FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange dosetrinn du har valgt, før legemidlet injiseres.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xultophy devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Xultophy ne devra pas être réadministré.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør Xultophy seponeres.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à l'insuline dégludec et au liraglutide augmente de manière proportionnelle avec la dose de Xultophy dans la totalité de l'intervalle de doses.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
French: Patients (%) atteignant HbA1c < 7 % Tous les patients Odds ratio estimé
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c <7 % Alle pasienter Estimert odds ratio
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
French: Comment manipuler Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere Xultophy
French: Taux d'hypoglycémies (événements/PAE)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (tilfeller per PYE)
French: Figure 2 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
French: Agoniste des récepteurs du GLP-1
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCÉSSAIRE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
French: • L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
Norwegian Bokmål: • Xultophy administreres som "dosetrinn".
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
French: Notice : Information du patient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
French: Pour savoir combien de doses unitaires vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Norwegian Bokmål: Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange dosetrinn du injiserer.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys
French: Tableau 2 Titration de Xultophy Glycémie avant le petitdéjeuner *
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Titrering av Xultophy
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
French: Différence estimée
Norwegian Bokmål: Estimert ratio
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si :
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose basalinsulin
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende frekvenser av hypoglykemi, se pkt.
French: La dose de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 n'a pas été modifiée par rapport au début de l'essai
Norwegian Bokmål: Dosen med GLP-1-reseptoragonist skulle fortsettes uendret fra baseline
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for liraglutid, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
French: Figure 3 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agonistes des récepteurs du GLP-1
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera peut-être pas tout de suite.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang.
French: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
French: Xydalba
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
French: Poudre sèche : 4 ans
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
French: Sa fréquence est inconnue.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
French: Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
French: Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: Reagensene skal ikke dypfryses.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Norwegian Bokmål: • Forandringer i andre blodprøveverdier
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
French: Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
French: Jour 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
French: N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
French: Jour 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
French: • Modifications de l'audition.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
French: Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Norwegian Bokmål: medieres ved VanA, en genotype som fører til modifikasjon av målpeptidet i den begynnende celleveggen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske nyreproblemer
French: Jour 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
French: Microorganismes non sensibles
Norwegian Bokmål: Ikke-mottagelige organismer
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødme eller hevelser på stedet hvor infusjonen ble gitt
French: • Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
French: La cause et la signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère sont inconnues.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
French: • Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
French: La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.
French: Xydalba contient du sodium
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
French: Cmax (mg/L)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)