FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend, met gelijktijdig gebruik van MTX, bedroeg de gemiddelde (± standaarddeviatie) dal serumconcentratie tijdens steady-state voor RA-patiënten met actieve RA ondanks behandeling met MTX ongeveer 0,6 ± 0,4 µg/ml, voor patiënten met actieve PsA ongeveer 0,5 ± 0,4 µg/ml, en voor patiënten met AS ongeveer 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dal-serum-koncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Dutch: Elke 4 weken werd subcutaan Simponi of placebo toegediend.
Danish: Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend, met gelijktijdig gebruik van MTX, bedroeg de gemiddelde (± standaarddeviatie) dalserumconcentratie tijdens steady-state voor RA-patiënten met actieve RA ondanks behandeling met MTX ongeveer 0,6 ± 0,4 µg/ml, voor patiënten met actieve PsA ongeveer 0,5 ± 0,4 µg/ml, en voor patiënten met AS ongeveer 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Ved samtidig administration af MTX resulterede 50 mg golimumab subkutant hver 4. uge i en gennemsnitlig (± standardafvigelse) steady-state-dalserumkoncentration på ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml hos RA-patienter med aktiv RA på trods af MTX-behandling, og på ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml hos patienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml hos patienter med AS.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), SmartJect.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Dutch: Raak tijdens het verwijderen van de beschermdop de zuigerstang niet aan.
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, VarioJect.
Danish: Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug, VarioJect.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Dutch: Het voorbereiden van de injectieplaats
Danish: Forberedelse af indsprøjtningssted
Dutch: Raak de injectieplaats na het reinigen niet aan en droog de huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på indsprøjtningsstedet, efter at du har rengjort det.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS en UC werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder die golimumab kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.
Danish: I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab, sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du holder op med at tage Simponi Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen van de toedieningsplaats af door deze op te tillen.
Danish: • Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de radiografische effecten vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was het percentage patiënten met een ASAS 20 en ASAS 40 respons vergelijkbaar van week 24 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var andelen af patienter med ASAS 20- og ASAS 40-respons den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Dutch: Vraag uw arts om hieronder aan te geven welke vorm(en) van tbc-screening het meest recent is/zijn uitgevoerd en wanneer dit/deze screeningsonderzoek(en) heeft/hebben plaatsgevonden.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor:
Dutch: Houd de voorgevulde pen rechtop met de blauwe dop omhoog gericht.
Danish: Hold den fyldte pen, så den blå hætte vender opad.
Dutch: Herinneringskaart voor de patiënt bij gebruik van Simponi
Danish: Datoer for behandling med Simponi
Dutch: b < 1,3 BASDAI 50 Remming van infectie in sacro-iliacale (SI) gewrichten gemeten via MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: 145 tot < 155
Danish: 145 til < 155
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-RAISE-onderzoek
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Dutch: • Doe de voorgevulde spuit direct in een naaldcontainer.
Danish: • Læg straks injektionssprøjten i en nålebeholder.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij medisch advies moeten inwinnen als tijdens of na de behandeling met golimumab klachten/verschijnselen optreden die kunnen wijzen op tuberculose (bijvoorbeeld aanhoudende hoest, vermagering/gewichtsverlies, lichte koorts).
Danish: Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Dutch: Blijf de voorgevulde pen rechtop houden.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet eerst gestart worden met antituberculosetherapie ter behandeling van latente tuberculose, overeenkomstig de lokale aanbevelingen, alvorens begonnen kan worden met de behandeling met golimumab.
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv ("latent") tuberkulose, skal ant-ituberkulosebehandling påbegyndes i henhold til lokale vejledninger, før initiering af golimumab-behandling.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Danish: Respons blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter den initiale Simponiadministration.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Danish: Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-CRP-niveau vurderet på ASAS 20-respons ved uge 14.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering in HAQ DI vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i HAQ DI den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Dutch: De injectieplaats reinigen
Danish: Rengør indsprøjtningsstedet
Dutch: Haal de voorgevulde pen niet van de huid af.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden, huiduitslag, galbulten (netelroos) of zwelling van de handen, voeten of enkels.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Dutch: Voor het placebogecontroleerde deel van het onderzoek was de incidentie (95 % BI) van alle maligniteiten in de golimumab-groep 3,19 (1,38, 6,28) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Danish: I løbet af den placebokontrollerede del af studiet var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Dutch: 155 tot < 165
Danish: 155 til < 165
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 20,5 mg sorbitol per dosis van 50 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 20,5 mg sorbitol per dosis van 50 mg.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Danish: Der blev diagnosticeret lymfomer hos 11 forsøgspersoner (1 i golimumab 50 mg behandlingsgruppen og 10 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,03 (0,00; 0,15) og 0,13 (0,06; 0,24) for golimumab 50 mg og 100 mg og på 0,00 (0,00; 0,57) for placebo.
Dutch: Deze bijwerking trad op bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 60,8; 95 %-BI: 55,0, 67,1), vergeleken met 11,0 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 54,5; 95 %-BI: 46,1, 64,0).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Dutch: • axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en niet radiografische axiale spondyloartritis
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze gevallen is terwijl de beschermdop niet op de naald zat.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Danish: Sygdomstegn og symptomer
Dutch: • 1 hechtpleister
Danish: • 1 plaster
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan niet worden uitgesloten dat patiënten die met TNFantagonisten behandeld worden een mogelijk risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en zorg ervoor dat de naald met beschermdop naar beneden wijst.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske fase IIb- og fase III-studier med Simponi af RA, PsA, AS og UC var der ikke forskel i antallet af non-lymfom-maligniteter (eksklusive non-melanom hudkræft) mellem golimumab- og kontrolgruppen.
Dutch: Simponi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg, eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml injectie golimumab
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Danish: Undlad at indsprøjte væsken, hvis den har en forkert farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef de verbetering in HAQ DI behouden tot en met week 104.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Danish: o Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv fire indsprøjtninger.
Dutch: De ontwikkeling van anti-dsDNA antilichamen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek negatief waren voor anti-dsDNA, na een follow-up van 1 jaar was 1,1 %.
Danish: Ved 1 års follow-up var hyppigheden af anti-dsDNA-antistoffer 1,1% hos patienter, der var anti-dsDNA-negative ved baseline.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie golimumab te gebruiken, is voorzichtigheid geboden.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af golimumab overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Dutch: Laat de pen vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter inden brug.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen, hvis du er i tvivl.
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: VOOR EENMALIG
Danish: TIL ENGANGSBRUG
Dutch: Als u aan actieve artritis psoriatica lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Dutch: Aangezien latex ernstige allergische reacties kan veroorzaken, moet u voordat u Simponi gaat gebruiken met uw arts overleggen als u of uw verzorger een latexallergie heeft.
Danish: Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Dutch: • als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Danish: Opbevar injektionssprøjten ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter inden brug.
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie tabel 4).
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 4).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Dutch: • nieraandoeningen
Danish: • Nyresygdom
Dutch: Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Danish: o Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte injektionssprøjter, og du skal give dig selv fire indsprøjtninger.
Dutch: • Als de dop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter
Dutch: • blaasaandoeningen
Danish: • Blærelidelser
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleven de DAS28 responsen behouden tot en met week 104.
Danish: Hos de patienter, som forblev i samme Simponi-behandling, som de var randomiseret til fra studiestart, blev DAS28-respons opretholdt til og med uge 104.
Dutch: • huidkanker (soms).
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Dutch: baseline in totale aangepaste vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,27 ± 1,3 in de placebogroep tegen -0,16 ± 1,3 in de Simponi-groep; p = 0,011).
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Danish: Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi.
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier og i en opfølgningstid på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) sammenlignelig i golimumabog kontrolgrupperne.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de DAS28 en HAQ DI responsen vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var DAS28- og HAQ DI-responset det samme fra uge 104 til og med uge 256.
Dutch: Simponi heeft geringe invloed op het vermogen om te fietsen, de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at køre på cykel, føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg (zie afbeelding 10)
Danish: Kasser pennen efter brug (se figur 10)
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte), en gang om måneden på den samme dato hver måned.