FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Romanian: Concentraț ia
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: SUSTAIN 1 - Monoterapie
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Romanian: (4 doze)
Maltese: (4 dożi)
Romanian: Sex, rasă și etnie
Maltese: Età, sess u razza
Romanian: Electrofiziologie cardiacă (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Romanian: RR: 0,74 IÎ 95% 0,58: 0,95
Maltese: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Romanian: 1,5 ml (4 doze)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Propilen glicol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Romanian: • Substanța activă este semaglutidă.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Romanian: În 8 studii de fază 3a, 4792 de pacienți au fost expuși la semaglutidă.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Romanian: Pacienți (%) care au atins HbA1c <7% FPG (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Romanian: Ozempic Placebo
Maltese: Ozempic Plaċebo
Romanian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Romanian: *analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Funcția celulelor beta și secreția de insulină
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Romanian: • diaree - de obicei, aceasta dispare cu timpul
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Romanian: Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Romanian: Mai mult, semaglutida este stabilizată împotriva degradării prin enzima DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Romanian: Se estimează că endopeptidaza neutră (NEP) este implicată în metabolizarea semaglutidei.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Romanian: Ozempic 1 mg comparativ cu dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Romanian: Semaglutida este un analog GLP-1, cu structură identică în proporție de 94% cu GLP-1 uman.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Romanian: Numărul total de evenimente de tip decese cardiovasculare, infarcturi miocardice non-letale și accidente vasculare cerebrale non-letale a fost de 90, 111 și, respectiv, 71, incluzând 44 pacienți (2,7%), 47 pacienți (2,9%) și respectiv 27 pacienți (1,6%) tratați cu semaglutidă (figura 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Romanian: Dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Romanian: Semaglutida nu este un substitut pentru insulină.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost gastrointestinale.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti li wasslu għat-twaqqif kienu gastrointestinali.
Romanian: Asociere cu insulină premixată ± 1-2 ADO
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina mħallta ± 1-2 OADs
Romanian: Sexul, rasa (albă, de culoare sau afro-americani, asiatică) și etnia (hispanic sau latino, non-hispanic sau -latino) nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Romanian: Dulaglutid 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Romanian: • reacții alergice severe (reacții anafilactice).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Romanian: Populația de studiu a fost distribuită pe vârste astfel: 1598 pacienți (48,5%) ≥65 ani, 321 (9,7%) ≥75 ani și 20 (0,6%) ≥85 ani.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Romanian: Ozempic 0,5 mg comparativ cu dulaglutid 0,75 mg c
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Romanian: Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Expunerea totală la paracetamol (ASC0-5ore) nu a fost modificată.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Romanian: Insulină glargin
Maltese: Insulin Glargine
Romanian: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptină ambele în asociere cu 1-2 medicamente antidiabetice orale (metformin și/sau tiazolidindione)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Romanian: Sitagliptină
Maltese: Sitagliptin
Romanian: Diferență față de dulaglutid [IÎ 95%]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Romanian: S-au observat reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice medii când au fost utilizate Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) și 1 mg (5,4-7,3 mmHg) în asociere cu medicamente antidiabetice orale sau insulină bazală.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Romanian: Dozele de 0,5 mg și 1 mg de semaglutidă asigură o expunere sistemică adecvată pentru greutăți corporale cuprinse între 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Romanian: Înainte de excreție, semaglutida este metabolizată în proporție foarte mare prin clivarea proteolitică a catenei peptidice și beta-oxidarea secvențială a lanțului lateral al acidului gras.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Numărul de subiecți cu risc
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Romanian: • creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Romanian: Mai puțin frecvente
Maltese: Mhux komuni Rari
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Romanian: Tulburările gastrointestinale au fost cele mai frecvente reacții adverse și au apărut în proporție similară la pacienții tratați cu Ozempic 0,5 mg (129 pacienți [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) și dulaglutid 1,5 mg (143 [48%]); mai puțini pacienți au avut tulburări gastrointestinale cu dulaglutid 0,75 mg (100
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Romanian: Reducerea riscului în ceea ce privește rezultatul criteriului principal compus a fost determinată, în principal, de scăderi ale incidenței accidentelor vasculare cerebrale non-letale (39%) și a infarctelor miocardice non-letale (26%) (figura 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Romanian: În studiile clinice de fază 3a, au fost observate la subiecți tratați cu Ozempic creșteri medii de 1 până la 6 bătăi pe minut (bpm) de la o valoare de bază de 72 până la 76 bpm.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a semaglutidei în cazul administrării subcutanate a fost de 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Romanian: Insuficiența renală nu a influențat farmacocinetica semaglutidei într-o manieră clinică relevantă.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Romanian: Dintre aceștia, 2358 de pacienți aveau funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară, 832 aveau insuficiență renală moderată și 107 aveau insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Romanian: Diferență față de placebo [IÎ 95%]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Romanian: Greața a apărut la 17,0% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 0,5 mg și la 19,9% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg, diareea la 12,2% și, respectiv, 13,3% iar vărsăturile la 6,4% și, respectiv, 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Romanian: Pacienți (%) care au atins HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Romanian: Raportul de risc [IÎ 95%] pentru timpul până la nefropatie (debut nou de macroalbuminurie persistentă, dublare persistentă a valorii creatininei serice, necesitate de terapie continuă de substituție renală și deces determinat de boala renală) a fost de 0,64 [0,46; 0,88], indus de debutul nou al macroalbuminuriei persistente.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Romanian: Nu este de așteptat ca semaglutida să diminueze efectul contraceptivelor orale, deoarece semaglutida nu a modificat expunerea totală la etinilestradiol și levonorgestrel la un nivel relevant din punct de vedere clinic, atunci când s-a administrat concomitent un contraceptiv oral combinat (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrel) cu semaglutida.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse identificate în toate studiile de fază 3a, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (descrise pe larg la pct. 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Romanian: Numărul total al pacienților la care s-au urmărit criteriile finale principale pentru EACM a fost de 254, incluzând 108 pacienți (6,6%) tratați cu semaglutidă și 146 pacienți (8,9%) la care s-a administrat placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Romanian: Diferență față de insulina glargin [IÎ 95%] -4,6 [-5,3;
Maltese: Differenza minn insulin glargine [95% CI] -4.6
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Romanian: 61% dintre pacienți erau bărbați, vârsta medie a fost de 65 de ani și valoarea medie a IMC a fost de 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Romanian: Puține episoade (0,1% dintre subiecți, 0,001 evenimente/pacient și an) au fost observate în cazul administrării semaglutidei în asociere cu antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Romanian: Hipoglicemia severă a fost observată mai întâi atunci când semaglutida a fost asociată cu o sulfoniluree (1,2% dintre subiecți, 0,03 evenimente/pacient și an) sau cu insulină (1,5% dintre subiecți, 0,02 evenimente/pacient și an).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Romanian: Secreție de glucagon
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Romanian: 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Romanian: Ozempic poate fi administrat folosind ace cu o lungime de cel mult 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Romanian: Greață Diaree
Maltese: Nawseja Dijarea
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu semaglutidă 1 mg a determinat o scădere a glicemiei, dacă se face referire la modificarea absolută față de valoarea inițială (mmol/l) și o reducere relativă în comparație cu placebo (%) a glicemiei în condiții de repaus alimentar (1,6 mmol/l; reducere de 22%), a glicemiei la 2 ore postprandial (4,1 mmol/l, reducere de 37%), a concentrației sanguine medii de glucoză pe 24 ore (1,7 mmol/l, reducere de 22%) și la variația glicemiei postprandiale în interval de 3 mese (0,6-1,1 mmol/l), în comparație cu placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Un studiu clinic cu durata de 2 ani a investigat 3297 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc cardiovascular crescut, cu un istoric îndelungat de diabet și cu valori ale glicemiei slab controlate.
Maltese: Prova klinika li damet sentejn investigat 3,297 pazjent b'dijabete ta' tip 2, b'riskju kardjovaskulari għoli, li kellhom id-dijabete għal żmien twil, u b'livelli ta' glucose fid-demm mhux ikkontrollati tajjeb.
Romanian: Tabelul 6 SUSTAIN 4: Rezultate în săptămâna 30
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Romanian: Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei, pe baza datelor din studiile de fază 3a ce au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 86 de ani.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Romanian: Evacuare gastrică
Maltese: Tbattil gastriku
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (între 2°C și 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: FABRICANTUL SUNSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Semaglutida reduce viteza de evacuare gastrică, fapt evaluat prin farmacocinetica paracetamolului în timpul unui test alimentar standardizat.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Romanian: Semaglutidă 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Romanian: Semaglutidă 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Romanian: Figura 1 Modificare medie a HbA1c (%) și a greutății corporale (kg) față de momentul inițial până la săptămâna 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Romanian: În săptămâna 40, creșterea ratei cardiace pentru Ozempic (0,5 mg și 1 mg) și dulaglutid (0,75 mg și 1,5 mg) a fost de 2,4, 4,0 și, respectiv, 1,6, 2,1 bătăi/minut.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Efecte asupra sistemului digestiv
Maltese: Effetti fuq is-sistema diġestiva
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 6,1% la pacienții tratați cu semaglutidă 0,5 mg și de 8,7% la pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg, față de 1,5% în cazul administrării de placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Romanian: Expunerea la etinilestradiol nu a fost modificată; la starea de echilibru, a fost observată o creștere de 20% a expunerii la levonorgestrel.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
Romanian: După un an de tratament, a fost obținută o scădere în greutate de ≥5% și ≥10% la mai mulți subiecți tratați cu Ozempic 0,5 mg (46% și 13%) și 1 mg (52-62% și 21-24%) comparativ cu pacienții tratați cu comparatorii activi sitagliptină (18% și 3%) și exenatidă EP (17% și 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Romanian: La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidă s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În studiul clinic cu durata de 40 săptămâni comparativ cu dulaglutid, a fost obținută o scădere în greutate de ≥5% și ≥10% pentru mai mulți pacienți cu Ozempic 0,5 mg (44% și 14%) comparativ cu dulaglutid 0,75 mg (23% și 3%) și Ozempic 1 mg ( până la 63% și 27%) comparativ cu dulaglutid 1,5 mg (30% și 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Romanian: -5,7]a p <0,0001 (bidimensională) pentru superioritate
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Romanian: GLP-1 este un hormon fiziologic, cu multiple acțiuni în reglarea glicemiei și apetitului, și cu efecte asupra sistemului cardiovascular.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Romanian: Exenatidă EP 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Romanian: Valorile HbA1c la momentul inițial au fost de 8,8%, 8,9% și 8,9% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Contor de dozare Indicator de dozare
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża
Romanian: Vezi pasul 2 „Verificați curgerea".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Romanian: După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: În studiul SUSTAIN 6 a fost observată o reducere semnificativă și susținută a greutății corporale de la momentul inițial și până în săptămâna 104 în grupurile de tratament cu Ozempic 0,5 mg și 1 mg, față de administrarea de placebo 0,5 mg și 1 mg, acestea fiind administrate în plus față de standardul de îngrijire (-3,6 kg și -4,9 kg față de -0,7 kg și, respectiv, -0,5 kg).
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).