FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
English: If you are able to become pregnant:
German: Wenn Sie schwanger werden können:
English: Local investigator laBCC
German: Lokaler Prüfarzt laBCC
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
German: Wirkung von Sonidegib auf andere Arzneimittel
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
English: • weight loss.
German: • Gewichtsabnahme.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
English: Talk to your doctor if you are unsure.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG“ und „NVR“.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
English: • absence of menstrual periods
German: • Ausbleiben der Menstruation
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Dose modifications* and management recommendations
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
German: Die Behandlung einer hochgradigen CK-Erhöhung mittels unterstützender Therapie einschließlich ausreichender Hydratation ist gemäß den üblichen Standards der medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu erwägen.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
English: Odomzo is for oral use.
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
English: • Safety advice for men
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00“ (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • Emergency contact phone numbers
German: • Notfallrufnummern
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
English: Amylase increased
German: Erhöhte Amylase
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
English: CI: confidence interval
German: KI: Konfidenzinterval
English: During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
German: Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen unnormalen Bluttest-Ergebnissen kommen.
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
English: What Odomzo looks like and contents of the pack
German: Wie Odomzo aussieht und Inhalt der Packung
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
English: Please refer to these documents for further information.
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
German: Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
German: Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
English: Effect of ethnicity
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
English: Lipase increased
German: Erhöhte Lipase
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
German: Odomzo Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
German: Um eine potenzielle Exposition des Fetus während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten über Folgendes aufgeklärt werden und müssen verstanden haben:
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: • difficulty breathing or swallowing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung Folgendes mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
English: • Intrauterine device (IUD)
German: • Intrauterinpessar (IUD)
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
English: Other dose modifications
German: Weitere Dosisanpassungen