FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
English: Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
English: In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come “estranei” e ne produce i relativi anticorpi.
English: For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
English: For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Coliprotec F4/F18 sono stati evidenziati negli studi?
English: Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
English: What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coliprotec F4/F18?
English: There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
English: Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Italian: Perché Coliprotec F4/F18 è approvato?
English: Other information about Coliprotec F4/F18?
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
English: How does Coliprotec F4/F18 work?
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
English: How is Coliprotec F4/F18 used?
Italian: Come si usa Coliprotec F4/F18?
English: What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Coliprotec F4/F18?
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Italian: La dose raccomandata è una compressa assunta una volta al giorno con il cibo per 8 o 12 settimane.
English: Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Italian: Vosevi non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali quali:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vosevi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vosevi?
English: What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vosevi sono stati evidenziati negli studi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vosevi.
English: The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vosevi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Vosevi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vosevi?
English: Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir è autorizzato nell'UE dal luglio 2016 con il nome di Epclusa.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Vosevi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Vosevi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vosevi?
English: Why is Vosevi approved?
Italian: Perché Vosevi è approvato?
English: The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Italian: Le percentuali di eliminazione con Vosevi sono state generalmente superiori al 95 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vosevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Italian: Il fatto che Vosevi possa essere somministrato per 8 settimane (anziché delle consuete 12 settimane) a pazienti che non manifestano cirrosi epatica è ritenuto un vantaggio.
English: Other information about Vosevi
Italian: Altre informazioni su Vosevi
English: The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vosevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea e diarrea.
English: Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Italian: In termini di sicurezza, Vosevi è stato ben tollerato senza che sia emerso alcun rischio importante per la sicurezza.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Vosevi affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
English: Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Italian: Vosevi è disponibile in compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
English: For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vosevi, vedere il foglio illustrativo.
English: Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Italian: Vosevi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da infezione dovuta al virus dell'epatite C.
English: By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccando queste proteine, Vosevi interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Italian: I principi attivi di Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloccano l'azione di tre proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima (un tipo di proteina) denominato “RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente”, velpatasvir ha come bersaglio una proteina denominata “NS5A”, mentre voxilaprevir blocca un enzima denominato proteasi NS3/4A.
English: • St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Italian: • erba di San Giovanni (un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l'ansia).
English: Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio, oltre il 96 % dei pazienti che avevano assunto Vosevi è risultato negativo all'HCV (i loro esami del sangue non hanno mostrato alcuna traccia del virus) dopo 12 settimane di trattamento rispetto a nessuno dei pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Italian: La durata del trattamento dipende dal fatto che i pazienti presentino cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o abbiano ricevuto un trattamento con altri antivirali ad azione diretta.
English: For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vosevi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici solitamente usati per il trattamento della tubercolosi);
English: For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vosevi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Italian: • rosuvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo nel sangue);
English: Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Italian: Vosevi è un medicinale antivirale indicato per il trattamento negli adulti dell'epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C (HCV), che colpisce il fegato.
English: • ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Italian: • prodotti contenenti etinilestradiolo (quali i contraccettivi);
English: In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: In altri due studi, il 95-96 % dei pazienti trattati con Vosevi è risultato negativo al virus rispetto al 96-98 % dei pazienti che avevano assunto sofosbuvir/velpatasvir.
English: The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Italian: La ditta che commercializza Vosevi condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
English: Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che Vosevi è molto efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C nei pazienti in cui un precedente trattamento con un inibitore dell'NS5A non si è rivelato efficace.
English: • dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Italian: • dabigatran etexilato (medicinale per prevenire i coaguli di sangue);
English: Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Italian: In quattro studi principali condotti su 1 459 pazienti è stata dimostrata l'efficacia di Vosevi nell'eliminazione di tutte e sei le specie (genotipi) del virus dell'epatite C, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica e in coloro che avevano precedentemente provato altri antivirali ad azione diretta.
English: Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: In un secondo studio, oltre il 97 % dei pazienti che avevano assunto Vosevi è risultato negativo rispetto al 90 % dei pazienti che avevano assunto solo sofosbuvir/velpatasvir.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
English: Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Italian: Vosevi contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
English: Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Italian: È stato dimostrato che Vosevi è estremamente efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C di tutti i genotipi dal sangue di pazienti precedentemente trattati e non trattati nonché di coloro che manifestano cirrosi.
English: How is Vosevi used?
Italian: Come si usa Vosevi?
English: How does Vosevi work?
Italian: Come agisce Vosevi?
English: Do not use if the content appears otherwise.
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
English: Using other medicines/vaccines:
Italian: Uso di altri medicinali/vaccini:
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Italian: Le confezioni singole non possono essere vendute separatamente.
English: Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Italian: I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d'età.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Italian: A seguito della conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Italian: Non proteggerà da altri agenti infettivi che possono causare
English: These reactions were primarily transient in nature.
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
English: • Fever of 39°C or higher
Italian: • Febbre di 39 °C o più elevata.
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Italian: La diminuzione dell'incidenza di IPD vista nei bambini più grandi potrebbe essere parzialmente dovuta ad un'immunità acquisita naturalmente.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Italian: Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Italian: In accordo alle raccomandazioni ufficiali del suo Paese, un programma d'immunizzazione alternativo potrebbe essere utilizzato dal suo responsabile sanitario.
English: 4 micrograms
Italian: 4 microgrammi
English: Prevenar is not intended for use in adults.
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Italian: Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura è più bassa e varia da Paese a Paese.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Italian: • Le sarà comunicato quando il suo bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
English: 2 micrograms
Italian: 2 microgrammi
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Italian: • Attacchi (convulsioni), incluse quelle causate dall'alta temperatura.
English: - if your child has any bleeding problems.
Italian: - se il suo bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Italian: Alla dose di richiamo, è stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi.
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Italian: Un sottogruppo dei bambini di questo studio fu seguito fino al raggiungimento di un'età compresa tra i 4 ed i 5 anni.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Italian: In alternativa, quando Prevenar è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere preso in considerazione un programma d'immunizzazione a due dosi.
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Italian: Prevenar è un vaccino pneumococcico.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, né studi sulla riproduzione animale.
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Italian: Per Prevenar, il programma d'immunizzazione deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Italian: Data di prima autorizzazione:02/02/2001 Data dell'ultimo rinnovo:02/02/2011
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di efficacia nella popolazione di età compresa tra 2 e 5 anni.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il suo bambino
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Italian: OMS rapporto tecnico No 927, 2005; criteri sierologici in appendice per la valutazione e l'autorizzazione di nuove formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati per l'utilizzo nei neonati.