FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem-produktív köhögés.
Estonian: Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma vähenemine ilmnes samavõrra kõigis alagruppides, sõltumata lähtenäitajatest või ravimitest (AKE-inhibiitorid või ARB-d; beetablokaatorid, digitaalis, statiinid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, vt joonis1).
Hungarian: Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
Estonian: Kuidas MULTAQ'it võtta
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
Estonian: Beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron nem növeli a dinamikus egyensúlyi (steady-state) teofillin-expozíciót.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Estonian: Võimalik on sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrio-ventrikulaarsele juhtivusele.
Hungarian: • Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Hungarian: A dronedaron kalcium-antagonistákra kifejtett kölcsönhatását a fentiekben írtuk le (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezen túlmenően, a szívfrekvenciát csökkentő sajátságai miatt a verapamil és a diltiazem farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Estonian: Lisaks sellele on võimalik verapamiili ja diltiaseemi farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga nende südame löögisagedust langetavate omaduste tõttu.
Hungarian: Táblázatba foglalt mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Hungarian: Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Estonian: Püsiva kodade virvendusega patsiendid
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztési eljárás keretében.
Estonian: Seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetlusega.
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Multaqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Multaqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. novembril 2009.
Hungarian: Multaq dronedaron
Estonian: Multaq dronedaroon
Hungarian: Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
Estonian: Näidustust piirati pärast müügiloa andmise järel avaldatud andmete, sealhulgas PALLAS-uuringu andmete läbivaatamist1.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
Estonian: Multaqit turustatakse tablettidena (400 mg) ja soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos hommiku- ja õhtusöögiga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Multaq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Multaq hatóanyagként dronedaront tartalmaz.
Estonian: Multaq sisaldab toimeainena dronedarooni.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Multaqi kasutamise ohutus?
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Multaqi kohta
Hungarian: A Multaq alkalmazását csak más kezelési alternatívák számbavételét követően szabad előírni.
Estonian: Multaqit tohib määrata ainult juhul, kui kaalutud on muid ravivõimalusi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Multaq alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Multaqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada teadmata kestusega või rohkem kui 6 kuud kestnud püsiva kodade virvendusega patsiendid, kui arst on otsustanud normaalset südamerütmi mitte taastada.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A hatodik vizsgálatban (PALLAS) a Multaq-ot placebóval hasonlították össze tartós pitvarremegésben szenvedő és többszörös kockázati tényezővel rendelkező 65 évnél idősebb betegeknél.
Estonian: Kuuendas uuringus (PALLAS) võrreldi Multaqit platseeboga püsiva kodade virvenduse ja mitmesuguste riskiteguritega üle 65-aastastel patsientidel.
Hungarian: A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér kreatinin (az izom egy bomlásterméke) szintjének emelkedése, a Bazett-képlettel számított QTc idő megnyúlása (a szív elektromos aktivitásának egyfajta megváltozása) és a szívszélhűdés voltak, ám ez utóbbi mellékhatás hasonló arányban fordult elő a klinikai vizsgálatokban placebót szedő betegeknél is.
Estonian: Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (lihaskoest vabaneva aine) sisalduse suurenemine veres, Bazetti valemiga korrigeeritud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), kuid see kõrvalnäht esines sarnasel määral ka kliinilistes uuringutes platseebot võtnud patsientidel.
Hungarian: Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
Estonian: Teabekaardil on ka järgmine teave: millal Multaqit ei tohi kasutada, Multaqiga koostoimet omavate ravimite loetelu, nõue jälgida maksa-, kopsu-, südameja neerufunktsiooni enne ravi algust ja ravi ajal, nõuanded Multaqi-ravi kohta patsientidele.
Hungarian: Amennyiben a Multaq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Estonian: Multaqi toimet uuriti kuues põhiuuringus täiskasvanutel, kellel oli esinenud kodade virvendus.
Hungarian: A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.
Estonian: Normaalse südamerütmi säilitamisel oli Multaq vähem efektiivne kui amiodaroon: patsiente, kellel aasta pärast oli kodade virvendus taastunud või kes olid lõpetanud ravi, oli Multaqi uuringurühmas 75% ja amiodarooni uuringurühmas 59%.
Hungarian: A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót" kapjanak.
Estonian: Multaqi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides antakse ravimit määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele spetsiaalne teabekaart.
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Multaqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad teatud muud südameprobleemid, näiteks südame elektrilise talitluse häired, südame väga väike löögisagedus või südamepuudulikkus.
Hungarian: Az első három, 1411 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Multaq hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a pitvarremegés megelőzésében.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus (1411 patsienti) oli Multaq kodade virvenduse ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Multaqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kálium csatornákon keresztüli áramlásának csökkentése révén a Multaq lelassítja a pitvarok összehúzódását, így megakadályozza a pitvarremegést és csökkenti a szívfrekvenciát.
Estonian: Kaaliumiioonide liikumist läbi kanalite vähendades aeglustab Multaq kodade kokkutõmbumisi, ennetades nii kodade virvendust ja vähendades südame löögisagedust.
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Multaq heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Multaq alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Multaqiga kaasnevad?
Hungarian: Az útmutató segíti az egészségügyi szakembereket a Multaq biztonságos alkalmazásában és a Multaq-kezelésben részesíthető betegek kiválasztásában.
Estonian: Teabekaart selgitab tervishoiutöötajatele, kuidas Multaqit ohutult kasutada ja valida asjakohaseid patsiente.
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
Estonian: Kodade virvendus on seisund, mil südamekojad tõmbuvad kokku korrapäratult ja kiiresti; see seisund võib olla lühiajaline (paroksüsmiline) või kesta rohkem kui mitu päeva (püsiv).
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
Estonian: Kodade virvenduse taasteket takistas Multaq keskmiselt 116 päeva ja platseebo 53 päeva.
Hungarian: A vizsgálat további bizonyítékkal szolgált a Multaq alkalmazásának alátámasztásához a normális szívritmus fenntartása és a szívfrekvencia csökkentése terén.
Estonian: Ka see uuring toetas Multaqi kasutamist normaalse südamerütmi säilitamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
Estonian: Neljandas uuringus (504 patsienti) võrreldi Multaqit amiodarooniga (samuti kodade virvenduse ennetamise ravim).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Multaq-ot közel 5000 betegnél placebóval hasonlították össze.
Estonian: Viiendas uuringus (ligi 5000 patsienti) võrreldi Multaqit platseeboga.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Estonian: Uuring peatati ettenähtust varem, sest mõnel Multaqit võtnud patsiendil esines raskeid kardiovaskulaarseid sündmusi (surm või hospitaliseerimine kardiovaskulaarsetel põhjustel või insult).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Estonian: Kuidas Multaq toimib?
Hungarian: 2011 szeptemberében ezt a javallatot a normális szívritmus fenntartására korlátozták a nem tartós pitvarremegés „perzisztens" vagy „paroxizmális" típusai esetén, a normális szívritmus helyreállítását követően.
Estonian: Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmilise kodade virvenduse korral pärast normaalse südamerütmi taastamist.
Hungarian: A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Multaqiga peab algama ja toimuma eriarsti järelevalve all.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
Estonian: Südame löögisagedus vähenes Multaqit võtnud patsientidel keskmiselt 11,0 löögi võrra minutis ja platseebot võtnutel 0,7 löögi võrra minutis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
Estonian: Multaqi esialgne müügiluba anti kodade virvenduse taastumise ennetamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on esinenud mittepüsiv kodade virvendus.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg, kui kaua ravi takistas kodade virvenduse taasteket, ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni häire, ega patsiendid, kellel on olnud või on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Hungarian: A töltéssel rendelkező részecskék megnövekedett áramlása idézi elő a túlzott elektromos aktivitást, amely pitvarremegéshez és gyors szívfrekvenciához vezet.
Estonian: Ioonide suurenenud liikumine põhjustab elektrilise liigtalitluse, millega kaasneb kodade virvendus ja kiirenenud südametegevus.
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
Estonian: Multaqit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes, teatud kiirenenud südametegevus), ega koos hüübimisvastase ravimi dabigatraaniga.
Hungarian: A Multaq hatóanyaga, a dronedaron elsősorban úgy fejti ki a hatását, hogy elzárja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező káliumrészecskék a szívizomsejtekből ki- és befelé mozognak.
Estonian: Multaqi toimeaine dronedaroon blokeerib südamelihase rakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu liiguvad kaaliumiioonid rakkudesse ja sealt välja.
Hungarian: Azonban több amiodaronnal kezelt betegnél kellett a kezelést mellékhatások miatt leállítani.
Estonian: Patsiente, kes lõpetasid ravi kõrvalnähtude tõttu, oli amiodarooni uuringurühmas siiski rohkem.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel pärast ravi amiodarooniga (samuti arütmiaravim) on esinenud maksa- või kopsukahjustus.
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
Estonian: Multaq on südame rütmihäirete ravim, mida kasutatakse normaalse südamerütmi säilitamiseks täiskasvanutel, kelle normaalne südametegevus on taastunud pärast paroksüsmilist (hootist) või püsivat kodade virvendust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
Estonian: Kuidas Multaqit kasutatakse?
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Estonian: Uuringus selgus, et Multaqi uuringurühmas hospitaliseeriti vähem patsiente südame-veresoonkonna häirete, eelkõige kodade virvenduse tõttu.
Hungarian: Version 04, 02/2016
Estonian: Versioon 04, 02/2016
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Estonian: <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Estonian: <Kliiniline efektiivsus ja ohutus>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: {kood} <ei ole veel omistatud>
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Estonian: <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.>
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Estonian: <Andmed puuduvad.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Estonian: <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Estonian: < III LISA > [For referral procedures]
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Estonian: <Lineaarsus/mittelineaarsus>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Estonian: Toimeaine(d) on…
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Hungarian: Mit tartalmaz az X?
Estonian: Mida X sisaldab
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X'i<:>
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>