FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježena je splenomegalija, općenito asimptomatska (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Lonquexom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: "Sicor Biotech"
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - pegfilgrastim procijenjene metodom najmanjih kvadrata) i CI iz multivarijatne Poissonove regresijske analize.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Slovak: V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost 6 mg lipegfilgrastima u odnosu na 6 mg pegfilgrastima u pogledu primarnog ishoda, trajanja teške neutropenije (TTN) u prvom ciklusu kemoterapije (vidjeti tablicu 2).
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Croatian: U ispitivanju faze 1 (vidjeti dio 5.1) uz primjenu otopine od 10 mg/ml za supkutanu injekciju, posebno pripremljene za pedijatrijska ispitivanja, srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u krvi (Cmax) nakon jedne supkutane injekcije od 100 μg/kg (najviše 6 mg) lipegfilgrastima uz prvi ciklus kemoterapije bile su 243 ng/ml u dobnoj skupini od 2 do < 6 godina, 255 ng/ml u dobnoj skupini od 6 do < 12 godina i 224 ng/ml u dobnoj skupini od 12 do < 18 godina.
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Croatian: Incidencija (%) Omjer šansi 95% CI
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Croatian: Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju mišićno-koštane bolove poput bolova u kostima i mialgije.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Croatian: Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Croatian: Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Croatian: Može nastati hipokalemija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježena je hipokalemija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Croatian: D-89079 Ulm
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Croatian: vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako potiskivati klip prema gore.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Croatian: Nije ispitivana istovremena primjena lipegfilgrastima s nekim kemoterapijskim lijekom u bolesnika.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bolesť v hrudi
Croatian: Često bol u prsištu
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
Croatian: Za što se Lonquex koristi
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Croatian: • glavobolja • kožne reakcije, kao što su crvenilo ili osip
Slovak: končatinách, hrudi, krku alebo chrbte.
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Croatian: • krize srpastih stanica u bolesnika s anemijom srpastih stanica
Slovak: Hypokaliémia*
Croatian: Često hipokalemija*
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: - Zbrinite puni neprobojni spremnik prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovak: Priemerná hodnota ±
Croatian: Δ LS srednja vrijednost
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Croatian: Mogu nastati reverzibilna, blaga do umjerena povišenja alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze, bez s time povezanih kliničkih učinaka.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Croatian: Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Slovak: Trombocytopénia*
Croatian: Često trombocitopenija*
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Croatian: U 2 ispitivanja (XM22-02 and XM22-03) u bolesnika s karcinomom dojke koji su primali kemoterapiju doksorubicinom i docetakselom, srednje maksimalne koncentracije u krvi od 227 i 262 ng/ml postignute su nakon medijana vremena do maksimalne koncentracije (tmax) od 44 odnosno 48 sati.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili u skupinu koja je primala 6 mg pegfilgrastima.
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava ruptura slezene uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Croatian: (Sweetov sindrom) • upala krvnih žila u koži
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
Croatian: • Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Slovak: S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
Croatian: • Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Kedy používať Lonquex
Croatian: Kada primjenjivati Lonquex
Slovak: Poruchy ciev
Croatian: Plućne nuspojave
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Slovak: Sodík.
Croatian: Natrij.
Slovak: Ako si máte podať injekciu
Croatian: Kako trebate sami sebi dati injekciju
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine.
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
Croatian: Dani ispitivanja, injekcija lipegfilgrastima 0. dana farmakodinamičkog učinka specifičnog za kuniće.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Croatian: Najčešće su nuspojave mišićno-koštana bol i mučnina.
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Ako funguje Lonquex
Croatian: Kako Lonquex djeluje
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
Croatian: Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Croatian: Glomerulonefritis je prijavljen u bolesnika koji su primali filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim.
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitani u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom pa se stoga ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Croatian: Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki lipegfilgrastim
Slovak: Farmaceutická forma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Spôsob podávania
Croatian: Veličina pakiranja
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Croatian: Potrebno ih je uzeti unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Croatian: Agencija je smatrala da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Croatian: Tablete se uzimaju dva puta dnevno u određene dane terapijskog ciklusa.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili barem dvije terapije.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Croatian: Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila) te se daje u terapijskim ciklusima od 28 dana.
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Croatian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Croatian: Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se ugrađuje u DNK, genetički materijal stanica.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lonsurf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), mučnina, umor i anemija (niska razina crvenih krvnih stanica).
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Croatian: Tipiracil povećava razinu trifluridina u krvi usporavanjem njegove razgradnje, što pojačava djelovanje trifluridina.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Croatian: Više informacija o lijeku Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Croatian: Pretvaranje trifluridina u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Lonsurf dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2016.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonsurf kontinuirano se prate.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Croatian: Time se smanjuje razvoj stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice nizak.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lonsurf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonsurf?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Lonsurf odobren u EU-u?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Lonsurf pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Terapiju lijekom Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.