FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
Dutch: Er zal derhalve een inspectie van de locatie moeten plaatsvinden voordat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
Dutch: De andere bedenking betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het geneesmiddel.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Dutch: Daarnaast werden in twee onderzoeken bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen de veiligheid en werkzaamheid van Zioxtenzo en Neulasta vergeleken.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Dutch: Wat is Zioxtenzo?
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
Dutch: Op 18 januari 2017 heeft Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zioxtenzo in te trekken.
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Dutch: Zioxtenzo werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het voor de procedure beschikbare tijdsbestek niet in staat zou zijn de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens te overleggen.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Dutch: De ene bedenking was dat aan de hand van de onderzoeksresultaten niet kon worden aangetoond dat de concentraties pegfilgrastim in het bloed na gebruik van Zioxtenzo en Neulasta hetzelfde waren.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma niet aangetoond dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta en had er nog geen inspectie plaatsgevonden om te bevestigen dat de productie van het middel voldoet aan de GMP-normen.
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Dutch: Zioxtenzo is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twee belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zioxtenzo niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Neulasta.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: De werkzame stof in Zioxtenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking van Zioxtenzo geen gevolgen heeft voor lopende klinische proeven en dat er geen patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Dutch: Hoe werkt Zioxtenzo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld voor de behandeling van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties bestrijdt) bij kankerpatiënten.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Dutch: Wat is Zunrisa?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa casopitant
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Dutch: Indien u deelneemt aan deze klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zunrisa zou werken?
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
Dutch: Wat is Ixempra?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen: