FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den påtaglig hepatotoxiciteten av nevirapin som kan adderas till bosentans levertoxicitet, rekommenderas inte denna kombination.
Icelandic: Athygli er vakin á að vegna greinilegrar eiturverkunar nevirapíns á lifur, sem gæti bæst við eiturverkun bósentans á lifur, er þessi samsetning ekki ráðlögð.
Swedish: Hormonbaserade preventivmedel - såsom p-piller, injicerbara hormoner, implantat eller p-plåster förhindrar inte, på ett tillförlitligt sätt, graviditet hos kvinnor som tar STAYVEER.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationerna av bosentan 3 till 4 gånger högre än med enbart bosentan.
Icelandic: Í stöðugu ástandi var blóðvökvaþéttni bósentans 3 til 4 sinnum hærri en eftir inntöku bósentans eingöngu.
Swedish: ((Baksida))
Icelandic: ((Bakhlið))
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Swedish: • Huvudvärk • Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Icelandic: Höfuðverkur • Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Icelandic: AUC (CV%) gildi bósentans hjá börnum sem fengu 31,25 mg, 62,5 mg eða 125 mg, tvisvar sinnum á dag, voru að meðaltali 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·klst/ml í sömu röð og voru lægri en gildið 8149 (47) ng·
Swedish: Innan behandling med STAYVEER initieras hos kvinnor i fertil ålder, ska frånvaron av graviditet kontrolleras, lämpliga råd om tillförlitliga preventivmetoder ges samt tillförlitlig preventivmetod påbörjas.
Icelandic: Áður en meðferð með STAYVEER er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Swedish: STAYVEER kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Swedish: Patienterna hade primär pulmonell hypertension (10 patienter) eller PAH i samband med kongenital hjärtsjukdom (9 patienter) och hade vid baseline WHO funktionsklass II (n=15, 79%) eller klass III (n=4, 21%).
Icelandic: Við grunngildi voru sjúklingar með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (10 sjúklingar) eða með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda hjartasjúkdóma (9 sjúklingar) og voru annaðhvort í WHO starfshæfnisflokki II (n = 15, 79%) eða III (n = 4, 21%).
Swedish: Vid behandlingsstart hade patienterna idiopatisk PAH (31 patienter [86%]) eller familjär PAH (5 patienter [14%]) och hade WHO funktionsklass II (n=23, 64%) eller klass III (n=13, 36%).
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Swedish: Efter samtidig administrering av bosentan i 9,5 dagar minskade plasmaexponeringen för lopinavir och ritonavir till en kliniskt icke-signifikant nivå (med ungefär 14 % respektive 17 %).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till STAYVEER och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum STAYVEER og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
Icelandic: Upplýsingar varðandi aðra CYP3A4 örva t.d. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt vantar, en reiknað er með að samhliða gjöf þeirra dragi úr altækri útsetningu fyrir bósentani.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg bosentan intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af bósentani sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Swedish: Förhöjningar i aminotransferaser i samband med hepatit (inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit) och/eller ikterus1 (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Icelandic: Stakur skammtur bósentans, sem nemur allt að 2.400 mg, hefur verið gefinn heilbrigðum einstaklingum og allt að 2.000 mg á dag í 2 mánuði hafa verið gefin sjúklingum með annan sjúkdóm en lungnaháþrýsting.
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bósentans og lópínavírs + rítónavírs hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi fram á hækkaða þéttni bósentans í blóðvökva, sem náði hámarki á fyrstu 4 dögum meðferðar (sjá kafla 4.5).
Swedish: En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
Icelandic: Um það bil 18 lítra dreifingarrúmmál (Vss) var staðfest eftir að gefinn var 250 mg skammtur í bláæð.
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Icelandic: Í þessari opnu, slembuðu rannsókn með 32 mg bósentandreifitöflu var 64 börnum með stöðugan lungnaháþrýsting á aldrinum 3 mánaða til 11 ára slembiraðað í 24 vikna bósentanmeðferð með 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar STAYVEER.
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur STAYVEER.
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir við önnur lyf úr súlfónýlureaflokki.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Icelandic: Ef vafi er á hvaða ráðgjöf skal gefa varðandi getnaðarvarnir hjá einstökum sjúklingum, er mælt með að leitað sé til kvensjúkdómalæknis.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med pulmonell PAH som var i åldern 3- till 15 år.
Icelandic: Bósentan filmuhúðaðar töflur voru metnar í opinni rannsókn án samanburðar hjá 19 börnum með háþrýsting í lungnaslagæð á aldrinum 3 til 15 ára.
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen, var underhållsdosen som studerades i dessa båda studier 125 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk skall göras där bosentans levertoxicitet skall övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: 3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Av de 22 patienter som var stabila vecka 8 hade 6 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrats jämfört med utgångsläget.
Icelandic: 22 þar sem ástandið var stöðugt við viku 8, hafði 6 farið fram við viku 12/16 og 4 hafði hrakað miðað við grunngildi.
Swedish: Dessutom var frekvensen av förändringarna i warfarin-dosen föranledd av förändringar av INR eller biverkningar likvärdiga hos bosentan- som hos placebobehandlade patienter.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
Swedish: Andra läkemedel och STAYVEER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER
Swedish: I studie AC-052-331, under 24 veckor med dubbelblind behandling, var motsvarande siffror 1,9 jämfört med 2,7, i respektive grupp (p=0,0351).
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni voru samsvarandi gildi eftir tvíblinda meðferð í 24 vikur 1,9 samanborið við 2,7 ný sár á fingrum, (p=0,0351).
Swedish: Hos patienter som var äldre än 2 år (n = 22) var den dagliga exponeringen 8820 ng∙h/mL; AUCτ var 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Swedish: Då STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Icelandic: Gríðarleg ofskömmtun gæti valdið áberandi lágþrýstingi sem kallar á virkan stuðning við hjarta- og æðakerfið.
Swedish: ((Framsida))
Icelandic: ((Forsíða))
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Swedish: Emellertid har långtidsregistrering av vitalstatus gjorts hos alla 235 patienter som behandlats med bosentan i de två pivotala, placebo-kontrollerade studierna (AC-052-351 och AC-052-352) och/eller dessas två okontrollerade, öppna förlängningsstudier.
Icelandic: Hins vegar voru lífsmörk til lengri tíma skráð hjá öllum 235 sjúklingum sem fengu meðferð með bósentani í klínísku lykilrannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu (AC-052-351 og AC-052-353) og/eða opnu framhaldsrannsóknunum tveimur sem voru án samanburðar.
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 4,5 dagar fyrir bósentan (á bilinu 0,5-10,0 dagar) og 4,0 dagar fyrir lyfleysu (á bilinu 2,5-6,5 dagar).
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax-och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn (AC-052-356 [BREATHE-3]) þar sem 10 börn fengu samsetta meðferð með bósentani og epópróstenóli benda til þess að eftir bæði staka og endurtekna skammta séu Cmax og AUC gildi bósentans svipuð hjá sjúklingum, með eða án samfellds innrennslis epópróstenóls (sjá kafla 5.1).
Swedish: Inuti din STAYVEERförpackning finns ett patientkort.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um STAYVEER skaltu spyrja lækninn.
Swedish: En noggrann bedömning av förhållandet nytta/risk skall göras, där man också beaktar att levertoxiciteten är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med STAYVEER pågår.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Swedish: Bosentan är en inducerare av CYP2C9 och CYP3A4 och möjligen även CYP2C19 och P-glykoprotein.
Icelandic: Bósentan örvar CYP2C9 og CYP3A4 og hugsanlega einnig CYP2C19 og P-glýkóprótínið.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Icelandic: 1 Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun STAYVEER í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á tíðni aukaverkana hjá sjúklingahópum yngri og eldri en 2 ára en þess ber að geta að niðurstaðan byggist aðeins á rannsóknum hjá 21 barni undir 2 ára aldri, þ.m.t. 6 sjúklingum á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du ammar.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Icelandic: af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kudde - till alla typer av hormonella preventivmedel.
Icelandic: Þú þarft að nota getnaðarvörn sem felur í sér hindun - svo sem smokk, hettu eða skeiðarsvamp - til viðbótar við þessar tegundir hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Swedish: Långsiktig påverkan på fertiliteten hos barn av manligt kön efter behandling med bosentan kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka langtímaáhrif á frjósemi hjá drengjum eftir meðferð með bósentani.
Swedish: STAYVEER minskar antalet nya sår på fingar och tår som uppkommer.
Icelandic: STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Icelandic: Mælingar á andnauð við göngupróf sýndu að sjúklingar sem fengu bósentan höfðu bætt sig.
Swedish: • mörkfärgad urin
Icelandic: dökkur litur á þvagi
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
Icelandic: Helmingur sjúklinga í hverjum hópi var farinn að fá epópróstenól í bláæð þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Icelandic: Í háþrýstingi í lungnaslagæð og hjartabilun, þegar ekki er um að ræða andverkun á endóthelín viðtaka, er sterk fylgni milli aukins ET-1 styrks og alvarleika og horfa í þessum sjúkdómum.
Swedish: • blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)
Icelandic: • blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: 5Greint var frá bjúgi eða vökvauppsöfnun hjá 13,2% sjúklinga sem fengu bósentan og 10,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning af samsettu meðferðinni.
Swedish: • Cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
Swedish: Dessutom måste leveraminotransferasnivån mätas 2 veckor efter en dosökning.
Icelandic: Auk þess verður ávallt að mæla gildi amínótransferasa í lifur 2 vikum eftir skammtahækkun.
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ófullnægjandi svörun við innöndun á nituroxíði (iNO), þrátt fyrir stöðuga meðferð í a.m.k. 4 klukkustundir, fengu meðferð með bósentandreifitöflum 2 mg/kg tvisvar á dag (N = 13) eða lyfleysu (N = 8) um magaslöngu sem viðbótarmeðferð við iNO-meðferð þar til þeir voru að fullu vandir af iNO-meðferð eða þar til meðferðin brást (skilgreint sem þörf á notkun hjarta-og lungnavélar [ECMO] eða upphaf meðferðar með öðrum æðavíkkandi lyfjum) og að hámarki í 14 daga.
Swedish: Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna.
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum (lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
Swedish: Kön och samtidig användning av intravenöst epoprostenol hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken hos bosentan.
Icelandic: Kyn og samtímis notkun epópróstenóls í bláæð hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf bósentans.
Swedish: AC-052-355 var en multicenter, randomiserad, dubbel-blind, parallellgruppsstudie av bosentan jämfört med placebo hos 33 patienter med uttalad PAH som samtidigt erhöll epoprostenolbehandling.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Icelandic: ástand versnar á að íhuga að skipta yfir í aðra meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól) (sjá kafla 4.2).
Swedish: I studie AC-052-331, skulle patienterna ha minst ett nyligen tillkommet digitalt sår, och genomgående i de två studierna hade 85 % av patienterna besvär med pågående digitala sår vid baseline.
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni þurftu sjúklingar að hafa að minnsta kosti eitt nýframkomið sár á fingri og í rannsóknunum báðum voru 85% sjúklinga með virk sár á fingri eða tám í upphafi rannsóknar.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
Icelandic: Aukning á gönguvegalengd, leiðrétt miðað við lyfleysu og borin saman við grunngildi, var 76 metrar (p = 0,02; t-próf) og 44 metrar (p = 0,0002; Mann-Whitney U próf) við lok hvorrar rannsóknar um sig.
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
Swedish: Samtidig användning av STAYVEER med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Ekki má nota STAYVEER samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.3 og 4.5).