FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uchybienia te odnosiły się do ryzyka krzyżowego zanieczyszczenia (możliwości przeniesienia jednego leku do drugiego) i nieprawidłowości w systemach mających na celu zapewnienie jakości leków (zapewnienie jakości).
Estonian: Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Polish: W dniu 15 września Europejska Agencja Leków (EMA) wydała opinię stwierdzającą, że leki produkowane przez firmę Pharmaceutics International Inc z siedzibą w Stanach Zjednoczonych nie powinny być dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który został uznany za lek o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
Estonian: 15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Polish: Pomimo braku dowodów na obecność wady w którymkolwiek z produkowanych w zakładzie leków lub narażenie pacjentów na szkody nałożono wymóg wdrożenia w zakładzie środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności z normami GMP.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarzane są leki wprowadzone do obrotu w UE, stwierdzono uchybienia.
Estonian: • ELi turule ravimeid tootvas Ameerika Ühendriikides asuvas ühes tootmiskohas on tuvastatud puudujääke.
Polish: • Nie miało to wpływu na jakość wytwarzanych w tym zakładzie leków i obecnie wdrażane są w nim środki naprawcze mające na celu rozwiązanie tych problemów.
Estonian: • Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
Polish: Lek Ammonaps w postaci granulek należy stosować tylko u pacjentów używających zgłębnika takiego jak zgłębnik nosowo-żołądkowy lub pacjentów z przetoką żołądkową, którzy wymagają leczenia tym lekiem.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
Polish: • Inne leki dostarczane przez Pharmaceutics International Inc są wytwarzane w alternatywnych zakładach produkcyjnych, więc niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Estonian: • Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
Polish: Lek Ammonaps należy podawać pacjentom tylko w przypadku braku dostępnej alternatywnej metody leczenia.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
Polish: • W zakładzie produkcyjnym firmy Pharmaceutics International Inc w Stanach Zjednoczonych, w którym wytwarza się szereg leków, stwierdzono kilka uchybień od zasad dobrej praktyki wytwarzania.
Estonian: • Mitut ravimit tootvas Ameerika Ühendriikides paiknevas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas on leitud heade tootmistavade tagamisel palju puudujääke.
Polish: Wprowadzone w tym zakładzie środki, które miały na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia śladowych ilości jednego leku do drugiego (zanieczyszczenie krzyżowe), były niewystarczające.
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
Polish: W związku z tym leki pochodzące z alternatywnych zakładów produkcyjnych będą nadal dostępne w UE.
Estonian: Teistes tootmiskohtades toodetud ravimid jäävad seega ELi turule.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Ammonaps doustnie należy wziąć pod uwagę zastosowanie innych leków zawierających fenylomaślan.
Estonian: • Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
Polish: • Jednym z leków wytwarzanych w tym zakładzie jest Ammonaps (fenylomaślan sodu) przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Estonian: • Üks tootmiskohas toodetav ravim on Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks.
Polish: • Inne produkowane w zakładzie leki [Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o powiązanych nazwach] są wytwarzane także w alternatywnych zakładach i niniejszy zakaz nie ma wpływu na ich dostępność.
Estonian: • Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
Polish: Lek Ammonaps został wycofany w państwach, w których dostępne są alternatywne metody leczenia.
Estonian: Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
Polish: W państwach UE, w których dostępne są alternatywne metody leczenia, lek Ammonaps zostanie wycofany.
Estonian: Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
Polish: W państwach, w których dostępne są alternatywy, lekarz weźmie pod uwagę zastosowanie wobec pacjenta innej metody leczenia.
Estonian: Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
Polish: • Leki Dutasteride Actavis (dutasteryd), Lutigest/Lutinus (progesteron) i o innych powiązanych nazwach są zarejestrowane ze wskazaniem Pharmaceutics International Inc jako producenta, ale obecnie są wytwarzane w alternatywnych zarejestrowanych zakładach produkcyjnych.
Estonian: • Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
Polish: Opinię opracowano w wyniku ponownej oceny dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w firmie Pharmaceutics International Inc.
Estonian: Soovitus põhines ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heade tootmistavade läbivaatamise tulemustel.
Polish: • Ammonaps (fenylomaślan sodu), jeden z leków objętych zakresem niniejszych przepisów, który jest stosowany w leczeniu dziedzicznych zaburzeń metabolizmu, jest uznany za lek o krytycznym znaczeniu i pozostanie w obrocie w przypadku braku alternatywy.
Estonian: • Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.
Polish: Leków (MHRA) Zjednoczonego Królestwa i Urząd ds.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Polish: • Ammonaps, lek przeznaczony do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego, którego jedynym producentem jest Pharmaceutics International Inc, będzie nadal dostępny w przypadku braku alternatywnych metod leczenia.
Estonian: • uureatsükli häirete raviks kasutatav ravim Ammonaps, mida toodetakse ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., jääb turule riikides, kus alternatiivsed ravimid puuduvad.
Polish: • Jednak, jako środek ostrożności, leków produkowanych przez Pharmaceutics International Inc, które nie są uznane za leki o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, nie można dalej stosować w UE.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavaid rahvatervise seisukohalt kriitilist tähtsust mitteomavaid ravimeid ELis enam kasutada.
Polish: • Lek SoliCol D3 (cholekalcyferol) stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, który także jest produkowany wyłącznie przez Pharmaceutics International Inc, ale nie jest jeszcze wprowadzony
Estonian: • D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
Polish: Lek Ammonaps można nadal dostarczać w przypadku braku dostępnych alternatyw.
Estonian: Ammonapsi tarne võib siiski jätkuda riikidesse, kus puuduvad alternatiivsed ravimid.
Polish: Nie zostało to wykonane.
Estonian: Seda ei tehtud.
Polish: 2600 Antwerpia
Estonian: 2600 Antwerpen
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
Estonian: PEC väärtusi peeti vastuvõetavaks.
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et:
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
Estonian: Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
Estonian: Otsus kõnealustest uuringutest pärinevate andmete vastuvõetavuse kohta oli arvamuse läbivaatamise jaoks võtmetähtsusega ning seetõttu läbisid mõlemad uuringud uuesti kriitilise hindamise.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
Estonian: Kuid esitatud NOEC väärtust ei saa heaks kiita, kuna statistilise analüüsi teave esitati ainult kolme liigi kohta.
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
Estonian: See võis olla tingitud aine lagunemisest, kuid põhjuseks võis olla ka seotud jääkide moodustumine, mis pinnases uuesti kättesaadavaks muutuvad.
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: 1 Müügiluba väljastatud
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
Estonian: Riski leevendamise meetmed
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
Estonian: Kõnealust katset osa võib pidada uuringuks määramistasandiga A kolme liigi kohta.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
Estonian: Uuringu raportis ei ole esitatud peale temperatuuri muid üksikasjalikke andmeid kasvuhoonetingimuste kohta, seetõttu ei saa kindlaks teha, kas keskkonnatingimused olid ühesugused.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
Estonian: Uuring ei vasta täielikult sellele kriteeriumile, sest erinevus kontrollpinnase kahe replikaadi vahel on 14. päeval üle 15%.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
Estonian: VICH suuniste nõudeid ei ole täidetud.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
Estonian: Kuna katsed toimusid kolmenädalase vahega, siis on vähetõenäoline, et tingimused olid ühesugused.
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
Estonian: 2.2.4 Mõju kaladele
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD UUE MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVATE MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING ALUSED
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
Estonian: • ei ole võimalik teha järeldusi pinnase mikroobide poolt lämmastiku transformatsioonile avalduva pikaajalise mõju kohta;
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
Estonian: Toode on geneeriline ravim, mille võrdlusravim on Tylan W.O ning selle näidustused on järgmised:
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
Estonian: Teine uuring algas esimesest uuringust kolm nädalat hiljem.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
Estonian: Uuringu tulemustest teatamine ja tulemuste analüüs ei järginud OECD suuniseid.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
Estonian: Lämmastiku transformatsiooni erinevus kontrollpinnase ja madalaima (1X) PEC väärtuse vahel 28 päeva pärast on 23%, mis on napilt alla OECD suunistes lubatud maksimaalse 25%.
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
Estonian: Peamine puudus raportis on tabelite puudumine uuringu kõiki kindlaksmääratud lõpp-punktide kohta, näiteks mitte ühegi katsealuste taimede kontrollrühma puhul ei ole teatatud idanenud seemnete arvu ja biomassi (kasvu).
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
Estonian: Ilma määramistasandi II-B hindamiseta ei saa teha edasisi järeldusi tsüanobakteritele avalduva ohu kohta.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
Estonian: Arvestades kõiki uuringuga seonduvaid ja eespool esitatud probleeme, on murettekitav asjaolu, et väärtus läheneb maksimaalsele lubatud erinevusele.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
Estonian: Lämmastiku transformatsioon oli kontrollpinnases päevadel 0-7 väga väike, kuid seda ei täheldatud hilisematel ajahetkedel.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
Estonian: Maksimaalne PEC pinnavees oli 4,44 μg/l.
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Ühendkuningriik1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
Estonian: Ainult suvikõrvitsa korral oli üks kontsentratsioon alla kõnealust PEC väärtust (0,25 PEC).
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
Estonian: Esines kõrvalekaldumist OECD suunistest: biomass katsepinnases oli väiksem kui 0-päeval nõutud; ei olnud võimalik kindlaks teha, kas pinnast oli enne katsete teostamist ladustatud rohkem kui kolm kuud; pinnase maksimaalset veemahutavust ei olnud esitatud, seega ei olnud võimalik järeldada, kas pinnas vastas uuringute vältel niiskusesisalduse nõuetele.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
Estonian: DT50 väärtust 7,6 päeva kanasõnniku puhul võib pidada realistlikuks konservatiivseks väärtuseks.
Polish: W późniejszym terminie dane przedstawiono w postaci umożliwjającej porównania wytwarzania azotanu pomiędzy glebą badaną a kontrolną.
Estonian: Hiljem esitati andmed kujul, mis võimaldas võrrelda lämmastiku transformatsiooni kontroll- ja katsepinnases.
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
Estonian: PEC arvutuslikud väärtused pinnavees olid samade liikide puhul vastavalt 2,14, 5,47, 2,72 ja 3,93 µg/l.
Polish: 2.1.3 Wpływ na wschodzenie i wzrost roślin
Estonian: 2.1.3 Mõju taimede tärkamisele ja kasvule
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii firma Huvepharma NV utrzymywała, że dane z badania dotyczącego przemiany azotu w glebie i badania wzrostu roślin są zgodne z obecnymi wytycznymi i należy je uznać za przekonujące.
Estonian: Oma üksikasjalikes põhjendustes arvamuse ümbervaatamise kohta väitis Huvepharma NV, et pinnase nitrifikatsiooni ja taimede kasvu uuringud on kooskõlas olemasolevate suunistega ning neid tuleks pidada veenvaks.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
Estonian: • arvestades, et ei ole võimalik teha järeldusi maismaataimedele avalduva mõju kohta;
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
Estonian: Usaldusväärsete mõju puudutavate andmete puudumine taimede ja mikroorganismide puhul tähendab, et kokkupuute vähendamine, st pinnase PEC väärtuste vähendamine näidustuste ja liikide piiramise teel, ei vähenda vastuvõetamatu ohu esinemise võimalikkust.
Polish: Nie podano wyjaśnienia, dlaczego nie ustalono wskaźników NOEC i LOEC dla pszenicy i fasoli szparagowej.
Estonian: Ei esitatud selgitusi selle kohta, miks ei määratud nisu ja aedoa LOEC ja NOEC väärtusi.
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
Estonian: 2.2 Oht veeorganismidele
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
Estonian: Enamiku uuritud kliima ja veekogude stsenaariumide puhul olid tülosiini kontsentratsioonid alla 0,001 µg/l.
Polish: Wiele niedoskonałości opisanych powyżej wynika ze złego sposobu przedstawienia wyników badania, które nie jest zgodne z wytycznymi OECD i może być konsekwencją korzystania z laboratorium niespełniającego zasad GLP.
Estonian: Paljud eespool kirjeldatud puudujäägid tulenevad uuringutulemuste puudulikust esitamisest, mille puhul ei järgita OECD suuniste nõudeid ning see võib olla tingitud asjaolust, et ei kasutatud hea laboritava nõuetele vastavat laborit.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Eelkõige tekitas küsitavusi vee- ja maismaataimedele mõju määramiseks esitatud andmete (määramistasand A) piisavus, sest kõnealused andmed ei võimalda keskkonnariski hindamisest järeldusi teha.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada keskkonnariski hindamiseks.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
Estonian: Väärtuse 7264 µg/kg valimist madalaimaks PEC väärtuseks võib kritiseerida, sest see on 1,6 korda suurem kui toote kasutamisest tingitud maksimaalne PEC väärtus pinnases, kuid valikut põhjendati uuringu puhul kasutatud konservatiivse lähenemisviisiga.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
Estonian: Esitatud teabe alusel ei saa väita, et vähemalt üks kõnealust liiki uuringu heakskiitmiseks vajalik kriteerium oleks olnud täidetud.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
Estonian: Esitati uuring, mille käigus hinnati tülosiintartraadi toksilisust vikerforellile (Oncorhynchus mykiss).
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
Estonian: PEC/PNEC suhe on järgmine 1,16 (sead), 2,986 (broilerid), 1,47 (kalkunid) ja 2,13 (vasikad), st riskikordaja (RQ) on üle 1, mis näitab võimalikku riski.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee ei nõustu siiski nende lähenemisviisiga ja järeldustega keskkonnariski hinnangu konkreetsetes osades ning seetõttu ka keskkonnariski hinnangu üldiste järeldustega.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
Estonian: Anabaena flos-aquae viidi 72 tunniks kokkupuutesse erineva kontsentratsiooniga tülosiintartraadi vesilahusega.
Polish: Wartości wskaźników PECgleba są następujące: cielęta: 3199 μg/kg; świnie: 1738 μg/kg; broilery: 4435 μg/kg i indyki: 2210 μg/kg.
Estonian: PEC väärtused pinnases on järgmised: vasikad: 3199 µg/kg; sead: 1738 μg/kg; broilerid: 4435 μg/kg ja kalkunid: 2210 μg/kg.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
Estonian: Huvepharma NV esitas LOEC ja NOEC väärtuste statistilise analüüsi kolme liigi (suvikõrvits, redis ja päevalill) kohta.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
Estonian: Pärast esitatud teabe hoolikat hindamist jõuti seisukohale, et esitatud andmete puudulikkuse tõttu ei saa kõnealuse uuringu alusel teha kindlaid järeldusi.
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
Estonian: PEC arvutuslikud väärtused põhjavees olid sigade, broilerite, kalkunite ja vasikate puhul vastavalt 6,43, 16,4, 8,17 ja 11,8 µg/l.
Polish: Ponieważ nie podano wyników dla kontrolnych sadzonek, nie można wnioskować, czy średnie przetrwanie podczas badania sadzonek, które wzeszły, wynosi co najmniej 90%, co jest wymagane w wytycznych OECD.
Estonian: Kuna kontrollseemikute kohta tulemusi ei esitatud, ei ole võimalik järeldada, kas tärganud kontrollseemikute keskmine elulemus on uuringu vältel vähemalt 90%, nagu OECD suunistes nõutakse.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można określić ryzyka dla roślin.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata taimedele riski.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Uuringu tulemusi ei saa keskkonnariski hindamiseks kasutada.
Polish: Biorąc pod uwagę, że stężenia ocenione przy zastosowaniu modeli FOCUS przedstawiają szczytowe wartości i w związku z tym zawyżają ryzyko, Huvepharma obliczyła czasową średnią ważoną stężenia (TWA PEC) i ponownie obliczyła stosunek PEC/PNEC dla scenariusza, w którym stwierdzono ryzyko.
Estonian: Toetudes asjaolule, et FOCUS mudelit kasutades saadud hinnangulised väärtused on tippväärtused ja seega ülehindavad ohtu, arvutas Huvepharma NV ajaliselt kaalutud keskmise kontsentratsiooni (TWA PEC) ning arvutas uuesti PEC/PNEC suhte stsenaariumi puhul, kus ilmnes risk.
Polish: W badaniu podściółki indyków opisano szybkie rozpraszanie tylozyny w warunkach tlenowych i sterylnych z czasem półtrwania (DT50) wynoszącym 4,9 dni.
Estonian: Uuring kalkunisõnnikuga kirjeldab tülosiini kiiret lagunemist aeroobsetes ja steriilsetes tingimustes poolestusajaga (DT50) 4,9 päeva.