FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Bulgarian: Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при някои от пациентите могат да се образуват мехури.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
English: Anaesthesia
Bulgarian: Анестезия
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Bulgarian: Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne.
English: Infusion-related chest pain
Bulgarian: Свързана с инфузията гръдна болка
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Bulgarian: Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Bulgarian: − калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Bulgarian: Болезненост на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, екстравазация в мястото на инжектиране, астения
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Bulgarian: Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по-високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента.
English: Extravasation of the solution for infusion
Bulgarian: Екстравазация на инфузионния разтвор
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Bulgarian: Фотодинамичната терапия (ФДТ) с Visudyne е двуетапен процес:
English: Possible side effects
Bulgarian: Ефекти на пола
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Bulgarian: След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Immune system disorders Common
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин
English: What Visudyne is
Bulgarian: Какво съдържа Visudyne
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин.
English: Shelf-life in the sealed vial
Bulgarian: Срок на годност на запечатан флакон
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Bulgarian: Свръхчувствителност на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, промяна на цвета на мястото на инжектиране, пирексия, болка
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Bulgarian: (ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия.
English: Nausea.
Bulgarian: Гадене
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Bulgarian: Общи нарушения: болка, повишено кръвно налягане, повишена чувствителност и повишена температура.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Bulgarian: Провеждането на лечение с Visudyne при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция трябва внимателно да се обмисли.
English: Hyperesthesia.
Bulgarian: Хипертония
English: Breast-feeding
Bulgarian: BPD-DA
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Bulgarian: Ако е наложително да излизате на дневна светлина през първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите
English: 50 J/cm
Bulgarian: p<0,001).
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Bulgarian: Образуване на мехури на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Bulgarian: Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око.
English: If you are under 18 years of age
Bulgarian: Ако сте на възраст под 18 години
English: No additional monitoring is required.
Bulgarian: Не е необходимо допълнително мониториране.
English: Your doctor will take special care:
Bulgarian: Вашият лекар ще полага специални грижи:
English: (See section 4.5)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5)
English: (Frequency unknown)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Bulgarian: Въпреки това не се съобщава за репродуктивна токсичност.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Bulgarian: В този случай трябва да се прилага само най-ниската дозировка.
English: [Product name]
Bulgarian: [Име на продукта]
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Bulgarian: Той може също да се използва за контролиране на високо кръвно налягане след операция.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и растителни лекарства.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Bulgarian: Мониторирането на кръвното налягане да се продължи, докато се постигне желания ефект.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са налични на пазара.
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Главоболието е най-честата нежелана реакция и може да засегне повече от 1 на 10 души.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се използват рутинни мерки, включващи мониториране на сърдечна и дихателна функции.
English: Within 8 days after myocardial infarction
Bulgarian: В рамките на 8 дни след миокарден инфаркт
English: This medicine will be given to you in hospital.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Bulgarian: Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори)
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени.
English: Competitive neuromuscular blockers
Bulgarian: Конкурентни невромускулни блокери
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V].
English: Combination with beta-blockers
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Bulgarian: Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин
English: If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: Ако сте алергични към никардепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на никардипин, приложен интравенозно, не са изследвани в контролирани клинични изпитвания при кърмачета или деца, следователно, при тази популация се изисква специално внимание (за справка към точка 4.2).
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания с никардипин не са включвали достатъчен брой пациенти на възраст на и над 65 години, за да се определи дали същите отговарят различно от по-младите пациенти.
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Bulgarian: трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6)
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета.
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива.
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Bulgarian: Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
English: Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Bulgarian: Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Bulgarian: Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
English: Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Bulgarian: Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Bulgarian: Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия.
English: At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Bulgarian: В много ниски концентрации той инхибира инфлукса на калций в клетката.
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: 4.9 Предозиране
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Bulgarian: Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение.
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC).
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Bulgarian: Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия.
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
English: If you are taking beta-blockers
Bulgarian: Ако приемате бета-блокери
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние.
English: The active substance is nicardipine.
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Bulgarian: Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
English: If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Bulgarian: Неговото действие се проявява основно върху гладката мускулатура на артериите.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени.
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Bulgarian: След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Bulgarian: При опити с животни се съобщава, че лекарството се отделя в млякото.