FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Each carton contains one vial.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Polish: Jeśli wymagane jest podanie leku inną drogą, należy zastosować inne produkty zawierające trastuzumab, które oferują taką możliwość.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Polish: Nie należy stosować roztworów glukozy do rozcieńczania produktu, ponieważ powodują one agregację białek.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być kierowani na konsultację do kardiologa, a następnie poddani obserwacji.
English: - The active substance is trastuzumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest trastuzumab.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: • Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Polish: Dlatego takich pacjentów nie należy leczyć trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo jego wpływ na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
English: Observation N = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
English: • palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane, odpowiednio, po 7 dniach lub 21 dniach zgodnie ze schematem cotygodniowym bądź trzytygodniowym.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Polish: Ponadto trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
English: 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Polish: Wartość T1/2 zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej).
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC; 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Polish: Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie wolno podawać tego leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą jeden rok.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Polish: Do badania włączane były pacjentki z punktacją 2+ lub 3+, natomiast pacjentki z punktacją 0 lub 1+ wykluczano z udziału w badaniu.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentek z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów/pacjentek z AGC.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Polish: Wartość „nieokreślona” oznacza, iż nie można było jej oszacować lub nie została jeszcze uzyskana.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań, można stosować premedykację.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Polish: Należy unikać stosowania innych roztworów do rozpuszczania.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnych działań rakotwórczych trastuzumabu lub jego wpływu na płodność u samców.
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Polish: • wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi powodujący takie objawy, jak przyspieszony,
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Polish: Analiza eksploracyjna post-hoc uwzględniająca DFS oraz objawowe zdarzenia kardiologiczne
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Polish: Wycinki tkanki były utrwalone w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Polish: Jednak wielkość wpływu tych współzmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje na to, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) odnotowano wysoki stopień zgodności (>95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanych do wykrywania amplifikacji genu HER2 u pacjentów z rakiem żołądka.
English: Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Polish: Leczenie trastuzumabem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Polish: Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
English: Determine the volume of the solution required:
Polish: Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Polish: W końcowym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i poziom albumin w surowicy były określone jako istotnie statystycznie współzmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, jednak w tym czasie powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań w postaci neutropenii.
English: What Ogivri is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z okresowej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania 1-rocznej terapii trastuzumabem z wyłącznie obserwacją.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść 1-rocznej terapii trastuzumabem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentek z grupy otrzymującej anastrozol w monoterapii po progresji choroby zmieniono leczenie na schemat zawierający trastuzumab.
English: Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (nieprawidłowego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), a pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub może zajść konieczność przerwania terapii lekiem Ogivri.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji zwykle mogą wystąpić podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
English: • if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Polish: • w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego, a potencjalny szkodliwy wpływ trastuzumabu na karmione niemowlę jest nieznany, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem oraz przez 7 miesięcy od podania ostatniej dawki leku.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W głównym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym (20-50 dni ciąży) i późnym (120150 dni ciąży) okresie rozwoju płodowego.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu należy wlew przerwać lub spowolnić, a pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).