FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genfinding af uændret ceritinib i fæces udgør i gennemsnit 68 % af en oral dosis.
Estonian: Muutumatul kujul tseritiniib moodustab roojas keskmiselt 68% suukaudsest annusest.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Estonian: 93,3%-l esines adenokartsinoom ning 96,9% ei olnud suitsetajad või olid endised suitsetajad.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Estonian: Vakuoliseerunud alveolaarmakrofaage (kinnitatud fosfolipidoos) leiti rottide, kuid mitte ahvide kopsudes ning nii rottide kui ahvide lümfisõlmedes leidus makrofaagide kogumeid.
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Danish: Blodprøver under behandlingen med Zykadia
Estonian: Vereanalüüsid Zykadiaga ravi ajal
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Estonian: Kapslid on blistrites ja saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Estonian: Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Estonian: PAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX), MIS SISALDAB 150 (3 PAKENDIT, IGAS 50) KÕVAKAPSLIT
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tablette tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed når ceritinib administreres til patienter med øget risiko for at opleve torsade de pointes i løbet af behandlingen med et QTc-forlængende lægemiddel.
Estonian: Eriliselt tähelepanelik tuleb olla tseritiniibi manustamisel patsientidele, kellel on suurenenud torsade de pointes risk QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamise ajal.
Danish: Det blev påvist, at ceritinib var effektiv mod EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC-cellelinje (H2228), hvilket medførte hæmning af celleproliferation in vitro og regression af tumorer i H2228-afledte xenografter hos mus og rotter.
Estonian: Demonstreeriti tseritiniibi efektiivsust EML4-ALK aktiivsuse vastu mitteväikerakk-kopsuvähi rakuliinis (H2228), mis viis rakkude proliferatsiooni inhibeerimiseni in vitro ning kasvajate taandarenguni H2228-st pärinevates ksenograftides hiirtel ja rottidel.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
Danish: Ikke-adenocarcinom-histologi
Estonian: Histoloogiliselt mitte-adenokartsinoom
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Danish: Samtidig administration af ceritinib og potente CYP3A/P-gp-induktorer nedsætter plasmakoncentrationen af ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi manustamisel koos tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega väheneb tseritiniibi plasmakontsentratsioon.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia ilminguid võisid mõjutada teised tegurid peale uuringuravi, kuid siiski ei saa uuringuravi seotust nendega täielikult välistada.
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis d
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit d
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Estonian: Kui kaua Zykadiat võtta
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Estonian: Toimet kilpnäärmele uuriti nii rottidel (kerge türeotropiini ja trijoodtüroniin/türoksiin T3/T4 kontsentratsioonide suurenemine, ilma mikroskoopilise korrelatsioonita) kui ka ahvidel (isastel kolloidi vähenemine 4-nädalases uuringus ning ühel ahvil esines kõrges annuses difuusne follikulaarrakkude vohamine ja türeotropiini sisalduse suurenemine13-nädalases uuringus).
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo tugeva CYP3A4 inhibiitorina ja see mõjutab ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP3A kaudu, suurendades teise ravimi plasmakontsentratsiooni.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Estonian: Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greipfruudi söömisest ja greibimahla joomisest, sest need võivad inhibeerida CYP3A-d sooleseinas ja suurendada tseritiniibi biosaadavust.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Estonian: 53,7% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 42,0% asiaadid, 1,6% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
Estonian: ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Estonian: Kahte rühma iseloomustas järgnev: keskmine vanus 53 aastat, alla 65-aastased (79%), naissoost (57%), europiidsed (54%), asiaadid (33%), mittesuitsetajad või endised suitsetajad (95%), WHO PS tulemus 0 või 1 (93%), histoloogiliselt adenokartsinoom (94%) ja aju metastaasid (33%).
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Estonian: Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Estonian: Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblistrid 10 kõvakapsliga.
Danish: 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Estonian: 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Estonian: Võimalik, et teie arstil on vaja raviannust kohandada või ajutiselt või lõplikult Zykadiaga ravi katkestada.
Danish: Bradykardi c
Estonian: Bradükardia c
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Estonian: Patsiendid peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud, sest ravi võib põhjustada väsimustunnet või nägemishäireid.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tseritiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske hinnata patsientidel, kellel on juba eelnevalt bradükardia (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis); patsientidel, kellel on anamneesis QTc-intervalli pikenemine või eelsoodumus selle tekkeks; patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume või teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ning patsientidel, kellel esinevad eelnevalt olulised südamehaigused ja/või elektrolüütide tasakaalu häired.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zykadia
Estonian: Kui te unustate Zykadiat võtta
Danish: Bradykardi a
Estonian: Bradükardia a
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: De vigtigste biotransformationsveje, der er identificeret hos raske forsøgspersoner, omfatter mono-oxygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Estonian: Tervetel isikutel tuvastatud põhilised biotransformatsiooni rajad olid monooksügenisatsioon, O-dealküülimine ja N-formüleerimine.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Estonian: Pärast radioaktiivse tseritiniibi 750 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga oli tseritiniib põhiline tsirkuleeriv komponent inimese plasmas.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tseritiniibi üksikannustamise farmakokineetikale (750 mg tühja kõhuga) hinnati kerge (Child-Pugh' klass A; N=8), mõõduka (Child-Pugh' klass B; N=7) või raske (ChildPugh' klass C; N = 7) maksakahjustusega isikutel ja 8-l normaalse maksafunktsiooniga tervel isikul.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblister 21 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Danish: chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.
Estonian: klorokviin ja halofantriin, ravimid, mida kasutatakse malaaria raviks.
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir).
Danish: Ceritinib (N=115)
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib konkureerivalt CYP3A substraadi midasolaami ja CYP2C9 substraadi diklofenaki metabolismi.
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt väljendunud ravimkoostoimete teke nende transporterite substraatide tseritiniibi vahendatud inhibeerimise tagajärjel.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Estonian: Tseritiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Estonian: Ohutusandmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Povidon
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Danish: Forhøjet lipase eller amylase ≥ grad 3
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse suurenemine ≥3.
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli adenokartsinoom (96,5%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (92,0%).
Danish: Når ceritinib administreres samtidig med andre lægemidler, bør Produktresuméet for det andet lægemiddel konsulteres angående rekommendationer vedrørende samtidig behandling med CYP3A4hæmmere.
Estonian: Kui tseritiniibi kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega, tuleb vaadata teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusi CYP3A4 inhibiitoritega kooskasutamise kohta.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Estonian: Tugevate CYP3A indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida; nendeks on (kuid mitte ainult) karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine >3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega >2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Danish: pravastatin og rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet.
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Estonian: Riskipatsientide arv
Danish: Hvis ceritinib administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp, vil ceritinib-koncentrationen sandsynligvis stige.
Estonian: Kui tseritiniibi manustatakse koos P-gp-d inhibeerivate ravimitega, suureneb tõenäoliselt tseritiniibi kontsentratsioon.
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: dihydroergotamin og ergotamin, der bruges til behandling af migræne.
Estonian: dihüdroergotamiin ja ergotamiin, ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu katkestati ravimi manustamine või vähendati annust 40,6%-l patsientidest.
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Estonian: ECOG sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 46,3%-l/47,6%-l/6,1%-l patsientidest ning 58,0%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka CYP2A6 ja CYP2E1.
Danish: Pakninger bestående af 84 filmovertrukne tabletter (4 blistere pr. pakning).
Estonian: Pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit pakendis).
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Estonian: Enamusel patsientidest oli adenokartsinoom (97,0%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (96,1%).
Danish: Hos patienter behandlet med Zykadia 450 mg taget sammen med mad, oplevede 10 % af patienterne bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én dosisreduktion, og 42 % af patienterne oplevede bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Patsientidest, kes said 450 mg Zykadiat koos toiduga, vajas 10% kõrvaltoime esinemise tõttu vähemalt ühte annuse vähendamist ja 42% vähemalt ühte annuse katkestust.
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
Estonian: Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til Zykadia ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna Zykadiaga ravile, kui leidis aset BIRC poolt kinnitatud RECIST alusel määratletud haiguse progresseerumine.
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Estonian: CYP3A ja CYP2C9 substraadid
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed" allpool)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia: hvis du har leverproblemer.
Estonian: Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on maksaprobleeme.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Kemoterapi: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-værdi = <0,001
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) kemoteraapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-väärtus = <0,001
Danish: Der er begrænset information tilgængelig om ALK-positive NSCLC-patienter med ikke-adenocarcinom-histologi.
Estonian: Andmed on piiratud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide kohta, kellel histoloogia põhjal ei olnud adenokartsinoom.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve j
Danish: Den primære udskillelsesvej for ceritinib og dets metabolitter er i fæces.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Estonian: Tseritiniibi saanud patsientidel täheldati üldise elukvaliteedi ja üldiste terviseseisundi näitajate (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L indeks [p < 0,001)] olulist paranemist võrreldes kemoteraapiaga.
Danish: Kemoterapi (N=187)
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas puudub tseritiniibi kasutamise kogemus (vt lõik 5.2).
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.