FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
French: Demi-vie (h)
Italian: Emivita (h)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
Italian: Informi tuttavia il medico o l'infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
French: Tableau 1 Interactions
Italian: Tabella 1 Interazioni
French: Élévations des taux de transaminases hépatiques ou hépatites
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
French: La plaquette contient également un dessicant.
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être interrompue.
Italian: In caso di comparsa di queste reazioni, l'infusione deve essere interrotta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
French: Le délire inclut les états confusionnels.
Italian: Il vaneggiamento include reazioni di stato confusionale.
French: L'isavuconazole a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: C] isavuconazonium et de [pyridinylméhyl
Italian: C] isavuconazonio e [piridinilmetil
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de l'isavuconazole sur la fertilité humaine.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
French: CRESEMBA n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: La durée moyenne du traitement était de 84 jours pour l'ensemble de la population des patients atteints de la mucormycose, et de 102 jours pour les 21 patients n'ayant pas été précédemment traités pour la mucormycose.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
French: Si cela n'est pas réalisable, la solution pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra être réalisée dans les 24 heures.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
Italian: L'escrezione renale di isavuconazolo immodificato è stata inferiore all'1% della dose somministrata.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
Italian: Se un paziente sviluppa una reazione avversa cutanea severa, si deve sospendere la somministrazione di CRESEMBA.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRESEMBA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e per il trattamento della mucormicosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Italian: Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Italian: Acido micofenolico (MPA, metabolita attivo):
French: Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante.
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
French: Après avoir dilué le concentré reconstitué, la solution diluée peut présenter de fines particules d'isavuconazole blanches à translucides qui ne se sédimentent pas (mais seront éliminées par filtration en ligne).
Italian: Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea).
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
French: Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s'ils sont pris de manière concomitante.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
French: Limites des données cliniques
Italian: Limitazioni dei dati clinici
French: La dose recommandée est de un flacon une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è un flaconcino una volta al giorno.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnée dans le Tableau 2 se base sur les données de 403 patients atteints d'infections fongiques invasives et traités par CRESEMBA dans le cadre d'études de phase 3.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
French: Médicaments excrétés par voie rénale via des protéines de transport
Italian: Medicinali escreti per via renale attraverso proteine di trasporto
French: Le flacon devra être agité jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
French: Cela entraîne une accumulation des précurseurs stéroliques méthylés et une diminution de la quantité d'ergostérol dans la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et le fonctionnement de la membrane de la cellule fongique.
Italian: Ciò determina un accumulo dei precursori metilati dello sterolo e una deplezione dell'ergosterolo all'interno della membrana cellulare, indebolendo la struttura e il funzionamento della membrana cellulare fungina.
French: Aucune corrélation claire entre la CMI in vitro et la réponse clinique pour les différentes espèces (Aspergillus et Mucorales) n'a pu être établie.
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
French: Les patients devront éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si des symptômes de confusion, de somnolence, de syncope et/ou vertiges apparaissent.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro.
French: Metformine : une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
French: Médicaments transportés par la BCRP
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
French: CRESEMBA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles, pour lesquelles l'isavuconazole peut être utilisé si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Italian: CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto.
French: L'administration orale de CRESEMBA équivalente à 400 mg d'isavuconazole avec un repas hautement calorique a montré une diminution de 9 % de la Cmax de l'isavuconazole et une augmentation de 9 % de l'ASC.
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
French: Chaque boîte contient 2 plaquettes en aluminium de 7 gélules chacune.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
French: L'allaitement maternel devra être interrompu en cas de traitement par CRESEMBA.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con CRESEMBA.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
French: Dans une étude consacrée à l'intervalle QT sur des volontaires sains, l'isavuconazole a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc de manière concentration-dépendante.
Italian: In uno studio sull'intervallo QT condotto su soggetti umani sani, isavuconazolo ha accorciato l'intervallo QTc in modo dipendente dalla concentrazione.
French: Tableau 3 Paramètres pharmacocinétiques de l'isavuconazole à l'état d'équilibre après l'administration orale de CRESEMBA
Italian: Tabella 3 Parametri farmacocinetici allo stato stazionario di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di CRESEMBA
French: Médicament co-administré par classe thérapeutique
Italian: Medicinale co-somministrato per area terapeutica
French: Potentiel des médicaments à influer sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole
Italian: Possibile influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di isavuconazolo
French: Ce que contient Cresemba - La substance active est l'isavuconazole.
Italian: Cosa contiene Cresemba - Il principio attivo è isavuconazolo.
French: L'isavuconazole ne présente aucun effet mutagène ni génotoxique.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Lopinavir/ritonavir : aucun ajustement de la posologie de lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures n'est nécessaire, mais une surveillance étroite en cas de perte d'efficacité antivirale est requise.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), 258 patients ont reçu de l'isavuconazole et 258 patients ont reçu du voriconazole.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), 258 pazienti hanno ricevuto isavuconazolo e 258 pazienti hanno ricevuto voriconazolo.
French: Mannitol Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH)
Italian: Mannitolo Acido solforico (per la regolazione del pH)
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
French: Des élévations importantes des taux de transaminases hépatiques > 10 × LSN ont été observées chez 1,2 % des patients traités par isavuconazole.
Italian: Aumenti marcati delle transaminasi epatiche >10 x ULN si sono sviluppati nell'1,2% dei pazienti trattati con isavuconazolo.
French: L'isavuconazole peut augmenter l'exposition à des médicaments substrats de la P-gp.
Italian: Isavuconazolo può aumentare l'esposizione ai medicinali che sono substrati della P-gp.
French: Sur 9 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizopus spp., 4 ont répondu favorablement à l'isavuconazole.
Italian: Su 9 pazienti affetti da mucormicosi dovuta a Rhizopus spp., 4 hanno mostrato una risposta favorevole a isavuconazolo.
French: Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Utiliser un filtre en ligne pour perfusion.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Usare un filtro in linea per l'infusione.
French: Problèmes cutanés
Italian: Problemi cutanei
French: Les interactions entre l'isavuconazole et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, une diminution est signalée par le symbole « ↓ »), réparties par classes thérapeutiques.
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la riduzione con "↓"), ordinate per classe terapeutica.
French: MMF : il est conseillé de surveiller les toxicités associées au métabolite actif MPA.
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.
French: L'isavuconazole a inhibé le canal potassique hERG et le canal calcique de type L avec un IC50 de 5,82 µM et 6,57 µM respectivement (34 et 38 fois la Cmax humaine non liée à la protéine à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD], respectivement).
Italian: Isavuconazolo ha inibito il canale del potassio hERG e il canale del calcio di tipo L con una IC50 di, rispettivamente, 5,82 µM e 6,57 µM (rispettivamente 34 e 38 volte la Cmax umana non legata a proteine alla dose massima raccomandata nell'uomo (maximum recommended human dose, MRHD)).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre de couleur blanche à jaune
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere di colore da bianco a giallo
French: L'isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que d'autres produits intraveineux.
Italian: Isavuconazolo non deve essere infuso contemporaneamente ad altri prodotti endovenosi nella stessa linea o cannula.
French: Des souches fongiques présentant une diminution de la sensibilité in vitro à l'isavuconazole ont été rapportées, et une résistance croisée avec le voriconazole et d'autres agents fongiques triazolés ne peut être exclue.
Italian: Sono stati segnalati ceppi fungini con ridotta suscettibilità in vitro a isavuconazolo e non può essere esclusa una resistenza crociata a voriconazolo e ad altri antimicotici triazolici.
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
Italian: Studi su soggetti sani hanno dimostrato che la farmacocinetica di isavuconazolo è proporzionale alla dose fino a 600 mg al giorno.
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
Italian: Isavuconazolo ha prodotto un risultato negativo in un test di mutazione batterica inversa, si è rivelato debolmente clastogeno a concentrazioni citotossiche nel saggio di aberrazione cromosomica su cellule di linfoma di topo L5178Y tk+/- e non ha mostrato alcun aumento biologicamente rilevante o statisticamente significativo della frequenza dei micronuclei in un test del micronucleo nel ratto in vivo.
French: CRESEMBA peut être pris avec ou sans repas.
Italian: CRESEMBA può essere assunto con o senza cibo.
French: Sur les modèles animaux atteints d'une aspergillose disséminée et pulmonaire, l'indice pharmacodynamique (PD) important pour évaluer l'efficacité est l'exposition divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) (ASC/CMI).
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
French: Altérations de votre fonction hépatique
Italian: Alterazioni della funzione epatica
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si prescrive isavuconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri antimicotici azolici.
French: Caféine :
Italian: Caffeina:
French: L'augmentation de la posologie à 600 mg a entraîné une différence de LSM par rapport au placebo de 24,6 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 28,7 ; 20,4 ms].
Italian: L'aumento della dose a 600 mg ha determinato una differenza della LSM rispetto al placebo di 24,6 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
French: Un corps de couleur orange suédois (brun rougeâtre) portant la mention « 100 » en encre noire et une tête blanche marquée « C » en encre noire.
Italian: Corpo della capsula di colore Arancione Svedese (rossastro-marrone) con la scritta "100" in inchiostro nero e testa bianca con la scritta "C" in inchiostro nero.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cresemba sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico.
French: Il convient de noter qu'aucune étude clinique de recherche de dose pour la mucormycose n'a été faite et que les patients ont reçu la même dose d'isavuconazole que celle administrée pour le traitement de l'aspergillose invasive.
Italian: Si deve osservare che non è stato condotto alcuno studio di ricerca dello dose nella mucormicosi e che ai pazienti è stata somministrata la stessa dose di isavuconazolo usata per il trattamento dell'aspergillosi invasiva.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de l'isavuconazole et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di isavuconazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: INNTI, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; P-gp, glycoprotéine P.
Italian: NNRTI, inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico; P-gp, glicoproteina P.