FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) e insuficiência renal aguda.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen (≥1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.
Portuguese: • doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou
Dutch: • manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.
Dutch: Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
Dutch: Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
Portuguese: Quando o Kinzalmono é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomendase monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Dutch: Bij het gebruik van Kinzalmono bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
Portuguese: Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
Dutch: Bij honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Kinzalmono, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Kinzalmono, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval 1,14 - 3,76].
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, haemoglobine, haematocriet) en veranderingen in de renale haemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Portuguese: Hipovolémia intravascular
Dutch: Intravasculaire hypovolemie
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tal como Kinzalmono.
Dutch: Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Kinzalmono, soms duizeligheid of sufheid kan optreden.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Kinzalmono do blister apenas imediatamente antes da toma.
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de Kinzalmono tablet uit de blisterverpakking.
Portuguese: • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
Dutch: • U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipertensão
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: Kinzalmono pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Dutch: Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
Portuguese: As manifestações mais relevantes de uma sobredosagem com telmisartan consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
Dutch: De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Portuguese: Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (lichaamsgewicht ≥20 kg en ≤120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1mg/kg (n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Portuguese: Utilizações concomitantes não recomendadas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
Portuguese: Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Dutch: Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die leiden aan aorta of mitralis stenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Portuguese: Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo.
Dutch: Na correctie voor leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7) mm Hg in de telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando diretamente os dois tratamentos anti-hipertensores.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
Portuguese: O risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo potássio.
Dutch: Het risico is in het bijzonder verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van zoutvervangers die kalium bevatten.
Portuguese: Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.
Dutch: NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij mannen.
Portuguese: O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário préespecificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 - 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a fazer hemodiálise.
Dutch: Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij hemodialysepatiënten.
Portuguese: Dor no peito, astenia (fraqueza) Doença do tipo gripal
Dutch: Pijn op de borst, asthenie (zwakte) Griepachtige verschijnselen
Portuguese: Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial realizadas em ambulatório.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosering.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium in uw bloed controleren.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Portuguese: Kinzalmono não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Dutch: Het gebruik van Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalmono dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: ("comprimidos de água"), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
Dutch: (‘plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
Portuguese: • Problemas cardíacos.
Dutch: • hartproblemen
Portuguese: Blister para dose unitária (embalagem de 28 x 1 comprimidos)
Dutch: blister (28x1 tabletten)
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Kinzalmono 20 mg comprimidos 3 anos
Dutch: Kinzalmono 20 mg tabletten 3 jaar
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
Portuguese: Lista em forma tabelar das reações adversas
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: • Afeção hepática grave
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie
Portuguese: Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Portuguese: Síncope Sonolência
Dutch: Syncope Slaperigheid
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Kinzalmono" e "Advertências e precauções").
Dutch: • Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.
Dutch: Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief telmisartan.
Portuguese: A hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
Dutch: Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
Portuguese: Em doentes alguns com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de antagonistas do recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Portuguese: Kinzalmono 40 mg e 80 mg comprimidos 4 anos
Dutch: Kinzalmono 40 mg en 80 mg tabletten 4 jaar
Portuguese: Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (razão de risco 1,03, IC 95%: 0,85
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Kinzalmono.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalmono.
Portuguese: Kinzalmono 20 mg comprimidos Tamanhos de embalagem: Blister com 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Dutch: Kinzalmono 20 mg tabletten Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten.
Portuguese: doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Guardar na embalagem original para proteger da humidade
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Kinzalmono Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Portuguese: (Também é preferível não tomar Kinzalmono no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Portuguese: Alteração da função hepática / perturbação hepática
Dutch: Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Portuguese: Kinzalmono é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Dutch: Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28,56 of 98 tabletten bevatten.
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com uma razão de risco de 0,92 (IC 95%: 0,811,05, p = 0,22)).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan en 17,0% in de placebogroepen met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Portuguese: Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in vitro studies.