FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass die bislang durchgeführten Studien eine Vielzahl methodischer Defizite aufweisen und dass letztlich keine eindeutigen und konsistenten Belege vorliegen, die gestützt auf die verfügbaren Daten Unterschiede bezüglich des relativen Risikos zwischen FVIII-Präparaten nahe legen.
Swedish: • PRAC beaktade även att studier som hittills utförts är behäftade med ett antal metodologiska begränsningar och när det gäller balans saknas tydlig och enhetlig evidens för att antyda skillnader i relativa risker mellan FVIII-produktklasser baserat på tillgängliga data.
German: In vielen Fällen liegen allerdings nur wenige Angaben über die Methoden, die Patientenpopulationen und die Art der Hemmkörper vor, um die Daten im Kontext aktuellerer Veröffentlichungen zu beurteilen.
Swedish: I många fall gavs emellertid föga information om metoderna, patientpopulationerna och arten av inhibitorer för att bedöma informationen inom kontexten av mer aktuella publicerade data. För de flesta rFVIII-produkter finns det nyare och mer relevant information från kliniska studier med PUP att tillgå.
German: 2016 war der PRAC nach Prüfung der Ergebnisse einer Metaanalyse aller drei Studien (RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag) erneut zu dem Schluss gelangt, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen nach aktueller Datenlage im Vergleich zu anderen rFaktor-VIII-Präparaten bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von FaktorVIII-Hemmkörpern assoziiert sind.
Swedish: År 2016 hade PRAC beaktat fynden från metaanalyser av alla tre studierna (RODIN/Pednet, UKHCDO och FranceCoag), och återigen kommit fram till att aktuell tillgänglig evidens inte bekräftar att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förenat med en ökad risk för faktor VIII-inhibitorer, jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-produkter hos PUP.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
German: Das Risiko bei einer Bedarfsbehandlung ist höher als bei einer Prophylaxe, insbesondere im Zusammenhang mit Gefahrensignalen wie einem Trauma oder chirurgischen Eingriff; zudem steigt das Risiko mit einer Erstbehandlung im frühen Lebensalter.
Swedish: • Behandlingsrelaterade faktorer inkluderar exponeringsintensitet, antal exponeringsdagar (ED), behandling vid behov vilket utgör en högre risk än profylax, särskilt inom kontexten för farosignaler såsom trauma eller operation, och ung ålder vid den första behandlingen utgör en högre risk.
German: Da es sich um eine Gruppe heterogener Präparate handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass laufende oder künftige Studien mit nicht vorbehandelten Patienten für einzelne Präparate ein erhöhtes Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ergeben werden.
Swedish: Med tanke på att dessa produkter är heterogena utesluter detta inte att enskilda produkter associeras med en ökad risk för inhibitorutveckling i pågående eller framtida PUP-studier.
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Swedish: • När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 i produktresumén noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
German: Für hochtitrige Hemmkörper betrug das Hazard Ratio 1,69 (95 %-KI 0,96-2,98).
Swedish: För inhibitorer med hög titer var riskkvoten 1,69 (95 % CI, 0,96 till 2,98).
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate besteht eine erhebliche Ungewissheit in Bezug auf die Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf Präparate (einschließlich erst kürzlich zugelassener Präparate), die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter, finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter (inklusive produkter som godkänts på senare tid) som inte ingår i sådana studier.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPET-Studie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Swedish: Även information som lämnats in av de ledande författarna av SIPPET-studien under förloppet av hänskjutningen beaktades av PRAC när denna kommitté kom fram till sina slutsatser.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter som inte ingår i sådana studier.
German: Die Studien waren überwiegend einarmig, und die erhobenen Daten erlauben keine vergleichende Analyse (entweder zwischen pdFVIII und rFVIII als Klassenvergleich oder innerhalb der rFVIII-Klasse).
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIII-klassen).
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
German: Die kumulative Inzidenz aller Hemmkörper betrug für pdFVIII 26,8 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 18,4-35,2) und für rFVIII 44,5 % (95 %-KI 34,7-54,3); die kumulative Inzidenz hochtitriger Hemmkörper 18,6 % (95 %-KI 11,2-26,0) bzw. 28,4 % (95 %-KI 19,6-37,2).
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIII-produkter.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Swedish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Swedish: Expertgruppen föreslog att det behövdes fler data för att fastställa om det finns kliniskt relevanta skillnader i frekvens för inhibitorutveckling mellan olika faktor VIII-produkter och att sådana data principiellt bör samlas in separat för enskilda produkter, eftersom det kommer att bli svårt att generalisera graden av immunogenicitet över produktklasserna (dvs. rekombinant mot plasmaderiverad).
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Swedish: Det fanns även evidens för en ökad risk med Refacto AF (en annan tredje generationens rFVIII) jämfört med Advate, men endast för all inhibitorutveckling.
German: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
German: Insbesondere die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, auf die die Zulassungsinhaber in ihren Antworten eingingen, sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII- und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
German: Griechenland Immunate
Swedish: Nederländerna Immunate
German: Griechenland Octanate
Swedish: Nederländerna Octanate
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Swedish: Fanhdi 250 I.E:
German: Vereinigtes Königreich
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
German: Griechenland Wilate
Swedish: Nederländerna Wilate
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Swedish: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Haemate P
Swedish: Haemate P
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Swedish: Faktor VIII Sdh
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Swedish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Swedish: Immunate 250 I.E.
German: Injektionszubereitung
Swedish: IE/injektionsflaska
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Swedish: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Swedish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Swedish: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Swedish: Fanhdi 1500 I.E.
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Swedish: Fanhdi 500 I.E.
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Swedish: Immunate 500 I.E.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Pulver till injektionsvätska
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Swedish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) 66,6 I.E./ml, humaner Von-WillebrandFaktor 160 I.E./ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 66,6 IE /ml, human von Willebrandfaktor 160 IE /ml
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) 1.000
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 1 000
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Swedish: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Swedish: Haemoctin Sdh 1000
German: Gerinnungsfaktor VIII 250 I.E./2,5 ml, humaner VonWillebrand-Faktor 650 I.E./2,5 ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 250 IE /2,5 ml, human von Willebrandfaktor 650 IE / 2,5 ml
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) 50 I.E./ml, humaner Von-WillebrandFaktor 120 I.E./ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 50 IE /ml, human von Willebrandfaktor 120 IE /ml
German: Verpackung Packungsgrößen
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Fampyra
Swedish: EUnummer
German: Phantasie bezeichnung
Swedish: Angivet namn Styrka
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.