FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Spanish: 100 mg/día (en dos dosis divididas)
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Danish: Hvis De holder op med at tage Zonegran
Spanish: Se han dado casos de cálculos renales en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Cálculos renales para consultar la advertencia completa).
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Diarrea Dispepsia Náuseas
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Diaré
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Spanish: Cambios del estado de ánimo Ansiedad
Danish: Humørsvingninger Angst
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Danish: Simple partielle Komplekse partielle Alle generaliserede toniskkloniske
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
Danish: Forhøjet kreatininkinase i blodet
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Spanish: Aumento de urea en sangre
Danish: Øget kreatinin i blodet
Spanish: Inestabilidad afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico
Danish: Agitation Depression Insomni
Spanish: En pacientes pediátricos Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
Danish: Zonegran må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Spanish: Dif.
Danish: Diff
Spanish: Colecistitis aguda
Danish: Akut cholecystitis
Spanish: No se recomienda el uso de Zonegran en menores de 6 años.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Spanish: Colecistitis Colelitiasis
Danish: Cholecystitis Cholelithiasis
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Spanish: • dele de beber una gran cantidad de agua fría;
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 100" en negro.
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Spanish: • debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos;
Danish: • Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Spanish: Anomalía en la analítica de orina
Danish: Unormale urinanalyser
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
Danish: Patienter, der vejer 20-55 kg
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Spanish: Zonegran zonisamida
Danish: Zonegran zonisamid
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico.
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Spanish: Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Spanish: Zonegran puede provocar golpe de calor y deshidratación, especialmente en niños, y ambos deben tratarse con urgencia.
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Spanish: Otros dos estudios principales, uno con 351 adultos y en otro con 207 niños (de entre 6 y 17 años) examinaron Zonegran como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, se reducirá gradualmente la dosis.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Spanish: En estos estudios se comparó Zonegran con placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Spanish: Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis cuando se utilizó como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zonegran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Spanish: Zonegran en monoterapia demostró ser beneficioso en adultos con crisis parciales: el 69,4% de los pacientes que recibieron Zonegran no sufrieron crisis durante 6 meses.
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Spanish: La zonisamida actúa bloqueando unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se denominan canales de sodio y canales de calcio.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Spanish: Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Spanish: Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague por el cerebro.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Spanish: Se comparó Zonegran en monoterapia con carbamazepina, otro medicamento antiepiléptico, en un estudio fundamental en el que participaron 583 adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Spanish: Zonegran se usa para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg dos veces al día y después incrementarse, a razón de 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Spanish: Se han observado erupciones graves en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Spanish: ¿Qué es Zonegran?
Danish: Hvad er Zonegran?
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse por fases de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas hasta alcanzar una dosis apropiada.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Spanish: En niños, el número de crisis se redujo al menos a la mitad en el 50% de los pacientes a los que se administró Zonegran, frente al 31% en el caso de aquellos a los se administró placebo.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Spanish: El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron crisis durante un período de 6 meses.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Spanish: Las dosis de mantenimiento habituales oscilan entre 300 y 500 mg al día.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Spanish: Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados y como tratamiento complementario en adultos y niños a partir de 6 años que ya están recibiendo otros medicamentos antiepilépticos.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Spanish: 51% en los adultos que tomaron 500 mg de Zonegran al día frente al 16% en el caso de los que recibieron placebo.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Spanish: La dosis total no debe exceder los 500 mg diarios.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Spanish: En el estudio realizado con adultos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la frecuencia de las crisis parciales entre las 12 semanas previas al inicio del tratamiento y el período de 18 semanas en que se usó una dosis estable.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza como fármaco añadido a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Spanish: En el estudio realizado con niños, el criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que el número de crisis se redujo al menos a la mitad entre las ocho semanas previas al inicio del tratamiento y el periodo de 12 semanas en que se utilizó una dosis estable.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zonegran, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Zonegran actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gammaaminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí), lo que puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zonegran?
Danish: Hvad anvendes Zonegran til?
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Spanish: Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis adecuada.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Spanish: ¿Cómo actúa Zonegran?
Danish: Hvordan virker Zonegran?
Spanish: ¿Cómo se usa Zonegran?
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Spanish: Se recomienda espaciar los aumentos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Spanish: Número de la AC (UE)
Danish: MA (EU)nummer
Spanish: Nombre comercial
Danish: (Sær)navn
Spanish: Concentr ación
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Danish: MedDRA version 13.1
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Spanish: 36 meses.
Danish: 36 måneder
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Spanish: IC95%
Danish: CI95 %
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Spanish: Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento.
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de la zonisamida.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Spanish: Los síntomas podrían presentarse horas o semanas después de haber iniciado el tratamiento.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Spanish: Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Spanish: • Si toma Zonisamida Mylan dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20% o más en el peso fue del 0,7%.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Spanish: • Algunas personas responden a dosis inferiores.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.