FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Croatian: Tijekom primjene lijekova koji sadrže interferon beta uočena je pojava hipotireoze i hipertireoze.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Croatian: Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Czech: Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Croatian: Tijekom primjene supkutanih injekcija interferona beta zabilježene su reakcije na mjestu injiciranja uključujući nekrozu na mjestu injiciranja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Croatian: Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Croatian: Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Croatian: Nastojte primjenjivati Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad dajete injekciju.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Croatian: Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Croatian: Provjerite vide li se zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije (pogledajte sliku F).
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Czech: Balení k zahájení léčby
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Czech: Plegridy
Croatian: Plegridyja.
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Croatian: Zabilježite datum i mjesto injekcije
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada ponovno dobijete lijek na recept jer mogu sadržavati nove informacije.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Croatian: U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Plegridy može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Croatian: Napomena: • Prije nego što prvi put upotrijebite napunjenu štrcaljku Plegridyja, liječnik ili medicinska sestra moraju Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako pripremiti i ubrizgati Plegridy iz napunjene štrcaljke.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Croatian: Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije. - epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima - tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju) - tegobe sa štitnjačom - nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (s plavim okvirom)
Czech: Ošetřete místo podání • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.
Croatian: 10. korak: Njega mjesta injekcije • Po potrebi pokrijte mjesto injekcije jastučićem od gaze ili flasterom.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Czech: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Croatian: Pribor potreban za injekciju pomoću brizgalice Plegridy:
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali disfunkciju štitnjače preporučuje se redovni test funkcije štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Croatian: To bi moglo zaključati brizgalicu.
Czech: Jaká dávka
Croatian: Koju dozu
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Velikost balení
Croatian: iz pakiranja.
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Croatian: Stoga se dugotrajna sigurnost kronične primjene Plegridyja u bolesnika ne može procijeniti na temelju tih istraživanja.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Croatian: • ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
Croatian: Vodite računa o tome kada ćete primijeniti injekciju Plegridyja.
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy 3.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: Klinički ishodi
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Croatian: Kutija s dvije napunjene brizgalice od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice) u zaštitnom plastičnom spremniku.
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peginterferon beta-1a u majčino mlijeko.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Poruchy jater (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Jetrene tegobe (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Czech: Abnormality jaterních aminotransferáz
Croatian: Abnormalnosti jetrenih transaminaza
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Croatian: Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Czech: Reakce v místě aplikace
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Czech: Jak přípravek Plegridy působí
Croatian: Kako Plegridy djeluje
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Croatian: Pročitajte upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki" na kraju ove upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Czech: Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Ostalo što treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy - Trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših jetrenih enzima.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Croatian: Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom primjene Vaših injekcija.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Czech: Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Croatian: Nakon što ste izvadili jednu brizgalicu, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Croatian: Ravno povucite kapicu s brizgalice i odložite je sa strane (pogledajte sliku E).
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Croatian: Mogli biste se ubosti ili bi se brizgalica mogla zaključati.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Croatian: Plegridy se može koristiti tijekom dojenja.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Croatian: Oprez - Nemojte staviti natrag pokrov na upotrijebljenu štrcaljku Plegridyja.
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 24. tjednu* HR
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Croatian: Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vam liječnik odredi drugačije.