FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Latvian: Gadoversetamīda līmeņi plazmā pieaug lineāri, mazinoties nieru funkcijai; pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl<30 ml/min) tas pat izraisa seškārtīgu gadoversetamīda klīrensa samazināšanos un atbilstošu seškārtīgu ekspozīcijas pieaugumu, vērtējot AUC un t½.
Greek: Όταν το Optimark χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς, το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα,
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Greek: Δύσπνοια, δυσφωνία, ρινόρροια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, βρογχόσπασμος, βήχας, οίδημα του λάρυγγα/φάγυγγα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, πταρμός
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Greek: Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με μια αυξημένη δόση του σκιαγραφικού μέσου.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Greek: Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Greek: Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Greek: Ναυτία, διάρροια
Latvian: Nieze, izsitumi
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης MRI που περιέχουν γαδολίνιο (χηλικά με βάση το γαδολίνιο) είναι σχεδιασμένα να δρουν έμμεσα στο τοπικό μαγνητικό περιβάλλον αλλάζοντας τους χρόνους χαλάρωσης πρωτονίων T1 (spin-lattice) και T2 (spin-spin).
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Greek: Ιουνίου 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Latvian: Gados vecāki pacienti
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Latvian: Retāk (≥1/1000
Greek: Το Optimark παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Greek: • ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυξημένη τιμή ALT, μη φυσιολογική εξέταση ούρων, μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες ούρων, λευκωματίνη στα ούρα, αυξημένη τιμή CPK, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis asinīs, izmainīta urīna analīze, izmainīts elektrolītu līmenis urīnā, albumīns urīnā, paaugstināts KFK asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis
Greek: Ως αποτέλεσμα, αυτά τα σκιαγραφικά μέσα αναφέρονται ως δείκτες για σημεία μη φυσιολογικής διάρρηξης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργικότητας.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Greek: Ερύθημα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, κεφαλαλγία και ζάλη.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Optimark περιέχει νάτριο
Latvian: Optimark satur nātriju
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā.
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15 millimol.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και κάθε υπόλειμμα του διαλύματος που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη χρήση.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Greek: Μην την χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε διαρροή.
Latvian: Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
Greek: Τι περιέχει το Optimark
Latvian: Ko Optimark satur
Greek: Σίδηρος και ψευδάργυρος ορού
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία του φιαλιδίου 10 ml
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται
Latvian: Optimark ir kontrindicēts
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Pilnšļirces:
Greek: (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Greek: Η πλήρης EPAR του Optimark διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optimark
Latvian: Cita informācija par Optimark
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα επανεξετάζει ετησίως τα περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) και θα πραγματοποιήσει μελέτη για τη συσσώρευση γαδολινίου στα οστά.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Optimark.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Greek: Οι ακτινολόγοι δεν γνώριζαν την αγωγή που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής, ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή ακρίβεια των ευρημάτων.
Latvian: Radiologi nezināja, kādus preparātus pacienti bija iepriekš saņēmuši, lai pētījumu rezultāti būtu pēc iespējas pareizāki.
Greek: Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευμένοι γιατροί στη διενέργεια και ερμηνεία των σαρώσεων του σώματος).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optimark στις οποίες μετείχαν συνολικά 804 ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική στήλη (δύο μελέτες σε 401 ασθενείς) ή στο συκώτι (δύο μελέτες σε 403 ασθενείς).
Latvian: Optimark tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 804 pacientus ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divos pētījumos, iesaistot 401 pacientu), vai arī aknās (divos pētījumos, iesaistot 403 pacientus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optimark blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις Optimark κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI ενώ πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Optimark.
Latvian: Šie pacienti drīkst saņemt ne vairāk kā vienu Optimark devu katras MRA skenēšanas laikā, un starp katru Optimark injekciju ir jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Optimark πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχουν εξεταστεί οι επιπτώσεις του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως π.χ. οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ανώριμα νεφρά.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Optimark, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri, domājams, lietos šīs zāles, tiek informēti, ka zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, jo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā, kā arī to ietekme uz nenobriedušām nierēm nav pētīta.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Optimark συνδέεται σε μια άλλη χημική ένωση κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα αλλά παραμένει «παγιδευμένο» έως ότου αποβληθεί από τον οργανισμό με τα ούρα.
Latvian: Optimark sastāvā esošais gadolīnijs ir saistīts pie citas ķīmiskas vielas, līdz ar to metāls neizdalās organismā, bet paliek "ieslēgts", līdz tiek izvadīts no organisma ar urīnu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Optimark.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optimark lietošanu.
Greek: Επανάληψη της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιά, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Atkārtotu devu neiesaka bērniem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados veciem pacientiem.
Greek: Το Optimark προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Latvian: Optimark lieto diagnostikas vajadzībām.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem Optimark nekaitīgas un efektīvas lietošanas nolūkos.
Greek: Το Optimark επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της ένεσης, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγμή για την πραγματοποίηση της σάρωσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωμαλίας που εξετάζεται.
Latvian: Optimark ļauj izmeklēšanu veikt ne vēlāk par vienu stundu pēc injicēšanas, tomēr vislabākais laiks izmeklējuma veikšanai ir atkarīgs no izmeklējamās patoloģijas atrašanās vietas un veida.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadoversetamīdu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem preparātiem, kas satur gadolīniju.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση συκωτιού ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τεσσάρων εβδομάδων, λόγω κινδύνου εμφάνισης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), μίας πάθησης που προκαλεί πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem pēc vai pirms aknu transplantācijas, kā arī zīdaiņiem, kuri jaunāki par četrām nedēļām, jo preparāts, iespējams, var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Greek: Η τεχνική MRI είναι μια μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kurā izmanto vājos magnētiskos laukus, ko rada organismā esošās ūdens molekulas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optimark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Optimark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Optimark reģistrācijas apliecību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optimark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optimark ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Όταν εξετάζονται συγκεκριμένες ανωμαλίες του εγκεφάλου, ενδεχομένως να χρειάζεται χορήγηση μεγαλύτερης δόσης ή επανάληψη της δόσης του Optimark.
Latvian: Aplūkojot atsevišķas patoloģiskas izmaiņas galvas smadzenēs, Optimark, iespējams, jālieto lielākās devās, vai arī jāievada atkārtoti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
Latvian: Visos pētījumos Optimark iedarbību salīdzināja ar gadopentetāta dimeglumīna (citas gadolīniju saturošas kontrastvielas) iedarbību.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτριας μορφής προβλήματα με τα νεφρά τους, πρέπει να λαμβάνουν το Optimark μόνον εφόσον ο γιατρός τους έχει σταθμίσει προσεκτικά το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem drīkst nozīmēt Optimark tikai gadījumā, ja viņu ārsts ir rūpīgi apsvēris šo zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης μετρήθηκε με βάση μια τετραβάθμια κλίμακα.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optimark περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Optimark izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
Latvian: Zāles tiek ievadītas intravenozi (vēnā), parasti rokas vēnā.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και φιαλίδια.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs un flakonos.
Greek: Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
Latvian: Abos galvas un muguras smadzeņu patoloģiju pētījumos Optimarkuzlaboja attēlu kvalitāti vidēji par 0,63 punktiem, salīdzinot ar "bāzes līmeni", t. i., 1,58 punktiem bez Optimark.
Greek: Τι είναι το Optimark;
Latvian: Kas ir Optimark?
Greek: Στις μελέτες για τις ανωμαλίες στο συκώτι, αμφότερα τα φάρμακα παρουσίασαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,38 βαθμούς κατά μέσο όρο, με τιμή αναφοράς τους 1,82 βαθμούς.
Latvian: Aknu patoloģisku izmaiņu pētījumos abi preparāti palielināja attēla kvalitāti vidēji par 0,38 punktiem , kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,82 punktiem.
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
Latvian: Optimark ievada ārsti ar pieredzi MRA izmantošanā.
Greek: Η βαθμολογία αυτή συγκρίθηκε με αύξηση κατά 0,66 βαθμούς, που παρατηρήθηκε με τη χρήση σκιαγραφικού μέσου σύγκρισης, σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 1,60 βαθμών.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā kontrastviela palielināja attēla kvalitāti par 0,66 punktiem, kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1,60 punktiem.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Optimark καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το σκιαγραφικό μέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισμού των ανωμαλιών στις απεικονίσεις.
Latvian: Visos pētījumos Optimark un salīdzināšanai izmantotā kontrastviela bija vienlīdz iedarbīgas, uzlabojot spēju attēlos saskatīt patoloģiskas izmaiņas.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Optimark priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο συκώτι.
Latvian: Optimark izmanto, lai iegūtu skaidrāku attēlu galvas, muguras smadzeņu vai aknu patoloģisku izmaiņu gadījumos, kā arī aizdomu gadījumā par šādām izmaiņām.
Greek: Το Optimark είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Latvian: Optimark ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Greek: Η δραστική ουσία του Optimark, η γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Latvian: Optimark aktīvā viela gadoversetamīds satur retzemju metālu gadolīniju.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων με την τεχνική MRI.
Latvian: Gadolīniju lieto, lai pastiprinātu izmeklēšanā ar MRA iekārtu iegūto attēlu kontrastu, šādā veidā iegūstot labākus attēlus.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δύο ετών και άνω που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), μία εξέταση σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Latvian: Tās ievada pacientiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRA), t. i., īpašs skenēšanas veids, kas ļauj iegūt iekšējo orgānu attēlus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optimark?
Greek: Πώς δρα το Optimark;
Latvian: Kā Optimark darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optimark;
Latvian: Kāpēc Optimark tika apstiprinātas?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα εντοπισμού των ανωμαλιών μέσω της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που πραγματοποιήθηκε με και χωρίς σκιαγραφικά μέσα.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kontrastvielas ietekme uz MRA attēlu kvalitāti un līdz ar to iespēju saskatīt patoloģiskās izmaiņas.
Greek: 1 φιαλιδίο
Latvian: 1 flakons
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Greek: Συνεπώς χρειάζεται προσοχή.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται.
Latvian: Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.