FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Xiapex reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C-25°C) durante um período máximo de 1 hora ou no frigorífico 2°C-8°C por um período máximo de 4 horas antes da administração.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Slovenian: • oteklina in bolečina sklepov; • pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
Slovenian: Xiapex,v isto roko v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom.
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Portuguese: Características demográficas e dos valores de base Estudos de fase 3, em dupla ocultação controlados por placebo (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Portuguese: • inflamação das veias superficiais
Slovenian: • površinsko vnetje žil
Portuguese: • erupção da pele que produz vermelhidão
Slovenian: • kožni izpuščaj z rdečino
Portuguese: b Inclui: tumefação no local de injeção, edema do pénis, tumefação do pénis, tumefação local,
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Portuguese: O frasco para injetáveis de dose única que contém Xiapex e o frasco para injetáveis de dose única que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Portuguese: dor, rigidez da pele, dormência, irritação ou nódulos, crostas, feridas
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
Portuguese: Tabela 8: Características da doença na linha de base em doentesa com doença de Peyronie (DP) Estudo 1
Slovenian: Značilnosti bolezni ob izhodišču pri bolnikiha s Peyroniejevo boleznijo (PB)
Portuguese: Esta é uma doença que afeta os homens adultos, que têm uma placa que pode ser sentida e uma curvatura no pénis ereto.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Portuguese: d) Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Portuguese: Deve esticar cuidadosamente o seu pénis 3 vezes por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Portuguese: N=181 N=183 N=37
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Portuguese: ARTICULAÇÕES PRIMÁRIAS TRATADAS
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Slovenian: Prepričajte se, če je to pravi vozlič, ki ga je treba zdraviti.
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
Slovenian: Drugi manjši vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev vključujejo omotico, parestezijo, hipestezijo in glavobol, ki so jih prav tako opisovali po injekciji zdravila Xiapex.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 1 frasco para injetáveis de pó 1 frasco para injetáveis de solvente
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks a Izhodišče je bilo opredeljeno kot zadnje opazovanje pred prvo injekcijo zdravila Xiapex v prejšnji študiji 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Portuguese: • comichão na mão
Slovenian: • srbenje roke;
Portuguese: • se está atualmente a tomar algum medicamento anticoagulante, não lhe pode ser administrado Xiapex durante os 7 dias após a última dose do seu medicamento anticoagulante.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Portuguese: • aumento da transpiração
Slovenian: • povečano znojenje.
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Xiapex é administrado a uma mulher que está a amamentar.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Volumes necessários para a administração Zona de tratamento
Slovenian: Volumni, potrebni za aplikacijo Zdravljeni predel
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções adicionais durante o procedimento de manipulação nos doentes com um aumento do risco de fratura, p. ex., doentes com osteopenia/osteoporose.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlom, npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo, je potrebna posebna previdnost med postopkom obravnave.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Portuguese: O Xiapex pó é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente (3 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Portuguese: • ferida na pele do pénis
Slovenian: • razjede na koži penisa
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação incluíram: redução na contratura de ≥ 50% em graus desde os valores de base, alteração percentual em graus da contratura desde os valores de base, alteração desde os valores de base da amplitude do movimento, avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento e avaliação global do médico sobre a gravidade.
Slovenian: spremembo razpona gibanja glede na izhodišče, globalno oceno zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca in zdravnikovo globalno oceno resnosti.
Portuguese: N=183 N=183 N=34
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel, liofiliziran prašek.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A Tabela 2 apresenta as reações adversas indicadas pelas categorias de classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Portuguese: • sensibilidade ao toque no ligamento na base do pénis
Slovenian: • občutljivost ligamenta na korenu penisa
Portuguese: g) Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Portuguese: • drenagem de uma bolha no pénis
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
Slovenian: Injekcija in postopek iztegovanja prstov se lahko ponovita po približno 4 tednih, če ne pride do zadovoljivega odziva.
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum Uso intralesional
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial Média (DP)
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
Slovenian: V dvojno slepem delu dveh kliničnih preskušanj 3. faze za Peyroniejevo bolezen, ki sta bila nadzorovana s placebom, je imel po do 4 ciklih zdravljenja (vključno z do 8 injekcijami zdravila
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
Slovenian: je treba paziti, da ga ne injiciramo v kite, živce, krvne žile ali druge strukture roke, ki vsebujejo kolagen.
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Slovenian: Povprečno zvečanje razpona gibanja glede na izhodišče
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mehurčki ali pruritus na mestu injiciranja lokalizirani edem vozlič suprapubična bolečina občutek vročine reakcija ali obarvanje na mestu injiciranja pireksija oteklina astenija mrzlica cista otrdlina gripi podobna bolezen edem izločanje izcedka občutljivost preiskave povečana glukoza v krvi zvišanje sistoličnega krvnega tlaka povišana telesna temperatura poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih bolečina ob postopku zlom penisa raztrganina kože odprta rana hematom skrotuma poškodba sklepa poškodba penisa a Vključuje: o hematomu na mestu injiciranja in hematomu penisa so poročali z dobesednim izrazom modrica penisa ali modrica na mestu injiciranja pri 87 % bolnikov.
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Portuguese: O sucesso clínico (uma redução da contratura para ≤5° no período de 30 dias) após duas injeções concomitantes de Xiapex (uma por articulação) na mesma mão foi atingido na maioria das articulações MF (64,6%) em comparação com 28,6% de articulações IFP após uma injeção única por articulação afetada.
Slovenian: Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 %
Portuguese: N=203 c
Slovenian: n = 202
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Slovenian: PFK = popravljena fleksijska kontraktura RG = razpon gibanja
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex, prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena, kako moteča je bila bolezen za bolnika.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.