FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Brug ikke Erbitux
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Danish: Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Finnish: • kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Finnish: Suurin osa ihoreaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Finnish: Jos diagnoosi on sarveiskalvotulehdus, hoidon jatkamisen hyötyä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Danish: Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
Finnish: Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Danish: Forekomsten af HACA faldt ikke sammen med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner eller andre bivirkninger af cetuximab.
Finnish: HACA:n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Finnish: Näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia, joihin harvoissa tapauksissa voi liittyä hengenvaarallisia tiloja, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Danish: Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Danish: Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren.
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Danish: Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Finnish: Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
Finnish: Oireita voivat olla bronkospasmi, nokkosihottuma, verenpaineen nousu tai lasku, tajunnanmenetys tai shokki.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Finnish: Ripuli; pahoinvointi; oksentelu.
Danish: Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu suotuisia vaikutuksia PFS:ään tai OS:ään niilläkään potilailla, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Danish: Hvis der forekommer svære hudreaktioner en fjerde gang, eller reaktionen ikke falder til grad 2 under afbrydelse af behandlingen, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med cetuximab permanent.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee neljännen kerran tai jos se ei parane luokkaan 2 hoitotauon jälkeen, pitää setuksimabihoito lopettaa pysyvästi.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Finnish: Jos ilmenee oireita (kuten esimerkiksi hengenahdistus, yskä, kuume) tai ILD:iin viittaavia röntgenlöydöksiä, on viivyttelemättä tehtävä diagnostinen tutkimus.
Danish: Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
Finnish: Proto-onkogeeni RAS (rat sarcoma) tuottaa proteiinia, joka on keskeinen suora EGFR:n signaalinvälittäjä.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Danish: Cetuximabs virkning hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Danish: Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner.
Finnish: Voimakkuudeltaan keskivahvoja tai voimakkaita, paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tai oraalisia tetrasykliinejä on käytetty ihoreaktioiden hoitoon.
Danish: Ud af disse havde 342 patienter tumorer af RAS-vildtypen, mens RAS-mutationer blev identificeret hos 65 patienter.
Finnish: Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Danish: Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom".
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Danish: KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Danish: Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+ keskipoikkeama) oli 185 ± 55 mikrog/ml.
Danish: Det anbefales at udvise særlig opmærksomhed over for patienter med nedsat kapacitet og allerede eksisterende hjertelungesygdom.
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Danish: Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære.
Finnish: Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Finnish: Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR:n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 2.
Danish: Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen, transaminaasit ≤ 5-kertainen ja bilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna).
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
Finnish: Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2,9 l/m², vaihdellen välillä 1,5-6,21/m²).
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
Finnish: Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46 % ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
Danish: Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner.
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Danish: Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab.
Finnish: Kolmannessa tutkimushaarassa käytettiin jaksoittaista OxMdG- tai XELOX-hoitoa ilman setuksimabia.
Danish: Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Finnish: Joidenkin reaktioiden syy voi olla anafylaktinen tai anafylaktoidinen tai edustaa sytokiinioireyhtymää (CRS).
Danish: Det skal du vide, før du får Erbitux
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Danish: Et embryo-føtalt toksicitetsstudie med Cynomolgusaber påviste ingen tegn på teratogenicitet.
Finnish: Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Danish: En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom.
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Danish: Derfor skal du omgående tale med lægen, hvis du får generelle tegn på infektion, som f.eks. feber og træthed.
Finnish: Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Danish: Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/20 ml
Danish: Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa.
Danish: Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Middel peak-koncentrationer for cetuximab var 155,8 µg/ml i uge 3 og 151,6 µg/ml i uge 8, hvorimod de tilsvarende middeltal for laveste koncentrationer var hhv. 41,3 og 55,4 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155,8 mikrog/ml viikolla 3 ja 151,6 mikrog/ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41,3 mikrog/ml ja 55,4 mikrog/ml.
Danish: Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Danish: I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRASvildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer.
Finnish: Ryhmässä, josta KRAS arvioitiin, 64 %:lla potilaista (192) oli villityypin KRAS-kasvaimia ja 108 potilaalla oli KRAS-mutaatioita.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Danish: Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Danish: I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer, såsom samtidig kemoterapi, der vides at være forbundet med ILD og allerede eksisterende lungesygdomme, var hyppige i de dødelige tilfælde.
Finnish: Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Når cetuximab ordineres, skal der tages hensyn til patienternes kardiovaskulære status, performance-status og samtidig indgivelse af kardiotoksiske stoffer, såsom fluoropyrimidiner.
Finnish: Setuksimabin lääkemääräyksen yhteydessä tulee huomioida potilaiden kardiovaskulaarinen tila ja suorituskyky sekä kardiotoksisten aineiden, kuten fluoropyrimidiinien samanaikainen antaminen.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Danish: Da Erbitux kun er foreneligt med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst.
Finnish: Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Danish: Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget.
Finnish: Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
Danish: Brug af cetuximab i kombination med kemo-stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Finnish: Setuksimabin käyttöä yhdistelmähoitona kemosädehoidon kanssa ei ole tähän asti tutkittu tarpeeksi.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Danish: En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux.
Finnish: Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux-hoitoasi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Danish: Erbitux 5 mg/ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet herunder.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä.
Danish: Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
Finnish: Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä antigeeni.
Danish: Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Danish: Lungeemboli; interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig (se pkt.
Finnish: Keuhkoembolia; interstitiaalinen keuhkosairaus, mahdollisesti kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4).