FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1. fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Czech: Obsah tobolky
Slovenian: Vsebuje natrij
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Slovenian: Levetiracetam se večinoma ne presnavlja v jetrih.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati jetrno funkcijo.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
Czech: ), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Czech: • zvýšená pohyblivost (přehnané pohyby);
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Czech: • Protože při užívání přípravku Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Czech: Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Slovenian: Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečici stiripentol
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Slovenian: Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
Czech: antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Slovenian: imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Slovenian: • insomnija (nespečnost), zaspanost;
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 250 mg stiripentola.
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg stiripentola.
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol),
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin,
Czech: 1 avenue Blaise Pascal,
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Czech: EU/1/06/367/010 30 sáčků EU/1/06/367/011 60 sáčků EU/1/06/367/012 90 sáčků
Slovenian: EU/1/06/367/010 30 vrečic EU/1/06/367/011 60 vrečic EU/1/06/367/012 90 vrečic
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele z vodo.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a hned po rozmíchání se požije.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 500 mg stiripentola.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Slovenian: EU/1/06/367/010-12
Czech: citalopram (používaný k léčbě deprese) - omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) - inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV) - astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) - blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem) - perorální antikoncepce - propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese) - haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) - kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)
Slovenian: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Zdravilo je bledo rožnat prašek in je pakirano v vrečici.
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diacomit
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Czech: Abnormální jaterní testy
Slovenian: nenormalni testi jetrne funkcije
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Diacomit pokazalo učinkovitost proti hudi mioklonični epilepsiji v otroštvu, četudi samo v študijah, ki so bile omejene in niso trajale tako dolgo, kot je Odbor pričakoval.
Czech: Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Czech: Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?