FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: KLINISCHE ANGABEN
Romanian: Valori ale testelor de laborator: în cadrul studiilor clinice, scăderi asimptomatice, discrete şi trecătoare ale valorilor serice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18, respectiv 10 % dintre pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat 10 mg pe zi, în comparaţie cu 12, respectiv 3 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Romanian: Diaree
Bulgarian: Diarrhö
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Bulgarian: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Bulgarian: sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte.
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Bulgarian: Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: sich nicht an diese Anweisungen halten.
Romanian: Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Alendronat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Bulgarian: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Bauchschmerzen Dyspepsie
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Bulgarian: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Romanian: Disfagie
Bulgarian: Dysphagie
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Bulgarian: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Romanian: Mişcarea
Bulgarian: Körperliche Bewegung
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Romanian: Acid alendronic
Bulgarian: Schweden - Alendronat
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
Bulgarian: Was Alendronate HEXAL enthält Der Wirkstoff
Romanian: Gastrită
Bulgarian: Gastritis
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Romanian: Luaţi un comprimat de Alendronat 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Nehmen Sie eine Tablette Alendronate HEXAL einmal pro Woche ein.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Ulcer gastric
Bulgarian: Gastrointestinal
Romanian: La pacienţii care au luat bifosfonaţi au fost raportate dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau dureri musculare.
Bulgarian: Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet.
Romanian: "Cum să luaţi Alendronat HEXAL".
Bulgarian: „Wie ist Alendronate HEXAL einzunehmen?" befolgen.
Romanian: Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: Alendronat HEXAL Germania Alendron-HEXAL Polonia
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Romanian: Osteonecroza maxilarului, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacienţi suferind de cancer care au primit scheme de terapie care includ bifosfonaţi administraţi în special intravenos.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Bulgarian: Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: 10 mg pe comprimat
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
Bulgarian: sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Bulgarian: Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Solicitantul
Bulgarian: BEGRÜNDUNG DER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Bulgarian: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi cu risc ridicat de fracturi
Bulgarian: Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko Die Wirksamkeit von einmal
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Număr APP (EU)
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Romanian: Ambalaj primar
Bulgarian: Първична опаковка
Romanian: Denumire (Inventată)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: Mărime de ambalaj
Bulgarian: Вид опаковка
Romanian: Mod de administrare
Bulgarian: Път на въвеждане
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Romanian: Oboseală (slăbiciune)
Bulgarian: Умора (уморяемост)
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Romanian: Pierderea sensibilităţii
Bulgarian: Загуба на чувствителност
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Romanian: Parametrul de eficacitate
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Bulgarian: Деца и юноши
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: *Definirea frecvenţei:
Bulgarian: * Определяне на термините за честота:
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de ALIMTA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Romanian: Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepţia mucozitei
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu ALIMTA şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Romanian: Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Romanian: Căderea părului
Bulgarian: Окапване на косата
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru ALIMTA şi 71,7% pentru placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.