FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se sofrer de diarreia durante a toma da diacereína, deixe de tomar o medicamento e contacte o seu médico para abordar os outros tratamentos que pode tomar.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os seus doentes, para que possam identificar precocemente sinais de problemas hepáticos e ensinar os doentes a reconhecer os primeiros sintomas deste tipo de situações.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Portuguese: Os médicos devem também ter em conta que, com base nos dados disponíveis, a utilização da diacereína deve ser limitada ao tratamento de sintomas de osteoartrose da anca ou do joelho.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Portuguese: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho e não é recomendada para o tratamento de osteoartrose da anca de progressão rápida.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Portuguese: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Portuguese: Além disso, a partir de agora, os medicamentos contendo diacereína devem deixar de ser utilizados em doentes com doença hepática ou com história prévia de doença hepática, e os médicos devem monitorizar a função hepática dos seus doentes para que possam identificar os primeiros sinais de problemas no fígado.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin diacereină trebuie contraindicate la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau antecedente de afecțiuni hepatice, iar medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice.
Portuguese: − a administração de diacereína não é recomendada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Portuguese: Na sequência de uma revisão da diacereína em toda a UE, a sua utilização foi restringida, para minimizar os riscos de diarreia grave e problemas hepáticos (no fígado).
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de aumentos nas enzimas hepáticas e de casos de lesões hepáticas agudas na fase de pós-comercialização no mercado com a diacereína.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Portuguese: A diacereína é um medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Portuguese: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Portuguese: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Portuguese: A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor", care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Portuguese: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Portuguese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente a sua função hepática e irá informá-lo acerca dos sintomas de problemas do fígado,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Portuguese: • A diacereína não deve ser utilizada em doentes com doença hepática ou história de doença hepática.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Portuguese: • Se tem ou teve problemas de fígado não deve tomar diacereína.
Romanian: • Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Tamanho das embalagens
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Portuguese: Nome Atribuído Dose
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Portuguese: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
Portuguese: • sensibilidade à luz;
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Portuguese: Trombocitopenia*
Romanian: Trombocitopenie*
Portuguese: Taxa de crescimento das crianças
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Combinações indesejáveis (a evitar salvo se estritamente necessário)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Portuguese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Romanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Portuguese: Esta advertência não se restringe apenas a medicamentos, mas também a um número considerável de alimentos e produtos nutricionais destinados a crianças.
Romanian: Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente, ci şi pentru un număr considerabil de alimente şi produse nutritive îndrăgite de copii.
Portuguese: Não foram recolhidos dados a longo prazo num número suficiente de adultos que permita confirmar o efeito de manutenção nesta população.
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Portuguese: Diacomit com alimentos e bebidas
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: Povidona (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Portuguese: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Romanian: IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Romanian: La populaţia aflată în tratament s-a observat o creştere a malformaţiilor asociată cu politerapia.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BIOCODEX
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Portuguese: • fadiga (cansaço).
Romanian: • fatigabilitate (oboseală).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Portuguese: As seguintes propriedades farmacocinéticas do estiripentol foram reportadas a partir de estudos realizados em voluntários saudáveis adultos e doentes adultos.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Sweden
Romanian: Suedia
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Portuguese: Neutropenia pode estar associada à administração de estiripentol, clobazam e valproato.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral Foi demonstrado que, nos filhos de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes maior do que a taxa de aproximadamente 3% na população em geral.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
Portuguese: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Portuguese: • A substância activa é estiripentol.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
Romanian: Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
Romanian: Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
Romanian: Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea reacţiilor adverse.
Portuguese: No caso de ser necessário trocar as formulações, é aconselhável que tal seja levado a cabo sob supervisão clínica, no caso de problemas com a tolerabilidade (ver secção 5.2).
Romanian: Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Portuguese: A maior parte do estiripentol é excretado pelos rins.
Romanian: Cea mai mare parte a stiripentol se excretă prin rinichi.
Portuguese: • perturbações do sono (sono anormal);
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
Romanian: În consecinţă, se pot anticipa interacţiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]