FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med andexanet alfa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af FXa-inhibitor-forbundne blødninger (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Virkningen af andexanet alfa kan måles ved hjælp af farmakodynamiske markører, herunder anti-FXaaktivitet og fri fraktion af tilgængelig FXa-inhibitor, samt ved reetablering af trombingenerering.
Icelandic: Áhrif andexanet alfa eru mælanleg með lyfjahvarfavísum, þ.m.t. and-FXa virkni og fríu hlutfalli tiltækra FXa-hemla, auk endurheimtar trombínmyndunar.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Icelandic: Þó í vaxandi mæli sé ráðlagt að ákvarða and-FXa virkni í bráðatilvikum liggja ekki fyrir neinar ráðleggingar um aðlögun skammta af andexanet alfa.
Danish: Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
Icelandic: Andexanet alfa snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla (sjá kafla 5.1).
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu apixaban í 14-503 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -92,34% (±2,809%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -32,70% (±5,578%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Danish: • Spritservietter.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.
Icelandic: (European Public Assessment Report; EPAR).
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Icelandic: Klínísk verkun lyfsins byggist á því að það snýr við áhrifum FXa-hemla hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem hafa fengið apixaban eða rivaroxaban.
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Icelandic: II. stigs rannsóknir á andexanet alfa í návist beinna FXa-hemla sýndu fram á sams konar skammtaháð lyfjahvörf við meðferðarskammta á því bili sem ætlunin var að nota, bæði varðandi Cmax og svæði undir tíma-þéttniferli (AUC) og var helmingunartími u.þ.b. ein klukkustund.
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Icelandic: Um það bil þrjár til fimm mínútur tekur að leysa upp innihald hvers hettuglass.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
Danish: Liste over mulige bivirkninger
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Danish: FXainhibitorer påvirkede ikke farmakokinetikken for andexanet alfa ved terapeutiske niveauer.
Icelandic: FXa-hemlar höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Danish: • smagsforstyrrelse
Icelandic: • bragðtruflanir
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Icelandic: Aðalmælibreyta í bæði 14-503 rannsókninni (apixaban) og 14-504 rannsókninni (rivaroxaban) var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi eftir innrennsli.
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Icelandic: Til að hámarka skilvirkni við blöndun skammtsins sem gefa á og lágmarka mistök er gott að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas sem nota þarf áður en lengra er haldið.
Danish: • Intravenøs PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Danish: I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
Danish: Varmefølelse meget almindelig
Icelandic: Hitatilfinning mjög algengar
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Icelandic: Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og/eða mislitunar áður en lyfið er gefið.
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir andexanet alfa hafa ekki verið metin.
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Danish: Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Icelandic: Engin eituráhrif sem takmarka skammtastærð hafa sést í klínískum rannsóknum.
Danish: • mavesmerter eller -ubehag
Icelandic: verkur eða óþægindi í maga
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Icelandic: Innihald hvers hettuglass er blandað sem hér segir:
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Indledende data tyder på en højere risiko for trombose hos patienter, der får den høje dosis af andexanet, tidligere lav dosis af anti-Fxainhibitor, og patienter på rivaroxaban.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: Graviditet og amning
Icelandic: Skömmtun og lyfjagjöf
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Danish: Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Icelandic: Andexanet alfa þarf ekki að ná herbergishita fyrir blöndun eða gjöf.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
Icelandic: Fjarlægið flipann af hverju hettuglasi.
Danish: • muskelkramper
Icelandic: vöðvakippir
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að tvær vikur hjá rottum og öpum.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ondexxya Sådan bruges Ondexxya Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ondexxya Hvernig nota á Ondexxya
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Icelandic: hitaþot eða hitatilfinning
Danish: Det anbefalede dosisprogram for Ondexxya er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban (se tabel 3).
Icelandic: Ondexxya fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar af völdum FXa-hemla hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar Í rannsókn 14-505 (ANNEXA-4), sem var fjölþjóðleg, framskyggn, opin IIIb/IV.
Danish: Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri):
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Icelandic: Hætta á blóðtappa getur aukist ef áhrifum FXa-hemla er snúið við með Ondexxya.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling og notanda lyfsins
Danish: Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban (se tabel 3).
Icelandic: Ráðlögð skömmtun andexanet alfa fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Icelandic: stigs ANNEXA-4 rannsókninni, þ.m.t. hjá 352 sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar, sem fengu meðferð með andexanet alfa.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið apixaban náðist endurheimt trombínmyndunar á eðlilegu bili (skilgreint sem einu staðalfráviki frá upphafsgildi) innan tveggja mínútna frá inndælingu, eða inndælingu og innrennsli hjá einstaklingum sem fengu minni skammta af andexanet alfa, og hélst þannig í 20 klukkustundir.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn andexanet alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Danish: Beskrivelse
Icelandic: ofsvitnun
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Icelandic: 92,4%) hjá sjúklingum sem fengu apixaban og -92,5% (95% öryggismörk -94,2%; -90,3%) hjásjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi gegn próteinum úr hömstrum.
Danish: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Danish: I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Danish: Der kan dog være risiko for forlænget fødsel.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Danish: (Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten - se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Onduarp snemma á meðgöngu - sjá kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur og kaflann um meðgöngu.)
Danish: Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet.
Icelandic: Onduarp á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Danish: Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Danish: Bindingen opretholdes i lang tid.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.