FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Keppra 100 mg/ml oral lösning.
Slovenian: 1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Swedish: Detta fynd tyder på att interaktionen mellan levetiracetam och det synaptiska vesikelproteinet 2A verkar bidraga till läkemedlets antiepileptiska verkningsmekanism.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k protiepileptičnemu delovanju zdravila.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille har accepterats
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50% minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Swedish: (2) Dos till barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Slovenian: (2) Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Swedish: 43,6% av patienterna behandlade med levetiracetam och 19,6% av patienterna i placebogruppen ansågs svara på behandlingen.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Swedish: • hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Swedish: Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66% respektive 24% av dosen under de första 48 timmarna.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama in 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Swedish: Behandlingen för spädbarn bör inledas med Keppra 100 mg/ml oral lösning.
Slovenian: Pri dojenčkih moramo začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Swedish: Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för Keppra som monoterapi in utero.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu Keppra, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Slovenian: Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.
Swedish: Sextio av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Slovenian: Od tega so 60 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Swedish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Swedish: Alkohol Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.
Slovenian: Alkohol Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
Swedish: Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.
Slovenian: Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
Swedish: En engångsdos på 1500 mg levetiracetam löst i 100 ml av en kompatibel spädningsvätska och infunderat intravenöst under 15 minuter är bioekvivalent med 1500 mg levetiracetam intaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Slovenian: Enkratni odmerek 1500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml
Swedish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maximal engångsdos (0,8 mmol (eller 19 mg) per flaska).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Swedish: Därför behövs inte monitorering av plasmanivåer av levetiracetam.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni treba kontrolirati.
Swedish: • Skilj adaptern från sprutan (bild 2).
Slovenian: • Ločite adapter od brizge (slika 2).
Swedish: Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Swedish: I denna studie var doserna av levetiracetam 3000 mg/dag för vuxna och ungdomar respektive 60 mg/kg/dag för barn, administrerade som två separata doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Filmdragerade tabletter
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Filmsko obložene tablete
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E422), flytande maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvessens, renat vatten.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizinat, glicerol (E422), raztopina maltitola (E965), kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja, prečiščena voda
Swedish: Keppra 250 mg filmdragerade tabletter Keppra 500 mg filmdragerade tabletter Keppra 750 mg filmdragerade tabletter Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Slovenian: Keppra 250 mg filmsko obložene tablete Keppra 500 mg filmsko obložene tablete Keppra 750 mg filmsko obložene tablete Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti levetiracetama pri sočasni uporabi makrogola, ki je osmotsko odvajalo, in peroralnega levetiracetama.
Swedish: Det finns inga data beträffande vävnadsdistribution hos människa.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
Swedish: Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och b-karboliner.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Swedish: Levetiracetams eliminering är korrelerad till kreatininclearance.
Slovenian: Izločanje levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Swedish: • Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Slovenian: • dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Swedish: Pediatrisk population Keppra tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Swedish: Behandling av en överdos är symtomatisk och kan inkludera hemodialys.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Swedish: Infusionstid Administreringsfrekvens
Slovenian: Čas infuzije Pogostost uporabe
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn och små barn från 6 månaders ålder till yngre än 4 år.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 4 leta, predpisati to pakiranje.
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 47,4% av patienterna fria från tonisk-kloniska anfall under minst 6 månader och 31,5% var fria från tonisk-kloniska anfall under minst 1 år.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Swedish: Keppra koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC-vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Swedish: Levetiracetam är en lättlöslig och permeabel förening.
Slovenian: Levetiracetam je zelo lahko topna in permeabilna snov.
Swedish: Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar levetiracetams farmakokinetik.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Swedish: Ta inte Keppra
Slovenian: Ne jemljite zdravila Keppra
Swedish: Hos pediatriska patienter (1 månad till yngre än 4 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 116 patienter och med en behandlingsvarighet om 5 dagar.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Swedish: Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Swedish: Data tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Swedish: Effekten av levetiracetam fastställdes i en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade vuxna, ungdomar och ett begränsat antal barn med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall i olika syndrom (juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absensepilepsi, absensepilepsi hos barn eller epilepsi med grand mal-anfall vid uppvaknandet).
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad pediatrisk säkerhetsstudie med "non-inferiority"-design har kognitiva och neuropsykologiska effekter av levetiracetam utvärderats hos barn 4-16 år med partiella anfall.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: Mer än hälften av patienterna förblev anfallsfria i 12 månader (56,6% och 58,5% för patienter behandlade med levetiracetam respektive en depotberedning av karbamazepin).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Swedish: Den orala lösningen kan lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska och kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Swedish: Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se "Nedsatt njurfunktion" nedan).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Keppra koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Keppra, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Swedish: Tilläggsbehandling
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje
Swedish: • hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 28,6% av patienterna fria från myokloniska anfall under minst 6 månader och 21,0% var fria från myokloniska anfall under minst 1 år.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,19 mg para-orange (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Swedish: Keppra 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovenian: Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Swedish: Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Swedish: 72,2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45,2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC-anfall per vecka på 50% eller mer.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Swedish: Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Swedish: Apparent clearance av både levetiracetam och dess primära metabolit är korrelerad till kreatininclearance.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Swedish: En maximal enstaka dos Keppra koncentrat innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium per injektionsflaska).
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Swedish: • kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Swedish: Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Swedish: Produktionen av den primära metaboliten, ucb L057, stöds inte av lever cytokrom P450 isoformer.
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Swedish: Den aktiva substansen är levetiracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Keppra
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 7 månader.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Swedish: Keppra innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol Keppra oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Swedish: • självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än 12 månader med epilepsi.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
Slovenian: Viale so v škatlah po 10.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Keppra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra
Swedish: Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študijah embriofetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Swedish: Inga problem gällande säkerhet identifierades av farmakokinetik- eller säkerhetsprofilen.
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Swedish: Ickekliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogen potential.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: 250 mg tablett: indigokarmin (E132) 500 mg tablett: gul järnoxid (E172) 750 mg tablett: para-orange (E110), röd järnoxid (E172)
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Swedish: De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo peroralno z dovolj tekočine.
Swedish: Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier.
Slovenian: Skupno 190 bolnikov, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, so zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah.
Swedish: Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-foetal development [EFD] studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen har karakteriserats efter oral administrering.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.