FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Palpitaatio
Latvian: palpitācijas
Finnish: Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Finnish:  10 ja < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Latvian: Nātrija citrāts (pH korekcijai)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
Finnish: Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temodal sisältää laktoosia").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").
Finnish: Umpieritys Yleinen:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Finnish:  0,5 ja < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Finnish: Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
Latvian: eritēma, ādas sausums, nieze
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: TMZ drošība bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Latvian: Pirmreizēja multiformā glioblastoma
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa laskimoon annettavalla valmistemuodolla (n = 35), mutta joita ei raportoitu kovilla kapseleilla tehdyissä tutkimuksissa, olivat infuusiokohdan reaktioita: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus ja eryteema, kuten myös mustelmat.
Latvian: Divu i.v. ievadāmās zāļu formas pētījumu laikā aprakstītās (n = 35) ar terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas nav aprakstītas cieto kapsulu pētījumu laikā, infūzijas vietā bija šādas: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska un apsārtums, kā arī hematoma.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ihottuma, alopesia
Latvian: izsitumi, alopēcija
Finnish: Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Latvian: Maisiņš sastāv no lineāra zemas cietības polietilēna (visdziļākais slānis), alumīnija un polietilēna tereftalāta.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Latvian: Kartona iepakojumā ir viena pudele
Finnish: Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p = <0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Latvian: epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija, sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa, impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Latvian: maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts, krūšu sāpes, impotence Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
Latvian: TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Finnish: 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Finnish: Katso alaviite b
Latvian: Skatīt piezīmi b
Finnish: Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
Latvian: ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi, neiroloģiski traucējumi, neiropātija,
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Latvian: asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no tajā esošā pulvera nokļūšanas uz ādas un gļotādām.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem Temodal jālieto īpaši uzmanīgi.
Finnish: tuntohäiriö, uneliaisuus, puhehäiriö, makuaistin muutokset, vapina
Latvian: d parestēzija, miegainība, runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas, trīce
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla Melko harvinainen:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Finnish: Tarvittava annos temotsolomidia annetaan laskimoon 90 minuutin kestoisena infuusiona infuusiopumppua käyttäen.
Latvian: Piemērota TMZ deva ar sūkņa palīdzību ir jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Latvian: Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Finnish: 2,4 % ja 23 %.
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Finnish: Sydän Melko harvinainen:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk:
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml on saatavana yhden injektiopullon pakkauksina.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir pieejams iepakojumā ar 1 flakonu.
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Latvian: miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Finnish: Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.
Finnish: Vedetään enintään 40 ml käyttökuntoon saatettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml:n infuusiopussiin (PVC tai polyolefiini).
Latvian: Lai iegūtu kopējo devu no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma infūzijas maisā (PVH vai poliolefīna).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir jāizlieto 14 stundu laikā temperatūrā līdz 25C, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Latvian: Ļoti izteiktas sliktas dūšas sastopamība bija 4 %.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze lietojot cietās kapsulas.
Finnish: 9/l; verihiutaleiden määrä  100 x 10
Latvian: 9/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 246 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Otat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Finnish: Temodal-annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Latvian: Temodal devas lietošana var tikt pielāgota, izlaista vai tā lietošana vispār pārtraukta katrā ārstēšanas stadijas laikā pamatojoties uz Jūsu asinsanalīzēm un/vai kā Jūs panesat zāles.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Latvian: Pēc preparāta izšķīdināšanas tas ir ķīmiski un fizikāli stabils 14 stundas 25C temperatūrā, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām) pie sekojošiem parametriem: - absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10
Finnish: Gamma GT-arvon kohoaminen Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Yleinen:
Latvian: paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un koncentrēta sālsskābe pH korekcijai.
Finnish: Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās piecas dienas.
Finnish: - verihiutaleiden määrä  100 x 10
Latvian: - trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Finnish: Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
Latvian: Atklāta, divvirzienu krustota perorāli un intravenozi ievadīta TMZ farmakokinētikas bioekvivalences pētījumā pacientiem ar galvenokārt ļaundabīgiem CNS jaunveidojumiem ir konstatēts, ka 90 minūtes ilgas infūzijas veidā ievadīts Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc 150 mg/m2 lielas devas ievades attiecībā uz TMZ un MTIC Cmax un AUC ir bioekvivalents Temodal cietajām kapsulām.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Finnish: Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
Latvian: stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Latvian: ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija, pancitopēnija, petēhijas
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
Finnish: Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMz + ST, saņēma vienlaikus TMz (75 mg/m vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Finnish: CTC luokka 2
Latvian: KTK 2. pakāpe
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerin luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Finnish: Temodal sisältää laktoosia
Latvian: Temodal satur laktozi
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat(ITT) -populaatiosta, n = 162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n =162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Latvian: febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija, anēmija
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Latvian: Veicot TMz farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Finnish: Kapseli, kova (kapseli)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Latvian: Galvenie toksiskuma mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Finnish: Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
Latvian: Mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un .
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10
Finnish: Miten Temodal annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Temodal
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Latvian: Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Finnish: Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
Latvian: drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums, sāpes, tūska, perifēra tūska
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Melko harvinainen:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Latvian: Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näön sumentuminen, näköhäiriö e, näkökentän häiriö, kahtena näkeminen, kipu silmässä
Latvian: hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit vihreä
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas zaļa
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Latvian: Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Latvian: 7 dienas pēc C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 %
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Latvian: Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība.