FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven.
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Dutch: Gegevens van carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Dutch: De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te worden voortgezet.
French: Présentation: 200 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
French: - acide valproïque: médicament pour le traitement de l'épilepsie et des troubles mentaux - sertraline: médicament pour le traitement de la dépression - méthotrexate: médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du cancer et du
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Dutch: Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen, sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
French: - lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson - lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne
Dutch: - levodopa: een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson - levothyroxine: een geneesmiddel voor de behandeling van schildklierhormoontekort
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).