FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Fastgør sprøjten ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar vaistiniu preparatu Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Lithuanian: pacientų reakcija į gydymą Ruconest galėtų būti kitokia.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og er klar og farveløs.
Lithuanian: Paruoštas 150 V/ml konestato alfa tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Danish: • Oplæringen, der gives, skal indeholde følgende elementer:
Lithuanian: • Gydytojas ves mokymus, remiantis toliau nurodytais aspektais:
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Ruošimas Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys turi būti tirpinamas 14 ml injekcinio vandens.
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Lithuanian: • 1 sterili neaustinė servetėlė
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Lithuanian: Ruošimas Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys turi būti tirpinamas 14 ml tirpiklio.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med. Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Lithuanian: Dėl sutrikusios kepenų funkcijos gali pailgėti konestato alfa pusperiodis kraujo plazmoje, tačiau manoma, kad tai neturėtų kelti rūpesčių dėl paciento klinikinės būklės. Jokių rekomendacijų dėl dozės koregavimo pateikti negalima.
Danish: • Udover kittet, skal det følgende bruges:
Lithuanian: • Kartu su rinkiniu, reikalingos toliau nurodytos priemonės:
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Lithuanian: Flakonas su milteliais: 2100 V konestato alfa miltelių (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citonsyre
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Danish: • Eventuelle bivirkninger
Lithuanian: • Bet koks nepageidaujamas poveikis.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Danish: • Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.
Lithuanian: • Leiskite flakonams su milteliais ir tirpikliu, kurių reikės pirmam etapui, sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito.
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
Lithuanian: • Įstatykite adapterį į flakoną su milteliais pradurdami kamštį, kol adapteris užsifiksuos flakono kaklelyje.
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Lithuanian: 4 etapas: tirpalo pritraukimas
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Lithuanian: • Likusį tirpiklį palikite flakone ir flakoną išmeskite.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Lithuanian: Prijunkite infuzijos sistemą prie švirkšto ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos. Laikykite švirkštą antgaliu aukštyn ir švelniai spauskite stūmoklį, kad užpildytumėte infuzijos sistemą tirpalu.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Lithuanian: • Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite į vamzdelį traukiamą kraują.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant tirpiklio flakono.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Lithuanian: - nurodymai kaip elgtis pasireiškus galimai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, įskaitant ūminę padidėjusio jautrumo reakciją; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Ruconest vartoti negalima
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Lithuanian: 1 infuzijos sistema ir adata 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Danish: • Hvis du har forbederedt to sprøjter: - For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.
Lithuanian: • Jei paruošėte du švirkštus: - sulenkite vamzdelį prie tirpalo jungties, kad nebėgtų atgal;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Danish: Ruconest conestat alfa
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Lithuanian: EMA/389923/2016
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Danish: Hovedprincipper
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Danish: Retsgrundlag
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Danish: Former for deltagelse
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Danish: Sprogordning
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
Danish: • personens navn
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
Danish: Den tid, agenturet tildeler hver enkelt taler, afhænger af antallet af modtagne anmodninger.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Danish: Formand
Lithuanian: Pirmininkas
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
Danish: Aflysning
Lithuanian: Atšaukimas
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
Danish: Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
Lithuanian: Jis arba ji nurodo viešojo svarstymo tikslą ir supažindina su darbotvarke bei susitikimo veiklos aspektais.
Danish: PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
Danish: • når det er relevant, anmodning om oversættelse i tilfælde af deltagelse som taler, herunder oplysninger om, hvilket officielt EU-sprog der skal oversættes til engelsk.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.