FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
English: Timelines described in the RMP
Portuguese: Calendário descrito no PGR
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Common: nausea, diarrhoea
Portuguese: Frequentes: náuseas, diarreia
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
English: Before the vaccine is mixed:
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
English: There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
English: You should not receive Arepanrix:
Portuguese: Não deve receber Arepanrix:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Portuguese: • Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
English: • Clinical trials
Portuguese: • Ensaios clínicos
English: The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
English: The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reacções locais ou sistémicas, comparativamente à administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v isoladamente.
English: 31-January-2010
Portuguese: 31-Janeiro-2010
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
English: 6-9 years
Portuguese: 6-9 anos
English: 26-February-2010
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
English: • Pain in the chest
Portuguese: • Dor no peito
English: One dose of 0.25 ml at an elected date.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
English: Day 42 N=1,488
Portuguese: Dia 42 N=1.488
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
English: • Redness and swelling at the injection site
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: 21 days after 2nd dose
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Portuguese: Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos).
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de sobrecarga (challenge) com furões.
English: Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
English: Clinical
Portuguese: Clínico
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
English: Elderly (>60 years)
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência esbranquiçada.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
English: Adults aged 18-60 years:
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade:
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Portuguese: Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Portuguese: Estudo iniciado em Outubro 2009;
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Day 180 N=353
Portuguese: Dia 180 N=353
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
English: Children aged 6-35 months
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em crianças:
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Arepanrix.
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
English: The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
English: B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) que avaliaram a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reacções cutâneas generalizadas, urticária
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Portuguese: Ao Arepanrix foi dada uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa (0,5 ml) do adulto em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de.
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Portuguese: Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
English: • Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
English: 21 days after 1st dose
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Portuguese: O ensaio clínico D-Pan H1N1-008 avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis (N=120) com idade > 60 anos (estratificados em intervalos dos 61-70, 71-80 e > 80 anos de idade).
English: In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
English: Day 42 N=479
Portuguese: Dia 42 N=479
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
English: In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
English: • Fits due to fever
Portuguese: • Ataques convulsivos (convulsões) devido à febre
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
English: Day 180 N=104
Portuguese: Dia 180 N=104
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
English: Adults aged 18-60 years
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Arepanrix por via subcutânea.
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injectável de Arepanrix
English: There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
English: • Shortness of breath
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: Children aged 10-17 years
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de Arepanrix (H1N1) em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.