FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS en ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili OS in ORR (po oceni BICR z uporabo RECIST 1.1).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van colitis was 4,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 24,3 maanden).
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Dutch: 24 maanden OS-percentage
Slovenian: 12-mesečni delež OS
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V 1- in 6-mesečnih študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah niso zaznali opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Allogene HSCT na behandeling met pembrolizumab Gevallen van ‘graft versus host'-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 26,7 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 23,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 19,1 % met verlaagde hemoglobine, 17,9 % met een verlaagd aantal leukocyten, 12,2 % met een verlaagd aantal trombocyten, 10,2 % met verlaagd natrium, 8,9 % met verlaagd fosfaat, 7,4 % met verhoogde glucose, 6,5 % met verlaagd kalium, 3,3 % met verhoogde creatinine, 3,1 % met verhoogde ALAT, 3,1 % met verhoogde ASAT, 3,1 % met verlaagd calcium, 3,0 % met verhoogd kalium, 2,9 % met verlaagde albumine, 2,3 % met verhoogd calcium, 1,2 % met verhoogde alkalinefosfatase, 0,8 % met verlaagde glucose, 0,7 % met verhoogde bilirubine en 0,3 % met verhoogd natrium.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 26,7 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 23,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 19,1 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 17,9 % za zmanjšanje števila levkocitov, 12,2 % za zmanjšanje števila trombocitov, 10,2 % za znižanje vrednosti natrija, 8,9 % za znižanje vrednosti fosfata, 7,4 % za zvišanje vrednosti glukoze, 6,5 % za znižanje vrednosti kalija, 3,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,1 % za zvišanje vrednosti ALT, 3,1 % za zvišanje vrednosti AST, 3,1 % za znižanje vrednosti kalcija, 3,0 % za zvišanje vrednosti kalija, 2,9 % za znižanje vrednosti albumina, 2,3 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,2 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 0,8 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina in 0,3 % za zvišanje vrednosti natrija.
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 6 en week 12 en vervolgens elke 9 weken daarna.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Dutch: Pembrolizumab Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
Dutch: Zelden myocarditis myocarditis k, pericarditis
Slovenian: Redki miokarditis miokarditis k,
Dutch: [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Slovenian: TPS 1-49 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 128 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 58 (28 %)] ali ≥ 50 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 132 (32 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 70 (34 %)] (glejte preglednico 14).
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
Slovenian: Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
Dutch: OS HR (95 %-BI)
Slovenian: OS HR* (95 % IZ)
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Slovenian: Izzvenel je pri 84 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Dutch: oedeem (perifeer oedeem, gegeneraliseerd oedeem, vochtophoping, vochtretentie, ooglidoedeem en lipoedeem, gezichtsoedeem, gelokaliseerd oedeem en periorbitaal oedeem)
Slovenian: edem (periferni edem, generaliziran edem, preobremenitev s tekočino, zastajanje tekočine, edem vek, edem ustnic, edem obraza, lokaliziran edem in periorbitalni edem)
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST v1.1, preverjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) ali potrjeno s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Dutch: Niet statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons uit de eindanalyse Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Slovenian: Ni statistično značilno po prilagoditvi glede multiplikativnosti Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni oziroma delni odgovor, v končni analizi
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
Dutch: (n=99) of een oplaaddosis cetuximab 400 mg/m2 en vervolgens 250 mg/m2 eenmaal per week (n=71).
Slovenian: metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom, so bili deleži bolnikov, pri katerih so se pojavili premiki od izhodišča do laboratorijskih nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: zvišanje vrednosti ALT 20,1 %, zvišanje vrednosti AST 13,2 %, zmanjšanje števila limfocitov 10,8 %, zvišanje vrednosti glukoze 8,9 %, znižanje vrednosti natrija 7,8 %, znižanje vrednosti fosfata 6,4 %, zvišanje vrednosti kalija 6,2 %, zvišanje vrednosti kreatinina 4,3 %, znižanje vrednosti kalija 3,6 %, zvišanje vrednosti bilirubina 2,1 %, znižanje vrednosti hemoglobina 2,1 %, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze 1,7 %, zvišanje vrednosti INR protrombina 1,5 %, zmanjšanje števila levkocitov 1,4 %, zmanjšanje števila trombocitov 1,4 %, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa 1,2 %, zmanjšanje števila nevtrofilcev 1,2 %, zvišanje vrednosti natrija 1,2 %, znižanje vrednosti kalcija 0,7 %, zvišanje vrednosti kalcija 0,7 %, znižanje vrednosti albumina 0,5 % in znižanje vrednosti glukoze 0,2 %.
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 50 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 8 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 31 bolnikih (0,5 %) 3. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje ponovljenega ali metastatskega ploščatoceličnega raka glave in vratu pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS), in pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd 9 weken na de eerste dosis uitgevoerd, vervolgens elke 6 weken in het eerste jaar en elke 12 weken daarna.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Dutch: Hypofysitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 8 (0,1 %) patiënten.
Slovenian: Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in RFS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met placebo.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Dutch: Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPVstatus (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi ocene zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Dutch: tenosynovitis
Slovenian: tendosinovitis
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pembrolizumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Dutch: Vaak colitis n, droge mond colitis n, droge mond colitis n, droge mond
Slovenian: Pogosti kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
Dutch: Overweeg het voordeel van de behandeling met pembrolizumab versus het risico op eventuele GVHD bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT.
Slovenian: Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za možni pojav GVHD.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Dutch: RFS-hazardratio* (95 %-BI) 6 maanden RFS percentage
Slovenian: RFS razmerje ogroženosti* (95 % IZ) delež RFS po 6 mesecih
Dutch: - Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
Dutch: Toediening van pembrolizumab werd toegestaan nadat de ziekteprogressie die volgens RECIST door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) was vastgesteld of nadat pemetrexed was stopgezet als de patiënt klinisch stabiel was en klinisch voordeel behaalde naar het oordeel van de onderzoeker.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST, ali po ukinitvi pemetrekseda, če je bil bolnik po presoji raziskovalca klinično stabilen in je zdravljenje bolniku klinično koristilo.
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg met pemetrexed 500 mg/m2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door pembrolizumab 200 mg en pemetrexed 500 mg/m 2 elke
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
Dutch: % (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % p-waarde Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 9 maanden
Slovenian: (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor vrednost p trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % s trajanjem ≥ 6 mesecev
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom je malo kliničnih podatkov o uporabi pembrolizumaba pri bolnikih, ki za ASCT niso primerni zaradi drugih razlogov kot je neuspeh rešilne (»salvage«) kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Verhoogde leverenzymen wanneer pembrolizumab gecombineerd wordt met axitinib bij RCC In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde patiënten met RCC die pembrolizumab in combinatie met axitinib kregen, werd een hogere incidentie dan verwacht waargenomen van graad 3 en 4 ALAT verhoogd (20 %) en ASAT verhoogd (13 %).
Slovenian: V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=31
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: RFS percentage
Slovenian: ORR %
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie (primair en secundair) is gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P407 indienen: A Randomized, DoubleBlind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P407: Randomizirana, dvojno slepa študija III. faze kemoterapije s karboplatinom-paklitakselom/nab-paklitakselom s pembrolizumabom ali brez njega (MK-3475) v prvi liniji zdravljenja pri preiskovancih z metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - končno poročilo študije
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s tumorskima genomskima aberacijama EGFR ali ALK, bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, ter bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Slovenian: Adrenalna insuficienca je bila razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 4 bolnikih (0,1 %).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om een van de volgende behandelschema's te krijgen:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 2:1) na zdravljenje z enim od naslednjih režimov zdravljenja:
Dutch: Standaardbehand eling* n=133
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133