FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
French: Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins régulièrement s'il considère que cela est nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
French: Rassemblez les éléments nécessaires
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
French: Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d'infections.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
French: Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d'ajuster un traitement hypouricémiant pour diminuer le taux d'acide urique dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
French: Jour 29
Bulgarian: Ден 29
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
French: Cette évaluation devra inclure une recherche détaillée des antécédents médicaux, en particulier chez les patients adultes.
Bulgarian: Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за възрастни пациенти.
French: Infection de l'oreille
Bulgarian: Инфекция на ухото
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
French: Eviter, si possible, de toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts.
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
French: Neutropénie et leucopénie
Bulgarian: Неутропения и левкопения
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Bulgarian: Синдром на Muckle-Wells (MWS),
French: Autres médicaments et Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
French: Arthrite goutteuse : Ilaris n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
French: Il peut s'agir :
Bulgarian: Те включват:
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
French: Cela est cohérent avec l'augmentation de la CL/F observée avec l'augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer.
Bulgarian: Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
French: Ilaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Patients pédiatriques :
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно останалия разтвор.
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
French: Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
French: L'étude était composée de deux parties, avec deux critères principaux d'évaluation indépendants (succès de la réduction des doses de corticoïdes et délai de survenue d'une poussée).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
French: Un traitement concomitant par THU a été rapporté par 42% des patients à l'entrée dans les études.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
French: Les résultats d'efficacité dans un sous-groupe plus restreint, limité aux utilisateurs de THU (N=62), sont présentés dans le tableau 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
French: - Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Bulgarian: - Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли след инжектиране на дозата.
French: Mettez la seringue de côté.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
French: • La carte de rappel patient
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
French: Boîte contenant 1 flacon.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
French: Analyse d'efficacité poolée
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Bulgarian: Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването.
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.
French: Canakinumab diminue également le risque de crises ultérieures (voir Tableau 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
French: Investigations Très fréquent
Bulgarian: Investigations Много чести
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
French: La substance active est le canakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
Bulgarian: При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.
French: Au cours du développement clinique d'Ilaris chez plus de 2 600 patients, aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
French: Les données concernant l'utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
French: Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l'incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l'acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.
Bulgarian: Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
French: Placebo N = 41
Bulgarian: Плацебо N=41
French: La majorité de ces cas étaient de sévérité moyenne.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Bulgarian: За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
French: Dix-sept patients (dont 6 patients âgés de moins de 2 ans) ont été évalués, après utilisation de doses initiales en fonction de leur poids de 2-8 mg/kg.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg.
French: Le canakinumab n'a pas eu d'effet sur les paramètres de fertilité des singes mâles marmoset (C. jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
French: Il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също "Други лекарства и Ilaris").
French: Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на канакинумаб варира в зависимост от телесното тегло.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
French: ÉTUI CARTON UNITAIRE
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването е постигнато на седмица 5 и пациентът не е имал нов рецидив до края на Етап II на проучването (седмица 16).
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на пристъпа на подагрозен артрит.
French: Il est préférable d'utiliser immédiatement la solution reconstituée ; elle peut néanmoins être utilisée pendant 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
French: S'il reste des gouttes sur le bouchon, tapotez le côté du flacon pour les éliminer.
Bulgarian: Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните.
French: Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
French: Cinquante-sept (62 %) des 92 patients ayant tenté une réduction progressive ont réussi à réduire leur dose de corticoïdes et 42 (46 %) ont arrêté les corticoïdes.
Bulgarian: Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
Bulgarian: Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.