w to 198 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, 149 pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem i 654 pacjentki, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Polish: Badano działanie lapatynibu u ciężarnych szczurów i królików, którym podawano doustnie dawki 30, 60, 120 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Polish: Lapatynib hamuje białka transportowe BCRP i OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án framgangs var gerð (með miðgildi fyrir eftirfylgnitíma 2,64 ár) voru gögn varðandi heildarlifun ekki fullunnin og ekki marktækur munur á milli meðferðarhópanna í HER2-jákvæða þýðinu; þetta hafði ekki breyst við frekari eftirfylgni (miðgildi fyrir eftirfylgnitíma >7,5 ár; tafla 7).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Tyverb er lapatiníb.
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Icelandic: Tyverb getur valdið útbrotum
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Icelandic: Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Polish: Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki
Icelandic: Aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi og útbrotum
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
Polish: Lapatynib jest intensywnie metabolizowany, głównie przez CYP3A4 i CYP3A5, z małym udziałem CYP2C19 i CYP2C8, do różnych utlenionych metabolitów, z których żaden nie stanowi więcej niż 14% dawki wydalanej z kałem lub 10% stężenia lapatynibu w osoczu.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
Polish: Lapatynib osiągał maksymalne średnie stężenie wynoszące 3920 (3450-4460) ng/ml (średnia geometryczna/95% CI), przekraczając średnią geometryczną Cmax ss i wartości 95% CI obserwowane po zastosowaniu zatwierdzonych schematów dawkowania.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Polish: Jak stosować Tyverb
Icelandic: Hvernig nota á Tyverb
Polish: Sposób przyjmowania tabletek
Icelandic: Hvernig á að taka töflurnar
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian częstości oddawania stolca.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Polish: Na początku leczenia u pacjentów należy ocenić częstość oddawania stolca i inne objawy (takie jak gorączka, bolesne skurcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie), aby móc zaobserwować zmiany w trakcie leczenia, co może pomóc zidentyfikować pacjentów, u których ryzyko biegunki jest większe.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
Polish: Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z amplifikacją genu lub samej amplifikacji genu.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane (>25%) podczas leczenia lapatynibem to zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności i wymioty) oraz wysypka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Tyverb z kapecytabiną, letrozolem lub trastuzumabem nie zmienia w znaczący sposób farmakokinetyki tych leków (w tym metabolitów kapecytabiny) ani lapatynibu.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Polish: 15,4 tygodnia (8,4, 16,9)
Icelandic: 15,4 vikur (8,4; 16,9)
Polish: Jak przechowywać Tyverb
Icelandic: Hvernig geyma á Tyverb
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Wpływ lapatynibu na odstęp QT był oceniany w pojedynczo zaślepionym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo z pojedynczą sekwencją (placebo i aktywne leczenie) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EGF114271) (n=58).
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á QT-bil voru metin í einblindri, einnar raðar (single sequence) (lyfleysa og virk meðferð) víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (EGF114271) (n=58).
Polish: Objawy występujące u pacjentów, którzy przyjęli do 5000 mg lapatynibu obejmowały znane działania niepożądane lapatynibu (patrz punkt 4.8) i w niektórych przypadkach stan zapalny skóry głowy i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku allt að 5000 mg af lapatiníbi, fólu einkenni í sér þekktar aukaverkanir af völdum lapatiníbs (sjá kafla 4.8) og í sumum tilvikum særindi í hársverði og/eða bólgu í slímhúð.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Icelandic: • lost eða yfirlið.
Polish: Podczas leczenia produktem Tyverb należy kontrolować LVEF, aby upewnić się, że nie następuje zmniejszenie LVEF poniżej akceptowalnego poziomu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: LVEF skal metið áfram meðan á meðferð með Tyverb stendur til að tryggja að LVEF falli ekki niður fyrir ásættanleg mörk (sjá kafla 4.2).
Polish: Częstość skumulowana u nosicieli alleli DQA1*02:01 i DRB1*07:01 wyniosła 10,3%, a u pacjentów nie będących nosicielami tych alleli wyniosła 0,5%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.
Polish: CI = przedział ufności a. Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub momentu cenzorowania obserwacji.
Icelandic: CI = öryggisbil a. PFS var skilgreint sem tími frá slembiröðun að fyrsta degi framgangs sjúkdómsins eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er eða að stöðvun rannsóknar.
Polish: Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lapatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Icelandic: Lap+Tras
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego ani mutagennego lapatynibu w serii testów obejmujących test aberracji chromosomów chomika chińskiego, płytkowy test Amesa, test aberracji chromosomów ludzkich limfocytów i test aberracji chromosomów szpiku kostnego szczura in vivo.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia i w miesięcznych odstępach czasu w trakcie terapii, lub tak często, jak to jest klinicznie wskazane.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Polish: Tyverb jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2):
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Polish: Wykazano in vitro, że lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje te pompy transportujące, podobnie jak transporter wychwytu wątrobowego OATP 1B1, (wartości IC50 były równe 2,3 µg/ml).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Icelandic: Staða HER2-viðtaka var ákvörðuð afturvirkt með prófum á miðlægri rannsóknarstofu.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu Tyverb w monoterapii (n=1194), skumulowana częstość występowania ciężkich uszkodzeń wątroby (ALT >5 razy górna granica normy, stopień 3 wg NCI CTCAE) po 1 roku stosowania wyniosła w sumie 2,8%.
Icelandic: Í stórri, slembaðri, klínískri rannsókn á einlyfjameðferð með Tyverb (n=1.194), var uppsöfnuð heildartíðni alvarlegs lifrarskaða (ALT>5 sinnum eðlileg efri mörk, NCI CTCAE stig 3) eftir meðferð í 1 ár, 2,8%.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Icelandic: Dagsskammtinum af Tyverb skal ekki skipt upp.
Polish: W stanie stacjonarnym podczas codziennego stosowania dawki 1250 mg średnia geometryczna (współczynnik zmienności) wartości Cmax wynosi 2,43 (76%) µg/ml i wartości AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
Polish: Estymacja współczynnika ryzyka terapii, gdzie <1 oznacza mniejsze ryzyko dla 2,5 mg letrozolu + 1500 mg lapatynibu w porównaniu do 2,5 mg letrozolu + placebo.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Polish: Lapatynib jest substratem dla białek transportowych Pgp i BCRP.
Icelandic: Lapatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna Pgp og BCRP.
Polish: Ilość niezmienionego lapatynibu w kale osiąga medianę 27% (zakres od 3 do 67%) dawki podanej doustnie.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
Polish: Należy zaprzestać stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF) 3. stopnia lub większego według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) lub jeśli LVEF zmniejszy się do poziomu poniżej dolnej granicy przyjętej normy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) sem, samkvæmt skilgreiningu á aukaverkunum frá National Cancer Institue Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), er á stigi 3 eða hærra eða ef LVEF fellur niður fyrir neðri eðlileg mörk sem stofnunin setur (sjá kafla 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: • ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności wywołanej stosowaniem lapatynibu było związane z nosicielstwem alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta á eituráhrifum á lifur af völdum lapatiníbs tengdist því að HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 væru til staðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Icelandic: Fyrri meðferð með prótónupumpuhemli (esómeprasóli) dró úr útsetningu fyrir lapatiníbi um að meðaltali 27% (bil: 6% til 49%).
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Wysypka miała zazwyczaj niewielki stopień nasilenia i nie powodowała przerwania terapii lapatynibem.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Polish: • topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel - leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
Polish: Badanie zostało wstrzymane, ponieważ w analizie etapowej (N = 475) wykazano niską częstość występowania progresji w OUN i większą skuteczność w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czasu przeżycia całkowitego (patrz wyniki analizy końcowej w Tabeli 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Polish: • werapamil - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca)
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha.
Icelandic: • lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (gulu), dökku þvagi eða verkjum eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.
Polish: • cyklosporyna - lek stosowany w celu osłabienia układu odporności na przykład po przeszczepieniu narządu
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem „GS XJG" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.