FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas;
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (ver anexo I).
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet ist oben genannt.
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
Spanish: Sin embargo, no se ha propuesto ninguna directriz específica sobre el cambio desde otros antipsicóticos debido que hay pocos datos.
German: Die Erörterung und die Schlussfolgerungen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wurden in den endgültigen Ausführungen des CHMP wie oben aufgeführt berücksichtigt.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO se tuvieron en cuenta en las deliberaciones finales del CHMP como ya se ha descrito.
German: Die Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 wurden ebenfalls geändert, wobei der Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol Decanoat und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
German: Der Vorschlag für den Wortlaut zur Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde in Bezug auf den Wechsel von Haloperidol zum Einnehmen, die Fortsetzung der Behandlung und die Ergänzung durch NichtDecanoat-Haloperidol bis zur Höchstdosis bei Erwachsenen und älteren Menschen überarbeitet.
Spanish: La redacción propuesta para la posología en la sección 4.2 se ha modificado en lo referente a la transición del haloperidol oral, la continuación del tratamiento y la administración complementaria de haloperidol sin decanoato hasta la dosis oral máxima en adultos y ancianos.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe empfahl der CHMP folgende Änderung und Harmonisierung der Produktinformationen von Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet für Haldol Decanoat ist die Erhaltungstherapie von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit Haloperidol zum Einnehmen stabil sind.
Spanish: La indicación final acordada para Haldol Decanoato es el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos que están estabilizados actualmente con haloperidol oral.
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QTverlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
German: Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurde wie folgt geändert: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
German: Auf der Grundlage der Daten aus klinischen Prüfungen, Empfehlungen in den Leitlinien und Expertenkonsultationen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wird ein Umrechnungsfaktor von 10 bis 15 unterstützt, wenn von Haloperidol zum Einnehmen auf langwirkendes injizierbares Haldol Decanoat gewechselt wird.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos, las recomendaciones de las directrices y las consultas a expertos realizadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y por las HCPO, se acepta un factor de conversión de 10 a 15 cuando se cambia del haloperidol oral a Haldol Decanoato inyectable de acción prolongada (IAP).
German: Während des Verfahrens wurden Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe konsultiert: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol Decanoat aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol Decanoat kontraindiziert sein sollte.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol decanoato en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de Haldol Decanoato.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
German: wird Haldol Decanoat allmählich aus dem Muskelgewebe freigesetzt und hydrolisiert langsam in freies Haloperidol, das in den großen Blutkreislauf gelangt.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
German: Da es sich bei Haldol Decanoat um eine injizierbare langwirkende Depot-Formulierung handelt, bei der eine Anwendung alle vier Wochen empfohlen wird, hat sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vermeidung von Medikationsfehlern, bei denen entweder injizierbares Haloperidol oder Haloperidol Decanoat fälschlich verabreicht werden, dazu verpflichtet, nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 30 eine weitere Analyse der Sicherheit nach der
Spanish: Dado que Haldol Decanoato es una formulación de absorción lenta, inyectable y de acción prolongada, utilizada cada 4 semanas, con el fin de evitar errores de medicación en los que puedan administrarse por error haloperidol inyectable o haloperidol decanoato, el TAC se ha comprometido a realizar nuevos análisis de la seguridad después de la comercialización, una vez completado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, evaluando al mismo tiempo la necesidad de cambiar posteriormente el nombre del medicamento.
German: Bei dem Wirkstoff Haloperidol handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Spanish: Haldol Decanoato, un éster del haloperidol y el ácido decanoico, es un antipsicótico de absorción lenta que pertenece al grupo de las butirofenonas El principio activo, el haloperidol, es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central, que carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica en las dosis recomendadas y que posee una mínima actividad adrenérgica alfa 1.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
German: 2340 Beerse
Spanish: B-2340 Beerse
German: 41470 Neuss
Spanish: 41470 Neuss Germany
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
German: Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
Spanish: Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
German: HP12 4EG
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (multienvase)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen mit Nadelschutz (Bündelpackung)
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas con dispositivo de seguridad para aguja (multienvase)
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Spanish: 2 plumas precargadas
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad para aguja
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta de alerta.
German: Diese Schulungsmaterialien werden auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Halimatoz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de los síntomas de al menos el 75 % al cabo de 16 semanas de tratamiento fue del 68 % con Halimatoz y del 63 % con Humira.
German: Weitere Informationen über Halimatoz
Spanish: Otra información sobre Halimatoz
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halimatoz?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Halimatoz kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Halimatoz se controlan permanentemente.
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet; da Halimatoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht für Kinder geeignet, die eine geringere Dosis als 40 mg benötigen.
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Halimatoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Halimatoz en la UE?
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Halimatoz es Humira.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Spanish: Además, en un estudio realizado en la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
German: Halimatoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Spanish: En la mayoría de los casos, Halimatoz se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Halimatoz y para qué se utiliza?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Halimatoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Halimatoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Spanish: La compañía que comercializa Halimatoz elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
German: Darüber hinaus war Halimatoz in einer Studie an 465 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis so wirksam wie Humira.
Spanish: Además, Halimatoz fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 465 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Halimatoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halimatoz en los estudios realizados?
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Halimatoz.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Spanish: Halimatoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Halimatoz.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Halimatoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Halimatoz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Da Halimatoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Halimatoz nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Halimatoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Halimatoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Halimatoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Halimatoz se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Halimatoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Halimatoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Spanish: Halimatoz se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Spanish: Halimatoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Halimatoz si su médico lo considera apropiado.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Halimatoz con Humira han demostrado que el principio activo de Halimatoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Halimatoz?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Halimatoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.