FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre fonti di informazioni
Slovenian: Drugi viri informacji
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Slovenian: Viale: 3 leta
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Slovenian: Uporaba kombinacije FB ni bila posebej preučena pri starejših bolnikih.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Infezioni.
Slovenian: Okužbe.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Annex IV
Slovenian: PRILOGA II
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se busulfan in DMA izločata v materino mleko.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Slovenian: Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Slovenian: Pojavnost nalezljivih bolezni ali reaktivacije oportunističnih povzročiteljev nalezljivih bolezni v glavnem odraža imunsko stanje bolnika, ki prejema pripravljalno terapijo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Italian: Farmacocinetica negli adulti
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom Busilvex in njegovi pripravi previdni: - Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfano è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalno smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Italian: Essa era considerata come casi di morte che potevano essere riconducibili ad effetti indesiderati secondari dopo HPCT e non correlati alla recidiva/progressione delle neoplasie ematologiche sottostanti.
Slovenian: Upoštevali so smrti, ki so bile pripisljive sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in niso bile povezane s ponovitvijo/napredovanjem obstoječega hematološkega malignega obolenja.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Italian: 2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Busilvex.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (v celicah glodavcev in v človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Italian: Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell'1%.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Slovenian: Glavni toksični učinek je huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Slovenian: Celice Fanconijeve anemije so preobčutljive na prečne povezovalce.
Italian: Busulfano e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Italian: Negli adulti
Slovenian: Pri odraslih:
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
Slovenian: Posebej zanimiva je študija o takšnem medsebojnem delovanju v treh skupinah bolnikov, v kateri so zabeležili višje ravni busulfana pri skupini, ki je med zdravljenjem z busulfanom prejemala profilakso z metronidazolom, kot pri skupini, ki ni prejemala metronidazola.
Italian: Busulfano ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za paracetamol je značilno, da znižuje koncentracijo glutationa v krvi in tkivih in lahko zmanjša očistek busulfana, če se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Italian: Tutti i pazienti hanno presentato una profonda mielosoppressione.
Slovenian: Vsi bolniki so izkusili hudo mielosupresijo.
Italian: - Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Italian: Non usi Busilvex: - se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busilvex: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Slovenian: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.