FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Italian: I sintomi possono insorgere fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Italian: AVAGLIM non è raccomandato per l'impiego nei bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili su sicurezza ed efficacia.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Italian: Effetti indesiderati di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale, sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio per l'ipoglicemia (inclusa insufficienza renale, basso peso corporeo, malnutrizione, co-somministrazione di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), o se cambia lo stile di vita del paziente) può essere necessario tornare alla terapia concomitante e ridurre gradualmente la dose della glimepiride.
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Italian: La glimepiride è escreta nel latte dei ratti.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Italian: Se la glimepiride viene assunta in contemporanea con alcuni altri farmaci, si possono verificare aumenti e decrementi indesiderati nell'azione ipoglicemica della glimepiride.
English: • increased sensitivity to the sun causing skin rash
Italian: • aumentata sensibilità al sole che provoca eruzione cutanea
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, segno di scarso rilievo rispetto all' uso clinico o sono stati provocati dall'effetto farmacodinamico della sostanza (ipoglicemia).
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale, pre e post natale hanno rilevato malformazioni oculari, anomalie scheletriche, aborti ed un'aumentata frequenza di morte fetale.
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Italian: Rosiglitazone 4 mg deve essere somministrato in concomitanza con la dose di sulfanilurea già assunta.
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Italian: Rosiglitazone è stato associato ad un aumento di peso corporeo.
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, il paziente deve tornare alla terapia concomitante e modificare la dose di glimepiride come appropriato.
English: What Avaglim contains
Italian: Cosa contiene Avaglim
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Italian: Circa il 40% della radioattività totale si ritrova nelle feci ed M1 e M2 (prevalentemente) rendono conto per circa il 70% di quanto si ritrova nelle feci.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 112 compresse rivestite con film.
English: The dose of your
Italian: Se i livelli di
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Italian: Per AVAGLIM non sono disponibili dati clinici o pre-clinici di esposizione in corso di gravidanza o allattamento al seno.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non si può escludere che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con rosiglitazone o glimepiride singolarmente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avaglim.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Italian: Un sovradosaggio di sulfaniluree, inclusa glimepiride, può evolvere in grave ipoglicemia della durata da 12 a 72 ore che pone il paziente in condizioni a rischio per la vita e che può ripresentarsi dopo un apparente recupero.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Italian: Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela dopo un'analisi clinica appropriata per valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Italian: CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione della glimepiride a M1. M1 è successivamente metabolizzato ad M2 da uno o più enzimi citosolici.
English: insulin and oral antidiabetic products,
Italian: insulina ed antidiabetici orali,
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Italian: L'effetto della glimepiride è dose-dipendente e riproducibile.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Italian: Sulla base dell'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree vanno ricordate le seguenti interazioni.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Italian: Un più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Italian: Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule β pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Italian: Dati ottenuti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di sicurezza di rosiglitazone e glimepiride assunti contemporaneamente è simile al profilo combinato delle reazioni avverse dei due principi attivi.
English: WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Italian: Negli studi clinici sui volontari, rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è stato ben tollerato.
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Italian: Informi il medico se vuole interrompere il trattamento.
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
Italian: salicilati e acido p-aminosalicilico,
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato l'insorgenza di tumori multipli del colon.
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Italian: La terapia con AVAGLIM deve essere adattata al singolo paziente.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Italian: Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non desiderata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere “Gravidanza e allattamento al seno” più avanti nel paragrafo 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Italian: AVAGLIM può essere impiegato per sostituire l'associazione di sulfanilurea e rosiglitazone nella terapia orale duplice stabilizzata a patto che il paziente abbia raggiunto almeno metà della dose massima di sulfanilurea.
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Italian: Le compresse di Avaglim sono una combinazione di due differenti medicinali denominati rosiglitazone e glimepiride.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Italian: Nei pazienti diabetici si può ottenere un buon controllo metabolico per 24 ore con una singola dose giornaliera.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedia ed avanzata della gestazione è risultata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Italian: - ipersensibilità a rosiglitazone, glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione di mantenere il paziente in terapia con AVAGLIM in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni consiglio sulla dieta e sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVAGLIM.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Italian: In pazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un più elevato rischio di anemia durante il trattamento con AVAGLIM.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Italian: • reazioni allergiche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite allergica)
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: E' consigliabile che pazienti trattati con terapia concomitante di rosiglitazone e clorpropamide non passino ad AVAGLIM dal momento che la clorpropamide ha una lunga emivita che può aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avaglim (elencati al paragrafo 6), o ad altri medicinali denominati sulfaniluree (come
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: A causa della potenzialità di ridotta funzionalità renale, l'inizio ed il mantenimento della terapia con AVAGLIM nei pazienti anziani devono essere effettuati sotto stretto controllo medico a causa di un'aumentata suscettibilità all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Italian: 8 Sulla base di quanto noto per le altre sulfaniluree, l'ipoglicemia può essere prolungata.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Italian: I seguenti paragrafi riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti di AVAGLIM.
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Italian: Non esistono dati sull'uso di glimepiride in pazienti in dialisi renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor should regularly test your
Italian: Dovrà fare regolarmente l'esame del sangue
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Italian: L'assunzione di alcool può potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica della glimepiride in modo imprevedibile.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa nei pazienti, non è stata osservata una significativa escrezione biliare di glimepiride o del suo metabolita M1.
English: Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Italian: Avaglim non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono note.
English: Very rare nausea
Italian: Molto raro nausea
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Italian: Per pazienti non controllati in modo adeguato con glimepiride in monoterapia (tipicamente 4 mg).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Italian: • riduzione della conta ematica (anemia), basso numero di globuli bianchi (leucopenia) e di cellule del sangue necessarie per la coagulazione (trombocitopenia)
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Italian: Insufficienza renale: non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica.
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Italian: • dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, nausea, vomito o diarrea
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Italian: Dato che la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo non a base di sulfaniluree.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Italian: Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Italian: Studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Italian: La presenza di rosiglitazone e glimepiride è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Italian: Gli effetti extrapancreatici includono un'aumentata sensibilità dei tessuti periferici per l'insulina e una riduzione di assorbimento della stessa da parte del fegato.
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Italian: La somministrazione dell'associazione di 4mg/4mg con del cibo ha portato ad un aumento dell'esposizione a glimepiride se confrontata con quanto osservato con la somministrazione a digiuno.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Italian: La glimepiride è una sostanza ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree.
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Italian: 5 Sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Italian: La contemporanea somministrazione di rosiglitazone con farmaci antidiabetici orali quali metformina, glimepiride, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Italian: La glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Italian: 9 Può verificarsi un aumento degli enzimi epatici.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Italian: Rosiglitazone e glimepiride hanno entrambi un elevato legame proteico e pertanto è prevedibile che non vengano eliminati per emodialisi.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Italian: Pazienti incapaci di raggiungere un controllo glicemico con almeno metà della dose massima di altre sulfaniluree in monoterapia (eccetto cloropropamide, vedere paragrafo 4.4).
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Italian: La glimepiride è metabolizzata completamente tramite biotrasformazione ossidativa sia dopo somministrazione endovenosa che per via orale.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (paraidrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.