FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van efalizumab bij kinderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.
Dutch: 12 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Dutch: • Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten;
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Dutch: Na het staken van de behandeling daalde het aantal lymfocyten naar de uitgangswaarde.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите се възстановява до изходната си стойност след преустановяване на лечението.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Dutch: Zelfinjectie vindt meestal plaats in de bil, de dij, de buik of de bovenarm, De plaats van injectie moet steeds
Bulgarian: Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката.
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Bulgarian: Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Bulgarian: Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht in combinatie met immunosuppressieve systemische antipsoriasisgeneesmiddelen.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.
Dutch: Zuig de oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Dutch: • Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.
Bulgarian: Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage Raptiva-patiënten dat melding maakte van verschijnselen als hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid en spierpijn ongeveer 20% hoger dan het percentage placebo-patiënten met deze verschijnselen.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
Bulgarian: Влиянието на бъбречните и чернодробните заболявания върху фармакокинетиката не е проучено.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangenomen wordt dat Raptiva geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
Bulgarian: Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Bulgarian: Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
Dutch: IMP24011: p-waarden vergeleken efalizumab met placebo met behulp van logistieke regressie inclusief basis PASI score, eerdere behandeling voor psoriasis en geografische regio als co-varianten.
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Bulgarian: - Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
Dutch: Tijdens onderzoeken waarbij een startdosis werd gegeven van 0,7 mg/kg, gevolgd door 11 wekelijkse doses van 1,0 mg/kg, leidde efalizumab tot een vermindering van de expressie van CD11a op circulerende T-lymfocyten tot ongeveer 15-30% van de uitgangswaarde en satureerde CD11a zodat <5% van de aanvankelijk beschikbare bindingsplaatsen van CD11a beschikbaar bleef.
Bulgarian: Тлимфоцити до приблизително15-30% от изходните стойности преди дозирането и е наситил CD11a до <5% от основното ниво на наличните места за свързване на CD11a.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Wanneer deze verschijnselen ontstaan moet de toediening van efalizumab direct worden gestaakt, het aantal trombocyten moet worden bepaald en er moet meteen een gerichte symptomatische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogd risico op maligniteiten van welk soort dan ook, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker (0,3 versus 0,9 per 100 patiëntjaren, respectievelijk bij korte- en langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: • Soms: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000
Dutch: • Beweeg, zonder de injectiespuit te verwijderen, de flacon voorzichtig rond om het geneesmiddel
Bulgarian: С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
Dutch: • Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: оС, освен ако разтварянето не е извършено при валидирани и контролирани асептични условия.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Dutch: Uw arts bepaalt of het noodzakelijk is de toediening van Raptiva te staken.
Bulgarian: Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал
Dutch: • Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
Dutch: Analyse volgend uit lange termijn gebruik in een cohort van 339 patiënten met matige tot ernstige psoriasis die Raptiva 1 mg/kg/week kregen, onder wie 166 patiënten welke langer dan 2 jaar en tot 3 jaar zijn behandeld, leverde geen noemenswaardige verschillen in frequentie van bijwerkingen vergeleken met 12 weken blootstelling aan Raptiva.
Bulgarian: , от които 166 пациенти са лекувани над 2 години и до 3 години, не показва значими разлики в честотата на нежеланите събития в сравнение с 12- седмичната експозиция на Raptiva.
Dutch: De toediening van Raptiva moet worden gestaakt wanneer een patiënt tijdens de behandeling een maligniteit ontwikkelt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Raptiva тези пациенти се възстановяват (вж. точка 4.8).
Dutch: Wanneer een van deze verschijnselen ernstig is of aanhoudt moet u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Bulgarian: Съдържа активното
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на заболяването.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост" и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях.
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират" на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Bulgarian: В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост", поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Bulgarian: Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост" в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Bulgarian: Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.