FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta determină creșterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permițând administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Bulgarian: Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Kaletra.
Bulgarian: Това означава, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Kaletra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Kaletra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Kaletra.
Romanian: (cu vârsta între 2 și 12 ani) cu condiția să cântărească peste 40 kg sau să aibă o suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății copilului) de peste 1,4 m2.
Bulgarian: Тази доза е подходяща и за деца (между две и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m2.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lopinavir/Ritonavir Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство".
Romanian: Pentru adulții (cu vârste mai mari de 18 ani) infectați cu virusul HIV susceptibil să răspundă la medicamentele din aceeași clasă cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul poate prescrie doza zilnică completă de patru comprimate de 200/50 mg ca doză unică.
Bulgarian: При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като еднократна доза.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Romanian: În Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Kaletra.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Romanian: Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Romanian: Cum se utilizează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Romanian: Cum acționează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Romanian: Cum a fost studiat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera
Romanian: Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
Romanian: Ce este Cokiera?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Romanian: EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Romanian: Cea de-a patra substanță activă, ritonavirul, încetinește
Bulgarian: Ритонавир, четвъртото активно вещество,
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Romanian: 16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
Bulgarian: EMA/541043/2016
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Romanian: eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Bulgarian: (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Romanian: • dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Rituzena la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
Romanian: Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Romanian: Nu există date
Bulgarian: Липсват данни.
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
Romanian: Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
Romanian: Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Romanian: Cum se păstrează Rituzena
Bulgarian: Как да съхранявате Rituzena
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Rituzena
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rituzena dacă aceste reacţii sunt grave.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Romanian: Log-rank valoare p
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Romanian: creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на IgM3
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
Bulgarian: По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
Romanian: Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Bulgarian: Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Bulgarian: Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Romanian: Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Romanian: Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Bulgarian: Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен при скрининга.
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Bulgarian: Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 % au manifestat cel puţin o IRR.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87 %
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
Romanian: Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Bulgarian: Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство
Romanian: Rar, Rituzena poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се