FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmä oli, että samanarvoisuuden tutkimista koskevissa Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeissa tarkoitettuja poikkeuksellisia olosuhteita voidaan soveltaa tähän nimenomaiseen hakemukseen huolimatta suosituksesta, jonka mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset olisi tehtävä sellaisten aineiden suurimmalla vahvuudella, joiden liukoisuus on heikko.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Finnish: Sillä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon, että esitetyt biofarmaseuttiset ja farmakokineettiset tiedot vahvistivat bioanalyyttisen menetelmän olleen riittävän herkkä ja että ne antoivat lisätukea 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haetulle biowaiverille.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 1 mg:n glimepiriditabletteja käsittelevän avoimen, satunnaistetun ja vertailevan tutkimuksen, jossa tutkittiin biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa, sekä hakijan toimittamat perustelut tutkimuksen rakenteesta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Finnish: Pakkausko ko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Liite A
Estonian: A lisa
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Finnish: Koulutuskurssi pidetään hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Finnish: Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Finnish: Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Finnish: potilasta vuodessa); - Neurofysiologiset monitorointitekniikat aivojen toiminnallisten alueiden kirurgialle.
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Finnish: Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Finnish: Todettiin, että potilas oli altistettu suuremmalle määrälle valoa kuin tutkimuksessa oli sallittua.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Estonian: Üldised omadused
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Finnish: Vähäistä natriureesin kohoamista ei voida sulkea pois.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Finnish: Haittavaikutukset jaetaan kahteen ryhmään:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Finnish: • jos sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
Estonian: Rasedus ja imetamine Rasedus
Finnish: 2 pulloa
Estonian: 2 pudelit
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Finnish: Elossaoloaika ei lisääntynyt merkittävästi tässä tutkimuksessa; tosin tutkimusta ei ollut mitoitettu tällaisen eron esille tuomiseen.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on mitään vaivoja.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Finnish: Koulutuskurssi tulee pitää hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Finnish: Suurin osa pimeässä suoritetuista genotoksisuustutkimuksista ei osoita 5-ALA:lla olevan genotoksista potentiaalia.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
Estonian: • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Finnish: Valolle altistettu iho parani täydellisesti lukuun ottamatta pysyvää karvatuppien lukumäärän vähenemistä.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Gliolan sisaldab
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Finnish: Vältä Gliolanin ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Finnish: Tästä syystä lääkettä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
Finnish: Ainoa tässä tutkimuksessa raportoitu haittavaikutus oli yksi lievä auringonpolttamatapaus, joka esiintyi suurimmalla annoksella hoidetulla potilaalla.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
Finnish: 22880 Wedel Saksa
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Finnish: Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Finnish: Gliolanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Finnish: 6 22880 Wedel Saksa
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
Finnish: Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Finnish: Jos otat enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Gliolani rohkem kui ette nähtud
Finnish: 5-ALA:n synteesiä säätelee vapaan hemin solunsisäinen varasto negatiivisen takaisinsyöttömekanismin kautta.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).
Finnish: 5-ALA:n aiheuttama PPIX:n muodostuminen on kuitenkin huomattavasti suurempaa pahanlaatuisessa kudoksessa kuin normaaleissa aivoissa.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud PPIX moodustumine on siiski pahaloomulises koes oluliselt suurem kui normaalses ajuosas.
Finnish: Jos anestesia/leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Finnish: 5-ALA:n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Finnish: Potilaan paino (kg) Pullojen lukumäärä = -------------75 kg/pullo
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) Pudelite arv = -------------75 kg/pudel
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittavien pullojen lukumäärä voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Finnish: Gliolan on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki jäljelle jäänyt sisältö tulee hävittää ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Estonian: Kahjustatud võivad olla ka kasvaja ümbrus ja normaalsed ajuosad.
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
Finnish: Tällä fluoresenssilla ohjatun gliooman resektioon tarkoitetulla lääkevalmisteella havaitut haittavaikutukset on jaettu seuraavaan kahteen luokkaan:
Estonian: Pärast käesoleva ravimi kasutamist fluorestsentsiga juhitud glioomi resektsiooniks täheldatud kõrvaltoimed jagunevad kahte järgmisesse rühma:
Finnish: Tämän vuoksi Gliolanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Finnish: Tästä johtuen yleisiä silmiä ja ihoa valolta suojaavia toimenpiteitä suositellaan ainakin 24 tunnin ajaksi tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Älä ota Gliolania
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 5-ALA tai sen metaboliitti protoporfyriini IX (PPIX) ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
Finnish: Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini-uutteet) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. myös kohta 5.3).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalla esiintyi myös kasvojen eryteema.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
Finnish: Kontrastilla paremmin näkyvän kasvaimen resektio suoritettiin 64 prosentilla potilaista koeryhmässä verrattuna 38 %:iin kontrolliryhmässä (p < 0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Finnish: 5-ALA:n indusoima aivokudoksen fluoresenssi ei anna tietoja kudoksen neurologisista toiminnoista.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä lääkkeeseen, raportoitiin 2/201 (1,0 prosentilla) potilaalla: lievä oksentelu 48 tuntia kirurgian jälkeen, ja lievä valoherkkyys 48 tuntia tutkimuksen kokeellisen kirurgian jälkeen.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
Finnish: PPIX:n pitoisuus valkoisessa aineessa on huomattavasti alhaisempi kuin aivokuoressa ja kasvaimessa.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.