FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
Polish: • w dwóch badaniach lek Xelevia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xelevia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xelevia?
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: • w czterech z tych badań lek Xelevia porównywano z placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
Polish: Jak działa lek Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Může snížit účinnost
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België /Belgique / Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Polish: Tofacytynib jest silnym selektywnym inhibitorem z rodziny JAK.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Czech: 182 tablet.
Polish: 182 tabletek.
Czech: 3 paralelní ramena:
Polish: 3 grupy równoległe:
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Czech: Monitorování lipidů
Polish: Monitorowanie lipidów
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Polish: • silne lub lekkie zawroty głowy
Czech: Současně podávané léky
Polish: Lek podawany jednocześnie
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Czech: Dávka se ponechá.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Czech: 52 týdnů
Polish: 52 tygodnie
Czech: Počet léčených pacientů
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Polish: Stosunek względem odniesienia
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla • kopřivka (svědění nebo kožní vyrážka)
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia u pacjentów:
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Czech: IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Polish: domenach kwestionariusza IBDQ w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Polish: 30-49 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Czech: Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Czech: ANC vyšší než 1000
Polish: ANC większa niż 1000
Czech: • puchýře na kůži
Polish: • pęcherze na skórze
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Czech: V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Czech: Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
Polish: • utrzymujące się bóle głowy
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
Polish: Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.
Czech: průměr (SD)a
Polish: Średnia (SD)a
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Polish: Badanie parametrów lipidowych należy przeprowadzić po 8 tygodniach od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu.
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Czech: Asijští pacienti
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Polish: 50-80 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.
Polish: Każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Polish: Szacuje się, że zmienność pomiędzy pacjentami (procentowy współczynnik zmienności) w wartościach AUC tofacytynibu wynosi około 27%.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Czech: ALC nižší než 500
Polish: ALC mniejsza niż 500
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.