FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Slovenian: Te organe sestavljajo evropski strokovnjaki, ki jih dajo na voljo pristojni nacionalni organi držav članic EU in z agencijo EMA tesno sodelujejo v evropski regulativni mreži za zdravila.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije;
German: Sie ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt wurden.
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Slovenian: Izdajanje dovoljenj za zdravila
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMA je krepitev znanstvene odličnosti pri vrednotenju in nadzoru zdravil v skrbi za javno zdravje in zdravje živali v EU.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Slovenian: • maja 2015, da bi pri ocenjevanju zdravil omejila vključitev strokovnjakov, ki se nameravajo zaposliti v farmacevtski industriji.
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
Slovenian: Postopek za obravnavo zlorabe zaupanja
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Slovenian: Če družba želi v več državah članicah EU zaprositi za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, lahko uporabi eno od naslednjih poti:
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Slovenian: • izvaja raziskav ali razvija zdravil: raziskave in razvoj zdravil izvajajo farmacevtske družbe ali drugi razvijalci zdravil, ki nato ugotovitve in rezultate preskušanj svojih izdelkov predložijo agenciji v ovrednotenje;
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
German: Über uns
Slovenian: O nas
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
German: Verwaltungsdirektor
Slovenian: Izvršni direktor
German: Verwaltungsrat
Slovenian: Upravni odbor
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
German: Verwaltungsratsmitglieder
Slovenian: Člani upravnega odbora
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Slovenian: • ocenjuje vlog za odobritev kliničnega preskušanja: klinično preskušanje se odobri na ravni držav članic, čeprav ima agencija ključno vlogo pri zagotavljanju, da se v sodelovanju z državami članicami uporabljajo standardi dobre klinične prakse, in upravlja podatkovno zbirko o kliničnih preskušanjih, izvedenih v EU;
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Slovenian: • oktobra 2016, da bi pojasnila omejitve, če se strokovnjak zaposli v industriji, in uskladila pravila glede ožjih družinskih članov pri interesih za člane odborov in delovnih skupin s pravili za člane upravnega odbora.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije (EU), pristojna za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih farmacevtske družbe razvijejo za uporabo v EU.
German: − von Diabetes;
Slovenian: − sladkorne bolezni,
German: − von Krebs;
Slovenian: − raka,
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Behältnis
Slovenian: Jakost
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: EUZulassungsnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
German: Zeit (Monate)
Slovenian: čas (meseci)
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
German: Stabilität
Slovenian: Stabilnost
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
German: • Allergische Reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
German: Zeitraum von 30 Minuten.
Slovenian: Infuzija traja 30 minut.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
German: UND ≥ 75.000
Slovenian: IN ≥ 75.000
German: Biotransformation und Elimination
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
German: Gastrointestinale Symptome
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
German: 2 Jahren
Slovenian: 2 letih
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v viali
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
German: Patienten ab 75 Jahre
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Rekonstitution von 250 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
German: Sehr häufig: Anorexie
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
German: Absetzen der Behandlung
Slovenian: Ukinite zdravljenje
German: 1 Jahr
Slovenian: 1 letu
German: p-Wert
Slovenian: p-vrednost