FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic fles
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Slovenian: Postopek nanosa zdravila:
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje, poliurijo, povezano z zmanjšano specifično težo urina, zvišano raven dušika sečnine v krvi (BUN) in dehidracijo.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
Dutch: HET GEBRUIK
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie "Contra-indicaties").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in laktacije.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,1g:
Slovenian: Vsak odmerek 0,1 g vsebuje:
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook "speciale waarschuwingen").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Transdermalna uporaba.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Slovenian: Po vsaki uporabi jo morate vrniti v plastenko in nanjo nemudoma namestiti zaporko.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Slovenian: · vam je po nesreči padla na tla.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil o tem, kaj je najprimernejše za vas.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Slovenian: · če imate visok krvni tlak, ki ni obvladljiv.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena spodaj:
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Slovenian: KAKO SI DATI INJEKCIJO
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je 60 kDa, od tega prispevata proteinski in karbohidratni del približno 30 kDa.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Slovenian: Izberite eno od priporočenih mest injiciranja, kot je prikazano.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, točno katero zdravilo uporabljate.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Slovenian: Po nasvetu zdravnika ga lahko kadar koli prekinete.
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Slovenian: Če imate katero koli od navedenih stanj, se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami in vas skrbno zdravil.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
Dutch: Intraveneuze route:
Slovenian: Intravenska pot:
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Slovenian: Postavite sterilno vato ali gazo na mesto injiciranja in pritisnite za nekaj sekund.
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Slovenian: Korak 5: Odstranite igelno zaščito in se pripravite na injiciranje
Dutch: Een analyse bij 126 CKD patiënten toonde geen farmacokinetisch verschil aan tussen dialysepatiënten en niet-dialysepatiënten.
Slovenian: Analiza izsledkov 126 bolnikov s kronično ledvično boleznijo ni pokazala razlik v farmakokinetiki med dializnimi in nedializnimi bolniki.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Slovenian: Kot del ocenjevanja pride v poštev določanje števila retikulocitov.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvnih celic.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri bolnikih s hemoglobinopatijami, epileptičnimi napadi, krvavitvami ali nedavno krvavitvijo, ki je zahtevala transfuzijo, ter pri koncentracijah trombocitov, večjih od 500 x 109/l.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Dutch: Pure red cell aplasia*
Slovenian: neznana čista aplazija rdečih krvnih celic*
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Dutch: Twee gecontroleerde klinische studies waarbij epoëtines werden toegediend aan patiënten met verschillende soorten kanker, inclusief hoofd-, nek- en borstkanker, laten een niet verklaarde stijging in het sterftecijfer zien.
Slovenian: Dve kontrolirani klinični študiji, v katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojk, sta pokazali nerazložljivo povečanje smrtnosti.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).