FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi uporabi kortikosteroidov pod okluzivnimi povoji, saj se s tem poveča njihova sistemska absorpcija.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaños de envase de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g: [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za pakiranja v velikosti 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g: [izpolni država članica]
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Slovenian: Daivobet gel je kontraindiciran pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Spanish: Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal naslednjo spremembo v poglavju 5.1: „V varnostni študiji, v kateri je sodelovalo 634 bolnikov s psoriazo, so proučevali nadaljnja zdravljenja z zdravilom Daivobet mazilo, ki se je po potrebi uporabljalo enkrat dnevno, samostojno ali izmenjaje z zdravilom Daivonex do 52 tednov, v primerjavi s samostojno uporabo zdravila Daivonex v trajanju 48 tednov po prvotnem zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible - Adelgazamiento de la piel - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pequeñas manchas blancas (coloide miliar) - Despigmentación (decoloración de la piel).
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica dolgotrajne uporabe betametazona, so naslednji, in če se pojavijo, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro: - tanjšanje kože, - nastanek površinskih ven in strije, - spremembe pri rasti las, - rdeč izpuščaj okrog ust (perioralni dermatitis), - izpuščaj na koži z vnetjem in otekanjem kože (alergijski kontaktni dermatitis), - majhne bele pike (koloidna milia), - depigmentacija (posvetlitev barve kože).
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Spanish: Tenga especial cuidado con Daivobet
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivobet:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Spanish: Tratamientos concomitantes y exposición a radiación UV El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar «local» del texto siguiente: «No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriásicos administrados local o sistémicamente o con fototerapia».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
Slovenian: Daivobet gel lahko uporabljamo na vseh prizadetih delih lasišča.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica kalcipotriola, so naslednji: - občutljivost kože na svetlobo, ki povzroči izpuščaj, - ekcem.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Spanish: La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet gel es comparable a Daivobet pomada en ratas y cerdos enanos.
Slovenian: Sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazondipropionata iz topikalno apliciranega Daivobet gela je podobna le-tej iz Daivobet mazila, ki so ga uporabljali na podganah in prašičih (minipig).
Spanish: CÓMO USAR DAIVOBET
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DAIVOBET
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli resen neželen učinek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Spanish: Reacciones locales adversas
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Daivobet in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo: reakcije na mestu aplikacije zdravila, pruritus, draženje kože, pekoč in bodeč občutek v koži, suho kožo, eritem, izpuščaj, dermatitis, ekcem, poslabšanje psoriaze, fotosenzitivnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri angiodema in obraznega edema.
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
Slovenian: - Ne uporabljajte več kot 15 gramov na dan.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
Slovenian: V vseh primerih pa je bila raven kortizola v serumu 60 minut po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) normalna.
Spanish: El riesgo de efectos de rebote se ha incluido en el RCP basándose en los datos del uso posterior a la comercialización.
Slovenian: Nevarnost odtegnitvenih učinkov je bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi podatkov, pridobljenih v času trženja.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Spanish: Este texto propuesto es idéntico al del RCP del PRM actual, salvo por lo siguiente:
Slovenian: Predlagano besedilo je identično veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, razen v naslednjem delu:
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.
Spanish: El calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los datos in vitro indican que el calcipotriol induce la diferenciación y suprime la proliferación de los queratinocitos.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet gela med nosečnostjo ni.
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Slovenian: Kaj lahko pričakujete, če uporabljate zdravilo Daivobet Večina bolnikov opazi jasne znake izboljšanja po 2 tednih, kljub temu, da luskavica v tem času še ni odpravljena.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel in purpura), je poročalo 4,8 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, 2,8 odstotka v skupini z izmenjavanjem zdravila Daivobet mazilo/zdravila Daivonex ter 2,9 odstotka v skupni z zdravilom Daivonex."
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
Slovenian: CHMP je za boljšo jasnost potrdil naslednje: „Odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH) je bil določen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno psoriazo na lasišču in telesu, pri uporabi do 106 g kombinacije zdravila Daivobet gel in Daivobet mazilo ne teden.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Slovenian: CHMP je menil, da je na podlagi študij, izvedenih v podporo sočasnemu zdravljenju psoriaze telesa in lasišča s formulacijo gela in mazila, to dovoljeno.
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Slovenian: V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 634 bolnikov s psoriazo, je bila opravljena primerjava večkratne ponovitve uporabe Daivobet mazila enkrat dnevno, samega ali izmenjaje z zdravilom Daivonex, v obdobju do 52 tednov, in uporabe samo zdravila Daivonex 48 tednov po začetni uporabi Daivobet mazila.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daivobet ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Spanish: Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je potrebno pustiti na lasišču preko noči ali čez dan.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem čimprej obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet mazila pri gutatni psoriazi ni.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo za uporabo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daivobet
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet gel en psoriasis guttata.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet gela pri gutatni psoriazi ni.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Slovenian: Pri podganah so študije porazdelitve v tkivih z radiološko označenim kalcipotriolom in betametazondipropionatom pokazale, da je radioaktivnost najvišja v ledvicah in jetrih.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet mazila med nosečnostjo ni.
Spanish: Excipientes:
Slovenian: Izdelovalec:
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo."
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).