FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže pasiflorovu zelen za blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni" kod tih stanja.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Passionsblumenkraut, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se ovi pripravci pasiflorove zeleni mogu koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Intravenski bočica (staklo) 100 mg
German: Intravenöse Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Weitere Informationen über Pazenir finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Croatian: Više informacija o lijeku Pazenir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich am 1., 8. und 15.
Croatian: Lijek se daje jednom dnevno 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt von der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pazenir i za što se koristi?
German: Pazenir erhielt am 6. Mai 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Pazenir dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 6. svibnja 2019.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Croatian: Pazenir se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih osoba:
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten, ausgetauscht werden.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
German: Pazenir (Paclitaxel)
Croatian: Pazenir (paklitaksel)
German: Übersicht über Pazenir und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pazenir i zašto je odobren u EU-u
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pazenir werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pazenir pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Krebsarzneimittel erhältlich.
Croatian: Paklitaksel je dostupan kao lijek protiv raka od 1993.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pazenir?
German: Wie wirkt Pazenir?
Croatian: Kako djeluje Pazenir?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pazenir verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pazenir?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Abraxane durchgeführt und müssen für Pazenir nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Abraxane i stoga ih nije potrebno ponavljati za Pazenir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pazenir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Croatian: Paklitaksel blokira fazu diobe stanica tijekom koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Pazenir ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Pazenir slično referentnom lijeku da bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pazenir der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Abraxane vergleichbar ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Pazenir usporediv s lijekom Abraxane.
German: Warum wurde Pazenir in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Pazenir odobren u EU-u?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pazenir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pazenir pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pazenir kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pazenir kontinuirano se prate.
German: Dadurch kann leicht eine Suspension von Paclitaxel hergestellt werden, die in eine Vene gespritzt werden kann.
Croatian: Time se olakšava priprema suspenzije paklitaksela koji se može ubrizgavati u venu.
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Pazenir se daje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
German: Unmittelbar nach der Verabreichung von Pazenir sollte Gemcitabin gegeben werden.
Croatian: Odmah nakon davanja lijeka Pazenir potrebno je dati i gemcitabin.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Pazenir generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Weitere Informationen über Pazenir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pazenir
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pazenir vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Pazenir.
German: Dies bedeutet, dass Pazenir den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Abraxane.
Croatian: To znači da Pazenir sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Abraxane.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Pazenir alle drei Wochen als Monotherapie gegeben.
Croatian: Pazenir se daje kao monoterapija svaka tri tjedna.
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Croatian: • metastatskog adenokarcinoma gušterače, kao prva terapija u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka gemcitabinom;
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Croatian: • raka pluća nemalih stanica, kao prva terapija u kombinaciji s lijekom za liječenje raka karboplatinom kada bolesnik ne može biti operiran ili podvrgnut radioterapiji.
German: Pazenir sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Kliniken angewendet werden.
Croatian: Pazenir se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijalista za rak u klinikama specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova (koji ubijaju stanice).
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Croatian: Kako je Pazenir ispitivan?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Abraxane der Nutzen von Pazenir gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Pazenir, kao i od lijeka Abraxane, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Das liegt daran, dass Pazenir als Infusion in eine Vene angewendet wird und die darin enthaltenen Nanopartikel auf die gleiche Weise wie bei Abraxane in ihre Bestandteile zerlegt werden.
Croatian: To je zbog toga što se Pazenir daje infuzijom u venu, pa se nanočestice koje sadrži brzo razdvajaju na svoje sastavne dijelove na isti način kao nanočestice lijeka Abraxane.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Pazenir am 1., 8. und 15.
Croatian: Kod raka pluća nemalih stanica liječenje se provodi u trotjednim ciklusima, pri čemu se Pazenir primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa, a karboplatin se daje odmah nakon lijeka Pazenir 1. dana ciklusa.
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Croatian: Kod lijeka Pazenir, kao i kod referentnog lijeka Abraxane, paklitaksel je pričvršćen na ljudski protein naziva albumin u obliku sitnih čestica poznatih kao „nanočestice".
German: • metastasierender Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine andere Art von Krebsarzneimitteln) nicht geeignet ist.
Croatian: • metastatskog raka dojke kada je prva terapija prestala djelovati, a standardna terapija koja uključuje antraciklin (drugi lijek protiv raka) nije prikladna. „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela;
German: Wie wird Pazenir angewendet?
Croatian: Kako se Pazenir primjenjuje?
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Pazenir wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: Pazenir također djeluje na ostale stanice koje nisu stanice raka, kao što su krvne i živčane stanice, što može prouzročiti nuspojave.
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Croatian: Pazenir sadrži djelatnu tvar paklitaksel, pričvršćenu na ljudski protein naziva albumin, te je generički lijek.
German: Der Wirkstoff in Pazenir, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pazenir, paklitaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
German: Bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Pazenir in vierwöchigen Behandlungszyklen gegeben.
Croatian: Pazenir se daje u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna.
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni) > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
German: 06. Mai 2019
Croatian: 6. svibnja 2019. godine
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Pazenir izgleda i sadržaj pakiranja
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Pazenir istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
German: Febrile Neutropenie:
Croatian: Febrilna neutropenija:
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Pazenir na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
German: Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Croatian: Moraju se koristiti rukavice, zaštitne naočale i zaštitna odjeća.
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Croatian: Rekonstituirana disperzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Pazenir.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
Croatian: Pazenir je za intravensku primjenu.
German: Sofern es dazu kommt, ist der
Croatian: Ako se to dogodi Vama,
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
Croatian: Kako ćete često primati Pazenir?
German: 28-Tage-Zyklus.
Croatian: 21-dnevnog ciklusa).
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
German: 2 Jahren
Croatian: 2 godine
German: Pazenir wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine
Croatian: Pazenir davat će Vam liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a (engl. granulocyte colony stimulating factor).
German: Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest anordnen, bevor die Behandlung mit Pazenir eingeleitet wird.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Pazenir.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Pazenir kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Croatian: Uporaba medicinskih proizvoda koje sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. štrcaljke i intravenske vrećice) za rekonstituciju i primjenu lijeka Pazenir može rezultirati stvaranjem proteinskih vlakana.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Croatian: Pazenir koristi se za liječenje ovih vrsta raka:
German: Dies ist wichtig, weil Pazenir die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Croatian: Tako je zbog toga što Pazenir može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
German: Während der Therapie mit Pazenir muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pazenir često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Croatian: Budući da su ti događaji prijavljeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do 360 mOsm/kg.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
German: an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pazenir i za što se koristi
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane disperzije.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispersion des Pulvers erfolgt ist.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune redisperzije praška.
German: Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf.
Croatian: i mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Pazenir.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 100 mg/20 ml
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju 100 mg/20 ml
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pazenir sadrži
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005.
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja disperzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Pazenir ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Pazenir plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s kombinacijom Pazenir plus gemcitabin (vidjeti dio 4.5).
German: Diese Informationen sind unten aufgeführt.
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna redisperzija prije primjene.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se rak dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između lijeka Pazenir i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti disperziju.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Croatian: P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95%-KI: 24,9 %-54,2 %) und 47,6 % (95%-KI: 35,3 %-60,0 %).
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
German: Gastrointestinale Toxizität:
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost:
German: Pazenir darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Paclitaxel aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich ist.
Croatian: Pazenir se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Croatian: Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Pazenir.
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 über > 1 Woche
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna
German: Überlebensrate in % (95 %-KI) nach
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von In-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Croatian: U 16% bolesnika funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.