FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλαδριβίνη δεν είναι σχετικό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν δείχνει σημαντική δυνατότητα να δρα ως αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Norwegian Bokmål: Kjente BCRPhemmere som kan endre farmakokinetikken til BCRP-substrater med 20 % in vivo, inkluderer eltrombopag.
Greek: Οι μελέτες αποκάλυψαν μέσο όγκο κατανομής της κλαδριβίνης στο εύρος από 480 έως 490 l. Η σύνδεση της κλαδριβίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 20%, και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Studier viste et gjennomsnittlig distribusjonsvolum for kladribin i området 480 til 490 l. Plasmaproteinbindingen av kladribin er 20 % og uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Greek: Μια εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες λαμβάνετε 1 ή 2 δισκία καθημερινά (βλ.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor du får 1 eller 2 tabletter daglig (se Tabell 1).
Greek: Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasienten skal inneholde en introduksjon til behandling med Mavenclad, bivirkninger, potensielle risikoer og graviditetsforebygging.
Greek: Επιπλέον, η ομάδα θεραπείας κλαδριβίνης 3,5 mg/kg ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη ως προς το εικονικό φάρμακο σχετικά με τον αριθμό και τη σχετική μείωση των βλαβών T1 Gd+, των ενεργών βλαβών T2 και των συνδυασμένων μοναδικών βλαβών, όπως καταδεικνύονται στην μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου των 96 εβδομάδων της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I tillegg var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistisk sett signifikant bedre enn placebo med hensyn til antall og relativ reduksjon av T1 Gd+-lesjoner, aktive T2-lesjoner og kombinerte unike lesjoner som demonstrert ved MRI av hjernen i løpet av hele studieperioden på 96 uker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λεμφοπολλαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων (εκτός από όγκους του αδένα του Harder, κυρίως αδενώματα) στους ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper (bortsett fra tumorer i Harders kjertel, hovedsakelig adenomer) ble sett hos mus.
Greek: • Τις θεραπευτικές αγωγές·
Norwegian Bokmål: • Behandlingsregimene.
Greek: Η θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη οδηγεί σε ταχείες μειώσεις στα κυκλοφορούντα CD4+ και CD8+ T κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kladribin fører til en rask reduksjon av sirkulerende CD4+- og CD8+ T-celler.
Greek: Η κατανομή της κλαδριβίνης στις βιολογικές μεμβράνες διευκολύνεται από διάφορες πρωτεΐνες μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένων των ENT1, CNT3 και BCRP.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av kladribin over biologiske membraner er tilrettelagt av ulike transportproteiner, inkludert ENT1, CNT3 og BCRP.
Greek: Ο κύριος επαγωγικός της απόπτωσης μηχανισμός δράσης της Cd-ATP έχει άμεσες και έμμεσες δράσεις στη σύνθεση DNA και στη μιτοχονδριακή λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Den primære apoptoseinduserende virkningsmekanismen av Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på DNA-syntesen og mitokondriefunksjonen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσοτροποποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ο τρόπος δράσης και η διάρκεια επίδρασης του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη, μια κυτταροτοξική (καταστροφική για τα κύτταρα) ουσία η οποία λειτουργεί κυρίως στα λεμφοκύτταρα, κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
Greek: Η λοίμωξη με HIV, η ενεργή φυματίωση και η ενεργή ηπατίτιδα πρέπει να αποκλειστούν πριν την έναρξη της κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν το Mavenclad μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Mavenclad kan redusere effektiviteten av systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην κυψέλη μέχρι την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με MAVENCLAD πρέπει να καθυστερεί για 4 έως 6 εβδομάδες για να μπορέσει να λάβει χώρα η πλήρης δράση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Initiering av behandling med MAVENCLAD må utsettes i 4-6 uker for å la vaksinen få full effekt.
Greek: Μια υψηλή αναλογία DCK προς 5'-NTάση ευνοεί τη συσσώρευση Cd-ATP, καθιστώντας τα λεμφοκύτταρα ιδιαιτέρως επιρρεπή σε κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Et høyt DCK til 5'-NTase-forhold favoriserer opphoping av Cd-ATP, noe som gjør lymfocytter spesielt utsatt for celledød.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR = 60 ml/min) αναμένεται να είναι μειωμένη μετρίως, οδηγώντας σε μια αύξηση στην έκθεση κατά 25%.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon og med svakt nedsatt nyrefunksjon, forventes det at total clearance hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (CLCR = 60 ml/min) senkes moderat, og fører til en økt eksponering på 25 %.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD og kontakt legen din eller apotek dersom du er usikker på om noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg.
Greek: Μια πιθανή μείωση της έκθεσης στην κλαδριβίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό (St. John's Wort)).
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Greek: Αναλόγως, η βιοδιαθεσιμότητα, η ενδοκυτταρική κατανομή και η νεφρική απέκκριση της κλαδριβίνης μπορεί θεωρητικά να τροποποιηθούν από ισχυρούς αναστολείς μεταφορέων ENT1 και CNT3 όπως διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, σιλοσταζόλη, σουλινδάκη ή ρεσερπίνη.
Norwegian Bokmål: Derfor kan biotilgjengeligheten, den intracellulære distribusjonen og den renale elimineringen av kladribin teoretisk sett endres av kraftige ENT1 og CNT3 transporthemmere som f.eks. dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, πρέπει να εξεταστεί η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς, ή με ελάχιστες ιδιότητες αναστολής μεταφορέων ENT1, CNT3 ή BCRP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, bør man vurdere å bruke alternative legemidler med ingen eller minimale transporthemmende egenskaper av ENT1, CNT3 eller BCRP.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατανομή του συνολικού αριθμού των δισκίων ανά εβδομάδα θεραπείας κατά τις επιμέρους ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser hvordan totalt antall tabletter per behandlingsuke fordeles i løpet av de enkelte dagene.
Greek: Τα CD8+ T κύτταρα έχουν λιγότερο έντονη μείωση και ταχύτερη ανάκαμψη από τα CD4+ T κύτταρα, με αποτέλεσμα μια προσωρινά μειωμένη αναλογία CD4 προς CD8.
Norwegian Bokmål: CD8+ T-celler har en mindre tydelig reduksjon og en raskere nydannelse enn CD4+ T-celler, noe som fører til en midlertidig reduksjon i forholdet mellom CD4 til CD8.
Greek: Οι διακυμάνσεις στα επίπεδα έκφρασης της DCK και των 5'-NTασών μεταξύ των υποτύπων των ανοσοκυττάρων μπορεί να εξηγούν τις διαφορές στην ευαισθησία των ανοσοκυττάρων στην κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i ekspresjonsnivået av DCK og 5'-NTaser mellom immuncelletyper kan forklare forskjellene i immuncellesensitiviteten for kladribin.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som kladribin bruker for å anvende sine terapeutiske effekter på MS er ikke fullstendig belyst, men man tror at dets predominante effekt på B- og T-lymfocytter avbryter rekken av immunhendelser sentralt for MS.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, 806 ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (σε μια αγωγή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην CLARITY) για την περίοδο 96 εβδομάδων της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της κλαδριβίνης σε ηλικιωμένους ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΣ, ή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å evaluere farmakokinetikken av kladribin hos eldre eller pediatriske MSpasienter, eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Ο μεταβολίτης 2-χλωροαδενίνη ήταν ελάσσων μεταβολίτης τόσο στο πλάσμα όσο και στα ούρα, π.χ. αντιπροσωπεύοντας μόνο ≤3% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 2-kloroadenin var en underordnet metabolitt i både plasma og urin, og stod f.eks. bare for ≤ 3 % av eksponeringen av modersubstansen i plasma etter oral administrasjon.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåking av hematologiske parametre er anbefalt i slike tilfeller.
Greek: Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού από διάφορες μελέτες, οι διάμεσες τιμές για την αποβολή ήταν 22,2 l/h για νεφρική κάθαρση και 23,4 l/h για μη νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede farmakokinetiske populasjonsdata fra ulike studier, var medianverdier for eliminasjon 22,2 l/time for renal clearance og 23,4 l/time for ikke-renal clearance.
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι που αναγνωρίστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων μέσω των παρεντερικών οδών (ενδοφλέβια ή υποδόρια) διάρκειας έως 1 έτους σε ποντικούς και πιθήκους ήταν το λεμφοειδές και το αιμοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με κλαδριβίνη 3,5 mg/kg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,03 έναντι 0,30, αναλογία κινδύνου: 0,11, p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Greek: Ενεργή κακοήθεια.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
Greek: Αφήστε ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης του MAVENCLAD και άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
Greek: Εμφάνιση του MAVENCLAD και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan MAVENCLAD ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker MAVENCLAD.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Greek: Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige dosen med kladribin i hver behandlingsuke tas på omtrent samme tid hver dag.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας για να ελεγχθεί ότι μπορείτε να πάρετε το MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Greek: Η DCK είναι το ένζυμο περιορισμού της αναλογίας για τη μετατροπή του προφαρμάκου της κλαδριβίνης στη δραστική τριφωσφορική μορφή της, οδηγώντας σε επιλεκτική εξάντληση των διαιρούμενων και μη διαιρούμενων T και B κυττάρων.
Norwegian Bokmål: DCK er det enzymet som begrenser hastigheten av omdannelsen av kladribins prekursor til den aktive trifosfatformen, noe som fører til selektiv forringelse av delende og ikke-delende T- og B-celler.
Greek: Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί για την παρεντερική κλαδριβίνη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων με διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Greek: Οι παρατηρούμενες θανατηφόρες και τερατογόνες επιδράσεις είναι συναφείς με τους φαρμακολογικούς μηχανισμούς της κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: De observerte embryoletale og teratogene effektene er forenlige med de farmakologiske mekanismene av kladribin.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle forskrivere og pasienter som forventes å forskrive/bruke Mavenclad i hver medlemsstat der Mavenclad markedsføres, er utstyrt med:
Greek: Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten, med hensyn til å redusere hyppighet av attakker og bremse sykdomsutviklingen hos pasienter som får dosen på 3,5 mg/kg over 2 år, ble opprettholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
Norwegian Bokmål: Cd-AMP fosforyleres videre til kladribin difosfat (Cd-ADP) og kladribin trifosfat (Cd-ATP).
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο διαδοχικές δόσεις, εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, και ο αριθμός των ημερών στην εβδομάδα θεραπείας παρατείνεται κατά δύο ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
Greek: Η αποφωσφορυλίωση και απενεργοποίηση της Cd-AMP καταλύεται από την κυτταροπλασματική 5'-NTάση.
Norwegian Bokmål: Defosforyleringen og deaktiveringen av Cd-AMP katalyseres av cytoplasmisk 5'-NTase.
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Μαΐου
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Greek: Η χορήγηση 10 mg κλαδριβίνης είχε ως αποτέλεσμα μέση τιμή Cmax κλαδριβίνης στο εύρος από 22 έως 29 ng/ml και αντίστοιχη μέση τιμή AUC στο εύρος από 80 έως 101 ng•h/ml (αριθμητικές μέσες τιμές από διάφορες μελέτες).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση της συγκέντρωσης της κλαδριβίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Greek: In vitro, οι αναλογίες ενδοκυτταρικής έναντι εξωκυτταρικής συγκέντρωσης βρέθηκε ότι είναι περίπου 30 έως 40 ήδη στη 1 ώρα μετά την έκθεση στην κλαδριβίνη.
Norwegian Bokmål: In vitro, ble intra- versus ekstracellulære akkumuleringsforhold funnet å være rundt 30 til 40 allerede én time etter kladribineksponering.
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στις γενικές επιδόσεις των απογόνων, η κλαδριβίνη καταδείχθηκε ότι ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο όταν χορηγήθηκε σε έγκυους ποντικούς, και η ένωση ήταν τερατογόνος σε ποντικούς (επίσης μετά τη θεραπεία αρσενικών μόνο) και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen effekter på kvinnelig fertilitet, reproduktiv funksjon eller generell ytelsesevne hos avkom, ble det påvist at kladribin var embryoletalt ved administrasjon til drektige mus, og teratogen hos mus (også etter behandling av hanmus) og kaniner.
Greek: Έτος 1
Norwegian Bokmål: År 1
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων και ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MAVENCLAD med beta-interferon fører til økt risiko for lymfopeni.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της κλαδριβίνης αξιολογήθηκε σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας 22 μηνών με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς και μια βραχυχρόνια μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων με χορήγηση δια της στοματικής οδού σε διαγενετικούς ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kladribin ble vurdert i en langvarig 22-måneders studie med subkutan administrasjon hos mus og i en kortvarig 26-ukers studie med oral administrasjon hos transgene mus.
Greek: - διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, ρεσερπίνη, σιλοσταζόλη ή σουλινδάκη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς, της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αγγειακών καταστάσεων ή φλεγμονών), ή ελτρομβοπάγη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με αιμορραγία).
Norwegian Bokmål: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol, eller sulindac (brukes til å behandle hjertet, høyt blodtrykk, blodkartilstander eller betennelse), eller eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen, ble en større effekt observert i tid til seks måneders vedvarende funksjonsnedsettelse, hvor kladribin reduserte risikoen for progresjon av funksjonsnedsettelse med 82 % (relativ risiko = 0,18, 95 % KI [0,07; 0,47]).
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.