FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu MIRAPEXIN o 30%.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Polish: P 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Polish: Masa ciała obniżona o 30 kg powoduje wzrost Cmax o 45%.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i(lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Polish: Skuteczność i tolerancję nocnej zmiany leku z MIRAPEXIN tabletki na lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Polish: Nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Polish: W przypadku wystąpienia dystonii, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem MIRAPEXIN (patrz punkt 4.4).
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem MIRAPEXIN, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy u tych pacjentów zmniejszyły się po obniżeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie), zgłaszano sporadycznie u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Polish: Produktu leczniczego MIRAPEXIN nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek, MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRAPEXIN Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku MIRAPEXIN, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Polish: Przewagę produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu MIRAPEXIN w tabletkach.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem MIRAPEXIN, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Polish: Jeśli stosowanie leku MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Polish: Produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”).
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Polish: Pudełka zawierające 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Polish: Po 12 godzinach pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o normalnej porze.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
English: Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 517 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, przyjmujących jednocześnie lewodopę, wykazano wyższość produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nad placebo po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: The other ingredients are mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 and magnesium stearate.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 25, magnezu stearynian.
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Polish: Leku MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Polish: W takich przypadkach lek MIRAPEXIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane leku prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MIRAPEXIN we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt MIRAPEXIN w tabletkach mogą zmienić lek na produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez noc, w tej samej dawce dobowej.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt MIRAPEXIN podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek; - omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma)
Polish: Objawy tej choroby obejmują: - akineza (utrata ruchliwości mięśni) - zesztywnienie mięśni - gorączka - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca) - splątanie - zaburzenia świadomości (np. śpiączka)
English: The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu MIRAPEXIN wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
English: st week
Polish: 1 tydzień
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
English: MIRAPEXIN 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to off-white and of oval shape.
Polish: Tabletki MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oraz 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, owalne.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku MIRAPEXIN lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MIRAPEXIN u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększenie lub zmniejszenie).
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków codziennie o podobnej porze dnia.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MIRAPEXIN w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).