FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anticorpi verso il palivizumab sono stati valutati in quattro ulteriori studi in 4337 pazienti (bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e 6 mesi di età o meno, o 24 mesi di età o meno con displasia broncopolmonare, o con significativa malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa quando venivano inclusi in questi studi) e sono stati osservati in 0% - 1,5% di pazienti a differenti intervalli degli studi.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýndu ekki fram á mun milli palivizumab-hópsins og lyfleysuhópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Italian: Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del VRS.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Italian: Altri effetti indesiderati Molto Comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di soluzione.
Icelandic: Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum
Italian: Comunque, siccome l'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento durante l'insorgenza della stagione VRS non è stata formalmente investigata in uno studio condotto con questo obiettivo, è sconosciuta la rilevanza di questi dati in termini di efficacia.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Italian: La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
Icelandic: Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..
Italian: L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Icelandic: Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso in fertilità, gravidanza e durante l'allattamento.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Italian: Non usi Synagis nel bambino
Icelandic: Ekki má gefa barninu Synagis:
Italian: Come conservare Synagis
Icelandic: Hvernig geyma á Synagis
Italian: *Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Italian: Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Icelandic: Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.
Italian: Contiene anche istidina, glicina e mannitolo.
Icelandic: Inniheldur einnig histidín, glýsín og mannitól.
Italian: Faccia particolare attenzione con Synagis
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:
Italian: Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo paricolare aspetto.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
Italian: In uno studio controllato con placebo su 1287 pazienti di età  24 mesi con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo) 5 dosi mensili di 15 mg/kg di Synagis hanno ridotto l'incidenza di ospedalizzazione da VRS del 45% (p = 0,003) (studio sulla malattia cardiaca congenita).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Icelandic: 27. júlí 2009.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui: reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.: verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis "). óvenjulegu mari eða þyrpingum litilla rauðra depla á húðinni.
Italian: Non è stata mostrata nessuna variazione di sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Icelandic: Hvorki fjölbrigða- né ekki-fjölbrigðaerfðabreytileiki utan við A mótefnavakaset á RSV F próteini gerir RSV ónæman fyrir veiruhlutleysingu fyrir tilstilli palivizumabs.
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Italian: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie -debolezza muscolare o flaccidità -un calo della pressione del sangue -mancanza di reattività
Icelandic: veruleg útbrot, ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Icelandic: Jafnvægi var milli hópanna hvað varðaði börn með bláma (cyanotic) og án bláma (acyanotic).
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Italian: In studi di profilassi su popolazioni pediatriche di prematuri con displasia broncopolmonare, l'emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di principio attivo al giorno 30 di circa 40 µg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 µg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 µg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Italian: L'attività antivirale di palivizumab è stata valutata in un test di microneutralizzazione in cui concentrazioni crescenti di anticorpo sono state incubate con VRS prima dell'aggiunta delle cellule epiteliali umane HEp-2.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en mannaþekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Italian: Non si conoscono interazioi di Synagis con altri medicinali.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf.
Italian: Flaconcini monouso: capacità di 3 ml, trasparente, flaconcino di vetro di tipo I incolore con un tappo di clorobutile e sigillo flip-off contenente 0,5 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha riscontrato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Italian: Nello studio sulla malattia cardiaca congenita, dei circa 139 bambini che hanno ricevuto palivizumab, in quelli che avevano subito by-pass cardiopolmonare e per i quali erano disponibili campioni accoppiati di siero, la concentrazione sierica media di palivizumab è stata approssimativamente di 100 g/ml prima del by-pass cardiaco e diminuita ad approssimativamente 40 g/ml dopo il by-pass.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald:
Italian: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie - debolezza muscolare o flaccidità - un calo della pressione del sangue - mancanza di reattività
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/1 ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Italian: I risultati di questo studio indicano che le concentrazioni sieriche di palivizumab erano simili tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata dimostrando la bioequivalenza tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
Italian: Non diluire il prodotto.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Italian: L'analisi dei dati clinici non ha evidenziato un'associazione tra le modifiche della sequenza del sito antigenico A e la gravità della malattia VRS nei bambini che ricevono l'immunoprofilassi con palivizumab e sviluppano la malattia VRS del tratto respiratorio inferiore.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Italian: Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að snúa hettuglasinu varlega í hringi í 30 sekúndur.
Italian: 1 ml di Synagis contiene 100 mg di palivizumab*.
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Italian: L'uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg bráð sýking eða sjúkdómur með hækkuðum líkamshita getur réttlætt að gjöf palivizumabs sé frestað nema læknir telji að það geti verið áhættusamara að fresta gjöf palivizumabs.
Italian: Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Italian: Cos'è Synagis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis Come usare Synagis nel bambino Possibili effetti indesiderati Come conservare Synagis Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig barninu verður gefið Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
Italian: Ricostituire lentamente con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Ricoveri per VRS si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Italian: Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati sovradosaggi con dosi fino a 85 mg/kg e in alcuni casi, le reazioni avverse riportate non erano differenti da quelle osservate con la dose di 15 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Italian: Esperienza post-marketing
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Italian: Flaconcino da 1,0 ml astuccio
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Italian: Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale,VRS.
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Italian: Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di VRS, o patologie indotte dall'VRS o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Italian: Reazione al sito di iniezione *Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
Icelandic: Hiti Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsóknina í kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Italian: Confezione da 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Italian: Quando si usa palivizumab 100 mg/ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Icelandic: Ekki er alltaf hægt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta tengsl við palivizumab.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til þess að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum, hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Italian: Concentrazione di 100 mg/ml soluzione iniettabile.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Italian: * Per la descrizione completa dello studio, vedere il paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
Icelandic: Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsókninaí kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per uso intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e mannitolo.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og mannitól.