FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: depression, ångest huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) ögoninflammation (konjuktivit), synrubbningar öronvärk oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation) förhöjt blodtryck (hypertoni) rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta (ökad), andfåddhet (dyspné) diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov) hudpåverkan, utslag muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår svårt att urinera (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion (överkänslighet), nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
Icelandic: - stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen), bakverkur, verkir í útlimum eins og fingrum og tám - þvagteppa, prótein í þvagi (kemur fram á þvagprófum), tíð þvaglát, þvagleki, bráð þvaglát - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlimabjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (þróttleysi), kölduhrollur, sviti, slappleiki
Swedish: Ingen primär endpoint
Icelandic: Enginn viðmiðunarpunktur
Swedish: Sekundär progressiv multipel skleros: I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur.
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter upplösning.
Icelandic: Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun.
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
Icelandic: 6 - Sprautaðu inn lyfinu með því að þrýsta jafnt og rólega á bulluna.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun auk samheita og skyldra kvilla.
Swedish: Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "1" överst på förpackningens högra sida.
Icelandic: Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt nr.1 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Swedish: I båda studierna sågs hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Betaferon en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram minnkun fjölda (30%) klíniskra kasta hjá sjúklingum í Betaferon meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Swedish: Nekros på injektionsstället * °
Icelandic: Drep á stungustað * °
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 november 1995.
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Swedish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Swedish: - i pulvret: mannitol och humant albumin - i spädningsvätskan: (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum - í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: I alla multipel sklerosstudier hade Betaferon effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Icelandic: Betaferon virkaði í öllum MS rannsóknum til minnkunar sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Swedish: För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade trippelförpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i titreringsförpackningens separata bipacksedel.
Icelandic: Til að auðvelt sé að auka skammtinn fyrstu 12 skiptin, getur verið að þú fáir sérstakan aðlögunarpakka, sem innheldur fjórar þrefaldar pakkningar í mismunandi litum, með sérmerktun sprautum og ítarlegum leiðbeiningum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Swedish: Innan du förbereder din injektion, bestäm var du ska injicera.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað.
Swedish: OMRÅDE 8
Icelandic: SVÆÐI 8
Swedish: Börja med den gula trippelförpackningen 1 innehållande 3 sprutor med märkning 0,25 ml för behandling dag 1, 3 och 5.
Icelandic: Byrjið á að nota gulu þreföldu pakkninguna nr. 1 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25 ml marki til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Swedish: Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 5 stakar pakkningar.
Swedish: Om det har bildats skum - vilket kan hända om injektionsflaskan skakas eller snurras för kraftigtlåter du injektionsflaskan stå orörd tills skummet har försvunnit.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.
Swedish: Betaferonpulvret levereras i en 3 milliliters injektionsflaska som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per flaska.
Icelandic: Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi.
Swedish: 10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
Icelandic: 10 - Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins.
Swedish: Tid till fastställd EDSS progression Kaplan-Meier skattning
Icelandic: Tími að staðfestri EDSS framvindu
Swedish: Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
Icelandic: 3 3. skammtur (0,75 ml) fyrir meðferðardaga 13, 15 og 17
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Icelandic: Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar.
Swedish: Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på problem med levern.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til lifrarkvilla.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Swedish: I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
Icelandic: Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver inniheldur:
Swedish: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Icelandic: HR = 0,60 [0,39, 0,92]
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Icelandic: 1 Fyrsti skammtur (0,25 ml) fyrir meðferðardaga 1, 3 og 5
Swedish: Om du har glömt att ge dig själv en injektion vid rätt tidpunkt ska du göra det så snart du kommer på det.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo næstu sprautu 48 klst. síðar.
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
Icelandic: 2 2. skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Swedish: Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega nýrnabilun ef þeim er gefið interferón beta.
Swedish: Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Icelandic: Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist.
Swedish: Följ noggrant de användningsinstruktioner som anges nedan.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Swedish: Periodvis monitorering av tidiga tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 12 stakar pakkningar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTIFÖRPACKNING SOM EN DEL I MÅNADSFÖRPACKNINGARNA (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ FJÖLPAKKNINGU SEM HLUTI AF INNRI PAKKA MEÐ MARGRA MÁNAÐA PAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Betaferon kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
Icelandic: Betaferon getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Swedish: Betaferon injiceras under huden.
Icelandic: Til inndælingar undir húð.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med multipack (inklusive Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Swedish: OMRÅDE 7
Icelandic: SVÆÐI 7
Swedish: Lista 2: Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras - om de är kända - på kliniska prövningar).
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar fyrir markaðssett lyf (aukaverkanatilkynningar; þar sem tíðni er þekkt, byggt á klínískum rannsóknum).
Swedish: - Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, och lås in materialet om det går.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: I. 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Swedish: ► reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: ► Aukaverkanir á stungustað.
Swedish: I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Betaferon, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum greindist brisbólga við Betaferon-notkun, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier har ej genomförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Betaferon meðferð getur valdið aukaverkunum frá miðtaugakerfi sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Betaferon
Swedish: OMRÅDE 6
Icelandic: SVÆÐI 6
Swedish: Dessutom har följande biverkningar identifierats efter lansering av läkemedlet.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.
Swedish: Denna produkt innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi gífurlega fjarlægur möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: - Vänd den hopsatta enheten och dra upp den ordinerade mängden injektionsvätska - Ta bort injektionsflaskan från sprutan - du är nu klar att injicera.
Icelandic: - Snúið sprautu og hettuglasi við, togið svo í bulluna til að draga upp ávísað magn - Fjarlægið hettuglasið úr sprautunni - tilbúin til innspýtingar
Swedish: Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Betaferon misstänks, skall behandlingen sättas ut.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Betaferon tengist honum skal hætta meðferð.
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Icelandic: Áhrif interferóns beta-1b eru tegundartengd og þess vegna er sú lyfjafræðilega vitneskja sem skiptir mestu máli fengin með rannsóknum
Swedish: Dyspné *
Icelandic: Þróttleysi *
Swedish: De patienter som deltog i denna studie hade totalt sett mindre aktiv sjukdom än de i den andra studien av sekundär progressiv multipel skleros.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Swedish: Håll sprutan horisontellt.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri.
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Tryck ned den hårt tills du känner att den knäpps fast på injektionsflaskan.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Swedish: OMRÅDE 3
Icelandic: SVÆÐI 3
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Icelandic: Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferón beta.
Swedish: Tydlig nytta kunde inte visas för denna parameter för tidig behandling.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á sterkar vísbendingar um ávinning samkvæmt þessari virknibreytu hvað varðar „tafarlausa" meðferð.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Betaferon-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Icelandic: Blanda þarf Betaferon stungulyfsstofninn áður en hann er notaður með því að leysa Betaferon stofninn upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 14 stakar pakkningar.
Swedish: Risken för spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Icelandic: Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Swedish: OMRÅDE 4
Icelandic: SVÆÐI 4
Swedish: Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir hafa ekki verið tengdar myndun á hlutleysandi mótefnum.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Spädningsvätskan levereras i en 2,25 milliliters förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym).
Icelandic: Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaspenna °
Swedish: Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande ämnen och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Swedish: 7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
Icelandic: 7 - Taktu í brúnir þynnupakkningarinnar og fjarlægðu þynnupakkninguna af hettuglassáhaldinu.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för beredning av Betaferon 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir til blöndunar á Betaferon 1,2 ml natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml
Swedish: Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg för en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
Icelandic: Meðtaldir voru sjúklingar með einhreiðra og fjölhreiðra upptök sjúkdómsins (þ.e. sjúklingar sem sýndu fram á klínísk einkenni eins áverka, annars vegar, og tvö eða fleiri, hins vegar, á miðtaugakerfi).
Swedish: Lever och gallvägar
Icelandic: Lifrar- og gallkvillar
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,75 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,75 ml.
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænn ef þeir taka lyf eins og Betaferon.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar.
Swedish: En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml.
Swedish: DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
Icelandic: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal að hætta meðferð með Betaferon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Aðlögunarpakki
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Läkemedlets namn
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Du bör inte göra båda.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Icelandic: 95% Öryggisbil
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Swedish: Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).