FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotecan Actavis est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
French: Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
French: Comment Topotecan Actavis agit-il?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Actavis ?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Autres informations relatives à Topotecan Actavis :
Bulgarian: Topotecan Actavis
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
French: Taille de l'emballage e s
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
French: 22 Décembre 2011
Bulgarian: 22 декември 2011 г.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специфично лечение.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Bulgarian: Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
French: Prise d'autres médicaments
Bulgarian: Използване на други лекарства
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
French: Très fréquent: infection
Bulgarian: Много чести: инфекция
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
French: Très rare: extravasation3
Bulgarian: Много редки: екстравазация3 3
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Bulgarian: - Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца трябва да попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР се подава:
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми; - ако имате проблеми с черния дроб.
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако CHMP не одобри друго.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
French: Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Bulgarian: Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра: - като вливане (инфузия) за около 30 минути - обикновено в ръката Ви.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Bulgarian: С неизвестна честота: тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
French: Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хипербилирубинемия
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
French: Pour le cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle sera utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
French: Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
Bulgarian: Topotecan Eagle се прилага за лечение на:
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Bulgarian: формуляр за съобщавене на грешки в лечението.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu