FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lumacaftor es un corrector de CFTR que actúa directamente en F508del-CFTR para mejorar su procesamiento y transporte celular, incrementando de este modo la cantidad de CFTR funcional en la superficie celular.
Bulgarian: Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се консумира основно хранене или закуска, съдържащи мазнини (вж. точка 5.2).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор/ивакафтор (n=62), или плацебо (n=63) в добавка към техните предписани
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при 1108 клинично стабилни пациенти с КФ, в които 737 пациенти са рандомизирани да получават лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа две активни вещества - лумакафтор и ивакафтор.
Spanish: Menstruación irregular, dismenorrea, metrorragia, bulto en la mama*
Bulgarian: Нередовна менструация, дисменорея, метрорагия, образувание в гърдата*
Spanish: Producto
Bulgarian: ПРОДУКТ
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con lumacaftor/ivacaftor e ivacaftor en monoterapia.
Bulgarian: Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и монотерапия с ивакафтор.
Spanish: • Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
Bulgarian: антиалергични лекарства (използвани за лечението на алергии и/или астма), например: монтелукаст, фексофенадин
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor en combinación con lumacaftor, la exposición de ivacaftor aumentó por lo general con la dosis de 150 mg cada 12 horas a 250 mg cada 12 horas.
Bulgarian: След приложението на многократни перорални дози ивакафтор в комбинация с лумакафтор експозицията на ивакафтор като цяло се увеличава с дозата от 150 mg през 12 часа до 250 mg през 12 часа.
Spanish: Antiinflamatorios: ibuprofeno
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 нежелани реакции, свързани с повишено кръвно налягане (напр. хипертония, повишено кръвно налягане), се съобщават при 0,9% (7/738) от пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при нито един от пациентите, получавали плацебо.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver "Efectos farmacodinámicos"), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта на Седмица 24 и абсолютната промяна на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), така също и всички крайни точки, изброени в Таблица 8.
Spanish: En el caso de un aumento significativo de ALAT o ASAT, con o sin un aumento de la bilirrubina (ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин
Spanish: Tres pacientes suspendieron el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Bulgarian: Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до неговата следваща доза по график, както нормално бихте направили.
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el peso (kg)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Bulgarian: Антибиотици: кларитромицин, телитромицин
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Spanish: Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico para que le aconsejen.
Bulgarian: Обадете се на лекаря на Вашето дете или на фармацевт за съвет.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Spanish: Si su hijo toma más Orkambi del que debe
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Orkambi
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
Spanish: Congestión nasal, disnea, tos productiva, expectoración aumentada
Bulgarian: Назална конгестия, диспнея, продуктивна кашлица, повишено отделяне на храчки чести
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4-6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4-6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на комбинираните събития на менструални отклонения (аменорея, дисменорея, менорагия, нередовна менструация, метрорагия, олигоменорея и полименорея) е 9,9% при лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки и 1,7% при лекуваните с плацебо жени.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Абсолютната промяна от преди прилагането към 4 до 6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: En la semana 24, la proporción de pacientes que seguían sin exacerbaciones pulmonares fue significativamente más alta en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor que con el placebo.
Bulgarian: На седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 250 mg през 12 часа в комбинация с лумакафтор типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти [коефициент на вариация в проценти (CV)] е изчислен съответно на 95,0 l (53,9%) и 201 l (26,6%).
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
Bulgarian: Перорални хипогликемици: репаглинид
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета на мъжките и женските животни и индекса за репродуктивна способност при дози ≤ 100 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 8 и 5 пъти по-голяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 100 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно приложение и експозициите на гестационен Ден 17 в проучването за ембриофетално развитие за този вид).
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Spanish: Los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fueron más frecuentes al comenzar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Респираторните събития (напр. гръден дискомфорт, диспнея и нарушение на дишането) са почести по време на започване на терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como fármaco sin alterar fue insignificante.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор с урината като непроменено лекарство.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми:
Spanish: ↓ carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Bulgarian: ↓ карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orkambi.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на респираторните нежелани реакции (напр. дискомфорт в гърдите, диспнея и нарушение на дишането) е 26,3% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение със 17,0% при пациентите, които получават плацебо.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/sobre después de CAD/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/сашето след „Годен до:"/„EXP".
Spanish: • Gases
Bulgarian: газове
Spanish: 6 años y mayores
Bulgarian: 6 и повече години
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Spanish: Ningún paciente presentó niveles de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas, yogur aromatizado, leche o zumo.
Bulgarian: Примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат да приемат Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Bulgarian: Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Препоръчват се начални и контролни офталмологични прегледи при педиатрични пациенти, започващи лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Spanish: Tabla 1: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 6 años de edad y mayores Edad
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 6 и повече години
Spanish: En el ensayo 8 en pacientes de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, el cambio absoluto medio dentro del grupo en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -31,7 mmol/l (IC del 95 %: -35,7; -27,6).
Bulgarian: В Изпитване 8 при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 2 до 5 години средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от изходното ниво на Седмица 24 е -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (%)
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.