FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vimpat è un medicinale antiepilettico usato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che hanno origine in una parte specifica del cervello) in pazienti affetti da epilessia a partire da 4 anni di età.
Greek: Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Italian: Vimpat si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione del numero di crisi nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 308 pazienti a partire da 16 anni di età che assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
Greek: Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: Quest'azione può impedire la diffusione nell'area cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo in tale modo le possibilità di un attacco epilettico.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Italian: Può essere utilizzato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con e senza generalizzazione secondaria (quando le crisi si espandono successivamente ad altre parti del cervello).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta o con funzione epatica ridotta, devono essere usate dosi più basse.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti il cui numero di crisi era almeno dimezzato dopo 12 settimane di trattamento con una dose stabile.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini più grandi (di peso pari ad almeno 50 kg) è di 50 mg due volte al giorno, e può essere aumentata settimanalmente fino a una dose massima di 300 mg due volte al giorno se somministrato in monoterapia, o di 200 mg due volte al giorno se somministrato con altri medicinali antiepilettici.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (σωματικού βάρους τουλάχιστον 50 κιλών) είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: Esaminando nel complesso i risultati dei tre studi principali, il 34 % dei pazienti che ha aggiunto 200 mg al giorno di Vimpat e il 40 % dei pazienti che ha aggiunto 400 mg al giorno di Vimpat al trattamento in corso ha ottenuto almeno il 50 % di riduzione delle crisi, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Sembra tuttavia che il medicinale riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: Un quarto studio condotto su 888 pazienti recentemente diagnosticati ha mostrato che Vimpat, assunto in monoterapia per via orale ad una dose di 200 mg fino a 600 mg al giorno, aveva un'efficacia almeno pari a carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico.
Greek: Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
Italian: Su 118 pazienti è stato condotto un ulteriore studio per verificare che potesse essere somministrata in sicurezza la dose iniziale di Vimpat soluzione per infusione, pari a 200 mg, seguita da dosi normali assunte oralmente, e che fossero raggiunti dei livelli adeguati nell'organismo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 118 ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί εάν οι δόσεις εφόδου των 200 mg Vimpat με έγχυση, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης λαμβανόμενες από το στόμα μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και εάν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα στον οργανισμό.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vimpat i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali benefici di Vimpat sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vimpat?
Greek: Τι είναι το Vimpat και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Vimpat è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
Italian: I pazienti assumevano Vimpat oralmente a una dose di 200 mg, 400 mg o 600 mg al giorno oppure un placebo in aggiunta al proprio trattamento in corso con altri farmaci antiepilettici, fino a un massimo di tre tipi diversi.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: Vimpat è somministrato in monoterapia o con altri medicinali antiepilettici.
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Italian: Nel caso di Vimpat soluzione per infusione, due ulteriori studi effettuati su un totale di 199 pazienti hanno esaminato la durata appropriata dell'infusione e ne hanno confrontato la sicurezza con quella dell'infusione di un placebo.
Greek: Σε δύο επιπρόσθετες μελέτες εξετάσθηκε η κατάλληλη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης για το διάλυμα Vimpat και η ασφάλειά του συγκρίθηκε με την ασφάλεια ενδοφλέβιων εγχύσεων εικονικού φαρμάκου, σε σύνολο 199 ασθενών.
Italian: quali il capogiro, possono essere più intensi dopo una dose di carico e i capogiri sono stati la causa addotta più di frequente per l'interruzione del trattamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vimpat sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
Italian: Il principio attivo di Vimpat, lacosamide, è un medicinale antiepilettico.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Italian: Contiene il principio attivo lacosamide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Italian: Come agisce Vimpat?
Greek: Πώς δρα το Vimpat;
Italian: Vimpat non deve essere utilizzato in persone che soffrono di un blocco AV di secondo o terzo grado (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco).
Greek: Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Metformina può agire mediante 3 meccanismi:
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Italian: • Una reazione allergica.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Italian: • medicinali contenenti alcool.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Italian: Codice ATC: A10BD13.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD13.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Italian: • se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure in grandi quantità solo occasionalmente).
Greek: • αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά αλλά σε μεγάλες ποσότητες)
Italian: Per i sintomi, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Italian: Il volume di distribuzione medio (Vd) è risultato variabile tra 63 e 276 L.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
Italian: Età, sesso, etnia, peso corporeo
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
Italian: • prurito della pelle con o senza orticaria
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα, με ή χωρίς κνίδωση
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Italian: (I pazienti con malattia renale in fase terminale sono stati sottoposti a emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di alogliptin.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Italian: Entrambi questi gruppi di medicinali sono "antidiabetici orali".
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vipdomet:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vipdomet:
Italian: Non è stato stabilito un rapporto causale.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιακή σχέση.
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Greek: • αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος
Italian: In questi studi, 696 pazienti trattati con alogliptin/metformina avevano un'età ≥65 anni.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: Molto raro:
Greek: Πολύ σπάνιες
Italian: La dose deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet
Italian: Metformina viene escreta nel latte umano in piccole quantità.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Italian: Inoltre, aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Greek: Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
Italian: • se è allergico ad alogliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine plasmatiche.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vipdomet senza prima consultare il medico.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Italian: • se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali simili che assume per il controllo dello zucchero nel sangue.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet Come prendere Vipdomet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vipdomet Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet Πώς να πάρετε το Vipdomet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
Greek: Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Italian: • Eritema (arrossamento della pelle).
Greek: • Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 e in generale sembra essere privo di importanza clinica.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 και, σε γενικές γραμμές, δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta di alogliptin è di circa il 100%.
Greek: Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Italian: Questi possono essere prevenuti assumendo metformina in 2 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη της μετφορμίνης σε 2 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Italian: Il coefficiente di variazione inter-soggetto per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha gravi problemi circolatori compreso lo shock;
Greek: • αν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή αν παρουσιάζετε σοβαρά προβλήματα στο κυκλοφορικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας
Italian: Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
Greek: Η τροφή καθυστερεί ελάχιστα και μειώνει το εύρος της απορρόφησης της μετφορμίνης.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Italian: Vipdomet non è raccomandato durante l'allattamento in quanto la metformina passa nel latte materno.
Greek: Το Vipdomet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αφού η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, l'etnia (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν ξεπέρασαν τα 4 μg/ml ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Italian: Morte cardiovascolare*
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος*
Italian: Tuttavia, molto raramente può comportare carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (per esempio, anemia megaloblastica).
Greek: Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Italian: Sintomi gastrointestinali si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min);
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Italian: FAS = full analysis set (analisi completa)
Greek: FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Italian: • se ha un' infezione severa o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua);
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό)
Italian: Vipdomet con alcol
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Italian: L'inibizione di DPP-4 è rimasta superiore all'81% a 24 ore dopo 14 giorni di somministrazione.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose di Vipdomet che deve prendere.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Italian: Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μετφορμίνης στις έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vipdomet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
Italian: • cimetidina, usata per trattare problemi di stomaco;
Greek: • σιμετιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Italian: • in caso di sintomi indicativi di danno epatico durante la terapia con Vipdomet.
Greek: • σε περίπτωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vipdomet.
Italian: Non prenda Vipdomet:
Greek: Μην πάρετε το Vipdomet:
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate sulla base dello stato clinico del paziente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (>99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (>99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie di picco di alogliptin e metformina sono risultate ridotte, rispettivamente, del 13% e del 28% quando Vipdomet è stato somministrato con cibo.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Italian: Vipdomet non deve essere utilizzato in associazione con una sulfonilurea, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa associazione non sono state pienamente stabilite.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Italian: Variazione alla settimana 104 (n=382)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 104 (n=382)
Italian: SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα των ακόλουθων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Italian: Durante il trattamento con Vipdomet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vipdomet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Italian: Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Vipdomet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.