FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
English: Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum náðist jafnvægisþéttni mógamúlísúmabs eftir 12 vikna endurtekna skömmtun þegar lyfið var gefið samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun og altæk uppsöfnun var 1,7-föld.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri og karlar sem geta getið börn skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með POTELIGEO og í a.m.k.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
English: - Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
English: After preparation of infusion
Icelandic: Að loknum undirbúningi innrennslisins
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun mógamúlísúmabs á meðgöngu.
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Icelandic: POTELIGEO er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
English: Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Icelandic: Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2ºC - 8ºC) og notið innan 4 klst.
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
English: Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
English: • Each vial is for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
English: Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
English: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði meiri en 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er).
English: Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Icelandic: Sjúklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna skemmda á húð af völdum húðsjúkdóms og ónæmisbælandi áhrifa sjúkdóma annars staðar en í húð, en meðferð með mógamúlísúmabi getur aukið þessa áhættu.
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
English: Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
English: Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
English: Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Icelandic: Ekki var unnt að meta svörun hvað varðar innyfli vegna takmarkaðra upplýsinga um verkun hjá sjúklingum þar sem áhrif komu fram á innyfli; mat á áhættu og ávinningi við notkun mógamúlísúmabs hjá einstaklingum þar sem áhrif komu fram á innyfli hefur enn ekki verið framkvæmt vegna skorts á upplýsingum.
English: The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf mógamúlísúmabs (sjá kafla 4.8).
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
English: - Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð) eða fækkun eitilfrumna - Hækkun lifrarensíma samkvæmt blóðrannsóknum
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
English: Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Icelandic: Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO.
English: reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions.
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
English: ANNEX II
Icelandic: IB/II III/
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá mógamúlísúmab.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta notkun mógamúlísúmabs til frambúðar og veita viðeigandi læknismeðferð.
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Icelandic: Ýmsa áhættuþætti var að finna í sjúkrasögu þessara einstaklinga.
English: You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á innrennsli með POTELIGEO ef um er að ræða væg til svæsin (stig 1-3) innrennslistengd viðbrögð og tengd einkenni.
English: POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Icelandic: POTELIGEO er tær, litlaus lausn.
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forlyfjagjöf og breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
English: - chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
English: - chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
Icelandic: - Kuldahrollur, ógleði eða uppköst, höfuðverkur, más, kláði, roðaþot, útbrot, sundl eða yfirliðstilfinning, öndunarerfiðleikar og hiti, sem geta verið merki um innrennslisviðbrögð.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Icelandic: Engin jákvæð svörun kom fram hvað varðar hlutleysandi mótefni.
English: Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Icelandic: Einstaklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni sem fá meðferð með mógamúlísúmabi eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar og/eða veiruendurvirkjun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (stig 4) (sjá kafla 4.4).
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal lyfi sem verður eftir í hettuglasinu í samræmi við gildandi reglur.
English: P-valuea Skin n=186
Icelandic: Húð n=186
English: • POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
Icelandic: POTELIGEO er aðeins ætlað til notkunar í bláæð og ekki skal gefa það undir húð, í vöðva, sem hleðsluskammt eða með hraðri gjöf í bláæð.
English: Mogamulizumab N=186
Icelandic: Mógamúlísúmab N=186