FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde' procedure, zijn ingediend.
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: • Pekka KURKI1 (Finland) (gecoöpteerd)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Dutch: Totaal titel 3
Polish: Razem tytuł 3
Dutch: CVMP Algemeen
Polish: CVMP Ogólnie
Dutch: Voorts leidde de herziening van het transparantiebeleid tot de ontwikkeling van een procedure voor EU-richtlijnen en bijbehorende documenten binnen het wetgevingskader inzake geneesmiddelen.
Polish: Dalszym wynikiem przeglądu działań związanych z polityką przejrzystości było opracowanie „Procedury dotyczącej wytycznych Unii Europejskiej i dokumentów powiązanych w ramach ustawodawstwa farmaceutycznego".
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
Dutch: In verband hiermede stemden de raad en de comités ermee in dat de belangenverklaringen van de leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau worden gepubliceerd op de website van het EMEA.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
Dutch: • een paardenvaccin voor immunisatie tegen Streptococcus equi bij droes - een ziekte die paarden ernstig verzwakt en die gekenmerkt wordt door hoge koorts, hoesten en problemen met slikken door het opzwellen van de mandibulaire lymfknopen.
Polish: • Szczepionka dla koni przeznaczona do uodparniania przeciw bakteriom Streptococcus equi wywołującym zołzy - bardzo ciężką chorobę koni, charakteryzującą się wysoką gorączką, kaszlem i trudnościami z przełykaniem w wyniku obrzęku żuchwowych węzłów chłonnych.
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
Dutch: 1 Ter vervanging van Rashmi SHAH met ingang van de vergadering van december 2004.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Polish: Należą do nich: nazwa produktu leczniczego, oznakowanie jako sierocy oraz nazwa sponsora.
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
Dutch: Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Dutch: Databases Klinische proeven
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Dutch: Referentienummer
Polish: Numer referencyjny
Dutch: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie.
Dutch: Het is mogelijk dat houders van handelsvergunningen het productieproces willen wijzigen, het geneesmiddel willen aanpassen of verbeteren of extra waarschuwingen en contra-indicaties willen toevoegen.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Dutch: Zintuiglijke organen
Polish: Narządy zmysłów
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
Dutch: Wegens de gestage groei van het Bureau is een nieuwe verdieping met kantoorruimte voor EMEA-personeel ingericht.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
Dutch: Positief afgerond in 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Dutch: In oktober 2004 is het uitvoeringsplan gepubliceerd voor de geheimhoudingsovereenkomst waarin de gegevens en documenten worden vermeld die de twee bureaus zullen uitwisselen alsmede de procedure voor het houden van toezicht op de uitvoering van het plan zelf.
Polish: Plan wdrażania porozumienia o poufności, zawierający informacje i dokumenty, które będą wymieniane pomiędzy obiema agencjami, jak również szczegółowo opisujący proces monitorowania wdrażania samego planu, został opublikowany w październiku 2004 r.
Dutch: Medische informatie
Polish: Informacje medyczne
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Polish: Altrenogest uzyskał pozytywną opinię pozwalającą na ustanowienie ostatecznych wartości MRL w czerwcu 2004 r. Flugestone acetate i norgestomet zostały uwzględnione w załączniku III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w 2003 r., przy czym tymczasowe wartości MRL wygasają w 2008 r. Prace nad ustaleniem ostatecznych MRL dla tych dwóch substancji są zaawansowane - powinny zostać zakończone w 2005 r.
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
Polish: W świetle powyższego EMEA utworzyła nowy Sektor Informacji Medycznych.
Dutch: Na afronding van de USR is het de gewoonte dat het betrokken bedrijf de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten van de EU waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, op de hoogte stelt in de vorm van een artsenbrief.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Polish: Wnioski po przyznaniu pozwolenia
Dutch: • Wijziging in de samenstelling van de raad van bestuur, het CHMP en het CVMP
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Dutch: Aantal aanvragen
Polish: Liczba wniosków
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Dutch: Het kortingenbeleid voor vergoedingen inzake aangewezen weesgeneesmiddelen, dat sinds 2002 ongewijzigd is gebleven, was in 2004 als volgt:
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Dutch: Aantal certificaten
Polish: Liczba certyfikatów
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Dutch: Beveiliging
Polish: Bezpieczeństwo
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Dutch: Voorts nam het Bureau deel aan internationale activiteiten in verband met de Codex Alimentarius en van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM)/de Europese farmacopee.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Dutch: Tijdelijke werkgroep
Polish: Tymczasowa grupa robocza
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Polish: Procedura zostanie znowelizowana na podstawie doświadczeń uzyskanych z fazy pilotażowej, przed wprowadzeniem nowego ustawodawstwa wspólnotowego w listopadzie 2005 r.
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Vertalingen
Polish: Tłumaczenia
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: • Goedkeuring van nieuw beleid inzake de behandeling van belangenverklaringen en instemming met de publicatie van de belangenverklaringen van leden van de wetenschappelijk comités op de website van het EMEA
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Dutch: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Dutch: Product Merknaam INN
Polish: Produkt Nazwa firmowa INN
Dutch: Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Polish: Struktury wewnętrzne EMEA zostały zreorganizowane w 2004 r. wraz z utworzeniem trzech horyzontalnych służb podległych Dyrektorowi Zarządzającemu: Sektora Wsparcia Zarządzania, Sektora Spraw Prawnych i sformalizowaną komórką ds. zintegrowanego zarządzania jakością / audytu wewnętrznego (zob.
Dutch: Elk jaarverslag wordt geschreven in samenwerking met een rapporteur en co-rapporteur en door het CVMP goedgekeurd.
Polish: W 2004 r. sporządzono sprawozdania roczne dla 32 produktów, każde z nich we współpracy ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, przy czym zostały one przyjęte przez CVMP.
Dutch: Periodieke rapporten over de veiligheid,
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa w latach
Dutch: Deskundigen
Polish: Eksperci
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Dutch: 3.5 Activiteiten na vergunningverlening
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Dutch: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Dutch: Biosimilaire producten
Polish: Podobne biologicznie produkty
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Dutch: Samenvatting indicatie
Polish: Podsumowanie wskazań
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Polish: • W dniu 1 stycznia 2005 r. uruchomiono w pełni system EudraVigilance służący do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych w sektorze weterynaryjnym.
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)