FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Bulgarian: При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
German: Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
German: Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се приложи веднага.
German: Wegen der relativ kurzen Halbwertszeit von Reteplase ist eine Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren im Allgemeinen nicht erforderlich.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
German: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
German: Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да стане причина за поява на аритмии, свързани с реперфузията.
German: Ein zusätzlicher Anstieg der Halbwertszeit der Aktivität bei Herzinfarkt-Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи допълнително удължаване на времето на полуживот на активността при пациенти с миокарден инфаркт и тежко увредена чернодробна и бъбречна функции, но няма клинични данни за фармакокинетиката на ретеплазе при подобни пациенти.
German: • Blutungen im Bereich des Herzens, im Bauchraum, im Gehirn oder den Augen, unter der Haut,
Bulgarian: Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв.
German: Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
German: • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
German: Erweisen sich diese Maßnahmen als nicht wirksam, kann nach sorgfältiger Abwägung der Einsatz von Transfusionen angezeigt sein.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
German: Bei vorbestehenden systolischen Blutdruckwerten über 160 mmHg wurde ein erhöhtes Risiko für cerebrale Blutungen nach einer thrombolytischen Therapie mit Reteplase gesehen.
Bulgarian: Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Bulgarian: Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи ситуации.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Bulgarian: През системата, предназначена за Rapilysin, не трябва да се инжектират други лекарства едновременно, преди или след инжектирането на Rapilysin.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.
German: Reteplase liegt in der Durchstechflasche als Trockensubstanz vor.
Bulgarian: Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща устройството за приготвяне на разтвора и свалете и двете предпазни капачки.
German: Gelegentlich gastrointestinale Blutungen (z.B. Hämatemesis, Melaena), Zahnfleischbluten oder urogenitale Blutungen
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Bulgarian: Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rapilysin 10 U Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
German: Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
Bulgarian: Тъй като по време на лечение с ретеплазе се лизира фибринът, може да се появи кървене от скорошни убождания.
German: Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че инжекцията не се поставя погрешка паравенозно.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
German: • Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des
Bulgarian: Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden.
Bulgarian: Кърмата трябва да се изхвърля в първите 24 часа след прилагане на тромболитично лечение.
German: Da eine thrombolytische Therapie das Risiko von Blutungen erhöht, darf Reteplase in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bekannte hämorrhagische Diathese - Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulanzien erhalten (z.B. Warfarin) - intrakranielle Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen - Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko - cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese - kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage), länger andauernde, intensive (traumatische) externe
Bulgarian: варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
German: Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе)
German: Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung, entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща устройство за приготвяне на разтвора, свалете и двете предпазни капачки на устройството.
German: Rapilysin darf nicht angewendet werden
Bulgarian: Не използвайте Rapilysin
German: Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
German: Reteplase
Bulgarian: Rapilysin reteplase
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
German: Vor und nach der Injektion von Rapilysin sollten weitere Arzneimittel, die die Bildung von
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
German: Was ist Rapilysin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
Bulgarian: Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
German: Nicht schlucken.
Bulgarian: Да не се поглъща.
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
Bulgarian: Трябва да се осигури и поддържа проходимостта на дихателните пътища.