FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten
Danish: Hvis en patient får en overdosis, skal infusionen straks afbrydes, og patienten monitoreres tæt.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximab
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet
Dutch: Bij de 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
Dutch: Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig
Danish: Rituzena er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non
Dutch: een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Danish: svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non
Dutch: Nierfalen4
Danish: nyresvigt4
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van rituximab en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest • Gewichtsverlies
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Dutch: Indien nietlevende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek met rituximab bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis ontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximab-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med rituximab til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20-antigeen op B-lymfocyten en het Fc-domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domænet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Danish: Det er vigtigt, fordi Rituzena i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi)
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
Dutch: De klinische relevantie van HACA-formatie in met rituximab behandelde
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Danish: Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), Stevens-Johnsonsyndroom5
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Danish: Disse er angivet under "Andre
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Danish: Rituzena kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Danish: Malignitetshyppigheden blandt rituximab-behandlede patienter i det kliniske studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer): • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj-og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Dutch: De gemelde gevallen hadden erkende risicofactoren voor PRES/RPLS, waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve therapie en/of
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met rituximab, optreedt, moet de behandeling
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til rituximab, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Dutch: met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Dutch: Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig en bestonden voornamelijk uit infecties van de bovenste luchtwegen, herpes zoster en urineweginfecties.
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel øvre luftvejsinfektioner, herpes zoster og urinvejsinfektioner.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Dutch: In de algemene ervaring van herhaalde behandeling met rituximab gedurende een jaar bij reumatoïde artritis, was het gedeelte van patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella en tetanustoxoïde in het algemeen gelijk aan het gedeelte bij aanvang.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved
Dutch: Rituzena moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximab-mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van rituximab bij
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter
Dutch: Deze beperkte data van het huidige onderzoek sluiten elke conclusie uit voor wat betreft de werkzaamheid van vervolgkuren van rituximab bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.
Danish: De begrænsede data fra det foreliggende studie umuliggør en konklusion med hensyn til effekten af efterfølgende forløb med rituximab hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen te worden.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med rituximab.
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek had 27%, 58% en 51% van de patiënten in de rituximab-groep met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Hart-gerelateerde voorvallen kwamen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Dutch: Er was geen toename in het totaal aantal infecties of ernstige infecties bij patiënten met lage IgA-, IgG- of IgM-waarden.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
Danish: Tabel over bivirkninger De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (granulomatose met polyangiitis en microscopische
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil (granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Danish: Du skal omgående fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Dutch: Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Danish: Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rituzena-administration.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19- positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximab-infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen en met een hogere frequentie dan in de vergelijkende groep, in het cruciale klinische onderzoek.
Danish: Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, i det pivotale kliniske studie ved måned 6.
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis gedurende en na behandeling met
Danish: Det anbefales at give profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni til patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis under og efter behandling med Rituzena i det omfang,
Dutch: Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg,
Dutch: Productinformatie
Danish: Produktresuméet