FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost trombocitopenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (8,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 2,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Slovenian: Najmanjše število nenormalnih spermatocitov so opazili v nekaj seminifernih tubulih v modih podganjih samcev po enkratni uporabi ≥ 2270 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 41-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado após o prazo de validade mencionado no frasco para injetáveis e no pote de chumbo.
Slovenian: Zdravila Xofigo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in svinčenem vsebniku.
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Quadro 3: Marcadores secundários de avaliação da eficácia do estudo de fase III ALSYMPCA (análise interina)
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
Slovenian: Trombocitopenija (vseh stopenj) se je pojavila pri 11,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Slovenian: O nevtropeniji (vseh stopenj) so poročali pri 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Ocorreram casos de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) em doentes tratados com Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Portuguese: Uma vez que Xofigo é excretado nas fezes, isso pode agravar a inflamação aguda dos seus intestinos.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xofigo Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e repetida realizados em ratos, as observações principais consistiram em redução do aumento de peso, alterações hematológicas, diminuição da fosfatase alcalina sérica e observações microscópicas na medula óssea (depleção de células hematopoiéticas, fibrose), no baço (hematopoiese extramedular secundária) e no osso (depleção de osteócitos, osteoblastos, osteoclastos, lesões fibro-ósseas, interrupção/desorganização da linha epifisária/de crescimento).
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Portuguese: - Se tiver uma compressão da medula espinal não tratada ou no caso de se pensar que poderá estar a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro esta doença com o tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Slovenian: - Če imate nezdravljeno kompresijo hrbtenjače ali bo do nje zelo verjetno prišlo (pritisk tumorja ali druge lezije na hrbtenjačo), bo zdravnik najprej zdravil to bolezen s standardnim zdravljenjem, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Portuguese: Xofigo é excretado principalmente pelas fezes.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se izloča predvsem z blatom.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost nevtropenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (3,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,6 %
Portuguese: 219Rn α 4,0 s
Slovenian: 4,0 s
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
Slovenian: Nevtropenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 2,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [223Ra]radijev klorid
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: A conservação de Xofigo deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Slovenian: Sekundarne maligne neoplazme
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Portuguese: Parede do coração Rins
Slovenian: Stena srca
Portuguese: Cerca de 5% é excretado na urina e não se observou qualquer evidência de excreção hepatobiliar.
Slovenian: Približno 5 % se izloča s sečem, za izločanje skozi jetra ali z žolčem pa ni dokazov.
Portuguese: As reações adversas observadas com Xofigo são apresentadas no quadro seguinte (ver Quadro 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Xofigo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Portuguese: Como é utilizado Xofigo
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Portuguese: Componentes da SSE
Slovenian: Sestavni del SSE
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Contudo, como a excreção na urina é mínima e a principal via de eliminação é através das fezes, não se espera que o compromisso renal afete a farmacocinética do dicloreto de rádio-223.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Portuguese: Quadro 2: Resultados da sobrevivência com base no estudo de fase III ALSYMPCA
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Portuguese: Em comparação com o placebo, observou-se uma diferença significativa a favor de Xofigo em relação aos cinco biomarcadores séricos da remodelação óssea estudados num estudo aleatorizado de fase II (marcadores da formação óssea: fosfatase alcalina [ALP] óssea, ALP total e propéptido N-terminal do procolagénio I [PINP], marcadores da reabsorção óssea: telopéptido C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I/ telopéptido sérico C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I [S-CTX-I] e telopéptido-C da ligação cruzada do colagénio tipo I [ICTP]).
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Slovenian: Stena tankega črevesa
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati, če je obarvano, so v njem prisotni trdni delci ali je vsebnik poškodovan.
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Portuguese: No decorrer do estudo ALSYMPCA com uma aleatorização de 2:1, 93 (15.5%) doentes no grupo de Xofigo e 54 (17.9%) doentes no grupo do placebo receberam quimioterapia citotóxica em diferentes alturas após o último tratamento.
Slovenian: Xofigo in 54 (17,9 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, prejelo citotoksično kemoterapijo v različnih obdobjih po zadnjem zdravljenju.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xofigo do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xofigo, kot bi smeli
Portuguese: Emissão beta (Gy/MBq)
Slovenian: Emisija delcev beta (Gy/MBq)
Portuguese: - Xofigo não é recomendado se o cancro nos seus ossos não estiver a causar sintomas, tais como dor. - Xofigo pode causar uma diminuição no número das suas células do sangue e das plaquetas do sangue.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Portuguese: Antes das administrações subsequentes, a CAN deve ser ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a sua saúde óssea ou esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Slovenian: - Učinkovina je [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Portuguese: No entanto, todos os doentes com ONM foram também expostos, prévia ou concomitantemente, a bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrónico) e a quimioterapia prévia (por exemplo, docetaxel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xofigo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as afecções incluídas na categoria de neoplasias malignas (excepto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfóide e hematopoiético) e no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xofigo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh stanj, ki sodijo v kategorijo malignih neoplazem
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) (95-% IZ)
Portuguese: Tratamento
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Portuguese: Na data limite da análise interina pré-planeada (análise confirmatória), um total de 809 doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para tratamento com Xofigo na dose de 55 kBq/kg por via intravenosa em intervalos de 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) adicionalmente ao melhor tratamento padrão, ou com o placebo correspondente adicionalmente ao melhor tratamento padrão (N=268).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Portuguese: A análise da sobrevivência de subgrupos demonstrou um benefício consistente a nível da sobrevivência com o tratamento de Xofigo, independente da utilização de bifosfonatos no início e utilização anterior de docetaxel.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Portuguese: Populações especiais Idosos
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: - Se sentir uma dor nova ou diferente ou inchaço na região óssea antes, durante ou depois do seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Xofigo.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Portuguese: Emissão gama (Gy/MBq)
Slovenian: Emisija žarkov gama (Gy/MBq)
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Portuguese: Antes da primeira administração, a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,5 x 109/l, a contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l e a hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Portuguese: 211Pb β 36,1 min
Slovenian: 36,1 min
Portuguese: 207Tl β 4,8 min
Slovenian: 4,8 min
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Slovenian: b razmerje ogroženosti (zdravilo Xofigo v primerjavi s placebom) < 1 je v korist zdravila Xofigo
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem inadvertida com Xofigo durante os estudos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Xofigo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe)
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Portuguese: Cada ml de solução contém 1100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondente a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Portuguese: - Se tiver osteoporose ou um aumento conhecido do risco de fraturas (p. ex., fratura óssea recente, fragilidade), ou se tomar ou tiver tomado esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona), informe o seu médico.
Slovenian: nedavni zlom kosti, krhkost), jemljete ali ste jemali steroide (npr. prednizon/prednizolon).
Portuguese: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Portuguese: Risco relativo < 1 favorece o
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Portuguese: Leucopenia
Slovenian: Ledvice
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Slovenian: 4 (4 x 1) viale + 4 (4 x 1) ampule (skupno pakiranje)
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.