FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že dávka 320 miligramov vedie v porovnaní s dávkou 160 mg k miernemu štatisticky významnému dodatočnému poklesu stredného diastolického krvného tlaku a stredného systolického krvného tlaku, a podobne vedie k miernemu zvýšeniu rýchlosti kontroly krvného tlaku.
Polish: Zdaniem CHMP dawka wynosząca 320 miligramów zapewnia niewielkie, istotne statystycznie dodatkowe obniżenie średniej wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP) i średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w pozycji siedzącej w porównaniu z dawką leku wynoszącą 160 mg i podobnie niewielki wzrost stopnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (510 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Slovak: Pri začatí liečby u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Slovak: Znenie v SPC, ktoré navrhol držiteľ povolenia o uvedenie lieku na trh, bolo pre výbor CHMP prijateľné a bolo prijaté nasledujúce znenie: „U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4)."
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w ChPL zostało uznane przez CHMP za zadowalające i przyjęto następujące sformułowanie: „U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4)".
Slovak: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Polish: Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri inhibítoroch receptorov angiotenzínu II, podobné riziká pre túto skupinu liekov môžu existovať.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Slovak: So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest."
Polish: CHMP stwierdził również, że z uwagi na fakt eliminacji preparatu Diovan z żółcią, stosowanie leku powinno być przeciwwskazane u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby i lek „nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych".
Slovak: Dalzad 160 mg tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Polish: Dalzad 160 mg kapsułki twarde
Slovak: Valsartan možno použiť u pacientov, ktorí dostávajú aj inú liečbu po infarkte myokardu, napr. trombolytiká, kyselinu acetylsalicylovú, betablokátory, statíny a diuretiká.
Polish: Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Polish: • trudności z przełykaniem,
Slovak: Existoval nesúlad v tom, či by malo byť používanie lieku Diovan kontraindikované u pacientov s ochorením obličiek.
Polish: Różnica zdań dotyczyła ewentualnych przeciwwskazań do stosowania preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 80 mg raz na dobę.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií (ADR) porovnateľná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnosťami valsartanu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym.
Slovak: Transplantácia obličky
Polish: Przeszczep nerek
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a má sa mu doplniť objem krvi.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej.
Slovak: Na základe nízkej hodnoty pozorovaného zvýšenia AUC a širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Polish: Ze względu na niewielki stopień zwiększenia wartości AUC oraz szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Slovak: Poškodenie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Diovan obsahuje valsartan, antagonistu receptorov pre angiotenzín II (AIIRA) na perorálne užívanie.
Polish: Diovan zawiera walsartan, stosowany doustnie lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA).
Slovak: Vylučovanie:
Polish: Wydalanie:
Slovak: V štúdii 46 sa podávanie valsartanu zisťovalo u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Polish: W Badaniu 46 ustalono stopień ekspozycji ustrojowej na walsartan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Polish: Produktu Diovan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Polish: Stwierdzono, że dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Slovak: „Liečba symptomatického srdcového zlyhania v prípade, keď nemožno použiť inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo ako prídavná liečba k ACE inhibítorom v prípade, keď nemožno použiť beta-blokátory."
Polish: „Leczenie objawowej niewydolności serca w przypadku, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w leczeniu uzupełniającym razem z inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów)".
Slovak: 1 (12th Km)
Polish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy
Polish: Omdlenie, bóle głowy
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Box 23490
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
Slovak: Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná tableta.
Polish: Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Polish: Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovak: Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods.2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, ponieważ tekst ChPL wspomnianego produktu leczniczego nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, Islandii i Norwegii.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca liečba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Diovan) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania."
Polish: CHMP stwierdził, że stopień eliminacji z organizmu walsartanu w stanie stacjonarnym jest podobny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i u zdrowych ochotników i przyjął następujące sformułowanie: „Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi >10 ml/min.
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos liečby oproti samotnému kaptoprilu.
Polish: Dodanie walsartanu do kaptoprylu nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Polish: Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovak: Valsartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań preparatu Diovan wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Bóle brzucha
Slovak: Nauzea, hnačka
Polish: Wysypka, świąd
Slovak: Priemerná denná dávka Diovanu v skúšaní Val-HeFT bola 254 mg. Skúšanie malo dva primárne cieľové ukazovatele: mortalitu zo všetkých príčin (čas do úmrtia) a morbiditu súvisiacu so zlyhaním srdca (čas do prvej chorobnej udalosti), definovanú ako úmrtie, náhle úmrtie s resuscitáciou, hospitalizácia pre zlyhanie srdca, alebo intravenózne podanie liekov s inotropným alebo vazodilatačným účinkom počas štyroch alebo viac hodín bez hospitalizácie.
Polish: W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6 až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovak: Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Slovak: Liečba symptomatického zlyhania srdca, keď nie je možné použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Všeobecne sa odporúča, aby pacienti dosiahli dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týždňov od začatia liečby a cieľovú maximálnu dávku 160 mg dvakrát denne do troch mesiacov, podľa toho, ako pacient liečbu znáša.
Polish: Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Slovak: Ak sa preukáže, že táto kombinácia je potrebná, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín lítia v sére.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Polish: Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Veľká Británia tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Polish: Wielka Brytania kapsułki twarde
Slovak: Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
Polish: Dyskusja nad tym punktem dotyczyła głównie przedstawienia w ChPL niepożądanych reakcji na lek.
Slovak: In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito slepé klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie ľavej komory (prejavujúcej sa ako ejekčná frakcia ≤40
Polish: Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolności skurczowej (objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub ≤35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej).
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełnić na szczeblu krajowym]
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: • keď máte závažné ochorenie pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
Slovak: Na základe širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Polish: Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Slovak: • zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Polish: • zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiekszone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diovan pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: % pacientov liečených valsartanom, 1,3 % pacientov liečených valsartanom + kaptoprilom a 0,8
Polish: Leczenie przerwano z powodu różnego typu zaburzeń czynności nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi ACE sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali inhibítor ACE bez betablokátora, bola mortalita zo všetkých príčin podobná (p=NS) v skupine valsartanu (21,8
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%).
Slovak: Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Diovan u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o bezpečnom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Pokiaľ sa týka funkcie obličiek, zdvojnásobenie hodnoty kreatinínu v sére sa pozorovalo u 4,2 % pacientov liečených valsartanom, 4,8
Polish: W zakresie czynności nerek zaobserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania produktu Diovan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan nie jest zalecane;
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Polish: Diovan kapsułki twarde
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
Slovak: Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
Polish: • w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
Slovak: Valsartan sa môže podávať s inou liečbou zlyhania srdca.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Polish: Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Slovak: Čo Diovan obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Polish: Co zawiera lek Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovak: Preto v prípade možného použitia trojkombinácie bol text v SPC upravený tak, aby naznačoval, že opatrnosť (lepšie ako „neodporúča sa") je na mieste.
Polish: Dlatego tekst tej części ChPL skorygowano tak, by wskazać na konieczność zachowania ostrożności (zamiast sformułowania „nie zaleca się") w przypadku potencjalnego zastosowania kombinacji trzylekowej.
Slovak: • purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),