FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Estonian: Ärge võtke Sutenti:
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
Estonian: Mediaani ei leitud, sest andmed ei olnud veel lõplikud.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.
Bulgarian: ORR (%) г
Estonian: ORR (%)
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Estonian: Invasiivsed stomatoloogilised protseduurid on samuti tuvastatud riskitegurid.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Estonian: Koostoimete suhtes on uuritud ainult täiskasvanuid.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg ja seda ei tohi vähendada alla 25 mg.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Estonian: Uuring lõpetati planeeritud vaheanalüüsi ajal haigust ohjava toime puudumise tõttu.
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Estonian: Ohutus ja talutavus
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Estonian: Täielikku või osalist ravivastust ei saavutatud ühelgi uuringus osalejal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Estonian: • Raskused uinumisel.
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Estonian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamine oli uuringus lubatud.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Estonian: Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Estonian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Estonian: Neli neist seitsmest GISTiga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Estonian: Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
Estonian: Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
Estonian: • Jalgade ja käte valu.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et naistel võib sunitiniibi kliirens (CL/F) olla ligikaudu 30% aeglasem kui meestel, kuid selle erinevuse tõttu ei ole vaja esialgset annust kohandada.
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането.
Estonian: Probleemid kopsude või hingamisega.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli selles uuringus ORR.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP".
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Estonian: Nii kliinilises uuringus kui ka publikatsioonides oli ohutusprofiil kooskõlas täiskasvanutel teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
Estonian: Kui te unustate Sutenti võtta
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet meeste või naiste fertiilsusele.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
Estonian: Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Сърдечни проблеми.
Estonian: Südameprobleemid.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Estonian: Ravi ajal võib tekkida hüpotüreoidism.
Bulgarian: Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза.
Estonian: - Kui teil on hiljuti olnud probleeme verehüüvetega veenides ja/või arterites (veresoonte tüübid), sealhulgas insult, südamerabandus, emboolia või tromboos.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Estonian: Sutenti ei tohi kasutada rasedad naised ja need, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ORR, mis põhines RECISTi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitel.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Bulgarian: Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Bulgarian: Тези пациенти трябва стриктно да се проследяват и да се лекуват според клиничните показания, като трябва да се обмисли и профилактична хидратация.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Bulgarian: Общо 59 от 85 пациенти (69,4%) от рамото на плацебо са преминали на открит сунитиниб след прогресия на заболяването, или разслепяване при приключване на проучването.
Estonian: Kokku läksid 59 patsienti 85-st (69,4%) platseeborühmast üle avatud sunitiniibi uuringusse pärast haiguse progresseerumist või pimemenetluse avamist uuringu lõpus.
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
Estonian: • Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
Estonian: Esmase tõhususe tulemusnäitaja oli uuringus TTP, mis määratleti ajana, mis kulus alates randomiseerimisest kuni kasvaja objektiivse progresseerumise esimese dokumenteerimiseni.
Bulgarian: Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Bulgarian: Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Estonian: Sutenti üleannustamise puhul ei ole spetsiifilist antidooti ja üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid meetmeid.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Estonian: Sunitiniibiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Estonian: • Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia hulka.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Estonian: Täheldatud on üleannustamist; mõningaid juhtumeid seostati kõrvaltoimetega, mis olid kooskõlas sunitiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Estonian: Teie arst jälgib teie neerutalitlust;
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
Estonian: QT intervalli pikenemine võib viia suurenenud ventrikulaarsete arütmiate, sealhulgas torsade de pointes'i tekkeriskile.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
Estonian: Need sümptomid võivad ravi jätkudes leeveneda.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Estonian: Raske hüpertensioon (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg) tekkis 4,7%-l soliidkasvajatega patsientidest.
Bulgarian: Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормонпроизвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: При някои случаи на подозирана ЕМ пациентите са понесли повторно започване на лечението със сунитиниб при по-ниска доза, след отшумяване на реакцията; някои от тези пациенти също така едновременно са получили лечение с кортикостероиди или антихистамини (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõnedel kahtlustatava EMi juhtudel talusid patsiendid ravi taasalustamist sunitiniibiga väiksemas annuses pärast reaktsiooni lahenemist; mõned neist patsientidest said ka kaasnevat ravi kortikosteroidide või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Какво съдържа Sutent
Estonian: Mida Sutent sisaldab
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.
Estonian: Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt lõik 2.
Bulgarian: Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Estonian: - Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE04
Bulgarian: Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Sutent välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
Estonian: Algtasemeks loeti sel puhul üleviimise hetke ja tõhususe analüüsid põhinesid uurija hinnangul.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
Estonian: Lööve võib progresseeruda ulatusliku villide tekkimise või naha koorumiseni ja võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Горепосочените реакции не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Estonian: Ülalmainitud kõrvaltoimed ei olnud kumulatiivsed, olid tavaliselt pöörduvad ja üldiselt ei olnud vaja ravi katkestada.
Bulgarian: Квартил (95% CI)
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Bulgarian: При многократно дневно приложение сунитиниб кумулира 3 до 4 пъти, а основният му активен метаболит кумулира 7 до 10 пъти.
Estonian: Igapäevaste korduvate annuste manustamisel kuhjub sunitiniib 3…4-kordselt ja esmane aktiivne metaboliit 7…10-kordselt.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.
Estonian: • Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse epilepsia ja teiste neuroloogiliste seisundite ravis,
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Estonian: • Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат трансаминаза (АСТ), нива на билирубин) след започване на лечението, по време на всеки цикъл на лечението и когато е клинично показано.
Estonian: Maksafunktsiooni teste [alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini sisaldus] tuleb jälgida enne ravi alustamist, iga ravitsükli ajal ja siis, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on BCRP inhibiitorid In vitro on sunitiniib väljavoolu transporteri BCRP substraat.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова запушалка, съдържаща 30 твърди капсули.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Bulgarian: Системната експозиция след еднократна доза сунитиниб е била сходна при индивиди с тежко бъбречно увреждане ((CLcr) <30 ml/min) и такива с нормална бъбречна функция ((CLcr) >80 ml/min).
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast sunitiniibi ühekordse annuse manustamist oli raske neerukahjustusega isikutel (CLcr <30 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikute (CLcr >80 ml/min) omaga.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Estonian: Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas loote väärarenguid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.