FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele", krok 3, abyste si ověřil(a), jak postupovat, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Czech: Sulfonylmočoviny
Polish: Pochodne sulfonylomocznika
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) jednodávkových předplněných per
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: 12 (3 paczki po 4) jednodawkowych wstrzykiwaczy
Czech: Po vytvoření suspenze je podaná dávka 2 mg/0,65 ml.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, dostarczona dawka to 2 mg/0,65 ml.
Czech: Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka diabetologiczna powinni pokazać pacjentowi jak wstrzykiwać ten lek przed jego pierwszym użyciem
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Polish: W badaniach wzięło udział 1766 pacjentów (556 leczonych produktem Bydureon BCise), 53% mężczyzn i 47% kobiet; 304 osoby (17%) w wieku ≥ 65 lat.
Czech: Jak zlikvidovat pero Bydureon BCise?
Polish: Jak usunąć wstrzykiwacz Bydureon BCise?
Czech: Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu.
Polish: Po uniesieniu wstrzykiwacza zielona osłona nasunie się z powrotem zakrywając igłę.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
Polish: Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2 i (lub) długo działającą insuliną.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg + inzulin glargin
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Czech: Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
Polish: Należy przygotować wszystko co będzie potrzebne, aby w bezpieczny sposób usunąć zużyte igły i strzykawki.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
Polish: Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.
Czech: Jehla Kryt jehly
Polish: Igła Osłonka igły
Czech: Bílá až skoro bílá neprůhledná suspenze.
Polish: Biała lub biaława nieprzezroczysta zawiesina.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 mcg BID
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu, 10 µg BID
Czech: V tekutině nesmíte vidět žádné shluky.
Polish: W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek.
Czech: *hodnota p < 0,05; ** hodnota p < 0,01;
Polish: *wartość p <0,05, **wartość p < 0,01,
Czech: Na začátku podání injekce uslyšíte "kliknutí".
Polish: W chwili rozpoczęcia wstrzykiwania leku pacjent usłyszy
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (BCise).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (BCise).
Czech: Rovnovážné koncentrace exenatidu jsou udržovány v průběhu týdenního intervalu mezi dávkami s minimálními výkyvy nahoru či dolů od této průměrné terapeutické koncentrace.
Polish: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym utrzymywało się podczas tygodniowej przerwy pomiędzy podaniem dawek, z minimalnym odchyleniem od średniego stężenia terapeutycznego.
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
Czech: Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
Polish: Pomarańczowy łącznik utrzymuje połączenie fiolki ze strzykawką.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení tvorby glukózy v játrech.
Polish: Niższe stężenie glukagonu powoduje zmniejszenie uwalniania glukozy przez wątrobę.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy odstawić eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
Polish: Każdą dawkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub tylną część ramienia, natychmiast po uzyskaniu zawiesiny proszku w rozpuszczalniku.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
Polish: Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób.
Czech: Pokud si po promísení léčivého přípravku ihned nepodáte injekci, může se léčivý přípravek oddělit a nepodáte si tak celou dávku.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Czech: • reakce v místě vpichu.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane
Czech: Přípravek Bydureon pero, který byl vystaven mrazu, musí být zlikvidován.
Polish: Wstrzykiwacz (pen) Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci přípravku Bydureon.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Bydureon Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać lek Bydureon.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k vyřazení ze studie byla u obou skupin pacientů nauzea a zvracení.
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w obu grupach to: nudności i wymioty.
Czech: Byla provedena klinická studie s délkou trvání 26 týdnů, ve které byl srovnáván exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním s inzulinem glargin podávaným jednou denně.
Polish: Przeprowadzono trwające 26 tygodni badanie, w którym porównywano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg z insuliną glargine raz na dobę.
Czech: D. Podejte si léčivý přípravek.
Polish: D. Wstrzyknąć lek.
Czech: Pacienti s rychlým hmotnostním úbytkem mají být pečlivě sledováni na známky a příznaky cholelithiázy.
Polish: Pacjenci, u których następuje szybka utrata masy ciała powinni być pod obserwacją czy nie występują u nich oznaki i objawy kamicy żółciowej.
Czech: Pokud si nepodáte Vaši dávku hned, mohou se v peru vytvořit malé shluky a Vy si nepodáte celou dávku.
Polish: Jeżeli dawka nie zostanie podana od razu, we wstrzykiwaczu (penie) mogą utworzyć się małe grudki leku i jest możliwe, że nie zostanie przyjęta pełna dawka leku.
Czech: Stříkačku s nasazenou jehlou zlikvidujte podle doporučení lékaře nebo diabetologické sestry.
Polish: Należy usunąć strzykawkę z nałożoną igłą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
Czech: Tyty reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (4 %) ve srovnání s pacienty s přítomností protilátek (13 %), s větším výskytem u pacientů s vyšším titrem protilátek.
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (4%), niż u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (13%).
Czech: U patnácti procent pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence HR  10 bpm; přibližně 5 % až 10 % subjektů v jiných léčebných skupinách mělo průměrné zvýšení HR  10 bpm.
Polish: U 15% spośród pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu stwierdzono średnie zwiększenie częstości akcji serca wynoszące ≥ 10 uderzeń na minutę; w innych grupach terapeutycznych średnie zwiększenie częstości akcji serca wynoszące ≥ 10 uderzeń na minutę zaobserwowano u około 5% do 10% pacjentów.
Czech: KROK 2: Promísení léčivého přípravku
Polish: Krok 2.: Wymieszać dawkę leku
Czech: Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.
Polish: Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to powodować choroby, takie jak kamica żółciowa.
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24,0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (24,0% w porównaniu z 5,4%) (patrz punkt 4.4).
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
Polish: Trzymając pen pionowo ku górze, przekręcić pokrętło do zniknięcia pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku do iniekcji.
Czech: Po smíchání přípravku, jak dlouho mohu čekat před aplikací injekce?
Polish: Po wymieszaniu leku ile mam czasu do przyjęcia leku?
Czech: Zapamatujte si: Před přípravou dávky vyndejte pero z chladničky na dobu alespoň 15 minut.
Polish: Należy pamiętać, aby przed przygotowaniem dawki do podania pozostawić wstrzykiwacz (pen) poza lodówką na co najmniej 15 minut.
Czech: Sitagliptin 100 mg QD
Polish: Sitagliptyna 100 mg QD
Czech: Našroubujte oranžovou spojku na stříkačku, dokud se nepřipojí.
Polish: Należy przykręcić pomarańczowy łącznik do strzykawki, aż do momentu dopasowania.
Czech: Výsledky studie používající paracetamol jako modelové léčivo k hodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním na zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí klinicky významné snížení rychlosti a rozsahu absorpce současně perorálně podaných léčivých přípravků.
Polish: Wyniki badania, w którym stosowano paracetamol jako wskaźnik tempa opróżniania żołądka wskazują, że wpływ eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na spowolnienie opróżniania żołądka jest znikomy.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia.
Czech: Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo v krytu jehly.
Polish: Możliwe, że na igle lub na wewnętrznej powierzchni osłony będzie kilka kropel płynu.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Polish: Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Polish: Eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie można podawać we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
Czech: Držte pero svisle vzhůru a silou odšroubujte
Polish: Trzymać pionowo i energicznie odkręcić
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal superioritu ve srovnání se sitagliptinem i pioglitazonem s ohledem na změnu HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Polish: Wykazano przewagę eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nad sitagliptyną i pioglitazonem w odniesieniu do zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Erytém v místě aplikace Únava Reakce v místě aplikace Astenie Vyrážka v místě aplikace Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti (n = 526), pokud není uvedeno jinak.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
Czech: Neuchovávejte pro pozdější použití.
Polish: Nie zachowywać leku do późniejszego użycia.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Polish: Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
Polish: Dobierając rodzaj i dawkę innych produktów leczniczych należy brać pod uwagę, że do czasu spadku stężenia eksenatydu, jego działanie i reakcje niepożądane mogą przynajmniej częściowo się utrzymywać.
Czech: Abyste si aplikovali celou dávku, zatlačte na píst palcem, dokud se nezastaví.
Polish: Aby podać pełną dawkę należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště: - další léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které účinkují jako Bydureon (například liraglutid a jiné přípravky obsahující exenatid), neboť jejich souběžné podávání s přípravkem Bydureon se nedoporučuje.
Polish: Bydureon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności: - o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.
Czech: Táhnout
Polish: Ciągnąć
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych
Czech: Při otáčení držte oranžovou spojku.
Polish: Podczas przykręcania należy trzymać za pomarańczowy łącznik.
Czech: • obtížné polykání
Polish: • trudności w połykaniu
Czech: Suspenze je balena do 2 ml skleněné (typ I) zásobní vložky uzavřené na jedné straně pryžovým (bromobutylovým) kombinovaným uzávěrem/víčkem (combiseal) a na druhé straně (bromobutylovým) pryžovým pístem.
Polish: Zawiesina znajduje się we wkładzie o pojemności 2 ml wykonanym ze szkła typu 1, który z jednej strony posiada zamknięcie będące połączeniem gumowego korka (z bromobutylu) i kapsla, a z drugiej strony gumowym tłokiem (z bromobutylu).
Czech: V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
Polish: Podczas potrząsania należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka plamkowa lub grudkowata
Czech: Nádoba není součástí balení přípravku.
Polish: Pojemnik nie jest dołączony do opakowania z lekiem.
Czech: Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu.
Polish: Podczas stosowania eksenatydu odnotowano niezbyt częste przypadki zmian dotyczących czynności nerek, w tym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zaburzeniach czynności nerek, pogorszeniu przebiegu przewlekłej niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek, czasem wymagających zastosowania hemodializy.
Czech: Tak se Vám bude pero lépe držet a klepání proti dlani ruky bude silnější.
Polish: Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.
Czech: Často byly v klinických studiích pozorovány v místě injekce malé podkožní uzlíky, což je následkem známých vlastností mikročástic z polyglaktinu.
Polish: W czasie badań klinicznych bardzo często obserwowano małe guzki podskórne w miejscu wstrzyknięcia, co było następstwem znanych właściwości postaci mikrosferycznych poli (D,L-laktydo-ko-glikolidu) polimeru.
Czech: Potom vyberte odlišné místo pro aplikaci a dokončete injekci.
Polish: Następnie należy wybrać inne miejsce i dokończyć wstrzyknięcie.
Czech: Kardiovaskulární hodnocení
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego
Czech: Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem.
Polish: W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Zlikvidujte pero správným způsobem ihned po použití podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické zdravotní sestry.
Polish: Bezpośrednio po użyciu odpowiednio usunąć wstrzykiwacz, zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Czech: Ve farmakokinetické studii jednorázového podání exenatidu s okamžitým uvolňováním provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
Polish: W badaniu klinicznym z pojedynczą dawką eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, oceniającym farmakokinetykę produktu u 13 pacjentów, w wieku od 12 do 16 lat, z cukrzycą typu 2 podawanie eksenatydu (5 g) powodowało nieznacznie zmniejszenie średniego pola pod krzywą AUC (16% mniejsze) i wartości Cmax (25% mniejsze) w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych pacjentów.
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a časem vymizela.
Polish: Większość przypadków wystąpienia guzków nie wpływało na udział w badaniu i ustępowało z upływem czasu.
Czech: Inzulin glargin byl dávkován na cílovou koncentraci hladiny glukózy 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Polish: Insulina glargine była podawana do czasu uzyskania stężenia glukozy od 4,0 do 5,5 mmol/l (72-100 mg/dl).
Czech: • Uchovávejte pero ve vodorovné poloze v chladničce při teplotě v rozmezí 2 °C až 8 °C.
Polish: • Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Modrý kryt
Polish: Niebieska nasadka
Czech: Užitečné tipy
Polish: Pomocne wskazówki
Czech: Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero.
Polish: Potrzebny będzie pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz.
Czech: Digoxin a lisinopril
Polish: Digoksyna i lizynopryl
Czech: Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dokładnie wymieszany?
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Czech: Při celkové analýze klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence (HR) o 2,6 stahu za minutu (bpm) ve srovnání s výchozí hodnotou (74 bpm).
Polish: Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu stwierdzono zwiększenie średniej częstości akcji serca (ang. heart rate, HR) o 2,6 uderzeń na minutę względem wartości wyjściowej (74 uderzeń na minutę).
Czech: Kontrola glykemie
Polish: Kontrola glikemii
Czech: Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52% mężczyzn i 48% kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg QW
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg QW
Czech: Každá souprava pro jednorázovou dávku obsahuje jednu injekční lahvičku se 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly (jedna rezervní).
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki i 2 igły do wstrzykiwań (jedna zapasowa).
Czech: D. Vyberte si místo pro podání injekce
Polish: D. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku.
Czech: Zkontrolujte, zda jste dobře dotáhl(a) injekční jehlu na pero.
Polish: Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona.
Czech: Buďte opatrní, abyste nezatlačili píst dovnitř.
Polish: Należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.
Czech: Skupina léčená exenatidem s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem vykazovala větší snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. samotným dapagliflozinem (tabulka 5).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i dapagliflozyny powodowało większą redukcję stężenia HbA1c od wartości wyjściowych w porównaniu z samym eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i samą dapagliflozyną (Tabela 5).
Czech: 1 náhradní injekční jehla
Polish: 1 zapasowa igła do wstrzykiwań
Czech: Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na co najmniej 15 minut przed wstrzyknięciem.
Czech: A. Odemkněte pero
Polish: B. Otworzyć tackę z penem,
Czech: Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat. Prawdopodobnie jest to związane ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Czech: Abyste předešli ucpání jehly, vždy důkladně promíchejte přípravek a aplikujte jej ihned po promíchání.
Polish: Aby zapobiec zatkaniu igły, należy zawsze bardzo dobrze wymieszać lek i natychmiast go wstrzyknąć.
Czech: Další informace o suspenzi a způsobu podání léčivého přípravku viz příbalovou informaci a „Pokyny pro uživatele".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawiesiny i sposobu podawania, proszę zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania i „Instrukcją użytkowania".
Czech: • Každé pero může být v případě potřeby uchováváno po dobu 4 týdnů při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C
Czech: Pokud vidíte bílý prášek, není lék promísen.
Polish: Jeśli biały lek jest widoczny, oznacza to, że nie został on wymieszany.