FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète à l'animal pour garantir l'efficacité maximale du produit.
Spanish: Si aconteciera vómito durante la hora siguiente a su administración y el comprimido es visible, debe administrarse una nueva dosis completa para garantizar la máxima eficacia del producto.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Des puces peuvent être visibles pendant une période après l'administration de la dose en raison de l'émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l'environnement.
Spanish: Las pulgas pueden persistir durante un periodo de tiempo tras la administración del medicamento debido a la eclosión de pulgas adultas de las crisálidas que todavía están en el entorno.
French: La biodisponibilité est d'environ 100 %, avec une concentration plasmatique maximale entre 4 et 12 heures après le traitement, et la demi-vie des spinosynes A et des spinosynes D se situe entre 5 et 20 jours chez les chats ayant reçu une dose de 50 à 100 mg de spinosad/kg de poids corporel.
Spanish: La biodisponibilidad fue de aproximadamente el 100%, alcanzándose concentraciones máximas en plasma aproximadamente 4-12 horas después del tratamiento, y con semivida de espinosinas A y D de entre 5 y 20 días en gatos con una dosis de 50-100 mg de espinosad por kg de peso.
French: Les vomissements sont probablement déclenchés par une action locale sur l'intestin grêle.
Spanish: Es probable que los vómitos estén provocados por un efecto local en el intestino delgado.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse junto con alimento o inmediatamente después de éste.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chiens repus que chez les chiens à jeun et augmentent quasi linéairement en fonction de l'administration accrue de doses par rapport aux doses thérapeutiques prévues.
Spanish: Los valores AUC y Cmáx fueron superiores en perros alimentados con respecto a perros en ayunas y aumentaron de forma casi lineal con incrementos del nivel de dosis en el rango de dosis terapéutico previsto.
French: Pour garantir une efficacité maximale, en cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète.
Spanish: Para garantizar la máxima eficacia, si el perro vomita durante la hora siguiente a su administración y el comprimido es visible, debe administrarse una nueva dosis completa.
French: Chez les chiens, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale.
Spanish: En perros, las espinosinas A y D se absorben rápidamente y se distribuyen por todo el organismo tras la administración oral.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Cartons contenant des plaquettes en PCTFE/PE/PVC transparentes scellées avec une feuille d'aluminium contenant 3 ou 6 comprimés à mâcher.
Spanish: Cajas de cartón con blísteres transparentes de PCTFE/PE/PVC sellados con una lámina de aluminio, que contienen 3 o 6 comprimidos masticables.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
Spanish: El medicamento veterinario puede administrarse de manera segura a intervalos mensuales a la dosis recomendada.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos.
French: Chez les chiens, léthargie, anorexie et diarrhée étaient peu fréquentes et tremblements musculaires, ataxie et convulsions étaient rares.
Spanish: En perros, la letargia, anorexia y diarrea fueron infrecuentes y los temblores musculares, ataxia y convulsiones raros.
French: Les comprimés à croquer sont bigarrés, bruns à marron, ronds et plats.
Spanish: Los comprimidos son moteados de color canela a marrón, redondos, planos y masticables.
French: En cas d'oubli d'une dose, administrer le médicament vétérinaire lors du repas suivant et réinstaurer un programme d'administration mensuelle.
Spanish: Si se omitiera una dosis, administrar el medicamento veterinario con la siguiente comida y reanude un calendario de dosificación mensual.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
French: Chez les chats, respecter les quatre semaines complètes d'intervalle entre les traitements, même si les puces reviennent avant la fin des 4 semaines.
Spanish: En gatos, se debe respetar el intervalo completo de 4 semanas entre tratamientos, incluso si las pulgas reaparecen antes de las 4 semanas.
French: Chez les chiennes qui allaitent, le spinosad est excrété dans le colostrum/lait.
Spanish: En las perras en período de lactancia, espinosad se excreta en el calostro/leche.
French: L'action persiste jusqu'à 4 semaines après une seule administration du produit.
Spanish: Esta actividad persiste hasta 4 semanas tras una única administración del medicamento.
French: Chez les chiens, on a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Spanish: En perros, se ha observado que la incidencia de vómitos el mismo día y al día siguiente de la administración de la dosis aumenta dependiendo de dicha dosis.
French: Chez les chats, les spinosynes A et D sont aussi rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale.
Spanish: En gatos, las espinosinas A y D se absorben con la misma rapidez y se distribuyen por todo el organismo tras la administración oral.
French: En cas d'oubli d'une dose, administrer le produit avec le repas suivant et reprendre la posologie mensuelle.
Spanish: Si se omite una dosis, administre el medicamento con la siguiente comida y reanude un calendario de dosificación mensual.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 50 à 75 mg par kilogramme de poids corporel du chat:
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 50-75 mg por kg de peso para gatos:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Spanish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimidos)
French: La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (~99%).
Spanish: El grado de unión a las proteínas plasmáticas es elevado
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 45 à 70 mg par kilogramme de poids corporel du chien:
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 45-70 mg por kg de peso para perros:
French: Poids corporel du chat (kg)
Spanish: Peso (kg) del gato
French: Environ 90% du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90%, le rapport entre spinosyne A et A+D est de 0,85 lorsqu'il est calculé comme spinosyne A/spinosyne A +D.
Spanish: Aproximadamente el 90% de espinosad se compone de espinosinas A y D. De ese 90%, la proporción de espinosina A a A+D es 0,85 cuando se calcula como espinosina A/espinosina A + D. La consistencia de esta cifra en farmacocinética y otros estudios indica la comparabilidad en absorción, metabolismo y eliminación de las dos espinosinas principales.
French: Les propriétés insecticides résiduelles du produit persistent jusqu'à 4 semaines après une seule administration.
Spanish: Las propiedades insecticidas residuales del medicamento persisten durante un máximo de 4 semanas tras una única administración.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
French: L'effet insecticide préventif des infestations persiste jusqu'à quatre semaines.
Spanish: La actividad insecticida frente a nuevas infestaciones persiste durante un máximo de 4 semanas.
French: Chez les chats, après un surdosage aigu correspondant à 1,6 fois la dose maximale recommandée sur l'étiquette, le spinosad a déclenché des vomissements chez environ la moitié des chats, ainsi que des épisodes de dépression, stimulation cardiaque/essoufflement et diarrhée en de rares occasions.
Spanish: En gatos, tras una única sobredosificación aguda de 1,6 veces la dosis máxima de la etiqueta espinosad provocó vómitos en aproximadamente la mitad de los gatos, y en muy pocas ocasiones depresión, letargia/jadeo y diarrea grave.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques,
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.
French: Son innocuité pour les chiots et les chatons allaités n'ayant pas été établie, le médicament ne doit être utilisé pendant la gestation ou la lactation qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Spanish: Dado que no se ha establecido su seguridad para los cachorros y gatitos lactantes, el medicamento solo debe usarse durante la gestación y la lactancia de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
French: Le spinosad est donc susceptible d'interagir avec d'autres substrats (par ex., digoxine, doxorubicine) et pourrait potentialiser les effets indésirables de ces molécules ou en compromettre l'efficacité.
Spanish: Por lo tanto, podría interactuar con otros sustratos de la PgP (por ejemplo, digoxina, doxorrubicina) y posiblemente potenciar las reacciones adversas debidas a dichas moléculas o comprometer la eficacia.
French: Des traitements mensuels réguliers avec Comfortis rompent le cycle de vie des puces et peuvent être nécessaires au contrôle de la population de puces dans les foyers contaminés.
Spanish: Para controlar la población de pulgas en hogares contaminados pueden ser necesarios tratamientos mensuales periódicos con Comfortis, que rompe el ciclo biológico de las pulgas.
French: Chiens et chats
Spanish: Perros Perros y gatos
French: On a également noté des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est en corrélation avec un poids moyen supérieur des foies de l'échantillon.
Spanish: También se observó hipertrofia hepatocelular difusa en machos y hembras, y ello en correlación con un mayor peso medio del hígado.
French: Surdosage:
Spanish: Sobredosificación:
French: Le jour même ou le jour suivant l'administration de spinosad à une dose de 45 à 70 mg/kg de masse corporelle, l'incidence de vomissements observée dans l'essai clinique était de 5,6%, 4,2% et 3,6% respectivement au bout du premier, du deuxième et du troisième mois de traitement.
Spanish: El mismo día o al día siguiente de la administración de espinosad a una dosis de 45-70 mg/kg de peso, la prevalencia observada de los vómitos en el ensayo de campo fue del 5,6%, 4,2% y 3,6% tras el primer, segundo y tercer tratamiento mensual respectivamente.
French: L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiens et les chats mâles reproducteurs.
Spanish: No se ha determinado la seguridad del medicamento en perros y gatos machos reproductores.
French: Le jour même, ou le jour suivant l'administration de spinosad à une dose de 50 à 75 mg/kg de masse corporelle, l'incidence de vomissement observée dans le cadre de l'essai mené sur le terrain à l'échelle mondiale était située entre 6% et 11% lors des 3 premiers mois du traitement.
Spanish: El mismo día o al día siguiente de la administración de espinosad a una dosis de 5075 mg/kg de peso, la prevalencia observada de los vómitos en el ensayo de campo global fue de entre 6% y 11% en los primeros tres meses de tratamiento.
French: L'élimination s'effectue essentiellement par la bile et les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Spanish: La excreción se produce principalmente por vía biliar y fecal y en menor medida a través de la orina.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée pour les chiens et les chats en dessous de ces poids.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso del medicamento en los perros y gatos más pequeños.
French: L'innocuité du spinosad n'a pas été évaluée chez les chattes en gestation.
Spanish: La seguridad de espinosad no se ha evaluado en gatas gestantes.
French: On a noté, en outre, des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est corrélé à une augmentation moyenne du poids du foie.
Spanish: Además, se observó hipertrofia hepatocelular difusa en machos y hembras, y ello en correlación con un mayor peso medio del hígado.
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en gatos, fueron identificados como conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D Ndesmetiladas.
French: L'élimination s'effectue essentiellement par les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Spanish: La excreción se produce principalmente por vía fecal y en menor medida a través de la orina.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chats pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle par les puces.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar el tratamiento a los gatos junto con alimento, ya que esto maximiza la posibilidad de que las pulgas ingieran cantidades letales de espinosad.
French: L'innocuité de ce produit pour les chiens et chats mâles reproducteurs n'a pas été établie.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en perros y gatos machos reproductores.
French: Par voie orale
Spanish: Vía oral.
French: L'élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites chez les chiens.
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en perros.
French: Les principaux métabolites biliaires, fécaux et urinaires chez les rats et les chiens ont été identifiés sous la forme de spinosynes déméthylées, de conjugués de glutathion des composés parents et de N-spinosynes A et D déméthylées.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en perros, fueron identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D N-desmetiladas.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Elanco
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco
French: La posologie recommandée doit être respectée et la dose ne doit pas être dépassée.
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLÍSTERES O TIRAS
French: L'élimination fécale représente la grande majorité des métabolites chez les chats.
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en los gatos.
French: Chez les chiens, le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chiennes qui allaitent, et l'on suppose que le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chattes qui allaitent.
Spanish: En perros, espinosad se excreta en el calostro y la leche de las perras durante la lactancia, y en consecuencia se asume que se excreta en el calostro y la leche de las perras durante la lactancia.
French: Lactation:
Spanish: Lactancia:
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chiens pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle pour les puces.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar el tratamiento a los perros junto con alimento, ya que esto maximiza la posibilidad de que las pulgas ingieran cantidades letales de espinosad.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chats repus que chez les chats à jeun.
Spanish: Los valores AUC y Cmáx fueron superiores en gatos alimentados con respecto a gatos en ayunas.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
French: Comprimés brun à marron, ou bigarrés avec des particules plus sombres incrustées, ronds, plats, à bords biseautés, avec une face unie et l'autre comportant un numéro embossé et une ligne au-dessus:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado con partículas más oscuras incrustadas, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número y una línea superior por la otra cara:
French: Comprimés à croquer.
Spanish: Comprimidos masticables
French: Chez les chats, à des doses allant de 75 à 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de 6 mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Spanish: En gatos, a dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días administrada mensualmente durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Chez les chiens, les vomissements représentent une réaction indésirable fréquemment observée ; ils surviennent le plus souvent dans les 48 heures suivant l'administration.
Spanish: En perros, la reacción adversa frecuentemente observada es el vómito, que se produce en la mayoría de los casos en las primeras 48 horas después de administrar la dosis.
French: Chez les chiens, à des doses allant jusqu'à 100 mg par kilo de poids corporel par jour, pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration.
Spanish: En perros, a dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.
French: À des doses allant jusqu'à 100 mg de spinosad par kg de poids par jour pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l'administration.
Spanish: A dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.
French: À des doses allant de 75 à 100 mg de spinosad par kg de masse corporelle par jour pendant 5 jours, données à intervalle mensuel pendant une période de six mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Spanish: A dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días, administradas a intervalos mensuales durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
French: Les rapports post-commercialisation, suite à l'utilisation concomitante hors-AMM de doses élevées d'ivermectine et de Comfortis, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, de salivation/hypersialie, de convulsions, d'ataxie, de mydriase, de cécité et de désorientation chez les chiens.
Spanish: Los informes post-comercialización, tras el uso concomitante de ivermectina a dosis altas no acordes a las establecidas en ficha técnica junto con Comfortis, indican que los perros han experimentado temblores/espasmos, salivación/babas, crisis epilépticas, ataxia, midriasis, ceguera y desorientación.
French: Chez les chats, les vomissements sont une réaction indésirable fréquemment observée, se produisant dans les 48 heures suivant l'administration et sont très probablement causés par un effet local sur l'intestin grêle.
Spanish: En gatos, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
French: L'innocuité du spinosad chez les chiennes en gestation n'a pas été établie avec certitude.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de espinosad en perras gestantes.
French: Comprimés brun à marron, ou bigarrés, ronds, plats, à bords biseautés, avec une face unie et l'autre comportant un numéro gravé, comme indiqué ci-dessous :
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número subrayado según se muestra a continuación por la otra cara:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comfortis, le 11 février 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comfortis el 11 de febrero de 2011.
French: Autres informations relatives à Comfortis:
Spanish: Otras informaciones sobre Comfortis:
French: Les personnes qui administrent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé Comfortis.
Spanish: Las personas que administren el medicamento deben lavarse las manos después de manipular Comfortis.
French: Comfortis est administré en dose unique qui peut être répétée chaque mois.
Spanish: Comfortis se administra en una única dosis que puede repetirse cada mes.
French: Comfortis spinosad
Spanish: Comfortis espinosad