FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir n'a été détectée dans la séquence de la NS5B à l'inclusion, d'aucun des patients des études de phase 3 par séquençage de population ou séquençage par méthode sensible (deep-sequencing).
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije bila otkrivena populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem u početnoj NS5B sekvenci ni u jednog pacijenta u ispitivanjima faze 3,
French: Le sofosbuvir et le lédipasvir étaient tous deux totalement actifs contre les substitutions associées à une résistance aux autres classes d'antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B et les inhibiteurs de protéase NS3.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja i različitim mehanizmom djelovanja,
French: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Lédipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Croatian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
French: SIRIUS a inclus des patients présentant une cirrhose compensée dont le premier traitement par interféron pégylé (PEG-IFN) + ribavirine, puis un autre traitement par un interféron pégylé + ribavirine + un inhibiteur de protéase NS3/4A avaient échoué.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli pacijenti s cirozom - SIRIUS - genotip 1 Ispitivanje SIRIUS uključilo je pacijente s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Sigurnost ledipasvira/sofosbuvira nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Harvoni avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Croatian: Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Croatian: uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
French: d. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Croatian: d. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
French: Activité en fonction du génotype
Croatian: Djelovanje na određeni genotip
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient approximativement 5 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: 5 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
French: ↔ Cmin 1,12 (1,03-1,21) Ténofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39)
Croatian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
French: Le sofosbuvir ne s'est pas montré tératogène chez le rat et le lapin, et n'a pas eu d'effet sur la viabilité embryofœtale, ni sur la fertilité chez le rat.
Croatian: Sofosbuvir nije imao učinaka na embriofetalnu održivost ili na plodnost u štakora i nije bio teratogen u ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića.
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Croatian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili efavirenza/ emtricitabina/ tenofovirdizoproksilfumarata.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C]
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés lors de la rechute chez 5/5 patients (pour le génotype 1a : Q30R/H + L31M/V [n = 1] et Q30R [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3]).
Croatian: relapsu su u 5/5 pacijenata opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent rash
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
French: Lorsqu'il a été administré avec le darunavir/ritonavir utilisé en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22)
Croatian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovirdizoproksilfumarata.
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comprenant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, administrée avec l'éfavirenz, la rilpivirine ou le raltégravir.
Croatian: koja je uključivala emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat, primijenjen s efavirenzom, rilpivirinom ili raltegravirom.
French: b. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Croatian: Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
French: 12 semaines (n = 111)
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
French: Dans le même groupe de traitement, chez les patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation d'un facteur > 100, une rechute s'est produite chez 4/13 (31 %) patients, contre 3/95 (3 %) patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
French: ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Croatian: HCV RNK < 6 milijuna IU/ml 2 % (2/121) HCV RNK > 6 milijuna IU/ml 10 % (9/92)
French: L'étude ION-4 était une étude clinique en ouvert qui a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement anti-VHC et des patients préalablement traités présentant une HCC de génotype 1 ou 4 et co-infectés par le VIH-1.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u pacijenata s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Harvoni
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Harvoni
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena.
French: ↑ Cmin 1,36 (1,23-1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32)
Croatian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
French: Siméprévir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Croatian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
French: Une mutagenèse dirigée de VAR de la NS5A a montré que les substitutions conférant une réduction de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 et ≤ 1 000 sont Q30H/R, L31I/M/V, P32L et Y93T pour le génotype 1a et P58D et Y93S pour le génotype 1b ; et les substitutions conférant une réduction d'un facteur > 1 000 sont M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pour le génotype 1a et A92K et Y93H pour le génotype 1b.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
French: Génotype 1a
Croatian: Genotip 1a
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
French: 24 semaines (n = 217)
Croatian: 24 tjedna (n = 217)
French: La sécurité d'emploi d'Harvoni n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Croatian: Sigurnost lijeka Harvoni nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD)
French: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Lédipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Croatian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
French: Dans les études de phase 3, la substitution de résistance au sofosbuvir S282T dans la NS5B n'a été détectée dans aucun isolat d'échec virologique.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir u NS5B nije bila otkrivena ni u jednom izolatu kod virološkog neuspjeha u ispitivanjima faze 3.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous traitement par Harvoni Fréquence
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz Harvoni
French: ↑ Dabigatran ↔ Lédipasvir ↔ Sofosbuvir
Croatian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de lédipasvir/sofosbuvir étaient de 0,5 et 27 heures, respectivement.
Croatian: Nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 27 sati.
French: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Croatian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité clinique »).
Croatian: Početni NS5A RAV bili su više zastupljeni u pacijenata koji su u ispitivanjima faze 3 imali relaps
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
Croatian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Croatian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: Lorsqu'il est administré avec le lopinavir/ritonavir utilisé en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni devrait augmenter la concentration du ténofovir.
Croatian: Kad se daje s lopinavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
French: Pravastatineg
Croatian: Pravastating
French: Famotidine administrée en même temps qu'Harvonid
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés au moment de la rechute chez 11/13 patients (pour le génotype 1a : Q30R seul [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2)], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Croatian: NS5A RAV-ovi su u vrijeme relapsa bili opaženi u 11/13 pacijenata (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
French: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Lédipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Croatian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
Croatian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Ténofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
Croatian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
French: Chez les patients en échec d'un traitement antérieur par lédipasvir/sofosbuvir, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité du retraitement par un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja pacijenata u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
French: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Croatian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
French: Des patients avec ou sans cirrhose, naïfs de tout traitement ou en échec d'un précédent traitement par PEG-IFN + ribavirine +/- un inhibiteur de protéase du VHC ont été recrutés dans les études cliniques.
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su pacijente s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédispavir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
French: ION-3 a évalué un traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine et un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez des patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement et non cirrhotiques.
Croatian: U ispitivanju ION-3 procjenjivalo se 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega te 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, bez ciroze, koji prethodno nisu bili liječeni.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0 %, < 1 % et 1 % pour les patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement, et de < 1 %, 0 % et 2 % pour les patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement.
Croatian: odnosno 1 % kod pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 zbog rase.
French: ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97-1,36)
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
French: Tous les patients étaient naïfs de tout traitement anti-VHC, exempts de cirrhose, 26 % (13/50) des patients étaient naïfs de tout traitement antirétroviral contre le VIH et 74 % (37/50) des patients recevaient un traitement antirétroviral concomitant contre le VIH.
Croatian: Ni jedan pacijent nije bio prethodno liječen terapijom protiv HCV-a i ni jedan nije imao cirozu; 26 % (13/50) pacijenata prethodno nije bilo liječeno antiretrovirusnim lijekovima protiv
French: RVS Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement a
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje a
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
French: En cas d'utilisation d'Harvoni en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za pacijente s klirensom kreatinina (CrCl)
French: Pour l'association de ténofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, voir ci-dessous.
Croatian: + darunavir/ritonavir, molimo vidjeti niže.
French: Administration simultanéef
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Croatian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
French: 12 semaines (n = 214)
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
French: • Les principes actifs sont le lédipasvir et le sofosbuvir.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine.
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
French: SMV = siméprévir.
Croatian: SMV = simeprevir.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
French: Autres médicaments et OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
French: Warfarine 10 mg :
Croatian: varfarin 10 mg:
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza