FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Romanian: Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Romanian: • „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Romanian: La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Romanian: Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament nu trebuie să utilizeze Topamax.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Romanian: Migrenă Pentru profilaxia migrenei la adulţi, Comitetul a recomandat o doză zilnică totală de 100 mg, împărţită în două doze.
Swedish: EMEA/202957/2009
Romanian: Ref. EMEA/202975/2009
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi-aventis
Swedish: Vad är Tritace?
Romanian: Ce este Tritace?
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritace.
Swedish: Varför granskades Tritace?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritace?
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Romanian: Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze mai uşor sângele, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele lărgite.
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Romanian: • Neutropenie/agranulocitoză
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Romanian: • tratamente extracorporale care au dus la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Romanian: CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că Tritace are, în anumite ţări, o indicaţie în privinţa nefroprotecţiei.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritace.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Romanian: Când scade producţia de angiotensină II, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.6).
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Romanian: • al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Romanian: În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte dozele recomandate în funcţie de indicaţie: pentru fiecare indicaţie, dozele sunt prezentate ca doză iniţială, program de titrare, doză de întreţinere şi doză maximă.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Romanian: La 3 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritace la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Romanian: • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Romanian: CHMP a decis să includă în această secţiune formularea armonizată:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Romanian: • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandarea grupului de lucru al CHMP pentru farmacovigilenţă cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Romanian: Tritace se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare la pacienţii expuşi unor riscuri de natură cardiovasculară ridicate (precum pacienţii care suferă deja de boli ale arterelor coronariene) şi pentru prevenirea unor noi atacuri de cord (infarct miocardic acut [IM]) la pacienţii care au suferit deja un astfel de atac.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Romanian: CHMP a convenit asupra adăugării unei a şaptea contraindicaţii: este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Romanian: CHMP a observat că într-unul sau mai multe RCP-uri locale existau contraindicaţii.
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Romanian: Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Romanian: Tritace se utilizează în tratarea hipertensiunii şi insuficienţei cardiace simptomatice.
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Romanian: Inhibitorii de ACE scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Romanian: • Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Romanian: • este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Romanian: • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Romanian: • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Romanian: Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat >48 ore după infarctul miocardic acut.
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Romanian: În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
Swedish: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Romanian: 4.6 Sarcină şi alăptare
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
Swedish: 17 november 2011
Romanian: 17 noiembrie 2011
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze medicamentele?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării acestor medicamente în indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu/riscuri rămâne neschimbat.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Romanian: Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Romanian: Rezultatul reexaminării
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Romanian: Medicamentele ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează în neuropatia periferică diabetică.