FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Bulgarian: Те включват недостатъчно валидиране на биоаналитичните методи, заличаване на изходни данни чрез повторно инжектиране на проби, непоследователно повторно ръчно интегриране на хроматограмите, липса на решаващи критерии за приемане на анализите и недостатъчно управление на качеството от страна на възложителя.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Bulgarian: Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Bulgarian: Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoo, että näiden analyyttisten havaintojen vaikutus kliinisten tutkimusten päätelmiin on kuitenkin rajallinen, koska molemmissa tutkimuksissa kliininen tehokkuus perustuu hoidon aikana myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella saavutettujen testosteronipitoisuuksien vertailuun.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Bulgarian: Тези несъответствия водят до проверка за добра клинична практика (ДКП) на външната лаборатория от страна на германския регулаторен орган (BfArM).
Finnish: Puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi ei voida arvioida, miten paljon seerumista mitatut gosereliini- ja testosteronipitoisuudet poikkeavat todellisista pitoisuuksista.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Bulgarian: Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää myönteistä hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
Finnish: Siksi vertailevaa tutkimusta tai tutkimuksen kyseisiin tuloksiin viittaamista ei voida käyttää kompensoimaan lakisääteisten velvollisuuksien noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisena ja myyntilupahakemusta tukevina.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Bulgarian: Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen hoito on tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ryhtynyt laajoihin toimiin kyseisten seikkojen korjaamiseksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Finnish: Laskimoon
Bulgarian: Име
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Finnish: = 0,042 x potilaan paino (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Finnish: • varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Bulgarian: Брошура за пациента
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Finnish: • pakkausseloste
Bulgarian: Листовка за пациента
Finnish: • valmisteyhteenveto
Bulgarian: Приложение
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Finnish: Annoksesi riippuu painostasi.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Bulgarian: Употреба при малки деца
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Finnish: • Jalkojen ja käsivarsien kipu
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Finnish: Tromboembolian riski:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyy:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Finnish: Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.