FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Slovenian: Zdravilo Eviplera se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znižanja ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšanja učinkovitosti zdravila Eviplera:
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Slovenian: Obe študiji, v katerih so ocenjevali učinke pri bolnikih, ki so prešli na jemanje zdravila Eviplera, sta pokazali, da je bilo zdravilo Eviplera enako učinkovito kot predhodno zdravljenje in da se je zmanjšanje virusne obremenitve ohranilo.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, se ob prenehanju jemanja zdravila Eviplera lahko poslabša stanje jeter.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Slovenian: Če se zdravilo Eviplera jemlje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med zdravljenjem z rifabutinom predpisati dodatno 25-miligramsko tableto rilpivirina na dan.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eviplera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z majhno virusno obremenitvijo HIV-1, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet pri tej skupini bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eviplera pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe z virusom HIV (opaženi pri več kot 5 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), omotičnost, nenavadne sanje, glavobol, driska in nespečnost.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eviplera lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Slovenian: Ugotovil je, da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil odpornosti proti nekaterim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanim nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Eviplera z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 690 bolnikov, so zdravilo Eviplera primerjali s podobno kombinacijo, ki je namesto rilpivirina vsebovala efavirenz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eviplera glejte navodilo za uporabo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ohranitev zmanjšanja virusne obremenitve.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Slovenian: V prvi študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki se je na zdravljenje odzvalo 83 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera, v primerjavi s 84 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo z efavirenzom.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Slovenian: Če mora bolnik prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin ali prilagoditi odmerek, mora preiti na jemanje posameznih zdravil, ki vsebujejo emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eviplera?
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje tri zdravilne učinkovine: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, rilpivirin, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 678 bolnikih rilpivirin primerjali z efavirenzom, pri čemer sta bila oba vzeta z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali dvema drugima zaviralcema nukleotidne reverzne transkriptaze.
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so proučili v dveh glavnih študijah z bolniki, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in ki zaradi te okužbe predhodno še niso bili zdravljeni.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Slovenian: Bolniki so prej jemali bodisi dva zaviralca nukleotidne reverzne transkriptaze in še eno drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano okrepljeni zaviralec proteaze, bodisi zdravilo Atripla.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Slovenian: • šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe).
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so ocenjevali tudi pri 532 bolnikih, ki so s predhodnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV prešli na jemanje zdravila Eviplera.
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Eviplera enako učinkovito kot kombinacija, ki vsebuje efavirenz.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Slovenian: • rifampicin in rifapentin (antibiotika);
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Eviplera, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje odzvalo 87 % bolnikov v skupini, zdravljeni z rilpivirinom (ki je vključevala tudi bolnike, ki so jemali kombinacijo zdravila Eviplera).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eviplera izkazalo med študijami?
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Slovenian: Kombinacija učinkovin v zdravilu Eviplera je dobro prestala primerjavo s kombinacijami, ki vsebujejo efavirenz.
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, so bili med neželenimi učinki (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 100) najpogostejši utrujenost, driska, slabost in nespečnost.
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Slovenian: Kako zdravilo Eviplera deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eviplera uporablja?
Polish: Co to jest Eviplera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eviplera odobreno?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Slovenian: Našli niso nobenih drugih metabolitov.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Slovenian: Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po 14, 28 ali 84 tablet.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Slovenian: Ženske so bile v menopavzi 2 do 8 let.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov običajno ni zahtevala prekinitve terapije.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec • Lilly S.A., Avda.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil najpogostejši v prvih 6 mesecih zdravljenja in se je kasneje le redko pojavil prvič.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Slovenian: Če želite, jo lahko popijete s tekočino.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Slovenian: Prelomljena ali zdrobljena tableta je lahko neprijetnega okusa in obstaja možnost, da ne boste prejeli pravega odmerka.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Slovenian: Te spremembe pa ne vplivajo na koncentracije prostih hormonov.
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Evista namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Slovenian: Stekleničke vsebujejo po 100 tablet.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovenian: • Zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi
Polish: W czasie trwania badania zezwolono na jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na kości.
Slovenian: Med celotnim trajanjem študije je bila dovoljena sočasna uporaba drugih zdravil, ki učinkujejo na kosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 8. avgust 2008
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Slovenian: D-81379 Munich Nemčija
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Slovenian: Njegov volumen porazdelitve ni odvisen od odmerka.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista in za kaj ga uporabljamo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so dajali dnevne odmerke do 600 mg v času 8 tednov in 120 mg v času 3 let.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Slovenian: Raziskave teratogenih učinkov so opravili na kuncih in podganah.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Slovenian: Izguba kostne mase je še posebej hitra v prvih 10 letih po menopavzi, ko proces kompenzacijskega povečanja tvorbe kostnega tkiva ne zadostuje, da bi nadomestil izgubo kostnega tkiva zaradi resorpcije.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Slovenian: • Zvišan krvni tlak
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Slovenian: Nadomestne terapije na splošno zavrejo prekomerno resorpcijo kostnega tkiva.
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: c) Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Predhodno se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Evista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu było największe u kobiet, u których początkowe stężenie cholesterolu było największe.
Slovenian: To znižanje je bilo največje pri ženskah z najvišjimi začetnimi vrednostmi holesterola.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Slovenian: Koncentracije HDL holesterola in trigliceridov se niso značilno spremenile.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Evista, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Evista je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/004
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Evista v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Slovenian: Reproduktivni in razvojni učinki, ki so jih opažali pri živalih, so v skladu z znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih ali plastičnih stekleničkah.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Slovenian: Eliptično oblikovane tablete bele barve, na katerih je odtisnjena šifra '4165'.
Polish: Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.
Slovenian: • Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Slovenian: Zdravilo Evista lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Polish: Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej.
Slovenian: Pred jemanjem tableto ne lomite ali drobite.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Slovenian: Zdravila Evista ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Evista in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.6).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Slovenian: Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Evista 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista Jak stosować lek Evista
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Evista Kako jemati zdravilo Evista Možni neželeni učinki
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi, ki dobi odmerek 60 mg.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny przebieg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Evista, so bili večinoma blagi.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Slovenian: • Otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Slovenian: V primeru take bolezni je treba terapijo ustaviti, kolikor hitro je mogoče oz. 3 dni pred začetkom obdobja imobilizacije.