FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на аватромбопаг в кърмата, ефектите върху кърмачетата или ефектите върху образуването на мляко.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Bulgarian: Doptelet съдържа активно вещество, наречено аватромбопаг.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Bulgarian: Счита се, че свързаните с хипергастринемия стомашни карциноиди при гризачи имат нисък риск или значение за хората.
Dutch: Avatrombopag had geen invloed op de vruchtbaarheid of op de vroege embryonale ontwikkeling van mannetjesratten bij blootstellingen van 22 keer of van vrouwtjesratten bij blootstellingen van 114 keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Аватромбопаг не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие при мъжки плъхове при експозиции съответно 22 пъти или 114 пъти над AUC, наблюдавана при пациенти при препоръчителната доза 60 mg веднъж дневно.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Dutch: Bij hoofdonderzoeken met herhaalde doses betrof de primaire toxiciteit bij hoge doses met passende veiligheidsmarges de maag, wanneer werd vergeleken met de blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis bij mensen; zelfs in de studies naar chronische toxiciteit waren deze effecten omkeerbaar.
Bulgarian: Първичната токсичност на аватромбопаг в основни проучвания с многократно прилагане е в стомаха при високи дози с подходящи граници на безопасност в сравнение с експозицията при максималната препоръчителна доза при хора; тези ефекти са обратими дори при проучвания за хронична токсичност.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Er mag niet ineens een dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни аватромбопаг не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските, или върху ранната ембриогенеза при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Avatrombopag wordt niet uitgescheiden via de nieren en daarom is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт (вж. Таблица 3).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Dutch: 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar avatrombopag of placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Bulgarian: Едновременната употреба на аватромбопаг с P-gp инхибитори води до промени в експозицията, които не са клинично значими.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Dutch: Avatrombopag was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (AMES-test) in vitro of clastogeen in een in-vitrotest voor chromosomale aberratie in humane lymfocyten of in een in-vivomicrokerntest op beenmerg bij muizen.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Bulgarian: Аватромбопаг не е субстрат за OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Bulgarian: Ефикасността на аватромбопаг е сходна в различните подгрупи за сборната популация (проучване 1 и проучване 2) на проучването Фаза 3.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Dutch: Patiënten in de cohort met lage trombocytentelling bij baseline kregen gedurende 5 dagen eenmaal daags 60 mg avatrombopag of een overeenkomende placebo, en patiënten in de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline kregen gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg avatrombopag of een overeenkomende placebo.
Bulgarian: Пациентите в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво получават 60 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни, а пациентите в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво получават 40 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Bulgarian: В клиничните проучвания ADAPT-1 и ADAPT-2 има един епизод на портална венозна тромбоза при пациент (n = 1/430) с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения, за който се съобщава 14 дни след края на лечението с Doptelet.
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аватромбопаг в млякото са сходни с тези в плазмата при съотношение на експозицията на свързаната с аватромбопаг радиоактивност (мляко към плазма) 0,94.
Dutch: Effect van avatrombopag
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Dutch: Avatrombopag concurreert niet met TPO voor binding aan de TPO-receptor en heeft een additief effect op TPO wat betreft de productie van bloedplaatjes.
Bulgarian: Аватромбопаг не се конкурира с TPO за свързване с TPO рецептора и има адитивен ефект с TPO по отношение на образуването на тромбоцити.
Dutch: De veiligheid van avatrombopag werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) waarbij 430 patiënten met een chronische leveraandoening en trombocytopenie avatrombopag (n = 274) of placebo (n = 156) kregen, en waarbij 1 veiligheidsbeoordeling na toediening van de dosis werd uitgevoerd.
Bulgarian: Безопасността на аватромбопаг е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания, проучване 1 и проучване 2, в които 430 пациенти с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения получават аватромбопаг (n = 274) или плацебо (n = 156) и са имали 1 оценка на безопасността след дозата.
Dutch: Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Doptelet en op de dag van een procedure moet een trombocytentelling worden uitgevoerd om een passende toename in het aantal bloedplaatjes te kunnen vaststellen en om te zien of er geen onverwacht grote toename in het aantal bloedplaatjes optreedt bij de patiëntenpopulaties die staan vermeld in rubriek 4.4 en 4.5.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Dutch: 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Dutch: In Onderzoek 1 werden in totaal 231 patiënten gerandomiseerd: 149 patiënten naar de avatrombopag-groep en 82 patiënten naar de placebogroep.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани общо 231 пациенти; 149 пациенти в групата на аватромбопаг и 82 пациенти в групата на плацебо.
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Dutch: Avatrombopag remt organisch-aniontransporteiwit (OAT) 1 en 3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) maar niet organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en 1B3, en organisch-kationtransporteiwit (OCT) 2 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Bulgarian: Лекарството действа като помага да се увеличи броят на тромбоцитите в кръвта.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat andere transporteiwitten (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3) een significante rol spelen in de dispositie van avatrombopag.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква други транспортни протеини (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3) да играят важна роля в диспозицията на аватромбопаг.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Dutch: Elke doos bevat één blisterverpakking van 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един блистер с 10 или 15 филмирани таблетки.
Dutch: Het doel van de behandeling met Doptelet is een toename van het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Целта на лечението с Doptelet е да се увеличи броят на тромбоцитите.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening (waarbij 11% [84/787] van de studiepopulatie ≥ 65 jaar was), bleek dat blootstellingen aan avatrombopag niet werden beïnvloed door leeftijd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doses van 4 weken of langer werden gastrische laesies als gevolg van de behandeling waargenomen bij muizen, ratten en cynomolgus-apen.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Dutch: Avatrombopag mag alleen worden gebruikt bij dergelijke patiënten als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • Neem meteen contact op met een arts of apotheker.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Dutch: Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn ingeroosterd voor een invasieve procedure.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Dutch: Avatrombopag-therapie mag alleen worden gestart bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport, hoewel er geen klinisch belangrijke verschillen in de toename van het aantal bloedplaatjes worden verwacht wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met een krachtige P-gp-remmer.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Dutch: Het is niet bekend of avatrombopag of de metabolieten ervan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: In het geval van een overdosering of een vermoeden daarvan, moet de Doptelet-toediening worden gestaakt en moet de trombocytentelling nauwlettend in de gaten worden gehouden, omdat avatrombopag zorgt voor een dosisafhankelijke toename van het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Dutch: Trombose van de leverpoortader is met een toegenomen frequentie gemeld bij patiënten met een chronische leveraandoening met een trombocytentelling van > 200 x 109/l die een trombopoëtine-receptoragonist kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Dutch: Doptelet mag niet worden toegediend aan patiënten met een chronische leveraandoening in een poging het aantal bloedplaatjes te normaliseren.
Bulgarian: Doptelet не трябва да се прилага при пациенти с хронично чернодробно заболяване като опит за нормализиране на броя на тромбоцитите.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Bulgarian: Аватромбопаг демонстрира дозопропорционална фармакокинетика след единични дози от 10 mg (0,25 пъти по-ниски от най-ниската одобрена доза) до 80 mg (1,3 пъти по-високи от най-високата препоръчителна доза).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Bij deze soorten ging avatrombopag gepaard met histopathologische veranderingen in de mucosa van de fundus van het glandulaire deel van de maag, gekenmerkt door de degeneratie van het glandulaire epitheel met een afname van rijpe pariëtale cellen.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatrombopag moet de patiënt de procedure ondergaan.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подложи на процедурата от 5 до 8 дни след последната доза аватромбопаг.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Bulgarian: Колко таблетки да приемате