FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet Meget almindelige:
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjældne:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Vzácné:
Danish: Patienter, der er stabiliseret med en specifik dosering, vil ikke nødvendigvis opleve sådanne begrænsninger.
Czech: U pacientů stabilizovaných na určité dávce nemusí být nutně omezena činnost vyžadující zvýšenou pozornost.
Danish: De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl afhænger af fentanyl depotplasterets størrelse.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
Danish: Kombinationsbehandling med ritonavir eller en anden stærkt virkende CYP3A4-hæmmer og transdermalt fentanyl frarådes, med mindre patienten observeres nøje.
Czech: Současné podávání ritonaviru nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4 s fentanylovými transdermálními náplastmi se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Danish: Det er rapporteret, at MAO-hæmmere kan øge virkningen af opioidanalgetika hos patienter med hjertesvigt.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Danish: Usædvanlig sløvhed eller træthed (nedsættende virkning på hjernefunktionen), nervøsitet, manglende appetit, mundtørhed, mavesmerter, hudreaktioner ved applikationsstedet.
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: - Pomocné látky jsou:
Danish: Til behandling af abstinenssymptomer anbefales kortvirkende morphin i lave doser.
Czech: Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Vrangforestillinger, ekscitation, asteni, depression, angst, konfusion, seksuel dysfunktion, abstinenssymptomer.
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Danish: - Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě.
Danish: Omkring 9 % af dosis genfindes i fæces hovedsageligt som metabolitter.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
Danish: Brug ikke Fentanyl-ratiopharm
Czech: Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
Danish: Lejlighedsvis kan patienten få behov for supplerende doser af et kortvirkende analgetikum mod gennembrudssmerter.
Czech: Pacienti mohou požadovat k potlačení bolesti pravidelné doplňující dávky krátce působícího analgetika.
Danish: 4.6 i det foreslåede produktresumé: "Fentanyl udskilles med modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Czech: Pokud jde o kojení, oddíl 4.6 navrhovaného SPC zní takto: „Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a u kojence může způsobit sedaci a dechový útlum.
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
Danish: Fentanyl-ratiopharm anvendes til behandling af svære og langvarige smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Czech: V takové situaci je třeba věnovat pacientovi zvláštní péči a dle potřeby dohled.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
Czech: Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Danish: Kronisk lungesygdom
Czech: Chronické onemocnění plic
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL-RATIOPHARM
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Fentanyl-ratiopharm UŽÍVAT
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Danish: Data fra intravenøse forsøg med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og at de desuden kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅR [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Danish: 4.4 i produktresuméet: "Ved andre kroniske smerter end cancersmerter kan det være hensigtsmæssigt at indlede behandlingen med stærkt virkende opioider med umiddelbar frigivelse (f.eks. morphin) og først ordinere fentanyl depotplaster, efter at virkning og optimal dosering af stærkt virkende opioder er fastlagt."
Czech: Výbor CHMP doporučil do oddílu 4.4 v SPC doplnit následující větu: „Při chronické bolesti u nenádorového onemocnění je vhodnější zahájit léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a fentanyl aplikovaný transdermální náplastí předepsat až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu."
Danish: Opioider kan medføre hypotension, især hos patienter med hypovolæmi, og der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypotension og/eller hypovolæmi.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Danish: Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
Czech: Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojení mělo být během léčby fentanylem přerušeno (viz také oddíl 4.6)
Danish: Virkningen vil være længere om at indtræffe efter en intramuskulær eller subkutan injektion end efter intravenøs administration.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelige:
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté:
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Danish: Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt.
Czech: Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Danish: Øjne Meget sjældne:
Czech: Oční poruchy: Velmi vzácné:
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Czech: cystalgie, oligurie.
Danish: Mens De venter på lægen, skal De holde personen vågen ved at tale til vedkommende og af og til ruske i ham eller hende.
Czech: V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Czech: [20 transdermálních náplastí] Datum Čas
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster må ikke anvendes under graviditet og amning, med mindre det er klart nødvendigt.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Czech: Nepravidelná činnost srdeční, rozšíření žil, škytavka, hromadění vody ve tkáních, pocit chladu.
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Czech: Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/h)
Danish: Anafylaksi.
Czech: anafylaxe.
Danish: Morphin Hydromorphon Oxycodon Methadon Levorphanol Oxymorphin
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster har en væsentlig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít významný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Danish: Svære kroniske smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med opioidanalgetika.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Czech: Ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Czech: Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
Czech: Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi.
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
Danish: Bagsidefolie: Polypropylenfolie, blåt blæk
Czech: Pomocné látky: adhezivní polyakrylátová fólie polypropylénová fólie modrý inkoust silikonizovaná pegoterátová fólie
Danish: Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
Czech: Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/hodina (viz tabulka).
Danish: Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
Czech: U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse Skriv dato og tidspunkt her, når De sætter et plaster på.
Czech: Zde zapište datum a čas, kdy jste si náplast nalepil/-a. [3 transdermální náplasti] Datum Čas
Danish: 4.4 "sideløbende anvendelse anbefales ikke" i stedet for som en kontraindikation.
Czech: Proto výbor CHMP doporučuje, aby v souladu s výše uvedeným pokynem byl tento aspekt zmíněn v oddíle 4.5 SPC s odkazem na oddíl 4.4, nikoli jako kontraindikace, ale raději ve znění „současné používání se nedoporučuje".
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Danish: De bør ikke anvende disse midler sammen med Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Danish: - hvis De har smerter, som kun varer ved i kort tid, f.eks. efter en operation.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
Danish: Det er op til lægen at vælge den styrke Fentanyl-ratiopharm, der passer bedst til Dem, Lægen baserer sit skøn på styrken af Deres smerter, Deres almentilstand og den type smertebehandling, som De hidtil har fået.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Danish: Eksantem, erytem.
Czech: exantém, erytém.
Danish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger, og denne patientgruppen kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Danish: - Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opioider; phenylpiperidin-derivater. ATC-kode: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Danish: [10 depotplastre:] Dato
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
Czech: Pokud zaznamenáte neobvykle pomalé a mělké dýchání, měl(a) byste ihned náplast odstranit a informovat neprodleně svého lékaře.
Danish: Efter brug vil der stadig være store mængder af det aktive stof tilbage i plastrene.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Fentanyl-ratiopharm
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm
Danish: Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde.
Czech: Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech.
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
Danish: Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: - nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks.
Czech: - astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl-ratiopharm (viz také bod 4.4).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn - også efter brug.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a to i použité náplasti.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Czech: Pokud nejste pečlivě sledován/a lékařem, neměl/a byste užívat léčivé přípravky uvedené níže současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Danish: Der bør gå mindst 7 dage, før samme område af huden anvendes igen.
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Danish: Lokal tolerance
Czech: Lokální snášenlivost
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Danish: Risiko for lokal irritation
Czech: Potenciál lokálního dráždění