FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
German: Deferasirox Mylan kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG (6000), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezekkel a dózisokkal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
German: Wert 1
Hungarian: 1. érték
German: Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden.
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
German: Katarakt, Makulopathie
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
German: - wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
Hungarian: - ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
Hungarian: Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
German: • Müdigkeit
Hungarian: • Fáradtság
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Hungarian: Testsúly, a testmagasság és a nemi érés
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta formula), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
German: Die Einnahme von Deferasirox Mylan jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Hungarian: A hepaticus transzaminázoknak a kiindulási érték 2-szeresét és a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó emelkedéséről a betegek 1,8%-ánál számoltak be.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Deferasirox Mylan eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deferasirox Mylan-t vett be Ha túl sok Deferasirox Mylan-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén patkányokon végzett 2 éves, valamint p53+/− heterozigóta transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatokban.
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand, mit einer fettarmen (Fettgehalt < 10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt > 50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw. 16%).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az AUC és a Cmax az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent (sorrendben 11%-kal és 16%-kal).
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Mylan.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung kann auch beim Auftreten von abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen werden:
Hungarian: A dózis csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése is mérlegelhető, ha kóros értékek jelennek meg a renalis tubularis funkciót jelző markerek szintjében, és/vagy ha az klinikailag indokolt:
German: Deferasirox fördert die Ausscheidung von Eisen, vorwiegend über die Fäzes.
Hungarian: A deferazirox elősegíti a vas kiválasztását, elsősorban a székletbe.
German: Der Metabolismus von Deferasirox ist abhängig von UGT-Enzymen.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Deferasirox Mylan abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
German: Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen), - hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle), - Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet), - Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit), - Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose), - Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie), - Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet), - Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma), - Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.
Hungarian: kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók (születésszabályozó gyógyszerek), - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Deferasirox Mylan behandelt werden, auftreten können ◦ Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich ◦ Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen ◦ Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Hungarian: • Információt arról, hogy a Deferasirox Mylan-nel kezelt betegekben előfordulhat a szérumtranszamináz-szintek emelkedése A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a deferazirox diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó filmtabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
German: Kreatininclearance
Hungarian: Kreatinin-clearance
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin-szintje következetesen 500 mikrogramm/liter alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
German: Erkrankungen der Haut
Hungarian: Bőrbetegségek
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Hungarian: A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
German: Deferasirox wurde nur bei Patienten untersucht, deren Ausgangswert des Serumkreatininspiegels innerhalb des altersentsprechenden Normalbereichs lag.
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegek esetében vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin-szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Einjahresstudie bewertet.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tabletta kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
German: Gastrointestinale Blutungen, Magenulkus (einschließlich multipler Ulzera), Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis
Hungarian: Gastrointestinális vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit Deferasirox Mylan behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Hungarian: Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermek- vagy serdülőkorú beteget Deferasirox Mylan-nel kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
German: Bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%.
Hungarian: A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadában a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Hungarian: A májelégtelenségről szóló jelentések többsége olyan betegeket érintett, akiknek komoly betegségük volt, beleértve a korábbi májcirrhosist is.
German: Ungefähre Maße der Tablette 12,8 mm × 6,00 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Hungarian: Akut pancreatitist jelentettek, főként gyermekeknél és serdülőknél.
German: Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
German: Jedoch sollten als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) überprüft werden.
Hungarian: Mindamellett általános óvintézkedésként, a transzfúziós vastúlterhelés miatt kezelt gyermekek gondozása során a kezelés előtt és rendszeres időközönként (12 havonta) javasolt ellenőrizni a testsúlyt, a testmagasságot és a nemi érést.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankreich
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
German: In den klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen des Serumkreatininspiegels bei etwa 36% der Patienten auf, wobei diese meistens innerhalb des Normalwerts lagen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a szérumkreatinin-szint dózisfüggő emelkedése fordult elő a betegek megközelítőleg 36%-ánál, mindazonáltal a legtöbb a normál tartományon belül maradt.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az állapotot.
German: Wenn die Kombination notwendig zu sein scheint, sollten ein sorgfältiges klinisches Monitoring und die Überwachung der Glukosespiegel durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
German: Ein Anstieg der Lebertransaminasen wurde als Nebenwirkung bei 2% der Patienten berichtet.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok szintjének emelkedését a betegek 2%-ánál jelentették gyógyszermellékhatásként.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt és gyermekkorú beteget kezeltek 24 hétig.
German: In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (diszpergálódó tabletta, napi 10 mg/ttkg-os dózisban) a hasmenés (9,1%), a bőrkiütés (9,1%) és a hányinger (7,3%) volt a leggyakoribb, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény.
German: , tubulointerstitielle Nephritis 1, Nephrolithiasis renale tubuläre Nekrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Hungarian: 1, nephrolithiasis renalis tubularis necrosis1 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Hungarian: Javasolt a szérumferritin-szintet havonta ellenőrizni, és a deferasirox adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani a szérumferritin-szint függvényében.
German: Da die Wechselwirkung nicht mit höheren Dosierungen als 0,5 mg für Repaglinid ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Repaglinid vermieden werden.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
German: Für Deferasirox liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Hungarian: A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
German: • Schulungsmaterial für den Arzt
Hungarian: • Az orvosoknak szóló képzési anyag
German: In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren negativ (Ames-Test, Chromosomen-AberrationsTest), während Deferasirox in letalen Dosen in vivo die Bildung von Mikronuklei im Knochenmark, aber nicht in der Leber, von nicht eisenbeladenen Ratten verursachte.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszóma aberráció teszt), míg halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányokban in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A gyermekek testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
German: Deshalb darf es nicht mit anderen Eisenchelat-Therapien kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért nem alkalmazható egyéb vaskelátor-kezeléssel kombinációban (lásd 4.3 pont).
German: • Einen Warnhinweis zum Risiko einer Überchelierung und zur Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung von Blut-Eisen sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Hungarian: • A túlzott kelátképzés kockázatára és a szérumferritin-szintek és a vese- és májfunkció szoros monitorozásának szükségességére vonatkozó figyelmeztetés.
German: Pigmentierungsstörung
Hungarian: Pigmentáció zavarok
German: Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase
Hungarian: Szérumtranszamináz, bilirubin, alkalikus foszfatáz
German: Bei einer Startdosis von 10 mg/kg/Tag führten Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Reduktion der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszint indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás, émelygés, hasfájás, haspuffadás, dyspepsia
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.