FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des réactions indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/jour) a été comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1 % vs 6,5 % dans le groupe placebo).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret en los estudios sobre la AR (100 mg/día) fue comparable a la del placebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Spanish: Las medias (DE) estimadas de aclaramiento (CL/F) y volumen de distribución (Vd/F) para los análisis de datos de población de dos estudios farmacocinéticos (FC) en 35 pacientes con AR fueron de 105 (27) ml/min y 18,5 (11) l, respectivamente.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : Chez les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg, la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les patients adultes souffrant de CAPS ; en fonction du poids.
Spanish: CAPS: La posología y forma de administración en niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior es la misma que para los pacientes adultos con CAPS, basa en el peso corporal.
French: Dose d'entretien pour les formes légères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (FCAS, MWS léger)
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS leves (FCAS, MWS leve)
French: Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 cartons de 7 seringues préremplies) seringues préremplies.
Spanish: Envases de 1, 7 o 28 (envase múltiple con 4 paquetes de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant de neutropénie.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kineret en pacientes con neutropenia no han sido evaluadas.
French: Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.
Spanish: Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.
French: Dans les études contrôlées contre placebo menées sur des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec Kineret ont été des réactions au point d'injection (RPI), d'intensité légère à modérée chez la majorité des patients.
Spanish: En los estudios controlados con placebo en pacientes con AR, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Kineret fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), que fueron leves o moderadas en la mayoría de los pacientes.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate.
Spanish: En AR, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la enfermedad en adultos (a partir de los 18 años de edad) en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 752 pacientes ≥ 65 años con AR, incluyendo 163 pacientes ≥ 75 años.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 × 109/L).
Spanish: El tratamiento con Kineret no debe iniciarse en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l).
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un cas de neutropénie transitoire a été signalé.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à 89 mL/minute).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a 89 ml/minuto).
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 50 à 80 mL/min).
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
French: - en cas d'éruption cutanée généralisée, d'essoufflement, de difficultés respiratoires, d'accélération du pouls ou de sueurs après l'injection de Kineret.
Spanish: - si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret.
French: L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: La administración de Kineret se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones graves (1,8%) comparado con el placebo (0,7%) en pacientes con AR.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Kineret en pacientes con CAPS y distintos grados de severidad de la enfermedad.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients souffrant de neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1,5 × 109/L) (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) (ver sección 4.4).
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, ningún acontecimiento alérgico fue grave ni ninguno requirió la interrupción de Kineret.
French: Ces données sont jugées insuffisantes pour démontrer l'efficacité de Kineret dans le traitement de l'AJI.
Spanish: Los datos de este estudio son insuficientes para demostrar la eficacia, por lo que, no se recomienda el uso de Kineret en pacientes pediátricos con AIJ.
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique de stade B de la classification de Child-Pugh.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo.
French: • Dossier d'information du patient et de l'aidant
Spanish: • Paquete de información para el paciente y el cuidador
French: Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en seringue préremplie prête à l'emploi.
Spanish: Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso.
French: Illustration B
Spanish: Figura B
French: Chaque seringue graduée préremplie de 0,67 mL contient 100 mg d'anakinra.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.
French: Lors d'études cliniques, bien que l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Kineret ait été supérieure à celle rencontrée dans la population générale, ce taux a été comparable à celui généralement rencontré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: En ensayos clínicos, aunque los pacientes tratados con Kineret presentaron una mayor incidencia de linfoma respecto a la tasa esperada en la población general, dicha tasa es coherente con las tasas comunicadas generalmente en pacientes con AR.
French: L'incidence des infections graves dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde à la posologie recommandée (100 mg/jour) a été de 1,8 % chez les patients traités par Kineret et de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en los estudios en AR realizados con la dosis recomendada (100 mg/día) fue del 1,8% entre los pacientes tratados con Kineret y del 0,7% entre los pacientes tratados con placebo.
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
Spanish: Además, durante el tratamiento con Kineret en pacientes con enfermedad de Still se notificaron casos de hepatitis no infecciosa, que incluían acontecimientos ocasionales de insuficiencia hepática aguda.
French: Kineret doit s'injecter juste sous la peau.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel.
French: - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), notamment les maladies autoinflammatoires suivantes : Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF) - La maladie de Still, y compris l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA).
Spanish: Es un tipo de citocina (un agente inmunosupresor) que se usa para tratar: - La artritis reumatoide (AR) Los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), los cuales incluyen las siguientes enfermedades auto-inflamatorias: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) Síndrome de Muckle-Wells (MWS) Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) - La enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA)
French: Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
French: Par conséquent, Kineret n'est pas recommandé dans cette indication.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Kineret en estos pacientes.
French: L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %).
Spanish: La incidencia de infección grave fue mayor en los pacientes tratados con Kineret, comparados con los pacientes tratados con placebo (1,8% frente a 0,7%).
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant qu'un médecin ou une infirmière ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico.
French: Comment conserver Kineret
Spanish: Conservación de Kineret
French: Parmi les 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun n'a interrompu, définitivement ou temporairement, le traitement par Kineret en raison de réactions sur le site d'injection.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, ningún paciente tuvo que interrumpir el tratamiento con Kineret, temporal o permanentemente, debido a RLI.
French: Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou une maladie de Still.
Spanish: Los posibles efectos adversos son similares tanto si se usa Kineret para la AR como para los CAPS o la enfermedad de Still.
French: Illustration E
Spanish: Figura E
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con AR, se notificó trombocitopenia en el 1,9% de los pacientes tratados, comparado con el 0,3% de los pacientes en el grupo de placebo.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada tal como se describe en la sección "¿Dónde debe ponerse la inyección? "
French: Sécurité dans la population pédiatrique souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite juvénile idiopathique)
Spanish: Seguridad en pacientes pediátricos con AR (AIJ)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret : - si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'asthme.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kineret: - si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones - si tiene cáncer.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Le tableau des effets indésirables ci-dessous concerne donc le traitement par Kineret administré aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de CAPS et de la maladie de Still.
Spanish: La tabla de reacciones adversas que figura a continuación es aplicable, por tanto, al tratamiento con Kineret de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still.
French: Arrière
Spanish: Posterior
French: De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmenté chez les patients traités.
Spanish: Además, la incidencia total de neoplasias malignas no se incrementó en 3 años de exposición de pacientes a Kineret.
French: Seules les solutions limpides, incolores à légèrement opalescentes pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit, peuvent être injectées.
Spanish: Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes, entre incoloras y blanquecinas y que pueden contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
French: difficultés de respiration ou de déglutition, transpiration ou accélération soudaine des battements cardiaques et démangeaison de la peau ou rash.
Spanish: Problemas para tragar o respirar Sensación súbita de taquicardia o sudoración Picor en la piel o erupción
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions allergiques graves comprenant gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
French: Neutropénie Thrombopénie
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, l'effet indésirable lié au traitement par Kineret rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes y notificadas de forma sistemática asociadas con la administración de Kineret fueron las RLI.
French: » et « Comment se pratique l'injection ?
Spanish: y en la sección "¿Cómo ponerse la inyección?".
French: Le principe actif de Kineret est l'anakinra, produit par la technique de l'ADN recombinant au moyen d'un micro-organisme, E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.
Spanish: El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la proteína natural que bloquea la interleucina -1.
French: Au cours d'une inflammation chronique, les taux accrus de cytokines (par ex. IL-1) inhibent la formation d'enzymes CYP450.
Spanish: La formación de enzimas del CYP450 se inhibe al aumentar los niveles de citocinas (p. ej., IL-1) durante los procesos inflamatorios crónicos.
French: Ainsi, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Kineret.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos conjuntamente con Kineret.
French: • le haut de la cuisse ;
Spanish: • la parte superior de los muslos
French: Kineret 100 mg/0,67 mL solution injectable Anakinra
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml inyectable anakinra
French: Polyarthrite rhumatoïde : aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Spanish: AR: No es necesario ajustar la dosis.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement opalescente.
Spanish: Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina.
French: N'oubliez pas
Spanish: Recuerde
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
Spanish: Abandone la lactancia materna si está utilizando Kineret.
French: Voir la rubrique 4.8 pour plus d'informations.
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
French: Les effets des vaccins vivants ou la transmission secondaire d'infections par ces vaccins chez les patients recevant Kineret n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se dispone tampoco de datos sobre los efectos de la vacunación con microorganismos vivos, ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en los pacientes tratados con Kineret.
French: Une normalisation de la formation d'enzymes CYP450 peut être attendue lors d'un traitement avec un antagoniste du récepteur IL-1, tel que l'anakinra.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en el caso de un antagonista de los receptores de IL-1 como anakinra, la formación de las enzimas del CYP450 se normalice durante el tratamiento.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis menor, vaya a la sección "¿Cómo preparar una dosis de
French: Des examens radiologiques effectués dans le cadre d'une étude clinique avec anakinra n'ont montré aucun effet délétère sur les cartilages articulaires.
Spanish: Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra.
French: La solution peut contenir des particules de protéines translucides à blanches.
Spanish: La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.
French: Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d'une infection.
Spanish: Otros posibles signos de infección son fiebre de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate, les taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies observés chez les patients traités par Kineret et étanercept étaient plus élevés que ceux observés chez les patients recevant l'étanercept seul.
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del TNF-α En un ensayo clínico con pacientes con AR que estaban recibiendo metotrexato como tratamiento de base, se observó que el grupo de pacientes tratados con Kineret y etanercept presentaron una mayor incidencia de infecciones graves (7%) y neutropenia que el grupo tratado con etanercept solo y mayor que la observada en ensayos previos en los que Kineret se administró solo.
French: Aucune étude d'interaction entre Kineret et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales.
French: Tirez dans l'axe comme l'indique l'Illustration A. Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Spanish: Sostenga la jeringa y retire suavemente la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
Spanish: CAPS: adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior
French: Les principaux messages suivants doivent figurer sur la carte de rappel destinée au patient :
Spanish: La tarjeta de recuerdo para el paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
French: Élimination des seringues préremplies et des consommables usagés
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas y materiales adicionales
French: Le risque d'apparition spontanée d'un SAM est accru chez les patients atteints de la maladie de Still.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still presentan un riesgo aumentado de desarrollo espontáneo del SAM.
French: Notice : Information de l'utilisateur Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kineret 100 mg/0,67 ml solución inyectable en jeringa precargada anakinra
French: Un profil d'événements indésirables similaire à celui observé chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoide a été rapporté dans ces études.
Spanish: En estos estudios se observó un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes adultos con AR.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, la clairance d'anakinra a augmenté en fonction de la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento de anakinra en pacientes con AR aumentó con el incremento del aclaramiento de creatinina.
French: L'inflammation chronique de votre organisme diminue lorsque vous commencez à prendre Kineret.
Spanish: Cuando comience a usar Kineret, la inflamación crónica de su organismo disminuirá.
French: Des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques et un angioœdème, ont été rapportées dans des cas peu fréquents.
Spanish: De forma poco frecuente se ha informado de reacciones alérgicas que incluyeron reacciones anafilácticas y angioedema.
French: Illustration D
Spanish: Figura D
French: Kineret ; - si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ; - si vous devez être vacciné(e).
Spanish: Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret - si tiene antecedentes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas si necesita vacunarse.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) quant à la manière de procéder ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmière.
Spanish: Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Pathologies malignes
Spanish: Neoplasias malignas
French: Polyarthrite rhumatoïde : adultes
Spanish: AR: adultos
French: Solution injectable en seringue préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Cette boîte de 7 seringues préremplies fait partie de la boîte de 28.
Spanish: La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
French: La dose recommandée est soit comprise entre 20 et 90 mg, soit de 100 mg. Votre médecin vous indiquera la dose dont vous avez besoin ou si vous devez prendre une dose supérieure à 100 mg.
Spanish: El médico le indicará la dosis que necesita, o si necesita una dosis mayor de 100 mg.
French: Taille conditionnement
Spanish: Tamaño del envase