FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pflanzliche Arzneimittel sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich, das als Arzneitee verwendet wird oder aus dem unter Verwendung von Wasser eine Flüssigkeit (Aufguss) zur Anwendung auf der Haut erhalten wird.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Kretischem Dostenkraut gegen diese Beschwerden.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
German: Der HMPC kam zu der Schlussfolgerung, dass Kretisches Dostenkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, als Arzneitee zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten sowie gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Völlegefühl oder Verdauungsprobleme verwendet werden kann.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
German: Kretisches Dostenkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die blühenden, über der Erde (oberirdisch) wachsenden Teile von Origanum dictamnus L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
German: Kretisches Dostenkraut
Czech: Nať krétského oregana
German: Wie werden Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kretisches Dostenkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Außerdem können Umschläge getränkt mit dem Aufguss bei leichten Hautentzündungen und Prellungen auf die Haut gelegt werden.
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Im Rahmen der Anwendung bei Hautproblemen kann der Aufguss bei Jugendlichen über 12 Jahre und Erwachsene bis zu zwei Wochen lang angewendet werden; wenn die Symptome länger anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Czech: používat pouze u osob starších 12 let, a to nanejvýše dva týdny.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: název síla léková forma
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
German: 30-60 Minuten.
Czech: 60 minut.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
German: Parameter zur Lebensqualität
Czech: Parametry kvality života
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
German: Alle Schritte sollten mit der geeigneten aseptischen Methode ausgeführt werden.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Pouze pro jedno použití.
German: Jede Verpackung enthält:
Czech: Každá krabička obsahuje:
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
German: Der Antrag beruht auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit war 77 Monate.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: PŘĺBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Docefrez wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus gegeben.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
German: 3 Wochen) verglichen.
Czech: 3 týdny).
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
German: Gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird (das Pulver wird in weniger als 90 Sekunden gelöst sein.)
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Czech: Pokyny pro rekonstituci
German: * Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Czech: střední doba do progrese (týdny):
German: Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
German: Vom mikrobiologischen Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
German: Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden.
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
German: Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
German: • Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
German: Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wie Docefrez aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
German: Subgruppe
Czech: Podskupiny
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3 % der Patienten (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
German: • Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der pharmakologischen Aktivität von Docetaxel überein.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption :
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
German: Gesamtüberlebenszeit
Czech: Celkové přežití
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: • Anschwellen aufgrund der Lymphflüssigkeit, die sich an ungewöhnliche Stellen ausbreitet
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
German: Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docefrez dem ungeborenen Kind schaden kann.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
German: Komplizierte Neutropenie
Czech: Komplikovaná neutropenie
German: ZYTOTOXISCH.
Czech: CYTOTOXICKÝ.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
German: • Blutgerinnsel.
Czech: • krevní sraženiny.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Jede Packung enthält: 1 Pulver-Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02 Präklinische Daten
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Czech: Parametry klinického přínosu
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; Log-Rank-Test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
German: Statistische Auswertung
Czech: Statistická analýza
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
German: Zahl der Patienten
Czech: Počet pacientů
German: ≥35 Jahre
Czech: ≥35 let
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht-resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: • Veränderung in der Farbe der Nägel*, die sich nachfolgend ablösen können
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapiia
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
German: • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
German: 4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
German: • Entzündungen im Mund
Czech: • vředy v ústech
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*