FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilasvaroituskortti ja potilaan opas, ja heille on kerrottava LEMTRADA-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat Kartu pacienta a Příručku pro pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku LEMTRADA (viz také příbalová informace).
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Czech: • trhliny ve stěnách karotických nebo vertebrálních tepen (krevních cév zásobujících mozek);
Finnish: • näköongelmat, sidekalvotulehdus, kilpirauhassairauteen liittyvä silmäsairaus
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se objeví nežádoucí účinky v průběhu infuze nebo během 24 hodin po jejím ukončení.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Finnish: Tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti voi aiheuttaa dialyysiä ja/tai elinsiirtoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan, jos sitä ei hoideta nopeasti, ja se voi olla hengenvaarallinen, jos se jätetään hoitamatta.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Finnish: 46,6 % potilaista, jotka saivat aluksi LEMTRADA-valmistetta 12 mg/vrk tutkimuksessa 1 tai 2, saivat lisähoitojaksoja, kun potilaalla esiintyi dokumentoituja MS-taudin aktiivisuuden merkkejä (pahenemisvaihe ja/tai toteaminen magneettikuvauksella) ja hoitava lääkäri oli tehnyt päätöksen hoidon uusimisesta.
Czech: Celkem 46,6 % pacientů původně léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg/den ve studii 1 nebo 2 byly podávány další léčebné cykly na základě zdokumentované aktivity onemocnění RS (relaps a/nebo MRI) a rozhodnutí ošetřujícího lékaře o zahájení další léčby.
Finnish: Samanlaista parannusta nähtiin myös vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrissä, EDSS-pisteiden keskiarvossa ja T2- ja gadoliniumilla tehostuvissa leesioissa 4. hoitojakson jälkeen verrattaessa edeltävään vuoteen.
Czech: Stejná zlepšení ARR, průměrné EDSS a lézí T2 a gadolinium vychytávajících lézí byla pozorována po léčebném cyklu 4 ve srovnání s předchozím rokem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alemtutsumabin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten multippeliskleroosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s alemtuzumabem u dětí od narození do věku 10 let k léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: MS-tauti on keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttava nk. autoimmuunisairaus.
Czech: RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu).
Finnish: Lisätietoa näistä oireista ja löydöksistä, laboratoriokokeista ja toimenpiteistä on kohdassa 4 - Autoimmuunisairaudet.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Finnish: PML:n esiintyvyys alemtutsumabilla hoidetuilla B-CLLpotilailla ei ole taustaesiintyvyyttä suurempi.
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích dostala alespoň před jednou infuzí přípravku LEMTRADA antihistaminika a/nebo antipyretika.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden hoitojen kanssa voi lisätä immunosuppression vaaraa.
Czech: Souběžné podávání přípravku LEMTRADA s jakoukoli z těchto terapií může zvýšit riziko imunosuprese.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta: sydämen sykkeen muutokset, päänsärky, ihottuma, ihottuma eri puolilla kehoa, kuume, nokkosihottuma,
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Finnish: LEMTRADA-ryhmän vakavia infektioita olivat: umpisuolentulehdus, gastroenteriitti, keuhkokuume, vyöruusu ja hammasinfektio.
Czech: Závažné infekce ve skupině s přípravkem LEMTRADA byly následující: apendicitida, gastroenteritida, pneumonie, herpes zoster a zubní infekce.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Kaiken saatavilla olevan seurantatiedon perusteella, mukaan lukien lisähoitojaksoja saaneet potilaat, yleisimpiä infuusioon liittyviä reaktioita olivat päänsärky, ihottuma, kuume, pahoinvointi, urtikaria, kutina, unettomuus, vilunväristykset, punoitus, uupumus, hengenahdistus, makuaistin häiriöt, epämukava tunne rinnassa, yleistynyt ihottuma, takykardia, bradykardia, dyspepsia, huimaus ja kipu.
Czech: Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
Finnish: • liiallinen immuunivaste
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula ITP, která proběhla nepozorovaně ještě před zařazením požadavku na měsíční kontroly krve.
Finnish: Ei aiempaa hoitoa
Czech: Před léčbou
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on patologiseen immuuniaktivaatioon liittyvä hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle ovat tunnusomaisia erittäin voimakkaan systeemisen tulehduksen kliiniset oireet ja löydökset.
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Finnish: Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADAvalmistetta - Infektiot).
Czech: Lékař Vám může rovněž předepsat léky na opar (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Infekce).
Finnish: Akuutti kivetön sappirakkotulehdus on tila, johon saattaa liittyä suuri sairastuvuus ja kuolleisuus, ellei sitä todeta varhaisessa vaiheessa ja hoideta.
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Finnish: Hiirten tutkimuksissa alemtutsumabille altistuneilla poikasilla havaittiin lymfosyyttimäärän muutoksia tiineyden aikana annoksilla 3 mg/kg/vrk annettuna viitenä peräkkäisenä päivänä (AUC-arvo 0,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla 12 mg:n suuruisella päiväannoksella).
Czech: Ve studiích na myších byly pozorovány změny v počtu lymfocytů u mláďat vystavených alemtuzumabu během období březosti při dávkách 3 mg/kg/den podávaných po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC je 0,6násobně převyšující expozici u člověka při doporučené denní dávce 12 mg/kg).
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Czech: Většina případů se vyskytla během prvních 2 měsíců podávání alemtuzumabu.
Finnish: Alemtutsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolususpensioviljelmässä (kiinanhamsterinmunasarjasolut) - ravintoaineliuoksessa tuotettu monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Alemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní kultuře savčích buněk (ovariální buňky křečíka čínského) v živném médiu technologií rekombinantní DNA.
Finnish: • Infuusion jälkeen: o Seurantaa infuusioreaktioiden varalta on suositeltavaa jatkaa vähintään kahden tunnin ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Czech: • Po infuzi: o Minimálně po dobu 2 hodin po infuzi přípravku LEMTRADA se doporučuje sledování reakcí na infuzi.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä*, yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia*
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Finnish: Alemtutsumabin laskimoon annettu hoito 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla annettuna 5 peräkkäisenä päivänä (AUC-arvo 7,1-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla päiväannoksella) ei vaikuttanut huCD52-siirtogeenisten uroshiirten hedelmällisyyteen ja suvunjatkamiskykyyn.
Czech: Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee, ja heille on kerrottava mahdollisista viiveellä ilmaantuvista reaktioista.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků a musí být informováni o jejich možném opožděném propuknutí.
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Czech: Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí.
Finnish: Kontrolloimaton, arvioijasokkoutettu jatkotutkimus
Czech: Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava pakkausseloste, potilasvaroituskortti ja potilaan opas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta.
Finnish: Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Finnish: Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet Epstein-Barrin virukseen liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia on havaittu muussa kuin yrityksen sponsoroimien tutkimusten yhteydessä.
Czech: Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt maksatulehdus LEMTRADA-valmisteen saamisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: • voda pro injekci
Finnish: Alemtutsumabin turvallisuutta ja tehoa MS-taudin hoidossa arvioitiin 3 satunnaistetussa, arvioijasokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta käyttävässä kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä kontrolloimattomassa, arvioijasokkoutetussa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavia potilaita.
Czech: Bezpečnost a účinnost alemtuzumabu byly hodnoceny u pacientů s RRRS ve 3 randomizovaných, pro hodnotitele zaslepených klinických studiích s aktivním komparátorem a v 1 nekontrolované, pro hodnotitele zaslepené následné studii.
Finnish: • sydänkohtaus
Czech: • srdeční infarkt;
Finnish: Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota.
Czech: Pro omezení výskytu reakcí na infuzi Vám Váš lékař podá před každou z prvních 3 infuzí v rámci cyklu léčby přípravkem LEMTRADA další léky (kortikosteroidy).
Finnish: LEMTRADA-valmisteeseen liittyviä yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %:lla potilaista) olivat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA (u ≥ 20 % pacientů) byly vyrážka, bolest hlavy, pyrexie a infekce dýchacích cest.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin).
Finnish: Lisäksi sinua seurataan infuusion aikana ja 2 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Czech: V průběhu infuze a po dobu 2 hodin po jejím dokončení budete pod kontrolou.
Finnish: Potilaille on melko harvinaisissa tapauksissa kehittynyt verenvuotohäiriö, jonka aiheuttavat hyytymistekijä VIII:n (normaaliin veren hyytymiseen tarvittavan proteiinin) vasta-aineet ja jota kutsutaan hankituksi A-hemofiliaksi.
Czech: Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan LEMTRADA-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Finnish: Kokeita on otettava, vaikka tuntisit olosi hyväksi ja sinulla ei olisi MS-taudin oireita.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
Czech: Hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH)
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti.
Czech: Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi.
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Finnish: Alatutkimuksessa, johon osallistui 13 LEMTRADA-valmisteella hoidettua miespotilasta (joita hoidettiin joko 12 mg:n tai 24 mg:n annoksella), ei esiintynyt merkkejä siemennesteen puuttumisesta, siittiökadosta, jatkuvasti matalasta siittiömäärästä, liikkuvuushäiriöistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien lisääntymisestä.
Czech: V podstudii u 13 pacientů (mužů) léčených přípravkem LEMTRADA (léčených buď 12 mg nebo 24 mg) nebyly zjištěny žádné známky aspermie, azoospermie, konzistentně sníženého počtu spermií, poruch motility ani zvýšení počtu morfologických abnormalit spermií.
Finnish: Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Czech: Mechanismus, jakým přípravek LEMTRADA uplatňuje svůj účinek u RS, není zcela vysvětlen.
Finnish: • ITP (verenvuotosairaus), (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä pieninä hajanaisina punaisina, vaaleanpunaisina tai violetteina pisteinä iholla; mustelmien saamisena; haavaverenvuodon tyrehtymisen vaikeutumisena; normaalia runsaampina, pidempinä tai tiheämpinä kuukautisina tai verenvuotona kuukautisten välillä; uutena tai tavallista pidempään kestävänä verenvuotona ikenistä tai nenästä tai veren yskimisenä.
Czech: • ITP (krvácivá porucha), (častá - může se objevit až u 1 pacienta z 10): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.
Finnish: Potilaita, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon ajallisesti liittyvän vakavan haittatapahtuman (sydänlihasiskemian, aivoverenvuodon, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumisen tai keuhkorakkuloiden verenvuodon) kehittymiseen, on tarkkailtava huolellisesti, kunnes oireet häviävät kokonaan.
Czech: Pacienti s klinickými příznaky svědčícími o rozvoji závažné nežádoucí příhody časově spojené s infuzí (ischemie myokardu, hemoragická cévní mozková příhoda, cervikocefalická arteriální disekce nebo plicní alveolární krvácení) mají být pečlivě sledováni až do úplného vymizení příznaků.
Finnish: Alemtutsumabin farmakokinetiikka arvioitiin yhteensä 216 aaltomaista MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat laskimonsisäisiä infuusioita joko 12 mg/vrk tai 24 mg/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Alemtutsumabin karsinogeenisuus- tai mutageenisuuspotentiaalia ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Finnish: LEMTRADA-hoitoryhmissä kaikissa saatavilla olevissa seurantatiedoissa havaittujen haittavaikutusten tyyppi, mukaan lukien vakavuus ja vaikeusaste, olivat samanlaiset verrattuna aktiivikontrolloituihin tutkimuksiin.
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.
Finnish: Taulukko 3: Tärkeät kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Czech: Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahalun katoaminen, ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tumma väri tai tavallista suurempi verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Czech: Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavá moč nebo krvácení nebo modřiny tvořící se snadněji než obvykle.
Finnish: Autoimmuunisairaus
Czech: Autoimunita
Finnish: Potilailla on tyypillisesti spontaaneja ihonalaisia hematoomia ja laajoja mustelmia, mutta myös hematuriaa, nenäverenvuotoa, maha-suolikanavan verenvuotoa tai muuntyyppistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Czech: U pacientů se obvykle vyskytují spontánní podkožní hematomy a rozsáhlé krevní výrony, nicméně se mohou objevit i hematurie, epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácivé stavy.
Finnish: • kilpirauhassairaudet (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä liikahikoiluna; selittämättömänä painon putoamisena tai nousuna; silmien turvotuksena; hermostuneisuutena; nopeana sykkeenä; viluisuutena; pahenevana väsymyksenä tai vastikään ilmenneenä ummetuksena.
Czech: • poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
Finnish: o Hankittu A-hemofilia
Czech: o Získaná hemofilie A
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Czech: Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen [CDW]2
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Finnish: Yhteensä 1 486 LEMTRADA-valmisteella (12 mg tai 24 mg) hoidettua potilasta muodosti turvallisuusryhmän yhdistetyssä MS-taudin kliinisten tutkimusten analyysissä, jossa seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta).
Czech: Celkem 1 486 pacientů léčených přípravkem LEMTRADA (12 mg nebo 24 mg) představovalo bezpečnostní populaci souhrnné analýzy klinických studií RS s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximum 12 let), s výsledkem 8 635 pacientoroků bezpečnostního následného sledování.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
Czech: Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
Finnish: 46 potilasta sai kolmannen LEMTRADA-hoitojakson, jolloin sitä annettiin 12 mg/vrk tai 24 mg/vrk 3 päivän ajan kuukautena 24.
Czech: Čtyřicet šest pacientů podstoupilo třetí cyklus léčby přípravkem LEMTRADA 12 mg/den nebo 24/mg den po dobu 3 dnů ve 24. měsíci.
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Czech: Antidotum při předávkování alemtuzumabem není známo.
Finnish: Potilaille on kerrottava autoimmuunihepatiitin, maksavaurion ja maksavaurioon liittyvien oireiden riskistä.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Czech: Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu patologisen immuuniaktivaation varhaisia oireita, potilas on tutkittava välittömästi ja hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin diagnoosi on otettava huomioon.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Finnish: Maksatulehdus voidaan todeta verikokeilla, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADAhoidon jälkeen.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Finnish: Kuten minkä tahansa immunomoduloivan lääkevalmisteen kohdalla, ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista potilaat, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai jotka eivät ole saaneet rokotusta varicella zoster -virusta (VZV) vastaan, on testattava VZV-vasta-aineiden varalta.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
Czech: % dostávajících ≥ 2 předchozí léčby RS