FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok
Slovak: Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT > 3×
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan >3× ULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Slovak: Primárna analýza porovnala skupinu s kombinovanou liečbou so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami.
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Hungarian: Hatékonynak bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH esetén.
Slovak: Štúdia ARIES-1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mgos ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Slovak: Mylanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél tilos Ambrisentan Mylan-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Slovak: Súbežné podávanie ambrisentanu s inhibítorom fosfodiesterázy, buď so sildenafilom alebo tadalafilom (oba sú substráty pre CYP3A4), zdravým dobrovoľníkom významne neovplyvnilo farmakokinetiku inhibítora fosfodiesterázy alebo ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (−3
Hungarian: Fiatal patkányoknál az ambriszentán napi egyszeri, szájon át, a szülés utáni 7. naptól 26., 36. vagy 62.
Slovak: Počas štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov nebol pozorovaný klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu alebo sildenafilu a táto kombinácia bola dobre znášaná.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak klinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
Slovak: Vylučovanie ambrisentanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Hungarian: Az ambriszentán anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Slovak: % a 14
Hungarian: 14%-kal).
Slovak: Po dlhodobom podávaní boli u hlodavcov pozorované zápal a zmeny epitelu nosovej dutiny pri expozíciách nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Hungarian: Krónikus adagolás után rágcsálóknál az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a humán terápiás szintnél alacsonyabb expozíciók esetén.
Slovak: Vplyv bilirubínu je však len mierne závažný (u pacienta s hladinou bilirubínu zvýšenou na 4,5 mg/dl by bol perorálny klírens ambrisentanu znížený o približne 30 % v porovnaní s typickým pacientom s hladinou bilirubínu 0,6 mg/dl).
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett (4,5 mg/dl) bilirubinszintű beteg esetében az orális ambriszentán clearance-e kb.
Slovak: Pacienti s významnou anémiou, s retenciou tekutín alebo so zriedkavými ochoreniami sietnice boli z účasti na štúdii vylúčení na základe kritérií stanovených skúšajúcimi lekármi.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 filmom obalených tabliet a blistre s jednotlivou dávkou po 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ambrisentanu, keď sa podával súbežne s inými liekmi na PAH (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Hungarian: A PAH kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Slovak: To zabraňuje endotelínom sprostredkovanej aktivácii sekundárnych signálnych systémov, čo má za následok vazokonstrikciu a proliferáciu buniek hladkého svalstva.
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a simaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Hungarian: Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (<10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Slovak: Ak počas liečby ambrisentanom vznikne klinicky významná retencia tekutín, ktorá je alebo nie je spojená s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina, napr. liečba ambrisentanom alebo už existujúce srdcové zlyhanie, a možná potreba špecifickej liečby alebo ukončenia liečby ambrisentanom.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Znížená koncentrácia hemoglobínu
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Slovak: Tadalafil v monoterapii
Hungarian: Tadalafil monoterápia
Slovak: Ambrisentan bol klastogénny, keď sa testoval vo vysokých koncentráciách v cicavčích bunkách in vitro.
Hungarian: Az ambriszentán clastogen hatást mutatott in vitro, emlős sejteken magas koncentrációkban vizsgálva.
Slovak: Náhla strata sluchu
Hungarian: Hirtelen hallásvesztés
Slovak: Preukázalo sa, že ambrisentan nie je inhibítor transportu žlčových kyselín ani nevyvoláva zjavnú hepatotoxicitu.
Hungarian: Azt találták, hogy az ambriszentán nem gátolja az epesav transzportot, és nem okoz kifejezett hepatotoxicitást.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt) Halálozás (össz)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
Hungarian: • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 52 mg laktózy a 20 mikrogramov hlinitého laku červene Allura AC.
Hungarian: A tabletta körülbelül 52 mg laktózt és körülbelül 20 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Slovak: Štúdia skúmajúca vplyv jedla, v ktorej bol ambrisentan podávaný zdravým dobrovoľníkom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku poukázala na to, že hodnota Cmax sa znížila o 12
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a táplálék hatását elemezték, egészséges önkénteseknek éhezést, illetve magas zsírtartalmú étkezést követően ambriszentánt adagolva azt tapasztalták, hogy a Cmax 12%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Slovak: Gravidné ženy nesmú Ambrisentan Mylan užívať
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik az Ambrisentan Mylan-t
Slovak: Ambrisentan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az ambriszentán a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás, látáskárosodás
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációkban az ambriszentán nem fejt ki gátló hatást a humán transzporterekre, beleértve a P-glikoproteint (Pgp), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP), a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az epesó („bile salt") exporter pumpát (BSEP), a szerves anion transzportáló polipeptideket (OATP1B1 és OATP1B3), valamint a nátriumfüggő taurokolát kotranszporter polipeptidet (NTCP).
Slovak: Ambrisentan je substrát pre Pgp-sprostredkovaný eflux.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: Nie je známe, či sa ambrisentan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ambriszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Mylan je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 26 mg laktózy a 10 mikrogramov hlinitého laku červene Allura AC.
Hungarian: A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST > 3×
Hungarian: Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALAT és ASAT) szintjét vizsgálni kell az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, és nem szabad a kezelést elkezdeni, ha az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.3 pont).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Slovak: Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n =
Hungarian: Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan Mylan megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: EU/1/19/1368/004
Hungarian: EU/1/19/1368/003 EU/1/19/1368/004
Slovak: EU/1/19/1368/002
Hungarian: EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako 10 mg. U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 510-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Slovak: Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Hungarian: A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében, a klinikai AUC háromszorosának megfelelő expozíciós szintek esetén.
Slovak: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová tableta v tvare kapsule s označením „M" na jednej strane a „AN1" na druhej strane.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN1" mélynyomású jelzéssel.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Slovak: • svrbenie kože
Hungarian: • bőrviszketés.
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom
Hungarian: A tadalafillal kombinációban adva
Slovak: Liečba ambrisentanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére.
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Hungarian: → Ne szoptasson az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Hasonlóképpen, a tadalafillal való együttadás nem befolyásolta az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Hungarian: Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Slovak: Celkovo vzaté, údaje in vitro naznačujú, že sa nepredpokladá, že by ambrisentan v klinicky významných koncentráciách (plazmatická Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Hungarian: Mindent egybevéve az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban (plazma Cmax legfeljebb 3,2 µM) várhatóan nem gyakorol hatást az UGT1A1-re, UGT1A6-ra, UGT1A9-re, az UGT2B7-re, valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimekre, illetve a BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 és NTCP által közvetített transzportra.
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
Hungarian: Kutyákon enyhe gyulladásos reakciókat észleltek olyan nagy ambriszentán dózisok krónikus adagolását követően, amelyekkel a betegeknél megfigyelt expozíciók több mint 20-szorosát érték el.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PAH nebola farmakokinetika ambrisentanu významne ovplyvnená pohlavím alebo vekom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseken és PAH-ban szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek vagy az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása az ambriszentán farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN" mélynyomású jelzéssel.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (E570)
Slovak: Zmeny na semenníkoch neboli plne reverzibilné počas hodnotených období bez podávania dávky.
Hungarian: Az adagolás utáni időszakban végzett értékelés szerint a hereelváltozások nem voltak teljes mértékben reverzibilisek.
Slovak: Pri tejto dávke bola systémová expozícia ambrisentanu u samcov potkanov (na základe hodnoty AUC v rovnovážnom stave) 6-násobne vyššia ako systémová expozícia dosiahnutá pri klinickej dávke 10 mg/deň.
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Slovak: Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
Hungarian: A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
Slovak: Warfarín taktiež nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Hungarian: A warfarinnak sem volt klinikailag jelentős hatása az ambriszentán farmakokinetikájára.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Slovak: Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Hungarian: A teratogenitás feltételezhetően az ERA-k osztályára jellemző hatás.
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: Ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagját napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni, és a beteget gondosan meg kell figyelni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (>3× ULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
Hungarian: Az ambriszentánnak semmiféle klinikailag releváns hatása nem volt a tadalafil farmakokinetikájára.
Slovak: Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Ambrisentan Mylan je teratogénny u zvierat
Hungarian: • Hogy az Ambrisentan Mylan állatoknál teratogén
Slovak: V 2-ročných štúdiách s perorálnym podávaním vykonaných na potkanoch a myšiach sa nepreukázal karcinogénny potenciál.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prínosových dutín
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
Slovak: Podávanie rifampicínu v rovnovážnom stave však na 8. deň nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Hungarian: Azonban a 8. napra a rifampicin steady state alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.