FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Icelandic: Íhuga skal verkun, öryggi, samhliðameðferð og gildandi lágmarksþéttni þegar breyting skammta er áætluð.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatinémie avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi, þ.á m. mælingum á blóðnitri (BUN), próteini í þvagi og kreatíníni í sermi, áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Icelandic: Upphafsskammtur án samhliðagjafar CYP3A4/PgP virkja
French: • La co-administration de l'inhibiteur PgP, la cyclosporine, renforce l'exposition à l'évérolimus dans le cortex cérébral, ce qui est cohérent avec l'inhibition du PgP au niveau de la barrière hémato-encéphalique.
Icelandic: samhliða notkun PgP hemilsins ciclosporins, auki útsetningu fyrir everolimus í heilaberki, sem er í samræmi við hömlun á PgP við blóð-heilaþröskuld.
French: • ≥ 18 ans et atteints d'une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh)
Icelandic: ≥18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
French: Tableau 7 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Icelandic: Tafla 7 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
French: Ajoutez les comprimés dispersibles dans l'eau.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
French: Le temps médian avant progression des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée n'a été atteint dans aucun des bras de traitement.
Icelandic: SEGA, samkvæmt geislafræðilegu endurmati, sem fór fram miðlægt, náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
French: Aucun cas grave d'hémorragie rénale n'a été rapporté dans le cadre d'une STB.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu alvarlegu tilviki blæðinga í nýrum í tengslum við meðferð við hnjóskahersli.
French: Le critère d'efficacité principal était la variation du volume tumoral pendant la phase de traitement principale de 6 mois, évaluée par une analyse radiologique centralisée indépendante.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á rúmmáli SEGA á 6 mánaða grundvallarmeðferðartímabili, samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt.
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
French: • Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
French: Si les concentrations sont inférieures à 5 ng/ml, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement par paliers de 1 à 4 mg, en vérifiant le niveau résiduel et en évaluant la tolérance avant d'augmenter la dose.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose de Votubia de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-virkja, skal íhuga að auka Votubia skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með virkjanum hefst.
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
French: ASC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
French: • < 18 ans atteints d'un SEGA et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, réduire la dose quotidienne d'environ 50 %.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
French: Si vous êtes traité pour une STB avec angiomyolipome du rein, Votubia devra seulement vous être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de la STB.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli.
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
French: 25 à < 50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
French: Dans la population de l'étude traitée par évérolimus (n=111), incluant les patients venus du bras placebo, la réponse tumorale apparue dès 12 semaines de traitement par évérolimus s'est maintenue aux évaluations ultérieures.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
French: Les autres effets indésirables pertinents observés dans les études cliniques en oncologie et les notifications spontanées en phase de commercialisation ont été une insuffisance cardiaque, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une altération de la cicatrisation des plaies et une hyperglycémie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem skipta máli og komu fram í klínískum krabbameinsrannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu voru hjartabilun, lungnablóðrek, segamyndun í djúpbláæðum, sár sem gróa illa og blóðsykurshækkun.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Votubia.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Icelandic: Cmax ↑2,0-falt (á bilinu 0,9-3,5)
French: Un patient répondait aux critères prédéfinis de succès du traitement (réduction > 75 % du volume tumoral) et le traitement à l'étude a été temporairement arrêté ; cependant, une nouvelle croissance du SEGA a été observée lors de l'évaluation suivante à 4,5 mois et le traitement a été réinstauré.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
French: L'analyse finale inclut les patients du bras placebo qui sont passés dans l'autre bras ; durée médiane de l'exposition à l'évérolimus de 204,9 semaines.
Icelandic: Lokagreining tekur til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus er 204,9 vikur
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia dreifitaflna.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption 24 heures après l'administration de l'une ou l'autre des formes pharmaceutiques.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 8 mg (une augmentation de 4 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia taflna.
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des SEGA par rapport à la somme initiale ainsi qu'une absence d'aggravation irréfutable de lésions SEGA non cibles et une absence d'un nouveau SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'apparition ou d'aggravation d'une hydrocéphalie.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli SEGA miðað við upphafsgildi, ásamt engri ótvíræðri versnun á SEGA meinsemdum sem ekki voru markmeinsemdir (non-target lesions), ásamt því að ekki væru til staðar ný SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að ekki væri til staðar nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
French: Dose initiale avec co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Icelandic: Upphafsskammtur með samhliðagjöf CYP3A4/PgP virkja
French: La robustesse et la concordance de l'analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %.
Icelandic: Áreiðanleiki og samkvæmni aðalgreiningar var studd með niðurstöðum varðandi: breytingu á rúmmáli frum (primary) SEGA samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001), hjá 75,0% sjúklinganna minnkaði rúmmálið um ≥30% og hjá 39,3% þeirra um ≥50% breytingu á heildarrúmmáli SEGA samkvæmt óháðu endurmati sem fór fram miðlægt (p<0,001) eða samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001).
French: Introduisezles immédiatement dans le corps de la seringue pour administration orale.
Icelandic: Settu þær strax ofan í bolinn á munngjafarsprautunni.
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
French: Si le patient ne la boit pas dans les 30 minutes lorsqu'une seringue pour administration orale a été utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu'un petit verre a été utilisé, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Icelandic: Ef sjúklingurinn drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
French: Votubia comprimé est utilisé pour traiter : la STB avec angiomyolipome du rein chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Icelandic: Votubia töflur eru notaðar til meðhöndlunar á: hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum hjá fullorðnum sem ekki þurfa að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi var AUC0-inf fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar á óbreyttu formi (intact), og Cmax fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur í dreifu var 72% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
French: Patients présentant un SEGA associé à une STB :
Icelandic: Sjúklingar með SEGA í tengslum við hnjóskahersli:
French: 3 Min
Icelandic: 3 mín.
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með blóðmynd áður en meðferð með Votubia er hafin og reglulega eftir það.
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og þrálát flog.
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Icelandic: Þegar lokagreingin fór fram hafði miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla ekki náðst.
French: Chaque comprimé dispersible contient 2,94 mg de lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 2,94 mg af mjólkursykri (laktósa).
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
French: Votubia 5 mg comprimés
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Votubia hjá öllum undirhópum barna við æðavöðvafituæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Icelandic: Nota verður stöðugt sama lyfjaformið eins og við á fyrir ábendinguna sem verið er að meðhöndla.
French: Interrompre Votubia jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Votubia þar til einkenni réna þannig að þau verði ≤1. stigs.
French: La suractivation de mTOR provoque une dysplasie neuronale, une axonogenèse et une formation de dendrites aberrantes, des courants synaptiques excitateurs augmentés, une myélinisation réduite et une rupture de la structure laminaire corticale entraînant des anomalies dans le développement et la fonction neuronale.
Icelandic: Ofvirkjun mTOR leiðir til meinvaxtar taugafrumna, afbrigðilegrar myndunar taugasíma og taugagripla, aukinnar örvunar boða á taugamótum, minni mergslíðrunar og rofs í lagbyggingu barkar (cortical laminar structure) sem veldur afbrigðilegum þroska og starfsemi taugafrumna.
French: Tableau 7 EXIST1 - Réponse des SEGA
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
French: Etude de phase III chez des patients atteints de SEGA EXIST-1 (étude CRAD001M2301), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de Votubia versus placebo, a été menée chez des patients atteints de SEGA, tous âges confondus.
Icelandic: EXIST-1 (rannsókn CRAD001M2301), sem var slembuð, tvíblind, fjölsetra III. stigs rannsókn, þar sem Votubia var borið saman við lyfleysu, var gerð hjá sjúklingum með SEGA, óháð aldri.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 1 à 4 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í þrepum um 1 til 4 mg eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus
Icelandic: Tímajafnaður Cmin flokkur
French: si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 1 à 4 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Icelandic: Líkindahlutfall og 95% öryggisbil (CI) þess fengið með lagskiptri aðhvarfsgreiningu eftir aldursundirhópum.
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 5 mg (une augmentation de 2,5 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 2,5 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml.
Icelandic: Skömmtun skal breyta til að ná fram lágmarksþéttni sem nemur 5 til 15 ng/ml.
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Icelandic: Hver Votubia 10 mg tafla inniheldur 10 mg af everolimus.