FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Czech: Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s daptomycinem není znám, dosavadní četnost spontánních hlášení je velmi nízká (< 1/10 000).
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Czech: K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Polish: U młodych psów uszkodzenia nerwów obwodowych i kręgowych występowały po zastosowaniu dawek mniejszych niż dawki działające toksycznie na mięśnie szkieletowe.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Polish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Polish: Tabela 2 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z cSSTI (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDS-07-03
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Czech: Před podáním se smísí s rozpouštědlem, aby vznikl roztok.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy interference mezi daptomycinem a určitými činidly, která se používají při některých testech ke stanovení protrombinového času / mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Czech: - U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki daptomycyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B w skali Child-Pugh (patrz punkt 5.2).
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym, badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych daptomycyną spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Polish: Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Czech: Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin Komparátor
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z cSSTI n/N (%) Daptomycyna
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B zaburzeń czynności wątroby wg Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/kg mc.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy * Označuje druhy, u nichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou v klinických studiích.
Polish: Gatunki naturalnie oporne bakterie Gram-ujemne * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Czech: Zdánlivý t1/2 (hod) 7,5 (2,3) Cl/t.hm.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Polish: Daptomycyna jest podawana dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka laktujících zvířat nebylo hodnoceno.
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4, 8 lub 10 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 2 do 6 lat były podobne po podaniu różnych dawek; klirens całkowity był większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był mniejszy niż w grupie młodzieży.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty, zgodnie z punktem 4.2.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka daptomycinu připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Polish: U pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Polish: Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu.
Czech: Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem a jeden pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureus a došlo u nich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení (viz „Mechanismy rezistence" výše).
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno-regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Czech: U dospělých pacientů lze přípravek Daptomycin Hospira podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Czech: Nepoužívejte přípravek Daptomycin Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - Zakażenie dróg moczowych, - Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - Ból głowy, - Gorączka, osłabienie (astenia), - Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - Zaparcia, ból brzucha, - Biegunka, nudności lub wymioty, - Wiatry, - Rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - Wysypka skórna lub świąd, - Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - Ból rąk lub nóg, - Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira proto není indikován k léčbě pneumonie.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Navíc při souběžném podávání existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v důsledku aditivních renálních účinků.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Czech: podávání daptomycinu v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Hospira podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Polish: Częstość nieznana*: Ostra uogólniona osutka krostkowa
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se v průběhu léčby daptomycinem užívá některý z těchto léků (a některé další, které mohou mít vliv na svalstvo).
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Czech: Mikrobiologicky hodnotitelné (ME) 164/167 (98,2 %)
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT 186/210 (88,6%) Populacja z oceną kliniczną
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Czech: Je však třeba zhodnotit renální funkci a snížit dávku v případě, že se prokáže těžká porucha funkce ledvin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Czech: Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď "vyléčení" nebo "zlepšení") a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu "eradikace" nebo "předpokládaná eradikace") jsou klasifkovány jako celkový úspěch léčby.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Czech: • Věková skupina 3 (n = 32): 1 až 6 let, léčba daptomycinem v dávce 12 mg/kg nebo SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez zaślepionego ewaluatora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z SAB
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Polish: Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Polish: Jak stosować lek Daptomycin Hospira
Czech: Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční lahvičku v obrácené poloze a hrot jehly umístěte v roztoku v injekční lahvičce co nejníže.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie; (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Czech: Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Czech: V klinických studiích dostávalo daptomycin 2 011 dospělých subjektů.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Czech: Zamýšlený název
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).