FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten czterotygodniowy okres to jeden „cykl".
Estonian: See 4-nädalane periood on üks ravitsükkel.
Polish: Leczenie trwa co najmniej sześć cykli, a następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Estonian: Ravi kestab vähemalt 6 tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Wpływ leku Azacitidine Celgene był podobny we wszystkich trzech chorobach.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Azacitidine Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on arvamusel, et ravimi Azacitidine Celgene kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Azacitidine Celgene są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Azacitidine Celgene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch codziennie przez tydzień, po którym następują trzy tygodnie bez podawania leku.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Vidaza, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane Vidazaga, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Azacitidine Celgene, które mogą wystąpić u więcej niż 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (od 20 do 30% nieprawidłowych komórek), to reakcje w dotyczące krwi, w tym trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niskie poziomy neutrofili, typu krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), działania niepożądane w obrębie żołądka i jelita, w tym mdłości i wymioty, oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud, mis võivad esineda üle 60%-l patsientidest, kellel on müelodüsplastilised sündroomid, krooniline müelomonotsüütleukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 20-30%), on verepildi muutus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sh iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Polish: Jeżeli liczba krwinek zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu lub gdy u pacjenta wystąpią problemy z nerkami, następny cykl leczenia należy opóźnić lub należy zastosować niższą dawkę.
Estonian: Kui vererakkude sisaldus on liiga väike või kui patsiendil tekivad neeruprobleemid, tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata või kasutada väiksemat annust.
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks, kui neile ei saa siirata vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke, et taastada luuüdi võime toota terveid vererakke):
Polish: Zalecana dawka leku Azacitidine Celgene wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Polish: Firma wytwarzająca lek Vidaza wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Azacitidine Celgene („świadoma zgoda").
Estonian: Vidaza tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada ka Azacitidine Celgene toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 488 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke ja kelle luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%, oli ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientide keskmine elumus 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Azacitidine Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Azacitidine Celgene kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Azacitidine Celgene jest bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia niż tradycyjne leczenie.
Estonian: Azacitidine Celgene oli kahes põhiuuringus elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Polish: Azacitidine Celgene (azacytydyna)
Estonian: Azacitidine Celgene (asatsitidiin)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Azacitidine Celgene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte.
Polish: Przed każdym cyklem należy sprawdzić stan wątroby, nerek i krwi.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
Polish: Uważa się, że substancja ta działa, zmieniając sposób, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, a także wpływając na produkcję nowego RNA i DNA.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Polish: Czym jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Azacitidine Celgene ja milleks seda kasutatakse?
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Polish: W ramach tego badania czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Azacitidine Celgene wynosił średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
Estonian: See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Azacitidine Celgene znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Azacitidine Celgene kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Estonian: Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
Polish: Szpik kostny pacjentów składał się w 30% z nieprawidłowych komórek.
Estonian: Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML - nowotwór atakujący białe krwinki zwane komórkami szpikowymi).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przed otrzymaniem leku Azacitidine Celgene pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające nudnościom (mdłościom) i wymiotom.
Estonian: Enne ravimi Azacitidine Celgene manustamist tuleb patsientidele anda iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
Polish: Leku Azacitidine Celgene nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby ani u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Estonian: Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Estonian: Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
Polish: Zawiera również mannitol.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Może temu towarzyszyć gorączka.
Estonian: Sellega võib kaasneda palavik.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
Estonian: Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Polish: Czas (miesiące) od randomizacji
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu azacytydyny tym pacjentom.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Estonian: Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Estonian: • Asatsitidiin Celgene't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Estonian: Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
Estonian: Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Estonian: Igal üksikjuhul tuleb kaaluda ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes lootele.
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Estonian: Taastumine* > 21 päeva jooksul
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Polish: Do natychmiastowego użytku
Estonian: Kohe kasutamisel
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Polish: • Ogólne złe samopoczucie.
Estonian: • Üldine halb enesetunne.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Estonian: Taastumine* ≤ 21 päeva jooksul
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Estonian: Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
Estonian: Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal asatsitidiiniga oluliselt ei halvene.
Polish: Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
Estonian: Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania").
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Estonian: Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja ravimi toimemehhanismi põhjal ei tohi asatsitidiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Estonian: See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Estonian: Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Asatsitidiin Celgene't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Estonian: IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Estonian: Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud järgnevas tabelis mistahes peamises kliinilises uuringus täheldatud suurima esinemissageduse põhjal.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Estonian: DNA hüpometülatsiooni suhtelist tähtsust kliinilistele tulemustele, võrreldes asatsitidiini tsütotoksilisuse või muud liiki aktiivsusega, ei ole kindlaks määratud.
Polish: Log- Rank p=0,0001
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: 5 Kuidas Asatsitidiin Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Estonian: 1 viaal - 100 mg
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on > 50%, ei tohi annust kohandada.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
Estonian: Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania była przeżywalność ogółem.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.