FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Polish: Zmieniając pacjentom postać leku z roztworu doustnego na tabletki, zaleca się podawanie takich samych dawek i oznaczenie minimalnego stężenia syrolimusa po tygodniu lub 2 tygodniach, w celu potwierdzenia, że stężenie minimalne syrolimusa mieści się w zalecanym zakresie docelowym.
Finnish: Siksi siirtoleikkauksen jälkeen on vuoden ajan annettava mikrobiprofylaksia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen varalta.
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Finnish: Säilytä läpipainoliuska ulkopakkauksessa.
Polish: Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki syrolimus
Finnish: Koska sirolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille, rintaruokinta on lopetettava Rapamune-hoidon ajaksi.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune należy przerwać karmienie piersią z uwagi na ryzyko wystąpienia u niemowląt karmionych piersią działań niepożądanych spowodowanych przez syrolimus.
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Polish: 2 igły 19 G1
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Polish: Inne składniki leku to:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Verensiirtoa on tarvittu harvoin.
Polish: Rzadko konieczne jest przetaczanie krwi.
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Finnish: Cynomolgus-apinoilla sedatiivinen vaikutus vaihteli lievästä apatiasta tajuttomuuteen, joka johtui ohimenevästä, annoksesta riippuvasta verenpaineen laskusta.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Polish: Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Polish: Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Finnish: Reteplaasin puoliintumisaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, joten yleensä ei ole tarpeellista ryhtyä hyytymistekijöiden antoon.
Polish: Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Polish: Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Jak stosować Rapilysin
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Finnish: Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja, joihin liittyi keskenmenoa (ks. kohta 5.3).
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Finnish: Eläinkoetulokset osoittavat, että reteplaasin puoliintumisaika todennäköisesti pitenee vaikean munuaisten toimintahäiriön yhteydessä, johon liittyy huomattava seerumin kreatiniinin ja seerumin urean kohoaminen.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Polish: Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. allergiset reaktiot).
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Finnish: **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Polish: Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
Finnish: Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen.
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Injektioneste valmistetaan lisäämällä mukana olevan ruiskun sisältö injektiokuiva-aineeseen (ks. kohta 6.6).
Polish: Liofilizat rozpuszcza się w zawartości dołączonej strzykawki (patrz punkt 6.6).
Finnish: • verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Finnish: Säilytä alle 25 °C Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessa
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Finnish: Aivoverenvuoto 2
Polish: Krwotoki mózgowe2
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach:
Finnish: • Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva)
Polish: niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana cholesterolem (tłuszcz).
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Finnish: Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Finnish: Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (RAPID I ja II), joissa tarkasteltiin ensi sijassa sepelvaltimoiden pysymistä avoimena, todettiin reteplaasihoidon yhteydessä enemmän aikaisen vaiheen avoimena pysymistä (primary efficacy criterion) ja vähemmän sydämen vajaatoimintaa (secondary efficacy criterion) kuin alteplaasin yhteydessä (kolmen tunnin ja "nopeutetut" antotavat).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Finnish: Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä.
Polish: Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego i ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego zakończonego zgonem zwiększa się z wiekiem.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Polish: Do omawianej reakcji lizy plazminogenu dochodzi tylko w obecności fibryny.
Finnish: Hyytymistekijät V, VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasin inhibiittori laskevat vain vähäisessä määrin ja normalisoituvat 1-2 päivässä.
Polish: Niewielkiemu zmniejszeniu ulegają stężenia czynników: V, VIII, α2-makroglobuliny oraz inhibitora C1-esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 - 2 dni.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Finnish: Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i(lub) kwasem acetylosalicylowym.
Finnish: Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Rasvaembolia, joka saattaa johtaa seurauksiin kyseisessä elimessä.
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do patologicznych następstw w narządach, których dotyczy4
Finnish: Virtsasta todettiin immunologisesti vain vähäisiä määriä reteplaasia.
Polish: Metodami immunologicznymi można wykryć jedynie niewielkie ilości reteplazy w moczu.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reteplaasi äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Finnish: - suuri todennäköisyys vasemman sydänpuoliskon trombille, esim. mitraalistenoosi, johon liittyy eteisvärinä
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
Finnish: Yliannostustapauksessa on odotettavissa fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden (esim. hyytymistekijä V:n) vähenemistä ja sen seurauksena vuotoriski
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.