FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré que Saxenda avait un effet modeste (en particulier chez les hommes) mais toujours cliniquement pertinent sur la perte de poids.
Italian: Il CHMP ha stabilito che Saxenda produce un effetto modesto (soprattutto negli uomini) e tuttavia clinicamente rilevante in termini di diminuzione del peso corporeo.
French: Saxenda est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis.
Italian: Saxenda è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Saxenda, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Saxenda, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Saxenda:
Italian: Altre informazioni su Saxenda
French: Lorsque les chiffres obtenus pour les études principales ont été de nouveau analysés à l'aide d'une méthode plus conservatrice qui supposait que les patients qui ne finissaient pas l'étude (environ 30 %) ne constateraient aucune amélioration, des diminutions de poids similaires, mais plus faibles, ont été observées en association avec Saxenda.
Italian: Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio (circa il 30 %), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée et la constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, diarrea e costipazione.
French: Quels sont les bénéfices de Saxenda démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Saxenda sono stati evidenziati negli studi?
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial après 12 semaines de traitement à raison de 3 mg de Saxenda par jour.
Italian: Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg di Saxenda al giorno.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Saxenda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Saxenda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Saxenda est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour aider à contrôler le poids chez les adultes:
Italian: Saxenda è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
French: Les patients traités par Saxenda ont présenté une diminution de poids continue pendant les 40 premières semaines de traitement, après quoi la perte de poids obtenue s'est maintenue.
Italian: Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto.
French: La manière exacte dont Saxenda agit dans la perte de poids n'est pas entièrement élucidée, mais il semble agir sur les régions du cerveau qui régulent l'appétit, en se fixant aux récepteurs du GLP-1 dans les cellules cérébrales, augmentant ainsi la sensation de satiété et diminuant la sensation de faim.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Saxenda nella perdita di peso non è del tutto noto, ma si ritiene che il medicinale agisca sulle zone cerebrali che regolano l'appetito, legandosi ai recettori del GLP-1 presenti nelle cellule cerebrali.
French: Comment Saxenda agit-il?
Italian: Come agisce Saxenda?
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda touchent l'estomac et l'intestin, tels que les nausées.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (come la nausea) sono a carico di stomaco e intestino.
French: L'examen des résultats des 5 études ensemble a indiqué que Saxenda, administré à une dose quotidienne de 3 mg, entraînait une diminution du poids de 7,5 %, comparativement à une diminution de 2,3 % chez les patients sous placebo.
Italian: Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 % rispetto alla riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti trattati con placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Saxenda?
Italian: Quali sono i rischi associati a Saxenda?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Saxenda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Saxenda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Saxenda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Saxenda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La dose est ensuite augmentée chaque semaine de 0,6 mg, jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Italian: Successivamente la dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg al giorno con incrementi di 0,6 mg a intervalli di una settimana.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur des renseignements et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nell'ambito di un programma di controllo del peso che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
French: Des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme du liraglutide (en particulier ses effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins) sont attendues d'une étude en cours portant sur Victoza.
Italian: Uno studio in corso con Victoza dovrebbe fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di liraglutide nel lungo termine (soprattutto per quanto concerne i suoi effetti a carico di cuore e vasi sanguigni).
French: Comment Saxenda est-il utilisé?
Italian: Come si usa Saxenda?
French: Qu'est-ce que Saxenda et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Saxenda?
French: Saxenda s'est avéré efficace pour entraîner une perte de poids dans 5 études principales ayant duré jusqu'à 56 semaines et inclus plus de 5 800 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Saxenda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Saxenda ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nel corso di 5 studi principali che hanno coinvolto oltre 5 800 pazienti obesi o in sovrappeso.
French: Dose maximale recommandée:
Italian: Dose massima raccomandata:
French: Biodisponibilité La biodisponibilité est de 100% au site d'action.
Italian: Biodisponibilità La biodisponibilità è al 100% nel sito di azione.
French: De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l'action.
Italian: In aggiunta, ci sono altre importanti variabilità individuali in relazione all'inizio e alla durata d'azione.
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce la presente decisione della Commissione.
French: Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.
Italian: In nessuna circostanza le cartucce devono essere immerse in alcuna soluzione.
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti degli Stati Membri, in coordinamento con lo Stato Membro di riferimento, come appropriato, conformemente alle procedure di cui al titolo III, capitolo 4 della Direttiva 2001/83 /CE.
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
Italian: Da notare che la quantità massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
Italian: Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Italian: La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).
French: Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient:
Italian: Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia da parte del paziente:
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
Italian: Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.
French: Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al dentista, al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Convulsions (incluant des crises tonicocloniques)
Italian: Convulsione (incluse crisi tonico-cloniche)
French: Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche.
French: X contient du sodium
Italian: X contiene sodio.
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più X di quanto deve
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Italian: Deve essere accuratamente tamponato con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico puro al 90% per uso farmaceutico.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
Italian: Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale.
French: * Arrondi à la demi cartouche approchante
Italian: *Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di 2 ore per gli adulti.
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
Italian: X è un anestetico locale, che intorpidisce una particolare regione per prevenire o minimizzare il dolore.
French: Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.
Italian: Ai bambini devono essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso.
French: • Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Italian: La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Italian: Pazienti anziani: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici).
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Italian: Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare.
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement des symptômes après 1-3 minutes.
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti.
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di cancerogenicità.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Italian: Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ciascuna iniezione di anestesia locale.
French: Durée de l'analgésie
Italian: Durata dell'analgesia
French: Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante.
Italian: La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente.
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
Italian: Quando viene eseguito un blocco del nervo periferico dentale, l'effetto della mepivacaina si verifica rapidamente (generalmente entro 3-5 minuti).
French: Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement.
Italian: Il livello plasmatico massimo di mepivacaina viene raggiunto dopo circa 30-60 minuti.
French: Boîtes de 50 cartouches.
Italian: Scatola contenente 50 cartucce.
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche sono ben al di sotto della soglia di tossicità del SNC e del sistema cardiovascolare, rispettivamente da 10 a 25 volte più basse.
French: Inhibiteurs de la CYP1A2
Italian: Inibitori del CYP1A2
French: Annexe III Information Produit
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
French: − Perte d'équilibre, (déséquilibre);
Italian: Disturbi dell'equilibrio (disequilibrio)
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Italian: Per procedure più estese possono essere necessarie una o più cartucce, senza superare la dose massima raccomandata.
French: S'il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d'identifier tout signe de surdosage relatif.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una reiniezione, il paziente deve essere monitorato per identificare qualsiasi segno di relativo sovraddosaggio.
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
Italian: Come per ogni cartuccia, il diaframma deve essere disinfettato prima dell'uso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo "Scad."
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
Italian: Pertanto, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale.
French: La mépivacaïne est distribuée dans tous les tissus.
Italian: La mepivacaine si distribuisce in tutti i tessuti del corpo.
French: N'utiliser pas X : - Si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - Si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux du même groupe (comme la lidocaïne, la bupivacaïne); - Si vous souffrez de:
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
French: Risque associé à une injection intraneurale
Italian: Rischio associato ad un'iniezione intraneurale
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Italian: Se si verifica un arresto cardiaco, un esito positivo può richiedere sforzi rianimatori prolungati.
French: La dialyse n'est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne.
Italian: La dialisi non è efficace nel trattamento di un sovradosaggio di mepivacaina.
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
Italian: Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti.
French: Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l.
Italian: Gli effetti tossici indesiderati possono comparire a concentrazioni plasmatiche superiori a 5 mg / L, e le convulsioni possono comparire con concentrazioni di 10 mg / L o superiori.
French: Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité.
Italian: Studi di tossicità generale (tossicità a dose singola, tossicità a dose ripetuta) sono stati eseguiti con mepivacaina che dimostra un buon margine di sicurezza.
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines.
Italian: L'eliminazione può essere accelerata acidificando l'urina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Italian: Cosa deve sapere prima prima di usare X
French: La durée de l'anesthésie locale n'est pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.
Italian: La durata dell'anestetico locale non è correlata all'emivita poiché la sua azione termina quando il medicinale viene rimosso dal recettore.
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
Italian: Essi determineranno la dose appropriata tenendo conto della procedura, dell'età, del peso e dello stato disalute generale.
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Italian: Vasodilatazione Iperemia locale/regionale
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
Italian: Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e meno del 10% di mepivacaina è eliminata in forma invariata.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
French: Comment utiliser X
Italian: Come usare X
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al dentista o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
Italian: La mepivacaina si lega alle proteine plasmatiche fino al 75% circa e può attraversare la barriera placentare per semplice diffusione.
French: Solution translucide et incolore.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Italian: A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.
French: L'anesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaire inférieur tandis que l'anesthésie des tissus mous sera maintenue jusqu'à 90 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 165 minutes après un bloc alvéolaire inférieur.
Italian: L'anestesia della polpa dura generalmente circa 25 minuti dopo l'infiltrazione mascellare e circa 40 minuti dopo il blocco alveolare inferiore, mentre l'anestesia del tessuto molle è stata mantenuta fino a 90 minuti dopo l'infiltrazione mascellare e circa 165 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore.
French: L'acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Italian: L'acidosi peggiora gli effetti tossici degli anestetici locali.
French: A noter:
Italian: Nota:
French: La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Italian: La tossicità degli anestetici locali è additiva.
French: La présence de ces manifestations durant l'injection du produit est un signe d'alerte et l'injection doit être stoppée immédiatement.
Italian: La manifestazione di questi effetti durante l'iniezione del medicinale è un segnale di avvertimento e l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Italian: La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro
French: Scandonest et noms associés ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Italian: Pazienti con porfiria {Scandonest e denominazioni associate} deve essere usato solo nei pazienti con porfiria acuta quando non è disponibile un'alternativa più sicura.