FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av allvarliga biverkningar i levern eller njurarna.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á alvarlegum aukaverkunum á lifur og nýru.
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B:
Swedish: Patienterna var indelade efter baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
Swedish: Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
Swedish: (1 försöksperson)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Swedish: Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
Swedish: Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: • amfotericin B (mot svampinfektion),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Swedish: Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
Icelandic: Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækninn.
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Swedish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Swedish: NA = Inte relevant a
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling för kronisk hepatit B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: • Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan þú áttir að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Swedish: Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Swedish: Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Swedish: • Inte för HBV-infekterade barn under 12 år.
Icelandic: Ekki fyrir HBV sýkt börn yngri en 12 ára.
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Swedish: ALAT n (%) Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Icelandic: eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Swedish: Efter 72 veckors blindad randomiserad behandling kunde alla försökspersoner växla till öppen behandling med tenofovirdisoproxil fram till vecka 192.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Swedish: För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: • Om du är en hiv- eller HBV-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðal prósentubreyting í AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Detta läkemedel finns i plastburkar med en barnskyddande förslutning och vaddtuss innehållande 30 filmdragerade tabletter och i flerpack med 90 filmdragerade tabletter fördelade på 3 burkar, av vilka var och en innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Swedish: Genomsnittligt baseline CD4-celltal var 279 celler/mm
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
Swedish: Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
Swedish: Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við lækninn.
Swedish: Leversjukdom Data om säkerhet och effekt är mycket begränsade för levertransplanterade patienter.
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi og verkun eru mjög takmarkaðar hvað varðar lifrarþega.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer av tenofovir har observerats i serum inom en timme efter intag på fastande mage och inom två timmar tillsammans med föda.
Icelandic: Tenófóvír reyndist ná hámarksstyrk í sermi innan 1 klukkustundar frá því að skammtur var tekinn á fastandi maga og innan 2 klukkustunda eftir inntöku með mat.
Swedish: Vuxna
Icelandic: fullorðna
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum (sjá kafla 4.4).
Swedish: I kliniska studier av HBV-infekterade patienter var illamående den vanligaste biverkningen av tenofovirdisoproxil (5,4 %).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag inhibitor av cellulära polymeraser α, β och γ.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill fjölliðunarensíma α, β, og γ.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
Swedish: buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
Icelandic: kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 fortsatte 77 % respektive 61 % av patienterna i studien till och med vecka 384.
Icelandic: GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 héldu 77% og 61% sjúklinga áfram þátttöku í rannsókninni fram að viku 384, talið í sömu röð.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
Icelandic: Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna.
Swedish: Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Swedish: Därför ska tenofovirdisoproxil endast användas om den potentiella fördelen med behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
Swedish: Tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Mylan mindre ofta.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Tenofovir disoproxil Mylan sjaldnar.
Swedish: Parameter a
Icelandic: Breyta a
Swedish: • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),
Icelandic: • amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),
Swedish: Vecka 192
Icelandic: Vika 192
Swedish: Åtta patienter hade hiv med K65R i gruppen som fick tenofovirdisoproxil 245 mg, 7 av dessa fall inträffade under de första 48 behandlingsveckorna och det sista fallet under vecka 96.
Icelandic: Átta sjúklingar voru með HIV sem sýndi K65R í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl 245 mg; 7 þessara tilvika komu fram á fyrstu 48 vikum meðferðar og það síðasta í 96. viku.
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för patienter i åldern 12 till < 18 år med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi sjúklinga á aldrinum 12 til < 18 ára í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos), hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur laktósa), hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, indígótín (E132).
Swedish: Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, märkta med "TN245" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20 mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með „TN245" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Swedish: Tenofovirdisoproxil måste tas tillsammans med föda, eftersom föda ökar biotillgängligheten av tenofovir (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Swedish: För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en vattenlöslig esterprodrug som in vivo snabbt övergår till tenofovir och formaldehyd.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegt estra forlyf sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
Swedish: Efter den första dosen tenofovirdisoproxil till patienter som intagit föda sträckte sig medianvärdet för Cmax i serum från 213 till 375 ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt tenófóvír tvísóproxíls hjá mettum sjúklingum var miðgildi Cmax í sermi á bilinu 213 til 375 ng/ml.
Swedish: - Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.
Swedish: Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt in vitro gegn HIV-2, með meðaltals hömlunargildi (EC50) 4,9 µmól/l í MT-4 frumum.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir var oberoende av tenofovirdisoproxildosen vid dosintervallet 75 till 600 mg och påverkades inte av upprepad dosering vid någon dosnivå.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
Swedish: Dessutom är det inte säkert att njurtoxiciteten är reversibel.
Icelandic: Auk þess er ekki fyllilega ljóst hvort eiturverkanir á nýru séu afturkræfar.
Swedish: I studie GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
Icelandic: Í GS-99-907 rannsókninni fengu 550 meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar lyfleysu eða 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli í 24 vikur.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Icelandic: OG MERKIMIÐI Á GLASI (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl från baseline eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl n (%)
Icelandic: Staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl frá grunngildi eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl n (%)b
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilka effekter tenofovirdisoproxil-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað um áhrif breytinga á beinþéttni í tengslum við tenófóvír tvísóproxíl á langtíma heilbrigði beina eða hættu á brotum í beinum í framtíðinni (sjá kafla 5.1).
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe), eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hepatit B:
Icelandic: Lifrarbólga B:
Swedish: BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og þéttni fosfats í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Swedish: Inga data är tillgängliga för att göra doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til grundvallar ráðleggingum um skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Åtta (2 %) patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil 245 mg utvecklade K65R-mutationen inom de 48 första veckorna.
Icelandic: Átta sjúklingar (2%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg þróuðu með sér K65R stökkbreytinguna innan fyrstu 48 viknanna.
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Icelandic: Tenófóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun; miðgildi úthreinsunar tenófóvírs við blóðskilun er 134 ml/mín.
Swedish: Administrering av tenofovirdisoproxil tillsammans med en lätt måltid hade dock ingen signifikant effekt på tenofovirs farmakokinetik.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf tenófóvír tvísóproxíls með léttri máltíð ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf tenófóvírs.
Swedish: Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 10 eller 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/ál/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 10 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Det har visats att tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Icelandic: Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Swedish: Detta på grund av att den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.