FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También existe la posibilidad teórica de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de EVICEL, lo que podría interferir con la coagulación de la sangre.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Spanish: Citrato sódico
Slovak: Citrát sodný
Spanish: Componente 1
Slovak: Zložka 1
Spanish: ▪ Eliminación
Slovak: ▪ Likvidácia
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Spanish: EVICEL debe aplicarse por pulverización solamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Spanish: Descenso de hemoglobina Poco frecuente
Slovak: Znížený hemoglobín
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Spanish: La eficacia de EVICEL para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se demostró en 139 pacientes (89 tratados con EVICEL y 50 controles) sometidos a procedimientos de craneotomía/craniectomía.
Slovak: Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Spanish: Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Spanish: Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Spanish: EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Spanish: Antes de usarlo, el producto debe estar entre 20 °C y 30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Spanish: EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la pared posterior del abdomen.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: • sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Spanish: Albúmina humana Manitol
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión de CO2 a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Spanish: En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Spanish: Soluciones límpidas o ligeramente opalescentes.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičky.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St, Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Spanish: No se ha estudiado el uso de EVICEL como adhesivo en los procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos.
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Spanish: EVICEL está indicado exclusivamente para uso epilesional.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Spanish: No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Spanish: En la página web de la web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas y la utilización de dispositivos de succión).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Spanish: Meningitis
Slovak: Meningitída
Spanish: EVICEL se presenta en un envase con dos viales independientes (de vidrio de tipo I) con tapones de goma (de tipo I), conteniendo cada uno, una solución de 1 ml, 2 ml o 5 ml de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
Slovak: Aplikátor EVICEL
Spanish: Como ocurre con otros productos parecidos o con las soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse aquél en monómeros de fibrina y en fibrinopéptidos.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Spanish: Los viales deben almacenarse en posición vertical.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Spanish: • Antes de utilizar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debe controlarse la hemorragia.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia musí byť krvácanie pod kontrolou.
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Spanish: Antes de aplicar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debería lograrse la hemostasia completa.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.
Spanish: Reacciones adversas en el estudio de neurocirugía Infecciones e infestaciones
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Spanish: oC.
Slovak: A.
Spanish: Antes de usarlo, el producto debe estar a una temperatura entre 20 °C y 30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Spanish: El TAC deberá garantizar que a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto se les han suministrado: - Rótulos para el regulador de presión que informan sobre las presiones y las distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Spanish: Boquillas del aplicador a usar
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Spanish: Pruebas de laboratorio
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Spanish: De los 135 pacientes sometidos a intervenciones de cirugía retroperitoneal e intraabdominal que fueron incluidos en el ensayo controlado sobre EVICEL, 4 pacientes tratados con EVICEL tenían 16 años o menos, de los cuales dos eran niños de 2 y 5 años y dos eran adolescentes de 16 años.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Spanish: Anote la fecha de inicio de la conservación en nevera en el espacio provisto del envase.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Spanish: Vial con fibrinógeno humano Clorhidrato de arginina Glicina
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Spanish: ▪ Descongelación
Slovak: ▪ Rozmrazovanie
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Spanish: EVICEL es para uso epilesional.
Slovak: EVICEL je na epiléziové použitie.
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
Slovak: 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía vascular Infecciones e infestaciones
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en las personas cuyo sistema inmunitario esté deprimido o que presenten ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o hemolítica).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.