FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
English: To support the claim that the high variability seen in the fed study is attributed to physiological conditions after intake of a high fat meal and not differences between the test and reference formulations, a discussion on literature data and the results obtained in the fed study is provided.
Finnish: Tueksi väitteelle, että tutkimuksessa lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa havaittu suuri vaihtelu johtuu runsasrasvaisen aterian jälkeisistä fysiologisista olosuhteista eikä testi- ja vertailuvalmisteen välisistä eroista, toimitettiin tietoja tutkimuskirjallisuudesta ja ruoan yhteydessä ottamista tarkastelleen tutkimuksen tulokset.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
English: Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence.
Finnish: Edellä olevan pohdinnan perusteella katsotaan olevan hyväksyttävää tarkastella välittömän vapautumisen vaihetta erikseen, ja kun pyritään osoittamaan biologinen samanarvoisuus, syömättä olemisen tilan katsotaan olevan herkempi testi- ja vertailuvalmisteen erojen havaitsemisen kannalta hyvin liukenevassa välittömästi vapautuvassa lääkemuodossa.
English: The applicant/MAH requests extrapolation of the results from the fed study with 54 mg tablet to the lower strengths.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija pyytää, että 54 milligramman tabletilla ruoan yhteydessä otettuna toteutetun tutkimuksen tulokset ekstrapoloitaisiin pienempiin vahvuuksiin.
English: The product is a biphasic modified release formulation, with an immediate release (IR) phase and a prolonged-release (PR) phase.
Finnish: Valmiste on kaksivaiheinen depotvalmiste, jossa on välittömän vapautumisen (IR) vaihe ja hitaan vapautumisen (PR) vaihe.
English: The dissolution is rapid for the outer coating and similar between the test and reference product in various media in the pH range 1 to 6.8 as well as in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) and FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Finnish: Ulkokerros liukenee nopeasti ja samalla tavoin sekä testi- että vertailuvalmisteessa erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, sekä FeSSIF-nesteessä (simuloitu suolineste, aterian jälkeen) ja FeSSGF-nesteessä (simuloitu mahaneste, aterian jälkeen).
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Finnish: Edellä mainitun vapautuksen nojalla katsotaan riittäväksi soveltaa yksiyksikköistä lääkemuotoa koskevia vaatimuksia (ohjeen kohta 6.1.1) ja toteuttaa yksi tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä.
English: Methylphenidate Sandoz which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Finnish: • Ensimmäisessä vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava katkaistun AUC-arvon perusteella arvosta t=0 rajakohtaan, joka kuvaa välittömän vapautumisen annosfraktiota, ja ensimmäisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Finnish: Nämä seikat pätevät periaatteessa sekä ruoan yhteydessä ottamista että tyhjään mahaan ottamista koskeviin tutkimuksiin.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
English: Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Finnish: Tässä annostelumuodossa myös välittömän vapautuksen osa liukenee nopeasti, sulatuksen keskivaiheessa.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Methylphenidate Sandoz -valmisteen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) osalta liitteessä III.
English: The second profile was a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phase and under fed conditions for the prolonged release phase.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
English: In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
English: • all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)).
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
English: • methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
Finnish: • Metyylifenidaatin kinetiikka on lineaarinen kaikilla vahvuuksilla.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
English: The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteella ilman välittömän vapautumisen kerrosta tehdyistä in vitrolisätutkimuksista saadut liukenemisprofiilit osoittavat, että hitaasti vapautuvassa osassa on havaittavissa viive ja että välittömästi vapautuvan kerroksen vaikuttava aine vapautuu nopeasti ja hitaasti vapautuvasta osasta riippumatta.
English: Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus on osoitettu hitaan vapautumisen vaiheessa (2-24 h) AUC- ja Cmax-arvon osalta ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
English: 13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Finnish: 13 February 2013) (Kysymyksiä ja vastauksia: lausuntoja farmakokinetiikan työryhmälle osoitetuista erityiskysymyksistä) mukaan geneerisen, kaksivaiheisen depotvalmisteen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettava sekä imeytymismäärän että imeytymisnopeuden osalta (jotka vastaavat AUC- ja Cmax-arvoja perinteisissä biologista samanarvoisuutta koskevissa kriteereissä) erikseen sekä välittömän että hitaan vapautumisvaiheen osalta:
English: In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
Finnish: Tämän seurauksena vaikuttaa siltä, että välittömän vapautumisen osan viivästynyt imeytymisvaihe on päällekkäinen kaksivaiheisen lääkemuodon hitaan vapautumisen osan imeytymisvaiheen kanssa.
English: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
English: Consequently, the dissolved drug from the immediaterelease portion of the dosage form only reaches the intestine with delay.
Finnish: Siksi tämän annostelumuodon välittömän vapautumisen osasta liuennut lääkeaine saavuttaa suoliston viiveellä.
English: The results showed that by identifying true biphasic profiles for the early absorption phase, bioequivalence for both the AUC and Cmax during the initial phase between both investigational products is proven.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
English: They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
English: However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
English: • all strengths have the same qualitative composition
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
English: In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti lisäksi tulokset välittömän vapautumisvaiheen sekä 0-2 tunnin ja 224 tunnin hitaan vapautumisvaiheen osittaisen metriikan (AUC ja Cmax) post-hoc-analyysista.
English: The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin koehenkilöitä, joilla havaittiin alkuvaiheessa metyylifenidaatin osmoottiselle vapautumismuodolle tyypillinen kaksivaiheinen profiili sekä testi- että vertailuvalmisteella (n = 8).
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Finnish: Saksa ja Alankomaat esittivät toistuvaa käyttöä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä ruoan yhteydessä otettuna käytettäessä osittaista metriikkaa (eli suurin pitoisuus (0-2 h) (Cmax(0-2h)), käyrän alla oleva ala(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
English: Grounds for positive opinion
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
English: Linearity/non-linearity
Finnish: Lineaarisuus / Ei-lineaarisuus
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Finnish: - sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
English: See also section 5.1.
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Finnish: Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Finnish: Lapset ja nuoret CIALIS ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
English: What CIALIS is and what it is used for
Finnish: Mitä CIALIS on ja mihin sitä käytetään
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Finnish: - sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, CIALISiin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Finnish: Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Finnish: Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää CIALISin käyttöä raskauden aikana.
English: This leaflet was last revised in
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Finnish: Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Finnish: Ota CIALIS-tabletti joka päivä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Finnish: Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
English: CIALIS contains lactose.
Finnish: CIALIS sisältää laktoosia.
English: Decreased or sudden hearing loss
Finnish: Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys
English: CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: CIALIS sisältää laktoosia Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
English: You may experience side effects described in section 4.
Finnish: Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CIALIS-tabletteja.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Finnish: Vaikka tämä vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Finnish: CIALIS voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Finnish: Diabeteslääkkeet Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Finnish: Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Finnish: Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tiedetä.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Finnish: Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
English: If you take more CIALIS than you should Contact your doctor.
Finnish: Jos otat enemmän CIALISta kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin.
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk.