FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Finnish: Mitä Nimvastid on?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
French: Comment Nimvastid agit-il?
Finnish: Miten Nimvastid vaikuttaa?
French: Dans quel cas Nimvastid est-il utilisé?
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastidia on tutkittu?
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
French: Les excipients sont :
Finnish: Muut aineet ovat:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
French: Ce qu'est le myélome multiple
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
French: Actions recommandées
Finnish: Suositeltavat toimet
French: L'ASC médiane était supérieure de 35% chez les patients asiatiques.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
French: Autres médicaments et NINLARO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, le plus fréquent étant cité en premier.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin mainittuina.
French: Si vous oubliez de prendre NINLARO
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
French: Interrompre le traitement.
Finnish: Hoito lopetetaan.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
French: Éruption cutanée Grade† 2 ou 3
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: †Le Hazard Ratio est basé sur un modèle de régression à risques proportionnels de Cox stratifié.
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
French: Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de NINLARO que vous n'auriez dû, signalez-le à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
French: Âge, sexe, race
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
French: Placebo + lénalidomide et dexaméthasone (N = 362)
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
French: Comment et quand prendre NINLARO ?
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
French: Neutropénie*
Finnish: Neutropenia*
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
French: Chaque blister contient une gélule).
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
French: Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles)
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
French: Interruptions du traitement
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
French: †Grades définis selon les critères National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
Finnish: Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Finnish: Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
French: NINLARO  Lénalidomide
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
French: La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
Finnish: Kapselin saa ottaa pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: