FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
Swedish: Förhållandet för genomsnittliga värden för PAA till PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml BID låg i intervallet från 0,96 till 1,28 och för patienter som doserades med 9 ml BID i intervallet 1,18-3,19.
English: ‘gastrostomy tube'
Swedish: • räfflade naglar
English: Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Swedish: De genomsnittliga venösa ammoniakvärdena hos de pediatriska patienterna i Studie 5 låg inom normalgränserna under långtidsbehandling (24 månader) med glycerolfenylbutyrat (intervall:
English: Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Swedish: Gasbildning, diarré, kräkning, illamående, buksmärta, dyspepsi, buksvullnad, förstoppning, oralt obehag, kväljningar Mindre vanliga Bukobehag, onormal avföring, muntorrhet, rapning, trängande avföringsbehov, smärta i övre delen och/eller nedre delen av buken, smärtsam avföring, steatorre, muninflammation
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Swedish: Stäng hättan på den återförslutbara flasklocksadaptern.
English: Uncommon Bladder pain
Swedish: Mindre vanliga Smärta i urinblåsan
English: Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Swedish: Yrsel, huvudvärk, darrning Mindre vanliga Smakrubbning, letargi, parestesi, rastlöshet, somnolens, talrubbning Mindre vanliga Förvirringstillstånd, nedstämdhet
English: In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
Swedish: Ammoniak AUC0-24 timmar var 626,79 och 871,72 (mikromol/l)*timme under behandling med glycerolfenylbutyrat respektive natriumfenylbutyrat (n = 26, faktor för geometriskt medelvärde 0,79; 95 % konfidensintervall 0,647, 0,955).
English: Vascular disorders
Swedish: Om ureacykelrubbningar
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
English: B. PACKAGE LEAFLET (PL)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Uncommon Gastrointestinal viral infection
Swedish: Mindre vanliga Virusinfektion i mag-tarmkanalen
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months) and median exposure in the 2 months to less than 2 years of age was 9 months (range 0.2 to 20.3 months).Adverse drug reactions (ADR) are summarized below.
Swedish: I en ytterligare okontrollerad och öppen klinisk långtidsstudie (24 månader) utvärderades säkerheten för RAVICTI hos 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader och 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månaders ålder till yngre än 2 år. Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader) och medianexponeringen för patienter mellan 2 månader och högst 2 år var 9 månader (intervall från 0,2 till 20,3 månader).
English: • flatulence
Swedish: Probenecid
English: If you take more RAVICTI than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RAVICTI
English: • Periodic safety update reports
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer
English: • reflux of stomach contents
Swedish: • uppstötningar av maginnehåll
English: United Kingdom
Swedish: Magtarmkanalen
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
English: Other information about Kuvan
Swedish: Mer information om Kuvan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
English: What is Kuvan and what is it used for?
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
English: Kuvan is intended for long-term use.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
English: Why is Kuvan approved?
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en ”kofaktor” som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
English: How is Kuvan used?
Swedish: Hur används Kuvan?
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Kuvan work?
Swedish: Hur verkar Kuvan?
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Kuvan ska användas finns i bipacksedeln.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
English: Other information about Yescarta
Swedish: Mer information om Yescarta
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
English: What is Yescarta and what is it used for?
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yescarta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Yescarta och varför det är godkänt inom EU
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yescarta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan patienterna får Yescarta ska de få en kort behandling med kemoterapi så att deras befintliga vita blodkroppar elimineras, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Swedish: En huvudstudie på 111 patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yescarta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Swedish: Yescarta är avsett för vuxna patienter vars blodcancer har återkommit eller slutat svara på tidigare behandling.
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Yescarta är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Swedish: När Yescarta ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancerceller och dödar dem, vilket bidrar till att eliminera cancern från kroppen.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL),
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Swedish: En huvudstudie visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit.