FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Greek: Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
English: The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Greek: 1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Greek: • Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να αλλάξουν τη διαδικασία παρασκευής, να τροποποιήσουν ή να βελτιώσουν το φαρµακευτικό προϊόν ή να προσθέσουν περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Greek: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ελήφθησαν υπόψη στην τελική έκδοση του Χάρτη Πορείας, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
English: Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Greek: Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Greek: Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Greek: Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
English: • Rembert ELBERS (Germany)
Greek: • Rembert ELBERS (Γερµανία)
English: Salaries
Greek: Μισθοί
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
English: In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Greek: Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αυξήθηκαν κατά 8 % συγκριτικά µε το 2003, κυρίως λόγω του µεγάλου αριθµού επαναληπτικών επιθεωρήσεων και του αντίκτυπου που είχαν στο πλαίσιο του προγράµµατος πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Greek: • Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Greek: Πολλά από τα σχέδια αυτά ήταν µεγάλης κλίµακας, για την ανάπτυξη και την υλοποίηση των οποίων απαιτούνταν η συνεργασία µε τις µονάδες φαρµάκων για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση του EMEA.
English: Introduction by the Executive Director
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Greek: Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
English: Feline leukaemia
Greek: Cats Feline leukaemia
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Greek: Δειγµατοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κατά την περίοδο 2002-2004
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας ενώ για τα υπόλοιπα νέα καινοτόµα προϊόντα η εν λόγω διαδικασία τίθεται σε εφαρµογή µετά από αίτηµα των επιχειρήσεων.
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο EMEA σύναψε σύµβαση για την προµήθεια προγράµµατος στατικής ανάκαµψης από καταστροφή που καλύπτει 50 σταθµούς εργασίας.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
English: 3 Veterinary medicines
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
English: Inspections
Greek: Επιθεωρήσεις
English: 6.3 Meeting management and conferences
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής αποφασίζεται κατά περίπτωση εάν για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται για ένα φάρµακο, τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, απαιτούνται περισσότερα επιστηµονικά δεδοµένα.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
English: 11 March 2004
Greek: 11 Μαρτίου 2004
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Greek: (Διαδικασία για το συντονισµό των επιθεωρήσεων πριν από την έγκριση στο πλαίσιο της πιστοποίησης µόνιµων φακέλων για το πλάσµα) (SOP/INSP/2009) η οποία στη συνέχεια δηµοσιεύτηκε στον δικτυακό τόπο του EMEA.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
English: Translations
Greek: Μεταφράσεις
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής παραληφθείσες/προβλεφθείσες (δεδοµένα εισόδου)
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Greek: Η άλλη επαναξιολόγηση ασφάλειας αφορούσε φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία αναστολέων COX-2.
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Greek: Στο πλαίσιο των νέων αρµοδιοτήτων του, το διοικητικό συµβούλιο κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τον διορισµό των µελών της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του οργανισµού.
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν και δηµοσιεύθηκαν µια τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας για το συντονισµό των επιθεωρήσεων των PMF και µια κατευθυντήρια γραµµή για το «2ο στάδιο» των PMF/VAMF.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Greek: Το φάσµα αλλαγών για την τροποποίηση ή τη βελτίωση ενός φαρµακευτικού προϊόντος είναι πολύ µεγάλο.
English: COMP designation opinions EC designation decisions
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Isabelle MOULON
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
Greek: 9 Αντικατέστησε την Helen VELLA από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
English: Annex 1 Members of the Management Board
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
English: The Committee met 11 times in 2004.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Greek: Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε βασικό έγγραφο στο οποίο περιγράφονται η εντολή, οι στόχοι και ο εσωτερικός κανονισµός των επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων της CHMP.
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
English: Postage and communications
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
English: 3.8 Regulatory guidance
Greek: 3.8 Καθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Greek: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Greek: Η ορθή παρασκευαστική πρακτική είναι η συνιστώσα της διασφάλισης ποιότητας µέσω της οποίας εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται µε συνέπεια σύµφωνα µε τα ενδεδειγµένα για την προοριζόµενη χρήση τους πρότυπα ποιότητας.
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Greek: Η µία διαδικασία παραποµπής αφορούσε την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής, ο οποίος παρουσίαζε σηµαντικές διαφοροποιήσεις µεταξύ των αδειών κυκλοφορίας στα διάφορα κράτη, για το ενέσιµο διάλυµα Dectomax 1 % (δοραµεκτίνη) - ένα ενέσιµο παρασιτοκτόνο για πρόβατα.
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Greek: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Barbara RAZINGERMIHOVEC
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Greek: Μετά το πρώτο έτος εφαρµογής επήλθαν αλλαγές στην πιλοτική διαδικασία παρακολούθησης των αποτελεσµάτων του ελέγχου µε στόχο την απλούστευση της δοµής εκπόνησης εκθέσεων.