FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, е неизвестен.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/5 ml
English: − Sleepiness
Bulgarian: Безсъние
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията на золедронова киселина с други лекарствени продукти.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване, фаза III при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
English: Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 интравенозен сак
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Bulgarian: В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата честота на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Patients with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречни увреждания
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на золедронова киселина.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина.
English: Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта, полакиурия, протеинурия
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина)
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
English: Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи золедронова киселина, за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина) *
English: Nervous system disorders Common:
Bulgarian: Обърканост Нарушения на нервната система Чести:
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Bulgarian: − Активното вещество на Золедронова киселина Hospira е золедронова киселина.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия, когато е клинично показано, трябва са се приложи инфузия на калциев глюконат.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
English: − For single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани с такива продукти или други бифосфонати съпътстващо, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар.
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Bulgarian: - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Bulgarian: След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
English: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Bulgarian: 4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат, вода за инжекции и натриев хлорид.
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не трябва да Ви бъде прилагана:
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза.
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести :
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml доза Золедронова киселина Hospira, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или на единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената
English: Zoledronic Acid
Bulgarian: золедронова киселина
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Bulgarian: Ниво на скелетна болестност p-стойност 0,005
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Hospira трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
English: Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
English: − Low level of magnesium and potassium in the blood.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: − Slow heart beat.
Bulgarian: - Забавяне на сърдечната честота.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: − Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain
Bulgarian: Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
English: Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
English: − Increased sweating
Bulgarian: - Повишено изпотяване.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml)
English: SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Bulgarian: ССИ (%) p-стойност 0,039 Средно време до ССИ (дни)
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с летален изход.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira съдържа натрий
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително на фемура и тазовата кост
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Bulgarian: За болестта на Paget е характерен повишен костен обмен.
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Bulgarian: − Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания