FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
Finnish: Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
Italian: Durante la manipolazione del medicinale è necesssario indossare guanti impermeabili e adottare le opportune tecniche di asepsi.
Finnish: Lääkevalmistetta käsiteltäessä pitää käyttää vesitiiviitä käsineitä ja sopivia aseptisia tekniikoita.
Italian: Riguardo alla sopravvivenza globale (OS), al momento dell'analisi ad interim (24 luglio 2015) sono stati registrati 17 decessi nel braccio con Lutathera e 31 decessi nel braccio con octreotide LAR a 60 mg.
Finnish: Kokonaiselossaolon (OS)suhteen, välianalyysin hetkellä (24. heinäkuuta 2015) Lutathera-ryhmässä oli ilmennyt 17 kuolemaa ja oktreotidi LAR 60 mg-ryhmässä 31 kuolemaa.
Italian: Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Finnish: Säteilysuojauksen varotoimet on sen vuoksi toteutettava kansallisten säännösten mukaisesti.
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Dose assorbita stimata di lutezio (177Lu) oxodotreotide nello studio NETTER-1 di fase III (output Olinda)
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Italian: Criteri di tossicità modificante la dose (DMT) Azione
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) kriteerit
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Italian: La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino a singola dose è di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
Italian: Se possibile, evitare di modificare la posizione del braccio del paziente (l'estrema flessione o estensione potrebbe comportare compressione della vena).
Finnish: Potilaan käsivarren asennon siirtämistä (äärimmäistä koukistusta tai ojennusta, mikä voi johtaa laskimokompressioon) on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
Finnish: Tila- ja laitevalmistelut:
Italian: Captazione da parte degli organi Dopo 4 ore dalla somministrazione, il profilo di distribuzione di lutezio (177Lu) oxodotreotide mostra una rapida captazione in reni, lesioni tumorali, fegato, milza, e, in alcuni pazienti, in ipofisi e tiroide.
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Italian: Ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), dolore muscolare, parziale caduta transitoria dei capelli (alopecia), distensione addominale (sensazione di gonfiore), diarrea, capogiro, reazione o gonfiore al sito di iniezione, disturbi del senso del gusto, dolore al sito di iniezione, mal di testa, pressione alta o bassa, edema periferico, test ematico renale anomalo (aumento della creatinina), dolore addominale (generale e quadrante superiore), costipazione, test ematico del fegato anomalo, arrossamento cutaneo e vampate di calore, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, svenimento, insufficienza renale (compreso danno acuto), disidratazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sangue nelle urine, esame delle urine anomalo (presenza di sieroproteine), diminuzione della funzionalità tiroidea, mancanza del respiro, infiammazione dello stomaco (gastrite), pigmento biliare (bilirubina) anormalmente alto nel sangue (iperbilirubinemia), esami del sangue anomali (ipomagnesemia e iponatremia), sindrome simil-influenzale, brividi, cancro del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), trasfusione di sangue.
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Italian: Meccanismo d'azione Lutezio (177Lu) oxodotreotide ha un'alta affinità per i recettori di sottotipo 2 (sst2) della somatostatina.
Finnish: Vaikutusmekanismi Lutetium(177Lu)oksodotreotidilla on korkea affiniteetti alatyypin 2 somatostatiinireseptoreille (sst2).
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Italian: È improbabile che Lutathera influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Istruzioni per modificare la dose
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Italian: La somministrazione della soluzione di amminoacidi deve essere avviata 30 minuti prima dell'infusione di Lutathera, a una velocità di infusione tra 250 e 550 mL/h (secondo il tipo di soluzione).
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
Italian: Criteri di sospensione temporanea del trattamento con Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
Italian: • Pazienti negativi al recettore della somatostatina o con lesioni viscerali miste (punteggio di captazione tumorale <2) in base all'imaging del recettore della somatostatina.
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
Italian: Come conservare Lutathera 6.
Finnish: Lutathera-valmisteen säilyttäminen 6.
Italian: A discrezione del medico, la posologia può essere adattata in base allo stato del paziente.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa potilaan tilan mukaisesti lääkärin harkinnan perusteella.
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
Finnish: • Tietoa siitä, että PRRT voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen ja että haittavaikutuksista on kerrottava lääkärille.
Italian: 1 Include astenia e affaticamento
Finnish: Sisältää astenian ja uupumuksen
Italian: Si attenga ai consigli del medico in relazione alla quantità di fluidi da assumere.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.
Italian: − Un (1) ago corto
Finnish: − Yksi (1) lyhyt neula
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Italian: Per evitare la nausea e il vomito dovuti al trattamento, 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi deve essere iniettato un bolo endovenoso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
Finnish: − Kaksi (2) muovista perifeeristä laskimokatetria
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti raccomandati sono: somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina a dosi elevate, di corticosteroidi, di liquidi per via endovenosa, e la correzione dei disturbi elettrolitici nei pazienti con diarrea e/o vomito.
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein aminohappojen annon aikana ja annon jälkeisinä tunteina.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
Italian: Parete della vescica Utero**
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu**
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale Quando specifiche reazioni avverse a questo medicinale persistono o si ripresentano, ad esempio ematotossicità ritardata di grado 3-4 (G3-G4) (vedere Tabella 5).
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Italian: N Pazienti con eventi Pazienti statisticamente censurati Mediana mesi (IC-95%)
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,21 (95% IC: 0,14 - 0,33), indicando con ciò una riduzione del 79% del rischio di progressione della malattia o di morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Italian: • L'ago lungo deve essere collegato alla linea di tubo pre-riempita e poi inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che entri in contatto con il fondo del flaconcino.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,18 (IC 95%: 0,11 - 0,29), indicando una riduzione dell'82% del rischio di progressione della malattia o morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
Italian: La tossicità del midollo osseo (mielo-/ematossicità) si è manifestata con riduzioni reversibili/transitorie delle conte ematiche di tutte le linee linfocitarie (citopenie in tutte le combinazioni, vale a dire pancitopenia, bicitopenia, monocitopenia isolata - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Finnish: Luuydintoksisuus (myelo-/hematotoksisuus) ilmeni palautuvina / ohimenevinä verisolujen määrien vähenemisinä, jotka vaikuttavat kaikkiin solulinjoihin (sytopeniat kaikkina yhdistelminä: pansytopenia, bisytopeniat, isoloidut monosytopeniat - anemia, neutropenia, lymfosytopenia ja trombosytopenia).
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
Finnish: Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto on esitetty alla esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä:
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Italian: Poiché questo medicinale è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni, durante il trattamento i pazienti con danno renale da lieve a moderato devono essere sottoposti a un più frequente monitoraggio.
Finnish: Koska tämän lääkevalmisteen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Prima e durante l'infusione si deve verificare l'appropriata collocazione del catetere.
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Italian: Valore-p del test Log-rank Rischio relativo (IC-95%)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno.
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
Italian: Pertanto, come misura cautelativa devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticosteroidi durante il trattamento con Lutathera.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio ").
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alle vigenti normative locali.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: L'uso di Lutathera comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Italian: Ricovero in ospedale e gestione delle situazioni di emergenza Se, per qualsiasi motivo e in modo imprevisto, fosse richiesto un intervento medico di emergenza o un ricovero in ospedale durante i 3 mesi successivi al trattamento, informi gli operatori sanitari del tipo, del dosaggio e della data del trattamento con il radiofarmaco.
Finnish: Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai suunnittelematon sairaalahoito tapahtuu 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitaville henkilöille radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos.
Italian: Testando il composto freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) dopo singola iniezione endovenosa in ratti e cani a dose fino a
Finnish: Tutkittaessa "kylmää" yhdistettä (ei-radioaktiivista lutetium(175Lu)oksodotreotidia) yhtenä laskimoinjektiona rotilla ja koirilla enintään
Italian: La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall'irradiazione all'esterno o da versamento di urine, vomito, ecc.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Italian: Se ciò dovesse accadere, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere la somministrazione del trattamento.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Italian: L'intervallo consigliato tra una somministrazione e la successiva è di 8 settimane, estensibile fino a 16 settimane in caso di tossicità modificante la dose (DMT) (vedere Tabella 5).
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan kohdalla.
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Italian: Schema delle istruzioni per modificare la dose
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Italian: N Pazienti con eventi Pazienti censiti Mediana mesi (IC-95%)
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroidut potilaat Kuukausien mediaani (95%:n CI)
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Italian: Ipoalbuminemia Acidosi metabolica
Finnish: Hypoalbuminemia Metabolinen asidoosi
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) necessaria al completamento dell'infusione può variare.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.