FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
English: Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • Aukning á gildum lifrar- eða beinaensíma (hækkun alkalísks fosfatasa)
English: • severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot algengar ofsakláði sjaldgæfar regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju tíðni ekki þekkt
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðrænum viðbrögðum og viðbrögðum frá taugakerfi, þ.m.t. krömpum, óráði, ofskynjunum og óeðlilegri hegðun, meðan á meðferð með zanamivíri stóð hjá sjúklingum með inflúensu, einkum hjá börnum og unglingum.
English: How much Dectova is given
Icelandic: Hve mikið er gefið af Dectova
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Icelandic: Meta þarf nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir og reglubundið meðan á meðferð stendur.
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
English: Resistance in immunocompromised patients
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
English: • serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
English: Dectova contains sodium
Icelandic: Dectova inniheldur natríum
English: CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
English: 12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
English: How to store Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi án tafar.
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
English: It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Óopnuð hettuglös
English: • fits (seizures)
Icelandic: • krampar (flog)
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða ósamfelldri kviðskilun skal gefa skammtinn eftir að skilunarlotu er lokið.
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
English: How Dectova is given
Icelandic: Dectova er gefið
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu og dragið rúmmálið af Dectova úr hettuglasinu/-glösunum og bætið í innrennslispokann.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
English: A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Icelandic: Tær, litlaus lausn til innrennslis.
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Icelandic: Þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Gjörgæsludeild/undirhópur í öndunarvél, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Upphaf einkenna ≤4 dagar undirhópur, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Icelandic: FYRIR HEILBRIGISSTARFSMENN
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
English: Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dectova Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
English: Preparation of Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
English: Dectova preparation
Icelandic: Dectova inniheldur
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: 600 mg 60 mg twice daily
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
English: 600 mg 150 mg twice daily
Icelandic: 600 mg 150 mg tvisvar á dag
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
English: 600 mg 250 mg twice daily
Icelandic: 600 mg 250 mg tvisvar á dag
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Icelandic: 12 mg/kg 3 mg/kg tvisvar á dag
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Möguleikinn á milliverkunum við önnur lyf er lítill, byggt á þekktri brotthvarfsleið zanamivírs.
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir börn og unglinga (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) með skerta nýrnastarfsemi
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Icelandic: 12 mg/kg 5 mg/kg tvisvar á dag
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Icelandic: III. stigs rannsókn á sjúklingum með inflúensu sem krefst sjúkrahúsinnlagnar III.
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára, með líkamsþyngd 42,8 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Icelandic: Framsýn áhorfsrannsókn til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Icelandic: Aftursýn rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyfi, lausn hjá hópi gjörgæslusjúklinga með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Icelandic: Áætlun um viðhaldsskammt
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar ATC-flokkur:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg/20 ml
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur algengar
English: THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára, með líkamsþyngd minni en 42,8 kg) með skerta nýrnastarfsemi
English: • acting strangely
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Excipients
Icelandic: Aukaverkun
English: Cmin (g/mL)
Icelandic: (µg/ml)
English: Neuropsychiatric events
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
English: Age range
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Icelandic: Notið smitgátaraðferðir við alla blöndun á lyfjaskammtinum.
English: 14 mg/kg twice daily
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
English: (0.9%) solution for injection (equal to the volume of Dectova) from the infusion bag.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
English: Weight-based dose regimen
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar
English: Bronchoalveolar lavage study
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR
English: 1.4 mg/kg twice daily
Icelandic: 14 mg/kg 1,4 mg/kg tvisvar á dag
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Takmarkanir klínískra upplýsinga
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
English: Clinical efficacy
Icelandic: Natríumklóríð
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Aukaverkanir í töflu
English: Unopened vials
Icelandic: HEITI LYFS
English: 9.3 mg/kg twice daily
Icelandic: 14 mg/kg 9,3 mg/kg tvisvar á dag
English: Take your next dose at its scheduled time.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
English: Do not store above 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
English: • Abnormal taste in mouth
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
English: Age, weight and race
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
English: It may cause allergic reactions.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
English: If you forget to take Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum