FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä dapagliflotsiinia käyttävillä potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen
Slovak: Zvýšenie hematokritu
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Slovak: • infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Finnish: Yksi Edistride 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen korjatut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla -0,33 % ja -0,20 %.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli v 52. týždni upravené priemerné zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom -0,33% a -0,20%
Finnish: Yhdistelmähoito
Slovak: Prídavná kombinácia
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Paino (kg)
Slovak: Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liekom (95%
Finnish: Useimmat infektiot olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja tutkittavat saivat hoitovasteen ensimmäiseen tavanomaiseen hoitoon.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby dapagliflozínom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
Finnish: Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Slovak: Edistride obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín.
Finnish: Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin Munuaispuhdistu ma hoidon alussa
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Finnish: Korjatut pienimmän neliösumman keskiarvot ja tutkimusryhmien ero(t) lähtötilanteessa todetuista arvoista tapahtuneen muutoksen suhteen viikolla 28 mallinnettiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Slovak: Upravené priemery najmenších štvorcov (least squares, LS priemery) a rozdiel(y) liečebnej skupiny v zmene oproti východiskovým hodnotám v 28. týždni sú modelované použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (mixed model with repeated measures, MMRM) vrátane liečby, regiónu, východiskovej hodnoty HbA1c stratum (<
Finnish: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovak: EU/1/11/736/001
Finnish: 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Slovak: EDURANT
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Muita vaihtoehtoja on harkittava, etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, najmä pri dlhodobom podávaní.
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Finnish: Perustuu normaaliapproksimaatioon.
Slovak: Na základe normálnej aproximácie.
Finnish: Potilaiden altistuksen kestoajan mediaani oli 63,5 viikkoa.
Slovak: Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
Finnish: Hoitotulos viikon 96 analyysissa
Slovak: Výsledok analýzy v 96. týždni
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Slovak: Klinické dôsledky tohto nálezu nie sú v súčasnosti známe.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Finnish: Edurantia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
Slovak: EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita toiseen antiretrovirushoitoon siirtymistä.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Finnish: Kerro lääkärille tilanteestasi
Slovak: Oboznámte lekára so svojou situáciou
Finnish: Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EDURANT
Slovak: Iné lieky a EDURANT
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Odporúča sa však klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Slovak: Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mutaatioiden V90I ja V189I esiintyminen lähtötilanteessa ei vaikuttanut vasteeseen.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Finnish: Yleisimmät mutaatiot olivat samat sekä viikon 48 että viikon 96 analyyseissä.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
Finnish: Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
Slovak: Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
Finnish: Kuolema
Slovak: Smrť
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Finnish: Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovak: V analýzach zo 240. týždňa sa nevyskytli nijaké upozornenia ohľadom bezpečnosti.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Finnish: jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Kaikki*
Slovak: Všetci*
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät: - rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií).
Finnish: Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Finnish: Viikko 240 N = 32
Slovak: Týždeň 240 N =
Finnish: Älä ota EDURANTia, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yhteisvaikutukset Muutoksen geometrinen keskiarvo
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
Finnish: - Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua).
Slovak: - Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka, zimnica, potenie).
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Finnish: EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Slovak: EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
Finnish: Kaikki muut osoitetut lääkeyhteisvaikutukset olivat ennakoituja.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Finnish: Lapsivuodeaika (6-12 viikkoa) (n = 11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Finnish: Virologisesta epäonnistumisesta käytettiin resistenssianalyysissa laajempaa määritelmää kuin ensisijaisessa tehon analyysissa.
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä HIV-lääkkeitä voidaan yhdistää EDURANT-hoitoon, ja päätätte yhdessä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám.
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Finnish: Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
Finnish: Jos unohdat ottaa EDURANTia
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Finnish: Joillakin EDURANTia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Finnish: Ulosteissa havaitun muuttumattoman rilpiviriinin määrä oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Finnish: EDURANTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistessin kehittyminen
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Slovak: Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Slovak: Možno ju otvoriť stlačením uzáveru nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Finnish: EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Finnish: Altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen raskauden aikana tavanomaista pienempi, joten viruskuormaa pitää seurata tarkoin.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Finnish: HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
Finnish: EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Finnish: Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Finnish: Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu obyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Finnish: 60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách populácie
Finnish: Rilpiviriinihoitoryhmän altistuksen keston mediaani oli 104,3 viikkoa ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä se oli 104,1 viikkoa.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Finnish: Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkevalmisteiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen tulisi ohjata EDURANTin käyttöä.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Slovak: Virologické zlyhanie
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Finnish: Jatkotoimenpiteiden pitää olla kliinisesti perusteltuja tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisia.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Finnish: Raskaus ja lapsivuodeaika
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Finnish: Resistenssi määriteltiin jonkin resistenssiin liittyvän mutaation ilmaantumiseksi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
Finnish: Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
Slovak: Nevyskytol sa ani jeden prípad prenosu ochorenia z matky na dieťa zo všetkých 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu, a u ktorých bola známa infekcia HIV.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP)3A:n kautta.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).