FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Swedish: Vad är Bovela?
Polish: Co to jest Bovela?
Swedish: Mer information om Bovela
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Swedish: Vad används Bovela för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Bovela?
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Varför har Bovela godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Swedish: Hur verkar Bovela?
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Vit eller rosaaktigt vit.
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Swedish: 1 dos per år.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Swedish: Undvik kontamination.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Swedish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Polish: Walton Manor, Walton,
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Swedish: Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Polish: Glinu wodorotlenek
Swedish: Den varar i högst 1-2 dygn.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående antikroppar från moderdjuret.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: Skaka väl före användning.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Swedish: Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Swedish: Nötkreatur:
Polish: Bydło
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Swedish: Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Swedish: Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Swedish: Karenstid: Noll dygn.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Swedish: Grundvaccination:
Polish: Pierwsze szczepienie:
Swedish: 20 dagar efter den andra dosen.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Swedish: SPANIEN
Polish: UK
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Swedish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Polish: EU/2/17/218/002
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Polish: HISZPANIA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Swedish: Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och kor.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Swedish: BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
Swedish: Batch
Polish: DAWEK
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA