FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram para a dose máxima proposta de 400 mg intravenosos três vezes por dia enquanto dose máxima, uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe qualquer motivo que leve a concluir que este perfil benefício/risco favorável diferirá de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
Hungarian: - a publikált adatok alapján, melyek igazolták, hogy a napi háromszori intravénás alkalmazásra javasolt maximum 400 mg-os dózis sokkal inkább alkalmas az antibiotikum rezisztencia kialakulásának megelőzésére anélkül, hogy jelentősen növelné mellékhatások kialakulását más szervrendszerek súlyos és életveszélyes fertőzésiben, nem indokolt olyan következtetést levonni, hogy ez a kedvező előny/kockázat profil jelentősen eltérő lenne a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Folheto Informativo:
Hungarian: Az alábbi szövegnek kell szerepelnie a Betegtájékoztatóban:
Portuguese: Adolescentes e crianças
Hungarian: Serdülők és gyermekek
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed nem javallt más fertőzések esetén ebben a korcsoportban.
Portuguese: Reino Unido Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: Nagy-Britannia Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Contudo, a análise dos dados de segurança disponíveis referentes à utilização de ciprofloxacina em pacientes com menos de 18 anos, a maioria dos quais com fibrose quística, não revelou nenhuma evidência de danos cartilagíneos ou articulares relacionados com o medicamento.
Hungarian: A 18 év alatti, többségükben cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelésére alkalmazott ciprofloxacinról rendelkezésre álló biztonságossági adatok analízise azonban nem mutatott ki semmilyen, a gyógyszerrel összefüggő porc- vagy ízületi károsodásra utaló bizonyítékot.
Portuguese: São recomendados os seguintes ajustes das doses: Depuração da creatinina ml/min
Hungarian: Az alábbi dózismódosítások javasoltak: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Portuguese: Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
Hungarian: A mutánsok kialakulását megelőző fluorokinolon koncentrációt meghaladó in vivo koncentrációk adagolási rendjének, így az első lépcsős mutánsok elkerülésének fontosságát hangsúlyozzák mostanában a terület vezető szakemberei.
Portuguese: A posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
Hungarian: A ciprofloxacin napi kétszer 200-400 mg ajánlott adagolása összhangban van a jelenlegi orvosi gyakorlattal, és ezt alátámasztja az 1990-es évek közepétől a mai napig publikált, benyújtott irodalom.
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adag és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/kockázati arányára vonatkozóan, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „generikus" kérelem (a referencia készítmény/originátor a Bayer Ciproxinja).
Portuguese: Tratamento das infecções seguintes, em adultos, causadas por organismos sensíveis à ciprofloxacina, quando a terapia por via oral não é possível ou não é fiável: - Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram-negativo.
Hungarian: A következő fertőzések kezelése felnőtt betegeken, ha azokat ciprofloxacinra érzékeny organizmusok okozták, ha a per os terápia nem lehetséges vagy nem megbízható: - Aerob Gram-negatív baktériumok által okozott tüdőgyulladás.
Portuguese: Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
Hungarian: Az optimális klinikai hatás és az antimikróbás rezisztencia megjelenésének megelőzése érdekében alkalmazott megfelelő adagolás ezért döntő fontosságú mind az egyes betegek mind pedig az egész társadalom számára, különösen a rezisztens uropathogének számának jelenlegi növekedésének fényében.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas provável e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
Hungarian: Nem volt jelentős különbség a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges és/vagy valószínű mellékhatások gyakoriságában a ciprofloxacinnal kezelt és a komparátor csoport között.
Portuguese: ≤ 30 de depuração da creatinina (creatinina sérica > 175 µmol/l)
Hungarian: ≤ 30 kreatinin-clearance (> 175 µmol/l szérum kreatinin)
Portuguese: *Embora a farmacocinética da ciprofloxacina continue inalterada nos pacientes adultos com fibrose quística, o baixo peso corporal destes pacientes deve ser levado em consideração na determinação da dose.
Hungarian: * Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
Portuguese: Ao fazê-lo, o requerente/titular da AIM deve discutir os dados relacionados com as infecções complicadas e nãocomplicadas do tracto urinário superior e inferior.
Hungarian: Ennek során a kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a szövődményes és szövődménymentes felső és alsó húgyúti fertőzésekkel összefüggésben kell az adatokat tárgyalnia.
Portuguese: Embora nos idosos se encontrem níveis séricos de ciprofloxacina mais elevados, não é necessário ajuste da dose.
Hungarian: Idősek Habár időseknél magasabb ciprofloxacin szérumszinteket mértek, a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: - Infecções complicadas do tracto urinário - Prostatite - Enterite bacteriana - Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias gram-negativo - Osteomielite - Infecções intra-abdominais (o componente anaeróbio deve ser tratado por um agente antibacteriano adequado) - Infecções em pacientes imunossuprimidos
Hungarian: - Szövődményes húgyúti fertőzések - Prostatitis - Bacterialis enteritis - Gram-negatív baktériumok által okozott bőr és lágyrész-fertőzések - Osteomyelitis - Intraabdominalis fertőzések (az anaerob összetevőt megfelelő antibakteriális szerrel kell kezelni) - Immunszupprimált betegek fertőzései
Portuguese: Para sustentar a dose máxima proposta de 1 200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg, o requerente/titular da AIM fez referência à literatura publicada.
Hungarian: A 800 mg helyett javasolt 1200 mg maximális adag (400 mg naponta háromszor) alátámasztása céljából a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja a publikált irodalomra hivatkozott.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e o potencial tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzésben (urinary tract infection, UTI) szenvedő betegek kezelése jelenleg széles spektrumú antibiotikummal (fluorokinolon) történő empirikus kezelést és ezt követő 10-14 napos vizelettenyésztési és érzékenységi vizsgálaton alapuló potenciális kezelést foglal magában.
Portuguese: O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30-60 minutos.
Hungarian: A készítmény közvetlenül és rövid, 30-60 perces infúzióban adható be.
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima de 800 mg, divididos por duas doses
Hungarian: Maximális napi dózis 800 mg intravénásan, két adagra osztva
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
Hungarian: A bemutatott publikált adatok azonban igazolták az ilyen magas dózisú ciprofloxacin (a napi dózis szájon át történő alkalmazására való áttérés lehetőségével vagy anélkül) biztonságosságát és hatásosságát a különböző súlyos és életveszélyes fertőzésekben (súlyos tüdőgyulladás, neutropenia, krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatioja, szövődményes, közösségben szerzett bőrfertőzések és a bőr struktúrák fertőzései, rákos betegek fertőzései, bacteremia).
Portuguese: Insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose.
Hungarian: Beszűkült májműködés: Nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
Hungarian: Ezen túlmenően a szövődményes húgyúti fertőzésekben fontos szerepet játszhat a biofilm képződés, ahol a pathogének érzékenysége többszörösen csökkent a plankton vagy tiszta sejt kultúrákkal összehasonlítva.
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Hungarian: A Ciprofloxacin egy kinolon, amely nagyszámú Gram negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram pozitív szervezet ellen in vitro hatásos.
Portuguese: A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
Hungarian: A 400 mg-os dózist 60 perc alatt kell beadni.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência é, além do uso quantitativo absoluto de quinolonas, igualmente impulsionado por factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos (FC/FD).
Hungarian: A rezisztencia kialakulását a kinolonok abszolút értelemben vett kvantitatív alkalmazása mellett befolyásolják a famakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) tényezők is.
Portuguese: Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/salina e frutose a 10%.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió azonban igazoltan kompatibilis Ringer oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, 5%-os és 10%-os glükózoldattal, glükóz-/sóoldattal és 10%-os fruktózoldattal.
Portuguese: Dose intravenosa (mg ciprofloxacina)
Hungarian: Intravénás adag (mg ciprofloxacin)
Portuguese: A utilização da Ciprofloxacina Nycomed em crianças com menos de 18 anos não é recomendada.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário, Infecções do tracto respiratório, Pneumonia e outras infecções 200-400 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, tüdőgyulladás és egyéb fertőzések: 200 - 400 mg naponta kétszer.
Portuguese: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Hungarian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Portuguese: A posologia da ciprofloxacina intravenosa é determinada pela gravidade e tipo de infecção, a sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) e a idade, peso e função renal do paciente.
Hungarian: Az intravénás ciprofloxacin adagolása a fertőzés súlyosságától és típusától, a fertőzést kiváltó organizmus(ok) érzékenységétől, valamint a beteg korától, testtömegétől és veseműködésétől függ.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipentes: Ácido clorídrico, ácido láctico, cloreto de sódio, água para injecções
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Sósav, tejsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Portuguese: Por outro lado, um ensaio clínico da autoria de Frankenschmidt et al (1) demonstrou a ocorrência de uma resposta clínica das fluoroquinolonas dependente da dose no tratamento das ITU complicadas.
Hungarian: Ezen kívül Frankenschmidt és mtsai (1) klinikai vizsgálatban igazolták a dózisfüggő fluorokinolon választ a húgyúti fertőzések kezelésében.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: O intervalo recomendado das doses para os adultos com diferentes tipos de infecção é fornecido na tabela seguinte.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a különféle fertőzések esetén felnőttek számára javasolt dózistartományokat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml: Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml: 2 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-laktát
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar em pacientes pediátricos com fibrose quística: 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg) ou 10 mg/kg por via intravenosa, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguidos de 20 mg/kg por via oral, duas vezes ao dia (dose diária máxima de 1500 mg).
Hungarian: Gyermekkorú cisztás fibrózisos betegek tüdőfertőzésének heveny fellángolása: 10 mg/kg napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta) vagy 10 mg/kg intravénásan napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta), amit 20 mg/kg-os adag szájon át történő, napi kétszeri adása követ (maximum 1500 mg naponta).
Portuguese: Nas crianças e adolescentes (5-17 anos) com fibrose quística, a Ciprofloxacina Nycomed poderá também ser utilizada no tratamento de certos tipos de infecções pulmonares.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők (5-17 éves kor) esetén a Ciprofloxacin Nycomed bizonyos típusú tüdőfertőzések kezelésére szintén használható.
Portuguese: A ciprofloxacina exerce um efeito bactericida rápido ao inibir a ADN girase, o que resulta na inibição da síntese do ADN.
Hungarian: A Ciprofloxacin a gyors baktericid hatását a DNS-giráz gátlásával fejti ki, ami a DNS szintézis gátlását eredményezi.
Portuguese: À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
Hungarian: A kinolon rezisztens uropathogének arányának Európa szerte tapasztalható növekedésének fényében tehát fontos az optimális adagolási rend, mert a szükségesnél kisebb dózisok alkalmazása a klinikai válasz gyengüléséhez és a rezisztens törzsek megjelenésének kockázatához vezethet.
Portuguese: A ciprofloxacina não é a substância activa de eleição para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae.
Hungarian: A ciprofloxacin a S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás kezeléséhez nem választható hatóanyag.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed é utilizada para o tratamento de diversos tipos de infecções em adultos, como a pneumonia, certos tipos de infecções do tracto urinário, infecções da próstata, infecções abdominais e na zona do cólon, certas infecções cutâneas, infecções ósseas e de infecções em pacientes com o sistema imunitário fragilizado.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed többféle fertőzés kezelésére használatos felnőtteknél, például tüdőgyulladás, bizonyos típusú húgyúti fertőzések, prosztata fertőzések, fertőzések a hasban és a belek körül, bizonyos bőrfertőzések, fertőzések a csontokban, illetve a gyenge immunrendszerű betegek fertőzései.
Portuguese: A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
Hungarian: A flourokinolonok antimikróbás hatása a vizeletben a pH-tól és a különféle, vizeletben oldott anyagoktól, főleg a kationoktól függően csökken.
Portuguese: Naber et al (2) determinaram os títulos bactericidas urinários (TBU) ex vivo de diversas fluoroquinolonas e concluíram que, no caso de uma estirpe de E. coli altamente susceptível, uma dose baixa de ciprofloxacina (por ex., 100 mg bid) pode ser suficiente para o tratamento das ITU não-complicadas enquanto que, no caso do tratamento das ITU complicadas por Pseudomonas aeruginosa, é necessária pelo menos uma dose de 500 mg bid de ciprofloxacina (equivalente a 400 mg intravenosos duas vezes por dia).
Hungarian: Naber és munkatársai (2) meghatározták a különböző fluorokinolonok húgyúti baktericid titerét (urinary bactericid titre, UBT), és arra a következtetésre jutottak, hogy a nagy érzékenységű E. coli törzs esetén az alacsony dózisú, pl. a napi kétszer 100 mg ciprofloxacin elegendő lehet a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére, míg a Pseudomonas aeruginosa miatti szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére legalább napi kétszer 500 mg-os ciprofloxacin dózisra van szükség (ami naponta kétszer intravénásan alkalmazott 400 mg-mal egyenértékű).
Portuguese: Além disso, descarte qualquer porção não utilizada do medicamento, imediatamente após a utilização.
Hungarian: Ezen felül az alkalmazást követően minden fel nem használt készítményt azonnal meg kell semmisíteni.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987.
Hungarian: Az 1987. évi első engedélyezés óta a húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelésének orvosi gyakorlata megváltozott és sokat fejlődött.
Portuguese: Segundo estudos farmacodinâmicos, a ciprofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, exibe uma taxa de erradicação dependente da concentração.
Hungarian: A farmakodinámiás vizsgálatok szerint a ciprofloxacin baktericid hatása, más fluorokinolonokéhoz hasonlóan, koncentrációfüggő.
Portuguese: Estes foram estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I).
Hungarian: Ezek a Ciprofloxacin Nycomedre és a társult nevekre (lásd az I. mellékletben) vonatkozóan a III. mellékletében találhatók.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado, tendo os distúrbios gastrointestinais constituído a reacção adversa mais frequente.
Hungarian: A betegek a kezelést jól tolerálták, a leggyakrabban előforduló mellékhatások gyomor- és bélrendszeri zavarok voltak.
Portuguese: Pacientes com fibrose quística com infecção do tracto respiratório inferior por pseudomonas*
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek alsó légúti Pseudomonas-fertőzése*
Portuguese: A monitorização dos níveis séricos do medicamento fornece a base mais fidedigna para o ajuste da dose.
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar da fibrose quística em crianças e adolescentes (5-17 anos) causada por Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves).
Portuguese: A duração do tratamento para certas infecções pulmonares em crianças e adolescentes com fibrose quística é de 10-14 dias.
Hungarian: Cisztás fibrózisos gyermekek és serdülők esetén bizonyos tüdőfertőzések kezelési időtartama 10-14 nap.
Portuguese: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso em animais juvenis.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a ciprofloxacinról is kimutatták, hogy fejlődésben lévő kísérleti állatokban a teherviselő ízületekben arthropathiát okozott.
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed será administrada pelo seu médico ou por um especialista.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomedet kezelőorvosa vagy egy szakorvos adja be.
Portuguese: Um grande número de estudos publicados demonstrou a eficácia e segurança da ciprofloxacina usando a dose intravenosa de 200-400 mg duas vezes por dia e a correspondente dose oral de 250-500 mg bid no tratamento das infecções do tracto urinário.
Hungarian: A nagyszámú publikált tanulmány igazolta a ciprofloxacin hatásosságát és biztonságosságát intravénásan naponta kétszer 200-400 mg adagban, és az ennek megfelelő szájon át történő napi kétszer 250-500 mg adagban alkalmazva, a húgyúti fertőzések kezelésében.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
Hungarian: A Ciprofloxacin szájon át alkalmazva gyorsan és hatékonyan szívódik fel.
Portuguese: Para corroborar a posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia no tratamento das infecções complicadas do traco urinário, o requerente/titular da AIM forneceu provas científicas substanciais.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében ajánlott napi kétszer 200-400 mg ciprofloxacin adagolás alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja meggyőző bizonyítékot nyújtott be.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Resumo das Características do Medicamento:
Hungarian: Az alábbi szövegnek kell szerepelnie az alkalmazási előírás összefoglalójában.
Portuguese: Não foram incluídos nem revistos estudos clínicos sobre o tratamento de infecções complicadas ou potencialmente fatais do tracto urinário com a dose alta máxima proposta de 1200 mg intravenosos [ou dose per os de 1 500 mg].
Hungarian: Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg-os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
Portuguese: A dose diária máxima em caso de infecções muito graves ou potencialmente fatais pode ser aumentada para 1200 mg por dia, administrada sob a forma de 400 mg, três vezes ao dia.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Portuguese: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Portuguese: Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub-inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Portuguese: Não foi identificado qualquer estudo clínico que usasse 100 mg intravenosos duas vezes por dia para o tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére intravénásan naponta kétszer 100 mg-ot alkalmazó klinikai vizsgálatot nem találtak.