FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Estonian: Järgnevalt võidakse rakendada säilitusannuseid korduvate intervallidega, alates ühest korrast ööpäevas kuni ühe korrani iga kahe nädala järel, et saavutada kumulatiivne kuuannus, mis on ligikaudu 2 kuni 4 ml kehakaalu kg kohta.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Estonian: Siis tõmmake süstlasse vajalik kogus Hizentrat.
Greek: Μετά από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib patsiendi veres ajutiselt suureneda passiivselt üle kantud antikehade hulk, mis võivad seroloogilistel testidel anda valepositiivseid tulemusi.
Greek: 6 Προετοιμάστε τη σωλήνωση
Estonian: 6 Valmistage ette infusioonivoolik
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga talunud.
Greek: • Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.
Estonian: • Teatud kohta infundeeritud ravimi kogus võib olla erinev.
Greek: Η βαθμολογία για τη δοκιμασία δύναμης λαβής, η συνολική βαθμολογία MRC και η βαθμολογία της κλίμακας R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) παρέμειναν σταθερές σε σύγκριση με τη βαθμολογία αναφοράς για τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν υποτροπή στη μελέτη επέκτασης.
Estonian: Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
Greek: Για τη δοσολογία κάθε δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας θα διπλασιάσει την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Estonian: Annustamiseks kahe nädala tagant kahekordistab teie arst Hizentra nädalaannuse.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Estonian: Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine (teil on IgA tüüpi immunoglobuliinide vaegus).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως οι HIV, HBV, και HCV, και για τους μη ελυτροφόρους ιούς HAV και τον παρβοϊό B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja parvoviirus B19) suhtes.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kliinilised uuringud Hizentrat tarvitavate rasedatega puuduvad.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Estonian: Enne jätkamist laske puhastatud kohal kuivada.
Greek: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Estonian: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), ένα είδος αυτοάνοσου νοσήματος.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
Greek: Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, θρόμβων στο αίμα και της AMS.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
Estonian: Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Greek: Η μελέτη επέκτασης εξέτασε την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Hizentra με δύο εβδομαδιαίες δόσεις 0,2 g/kg και 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Greek: Στη δεύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra μέσω χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία (n=18), οι εβδομαδιαίες εγχύσεις του Hizentra χορηγήθηκαν με ρυθμό ροής 25, 50, 75 και 100 ml/ώρα/θέση.
Estonian: Teises patsientiderühmas, kes said Hizentrat infusioonipumbaga manustamise teel (n=18), infundeeriti iganädalased Hizentra infusioonid kiirusega 25, 50, 75 ja 100 ml/tunnis/infusioonikoha kohta.
Greek: Οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ως προς τις παραμέτρους ηλεκτροφυσιολογίας.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas osalejate elektrofüsioloogilised parameetrid jäid stabiilseks.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Estonian: Asendusravi Ravimpreparaat tuleb manustada subkutaanselt.
Greek: • την ημερομηνία χορήγησης
Estonian: • manustamise kuupäev;
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Greek: Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
Estonian: Seejärel sisestage nõel läbi viaali korgi keskosa ja süstige süstlas olev õhk vahutamise vältimiseks viaali ülaossa (mitte vedelikku).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχει καταδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου μετά από αλλαγή από ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIg).
Estonian: Hizentra toime on tõestatud platseebokatses pärast üleminekut intravenoossetelt immunoglobuliinidelt (IVIG).
Greek: Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών.
Estonian: Kui üks kord ööpäevas manustamise jätkumisel vahelejäänud annused asendati, taastus mediaanse kontsentratsiooni profiil 2...3 päevaga.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Greek: Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Greek: Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της.
Estonian: Kinnitage nõel naha külge - vajaduse korral kasutage nõela fikseerimiseks marlitampooni ja teipi või läbipaistvat plaastrit.
Greek: Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
Greek: Παράδειγμα: μια δόση 1 g/kg IVIg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες μπορεί να μετατραπεί σε μια εβδομαδιαία δόση Hizentra 0,33 g/kg.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Greek: Στην πρώτη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra με την τεχνική της χειροκίνητης ώθησης (n=16), χορηγήθηκαν 2 έως 7 εγχύσεις την εβδομάδα, με ρυθμούς ροής της τάξης των 30, 60 και 120 ml/ώρα/θέση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Esimeses patsientiderühmas, kes said Hizentrat käsitsi süstlaga infundeerimise teel (n=16), manustati 2 kuni 7 infusiooni nädalas infusioonikiirusega 30, 60 ja 120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta (vt lõik 4.2).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 φιαλιδίων: 1 g / 5 ml
Estonian: Pakendi suurus 1, 10 või 20 viaali: 1 g / 5 ml
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Estonian: Kui teil on vaja manustada lisasüstal Hizentrat, peate kasutama uut steriilset nõela ja vahetama infusioonikohta.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στον φυσιολογικό πληθυσμό.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Estonian: Täitke voolik lahusega ja jälgige, et sellesse ei jääks õhku.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται το Hizentra Το Hizentra παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
Greek: • Kούραση (κόπωση), συμπεριλαμβανομένης της γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
Estonian: • Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Estonian: Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ασθενείς με CIDP
Estonian: CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Greek: Το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της CIDP (Εικόνα 1) προσδιορίστηκε, και οι αντίστοιχες πιθανότητες για την υποτροπή της CIDP με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ήταν: εικονικό φάρμακο 58,8 %, Hizentra 0,2 /kg ΒΣ 35,0 %, Hizentra 0,4 /kg ΒΣ 22,4 %.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Greek: Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed ohutusprofiili kohta ei ole erinevad ≥ 65 aasta vanustel ja noorematel patsientidel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Estonian: Seejärel, kui patsient talub esimesi infusioone täisannuses infusioonikoha kohta ja maksimaalsel infusioonikiirusel, võib patsiendi soovil ja tervishoiutöötaja hinnangu põhjal kaaluda järgnevate infusioonide infusioonikiiruse suurendamist.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Greek: Αφού επιτευχθεί η σταθεροποίηση των επιπέδων της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg (2,0 με 4,0 ml/kg) βάρους σώματος.
Estonian: Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες.
Estonian: Hizentra kasutamist CIDP säilitusraviks ei ole uuritud pikema perioodi kui kaheksateistkümne kuu jooksul.
Greek: Η χρήση μικρότερων βελονών (δηλ. μεγαλύτερος αριθμός gauge) μπορεί να δυσχεράνει τη χειροκίνητη ώθηση του Hizentra.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Greek: Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης.
Estonian: Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Estonian: • madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres;
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Estonian: Emboolia- ja tromboosijuhud
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Estonian: Enne immunoglobuliinide kasutamist peavad patsiendid olema piisavalt hüdreeritud.
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθροκυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
Greek: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Γερμανία
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Greek: L-προλίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Estonian: Keskmine (SD) IgG minimaalne kontsentratsioon pärast Hizentraga ravi 0,4 g/kg rühmas oli 20,4 (3,24) g/l ja 0,2 g/kg rühmas 15,4 (3,06) g/l.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
Greek: Οι 172 ενήλικες με διαγνωσμένη ή πιθανή CIDP που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με IVIg και είχαν ανταποκριθεί σε αυτή, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως, Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία.
Estonian: Annustamisskeemiga tuleb saavutada madalaim IgG tase vähemalt 5 kuni 6 g/l (mõõdetud enne järgmist infusiooni) ja üritada saavutada vanuserühma seerumi IgG referentsvahemiku väärtus.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε μια αρχική δόση εφόδου (για ενήλικες και παιδιά) τουλάχιστον 1 με 2,5 ml/kg βάρους σώματος χορηγούμενη τμηματικά σε διάστημα αρκετών ημερών.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Estonian: Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarne immuunpuudulikkus).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
Estonian: Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Estonian: 5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Greek: Αυτές οι προσομοιώσεις υποδεικνύουν περαιτέρω ότι μια συγκρίσιμη έκθεση σε IgG επιτυγχάνεται αντιστοίχως όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra διαιρείται σε πολλές, πιο συχνές δόσεις (2 έως 7 φορές ανά εβδομάδα) στον πληθυσμό ασθενών με CIDP.
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Greek: Η καθοδική τιτλοποίηση των ασθενών της μελέτης επέκτασης που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH με οποιαδήποτε δόση από 0,4 g/kg έως 0,2 g/kg σωματικού βάρους κατέστη δυνατή στο 67,9 % των ασθενών (19/28 ασθενείς) χωρίς εμφάνιση υποτροπής, ενώ και οι 9 περιπτώσεις ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή αποκαταστάθηκαν εντός 4 εβδομάδων μετά από θεραπεία με δόση 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Estonian: PATH-i uuringu lõpetanud patsientide annuse allatiitrimine jätku-uuringus annuselt 0,4 g/kg kehakaalu kohta annusele 0,2 g/kg kehakaalu kohta oli võimalik 67,9% uuritavatest (19/28) ilma retsidiivita; kõik 9 retsidiiviga patsienti paranesid 4 nädala jooksul pärast ravi annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid: paistetus, valulikkus, punetus, kõvastumus, kohalik kuumenemine, sügelus, hematoom ja lööve.
Greek: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα του AMS πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν λοιπές αιτίες μηνιγγίτιδας.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomi tunnuste ja sümptomitega patsientidele tuleb teha meningiidi muude põhjuste välistamiseks põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas seljaajuvedeliku uuring.
Greek: Η μέση διάρκεια της έκθεσης ήταν 118,9 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και 129 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (μέγιστη έκθεση έως 167 και 166 ημέρες για κάθε ομάδα, αντιστοίχως).
Estonian: Ekspositsiooni keskmine aeg 0,2 g/kg Hizentra rühmas oli 118,9 päeva ja 0,4 g/kg rühmas 129 päeva (maksimaalne ekspositsioon kummaski rühmas vastavalt kuni 167 ja 166 päeva).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL