FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Polish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Teva Nederland B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: D-22311
Polish: D-22311 HAMBURG
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Slovak: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Slovak: Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Finlandia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Slovak: A-8502
Polish: A-8502 Lannach
Slovak: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Slovak: Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Slovak: Swensweg 5 2031
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Slovak: Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Slovak: Sandoz B.V.
Polish: Holandia Sandoz B.V.
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Polish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Polish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Polish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Slovak: & solvent for solution for injection
Polish: Episenta solution for injection
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Bad Vilbel Germany
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151
Slovak: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Veľká Británia G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Polish: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Polish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Polish: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Slovak: Retard EG
Polish: Valproate Retard EG
Slovak: 500 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
Slovak: Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovak: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Slovak: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Slovak: Prolongedrelease capsules
Polish: Episenta Prolonged-release capsules
Slovak: Granulát s riadeným uvoľňovaním
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovak: Sandoz 300 mg
Polish: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Polish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Polish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Slovak: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Slovak: Benzstr. 2a
Polish: 2a
Slovak: Valproate sodium
Polish: Valproate Mylan
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Polish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Slovak: 12. januára 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Slovak: 0,03 častice na milión).
Polish: 0,03 części na milion).
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Slovak: Po prechodnom období musia spoločnosti vylúčiť prítomnosť NDEA alebo NDMA vo svojich výrobkoch v ešte menšom množstve (<
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Slovak: V rámci preskúmania sa odhadlo, že tieto nečistoty predstavujú najvyššie možné riziko vzniku rakoviny.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané v nadväznosti na preskúmanie N-nitrozodimetylamínu (NDMA) a Nnitrozodietylamínu (NDEA) agentúrou EMA, ktoré sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény (látky, ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a ktoré sa vyskytli v niektorých liekoch s obsahom sartanov.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Slovak: Tieto lieky s obsahom sartanov majú špecifickú kruhovú štruktúru (tetrazol), ktorej syntéza môže viesť k vytvoreniu nitrozamínových nečistôt.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Slovak: Aj keď cieľom je dosiahnuť, aby sartany neobsahovali kvantifikovateľné hladiny nitrozamínových nečistôt, pre NDMA a NDEA boli v súlade so súčasnými medzinárodnými usmerneniami stanovené dočasné limity2.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Slovak: Existuje veľmi nízke riziko, že nitrozamínové nečistoty môžu v hladinách, ktoré sa predtým zistili v niektorých liekoch s obsahom sartanov, spôsobiť rakovinu u ľudí.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila spoločnostiam, ktoré vyrábajú lieky s obsahom sartanov na krvný tlak (známe aj ako blokátory receptora angiotenzínu II), aby preskúmali svoje výrobné postupy s cieľom predísť vzniku nitrozamínových nečistôt.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Slovak: Tieto nečistoty sa môžu vytvoriť počas výroby sartanov, ktoré obsahujú tetrazolový kruh, a to za určitých reakčných podmienok alebo pri použití kontaminovaných materiálov.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Slovak: V prípade NDMA je kľúčovým krokom dimetylamín (DMA), ktorý vytvára nečistotu v prítomnosti dusitanov, spravidla v kyslom prostredí.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.