FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia No use Lyxumia si - es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Spanish: Deseche la pluma Lyxumia usada pasados14 días.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Spanish: El estudio ELIXA, estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, randomizado evaluó los acontecimientos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo reciente.
English: When to inject
Spanish: Cuándo inyectar
English: • Cystitis
Spanish: • Cistitis
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Spanish: En un estudio de farmacocinética con ancianos no diabéticos, la administración de lixisenatida 20 µg produjo un incremento medio en la AUC de lixisenatida del 29% en esta población (11 sujetos entre 65 y 74 años y 7 sujetos ≥75 años), comparado con 18 sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años, probablemente relacionado con la disminución de la función renal en el grupo de más edad.
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Lyxumia se excreta en la leche materna.
English: What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Spanish: Composición de Lyxumia - El principio activo es lixisenatida.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis) 2 plumas precargadas de 3 ml (2x14 dosis) 6 plumas precargadas de 3 ml (6x14 dosis)
English: If you forget to use Lyxumia
Spanish: Si olvidó usar Lyxumia
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Spanish: En un ensayo clínico, la adición de lixiseanatida a pioglitazona, con o sin metformina, en pacientes no controlados adecuadamente con pioglitazona, produjo una reducción de HbA1c del 0,90% desde el nivel basal, en comparación con una reducción del 0,34% en el grupo placebo, al final del periodo de tratamiento principal de 24 semanas.
English: Hospitalization for unstable angina
Spanish: Angina inestable
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Spanish: Si se administra junto con una sulfonilurea o con una insulina basal, se debe advertir a los pacientes de que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen o manejan maquinaria.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia (“hipo”) especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para obtener la dosis completa.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Spanish: De los pacientes tratados con lixisenatida con medida de la HbA1c, el 79,3% eran negativos para anticuerpos o la concentración de estos se encontraba por debajo del límite inferior de cuantificación; en el 20,7% restante, la concentración de anticuerpos era cuantificable.
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
English: Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
Spanish: Paso B. Coloque una nueva aguja y retire los capuchones
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Spanish: Este estudio tuvo un primer periodo de 12 semanas, durante las cuales se introdujo y tituló la insulina glargina, y un periodo de tratamiento de 24 semanas, durante el cual los pacientes recibieron lixisenatida o placebo, en combinación con insulina glargina y metformina, con o sin tiazolidinodionas.
English: Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Spanish: Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas.
English: Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia produjo una reducción de la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos estadísticamente superior a placebo, cualquiera que fuese el tratamiento de base.
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Spanish: • No moje, lave o ponga liquido en (lubrique) la pluma Lyxumia, ya que podría estropearla.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Respecto a las reacciones adversas gastrointestinales, debe advertirse a los pacientes tratados con lixisenatida del riesgo potencial de deshidratación, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Spanish: • No intente extraer líquido del cartucho con una jeringa.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Spanish: Tabla 5: Estudio controlado-activo en combinación con insulina basal con o sin metformina (resultados a las 26 semanas) - (mITT) y población de seguridad.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Sodium acetate trihydrate Methionine
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Metionina
English: Evening (N= 255)
Spanish: Noche (N = 255)
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spanish: No se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de lixisenatida.
English: Your dose has now been given.
Spanish: Entonces se habrá administrado la dosis.
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Spanish: Paso E. Retire y deseche la aguja después de cada inyección
English: Date of activation Date to throw away
Spanish: Fecha de activación Fecha en que tiene que desecharse
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Spanish: • Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis)
English: • This pen is only for one person.
Spanish: • Esta pluma es sólo para uso individual.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, debe tener cuidado para evitar accidentes con la aguja, ya que podría transmitir alguna infección.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.
English: Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Spanish: • No guarde la pluma Lyxumia con la aguja incorporada, ya que esto puede provocar contaminación y la posible entrada de aire, lo cual podría afectar a la exactitud de las dosis.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Spanish: La administración del anticonceptivo oral 1 hora o 4 horas después de lixisenatida no afectó al AUC ni al t1/2 de etinilestradiol y levonorgestrel, mientras que la Cmáx de etinilestradiol disminuyó en un 52% y un 39 %, respectivamente, y la Cmáx de levonorgestrel disminuyó en un 46% y un 20%, respectivamente; la mediana del tmáx se retrasó de 1 a 3 horas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable
English: Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
English: Dizziness Somnolence
Spanish: Mareos Somnolencia
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Spanish: El tmáx de digoxina se retrasó en unas 1,5 horas y la Cmáx se redujo en un 26%.
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
English: Mean HbA1c (%) Baseline
Spanish: HbA1c media (%) Basal
English: Add-on treatment to metformin alone
Spanish: Tratamiento añadido a metformina sola
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lyxumia
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Spanish: Los cambios en la HbA1c desde la situación basal fueron similares tanto en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos como en los que dieron negativo.
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection EU/1/12/811/002 (1 pre-filled pen) EU/1/12/811/003 (2 pre-filled pens) EU/1/12/811/004 (6 pre-filled pens)
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
English: Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Spanish: Lyxumia puede usarse con agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32.
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Excipientes: glicerol al 85%, acetato de sodio trihidratado, metionina, metacresol (para mayor información consultar el prospecto), ácido clorhídrico y solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
English: Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Spanish: Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida, una vez al día, durante 14 días.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Spanish: Saque la aguja de la piel y retírela de la pluma.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Spanish: La eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes ≥ 70 años con diabetes tipo 2 fue evaluada en un estudio controlado con placebo, doble ciego de 24 semanas de duración.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE INICIO DE 28 DÍAS DE TRATAMIENTO)
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
English: • Handle your Lyxumia pen with care.
Spanish: • Manipule la pluma Lyxumia con cuidado.
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se administraron dosis de hasta 30 µg de lixisenatida dos veces al día a pacientes con diabetes tipo 2, en un estudio de 13 semanas.
English: Other side effects include
Spanish: Otros efectos adversos
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
English: Pen Date of activation
Spanish: Pluma Fecha de activación
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Spanish: Cuando la pluma Lyxumia verde de 10 microgramos esté vacía, debe continuar el tratamiento, inyectándose cuando corresponda y utilizando la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Arrow window
Spanish: Ventana de flecha
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/001 (1 pluma precargada)
English: Do not store with a needle attached.
Spanish: No guardar con una aguja incorporada.
English: Morning (N= 255)
Spanish: Mañana (N = 255)
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Lyxumia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
English: Add-on combination therapy with a basal insulin
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con una insulina basal
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Spanish: Globalmente, la incidencia de hipoglucemia sintomática intensa fue poco frecuente (0,4 % en los pacientes tratados con lixisenatida y 0,2% en los pacientes con placebo) durante todo el período de tratamiento de los estudios de fase III controlados con placebo.
English: The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Spanish: En un estudio con control activo, Lyxumia una vez al día demostró una reducción de la HbA1c, un -0,79% comparado con un -0,96% con exenatida dos veces al día, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, con una diferencia de tratamiento media de 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) un porcentaje similar de pacientes que lograron una HbA1c menor del 7% en el grupo de Lyxumia (48,5 %) y en el de exenatida (49,8%).
English: Put the outer needle cap on a flat surface.
Spanish: Coloque el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana.
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Antes del primer uso Conservar en nevera (2°C a 8 °C).
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Spanish: No se sabe si Lyxumia pasa a la leche materna.
English: Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Spanish: La reducción respecto al valor basal de la AUC 0:30-4:30 h de la glucosa plasmática tras una prueba de ingesta de alimentos fue: -12,61 h*mmol/L (227,25 h*mg/dl) en el grupo de lixisenatida y -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) en el grupo de liraglutida.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la aguja que no va a utilizar más .
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Spanish: Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.