FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Africké papagáje sivé zvyčajne zle znášajú itrakonazol a liek sa preto má u tohto druhu používať obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná liečba, pričom sa má používať najnižšia odporúčaná dávka počas celého odporúčaného obdobia liečby.
Estonian: Aafrika hallpapagoid taluvad itrakonasooli üldiselt halvasti, seetõttu tuleb antud veterinaarravimi manustamisel sellele linnuliigile olla ettevaatlik ja kasutada seda üksnes juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
Slovak: Ak však priame perorálne podanie nie je možné (napríklad v prípade dravcov), liek sa môže podať spolu s vtáčím krmivom.
Estonian: Kui otse suhu manustamine ei ole võimalik (näiteks röövlindudel), võib veterinaarravimit manustada ka koos linnu toiduga (röövlindudel võib selleks kasutada näiteks väikseid kanaliha tükke).
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Estonian: Soolhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Puhastatud vesi
Slovak: Jeden metabolit, hydroxyitrakonazol, má rovnaký protiplesňový účinok ako pôvodný liek.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto veterinárneho lieku v prípade, že je použitý u cieľového druhu s iným veterinárnym liekom.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad , kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 28 dní.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Estonian: Laboriloomadel läbi viidud uuringud on näidanud, et samal ajal manustatud itrakonasoolil ja amfoteritsiin B-l võib olla antagonistlik toime Aspergillus spp.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní u cieľových druhov (pozri časť
Estonian: Teave üleannustamise kohta antud linnuliikidel puudub (vt lõik 4.6.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Slovak: Ak sa vyskytne eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť 4.5) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Estonian: 1 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,05 ml lahuse koguse kaupa (= 0,5 mg itrakonasooli).
Slovak: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Estonian: Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí.
Estonian: Aspergilloosi võimaliku ülekandumise riski tõttu inimestele tuleb nakatunud lindude ravimisel või süstla puhastamisel kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski.
Slovak: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Slovak: Ak sa u ľudí vyskytnú podozrivé lézie (napríklad výskyt kožných uzlín alebo erytematóznych papúl, respiračné symptómy, napríklad kašeľ a sipot), obráťte sa na lekára.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Spanielsko
Estonian: Hispaania
Slovak: Sovotvaré (sovy),
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta}
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Slovak: Po použití umyť ruky a zasiahnuté miesto na koži.
Estonian: Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Slovak: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Slovak: Lubichowska 126 83-200
Estonian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel: 0048-583523849
Slovak: Papagáje (iba):
Estonian: Papagoilised (ainsana)
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov preukázali v závislosti od dávky teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky pri použití vysokých dávok (40 a 160 mg/kg živej hmotnosti podávané denne počas 10 dní v gestačnom období).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádza liečený vták (vtáky).
Estonian: Samuti on oluline piisav õhuvahetus ravitud linnu või lindude elukeskkonnas.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Slovak: Ovplyvňuje tiež funkciu enzýmu naviazaného na membránu a priepustnosť membrány a keďže tento účinok je ireverzibilný, spôsobuje štrukturálnu degeneráciu plesne.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
Estonian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Estonian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Estonian: Fungitraxx
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Estonian: Pärast Fungitraxxi kasutamist tuleb pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapind.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Slovak: Akým spôsobom liek Fungitraxx účinkuje?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Slovak: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba."
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid:
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
Slovak: Klinické údaje
Estonian: • Kliinilised andmed
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Slovak: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Estonian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.
Slovak: 1 písm.
Estonian: II lisa
Slovak: Farmakokinetické údaje
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Estonian: Tootmismeetodit on küll piisavalt kirjeldatud, ent tootmisprotsess on ainult aluseks taotletava ravimi efektiivsuse ja ohutuse edasistele uuringutele ning seda ei saa pidada taotletava ja müügiluba omava ravimi samaväärsuse tõendiks.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Estonian: Seega põhines Furosemide Vitabalansi taotlus avalikult kättesaadavatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused võib asendada täpsete viidetega avaldatud teaduskirjandusele (avalikule teabele), kui on tõendatud, et ravimi toimeaine on juba vähemalt kümme aastat olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
Estonian: Üks teguritest, mis mõjutab furosemiidi farmakokineetilist varieeruvust, on imendumisprotsess, mis sõltub toimeaine eriomadustest / väikesest lahustuvusest ja väikesest permeaablusest, mis on seotud ravimvormi teadmata mõjudega.
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;