FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Novartis Europharm Limited.
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Hungarian: A kérelmező kérelmére a CHMP újra megvizsgálta a szakvéleményt, és 2006. március 23-án megerősítette korábbi álláspontját.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tegaserod
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
Hungarian: Potenciálisan a belek érzékenységét is csökkentik.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Hungarian: 2005. december 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Zelnorm 6 mg-os tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Hungarian: Amennyiben Ön irritábilis bélszindróma vagy bármilyen más fejlesztés alatti indikáció kezelésére irányuló Zelnorm klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a Zelnormot kapja.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Hungarian: A szervezet 4. típusú, 5-hidroxitriptamin (5HT) néven ismert receptorait aktiválja.
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Hungarian: Ezektől a hatásoktól várható a leírt tünetek enyhítése.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Hungarian: A kezelés kettős vak elrendezésű volt (, azaz a vizsgálat végéig sem az orvos sem a beteg nem tudta, hogy a beteg milyen kezelésben részesül).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Zelnormmal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Zelnorm alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
Hungarian: A vizsgálatban a Zelnorm 6 mg-os tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a vizsgálat eredményei a szabvány szerinti egészségügyi ellátás keretei között nem lennének átalakíthatók tényleges előnyökké az ezen betegség tüneteinek enyhítése céljából kezelt betegek számára.
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
Hungarian: Rendellenes bélműködést okoz, és a beleket a szokásos ingerekkel szemben érzékenyebbé teszi, aminek a fent említett tünetek a következményei.
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre vonatkozóan egyetlen következményt sem állapított meg.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a Zelnorm milyen hatékony a betegség általános tüneteinek, a rossz közérzetnek és a hasi vagy gyomorfájdalomnak az enyhítésében.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zelnorm.
Hungarian: Ezért a CHMP a Zelnormra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolta.
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
Hungarian: Ilyen tünetek a hasi vagy gyomorfájdalom, a rossz közérzet és a puffadtságérzés.
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Hungarian: Az emberen végzett legnagyobb vizsgálatot 2660, tizennyolc és hatvanöt év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbeteg bevonásával folytatták le.
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
Hungarian: A székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma az emésztőrendszer alsó szakaszának gyakori betegsége.
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták volna, a Zelnormot kísérleti modellekben vizsgálták.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
Hungarian: A Zelnormot az Európai Unión kívül engedélyezték az irritábilis bélszindróma és a székrekedés kezelésére.
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
Hungarian: Amikor ezek a bélben található receptorok aktivált állapotban vannak, serkentik - a táplálékot a belekben továbbító - perisztaltikát.
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelnorm?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zelnormot?
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
Hungarian: A Zelnormtól azt várták, hogy női betegekben enyhíti a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteit.
French: Zelnorm se présente sous forme de comprimé à avaler, contenant 6 mg de tégasérod, son principe actif.
Hungarian: Hatóanyaga 6 mg tegazerod.
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
Hungarian: A Zelnorm hatóanyaga, a tegazerod, egy receptoragonista.
French: Zelnorm est destiné à soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation chez la femme.
Hungarian: A Zelnorm női betegekben a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteinek enyhítését célozza.
French: Comment Zelnorm devrait-il fonctionner ?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zelnormtól?
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
Hungarian: Ráadásul a fenntarthatósági vizsgálat nem volt elég hosszú ahhoz, hogy jelentőségteljes információt adjon a gyógyszer hosszú távú hatásairól.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
French: De cette façon, le médicament est moins rapidement éliminé par l'organisme, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
French: Il y a également renoncé en ce qui concerne l'éventuel risque accru de saignement, mais a maintenu ses réserves par rapport à la sécurité de CIMZIA en général.
Hungarian: A vérzés lehetséges, megnövekedett kockázatára vonatkozó aggályát is semmisnek nyilvánította, ugyanakkor fenntartotta általános kételyeit a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyaga, a certolizumab pegol, egy immunszupresszív gyógyszer.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
French: Qu'est-ce que CIMZIA ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant CIMZIA
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a CIMZIA-t?
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyagként certolizumab pegolt tartalmaz.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
French: Le demandeur a requis le réexamen de l'avis.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. :(44-20) 74 18 84 00 Fax :(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtt használati programban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a kezelést kapja.
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. július 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Hungarian: A Genasense-t ezenfelül 771, előrehaladott vagy áttétes melanómában szenvedő betegen is tanulmányozták.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
Hungarian: A Genasense-t olyan, melanómában (a bőrrák egy fajtája, amely az úgynevezett melanocitákat érinti) szenvedő betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség előrehaladott (nem lehet pusztán sebészi úton eltávolítani) vagy áttéteket adott (átterjedt a test más részeire).
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
Hungarian: A CHMP ezért a Genasense forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
Hungarian: Ez a fehérje rendes esetben segíti a bőrrákos sejtek életben maradását, megakadályozva, hogy a sejtek „öngyilkosságot" kövessenek el (ezt apoptózisnak nevezik).
French: La cellule est donc encouragée à détruire l'ARNm, ce qui bloque la production de la protéine.
Hungarian: Ez a sejtet az mRNS elpusztítására ösztönzi, ezáltal gátolja a fehérje előállítását.