FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Swedish: Endast för oral användning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Swedish: Baselinjebedömningar gjordes Dag 0.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad FIRDAPSE är och vad det används för
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
Swedish: Totalt QMG-poängintervall 0-39, 13 objekt, 0-3 poäng på varje prov. Ju fler poäng = desto värre symptom.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Swedish: Amifampridin 20 mg
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Swedish: Medelvärde (SD) p-värdee a
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra biverkningar:
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Dutch: In twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere doses amifampridine.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Swedish: • om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).
Dutch: • meer zweten, koud zweten
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt met de behandeling te stoppen.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten avbryta behandlingen.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Swedish: Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Dutch: • een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond
Swedish: • Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is amifampridine.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Swedish: Amifampridin blockerar spänningsberoende kaliumkanaler och förlänger därigenom presynaptisk depolarisation av cellmembranet.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning.
Dutch: Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
Swedish: Särskild försiktighet bör sålunda iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Swedish: • Samtidig användning av sultoprid (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Dutch: Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd.
Swedish: Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Dutch: Koude extremiteiten1
Swedish: Kalla extremiteter1
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
Swedish: Ålderns effekt på amifampridins farmakokinetik har inte studerats.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på amifampridin.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsmått
Dutch: • Bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Swedish: • Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.
Swedish: Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
Dutch: Ernstig
Swedish: Allvarlig
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Swedish: Övervakning är tillrådlig om möjligt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta FIRDAPSE
Dutch: • Epilepsie
Swedish: • Epilepsi
Dutch: Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Swedish: Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Swedish: • Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Swedish: Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
Dutch: Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma, hoesten
Swedish: Bronkial hypersekretion, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma, hosta
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Dutch: FIRDAPSE mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Swedish: Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
Dutch: Amifampridine bleek geen effect te hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid en ontwikkeling bij konijnen; bij ratten werd echter een toename van het aantal moeders met doodgeboren nakomelingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Amifampridin har inte visats ha någon effekt på livsduglighet och utveckling hos embryo/foster hos kaniner, dock har ett ökat antal mödrar med dödfödd avkomma observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: Amifampridine (n=13)
Swedish: Amifampridin (n=13)
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.