FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Finnish: Komitea totesi, että esitetyt tiedot olivat epäyhtenäisiä valmisteen lääkeaineen tilan osalta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Slovak: Členský štát EU/EEA
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Finnish: Antoreitti
Slovak: Žiadateľ
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát: má sa použiť ihneď.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok).
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. syyskuuta 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. septembra 2011.
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Finnish: Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
Slovak: Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Slovak: Tieto prípady nemali za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Slovak: Iné lieky a Cancidas
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo v kontrolovaných validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)**
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Finnish: Tehoa mittaavaan analyysiin otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit ja saivat yhden tai useampia annoksia kaspofungiinia tutkimushoitona.
Slovak: Do analýzy účinnosti boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali vstupné kritériá a dostali jednu alebo viac dávok skúmanej liečby kaspofungínom.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Slovak: • závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza").
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Slovak: Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Slovak: CANCIDAS neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný, preto po hemodialýze nie sú potrebné doplňujúce dávky.
Finnish: Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania liečby bola 33,7 dňa, s rozpätím od 1 do 162 dní.
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Slovak: Zaznamenala sa tiež zvýšená incidencia krčných rebier.
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Slovak: Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
Finnish: Yli seitsemän päivän ajan kaspofungiinihoitoa saaneista potilaista vaste oli suotuisa 50 prosentilla (26/52).
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali kaspofungín viac ako 7 dní, malo priaznivú odpoveď 50 % (26/52).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie nesmú používať tento liek (pozri časť 2).
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Slovak: Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Slovak: Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Slovak: Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Finnish: Todennäköisesti vain pieni osa kudoksiin kulkeutuneesta kaspofungiinista palautuu muuttumattomana plasmaan.
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] a Aspergillus candidus [N=3]).
Finnish: • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut.
Slovak: • podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.
Finnish: Anafylaksiaa on raportoitu kaspofungiinin antamisen aikana.
Slovak: Počas podávania kaspofungínu bola hlásená anafylaxia.
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Slovak: Väčšina pacientov mala základné ochorenie (hematologickú malignitu [N=24], alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kmeňových buniek [N=18], transplantáciu orgánu [N=8], solídny nádor [N=3] alebo iné ochorenie [N=10]).
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac) je plocha pod krivkou (AUC) zvýšená o približne 30 %.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Slovak: Dostupné údaje však naznačujú, že dobrá znášanlivosť kaspofungínu pri dlhších cykloch liečby pretrváva (až do 162 dní u dospelých pacientov a až do 87 dní u pediatrických pacientov).
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Malé množstvo kaspofungínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 1,4 % dávky).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Cancidas sa neskúmal u tehotných žien.
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
Finnish: • Naisten, jotka saavat Cancidas-valmistetta, ei tule imettää.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Hlásené klinické a laboratórne abnormality u všetkých dospelých liečených kaspofungínom (celkovo 1 780) boli zvyčajne mierne a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby.
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Slovak: • dexametazón (steroid),
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovú kandidózu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta Miten Cancidas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas Ako používať Cancidas
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri).
Slovak: Cancidas obsahuje sacharózu (druh cukru).
Finnish: Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt ovat negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita.
Slovak: Keď sa prejavy a príznaky invazívnej kandidózy zlepšili a kultivácie sú negatívne, môže sa zvážiť prechod na perorálnu antimykotickú liečbu.
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
Finnish: Suonensisäisen lääkityksen kesto oli keskimäärin 11,9 vuorokautta, ja vaihteluväli 1-28 vuorokautta.
Slovak: Priemerné trvanie intravenóznej liečby bolo 11,9 dňa, s rozsahom 1 až 28 dní.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla epäiltiin Candida-endokardiittia, -meningiittiä tai -osteomyeliittiä.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s podozrením na kandidovú endokarditídu, meningitídu alebo osteomyelitídu.