FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Italian: Ungheria MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
English: Invented name Strengths
Italian: Nome di fantasia
English: Ivermectin
Italian: Ivermectina
English: Paramectin Inyectable
Italian: Paramectin Injectável
English: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Italian: MG/ML SOLUCION INYECTABLE
English: Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Italian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Dopharma Research B.V.
English: VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
Italian: VIRBAMEC VET Ivermectina 10 mg/ml
English: Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: IVERVETo 1 % Ivermectina 10 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Italian: Sottocutanea Bovini, ovini, caprini: 200 μg di ivermectina/kg p.c.
English: Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Italian: Portogallo Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Italian: Finlandia Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: Closamectin Injection
Italian: Closiver Injection
English: Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Italian: Sottocutanea Bovini, renne: 200 μg di ivermectina/kg p.c.
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Italian: Sottocutanea Bovini, ovini, renne: 200 μg di ivermectina/kg p.c.
English: United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Regno Unito ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Finlandia Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Mastermectin 1 Per Cent
Italian: Cevamec 1%
English: BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Italian: IVERTIN BOVIN Ivermectina 10 mg/ml
English: Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Paramectin Inyectable Ivermectina 10 mg/ml
English: Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: IVOMEC 1% Injection Ivermectina 10 mg/ml
English: ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Italian: ECOMECTIN 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
English: QUALIMEC 10MG/ML
Italian: 1mg/ml
English: BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml
English: Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Noromectin Injection Ivermectina 10 mg/ml
English: Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Portogallo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Ecomectin 1% injection Ivermectina 10 mg/ml
English: Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Ecomectin 1% Injektion Ivermectina 10 mg/ml
English: Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Portogallo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Liver Kidney
Italian: Grasso Fegato Rene
English: Czech Republic VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Germania VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw
Italian: Sottocutanea Bovini, ovini: 200 μg di ivermectina/kg p.c.
English: IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Iverveto 1% Injection Ivermectina 10 mg/ml
English: Solution
Italian: Stato
English: The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Finlandia VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
English: The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Danimarca ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Italian: Questo riguarda particolarmente le cellule in rapida crescita come le cellule tumorali.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Italian: Per le affezioni infiammatorie, deve essere assunto una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Italian: Non deve essere usato se il paziente sta allattando o sta ricevendo vaccini vivi.
English: Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jylamvo?
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Italian: Il medico può verificare con il paziente o con chi lo assiste che il medicinale possa essere assunto in modo affidabile una volta alla settimana.
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Italian: Jylamvo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Italian: Perché Jylamvo è autorizzato nell'UE?
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Italian: La dose che il paziente assume ogni settimana dipende da quale affezione infiammatoria si sta trattando, da quanto è efficace il trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del paziente.
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Jylamvo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
English: Jylamvo (methotrexate)
Italian: Jylamvo (metotrexato)
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jylamvo sono costantemente monitorati.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Italian: Cos'è Jylamvo e per cosa si usa?
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Italian: La ditta invierà inoltre questionari di follow-up per gli errori posologici che causano sovradosaggio.
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Jylamvo sono stati evidenziati negli studi?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Jylamvo.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Italian: Per la leucemia linfoblastica acuta, la dose di Jylamvo dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Italian: Deve essere prescritto unicamente da medici con esperienza nell'uso di metotrexato e una piena conoscenza dei rischi derivanti dal trattamento con esso.
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jylamvo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
English: Other information about Jylamvo
Italian: Altre informazioni su Jylamvo
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jylamvo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sui benefici e sui rischi del metotrexato negli usi approvati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jylamvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jylamvo?
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Italian: La ditta che commercializza Jylamvo fornirà una guida per gli operatori sanitari e una scheda di allerta per il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale e come evitare errori terapeutici.
English: Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Jylamvo è un medicinale “ibrido”.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Italian: Il meccanismo d'azione del metotrexato nei pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici del metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Italian: Il principio attivo di Jylamvo, metotrexato, impedisce alle cellule di crescere interferendo con la produzione di DNA.
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jylamvo, vedere il foglio illustrativo.
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Italian: Jylamvo è disponibile sotto forma di liquido da assumere per via orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Jylamvo fosse bioequivalente e di qualità comparabile ai medicinali contenenti metotrexato Methotrexat Lederle ed Ebetrexat.
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Italian: Jylamvo non deve essere usato in pazienti che abusano di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazione all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Jylamvo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Italian: La ditta ha inoltre condotto studi che hanno mostrato che esso è bioequivalente ad altri medicinali contenenti metotrexato usati nel trattamento di affezioni infiammatorie e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse).
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Italian: La frequenza di somministrazione del metotrexato dipende dagli altri medicinali utilizzati in associazione ad esso.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jylamvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, dolore alla pancia, nausea e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni a livello del fegato.
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Jylamvo è un medicinale antinfiammatorio e antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Italian: Jylamvo contiene il principio attivo metotrexato.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono una ridotta produzione di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
English: How does Jylamvo work?
Italian: Come agisce Jylamvo?
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) negli adulti;
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Italian: Il medicinale di riferimento di Jylamvo è Methotrexat Lederle come preparazione iniettabile.
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Italian: • grave forma di psoriasi invalidante (una malattia infiammatoria che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti quando altri trattamenti non si sono rivelati
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Italian: • grave artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi) negli adulti;
English: How is Jylamvo used?
Italian: Come si usa Jylamvo?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Italian: 3 anni di età quando i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non si sono rivelati
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web europeo dei medicinali.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i) o dello(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS), ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
English: Condition to the marketing authorisations
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Italian: Sono anche raccomandate misure di supporto generali e sintomatiche.
English: Elderly patients (over 65 years)
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
English: Suicide and suicidal behaviour
Italian: Suicidio e comportamento suicidario
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Italian: Bupropione è indicato per il trattamento della depressione in alcuni Paesi.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati in numero significativo solo soggetti Caucasici e Neri.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Italian: Sono state riportate convulsioni in circa un terzo di questi casi di sovradosaggio.
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Italian: È anche raccomandato il monitoraggio ECG per le prime 48 ore dopo l'ingestione.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
English: Effect on body composition
Italian: Effetto sulla composizione corporea
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Italian: • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Italian: • ≥ 30 kg/m2 (obesi), o
English: Submission of the protocol by 31 March
Italian: Presentazione del protocollo entro il 31 marzo 2015
English: • medicines used to prevent malaria;
Italian: • medicinali usati per prevenire la malaria;
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Italian: ** L'incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000).
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Italian: Devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali.
English: Induction of emesis is not recommended.
Italian: Non è raccomandata l'induzione dell'emesi.
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
English: Anxiety, Insomnia
Italian: Ansia, Insonnia
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Italian: • se beve regolarmente alcolici (vedere “Mysimba con alcol);
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio sulla base del genere o della razza.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Italian: L'enzima responsabile per la principale via di eliminazione non è noto.
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto il criterio di risposta precoce non hanno avuto un aumento della tollerabilità o problemi di sicurezza rispetto ai pazienti che hanno avuto una risposta precoce favorevole.
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Italian: Può aver bisogno di prendere Mysimba per almeno 16 settimane per avere un effetto completo.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
English: The tablets should preferably be taken with food.
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo.
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Italian: Gli eventi erano generalmente auto-limitanti; la maggior parte degli eventi si è risolta entro 4 settimane e quasi tutti si sono risolti entro la Settimana 24.
English: Food effect:
Italian: Effetto del cibo:
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Italian: Il trattamento è stato iniziato con un periodo di incremento della dose.
English: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
English: You should talk to your doctor, especially if:
Italian: Deve informare il medico soprattutto se:
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Italian: Se beve molto adesso, non interrompa bruscamente, poiché questo può metterla a rischio di avere un attacco convulsivo.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Italian: In caso di dubbio consulti il medico, che può considerare l'interruzione del trattamento a seconda della situazione.
English: Mysimba with alcohol
Italian: Mysimba con alcol
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Italian: Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e nel consumo di energia.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).