FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
German: hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die langfristige Auswirkung einer Dauerbehandlung mit Imatinib auf das Wachstum von Kindern ist nicht bekannt.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
German: hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását.
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der Intent-to-treat(ITT)-Population verfügbar.
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg-1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Hungarian: A kapszula 19,1 mm-19,7 mm közötti hosszúságú, 6,91 mm szélességű.
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
German: Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatások miatti gyógyszerszedés felfüggesztése történt az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen inetrferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95 %-KI 12-23).
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
German: Die Gesamtzahl an Todesfällen betrug 25 für den 12-Monatsarm und 12 für den 36-Monatsarm.
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde
Hungarian: 3 Komplett cytogenetikai válasz: legalább egy hónappal az első csontvelővizsgálat után végzett második csontvelő cytogenetikai vizsgálat megerősíti a komplett cytogenetikai választ.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium maligner Erkrankungen können zahlreiche und teilweise überlappende medizinische Befunde aufweisen, die eine Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse wegen der Symptomvielfalt der Grunderkrankung, deren Progression und der gleichzeitigen Gabe zahlreicher anderer Arzneimittel erschweren.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
German: Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Hungarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Imatinib in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad-4-Thrombozytopenie.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél 4. fokú thrombocytopeniát észleltek volna.
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Imatinib signifikant besser als unter Placebo (97,7 % vs. 82,3 %, p < 0,0001).
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt az imatinib (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon;
German: Kohorte 1 erhielt Imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Hungarian: 1800 mg-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
German: Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Hungarian: Az imatinib-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95 %)
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blastos krízis (n=260) a betegek %-a (= CI95%)
German: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
German: (1 h), Tage 26, 46;
Hungarian: (1 órás) a 26. és 46. napon;
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10 % einer therapeutischen Dosis).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
German: 8) Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Hungarian: 8 Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
German: Tabelle 6 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Hungarian: táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
German: Eine große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der Blastenkrise durchgeführt.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Hungarian: havonta 13 hónapon keresztül; Prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napig 13 hónapon keresztül Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot, központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Hungarian: - A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt gépjárművezetés és gépkezelés
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Hungarian: 8 g-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
German: In Anbetracht der begrenzten Sicherheitsdaten sind die bisher berichteten Nebenwirkungen bei Kindern konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Ph+ ALL.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz-inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90 % Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Hungarian: Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Hungarian: Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase-positiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
German: In zwei klinischen Studien (Studie B2222 und Intergroup-Studie S0033) wurde die tägliche Dosis von Imatinib auf 80 mg bei Patienten erhöht, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
German: − Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
German: 1200 bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
Hungarian: 1200 mg-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
German: − Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Hungarian: - Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
German: Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek
German: Ältere Personen: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Hungarian: Idősek: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2-3-monatigen Ansprechdauer.
Hungarian: hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glükuronidációját 58,5 micromol/l Ki-ertek mellett.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
German: Der Wirkstoff Imatinib stellt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen dar.
Hungarian: A hatóanyag, az imatinib környezeti kockázatot jelent az üledéklakó organizmusokra.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
German: Die Behandlung ergab bei diesen Versuchstieren eine Verschlechterung normalerweise unterdrückter Malariainfektionen.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio
German: Zusätzlich verlängerte die 36-monatige Behandlung mit Imatinib signifikant das Gesamtüberleben im Vergleich mit der 12-monatigen Behandlung (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tabelle 7, Abbildung 2).
Hungarian: Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinib adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
German: Eine gute Remission beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission: komplett (0 % Ph+Metaphasen), partiell (1-35 %)
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Hungarian: -- (1) Imatinib 12 MO: (2) Imatinib 36 MO:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100- <1/10), nem gyakori
German: Die Dosis kann reduziert werden, wenn sie nicht vertragen wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutropenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
German: Es gab keinen Unterschied in den Ansprechraten zwischen den 2 Dosierungen.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Hungarian: Felszívódás Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
German: L-ASP (6000 IE/m2, i.m.
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2.