FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/19/1376/001
Hungarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Slovak: LIBTAYO
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Slovak: 350 mg Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Hungarian: 350 mg
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovak: Do štúdie bolo však zaradených iba málo pacientov, a preto sú potrebné ďalšie údaje.
Hungarian: A vizsgálatba azonban kevés beteget vontak be, és további adatokra van szükség.
Slovak: Libtayo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 350 mg raz za 3 týždne.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente egyszer 350 mg.
Slovak: Liečba môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je ochorenie stabilné a pacient nemá neprijateľné vedľajšie účinky.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség stabil és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak az ilyen típusú daganatellenes szereknél tapasztalt mellékhatásokhoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Libtayo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Libtayo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
Hungarian: A Libtayo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s imunitou (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) boli hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy spojená s únavou, zvýšením telesnej hmotnosti a zmenami pokožky a vlasov), pneumonitída (zápal pľúc vedúci k dýchavičnosti a kašľu), kožné reakcie, hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy spojená s hyperaktivitou, potením, úbytkom telesnej hmotnosti a smädom) a hepatitída (zápal pečene).
Hungarian: A leggyakoribb immunrendszeri mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a pajzsmirigy-alulműködés (amely fáradékonysággal, testtömeggyarapodással, a haj és a bőr megváltozásával jár), a pneumonitisz (a tüdők gyulladása, amely köhögést és légszomjat idéz elő), a bőrreakciók, a pajzsmirigy-túlműködés (amely hiperaktivitással, verejtékezéssel, fogyással és szomjúsággal járhat), valamint a hepatitisz (a máj gyulladása).
Slovak: Pri používaní lieku Libtayo boli hlásené aj závažné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce reakcie so symptómami podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch).
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban súlyos reakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár) számoltak be.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Hungarian: A vállalat azt is meg fogja vizsgálni, hogy a daganatos sejtek által termelt PD-L1 szintjének függvényében változik-e a gyógyszer hatása.
Slovak: Lekár možno bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Hungarian: A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Slovak: Prečo bol liek Libtayo povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libtayo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik műtéti vagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Hungarian: Mivel a Libtayo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Libtayo-t forgalmazó vállalat a szkvamózus sejtes bőrkarcinóma kezelésére szolgáló gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Slovak: Libtayo sa spájajú vedľajšie účinky súvisiace s činnosťou imunitného systému, ktoré môžu byť závažné, hoci skoro všetky vedľajšie účinky vymiznú pri primeranej liečbe alebo po zastavení liečby liekom Libtayo.
Hungarian: A Libtayo alkalmazása során megfigyelhetők az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások, amelyek lehetnek súlyosak is, bár a megfelelő kezeléssel vagy a Libtayo-kezelés leállításával ezek többsége elmúlik.
Slovak: Liečbu liekom Libtayo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: A Libtayo-val végzett kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Libtayo je účinný v liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu u mnohých pacientov.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Libtayo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Slovak: Libtayo sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 30 minút.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Libtayo sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov, sa nádor zmenšil v prípade 39 %
Hungarian: Egy 193 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a közel egy éven át 3 hetente 350 mg Libtayo-t kapó, áttétes daganatban szenvedő betegek mintegy 39%-ánál csökkent a daganat mérete.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Slovak: Libtayo každé 2 týždne (v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti) približne počas 2 rokov, sa zmenšenie nádoru zaznamenalo u 44 % pacientov.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Slovak: Libtayo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Slovak: Libtayo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Slovak: ATC Kód: zatiaľ nepridelený
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Slovak: Celkové prežitie a, c, d
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Slovak: Preferovaný pojem
Hungarian: Preferált kifejezés
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Harcourt Center
Hungarian: Harcourt Centre
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Slovak: LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Slovak: Iné lieky a LIBTAYO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júna 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Slovak: Tieto reakcie súvisiace s imunitným systémom môžu zahŕňať akýkoľvek orgánový systém.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Slovak: Celkové prežitie nevyžaduje centrálnu kontrolu.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Slovak: Ďalšia intervencia
Hungarian: További beavatkozás
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Slovak: LIBTAYO účinkuje tak, že pomáha imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Slovak: Termín vykonania má skúmať biomarkery, aby sa potvrdilo, že expresia PD-L1 nepredpokladá účinnosť.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Slovak: Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Slovak: Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Slovak: Spojené Štáty
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Slovak: LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.