FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Polish: Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Mepact?
Polish: Co to jest Mepact?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mepact?
Slovak: Ako sa liek Mepact užíva?
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Slovak: Diskusia o účinnosti
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Polish: W szczególności ograniczenie do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych uznano za niepraktyczne, biorąc pod uwagę charakter wskazań i czas trwania leczenia.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Polish: Ryzyko związane z poważnymi objawami odstawienia zostało także potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny w czasie wyjaśnień ustnych.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Polish: Zostało to potwierdzone w analizie, w której wykryto 9 przypadków uzależnienia/ objawów odstawienia w czasie trwania badania (3 poważne i 6 innych przypadków).
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh považoval pomer prínosu a rizika meprobamátu za negatívny v indikácii pri vysadení alkoholu a navrhol odstrániť túto indikáciu v prípadoch, kde je schválená.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uznał, że stosunek korzyści do ryzyka meprobamatu jest niekorzystny we wskazaniu przy odstawianiu alkoholu, i zaproponował usunięcie tego wskazania w przypadkach, gdy jest ono zatwierdzone.
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były śpiączki (75 przypadków).
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić przekonywujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz aneks III do tej opinii).
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
Polish: Zgłoszono 6 przypadków zachłystowej pneumopatii i 3 przypadki uzależnienia/ objawów odstawienia).
Slovak: Pri prvej analýze sa skúmali produkty obsahujúce len meprobamát indikované ako pomoc pri vysadení alkoholu v prípade jedincov závislých od alkoholu s dĺžkou liečby 1 až 3 týždne a s maximálnou dĺžkou liečby 12 týždňov.
Polish: W pierwszej analizie oceniono produkty zawierające sam meprobamat wskazane w leczeniu wspomagającym przy odstawianiu alkoholu u osób uzależnionych z czasem trwania leczenia od 1 do 3 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Postaci do stosowania doustnego meprobamatu są zatwierdzone w UE jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 7 úmrtí spojených s meprobamátom (vrátane 2 úmrtí v dôsledku predávkovania).
Polish: W czasie trwania badania zgłoszono 7 zgonów związanych ze stosowaniem meprobamatu (w tym 2 z przedawkowania).
Slovak: V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
Polish: W Europie zatwierdzonych jest wiele wskazań do stosowania meprobamatu, w tym leczenie wspomagające podczas odstawiania alkoholu, leczenie stanów lękowych, leczenie napięcia mięśni, skurczów lub stanu spastycznego mięśni podległych woli, objawowe leczenie czynnościowych zaburzeń trawiennych, leczenie napadów migreny i leczenie okresowej bezsenności.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Slovak: V tejto analýze sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík v roku 2009 (obmedzenie indikácií, zníženie veľkosti balenia a zaslanie listov DHPC) na profil rizika.
Polish: W tej analizie oceniono wpływ wdrożenia w 2009 r. środków minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i rozesłanie pisma DHPC) na profil ryzyka.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Táto výhrada existuje najmä v prípade starších pacientov.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Polish: U 9% pacjentów doszło do przypadkowego przedawkowania (stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez wiele dni).
Slovak: Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
Polish: Podsumowując, CHMP ocenił ogół dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w czasie wyjaśnień ustnych oraz oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (11 prípadov), poruchy vedomia (16 prípadov), stavy zmätenosti (15 prípadov) a intoxikácia (33 prípadov vrátane neúmyselnej, náhodnej alebo nešpecifikovanej intoxikácie).
Polish: Najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były: śpiączki (11 przypadków), zaburzenia świadomości (16 przypadków), stany splątania (15 przypadków) i zatrucia (33 przypadki, w tym zamierzone, przypadkowe i nieokreślone).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania meprobamatu w niektórych wskazaniach są ograniczone, a w innych wskazaniach nie istnieją.
Slovak: Na základe toho istého súboru údajov z databázy Eudravigilance výbor CHMP tiež zaregistroval 11 prípadov abstinenčných príznakov, z ktorých jeden bol smrteľný.
Polish: Na podstawie tych samych danych z bazy danych Eudravigilance CHMP odnotował 11 przypadków objawów odstawienia, z których jeden zakończył się zgonem.
Slovak: V dvoch nedávnych analýzach údajov zo spontánnych hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) a ktoré boli dokončené v roku 2011, sa nezistil významný vplyv opatrení na minimalizáciu rizík a sa zaznamenal nedostatok klinických údajov o prínose týchto produktov.
Polish: W dwóch ostatnich analizach danych ze zgłoszeń spontanicznych w celu oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) w Lille i zakończonych w 2011 r. nie wykryto żadnych istotnych wpływów wdrożonych środków minimalizacji ryzyka i stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących korzystnego wpływu tych produktów.
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
Polish: Zgłaszano także: zaburzenia świadomości (36 przypadków), upadki (30 przypadków), niedociśnienie tętnicze (26 przypadków) oraz uczucie splątania i zaburzenia orientacji (20 przypadków).
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prípady spontánnych hlásení, ktoré boli vložené do databázy Eudravigilance, a zistil 18 prípadov náhodného predávkovania, z ktorých bolo 17 smrteľných.
Polish: CHMP dokonał także oceny zgłoszeń spontanicznych przypadków zamieszczonych w bazie danych Eudravigilance i wykrył 18 przypadków niezamierzonego przedawkowania, z których 17 zakończyło się zgonem.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zaregistroval 52 smrteľných prípadov, ktoré sa zistili (vrátane 30 prípadov predávkovania) na základe dvoch analýz uskutočnených v rámci dohľadu nad liekmi vo Francúzsku, pri ktorých sa súvislosť s meprobamátom považuje za možnú.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
Polish: Uważa się, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co prowadzi do wzrostu ryzyka przypadkowego przedawkowania z poważnymi i potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak śpiączka, głębokie niedociśnienie tętnicze, hipotermia, zatrzymanie oddychania i wstrząs kardiogenny.
Slovak: % sú starší pacienti naďalej hlavnou postihnutou vekovou skupinou (40 % pacientov starších ako 65 rokov a 32 % pacientov starších ako 75 rokov).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
Polish: Dlatego też Afssaps uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat jest niekorzystny, i w dniu 25 lipca 2011 r. powiadomił Europejską Agencję Leków (EMA) i Komitet ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze zawieszenia francuskich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego, które ma obowiązywać od stycznia 2012 r. W wyniku tego automatycznie wszczęto procedurę na szczeblu europejskim zgodnie z art. 107 dyrektywy 2011/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego.