FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Lithuanian: Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Portuguese: Globalmente, ocorreram episódios agudos de GvHD em 10 doentes (33%) com um tempo mediano até ao início de 90 dias após o HSCT e 42 dias após a última perfusão de células de Zalmoxis.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zalmoxis metu ir iki 6 mėnesių po to.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: células/kg.
Lithuanian: ląstelių/ml.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Lithuanian: Zalmoxis turi būti suleidžiamas į veną per 20-60 minučių laikotarpį.
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Lithuanian: • Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.
Portuguese: Os doentes com reconstituição imunológica atingiram um número de células CD3+ ≥ 100/μl num tempo mediano de 77 dias após o HSCT.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Portuguese: Zalmoxis é administrado para prevenir uma complicação dos transplantes que não são totalmente compatíveis conhecida como "doença de enxerto contra hospedeiro", em que as células do dador atacam as células do próprio doente.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:
Lithuanian: Pacientams Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas tokiais atvejais:
Portuguese: c) terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após HSCT haploidêntico.
Lithuanian: c) taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas ar granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) skyrimas po haploidentiškų HSCT.
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
Lithuanian: o reikalavimams patalpai, kurioje Zalmoxis leidžiamas o Zalmoxis maišelio laikymui, pervežimui ir atšildymui o Zalmoxis veiksmingumo stebëjimui (imuninës sistemos atstatymui - IR)
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Lithuanian: Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS Não utilize Zalmoxis: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALMOXIS Zalmoxis vartoti negalima: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Lithuanian: Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Lithuanian: Zalmoxis leidžiamas į veną lašine infuzija per maždaug 20-60 minučių 21-49 dienų po transplantacijos intervalu.
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
Lithuanian: Ląstelės yra žmogaus kilmės ir genetiškai modifikuotos defektinės replikacijos γ retroviruso vektoriumi, koduojančiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip, kad šios sekos būtų integruotos į ląstelių šeimininkių genomą.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.
Portuguese: 4T 2022
Lithuanian: 2022 m.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro.
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Lithuanian: Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos).
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime viena Zalmoxis infuzija gydyta tik viena 66 metų amžiaus moteris.
Portuguese: Prazo de validade após descongelação: 2 horas
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.
Portuguese: Todos os sinais e sintomas de GvHD aguda e crónica extensa de grau 2 a 4 resolveram-se completamente após um tratamento de GCV ou VCV com a duração mediana de 15 dias.
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Lithuanian: Praktinė informacija medikams ar sveikatos priežiūros specialistams apie Zalmoxis naudojimą ir skyrimą.
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Lithuanian: Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai
Portuguese: Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
Portuguese: Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene "suicida" (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro.
Lithuanian: Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zalmoxis jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da administração concomitante de ganciclovir e valganciclovir
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras
Portuguese: Março 2021
Lithuanian: kovo mėn.
Portuguese: Os efeitos de Zalmoxis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado se os linfócitos T circulantes forem ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Lithuanian: Zalmoxis neturėtų būti leidžiamas, jei cirkuliuojančių T limfocitų skaičius yra ≥100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
Lithuanian: Ši strategija leis tiesiogiai veikti tuos T limfocitus, kurie sukelia transplantato atmetimo reakciją.
Portuguese: Após a descongelação total da dispersão celular, o saco é seco, desinfetado e está pronto para ser administrado por perfusão a uma taxa indicada pelo especialista.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Lithuanian: Su Zalmoxis susijusiai GvHD gydyti aktyvinant suicidinį geną buvo suleista į veną GCV arba duota išgerti VCV - kaip pacientui patogiau.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Lithuanian: Pacientai Zalmoxis gali bûti gydomi praëjus 24 valandoms po antivirusinio ar imunosupresinio gydymo nutraukimo.
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
Lithuanian: Gydymo planą sudarė genetiškai modifikuotų donorų T limfocitų skyrimas (nuo 1 x 106 iki
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 gydytų pacientų pirmąją Zalmoxis ląstelių infuziją gavo vidutiniškai po 43 dienų nuo HSCT datos.
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
Lithuanian: Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelės rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad nėra išorinės dėžutės pakitimų, ir etiketėje patikrinti, ar atitinka pacientas ir donoras.
Portuguese: Código do dador:
Lithuanian: Paciento kodas: Donoro kodas: