FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Swedish: Mer information om Rotarix
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
Swedish: Vad är Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
Swedish: Vad används Rotarix för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
Swedish: Hur används Rotarix?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Romanian: rotavirus serotip* P1[8]
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Swedish: 402 fall
Romanian: 402 cazuri
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Swedish: Datum för första godkännande: 27 juni 2006
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Swedish: Statistiskt signifikant
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Romanian: - nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Swedish: Studiepopulation
Romanian: Populație de studiu
Swedish: För att administrera vaccinet:
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Romanian: Există dovezi limitate ale unei creşteri mai mici a riscului în urma administrării celei de-a doua doze.
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Romanian: Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
Swedish: - har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Romanian: Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Romanian: Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets)
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Swedish: Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Romanian: În studiul FES, sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Romanian: †, dureri la nivelul etajului abdominal superior
Swedish: 1 dos (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Swedish: 6 infektiösa enheter
Romanian: 6 Unităţi infectante
Swedish: Vad RotaTeq är och vad det används för
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Swedish: Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Swedish: Telefon Fax
Romanian: Telefon: Telefax:
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Swedish: 6 IE
Romanian: 6 UI
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Swedish: Eftersom tillräcklig data saknas rekommenderas dock inte administrering av RotaTeq till spädbarn med asymtomatisk hiv-infektion.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
Swedish: Allt oanvänt produktmaterial och avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Romanian: RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi