FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Bulgarian: Резултатите за безопасност от това проучване са съвместими с известния профил на безопасност на дулоксетин.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Bulgarian: Данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди раждането.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Bulgarian: Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.
French: Le principal composant de Cymbalta, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Bulgarian: Основната съставка на Cymbalta, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Bulgarian: Пол: Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
French: Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Bulgarian: Има няколко смъртни случаи, основно при смесено предозиране, но също така с дулоксетин самостоятелно в доза от приблизително 1 000 mg.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат фармакологично неактивни.
French: Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact
Bulgarian: Нощно изпотяване Уртикария Контактен дерматит
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
French: Qu'est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta и за какво се използва
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че при тези пациенти плазмените нива на дулоксетин са по-високи.
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Bulgarian: Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Cymbalta, ont ressenti des signes tels que :
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Cymbalta внезапно, са получили симптоми като:
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Bulgarian: Cymbalta повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Bulgarian: Cymbalta може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Bulgarian: Cymbalta се използва при възрастни за лечение на:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Cymbalta supérieure à la dose prescrite.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Cymbalta от предписаното от Вашия лекар.
French: 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
French: Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce temps-là.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Bulgarian: Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
French: Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
French: Cymbalta a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Bulgarian: Cymbalta показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
French: Baisse de la libido
Bulgarian: Намалено либидо
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най-вече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
French: Si votre médecin a prescrit Cymbalta à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Cymbalta на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болката при няколко предклинични модела на невропатна и възпалителна болка и смекчава поведението при болка в модел на персистираща болка.
French: Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu'à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Дулоксетин се открива в кърмата, и стационарните концентрации в майчиното мляко са около една-четвърт от тези в плазмата.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cymbalta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Cymbalta във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
French: L'utilisation de Cymbalta n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cymbalta по време на кърмене.
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница)
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D> 25 à l'inclusion).
Bulgarian: Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Cymbalta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Cymbalta.
French: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
French: Cymbalta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Cymbalta може да се приема със или без храна.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Bulgarian: • възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Cymbalta, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Bulgarian: Приемът на МАОинхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Cymbalta, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Cymbalta.
French: De façon générale, le profil des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите лекарствени реакции на дулоксетин при деца и юноши е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, с дози дулоксетин от 5 400 mg.
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Bulgarian: Педиатрична популация Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Bulgarian: Кърменето не повлиява фармакокинетиката на дулоксетин.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна болка не са изследвани.
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
French: Dans les deux études, Cymbalta à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Bulgarian: В двете проучвания, Cymbalta 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
French: Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d'entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus).
Bulgarian: При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Дулоксетин може да повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6).
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Cymbalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Bulgarian: Всички пациенти предварително са се повлияли от дулоксетин по време на отворено лечение с дулоксетин (28 до 34 седмици) при доза от 60 до 120 mg/дневно.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени.
French: Pour ne pas oublier de prendre Cymbalta, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е видим през първите седмици на лечение.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Cymbalta дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
French: Arrêt du traitement
Bulgarian: Прекъсване на лечението
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Cymbalta.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Cymbalta.
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Bulgarian: Счита се, че инхибиращото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на десцендентните инхибиторни болкови пътища на централната нервна система.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Cymbalta, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Bulgarian: При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Cymbalta avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Cymbalta с други лекарства.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е изучавана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност.
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).