FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Swedish: Låt varje infusionsställe torka innan du fortsätter.
German: 11 Reinigung
Swedish: 11 Rengöring
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Swedish: Dessa omfattar:
German: • das Datum der Anwendung,
Swedish: • datumet för administreringen,
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 50 mikrogram/ml).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
German: Hizentra enthält Prolin
Swedish: Hizentra innehåller prolin
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Swedish: Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas för att uppnå önskad klinisk respons.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
German: Gruppe
Swedish: Grupp
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Swedish: Ta tag i huden mellan 2 fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
German: Starten Sie die Infusion.
Swedish: Starta infusionen.
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Swedish: Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Swedish: Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Swedish: Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Swedish: Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
German: Bei Erwachsenen können Dosen von bis zu 50 ml/Infusionsstelle gegeben werden.
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Swedish: Tala om det för din läkare före behandlingen.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
German: Bluttests
Swedish: Blodprover
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
German: Die folgenden Dosisangaben gelten als Empfehlung.
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
German: Eine Infusion wurde als valide angesehen, wenn ≥ 95 % der geplanten Infusionsgeschwindigkeit bzw. des geplanten Volumens an mindestens einer Infusionsstelle erreicht wurden.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
German: Abhängig vom klinischen Verlauf (z. B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
German: Daher sollte Hizentra nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden.
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
German: • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
Swedish: • låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: - Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4).
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Swedish: Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Swedish: Lösning för subkutan injektion.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hizentra anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Swedish: Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
German: Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass ► Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren.
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
German: Hizentra ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
German: Die Dosierung sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und darauf abzielen, dass das Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra" ska följas noggrant.
German: Auf den Wirksamkeitsskalen (INCAT-Score, durchschnittliche Griffstärke und MRC-Summenscore (Medical Research Council)), blieben die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen stabil, während die Patienten in der Plazebogruppe eine Verschlechterung zeigten.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
German: Jede Einzeldosis kann gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.