FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Czech: Hemolytické jednotky
Bulgarian: Хемолитични единици
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Czech: Adjuvans:
Bulgarian: Аджуванти:
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Czech: 1ml dávka*:
Bulgarian: 1-ml доза*:
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Czech: 100 dávek (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Czech: Léčivé látky*:
Bulgarian: Активни субстанции *:
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Bulgarian: Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Czech: Každá dávka (1ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml съдържа:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Bulgarian: Да не се замразява.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Bulgarian: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Bulgarian: причинена от вируса на син език серотип1, 2, 4 и/или 8 и намаляване на клиничните признаци, причинени от на вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
Czech: U ovcí: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Czech: Lot {číslo}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Bulgarian: .............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**
Czech: U skotu: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Czech: (Smyšlený) název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Jestliže je dítěti nevolno (zvrací)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: „otevřete zde"
Bulgarian: „Отворете тук"
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Czech: 1000 Brusel
Bulgarian: 1000 Brussels
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Bulgarian: Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.
Czech: 18 měsíců
Bulgarian: 18 месеца
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
Czech: Jak se tento lék podává
Bulgarian: Как се дава това лекарство
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, на което е предписано това лекарство.
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Bulgarian: Едновременна употреба с други бензодиазепини
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Velmi vzácné:
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100 Много редки:
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Bulgarian: Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Bulgarian: Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
Bulgarian: Извадете спринцовката от тубата.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
Bulgarian: 3 до 6 месеца болнична обстановка
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Bulgarian: При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Bulgarian: Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.