FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az Enbrel-csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebocsoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á Enbrel héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (2 adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki gefa barninu tvöfaldan skammt (2 skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu.
Hungarian: • Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép).
Icelandic: Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az Enbrel-t kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C-fertőzés szerepel.
Icelandic: Nota skal Enbrel með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása e.
Icelandic: Leysi bætt í e.
Hungarian: Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Icelandic: 50 mg Enbrel skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg Enbrel einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Hungarian: A beadás helyének kiválasztása g.
Icelandic: Val á stungustað g.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Icelandic: Fjallað er um mismun milli barna og fullorðinna ásamt öðrum sértækum íhugunarefnum í eftirfarandi málsgreinum.
Hungarian: Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Enbrel eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük GuillainBarré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Icelandic: Auk þess hafa verið mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű sérülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne helyezze vissza, miután már eltávolította.
Icelandic: Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu
Hungarian: A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁ a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép).
Icelandic: Notið hina hendina til að ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3).
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandó mennyiség meghatározásában.
Icelandic: Læknir barnsins eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að gefa sprautu og hversu mikið á að gefa barninu.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú Enbrel-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af Enbrel eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Hungarian: Az Enbrel legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Icelandic: Það má geyma Enbrel við allt að 25C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Hungarian: A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Hungarian: Szolid és haematopoieticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: A szolúbilis receptor dimérek, mint az etanercept TNF kötő affinitása nagyobb, mint a monomer receptoroké, ezért valószínűleg kompetitíve erősebben gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokhoz kötődését.
Icelandic: Óbundnir tvenndar viðtakar eins og etanercept bindast betur við TNF heldur en einliða viðtakar og eru talsvert virkari í keppni við TNF um bindingu við sína eigin viðtaka.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.
Hungarian: Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef barnið sem er í þinni umsjá er með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.
Hungarian: Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); ólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkilogrammnak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Icelandic: Skammturinn ætti að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Hungarian: Az orvosnak az Enbrel-terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Enbrel meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Hungarian: Az Enbrel hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Icelandic: Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til allur leysirinn er kominn í hettuglasið.
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5.1 pont).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi
Hungarian: Az Enbrel metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með Enbrel og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Hungarian: 8 db MYCLIC előretöltött injekciós toll 8 db alkoholos törlőkendő
Icelandic: 8 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 8 sprittklútar
Hungarian: Fel kell hívni minden beteg vagy szülő/gondozó figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés, sápadtság).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum og foreldrum/umönnunaraðilum að verði þeir varir við einkenni eða ástand hjá sjúklingi sem veki grunsemdir um blóðsjúkdóma eða sýkingar (t.d. þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar, fölva) á meðan Enbrel meðferð stendur, skuli þeir strax ráðfæra sig við lækni.
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük Enbrel-lel kezelt betegeknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið Enbrel.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Enbrel-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Icelandic: Enbrel er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Icelandic: Grár virkjunarhnappur
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: A mérések időpontjai: 5 perc, 1 óra, 12 óra, 2 nap, 7 nap és 28 nap.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Hungarian: HH.NN 12:00 CET}
Icelandic: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Hungarian: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Icelandic: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Hungarian: A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
Hungarian: Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.
Hungarian: - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás napjától számítva 0-7 napon belül lehet.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Hungarian: A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingnum:
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Icelandic: Frekari upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahússins eru að finna í kafla 6.6.
Hungarian: Az események többsége enyhe és átmeneti.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar.
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Icelandic: Geislunarlæknirinn þinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd meðferðarinnar.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
Icelandic: Íhuga skal í sumum tilfellum að hafa eftirlit með sjúklingum á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklingum sem ná illa að stjórna einkennum með lyfjum).
Hungarian: A kezelés hatására minden esetben javulás történt.
Icelandic: Í öllum tilvikum varð endurbati við meðferð.
Hungarian: ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb, mint 3000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Hungarian: Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að minnka skammta hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe:
Icelandic: Eftirfarandi kjarnahvörf eru í gangi í geisluninni:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.
Icelandic: Ekki skal nota EndolucinBeta með beinum hætti hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben.
Icelandic: Þetta getur leitt til óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna, óreglulegs hjartsláttar, nýrnabilunar eða flogakasta innan viku frá meðferð.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer valamely terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til meðferðar í tengslum við burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve a 177Lu 6,647 napos radioaktív féléletidejét, 28 nap múlva a csontokban maradt radioaktivitás csupán 0,06 %ID/g körüli.
Icelandic: Með hliðsjón af 6,647 daga helmingunartíma geislavirkni 177Lu eru eftirstöðvar geislavirkni í beinum eftir 28 daga aðeins um 0,06 %ID/g.
Hungarian: Ezt az előny/kockázat értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).
Hungarian: 15 éves (56,8 kg)
Icelandic: 15 ára (56,8 kg)
Hungarian: A térfogata 0,2-3,75 ml.
Icelandic: Magnið er 0,2 - 3,75 ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazással nem szabad 2 óránál tovább késlekedni.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt és rendszeres időközönként az alatt.
Icelandic: Þar sem lútesín (177Lu) getur stundum haft áhrif á blóðfrumur mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Hungarian: A következő 28 napban további 177Lu felvétel figyelhető meg a csontokban, amelyet részben kompenzál a radioaktív bomlás.
Icelandic: Næstu 28 daga verður frekari upptaka á 177Lu í beinum, en geislavirk hrörnun vinnur að hluta á móti henni.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG (2 ml, 10 ml)
Icelandic: HETTUGLAS (2 ml, 10 ml)
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002
Icelandic: EU/1/16/1105/002
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes energiájú béta-részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát, féléletideje pedig 6,647 nap.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér bæði miðlungsorku betaagnir og myndgeranlegar gamma ljóseindir og er með helmingunartímann 6,647 daga.
Hungarian: 1 éves (9,7 kg)
Icelandic: 1 árs (9,7 kg)
Hungarian: A tumor lízis szindróma jelentési esélyhányados 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa az EudraVigilance rendszerben az Lu-177 tekintetében 34,50-re emelkedett, ami 3 esetet jelent.
Icelandic: Lægri mörkin fyrir 95 % öryggisbilið fyrir skráða líkindahlutfallið fyrir æxlissundrunarheilkenni í EudraVigilance í tengslum við Lu-177 eykst við 34,50, í 3 tilvikum.
Hungarian: 10 éves (33,2 kg)
Icelandic: 10 ára (33,2 kg)
Hungarian: A PRAC álláspontja az, hogy bár az azonosított esetek száma korlátozott, mostanáig az expozíció is viszonylag alacsony volt, és a tumor lízis szindrómával való összefüggés biológiailag valószínű.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að enda þótt fjöldi greindra tilvika sé takmarkaður, sé útsetningin hingað til hlutfallslega lítil og tengingin við æxlissundrunarheilkenni sé líffræðilega sennileg.
Hungarian: A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á rannsókn um líffræðilega dreifingu í rottum sem gerð var samkvæmt MIRD bæklingi nr. 16 og útreikningi með því að nota OLINDA 1.1 hugbúnaðinn.
Hungarian: Egy óra elteltével a májban grammonként a beadott aktivitás 9,56 %-a (%ID/g), a lépben pedig 5,26 %ID/g található.
Icelandic: Eftir eina klukkustund er magnið í lifur 9,56 % af inndældu virkninni á hvert gramm (%ID/g) og 5,26 %ID/g í milta.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa verið þjálfaðir og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
Icelandic: Ráðfærðu þig við geislunarlækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.