FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
Croatian: Rezultati su bili slični u ispitivanju
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Croatian: Za jednokratnu uporabu
Bulgarian: Еднократна употреба
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник -китайски хамстер (CHO).
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Bulgarian: Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите.
Croatian: Navedene nuspojave podijeljene su u dvije skupine: one uočene u 12-tjednom i one uočene u 24-tjednom razdoblju liječenja.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
Bulgarian: Приложението на Xolair, произведен в лиофилизиранa или течна форма, води до подобни профили на серумната концентрация във времето за омализумаб.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnici s KSU-om
Bulgarian: Пациенти с ХСУ
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Croatian: In vitro oslobađanje histamina iz bazofila izoliranih iz osoba liječenih Xolairom bilo je smanjeno za približno 90% nakon stimulacije alergenom u usporedbi s vrijednostima prije liječenja.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Croatian: Bolesnici s astmom
Bulgarian: Пациенти с астма
Croatian: Ako njegovatelj daje injekciju, može se upotrijebiti i vanjski dio nadlaktice.
Bulgarian: Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4).
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Croatian: Nako što se lijek ubrizga, aktivirat će se štitnik igle da pokrije iglu.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na tešku alergijsku reakciju ili druge ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Croatian: Simptomi koji upućuju na serumsku bolest uključuju artritis/artralgije, osip (urtikarija ili drugi oblici), vrućicu i limfadenopatiju.
Bulgarian: Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Синузит
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Croatian: U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)
Bulgarian: усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в областта на синусите)
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки че при такива пациенти не се препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС.
Croatian: Držite klip potisnut do kraja dok pažljivo ravno izvlačite iglu iz mjesta primjene.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Bulgarian: Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Bulgarian: Прах: бял до почти бял лиофилизат Разтворител: бистър и безцветен разтвор
Croatian: • svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce
Bulgarian: сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u kroničnoj spontanoj urtikariji (KSU)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
Bulgarian: - Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на следните нежелани реакции:
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Croatian: Pročitajte DO KRAJA ove upute prije primjene injekcije.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Croatian: • oticanje ruku
Bulgarian: оток на ръцете
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Bulgarian: Антихистамините и кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на суспектни симптоми.
Croatian: Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
Croatian: Omalizumab se veže za IgE i smanjuje razine slobodnog IgE-a.
Bulgarian: Омализумаб се свързва с IgE и понижава нивата на свободния IgE.
Croatian: Opis odabranih nuspojava koji su važni za indikacije alergijske astme i KSU-a
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции, които се отнасят за показанията алергична астма и ХСУ
Croatian: Svi su bolesnici trebali imati neodgovarajuću kontrolu simptoma, ocijenjenu tjednim rezultatom za aktivnost urtikarije (UAS7, engl. weekly urticaria activity score, raspon 0-42) od ≥16, te tjednim rezultatom za težinu svrbeža (koji je komponenta UAS7; raspon 0-21) od ≥8 tijekom 7 dana prije randomizacije, unatoč tome što su uzimali antihistaminik najmanje 2 tjedna prije toga.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
Croatian: Placebo N=242
Bulgarian: Плацебо N=242
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Bulgarian: Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
Croatian: Placebo N=210
Bulgarian: Плацебо N=210
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do blijedo smećkasto-žute.
Bulgarian: На цвят може да варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Croatian: U ovom otvorenom ispitivanju liječenje Xolairom dovelo je do 61% smanjenja stope klinički značajne egzacerbacije astme u usporedbi sa samo uobičajenom postojećom terapijom astme.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Croatian: Određivanje doze nakon prekida liječenja koje traje manje od godinu dana treba se temeljiti na razinama IgE u serumu koje su dobivene prilikom određivanja početne doze.
Bulgarian: Определянето на дозата след прекъсвания на лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, получени при първоначалното определяне на дозата.
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел "Информация за медицинските специалисти" от листовката.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Bulgarian: Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Xolaira tijekom trudnoće.
Bulgarian: При клинична необходимост може да се обмисли употребата на Xolair по време на бременност.
Croatian: Upitnik Juniper Asthma-related Quality of Life korišten je za mjerenje bodova kvalitete života.
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Croatian: U svih šest ispitivanja primijećeno je statistički značajno povećanje bodova kvalitete života od početnih vrijednosti kod bolesnika liječenih Xolairom u odnosu na placebo ili kontrolnu skupinu.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Bulgarian: Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към >1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Bulgarian: Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Croatian: Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme.
Bulgarian: Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи.
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Bulgarian: Отделна таблица (Таблица 5) показва нежеланите реакции при ХСУ, получени при различните дозировки и терапевтични популации (при сигнификантно различни рискови фактори, коморбидност, комедикация и възраст [напр. проучванията при астма включват деца на възраст 6-12 години]).
Croatian: Xolair je kod tih bolesnika u studiji 1 smanjio stopu egzacerbacija astme za 40% (p=0,002).
Bulgarian: При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002).
Croatian: Nakon pripreme
Bulgarian: След разтваряне
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)