FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: Blisterbrett
German: Ch.-B.:
Norwegian Bokmål: a b b
German: • Herzklopfen
Norwegian Bokmål: • hjerteklapp
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Norwegian Bokmål: Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med "IDL 300" trykt i blått over en blå linje og firmalogo ( ) trykt i blått under den blå linjen.
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Norwegian Bokmål: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
German: Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Hirobriz Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hirobriz Breezhaler beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hirobriz Breezhaler
German: Wenn Sie die Anwendung von Hirobriz Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag.
German: Blasen Sie nie in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Norwegian Bokmål: Pust aldri inn i munnstykket på Hirobriz Breezhaler inhalatoren.
German: Bewahren Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Hirobriz Breezhaler inhalatoren og kapslene på et tørt sted.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit pfeifenden Geräuschen oder Husten haben
Norwegian Bokmål: • dersom du har pusteproblemer med hvesing eller hosting (mindre vanlig).
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Hirobriz Breezhaler erhalten.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Hirobriz Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Norwegian Bokmål: 30 kapsler + 1 inhalator
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Hirobriz Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
German: Dies wurde bei Patienten, welche die empfohlene Hirobriz Breezhaler-Dosierungen und solchen, die Placebo erhielten oder mit Tiotropium behandelt wurden, zu Studienbeginn und bis zu dreimal während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums über 24 Stunden erhoben.
Norwegian Bokmål: Dette ble monitorert over 24 timer ved baseline og opp til 3 ganger i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
Norwegian Bokmål: Hold i nederste del av inhalatoren, og vipp munnstykket.
German: Anwendung von Hirobriz Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og 1 inhalator.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer som stemmer overens med den observerte tiden til "steady state" på ca. 12-14 dager.
German: In einer doppelblinden, placebo- und aktiv (Moxifloxacin-)kontrollierten Studie über 2 Wochen mit 404 gesunden Probanden betrug die maximale mittlere (90 %-Konfidenzintervall) Verlängerung des QTcF-Intervalls nach mehrfacher Gabe von 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm bzw.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind placebo- og aktiv (moxifloxacin)-kontrollert studie av 2 ukers varighet med 404 friske frivillige viste maksimal gjennomsnittlig (90 % konfidensintervall) forlengelse av QTcF intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) og 3,34 (0,86, 5,82) etter gjentatte doser med henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Norwegian Bokmål: Registrer følgende data i behandlingsdagboken din:
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdose er ikke kjent.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
German: 3 Waschen und trocknen Sie gründlich Ihre Hände
Norwegian Bokmål: 3 Vask og tørk hendene grundig
German: ► in ein Blutgefäß.
Norwegian Bokmål: ► inn i en blodåre.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Norwegian Bokmål: Det produseres vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperprolinemi type I eller II.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandling av den gravide kvinnen sikrer passiv immunitet for den nyfødte.
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Norwegian Bokmål: Initialdosen må kanskje fordeles over flere dager.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Norwegian Bokmål: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessensiell aminosyre.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Norwegian Bokmål: Virkelig allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Norwegian Bokmål: Derfor kan barnet være beskyttet mot visse infeksjoner.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Norwegian Bokmål: • du får humant normalt immunglobulin for første gang
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Norwegian Bokmål: La hvert infusjonssted tørke før du går videre.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC,
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som har vært frosset.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyet kreatinin i blod
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullt ut klarlagt, men den omfatter immunmodulerende effekter.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne og barn (0-18 år)
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
German: Ein ml enthält:
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder:
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
German: Hizentra enthält Prolin
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder prolin
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Norwegian Bokmål: Produsert av plasma fra humane donorer.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte generelt 4 infusjonssteder parallelt (opptil 8 steder parallelt).
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Norwegian Bokmål: •tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Emboliske- og trombotiske hendelser
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Norwegian Bokmål: Totalt var antallet infusjoner uten alvorlige lokale reaksjoner versus det totale antallet infusjoner (tolerabilitet) på ≥0,98 i alle grupper for alle infusjonsparametere.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra svakt gul til lysebrun.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende data for Hizentra versus IVIg er ikke tilgjengelig.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse dosen for å oppnå ønsket klinisk respons.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer om risikofaktorer og overvåkningsanbefalinger.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Norwegian Bokmål: Dose og doseregime er avhengige av indikasjonen.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Norwegian Bokmål: Ta tak i huden mellom 2 fingre og før nålen inn i det subkutane vevet.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Norwegian Bokmål: Anbefalt hastighet for første infusjon avhenger av den enkelte pasientens behov.
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Norwegian Bokmål: • Frysninger, inkludert lav kroppstemperatur
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
German: Beide Hizentra-Dosierungen zeigten beim primären Endpunkt Überlegenheit gegenüber Plazebo.
Norwegian Bokmål: Begge Hizentra-dosene demonstrerte overlegenhet ovenfor placebo for det primære endepunktet.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Norwegian Bokmål: Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 ...........69 %
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient eller per infusjon er evaluert med følgende kriterier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Norwegian Bokmål: Det kan skje, spesielt hvis du ikke har nok av immunglobulin type A (IgA) i blodet (IgA-svikt).
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 2264 ukentlige Hizentra-infusjoner.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Om dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner fram til disse bivirkningene har forsvunnet.
German: Bluttests
Norwegian Bokmål: Blodprøver
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Norwegian Bokmål: • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er en normal bestanddel av menneskekroppen.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at du bør ta Hizentra mer eller mindre hyppig, snakk med legen din.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Norwegian Bokmål: ► du overvåkes nøye med hensyn til alle symptomer, gjennom hele infusjonsperioden, særlig hvis:
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Hizentra er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet L-prolin.
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen eller doseringsintervall skal ikke endres uten at du rådfører deg med legen din.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder restmengder av IgA, som kan føre til en allergisk reaksjon.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienter: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin, ved initielt å gi injeksjonen med lav hastighet (se punkt 4.2); - overvåkes nøye med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Norwegian Bokmål: Hizentra skal IKKE infuseres: ► hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
German: Behandlung zu Hause
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Norwegian Bokmål: Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i de forskjellige passivt overførte antistoffene i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 1831 ukentlige Hizentra-infusjoner.
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i disse kliniske studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA- database for organklassesystem (SOC og foretrukket term) og frekvens nedenfor.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Norwegian Bokmål: Bruk av mindre nåler (dvs. høyere gaugenummer) kan gjøre det vanskeligere å trykke inn Hizentra manuelt.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet endres hver 5-15 ml.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du kan få Hizentra under graviditeten eller når du ammer.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Norwegian Bokmål: Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter.
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Norwegian Bokmål: ► dersom du lider av hyperprolinemi (en genetisk sykdom som fører til høyt nivå av aminosyren prolin i blodet).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Norwegian Bokmål: Fortell også legen hvilke legemidler du bruker, siden noen legemidler, for eksempel de som inneholder hormonet østrogen (for eksempel p-piller), kan øke risikoen for å utvikle en blodpropp.
German: Starten Sie die Infusion.
Norwegian Bokmål: Start infusjon.
German: • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller fravær av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Norwegian Bokmål: Den initielle subkutane dosen kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose).
German: • mit einem Infusionsgerät oder
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra" for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
German: • das Datum der Anwendung,
Norwegian Bokmål: • dato for administreringen,
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
German: • das Führen eines Behandlungstagebuchs
Norwegian Bokmål: • føringen av en behandlingsdagbok og
German: • aseptische Infusionstechniken
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Norwegian Bokmål: • Hizentra skal kun gis under huden.
German: Pruritus, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
German: Abhängig vom klinischen Verlauf (z. B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons (f.eks. infeksjonsrate), kan justering av dosen og/eller doseintervallet vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Fortell legen om det før behandlingen.
German: Ein ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen, das zu mindestens 98 % aus Immunglobulin Typ G (IgG) besteht.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).