FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
French: Un hématologiste expérimenté dans la prise en charge de cette maladie doit superviser toutes les phases du traitement.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous le dit.
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5 %) ou de la bilirubine (< 1 %) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
French: Insuffisance hépatique : l'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organe et fréquence.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière maximale ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10 % de la dose thérapeutique).
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
French: La durée de traitement par l'imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
English: • Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
French: • Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
French: Un traitement au long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
French: L'imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
French: Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, de DFSP et de SHE/LCE n'ont pas été établies dans des études cliniques.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
English: Posology modification
French: Modification de la posologie
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
French: Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l'imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel.
English: Chest pain, malaise
French: Douleur thoracique, malaise
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
French: Onze patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; dix ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcrit de fusion (mesuré par RT-PCR).
English: Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib medac à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
French: Dans une étude observationnelle chez les patients pédiatriques atteints de LMC, une diminution statistiquement significative (mais d'une pertinence clinique incertaine) de la médiane du score d'écart type de la taille après 12 et 24 mois de traitement a été reportée dans deux sous-groupes de taille limitée, indépendamment du statut pubertaire ou du sexe.
English: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose d'imatinib.
English: Other side effects may include:
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
English: Acute respiratory failure
French: Insuffisance respiratoire aiguë
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
French: Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées.
English: Therapeutic indication
French: Indication thérapeutique
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
French: Les patients devront être surveillés étroitement après augmentation de la dose étant donné la possibilité d'une incidence accrue des effets indésirables à plus fortes doses.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
French: À la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 47 mois (24 jours à 60 mois).
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de paracétamol.
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement étudié en raison d'effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
English: DFSP (at dose 800 mg)
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
French: • LMC en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée.
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
French: L'expérience est très limitée chez les enfants atteints de SMD/SMP et de DFSP.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
French: Pour les doses de 400 mg et supérieures (voir les recommandations posologiques ci-dessous), des gélules de 400 mg (non fractionnables) sont disponibles.
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
French: • Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients traités par l'imatinib nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés coumariniques tels que la warfarine.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec un délai médian jusqu'à la réponse de 5,6 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
French: Lorsque le taux de réponse est calculé chez les patients avec au moins une évaluation validée, le taux de réponse complète hématologique, cytogénétique et moléculaire était respectivement de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) et 11/17 (64,7 %).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
French: Le traitement peut être donné à votre enfant en une seule prise par jour ou la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib medac lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
French: Le traitement par l'imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée avec une RCH de 78 % après 8 semaines de traitement.
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
French: RPC : < 15 % de blastes dans la MO et le SP, < 30 % blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20 % basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie.
English: : intravenous
French: : intraveineux
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
French: La durée médiane jusqu'à la progression de la maladie dans la population globale de 411 patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire était de 2,6 à 3,1 mois, avec une médiane de survie globale allant de 4,9 à 9 mois chez 401 patients évaluables.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
French: Des cas de retard de croissance chez les enfants et pré-adolescents recevant de l'imatinib ont été rapportés.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
French: PN = Polynucléaires neutrophiles a survenant après au moins 1 mois de traitement
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
French: Une augmentation du nombre d'infections opportunistes a été observée avec le traitement chronique par l'imatinib.
English: During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement par Imatinib medac, informez immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
French: Les patients présentant des cardiopathies, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traité.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
French: Consolidation (LAL Ph+ de novo)
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie pour ces maladies.
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
French: • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
English: Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
French: Une toxicité rénale a été observée chez des singes traités pendant deux semaines, avec une minéralisation et une dilatation focales des tubules rénaux et une néphrose tubulaire.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une augmentation de la survie.
English: • Unusual hair loss or thinning.
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
French: Vingt et un patients ont été traités par l'imatinib à 400 mg/j, alors que les trois autres patients ont reçu des doses plus faibles.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16 % de l'ASC de l'imatinib.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
French: Ara-C : cytarabine ; CP : cyclophosphamide ; DEX : dexaméthasone ; MTX : méthotrexate ; 6MP : 6-mercaptopurine ; VM26 : téniposide ; VCR : vincristine ; IDA : idarubicine ; i.v.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
French: Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 10
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
French: Si une altération de la fonction rénale est observée, une prise en charge et un traitement adaptés doivent être mis en place en accord avec les recommandations standards de traitement.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, avec seulement 13 % de l'excrétion par voie rénale.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.