FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaistiedot ja laboratorioarvojen poikkeavuudet CAPS-potilailla Kliinisten kanakinumabitutkimusten aikana CAPS-potilaiden keskimääräiset hemoglobiiniarvot nousivat ja valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräiset määrät laskivat.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Finnish: - Lääke olisi käytettävä heti sekoittamisen (valmiiksisaattamisen) jälkeen.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
Finnish: Tautiaktiivisuuden arvioitiin olevan olematon tai lievä/keskivaikea yli 90 %:lla potilaista kaikkina tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina, ja serologisten tulehdusmerkkiaineiden (CRP ja SAA) mediaani oli normaali (< 10 mg/l) kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου βαθμολογήθηκε ως μηδενική ή ήπια/μέτρια σε πάνω από 90% των ασθενών σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης και οι διάμεσες τιμές των ορολογικών δεικτών της φλεγμονής (CRP και SAA) ήταν φυσιολογικές (< 10 mg/λίτρο) σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: 150 mg lisäannosta voidaan harkita
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Finnish: Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) στον πληθυσμό των TRAPS, HIDS/MKD και FMF σωματικού βάρους 55 kg (0,14 l/d) ήταν συγκρίσιμη με του πληθυσμού των CAPS σωματικού βάρους 70 kg (0,17 l/d).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat (i) kihtiartriittikivun vaikeusaste (VAS-asteikolla, eli Visual Analogue Scale -mittarilla) 72 tunnin kuluttua annoksesta ja (ii) aika ensimmäiseen uuteen kihtiartriittikohtaukseen.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν: (i) η ένταση του πόνου της ουρικής αρθρίτιδας (οπτική αναλογική κλίμακα, VAS) 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και (ii) ο χρόνος έως τη νέα κρίση ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai opaalihohtoista tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Greek: - Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν έχει διαυγή έως γαλακτώδη όψη ή ότι περιέχει σωματίδια.
Finnish: Yksittäisiä epätavallisia tai opportunistisia infektiotapauksia (mukaan lukien aspergilloosi, atyyppiset mykobakteeri-infektiot, vyöruusu) on ilmoitettu kanakinumabihoidon aikana.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασυνήθιστων ή ευκαιριακών λοιμώξεων (συμπεριλαμβάνονται η ασπεργίλλωση, οι άτυπες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, ο έρπης ζωστήρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Finnish: Pistoksen jälkeen
Greek: Μετά από την ένεση
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Finnish: Kanakinumabin ennustettu vakaan tilan pitoisuus annostasolla 4 mg/kg (enimmäisannos 300 mg) on yli 20-vuotiailla vastaava kuin alle 20-vuotiailla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις σταθερής κατάστασης στο canakinumab σε επίπεδο δόσης 4 mg/kg (300 mg κατά μέγιστο) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 20 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 20 ετών.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν την ημέρα 15 το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα παιδιατρικά κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) προσαρμοσμένα ώστε να περιλαμβάνουν και την απουσία πυρετού.
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Greek: Το Ilaris περιέχει την δραστική ουσία canakinumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης.
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Greek: Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Finnish: Kokemukset annoksen suurentamisen jälkeen (tasolle 600 mg [8 mg/kg] 8 viikon välein) täydellisen vasteen saavuttaneilla yksittäisillä potilailla viittaavat siihen, että suuremmasta annoksesta saattavat hyötyä potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta tai joilla täydellinen vaste ei säily suositusannoksia käytettäessä (150 mg tai 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg).
Greek: Η εμπειρία από μεμονωμένους ασθενείς στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση μετά από αύξηση της δόσης σε 600 mg (8 mg/kg) ανά 8 εβδομάδες, υποδεικνύει ότι η υψηλότερη δόση μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται πλήρης ανταπόκριση ή δεν διατηρείται η πλήρης ανταπόκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (150 mg ή 2 mg/kg για ασθενείς ≥ 15 kg και ≤ 40 kg).
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella kanakinumabi ei näytä lisäävän makrofagiaktivaatio-oireyhtymän ilmaantuvuutta yleisoireista lastenreumaa sairastavilla, mutta varmoja johtopäätöksiä ei kuitenkaan voida tehdä.
Greek: Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi kanakinumabi olisi annettava mahdollisimman pian kihtiartriittikohtauksen alettua.
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Painon perusteella stratifioituna todettiin alhaisemmat (30-40 %) keskimääräiset altistusarvot Cmin,ss:n (11,4 vs 19 µg/ml) ja AUCss:n (594 vs 880 µg*d/ml) osalta pienempipainoisten (≤ 40 kg) potilaiden ryhmässä kuin painavampien (> 40 kg) lasten ryhmään.
Greek: Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 40 kg).
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Greek: * ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Finnish: Muut synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaattorit, kuten Tollin kaltaisten reseptorien endogeeniset agonistit, saattavat myötävaikuttaa IL-1-beeta-geenin transkriptionaaliseen aktivaatioon, mikä käynnistää kihtiartriittikohtauksen.
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF:Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF είναι:
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille Pakkauksessa mukana yksi injektiopullo Ilaris-injektionestettä (säilytä jääkaapissa)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: 56 viikkoa kestänyt avoin tutkimus toteutettiin kanakinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla.
Greek: Μία μελέτη 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, διεξήχθη με σκοπό να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του canakinumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας ≤4 ετών.
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen antaessaan kanakinumabia potilaalle, jolla on infektio, jolla on aiemmin ollut toistuvia infektioita tai jolla on perussairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν χορηγούν το canakinumab σε ασθενείς με λοιμώξεις, ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να δημιουργούν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula (kuten 18 G tai 21 G x 2" tai vastaava, markkinasaatavuuden mukaan) liuoksen siirtämiseen injektiopullosta (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (tai vastaava markkinasaatavuuden mukaan) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiota tarkasteltaessa ULT-hoitoa saaneilla potilailla todettiin vähemmän huomattava hoitoero sekä kivun lievityksen että uusien kohtausten riskin vähenemisen osalta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaista ULT-hoitoa.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ULT εμφάνισαν μικρότερη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στη μείωση του πόνου και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ελάμβαναν θεραπεία με ULT.
Finnish: - Jos et ole saanut riittävän hyvää vastetta hoitoon seitsemän päivän jälkeen, lääkäri saattaa antaa toisen 150 mg:n tai 2 mg/kg annoksen.
Greek: - Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä eivätkä kolkisiinia ja jotka saivat ULT-hoitoa, joiden ULT-hoito ei ollut tuottanut toivottua tulosta tai joille ULT-hoito oli vasta-aiheinen (N=101), olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa siten, että tuloksissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero suhteessa triamsinoloniasetonidiin kivun vaikeusasteessa 72 tunnin kohdalla (-10,2 mm; p = 0,0208) ja uusien kohtausten riskissä [riskisuhde (HR) 0,39; p = 0,0047 viikolla 24].
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
Finnish: Kanakinumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys ≥ 65-vuotiailla potilailla olivat kokonaisuudessaan verrattavissa vastaaviin ominaisuuksiin < 65-vuotiailla.
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Greek: Το canakinumab μείωσε επίσης τον κίνδυνο επακόλουθων κρίσεων (βλ.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut esiintynyt relapseja viikkoon 24 mennessä.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Finnish: Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on: - Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Greek: Ποσότητα χρήσης του Ilaris Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ilaris είναι: - Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
Greek: Μέρος II: Στην περίοδο απόσυρσης της βασικής μελέτης, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με υποτροπή/έξαρση της νόσου: κανένας (0%) από τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη canakinumab δεν παρουσίασε έξαρση, σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: yli kolme päivää kestävä kuume tai muut vakavasta infektiosta mahdollisesti johtuvat oireet.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Greek: Συνολικά οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (±SD) των Cmin,ss, Cmax,ss και AUC,ss4w ήταν 14,7±8.8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml και 696,1±326,5 μg*d/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava huolellisesti infektio-oireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat 7,5-≤40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
Greek: Το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εφόσον χρειάζεται.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
Finnish: Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Finnish: G2305-tutkimuksessa Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo parani kanakinumabiryhmässä 0,69 verrattuna lumeryhmään (3,6 kertaa pienin kliinisesti merkitsevä muutos eli 0,19) (p = 0,0002).
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
Finnish: • Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Finnish: Ilaris on tarkoitettu usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista (vähintään 3 kohtausta viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana) kärsivien aikuispotilaiden oireenmukaiseen hoitoon tilanteissa, joissa ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä tai kun em. lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sekä potilaille, joille toistuvat kortikosteroidihoitojaksot eivät sovi (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (τουλάχιστον 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) στους οποίους τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν γίνονται ανεκτά, ή δεν παρέχουν επαρκή ανταπόκριση και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: • periytyvän autoinflammatorisen urtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeat muodot, kun potilaalla on kylmän laukaiseman nokkosrokon kaltaisen ihottuman lisäksi muita oireita ja löydöksiä.
Greek: • Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (taudin aktivoituminen) - Niiden potilaiden määrä, joiden taudin indeksiaktivoitumisvaihe oli päättynyt päivän 15 kohdalla ja joilla tauti ei aktivoitunut enää uudelleen 16 viikon hoitojakson aikana
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (έξαρση της νόσου) - Ποσοστό των ασθενών που είχαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν εμφάνισαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen itsellesi.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Finnish: Näistä potilaista 293 oli 2-<16-vuotiaita, 21 oli 16-<18vuotiaita ja 10 oli 18-<20-vuotiaita.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).