FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar staðan var metin (í 29.-36. viku) var meðal- og miðgildisþéttni blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA að heita má sú sama og blóðrauðagildi þeirra í upphafi rannsóknar.
Norwegian Bokmål: I evalueringsperioden (uke 29-36) var gjennomsnittsverdien og medianverdien for hemoglobin hos pasienter som ble behandlet med MIRCERA så å si identisk med hemoglobinverdien i utgangspunktet.
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved bruk av et panel med humant vev ble in vitro bindingen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bare observert i målceller (beinmarg progenitor celler).
Icelandic: á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem þátt tóku í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem nokkur epóetín komu við sögu.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki voru í skilun, með sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dl) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Icelandic: Í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum þar sem epóetín voru gefin sjúklingum með ýmsar gerðir krabbameins, að meðtöldu krabbameini í höfði og hálsi og brjóstakrabba, hefur verið sýnt fram á hækkaða dánartíðni sem ekki hafa fengist skýringar á.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
Icelandic: Ekki varð vart við marktæka færslu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta yfir fylgjuþröskuld hjá rottum og í rannsóknum á dýrum hefur ekki verið sýnt fram á skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, burð eða þroska eftir burð.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller.
Icelandic: Ekki sprauta þig á stöðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Icelandic: á 126 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sýndi engan mun á lyfjahvörfum milli sjúklinga í himnuskilun og sjúklinga sem voru ekki í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: En analyse av 126 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens viste ingen farmakokinetisk forskjell mellom pasienter i og utenom dialyse.
Icelandic: • útbrot með örðudröfnum (húðroði með nöbbum eða blettum)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð á tveggja vikna fresti og hafa blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) mega fá MIRCERA einu sinni á mánuði og nota skammt sem er tvöfalt stærri en fyrri skammtur sem gefinn var á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að þrýsta henni þétt á enda sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Icelandic: Fyrri vikuskammtur darbepóetín alfa í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/viku)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Icelandic: Annar kostur er upphafsskammtur 0,6 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti sem ein innspýting í bláæð eða undir húð hjá sjúklingum í himnuskilun eða ekki í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að halda æskilegri blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) má auka mánaðarskammtinn um því sem næst 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering er nødvendig for å opprettholde en målkonsentrasjon på hemoglobin over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosen økes med ca 25 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 54 %.
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, tatt i betraktning målområdet for hemoglobin fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Takið aðeins um bol sprautunnar, þar sem snerting við losunarfjaðrirnar getur valdið því að öryggisbúnaðurinn virkjast of snemma.
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Icelandic: Þvoið hendur
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt daværende behandling eller til MIRCERA for å opprettholde stabile hemoglobinverdier.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Icelandic: Fyrri vikuskammtur epóetíns í bláæð eða undir húð (a.e./viku)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Icelandic: Áfyllt sprauta 360 míkrógrömm inniheldur 0,6 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av protein-delen i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta molekylet uten å ta hensyn til glykosyleringen.
Icelandic: Snertið ekki losunarfjaðrir öryggisbúnaðarins.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógen fosfat mónóhýdrat, natríum súlfat, mannitól (E421), metíónín, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt áfylltra sprauta
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem búið er að hreinsa áður en sprautað er og notið ekki blástur til að þurrka það.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu var áhættuhlutfall heildarlifunar á bilinu 1,25 til 2,47, viðmiðunarhópnum í hag.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
Icelandic: Fargið nálarheldu íláti þegar það er fullt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: • Kast full beholder som anvist av helsepersonell eller apotek.
Icelandic: Haldið sprautunni með vísifingri og löngutöng og þrýstið stimpilstönginni hægt inn með þumalfingri þar til öllu lyfinu hefur verið sprautað inn.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltri sprautu á eftir ,,Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Icelandic: Vart varð við blóðflagnafjölda undir 100 x 109/l hjá 7% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Norwegian Bokmål: Platetall under 100 x 109/l ble observert hos 7 % av pasientene som fikk MIRCERA, og hos 4 % av pasientene som ble behandlet med andre ESA, under klinisk utprøving.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Icelandic: Áfylltar sprautur 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 og 360 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þar með talin segamyndun eða heilaæðaáföllum þar með talið slag, þegar ESA lyf voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem uppsöfnun stórra skammta af epóetínum getur tengst aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Icelandic: Skref 4:
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 40 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 50 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 60 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 75 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 100 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 120 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 150 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 200 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 250 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 360 míkrógrömm/0,6 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautan sjálf eða plastbakkinn utan um hana virðast hafa skemmst.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom sprøyten, eller plastikkbrettet som sprøyten var i,
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved en avgjørelse om å fortsette med amming eller ikke, eller å fortsette med behandling med MIRCERA eller ikke, bør nytten av amming for barnet vurderes opp mot nytten av behandling med MIRCERA for kvinnen.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Icelandic: Búist er við að um 6% sjúklinga sem fá MIRCERA finni fyrir aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Norwegian Bokmål: Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
Norwegian Bokmål: Før behandling med MIRCERA
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá þeim sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige krefttyper og som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollarmer.
Icelandic: Ef eitthvert slíkt ástand er til staðar mun læknirinn ræða það við sjúklinginn og þá verður að fara varlega í að meðhöndla hann.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
Icelandic: Takið þétt um sprautuna og gúmmíhettuna á henni og fjarlægið gúmmíhettuna (beygið og togið).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og gummihetten godt og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk).
Icelandic: • segamyndun í aðkomuæð (blóðtappar í aðkomuæð himnuskilunar).
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 72 timer (median verdi) etter administrering.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Norwegian Bokmål: MIRCERA ble administrert subkutant til hunn- og hann-rotter før og under paring, og befruktningsevne, fruktbarhet og måleparametrene for spermier ble ikke påvirket.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki eða minnki skammtinn eða stöðvi meðferðina tímabundið til þess að aðlaga blóðrauðagildin eins og við á í hverju tilviki.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå.
Icelandic: Eftir að skammtur hefur verið rofinn má búast við minnkun blóðrauða um u.þ.b. 0,35 g/dl (0,22 mmól/l) á viku.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Icelandic: MIRCERA er fáanlegt í öllum styrkleikum í pakkningastærðinni 1 áfyllt sprauta og einnig í pakkningastærðinni 3 áfylltar sprautur í styrkleikunum 30, 50, 75 míkrógrömm/0,3 ml. Ekki er víst að allar pakningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Icelandic: Verið getur að læknirinn skipti lyfinu sem verið er að nota út fyrir MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte ut ditt nåværende legemiddel med MIRCERA.
Icelandic: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eða 250 míkrógrömm í 0,3 ml eða 360 míkrógrömm í 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Icelandic: Lyfið olli ekki frumuskiptandi svörun in vitro í æxlisfrumulínum sem voru ekki í blóðmyndunarfærum.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Skref 6:
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet hos den enkelte pasient kan det observeres tilfeldige individuelle hemoglobinverdier som er over og under ønsket hemoglobinverdi.
Icelandic: Innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að MIRCERA valdi skertri frjósemi hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun, hugsanlega þungun eða áform um þungun.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du ammer eller har planer om å amme.
Icelandic: Ef það er gert getur það valdið of háum blóðrauðagildum og valdið vandamálum í hjarta og æðum sem geta verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð með MIRCERA, þegar meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal være adekvat kontrollert hos alle pasienter før, ved oppstart og under behandling med MIRCERA.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildi er að aukast og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l), á að minnka skammtinn um því sem næst 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobinverdi er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).