FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Bulgarian: съпровождащо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат прага на гърчовете, в това число антипсихотици, антидепресанти, противомаларийни препарати, трамадол, теофилин, системни стероиди, квинолони и седиращи антихистамини.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава при едновременното приложение на налтрексон/бупропион с лекарствени продукти, за които се знае, че индуцират CYP2B6 (напр. карбамазепин, фенитоин, ритонавир, ефавиренц), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност на налтрексон/бупропион.
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
Bulgarian: Участници, които са рандомизирани, имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и най малко едно измерване на телесното тегло след изходно ниво по време на дефинираната фаза на лечение.
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij medetoediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij metabolisme remmen (bijv. valproaat), omdat deze de klinische werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава, когато налтрексон/бупропион се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че потискат метаболизма (напр. валпроат), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност и безопасност.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Bulgarian: 26 март 2015 г.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers dan wel bupropion of naltrexon ondergaan, patiënten die een acute alcohol- of benzodiazepineonttrekkingsfase doormaken, patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaten of opiaatagonisten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Налтерксон/бупропион е противопоказан при пациенти, които получават съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори, бупропион или налтрексон, пациенти с рязко прекъсване на приема на алкохол или бензодиазепини, пациенти с хронична зависимост от опиоиди, или опиоидни агонисти (вж. точка 4.3).
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Bulgarian: Ярки сънища, ажитация, промени в настроението, нервност, напрежение, дисоциация (загубване на връзка с реалността),
Dutch: Opioïde analgetica
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Dutch: Naltrexon/bupropion dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Bulgarian: В клинични изпитвания с бупропион се съобщава за анафилактоидни/анафилактични реакции, характеризиращи се със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем и задух, налагащи медицинско лечение.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd geëvalueerd voor veiligheid in vijf dubbelblinde placebogecontroleerde studies onder 4754 patiënten met overgewicht of obesitas (3239 patiënten werden behandeld met naltrexon/bupropion en 1515 patiënten met placebo) gedurende een behandelingsperiode van 56 weken.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е оценяван за безопасност в пет двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с 4 754 участници със свръхтегло или затлъстяване (3 239 участници, лекувани с налтрексон/бупропион и 1
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Bulgarian: Консумацията на алкохол по време на лечение с налтрексон/бупропион трябва да се сведе до минимум или да се избягва.
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Bulgarian: Резултатите от проучване с единична доза на относителната бионаличност при здрави доброволци показва, че таблетките налтрексон/бупропион са биоеквивалентни, на базата на средното съотношение на AUC0-∞ и 90% доверителен интервал, на налтрексон с незабавно освобождаване (IR) или бупропион с удължено освобождаване (PR), прилагани самостоятелно.
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Bulgarian: Дялът на участниците с ≥ 5 % или ≥ 10 % загуба на телесно тегло спрямо изходното е по-висок при налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички изпитвания фаза 3 при затлъстяване (Таблица 4).
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Bulgarian: имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Dutch: De incidentie van hevige hoofdpijn, hevige duizeligheid en hevige slapeloosheid was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige hoofdpijn: naltrexon/bupropion 1,1%, placebo 0,3%; hevige duizeligheid: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,2%; hevige slapeloosheid: naltrexon/bupropion 0,4%, placebo <0,1%).
Bulgarian: Честотата на тежкото главоболие, тежко замайване и тежко безсъние е ниска, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо (тежко главоболие: налтрексон/бупропион 1,1%, плацебо 0,3%; тежко замайване: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,2%; тежко безсъние: налтрексон/бупропион 0,4%, плацебо <0,1%).
Dutch: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Bulgarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Bulgarian: Максималната дневна доза при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон в клинични изпитвания е 50 mg налтрексонов хидрохлорид и 400 mg бупропионов хидрохлорид.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100,
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са степенувани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Dutch: Voor personen die een verhoogd risico hebben op nierfunctiestoornissen, met name personen met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voordat therapie met naltrexon/bupropion wordt gestart.
Bulgarian: При индивиди, които са с повишен риск от бъбречно увреждане, и особено при пациенти с диабет или в старческа възраст, скоростта на гломерулна филтрация (eGFR) трябва да се изчислява и оценява преди започване на лечение с налтрексон/бупропион.
Dutch: Genotoxiciteit:
Bulgarian: Генотоксичност:
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts met uitslag en andere symptomen die kunnen wijzen op uitgestelde overgevoeligheid zijn in verband met bupropion gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Bulgarian: Cmax на бупропион от налтрексон/бупропион (180 mg бупропионов хидрохлорид) е еквивалентна на Cmax на бупропион PR (150 mg бупропионов хидрохлорид), което показва, че Cmax на бупропион постигана с налтрексон/бупропион (360 mg бупропионов хидрохлорид/ден) е сравнима с постиганата с продавания на пазара бупропион PR (300 mg бупропионов хидрохлорид/ден) прилаган самостоятелно.
Dutch: Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Bulgarian: Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Bulgarian: Като се има предвид обаче удълженото освобождаване на налтрексон/бупропион, Cmax на налтрексон е подчертано намалена в сравнение с 50 mg налтрексонов хидрохлорид IR прилаган самостоятелно (около 2-кратна разлика след корекция на дозата).
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Bulgarian: Намаление на теглото с най-малко 5% спрямо изходното тегло се наблюдава по-често при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион (31%), в сравнение с плацебо (12%) (Таблица 3).
Dutch: Geen van de voorvallen van nausea, obstipatie of braken werd als ernstig beschouwd.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het voorschrijven van naltrexon/bupropion aan patiënten met predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen, zoals:
Bulgarian: Следва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни за отделните съставки не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Bulgarian: Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо <0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Bulgarian: Опитът с предозиране при монотерапия с налтрексон при хора е ограничен.
Dutch: Vertraagde ejaculatie (N)
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Dutch: Het DEXA-onderzoek toonde dat behandeling met naltrexon/bupropion gepaard ging met grotere afnames vanaf baseline in totaal lichaamsvet en viscerale adipeus weefsel dan placebo.
Bulgarian: Оценките чрез DEXA показват, че лечението с налтрексон/бупропион се свързва с по-изразено понижение спрямо изходната стойност на общите телесни мазнини и висцералната мастна тъкан в сравнение с плацебо.
Dutch: Binding van β-endorfine aan mu-opiaatreceptoren op POMC-neuronen medieert een negatieve feedbacklus op POMC-neuronen, met een daling van de vrijgifte van α-MSH tot gevolg.
Bulgarian: Свързването на β-ендорфин към мю-опиоидните рецептори върху POMC невроните медиира отрицателна обратна връзка върху POMC невроните, което води до намалено освобождаване на α-MSH.
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Bulgarian: Аналогично, голямата част от събитията със запек при участници лекувани с налтрексон/бупропион се съобщават във фазата на повишаване на дозата.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към реакции на налтрексон/бупропион от страна на централната нервна система.
Dutch: • Patiënten die op dit moment afhankelijk zijn van chronische opiaten (zie rubriek 4.4 en 4.5) of opiaatagonisten (bijv. methadon) of patiënten die een acute opiaatonttrekkingfase doormaken
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Bulgarian: ≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Dutch: Completers++ N
Bulgarian: Завършили++
Dutch: Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Dutch: Naltrexon en 6-bèta-naltrexol worden niet gemetaboliseerd door cytochroom P450enzymen en in vitro-studies tonen geen potentieel voor remming of inductie van belangrijke isozymen.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Dutch: Vanwege het dosisgerelateerde risico van toevallen door bupropion, dient ziekenhuisopname na verdenking op overdosering met naltrexon/bupropion te worden overwogen.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Dutch: Triglyceriden, % verandering -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Bulgarian: Триглицериди, % на промяна -12,7*
Dutch: Rokers: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle verschillen in de plasmaconcentratie van bupropion of naltrexon tussen rokers en niet-rokers.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не разкрива значими разлики в плазмените концентрации на бупропион или налтрексон при пушачи в сравнение с непушачи.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Bulgarian: Употребата на налтрексон/бупропион се свързва със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Dutch: Voor personen met een verhoogd risico op nierfunctiestoornis, met name patiënten met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voor aanvang van de therapie met naltrexon / bupropion.
Bulgarian: За лица с повишен риск за бъбречно увреждане, особено такива с диабет или в старческа възраст, преди започване на лечението с налтрексон/бупропион трябва да се извърши оценка на скоростта на гломерулна филтрация
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001 ** Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001 **
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Bulgarian: EU/1/14/988/001-002
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Dutch: Bijwerkingen van de afzonderlijke componenten naltrexon en bupropion geïdentificeerd in de respectievelijke goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Bulgarian: Нежелани реакции на отделните компоненти налтрексон и бупропион, идентифицирани в съответните КХП.
Dutch: Palpitaties, snellere hartslag
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van naltrexon/bupropion is niet geëvalueerd bij ouderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea, obstipatie, braken, duizeligheid en droge mond.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Bulgarian: Пациент с подозирано DILI трябва да спре приема на налтрексон/бупропион.