FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Slovenian: Bolnike s persistentnim povišanjem ravni aminotransferaze na > 3-kratno vrednost ULN napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Slovenian: Študija CAPTURE - učinki lomitapida na karotidno aterosklerozo in aterosklerozo aorte pri bolnkih, zdravljenih z lomitapidom v običajni oskrbi.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Slovenian: je bila po 26 in 78 tednih zdravljenja 6 % v primerjavi z 1 % na izhodišču.
Latvian: Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS.
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Slovenian: • brošure za bolnike
Latvian: • pacienta brošūras;
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Latvian: Jāsniedz konsultācija par diētu.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Latvian: • zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);
Slovenian: • Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.
Latvian: • Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.
Slovenian: Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Latvian: • kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);
Slovenian: Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
Latvian: MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes.
Slovenian: - potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda AUC un Cmax palielinājās aptuveni 2 reizes.
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Latvian: • skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Slovenian: Interakcij med zmernimi zaviralci CYP3A4 in lomitapidom niso preučevali.
Latvian: Mijiedarbība starp vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un lomitapīdu nav pētīta.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi un aminotransferāžu līmeņa pieaugumu.
Slovenian: o bolečina v želodcu, o bolečina v mišicah,
Latvian: o sāpes vēderā; o muskuļu sāpes;
Slovenian: • spremembe pri hoji,
Latvian: • gaitas pārmaiņas;
Slovenian: • Potrebo po izogibanju alkoholu; • Potrebo po izogibanju soku grenivke;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;
Slovenian: EPA
Latvian: EPS
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki prejemajo dializo, odmerek ne sme preseči
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Latvian: • aminoglutetimīds - zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Slovenian: Ta seznam ni izčrpen, zato morajo zdravniki preveriti informacije o predpisovanju zdravil, ki se bodo uporabljala skupaj z zdravilom Lojuxta, zaradi morebitnih interakcij, ki jih povzroča CYP3A4.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Slovenian: • Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in vitaminov, topnih v maščobi (vitamin E);
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;
Slovenian: Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālā kategoriskā pārmaiņa (%) (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Lojuxta vairāk nekā noteikts
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Latvian: • reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemērota kontracepcija un nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību;
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem suņiem novēroja pie iedarbības līmeņa, kas 205 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot 60 mg sešus mēnešus ilgā pētījumā.
Slovenian: Znaki in simptomi težav z jetri so: o slabost, o bruhanje,
Latvian: Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi: o slikta dūša;
Slovenian: Glede na velikost in trajanje kliničnih študij, ki podpirajo varnost in učinkovitost lomitapida pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji (HoFH),
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai jāsamazina uz pusi (skatīt 4.2.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju posebnega zdravljenja ni.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovenian: Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta").
Latvian: • dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos").
Slovenian: ALA
Latvian: VAI
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe lomitapida z drugimi hepatotoksičnimi zdravili ni znan.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Slovenian: Pogosti jetrna steatoza,
Latvian: Aknu steatoze
Slovenian: Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
Latvian: Novērtējamo pacientu skaits 22
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Latvian: • triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Latvian: • zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Latvian: LOWER reģistrs - ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem pacientiem, kas ārstēti ar lomitapīdu.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Latvian: Aprēķināja, ka pēc AUC lomitapīda sistēmiskā iedarbība, lietojot šīs devas, ir četras (mātītēm) un piecas reizes (tēviņiem) augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot 60 mg.
Slovenian: • bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Latvian: • kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Slovenian: ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, pazopanib, olje poprove mete, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, plodovi grenkega pomarančevca, takrolimus,
Latvian: zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors, lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns, nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs, piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns, ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas apelsīni, takrolims, tikagrelors un tolvaptāns.
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Latvian: Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri uporabi odmerka lomitapida z 12-urnim zamikom glede na uporabo atorvastatina niso opazili klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti lomitapidu.
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Slovenian: • tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Slovenian: • glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Slovenian: Učinka uporabe več kot enega šibkega zaviralca CYP3A4 niso preučevali, vendar pričakujejo, da bo učinek na izpostavljenost lomitapidu večji kot pri sočasni uporabi posameznega zaviralca z lomitapidom.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar Lojuxta un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Latvian: Lietojot lielu devu tēviņiem, pie iedarbības līmeņa, kas pēc AUC sešas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, novēroja palielinātu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomu sastopamību.
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Slovenian: Kadar se zdravilo Lojuxta uporablja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo potencial za hepatotoksičnost, kot so izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g/dan ≥ 3 dni/teden),
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem un tamoksifēnu.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas perorālā šķīduma devas lietošanas veselām pētāmām personām 93 % lietotās devas izdalījās urīnā un izkārnījumos.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):