FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (απώλεια αίματος μικρότερη ή ίση με την αναμενόμενη για τον ίδιο τύπο επέμβασης που διενεργήθηκε σε μη αιμορροφιλικό ασθενή και απαιτούμενα συστατικά αίματος για μεταγγίσεις λιγότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό) και για τις 26 (21 μείζονες, 5 ελάσσονες) επεμβάσεις.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (Κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Greek: Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU), οι οποίες σχετίζονται με το τρέχον πρότυπο για πυκνό διάλυμα του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Greek: Η διάμεση (IQR) παρατηρηθείσα διεγχειρητική απώλεια αίματος (n = 14) ήταν 10,0 (20,0) ml συγκριτικά με την προβλεπόμενη μέση απώλεια αίματος (n = 14) της τάξεως των 150,0 (140,0) ml για τις μείζονες ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Greek: Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста и с ниски микробни нива среда) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на разтваряне.
Greek: Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg.
Bulgarian: Медианата на интервала на приложение e 3,6 дни, а средната доза (SD) e 48,7 (4,4) IU/kg.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADYNOVI κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια δόση όπως των ενηλίκων.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του, το φιαλίδιο κόνεως μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μία μόνο χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Greek: Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση μιας ανάλυσης με χρωμογόνο υπόστρωμα ή μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που χρησιμοποιείται συνήθως στα κλινικά εργαστήρια.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Greek: Το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 41,5 συγκριτικά με 1,9 για τους ασθενείς στο σκέλος του προφυλακτικού σχήματος χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με 12 δείγματα μετά από έγχυση.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Greek: Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
Greek: ΔΔ, δεν διατίθεται, καθώς η αυξητική ανάκτηση και η Cmax στα παιδιά προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Greek: Μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Εικόνα 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Greek: Είκοσι τέσσερις από τους 65 ασθενείς (37%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 47 από τους 65 ασθενείς (72%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 43 από τους 65 ασθενείς (66%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Greek: Η μέση δόση (SD) ήταν 54,3 (6,3) IU/kg και η διάμεση συχνότητα εγχύσεων ανά εβδομάδα ήταν 1,87.
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη του ADYNOVI αποκολλώντας το καπάκι.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Greek: Από αυτά, τα 361 αιμορραγικά επεισόδια (n = 17 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης και τα 157 (n=61 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος προφυλακτικής αγωγής.
Bulgarian: 361 от тези епизоди (n=17 участници) възникват в рамото за лечение при необходимост, а 157 (n=61 участници) - в рамото за профилактика.
Greek: Μία μονάδα του Διεθνούς Συστήματος (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADYNOVI σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Greek: Για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η προεγχειρητική δόση εφόδου κυμαινόταν από 36 IU/kg έως 109 IU/kg (διάμεση: 63 IU/kg) και η μετεγχειρητική συνολική δόση κυμαινόταν από 186 IU/kg έως 1320 IU/kg (διάμεση: 490 IU/kg).
Bulgarian: За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται ως ποσοστό (σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη με το octocog alfa σε 26 ασθενείς (18 ενήλικες και 8 εφήβους) και σε 22 ασθενείς (16 ενήλικες και 6 εφήβους) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το ADYNOVI.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.
Greek: Λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Greek: Εκατόν δέκα οκτώ από τους 120 (98%) ασθενείς που έλαβαν προφυλακτική αγωγή παρέμειναν στο αρχικό συνιστώμενο σχήμα χωρίς προσαρμογή της δόσης, ενώ σε 2 ασθενείς η δόση αυξήθηκε σε 60 IU/kg κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής αγωγής, λόγω αιμορραγίας στις αρθρώσεις-στόχους.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII έχει υποστεί τροποποίηση για την παράταση της διάρκειας δράσης του.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Το συμβάν υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε ήταν ένα ήπιο, παροδικό, μη σοβαρό εξάνθημα, το οποίο εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ηλικίας 2 ετών που είχε αναπτύξει παλαιότερα εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Greek: Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε προφυλακτική αγωγή (n = 120) με ADYNOVI σε δόση 40-50 IU ανά κιλό δύο φορές εβδομαδιαίως είτε θεραπεία επί ανάγκης (n = 17) με ADYNOVI, σε δόση 10-60 IU ανά κιλό για μια περίοδο 6 μηνών.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Greek: Σαράντα από τους 101 ασθενείς (40%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει μια μπλε ρίγα.
Bulgarian: Флаконът с разтворител e със синя ивица.
Greek: δ
Bulgarian: d
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Greek: Ο έλεγχος της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως άριστος (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλός (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) στα 63 από τα 70 (90,0%) αιμορραγικά επεισόδια.
Bulgarian: Контролирането на кървенето e оценено като отлично (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добро (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) при 63 от 70 (90,0%) епизода на кървене.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα και πραγματοποιήστε ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADYNOVI σε εσάς.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Greek: Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό), οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εξελιχθούν σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Greek: Το διάμεσο ABR αρθρώσεων (Q1, Q3) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 38,1 (24,5, 44,6) συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,0) στο σκέλος της προφυλακτικής αγωγής, ενώ το διάμεσο ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 21,6 (11,2, 33,2) για το σκέλος θεραπείας επί ανάγκης συγκριτικά με 0,0 (0,0, 2,2) για το σκέλος της προφυλακτικής αγωγής.
Bulgarian: Медианата на ABR в ставите (Q1; Q3) в рамото за лечение при необходимост e 38,1 (24,5; 44,6) в сравнение с 0,0 (0,0; 2,0) при профилактика, а медианата на ABR за спонтанни епизоди e 21,6 (11,2; 33,2) в рамото за лечение при необходимост в сравнение с 0,0 (0,0; 2,2) при профилактика.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване, за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το ADYNOVI.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон и оставете да изсъхне преди употреба.
Greek: A.
Bulgarian: А.
Greek: Κατόπιν, το μόριο octocog alfa συνδέεται ομοιοπολικά με το αντιδραστήριο PEG.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Bulgarian: Включително изваждане на зъб.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Greek: Η μεταβολή στις ΦΚ παραμέτρους ήταν παρόμοια στον πληθυσμό των ενηλίκων και στον πληθυσμό των εφήβων, καθώς και μεταξύ της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου και του προσδιορισμού με χρωμογόνο υπόστρωμα.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.