FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Estonian: Metformiin: metformiin 850 mg kolm korda ööpäevas ja linagliptiin 10 mg üks kord ööpäevas mitmekordne koos manustamine ei muutnud tervetel vabatahtlikel kliiniliselt olulisel määral linagliptiini farmakokineetikat.
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til lægemiddelinteraktioner med substrater af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationtransporter (OCT).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, nagu allpool kirjeldatud, ei avaldanud linagliptiin kliiniliselt olulist toimet metformiini, gliburiidi, simvastatiini, varfariini, digoksiini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale, millel on in vivo tõestatud vähene kalduvus põhjustada ravimkoostoimeid CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glükoproteiini ja orgaanilise katioontransportija (OCT, organic cationic transporter) substraatidega.
Danish: Sådan skal du tage Trajenta
Estonian: Kuidas Trajenta't kasutada
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Estonian: * Turuletulekujärgse kogemuse põhjal ** Kliinilistes uuringutes täheldatud lipaasi aktiivsuse suurenemist (> 3 x ULN) põhjal Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuringu (CARMELINA) põhjal, vt ka allpool
Danish: Sulfonylurinstoffer: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og daglige doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk irrelevant reduktion på 14 % af både AUC og Cmax for glibenclamid.
Estonian: Sulfonüüluuread: linagliptiini ööpäevaste suukaudsete annuste 5 mg korduval manustamisel koos glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse suukaudse annusega 1,75 mg kaasnes nii glibenklamiidi AUC kui Cmax kliiniliselt mitteoluline, 14% vähenemine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af BMI.
Estonian: Annust ei ole vaja KMI alusel kohandada.
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Estonian: Linagliptiini plasma AUC suurenes ligikaudu 33% pärast 5 mg annuse manustamist tasakaaluseisundis, võrreldes esimese annusega.
Danish: Ritonavir: Samtidig administration af en oral dosis af 5 mg linagliptin og multiple orale doser af 200 mg ritonavir, en potent inhibitor af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en hhv. to- og trefoldig stigning i AUC og Cmax.
Estonian: Ritonaviir: linagliptiini 5 mg suukaudse ühekordse annuse ja ritonaviiri, tugeva P-glükoproteiini ja CYP3A4 inhibiitori, korduvate 200 mg suukaudsete annuste samaaegsel manustamisel suurenes linagliptiini AUC ligikaudu kaks korda ja Cmax ligikaudu kolm korda.
Danish: Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge.
Estonian: Mõnede sümptomite korral on vajalik kohene meditsiiniabi Te peate lõpetama Trajenta kasutamise ning pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised madala veresuhkru taseme sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kihelus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus (hüpoglükeemia).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega.
Danish: Bulløs pemfigoid sjælden
Estonian: Kõhukinnisus aeg-ajalt
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Estonian: • kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga, kui need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevaid uuringuandmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: Linagliptin binder reversibelt og meget effektivt til DPP-4.
Estonian: Linagliptiin seondub pöörduvalt ja väga efektiivselt DPP-4-ga ning põhjustab seega inkretiinitaseme püsivat suurenemist ja toimekestuse pikenemist.
Danish: Linagliptin viste sig desuden at medføre signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Estonian: Linagliptiiniga kaasnes ka oluline tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) taseme paranemine platseeboga võrreldes.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Estonian: • Karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina lisaks ravile metformiini- ja empagliflosiini kombinatsiooniga Patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile metformiini- ja empagliflosiiniga [10 mg (n = 247) või 25 mg (n = 217)], andis 24-nädalane täiendav ravi linagliptiini 5 mg annusega tulemuseks kohandatud HbA1c vähenemise võrreldes algnäitajatega vastavalt -0,53% (oluline erinevus võrreldes platseebo lisamisega -0,32% (95% CI -0,52; -0,13)) ja -0,58% (oluline erinevus võrreldes platseebo lisamisega0,47% (95% CI -0,66; -0,28)).
Danish: Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Estonian: Trajenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Linagliptiin
Danish: Linagliptin som monoterapi til patienter, hvor metforminbehandling er uegnet I et 24-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin, som monoterapi, undersøgt.
Estonian: Linagliptiini monoteraapia patsientidel, kellel metformiini ei saa kasutada Linagliptiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalase kestusega topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trajenta 5 mg tabletid Linagliptinum
Danish: sjælden
Estonian: aeg-ajalt
Danish: Incidensen af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin var højere end for placebo på grund af en øget incidens af asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidel täheldati suuremat hüpoglükeemia esinemissagedust kui platseebo patsientidel, mille võis omistada asümptomaatiliste hüpoglükeemia juhtude arvu sagenemisele linagliptiini korral.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Estonian: Sulfonüüluuread: samaaegne glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse annuse 1,75 mg manustamine ei muutnud 5 mg linagliptiini tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikat.
Danish: Undersøgelser Forhøjet amylase ikke almindelig
Estonian: Uuringud Amülaasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i HbA1c var -0,16 % med linagliptin (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) med en gennemsnitlig forskel i behandlingseffekt på 0,20 % (97,5 % CI: 0,09, 0,299).
Estonian: 24 kuu andmed linagliptiini kohta kasutamisel lisatuna metformiinile, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi linagliptiini 5 mg või glimepiriidi (keskmine annus 3 mg) lisamise efektiivsust ja ohutust patsientidele, kel esines ebapiisav glükeemiline kontroll metformiini monoteraapia korral, täheldati keskmisi HbA1c taseme vähenemisi linagliptiini korral -0,16% (keskmine HbA1c algtase 7,69%) ja glimepiriidi korral -0,36% (keskmine HbA1c algtase 7,69%), kusjuures keskmine ravi erinevus oli 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt medførte en signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,69 % sammenlignet med placebo) hos patienter med et baselineHbA1c på ca. 8 %.
Estonian: Patsientidel, kelle HbA1c väärtus algtasemel oli ligikaudu 8%, kaasnes linagliptiinraviga 5 mg üks kord ööpäevas oluline HbA1c taseme paranemine (-0,69% muutus võrreldes platseeboga).
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged ja ükski ei olnud raske.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trajenta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
Estonian: Muu teave Trajenta kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trajenta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele linagliptiin
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
Estonian: • metformiin ja sulfonüüluurearavim;
Danish: • metformin
Estonian: • metformiin;
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
Estonian: • insuliin ainsa ravimina või koos metformiiniga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trajenta, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Trajentaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Trajenta godkendt?
Estonian: Miks Trajenta heaks kiideti?
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Trajentat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
Estonian: Trajenta on ravim, mis sisaldab toimeainena linagliptiini.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Trajenta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
Estonian: See on ravimi Trajenta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Trajenta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trajenta.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Estonian: Uuringute tulemused näitavad, et üldine kõrvalnähtude risk on nii Trajenta kui platseebo korral sarnane: vastavalt 63% ja 60%.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som er set hos omkring 6 ud af 100 patienter, der fik Trajenta, var hypoglykæmi.
Estonian: Kõige sagedam teatatud kõrvalnäht, mida täheldati umbes 6-l 100st Trajentat võtnud patsiendist, oli hüpoglükeemia.
Danish: Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Estonian: Trajentaga tehti viis põhiuuringut II tüüpi diabeediga patsientidel, milles seda ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kombineerituna metformiiniga (701 patsienti), kombineerituna metformiini ja sulfonüüluureravimiga (1058 patsienti) ja kombineerituna pioglitasooniga (samuti diabeediravim) (389 patsienti) ning kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga (1235 patsienti).
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
Estonian: Üldine kõrvalnähtude risk oli Trajenta puhul enamasti võrreldav platseebo omaga ja ravimi ohutus on samasugune kui teistel dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoritel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det blev påvist, at Trajenta var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1ckoncentrationerne i alle de undersøgte kombinationer:
Estonian: Uuringute põhjal oli Trajenta HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo kõikides uuritud kombinatsioonides:
Danish: Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines umbes 15-l 100st patsiendist, kes said Trajentat koos metformiini ja sulfonüüluureravimiga (umbes kaks korda rohkem kui platseeborühmas).
Danish: Hvad er Trajenta?
Estonian: Mis on Trajenta?
Danish: Trajenta blev også sammenlignet med placebo, når det anvendes alene, på 503 patienter.
Estonian: Lisaks võrreldi Trajentat platseeboga, kasutades seda ainsa ravimina 503 patsiendil.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres pärast 24-nädalast ravi.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Trajenta on retseptiravim.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta?
Estonian: Mis riskid Trajentaga kaasnevad?
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Estonian: Kui Trajentat võetakse koos metformiiniga, siis peab metformiini annus jääma samaks, kuid kombineerituna sulfonüüluurearavimi või insuliiniga võib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski tõttu kaaluda sulfonüüluurearavimi või insuliini annuse vähendamist.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Estonian: Trajentat kasutatakse ka ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud ainuüksi dieedi ja füüsilise koormusega ning keda ei saa ravida metformiiniga, sest nad ei talu seda ravimit või neil on neeruprobleemid.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Trajenta oli efektiivsem kui platseebo ka kasutamisel ainsa ravimina, vähendades HbA1c sisaldust 0,46%, samas kui platseebo kasutamisel suurenes vastav näitaja 0,22%.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trajenta kasulikkus?
Danish: Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Danish: Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Estonian: Uuringud näitasid, et Trajenta on efektiivsem kui platseebo ka ainsa ravimina ja seda peeti sobivaks ravimiks patsientidele, kes ei saa võtta metformiini kas talumatuse või neeruprobleemide tõttu.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
Estonian: Tuginedes põhiuuringute tulemustele, järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kombineerituna metformiiniga ning Trajenta kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurearavimiga ning Trajenta kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma aitab reguleerida vere glükoosisisaldust olulisel määral.
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
Estonian: Trajentat kasutatakse II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeedi raviks järgmiste diabeediravimitega, kui dieedi, füüsilise koormuse ja nimetatud diabeediravimitega ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud:
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
Estonian: Komitee leidis aga, et Trajenta pioglitasoonile lisamise kasulikkus ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Hvordan blev Trajenta undersøgt?
Estonian: Kuidas Trajentat uuriti?
Danish: Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Estonian: Trajenta toimeaine linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
Estonian: • Trajenta kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,55% ning platseebo kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%.
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
Estonian: Kuidas Trajentat kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
Estonian: Milleks Trajentat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
Estonian: Kuidas Trajenta toimib?
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,72% ning platseebo kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Danish: Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Translarna
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Danish: Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Danish: Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.