FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomu onkologiniu vertinimu pacienčių, kurių laikotarpis nevartojant platinos (LNP) buvo < 6 mėnesiai (35 % Yondelis+PLD grupėje ir 37 % PLD grupėje), INLP abejose grupėse buvo panašus ir INLP mediana abejose grupėse buvo 3,7 mėnesio (RR=0,89; PI: 0,67-1,20).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai japonai, kuriems nustatyta su translokacija susijusi sarkoma (TSS), kuri dažniausiai buvo miksoidinė apvaliųjų ląstelių liposarkoma (n = 24), sinovinė sarkoma (n = 18), mezenchiminė chondrosarkoma (n = 6) ir ne skeleto Evingo sarkoma / PNET, alveolinė minkštųjų audinių sarkoma, alveolinė rabdomiosarkoma ir skaidriųjų ląstelių sarkoma (kiekvienos n = 5).
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Slovenian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Lithuanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Slovenian: Odstotek slabokrvnih bolnikov ob izhodišču je bil 46 % oziroma
Lithuanian: Anemija jau sirgusių pacientų atitinkamai buvo 46 % ir 35 %.
Slovenian: (vročine).
Lithuanian: temperatūroje.
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Lithuanian: INLP mediana (95 % CI) (mėnesiais)
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Lithuanian: Nepastebėta Yondelis nesuderinamumo su I tipo stiklo flakonais, polivinilchlorido (PVC) ir polietileno (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: anemija, limfoidinė ir kaulų čiulpų deplecija) bei kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų ląstelių degeneracija, žarnų epitelio nekrozė ir sunkios vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 1 mg flakonas
Slovenian: Podatki o primerjavi zdravila Yondelis+PLD z režimom na podlagi platine pri bolnikih, občutljivih na platino, niso na voljo.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje resnosti so bili nevtropenija, navzea, bruhanje, povišanje AST/ALT, anemija, utrujenost, trombocitopenija, anoreksija in diareja.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 0,25 mg viala
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 0,25 mg flakonas
Slovenian: Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD.
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį gali iškristi PLD nuosėdos.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) trabektedin ali katerokoli sestavino zdravila Yondelis,
Lithuanian: - jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: 12-mesečna stopnja PBN
Lithuanian: 12 mėnesių INLP rodiklis
Slovenian: Njihova ugotovitev, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok za 5 od 6 smrtnih primerov od 14 verjetnih primerov CLS zagotavlja posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila v okviru tega postopka in kaže, da so prisotni primeri s smrtnim izidom.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 5 mesecev po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 5 mėnesius.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Uporaba drugih redčil za omenjeno spiranje intravenske linije razen 50 mg/ml (5-odstotne) raztopine glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį šiai infuzinei sistemai praplauti, gali iškristi PLD nuosėdos (specialias vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Slovenian: Med krakoma ni bilo statistično značilnih razlik v globalnem merjenju kakovosti življenja.
Lithuanian: Bendrosios gyvenimo kokybės atžvilgiu, statistiškai reikšmingų skirtumų abejose grupėse nenustatyta.
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Slovenian: Porazdelitveni volumen trabektedina v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh presega 5.000 l.
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Slovenian: Ugotovili so, da sta mielosupresija in hepatotoksičnost glavna toksična učinka trabektedina.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo nustatytas genotoksinis trabektedino poveikis.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za podrobnejše informacije o prilagoditvi odmerka PLD.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie PLD dozės koregavimą žr.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je pokazalo statistično značilno izboljšanje v korist trabektedina v primerjavi z BSC [razmerje tveganj = 0,07; 95-odstotni IZ: 0,03-0,16; p < 0,0001] z medianim PFS 5,6 meseca [95-odstotni IZ: 4,1-7,5] v skupini s trabektedinom in 0,9 meseca v skupini z BSC [95-odstotni IZ: 0,7-1,0].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje Ekstravazacija
Slovenian: Na podlagi populacijske ocene plazemskega očistka trabektedina (30,9 l/h) in razmerje kri/plazma
Lithuanian: Remiantis trabektedino klirenso iš plazmos (30,9 l/h) ir kraujo/plazmos santykio (0,89) įvertinimu šioje gyventojų grupėje, trabektedino klirensas iš kraujo bendrai yra maždaug 35 l/h.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Lithuanian: (Specialią vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Lithuanian: Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Lithuanian: Su gyvūnais netirta, ar trabektedinas išsiskiria į pieną.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Slovenian: Pri končni analizi je bil učinek kombinacije zdravila Yondelis+PLD v primerjavi s samostojno PLD
Lithuanian: išgyvenamumui statistiškai reikšmingus Yondelis+PLD derinio privalumus, lyginant su vienu PLD
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu nenustatoma 3-4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pati vaisto dozė.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Lithuanian: • Pacientės, vartojančios Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Lithuanian: ALT ir (arba) AST kiekio padidėjimas:
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejeti kortikosteroid, tj. 20 mg deksametazona intravensko 30 minut pred dajanjem PLD (pri kombiniranem zdravljenju) ali zdravila Yondelis (kot monoterapija); ne le kot antiemetično profilakso, temveč tudi zaradi hepatoprotektivnih učinkov.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Slovenian: ORR (95 % IZ) (%)
Lithuanian: BAR (95% CI) (%)
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - ruošimas ir atliekų tvarkymas
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti PLD za podrobnejše informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įspėjimus ir atsargumo priemones dar žr.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Lithuanian: Antrinės INLP ir atsako rodiklio analizės irgi patvirtino vaistų derinio privalumus.
Slovenian: Lahko namreč pride do poškodb in odmiranja tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva), zaradi česar je lahko potreben kirurški poseg.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Slovenian: V splošni stopnji preživetja ni bilo pomembnih razlik.
Lithuanian: Reikšmingų bendrojo išgyvenamumo (toliau - BI) skirtumų nepastebėta.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Slovenian: npr. ciklosporina in verapamila lahko spremenijo porazdelitev in/ali izločanje trabektedina.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Slovenian: Dobljene ravni trabektedina v plazmi so bile 10,6 ± 5,4 (Cmax), višje, kot so jih dosegli pri bolnikih po infuziji 1.500 µg/m2 za 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml), in podobni tistim, doseženim po apliciranju istega odmerka v 3-urni infuziji (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovenian: Porast ALT in AST ni sledil kumulativnemu vzorcu, vendar je čez čas kazal nagnjenje v smer manj resnih porastov.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Lithuanian: Šie radiniai buvo antriniai (pirminiai - sunkios vietinės vartojimo vietos reakcijos), tad nebūtinai aiškintinos tik trabektedino poveikiu; tačiau tokius inkstų tyrimų rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes negalima atmesti su gydymu susijusio toksinio poveikio tikimybės.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Lithuanian: kuriems buvo taikomi keli gydymo ciklai, kaupiamojo toksinio poveikio nepastebėta.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio anemija pasireiškė maždaug per 3 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 1 % ciklų.
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių.
Slovenian: Pogosto so nastali kot posledica kombinacije dogodkov, ki so vključevali pancitopenijo, febrilno nevtropenijo, nekateri med njimi so dobili sepso, jetrne zaplete,
Lithuanian: Dažnai tai buvo dėl reiškinių derinio su pancitopenija, karštine neutropenija, kai kuriai atvejais su sepsiu, kepenų reakcijomis, inkstų arba kelių organų funkcijos nepakankamumu ir rabdomiolize.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo reikalavimų.
Slovenian: Po merilih RECIST je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva (ORR) 3 (8,1 %; 95-odstotni IZ: 1,7-21,9 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %), medtem ko je bila stopnja klinično koristnega odziva 24 (64,9 %, 95-odstotni IZ: 47,5-79,9 %) oziroma 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %).
Lithuanian: Naudojant Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 4 (10,8 %; 95 % PI: 3,0-25,4 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija, CBR buvo atitinkamai 7 (18,9 %, 95 % PI: 8,0-35,2 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Slovenian: • hitro dobite modrice
Lithuanian: • lengviau susidaryti kraujosruvų,
Slovenian: Če ni reakcije na infuzijo, se lahko v
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
Slovenian: ledvic ali srca.
Lithuanian: Balti arba balsvi milteliai.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Lithuanian: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trabektedino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (
Slovenian: Razredčena raztopina
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas