FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Italian: • l'esame dei problemi identificati a Castlebar è in corso, e soluzioni per dialisi peritoneale provenienti da questo stabilimento di produzione, che è il principale fornitore del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, non vengono attualmente immesse sul mercato;
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Italian: Come conservare Extraneal
Lithuanian: Kaip laikyti Extraneal
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Italian: Confezionamento del prodotto
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Lithuanian: DIANEAL PD4
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Italian: Numero di
Lithuanian: 5L
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Volume
Lithuanian: Tūris
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Lithuanian: Valstybės narės turi įvykdyti šias sąlygas:
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Lithuanian: Plane išdėstomi visi procesų, dažnių ar ribų pokyčiai, padaryti per stebėjimo procesą.
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo minėto stebėjimo laikotarpio pabaigos kompetentingoms institucijoms pateikiama pokyčių valdymo planas.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti šias sąlygas:
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Lithuanian: Patikrinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Lithuanian: Būtinų pakeitimų imamasi nacionaliniu lygmeniu naudojantis atitinkamais pokyčių valdymo protokolais ir laikantis nustatytų reguliavimo procedūrų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 12 mėnesių stebi gamybos vietą Kaslbare po to, kai ją patvirtina priežiūros institucija (IMB).
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Lithuanian: rugsėjo pabaigos kompetentinga institucija atlieka farmakologinio budrumo patikrinimą.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Lithuanian: Atlikdamos savo teritorijose esančių gamybos vietų patikrinimus, valstybės narės turi užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas perkėlė Kaslbare įgytą patirtį laikydamasis visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujina su nustatyta gamybos problema susijusių dializės tirpalų rinkodaros teises, atsižvelgdamas į patobulintas mikrobiologines analizės metodikas ir į gamybos vietų sąrašą įtraukdamas naujas gamybos vietas tiekimo įvairovei padidinti pagal pokyčių valdymo planą ir jame nustatytus terminus.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
Lithuanian: versiją 2.0), kuriame turi būti aprašyti rūpestį dėl preparatų saugumo keliantys klausimai (vartojant peritoninės dializės tirpalus išteka drumstas tirpalas ir (arba) išsivysto aseptinis peritonitas, o vartojant hemodializės tirpalus prasideda endotoksinų sukelta sisteminė uždegiminė reakcija) ir su jais susijusios rizikos mažinimo priemonės, kaip antai tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams ir kokybės užtikrinimo veikla.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Lithuanian: Būtina imtis priemonių gamybos vietos Kaslbare patikrinimų nuoseklumui užtikrinti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti, al momento del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), un piano di gestione del rischio (RMP) per tutti i prodotti in questione, utilizzando l'RMP consolidato concordato, versione 2.0 del 21 settembre 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu pateikia visų su minėta problema susijusių preparatų rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į suderintą suvestinį rizikos valdymo planą (2011 m.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
Lithuanian: Šis rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal ES rizikos valdymo plano šabloną (Europos Sąjungos vaistų taisyklių 9a tomas) ir apimti suderintame suvestiniame rizikos valdymo plane numatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo priemones.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Lithuanian: ES nustatytus peritonito atvejus, ir stebimąjį tyrimą, kurio metu turi būti įvertintas peritonito ir ne peritonito atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumas ir jų pasekmės.
Italian: L'esito delle CAPA applicate a livello globale deve essere fornito alle autorità nazionali competenti.
Lithuanian: Visuotinių taisomųjų ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo rezultatai pateikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Lithuanian: Prieš leisdama tirpalus vėl teikti rinkai, nepriklausoma priežiūros institucija (IMB) iki 2011 m.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Lithuanian: Kad išvengtų endotoksinų taršos kitose dializės tirpalų gamybos vietose, rinkodaros teisės turėtojas nustato visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus ir taiko juos.
Italian: Come conservare EXTRANEAL
Lithuanian: Kaip laikyti EXTRANEAL
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Lithuanian: (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston, Kanada ir North Cove, JAV gamyklose).
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Išėmus iš išorinio maišelio, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą EXTRANEAL tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
Lithuanian: Keitimai, kurie turi būti įtraukti į Dianeal ir Extraneal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamus skyrius.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Lithuanian: Keitimai yra parodyti pilkos spalvos užtemdytu tekstu
Italian: Numero di
Lithuanian: III Priedas
Italian: In particolare:
Lithuanian: Būtent:
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
Lithuanian: Be to, privaloma pateikti atnaujintus analizės sertifikatus.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
Lithuanian: Todėl su toliau nustatytomis sąlygomis susiję duomenys turi būti pateikti ir išnagrinėti CHMP.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Lithuanian: CHMP koordinuojama sąlygų peržiūra leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi įvykdyti toliau nurodytas sąlygas (nurodytas kiekvienai gamybos vietai atskirai).
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir šio proceso taikymas turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Italian: - destrosio monoidrato
Lithuanian: - dekstrozės monohidratas - natrio chloridas - natrio S-laktatas
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
Lithuanian: Toliau nurodytų veikliųjų medžiagų tiekėjai anksčiau netiekė preparatų į ES, todėl būtina pateikti šių tiekėjų veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentus (ASMF) arba lygiaverčius duomenų paketus.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl taikomos 31 straipsnyje nurodytos procedūros, siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose turi įgyvendinti visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
Lithuanian: Injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, tikrinami pagal Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos reikalavimus.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Lithuanian: Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files, ASMF) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas atitinkamas pokyčių valdymo planas.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti nurodytas didžiausias Liubline gaminamos serijos dydis ir tikrieji šios serijos dydžio patvirtinimo duomenys.
Italian: Gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Lithuanian: , galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką.
Italian: Deve essere condotto il monitoraggio microbico di routine di tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) e il programma di gestione dei cambiamenti adeguato, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Turi būti atliekami standartiniai visose pradinėse medžiagose (taip pat pagalbinėse medžiagose) esančių mikroorganizmų kiekio tyrimai ir per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo priėmimo pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas.
Italian: Le specifiche per gli eccipienti idrossido di sodio e acido cloridrico devono essere dichiarate insieme ai risultati dell'analisi.
Lithuanian: Kartu su analizės rezultatais turi būti nurodytos pagalbinių medžiagų, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties, specifikacijos.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
Lithuanian: Turi būti pateikti pagal ES specifikacijas parengti preparatų stabilumo tyrimų duomenys (taip pat ilgalaikio ir pagreitinto stabilumo tyrimo duomenys).
Italian: Sito di produzione canadese Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Lithuanian: Gamybos vieta Kanadoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Italian: Sito di produzione polacco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Lithuanian: Gamybos vieta Lenkijoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Italian: Sito di produzione turco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Lithuanian: Gamybos vieta Turkijoje Rinkodaros teisės turėtojas privalo įvykdyti šiuos reikalavimus:
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas.
Italian: Suinetti
Lithuanian: Paršeliai
Italian: 100 ml
Lithuanian: 100 ml buteliukas
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Italian: 1 flaconcino Carne e visceri: 53 giorni
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams 53 dienos
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Italian: Sospensione iniettabile
Lithuanian: Injekcinė suspencija
Italian: Specie di destinazione
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Italian: Confeziona mento
Lithuanian: Švirkšti į raumenis
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Italian: Lavarsi le mani dopo avere usato il medicinale.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Italian: Per ulteriori informazioni su Baycox Iron, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Baycox Iron rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Baycox Iron sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Baycox Iron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas naudoti ES.
Italian: Le donne in gravidanza e le donne che intendono concepire devono evitare il contatto con il medicinale, in particolare l'autoiniezione accidentale.
Lithuanian: Nėščios moterys ir moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu, ypač atsitiktinio įsišvirkštimo.
Italian: Senza un apporto aggiuntivo di ferro, i suinetti allevati in condizioni di allevamento intensivo sviluppano anemia entro 10 giorni dalla nascita.
Lithuanian: Be geležies papildų intensyvaus ūkininkavimo sąlygomis auginamiems paršeliams per 10 dienų nuo gimimo pasireiškia mažakraujystė.
Italian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferrone) EMA/207583/2019
Lithuanian: Baycox Iron (toltrazurilis/gleptoferonas) EMA/207583/2019
Italian: Vanno adottate precauzioni per evitare l'autoiniezione accidentale.
Lithuanian: Reikia vengti atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti a 48-96 ore dalla nascita.
Lithuanian: Atliekama viena vaisto injekcija į raumenį už ausies 48-72 val.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai composti contenenti ferro o a toltrazuril devono evitare il contatto con Baycox Iron.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) geležies junginiams arba toltrazuriliui turi vengti sąlyčio su Baycox Iron.
Italian: L'iniezione non deve essere ripetuta.
Lithuanian: Dar kartą vaisto švirkšti nereikia.
Italian: Baycox Iron è un medicinale veterinario.
Lithuanian: Baycox Iron - tai veterinarinis vaistas.