FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Estonian: Prasugreeli farmakokineetika on tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosiga patsientidel ja perkutaanse koronaarinterventsiooni patsientidel sarnane.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Estonian: Nendele patsientidele ei ole 10 mg säilitusannus soovitatav.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Estonian: Lisainformatsiooni vaata pakendi infolehest.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Estonian: Äge patoloogiline verejooks.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Estonian: Efient on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98-tabletistes pakendites.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Estonian: Prasugreeli manustamisel tekkivat maksatuumorite esinemissageduse suurenemist hiirtel ei seostata vastava riskiga inimesel.
Czech: Efient 10 mg: 3 roky.
Estonian: Efient 10 mg: 3 aastat.
Czech: Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %).
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioonil (AUC) on mõõdukas kuni madal inter- (27 %) ja individuaalne (19 %) varieeruvus.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Estonian: Suurim verejooksu juhtumite esinemise risk prasugreeliga ravitud patsientide grupis püsis kuni 7 päeva pärast uuringuravimi viimase annuse võtmist.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Estonian: Ärge poolitage ega purustage tablette.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Estonian: Säilitada originaalpakendis, kaitstuna õhu ja niiskuse eest.
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Czech: Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Estonian: Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Estonian: Ligikaudu 68 % prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27 % roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19 % kõrgem kui < 75-aastastel.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) -vt lõik
Czech: Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
Estonian: Tuleb kasutada 5 mg säilitusannust.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamisel ilma prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamiseta võib esineda toime kiirem algus.
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Estonian: Prasugreel on nõrk CYP2B6 inhibiitor.
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Estonian: Kõikide surma põhjustajate analüüsimisel ei esinenud prasugreeli ja klopidogreeli vahel märkimisväärset erinevust kogu ACS populatsioonis (2,76 % vs. 2,90 %), UA/STEMI populatsioonis (2,58 % vs. 2,41 %) ja STEMI populatsioonis (3,28 % vs. 4,31 %).
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Estonian: Prasugreeli seostati 50 % stendi tromboosi esinemuse langusega 15 järeljälgimise kuu jooksul.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Estonian: Pediaatrilisel populatsioonil ei ole prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat
Estonian: Kuidas Efient'i säilitada
Czech: - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku
Estonian: - hiljutine raske vigastus - hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) - hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid) - kehakaal vähem kui 60 kg.
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8 % prasugreeli rühmas vs 11,9 % klopidogreeli rühmas).
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Estonian: Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
Estonian: Mitte-CABG-ga seotud TIMI verejooksude esinemus oli patsientidel 7 päeva jooksul järgmine:
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Estonian: Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Efient'i ööpäevas.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Efient'i võtmine lõpetada.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Estonian: Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist ei ole prasugreel plasmas määratav.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10000
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Estonian: - kui teil on meditsiiniline seisund, mis põhjustab teile veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus.
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)
Estonian: • Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Estonian: Seetõttu tuleb Efient'i kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Estonian: Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu.
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Soodsa toimega kaasnes suuremate verejooksude suurenemine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Estonian: Efient'i üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu võib Efient'i manustada koos toiduga või ilma, kuid prasugreeli löökannuse manustamisel tühja kõhuga on toime algus kiirem (vt lõik 4.2).
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Estonian: Efient'i võib manustada koos ravimitega, mis metaboliseeruvad ensüüm tsütokroom P450 vahendusel (k.a statiinid), või ravimitega, mis on tsütokroom P450 ensüümsüsteemi indutseerijad või inhibiitorid.
Czech: Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Estonian: Kuna trombotsüüdid osalevad aterosklerootilise haiguse korral trombootiliste komplikatsioonide vallandumises ja/või arengus, võib trombotsüütide funktsiooni inhibeerimine põhjustada kardiovaskulaarsete juhtumite nagu surmad, müokardiinfarkt või insult, arvu languse.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).
Estonian: Pre- ja post-nataalsetes rotiuuringutes ei põhjustanud emasloomale tehtav ravi järglastele käitumuslikke toimeid ega mõju reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid > 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m2).
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Estonian: Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed.
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Estonian: Toimemehhanism/Farmakodünaamilised toimed
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Estonian: Efient'i võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Estonian: Efient näitas klopidogreeliga võrreldes enamväljendunud toimet esmaste liit-tulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Czech: Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Estonian: Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Efient'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Krvácení po operaci
Estonian: • Operatsioonijärgne verejooks
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Estonian: • varfariiniga (hüübimisvastane aine),
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamine tühja kõhuga tagab toime kiirema alguse (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti ve věku ≥75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg (N=3022) byli randomizováni k léčbě prasugrelem 5 mg.
Estonian: ≥75-aastased või kehakaaluga alla 60 kg patsiendid (N=3022) randomiseeriti saama 5 mg prasugreeli.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega ei mõjutanud aktiivse metaboliidi AUC-d ei kõrge ravsasisalduse ega kõrge kalorsusega toit, kuid Cmax vähenes 49 % võrra ja aeg Cmax (Tmax) saabumiseni pikenes 0,5 tunnilt 1,5 tunnini.
Czech: Nefatální IM
Estonian: Mitte fataalne MI
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mitte-fataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
Czech: Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Estonian: Alumiiniumfoolium blistrid papp-karbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 30 (xl), 56, 84, 90 (xl) või 98 tabletti.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Tabelis 2 on kokku võetud TRITON-uuringus esinenud hemorraagilised ja mitte-hemorraagilised kõrvaltoimed, või need, mis saadi spontaansetest teadetest, mis on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemide järgi.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání přípravku Efient bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust Efient-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metall-stendi kui ravimit eraldava stendi puhul.
Czech: Ve 30 měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Estonian: 30 kuud kestnud uuringus (TRILOGY-ACS) 9326 UA/NSTEMI ACS patsiendiga, keda kliinilises käsitluses ei revaskulariseeritud (kinnitamata näidustus), ei vähendanud prasugreel liittulemusnäitajate analüüsis oluliselt kardiovaskulaarsete surmade, müokardi infarkti või insuldi esinemissagedust võrreldes klopidogreeliga.
Czech: Výskyt závažného krvácení kritérií TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Estonian: TIMI suured verejooksud (sh eluohtlikud, fataalsed ja ICH) olid prasugreeli ja klopidogreeliga ravitutel sarnased.
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Estonian: patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Estonian: Efient'i manustamist koos teiste kumariini derivaatide kui varfariiniga ei ole uuritud.
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena.
Czech: Atorvastatin (80 mg denně) neměnil farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibici destičkové agregace.
Estonian: Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
Estonian: Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega (> 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüm-induktsiooni sekundaarseks toimeks.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efient Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
Czech: U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin a grepová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (TRITON) kuulusid uuringust väljajätmise võtmekriteeriumite hulka suurenenud veritsusrisk, aneemia, trombotsütopeenia; anamneesis patoloogilised intrakraniaalsed leiud.
Czech: • Před užitím přípravku Efient:
Estonian: • Enne Efient'i võtmist:
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati Efient'i ilma prootonpumba inhibiitorite või H2 blokaatoritega koosmanustamisele tähelepanu pööramata.
Czech: Efient, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Estonian: Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Efient'i annuseks 5 mg - neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid - teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") - plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul.
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS) Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo Efient (prasugrel) s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
Estonian: III faasi TRITON uuringus võrreldi Efient'i (prasugreeli) klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja teiste standard-raviviisidega.
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Estonian: Ligikaudu 40 % patsientidest (igas ravigrupis) sai perkutaanse koronaarse interventsiooni läbiviimise toetamiseks glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite tüübi kohta andmeid ei ole).
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimestele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab selle väheolulisusele kliinilises praktikas.
Czech: <75 let (N=11672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11672)*
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení (2,5 % u prasugrelu a 1,4 % u klopidogrelu).
Estonian: Nendest oli mõlemas grupis kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks verejooks, mis põhjustas uuritava ravimi kasutamise katkestamise (2,5 % prasugreeli ja 1,4 % klopidogreeli rühmas).
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Estonian: Koostoime kliiniline tähtsus on teadmata, kuid andmed näitavad, et prasugreeli ja morfiini koosmanustamisel võib väheneda prasugreeli efektiivsus.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
Estonian: Morfiiniga ravitud ägeda koronaarsündroomiga patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibiitorite (sealhulgas prasugreeli ja selle aktiivse metaboliidi) ekspositsiooni vähenemist ja hilisemat saabumist.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Estonian: Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
Czech: Červený oxid železitý (E172) {pouze Efient 10 mg}
Estonian: Punane raudoksiid (E172) (ainult Efient 10 mg) Kollane raudoksiid (E172) Talk