FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Fuzeon et contenu de l'emballage extérieur Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant :
Greek: Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει:
French: 29,1 à 33,5
Greek: 29,1 έως 33,5
French: Ecchymoses g g aTout grade de sévérité.
Greek: Εκχύμωση ζ ζ αΟποιουδήποτε βαθμού βαρύτητα.
French: Diminution de la charge virale ≥ 1 log par rapport à l'inclusion**
Greek: HIV RNA > 1 log κάτω από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής **
French: Suivez les instructions fournies par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δόσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
French: Sécheresse cutanée, eczéma séborrhéique, erythème, acné
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
French: Activité antivirale in vitro : dans un test recombinant phénotypique d'entrée du VIH réalisé chez des patients issus des études cliniques de phase III, 612 échantillons du virus VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés à l'inclusion, la sensibilité à l'enfuvirtide a montré une moyenne géométrique de la CE50 égale à 0,259 µg/ml (moyenne géométrique + 2 CV = 1,96 µg/ml).
Greek: Ιn vitro αντιική δραστικότητα: Σε μελέτες Φάσης III, η ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη των 612 ανασυνδυασμένων HIV που περιείχαν γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από ασθενείς κατά την έναρξη της αγωγής, απέδωσε γεωμετρικό μέσο EC 50 ίσο με 0,259 µg/ml (γεωμετρικός μέσος + 2SD = 1,96 μg/ml) σε μέτρηση της εισόδου φαινοτύπου ανασυνδυασμένου HIV.
French: La décroissance de la sensibilité virale était corrélée au degré de résistance au traitement associé (voir Tableau6).
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Garder le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière A conserver au réfrigérateur après reconstitution
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο
French: Le patient peut faire rouler doucement le flacon entre ses mains après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables jusqu'à dissolution complète car cela peut réduire le temps que prend la poudre à se dissoudre.
Greek: Μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα, ο ασθενής μπορεί να κυλήσει απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια του, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις, δεδομένου ότι έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της.
French: Volume injecté (90 mg d'enfuvirtide par ml)
Greek: Όγκος ένεσης (90 mg ενφουβιρτίδης ανά ml)
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Greek: 9. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
French: Tableau 2: Effets indésirables attribués au traitement avec Fuzeon dans les études combinées
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
French: Fuzeon doit être admnistré uniquement par injection sous-cutannée.
Greek: Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης.
French: Le schéma posologique qui a été utilisé pour les études cliniques est décrit dans le Tableau 1 cidessous :
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
French: Résistances croisées : puisque sa cible sur le VIH est différente, l'enfuvirtide est tout aussi actif in vitro sur les souches expérimentales de type sauvage ou les souches cliniques que sur les souches résistantes à 1, 2 ou 3 autres classes d'antirétroviraux (analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de protéase).
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή: Λόγω της πρωτοποριακής στόχευσής της κατά των ιών, η ενφουβιρτίδη είναι εξίσου δραστική in vitro έναντι τόσο των εργαστηριακώς και κλινικώς απομονωθέντων στελεχών φυσικού τύπου, όσο και των ανθεκτικών σε 1, 2 ή 3 άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών (νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης).
French: Prélevez 1 ml d'air.
Greek: 5. Αναρροφήστε 1 ml αέρα.
French: Les substitutions isolées de ces acides aminés de la gp41 ont entraîné chacune un niveau variable de diminution de la sensibilité du recombinant viral à l'enfuvirtide par rapport à l'inclusion.
Greek: Κάθε μία από αυτές τις ειδικές μεμονωμένες υποκαταστάσεις σε αυτά τα υπολείμματα της gp41 προκαλούσε ένα εύρος μειώσεων, σε σχέση με την αρχική τιμή, της ευαισθησίας του ανασυνδυασμένου ιού στην ενφουβιρτίδη.
French: · Fuzeon est administré par une injection de 1 ml juste sous la peau - appelée une injection « sous-cutanée ».
Greek: Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
French: Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur les mesures de sécurité pour éliminer ces déchets.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.
French: Ces réactions pouvaient se manifester sous la forme de : rash, fièvre, nausées et vomissements, frissons, raideur, hypotension et élévation des transaminases hépatiques sériques, ainsi qu'une éventuelle réaction à complexes immuns, une détresse respiratoire et une glomérulonéphrite.
Greek: Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
French: · Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
Greek: ● Μην αγγίζετε το επάνω μέρος των φιαλιδίων, μετά τον καθαρισμό τους με τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
French: Chez les patients VIH, les concentrations d'enfuvirtide dans le liquide céphalo-rachidien ont été rapportées comme étant négligeables.
Greek: Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα.
French: Variation du taux de CD4 par rapport à l'inclusion (cellules/mm3)#
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
French: Après avoir ajouté toute l'Eau Pour Préparations Injectables dans le flacon de Fuzeon, enlevez l'aiguille du flacon.
Greek: 4. Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
French: Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez l'insuffisant rénal, y compris sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution , voir la rubrique 6.3.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Le traitement par Fuzeon + TO a été associé à une plus forte proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml) quels que soient les sous-groupes définis par les caractéristiques suivantes : le taux de CD4, la charge virale, le nombre d'antirétroviraux (ARV) précédemment administrés ou le nombre d'ARV actifs dans le groupe TO seul.
Greek: Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB.
French: Avec le pouce de votre autre main, appuyez sur le piston pour injecter le liquide.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.
French: Autres éventuels effets indésirables
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
French: N'utilisez pas votre main libre pour ramener la protection sur l'aiguille.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να πιέσετε το προστατευτικό πάνω στη βελόνα.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH-1 à l'enfuvirtide et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'homme n'a pas été démontrée.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
French: Tableau 4: Anomalies biologiques de grade 3 et 4 ajustées par rapport à l'exposition parmi les patients sous Fuzeon + TO et sous TO seul (> 2 patients pour 100 patients années) Grade des paramètres de laboratoire
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμοσμένες στην έκθεση εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 & 4 μεταξύ,των ασθενών υπό θεραπευτικά σχήματα Fuzeon + OB και OB μόνου, αναφερθείσες σε περισσότερους από 2 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη Διαβάθμιση Εργαστηριακών Παραμέτρων
French: · N'injectez jamais Fuzeon avec d'autres médicaments injectables.
Greek: ● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
French: · Si une quantité excessive d'air est aspirée dans la seringue, poussez lentement le piston pour renvoyer l'air dans le flacon.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
French: Lorsque l'aiguille est introduite : · relâchez la peau et, · utilisez votre main libre pour tenir la partie principale de la seringue - cela aidera à la stabiliser et l'empechera de bouger.
Greek: ● χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται.
French: 38,1 à 42,5
Greek: 38,1 έως 42,5
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Désinfectez la partie supérieure des flacons.
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
French: Les exemples de substitutions multiples étaient trop peu nombreux pour définir des combinaisons de substitutions multiples et leurs conséquences sur la sensibilité virale à l'enfuvirtide par rapport à la valeur initiale.
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
French: 2 Basés sur le score de sensibilité génotypique (GSS).
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
French: Retournez délicatement le flacon.
Greek: 7. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
French: Avec votre index, écartez la protection colorée de l'aiguille en l'éloignant de l'aiguille.
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα.
French: Prenez la partie principale de la seringue avec une main et faites remonter doucement la protection colorée de l'aiguille en l'appuyant sur une surface plane jusqu'à ce qu'elle recouvre l'aiguille.
Greek: 5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
French: · S'il reste des bulles, tapotez délicatement le côté du flacon pour les faire disparaître.
Greek: ● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
French: Cependant, les sujets ayant à l'inclusion un taux de CD4 > 100 cellules/mm3, une charge virale < 5,0 log10 copies/ml, un nombre d'ARV précédemment administrés ≤ 10, et/ou d'autres ARV actifs dans leur TO, avaient une plus grande probabilité d'atteindre une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml), quel que soit le bras.
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
French: Les patients doivent apprendre la façon d'ajouter l'eau pour préparations injectables et de tapoter doucement avec leur index jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να προσθέτουν το ύδωρ για ενέσιμα και κατόπιν να κτυπούν ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου τους, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
French: Les patients ont été exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une médiane de 7 ans. Tous les patients ont reçu un traitement optimisé (TO) comportant 3 à 5 antirétroviraux choisis en fonction de l'histoire thérapeutique du patient ainsi que de l'évaluation à l'inclusion des résistances génotypiques et phénotypiques.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής (OB), αποτελούμενο από 3 έως 5 αντιρετροϊκούς παράγοντες, επιλεγμένους βάσει του προηγούμενου θεραπευτικού ιστορικού του ασθενούς, καθώς και μετρήσεων γονοτυπικής και φαινοτυπικής ιικής αντοχής κατά την έναρξη της αγωγής.
French: Solvant Pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
French: Pour retirer le capuchon en plastique transparent : · poussez le vers la seringue puis retirez-le.
Greek: 4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
French: Signalement des effets indésirables
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS DE FUZEON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
French: L'enfuvirtide peut, comme un peptide, provoquer une amylose cutanée au site d'injection.
Greek: Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Etape B : Reconstitution du Fuzeon
Greek: Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon
French: Le Tableau 2 présente les événements observés avec un taux plus élevé chez les patients sous Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul et ce avec une différence d'exposition d'au moins 2 patients pour 100 patients années.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη.
French: Autres effets indésirables
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
French: Gr.3 (> 5-10 x Limite Supérieure de la Normale)
Greek: 3 (> 5-10 x ΑΦΟ) Βαθμ.
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de la fréquence de certaines infections bactériennes, notamment un taux plus élevé de pneumonie, a été observée chez des patients traités par Fuzeon ; toutefois, un risque accru de pneumonie bactérienne lié à l'utilisation de Fuzeon n'a pas été confirmé par les données épidémiologiques ultérieures.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
French: Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
French: Douleur / gêne b b
Greek: Πόνος / δυσφορία β β
French: Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
French: bGrade 3 = douleur intense nécessitant des antalgiques (ou des morphiniques pendant ≤ 72 heures) et/ou limitant les activités courantes ; Grade 4 = douleur intense nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraînant le décès ou une incapacité/invalidité significative ou persistante, ou mettant en jeu le pronostic vital, ou médicalement significative.
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και όψιμης εμβρυονικής ανάπτυξης.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
Greek: 3. Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Lorsque la poudre commence à se dissoudre, ils peuvent laisser reposer le flacon afin de permettre la dissolution complète.
Greek: Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
French: Insuffisance rénale : l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les patients doivent être informés que le reste du solvant doit être éliminé.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τον εναπομείναντα στα φιαλίδια του διαλύτη όγκο.
French: Que contient Fuzeon · La substance active est l'enfuvirtide.
Greek: Το Fuzeon περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη.
French: Après prélèvement des 1,1 ml nécessaires à la reconstitution, le reste de l'eau pour préparations injectables doit être éliminé
Greek: Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
French: Mélange de l'Eau Pour Préparations Injectables avec la poudre de Fuzeon
Greek: Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon
French: Nombre total d'ARV précédemment pris
Greek: αντίγραφα/ml κατά την έναρξη Συνολικά προηγούμενα ARVs Συνολικά προηγούμενα ARVs
French: Mesures de sécurité · Lavez-vous soigneusement les mains.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
French: Quelques patients inclus dans les études cliniques de phase III étaient co-infectés par les hépatites B et C. Chez ces patients, l'ajout de Fuzeon n'a pas augmenté l'incidence des évènements hépatiques.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
French: Désinfectez à nouveau le sommet du flacon de Fuzeon avec un autre tampon alcoolisé.
Greek: 1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
French: Nettoyer parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Greek: Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
French: Variation de la charge virale par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml)*
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
French: · Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour connaître les règles d'élimination de ce container.
Greek: ● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
French: Pancreatite, reflux gastro-oesophagien
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
Greek: Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ
French: Prévenez votre médecin si vous présentez des effets indésirables au site d'injection Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10), sont des réactions à l'endroit où vous avez reçu l'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση.