FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere stabil allergenspecifik immunbehandling var tilladt.
Polish: Wcześniejsza stabilna immunoterapia alergenami była dopuszczalna.
Danish: Reaktionerne forsvandt helt med standardbehandling uden residuale effekter.
Polish: Reakcje ustąpiły całkowicie po standardowym leczeniu, bez żadnych skutków.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Polish: Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Polish: Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Polish: Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Polish: W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Danish: Følg altid lægens anvisning nøjagtigt.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Polish: Wyniki dla FEV1, ACQ i AQLQ przedstawiono w Tabeli 5 poniżej dla ogólnej populacji i podgrupy GINA 4 i 5.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Polish: Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia było podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, które wystąpiło u około 2% pacjentów.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
Danish: Al koncentrat, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w grupach osób nienależących do rasy białej.
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Danish: b CI = Konfidensinterval
Polish: b CI = przedział ufności
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących reslizumab lub odpowiedzi na nowe immunizacje u pacjentów otrzymujących reslizumab.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX08
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Polish: Koncentratu nie wolno używać, jeśli występują w nim zabarwione (z wyjątkiem bladożółtych) lub obce cząstki.
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
Danish: Der var ikke et krav til tidligere astmaeksacerbationer i dette studie.
Polish: W tym badaniu nie było wymogu wystąpienia wcześniejszych zaostrzeń astmy.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Polish: Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1.
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Polish: Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Polish: b CI = przedział ufności.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Polish: Dla tej grupy wiekowej nie zaobserwowano wpływu leczenia na zaostrzenia astmy (wskaźnik częstości zaostrzeń astmy [reslizumab/placebo] wynoszący 2,09).
Danish: Patienter fra 35 kg til 199 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Polish: 101 International Drive Portsmouth
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Danish: 4.4) opstod hos under 1 % af patienterne.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów.
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Danish: Integrerede studier I og II
Polish: Zintegrowane badania I i II
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Polish: Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty.
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Danish: Virkning på eosinofile celler i blodet
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Danish: Reduktionen af eosinofile celler i blodet var relateret til reslizumabniveauet.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at reslizumabs farmakokinetik ikke er signifikant forskellig mellem etniske grupper (hvide, sorte og asiater).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4.
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak reakcji alergicznej.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Samlet fik 2.195 personer mindst en dosis reslizumab, hvoraf 1.006 astmapatienter blev eksponeret i mindst 6 måneder, 759 i mindst 1 år og 237 i over 2 år (op til 3 år).
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Polish: Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Danish: Intravenøs anvendelse, kun efter fortynding.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.