FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y pacientes a evitar la exposición a valproato durante el embarazo, el Titular de la Autorización de Comercialización ha facilitado Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias y proporcionar orientación sobre el uso de valproato en mujeres en edad fértil y los detalles del Plan de Prevención de Embarazos.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas (ver sección 4.2).
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Spanish: Teratogenicidad y efectos sobre el desarrollo mental
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos de nacimiento o malformaciones debido a la exposición al valproato.
English: In case of pregnancy
Spanish: En caso de embarazo
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad urgente de consultar con su médico en caso de embarazo.
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Spanish: • Se aconseja a las pacientes que no interrumpan el tratamiento con valproato y que contacten inmediatamente con un especialista en caso de embarazo planificado o sospecha de embarazo.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Spanish: En circunstancias excepcionales cuando <Nombre de fantasía> sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Spanish: Valproato no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados.
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Spanish: Trastorno bipolar <y> <migraña>
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Spanish: Si esta es la primera vez que le han recetado <Nombre de fantasía>, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya una alternativa adecuada para tratar la epilepsia.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, al elegir el método anticonceptivo se debe involucrar a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento con las medidas elegidas.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con <Nombre de fantasía>, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Spanish: O ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <NOMBRE DE FANTASIA> O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA>
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Spanish: El tratamiento con valproato no se debe iniciar en mujeres en edad fértil sin un resultado negativo en el test de embarazo (test de embarazo en plasma), confirmado por un profesional sanitario, para descartar el uso involuntario durante el embarazo.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, involucrar al paciente en la discusión, garantizar su compromiso, discutir las alternativas terapéuticas y asegurar el entendimiento de los riesgos y las medidas necesarias para minimizar estos.
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Spanish: Durante el embarazo, las convulsiones clónicas tónicas maternas y el estado epiléptico con hipoxia pueden conllevar un riesgo particular de muerte para la madre y el feto.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Spanish: • La paciente recibe consejo sobre anticoncepción y que la paciente es capaz de cumplir con la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz (para más detalles ver a continuación la subsección de anticoncepción incluida en esta esta caja), sin interrupción durante todo el tratamiento con valproato.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Spanish: El especialista debe analizar el Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo, al inicio y durante cada revisión anual, y asegurarse de que la paciente haya entendido su contenido.
English: How to take <invented name>
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Spanish: <Nombre de fantasía>, <INN> puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Spanish: Durante esta visita su médico se asegurará de que conoce y ha entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Spanish: • La paciente entiende que necesita realizarse un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, si fuera necesario.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Spanish: La administración de suplementos de folato antes del embarazo puede disminuir el riesgo de defectos del tubo neural que pueden ocurrir en todos los embarazos.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Spanish: Si el cambio no es posible, la mujer debe recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato sobre el feto para apoyar a su toma de decisiones informada con respecto a la planificación familiar.
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Spanish: ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Spanish: No tome <Nombre de fantasía> [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de consultar con su médico, tan pronto como esté planeando un embarazo, para asegurar una discusión a tiempo y discutir el cambio a otras posibles alternativas de tratamiento, antes de la concepción y antes de que se interrumpa el tratamiento anticonceptivo.
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Spanish: Su especialista puede decidir que cambie la dosis de <Nombre de fantasía> o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada - para asegurarse que su enfermedad está estable.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Spanish: • La paciente ha entendido y conoce los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Spanish: El especialista debe revisar al menos una vez al año si valproato es el tratamiento más apropiado para la paciente.
English: [This section should be amended to include the following box]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Spanish: Se debe proporcionar una guía y una Tarjeta para el Paciente a todas las mujeres en edad fértil que se encuentren en tratamiento con valproato.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Spanish: Se debe utilizar un Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo al inicio del tratamiento y durante cada revisión anual del tratamiento con valproato por parte del especialista.
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Spanish: • Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquía.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Spanish: • Su médico intentará que cambie a otro medicamento o que pare el tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Spanish: Valproato tiene un alto potencial teratógeno y los niños expuestos en el útero a valproato tienen un riesgo alto de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo (ver sección 4.6).
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Spanish: • En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados con el uso de valproato.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Spanish: • Los prescriptores se deben asegurar que los padres/cuidadores de las niñas entienden la necesidad de contactar con un especialista cuando la niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para el trastorno bipolar <y la migraña> durante el embarazo.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Spanish: Las mujeres en edad fértil a las que se les prescriba valproato deben usar métodos anticonceptivos efectivos, sin interrupción, durante toda la duración del tratamiento con valproato.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, no debe utilizar <Nombre de fantasía> si está embarazada.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Spanish: • Las pacientes que tuvieron la menarquia, el especialista prescriptor debe reevaluar la terapia con valproato anualmente y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Spanish: • El prescriptor se debe asegurar que se les ha facilitado a los padres/cuidadores de las niñas que han tenido la menarquia, información completa sobre los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Spanish: • Para epilepsia, no debe utilizar <Nombre de fantasía> si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Spanish: • No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Spanish: Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de que se interrumpa la anticoncepción (ver sección 4.6).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Spanish: Se debe hacer todo lo posible para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción (ver sección 4.4).
English: Pregnancy test
Spanish: Test de embarazo
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Spanish: El valproato como tratamiento para el trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña> está contraindicado para su uso durante el embarazo.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Spanish: • Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Las pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser derivados a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el Sistema de Atención Médica} para la evaluación y el asesoramiento del embarazo expuesto (ver sección 4.6).
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazos con valproato (ver secciones 4.3 y 4.4)
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El valproato como tratamiento para la epilepsia está contraindicado en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Spanish: Todas los pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser referidos a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el sistema de atención médica} para la evaluación y el asesoramiento con respecto al embarazo expuesto.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Spanish: El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de una revisión regular (al menos anualmente) del tratamiento por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar <o migraña>.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Spanish: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad).
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Spanish: Para la (s) indicación (es) <trastorno bipolar> <y> <migraña> si una mujer planea quedarse embarazada, se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de <trastorno bipolar> <migraña> y se debe interrumpir el tratamiento con valproato y si fuera necesario cambiar a un tratamiento alternativo antes de la concepción, y antes de que se suspenda la anticoncepción.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción).
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Spanish: • Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de epilepsia, trastorno bipolar <o migraña> para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Spanish: Tratamiento del trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña>
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la <epilepsia> <o> <trastorno bipolar><o> <migraña>.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Spanish: Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico.