FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fulvestranti samhliðagjöf palbociclibs er 500 mg gefin í vöðva á degi 1, 15 og 29, og eftir það einu sinni í mánuði.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat gerð A Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar palbociclibs og þar af leiðandi til aukinnar hættu á minni verkun lyfsins.
Swedish: Effekter på glukosmetabolismen hade samband med fynd i pankreas och sekundära effekter på ögon, tänder, njurar och fettvävnad i studier med ≥ 15 veckors varaktighet på enbart råtta.
Icelandic: Áhrif á umbrot glúkósa voru í tengslum við niðurstöður tengdar brisi og viðbótaráhrif á augu, tennur, nýru og fituvef sáust eingöngu í rannsóknum á rottum sem stóðu yfir ≥15 vikur, og áhrif á bein sáust aðeins í rottum eftir 27 vikna skammtagjöf.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Icelandic: Kaplan-Meier gröfin fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á uppfærðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk 31. maí 2017, eru sýnd í mynd 1 hér fyrir neðan.
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Icelandic: Binding palbociclibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var ~85%, óháð þéttni.
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Icelandic: Mælt er með að gera hlé á skammtagjöf, minnka skammta eða fresta upphafi meðferðarlota hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av njurfunktion visar att total exponering av palbociklib (AUCinf) ökade med 39 %, 42 % och 31 % vid lätt (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min), måttligt (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min) respektive svårt (<30 ml/min) nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi nýrnastarfsemi benda til þess að heildarútsetning fyrir palbociclibi (AUCinf) aukist um 39%, 42% og 31% hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.≤CrCl<90 ml/mín.), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Icelandic: Minnka gæti þurft skammt viðkvæmra CYP3A-hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, ciklósporín, dýhýdróergótamín, ergótamín, everólímus, fentanýl, pímósíð, kínidín, sírólímus og takrólímus) þegar þau eru gefin samhliða IBRANCE, þar sem IBRANCE gæti aukið útsetningu þessara efna.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að palbociclib umbrotni mikið í lifur hjá mönnum.
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Icelandic: Palbociclib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames-prófi) og örvaði ekki litningafrávik í frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna in vitro.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för palbociklib efter en peroral dos om 125 mg är 46 %.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi palbociclibs eftir 125 mg skammt til inntöku er 46%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IBRANCE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IBRANCE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Total 521 pre-, peri- och postmenopausala kvinnor med sjukdomsprogression vid eller inom 12 månader från avslutad adjuvant endokrin behandling, eller vid eller inom 1 månad efter tidigare endokrin behandling av avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till palbociklib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 40 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion baserat på klassificeringen från National Cancer Institute (NCI) (totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN och alla ASAT-värden), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på farmakokinetiken (PK) för palbociklib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 40 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi byggt á NCI-flokkun (National Cancer Institute) (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er) að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Swedish: Laboratorieresultatens svårighet har graderats enligt NCI CTCAE version 4.0.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Swedish: Sekundära effektmått var ORR, CBR, total överlevnad (OS), säkerhet och det sammantagna effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörun (OR), tíðni klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD).
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Swedish: ASAT-aspartataminotransferas; ALAT-alaninaminotransferas; N-antal patienter; N/A-ej relevant.
Icelandic: AST-aspartatamínótransferasi; ALT-alanínamínótransferasi; N-fjöldi sjúklinga.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med cancer (50 män och 133 kvinnor i åldern 22 - 89 år med en kroppsvikt på 38 - 123 kg), hade kön ingen inverkan på exponeringen för palbociklib.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá 183 sjúklingum með krabbamein (50 karlar og 133 konur, á aldrinum 22 til 89 ára og með líkamsþyngd á bilinu 38 til 123 kg) hafði kyn engin áhrif á útsetningu palbociclibs og aldur og líkamsþyngd hafði ekki nein klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs.
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt til inntöku kom fram að gildi AUCinf fyrir palbociclib voru 30% hærri og gildi Cmax voru 35% hærri hjá japönskum þátttakendum, samanborið við þátttakendur sem voru ekki af asískum uppruna.
Swedish: Data från en klinisk studie av patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Swedish: Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum hefur verið skýrt frá hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IBRANCE samanborið við sjúklinga í viðkomandi samanburðarhóp.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av leverfunktion visar att exponeringen av obundet palbociklib (obunden AUCinf) minskade med 17 % hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och ökade med 34 % och 77 % hos försökspersoner med måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi lifrarstarfsemi benda til þess að útsetning fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið AUCinf) minnki um 17% hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og aukist um 34% og 77% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) annars vegar og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hins vegar, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Asteni Pyrexi Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT
Icelandic: Þurr húð Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta Þróttleysi Sótthiti Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkun á ALAT Hækkun á ASAT
Swedish: Palbociklib är en reversibel hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6, som båda deltar i regleringen av cellcykeln.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar IBRANCE.
Icelandic: Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Icelandic: öryggis rannsóknarniðurstöður á æxlunarfærum karldýra (hrörnun á sáðpíplum í eistum, minnkun á magni sæðisfrumna í eistnalyppum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting úr blöðruhálskirtli) gefa til kynna að meðferð með palbociclibi hafi neikvæð áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av palbociklib och läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran och kolkicin) eller till BCRP (t.ex. pravastatin, rosuvastatin och sulfasalazin) kan därför öka dessa läkemedels terapeutiska effekt och biverkningar.
Icelandic: Þess vegna gæti gjöf palbociclibs samhliða lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín) eða BCRP (t.d. pravastatín, rósúvastatín, súlfasalazín) aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Icelandic: Þær konur sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf fengu LHRH-hemilinn góserelín.
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=141)
Icelandic: IBRANCE ásamt fulvestranti (N=141)
Swedish: Likadant observerades en minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus letrozol-armen hos 512 patienter, vilkas tumörer testades positivt för Rb proteinuttryck genom immunohistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 månader jämfört med 13,7 månader och)].
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare eller -inducerare Starka hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dag 1 i cykeln:
Icelandic: Dagur 1 í meðferðarlotu:
Swedish: För de 51 patienterna som var IHC-negativa för Rbuttryck var skillnaden mellan behandlingsarmar inte statistiskt signifikant (HR på 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 mot 18,5 månader) för palbociklib plus letrozol-armen jämfört med placebo plus letrozol- armen.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við gjöf miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.4).
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Icelandic: 100 MG HYLKI
Swedish: Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Icelandic: Áhrif palbociclibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda vörn eins og verju og hettu).
Swedish: n=antal patienter; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR=tid till första tumörrespons.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun.
Swedish: En ökad incidens av en skelettavvikelse (ökad incidens av ett revben vid sjunde halskotan) vid ≥ 100 mg/kg/dag observerades hos råtta.
Icelandic: Hjá rottum kom í ljós aukin tíðni frávika í beinagrind (aukin tíðni rifbeina við sjöunda hálslið) við skammta ≥100 mg/kg/dag.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Swedish: Föredragen term n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
Swedish: Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka palbociclib með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Icelandic: Að auki dró fæðuinntaka marktækt úr einstaklingsbundnum mismun á útsetningu palbociclibs sem og úr mismun á útsetningu milli einstaklinga.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Icelandic: Þar sem H2-viðtakablokkar og staðbundin sýrubindandi lyf draga úr áhrifum á sýrustig í maga samanborið við prótónpumpuhemla er ekki búist við klínískt marktækum áhrifum H2-viðtakablokka eða staðbundinna sýrubindandi lyfja á útsetningu palbociclibs þegar palbociclib er tekið með mat.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Swedish: • Kolkicin som används för att behandla gikt.
Icelandic:  Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.
Swedish: Riskkvot [(95 % KI) och p-värde]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken hos palbociklib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf palbociclibs
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % av patienterna som fått IBRANCE i kombination med fulvestrant och hos 1,7 % av patienterna som fått palbociklib i kombination med letrozol.
Icelandic: IBRANCE í samsettri meðferð með fulvestranti og hjá 1,7% sjúklinga sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með letrózóli.
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyfið skal taka með mat, helst með máltíð til að tryggja stöðuga útsetningu palbociclibs (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Swedish: Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf í samsettri meðferð palbociclibs og arómatasahemils skal ávallt vera tengd samhliða gjöf LHRH-örva (sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för oral clearance (CL/F) för palbociklib var 63 l/timme och genomsnittlig halveringstid för eliminering i plasma var 28,8 timmar hos patienter med avancerad bröstcancer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar við inntöku (CL/F) palbociclibs var 63 lítrar/klst. og meðalhelmingunartími brotthvarfs úr blóðvökva var 28,8 klst.
Swedish: Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i efterföljande cykler.
Icelandic: Íhugið skammtaminnkun ef um er að ræða langvinnan (>1 vika) bata frá daufkyrningafæð af 3. stigi eða ef um er að ræða endurtekna daufkyrningafæð af 3. stigi á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Icelandic: Frásog og útsetning var mjög lítið hjá um það bil 13% þýðisins þegar palbociclib var gefið á fastandi maga.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
Swedish: Palbociklib förlängde inte QTc i någon kliniskt relevant grad vid rekommenderad dos 125 mg dagligen (schema 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
Swedish: Patienter med avancerad symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Swedish: Minskad aptit.
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Swedish: Ett absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1 000/mm och ett trombocytvärde på ≥ 50 000/mm rekommenderas för behandling med IBRANCE.
Icelandic: Mælt er með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1.000/mm og blóðflagna ≥50.000/mm 3 fyrir gjöf IBRANCE.
Swedish: Grad 3
Icelandic: Stig 3
Swedish: 3; Grad 2: ANC 1 000 - < 1 500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarþekjufrumum úr mönnum, umfrymi lifrarfruma og S9-ögnum og raðbrigða súlfótransferasa (SULT) ensímum bentu til þess að palbociclib sé aðallega umbrotið fyrir tilstilli CYP3A og SULT2A1.
Swedish: Antal patienter i riskzonen palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif í blóði CTCAE-stig