FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento contra el cáncer.
Czech: Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Spanish: Imatinib Teva se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Teva?
Czech: Jak přípravek Imatinib Teva působí?
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?
Spanish: Imatinib Teva se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Spanish: Imatinib Teva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Teva?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Spanish: El principio activo de Imatinib Teva, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
Spanish: Imatinib Teva contiene el principio activo imatinib.
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Spanish: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo
Spanish: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma
Spanish: Immediate Packaging
Czech: Velikost balení
Spanish: Route of Administration
Czech: Cesta podání
Spanish: La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17,5 meses.
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Spanish: Otra información sobre Imbruvica
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imbruvica en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imbruvica?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Spanish: Imbruvica recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de octubre de 2014.
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imbruvica se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Spanish: Imbruvica se presenta en cápsulas (140 mg) y comprimidos (140, 280, 420 y 560 mg).
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Spanish: Imbruvica(ibrutinib)
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Spanish: Los efectos adversos más graves son neutropenia, neumonía (infección pulmonar) y trombocitopenia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Spanish: ¿Qué es Imbruvica y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Imbruvica son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Imbruvica es un medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer de la sangre:
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Spanish: Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con Imbruvica o si presenta efectos adversos graves, se puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imbruvica son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Macroglobulinemia de Waldenström
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imbruvica?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imbruvica (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), hemorragias (sangrado), hematomas, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Spanish: Estas enfermedades son «raras» e Imbruvica fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la leucemia linfocítica crónica el 26 de abril de 2012, para el linfoma de células del manto el 12 de marzo de 2013 y para la macroglobulinemia de Waldenström el 29 de abril de 2014.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Spanish: El tratamiento con Imbruvica puede continuar durante el tiempo que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Spanish: La compañía que comercializa Imbruvica tiene que presentar más datos sobre los beneficios del medicamento en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recogidos durante el seguimiento de los pacientes tratados previamente.
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imbruvica, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El tiempo medio transcurrido antes de que los pacientes fallecieran o la enfermedad empeorase fue de 15 meses con Imbruvica en comparación con 6 meses con temsirolimus.
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Spanish: Imbruvica demostró también su eficacia en pacientes enfermos de macroglobulinemia de Waldenström.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Spanish: En un estudio principal de 63 pacientes a los que se había administrado previamente otro tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenström, el 87 % de los pacientes respondieron al tratamiento con Imbruvica.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Spanish: La respuesta al tratamiento se cuantificó como una reducción de los niveles sanguíneos de proteína IgM, que está presente en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Waldenström.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Spanish: Imbruvica fue asimismo eficaz en pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o que había vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior, un grupo con mal pronóstico y que cuenta con pocas opciones de tratamiento alternativas.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Spanish: Al bloquear la Btk, el ibrutinib disminuye la supervivencia y la migración de los linfocitos B, retrasando así la progresión del cáncer.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imbruvica en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • linfoma de células del manto en pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a un tratamiento anterior.
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Spanish: Información general sobre Imbruvica y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imbruvica en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Spanish: En un segundo estudio en 280 pacientes se comparó Imbruvica con otro medicamento contra el cáncer, el temsirolimus.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Spanish: Para los pacientes con linfoma de células del manto, la dosis es de 560 mg una vez al día, en el caso de los pacientes con leucemia linfocítica crónica o macroglobulinemia de Waldenström, la dosis habitual de Imbruvica es de 420 mg una vez al día.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Imbruvica se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Imbruvica demostró ser eficaz para retrasar el avance de la leucemia linfocítica crónica, tanto en pacientes no tratados anteriormente como en los que ya habían recibido tratamiento anterior.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Spanish: En un estudio realizado en 578 pacientes cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un tratamiento previo, el 19 % de los pacientes (56 de 289) que tomaron Imbruvica en combinación con los medicamentos contra el cáncer bendamustina y rituximab fallecieron o presentaron signos de progresión del cáncer, en comparación con el 63 % (183 de 289) de los que recibieron bendamustina y rituximab sin Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Spanish: En un estudio en el que participaron 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, transcurridos 26 meses, la muerte o los indicios de que el cáncer progresaba se presentaron en el 19 % de los pacientes que tomaron Imbruvica junto con rituximab, en comparación con el 56 % de los pacientes que tomaron solo rituximab.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Spanish: No debe emplearse hipérico (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad) en los pacientes tratados con Imbruvica.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Spanish: Imbruvica contiene el principio activo ibrutinib.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Spanish: ¿Cómo actúa Imbruvica?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada tirosina cinasa de Bruton (Btk), que estimula la supervivencia de los linfocitos B y su migración a los órganos donde normalmente se dividen estas células.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imbruvica se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes tratados y no tratados previamente;
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Spanish: • la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida como linfoma linfoplasmacítico) Imbruvica puede tomarse solo, pero también puede tomarse con bendamustina y rituximab o con obinutuximab en determinados pacientes con LLC y con rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Spanish: ¿Cómo se usa Imbruvica?
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Spanish: En un estudio en el que participaron 269 pacientes que no habían sido tratados anteriormente, alrededor del 90 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad después de 1,5 años de tratamiento, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes que recibieron un medicamento contra el cáncer llamado clorambucilo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Spanish: En un estudio de 391 pacientes cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después de un tratamiento anterior, el 66 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad al cabo de un año, en comparación con alrededor del 6 % de los pacientes que recibieron otro medicamento contra el cáncer llamado ofatumumab.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Spanish: En un estudio con 229 pacientes no tratados previamente, después de 31 meses el 79% de los pacientes tratados con Imbruvica y obinutuzumab seguían vivos sin que progresara la enfermedad en comparación con solo el 36% de los pacientes que tomaron clorambucil y obinutuzumab.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Spanish: Imbruvica solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: En un estudio realizado en 111 pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o había reaparecido después del tratamiento anterior, el 21 % de los pacientes que tomaron Imbruvica presentaron una respuesta completa (es decir, la desaparición de todos los signos de cáncer) y el 47 % tenía una respuesta parcial (es decir, el paciente mejoró, pero seguía habiendo algunos signos de la enfermedad).
Czech: Ve studii zahrnující 111 pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, vykazovalo úplnou reakci na léčbu (tj.
Spanish: Este efecto es esperado y puede durar varios meses.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Spanish: Abra el envase.
Czech: Balení otevřete.
Spanish: La incidencia durante el período de 5 años fue del 11%.
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Spanish: Seguimiento durante 48 meses
Czech: 48měsíční sledování
Spanish: Hable con su médico sobre el significado de los resultados de estas pruebas.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Spanish: Frecuencia (Todos los grados)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Spanish: La semivida de ibrutinib es de 4 a 13 horas.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Spanish: Las frecuencias se redondean al entero más cercano.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Spanish: Puede ralentizar también el empeoramiento del cáncer.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: Algunas de estas infecciones se han asociado con hospitalización y muerte.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Spanish: No conocida Síndrome de StevensJohnson
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Spanish: ECOG según el CRD
Czech: ECOG podle CRF
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre esta interacción.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Spanish: Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Spanish: Total (N=63)
Czech: Celkem (n = 63)
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en estudios de 13 semanas de duración realizados en ratas y perros.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Spanish: Todos los pacientes recibieron BR por un máximo de seis ciclos de 28 días.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Spanish: Carcinogenicidad/genotoxicidad
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Spanish: Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Spanish: Eso significa que debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan su riesgo de sangrado.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=9 meses
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Spanish: La mayor parte de los pacientes con infecciones mortales tenían también neutropenia.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.