FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Inflectra, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě pod dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4% (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9% (66/112).
Czech: Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 10 byl 88,4 % (99/112).
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Czech: Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Czech: 3 mg/kg q 8 týdnů
Danish: • Svampeinfektion i huden
Czech: • Infekce kůže z důvodu plísní
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Czech: Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem podávat.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier:
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximabbehandling.
Czech: Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, dostanete přípravek Inflectra ke:
Danish: HAQ ændring fra baseline over tiden e (patienter evalueret) Gennemsnit ± SD a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Czech: Průměr ± SD a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Danish: • Infektioner i skeden
Czech: • Infekce močových cest
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18% af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5% af de placebobehandlede patienter.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce na infuze zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti vyhodnocení (%) Celkové skóre d (van der Heijde-modified Sharp score)
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Danish: Du må ikke få Inflectra og Kineret samtidig.
Czech: Inflectra a Kineret se nesmí užívat současně.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Virkningen af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Danish: Urinvejsinfektion.
Czech: Infekce močových cest.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Danish: Patienterne fik enten 3 eller
Czech: Pacienti obdrželi v týdnech 0,
Danish: Uge 30 Klinisk respons
Czech: 30. týden Klinická odpověď
Danish: • Reumatoid arthritis
Czech: • Revmatoidní artritida
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více infuzních reakcí, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
Czech: Po podání infliximabu se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Danish: 10 mg/kg hver 4. uge
Czech: 10 mg/kg q 4 týdnů
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Inflectra.
Danish: For instruktioner vedrørende tilberedning og administration, se pkt.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48%) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission
Czech: Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI < 150) ve srovnání s 1 z 25 (4 %) pacientů léčených placebem.
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Czech: Pacienti léčení infliximabem mohou podstoupit souběžné očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Inflectra og i mindst 6 måneder efterdin sidste behandling med Inflectra.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění.
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Czech: Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Danish: Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Czech: Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se s lékařem.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Czech: kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2 ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému N; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Czech: • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebo-vedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Czech: 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina léčená dávkou 5 mg/kg a skupina léčená dávkou 10 mg/kg.
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
Czech: • Prosáknutí malých cév (zánětlivé onemocnění cév)
Danish: Infusionsreaktioner
Czech: Reakce v souvislosti s infuzemi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Danish: Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Inflectra infliximab
Czech: Inflectra infliximabum
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Danish: Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Danish: Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Danish: Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Danish: Inflectra fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Danish: Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Czech: Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Czech: Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Czech: • Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány),
Danish: Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Czech: Přípravek Inflectra je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Czech: Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvordan virker Inflectra?
Czech: Jak přípravek Inflectra působí?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade.
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
Czech: Jak se přípravek Inflectra používá?
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Czech: Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.