FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Slovenian: Podhaler, pride antibiotik neposredno v pljuča, deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo, in izboljša dihanje.
Czech: Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Slovenian: TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.
Czech: • Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba jemati v izmeničnih ciklusih, 28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je zaradi respiratornih dogodkov potrebovalo hospitalizacijo 24,4 % bolnikov, v skupini z raztopino za nebulator TOBI pa 22,0 % bolnikov.
Czech: Tobolku vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Slovenian: Ven jih vzemite tik pred uporabo.
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca, odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Czech: Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko v nekaterih primerih pride do poslabšanja sluha, omotičnosti in okvare ledvic.
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Slovenian: Tobramicin v sklopu genotoksičnih testov ni kazal genotoksičnega potenciala.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Czech: Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila TOBI Podhaler prekiniti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TOBI Podhaler u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicních infekcí/kolonizací vyvolaných pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TOBI Podhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe pljuč/kolonizacije z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Czech: Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Czech: Inhalujte tobolku - 1. nádech:
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
Slovenian: Tako v skupini z zdravilom TOBI Podhaler kot v skupini z raztopino za nebulator TOBI je več kot polovica bolnikov prejemala nove (dodatne) antibiotike z delovanjem proti bakteriji P. aeruginosa (64,9 % oziroma 54,5 % bolnikov, do razlike je prišlo predvsem zaradi uporabe peroralnega ciprofloksacina).
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati na noben drug način in z nobenim drugim inhalatorjem.
Czech: Zapomenuté dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Slovenian: Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski aplikaciji izloča v materino mleko.
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler toži o tinitusu ali slabšanju suha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Trgajte po perforaciji tablice s kapsulami najprej po dolžini in nato po širini, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti.
Czech: • Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Slovenian: • Preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Slovenian: • ena tablica s kapsulami vsebuje 8 kapsul (kar ustreza dnevnemu odmerku: vsebino 4 kapsul je treba inhalirati zjutraj, vsebino drugih 4 kapsul pa zvečer).
Czech: Zatímco objem se měnil s "body mass" indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
Slovenian: (ITM) in pljučne funkcije (kot jo izraža odstotek napovedane vrednosti FEV1), je simulacija z modelom pokazala, da spremembe ITM in pljučne funkcije ne vplivajo bistveno na najvišjo (Cmax) in najnižjo (Cnajnižja) koncentracijo.
Czech: To je třeba zvážit před předepsáním přípravku TOBI Podhaler, vzhledem k tomu, že prášek k inhalaci TOBI Podhaler byl spojen s vyšší četností výskytu kašle (viz výše).
Slovenian: Navedeno je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler, glede na to, da je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim kašljem (glejte zgoraj).
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Czech: Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné tobolky.
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: MESEČNA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: Protože se tobramycin nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Czech: Příliš neutahujte (2).
Slovenian: • Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite preveč (2).
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Slovenian: • Prazne kapsule zavrzite.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Slovenian: Kapsul ne jemljite iz tablice vnaprej.
Czech: Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči tudi kašelj, do česar lahko pride tudi pri uporabi zdravila TOBI Podhaler.
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Slovenian: Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:
Czech: měsíční vícečetné balení
Slovenian: mesečno pakiranje
Czech: Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Czech: Pacienti randomizovaní do placebo skupiny dostávali placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom, so v prvem ciklusu zdravljenja prejemali placebo, v drugih dveh ciklusih pa zdravilo TOBI Podhaler.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem"NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Novartis na druhé části tobolky.
Slovenian: TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki Neželeni učinki
Czech: • neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih,
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila niso proučevali pri bolnikih z vrednostjo forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) manj kot 25 % ali več kot 75 % napovedane vrednosti, ali pri bolnikih,
Czech: Citlivé
Slovenian: občutljivi
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Slovenian: starih 20 let ali več, so opažali številčno slabši odziv: pri bolnikih, starih 20 let ali več, je bila sprememba FEV1 od izhodišča manjša (0,3 % pri uporabi zdravila TOBI Podhaler in 0,9 % pri uporabi raztopine za nebulator TOBI).
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila TOBI Podhaler je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih s cistično fibrozo je pri tipičnem bolniku s cistično fibrozo ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tobramicina v centralnem kompartmentu 84,1 litra.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o toksičnosti za ledvice.
Czech: Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Slovenian: Na hitro preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Czech: Když byli pacienti v placebo skupině převedeni z placeba na přípravek TOBI Podhaler na začátku druhého léčebného cyklu, dostavilo se obdobné zlepšení v procentech očekávaného FEV1 oproti hodnotám před léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s placebom je po prehodu s placeba na zdravilo TOBI Podhaler na začetku drugega ciklusa zdravljenja prišlo do podobnega izboljšanja odstotka napovedane FEV1 od izhodišča.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Slovenian: Klinične izkušnje Faza III kliničnega razvoja zdravila TOBI Podhaler je obsegala dve študiji in 612 zdravljenih bolnikov s klinično diagnozo cistične fibroze, potrjeno s testom vsebnosti kloridov v znoju s kvantitativno pilokarpinsko iontoforezo ali z dobro opredeljeno boleznijo, ki povzroča mutacije v obeh CFTR genih
Czech: Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Slovenian: Če uporabljate več različnih inhalacijskih zdravil in načinov zdravljenja cistične fibroze, vzemite zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih zdravil.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Czech: Pouze k inhalaci.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Slovenian: Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
Slovenian: Trajanje zdravljenja S cikličnim zdravljenjem z zdravilom TOBI Podhaler je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom TOBI Podhaler po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Slovenian: Za ljudi s cistično fibrozo je to ena najbolj škodljivih bakterij.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Slovenian: • Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: NALEPKA NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA, ZAVITEGA V FOLIJO, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo TOBI Podhaler, obstaja teoretično tveganje, da se pri njih sčasoma razvijejo izolati bakterije P. aeruginosa, ki so rezistentni na intravenski tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 112 mg tobramicina (štiri 28-miligramske kapsule), ki ga bolnik jemlje 28 dni dvakrat dnevno.
Czech: • Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da s palcem močno pritisnete na moder gumb kolikor gre in nato gumb spustite.
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Slovenian: Po podatkih klinične študije je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim poročanjem o kašlju v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo.
Czech: Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
Slovenian: V veliki večini so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TOBI Podhaler, blago ali zmerno izraženi, pri čemer ni kazalo, da bi se izraženost razlikovala med posameznimi ciklusi oziroma med obdobjem celotne študije in obdobji jemanja zdravila.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo lahko predstavljajo pomemben dejavnik za zmanjšano občutljivost bakterij P. aeruginosa tudi posebne značilnosti kronične okužbe z bakterijo P. aeruginosa, kot so anaerobni pogoji in velika pogostnost genskih mutacij.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství.
Slovenian: Domnevajo, da je po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Czech: Pacientky, které používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Slovenian: Podhaler med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, je treba opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, prišlo do zvišanja minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za testirane izolate bakterije P. aeruginosa.
Czech: • Inhalátor nemyjte vodou.
Slovenian: • Inhalatorja ne umivajte z vodo.
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Slovenian: Pri podganah subkutana aplikacija tobramicina ni vplivala na paritveno vedenje in ni zmanjševala plodnosti niti pri samcih niti pri samicah.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule 56 kapsul + 1 inhalator
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Slovenian: TOBI Podhaler in po njej je treba izmeriti FEV1.
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Slovenian: • časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma najmanj 6 ur.
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Slovenian: Bolniki so dosledno pri vsakem ciklusu poročali o večji prikladnosti zdravljenja in izražali večje splošno zadovoljstvo z zdravljenjem (kar so ugotavljali s pomočjo vprašalnika o izidih zdravljenja, na katerega so odgovarjali bolniki) pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z uporabo raztopine tobramicina za nebulator.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta, jo vstavite nazaj v inhalator, kolikor gre močno pritisnite na gumb, in z dodatnima dvema vdihoma vdihnite vsebino iz kapsule.
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Czech: Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani aplikaciji zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev
Czech: V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
Slovenian: V drugi odprti multicentrični študiji so bolniki prejemali bodisi zdravilo TOBI Podhaler (112 mg) ali raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI), in sicer dvakrat dnevno v treh ciklusih.
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle