FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Portuguese: − colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal)
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos já tinha fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
English: It is a white to light yellow powder.
Portuguese: É um pó branco a amarelo claro.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição clinicamente significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia, devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas, de modo a avaliar as funções renal e hepática.
English: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Portuguese: C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m².
English: − taste change
Portuguese: − alterações do sabor
English: − you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Portuguese: − se tiver sido recentemente vacinado, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo medac
English: − irritation of the skin and itching
Portuguese: − irritação da pele e comichão
English: Vitamin supplementation
Portuguese: Suplemento vitamínico
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas, lave abundantemente com água.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Portuguese: − níveis baixos de hemoglobina (anemia)
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Portuguese: Tempo até à falência do tratamento (TFT - meses)
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Portuguese: − anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Portuguese: − inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão
English: What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
Portuguese: O que é Pemetrexedo medac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo medac Como utilizar Pemetrexedo medac Efeitos secundários possíveis
English: • HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
Portuguese: • HR (IC 95%) Resposta (n: elegível para resposta)
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N = 663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N = 539) com pemetrexedo em manutenção.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal é aceitável, se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Portuguese: A híper-pigmentação foi notificada com frequência.
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Portuguese: − dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs. docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
English: − Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Portuguese: − foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades
English: − infection including sepsis
Portuguese: − infeção (incluindo septicemia)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário.
English: How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo medac Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo sem afetar adversamente a qualidade do produto.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N = 519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N = 281).
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Portuguese: − coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
English: Other (N = 252)
Portuguese: Outras (n = 252)
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
English: • 95 % CI for median
Portuguese: • IC 95% para a mediana
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gemcitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos População ITT e subgrupos de histologia
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1.000 µg) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e, subsequentemente, em cada três ciclos.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo medac em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes randomizados para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes randomizados e tratados).
English: − upset stomach
Portuguese: − problemas no estômago
English: − fast heart rate
Portuguese: − batimentos do coração rápidos
English: − fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: − febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC, transpiração ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
English: − pain, redness, swelling or sores in your mouth
Portuguese: − dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
English: Large cell (N = 153)
Portuguese: Grandes células (n = 153)
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Portuguese: : +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Portuguese: As formas poliglutamadas são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
English: What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: O que é Pemetrexedo medac e para que é utilizado Pemetrexedo medac é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
English: − if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
Portuguese: − se tiver dor, rubor, inchaço ou úlceras na boca (muito frequente)
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudadas.
English: The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com o pemetrexedo:
English: There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo medac na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não pequenas células.
English: • 95 % CI for HR
Portuguese: • IC 95% para HR
English: 75 % of previous dose
Portuguese: 75% da dose anterior
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6.4%: p = 0,046).
English: Instructions for use, handling and disposal Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Use uma técnica assética durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo medac.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato, se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
English: − low white blood cells
Portuguese: − níveis baixos de glóbulos brancos
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço, não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas normalizadas com a dose de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Portuguese: − se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo medac
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo medac, ver a secção 6.6.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
Portuguese: As mulheres terão de usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo medac.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são segregadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) pode potencialmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo medac é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: − allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Portuguese: − reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
English: − loss of sensation
Portuguese: − perda de sensibilidade
English: − liver: abnormal blood tests
Portuguese: − fígado: testes sanguíneos anormais
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 - 1.000 µg).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado, são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
English: − allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Portuguese: − reação alérgica: erupção na pele / sensação de queimadura ou de formigueiro
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Portuguese: Vacina da febre-amarela concomitante (ver secção 4.5).
English: You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1.000 µg) na semana anterior à dose de Pemetrexedo medac e, subsequentemente, a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo medac).
English: − you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Portuguese: − tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo medac
English: Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha (borracha de bromobutilo revestida por fluoropolímero), contendo 100, 500 ou 1.000 mg de pemetrexedo.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Portuguese: Foi notificada, menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
English: Fisher's exact p-value*
Portuguese: Valor p exato (Fisher)*
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
English: Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 - 1.000 µg) que terá que tomar uma vez ao dia, enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo medac.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo medac.