FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de desarrollo embrionario/fetal y perinatal se han mostrado signos de retraso del desarrollo (menor peso, retraso de la osificación, hidronefrosis, hidrouréter y/o pelvis renal distendida con un número menor o ausencia de papilas), además de un mayor número de muertes perinatales y neonatales en la descendencia de ratas tratadas desde la mitad de la gestación con dosis orales inferiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos para ADASUVE en base mg/m
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, España
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania
Spanish: • si es alérgico a la loxapina o amoxapina;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego ADASUVE to 9,1 mg.
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
Spanish: ADASUVE puede tener una eficacia limitada en los pacientes que están tomando medicamentos concomitantes, principalmente otros antipsicóticos.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución si se combina loxapina con otros medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de las convulsiones, por ejemplo fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina (ver la sección 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: La 8-OH-loxapina no es farmacológicamente activa en el receptor D2, mientras que el metabolito minoritario, 7-OH-loxapina tiene una alta afinidad de unión por estos receptores.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Spanish: Los recién nacidos expuestos repetidamente a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de gravedad y duración variable tras el parto.
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Spanish: Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Spanish: La loxapina se utilizará con precaución en pacientes con historial conocido de convulsiones, ya que disminuye el umbral de las convulsiones.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Spanish: Características demográficas
Polish: Demografia
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio (ver la sección 4.5).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
Spanish: ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Spanish: Si se considera necesario administrar benzodiacepinas además de loxapina, se debe monitorizar que no se produzca una sedación excesiva o hipotensión ortostática en los pacientes.
Polish: Jeśli podczas stosowania loksapiny niezbędne jest leczenie benzodiazepinami, pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nadmiernego uspokojenia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Spanish: Polvo para inhalación
Polish: Proszek do inhalacji
Spanish: El inhalador blanco (carcasa) está formado mediante moldeado con policarbonato de calidad médica.
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Spanish: Loxapina se metaboliza ampliamente en el hígado y se forman múltiples metabolitos.
Polish: Loksapina jest metabolizowana w wątrobie z utworzeniem wielu różnych produktów.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Spanish: Un estudio de loxapina inhalada y 1 mg de lorazepam intramuscular en combinación mostró efectos no significativos en la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso, la presión arterial o la frecuencia cardíaca comparado con cualquiera de los dos medicamentos administrados individualmente.
Polish: W badaniu z jednoczesnym podawaniem wziewnym loksapiny i dożylnym lorazepamu w dawce 1 mg, nie wykazano znaczącego wpływu na częstość oddechu, saturację krwi, ciśnienie krwi czy częstość akcji serca, w porównaniu z podawaniem każdego z leków osobno.
Spanish: El potencial de que la loxapina y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina y Nóxido de loxapina) inhiban el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 se ha investigado in vitro para las CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Spanish: Entre los otros criterios de valoración estaban los pacientes respondedores en términos de PEC y de Impresión Global Clínica- Mejoría (CGI-I) a las 2 horas de la primera dosis y el número total de pacientes por grupo que recibió 1, 2 o 3 dosis de medicación del estudio con y sin medicación de rescate.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Spanish: La disminución de la agitación fue evidente 10 minutos después de la dosis 1, el primer tiempo de evaluación, y en todas las evaluaciones posteriores durante el periodo de evaluación de 24 horas, para las dosis de 4,5 mg y de 9,1 mg en pacientes tanto con esquizofrenia como con trastorno bipolar.
Polish: Zmniejszenie pobudzenia było widoczne po 10 minutach od podania dawki 1., czyli w pierwszym punkcie czasowym, w którym dokonywano oceny, a także we wszystkich kolejnych ocenach dokonywanych w 24-godzinnym okresie badania, w przypadku dawki 4,5 mg oraz 9,1 mg, zarówno u pacjentów ze schizofrenią, jak i pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de datos de estudios clínicos se basa en dos ensayos clínicos de fase 3 y uno de fase 2A de corta duración (24 horas) y controlados con placebo, que reclutaron 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratados con ADASUVE 4,5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9,1 mg (259 pacientes).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Spanish: CARCASA DEL DISPOSITIVO
Polish: OBUDOWA URZĄDZENIA
Spanish: ADASUVE no se volverá a administrar a pacientes que hayan desarrollado algún signo/síntoma respiratorio (ver la sección 4.3).
Polish: Produktu leczniczego ADASUVE nie należy podawać ponownie pacjentom, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki/objawy ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Spanish: El principio activo es la loxapina.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Spanish: • Observación de los pacientes durante 1 hora después de cada dosis de ADASUVE Riesgo de prolongación de QT:
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
Spanish: Dado que puede causar somnolencia / sedación, fatiga o mareos, los pacientes no deberán manejar maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que la loxapina no les afecta de forma negativa (ver la sección 4.8.
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpływa na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cambio a las 2 horas de la dosis
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con ADASUVE fueron disgeusia, sedación/somnolencia y mareos (los mareos fueron más habituales tras el tratamiento con placebo que con loxapina).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem ADASUVE były zaburzenia smaku, uspokojenie/senność oraz zawroty głowy (zawroty głowy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo niż w przypadku leczenia loksapiną).
Spanish: Ver el RCP para más información.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ChPL.
Spanish: Las concentraciones medias de loxapina en plasma tras la administración de ADASUVE fueron lineales en el intervalo de dosis clínicas.
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Spanish: ADASUVE no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Spanish: ADASUVE se debe usar bajo la supervisión de un médico o enfermero.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: A los 30 minutos de la dosis
Polish: 30 min po podaniu 2 h po podaniu
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior.
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Spanish: IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
Polish: Główne szlaki metaboliczne leku obejmują hydroksylację do 8-OH-loksapiny i 7-OH-loksapiny, N-oksydację do Ntlenku loksapiny oraz demetylację do amoksapiny.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
Polish: • Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
Spanish: contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto
Polish: utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
Spanish: • síntomas respiratorios, como sibilancias, tos, falta de aliento u opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando las vías respiratorias (poco frecuente a menos que usted sufra asma o EPOC);
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Spanish: Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Spanish: Si se requiere la administración de vasopresores, se prefiere utilizar noradrenalina o fenilefrina.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Spanish: El uso de loxapina en pacientes con intoxicación por alcohol o medicamentos (prescritos o ilícitos) no se ha evaluado.
Polish: Nie zbadano skutków stosowania loksapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub innymi produktami leczniczymi (zarówno przepisanymi przez lekarza, jak i stosowanymi nielegalnie).
Spanish: Se desconoce la magnitud de la excreción de loxapina o sus metabolitos en la leche materna.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Spanish: Adicionalmente, estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inhibidores de la UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 y 2B15.
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Spanish: La administración conjunta de loxapina y adrenalina puede dar lugar a un empeoramiento de la hipotensión (ver la sección 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Spanish: Como cabría esperar a partir de las acciones farmacológicas de la loxapina, los hallazgos clínicos pueden variar desde depresión leve del SNC y del sistema cardiovascular a hipotensión profunda, depresión respiratoria e inconsciencia (ver la sección 4.4).
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Spanish: Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada.
Polish: Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes con agitación asociada a esquizofrenia o trastorno bipolar sin enfermedad activa de las vías respiratorias, el broncoespasmo (que incluye notificaciones de sibilancias, disnea o tos) fue poco frecuente en los pacientes tratados con ADASUVE.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u leczonych produktem leczniczym ADASUVE pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym bez czynnej choroby dróg oddechowych skurcz oskrzeli (obejmujący świszczący oddech, duszności albo kaszel) był niezbyt częsty.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
Spanish: % de CGI-I de los pacientes que respondieron
Polish: Odsetek pacjentów z odp.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y signos de inestabilidad autónoma (pulso o tensión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni oraz zmienione stany świadomości, oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Spanish: EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Spanish: • Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Spanish: La exposición a loxapina en las primeras 2 horas tras la administración (ABC0-2h, una medida de exposición precoz que es relevante para el inicio del efecto terapéutico) fue de 25,6 ng*h/ml para la dosis de 4,5 mg y de 66,7 ng*h/ml para la dosis de 9,1 mg en pacientes sanos.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde los 12 años de edad hasta menos de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde los 10 años hasta menos de 18 para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Spanish: • Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Spanish: Las instrucciones completas sobre el uso de ADASUVE se encuentran en la sección de información para el profesional sanitario del prospecto.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.