FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conține sodiu 212,4 mg per 3 flacoane, echivalent cu 10,6% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium per 3 hetteglass, tilsvarende 10,6 % av World Health Organizations (WHO) anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen.
Romanian: S-au raportat cazuri de delir, halucinații și anomalii comportamentale în cazul pacienților cu gripă tratați cu peramivir.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani cu gripă neînsoțită de complicații.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir er evaluert i en studie med pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år med ukomplisert influensa.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții grave la nivelul pielii sau reacții alergice după administrarea Alpivab.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter at du har fått Alpivab.
Romanian: Rezistență
Norwegian Bokmål: Resistens
Romanian: Datele provenite din utilizarea peramivirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av peramivir hos gravide kvinner.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte of risiko for legemidlet kontinuerlig.
Romanian: Peramivirul nu a indus efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolani și iepuri și nu a prezentat efecte asupra împerecherii și fertilității la șobolan, în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât cele atinse la om prin utilizarea dozei recomandate din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
Romanian: Valoare medie (DS) Medie geometrică %CV
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD) Geometrisk gj.snitt %CV
Romanian: Tratamentul din studiu a fost inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble startet innen 48 timer etter at symptomene oppsto.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Romanian: Cum se păstrează Alpivab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Romanian: Peramivirul nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene într-un set de teste in vitro și in vivo.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
Romanian: Intervalul de timp median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (ore) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
Romanian: Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani (administrat în doză de 12 mg/kg sau 600 mg în funcție de vârstă și de greutatea corporală) și la voluntari adulți sănătoși (administrat în doză de 600 mg) a fost similar (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år (administrert 12 mg/kg eller 600 mg i henhold til alder og kroppsvekt) og hos friske voksne (administrert 600 mg) var lik (tabell 5).
Romanian: • reducere a simțului sau senzației de pipăit
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Romanian: Dacă survin reacții de hipersensibilitate în timpul perfuzării peramivir, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie aplicate măsurile adecvate de conduită.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
Norwegian Bokmål: Neuraminidasehemmning oppsto ved svært lave konsentrasjoner av peramivir in vitro, med median hemmende konsentrasjon 50 % (IC50) verdier på 0,13 nanomolar (nM) til 0,99 nM mot influensa A- og B-stammer.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alpivab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru tratamentul gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 245 forsøkspersoner ble infisert ved baseline med influensa A/H1N1 som inneholdt H275Y-mutasjonen, var de mediane baseline IC50-verdiene for peramivir, oseltamivir og zanamivir henholdsvis 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
Romanian: Studiile clinice în care doze unice administrate intravenos de peramivir au fost utilizate la pacienți cu gripă neînsoțită de complicații au inclus un număr redus de subiecți cu vârsta ≥65 de ani (n=10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der intravenøse enkeltdoser med peramivir ble administrert til pasienter med ukomplisert influensa, inkluderte få forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (n=10).
Romanian: • reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
Norwegian Bokmål: • svært alvorlig hudutslett, inkludert Steven-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitt Disse hudreaksjonene er livstruende utslett med feber og blemmer, og kan påvirke slimhinnene i munnen og genitaliene.
Romanian: • senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Norwegian Bokmål: • unormal følelse som prikking og kløe
Romanian: ASCfinală (ng•oră/ml)
Norwegian Bokmål: AUClast (ng•t/ml)
Romanian: Rezistență încrucișată
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Parametrii de farmacocinetică după administrarea intravenoasă (IV) de peramivir (între 0,17 și până la de 2 ori doza recomandată) au demonstrat o relație de liniaritate între doza administrată și parametrii corespunzători expunerii (concentrație plasmatică maximă [Cmax] și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]).
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Romanian: Mărime de ambalaj - 3 flacoane pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 engangshetteglass.
Romanian: Doza unică cu administrare intravenoasă recomandată de 600 mg a determinat scurtarea cu 21 de ore a intervalului median de timp până la ameliorarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 600 mg intravenøse enkeltdosen førte at mediantid til symptomlindring ble forkortet med 21 timer (se pkt.
Romanian: Profilul farmacocinetic la subiecții vârstnici a fost similar celui observat la celelalte categorii de vârstă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner var lik den for ikke-eldre forsøkspersoner.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie utført i Japan, evaluerte en intravenøs enkeltadministrasjon av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrert i løpet av 30 minutter til forsøkspersoner i alderen 20 til 64 år med ukomplisert influensa.
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC0-12) for peramivir etter en enkeltdose var ca. 33 % høyere hos eldre forsøkspersoner sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke ble rapportert hos voksne, var utslett på injeksjonsstedet, pyreksi, hyperemi i tympanisk membran, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritt.
Romanian: Virusurile gripale A/H1N1 care prezintă mutația H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Influensa A/H1N1-virus som inneholder H275Y-mutasjonen, har redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: Akutt nyrenekrose ble sett hos kaniner ved doser på ≥200 mg/kg med et tydelig nivå med ingen observerte bivirkninger (NOAEL) fastsatt i flere studer på 100 mg/kg/dag.
Romanian: Pentru început este diluat și apoi administrat într-o venă prin perfuzie (picurare), pe durata a 15 - 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Det fortynnes først, og gis deretter i en blodåre via infusjon (drypp), i løpet av 15 til 30 minutter.
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Siguranța utilizării de peramivir a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat cu substanță activă, care a înrolat 110 subiecți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat în manieră deschisă tratament cu o doză unică de peramivir (600 mg pentru subiecții cu vârsta între 13 și 17 ani și 12 mg/kg până la o doză maximă de 600 mg la subiecți cu vârsta între 2 și 12 ani) sau tratament oral cu oseltamivir administrat de două ori pe zi timp de 5 zile.
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheten til peramivir ble evaluert i en randomisert, aktivt kontrollert studie av 110 forsøkspersoner med ukomplisert influensa, og som fikk åpen behandling med en enkeltdose med peramivir (600 mg for forsøkspersoner i alderen 13 til 17 år og 12 mg/kg opp til maksimal dose på 600 mg hos forsøkspersoner i alderen 2 til 12 år), eller oral oseltamivir administrert to ganger daglig i 5 dager.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
Norwegian Bokmål: • Kasser eventuelt ubrukt peramivir-oppløsning etter 24 timer.
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner av peramivir var ca. 10 % høyere hos eldre forsøkspersoner etter administrering av en enkeltdose sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Romanian: • Substanța activă este peramivir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er peramivir.
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Norwegian Bokmål: Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48 timer etter at influensasymptomer inntreffer.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Norwegian Bokmål: I en studie av forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, ble det administrert en intravenøs enkeltdose peramivir 2 mg/kg.
Romanian: La adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea corporală 50 kg) cu insuficiență renală cronică menținută sub tratament cu hemodializă, peramivirul trebuie administrat după dializă, în doză ajustată, conform funcției renale (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsatt nyrefunksjon, som får hemodialyse, skal peramivir administreres etter dialyse med en dose som er justert for nyrefunksjon (tabell 2).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever unormal atferd etter at du har fått Alpivab.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie, parestezie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er dermatitt, legemiddelerupsjon, eksem, urtikaria erytema multiforme eksfoliativ dermatitt*, Stevens-Johnsons syndrom*
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Romanian: Datele provenite de la om privind efectul peramivir asupra fertilității sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Nu există dovezi privind eficacitatea utilizării de peramivir în orice afecțiune provocată de alte microorganisme patogene, diferite de virusuri gripale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for effekt av peramivir mot sykdommer forårsaket av andre agens enn influensavirus.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 20 ml de concentrat conține peramivir 200 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir.
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Norwegian Bokmål: injeksjon var lik hos menn og kvinner med AUC0-∞ på henholdsvis 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml, og Cmax på henholdsvis 27 760 ng/ml og 34 710 ng/ml.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge scădere a apetitului alimentar, scădere a concentrațiilor de albumină din sânge, creștere a concentrațiilor de clor din sânge, scădere a valorilor glicemiei, scădere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge, creștere a concentrațiilor de potasiu din sânge, creștere a concentrațiilor de sodiu din sânge, creștere a concentrațiilor de acid uric din sânge, creștere a valorilor proteinemiei totale
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt laktatdehydrogenase i blodet nedsatt appetitt, redusert albumin i blodet, økt klorid i blodet, redusert glukose i blodet, redusert laktatdehydrogenase i blodet, økt kalium i blodet, økt natrium i blodet, økt urinsyre i blodet, økt totalt protein
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani sau greutatea corporală sub 50 kg cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a permite formularea unor recomandări privind dozele.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige kliniske data tilgjengelig for barn og ungdom under 13 år eller med kroppsvekt under 50 kg med nedsatt nyrefunksjon, til å kunne gi noen doseanbefaling.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse severe asociate utilizării de peramivir la pacienți sunt anafilaxia și reacțiile cutanate, inclusiv eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen forbundet med peramivir hos pasienter, er anafylakse og hudreaksjoner, inkludert erytema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg peramivir.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost administrat sau inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripale.
Norwegian Bokmål: Behandling ble gitt eller påbegynt innen 48 timer etter at influensasymptomene oppsto.
Romanian: Atunci când se ia decizia utilizării de peramivir trebuie avute în vedere informațiile existente privind sensibilitatea la antigripale (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om følsomhet overfor influensalegemidler skal tas i betraktning når det avgjøres om peramivir skal brukes (se pkt.
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og <50 kg
Romanian: • erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Norwegian Bokmål: Alpivab er et klart, fargeløst, sterilt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al peramivirului după administrarea IV la voluntari sănătoși în doză unică de 600 mg este de aproximativ 20 de ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til peramivir etter i.v.-administrering av 600 mg som en enkeltdose til friske forsøkspersoner er ca. 20 timer.
Romanian: Evenimente neuropsihice
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Tilsett det oppmålte volumet med peramivir-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Romanian: Rare
Norwegian Bokmål: Vanlige
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul utilizării la adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani) cu valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de 50 ml/min, așa cum se indică în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se pkt.
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en belagt gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Romanian: • insomnii
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu peramivir la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt overdosering med peramivir hos mennesker.
Romanian: Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
Norwegian Bokmål: Alpivab gis av helsepersonell som en enkeltdose innen 2 dager etter at influensasymptomene oppstår.