FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Macimorelin Aeterna Zentaris ser ut og innholdet i pakningen Macimorelin Aeterna Zentaris presenteres som et hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Norwegian Bokmål: krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium»).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er flere partikler tilbage på bunden af beholderen (er stadig lidt uklar).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Danish: Væksthormonstimulation
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0.5 mg/kg, tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis
Danish: Der skal bruges ét brev til en patient ≤ 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg. Indholdet af ét brev opløses i 120 ml vand, og indholdet af to breve opløses i 240 ml vand.
Norwegian Bokmål: Én dosepose er nødvendig for en pasient ≤ 120 kg, to doseposer er nødvendig hvis pasienten veier over 120 kg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Norwegian Bokmål: 4.8 under overskriften «Bivirkninger relatert til legemiddelklasse»).
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
Danish: Særlige patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
Danish: MedDRA organklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA system organklasse
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk gjennomsnittlig 8,4-8,6 behandlinger av totalt 9 mulige, på tvers av alle behandlingsarmer i det første året.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Hvis De har fået for meget Macugen
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Macugen
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av pegaptanib etter intravitreal administrering har ikke blitt målt i mennesker, men er omtrent 70-100 % hos kaniner, hunder og aper.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres via endo- og eksonukleaser.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
Danish: N Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 6 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 12 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 54 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 102
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
Danish: Leveres uden nål.
Norwegian Bokmål: Leveres uten kanyle.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Norwegian Bokmål: Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Danish: Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
Danish: Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Danish: Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Danish: • Patientinformation
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Danish: Overskudsvolumen
Norwegian Bokmål: Overskuddsvolum
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.