FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu narodowe organy kompetentne w momencie wydania pozwolenia mogą nałożyć obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, podmioty wprowadzający do obrotu leki biopodobne mają obowiązek zbierać wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych oraz przedkładać narodowym organom kompetentnym okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Polish: Z tego względu w niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak włączanie pacjentów do rejestrów.
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Hungarian: CHMP/437/04 Rev.
Polish: Większość obecnie stosowanych klinicznie leków biologicznych zawiera substancje czynne składające się z białek.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
Polish: Immunogenność zawsze jest monitorowana po dopuszczeniu leku do obrotu
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Polish: Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA.
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Polish: Wymagane badania porównawcze
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
Polish: Białka fuzyjne
Hungarian: Fúziós proteinek
Polish: W odniesieniu do każdego wskazania do stosowania należy uzasadnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Hungarian: Online kapcsolat: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Porównawcze badania jakości analityczne: właściwości fizykochemiczne funkcjonalne: aktywność biologiczna/farmakologiczna
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie korzyści przez porównanie z placebo lub z obecnym standardem leczniczym z zastosowaniem ‘twardych' punktów końcowych (np. efekt długoterminowy, śmiertelność, uszkodzenie strukturalne) w odpowiedniej populacji pacjentów
Hungarian: Az előnyök demonstrálása érdekében a vizsgálati tervek általában a placebóval vagy a jelenlegi standard terápiával való összehasonlítást célozzák meg, „kemény" végpontokkal (pl. hosszú távú hatás, túlélés, strukturális károsodás) és releváns betegpopulációval dolgozva
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
Polish: Badania toksykologiczne in vivo są wymagane jedynie w niektórych przypadkach, na przykład gdy lek biopodobny produkowany jest w nowego rodzaju komórce lub organizmie lub gdy postać leku zawiera nowe substancje pomocnicze, które nie były wcześniej używane.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Polish: Mogą wystąpić niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym, ale nie są one istotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa czy skuteczności.
Hungarian: Előfordulhatnak kisebb különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, de ezek klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
Polish: Europejska Agencja Leków: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Hungarian: Az EU-ban a gyógyszerfelírás gyakorlata és javaslatai tagállami hatáskörbe tartoznak.
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Polish: Specyfikacje
Hungarian: Specifikációk
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Polish: prędkość wlewu glukozy metodą klamry metabolicznej dla insulin biopodobnych (zamiast pomiarów poziomu HbA1c lub długoterminowych skutków cukrzycy),
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
Polish: Dostępność punktu końcowego PD, który jest skorelowany ze skutecznością
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
Polish: trwałości substancji czynnej i produktu końcowego w okresie ważności, w określonych warunkach przechowywania.
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Polish: W ciągu ostatnich 10 lat UE zatwierdziła największą liczbę leków biopodobnych na świecie, zdobywając znaczące doświadczenie w zakresie ich stosowania i bezpieczeństwa.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben az EU-ban engedélyezték a legtöbb biológiailag hasonló gyógyszert világviszonylatban, ami jelentős tapasztalat felhalmozódását ereredményezte ezek használatával és biztonságosságával kapcsolatban.
Polish: Porównawcze badania kliniczne mające na celu wykluczenie różnic istotnych klinicznie
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Polish: Brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Polish: Immunogenność
Hungarian: Immunogenicitás
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Hungarian: Monoklonális antitesteknél például mindig szükségesek, mert esetükben sokkal nehezebb előre felbecsülni a nem kívánt immunreakciók gyakoriságát, jellegét és klinikai hatásait.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
Polish: W takim przypadku potrzebne będą dodatkowe badania (niekliniczne lub kliniczne), które udowodnią, że lek biopodobny i lek referencyjny będą działać podobnie w ekstrapolowanym wskazaniu.
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
Polish: W przypadku leków biologicznych niektóre wymogi GMP zostały dostosowane, tak aby uwzględnić specyfikę tych leków (np. stosowanie odpowiednich technik aseptycznych, przechowywanie w lodówce i inne warunki przechowywania, trwałość, transport itp.).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
Polish: Jest to dopuszczalne, jeżeli wszystkie dostępne dane naukowe uzyskane w badaniach porównawczych wskazują na biopodobieństwo i jeżeli odnoszą się do szczególnych aspektów „ekstrapolowanych" wskazań (np. sposobu działania, potencjalnych niepowtarzalnych aspektów bezpieczeństwa lub immunogenności).
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek") és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
Polish: Ekstrapolacja jest również poparta ogromnym doświadczeniem narodowych organów kompetentnych w rutynowej ocenie zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, najczęściej bez potrzeby powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań.
Hungarian: Az extrapolációt a szabályozó hatóságok átfogó tapasztalata is alátámasztja, akik nagy gyakorlatra tettek szert a biologikumok gyártási eljárásmódosításainak rutinszerű értékelésében, az esetek többségében szükségtelenné téve a klinikai vizsgálatok megismétlését minden egyes indikációhoz.
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Hungarian: Korlátozott mélységű fizikaikémiai vizsgálatok a váltás előtti és utáni gyártási tételek összehasonlítására
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Polish: Streszczenie
Hungarian: Összefoglalás
Polish: Występuje, gdy w podobnych warunkach dwa leki uwalniają do organizmu tę samą substancję czynną, w takim samym tempie i w takim samym stopniu.
Hungarian: Bioekvivalenciáról akkor beszélhetünk, ha azonos feltételek mellett két gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanabban a mennyiségben adja le a szervezetben.
Polish: Istotne kwestie dotyczące potencjalnej immunogenności leków biologicznych
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Hungarian: Nyomonkövethetőség: a biológiai gyógyszerek márkanév és tételszám szerinti azonosíthatóságának fontossága
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Polish: Właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne leku biopodobnego wykazują wysokie podobieństwo do właściwości leku referencyjnego.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálhatósága
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Polish: Zmienność leku biopodobnego utrzymywana w ściśle określonych granicach
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer variabilitása szigorúan a meghatározott keretek között marad
Polish: Od czasu dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego do stosowania klinicznego w 2006 r. w UE zatwierdza się i bezpiecznie stosuje coraz większą liczbę leków biopodobnych.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Hungarian: A nemkívánatos immunreakciók (például az infúzióra vagy az injekció helyén adott immunreakciók) általában enyhék.
Polish: Porównawcze badania kliniczne farmakokinetyczne/farmakodynamiczne skuteczność + bezpieczeństwo + immunogenność
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Polish: Lek referencyjny
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Polish: W procesie wytwarzania większości najpowszechniej stosowanych leków biologicznych dostępnych na rynku, kilkakrotnie wprowadzano zmiany produkcyjne, skutkujące niewielkimi różnicami w porównaniu z wersją początkowo dopuszczoną do obrotu lub wersją stosowaną w badaniach klinicznych, którą zgłoszono podczas procesu dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: A legtöbb ma széles körben használt biológiai gyógyszer gyártási folyamata akár többször is változott az idők során, így a ma forgalomban lévő gyógyszer kis mértékben eltérhet az eredetileg jóváhagyott vagy az engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során használt verziótól.
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).
Hungarian: A biológiai alap természetes variabilitása és az egyes gyártók eltérő technológiája miatt kisebb különbség lehet a biológiailag hasonló gyógyszerek és a referencia-gyógyszer között (1. táblázat és 3. ábra).
Polish: Ścisła kontrola jakości leków biologicznych
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Polish: Ze względu na fakt, że leki biopodobne wytwarzane są w żywych organizmach, mogą występować niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszerek élő organizmusokban kerülnek létrehozásra, óhatatlanul előfordulhatnak kisebb eltérések a referencia biológiai gyógyszerhez képest.
Polish: Istotnym wymogiem monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków biologicznych jest konieczność identyfikowalności produktu i serii podczas stosowania klinicznego oraz na wszystkich poziomach łańcucha dostaw10.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében fontos biztonságossági követelmény a termékek és a gyártási tételek pontos nyomonkövethetősége a klinikai alkalmazás során, sőt az ellátási lánc egészében10.
Polish: Glikozylacja
Hungarian: Glikolizáció
Polish: Znacząca zmiana (np. zmiana systemu komórkowego wykorzystywanego do produkcji substancji czynnej)
Hungarian: 2. Nagyobb módosítás (például a hatóanyag előállítására használt sejtrendszer változása)
Polish: W przypadku podejrzewania takiego sygnału dane oceniają komitety naukowe EMA, które ustalają, czy potrzebne jest podjęcie dodatkowych działań.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Polish: Dodatkowe monitorowanie ma na celu zachęcanie pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych nowych leków.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy dostarczonych danych EMA wydaje opinię naukową przesyłaną następnie do Komisji Europejskiej, która wydaje ostatecznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Hungarian: Az EMA által megfogalmazott tudományos következtetések alapján végül az Európai Bizottság adhatja ki az Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
Polish: Porównawcze badania jakościowe
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oparty na wykazaniu biopodobieństwa (za pomocą badań porównawczych)
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság igazolásával történik (összehasonlító vizsgálatokkal)