FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité d'indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d'indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Spanish: La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio.
French: Vous devez continuer à utiliser Ultibro Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ultibro Breezhaler Continúe usando Ultibro Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
French: 24 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Spanish: 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
French: Une augmentation modérée de la moyenne de l'exposition systémique totale (ASCt) au glycopyrronium allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) a glicopirronio de hasta 1,4 veces y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
French: Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
Spanish: Envase múltiple: 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas + 25 inhaladores.
French: Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
Spanish: Envase múltiple: 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas + 15 inhaladores.
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 60 microgrammes à 480 microgrammes (dose délivrée), du 1
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el día 14 o día 15 comparado con el día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,8 para dosis únicas diarias inhaladas entre 60 microgramos y 480 microgramos (dosis liberada).
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Spanish: Cantidad de Ultibro Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
French: • toux.
Spanish: • mareo.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 %; p < 0,001).
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Spanish: Envase múltiple que contiene 15 envases (10 cápsulas + 1 inhalador)
French: Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6x1) cápsulas duras y 25 inhaladores.
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Spanish: Durante 52 semanas Ultibro Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
French: Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos secundarios observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que el efecto sobre la reducción de la tasa de exacerbaciones era demasiado escaso para recomendar el uso para reducir las exacerbaciones.
French: L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
French: La dose recommandée est d'une inhalation une fois par jour de la poudre contenue dans une seule gélule.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación una vez al día del contenido en polvo de una única cápsula.
French: Les contenus des gélules ne doivent pas être inhalés en utilisant un quelconque autre inhalateur.
Spanish: El contenido de las cápsulas no se debe inhalar usando ningún otro aparato.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ultibro Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Ultibro Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsts.
Spanish: El EPAR completo de Ultibro Breezhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
French: Indacatérol / glycopyrronium
Spanish: Indacaterol / glicopirronio
French: Ultibro Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Spanish: Ultibro Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2.667 pacientes con EPOC.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ultibro Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ultibro Breezhaler, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, Ultibro Breezhaler solo se debe usar tras una meticulosa evaluación de los riesgos y beneficios.
French: Les effets d'Ultibro Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler cuando se usa para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos.
French: Ultibro Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
Spanish: Ultibro Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos: indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos).
French: Il est utilisé en traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Spanish: Se usa como tratamiento de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ultibro Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ultibro Breezhaler.
French: L'indacatérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Spanish: El indacaterol es un agonista beta-2 de efecto prolongado.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ultibro Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ultibro Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ultibro Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ultibro Breezhaler.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la manière dont Ultibro Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximums par seconde des patients (VEMS, volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de la eficacia fue la mejoría de los pacientes con Ultibro Breezhaler en términos de volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
Spanish: Se administra todos los días a la misma hora con el aparato Ultibro Breezhaler.
French: La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS en moyenne de 200 ml.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ultibro Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el VEM1 una media de 200 ml más.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ultibro Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ultibro Breezhaler que con tiotropio y glicopirronio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ultibro Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Ultibro Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ultibro Breezhaler (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en los músculos de muchos órganos como las vías respiratorias de los pulmones.
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ultibro Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements pour la BPCO).
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
French: Ultibro Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Ultibro Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 adrénergiques à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
French: Concernant sa sécurité, Ultibro Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la de Ultibro Breezhaler es comparable a la del indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
French: Ultibro Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Spanish: Ultibro Breezhaler también aumentó el VEM1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ultibro Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del VEM1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ultibro Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ultibro Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ultibro Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada), o indacaterol o glicopirronio solos, el otro estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ultibro Breezhaler, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ultibro Breezhaler, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les principes actifs contenus dans Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Los principios activos de Ultibro Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de forma distinta para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ultibro Breezhaler, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultibro Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultibro Breezhaler en los estudios realizados?
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Spanish: Cuando se inhala glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultibro Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ultibro Breezhaler?
French: Autres informations relatives à Ultibro Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Ultibro Breezhaler
French: Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Ultibro Breezhaler est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ultibro Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultibro Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultibro Breezhaler?
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies aériennes et les active.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol alcanza los receptores de las vías respiratorias y los activa, haciendo que se relajen los músculos de dichas vías.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Spanish: 30 ml (10 mg/ml)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusió
French: Flacon (verre)
Spanish: Intravenosa vial (vidrio)
French: Il s'agit d'un traitement administré à vie.
Spanish: Se trata de un tratamiento de por vida.
French: Les patients doivent prendre des antibiotiques pendant 2 semaines après avoir été vaccinés.
Spanish: Los pacientes deben tomar antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
French: Des informations sur Ultomiris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ultomiris en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ultomiris se controlan permanentemente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultomiris?
French: Pourquoi Ultomiris est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ultomiris en la UE?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: L'évolution des taux sanguins de LDH après six mois de traitement était similaire dans les deux groupes.
Spanish: El cambio en los niveles de LDH en sangre tras 6 meses de tratamiento fue similar en los 2 grupos.
French: Les patients reçoivent une dose initiale (appelée dose de charge), puis une dose d'entretien une fois toutes les 8 semaines, laquelle commencera à être administrée 2 semaines après la dose de charge.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis inicial (denominada dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento administrada una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la dosis de carga.
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
French: En outre, la moitié environ des patients des deux groupes avaient atteint des taux sanguins normaux de l'enzyme LDH.
Spanish: Además, alrededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos había alcanzado niveles normales de la enzima LDH en sangre.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui n'ont pas été vaccinés contre cette infection à moins qu'ils prennent des antibiotiques pour réduire le risque d'infection.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que no se hayan vacunado contra esta infección a no ser que estén tomando antibióticos para reducir el riesgo de infección.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Spanish: Otra información sobre Ultomiris
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
French: Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Spanish: Ultomiris es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.