FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con dapagliflozina una vez al día proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con placebo (Tabla 11).
Danish: Ved uge 24 gav behandling med dapagliflozin en gang daglig statistisk signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 11).
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida ) o metformina y una sulfonilurea
Danish: Resultater af 24-ugers placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med sulfonylurinstof (glimepirid) eller metformin og et sulfonylurinstof
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - tener náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Danish: Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas con cualquier sospecha de interrupción de insulina, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Danish: Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt insulinafbrydelser, uanset blodglukoseniveauet.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares graves Dapagliflozina 10 mg demostró no-inferioridad frente a placebo para la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (p < 0,001 unilateral).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede non-inferioritet versus placebo for sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (énsidigt p < 0,001).
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Spanish: Análisis de orina
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento únicamente se debe realizar cuando sea necesario prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar cetosis y CAD.
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Spanish: En la Semana 52, los cambios medios ajustados en el peso corporal desde el valor inicial para dapagliflozina 5 mg en relación a placebo fueron de -2,56 kg y -3,50 kg, en los dos estudios, respectivamente.
Danish: Ved uge 52 var de justerede gennemsnitlige ændringer i kropsvægt fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo henholdsvis -2,56 kg og -3,50 kg i de to studier.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina En los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Spanish: Variabilidad de la glucosa en sangre
Danish: Blodglukosevariabilitet
Spanish: Pacientes (%) que consiguieron reducción del ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio desde el valor inicial Diferencia con placebo
Danish: Patienter (%) som opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre es preferible a la de orina.
Danish: Måling af ketonniveauer i blod foretrækkes frem for i urin.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Danish: • for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Spanish: • El tratamiento con dapagliflozina debe interrumpirse temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos o en el caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Danish: • Dapagliflozinbehandlingen skal afbrydes midlertidigt før kirurgi eller ved eventuel indlæggelse pga. akut alvorlig sygdom.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Danish: Det gennemsnitlige steady statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCF
Danish: Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Edistride:
Spanish: Sulfonilurea + Metformina
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 8), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (op til 2000 mg dagligt) gav signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med de individuelle lægemidler (tabel 8) og førte til større reduktion i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med de individuelle lægemidler) og legemsvægt (sammenlignet med metformin).
Spanish: Glucosa en orina
Danish: Glukose i urinen
Spanish: Si tiene diabetes tipo 1:
Danish: Hvis du har type 1-diabetes
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Edistride; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og glykæmiske virkning.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
Danish: Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Spanish: Dapagliflozina 5 mg + Insulina
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a glimepirida produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Danish: Postprandial glukose Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Spanish: Efecto de la dapagliflozina sobre otros medicamentos Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de P-gp) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina medidos por el INR.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Spanish: Se observaron aumentos de la cantidad de glucosa excretada en la orina en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración de dapagliflozina.
Danish: Der blev observeret øgning i mængden af glukose udskilt i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea durante el tratamiento inicial
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet under initialbehandling
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR 5 mg
Danish: YDRE ÆSKE 5 mg
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, con un tiempo de exposición media de 48 meses, los acontecimientos de CAD se notificaron en 27 pacientes en el grupo de dapagliflozina 10 mg y 12 pacientes en el grupo placebo.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, med en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporeret om bivirkninger i form af DKA hos 27 patienter i gruppen, som fik dapagliflozin 10 mg og hos 12 patienter i placebogruppen.
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 en monoterapia (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -2,04% y 0,19% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente) y como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Danish: I en præspecificeret analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi, i statistisk signifikante reduktioner af HbA1c i uge 24 (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -2,04 % og 0,19 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændringer fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin
Spanish: Cómo tomar Edistride
Danish: Sådan skal du tage Edistride
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3% y el 0,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Spanish: • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe usædvanlig udflåd eller lugt)
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Spanish: El paciente debe acudir a urgencias de forma inmediata y dejar de tomar dapagliflozina.
Danish: Patienten skal straks tage på skadestuen og stoppe med at tage dapagliflozin.
Spanish: • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Danish: • nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la glucosa postprandial a las 2 horas en la Semana 28, en comparación con cualquiera de los medicamentos solos.
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktion i 2 timers postprandial glukose i uge 28 sammenlignet med lægemidlerne hver for sig.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Spanish: Los cambios medios ajustados para dapagliflozina 5 mg en relación al placebo en la amplitud media de la excursión de glucosa desde el valor inicial en la Semana 24 fueron de -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) y -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) en los dos estudios, respectivamente (p < 0,0001).
Danish: De justerede gennemsnitlige ændringer for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo i den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving fra baseline til uge 24 var henholdsvis -0,96 mmol/l (17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (9,85 mg/dl) i de to studier (p <0,0001).
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la GPAen la Semana 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), en comparación con -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina sola (p < 0,001) y -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatida sola (p < 0,001).
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001).
Spanish: En un estudio de adición a insulina se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR 10 mg
Danish: YDRE ÆSKE 10 mg
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
Danish: Øget urinstof i blodet Vægttab
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Spanish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/1052/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con dapagliflozina incluso cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación sobre el concepto de CAD euglucémica.
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet ligger under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konceptet euglykæmisk DKA.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 4).
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 4).
Spanish: Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Spanish: Toma de Edistride con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2-diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Spanish: En los estudios de diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, los pacientes presentaron mayor número de episodios CAD en comparación con el grupo de placebo (ver sección 4.8).
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin havde patienter en højere forekomst af DKA-hændelser sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Spanish: - pérdida de peso rápida
Danish: - hurtigt vægttab.
Spanish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina (con o sin metformina) produjo reducciones en la glucosa postprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina resultó en reducciones en la HbA1c y el peso corporal en comparación con placebo (Tabla 9).
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 9).
Spanish: a) en un estudio controlado con activo de una terapia con la combinación de dapagliflozina y metformina en pacientes sin tratamiento previo
Danish: a) i et aktivt-kontrolleret studie med dapagliflozin og metformin som kombinationsbehandling hos lægemiddelnaive patienter
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Spanish: • Si se trata con dapagliflozina, los niveles de glucosa no reflejarán adecuadamente las necesidades de insulina, y podría ocurrir una CAD en pacientes tratados con dapagliflozina, incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: • Hvis blodsukkerniveauerne behandles med dapagliflozin, vil de ikke afspejle insulinbehovet i tilstrækkelig grad, og DKA kan forekomme hos patienter, der er i behandling med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2 (ver sección 4.8).
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere (se pkt.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.