FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących leczenie nilotynibem i wcześniej leczonych imatynibem (n=126) objawy mięśniowoszkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia u 42,1% w porównaniu z 14,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons (%)
Polish: - 392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Polish: - 112 (4 pudełka po 28) kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Polish: Dzieci i młodzież Po podawaniu nilotynibu dzieciom i młodzieży w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 50 mg (nie przekraczając maksymalnej dawki pojedynczej 400 mg), narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym i klirens nilotynibu okazały się podobne (mieściły się w zakresie 2-krotności) jak u pacjentów dorosłych leczonych dawką 400 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Polish: Po 6 latach 79%; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 godziny przed przyjęciem dawki i przynajmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Polish: Stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne.
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminaser bør måles månedlig eller når klinisk indisert.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
Polish: Kiedy przyjmować lek Tasigna
Norwegian Bokmål: Når skal Tasigna tas
Polish: 120 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 77% (95% CI: 70%-84%) utrzymała się ta odpowiedź przez 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Polish: CML-CP n=321
Norwegian Bokmål: KML-KF n = 321
Polish: Równoczesne stosowanie nilotynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved behandling ble observert hos totalt 17 pasienter: 2 pasienter på 300 mg nilotinib to ganger daglig, 3 pasienter på 400 mg nilotinib to ganger daglig og 12 pasienter på imatinib 400 mg en gang daglig.
Polish: CML-AP n=137
Norwegian Bokmål: KML-AF n = 137
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI" wzdłuż osi.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
Polish: Aby uzyskać żądaną dawkę, można łączyć kapsułki twarde Tasigna o różnej mocy.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Tasigna harde kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Polish: Jednakże w celu identyfikacji przypadków występujących z częstością co najmniej 5% i zaklasyfikowania ich do odpowiedniej kategorii częstości występowania, wartości procentowe przedstawia się z dokładnością do jednej dziesiątej.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość, rodzaj i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych były na ogół zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u osób dorosłych, z wyjątkiem odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hiperbilirubinemia (stopnia 3/4: 13,0%) i zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT stopnia 3/4: 1,4%; AlAT stopnia 3/4: 8,7%), które zgłaszano z większą częstością niż u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tasigna Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Polish: Uwzględniając ewolucję klonalną jako kryterium progresji, łącznie 25 pacjentów przeszło do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia do daty odcięcia danych (3 w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 5 w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 17 w grupie imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Polish: Dobowe narażenie ogólnoustrojowe na nilotynib, podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę, było o 35% większe w stanie stacjonarnym niż podczas podawania w dawce 800 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Polish: Tasigna 50 mg kapsułki twarde Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Polish: Należy unikać podawania produktu Tasigna z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym, ale nie tylko, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tasigna og legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 (inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bør unngås.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem do odzyskania MMR i MR4,5 odpowiednio na 7,9 tygodni (95% CI: 5,1, 8,0) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,3, 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Polish: 40 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasigna - jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasigna - dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Metodą Kaplana-Meiera (KM) oszacowano medianę czasu trwania leczenia nilotynibem, aby odzyskać MR4,0 i MR4,5, i wyniosła ona odpowiednio 12,0 tygodni (95% CI: 8,3, 12,7) i 13,1 tygodni (95% CI: 12,4, 16,1).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tasigna z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, rytonawirem, klarytromycyną i telitromycyną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi i monitorować je podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Polish: 18 <1 Bardzo często
Norwegian Bokmål: 18 < 1 Svært vanlige
Polish: Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z badań z zakończeniem leczenia u pacjentów z CML, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.
Polish: Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib łącznej liczby 737 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=279), leczonych zalecaną dawką 300 mg dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy oraz dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=321) i w fazie akceleracji (n=137), z opornością lub nietolerancją imatynibu, leczonych zalecaną dawką 400 mg dwa razy na dobę, w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego II fazy.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos totalt 737 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med den anbefalte dosen på 300 mg to ganger daglig (n = 279) og fra en åpen multisenter fase II-studie hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med den anbefalte dosen på 400 mg to ganger daglig.
Polish: Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
Polish: Dla dawki 300 mg podawanej dwa razy na dobę dostępne są kapsułki twarde po 150 mg.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 150 mg er tilgjengelig for dosen 300 mg to ganger daglig.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR ABL/ABL 0,1%IS) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, lub potwierdzona utrata MR4 (dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS)) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu drugiego rzutu spowodują konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som første- eller andrelinjebehandling, eller bekreftet tap av MR4 (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker med tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som andrelinjebehandling vil føre til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tasigna ocenić stężenie glukozy we krwi, a w razie wystąpienia wskazań klinicznych monitorować stężenie glukozy we krwi także podczas leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Polish: Jeśli nastąpi zwiększenie stężenia bilirubiny do stopnia 3-4 oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych do stopnia 3-4 u pacjentów dorosłych, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser: For grad 3-4 økning av bilirubin og levertransaminaser hos voksne pasienter bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør seponeres.
Polish: Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - złe samopoczucie ogólne - ból lub opuchnięcie stawów (dna) - niemożność osiagnięcia lub utrzymania erekcji - odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna) - wrażliwość zębów
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥10%) niehematologicznymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były wysypka, świąd, nudności, zmęczenie, ból głowy, wymioty, bóle mięśni, zaparcie i biegunka.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske legemiddelrelaterte bivirkningene var utslett, kløe, kvalme, tretthet, hodepine, oppkast, myalgi, forstoppelse og diaré.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Polish: Bezsenność, depresja, lęk Częstość nieznana: Amnezja, dysforia Zaburzenia układu nerwowego Często:
Norwegian Bokmål: Desorientert, forvirret tilstand, amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Polish: W badaniu nad pre- i postnatalnym rozwojem szczurów, narażenie samicy na działanie nilotynibu powodowało zmniejszenie masy ciała u nowonarodka, w powiązaniu ze zmianami parametrów rozwoju fizycznego, jak również zmniejszeniem wskaźników kojarzenia się w pary oraz płodności u potomstwa.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter førte maternal eksponering overfor nilotinib til redusert kroppsvekt hos de nyfødte.
Polish: Równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych indukujących CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie również zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Polish: Na podstawie analizy Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia pierwszej MMR prawdopodobieństwo uzyskania MMR w różnych punktach czasowych było większe w obu ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (wskaźnik ryzyka HR=2,17 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 300 ma dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, wskaźnik ryzyka HR=1,88 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier analysen av tid til første MMR var sannsynligheten for å oppnå MMR ved ulike tidspunkt høyere for både 300 mg og 400 mg nilotinib gitt to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg gitt én gang daglig (HR = 2,17 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig, HR = 1,88 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig).
Polish: W badaniu fazy II u pacjentów nietolerujących imatynibu lub z CML oporną na imatynib, w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji, otrzymujących 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę, zaobserwowane średnie zmiany odstępu QTcF od poziomu początkowego w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 5 i 8 milisekund.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek twardych 40 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: 10 <1 Bardzo często
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (basert på AUC) ved de høyeste dosenivåene representerte tilnærmet 2x til 3x human daglig eksponering for nilotinib ved steady state (basert på AUC) ved bruk av en dose på 800 mg/dag.
Polish: Ból kości, ból pleców, osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Polish: 14 <1 Bardzo często
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie nilotynibu w surowicy
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach zamierzonego przedawkowania nilotynibu, kiedy została zażyta nieustalona liczba kapsułek twardych Tasigna w połączeniu z alkoholem i innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere
Polish: Zaleca się, by stężenie lipidów oceniać przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz co najmniej raz w roku podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lipidprofilen bestemmes før oppstart av behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig ved kronisk behandling (se pkt.
Polish: Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Serumlipase bør måles månedlig eller når klinisk indisert (se pkt.
Polish: Badania dotyczące toksycznego działania produktu na zarodek wykazały częstsze obumieranie zarodków i działanie na płód (głównie zmniejszenie masy płodu, przedwczesne zrośnięcie się kości twarzowych (szczęka, kość jarzmowa), zmiany w narządach i w szkielecie) u szczurów oraz częstszą resorpcję płodu i zmiany w szkielecie u królików.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
Polish: Dla dawki 400 mg podawanej raz na dobę (patrz dostosowanie dawki poniżej) dostępne są kapsułki twarde po 200 mg.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).