FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Romanian: ● Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi anterior cu crizotinib au fost studiate în două studii clinice de fază I/II (NP28673 şi NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Romanian: NE [17,7;
Norwegian Bokmål: NE [17,7; NE]
Romanian: Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
Norwegian Bokmål: Transportører og deres effekt på alektinibdisposisjon M4 er et substrat til P-gp.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Romanian: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta denne dosen med mindre neste dose skal tas innen 6 timer.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale (GI) raportate cel mai frecvent au fost constipaţia (35%), senzaţia de greaţă (19%), diareea (16%) şi vărsăturile (11%).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Romanian: Λτδ.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Romanian: Pneumopatie interstiţială (PI) / pneumonită
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Romanian: Substraturi ale gp P
Norwegian Bokmål: P-gp substrater
Romanian: Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Romanian: Leziuni hepatice induse de tratament 7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
Romanian: In vitro, alectinib şi metabolitul său activ major M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux glicoproteina P (gp P).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: Contraceptive orale
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Romanian: N=122 a
Norwegian Bokmål: n=122
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Romanian: 3) include cazurile de vedere înceţoşată, afectare a vederii, flocoane vitreene, scădere a acuităţii vizuale, astenopie şi diplopie
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Romanian: ● inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Romanian: PI/pneumonită, indiferent de gradul de severitate Se întrerupe imediat şi permanent tratamentul cu Alecensa în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Romanian: În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, konkomitante legemidler er identifisert.
Romanian: Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
Romanian: Cum să luaţi Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea în greutate
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Romanian: CPK, administrarea tratamentului cu Alecensa trebuie întreruptă, urmând să fie reluată sau ca doza să fie redusă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Romanian: Cum se păstrează Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Romanian: 300 mg de două ori pe zi Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozelor pentru reacţiile adverse specificate (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsråd ved bestemte bivirkninger (se pkt.
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Romanian: ● Alecensa se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei sangvine
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: N = 67 b
Norwegian Bokmål: n=67
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Romanian: Hepatotoxicitate
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Romanian: Stearat de magneziu Carmeloză calcică
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Alecensa, s-au observat creşteri ale valorilor CPK, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbare CNS-lesjoner ved baseline CNS ORR (IRC)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Romanian: Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median (måneder) [95 % KI]
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi prin teste de evaluare a funcţiei hepatice, inclusiv determinarea valorilor ALT, AST şi bilirubinei totale conform recomandărilor de la pct. 4.4, iar conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Romanian: Creşterea valorilor CPK > 10 ori faţă de LSVN sau al doilea episod de creştere a nivelului CPK > 5 ori faţă de LSVN
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Romanian: BO28984, PI/pneumonita de grad 3 sau 4 nu a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Constipaţie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
Romanian: Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%) Durată mediană (luni) [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median varighet (måneder) [95 % KI]
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.