FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: EU/1/09/520/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Hungarian: EU/1/09/520/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha vérhígítót - warfarint - szed.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes son:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Spanish: • presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua.
Hungarian: • bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve.
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Spanish: Un estudio en pacientes con insuficiencia renal leve a severa mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Spanish: • Dolor de espalda o de cuello
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájdalom
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
Hungarian: • Rendszertelen havi vérzés
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes mostraron que la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina no se veía afectada por el sexo.
Hungarian: Egészséges alanyokon és betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vizsgált személyek neme nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Spanish: • Malestar general o escalofríos
Hungarian: • Általános rossz közérzet vagy hidegrázás
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exalief indicadas por su médico.
Hungarian: Az Exaliefet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: Se desconocen los mecanismos de acción precisos del acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát pontos hatásmechanizmusa ismeretlen.
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
Hungarian: • Fogínygyulladás, szájüregi gyulladás vagy fogfájás
Spanish: Los comprimidos de Exalief 800 mg son blancos y oblongos.
Hungarian: A 800 mg-os Exalief tabletta fehér és négyszög alakú.
Spanish: • Erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
Hungarian: • Bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Spanish: En el 1,1% del total de la población tratada con Exalief en estudios de adición, controlados con placebo, en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
Hungarian: Placebo-kontrollos, epilepsziás betegek kiegészítő kezelésében alkalmazott vizsgálatokban az Exalieffel együtt kezelt betegek összpopulációjának 1,1%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
Spanish: En función de la respuesta individual, puede ser necesario aumentar la dosis de Exalief si se utiliza de forma concomitante con carbamazepina.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
Spanish: • Dolor o zumbidos en los oídos
Hungarian: • Fülfájás vagy fülcsengés
Spanish: Se han observado prolongaciones del intervalo PR en ensayos clínicos con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal, en forma de fármaco inalterado y conjugado glucurónido.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből, változatlan és glükuronid konjugátum formában.
Spanish: EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Hungarian: EU/1/09/520/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Spanish: Se evaluó la farmacocinética y el metabolismo del acetato de eslicarbazepina en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras múltiples dosis por vía oral.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Spanish: En humanos, la actividad farmacológica del acetato de eslicarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
Hungarian: Oxkarbazepin alkalmazásakor azonban előfordultak ezek a mellékhatások.
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
Hungarian: HDPE tartály, karton és 90 tablettát tartalmazó HDPE tartály
Spanish: El acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos activos impidieron el desarrollo de convulsiones en modelos no clínicos predictivos de la eficacia anticonvulsivante en humanos.
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Spanish: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Hungarian: EU/1/09/520/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Spanish: El acetato de eslicarbazepina interacciona negativamente con anticonceptivos orales.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát az orális fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolja.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.
Hungarian: A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de ALU/ALU
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: • Irritabilidad
Hungarian: • Ingerlékenység
Spanish: Dolor de oídos, hipoacusia, acúfenos
Hungarian: Fülfájdalom, hypoacusis, tinnitus
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
Hungarian: Ne szoptasson, haz Exaliefet szed.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Spanish: Se han comunicado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Hungarian: Számos javallat kapcsán számoltak be öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról epilepszia elleni hatóanyaggal kezelt betegek esetében.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Hungarian: Májbetegség illetve tünet
Spanish: CÓMO TOMAR EXALIEF
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exaliefet?
Spanish: No se ha observado bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél nem tapasztaltak másod- vagy magasabb fokú AV-blokkot.
Spanish: Si toma más Exalief del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Exaliefet vett be
Spanish: • Visión doble o borrosa
Hungarian: • Kettőslátás vagy homályos látás
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, onicopatía, dermopatía
Hungarian: Alopecia, bőrszárazság, hyperhidrosis, erythema, körömrendellenesség, bőrrendellenesség
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg
Spanish: Tenga especial cuidado con Exalief
Hungarian: Ne szedje az Exaliefet
Spanish: • Dolor muscular
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Spanish: Se han observado síntomas del sistema nervioso central tales como vértigo, inestabilidad al caminar y hemiparesia con sobredosis accidentales de Exalief.
Hungarian: Véletlenszerű Exalief túladagoláskor olyan központi idegrendszeri tüneteket figyeltek meg, mint például a vertigo, a járási bizonytalanság és a hemiparesis.
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: Un estudio de fertilidad con ratas macho y hembra demostró que el acetato de eslicarbazepina reduce la fertilidad de las hembras.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az eszlikarbazepin-acetát fertilitás-károsodást okozott nősténypatkányokban.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, sino una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátot topiramáttal együttesen alkalmazva az eszlikarbazepin expozíciója nem változott jelentősen, míg a topiramát expozíciója 18%-kal csökkent, valószínűleg a topiramát csökkent biohasznosulásának következtében.
Spanish: La administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Hungarian: Májproblémával szenvedő betegek
Spanish: Sin embargo, no se recomienda Exalief si tiene problemas hepáticos graves.
Hungarian: Az Exalief ellenjavallt azonban, ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Hungarian: Az Exalief 400 mg-os tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Hungarian: Az Exalief 600 mg-os tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó, ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Spanish: • Sangre en las heces
Hungarian: • Véres széklet
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Hipersensibilidad
Hungarian: • Túlérzékenység
Spanish: No se ha notificado ningún caso de reacciones cutáneas graves con el acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal végzett kezelés során semmilyen komoly bőrreakcióról nem számoltak be.
Spanish: Exalief puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Az Exalief szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Spanish: No se recomienda Exalief si tiene problemas renales graves.
Hungarian: Az Exalief ellenjavallt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda "ESL 800" grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, amely a tabletta két részre osztását teszi lehetővé.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
Spanish: Alteración de la visión, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular, movimiento ocular sacádico, dolor ocular
Hungarian: Látászavar, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia, szakkadikus szemmozgás, szemfájdalom
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Hungarian: A tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tarályba, kartondobozba csomagoltak.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul, amely főleg glükuronidáció útján ürül.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos
Hungarian: Exalief 800 mg tabletta
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de simvastatina cuando ésta se utilice de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a szimvasztatin dózis növelésére lehet szükség.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
Hungarian: Az Exalief 800 mg-os tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos
Hungarian: Exalief 400 mg tabletta
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos
Hungarian: Exalief 600 mg tabletta
Spanish: • Sufrir caídas
Hungarian: • Elesések
Spanish: • Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
Hungarian: • Gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters y en la caja después de las letras CAD.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Spanish: • Glándula tiroides hipoactiva.
Hungarian: • Pajzsmirigy alulműködés.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2009.
Spanish: Exalief tampoco está recomendado en menores de 18 años.
Hungarian: Az Exalief nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Spanish: Otras informaciones sobre Exalief:
Hungarian: Az Exalief-fel kapcsolatos egyéb információk:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de crisis a lo largo de 12 semanas.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a három vizsgálatban a rohamok számának a csökkenése volt 12 hetes időszakban.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos tevékenysége okozza.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de ataques.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Exalief válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA el 21 de abril de 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. április 21. dátummal megadta a Bial - Portela & Ca, SA számára a Exalief-re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység tüneteket okoz, például hirtelen rángó mozgásokat az egyik testrészben, torzult hallást, szaglást vagy látást, zsibbadtságot, illetve hirtelen félelemérzetet.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXALIEF Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXALIEF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El texto completo del EPAR de Exalief puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Exalief-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
Hungarian: Fehér tabletták formájában kerül forgalomba (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg).
Spanish: Casi la mitad de los pacientes tratados con Exalief presentaron efectos secundarios.
Hungarian: Az Exalief-fel kezelt betegek csaknem felénél jelentkeztek mellékhatások.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis al mes.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Spanish: Exalief debe administrarse con precaución a los enfermos de más de 65 años porque no se dispone de la suficiente información sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrase a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod-vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
Spanish: Exalief no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
Hungarian: Az Exalief nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hiperérzékenyek (allergiások) lehetnek az eszlikarbazepin-acetátra, egyéb karboxamid származékokra (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére.
Spanish: Los efectos de Exalief se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az Exalief hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.