FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επανέκθεση στην aprotinin
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Greek: Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί στην aprotinin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> - jeśli pacjent ma uczulenie na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10,000 έως < 1/1,000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Greek: Στον άνθρωπο, η απέκκριση στα ούρα της αναλλοίωτης απροτινίνης υπολογίζεται σε λιγότερο από το 5% της δόσης.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Greek: Η κλινική εμπειρία μέχρι τώρα δείχνει, ότι δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ενώ τα πρωτόκολλα ποικίλλουν, συνιστούνται κατά ελάχιστον για το celite-ACT 750 δευτερόλεπτα και για το kaolin-ACT 480 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοδιάλυσης και της υποθερμίας, υπό την παρουσία της aprotinin.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Greek: Το Trasylol μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας αίματος που έχετε κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προιόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο ειδικός στην aprotinin έλεγχος αντισωμάτων IgG πριν από τη θεραπεία, η χορήγηση της aprotinin στους ασθενείς με πιθανή έκθεση σε aprotinin κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες, αντενδείκνυται.
Polish: W przypadku, gdy przed rozpoczęciem leczenia nie jest możliwe wykonanie testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny pacjentom, co do których zachodzi podejrzenie, że byli poddani uprzednio ekspozycji, w tym na fibrynowe produkty uszczelniające, w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Możliwe działania niepożądane
Greek: Σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 100.000 KIU/kg δεν παρουσιάσθηκε τοξικότητα ούτε στην μητέρα ούτε στο έμβρυο, στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο, ούτε επίσης παρουσιάστηκε τερατογόνος επίδραση.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Πνευμονική εμβολή
Polish: Zator tętnicy płucnej
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trasylol από τη συνιστώμενη Δεν υπάρχει ειδική ουσία που να αντισταθμίζει τις επιδράσεις του Trasylol.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Greek: εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσεκτική εξέταση της ισορροπίας κινδύνου και οφέλους πριν από τη χορήγηση του Trasylol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου (όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με aminoglycosides).
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με aprotinin θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Greek: Η τιτλοποίηση με πρωταμίνη, μέθοδος που δεν επηρεάζεται από την απροτινίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των επιπέδων ηπαρίνης.
Polish: Metodą oznaczania stężenia heparyny, która nie zależy od aprotyniny, jest miareczkowanie protaminą.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Greek: Θρόμβωση
Polish: Placebo
Greek: Το Trasylol δεν είναι παράγοντας που μειώνει τις ανάγκες σε ηπαρίνη και είναι επομένως σημαντική η διατήρηση μιας επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με ηπαρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aprotinin.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie antykoagulacji podczas stosowania krążenia pozaustrojowego Aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny, więc podczas terapii aprotyniną istotne jest utrzymanie odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Greek: Σε αρουραίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 80.000 KIU/kg ημερησίως οι οποίες δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ή τοξικότητα στο έμβρυο στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego sprzętu medycznego oraz leków na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i alergicznych (patrz punkt 4.4).
Greek: Διατήρηση μοσχεύματος
Polish: Konserwacja przeszczepu
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Greek: Πρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγηθεί με βάση τα επίπεδα ηπαρίνης που προσδιορίζονται δια τιτλοποίησης με πρωταμίνη.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διαλύσουν θρόμβους αίματος, όπως στρεπτοκινάση,
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - θωρακικός πόνος (ισχαιμία του μυοκαρδίου, στεφανιαία απόφραξη / θρόμβωση), καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - εκροή περικαρδιακού υγρού στην περιβάλλουσα την καρδιά κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή) - θρόμβος αίματος (θρόμβωση) - νεφρική νόσος (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφροσωληναριακή νέκρωση) - μειωμένη παραγωγή ούρων από το φυσιολογικό
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Greek: Κάθε 12 ώρες
Polish: Co 12 godzin
Greek: Κάθε 24 ώρες
Polish: Co 24 godziny
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Greek: Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Greek: Οι ενδείξεις και η μέθοδος χορήγησης που παρατίθενται πιο πάνω θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Greek: 120 έως 249
Polish: 120 do 249
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Greek: Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
Greek: Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα.
Polish: U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę.
Greek: • Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: • wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Greek: 250 έως 500
Polish: 250 do 500
Greek: 2,82 έως 5,65
Polish: 2,82 do 5,65
Greek: • Θρόμβοι στο αίμα
Polish: • zakrzepy krwi
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.
Greek: Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί αλλιώς, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 1.
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Greek: • Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό.
Polish: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Polish: Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.
Greek: 1,35 έως 2,82
Polish: 1,35 do 2,82
Greek: Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10).
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece,1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; cieczy wodnistej, 1/10).
Greek: Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, όπως με τη χρήση οιστρογόνων.
Polish: Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Polish: Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min).
Greek: Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) • Επιδράσεις σε προβλήματα του δέρματος: Εξάνθημα
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • wpływ na problemy ze skórą: wysypka.
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mol/l mg/10 ml
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί
Polish: • wpływ na układ nerwowy: drgawki
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Polish: W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Polish: Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • Εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με το Χ, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης όρασης, της θαμπής όρασης και της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby przerwać leczenie.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Polish: Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników.
Greek: Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων TXA, η επίπτωση των μετεγχειρητικών σπασμών ήταν η ίδια με εκείνη σε μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς.
Polish: Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση για το παιδί και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνει.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Greek: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja