FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
Portuguese: (indicados na secção 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A maioria dos adultos eram mulheres (> 90%), principalmente submetidas a cirurgia ginecológica.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Portuguese: Esta situação é normal e o medicamento pode ser utilizado.
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
Portuguese: É muito importante que este medicamento seja dado exatamente como indicado em baixo.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Portuguese: (>1 g/m2).
Polish: (> 1 g/m2 pc.).
Portuguese: Início do Tratamento
Polish: Początek leczenia
Portuguese: Saqueta fechada: 2 anos
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
Portuguese: Foram também observadas diferenças estatisticamente significativas na eficácia em cada um dos 2 estudos individuais.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Portuguese: Diferenças*
Polish: Różnice*
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Portuguese: Adolescentes (dos 12 aos 17 anos)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Portuguese: N: Número de doentes incluídos na análise primária da resposta completa.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
Portuguese: A mediana do tmax foi de 3,0 horas.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Portuguese: O aprepitant não pode ser removido por hemodiálise.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Portuguese: Os resultados foram avaliados para cada estudo individual e para os 2 estudos combinados.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: A eficácia do esquema de aprepitant foi avaliada num único ciclo (Ciclo 1).
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Portuguese: Encontram-se disponíveis embalagens de várias dimensões:
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Portuguese: O aprepitant tem uma ligação elevada às proteínas, numa média de 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Portuguese: Saquetas de PET/alumínio/LLDPE.
Polish: Saszetki PET/aluminium/LLDPE.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para eliminação.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Portuguese: pouco frequentes
Polish: niezbyt często
Portuguese: Percent of Patients
Polish: Odsetek pacjentów
Portuguese: Os doentes tiveram a oportunidade de receber aprepitant em ciclos subsequentes em estudo aberto (Ciclos 2-6 opcionais); a eficácia não foi contudo avaliada nesses ciclos opcionais.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Portuguese: Antes da reconstituição:
Polish: Przed rekonstutucją:
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Portuguese: EMEND é tomado só uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais apropriadas para administração a esta população.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Para retirar, pressione as cápsulas por este lado.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Portuguese: Os detalhes de armazenamento que pode necessitar são os seguintes:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Portuguese: Se a criança sentir tonturas ou sonolência não deve andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e anti-nauseosos, código ATC: A04AD 12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Não retire todas as cápsulas de uma só vez.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
Portuguese: - Coloque a ponta do dispensador oral na boca da criança e aponte para a sua bochecha, do lado direito ou esquerdo.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Portuguese: Consequentemente, não pode ser realizada uma avaliação adequada dos efeitos potenciais na fertilidade nos ratos machos.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Portuguese: A depuração e a biodisponibilidade absoluta diminuem com o aumento da dose.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Portuguese: 25-120 horas
Polish: 25-120 godzin
Portuguese: A diferença e intervalo de confiança (IC) foram calculados usando o método proposto por Miettinen e Nurminen e ajustados para o sexo.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Portuguese: Para detalhes da preparação e administração da suspensão, ver secção 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Portuguese: - É frequente ficar com sobra de medicamento no copo.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Portuguese: - Se houver aglomerações de pó, repetir o Passo 7 até que não haja grumos.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Portuguese: QUANDO e COMO tomar EMEND
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
Portuguese: Utilize este medicamento no prazo de 2 dias após o ter obtido do profissional de saúde.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Portuguese: Comece no dia seguinte à quimioterapia.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Portuguese: • Para informação mais detalhada sobre a preparação e administração da suspensão, ver o folheto informativo e as instruções de preparação da suspensão oral para os profissionais de saúde.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Portuguese: A segurança e eficácia exploratórias de aprepitant foram avaliadas num estudo clínico de Fase I (n=50) utilizando 40 mg de pó para suspensão oral.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: De uma forma geral, o EMEND será armazenado por profissionais de saúde.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Portuguese: • Rejeitar qualquer remanescente de suspensão e material residual.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
Portuguese: A semivida terminal variou aproximadamente entre 9 a 13 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que não notificaram vómito durante as primeiras 24 horas após cirurgia foi idêntica aos indivíduos que receberam aprepitant versus ondansetrom.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Portuguese: No entanto, os dados deste pequeno estudo não suportam uma conclusão sobre o regime posológico ótimo.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Portuguese: A atividade antiemética de aprepitant foi avaliada durante o período de 0 a 48 horas após o final da cirurgia.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMEND Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Encontram-se disponíveis embalagens de várias dimensões incluindo diferentes dosagens.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Portuguese: - Lentamente empurre o êmbolo todo para baixo para dar a totalidade do medicamento que está no dispensador oral.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: 0-24 horas
Polish: 0-24 godziny
Portuguese: O aprepitant é também um indutor do CYP2C9.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
Portuguese: Antagonistas da 5-HT3
Polish: Antagoniści 5-HT3
Portuguese: Dexametasona deve ser também administrada à noite nos Dias 3 e 4.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Portuguese: Assegure-se que o dispensador oral contém a dose prescrita.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Portuguese: A resposta completa ao esquema de aprepitant e terapêutica de referência foi alcançada, respetivamente, em 209/324 (65 %) e 161/320 (50 %) das mulheres e 83/101 (82 %) e 68/87 (78 %) dos homens.
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Portuguese: A frequência das categorias apresentadas na tabela baseiam-se nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram idênticas ou inferiores, com exceção das apresentadas na tabela.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Portuguese: Interações com CYP3A4
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Portuguese: *Notificada em doentes a tomar uma dose elevada de aprepitant.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Portuguese: A AUC plasmática do midazolam aumentou cerca de 1,5 vezes.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Portuguese: - Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas nestes estudos clínicos foram descritas como tendo intensidade entre ligeira e moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: Foi necessária redução da dose (50 %) de dexametasona para doentes pediátricos a receber aprepitant.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Portuguese: O
Polish: LUB
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população do aprepitant nos doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) sugere que o género e a raça não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética do aprepitant.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Portuguese: A semivida do aprepitant é 25 % inferior nas mulheres, em comparação com os homens, e o seu tmax ocorre aproximadamente na mesma altura.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
Portuguese: • Após mistura, medir o volume (dose) recomendado da suspensão com o dispensador oral.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Portuguese: A toma concomitante de uma dose de 40 mg com um pequeno-almoço normal diminuiu a Cmax do aprepitant em cerca de 18 % mas não afetou a AUC.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Portuguese: O ondansetrom foi administrado por via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Portuguese: Desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Portuguese: Quanto tomar - O médico irá indicar a dose certa de pó para suspensão oral com base no peso da criança.
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Portuguese: Deitar fora toda água que tenha ficado no copo de mistura.
Polish: Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do mieszania
Portuguese: Problemas de fígado
Polish: Choroby wątroby
Portuguese: Conteúdo da cápsula Sacarose
Polish: Zawartość kapsułki Sacharoza
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases, global e tardia e sem emese na fase global.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
Portuguese: O aprepitant não é excretado inalterado na urina.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
Portuguese: Tome a cápsula de EMEND no primeiro dia do seu ciclo de quimioterapia, em conjunto com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e vómito.
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.
Portuguese: A cor do medicamento no dispensador oral pode variar entre diferentes tons de rosa (rosa claro a rosa escuro).
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Portuguese: Adicionar no copo de mistura água potável à temperatura ambiente..
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Portuguese: OUTROS PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO FINAL PRÉ-ESPECIFICADOS Resposta Completa
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito clinicamente importante no Dia 4 (AUC0-∞ do Midazolam aumentou 1,2 vezes) e foi observada uma leve alteração da AUC0-∞ do Midazolam no Dia 8 (35% decréscimo).
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Portuguese: EMEND aumentou a AUC do midazolam em 25 % no Dia 4 e diminuiu a AUC do midazolam em 19 % no Dia 8 e em 4 % no Dia 15.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Portuguese: O aprepitant sofre uma extensa metabolização.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Portuguese: Deve ser realçado que a exposição sistémica nos ratos macho adultos foi inferior à exposição terapêutica nos seres humanos com 40 mg.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vdss) é de aproximadamente 66 l no ser humano.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em exposição durante a gravidez para o aprepitant.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Portuguese: Após reconstituição:
Polish: Po rekonstytucji:
Portuguese: Global (0-120 horas)
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Portuguese: O aprepitant não parece interagir com a glicoproteína-P transportadora, tal como demonstrado pela ausência de interação entre o aprepitant com a digoxina.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Portuguese: - Se houver formação de espuma, aguardar que a espuma desapareça antes de passar ao Passo 9.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Portuguese: Pó de cor rosa a rosa claro.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Portuguese: A Cmax foi, respetivamente, de 1,6±0,36 µg/ml e de 1,4±0,22 µg/ml nos Dias 1 e 3.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Portuguese: Esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg em adultos
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Portuguese: Em caso de sobredosagem, EMEND deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral e efetuada monitorização.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Portuguese: Resposta Completa Global
Polish: Całkowita odpowiedź
Portuguese: Os doentes a receberem o esquema de aprepitant estavam a receber quimioterapia para uma variedade de tipos de tumor, incluindo 52 % com cancro da mama, 21 % com cancros gastrointestinais incluindo cancro colorrectal, 13 % com cancro do pulmão e 6 % com cancros ginecológicos.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Portuguese: 8 mg oral 2 vezes ao dia
Polish: 8 mg doustnie2 razy na dobę
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Portuguese: Verificar a mistura de EMEND em relação a grumos ou formação de espuma:
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Portuguese: A redução no risco de ocorrência de um episódio de emese para além do período de 0 a 24 horas com o aprepitant 40 mg em relação ao ondansetrom 4 mg foi de 53,3% (I.C 95%: 35,3 a 66,3) numa análise ao momento da utilização de terapêutica de recurso pelos doentes.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona e é utilizado para prevenir as náuseas e o vómito após as cirurgias em adultos.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Portuguese: É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber medicamentos metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados, encontram-se descritos abaixo.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 29 % dos doentes no esquema terapêutico do aprepitant e 28 % no esquema terapêutico de controlo utilizaram dexametasona como parte do esquema no Ciclo 1.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Portuguese: p < 0,01 em comparação com o regime de controlo p < 0.05 em comparação com o regime de controlo Sem emese = Sem emese ou esforço de vómito ou vómito seco n/m = Número de doentes com resposta desejada/número de doentes incluídos no ponto do tempo.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Portuguese: A atividade antiemética de EMEND foi avaliada durante um período de 5 dias (120 horas) após o início da quimioterapia no Dia 1.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Portuguese: Este efeito pode tornar-se visível aproximadamente 7 dias após a administração de EMEND 165 mg dose única.
Polish: Działanie to może się uwidocznić po około 7 dniach od podania pojedynczej dawki 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Portuguese: A semivida terminal é de aproximadamente 9 horas após a administração de uma dose única de 40 mg.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Portuguese: Apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução quando animais fêmeas adultos foram expostos 3,5 a 4 vezes acima dos níveis de exposição terapêutica no ser humano a 40 mg, desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar à criança (ou se tiver dúvidas) fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Portuguese: Este efeito pode tornar-se visível somente após o final do tratamento de 3 dias com EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.