FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komplexné liekové interakčné štúdie sa vykonali s raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne a obmedzený počet liekových interakčných štúdií sa vykonal pri raltegravire v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: Bezpečnostné profily v podskupine pacientov v skúšaniach fázy III užívajúcich inhibítory protónovej pumpy alebo blokátory H2-receptora boli porovnateľné s bezpečnostnými profilmi u pacientov, ktorí tieto antacidá neužívali.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти във фаза ІІІ изпитвания, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
Bulgarian: Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Slovak: Štúdie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA <50 kópií/ml; stabilný režim >3 mesiace) terapiu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n=174, resp. n=178) alebo sa lopinavir (+) ritonavir nahradili raltegravirom 400 mg dvakrát denne (n=174, resp. n=176).
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 & 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) лечение с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не по-малко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратна транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174 и n=178) или заместване на лопинавир (+) ритонавир с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (съответно n=174 и n=176).
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
Bulgarian: Как трябва да съхранявам Isentress?
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioaktívne značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Bulgarian: След прилагане на доза радиоизотопно маркиран ралтегравир перорално, приблизително 51 и 32 % от дозата се екскретират съответно във фекалиите и урината.
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Bulgarian: Според in vitro и in vivo проучвания, ралтегравир се елиминира основно чрез метаболитния път на UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké 50 mg dávky.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Slovak: ISENTRESS je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Bulgarian: При две проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, получавали ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир се открива веднага в цереброспиналната течност.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala minimálne jedno účinné liečivo.
Bulgarian: Факторите, свързвани с неуспех включват висок вирусен товар на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
Slovak: • tipranavir/ritonavir (protiretrovírusové liečivá).
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно при бременни жени.
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: 492 buniek/mm
Bulgarian: 492 клетки/mm
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 3 mg/kg/dávka.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 3 mg/kg.
Slovak: • určité typy problémov s obličkami,
Bulgarian: определен тип проблеми с бъбреците
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 1,5 % със съответен 95 % CI от (-4,4; 7,3).
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Bulgarian: Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
Slovak: Isentress s vodou
Bulgarian: Смесете Isentress с водата
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Bulgarian: Психични проблеми
Slovak: Odporúčaná dávka* pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou od 3 kg do 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS гранули за перорална суспензия и таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти на възраст поне 4 седмици и с телесно тегло от 3 до 25 kg
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie raltegraviru/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир /метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
Bulgarian: Прилагането на ралтегравир след богата на мазнини храна повишава AUC и Cmax близо 2 пъти и повишава C12 hr до 4,1 пъти.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се счита за мултифакторна (включително употреба на кортикостероиди, употреба на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), докладвани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия.
Slovak: 20 do menej ako 25
Bulgarian: 20 до < 25
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4.4).
Slovak: 48. týždeň
Bulgarian: 48-та седмица
Slovak: 400 mg tablety sa nemajú používať na podávanie režimu 1 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg не трябва да се използват за приложение на доза от 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: Na základe týchto údajov sa inhibítory protónovej pumpy a blokátory H2-receptora môžu súbežne podávať s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Позовавайки се на тези данни, инхибитори на протонната помпа и Н2-блокери могат да се прилагат едновременно с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, провеждани с използването на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца с телесно тегло помалко от 40 kg.
Slovak: Pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri RHD sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора при RHD.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok raltegraviru po jedle s miernym obsahom tuku neovplyvnilo AUC raltegraviru v klinicky významnej miere, AUC stúpla o 13
Bulgarian: Многократното приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13 % по отношение на прием на гладно.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате:
Slovak: Na vyhodnotenie liekových interakcií ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru alebo etravirínu s raltegravirom v dávke 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne sa nevykonali žiadne štúdie.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Slovak: 2 modré (10 ml) injekčné striekačky
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť buď žuvacia tableta, alebo perorálna suspenzia, ako je uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 2.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Slovak: Lekár vám povie, koľko perorálnej suspenzie bude musieť dojča alebo batoľa užívať.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия трябва да приеме кърмачето или малкото дете.
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са лекувани с ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Slovak: Problémy so svalmi
Bulgarian: Мускулни проблеми
Slovak: V štúdiách raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne bola u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, hlásená rakovina.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
Slovak: Pri používaní raltegraviru 400 mg dvakrát denne po uvedení na trh bola menej často hlásenou závažnou nežiaducou reakciou rabdomyolýza.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на ралтегравир 400 mg два пъти дневно се съобщава за рабдомиолиза като нечеста сериозна нежелана реакция.
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
Bulgarian: Освен това, ралтегравир инхибира вирусната репликация в култури от митоген-активирани човешки мононуклеари от периферна кръв, инфектирани с различни, предимно клинични изолати на HIV-1, в това число изолати от 5 не-В подвида и изолати, резистентни на инхибитори на обратната траскриптаза и протеазни инхибитори.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
Bulgarian: Isentress се използва за лечение на хора, инфектирани с ХИВ.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Ако едновременното приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 4,2 % със съответен 95 % CI от (-1,9, 10,3), което означава, че ралтегравир е неинфериорен по отношение на ефавиренц (p-стойност за неинфериорност < 0,001).
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 µmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 % raltegraviru.
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
Slovak: Geometrický koeficient zmeny.
Bulgarian: Геометричен коефициент на вариация.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,93 mg fruktózy, približne 0,10 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 2,8 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 100 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,93 mg фруктоза, приблизително 0,10 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 2,8 mg сорбитол.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение ISENTRESS таблетки за дъвчене могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Slovak: Charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Bulgarian: Ключовите мутации намаляват вирусната възприемчивост към ралтегравир, а добавянето на други мутации води до допълнително намаляване на вирусната възприемчивост.
Slovak: Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Преди отпечатване, този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovak: V štúdii účinku jedla po podaní jednotlivej dávky sa preukázalo, že vplyv jedla pri dávke 1 200 mg jedenkrát denne bol podobný alebo menší počas skúmania s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tukov v porovnaní so 400 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
Slovak: Akú dávku užívať
Bulgarian: Колко да се приема
Slovak: Neumývajte v umývačke.
Bulgarian: Не мийте в съдомиялна.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Slovak: • pocit točenia,
Bulgarian: • усещане за световъртеж
Slovak: P1110 po podaní granulátu na perorálnu suspenziu v dávke založenej na veku a hmotnosti
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на ралтегравир в IMPAACT P1110 след дозиране на гранули за суспензия, въз основа на възраст и телесно тегло
Slovak: Táto neoplázia môže byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Bulgarian: Тази неоплазия може да е резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване; вероятно тя е ограничена релевантност относно планираното клинично използване.
Slovak: Lekár určí správnu dávku granulátu na perorálnu suspenziu na základe veku a telesnej hmotnosti dojčaťa alebo batoľaťa.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза гранули за перорална суспензия въз основа на възрастта и теглото на кърмачето или малкото дете.
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и типранавир/ритонавир не се препоръчва.
Slovak: ISENTRESS 25 mg - štítok na fľaši
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg - етикет за бутилка
Slovak: 25 do menej ako 28
Bulgarian: 25 до < 28
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie raltegraviru/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri časť 5:3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Bulgarian: В това проучване приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна води до средно 6 % понижаване на AUC, 62 % понижаване на Cmax и 188 % повишаване на C12hr в сравнение с приложението на гладно.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Slovak: Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tipranavir/ritonavir
Bulgarian: Типранавир/Ритонавир
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm Všetci pacienti
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетките (95 % CI), клетки/mm Всички пациенти
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
Bulgarian: † Геометричен коефициент на вариация.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който трябва да се разтвори в 10 ml вода, за получаване на крайна концентрация от 10 mg на ml.
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4 на КХП 400 mg два пъти дневно).
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky
Bulgarian: Индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е позволено.
Slovak: Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: ISENTRESS 400 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна.
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната доза на таблетките за дъвчене е 300 mg два пъти дневно.
Slovak: • antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Bulgarian: антиациди (лекарство, което неутрализира или противодейства на киселината в стомаха, за да облекчи храносмилането и киселините).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie granulátu na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гранули за перорална суспензия ралтегравир при бременни жени.
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Slovak: 11 do menej ako 14
Bulgarian: 11 до < 14
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s nízkym obsahom tuku znížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %, C12 h sa v podstate nezmenila.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
Slovak: Obsah balenia
Bulgarian: Съдържание на комплекта
Slovak: ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg - етикет за бутилка
Slovak: Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Децата трябва да спазват назначените прегледи при лекаря, тъй като тяхната доза Isentress трябва да се коригира в зависимост от възрастта, растежа или повишаването на теглото.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)