FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Croatian: − ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: DepoCyte je dodáván v samostatných baleních obsahujících lahvičku s jednou dávkou.
Croatian: DepoCyte je dostupan u pojedinačnim kartonskim kutijama od kojih svaka sadrži jednu jednodoznu bočicu.
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Czech: • bolest zad;
Croatian: • Bol u leđima
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Czech: Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Croatian: Pacijente treba informirati o očekivanim nuspojavama, poput glavobolje, mučnine, povraćanja i vrućice kao i o ranim znacima i simptomima neurotoksičnosti.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Croatian: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Czech: Podávání DepoCyte Přípravek DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Croatian: Bijele do gotovo bijele boje.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Czech: Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Croatian: Nakon aplikacije lumbalnom punkcijom, preporučuje se savjetovati bolesniku da leži na ravnom sat vremena.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
Czech: Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
Croatian: Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.
Czech: Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému, která může vést k permanentnímu deficitu, jenž zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Croatian: Iskusan i kvalificirani liječnik za liječenje zloćudnih bolesti injicirat će DepoCyte u cerebrospinalnu tekućinu ili lumbalnu vreću.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju DepoCyte trebali bi istovremeno primati deksametazon radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Croatian: U životinja koje su intratekalno primale DepoCyte primijećena je lagana do umjerena upala meningealnih ovojnica leđne moždine i mozga i/ili aktivacija astrocita.
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Czech: Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara-U) v plazmě je rychlá.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie, únava *Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Croatian: Vrlo često: arahnoiditis, konfuzija, glavobolja Vrlo često: arahnoiditis, glavobolja Često: konfuzija
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Croatian: Često: konvulzije, stečeni hidrocefalus, pleocitoza cerebrospinalne tekućine
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Czech: Intratekální podání.
Croatian: Intratekalna primjena
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Czech: Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
Czech: Psychiatrické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Croatian: Nastanak infektivnog meningitisa može biti povezan s intratekalnom primjenom.
Czech: Cytarabin je antineoplastické léčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S buněčného dělení.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Croatian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Croatian: Kako se primjenjuje DepoCyte
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Czech: Jak DepoCyte uchovávat
Croatian: Kako čuvati DepoCyte
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Croatian: Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istovremene intratekalne primjene DepoCytea i drugih antineoplastičkih lijekova.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u sekundarnim mjerama ishoda, kao što su trajanje odgovora na terapiju, vrijeme preživljenja bez progresije bolesti, neurološki znakovi i simptomi, Kamofsky izvedbeni status, kvaliteta života i ukupno preživljenje.
Czech: Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Czech: Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Croatian: Nema antidota za intratekalno primjenjen DepoCyte ili neinkapsulirani citarabin otpušten iz DepoCytea.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Způsob podávání
Croatian: Način primjene
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga liječnika.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Czech: Časté: bolest
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Czech: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40(21) 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Czech: EU/1/01/187/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Croatian: Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Croatian: DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.