FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
German: (G 3/4: 46,0 %) Leukopenie
Bulgarian: (G3/4: 46,0%)
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Bulgarian: Токсична епидермална некролизаб
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
German: In klinischen Prüfungen war die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie ebenso hoch, wie bei Patienten, die ohne diese Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw. 301) mit Eribulin behandelten Patientinnen erhielten 18 % bzw. 13 % G-CSF.
Bulgarian: 18% и 13% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF в двете проучвания фаза 3 на рак на гърдата (съответно Проучвания 305 и 301).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HALAVEN enthält
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Liposarkom
Bulgarian: Липосарком
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
Bulgarian: Студени тръпки Болки в гръдния кош
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Bulgarian: Улцерации в устата Панкреатит
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
German: Der mediane Zeitraum bis zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 2.
Bulgarian: Медианата на времето до периферна невропатия степен 2 е 18,4 седмици.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
German: Eribulin
Bulgarian: Halaven eribulin
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
German: Weitere Informationen über Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: In der ersten Studie, in der Halaven mit allen anderen Behandlungen zusammen genommen verglichen wurde, erwies sich Halaven in Bezug auf eine Verlängerung der Lebensdauer als wirksamer.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
German: In der zweiten Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der durchschnittlichen progressionsfreien Überlebensdauer unter Halaven (4,1 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (4,2 Monate) oder bei der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer unter Halaven (15,9 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (14,5 Monate).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Bulgarian: Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
German: Es bindet an einen Eiweißstoff in Zellen, das sogenannte Tubulin, das bei der Bildung des inneren „Skeletts" eine Rolle spielt, mit dessen Hilfe sich die Zellen nach der Teilung zusammensetzen.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
German: Halaven wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (einer Krebsart, die sich aus Fettzellen in den weichen Geweben des Körpers entwickelt), das operativ nicht entfernt werden kann, angewendet.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 102 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor eine oder zwei Behandlungen gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans, erhalten hatten.
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
German: In der Studie wurde Halaven mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
German: Halaven wird zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, der sich nach mindestens einer vorherigen Behandlung gegen Krebs im fortgeschrittenen Stadium weiter ausgebreitet hat.
Bulgarian: Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
German: Halaven wurde ferner bei 143 Patienten mit Liposarkom, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen, einschließlich einer Anthracyclin-Behandlung, erhalten hatten, untersucht.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
German: Der CHMP stellte fest, dass Halaven bei der Anwendung als Therapie der dritten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) die Lebensdauer der Patienten verlängerte und dass sein Sicherheitsprofil dem entspricht, das bei Arzneimittel für Chemotherapien erwartet wird.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
German: Wie wurde Halaven untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Halaven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halaven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
German: Wofür wird Halaven angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Halaven?
German: In der ersten Studie wurde Halaven mit anderen Behandlungen bei 762 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen, die sich zuvor mindestens zwei anderen Behandlungen, u. a. mit einem Anthracyclin und einem Taxan, unterzogen hatten.
Bulgarian: Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
German: Bei der Anwendung von Halaven als Therapie der zweiten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) erwies es sich als eine wertvolle Behandlungsoption, die der Behandlung mit Capecitabin gleichkommt, und wies ein annehmbares Sicherheitsprofil auf.
Bulgarian: При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
German: Bei Patienten mit extrem geringen Blutwerten von Neutrophilen (einer Form weißer Blutzellen) und Thrombozyten (Blutplättchen, die zur Gerinnung des Blutes beitragen) oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gabe hinausgezögert oder die Dosis gesenkt werden.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
German: Was ist Halaven?
Bulgarian: Какво представлява Halaven?
German: Warum wurde Halaven zugelassen?
Bulgarian: Защо Halaven е разрешен за употреба?
German: Der Arzt sollte erwägen, den Patienten ein Antiemetikum (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) zu geben, da Halaven Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann.
Bulgarian: Тъй като Halaven може да причини гадене или повръщане, лекарите трябва да обмислят приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).
German: Wie wird Halaven angewendet?
Bulgarian: Как се използва Halaven?
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die richtige Menge einnehmen.
Bulgarian: Много важно е да приемате правилното количество.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.
German: Diese Aufzählung ist nicht vollständig.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
German: Dies muss bei der Entscheidung, welche Packung verordnet werden soll, berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се решава коя опаковка да се предпише.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
German: ATC-Code: N05AD01.
Bulgarian: код: N05AD01.
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
German: Möglicherweise dauert es einige Zeit, bevor Sie die volle Wirkung des Arzneimittels spüren.
Bulgarian: Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
German: Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
German: Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Referral-Verfahrens auf das sich dieser Kommissionsbescheid bezieht.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
German: Dänemark, Finnland:
Bulgarian: Дания, Финландия:
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.
Bulgarian: Преглъщайте таблетките с малко вода.
German: • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind
Bulgarian: Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина
German: Diese Produktinformation kann, soweit erforderlich, nachträglich von den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt, überarbeitet werden
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
German: Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:
Bulgarian: Тези болести може да Ви накарат:
German: • Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)
Bulgarian: Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да лекува това
German: Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
German: Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.
Bulgarian: ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.