FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpont a jelentős VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális MVT-t is) és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Bulgarian: Съчетанието от голям VTE (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради VTE представлява вторична крайна точка и се счита, че има по-голямо клинично значение.
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Hungarian: Betegek, akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót (PCI) végeztek
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране
Hungarian: Végezhető katéteres ablatio napi kétszer 150 mg Pradaxa-kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Pradaxa 150 mg два пъти дневно може да се проведе катетърна аблация.
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 ml/perc) ajánlott Pradaxa-dózisa szintén 300 mg (naponta kétszer egy darab 150 mg-os kapszula formájában).
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL 30-50 ml/min), препоръчителната доза Pradaxa е също 300 mg, приемани като 1 капсула 150 mg, два пъти дневно.
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Bulgarian: най-ниски стойности на аРТТ, повече от 2 пъти над горната граница на нормата (удължаване на аРТТ с около 80 секунди), (10-16 часа след приема на предишната доза) са отразени на 90-ия персентил от наблюдението.
Hungarian: A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része világoskék színű, átlátszatlan.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja az volt, hogy igazolják, hogy a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferior) a warfarinnál az elsődleges összetett végpont előfordulásának csökkentésében; ami a tünetekkel járó MVT és/vagy PE ismételt jelentkezése és az ebből eredő halálozás volt a 6 hónapos kezelési periódusban.
Bulgarian: Основната цел на тези проучвания е да се определи дали дабигатран етексилат има не по-малка ефикасност от варфарин при намаляване възникването на първичната крайна цел, която представлява комбинацията от рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ и свързаните смъртни случаи в рамките на 6-месечния период на лечение.
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben 95% CI
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Hungarian: A kezelés elkezdését mindkét műtét esetében el kell halasztani, ha a haemostasis nincs egyensúlyban.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Hungarian: A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен.
Hungarian: Gastrooesophagitis
Bulgarian: Гастроезофагит
Hungarian: Az elsődleges végpont egy kombinált végpont volt: az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) definíciója szerinti jelentős vérzések vagy klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses események.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана крайна точка от случаи на голямо кървене на базата на дефиниция на ISTH или клинично значими събития на неголямо кървене.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Bulgarian: VТЕ са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 17.
Hungarian: Ezek lehetnek az antikoaguláns terápia átállítás időszakai.
Bulgarian: Tова са случаите на промяна на антикоагулантното лечение (вж.
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията
Hungarian: Jelentős vérzés
Bulgarian: Значително ГИ кървене
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Bulgarian: -ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ.
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Bulgarian: Постоперативна анемия
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Hungarian: VTE-vel összefüggő halál
Bulgarian: Свързана с VTE смърт
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Hungarian: Antikoagulánsok és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
Hungarian: Váladék ürülése egy sebből
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a Pradaxa antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztése szükséges, specifikus antidótum (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre, mely a Pradaxa farmakodinámiás hatását antagonizálja.
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
Hungarian: • Egyidejű gyógyszerelés gyenge és közepesen erős P-gp inhibitorokkal (pl. amiodaron, verapamil, kinidin és tikagrelor, lásd 4.5 pont)
Bulgarian: Съвместно прилагане на слаби до умерени P-gp инхибитори (напр. амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5)
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, стомашно-чревна пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Hungarian: Fázis I. vizsgálatokban a dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
Hungarian: MVT és PE miatt napi kétszer 150 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél a dabigatrán adagolás után 10-16 órával, az adagolási intervallum végén mért (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózisa után) mélyponti koncentráció geometriai átlaga 59,7 ng/ml volt, a mért értékek 38,6 és 94,5 ng/ml között voltak (25 és 75 percentilis tartomány).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Hungarian: A rifampicin-kezelés leállítását követő 7. napra az indukáló hatás csökkent és a dabigatran-expozíció közel a referenciaszintet érte el.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt*, amiodaront vagy kinidint szedő betegek
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
Hungarian: A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Hungarian: További kockázati tényezők (lásd 4. táblázat) többek között a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Bulgarian: Вродени или придобити нарушения в коагулацията
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Hungarian: Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxа:
Hungarian: Ez a szabad dabigatrán-koncentrációt 50%-kal, az össz dabigatrán-koncentrációt pedig 60%-kal csökkentette.
Bulgarian: Това води до отстраняване на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Hungarian: Amikor a kalibrált hígított thrombin idő (dTT) teszttel mért dabigatrán plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás határértékénél vagy az alatt van, megfontolandó további véralvadási próbák, pl. thrombin idő (TT), ecarin alvadási idő (ECT), aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) elvégzése.
Bulgarian: В случай че калибрираният dTT тест покаже резултат за плазмената концентрация на дабигатран, който е на или под границата на количественото определяне, следва да се обмисли провеждане на допълнително изследване, например ТТ, ЕСТ, или aPTT.
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
Bulgarian: Предпазни мерки и овладяване на хеморагичния риск
Hungarian: A dózis módosítása enyhe (CrCL 50- ≤ 80 ml/perc) vesekárosodásban) nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a jelentős vérzés kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 0,81 [p=0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer N (%)
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно N (%)
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Bulgarian: VTE са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 10.
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Hungarian: Vérömleny kialakulásavagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben Allergiás reakció
Bulgarian: - образуване на кръвонасядане или синини след операцията - кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове - спад в броя на червените кръвни клетки - спад в процента на червените кръвни клетки - алергична реакция - повръщане - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения
Hungarian: Csillapíthatatlan vérzés esetén rendelkezésre áll a dagibatrán specifikus antagonista szere, az idarucizumab (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Има налично специфично неутрализиращо средство за дабигатран, идаруцизумаб, в случай на неконтролируемо кървене (вж. точка 4.9).
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal vissza kell tenni a tartályra, és azt szorosan le kell zárni.
Bulgarian: След изваждане на капсулата от бутилката, капачката веднага трябва да се постави обратно и бутилката да се затвори плътно.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban 1,8-szer, a középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél pedig 3,6-szer magasabbak voltak a dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi, mint azoknál a betegeknél, akiknél 80 ml/percnél magasabb volt a kreatinin-clearance.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
Bulgarian: Показание SPAF и DVT/PE
Hungarian: Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от кървене, Вашият лекар може да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a fennálló vagy korábbi gastrointestinalis fekélybetegség, nagy vérzésveszéllyel járó rosszindulatú daganat, korábbi agy- vagy gerincvelő-sérülés, korábbi agy-, gerinc- vagy szemműtét, korábbi intracranialis vérzés, ismert vagy feltételezett nyelőcső varixok, arteriovenosus malformatiók, ér-aneurysmák vagy jelentős intraspinalis vagy intracerebralis érrendellenességek
Bulgarian: Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
Hungarian: Adagolási javaslat és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Bulgarian: Ако не е предписано друго, е необходимо строго клинично наблюдение (следене за признаци на кървене или анемия), когато дабигатран се приема едновременно с мощни P-gp инхибитори.
Hungarian: Az ECT értékét nem mérték a csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél.
Bulgarian: ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става.
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Hungarian: 20. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE eredője) a kezelés utáni időszak végéig a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálat összesítésében
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Hungarian: Posztopertív időszak
Bulgarian: Постпроцедурен дренаж
Hungarian: A dabigatrán clearance-e veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnyúlhat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клиърънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd a fenti 3. táblázat).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Hungarian: Randomizált betegszám
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Bulgarian: Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
Hungarian: A tartály felbontását követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва до 4 месеца.
Hungarian: Anyai toxikus dózisok (a betegeknél észlelhető plazma expozíció 5-10-szerese) esetén patkányoknál és nyulaknál a magzati testsúly és életképesség csökkenését és a fötális elváltozások számának növekedését figyelték meg.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
Hungarian: Elektív műtét
Bulgarian: Планова хирургична операция
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: Nem gyakori Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
Bulgarian: Нечести Хирургически и медицински интервенции
Hungarian: Akut veseelégtelenség fellépése esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациентите, които развият остра бъбречна недостатъчност, трябва да преустановят приема на Pradaxa (вж. също точка 4.3).
Hungarian: Visszatérő szimptómás VTE és összhalálozás
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и свързана с него смърт