FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk
Portuguese: • Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfyllta lyfjapennanum með öðrum.
Portuguese: (Figura 6)
Icelandic: (Mynd 6)
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Icelandic: Í rannsókninni verður lagt mat á dánartíðni af öllum orsökum og aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á, yfir að lágmarki 1 ár hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Icelandic: Benlysta og pakkningastærðir
Portuguese: Reações no local de injeção: No ensaio clínico por via subcutânea, a frequência de reações no local de injeção foi de 6,1% (34/556) e 2,5% (7/280) para os doentes a administrar Benlysta e placebo, respetivamente.
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
Portuguese: As "Reações sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção" abrangem um grupo de termos médicos e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem bradicardia, mialgia, dores de cabeça, erupção cutânea, urticária, pirexia, hipotensão, hipertensão, tonturas e artralgia.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 120 mg
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Icelandic: Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Portuguese: (Figura 3)
Icelandic: (Mynd 3)
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas: erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: • upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Portuguese: *As "Reações de hipersensibilidade" abrangem um grupo de termos médicos, incluindo anafilaxia, e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem hipotensão, angioedema, urticária ou outras erupções cutâneas, prurido e dispneia.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração da perfusão e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru kviður eða læri.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
Portuguese: AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:
Icelandic: Notað er mismunandi rúmmál af leysi fyrir 5 ml og 20 ml hettuglös til að leysa lyfið upp, sjá hér á eftir:
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Portuguese: Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Portuguese: A resposta das células B e IgG ao tratamento a longo prazo com Benlysta por via intravenosa foi avaliada num estudo de extensão, não controlado.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
Portuguese: * Todos os doentes receberam a terapêutica padrão Numa análise combinada dos dois estudos, a percentagem de doentes a receber prednisolona >7,5 mg/dia (ou equivalente) na linha de base inicial, cuja dose média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% para uma dose equivalente a prednisolona ≤7,5 mg/dia durante o intervalo entre a
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknunum tveimur var hlutfall sjúklinga sem fékk >7,5 mg/dag af prednisóni (eða jafngildi þess) í upphafi og þar sem meðalskammtur af barksterum var lækkaður um a.m.k.
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Portuguese: Reações à perfusão e hipersensibilidade
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da seringa (não incluído na embalagem)
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Icelandic: Benlysta borið saman við þá sem fengu lyfleysu (190 dagar samanborið við 141 dag).
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com idade igual e superior a 5 anos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Icelandic: 5 ára og eldri með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo PGA
Icelandic: BILAG (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Portuguese: Neoplasias e doenças linfoproliferativas
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders)
Portuguese: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Portuguese: Figura 6
Icelandic: Mynd 6
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.
Portuguese: A medicação prévia incluindo um anti-histamínico, com ou sem um antipirético, pode ser administrada antes da perfusão com Benlysta.
Icelandic: Nota má lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta.
Portuguese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Portuguese: • Não remova a cápsula de fecho da agulha até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Portuguese: Nos doentes com anticorpos anti-dsADN na linha de base inicial, à semana 52, 18% dos doentes tratados com Benlysta tinham convertido para anti-dsADN negativos, em comparação com 15% dos doentes a receber placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Icelandic: Greint hefur verið frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við notkun Benlysta við rauðum úlfum.
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Icelandic: Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Benlysta para a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina með tilliti til agna og upplitunar áður en lyfið er gefið.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg.
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Icelandic: Benlysta lausn sem þynnt er í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn má geyma við 2°C til 8°C eða stofuhita (15°C til 25°C).
Portuguese: Benlysta é administrado por perfusão intravenosa.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð.
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
Icelandic: Grisja eða bólmullarhnoðri
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldefni
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og nálarhettu.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Icelandic: Þar sem belimumab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni verið gerðar.
Portuguese: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT na análise combinada.
Icelandic: Benlysta dró úr þreytu samanborið við lyfleysu, mælt með FACIT-þreytukvarða í safngreiningunni.
Portuguese: Grupo 5 a 11 anos de idade: as infeções foram notificadas em 8/10 doentes que administraram Benlysta e em 3/3 doentes a administrar o placebo e as infeções graves foram notificadas em 1/10 doentes a administrar Benlysta e em 2/3 doentes a administrar placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti ds-ADN na linha de base inicial
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
Icelandic: Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:
Portuguese: hipertensão, tonturas e artralgia.
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði, útbrot
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu svæsin sjúkdómsköst (%)
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann
Portuguese: Anti-dsADN positivo E complemento baixo
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og lág komplementþéttni
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Icelandic: Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
Portuguese: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Portuguese: 1 mg
Icelandic: 4 hettuglös
Portuguese: Conteúdo
Icelandic: Innihald
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Portuguese: Isto ocorrerá enquanto está inconsciente, sob a influência de uma anestesia geral.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Portuguese: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Portuguese: (ver secção 4.6)
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Não foram encontradas evidências de qualquer efeito mutagénico, quer in vivo quer in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Portuguese: A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: O perfil toxicológico da tasonermina tem sido investigado em estudos pré-clínicos utilizando ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Portuguese: Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Portuguese: EXP Exclusivamente para uso único.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Portuguese: Assim, a duração total da perfusão deve ser de 90 minutos.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Portuguese: − A substância ativa é a tasonermina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.