FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè l'aria sia nel flaconcino.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
English: How to store Ilaris
Italian: Come conservare Ilaris
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.
English: - Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
Italian: • Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo - Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) - Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS), nota anche come deficit di mevalonato chinasi (MKD) - Febbre familiare mediterranea (FFM): Ilaris è usato per il trattamento della FFM.
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Italian: Candida - infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale) Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Italian: Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Italian: Contiene anche: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
English: Fatigue/asthenia
Italian: Stanchezza/astenia
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile canakinumab
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con SJIA Ematologia
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Italian: Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab*.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata nel caso manifesti una colorazione chiaramente marrone.
English: Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Italian: Con la terapia con canakinumab, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
English: Gouty arthritis
Italian: Artrite gottosa
English: A murine antimurine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on fertility in male or female mice (see section 5.3).
Italian: Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmosetti (C. jacchus).Un anticorpo di origine murino anti-IL-1 beta murina non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Italian: • 2 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg
English: If you stop using Ilaris
Italian: Se interrompe il trattamento con Ilaris
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
English: Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Italian: Ilaris 150 mg/ml preparazione iniettabile canakinumab
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Italian: Nei pazienti in trattamento con canakinumab, non vi sono dati disponibili sul rischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi (attenuati).
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Italian: Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile canakinumab
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Italian: Aprire gli involucri con la siringa e con l'ago per il per il prelievo.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Italian: Non incluso nella confezione una siringa da 1,0 ml un ago (per esempio da 18 G o 21 G x 2 inch o simili, come disponibili sul mercato) per prelevare la soluzione dal flaconcino (“ago per il prelievo”) un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili, come disponibili sul mercato) per l'iniezione (“ago per l'iniezione”) tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e il flaconcino (contenitore per materiale speciale)
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dal flaconcino.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Italian: Inserire l'ago per il prelievo sulla siringa.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Ricoprire l'ago per il trasferimento con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Italian: Posizionare il pistone completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempiendo la siringa con l'aria.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 150 mg di canakinumab.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino di soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Ricoprire l'ago per il prelievo con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
English: Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Italian: Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all'IL-1 beta umana e neutralizza l'attività biologica dell'IL-1 beta umana mediante il blocco della sua interazione con i recettori IL-1, prevenendo pertanto l'attivazione del gene induttore dell'IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Italian: Ogni flaconcino di canakinumab è monouso per singolo paziente, per singola dose.
English: Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago per il prelievo dal flaconcino.
English: Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Canakinumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Italian: Si è stimato che in un paziente con CAPS di 70 kg sia di 0,17 l/d e in un paziente di 33 kg con SJIA sia di 0,11 l/d.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Italian: Pazienti in terapia di riduzione dei livelli di acido urico (terapia uricosurica) In studi clinici, canakinumab è stato somministrato con sicurezza in concomitanza con terapia uricosurica.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Italian: Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA
English: UNIT PACK CARTON
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
English: However, all other concerns remain.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Italian: Londra, 20 marzo 2007 Doc.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Italian: EMEA/129723/2007
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla “sindrome da rilascio di citochine”, una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
English: What is Mycograb?
Italian: Che cos'è Mycograb?
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato “medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
English: What was Mycograb expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata “Heat Shock Protein 90” (hsp90).
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
English: How is Mycograb expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
English: The results did not support the second method.
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
English: • Risk management plan(RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: EXP {MM/YYYY}
Italian: EXP{MM/AAAA}
English: The active components are made from human blood.
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: Immunogenicity:
Italian: Immunogenicità:
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: For viral safety see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
English: Read all of this leaflet carefully.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.