FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE CU SERINGI PREUMPLUTE (CU CHENAR ALBASTRU)
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Romanian: Cu monitorizare atentă, tratamentul cu Kineret poate fi continuat și în timpul unei infecții grave.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Romanian: Infecțiile observate au constat mai ales din infecții bacteriene, cum sunt celulită, pneumonie, infecții osoase și articulare.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Romanian: Valori crescute ale colesterolului în sânge
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Kineret este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/personalul de îngrijire care se anticipează să prescrie
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost tratați pentru boala Still sau au prezentat factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Romanian: • Importanța furnizării materialelor educative către pacienți și/sau personalul de îngrijire
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Romanian: Neutropenie În studiile de PAR controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Romanian: În PAR, Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor bolii la pacienți adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) în asociere cu un alt medicament care se numește metotrexat.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Romanian: • Instrucțiuni de utilizare a seringii
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Romanian: Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Romanian: • Pachet de informare a pacientului și a personalului de îngrijire
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Romanian: Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Romanian: A fost demonstrată distribuirea în lichidul cefalorahidian.
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Romanian: Majoritatea (95%) din RLI au fost de intensitate ușoară până la moderată.
German: Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71 % der RA-Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienții cu PAR au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Romanian: Ambele cazuri de neutropenie au fost rezolvate în timp cu tratamentul continuu cu Kineret.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Romanian: Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină).
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Romanian: Materialele educative pentru medic trebuie să conțină:
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Romanian: Simptomele bolii de plămâni pot fi de exemplu greutate în respirație în timpul unui efort fizic ușor, tuse matinală și dificultăți de respirație.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Romanian: Kineret poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice de modificatoare ale bolii (DMARD).
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Romanian: - creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Romanian: Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare cunoscută, cu potențial letal, care poate apărea la pacienții cu boala Still.
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
German: Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: polisorbat 80 și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice și angioedem, au fost raportate cu o frecvență redusă.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Romanian: nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Romanian: Boala Still, în plus față de diferite grade de artrită, se caracterizează prin aspecte inflamatorii sistemice, de exemplu febră bruscă, erupție cutanată tranzitorie, hepatosplenomegalie, serozită și creșterea reactivilor în faza acută, determinată de activitatea IL-1.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani, un pacient a prezentat hepatită gravă în asociere cu o infecție cu citomegalovirus.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Romanian: (IL-1α) și a interleukinei-1β (IL-1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei-1 (IL-1RI).
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Romanian: Cum să utilizați Kineret
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Romanian: Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Romanian: Trombocitopenia de intensitate ușoară a fost observată și la pacienții cu CAPS.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția în legătură cu existența particulelor de substanță și a decolorării.
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Romanian: Nu s-au observat efecte embrio-fetale la iepuri în cazul utilizării dozelor de 100 ori mai mari față de doza recomandată la om.
German: • Vorgehensweise bei Reaktionen an der Einstichstelle
Romanian: • Modul de gestionare a reacțiilor la locul de injectare
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Romanian: - Umflarea feței, a limbii sau a gâtului - Dificultăți la înghițire sau respirație - Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Romanian: Cum utilizați seringa preumplută, , dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Romanian: La pacienții cu PAR, nu s-a observat vreo acumulare neobișnuită a anakinrei după administrarea subcutanată a dozelor zilnice, timp de până la 24 de săptămâni.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Romanian: RLI apar în decurs de 2 săptămâni de tratament și dispar în decurs de 4-6 săptămâni.
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării de Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cu afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Romanian: - valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Romanian: • Dacă medicul v-a prescris o doză mai mică, trebuie să citiți secțiunea „Cum preparați o doză între 20 și 90 mg".
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în PAR
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Romanian: La 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până nu sunteți gata de injectare.
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Romanian: Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Romanian: Clearance-ul anakinrei la pacienții cu PAR a crescut odată cu creșterea clearance-ului creatininei.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Romanian: • Dacă medicul v-a prescris o doză de 100 mg, trebuie să citiți secțiunea următoare „Cum preparați o doză de 100 mg".
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Romanian: Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Romanian: Niciunui pacient nu i s-a întrerupt tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor adverse.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la posibilitatea de continuare a administrării Kineret în timpul infecțiilor grave la pacienții cu boala Still.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Romanian: Boli maligne Pacienții cu PAR pot prezenta un risc mai mare (în medie, de 2-3 ori) de apariție a unui limfom.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Romanian: Reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie și prurit
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Romanian: În consecință, clearance-ul plasmatic al Kineret scade odată cu reducerea funcției renale.
German: RA: Erwachsene
Romanian: Doze PAR: Adulți
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: - Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindrom de activare macrofagică (SAM), care poate pune viața în pericol.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Romanian: Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
German: Wie ist Kineret aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kineret
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Romanian: Introduceți acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic sau asistentă.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Această cutie conținând 7 seringi preumplute este parte a unui ambalaj multiplu de 28.
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Romanian: Este recomandată unei singure administrări.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, publicat, efectuat la 24 pacienți cu AJIS tratați cu Kineret timp de până la 1 an.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat,
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret.
German: Ausstattung
Romanian: Echipament:
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi pe o perioadă de până la 1,5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Romanian: Poliartrită reumatoidă (PAR)