FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Romanian: Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
German: l t r n
Romanian: u i e t
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Romanian: * cultivat pe ou hemaglutinină
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
German: EU Verfahrensnummer
Romanian: Numărul procedurii EU Numele inventat
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
German: 12 Monate.
Romanian: 12 luni.
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
German: Risiko Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
German: Kanada G1P 4R8
Romanian: Canada G1P 4R8
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
German: Ganze Dosis
Romanian: Doză întreagă
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/03/2010
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Romanian: N=17 N=16 N=16 N=17
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Arepanrix şi conţinutul ambalajului
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer immunsuppressiven Therapie wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen),
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Romanian: Caracteristicile şi validitatea acestor surse va fi agreată cu EMEA într-o lună de la obţinerea Deciziei Comisiei acordată pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, în scopul conducerii de studii suplimentare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri în timpul pandemiei de gripă:
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Arepanrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Arepanrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Arepanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Romanian: Situaţia actualizată şi rezultatele disponibile, inclusiv toate analizele preliminare, , trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală (asistentul medical), înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Romanian: Excipienţi: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
German: sowie aus:
Romanian: Şi, de asemenea, din:
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
German: Die Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Arepanrix zu gewährleisten.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Arepanrix.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Romanian: Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
German: Pharmakovigilanz-System
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
German: • Klinische Studien
Romanian: • Studii clinice
German: Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună, cu condiţia să fie disponibil imediat un tratament medical corespunzător, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Romanian: Frisoane Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C Diaree
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Romanian: Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării continue a raportului beneficiu/risc.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu post-autorizare la subiecţi imunocompromişi (adulţi cu HIV) fiind condus de către PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network - Agenţia de sănătate publică din Canada - Institutul canadian de cercetare în sănătate Reţeaua de cercetare pentru gripă) şi să furnizeze rezultatele finale
German: Klinik
Romanian: Clinic
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Romanian: ND= nu este disponibil
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
German: 5. März 2010
Romanian: 5 martie 2010
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: 3 bis 5 Jahre
Romanian: 3-5 ani
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Arepanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Romanian: Rezultate depuse la o săptămână de la finalizare.