FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Italian: La clearance plasmatica renale e totale del ceftriaxone totale (libero più quello legato alle proteine) è dose-dipendente, al contrario della clearance renale del ceftriaxone libero.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vi fossero dati insufficienti per giustificare il sottoinsieme di malattie di artrite gonococcica e infezione oculare gonococcica come indicazioni separate e, pertanto, esse sono state cancellate come indicazioni specifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Bacterial endocarditis
Italian: Endocardite batterica
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Italian: Rocephin inibisce gli enzimi batterici necessari per la sintesi della parete cellulare (sintesi del peptidoglicano), causando la morte della cellula.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Italian: Pertanto, è stata proposta l'indicazione rivista "Il ceftriaxone può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a un'infezione batterica", che il CHMP ha ritenuto accettabile.
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Italian: Tenendo conto dei dati derivati dagli studi clinici e della notevole esperienza clinica con ceftriaxone nel trattamento della meningite negli adulti e nei bambini, il CHMP si è dichiarato d'accordo con l'indicazione armonizzata di “meningite batterica”.
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Italian: Rocephin contiene ceftriaxone, un agente antibatterico cefalosporinico con attività in vitro nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Italian: • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Italian: Dai dati presentati per le varie indicazioni, sembra che negli studi clinici sia stato incluso un numero sufficiente di pazienti con batteriemia, il che consente di trarre la conclusione secondo cui il ceftriaxone può essere utilizzato nelle indicazioni autorizzate quando è presente batteriemia.
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (Skin and Soft Tissue Infections, SSTI)
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Italian: Il ceftriaxone è stato usato come farmaco di confronto in diversi studi clinici condotti di recente su nuovi medicinali antibatterici, tra cui ceftarolina e ceftobiprolo.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Rocephin e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato una buona efficacia clinica nel trattamento della gonorrea, quando è stato utilizzato come trattamento in dose singola.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Italian: Sono stati inclusi anche eventi avversi quali litiasi biliare, stasi biliare e litiasi renale, con un rimando al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Italian: Come concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP era del parere che vi fossero dati insufficienti a sostenere la raccomandazione per la somministrazione sottocutanea di ceftriaxone.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici esistenti, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza di sicurezza cumulativa con Rocephin, come riportato nella banca dati sulla sicurezza dei farmaci della ditta, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concordato con la formulazione proposta di "infezioni complicate della cute e dei tessuti molli”.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili e del fatto che ceftriaxone è stato approvato dalla maggioranza degli Stati membri per le infezioni ossee e articolari, il CHMP ha concordato con l'indicazione armonizzata per: infezioni ossee e articolari.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Italian: Rocephin è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina o che ricevono infusioni endovenose contenenti calcio.
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Italian: La penetrazione generalmente buona nei tessuti, l'attività antibatterica, le considerazioni di farmacocinetica e farmacocinetica/farmacodinamica forniscono il razionale scientifico per l'uso di ceftriaxone nel trattamento dell'endocardite batterica.
English: Prophylaxis of perioperative infections
Italian: Profilassi delle infezioni perioperatorie
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Italian: Per la preparazione delle informazioni sul prodotto armonizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame i riassunti delle caratteristiche del prodotto attualmente registrati di tutti gli Stati membri UE con registrazione attiva, la letteratura pubblicata e l'esperienza cumulativa sulla sicurezza di Rocephin, come riferita nella banca dati sulla sicurezza del farmaco della ditta e riportata nelle opportune sezioni della scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Italian: Tutto considerato, il CHMP ha ritenuto approvabile l'indicazione “Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva”.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che riporta che non è possibile ridurre i sintomi di sovradosaggio, nausea, vomito e diarrea, con l'emodialisi o con la dialisi peritoneale e che non esiste alcun antidoto specifico, è stato ritenuto accettabile dal CHMP.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Italian: Il CHMP era del parere che, complessivamente, vi fossero dati sufficienti provenienti da studi controllati randomizzati per corroborare un'indicazione nelle UTI (inclusa pielonefrite).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconcini come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Italian: Rocephin è somministrato per via parenterale, mediante iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Italian: Esistono alcune evidenze provenienti da studi clinici che corroborano l'indicazione infezioni ossee e articolari.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Italian: Comunque, il ceftriaxone ha un ruolo laddove sia necessario il trattamento per via endovenosa.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati a sostegno dell'efficacia del ceftriaxone nel trattamento della sifilide.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare l'indicazione per sinusite, faringite e prostatite, a causa della scarsità di dati clinici affidabili in queste patologie è stata accettata dal CHMP.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il CHMP è del parere che il ceftriaxone sia utile nel trattamento della sifilide.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi che indicano che la farmacocinetica del ceftriaxone non è significativamente alterata nei pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, condizioni che possono complicare le infezioni acute.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per il paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che rispecchia i dati preclinici rilevanti con Rocephin che potrebbero essere utili per l'uso clinico sicuro.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Italian: Infezioni del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI), inclusa pielonefrite
English: Bacterial Meningitis
Italian: Meningite batterica
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
English: Infections of bones and joints
Italian: Infezioni ossee e articolari
English: There are no data available.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Italian: Discuterà inoltre con lei altre possibilità di trattamento.
English: A double dose should be avoided.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione di una dose doppia.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Italian: Il rischio aggiuntivo diventa evidente nel giro di alcuni anni.
English: Results of the WHI studies are presented:
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito:
English: Therapeutic indications (areas of use):
Italian: Indicazioni terapeutiche (aree di utilizzo):
English: Very rare: allergic reactions.
Italian: Molto raro: reazioni allergiche.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Italian: Il trattamento può essere iniziato in un qualsiasi giorno.
English: Continue with your treatment as normal.
Italian: Continui il trattamento come al solito.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: The maximum dose is once daily.
Italian: La dose massima è una volta al giorno.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.
English: HRT does not improve cognitive function.
Italian: La TOS non migliora la funzione cognitiva.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Italian: * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Italian: Questa parte del paragrafo 3 non è stata modificata durante la presente procedura]
English: *Study in women with no uterus
Italian: * Studio nelle donne senza utero
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Italian: Nel caso in cui l'applicatore sia danneggiato, non lo utilizzi e informi il produttore.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e quando interromperlo.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Italian: I rischi seguenti valgono per i medicinali TOS che circolano nel sangue.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose, la dose dev'essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Italian: In tutti i casi, si deve eseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno annuale e la TOS deve essere continuata solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Italian: Se nota segni di un coagulo di sangue, come:
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Italian: In tale caso, dovrà recarsi dal medico più spesso per i controlli.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Italian: Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei casi, [nome di fantasia] è utilizzato per 2-3 settimane.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Italian: La media geometrica dell'emivita di E2 era pari a 5,05 ore, con un'elevata variabilità interindividuale.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Italian: Se la pelle della vagina è molto vulnerabile, faccia attenzione quando inserisce l'applicatore in vagina.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Italian: Non usi l'eventuale contenuto residuo dopo aver completato il ciclo di trattamento.
English: Intolerance to contact lenses
Italian: Intolleranza alle lenti a contatto
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Italian: - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Italian: [In questo paragrafo viene inserito l'uso della crema con l'applicatore.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Italian: […] e uso cutaneo nella zona genitale esterna.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere.
English: HRT will not prevent memory loss.
Italian: La TOS non previene la perdita di memoria.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Italian: Nota: poiché l'incidenza di fondo del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
English: - Significant increase in blood pressure
Italian: - aumento significativo della pressione arteriosa
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Italian: Il rapporto dei rischi non è costante, ma aumenta con la durata d'uso
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che l'ormone sia rilasciato dove è necessario.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Italian: Oltre il 95% dell'estriolo viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di glucuronidi.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Italian: Tuttavia, ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Italian: Il 17β-estradiolo è una sostanza ben nota.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio rimane elevato per almeno 10 anni.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Italian: - Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso (vedere paragrafo 4.4).
English: If you become pregnant
Italian: Se inizia una gravidanza
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Italian: Non vi sono prove che la TOS prevenga un infarto cardiaco.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti:
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Italian: [nome di fantasia] deve essere applicato con un applicatore.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione), aumento dei trigliceridi
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.