FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Danish: − akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacţii adverse
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Romanian: 168 comprimate filmate
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona pot provoca retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Danish: Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces.
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
Danish: eller
Romanian: Sau
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepatocelulare (vezi pct. 4.8).
Danish: • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning.
Romanian: • umflături (edeme) datorate retenţiei de apă.
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: 112 comprimate filmate
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Romanian: Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.
Danish: Renset talkum
Romanian: Talc purificat
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteine (> 99,99%).
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Romanian: Într-o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Romanian: Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţiani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Danish: Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau.
Romanian: Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for, at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Romanian: Dacă luaţi Avandia cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
Danish: Vægten skal nøje overvåges, da vægtøgning kan medføre væskeretention, der kan være associeret med hjerteinsufficiens.
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Romanian: În analiza finală la 5 ani, în timpul tratamentului randomizat cu terapia duală, s-a observat o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,14% faţă de momentul iniţial, pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă în asociere cu metformină, comparativ cu o creştere de 0,17% pentru pacienţii trataţi cu sulfoniluree în asociere cu metformină (p<0,0001 pentru diferenţa de tratament).
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata fundet i kliniske undersøgelser er data fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 108 mg).
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Romanian: 180 comprimate filmate
Danish: Filmovertræk (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandia vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Danish: Filmovertræk (Opadry lyserød OY-L-24802): Hypromellose 6cP
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi listet med faldende frekvens.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Danish: hjerteiskæmi3*
Romanian: cardiopatie ischemică3* frecvente
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Romanian: Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Reacţii adverse
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Romanian: În alt studiu pe termen lung, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor la subiecţii din grupul la care s-a administrat rosiglitazonă în asociere comparativ cu grupul de control activ [8,3% comparativ cu 5,3%, risc relativ 1,57 (IÎ 95% 1,26 - 1,97)].
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Romanian: AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Romanian: 56 comprimate filmate
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale).
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% din subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Romanian: hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Danish: Nedsat leverfunktion, primært kommet til udtryk ved forhøjede leverenzymer5
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 8 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: Tag ikke Avandia.
Romanian: Nu luaţi Avandia
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Romanian: În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptau.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv frakturer4
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fracturi4
Danish: Behandling med rosiglitazon er associeret med en dosis-relateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Danish: Stop med at tage Avandia.
Romanian: Nu mai luaţi Avandia.
Danish: Jernoxid rød E172
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Danish: Meget sjælden
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie leucopenie trombocitopenie granulocitopenie
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Danish: Jernoxid rød E172.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Romanian: Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandia, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Danish: Avandia 2 mg tabletter er lyserøde og præget "GSK" på den ene side og "2" på den anden.
Romanian: Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă faţă.
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă şi, ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Danish: Tripel-kombinationsbehandling
Romanian: Terapia orală triplă
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Danish: Metabolisme og ernæring hypercholesterolæmi 1 Almindelig Almindelig hypertriglyceridæmi hyperlipidæmi vægtøgning øget appetit
Romanian: hipertrigliceridemie frecvente hiperlipemie creştere în greutate creşterea apetitului mai puţin frecvente hipoglicemie foarte frecvente foarte frecvente
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Romanian: Avandia poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Danish: EU/1/00/137/016 180 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Danish: Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Romanian: 2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Danish: Hypoglykæmi
Romanian: Hipromeloză
Danish: PSURs
Romanian: RPAS-uri
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Danish: EU/1/00/137/003 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/00/137/003 112 comprimate filmate
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 56, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 56, 84, 90 sau 112 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Danish: EU/1/00/137/013 168 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Danish: Filmovertrukken tablet Orange filmovertrukne tabletter præget med "GSK" på den ene side og "4" på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Danish: Efter ti år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Danish: Avandia rosiglitazon
Romanian: Avandia rosiglitazonă
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandia.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.