FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n=91 lume ja n=87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n=73 lume ja n=70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Finnish: c perustuu ranking analyysiin
Polish: c na podstawie analizy rang d zwężenie szpar stawowych
Finnish: • ÄLÄ poista ilmakuplia.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Finnish: NA 24,0 % 58,9 %
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen liuos.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Polish: (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Finnish: Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Finnish: Hulion käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Finnish: • Erittäin harvoin adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje raka.
Finnish: Hulio voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Polish: Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Polish: Stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby było niedozwolone.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym podawano adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień.
Finnish: Avaa neulan sisältävä pakkaus osittain siitä päästä, joka on lähempänä keltaista ruiskun yhdyskappaletta.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów oceniano zmiany radiologiczne.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Finnish: • ÄLÄ kosketa tai vedä mäntää missään vaiheessa.
Polish: • NIE dotykać ani przesuwać tłoka w żadnym przypadku.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Finnish: • niska- tai selkäkipu
Polish: • ból szyi lub pleców;
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Polish: Adalimumab (N = 30)
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Polish: Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Polish: SPARCCh Badanie MRI: stawy krzyżowobiodrowed,i
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Finnish: NA 4,5 % 23,2 %
Polish: Nie dotyczy 4,5% 23,2%
Finnish: Tehokkuustulokset
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie stopnia zmęczenia mierzonego w punktacji oceny czynnościowej osób przewlekle chorych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których oceniano ten parametr (badania RZS I, III i IV).
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Polish: 117/276 uczestników badania ChL-C I oraz 272/777 uczestników badań ChL-C II i III poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata leczenia adalimumabem metodą otwartej próby.
Finnish: Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Niektóre z zakażeń zakończyły się zgonem.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Finnish: Jäljelle jääneistä 371 tutkittavasta 276 arviointikelpoista tutkittavaa sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan sormillasi äläkä anna sen joutua kosketuksiin minkään kanssa.
Polish: NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hulio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Finnish: Mononatriumglutamaatti
Polish: Monosodu glutaminian
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hulio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hulio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na niewielką liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Polish: W przypadku wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach w 6. miesiącu wykazano statystycznie istotnie większą poprawę wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu RZS III ten sam wynik zaobserwowano w 52. tygodniu.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Finnish: • ÄLÄ väännä tai taivuta neulansuojusta irrotuksen aikana, sillä neula voi vahingoittua.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Finnish: Hulio-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä puhkeavat lapsuudessa.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Finnish: • 6 esitäytettyä kynää (ja 6 desinfiointipyyhettä) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: • 6 wstrzykiwaczy (z 6 gazikami nasączonymi alkoholem) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Hulion käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Polish: Badanie powinno zawierać szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami z czynną postacią gruźlicy oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Polish: W trakcie badania u większości pacjentów stosowano jednocześnie MTX, a mniej informowano o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Finnish: • ÄLÄ pitele ruiskua valkoisesta männästä.
Polish: • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
Finnish: • Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy hänen lääkäriltään neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 %
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9%
Finnish: Pakkaukset:
Polish: Wielkości opakowań:
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää ylläpitohoidon aikana hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Finnish: Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
Finnish: • kahtena näkeminen
Polish: • podwójne widzenie;
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa Viikko 56
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w stanie remisji bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia 56. tydzień
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica; zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty, bakterie bądź inne, nietypowe mikroorganizmy zakaźne; oraz posocznica (zakażenie krwi).
Finnish: Lymfooman ja leukemian taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów charakteryzującym się długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Finnish: Niillä 250 potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Finnish: Annos korjataan jäljempänä määrättyä annosta vastaavaksi.
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
Finnish: Jos sinulla ei ole kaikkia tarvittavia välineitä, käänny sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).