FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo kontrolować stan nawodnienia i stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu, magnezu i fosforanów, a w razie wskazań klinicznych korygować ewentualne nieprawidłowości, aby zapobiec odwodnieniu i zaburzeniom elektrolitowym (patrz punkt 4.2).
Greek: PAN= πανομπινοστάτηt PBO= εικονικό φάρμακο BTZ= Μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Greek: Πίνακας 4 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης επί γαστρεντερικής τοξικότητας
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Polish: Zgony występujące podczas leczenia, niezwiązane z badanym wskazaniem [szpiczak plazmocytowy (mnogi)] zgłaszano u 6,8% pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo + bortezomib + deksametazon.
Greek: Δόση πανομπινοστάτης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Polish: Dawka panobinostatu po powrocie do stopnia ≤1.
Greek: Farydak 20 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/007-009
Polish: Farydak 20 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/007-009
Greek: Πίνακας 8 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Greek: Αιμορραγία επιπεφυκότα
Polish: Krwotok spojówkowy
Greek: Διάρροια 2ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα (n=147), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης με χρήση των τροποποιημένων κριτηρίων ΕBMT ήταν 59% στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 39% στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
Polish: • występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących objawów takich jak kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak Πώς να πάρετε το Farydak
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθεί εάν απαιτείται μείωση της δόσης.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu, sprawdzając czy nie będzie konieczne zmniejszenie dawki.
Greek: o Πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική εικόνα για το πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Polish: Pominąć dawkę Wznowić w zmniejszonej dawce
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Greek: Πρέπει να τη χρησιμοποιείτε, επίσης, για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
Polish: Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Greek: Farydak 15 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/004-006
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Polish: Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby*
Greek: Αναφέρθηκε υπθυρεοειδισμός σε 8 από 381 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, 2 από τους οποίους χρειάστηκαν θεραπεία.
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.
Greek: • έμετος, ναυτία, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία
Polish: • wymioty, nudności, rozstrój żołądka, niestrawność
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
Greek: Παράγοντες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν με την πανομπινοστάτη
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą zwiększać się pod wpływem panobinostatu
Greek: • αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)
Polish: • nagłe krwawienie lub powstawanie siniaków pod skórą (objawy małej liczby płytek krwi)
Greek: • στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)
Polish: • pleśniawki jamy ustnej (zakażenie drożdżakowe jamy ustnej)
Greek: - St. John's wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Polish: - ziela dziurawca, leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Greek: • τυμπανισμός
Polish: • kołatania
Greek: Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (E172)
Polish: Tlenek żelaza, żółty (E172)
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Polish: Rysunek 2 Wykres Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia bez progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Greek: • αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość wydalanego moczu, utrata masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε ζώα η πιθανότητα η πανομπινοστάτη να αυξάνει τον κίνδυνο εμβρυικού θανάτου και της ανάπτυξης σκελετικών ανωμαλιών προβλέπεται υψηλή.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach przewiduje się, że prawdopodobieństwo zwiększenia ryzyka zgonu płodu i zaburzeń rozwoju kośćca pod wpływem panobinostatu jest duże.
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από 15 mg σε 20 mg θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της ανεκτικότητα του ασθενούς.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki z 15 mg do 20 mg w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 15 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 15 mg w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως η μετοπρολόλη ή η νεμπιβολόλη.
Polish: - leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak metoprolol lub nebiwolol.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Greek: • αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)
Polish: • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca)
Greek: • Επανεμφάνισης τοξικότητας 2ου βαθμού κατά CTC ή 3ου και 4ου βαθμού κατά CTC - παραλείψτε τη δόση μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤1ου βαθμού κατά CTC και συνεχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 2. wg CTC lub działania niepożądane stopnia 3. i 4. wg CTC - pominąć dawkę, aż nasilenie działań powróci do stopnia ≤1.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułek Farydak, nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek tego leku aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
Greek: Θα πρέπει να τα χρησιμοποιείτε, επίσης, για έξι μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Greek: Πίνακα 3).
Polish: Stopień 3
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy ze strony serca.
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172)
Polish: Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Greek: • ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου
Polish: • szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)
Greek: Το 42,1% των ασθενών είχε ηλικία άνω των 65 ετών.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Greek: Κύκλος:Ημέρα αιμοπετάλια 10 x 109/l
Polish: Płytki krwi 10 x 109/l
Greek: • διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετός (σημεία φλεγμονής στο κόλον)
Polish: • biegunka, ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia okrężnicy)
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων, οίδημα των ποδιών (σημεία νεφρικού προβλήματος)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Greek: • αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)
Polish: • krew w moczu (objaw zaburzeń ze strony nerek)
Greek: PBO+BTZ+Dex
Polish: PBO+BTZ+Deks
Greek: PAN+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη για τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6 και τις ΠΧΠ των μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη) Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Greek: • Το θηλασμό Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.
Polish: - Karmienia piersią Nie należy przyjmować leku Farydak podczas karmienia piersią.
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Greek: 3ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy po podaniu produktu leczniczego Farydak w dawce 20 mg w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem nie zgłaszano epizodów wydłużenia QTcF >500 msec. Zbiorcze dane kliniczne pochodzące od ponad 500 pacjentów leczonych samym panobinostatem w wielu wskazaniach i w różnych dawkach wykazały, że częstość występowania wydłużenia odstępu QTc stopnia 3. wg CTC (QTcF >500 msec) wyniosła łącznie około 1% oraz 5% i więcej po podaniu dawki 60 mg lub większej; nie obserwowano epizodów torsades de pointes.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Polish: Badania czynności tarczycy
Greek: CYP3A4 και/ή της Pgp που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη και νεφαδοζόνη, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται σε 10 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Greek: • πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia ust spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby krwinek białych)
Greek: • πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρες
Polish: Tydzień 1
Greek: Μείωση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek w morfologii krwi obwodowej
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Polish: Pacjentów w łącznej liczbie 768 zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon (n=387) lub do grupy otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon (n=381), ze stratyfikacją według wcześniejszego stosowania bortezomibu [Tak (n=336 (43,8%)), Nie (n=432 (56,3%))] i liczby wcześniej stosowanych linii leczenia przeciwszpiczakowego
Greek: Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie trwania terapii należy prowadzić odpowiednie monitorowanie stężenia elektrolitów (np. potasu, magnezu i fosforu) oraz zapisu EKG, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim działaniem niepożądanym dotyczącym układu pokarmowego (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)
Polish: • ból brzucha, biegunka, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia tkanek wyściełających żołądek)
Greek: Υπέρταση, αιμάτωμα, ορθοστατική υπόταση
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Greek: • αίσθημα κόπωσης, κνησμός, ωχρότητα δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών, ναυτία ή έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως (σημεία ηπατικού προβλήματος)
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
Greek: Αναλογία κινδύνου [95%
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη είναι επιδεκτική διύλισης.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat jest usuwany z ustroju podczas dializy.
Greek: Τι είναι το Farydak
Polish: Co to jest lek Farydak
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών προβλημάτων ψυχικής υγείας, όπως είναι η ρισπεριδόνη.
Polish: - leków używanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak rysperydon.
Greek: Α.
Polish: CI]
Greek: Οι λειτουργίες του θυρεοειδούς και της υπόφυσης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ ελεύθερη Τ4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Greek: 4ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 37 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα
Polish: Substancje mogące zwiększać stężenie panobinostatu w osoczu
Greek: Επιπρόσθετα, τυχόν μη φυσιολογικές τιμές καλίου, μαγνησίου ή φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Farydak (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργός άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Polish: - Mężczyźni przyjmujący Farydak Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.
Greek: • διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία)
Polish: • obrzęki wokół kostek (objaw obniżonego stężenia albumin we krwi zwane hipoalbuminemią)