FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob oluline molekulaarne ravivastus, peavad ravi taasalustama 4 nädala jooksul alates ravivastuse kadumisest.
Danish: Så meget Tasigna skal du tage
Estonian: Kui palju Tasignat võtta
Danish: Resistent (n=226)
Estonian: Resistentsu s (n=226)
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Estonian: Maksakahjustusel on mõõdukas mõju nilotiniibi farmakokineetikale.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus (<5% kõigist patsientidest)
Danish: Figur 4 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
Estonian: Joonis 4 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsiandmestik)
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ravimi toimet QT-intervallile ning EKG on soovitatav teha enne nilotiniibravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
Estonian: Ravivaba remissiooni (TFR) saavutamise raames võib nilotiniibravi katkestamisega seoses patsientidel esineda lihas-skeleti sümptomeid sagedamini kui enne ravi katkestamist, nt lihasevalu, valu jäsemetes, liigesevalu, luuvalu, lülisamba valu või lihas-skeleti valu.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: - Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Danish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Danish: Figure 5 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
Estonian: Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
Danish: Resistent (n=109)
Estonian: Resistentsu s (n=109)
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Estonian: Manustades KML'iga patsientidele 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul, tõusis suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax) vastavalt 2,6 korda ja 2,0 korda.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
Estonian: Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Estonian: Tabel 8 Patsientide osakaal, kellel oli ≤0,01% (4 log vähenemine) ja ≤0,0032% (4,5 log vähenemine) molekulaarne vastus
Danish: Total (n=321)
Estonian: Kokku (n=321)
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
Danish: Sådan virker Tasigna
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Danish: Der er ikke observeret effekt på spermatozotælling/motilitet eller på fertilitet i han- og hunrotter op til den højest testede dosis, ca. 5 gange højere end den anbefalede dosis for mennesker.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet spermatosoidide arvule/liikuvusele ega fertiilsusele kuni suurima uuritud annuse kasutamisel, milleks oli inimestele soovitatavast annusest ligikaudu 5 korda suurem annus.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Estonian: Pärast imatiniibravi ebaõnnestumist täheldati 42% kroonilises faasis ja 54% aktseleratsioonifaasis KML patsientidest 24 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Estonian: Pleura- ja perikardiefusioone ning vedelikupeetuse tüsistusi täheldati <1% Tasignat saanud patsientidest.
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
Estonian: valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), valu, palavik, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Estonian: Ravi tuleb alustada nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas või vähendatud annusega 400 mg üks kord ööpäevas, kui patsient kasutas vähendatud annust enne ravi katkestamist.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib kombineerida Tasigna kõvakapslite erinevaid tugevusi.
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Danish: Lokaliseret ødem
Estonian: lokaliseeritud turse
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Estonian: Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Estonian: Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet "QT-forlængelse".
Estonian: - kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Estonian: ≥65-aastaste patsientide ja 18...65-aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Estonian: Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Estonian: Nilotiniibravi kestuse mediaan oli 13,80 kuud (vahemik: 0,7...30,9 kuud).
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Estonian: 21 resistentsuse või talumatusega KML patsiendi seas, kes saavutasid mis tahes hetkel ravi jooksul MMR-i, oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 2,76 kuud (95% CI: 0,03; 5,55).
Danish: Systemorganklasse/
Estonian: Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
Estonian: Kui on vajalik ravi mõne nimetatud ravimiga, soovitatakse ravi nilotiniibiga võimalusel katkestada (vt lõik 4.5).
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud tavaliste hematoloogiliste või biokeemiliste laboratoorsete väärtuste kliiniliselt olulised või rasked kõrvalekalded täiskasvanud patsientidel.
Danish: Nilotinib metaboliseres primært af CYP3A4, og CYP2C8 spiller muligvis en mindre rolle.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Nilotiniibi suurenenud ekspositsiooni võib eeldada ka mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel.
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Estonian: MMR kriteeriumiteks oli ≤0,1% BCR-ABL/ABL% rahvusvahelise skaala (international scale, IS) järgi, mida mõõdeti RQ-PCR meetodiga, mis vastab ≥3 log BCR-ABL koopia vähenemisele standardiseeritud algväärtusest.
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på henholdsvis 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Estonian: Nilotiniibi ühekordse annuse, 200 mg manustamisel kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutele suurenes AUC vastavalt 35%, 35% ja 19% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikute kontrollrühmaga.
Danish: Ved 5 år
Estonian: 5. aastaks
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Estonian: Nilotiniibi ja imatiniibi (P-glükoproteiini ja CYP3A4 substraat ja moderaator) samaaegsel manustamisel ilmnes vähene CYP3A4 ja/või P-glükoproteiini inhibeeriv toime.
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Estonian: Talumatus ilma MCyR-ta Imatiniibravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Danish: YDERÆSKE
Estonian: Kõrvaltoime
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Estonian: Molekulaarne vastus ≤0,01% ja ≤0,0032% IS järgi vastab BCR-ABL transkriptide vastavalt ≥4 log vähenemisele ja ≥4,5 log vähenemisele standardiseeritud algtasemest.
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
Estonian: hüpofosfateemia (sealhulgas fosfori sisalduse vähenemine veres)
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske lægemiddelrelaterede bivirkninger var udslæt, pruritus, kvalme, træthed, hovedpine, opkastning, myalgi, obstipation og diarré.
Estonian: Kõige sagedasem (≥10%) mittehematoloogiline kõrvaltoime oli lööve, sügelus, peavalu, iiveldus, väsimus, alopeetsia, lihasvalu ja valu ülakõhus.
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).
Danish: 4.2 for vejledning om håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist seda viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Danish: Det bruges også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Nilotiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Estonian: KML kroonilise faasi esmasjuhtudega täiskasvanud patsientide hulgas Ravimi manustamise keskmine kestus oli 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Pleura ning perikardi efusiooni esines, olenemata põhjusest, vastavalt 2% ja <1% 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saavatest patsientidest.
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
Estonian: Vere glükoosisisaldust tuleb hinnata enne ravi alustamist nilotiniibiga ning jälgida ravi ajal.
Danish: - hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning.
Estonian: - kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud.
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Estonian: Põhilised sihtmärkelundid mitteneoplastiliste kollete tekkeks olid nahk (epidermise hüperplaasia), arenevad hambad (ülemiste lõikehammaste emailielundi taandareng/atroofia ja lõikehammaste igemete/odontogeenepiteeli põletik) ning harkelund (lümfotsüütide arvu vähenemise suurem esinemissagedus ja/või raskusaste).
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Estonian: Nilotiniibi kapslite suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega (pH 1,2 kuni 1,3) on ligikaudu 50%.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
Estonian: - kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Danish: Ingen forsøgspersoner havde et QTcF >450 msek.
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Danish: Samtidig behandling med alternative lægemidler uden eller med minimal CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimpreparaatide samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 64,0%.
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral.
Danish: 120 hårde kapsler
Estonian: 120 kõvakapslit
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti 86-st (98,8%) saavutasid olulise molekulaarse ravivastuse, (üks patsient katkestas enda otsusel uuringu lõplikult) ja 76 patsienti (88,4%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Danish: Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
Estonian: Suurenenud implantatsioonijärgset kadu täheldati nii viljakuse uuringus, kus ravi said nii isased kui emased loomad, kui embrüotoksilisuse uuringus, kus raviti emaseid loomi.
Danish: Tumor lysis-syndrom
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Estonian: Ravi ajal MMR-i saavutanud 21-st resistentsuse või talumatusega KML patsiendist ühelgi ei tekkinud kinnitatud MMR-i kadumist.
Danish: Pulmonal hypertension, pibende vejrtrækning, orofaryngeal smerte
Estonian: pulmonaalhüpertensioon, hingeldamine, orofarüngeaalne valu
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma tavapärase ettenähtud järgmise annuse.
Danish: Pollakisuri
Estonian: pollakisuuria
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUSIVE BLÅ BOKS) ÆSKE MED MULTIPAKNING (KARTON) (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)