FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
Bulgarian: p-стойност n = Брой на пациентите в анализираната популация, които отговарят на критериите за крайна точка N = Брой на пациентите, включени в анализираната популация
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Sjá í kafla 6.3 um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram á æxlunarfæri hjá karl- og kvenmúsum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og binding við æxlunarfæravef kom ekki fram í rannsókn á vefjavíxlbindingu.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra, polýsorbat 80, natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: В на C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurtekna gjöf bezlotoxumabs hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Icelandic: Aukaverkanir ZINPLAVA
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar er sýnd í töflu 2.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispokanum meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu/glösunum og ónotuðu innihaldi.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknar
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bezlotoxumab
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum:
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu samhliða hefðbundna sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Icelandic: ZINPLAVA er gefið ásamt sýklalyfjameðferðinni sem þú ert á vegna Clostridium difficile sýkingar.
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig nota á ZINPLAVA
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Icelandic: Ef lausnin er geymd í kæli á að láta innrennslispokann ná stofuhita fyrir notkun.
Bulgarian: Процент (n/m)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Icelandic: Bezlotoxumab skilst aðallega út með próteinniðurbroti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa með innrennsli um miðlægan eða útlægan æðalegg.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Icelandic: Engin mótefni gegn bezlotoxumabi greindust eftir seinni skammtinn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar með bezlotoxumabi.
Bulgarian: Zar скор ≥ 2
Icelandic: Skert ónæmissvörun
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Icelandic: NE = náðist ekki.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди това.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Bulgarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяко от 4-те рамена на изпитването в част II на изпитването.
Icelandic: Um það bil 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (mánuðir)
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Icelandic: Ekki má nota Zirabev:
Bulgarian: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Icelandic: Enn fremur fór fram óháð endurskoðun á aðalendapunktinum.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Zirabev er hafin.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Безопасността на подновяването на лечението с бевацизумаб при пациенти, получили PRES преди това, не е известна.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur bevacízúmab meðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið PRES er ekki þekkt.
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако имате метастатичен рак, засягащ мозъка.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
Bulgarian: кръвоизлив в окото.
Icelandic: • blæðing í auga.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Icelandic: Zirabev er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að meðferð með bevacízúmabi hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum bevacízúmabs.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
Icelandic: 5-flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: или чрез оценка на отделните съобщения.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Icelandic: Levkóvorín 5-flúoróúracíl
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в рамо 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието в това рамо, медианата на общата преживяемост е 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е 8,8 месеца.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + bevacízúmab) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði til 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Icelandic: Innrennslishraðinn byggðist á því hvernig lyfið þoldist og var byrjunarinnrennslistími 90 mínútur.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
Icelandic: Láttu lækninn eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче показват, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските индивиди (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: XELOX или XELOX + бевацизумаб
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall p-gildi
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt".
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Bulgarian: Бевацизумаб може да окаже неблагоприятно влияние върху процеса на зарастване на раните.
Icelandic: Bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á að sár grói.
Bulgarian: Обща честота на отговор (оценка на изследователя)**
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Bulgarian: Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti af Zirabev sem hentar þér.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði til 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu birt í lýsandi tilgangi