FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Bulgarian: Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода.
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки.
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Bulgarian: Очни или околоочни малигнени заболявания или премалигнени състояния.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
German: Wie IKERVIS aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с IKERVIS, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
German: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
German: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Bulgarian: Дискомфорт, сърбеж и дразнене във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
German: Augentropfen, Emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия.
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
German: Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenreizung, Augenschmerzen.
Bulgarian: Подуване на клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), очно дразнене, болка в окото.
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Bulgarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse in dem Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Bulgarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
German: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
German: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Bulgarian: Tel.: +36 (06) 16777305
German: Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
German: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Bulgarian: Tel.: +48 (0) 221168608
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
German: Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin.
Bulgarian: Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
German: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Bulgarian: Tel: +420 234 102 170
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
German: Begleittherapie
Bulgarian: Съпътстващи лечения
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
German: Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen.
Bulgarian: Дразнене, зачервяване и увеличаване на сълзите, когато капките се поставят в окото, зачервяване на клепача, сълзящи очи, зачервяване на окото, замъглено зрение.
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Bulgarian: Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
German: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Bulgarian: Tel: +371 677 917 80
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Bulgarian: IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Bulgarian: Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR
German: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Bulgarian: Tel: +351 308 805 912
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
German: Milchig weiße Emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия Млечнобяла емулсия
German: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Bulgarian: Tel: +31 (0) 207139206
German: - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) anwenden.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
German: Gelegentlich Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle.
Bulgarian: Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
German: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Bulgarian: Tel: +40 (0) 316300603
German: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Bulgarian: Tel: +43 (0) 720116199
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Bulgarian: IKERVIS се прилага поне веднъж дневно в двете очи за период до една година в пет клинични проучвания, включващи 532 пациенти, прилагащи IKERVIS, и 398 пациенти прилагащи IKERVIS плацебо (контрола).
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
German: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Santen Oy
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
German: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Bulgarian: Tel: +353 (0) 16950008
German: Verwendbar bis Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Emulsionsresten unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
German: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Bulgarian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
German: Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen.
Bulgarian: Еритем на клепача, увеличено слъзоотделяне, очна хиперемия, замъглено зрение, оток на клепача, конюнктивална хиперемия, дразнене в окото, болка в окото.
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Bulgarian: можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
German: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Bulgarian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
German: Cyclosporin
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
German: Weitere Informationen über Ikervis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
German: Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).