FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui atorvastatiini manustati õhtuti ja liksisenatiidi hommikuti, siis tmax sellist hilinemist ei täheldatud, kuid atorvastatiini AUC tõusis 27% ja Cmax 66%.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatín var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax atorvastatíns jukust um 27% og 66%, hvort fyrir sig.
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
Estonian: Süstige Lyxumia't naha alla (subkutaanselt) mao (kõhu), reie või õlavarre piirkonda.
Icelandic: Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.
Estonian: Muu oluline teave pen-süstli kasutamise kohta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole ramipriili annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Icelandic: Þegar græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur áttu að halda áfram á meðferðinni með því að gefa næstu inndælingu á réttum tíma og nota fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Estonian: Pigistage nõela väliskatet nõela haaramiseks ja nõela lahtikeeramiseks pen-süstli küljest.
Icelandic: Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Estonian: GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni kõhunäärme beetarakkudes).
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged, sõltumata antikehade leiust.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru viðbrögð á stungustað væg, án tillits til mótefnastöðu.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Estonian: Lyxumia manustamiseks võib kasutada ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29...32.
Icelandic: Lyxumia má gefa með 29 til 32G einnota pennanálum.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Lyxumia'ga ravitavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud mõningaid raskekujulisi allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia.
Estonian: Te peate ravi alustama rohelist värvi 10 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks sisaldab ühte rohelist pen-süstlit Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahusegaja ühte violetset pen-süstlit Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahusegast.
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Estonian: • Käsitsege Lyxumia pen-süstlit ettevaatlikult.
Icelandic: Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.
Estonian: Lisatuna ravile ainult sulfonüüluureaga või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsioonravile
Icelandic: Viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Estonian: Esimene süst - siirduge juhiste 3. lõiku, samm C.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af dígoxíni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Estonian: MI - müokardiinfarkt, HF - hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, revask.
Icelandic: CV: hjarta- og æða, MI: hjartadrep, HF: sjúkrahúsinnlögn v/hjartabilunar, Revasc: kransæðavíkkunaraðgerð, HR: áhættuhlutfall, CI:
Estonian: Sõltumata annusest ja manustamisest ühekordselt või korduvalt on 2. tüüpi diabeediga patsientidel mediaanne tmax 1...3,5 tundi.
Icelandic: Óháð skammti og því hvort lixisenatid var gefið sem einn stakur skammtur eða endurteknir skammtar, er miðgildi tmax 1 til 3,5 klst. hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Estonian: Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
Icelandic: 20 míkróg af lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi.
Estonian: Lyxumia't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í bláæð eða vöðva.
Estonian: Liksisenatiid Glulisiin-insuliin 1 kord ööpäevas
Icelandic: Glúlisíninsúlín einu sinni á dag
Estonian: 1 viaal + 1 süstel ilma nõelata
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta án nálar
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Estonian: 10 viaali + 10 viaali
Icelandic: + 10 hettuglös
Estonian: 10 viaali + 10 süstelit kinnitatud nõelaga
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 1 nõel
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Estonian: Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Estonian: Ekspositsiooni ulatuseks oli hinnanguliselt 171 000 imikut aasta kohta.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Estonian: Need andmed põhinevad rohkem kui 400 miljonil ülemaailmselt jaotatud annusel.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad [95% CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Estonian: 71% teatistest (212/297) algas nutt rohkem kui 24 tundi pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Estonian: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Estonian: Enamus nutu juhtudest esines 6 kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Estonian: 297 teatise puhul oli võimalik kindlaks teha kõrvaltoime täpne algus.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Estonian: Sümptomid võivad püsida kuid või harvadel juhtudel aastaid.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Estonian: • Palavik (38,5 °C või kõrgem).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Estonian: mitte vähem kui 1 x 10
Icelandic: ekki undir 1 x10
Estonian: < 15%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: CD4+ < 15%; (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teine annus on isikutele, kes mingil põhjusel ei reageerinud esimesele annusele.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Estonian: Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Estonian: Põhjalikult segamiseks loksuta ettevaatlikult.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Estonian: Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Estonian: Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Estonian: Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg-ajalt (0...3%) ja lühikest aega.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Estonian: Koostoime laborianalüüsidega: vt lõik 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Estonian: Pärast M-M-RVAXPROga vaktsineerimist ei tohi IG-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Estonian: Selliseid lapsi tuleb revaktsineerida 12…15 kuu vanuselt.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et M-M-RVAXPROd võib manustada 9...12 kuu vanustele lastele vastavalt ametlikele soovitustele või juhul, kui varajast kaitset peetakse vajalikuks (nt päevahoius käimise, haiguspuhangu või sõidu tõttu piirkonda, kus on leetrid laialdaselt levinud).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Estonian: Pärast 1. annust Pärast 2. annust
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Estonian: Kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetistesündroomist rohkem kui 3500 vastuvõtlikul naisel, kes enese teadmata olid raseduse varajases staadiumis, kui neid vaktsineeriti punetisi sisaldava vaktsiiniga.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Estonian: Noorukieas tüdrukute reaktsioonid on vahepealse esinemusega võrreldes laste ja täiskasvanud naistega.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Estonian: Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RVAXPRO ära hoida haiguse ilmnemist.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid M-M-RVAXPRO efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 9 kuu vanustel lastel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Estonian: M-M-RVAXPRO on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Icelandic: M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Liigesvalu ja/või -turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.
Icelandic: Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.
Estonian: Nimetatud kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused ei muutunud ja manustatud vaktsiinide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: Eeldatavasti M-M-RVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Estonian: Leetreid sisaldava vaktsiini täiendava annuse manustamist tuleb kaaluda vastavalt ametlikele juhistele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Nende laste hulgas täheldati pärast lapse vaktsineerimist M-M-RVAXPROga vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid, mis on kokku võetud lõigus b (välja arvatud üksikjuhud sagedusega < 0,2%).
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
Estonian: Avaldatud kliinilised andmed toetavad Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini manustamist samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsineerimistega, sh DTaP (või DTwP), IPV (või OPV), HIB (Haemophilus influenzae tüüp b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tüüp b koos hepatiit B vaktsiiniga) ja VAR (tuulerõuged).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
Estonian: Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et nii MMR kliiniliste uuringute kui ka turuletulekujärgsete andmete (kaasa arvatud EudraVigilance'i andmete ja analüüsi süsteem EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) ja samuti kirjandusandmete ülevaate alusel ei ole leitud tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele MMR ja nutu vahel, seega ei ole ravimiteabe uuendamine seekord õigustatud.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne vaktsiini saamist pidama nõu oma arstiga.
Icelandic: Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
Estonian: See latentsiperiood langeb ilmselt kokku üldise halva enesetunde perioodi algusega, mis tihti esineb pärast MMR vaktsineerimist.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Estonian: Väikeses koguses punetiste nõrgestatud viiruse eritumist nina või neelu kaudu on täheldatud enamikel isikutel 7...28 päeva pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Estonian: Arst otsustab, kas M-M-RVAXPROd tohib manustada.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Estonian: Immunogeensuse hindamine lastel vanuses 9...12 kuud esimese annuse ajal Viidi läbi üks kliiniline uuring Merck & Co., Inc. poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiiniga, mida manustati kahest annusest koosneva skeemi alusel 3-kuulise intervalliga 1620 tervele isikule, kelle vanus esimese annuse ajal oli 9...12 kuud.
Icelandic: Mat á ónæmingargetu hjá börnum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts Gerð var klínísk rannsókn með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleiddu af Merck & Co., Inc., bóluefnið var gefið í tveimur skömmtum samkvæmt áætlun með þriggja mánaða millibili hjá 1.620 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts.
Estonian: Ei ole teada, kas leetrite või mumpsi vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima; seetõttu peab olema ettevaatlik, kui M-M-RVAXPROd manustatakse imetavale naisele.
Icelandic: Ekki er vitað hvort veira mislinga- eða hettusóttarbóluefnis skilst út með móðurmjólk, því skyldi fara varlega við að gefa konu með barn á brjósti M-M-RVAXPRO.