FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
German: Es konnte gezeigt werden, dass Telavancin Auswirkungen auf die Quantität und Qualität des Spermas männlicher Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
German: aESRD = hämodialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz bMittlere Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn nach Cockcroft Gault
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin
Slovak: VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 30 ml s obsahom 250 mg telavancínu
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
German: Die Lösung ist vor Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
German: Asthenie, Reaktionen an der Infusionsstelle, Krankheitsgefühl, nichtkardialer Brustschmerz, periphere Ödeme, Schmerz, Pyrexie,
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"
German: • Die Gebrauchsinformation
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
German: Haltbarkeit des original verpackten Pulvers: 4 Jahre Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite
German: Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Slovak: Ak použijete viac VIBATIVU
German: Beschreibung
Slovak: VÝDAJA
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Slovak: VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 50 ml s obsahom 750 mg telavancínu
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
German: Gelegentlich:
Slovak: Výrobca:
German: Leberentzündung
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Slovak: 10 mg/kg každých 24 hodín 7,5 mg/kg každých 24 hodín *vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: Die Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang angewendet.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Vibativ darf außerdem nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Slovak: Liek Vibativ sa nesmie podávať ani tehotným ženám.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt worden war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
German: Warum wurde Vibativ zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
German: Welchen Nutzen hat Vibativ in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vibativ benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
German: „Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus übertragen wurde.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že k infekčnej nákaze došlo v nemocnici.
German: Vibativ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet.
Slovak: Vibativ sa používa na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (infekciou pľúc).
German: Wie wirkt Vibativ?
Slovak: Vibativ účinkuje?
German: Welche Risiken sind mit Vibativ verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vibativ?
German: Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
German: Das Unternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vibativ voraussichtlich verschreiben oder anwenden, einen Brief und Schulungsmaterial erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilage und eine Anleitung enthält, in der wichtige Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung von Vibativ dargelegt werden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vibativ zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
German: Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Glykopeptide.
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
German: Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält.
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
German: Vibativ darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder akutem (plötzlichem) Nierenversagen angewendet werden.
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie durchführen, um Nebenwirkungen bei mit Vibativ behandelten Patienten zu bewerten, sowie eine weitere Studie zur Überwachung der Entwicklung von Bakterien, die resistent gegenüber dem Arzneimittel sind.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
German: Ein weiterer Vergleich zwischen Vibativ und Vancomycin erfolgte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 897 Erwachsenen mit komplizierten, durch grampositive Bakterien verursachten Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, bei denen die Arzneimittel bis zu 14 Tage lang gegeben wurden.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
German: Der Wirkstoff ist gegen MRSA-Bakterien wirksam; diese Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vibativ nur bei an schweren nosokomialen Pneumonien erkrankten und im Krankenhaus engmaschig überwachten Patienten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Vibativ sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním len u pacientov so závažnou nozokomiálnou pneumóniou, ktorí sú pozorne sledovaní v nemocnici, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
German: Vibativ wird nur angewendet, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Infektion durch bestimmte Bakterien - sogenannte „Methicillin-resistente Staphylococcus aureus" (MRSA) - verursacht wird, und wenn andere Behandlungen (wie z. B. andere
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vibativ zwar Wirksamkeit bei der Behandlung von nosokomialen Pneumonien und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen gezeigt hat, die schädliche Wirkung auf die Nieren jedoch ein bedeutsames Problem für die Arzneimittelsicherheit von Vibativ ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, keine Zellwände mehr ausbilden können und außerdem die Bakterienzellmembranen zerstört werden; dadurch werden die Bakterien abgetötet.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni baktériám, ktoré spôsobujú infekciu, vytvárať si bunkovú stenu a rozkladá ich bunkové membrány, čím baktérie usmrtí.
German: Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden und die Anfangs- und Folgedosierung muss bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen möglicherweise verringert werden.
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
German: Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v
German: Patienten bereits unter Nierenerkrankungen leiden oder andere Krankheiten haben, die die Wahrscheinlichkeit von Nierenproblemen erhöhen, wie z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung) und Bluthochdruck.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
German: Die Studien zeigten, dass bei der Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall war (3,8 % gegenüber 2,2 %).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
German: Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Vibativ sa podáva kvapkaním do žily v trvaní jednej hodiny.
German: Zudem wird es ein Register von Patientinnen führen, die während der Schwangerschaft versehentlich mit Vibativ behandelt wurden.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
German: Vibativ heilte nosokomiale Pneumonien und komplizierte Infektionen von Haut und Weichgewebe genauso wirksam wie Vancomycin.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
German: Der Ausschuss vertrat dennoch die Auffassung, dass Vibativ wertvoll für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien sein könnte, die nachgewiesenermaßen oder mutmaßlich durch MRSA verursacht sind und bei denen es keine geeigneten anderen Behandlungen gibt.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Vibativ in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vibativ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Vibativ ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei der ersten Studie zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen waren 76 % (323 von 426) der mit Vibativ behandelten Patienten und 75 % (321 von 429) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
German: Bei der ersten Studie zur nosokomialen Pneumonie waren 58 % (214 von 372) der mit Vibativ behandelten Patienten und 59 % (221 von 374) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war.
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
German: Bei der zweiten Studie waren 77 % (387 von 502) der mit Vibativ behandelten Patienten und 74 % (376 von 510) der mit Vancomycin behandelten Patienten
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
German: Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
German: Dieser Rückgang wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung verschwinden diese Reaktionen üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.
Slovak: Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
German: Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen:
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes war 12,8 Jahre.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
German: Nach Anbruch: 1 Monat.
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovak: Hazard Ratio (95%
German: Liraglutid sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI war 32,5 kg/m2.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
German: Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
German: Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
German: Weitere klinische Daten
Slovak: Ďalšie klinické údaje
German: Teilen Sie Ihre Dosis auf zwei Injektionen auf:
Slovak: Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:
German: Dies deutet darauf hin, dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden müssen.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a symptómov pacienta.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Victoza abgebrochen werden.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
German: Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
Slovak: Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
German: 2 I.E. a Entsprechend der individuellen Empfehlung des Prüfarztes beim vorangegangenen Besuch, beispielsweise abhängig davon, ob der Patient eine Hypoglykämie hatte.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
German: Die meisten bestätigten Hypoglykämien in klinischen Studien waren leicht.
Slovak: Väčšina prípadov potvrdenej hypoglykémie v klinických skúšaniach bola mierna.
German: Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan).
Slovak: Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
German: Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
German: Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
German: Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.
Slovak: Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
German: Hypoglykämie Anorexie Verminderter Appetit
Slovak: Hypoglykémia Anorexia Znížená chuť do jedla
German: Victoza soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.