FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen Orion, il CHMP ritiene che essa non dimostri la bioequivalenza con il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che pertanto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfi i requisiti per l'autorizzazione.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Italian: Il richiedente per il medicinale contenente ibuprofene interessato da questa revisione (Ibuprofen Orion) non ha presentato dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Italian: d. la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IA.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza di Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Italian: Sulla base dei risultati dell'ispezione e dell'attestazione di una carenza nell'intero sistema di gestione della qualità in atto nella struttura, anche se i dati ECG non mostrano anomalie per questo particolare studio, non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione e tutti i dati prodotti dalla struttura nel periodo che va dal marzo 2013 al marzo 2015 sono da ritenere non affidabili.
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che i dati di farmacovigilanza acquisiti in merito ai propri medicinali non hanno palesato alcun problema imputabile alla mancata bioequivalenza, come per esempio ridotta efficacia o peggioramento del profilo di sicurezza e tollerabilità.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato alcuni dati allo scopo di dimostrare che i medicinali di riferimento autorizzati negli Stati Uniti e in Australia sono simili al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che gli studi di bioequivalenza che mettono a confronto il riluzolo generico in oggetto con il medicinale originatore autorizzato negli Stati Uniti e in Australia ne hanno decretato la bioequivalenza, pertanto è molto probabile che il medicinale sia anche bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza dell'effetto terapeutico.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Italian: Dopo aver valutato i dati alternativi, il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka e conclude che, in riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cefuroxime Ingen Pharma, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata avvalendosi di dati alternativi.
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischio/beneficio di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole;
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non siano stati presentati o siano stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Italian: b. le autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB) non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la bioquivalenza tra il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e Riluzole Alkem non è dimostrata.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Italian: Considerato che le azioni correttive e preventive (CAPA) sono state attuate solo dopo l'ispezione, si deve difatti presumere che le carenze critiche non potessero nel frattempo essere rilevate dal sistema di gestione della qualità in essere presso la struttura.
Dutch: Er moet immers worden verondersteld dat cruciale tekortkomingen in de tussenliggende periode niet door het kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie konden worden gedetecteerd, omdat corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) pas na de inspectie werden geïmplementeerd.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non è dimostrata.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Italian: Per i medicinali contenenti riluzolo interessati da questa revisione (Riluzole Alkem), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alcuni dati relativi ai profili di dissoluzione comparativi per sostenere che, poiché per cefuroxima e riluzolo i profili di dissoluzione in diversi mezzi sono simili a quelli dei medicinali di riferimento, la probabilità che i medicinali siano bioequivalenti è elevata.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Italian: Repubblica Ceca Alkem Pharma GmbH
Dutch: Alkem Pharma GmbH
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Italian: Le raccomandazioni specifiche del CHMP sono le seguenti:
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Italian: • I pazienti dovrebbero continuare ad assumere i medicinali come prescritto.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Italian: Di conseguenza, viene sospeso un medicinale.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Italian: L'EMA raccomanda la sospensione di un medicinale
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Italian: I risultati suscitano dubbi in merito al sistema di gestione della qualità attuato presso il sito e, pertanto, sull'affidabilità dei dati di studi di bioequivalenza condotti tra il marzo 2013 e il marzo 2015.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Italian: Il riesame di Alkem è stato avviato il 1° aprile 2016, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a lavorare a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi eseguiti da parte di Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 8 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP riguardanti tali medicinali sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Italian: Gli studi di Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Dutch: Onderzoeken van Alkem Laboratories Ltd kunnen niet worden gebruikt als ondersteuning van geneesmiddelengoedkeuring in de EU
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Italian: Ai medicinali in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione sulla base di questi studi; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Italian: Le raccomandazioni hanno fatto seguito a un controllo di routine congiunto da parte delle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, che ha rivelato una falsa rappresentazione dei dati durante lo svolgimento di due prove differenti compiute nel 2013 e nel 2014 presso il sito di Taloja.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Italian: • Il medicinale sospeso, Riluzole Alkem, contiene riluzolo e non è ancora commercializzato nell'UE.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Italian: Altri medicinali contenenti riluzolo rimangono disponibili in commercio.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie)naa m
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Numero UE (AIC)
Dutch: EU-nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Italian: Contiene anche:
Dutch: Bevat ook:
Italian: Non esiste alcun antidoto.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Italian: Frequenza: non nota
Dutch: Frequentie: niet bekend
Italian: Data di apertura:
Dutch: Datum van opening: