FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet gennemført samlede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er hos patienter med kronisk nyresvigt (patienter i dialyse, ikke i dialyse, med og uden diabetes).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu).
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
Danish: I Aranesp-gruppen var 83 % i dialyse, og 17 % var ikke i dialyse.
Czech: 83 % pacientů léčených přípravkem Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli.
Danish: Symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.
Czech: Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek dechu.
Danish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.
Czech: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Danish: Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem, hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Danish: Injektionerne vil blive givet af en uddannet sundhedsmedarbejder.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Danish: Desuden kan der opstå sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene (røde og hævede øjne).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Danish: Patienterne skal ved ordinationen informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med Aranesp (se pkt.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
Danish: D Forbered og rengør injektionsstedet.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
Czech: Před použitím Aranesp SureClick předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace: Uchovávání Aranesp SureClick předplněných per
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Danish: Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at det har været nedfrosset.
Czech: Nepoužívejte Aranesp, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Aranesp midlertidigt seponeres (se pkt.
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně pozastavit (viz. bod 4.2).
Danish: Forsigtighedsregler: - Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Danish: Hvis De vil foretage injektionen på det samme område på kroppen, skal De sørge for, at det ikke er det præcist samme injektionssted, som De brugte ved sidste injektion.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Danish: I alle studier af darbepoetin alfa udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin-antistoftest udføres.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Danish: De må aldrig selv injicere Aranesp i en vene.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.
Danish: Ryst ikke.
Czech: Neprotřepávejte.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se pkt.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal måles en gang om ugen eller en gang hver anden uge, indtil det er stabilt.
Czech: Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou stabilní.
Danish: • Kontrollér, at dosen er korrekt som ordineret af sundhedspersonalet.
Czech: • Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis en enkelt del ser revnet eller ødelagt ud.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Danish: - Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil sprøjten er tom.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka prázdná.
Danish: Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
Czech: K Prohlédněte místo injekce.
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 mikrog/kg ugentlig og 3 til 9 mikrog/kg hver anden uge).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Trin 1: Forbered A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Danish: Tag den grå hætte af og placer den fyldte pen på huden i en vinkel af 90 grader.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Danish: Efterlad ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Aranesp?
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
Danish: Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Danish: Anbring følgende på en ren, veloplyst arbejdsflade:
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
Danish: Disse studier har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Danish: e Smerte ved injektionsstedet som bivirkning omfatter de foretrukne termer smerte ved injektionsstedet, smerte ved administrationsstedet, smerte ved kateterstedet, smerte ved infusionsstedet og smerte ved punkturstedet.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, der hovedsageligt stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Danish: • Udslæt og/eller hudrødmen
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Danish: Darbepoetin alfas farmakokinetik er blevet klinisk undersøgt hos patienter med kronisk nyresvigt efter intravenøs og subkutan administration.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Danish: Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver anden uge.
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Danish: Produktionen af erytropoietin foregår primært i og reguleres af nyrerne som resultat af ændringer i iltningen af vævet.
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring,
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
Danish: Aranesp (SureClick) fyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Danish: Studien omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Danish: Patienter, der starter i dialyse under behandling med Aranesp, skal monotoreres omhyggeligt med henblik på passende kontrol af deres hæmoglobinkoncentration.
Czech: Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.
Danish: • Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Danish: • tror De er gravid eller
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Danish: Tromboemboliske hændelserc
Czech: Tromboembolické příhodyc
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Danish: - Aktivt stof: darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin, produceret ved hjælp af genteknologi).
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Danish: De ekstra sukkerdele kan molekylært ikke skelnes fra dem på det endogene hormon.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene).
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Danish: Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Danish: Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Danish: For det sekundære endepunkt progressionsfri overlevelse var resultaterne henholdsvis 4,8 og 4,3 måneder (stratificeret HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), hvilket udelukker den prædefinerede 15 % stigning i risiko.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese bør jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandling.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, má být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a má být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Danish: Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50 % for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Aranesp-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Danish: Brug ikke Aranesp - hvis De er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte Aranesp - jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
Danish: Manglende effekt af behandling med Aranesp bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
Czech: Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Danish: Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer.
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Danish: Det ublindede studiet viste ingen forskel i den samlede overlevelsesrate hos patienter, der blev behandlet med rekombineret humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Danish: • 0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Danish: Virkning på tumorprogression
Czech: Účinek na růst nádorů
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2, september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. "Rule of three".
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Danish: Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje, kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Danish: Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.
Czech: Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,65 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml