FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mildt RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/ 1,73m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Greek: Σοβαρή RI (eGFR <30 ml/min/1,73
Danish: Recidiva
Greek: Ριφαμπουτίνη
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στο velpatasvir
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)στ/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Danish: Medianalderen for de 267 behandlede patienter var 59 år (40-73 år).
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 7,3 έτη (εύρος: 0 έως 40 έτη).
Danish: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Greek: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)δ
Danish: Albumin Bilirubin INR
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Danish: • digoxin (anvendes til at behandle hjertesygdomme)
Greek: • διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως])/
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
Greek: Αν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση, τότε το Epclusa θα πρέπει να χορηγείται με τροφή και να λαμβάνεται 4 ώρες πριν από τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων σε μέγιστες δόσεις συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Epclusa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Greek: Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό με θετικό προφίλ ασφάλειας.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Greek: Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Greek: Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Greek: Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Greek: Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
Danish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Epclusa, η sofosbuvir και η velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Danish: Hvordan anvendes Epclusa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa;
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
Greek: Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Greek: Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Greek: Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Greek: Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Greek: Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Greek: Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: Pakningsstørrelse t r
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Danish: "Klik"
Greek: «Κλικ»
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Danish: De to lægemidler må aldrig blandes.
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Danish: Tæl til 5------
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Danish: Populationer, der ikke er undersøgt
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Danish: Resultaterne efter 104 uger er vist i tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Der blev også observeret en lille stigning i antallet af øceller.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Danish: Figur T -------VENT!
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Danish: Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: Andre nødvendige ting
Greek: Άλλα υλικά που χρειάζονται
Danish: Tæl til 5
Greek: Μετρήστε έως το 5
Danish: Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Danish: Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Danish: ITTa (N)
Greek: ITTα (N)
Danish: Hvis du får:
Greek: Εάν εμφανίσετε:
Danish: For hver injektion, find de følgende ting frem:
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Danish: 5 gange
Greek: 5 φορές
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Danish: • hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: 67 % af patienterne var kaukasiere, 15 % var afroamerikanere/af afrikansk herkomst, og 11 % var asiater.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Danish: Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Danish: (122 let, 99 moderat, 15 svær)a
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Danish: Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der muliggør en hurtigere opløsning.
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Danish: Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Ved afslutningen på denne periode skal pennen anvendes eller bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Danish: Vent 15 minutter
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
Danish: Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: VIGTIGT: Der er to nålehætter, en ydre og en indre.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
Greek: Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
Danish: Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Danish: Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som var tilladt efter vurdering af effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
Danish: Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Danish: Der blev observeret et fald i halveringstiden af simvastatin og simvastatinsyre fra ~7 timer til 3,5 timer.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Danish: Vent 30 minutter
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Danish: Japanske patienter viste eksponeringer, der var ca. 30-40 % højere end hos kaukasiere, hvilket sandsynligvis skyldes lavere legemsvægt.
Greek: Ιάπωνες ασθενείς έδειξαν περίπου 30 έως 40% υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με τους Καυκάσιους, γεγονός που πιθανώς αποδίδεται στο χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Danish: Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Danish: Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Eperzan bør administreres én gang om ugen på samme dag hver uge.
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Danish: En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Danish: Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at trin 2 blev påbegyndt.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Danish: Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
Danish: Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge, men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Danish: Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
Danish: Eperzan bør ikke anvendes under graviditeten og anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: † Numrene på den gennemsigtige cylinderampul repræsenterer trinnene for klargøring af din medicin.
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Danish: Ved mistanke om overdosering skal der indledes hensigtsmæssig understøttende behandling i henhold til personens kliniske status.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Danish: På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser, der omfattede kaukasiske, afroamerikanske/afrikanske, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske patienter, havde race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld effekt på farmakokinetikken af Eperzans clearance.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Danish: Hold lodret og drej til tallet 3
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
Danish: Dette fjerner de store luftbobler.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Danish: 4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
Greek: 4β Ελέγξτε το φάρμακο μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Eperzan seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Danish: For Eperzan var der enkeltstående episoder af pneumoni hos patienter, der deltog i studier med observation i 32 uger og op til 3 år.
Greek: Για το Eperzan, αυτά ήταν μεμονωμένα επεισόδια πνευμονίας σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μελέτες με περίοδο παρατήρησης διάρκειας από 32 εβδομάδων έως 3 ετών.
Danish: Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig med, at du tager Eperzan.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές αναφορικά με τη δίαιτα και τον τρόπο ζωής που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, κατά τη διάρκεια λήψης του Eperzan.