FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Portuguese: Aspectos clínicos
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Finnish: Komitea katsoi, että useimmat ehdotetuista vasta-aiheista eivät olleet aiheellisia sellaisenaan, sillä ne perustuivat paremminkin oleellisten tietojen puuttumiseen kuin absoluuttisiin vasta-aiheisiin.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Portuguese: O Arimidex (anastrozol) é um inibidor da aromatase não-esteróide altamente selectivo.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Finnish: Tämän kohdan sanamuodossa ei ollut merkittäviä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Finnish: Hoidon pitää perustua potilaskohtaiseen etujen ja riskien arviointiin.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Portuguese: A redacção da posologia não diferia de forma significativa nos diversos EstadosMembros mas as recomendações sobre a utilização na insuficiência renal e hepática não se encontravam harmonizadas.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Portuguese: Especificações
Finnish: Eritelmät
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Portuguese: A indicação proposta é fundamentada por um ensaio de fase III (Grupo do estudo austríaco sobre o cancro da mama e o cancro colo-rectal - Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama precoce positivo ao receptor hormonal.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Portuguese: A diminuição da densidade óssea e a púrpura de Henoch-Schönlein foram adicionadas à secção 4.8 enquanto acontecimentos adversos.
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Portuguese: Na maioria dos países, os RCM continham apenas uma contra-indicação para a utilização do anastrozol na gravidez e aleitamento, sem informações adicionais.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Finnish: Komitea totesi, että käytettävissä olevien tutkimustulosten ja nykyisen tieteellisen tiedon perusteella voidaan käyttää tarkempaa ja informatiivisempaa sanamuotoa mahdollisista sytokromi P450 -välitteisistä yhteisvaikutuksista.
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e cuidadosamente monitorizado.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Portuguese: A inclusão do termo "invasivo" é fundamentada por dados do estudo sobre o Arimidex, Tamoxifeno, Isoladamente ou em Associação (ATAC), no qual foram avaliadas 9366 doentes de 381 centros no mundo inteiro (3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol 1 mg isoladamente, 3116 atribuídas aleatoriamente ao tamoxifeno 20 mg isoladamente e 3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol mais tamoxifeno).
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Portuguese: A menopausa deve ser definida por meios bioquímicos (níveis da hormona luteinizante [LH], hormona folículo-estimulante [FSH] e/ou estradiol) em qualquer doente relativamente à qual existam dúvidas quanto ao facto de se encontrar na menopausa.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com diversas dosagens do Arimidex, até 60 mg numa dose única administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e até 10 mg por dia administrados a mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Portuguese: Secção 4.9 Sobredosagem
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Finnish: Asiakirja-aineiston yhdenmukaistetun version valmistajaluettelo on päivitetty ja luettelosta on poistettu valmistuspaikat, joita ei enää käytetä.
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Portuguese: Num país, o RCM incluía a advertência "observaram-se ligeiros aumentos do colesterol total em doentes tratadas com o Arimidex.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
Portuguese: A especificação do medicamento foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, peso médio, identidade, dissolução, conteúdo, uniformidade do conteúdo, teor em água, produtos de degradação, identificação do dióxido de titânio e qualidade microbiana.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do Arimidex na fertilidade dos seres humanos.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: A especificação da substância activa foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, identificação, claridade da solução, cinzas sulfatadas, teor em água, dosagem, substâncias aparentadas, solvente residual, metais pesados, área de superfície específica e microscopia.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Portuguese: Na secção 4.8, o titular da AIM propôs alinhar os termos das classes de sistemas de órgãos com o dicionário da base de dados MedDRA, incluindo os agrupamentos de frequência, harmonizar diversas frequências de reacções adversas que variavam entre os Estados-Membros e actualizar a frequência de eventos como a síndrome de Stevens-Johnson e o angioedema de "desconhecido" para "muito raros", com base nos dados da análise a 5 anos do estudo ATAC.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este facto poderia ser mal interpretado, dado que implicava um efeito nas doentes negativas ao receptor hormonal quando, na realidade, reflectia apenas os critérios de inclusão dos estudos clínicos.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para esta secção:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Arimidex.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
Portuguese: Tal foi aceite, mas é possível que tenha de ser revisto no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, precisamente para avaliação destes dados.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Finnish: Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Portuguese: Generalidades
Finnish: Yleistä
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para a secção 4.4 e concordou com a maioria do conteúdo.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o estradiol é produzido essencialmente a partir da conversão da androstenediona em estrona pelo complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O CHMP apoiou a proposta do titular da AIM de não incluir esta advertência na redacção harmonizada, na medida em que os estudos clínicos publicados não indicam um aumento significativo do colesterol total ou colesterol LDL, nem uma diminuição do colesterol HDL após a utilização do Arimidex.
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não sugeriu a sua inclusão enquanto parte da indicação harmonizada e concordou com este dado.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor".
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
Portuguese: A diálise pode ser útil porque o Arimidex não se liga em concentrações elevadas às proteínas.
Finnish: Dialyysistä voi olla apua, koska anastrotsoli sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Portuguese: Os estudos clínicos com antipirina e varfarina revelaram que, numa dose de 1 mg, o anastrozol não inibiu significativamente o metabolismo da antipirina e varfarina R e S, o que indica ser improvável que a administração concomitante do Arimidex com outros medicamentos resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelas enzimas CYP.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Em estudos com animais, o anastrozol exibiu uma toxicidade aguda reduzida.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Portuguese: Foram introduzidas outras alterações na descrição dos ensaios clínicos que fundamentam a indicação no sentido de esclarecer e simplificar as informações para o prescritor.
Finnish: Muita toteutettuja muutoksia olivat käyttöaihetta tukevien kliinisten tutkimusten kuvauksien muutokset, joiden tarkoituksena on selventää tietoja lääkettä määräävälle lääkärille.