FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporuča se prije liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vozila in stroje smete upravljati, saj se pričakuje, da zdravilo Ibandronska kislina Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in uporavljanja strojev.
Croatian: Smijete upravljati vozilom i strojevima jer Ibandronatna kiselina Sandoz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Med zdravljenjem z difosfonati je treba bolnikom svetovati, da poročajo o vseh bolečinah v stegnih, kolkih ali dimljah, in pri vseh bolnikih, ki imajo te simptome, oceniti nepopolni zlom stegnenice.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakoga bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Slovenian: Redke dedne bolezni
Croatian: Rijetki nasljedni poremećaji
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Croatian: - film ovojnica: titanijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete: povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon kukuruzni škrob, prethodno geliran gliceroldibehenat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Croatian: Atipični lomovi bedrene kosti
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Croatian: To mogu biti rani znakovi ozbiljnih tegoba s čeljusti (nekroza,
Slovenian: Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se ibandronatna kiselina vezala.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako imate bolest nepodnošenja galaktoze, nedostatak enzima Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze, posavjetujte se sa liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin je uzrokovao povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za oko 20 % (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Slovenian: Morda imate zgodnje znake neobičajnega zloma stegnenice.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg netipičnog loma bedrene kosti.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
Croatian: Bijele okrugle bikonveksne tablete
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur; operacija kosti za zdravljenje fraktur; vertebralne frakture; nevertebralne frakture.
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma - prijelomi kralježnice - drugi prijelomi osim kralježnice.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o atipičnih subtrohanternih in diafizealnih stegneničnih zlomih, pretežno pri bolnikih, ki so se dolgo časa zdravili za osteoporozo.
Croatian: Atipična suptrohanterična i dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njenog stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (pogledajte odjeljak 4.8).
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano in pijačo ter vzamete vsa druga zdravila ali dodatke.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Slovenian: Kljub temu je pri bolnikih, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, priporočljivo, glede na klinično oceno posameznega bolnika, nadzirati njihovo ledvično funkcijo, kalcij v serumu ter fosfate in magnezij.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze kada se ibandronatna kiselina primjenjuje s H2-antagonistima ili lijekovima koji povećavaju pH želuca.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Croatian: • stalna bol u oku ili upala
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Voda je edina tekočina, ki jo lahko bolnik zaužije z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Ibandronatna kiselina Sandoz smije uzimati.
Slovenian: O vplivu ibandronske kisline pri ljudeh ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetskim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
Croatian: • ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo atipični zlom stegnenice, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati na podlagi individualne ocene koristi in tveganja.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: • Med jemanjem svoje tablete in naslednjo uro po tem (60 minut) morate ostati v pokončnem (stoječem ali sedečem) položaju.
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
Slovenian: Sob.
Croatian: Str.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Sandoz.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik, jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Slovenian: V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).
Croatian: U suprotnom, dio lijeka Vam se može vratiti u jednjak
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Sandoz - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Croatian: Što Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži - Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Slovenian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Croatian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Croatian: Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni in diafizealni stegneničnih zlomi†
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
Croatian: Pomoćne tvari su: - jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno gelirani kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju ibandronske kisline
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronatne kiseline
Slovenian: Jetrna okvara (glejte poglavje 4.2)
Croatian: Oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2)
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Sandoz in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete, na voljo v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija), v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.
Croatian: Kako Ibandronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja Filmom obložene tablete bijele su i okrugle bikonveksne tablete i isporučuju se u blister pakovanju (poliamid/Al/PVC - aluminijska folija).
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u usnoj šupljini.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);
Croatian: mrtvo koštano tkivo) u kostima čeljusti.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
Croatian: Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost po MedRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA organskom sustavu i kategoriji učestalosti.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i smrt, zabilježeni su u bolesnika koji su bili liječeni intravenskom ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta Ibandronatne kiseline Sandoz.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljusti (ONJ) v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti prijavljeni su kod primjene ibandronatne kiseline nakon njezina stavljanja u promet.
Slovenian: Po intravenskem ali peroralnem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Slovenian: Izdelovalec Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Croatian: Proizvođač Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovenian: Ko so tablete ibandronske kisline dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 75 % ako se tablete ibandronatne kiseline uzimaju 2 sata nakon standardnog obroka.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje često (može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i NSAIDs
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Croatian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jednom na dan.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon uzimanja tableta.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz EMA/140299/2015
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz vrijedi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Sandoz treba uzeti s punom čašom obične vode (no ne i mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz koristi se za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 26. srpnja 2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Bondronat.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Sandoz.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je ibandronatna kiselina Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira manjim gubitkom kosti.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz?