FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Spanish: Blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 9 mm.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
English: Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Responsable de la fabricación:
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
English: jaundice
Spanish: Lactancia
English: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Spanish: (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
English: Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Spanish: Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sabervel a mujeres durante este periodo.
English: Cardiac disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: taquicardia
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 40 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English: Investigations:
Spanish: Lactancia:
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 80 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 20 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 150 mg comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 300 mg comprimidos recubiertos con película.
English: tachycardia Vascular disorders: Common:
Spanish: Trastornos vasculares: Frecuentes:
English: In this leaflet: What Sabervel is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Sabervel y para qué se utiliza Antes de tomar Sabervel Cómo tomar Sabervel Posibles efectos adversos Conservación de Sabervel Información adicional
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
English: For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Filgrastim Hexal is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
English: Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
English: Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
English: What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
English: This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
English: Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
English: Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
English: Other information about Filgrastim Hexal
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
English: What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
English: The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
English: Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
English: Why has Filgrastim Hexal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
English: What is Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
English: How is Filgrastim Hexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
English: How does Filgrastim Hexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
English: How has Filgrastim Hexal been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim Hexal?
English: ONIVYDE pegylated liposomal
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Spanish: 4.3 mg/ml
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Spanish: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: Its effect may improve further for up to six months.
Spanish: Este efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beis oscuro y triangulares: 20 mg).
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomida Teva puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Arava.
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva se inicia con una dosis «de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Spanish: Leflunomida Teva EMA/149289/2011
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Leflunomida Teva?
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Spanish: de 10 a 20 mg una vez al día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Leflunomida Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Arava, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomida Teva a TEVA Pharma B.V.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Leflunomida Teva.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente, el número de glóbulos blancos y el número de plaquetas antes de recetar Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Spanish: Leflunomida Teva es un «medicamento genérico».
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Other information about Leflunomide Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomida Teva
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomida Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Leflunomida Teva es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Leflunomida Teva es bioequivalente a Arava y que su calidad es semejante.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Spanish: Como Leflunomida Teva es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomida Teva?
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Spanish: Leflunomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca la inflamación de las articulaciones).
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Spanish: El principio activo de Leflunomida Teva, la leflunomida, es un inmunosupresor.
English: How does Leflunomide Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomida Teva?
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Spanish: Leflunomida Teva leflunomida
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomida Teva?
English: This is very important.
Spanish: Esto es muy importante.
English: The following observations were made:
Spanish: Se hicieron las siguientes observaciones:
English: Mechanism unknown.
Spanish: Mecanismo desconocido.
English: If you have:
Spanish: Si tiene:
English: This medicine contains sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Spanish: Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
Spanish: Puede haber otras partículas en el fondo del frasco.
English: Effects of food on oral absorption
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción oral
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Spanish: Número de pacientes Media de edad (años) Sexo
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Spanish: Inicialmente todos los pacientes recibieron Aptivus solución oral.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Perjudicial para aquellas personas que sufren de alcoholismo.
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicionalmente.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Spanish: Un total del 10% de los pacientes había utilizado previamente enfuvirtida.
English: The effects were reversible with termination of treatment.
Spanish: Los efectos fueron reversibles al terminar el tratamiento.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Spanish: Se ha supuesto una relación causal, aunque no se ha explicado el mecanismo de acción.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Spanish: Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo.
English: % White % Black % Asian
Spanish: % Blanco % Negro % Asiático
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Spanish: La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico.
English: Check that the oral solution is clear (see below).
Spanish: Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
English: What Aptivus is and what it is used for
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza
English: This may be in the skin or joints.
Spanish: Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Spanish: No se pueden descartar totalmente interacciones potenciales con transportadores renales.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Spanish: A continuación se muestran las recomendaciones prácticas derivadas de este ensayo.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Spanish: Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Spanish: No hay información disponible en cuanto a los parámetros AUC y Cmax.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Spanish: Se recomienda una monitorización más frecuente de la concentración de estos medicamentos hasta que se estabilicen los niveles sanguíneos.
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Spanish: No se conocen signos y síntomas específicos de sobredosis.