FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
Slovak: + rituximabom a 6,7 % pacientov (2/30) v ramene s bendamustínom
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Icelandic: Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með aukaverkunum.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; MRD = lágmarks sjúkdómsleifar; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = náðist ekki; ORR = heildarsvörun (CR + CRi + nPR + PR); PR = sjúkdómshlé að hluta til.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému užívaniu venetoklaxu s inhibítormi P-gp a BCRP počas úvodnej dávky lieku a počas fázy titrácie dávky a ak sa musí použiť P-gp a BCRP inhibítor, u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít (pozri časť 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun venetoclax og P-gp og BCRP hemla samhliða í upphafi meðferðar og við skammtaaukningu; ef ekki verður komist hjá notkun P-gp og BCRP hemla skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Icelandic: Í CLL frumum hefur verið sýnt fram á að oftjáning BLC-2 miðlar lifun æxlisfrumna og hefur verið tengd við ónæmi fyrir krabbameinslyfjum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku venetoclax stendur og í 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi er 400 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki taka skammtinn þann dag.
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Slovak: eCelkové údaje o prežití ešte nie sú skompletizované.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Icelandic: á TLS má ekki nota venetoclax samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. itraconazoli, ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, clarithromycini, ritonaviri) þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Icelandic: Gjöf með fitusnauðri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi u.þ.b. 3,4-falt og gjöf með fituríkri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi 5,1- til 5,3-falt samanborið við fastandi ástand.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnartöflur eða aðra getnaðarvörn með hormónum skaltu einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn (svo sem smokka) þar sem getnaðarvarnartöflur eða önnur getnaðarvörn með hormónum geta orðið fyrir áhrifum af Venclyxto.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Icelandic: Einn sjúklingur (ibrutinib brestur) náði algjöru sjúkdómshléi með ófullkomnum bata í merg.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Venetoclax er P-gp, BCRP og OATP1B1 hemill in vitro.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Icelandic: - ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) sem notað við þunglyndi.
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Icelandic: Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (TLS)
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu kreatínínúthreinsun
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar voru 8 dagar (á bilinu 1-712 dagar).
Slovak: Hodnotené skúšajúcim
Icelandic: Metið af rannsakendum
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Icelandic: Vöðvaverkir eða óþægindi í liðamótum
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Venetoclax skal aðeins gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir vegna aukinnar hættu á TLS (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Icelandic: - Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Icelandic: Lyf sem geta breytt plasmaþéttni venetoclax
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Icelandic: Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS).
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Icelandic: Í einlyfjarannsóknunum með venetoclaxi var hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 40% sjúklinga, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á meðferð var daufkyrningafæð (5%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. december 2016
Icelandic: 5. desember 2016.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Icelandic: 5 töflur (5 þynnur hver með 1 töflu)
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 37 til 85 ár); 65% voru karlar og 97% voru af hvítum kynstofni.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Icelandic: Venetoclax hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum, in vitro prófi á litningafrávikum og in vivo músasmákjarnaprófi.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo ORR podľa odporúčaní IWCLL aktualizovaných NCI
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildar svörun (ORR) samkvæmt IWCLL eftir endurskoðuðum meðferðarleiðbeiningum NCI-WG.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: á eistu hjá hundum við útsetningu með klíníska þýðingu, getur meðferð með venetoclaxi skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Slovak: môže sa znovu začať liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Icelandic: eftir síðasta skammt má halda áfram meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Icelandic: Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá 12 heilbrigðum einstaklingum með gjöf 500 mg samhliða af azithromycini fyrsta daginn og síðan 250 mg af azithromycini einu sinni á dag í 4 daga, minnkaði Cmax um 25% og AUC∞ um 35%.
Slovak: 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Venclyxto.
Slovak: % [95 % CI: 9,1; 21].
Icelandic: 64,8; 78,1] og í bendamustin + rituximab hópnum 15,2% [95% CI: 9,1;21].
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Venclyxto hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Venclyxto, sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkun tækja og véla.
Slovak: 1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto 3. Ako užívať Venclyxto
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Venclyxto Hvernig nota á Venclyxto
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Icelandic: Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir um áhrif venetoclax á frjósemi.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Icelandic: Gjöf rituximabs hófs eftir 5 vikna áætlun um skammtaaöðlun í skammtinum 375 mg/m2 í lotu 1 og 500 mg/m2 í lotum 2-6.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi - einkenni geta verð nefrennsli, særindi í hálsi eða hósti
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých rôznych faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
Slovak: ORR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 bola 72 % (33/46)
Icelandic: ORR hjá sjúklingum þar sem brottfall hefur orðið á 17p og/eða TP53 stökkbreyting er til staðar var 72% (33/46) (95% CI:
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í dýrarannsóknum með venetoclaxi voru m.a. skammtaháð fækkun eitilfrumna og minnkun massa rauðra blóðkorna.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Icelandic: - Forðast á þungun á meðan lyfið er notað.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženia dávky v dôsledku nežiaducich reakcií
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana
Slovak: + rituximabom bolo negatívnych z hľadiska MRD. dU pacientov s výsledkami testu MRD z kostnej drene sa zistilo, že 76,9 % pacientov (30/39) v ramene s venetoklaxom
Icelandic: d Af þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í beinmerg lágu fyrir reyndust 76,9% (30/39) í venetoclax