FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8% dintre pacienţi iar la 4,8% dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Romanian: - Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec li se recomandă să discute cu medicul lor.
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živih plodov.
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală post-implantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Glivec, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Romanian: Dacă, la un pacient care administrează Glivec, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie întrerupt definitiv și trebuie concepută o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Slovenian: depresija, zmanjšan libido, anksioznost redki:
Romanian: Mai puţin frecvente: Depresie, scădere a libidoului, anxietate Rare:
Slovenian: In vitro zdravilo Glivec zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Romanian: In vitro, Glivec inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Glivec
Romanian: Farmacocinetica Glivec
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan mogoče pričakoviti nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
Romanian: Având în vedere concentraţia sumată a imatinib şi a metabolitului şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10% dintr-o doză terapeutică).
Slovenian: 9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Romanian: • amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Glivec kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Romanian: Durata mediană a tratamentului secundar cu Glivec a fost de 64 luni.
Slovenian: Po povečanju odmerka je treba bolnike natančno spremljati, ker pri večjih odmerkih obstaja možnost povečane pogostnosti neželenih reakcij.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glivec in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Glivec.
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec mai puţin eficace.
Slovenian: Zdravilo Glivec je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Romanian: Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Slovenian: Po 7 letih spremljanja je bilo v kraku z zdravilom Glivec 93 (16,8 %) dogodkov, ki pomenijo napredovanje bolezni: 37 (6,7 %) jih je vključevalo napredovanje v pospešeno fazo/blastno krizo, 31 (5,6 %) izgubo pomembnega citogenetičnega odziva, 15 (2,7 %) izgubo popolnega hematološkega odziva ali zvišanje WBC, 10 (1,8 %) pa je bilo smrti brez povezave s KML.
Romanian: Într-o perioadă de urmărire de 7 ani, au existat 93 (16,8%) de cazuri de progresie în braţul tratat cu Glivec: 37 (6,7%) au implicat progresia la faza accelerată/criza blastică, 31 (5,6%) pierderea RMC, 15 (2,7%) pierderea RHC sau creşterea numărului de leucocite şi 10 (1,8%) decese neasociate cu LGC.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi trebuie să se administreze tratament simptomatic adecvat.
Slovenian: Nastane z nekontrolirano rastjo celic vezivnih tkiv teh organov.
Romanian: Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, očesna krvavitev,
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Slovenian: Gre za približno 1,5 do 2-kratno zvišanje, ki ustreza 1,5-kratnemu zvišanju alfa kislega proteina v plazmi, na katerega se imatinib močno veže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Romanian: Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Glivec in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
Romanian: În total, 71 (12,8%) şi 85 (15,4%) pacienţi au decedat în cadrul grupului tratat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C-Ara.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie, fie ca revenire la faza cronică a LGC, utilizând aceleaşi criterii ca pentru studiul în fază accelerată.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost vseh znakov levkemije (tj., izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu), ali kot vrnitev v kronično fazo KML.
Romanian: Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
Slovenian: 9/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Romanian: 9/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie), comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7% neutropenie şi 8,9% trombocitopenie).
Slovenian: Zdravilo Glivec lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itn.).
Romanian: Glivec poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Glivec (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Glivec (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glivec za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glivec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: V primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s KML kot pri bolnikih z GIST.
Romanian: 10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do popolnega citogenetičnega odziva in/ali do popolnega molekularnega odziva.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic şi/sau molecular complet.
Slovenian: Učinka predhodne operacije prebavil na absorpcijo zdravila niso raziskali.
Romanian: Efectul unei intervenţii chirurgicale gastrointestinale în antecedente asupra absorbţiei medicamentului nu a fost investigat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glivec - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Glivec - Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je pokazala odsotnost odziva (odsotnost popolnega hematološkega odziva (CHR - complete haematological response) pri 6 mesecih, povečanje WBC, odsotnost pomembnega citogenetičnega odziva (MCyR - major cytogenetic response) pri 24 mesecih), izguba odziva (izguba CHR ali MCyR) ali težko neprenašanje zdravljenja, je bilo dovoljeno preiti na krak alternativnega zdravljenja.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la tratament (absenţa răspunsului hematologic complet (RHC) la 6 luni, creşterea NL, absenţa unui răspuns citogenetic major (RCM) la 24 luni), cei care au prezentat pierderea răspunsului (pierderea RHC sau RCM) sau intoleranţă severă la tratament li s-a permis să treacă la braţul de tratament alternativ.
Slovenian: Zdravila Glivec ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec 340 mg/m şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec trebuie să discute cu medicul lor.
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost zdravila Glivec na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS şi GIST inoperabile şi/sau metastatice, precum şi pe supravieţuirea fără recidivă în cazul GIST cu tratament adjuvant.
Slovenian: Spojina selektivno zavira proliferacijo in inducira apoptozo pri Bcr-Abl pozitivnih celičnih linijah, pa tudi pri svežih limfatičnih celicah bolnikov s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia, in z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice tinere de la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută (LLA).
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+Ara-C 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
Romanian: În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 s-au produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo plazemske koncentracije imatiniba:
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib:
Slovenian: V opazovalni študiji pri pediatrični populaciji s kronično mieloično levkemijo so po 12 in 24 mesecih zdravljenja poročali o statistično značilnem zmanjšanju (klinična pomembnost tega zmanjšanja ni znana) v vrednostih standardnega odklona mediane telesne višine pri dveh manjših podskupinah, ne glede na spolno dozorelost in spol.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat la copii și adolescenți cu LGC, a fost raportată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (dar cu o relevanță clinică incertă) a scorurilor devierii standard privind înălțimea mediană după 12 și 24 luni de tratament, în două subgrupe de mici dimensiuni, indiferent de status-ul puberal sau sex.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 8. in 15. dan
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 8, 15
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de Glivec cu paracetamol.
Slovenian: Zdravilo Glivec je zdravilo za odrasle in otroke:
Romanian: Glivec este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 4) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 4) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC  0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje ( 10 x 109/l) pri 3,6 % oziroma  1 % bolnikov.
Romanian: În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Slovenian: EU/1/01/198/002 24 kapsul EU/1/01/198/003 48 kapsul EU/1/01/198/004 96 kapsul EU/1/01/198/005 120 kapsul EU/1/01/198/006 180 kapsul
Romanian: EU/1/01/198/002 24 capsule EU/1/01/198/003 48 capsule EU/1/01/198/004 96 capsule EU/1/01/198/005 120 capsule EU/1/01/198/006 180 capsule
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP, GIST ali HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo plazemske koncentracije imatiniba:
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib:
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Romanian: • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN - institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z zdravilom Glivec prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu Glivec trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele din sedimente.
Slovenian: Ker so občasno poročali o s srcem povezanih neželenih dogodkih z imatinibom, je treba pri populaciji bolnikov s HES/CEL pred uvedbo zdravljenja pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek študije Z9001: analiza preživetja brez ponovitve bolezni po klasifikacijah tveganj NIH in AFIP
Romanian: Tabelul 7 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi AFIP
Slovenian: Ocenjeni delež preživelih brez napredovanja bolezni pri 84 mesecih je bil 81,2 % na kraku z zdravilo Glivec in 60,6 % na kontrolnem kraku (p<0,001).
Romanian: Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Glivec şi de 60,6% în braţul de control (p<0,001).
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte priporočila za odmerjanje v nadaljevanju), so na voljo deljive tablete po 100 mg.
Romanian: Pentru doze, altele decât 400 mg și 800 mg (vezi recomandarea privind dozele de mai jos), este disponibil un comprimat divizibil de 100 mg.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale zdravilo Glivec.
Romanian: După punerea pe piață au existat raportări privind apariția avortului spontan și a anomaliilor congenitale la nou născut de la femeile tratate cu Glivec.
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek 340 mg/m
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii medii la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m
Slovenian: Izsledki so bili podobni, če so odziv in število transkriptov ocenjevali pri 18 mesecih.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.