FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα TVE εμφανίστηκαν στην ομάδα της epoetin alfa, κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Greek: Εάν το Abseamed ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Greek: Γερμανία
Icelandic: Þýskaland
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Greek: Δύο ασθενείς είχαν σημαντικούς παράγοντες κινδύνου (κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και θρομβοφλεβίτιδα).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Greek: • Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Icelandic: eða undir húð.
Greek: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Greek: Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Abseamed hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Τα συμπτώματα είναι:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Greek: Το αίτιο της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας για να αποφασίσει ο γιατρός σας τη σωστή δόση.
Icelandic: Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.
Greek: Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammtur ákvarðaður fyrir hvern sjúkling.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη, λαμβάνοντας τη διάμεση δόση των 200 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Abseamed.
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virkra efna
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Abseamed συνήθως ενίεται από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Abseamed venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Abseamed με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στα νεογνά είναι περιορισμένα.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar hjá nýburum eru takmarkaðar.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notaðu alltaf Abseamed nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τα παιδιά με σωματικό βάρος πάνω από 30 kg και τους ενήλικες.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Abseamed ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa sést með langvirkum epóetínum.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Hristið ekki.
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συστήσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να διαπιστώσει πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ekkert liggur fyrir sem bendir til þess að meðferð með epóetín alfa breyti umbrotum annarra lyfja.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Greek: Η πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην epoetin alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
Icelandic: Fyrstu merki um svörun við epóetín alfa eru fjölgun grisjurauðkorna innan 10 daga og síðan fjölgun rauðra blóðkorna, blóðrauða og blóðkornaskila, yfirleitt innan 2 til 6 vikna.
Greek: Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Abseamed.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Abseamed.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Greek: Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος Abseamed όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Abseamed lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Icelandic: Hætta meðferðinni
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Icelandic: Ef það gerist, skal gera viðeigandi breytingu á skammtastærðum eins og mælt er fyrir um.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Icelandic: Ef gleymist að nota Abseamed
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να μάθετε να ενίετε το Abseamed κάτω από το δέρμα (υποδορίως) εσείς οι ίδιοι.
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Abseamed sjálf/ur undir húð.
Greek: Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Abseamed κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Abseamed meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το στόχο ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση στο στόχο ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nánast allir sjúklingar lausir við blóðgjöf.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en ræddu það fyrst við lækninn:
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Icelandic: Abseamed skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Icelandic: Abseamed er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Greek: Το θεραπευτικό φάσμα της epoetin alfa είναι πολύ ευρύ.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil epóetín alfa er mjög breitt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Δέκα έξι τοις εκατό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg, 23% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 100 IU/kg και 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν μετάγγιση.
Icelandic: Sextán prósent sjúklinga sem fengu epóetín alfa 300 a.e./kg, 23% þeirra sem fengu epóetín alfa 100 a.e./kg og 45% þeirra sem fengu lyfleysu þurftu á blóðgjöf að halda.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο χρησιμοποιείτε το Abseamed.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Abseamed.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της epoetin alfa στα παιδιά και τους εφήβους φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Greek: * Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: * Framleitt með raðbrigða erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.
Icelandic: Viðhalda skal þessu hitabili vandlega þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Greek: Επειδή το Abseamed διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.
Icelandic: Þar sem Abseamed örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "EXP" (λήξη).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Abseamed byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Greek: Ασκήστε πίεση πάνω στο σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, στείρο βαμβάκι.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι σωστό για εσάς να τα λαμβάνετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 og 300 a.e./kg.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglubundið með fjölda blóðflagna fyrstu 8 vikur meðferðarinnar.
Greek: Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, το προϊόν μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημερών σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað
Greek: Σε 5 μικρές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (ο αριθμός των ασθενών κυμάνθηκε από 9-22, σύνολο N = 72), epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως σε παιδιά σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα με δυνατότητα αύξησης έως και στα 300 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var frá 9 til 22, N = 72 alls) var epóetín alfa gefið undir húð hjá börnum með upphafsskammti 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á aukningu upp í 300 a.e./kg/viku.
Greek: Η θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa skal halda áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín alfa er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir til þess að meta hugsanleg áhrif epóetín alfa á frjósemi karla og kvenna.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες έχουν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίσθηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Á heildina litið eru þessar rannsóknir aðferðafræðilega takmarkaðar en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Greek: Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Greek: • Για να διεγείρετε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων σας (έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να λάβουν από εσάς περισσότερο αίμα) εάν δεν μπορείτε να έχετε μεταγγίσεις με το αίμα σας κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: • til þess að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (svo læknirinn geti tekið meira magn af blóði hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á skurðaðgerð stendur eðaeftir að henni lýkur.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Abseamed για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Abseamed fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku.
Greek: • Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Abseamed.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Abseamed.
Greek: • Μην επιχειρείτε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση εκτός αν έχετε εκπαιδευτεί για αυτό από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir hlotið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας του Abseamed διότι η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης σας του Abseamed εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε πρόβλημα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Greek: Χορηγείτε την απαιτούμενη ποσότητα.
Icelandic: Gefa skal nauðsynlegan skammt.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (μεγαλύτερα από μία φορά την εβδομάδα) της epoetin alfa μπορεί να μη διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1) και μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης της epoetin alfa.
Icelandic: Verið getur að sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta (lengra bil en einu sinni í viku) af epóetíni alda viðhaldi ekki viðunandi blóðrauðastyrk (sjá kafla 5.1) og gætu þurft aukna skammta af epóetíni alfa.
Greek: 168,0 μικρογραμμάρια 252,0 μικρογραμμάρια 336,0 μικρογραμμάρια
Icelandic: 168,0 míkrógrömm 252,0 míkrógrömm 336,0 míkrógrömm
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε περαιτέρω στην ομάδα της epoetin alfa (142 έναντι 50 ημερών, p = 0,007).
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf aukinn enn frekar í epóetín alfa hópnum (142 samanborið við 50 dagar, p = 0,007).
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Abseamed undir húð.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς προκαλεί ξαφνική και σοβαρή αναιμία.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με την υποδόρια χορήγηση σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um lyfjagjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος που δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιό του, το βαθμό της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και την προτίμηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).