FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • underliggande malignitet i magtarmkanalen eller peritoneum
Slovenian: osebe • z osnovno maligno boleznijo prebavil ali peritoneja,
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Det är okänt om naloxegol utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) exkluderades från fas III-studierna (Kodiac 4 och 5).
Slovenian: Študiji III. faze (Kodiac 4 in 5) nista vključili bolnikov z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred B ali C).
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos naloxegol har inte studerats i den pediatriska populationen.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig ska du tala med en läkare eller bege dig till sjukhuset.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 13 x 7 mm, rosa tablett.
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, 13 x 7 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Swedish: Naloxegol rekommenderas därför inte under graviditet.
Slovenian: Zato uporaba naloksegola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Swedish: Tablettdragering hypromellos (E464) titandioxid (E171) makrogol (E1521) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Swedish: Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Slovenian: Ledvični očistek je ne glede na izrazitost okvare ledvic (tj. zmerna ali huda okvara ali končna odpoved ledvic) manj pomembna pot odstranjevanja naloksegola.
Swedish: EU/1/14/962/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Avföringens konsistens i LIR-undergruppen, bedömd enligt Bristolskalan, förbättrades i Kodiac 5 i jämförelse med placebo (p<0,001) men inte i Kodiac 4
Slovenian: Konsistenca blata, merjena z Bristolsko lestvico blata (Bristol stool scale), se je v podskupini LIR v Kodiac 5 v primerjavi s placebom izboljšala (p < 0,001), v Kodiac 4 pa ne
Swedish: Kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriären Naloxegol är en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist med begränsade möjligheter att nå centrala nervsystemet (CNS).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Swedish: I Kodiac 4 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 26,8 % för placebo-, 42,6 % för 12,5 mg- och 48,7 % för 25 mg-gruppen, medan motsvarande andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % och 46,8 %.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att naloxegol kan framkalla opioidabstinens hos ett spädbarn som ammas om modern tar en opioidreceptoragonist.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Swedish: I sammanslagna data från Kodiac 4 och Kodiac 5 var andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen 30,1 % för placebo, 42,5 % för 12,5 mg-dosen och 47,7 % för 25 mg-dosen.
Slovenian: V kumulativnih podatkih Kodiac 4 in Kodiac 5 so bili deleži odziva v podskupini LIR 30,1 % za placebo, 42,5 % za 12,5 mg in 47,7 % za 25 mg;
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för äldre patienter.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Cmax och AUC (arean under kurvan för plasmakoncentration-tid) ökade med cirka 30 % respektive 45 %.
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Slovenian: Naloksegol v terapevtskih odmerkih le minimalno prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Swedish: Patienter som behandlas med metadon för opioidberoende deltog inte i det kliniska utvecklingsprogrammet för naloxegol.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
Swedish: I en studie av långsiktig säkerhet (Kodiac 8) förekom ryggsmärtor med frekvensen 8,9 % för naloxegol 25 mg och 8,8 % för standardbehandling.
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Swedish: Gastrointestinal obstruktion
Slovenian: Obstrukcija (zapora) prebavil
Swedish: Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
Slovenian: plazemske koncentracije matične snovi ali celotne koncentracije matične spojine in s presnovki povezanih snovi.
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Slovenian: Po smernici ICH E14 ta študija velja za jasno negativno temeljito študijo QT/QTc.
Swedish: Hos hanråttor observerades en dosrelaterad ökning av Leydigcell-adenom och interstitiell cellhyperplasi vid exponeringar som låg väl över den maximala exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, opažali z odmerkom povezan porast adenomov Leydigovih celic in hiperplazijo intersticijskih celic.
Swedish: Genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning Man såg ett ökat genomsnittligt antal dagar per vecka med minst en spontan tarmtömning i LIRundergruppen för 25 mg-dosen i Kodiac 4 och Kodiac 5 (p<0,001 i båda studierna) och även för 12,5 mg-dosen (p=0,006 i båda studierna).
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Swedish: − tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) - se avsnitt 2 under "Moventig innehåller natrium", magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Swedish: En potentiellt behandlingsrelaterad ökning av incidensen av skelettavvikelsen tvådelat kotcentrum och ett enstaka foster med anorkism sågs vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på råtta.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Swedish: Förpackningar om 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Slovenian: Pakiranje s 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Swedish: Vid tecken på opioid-medierad interferens med analgesi eller opioidabstinens ska patienten instrueras att avbryta Moventig-behandlingen och kontakta sin läkare.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: I ett fåtal fall sågs symtom som tydde på opioidabstinens hos patienter som tog naloxegol 25 mg och samtidigt tog metadon som smärtbehandling.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Swedish: Patientens etnicitet har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (omkring 20 % sänkning av AUC för naloxegol hos andra grupper i jämförelse med kaukasier).
Slovenian: Rasa malo vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 20 % nižja AUC naloksegola ob primerjavi drugih rasnih skupin z belci), zato odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: I LIR-undergruppen ökade 25 mg-dosen det genomsnittliga antalet dagar per vecka med minst 1 fullständig spontan tarmtömning (CSBM) jämfört med placebo, i båda studierna (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR v primerjavi s placebom povečal povprečno število dni z vsaj enim popolnim spontanim iztrebljanjem na teden v obeh študijah (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Swedish: Förpackningar om 10, 30 och 90 filmdragerade tabletter i blister utan perforation.
Slovenian: Pakiranje z 10, 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Swedish: a Enligt rekommenderad terminologi i MedDRA för: "buksmärta", "övre buksmärta", "nedre buksmärta" och "gastrointestinal smärta".
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Naloxegol har inte studerats hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Swedish: Frågeformulär för patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Naloxegol 25 mg resulterade i LIR-undergruppen i större förbättring (förändring från baslinjen) av patientbedömda förstoppningssymtom (PAC-SYM) totalt i jämförelse med placebo i båda studierna vid vecka 12 (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Slovenian: Odmerek 25 mg naloksegola je v podskupini LIR po 12 tednih v obeh študijah prinesel večje izboljšanje (spremembo od izhodišča) bolnikove celotne ocene simptomov zaprtja (PAC-SYM) kot placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I en grundlig QT/QTc-studie, utförd i enlighet med ICH E14-riktlinjerna, sågs inga kliniskt betydelsefulla förändringar av HR, RR, QT-, PR- eller QRS-intervall eller T-vågens morfologi.
Slovenian: ICH E14, ni bilo klinično pomembnih sprememb srčne frekvence, intervalov RR, QT, PR ali QRS ali morfologije vala T. Poleg tega v tej študiji vse do največjega uporabljenega odmerka (150 mg) niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Swedish: • Cancerpatienter som löper förhöjd risk för GI-perforation, t.ex. patienter med:
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad, fast sekvens-, crossover-studie med tre perioder och tre behandlingar som utvärderade effekten av flera doser rifampin på PK för en singeldos naloxegol, resulterade samtidig administrering av rifampin och naloxegol i en minskning av AUC för naloxegol på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) och en minskning av Cmax för naloxegol på 76 % (90 % CI: 69 %-80 %), jämfört med när enbart naloxegol administrerades.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Swedish: 12,5 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos naloxegol påverkas inte av patientens kön.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
Swedish: • om den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen i huvudet och i hjärnan har skadats, t.ex. om du har cancer i hjärnan eller i det centrala nervsystemet, eller om du har någon sjukdom i centrala nervsystemet som multipel skleros eller Alzheimers sjukdom - kontakta din läkare omedelbart om dina opioidläkemedel inte ger någon smärtlindring eller om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4)
Slovenian: • če imate okvarjeno naravno zaščitno pregrado med žilami v glavi in možgani, na primer če imate raka možganov ali osrednjega živčevja, ali če imate kakšno bolezen osrednjega živčevja,
Swedish: Du kan behöva ta en lägre dos eller sluta ta Moventig.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Swedish: Interaktion med starka CYP3A4-inducerare
Slovenian: Medsebojno delovanje z močnimi induktorji CYP3A4
Swedish: De patienter i LIR-undergruppen som fick 25 mg-dosen, fick en underlättad krystning (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när den systemiska exponeringen var flera gånger högre än den terapeutiska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
Swedish: Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Samtidig administrering av naloxegol och kinidin motverkade inte den morfininducerade miosen, vilket tyder på att hämning av P-gp inte orsakar någon betydelsefull förändring av naloxegols förmåga att korsa blodhjärnbarriären när det ges i terapeutiska doser.
Slovenian: Sočasna uporaba naloksegola in kinidina ni antagonizirala morfinsko povzročene mioze.
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Perforiran pretisni omot za posamezni odmerek Neperforiran pretisni omot
Swedish: Även 12,5 mg-dosen gav i LIR-undergruppen kortare tid till första spontana tarmtömning efter den första dosen vid jämförelse med placebo i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p<0,001).
Slovenian: 12,5 mg je bil čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku v podskupini LIR krajši kot s placebom tako v Kodiac 4 (p = 0,002) kot v Kodiac 5 (p < 0,001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Förpackningar om 30 x 1 och 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Swedish: • Om du missar en dos Moventig ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet studerades inte naloxegol hos patienter som haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, symtomatisk hjärtsvikt, någon annan känd kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter med ett QT-intervall på ≥500 msek.
Slovenian: Naloksegol ni bil raziskan v programu kliničnih preskušanj pri bolnikih z anamnezo nedavnega miokardnega infarkta v zadnjih 6 mesecih, simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja,
Swedish: Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning.
Slovenian: Uporabimo ga, če odvajala ne dosežejo ustreznega izboljšanja zaprtja.
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Slovenian: kurja polt, prekomerno znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost), ki se po navadi pojavijo v prvih nekaj dneh po začetku uporabe naloksegola.
Swedish: I 12-veckorsstudierna (Kodiac 4 och 5), var frekvensen biverkningar i form av ryggsmärta 4,3 % för naloxegol 25 mg och 2,0 % för placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 12,5 mg naloxegol.
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 25 mg naloxegol.
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Swedish: • magsmärtor • diarré (frekvent och vattning avföring)
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
Swedish: Startdosen för patienter som tar måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) är 12,5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil), je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Moventig som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Moventig, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. decembra 2014.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara godtagbara eller möjliga att hantera.
Slovenian: Kar zadeva varnost so se neželeni učinki šteli za sprejemljive ali obvladljive.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Moventig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Moventig?
Swedish: Svaret på behandlingen grundades på en ökning av antalet spontana tarmtömningar per vecka vilket skulle upprätthållas under största delen av studien.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je temeljil na povečanju števila spontanih iztrebljanj na teden, ki ga je bilo treba ohranjati večji del obdobja študije.
Swedish: Moventig naloxegol
Slovenian: Moventig naloksegol
Swedish: Även om inga studier hade utförts på patienter med cancerrelaterad smärta, grundat på läkemedlets verkningsmekanism, väntades inte nyttan för dessa patienter vara annorlunda men säkerheten bör kontrolleras noga.
Slovenian: Čeprav na bolnikih z bolečinami zaradi raka niso bile izvedene študije, ki bi temeljile na mehanizmu učinkovanja zdravila, korist za te bolnike naj ne bi bila drugačna, vendar bi bilo treba skrbno spremljati varnost.
Swedish: Vad är Moventig och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj se uporablja?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Moventig sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Moventig ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Moventig har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Moventig izkazalo v študijah?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Moventig används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Moventig je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar hur Moventig bryts ned i kroppen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi zdravili, ki vplivajo na njegovo razgradnjo v telesu.
Swedish: Mer information om Moventig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Moventig