FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Bulgarian: Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано.
Greek: Παρόλο που η θεραπευτική δράση αποδείχθηκε σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο φάνηκε στην υποκατηγορία ασθενών με μέτρια άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: Измерване на повлияването Ривастигмин 6-12 mg N=473
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Bulgarian: Влошаване на болестта на Parkinson
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Bulgarian: • Нарушения на съня
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται στους ασθενείς οι οποίοι επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση, όπως αυτά προέκυψαν από τις 2 μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις 3 βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς για την ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια επί νόσου Alzheimer παρουσιάζονται στον παρακάτω Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значими отговори, събрани от две клинични изпитвания с гъвкави дози, различни от трите пилотни 26-седмични, многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer, са представени в таблица 4 по-долу.
Greek: Σε υπερδοσολογία που συνοδεύεται από βαριά ναυτία και έμετο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικών.
Bulgarian: Ако предозирането е придружено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
Greek: Όχι συχνές • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Bulgarian: • Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции,
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172) Железен оксид
Greek: Ομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Bulgarian: Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης από παρατεταμένο έμετο ή διάρροια μπορούν να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης εάν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Greek: Η αναστολή της δράσης της βουτυρυλχολινεστεράσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 14 ασθενών με Νόσο Alzheimer με αγωγή με rivastigmine ήταν όμοια με αυτή της AChE.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин, е било подобно на AChE.
Greek: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση "R" και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση "1.5"
Bulgarian: Бяло капаче с отпечатано "R" и бяло тяло с отпечатано "1.5".
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ривастигмин се ексретира в кърмата при хора.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10 % βελτίωση στη PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение в тези изпитвания е било определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10% подобрение на PDS.
Greek: Άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Bulgarian: Деменция, свързана с болестта на Parkinson
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Greek: Οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν φαινόμενα όπως την απόφραξη ουροφόρων οδών και τις επιληπτικές κρίσεις.
Bulgarian: Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове.
Greek: Η rivastigmine αλληλεπιδρά με τα ένζυμα-στόχους της σχηματίζοντας σύμπλοκο ομοιοπολικού δεσμού, με αποτέλεσμα την προσωρινή αδρανοποίηση των ενζύμων.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Προσδιορισμός δοσολογίας: Αμέσως μετά την αύξηση της δόσης έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαίτερα τον τρόμο, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson).
Bulgarian: Скоро след повишаване на дозата са наблюдавани нежелани реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer или влошаване на екстрапирамидни симптоми, главно тремор, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson).
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε. Τρόμος
Bulgarian: Общ брой пациенти с предварително дефинирани НР Тремор
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания е необходимо внимание.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτόν τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации, препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η rivastigmine ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Bulgarian: Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия.
Greek: Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота може да се появят брадикардия и/или синкоп.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Greek: Μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έδωσαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της rivastigmine.
Bulgarian: Проучвания с перорално приложение с бременни плъхове и зайци не са показали тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Bulgarian: Коремна болка
Greek: Ωστόσο, αυξημένο θεραπευτικό αποτέλεσμα είχε φανεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με μέτρια άνοια.
Bulgarian: Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
Greek: Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: Затова жени на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δόση, παρόλο που η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Bulgarian: В проучвания с мишки и плъхове при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин.
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823 Полиращ шеллак - 45%
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Parkinson, е била доказана в 24-седмично, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано основно изпитване и неговата 24-седмична отворена фаза на продължение.
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Bulgarian: При избор на анестетик се препоръчва повишено внимание.
Greek: Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία
Bulgarian: Коремна болка и диспепсия
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής /μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Bulgarian: В пери-постнатални проучвания при плъхове, е било наблюдавано удължаване на гестационния период.
Greek: • Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Bulgarian: Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с напитка.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или да работят със сложни машини, трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι αυτού του είδους τα νοσήματα.
Bulgarian: При лечението на пациенти, предразположени към тези заболявания, е необходимо внимание.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане, може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: - Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο και εσωτερική σφράγιση: 250 καψάκια - 28, 56 ή 112 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διαφανείς κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο - 50 x 1 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva είναι η rivastigmine.
Bulgarian: Активното вещество на Rivastigmine Teva е ривастигмин.
Greek: Η ανάλυση των κατηγορικών δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren
Bulgarian: 2 средни данни, показани за удобство, проведен окончателен анализ с теста на van Elteren.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.4).
Greek: Προσδιορισμός δόσης:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40 %.
Bulgarian: Ривастигмин се свързва с плазмените протеини в приблизително 40 %.
Greek: Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση rivastigmine.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време, индуцирано от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции съобщавани при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин.
Greek: - εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
Bulgarian: ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария.
Greek: Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Bulgarian: Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други лекарства.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Bulgarian: Капсулна обвивка
Greek: Κινητική δυσλειτουργία
Bulgarian: Моторна дисфункция
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS
Bulgarian: Вторичното определение на повлияване изисква подобрение от 4 пункта или повече на ADAS-Cog, липса на влошаване на CIBIC-Plus и отстъствие на влошаване на PDS.
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до ≤1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е било дозо-зависимо в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
Greek: ADCS-CGIC Rivastigmine
Bulgarian: ADCS-CGIC Ривастигмин
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Bulgarian: • Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,
Greek: Βάδισμα μη φυσιολογικό
Bulgarian: Абнормна походка
Greek: Εναρκτήρια δόση: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: 1,5 mg два пъти дневно.
Greek: Teл: +359 2 489 95 82
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Διαταραχές κίνησης
Bulgarian: Двигателни нарушения
Greek: • Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Bulgarian: • Треперене или обърканост
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δόση.
Bulgarian: Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти дневно; за постигане на максимален терапевтичен ефект пациентът трябва да бъде поддържан на максималната добре толерирана доза.
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 250 твърди капсули
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους.
Bulgarian: Непроменен ривастигмин не се намира в урината; бъбречната екскреция на метаболити е главният път на елиминация.
Greek: Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Bulgarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули съдържа 4,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE
Bulgarian: Пациенти с лека деменция (MMSE 18-24)
Greek: PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10 %
Bulgarian: PDS: подобрение с поне 10% 26***
Greek: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "4.5"
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Greek: Η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος.
Bulgarian: Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина.
Greek: Το Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 1,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули съдържа 1,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: Партида №
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
Greek: Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
Bulgarian: Rivastigmine Teva 6,0 mg твърди капсули съдържа 6 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Greek: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Bulgarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Bulgarian: По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни мерки (вж.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Да се поглъщат цели, без да се раздробяват или отварят.
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας n/a p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение n/a p-стойност плацебо
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson са наблюдавани влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, аномалии в походката) и повишаване на честотата или тежестта на тремора (вж. точка 4.8).
Greek: Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
Bulgarian: Повишени чернодробни функционални тестове
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
Greek: Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Bulgarian: Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.