FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ως σοβαρή αιμορραγία ορίσθηκε στη μελέτη PURSUIT, είτε η ενδοκρανιακή αιμορραγία είτε η μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 5 g/dl.
Bulgarian: Сериозно кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като вътречерепен кръвоизлив или понижаване на концентрацията на хемоглобина с повече от 5 g/dl.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не е съвместим с фуросемид.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ηπαρίνης εάν ο ACT υπερβαίνει τα 300 δευτερόλεπτα και μην τη χορηγήσετε μέχρι την πτώση του ACT κάτω από τα 300 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: В случай че стойностите на АСТ надвишат 300 секунди, приложението на хепарин трябва да се спре и да не се прилага отново, докато ACT не падне под 300 секунди.
Greek: − Το Eptifibatide Accord συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου.
Bulgarian: − Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
Greek: − επίμονο ή υποτροπιάζοντα ισχαιμικό καρδιακό πόνο,
Bulgarian: − персистираща или рецидивираща исхемична сърдечна болка
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,0 microgram/kg/λεπτό.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord
Bulgarian: Как да използвате Ептифибатид Accord
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eptifibatide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord Как да използвате Ептифибатид Accord Възможни нежелани реакции
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν επτιφιμπατίδη έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, подложени на PCI, често е наблюдавано сериозно кървене, като за пациентите на лечение с ептифибатид е било 9,7 % спрямо 4,6 % за пациентите на лечение с плацебо.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειάζεται εισαγωγή στα επείγοντα περιστατικά ή επείγουσα καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Greek: − σημαντικές μεταβολές ΗΚΓ (ιδιαίτερα μη φυσιολογική μορφή στο ST τμήμα),
Bulgarian: − изразени EКГ промени (главно патологични промени в ST-сегмента)
Greek: Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με την επτιφιμπατίδη από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (> 1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с ептифибатид, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
Bulgarian: Хемоглобинът, хематокритът и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват в рамките на 6 часа след започване на лечението и най-малко веднъж дневно след това, докато продължава терапията (или по-често, ако има данни за отчетено понижение).
Greek: Οι πλέον συχνές αιμορραγικές επιπλοκές συσχετίσθηκαν με καρδιακές επεμβατικές διαδικασίες (σχετιζόμενες με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) ή από το σημείο παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας).
Bulgarian: Най-честите усложнения с кървене са били свързани със сърдечни инвазивни процедури (поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) или на мястото на достъп към феморалната артерия).
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυττοπενία.
Bulgarian: При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
Greek: To Eptifibatide Accord ενδείκνυται για την πρόληψη του ενωρίς εμφανιζόμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е показан за профилактика на ранен миокарден инфаркт при възрастни с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец, при които последният епизод на гръдна болка е наблюдаван в рамките на последните 24 часа и при които има промени в електрокардиограмата (ЕКГ) и/или повишени стойности на сърдечните ензими.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η επτιφιμπατίδη χορηγούμενη ως 180/2,0 μείωσε σημαντικά την συχνότητα των επεισοδίων του κύριου τελικού σημείου (πίνακας 1): αυτό αντιπροσωπεύει περίπου αποφυγή 15 επεισοδίων ανά 1.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα μικρή ή μεγάλη αιμορραγία (για παράδειγμα αίμα στα ούρα, αίμα στα κόπρανα, έμετος με αίμα, ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).
Greek: − κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: − клинично значимо чернодробно увреждане
Greek: Για μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τόσο από την PURSUIT όσο και από την ESPRIT, τότε χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης για τον καθορισμό της συχνότητας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: При наличие на данни и от PURSUIT, и от ESPRIT за дадена нежелана реакция, за определяне на честотата на тази нежелана реакция е използвана по-високата съобщена честота от двете изпитвания.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος απαραίτητα για την πήξη του αίματος).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти - намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων αιμορραγίας με την επτιφιμπατίδη ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на ептифибатид е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του Eptifibatide Accord θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οποιαδήποτε ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου η οποία συγχορηγείται.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на Ептифибатид Accord и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
Greek: Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
Bulgarian: Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
Greek: Ένα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Общо 1 250 пациенти са били подложени на PCI в рамките на 72 часа след рандомизацията, като при тях е приложен интравенозно нефракциониран хепарин за поддържане на активираното време на съсирване (ACT) в границите от 300-350 секунди.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Bulgarian: − ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от кръвната картина.
Greek: Στη δοκιμή, στο σκέλος της επτιφιμπατίδης, ουσιαστικά όλοι οι ασθενείς έλαβαν ασπιρίνη (99,7 %) και το 98,1 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 95,4 % και τικλοπιδίνη σε ποσοστό 2,7 %).
Bulgarian: В групата на ептифибатид в проучването почти всички пациенти са приемали аспирин (99,7 %), и 98,1 % са приемали тиенопиридин, (клопидогрел при 95,4 % и тиклопидин при 2,7 %).
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2-6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Bulgarian: Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Greek: Μοιραία για τη ζωή αιμορραγία (η πλειονότητα αφορά διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: εγκεφαλικές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες): πνευμονική αιμορραγία, οξεία εν τω βάθει θρομβοκυττοπενία, αιμάτωμα.
Bulgarian: Фатален кръвоизлив (по-голяма част от случаите са включвали нарушения на централната и периферната нервни системи: мозъчни или вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка тромбоцитопения; хематом.
Greek: Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυττοπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че броят на случаи с тромбоцитопения е нисък и сходен при пациенти на лечение с ептифибатид или плацебо.
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση επτιφιμπατίδης (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Лечението с ептифибатид е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30
Bulgarian: При PURSUIT данни за случаи на кървене и други нежелани събития са били събирани от момента на изписване от болницата до прегледа на 30-я ден.
Greek: Μία post hoc ανάλυση της κλινικής δοκιμής EARLY ACS, δεν κατέληξε σε οριστικά συμπεράσματα ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου με τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: При post hoc анализ на изпитването EARLY ACS, съотношението полза-риск от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане е неубедително.
Greek: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) νατρίου
Bulgarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) натрий
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι χημικά και φυσικά συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο έως και 92 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20-25°C.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е химически и физически съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид до 92 часа, когато е съхраняван при температура от 20-25°C.
Greek: διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Eptifibatide Accord).
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Ептифибатид Accord).
Greek: − ταυτόχρονη ή προγραμματισμένη χορήγηση άλλου παρεντερικά χορηγούμενου αναστολέα γλυκοπρωτεϊνης (GP) IIb/IIΙa
Bulgarian: − съпътстващо или планирано прилагане на друг паренетерален инхибитор на гликопротеин (GP) IIb/IIIa
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων ανεστράφη αμέσως, με επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στις αρχικές τιμές (> 50 % συσσώρευσης αιμοπεταλίων) 4 ώρες μετά τη διακοπή της συνεχούς έγχυσης των 2,0 microgram/kg/min.
Bulgarian: Инхибирането на тромбоцитите е било лесно обратимо с възвръщане на функцията на тромбоцитите към началното ниво (> 50 % агрегацията на тромбоцитите) 4 часа след прекъсване на продължителната инфузия на 2,0 микрограма/kg/min.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθροβωτικός παράγοντας (αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης), κωδικός ATC: B01A-C16.
Bulgarian: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
Greek: Το Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 57,96 mg (2,52 mmol) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор съдържа 57,96 mg (2,52 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Greek: Το σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιο (ασπιρίνη 99,7 %, clopidogrel 95,9 % και τικλοπιδίνη 2,6 %).
Bulgarian: Групата с плацебо е сравнима (аспирин 99,7 %, клопидогрел 95,9 %, тиклопидин 2,6 %).
Greek: Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρώιμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).
Bulgarian: Умерено или тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е настъпвало значително по-често при ранното и рутинно приложение на ептифибатид (7,4 % спрямо 5,0 % в групата с отложено приложение по условие на ептифибатид; p < 0,001).
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο όσον αφορά στην υπερδοσολογία με επτιφιμπατίδη είναι εξαιρετικά περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ептифибатид при хора е изключително ограничен.
Greek: Πριν από την έγχυση του Eptifibatide Accord συνιστάται να διενεργηθούν οι παρακάτω εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν προϋπάρχουν αιμοστατικές ανωμαλίες: χρόνος προθρομβίνης (PT) και aPTT, κρεατινίνη ορού, αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη και επίπεδα του αιματοκρίτη.
Bulgarian: Преди инфузия с Ептифибатид Accord се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време (PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на хематокрита.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε αυτή τη μελέτη, η μικρής σημασίας αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για την επτιφιμπατίδη έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: По време на лечението с ептифибатид в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10 или 13,1 % при ептифибатид спрямо 7,6 % при плацебо).
Greek: Η μείωση στην συχνότητα συμβαμάτων του τελικού σημείου σε ασθενείς που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Намаляването на смъртността при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Bulgarian: Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με επτιφιμπατίδη έχει συσχετισθεί με αντισώματα που αναγνωρίζουν τους GP IIb/IIIa που έχουν καταληφθεί από επτιφιμπατίδη, γεγονός ενδεικτικό ενός μηχανισμού ανοσολογικής απόκρισης.
Bulgarian: Все пак, лечението с ептифибатид се свързва с антитела, които разпознават свързаните с ептифибатид GPIIb/IIIa, което предполага имунно-медииран механизъм.
Greek: Εξάνθημα, διαταραχές στο σημείο εφαρμογής όπως κνίδωση.
Bulgarian: Много редки Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με την επτιφιμπατίδη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с ептифибатид в сравнение с плацебо.
Greek: Η επτιφιμπατίδη, ένα συνθετικό κυκλικό επταπεπτίδιο το οποίο περιέχει έξι αμινοξέα, περιλαμβανομένου ενός αμιδίου της κυστεΐνης και ενός μερκαπτοπροπιονυλ (δεσάμνινο κυστεΐνυλ)ικού κλάσματος, είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ανήκει στην κατηγορία των RGD (αργινίνη-γλυκίνη-ασπαρτικό) μιμητικών.
Bulgarian: Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини, включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин-глицинаспартат) миметиците.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η κάθαρση της επτιφιμπατίδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/min), клирънсът на ептифибатид е намалял с приблизително 50 % и стационарните плазмени нива са почти удвоени.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση επτιφιμπατίδης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν περισσότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπαρίνη ενώ υποβάλλονταν σε PCI, όταν ο ACT υπερέβαινε τα 350 δευτερόλεπτα (βλέπε παράγραφο 4.4 χρήση ηπαρίνης).
Bulgarian: Случаите на кървене са били по-чести при повишаване на ACT над 350 секунди при пациенти, приемащи едновременно хепарин, докато са били подложени на PCI (вж. точка 4.4, употреба на хепарин).
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει αναστρέψιμα τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη δέσμευση του ινωδογόνου, του παράγοντος von Willebrand και άλλων υποκαταστατών στους υποδοχείς της γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIIa.
Bulgarian: Eптифибатид инхибира обратимо агрегацията на тромбоцитите чрез възпрепятстване на свързването на фибриноген, фактора на von Willebrand и други адхезивни лиганди към гликопротеиновите (GP) IIb/IIIa рецептори.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο εντός των τελευταίων 30 ημερών ή οποιοδήποτε αιμορραγικό εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (επίσης εάν είχατε ποτέ υποστεί εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο, βεβαιωθείτε ότι ο θεράπων ιατρός σας το γνωρίζει)
Bulgarian: − ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инсулт).
Greek: Η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Ептифибатид е повишил риска от кървене при приложение със стрептокиназа в проучване за остър миокарден инфаркт.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Greek: Επείγουσα ή ημί-εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Спешност или полуелективна операция
Greek: Η μικρής σημασίας αιμορραγία ορίστηκε στη μελέτη PURSUIT ως η αυτόματα εμφανιζόμενη μακροσκοπική αιματουρία, η αυτόματα εμφανιζόμενη αιματέμεση, η παρατηρούμενη απώλεια αίματος με μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή μείωση αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 4 g/dl με απουσία εμφανούς εστίας αιμορραγίας.
Bulgarian: Незначително кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като спонтанна тежка хематурия, спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или с повече от 4 g/dl при липса на видимо кървене.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, συνεχίστε την έγχυση για 20-24 ώρες μετά την PCI και για μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ептифибатид се проведе перкутанна коронарна интервенция (PCI), инфузията трябва да продължи за 20-24 часа след PCI при обща максимална продължителност на терапията от 96 часа.
Greek: Από τους ασθενείς στην μελέτη PURSUIT, το 13 % αντιμετωπίστηκαν με PCI κατά την διάρκεια έγχυσης της επτιφιμπατίδης, από τους οποίους το 50 % δέχτηκαν ενδοστεφανιαία stents, το 87 % αντιμετωπίστηκαν φαρμακευτικά (χωρίς PCI κατά την διάρκεια εγχύσεως της επτιφιμπατίδης).
Bulgarian: От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).
Greek: Για έγχυση 2,0 microgram/kg/min οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της επτιφιμπατίδης κυμαίνονται από 1,5 έως 2,2 microgram/ml σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Bulgarian: За инфузия от 2,0 микрограма/kg/min средната стационарна плазмена концентрация на ептифибатид варира от 1,5 до 2,2 микрограма/ml при пациенти със заболяване на коронарните артерии.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).
Greek: Στην ESPRIT, τα αιμορραγικά συμβάματα αναφέρθηκαν στις 48 ώρες και τα μη αιμορραγικά συμβάματα αναφέρθηκαν στις 30 ημέρες.
Bulgarian: При ESPRIT случаи на кървене са докладвани до 48-я час, а останалите нежелани събития до 30-я ден.
Greek: Δεν υπήρξε σταθερή ένδειξη σχετικά με το ότι η επτιφιμπατίδη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή μικρής σημασίας αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον ενεργοποιητή του πλασμινογόνου των ιστών είτε σε μελέτη PCI είτε σε μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от сериозно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αναστολή των αιμοπεταλίων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Има ограничени данни за инхибиране на тромбоцитите при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως
Bulgarian: Фармакокинетиката на ептифибатид е линейна и пропорционална на дозата за болус дози в рамките на 90 до 250 микрограма/kg и скорост на инфузията 0,5 до 3,0 микрограма/kg/min.
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώιμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Greek: − σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), ή εξάρτηση από τεχνικό νεφρό
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.