FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Armisarte opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Armisarte je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Armisarte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Armisarte sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Armisarte jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Armisarte primerljivo z zdravilom Alimta.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Polish: W dniu 18 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pemetrexed Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pemetreksed Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. januarja 2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Armisarte.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Armisarte.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Armisarte?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Armisarte?
Polish: Armisarte to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Slovenian: Zdravilo Armisarte je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Pemetrexed Actavis
Slovenian: Prej znano kot Pemetreksed Actavis
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Armisarte?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Armisarte?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Armisarte do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Armisarte odobri za uporabo v EU.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Polish: Oznacza to, że lek Armisarte jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), ale jest dostępny w innej postaci.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta, vendar je na voljo v drugačni obliki.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Armisarte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Armisarte
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja.
Polish: Armisarte jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je „hibridno zdravilo".
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Armisarte pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Armisarte jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Armisarte zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Armisarte in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Co to jest produkt Armisarte i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, dodatkowe badania nie były wymagane.
Slovenian: Ker je zdravilo Armisarte hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Armisarte hibridno zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Substancja czynna leku Armisarte, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Armisarte, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Polish: Gdy lek Armisarte jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovenian: Kadar se zdravilo Armisarte daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Polish: Lek Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovenian: Zdravilo Armisarte vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Armisarte naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Polish: Podczas gdy lek Alimta jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnej, lek Armisarte jest dostępny w postaci skoncentrowanego płynu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Alimta je na voljo v obliki praška, iz katerega se pripravi raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno, zdravilo Armisarte pa je na voljo kot koncentrirana tekočina, iz katere se pripravi raztopina za infundiranje.
Polish: Lek Armisarte jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Armisarte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Armisarte.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Armisarte?
Slovenian: Kako zdravilo Armisarte deluje?
Polish: Jak stosować produkt Armisarte?
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Armisarte?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Armisarte odobreno?
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie wystąpią do 50. dnia (w przypadku wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Arsenic trioxide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia APL), rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, jednak może zaistnieć konieczność wydłużenia czasu podawania, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
Polish: W fazie konsolidacji lek Arsenic trioxide Accord podaje się co tydzień przez 5 dni, ale długość przerw między kolejnymi podaniami oraz czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjenci byli wcześniej leczeni.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Trisenox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Arsenic trioxide Accord jest porównywalny do leku referencyjnego Trisenox.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem retynoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Arsenic trioxide Accord są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
Polish: Pacjentów chorujących na APL zwyczajowo leczy się retynoidami (substancjami pochodzącymi z witaminy A).
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Arsenic trioxide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Zalecana dawka leku Arsenic trioxide Accord zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord je odvisen od bolnikove telesne mase.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retynowego (witamina A).
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
Polish: Substancja czynna leku, arsenu trójtlenek, jest stosowana w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się u:
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja pri:
Polish: • pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem w skojarzeniu z kwasem all-trans retynowym (ATRA).
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Arsenic trioxide Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Arzenov trioksid Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Podczas etapu indukcyjnego Arsenic trioxide Accord podaje się codziennie do czasu pojawienia się oznak skuteczności leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Polish: Czym jest lek Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Arsenic trioxide Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Arsenic trioxide Accord (arsenu trójtlenek)
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
Polish: Oznacza to, że Arsenic trioxide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Trisenox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Trisenox - korzyści ze stosowania leku Arsenic trioxide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arsenic trioxide Accord i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Arsenic trioxide Accord jest podawany we wlewie dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Arzenov trioksid Accord?
Polish: Stosowanie leku powinien nadzorować lekarz doświadczony w postępowaniu z pacjentami chorującymi na ostre białaczki.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
Polish: Leki te obejmują:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Slovenian: Hepatotoksičnost (3.-4. stopnje)
Polish: Punkt końcowy ATRA +
Slovenian: Končna točka ATRA +
Polish: 18-miesięczny okres przeżycia
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: AsV jest obecny w osoczu tylko w stosunkowo małych ilościach.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila podobna pri obeh spolih.
Polish: Kumulacja ta była nieco większa niż spodziewana oparta na wynikach zastosowania pojedynczej dawki.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
Polish: miesiące
Slovenian: Mesecev
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.