FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Swedish: Den potientiella risken för människa är okänd.
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Swedish: Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Swedish: Irritabilitet, svårt att sova, depression;
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Swedish: I sällsynta fall har dessa händelser lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.
French: Cette exposition plus importante était en partie due à une fonction rénale réduite chez les sujets étudiés.
Swedish: Den högre exponeringen berodde delvis på en nedsatt njurfunktion hos de studerade personerna.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Swedish: Du bör fortsätta ta Lacosamide Accord tills din läkare säger att du ska sluta.
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
Swedish: Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Swedish: Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
French: La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.
Swedish: Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Swedish: Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk rådgivning om något av dessa symtom uppträder.
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Swedish: (2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Swedish: • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Swedish: • läkemedel för hjärtproblem,
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Swedish: Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
French: Par conséquent, les interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.
French: (1)Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Swedish: (1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Swedish: Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionshastighet eller -omfattning.
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: • Lacosamide Accord kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
French: Ces différences entre les patients adultes âgés et les patients plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Swedish: Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Swedish: För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
Swedish: Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Swedish: Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Swedish: De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Swedish: 95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Swedish: Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
Swedish: Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Swedish: Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
French: TOTAL Dose journalière
Swedish: TOTAL daglig dos
French: Conversion à la monothérapie
Swedish: Konvertering till monoterapi
French: Chez des patients atteints d'arythmie, des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés.
Swedish: Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
French: Données in vitro
Swedish: In vitro-data
French: Autres médicaments et Lacosamide Accord
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide Accord
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
French: Ce médicament doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients allergiques aux cacahuètes ou au soja.
Swedish: Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
Swedish: Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom dosminskning.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Swedish: Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
French: L'efficacité du lacosamide chez les enfants âgés de 4 ans et plus a été extrapolée à partir des données relatives aux adolescents et aux adultes présentant des crises partielles, chez qui une réponse similaire était attendue à condition que les adaptations de dose à la population pédiatrique soient établies (voir rubrique 4.2) et que la tolérance ait été démontrée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Lakosamid har mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofœtotoxique et tératogène du lacosamide.
Swedish: Eftersom högre exponeringsnivåer inte kunde testats på djur på grund av maternell toxicitet, är data otillräckliga för att tillfyllest karakterisera embryofetotoxisk och teratogen potential av lakosamid.
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Swedish: Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Swedish: När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
Swedish: Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos);
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
Swedish: Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter lätt passerar placentabarriären.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Swedish: Därför rekommenderas inte 600 mg/dygn.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Swedish: Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Swedish: Emellertid har fall av AV-block II och III som förknippats med lakosamidbehandling rapporterats efter marknadsföringen.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken lakosamid utövar sin anitepileptiska effekt på människa återstår att fullständigt klarlägga.
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
Swedish: Oral biotillgänglighet av lakosamid tabletter är cirka 100 %.
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
Swedish: Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
Swedish: Det är okänt om den ökade metabolitexponeringen vid njursjukdom i slutstadiet kan orsaka biverkningar men ingen farmakologisk aktivitet av metaboliten har identifierats.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Swedish: Partiella anfall ger samma kliniska bild hos barn från 4 års ålder som hos vuxna.
French: La dose dépend du poids corporel.
Swedish: Dosen beror på kroppsvikten.
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Swedish: Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Swedish: Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (100 mg/dag) med en veckas mellanrum
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Swedish: Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
Swedish: De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv.
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
Swedish: • läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
Swedish: I toxikologiska studier var plasmakoncentrationerna av lakosamid desamma eller endast marginellt högre än de som observerats hos människa, vilket innebär låga eller inga marginaler till human exponering.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår (se avsnitt 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro har visat att lakosamid selektivt ökar långsam inaktivering av spänningskänsliga natriumkanaler vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Swedish: Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4 veckornas behandling, en förpackning för varje vecka.
French: • Fièvre (pyrexie) ;
Swedish: • Feber (pyrexi)
French: Ce médicament contient de la lécithine (soja).
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
French: La clairance rénale du lacosamide n'était que légèrement diminuée chez le sujet âgé dans cette étude.
Swedish: Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är heller inte känt om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk.
French: Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan mat.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
French: Une fraction polaire considérée comme étant des dérivés de la sérine représente approximativement 20 % dans l'urine, mais a été détectée seulement en faible quantité (entre 0 et 2 %) dans le plasma de quelques sujets.
Swedish: En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: La dose est définie sur la base de la masse corporelle.
Swedish: Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.