FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Omstandigheden waarop u verdacht moet zijn
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Dutch: 75014 PARIS
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Dutch: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van deze combinatie.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Dutch: De Valtrex dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Dutch: Andere zelden voorkomende bijwerkingen: • nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Greek: FI-02200 Espoo,
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: De eerste stap van de fosforylering vereist de activiteit van een virus-specifiek enzym.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Overdracht in moedermelk
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Dutch: Î Gebruik Valtrex niet als dit op u van toepassing is.
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Dutch: Hierbij was ook een klinisch overzicht van de veiligheid en werkzaamheid in de centrale werkzaamheidsproeven.
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Dutch: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Dutch: De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Valtrex krijgt voorgeschreven.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering goed en vond de dosering van 1 000 mg driemaal daags aanvaardbaar.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Dutch: Verscheidene indicaties waren niet in alle lidstaten goedgekeurd, met name niet voor immuungecompromitteerde patiënten.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Dutch: Tmax uur (u)
Greek: Tmax ώρες (h)
Dutch: 2605 Broendby,
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Dutch: Wat is Valtrex en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Valtrex gebruikt Hoe wordt Valtrex gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Valtrex
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Dutch: A-1140 Wien
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Dutch: Het wordt aangeraden de ontwikkeling van de laesies nauwkeurig te controleren.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Dutch: Valtrex kan worden gebruikt voor:
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Dutch: Î Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen gereedschap als u niet zeker weet of dit middel ook invloed op u heeft.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Dutch: Behalve met de afwijkende farmacokinetiek van aciclovir bij een nierfunctiestoornis moet dus ook met deze factor rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van doseringsaanpassingen op basis van Cmax en/of AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Dutch: 2007] een kortdurende, hooggedoseerde therapie voor de behandeling van herpes labialis als alternatief voor andere goedgekeurde behandelingen.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Dutch: Waarden voor Tmax zijn gegeven als mediaan en range.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Dutch: De klinische respons moet nauwkeurig gecontroleerd worden, in het bijzonder bij immunogecompromitteerde patiënten.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoeken blijkt geen reproductiviteitstoxiciteit voor valaciclovir (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee onderzoeken adviseert het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht bijwerkingen te beoordelen ongeacht de statistische significantie ervan.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Schattingen van het verband tussen de farmacokinetiek van aciclovir en de nierfunctie werden verkregen van proefpersonen in onderzoek P66-01, P66-02, P66-09 en P66-10 die valaciclovir kregen toegediend in doses van 1 000 mg.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.