FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Czech: Za normálních okolností se růstový hormon (GH) váže na svůj receptor v játrech a v dalších tkáních a stimuluje syntézu nebo sekreci IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce před nebo po jídle nebo svačině, protože může mít podobně jako inzulin hypoglykemický účinek a tedy může snižovat hladinu cukru v krvi (viz část hypoglykemie v bodě 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Czech: • Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem (tj.
Bulgarian: skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Czech: Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Czech: Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/2 celkového IGF-1 po jednorázovém podkožním podání 0,12 mg/kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5,8 hodin.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Czech: Klinické studie
Bulgarian: Klinisk forsøg
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Czech: Méně časté: Benigní intrakraniální hypertenze
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Czech: Viz příbalová informace.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Czech: Papiloedem
Bulgarian: Papilødem
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Árbóc utca 6.
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Czech: Příprava dávky
Bulgarian: Klargøring af dosis
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu), bolesti uší a tekutina ve středním uchu byly pozorovány v průběhu léčby mekaserminem.
Bulgarian: Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin.
Czech: Časté: Gynekomastie
Bulgarian: Almindelig: Gynækomasti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Bulgarian: skal indeholde følgende information:
Czech: - jestliže máte příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například změny vidění, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Czech: Stehno
Bulgarian: Lår
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Czech: • Informace o přípravku
Bulgarian: Produktinformation
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Bulgarian: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En større dødelighed sekundært
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Czech: Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků (viz bod
Bulgarian: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Bulgarian: BATCHNUMMER
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Bulgarian: snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/eller adenoidt væv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Bulgarian: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Bulgarian: i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Bulgarian: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Bulgarian: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller
Czech: Rychlost růstu v daném roce léčby byla po dokončení daného roku léčby porovnávána párovanými t-testy s rychlostí růstu stejného subjektu před léčbou.
Bulgarian: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Czech: Doporučuje se dávku přizpůsobit konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Czech: • dostatek GH.
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: Vytlačte vzduch do stříkačky
Bulgarian: til at trække væske op
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Nervesystemet
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.