FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
Swedish: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Swedish: Hur Desloratadine Teva verkar
Romanian: Cum funcționează Desloratadină Teva
Swedish: ● snabba hjärtslag
Romanian: ● accelerarea bătăilor inimii
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat hypromellos titandioxid (E171) makrogol 400 indigo karmin(E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Swedish: EU/1/11/732/012 100 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Swedish: Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner baserat på kliniska prövningar.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Swedish: I en singeldos studie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte tillgängligheten av desloratadin efter födointag (fettrik, kaloririk frukost).
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Teva och andra läkemedel.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Teva cu alte medicamente.
Swedish: Hur Desloratadine Teva ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Desloratadină Teva
Swedish: Ungern eller
Romanian: Ungaria sau
Swedish: Hur du tar Desloratadine Teva
Romanian: Cum să luați Desloratadină Teva
Swedish: Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen), sågs inga kliniskt relevanta effekter.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Teva
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină Teva
Swedish: Buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
Swedish: I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar, sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Swedish: 105 filmdragerade tabletter
Romanian: 105 comprimate filmate
Swedish: Desloratadine Teva kan tas med eller utan mat. Var försiktig om du tar Desloratadine Teva tillsammans med alkohol.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter
Romanian: 20 comprimate filmate
Swedish: 21 filmdragerade tabletter
Romanian: 21 comprimate filmate
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.
Romanian: Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Swedish: Organsystemklass
Romanian: sisteme şi organe
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Swedish: Desloratadine Teva innehåller laktos
Romanian: Desloratadină Teva conține lactoză
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna eller
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Swedish: Administreringssätt Oral användning.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadină Teva.
Swedish: Desloratadine Teva ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Swedish: Den aktiva substansen i Desloratadine Teva, desloratadin, är ett antihistamin.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Swedish: Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aerius, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Varför har Desloratadine Teva godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Desloratadină Teva?
Swedish: Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Desloratadine Teva skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva.
Swedish: Mer information om Desloratadine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Desloratadină Teva
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, normalt binder till.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Swedish: Vad används Desloratadine Teva för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Desloratadină Teva?
Swedish: Hur används Desloratadine Teva?
Romanian: Cum se utilizează Desloratadină Teva?
Swedish: Mer information om behandling med Desloratadine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadină Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad är Desloratadine Teva?
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?
Swedish: Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Desloratadină Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Swedish: Hur har Desloratadine Tevas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Desloratadină Teva?
Swedish: Mjölk: 72 timmar
Romanian: Lapte: 72 ore
Swedish: Bedömningen av produkternas effekt vid övriga godkända indikationer kvarstår oförändrad.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Swedish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Swedish: Enligt den gällande produktinformationen för Dexadreson kan behandlingen upprepas efter 24-48 timmar.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Swedish: Stryk i förekommande fall " i fall av chock hos häst".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Swedish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Swedish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda den alternativa metoden för att fastställa en karenstid för vävnad från nötkreatur.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Swedish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Swedish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Swedish: Efter denna restriktion menade CVMP att engångsadministrering av de berörda produkterna inte påverkar deras kliniska effekt.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Swedish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Swedish: Nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är fortsatt positivt under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERRIKE
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Swedish: Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Swedish: Karenstiden för den mindre vanligt förekommande arten häst kan grundas på en jämförelse av farmakokinetiska data som visar att nedbrytningen av substansen hos hästar inte går långsammare än hos nötkreatur.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Swedish: Stryk i förekommande fall, alla hänvisningar till upprepad behandling för nötkreatur och häst och behandling i fall av chock hos häst.
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Swedish: Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Swedish: Tre resthaltsstudier hos nötkreatur har lämnats in: två studier av resthalten i vävnader från nötkreatur och en studie av resthalten i mjölk.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Romanian: La şase zile după administrare, concentraţiile reziduurilor s-au situat sub valorile LMR în rinichi şi ficat.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för de tilltänkta djurarterna, säkerhet för användarna samt miljörisker har inte bedömts under detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Swedish: Av detta skäl ansåg CVMP att indikationen för behandling av chock hos häst skulle strykas från produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Swedish: Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Swedish: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Romanian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Swedish: Det finns inga data om resthalter hos häst efter en engångsdos eller upprepade doser.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Swedish: Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Swedish: Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine recomandarea din informaţiile referitoare la produs privind tratamentul cu doză repetată la cabaline.