FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Czech: Tlf: +31 23 568 55 01
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Czech: • Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Czech: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • pain in the belly
Czech: • bolest břicha
English: How to store Odomzo
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
English: Capsule content
Czech: Obal tobolky
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Czech: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Czech: Sími: +31 23 568 55 01
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Czech: Тел: +31 23 568 55 01
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Odomzo is for oral use.
Czech: Přípravek Odomzo se podává perorálně.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
English: • prolonged and/or painful erection
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
English: Any excess should be discarded.
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
English: The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
English: • during tests your doctor may find
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
English: • decreased or increased appetite
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
English: Three hypodermic safety needles
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
English: DK 2500 Valby Denmark
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: • liver function tests may show abnormal results
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
English: • panic reaction
Czech: • panická reakce
English: (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Czech: (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
English: • suicide attempt and suicide
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
English: • high blood sugar
Czech: • vysoký krevní cukr
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
English: Acute treatment of schizophrenia in adults
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
English: You may feel a little pain during the injection.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
English: • abnormal hair loss
Czech: • abnormální padání vlasů
English: Numbers of Subjects at Risk
Czech: Počet rizikových subjektů
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
English: Body type
Czech: Tělesný typ
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
English: Abilify Maintena with alcohol
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
English: Step 5: Procedures after injection
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
English: • spasm of the muscles around the voice box
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
English: Step 4: Procedures after injection
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Czech: Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Czech: U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
English: • low levels of white blood cells
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
English: • loss of strength
Czech: • ztráta síly
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
English: Nephrolithiasis Glycosuria
Czech: Nefrolitiáza Glykosurie