FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Czech: Velikosti balení: 3 g
Polish: Wielkości opakowań: 3 g
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i zaproponował przeniesienie tej informacji do punktu 4.4.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Czech: Kalcipotriol
Polish: Kalcypotriol
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
Polish: - Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Czech: 4. týden
Polish: tydzień 4
Czech: Možná budete muset ukončit léčbu.
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Czech: Podráždění očí
Polish: Podrażnienie oczu
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Polish: Karton: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok Karton: Data otwarcia: ____________________
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Czech: Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
Czech: Nehodnocené použití
Polish: Nieocenione stosowanie
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
Czech: 2. týden
Polish: tydzień 2
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Polish: Zapalenie mieszków włosowych Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem - Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od pierwszego ich otwarcia.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: V souhrnu údajů o přípravku stejného členského státu nebylo dále zmíněno zvýšené riziko lokálních a systémových kortikosteroidových nežádoucích účinků při dlouhodobém používání, které může vést k systémovým nežádoucím účinků, jež jsou rovněž dobře známy a doloženy.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Czech: Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Czech: Účinky na metabolismus vápníku
Polish: Wpływ na metabolizm wapnia
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
Polish: % pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodnym przebiegiem choroby
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Czech: Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Czech: Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia podczas stosowania tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Czech: Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahve.
Polish: Tekst na butelce: Lot/EXP - patrz denko butelki.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
Czech: Modul kvality
Polish: Jakość - moduł
Czech: Kalcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Czech: Tento efekt představuje základní mechanismus jeho účinku v léčbě psoriázy.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.