FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Olumiant, consultar el prospecto.
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
English: • In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
English: How is Olumiant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
English: • In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
English: • In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
English: How does Olumiant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
English: EMA/CHMP/138741/2015 EMEA/H/C/000563
Spanish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aloxi el 22 de marzo de 2005.
English: The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Aloxi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aloxi se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aloxi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aloxi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aloxi.
English: All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Spanish: Todos los estudios midieron la cantidad de pacientes que no vomitaron después de recibir la quimioterapia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aloxi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aloxi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Spanish: Aloxi es un medicamento que contiene el principio activo «palonosetron».
English: Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Spanish: Aloxi solución inyectable fue tan eficaz como los medicamentos con los que se comparó.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando el 5HT se une a estos receptores causa normalmente náuseas y vómitos.
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: La solución inyectable debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Aloxi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Spanish: Se presenta en solución inyectable (250 microgramos en 5 ml) y como cápsulas (500 microgramos).
English: By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Aloxi previene las náuseas y vómitos que a menudo se producen después de la quimioterapia.
English: In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Spanish: Si se administran cápsulas, los pacientes adultos deberán tomar una cápsula una hora antes del inicio de la quimioterapia.
English: In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
Spanish: En los adultos, la solución debe inyectarse en vena durante 30 segundos, en una dosis de 250 microgramos.
English: Other information about Aloxi
Spanish: Otras informaciones sobre Aloxi:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aloxi, ver el prospecto.
English: Why has Aloxi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
English: It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Spanish: Aloxi puede resultar más eficaz mediante la adición de un corticosteroide (un tipo de medicamento que puede utilizarse como antiemético).
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Spanish: En comparación con dolasetron, estos valores fueron del 63% (para Aloxi) (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetron (101 pacientes de 191).
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aloxi (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la cefalea.
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Spanish: Aloxy, administrado en dos diferentes dosis, se comparó con otros antieméticos el mismo tipo (ondansetron y dolasetron).
English: What benefit has Aloxi shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aloxi durante los estudios?
English: Aloxi should only be given before chemotherapy.
Spanish: Aloxi 'unicamente debe administrarse antes de la quimioterpaia.
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Spanish: En el estudio de Aloxi comprimidos, las tres dosis de Aloxi resultaron durante 24 horas tan eficaces como la solución inyectable y aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes no vomitaron.
English: What is Aloxi?
Spanish: ¿Qué es Aloxi?
English: In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
English: The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Spanish: La solución para inyección se utiliza en adultos y niños de más de un mes de edad con la quimioterapia que produce fuertes náuseas y vómitos (como la terapia a base de cisplatino) o con la que produce estos síntomas más moderados (como las terapias a base de ciclofosfamida, doxorubicina o carboplatino).
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Spanish: Las cápsulas se usan únicamente para la quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos en adultos.
English: Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Aloxi se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer).
English: A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Spanish: Otro estudio comparó las tres dosis de Aloxi comprimidos (250, 500 y 750 microgramos) con la solución inyectable, en 651 adultos que recibían quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos.
English: In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
Spanish: En el estudio de los niños que recibieron una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, el 59% de los niños que recibieron la solución inyectable Aloxi en una dosis de 20 microgramos no vomitaron en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (98 de 165), el mismo porcentaje observado en los pacientes que tomaron ondansetron (95 de 162).
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Spanish: En la quimioterapia que produce fuertes nauseas y vómitos, el 59% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron ondansetron (126 de 221).
English: Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Spanish: El principio activo de Aloxi, el palonosetrón, es un «antagonista 5HT3» Esto significa que impide que un compuesto químico del organismo, la 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores del 5HT3 en el intestino.
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Spanish: La solución inyectable Aloxi se ha investigado también en un estudio de 502 niños y adultos que recibían una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, comparándose Aloxi con ondasetrón.
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
English: However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Spanish: Aproximadamente el 59% de los pacientes que recibieron el comprimido de 500 microgramos o la inyección no vomitaron durante este periodo.
English: How does Aloxi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
English: What is Aloxi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aloxi ?
English: How has Aloxi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aloxi?
English: With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Spanish: Con la solución inyectable se observan además estos efectos adversos (observados en entre uno a 10 pacientes adultos de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento y diarrea.
English: How is Aloxi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aloxi?
English: Its use should be based on official recommendations.
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
English: Fluenz is a vaccine.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
English: Other information about Fluenz
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?