FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
English: Why is Evarrest approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
English: How does Evarrest work?
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: EU Number
Polish: Numer procedury EU
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
English: EU (MA) number
Polish: Numer UE Nazwa własna
English: MA (EU) Number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
Polish: Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi pacjenta).
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Polish: Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Polish: Pacjentom otrzymującym lek Pixuvri nie wolno podawać szczepionek zawierających atenuowane (żywe osłabione) wirusy.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych rituksymabem.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Polish: Pixuvri musi być stosowany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i mającego dostęp do wyposażenia monitorującego pacjenta.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Polish: Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pixuvri oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Polish: Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron.
English: EPAR summary for the public pixantrone
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa piksantron
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Polish: Jednak Komitet zwrócił uwagę, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem (inny lek powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka).
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, których szpik kostny wytwarza zbyt niskie liczby krwinek.
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Polish: Wykazano, że lek Pixuvri jest korzystny dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 spośród 70 pacjentów) w porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących inne preparaty (4 na 70 pacjentów).
English: Other information about Pixuvri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pixuvri:
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek), nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie).
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Polish: Jeżeli u pacjentów występują działania niepożądane lub bardzo niskie liczby neutrofilów (białych krwinek zwalczających infekcje) i płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) we krwi, dawka może być zmniejszona lub leczenie może wymagać opóźnienia.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Polish: Leku Pixuvri nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na piksantron lub którykolwiek składnik produktu.
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Polish: Firma wytwarzająca lek Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszej oceny wpływu stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem.
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Polish: Pixuvri porównywano z innymi terapiami chemioterapeutycznymi podczas jednego głównego badania z udziałem 140 dorosłych cierpiących na agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie inne terapie i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nowotwór nie reagował na leczenie.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pixuvri wykazano w badaniach?
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Polish: CHMP rozważył także ciężkość choroby i brak odpowiednich terapii alternatywnych dla pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub u których chłoniak nie odpowiedział na inne chemioterapie.
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pixuvri?
English: Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Polish: Lek Pixuvri został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B wykazują lepszą odpowiedź na leczenie lekiem Pixuvri w porównaniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Polish: Pixuvri służy do leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dorosłych pacjentów.
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Pixuvri?
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Pixuvri badano w modelach eksperymentalnych.
English: How does Pixuvri work?
Polish: Jak działa lek Pixuvri?
English: Why has Pixuvri been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pixuvri?
English: What is Pixuvri?
Polish: Co to jest lek Pixuvri?
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Polish: Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (części układu immunologicznego), który atakuje niektóre białe krwinki zwane limfocytami B lub komórkami B. Pixuvri jest stosowany, gdy chłoniak jest agresywny i następują jego nawroty lub gdy nie reaguje on na inne terapie chemioterapeutyczne (leki służąca do leczenia raka).
English: What is Pixuvri used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pixuvri?
English: How is Pixuvri used?
Polish: Jak stosować lek Pixuvri?
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pixuvri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Wielka Brytania
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed medac.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed medac?
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed medac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed medac jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
English: The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed medac do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed medac, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”.
English: What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Polish: Gdy lek Pemetrexed medac jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed medac?
English: For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Pemetrexed medac pemetrexed
Polish: Pemetrexed medac pemetreksed
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed medac pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
English: Other information about Pemetrexed medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed medac:
English: Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
English: Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym.
English: Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Pemetrexed medac jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed medac jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: How does Pemetrexed medac work?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed medac?
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”
English: Why is Pemetrexed medac approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed medac?
English: How is Pemetrexed medac used?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed medac?
English: Results at week 16
Polish: Wyniki w 16 tygodniu
English: In some patients, additional factor VIII was given.
Polish: Niektórym pacjentom podawany był dodatkowo czynnik VIII.
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
English: Date of last renewal: 17 November 2005
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 17 listopada 2005
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
English: Medicinal products - interactions
Polish: Produkty lecznicze - interakcje
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
English: 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Polish: 1 Pierwotne mutacje według definicji IAS USA w czasie pierwszej (oryginalnej) analizy, 2002 D30N,
English: Median number of PI primary mutations 1
Polish: Mediana liczby pierwotnych mutacji PI 1
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Polish: U dzieci istota profilu bezpieczeństwa jest podobna do obserwowanej u dorosłych.
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Polish: W trzech spośród 14 izolatów występowały mutacje oporności proteazy.
English: You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Polish: W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
English: Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu miało stopień nasilenia 3-4.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi lub nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
English: The frequency categories used are:
Polish: Zastosowane kategorie częstości:
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
English: 1.0 (range 0-2)
Polish: 1,0 (zakres 0-2)