FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Polish: *W metaanalizie dwudziestu kontrolowanych placebo badan trwajacych od ponad 2 tygodni do roku, prowadzonych u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, wzrost odsetka zawalów serca u pacjentów stosujacych celekoksyb w dawce 200 mg lub 400 mg na dobe w porównaniu do placebo wynosil 0,7 przypadków na 1000 pacjentów (rzadko), a liczba udarów nie zwiekszyla sie.
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
Polish: 6.3 Okres waznosci
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
English: In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Postac farmaceutyczna Droga podania
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Polish: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Niezbyt czesto: niedokrwistosc Rzadko: leukopenia, maloplytkowosc Bardzo rzadko: pancytopenia
English: For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Polish: Glówna droga eliminacji celekoksybu jest jego metabolizm.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc podczas stosowania celekoksybu jednoczesnie z warfaryna (patrz punkt 4.5).
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Polish: Badania kliniczne w toku: Dostepne sa wstepne informacje na temat bezpieczenstwa z trzech dlugoterminowych badan nad stosowaniem celekoksybu prowadzonych u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi lub bedacych w grupie ryzyka wystapienia choroby Alzheomera.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Polish: Wystepowanie w wywiadzie astmy, ostrego niezytu nosa, polipów w jamie nosowej, obrzeku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjeciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Polish: Nalezy przerwac stosowanie celekoksybu w wypadku wystapienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na blonach sluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrazliwosci.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiagniety w ciagu 5 dni leczenia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Polish: Z tego wzgledu nie nalezy przerywac leczenia przeciwplytkowego (patrz punkt
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo- i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
English: Common: dizziness
Polish: Czesto: bezsennosc
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach odsetek pacjentów z potwierdzonym endoskopowo owrzodzeniem zoladka lub dwunastnicy nie róznil sie istotnie w grupie placebo i w grupie przyjmujacej celekoksyb w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe.
English: Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
English: Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
English: Uncommon: urticaria
Polish: Niezbyt czesto: pokrzywka
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Polish: Zgodnie z zyczeniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyrazil zgode na przeprowadzenie dzialan uzupelniajacych wymienionych w tabeli ponizej:
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Polish: Badania Niezbyt czesto: zwiekszenie aktywnosci AspAT i AlAT, stezenia kreatyniny i BUN
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Polish: U tych pacjentów stezenia celekoksybu w osoczu sa prawdopodobnie znaczaco wyzsze.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zglaszano ciezkie, niektóre zakonczone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujace: zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, martwice toksyczno-rozplywna naskórka, jako objawy zwiazane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Polish: Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia miesiaczkowania
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów z grupy najwiekszego ryzyka wystapienia powiklan ze strony przewodu pokarmowego wywolanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów stosujacych jednoczesnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjentów z chorobami ukladu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Polish: Nie stwierdzono istotnych róznic w podstawowym punkcie koncowym, którym byla czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen (zdefiniowanych jako krwawienia w przewodzie pokarmowym perforacje lub zwezenie odzwiernika) pomiedzy celekoksybem, a ibuprofenem oraz celekoksybem, a diklofenakiem.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Polish: Otoczka zawiera: zelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowi, zólty tlenek zelaza (E 172).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
English: Clinical 5
Polish: kliniczny 5
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Polish: Istotnie nizsza czestosc wystepowania tego zdarzenia utrzymywala sie zarówno w przypadku stosowania celekoksybu w monoterapii jak i w polaczeniu z kwasem acetylosalicylowym.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Polish: W dlugoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej róznicy pod wzgledem bezpieczenstwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiedzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Polish: Bardzo rzadko: obrzek naczynioruchowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa - Johnsona, rumien wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozplywna naskórka
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Polish: Celekoksyb w badaniach klinicznych wykazywal podobne dzialanie na nerki jak porównywalny lek z grupy NLPZ.
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
English: oC.
Polish: Panstwo
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Polish: Sugeruje sie, ze jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu moze zwiekszac nefrotoksyczne dzialanie cyklosporyny i takrolimusu.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Polish: W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, ze tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystapienia owrzodzen przewodu pokarmowego lub innych powiklan ze strony przewodu pokarmowego jest wieksze niz podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1).
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Polish: Zaburzenia czynnosci watroby: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Polish: Bardzo rzadko: pogorszenie przebiegu padaczki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, zaburzenia wechu
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb obserwowano objawy ciezkiej nadwrazliwosci (reakcje anafilaktyczna, obrzek naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie obnizona aktywnosc cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Polish: W dlugoterminowym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiekszona czestosc wystepowania ciezkich dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia, glównie zawalu serca, u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Polish: Otoczka zawiera: zelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowi, lak z indygotyna (E
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Polish: Zaburzenia ucha i blednika Niezbyt czesto: szumy uszne Bardzo rzadko: pogorszenie sluchu
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Polish: U pacjentów leczonych celekoksybem wystepowaly powiklania ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakonczone zgonem pacjenta.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Polish: 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Polish: Koncowe raporty z badan beda udostepnione Agencjom.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Polish: Opisywano przypadki krwawien zwiazanych z wydluzeniem czasu protrombinowego u pacjentów (glównie w podeszlym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujacych jednoczesnie warfaryne i celekoksyb.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Polish: W calej grupie przyjmujacej diklofenak lub ibuprofen, ryzyko wystapienia powiklanych owrzodzen nie róznilo sie statystycznie od celekoksybu (wzgledne ryzyko wynosilo 0.77, 95% CI 0.41 - 1.46 w calkowitym czasie trwania badania).
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Polish: W tych samych badaniach, wzrost odsetka potwierdzonych udarów niedokrwiennych wynosil dla dawki 400 mg na dobe (wylaczajac przypadki udarów krwotocznych oraz udarów o nieznanej etiologii) wynosil 0,5 na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (rzadko) Wzrost odsetka wszystkich przypadków udarów w przypadku stosowania celekoksybu nie byl wiekszy w porównaniu do placebo.
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Polish: Metoda podwójnie slepej próby przeprowadzono 5 randomizowanych, kontrolowanych badan, w których okolo 4500 pacjentów mialo przeprowadzona endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepozadanych reakcji skórnych (SCAR) mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie ostrzezenia, aby poinformowac chorego, ze w wiekszosci przypadków poczatek reakcji skórnych nastepuje w ciagu pierwszego miesiaca leczenia; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów z jakimkolwiek uczuleniem na lek w wywiadzie; - wzmocnienie ostrzezenia w celu podkreslenia powaznych reakcji skórnych o skutkach smiertelnych, które wystapily w zwiazku z podaniem celekoksybu; - dolaczenie bardziej szczególowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, w zwiazku z którymi nalezy odstawic lek.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciazy i u kobiet w wieku rozrodczym, jezeli nie stosuja one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).