FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Romanian: Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Romanian: Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Romanian: După reconstituire și diluare:
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul începerii studiului.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Romanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
German: Andere
Romanian: ALTELE
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
German: Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Romanian: Remicade şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Romanian: Deficienţa relativă a TNF determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Romanian: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remicade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade.
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 şi 17 ani)
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Vârstnici
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Romanian: Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Romanian: Colită ulcerativă (vârsta între 6 şi 17 ani)
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Romanian: • Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
German: Nach dem ersten Jahr der Studie setzten 53 Patienten die Behandlung in einer entblindeten Studienphase bis Woche 102 fort.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Romanian: Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Romanian: Remicade trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Romanian: Remisie susţinută (remisie atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Romanian: • Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Romanian: Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
German: Häufig: Depression, Schlaflosigkeit.
Romanian: Frecvente: Depresie, insomnie.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Romanian: Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
German: Infliximab soll während der Schwangwerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Romanian: Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remicade.
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remicade, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Remicade necesare.
German: Antikörper gegen Infliximab sind nicht immer in Serumproben nachweisbar.
Romanian: Anticorpii faţă de infliximab nu pot fi detectaţi întotdeauna în probele de ser.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumaraţi la pct. 6.1.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Romanian: Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Romanian: Remicade funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Romanian: TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2-3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
German: Placebo (Woche 24)
Romanian: Placebo (săptămâna
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Romanian: Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
German: Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
German: Die Dauer der nachfolgenden Infusionen konnte bei Patienten, die keine schwerwiegende Infusionsreaktion erlitten, auf nicht unter 40 Minuten verkürzt werden.
Romanian: Durata perfuziilor ulterioare poate fi scurtată la nu mai puţin de 40 minute la pacienţii care nu au prezentat reacţii adverse legate de perfuzie.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu Remicade a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),, cod ATC: L04AB02.
German: Selten: Endophthalmitis.
Romanian: Rare: Endoftalmită.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Remicade poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
German: Selten: Granulomatöse Läsion.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen Biologics B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
German: Remicade ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Romanian: Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare de a dezvolta limfoame.
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Romanian: Iniţial, 87% dintre pacienţi au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Romanian: Administrarea Remicade trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Romanian: Bazat pe pacienţii cu PASI ≥ 2,5 la start pentru IMPACT, şi pacienţi cu ≥ 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remicade-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remicade.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Remicade şi în concordanţă cu recomandările locale.