FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Bulgarian: Точка 4.2 е различна в ДЧ.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Swedish: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Swedish: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Обединено кралство AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Swedish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Swedish: EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Polivy mg
Bulgarian: 140 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Polivy
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Swedish: Hur används Polivy?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Hur verkar Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Swedish: ATC-kod: L01XC37
Bulgarian: ATC код: L01XC37
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: • känner dig trött
Bulgarian: · се чувствате уморени
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Swedish: • ser blek ut
Bulgarian: изглеждате бледи
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Swedish: Grad 2-3
Bulgarian: Степен 2-3
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Swedish: 5% Glukos
Bulgarian: 5% глюкоза
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Swedish: Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Bulgarian: Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.