FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Finnish: Potilaiden ominaisuuksien keskimääräinen vaikutus farmakokinetiikan parametreihin (AUC- ja Cmax-arvoihin) oli yleensä barisitinibin farmakokinetiikan potilaskohtaisen vaihtelun puitteissa.
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa kaikkien infektioiden ilmaantuvuus 16 viikon aikana (≥ 1 tapahtuman kokeneiden potilaiden määrä 100 potilasvuoden altistusta kohti) oli Olumiant-ryhmässä 101 ja lumeryhmässä 83.
German: EU/1/16/1170/009 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/010 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/012 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/013 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/014 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/016 (98 Filmtabletten)
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Die Metabolisierung von Baricitinib wird durch CYP3A4 vermittelt, wobei weniger als 10 % der verabreichten Dosis eine Biotransformation durchlaufen.
Finnish: Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suurempia annostuksia käytettäessä barisitinibilla voi olla haitallinen vaikutus luuston kehitykseen in utero.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Baricitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Baricitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Barisitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että barisitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Methotrexat nicht erforderlich war, erhielten 501 Patienten, die auf Baricitinib 2 mg oder 4 mg randomisiert waren, MTX als Begleittherapie und 303 erhielten andere konventionelle DMARDs als MTX (ungefähr die Hälfte mit und die Hälfte ohne MTX).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
German: Die Behandlung mit Baricitinib war dosisabhängig mit Erhöhungen der Lipidparameter verbunden, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Finnish: • Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
German: Die Melderaten für Olumiant im Vergleich zu Placebo bei infektionsbezogenen Nebenwirkungen betrugen: Infektionen der oberen Atemwege (14,7 % vs. 11,7 %), Harnwegsinfektionen (3,4 % vs. 2,7 %), Gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) und Herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
German: Diese hielt über die gesamte Behandlungsdauer an.
Finnish: Muutos säilyi koko lääkkeen käytön ajan.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für Organische Anionen-Transporter (OAT)3, für das PGlykoprotein (Pgp), das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und das Multidrug and Toxic ExtrusionProtein (MATE)2-K.
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis betrugen 9,42 L/Std (CV = 34,3 %) und 12,5 Stunden (CV = 27,4 %).
Finnish: Nivelreumapotilailla näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo oli 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja puoliintumisajan keskiarvo 12,5 h (CV = 27,4 %).
German: Kreatinin
Finnish: Kreatiniini
German: EU/1/16/1170/001 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/002 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/004 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/005 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/006 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/008 (98 Filmtabletten)
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Potential anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Baricitinib zu beeinflussen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus barisitinibin farmakokinetiikkaan
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem entsprechenden Wortlaut zu „Venösen Thromboembolien" zu aktualisieren, um darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten klinischer Symptome einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden soll.
Finnish: Tämän takia PRAC pyytää myyntiluvanhaltijaa muuttamaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 laskimoiden tromboemboliaa käsittelevän kohdan niin, että mikäli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan kliinisiä oireita ilmenee, barisitinibi-hoito tulee lopettaa.
German: In allen 4 Studien erreichte im Vergleich zu Placebo oder MTX ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten eine geringere Krankheitsaktivität oder eine Remission (DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP ≤ 3,2 und DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP < 2,6) in den Wochen 12 und 24.
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/001
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten aus den Studien RA-BEAM, RA-BUILD und RABEACON, die nach mindestens 15 Monaten Behandlung mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI ≤ 10) erreichten, im Verhältnis 1:1 und in doppelblinder Form für eine Fortsetzung der Behandlung mit 4 mg einmal täglich oder für eine reduzierte Dosis von 2 mg einmal täglich randomisiert.
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa RA-BEAM-, RA-BUILD- ja RA-BEACON-tutkimusten potilaat, joilla saavutettiin pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio (CDAI ≤ 10) vähintään 15 kuukauden Olumiant 4 mg x 1 -hoidon jälkeen, satunnaistettiin uudelleen kaksoissokkoutetusti suhteessa 1:1 joko jatkamaan hoitoa annoksella 4 mg x 1 tai pienentämään annosta tasolle 2 mg x 1.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
German: Polyvinylchlorid/Aluminium/orientiertes Polyamid//Aluminiumperforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtabletten.
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
German: • Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: - schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka saattavat johtua vyöruususta: - kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/009
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/009
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Finnish: • LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
German: Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit dengeltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Finnish: Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Finnish: Uros- ja naarasrotilla toteutetussa yhdistetyssä hedelmällisyystutkimuksessa barisitinibi huononsi yleisiä parittelutuloksia (heikentyneet hedelmällisyys- ja hedelmöittymisindeksit).
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistoksikologian tutkimuksissa barisitinibin todettiin pienentävän sikiöiden kasvua/painoa (ihmisen altistukseen nähden noin 10-kertaisella altistuksella) ja aiheuttavan luuston epämuodostumia (ihmisen altistukseen nähden noin 39-kertaisella altistuksella).
German: • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Finnish: • Kokonaiskolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % ja 15,8 %
German: Sechs placebokontrollierte Studien (997 Patienten mit 4 mg einmal täglich und 1070 Patienten mit Placebo) wurden zur Bewertung der Sicherheit von Olumiant im Vergleich zu Placebo für bis zu 16 Wochen nach Behandlungsbeginn berücksichtigt.
Finnish: Kuuden lumekontrolloidun tutkimuksen tiedot yhdistettiin (997 potilasta sai 4 mg annoksia kerran vuorokaudessa ja 1070 potilasta sai lumelääkettä) Olumiant-hoidon turvallisuuden vertaamiseksi lumehoitoon 16 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.
Finnish: Tässä potilaskortissa kerrotaan tärkeistä turvallisuustiedoista, joihin sinun on tutustuttava ennen Olumiant-hoidon aloittamista ja jotka on pidettävä mielessä hoidon aikana.
German: Tabelle 1: Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: Virusreaktivierung
Finnish: Virusten reaktivaatio
German: Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Olumiant anwenden.
Finnish: Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei saa antaa Olumiant-hoidon aikana.
German: Falls eine Schwangerschaft geplant ist, soll die Olumiant-Behandlung beendet werden.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta, Olumiant-hoito on lopetettava.
German: Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Finnish: RA-BEACON TNF:n estäjällä riittämätön vaste / huono siedettävyys
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: 2 mg annosta kerran vuorokaudessa voidaan harkita myös potilaille, joilla tautiaktiivisuus on saatu pitkäkestoisesti hallintaan 4 mg annoksella kerran vuorokaudessa ja joiden annosta halutaan pienentää (ks. kohta 5.1).
German: Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
German: Olumiant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Olumiant-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Nach oraler Gabe wird Baricitinib rasch resorbiert, wobei die mediane Zeit bis zum mittleren höchsten Plasmaspiegel (tmax) etwa eine Stunde (Bereich von 0,5 - 3,0 h) und die absolute Bioverfügbarkeit etwa 79 % (CV [Variationskoeffizient] = 3,94 %) beträgt.
Finnish: Suun kautta otettu barisitinibi imeytyy nopeasti, ja sen tmax-ajan mediaani on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,5-3,0 h) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus noin 79 % (variaatiokerroin [CV] = 3,94 %).
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näin ollen suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät vahvan estopotentiaalin omaavia OAT3:n estäjiä kuten probenesidia, on 2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
German: Hypertriglyzeridämiec
Finnish: Hypertriglyseridemiac
German: • Die Packungsbeilage, einschließlich des Patientenpasses
Finnish: • Pakkausseloste ja potilaskortti
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - nielu- ja nenäinfektiot - kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.
German: Der Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung im mTSS ≤ 0) war in den Wochen 24 und 52 mit Olumiant 4 mg signifikant höher als mit Placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten, waren erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und Übelkeit (2,8 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla pelkkää Olumiant-hoitoa tai Olumiant-valmisteen ja tavanomaisen synteettisen tautiprosessiin vaikuttavan reumalääkkeen yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, olivat LDL-kolesteroliarvojen suurentuminen (33,6 %), ylähengitystieinfektiot (14,7 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
German: In Patienten mit rheumatoider Arthritis sind Cmax und AUC im Steady State um jeweils das 1,4- bzw. 2,0-fache höher als bei Gesunden.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax on nivelreumapotilailla 1,4-kertaisesti suurempi ja AUC-arvo 2,0-kertaisesti suurempi kuin terveillä henkilöillä.
German: • Eisen(III)-oxid (E172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Finnish: IgG-, IgM-, ja IgA-immunoglobuliinien pitoisuuksien keskiarvot seerumissa pienenivät 12 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta ja pysyivät vakaalla, lähtöarvoa pienemmällä tasolla vähintään 104 viikkoon asti.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
German: Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Olumiant-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syvien laskimotukosten ja keuhkoembolian riskitekijöitä, kuten korkea ikä, lihavuus, aiemmin sairastettu SLT/KE, potilaan leikkaus ja immobilisaatio.
German: Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K.
Finnish: Barisitinibin tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen ja aktiivisen sekreetion kautta OAT3-, P-gp-, BCRP- ja MATE2-K-välitteisesti tapahtuva munuaispuhdistuma.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Finnish: Olumiant-ryhmässä yleisimpiä vakavia infektioita olivat vyöruusu ja selluliitti.
German: Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert.
Finnish: Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Finnish: Tetanus-rokotetta saaneista potilaista 43.1 % (95 % lv: 34.0 %, 52.8 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Finnish: • Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Finnish: Miten Olumiant otetaan
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Olumiant 4 mg x 1 -hoitoa saaneet saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 12 kuin lume-, metotreksaatti- tai adalimumabihoitoa saaneet (ks. taulukko 4).
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ciclosporin (Pgp/BCRP-Inhibitor) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter - unter anderem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 oder MRP4) hatte keine klinisch relevanten Effekte auf die Baricitinib-Exposition.
Finnish: Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
German: Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Baricitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).