FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Estonian: IMVANEXi ohutust on hinnatud 20 kliinilises uuringus, kus 5261-le eelnevalt vaktsiiniaga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust vähemalt 5 x 107 IÜ, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Estonian: Koostoimeid teiste vaktsiinide või ravimitega ei ole uuritud.
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Estonian: Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (kanavalk, bensonaas ja gentamütsiin) suhtes.
Polish: • zaburzenia snu,
Estonian: • häiritud uni;
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Estonian: IMVANEXiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimed (N = 7082 osalejat)
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et IMVANEX suudab võimendada olemasolevat immunoloogilist mäluvastust, mis kutsuti esile kas ammu manustatud litsentseeritud rõugevaktsiiniga või kaks aastat pärast IMVANEXi.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Estonian: IMVANEXi vaktsineerimisele järgnevad lööbed (0,4%-l osalejatest täheldatud juhud seotud vaktsineerimisega) tekivad tavaliselt esimestel vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, on kerge kuni mõõduka tugevusega ning taanduvad üldjuhul tüsistusteta.
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Estonian: AD-ga isikutel esines võrreldes tervete isikutega sagedamini ka järgmiseid üldsümptomeid: peavalu (33,1% vs 24,8%), lihasvalu (31,8% vs 22,3%), külmavärinad (10,7% vs 3,8%), iiveldus (11,9% vs 6,8%) ja väsimus (21,4% vs 14,4%).
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Estonian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Taani
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni.
Polish: • zmęczenie,
Estonian: • väsimus;
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: *jednostki infekcyjne (ang. infectious units) 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Estonian: *infektsioossed ühikud 1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Estonian: 13. kuni 15. päeval oli neil osalejatel, kellele manustati vaktsiini ACAM2000, maksimaalse kahjustatud ala mediaanpindala 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) ja neil, kes said IMVANEXi, oli see 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Estonian: Vaktsiini ACAM2000 manustamiseks kasutati skarifitseerimist.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Estonian: Platseebokontrollita kliinilises uuringus, kus IMVANEXi ohutust võrreldi AD-ga ja tervetel isikutel, teatasid AD-ga isikud sagedamini erüteemist (61,2%) ja paistetusest (52,2%) süstekohas kui terved isikud (vastavalt 49,3% ja 40,8%).
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Estonian: • Teile tehakse üks süst.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas.
Polish: Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas IMVANEX välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
Estonian: 7-päevase vahega manustatud kahe IMVANEXi annuse puhul olid immuunvastused madalamad ning esines rohkem paikseid reaktsioone kui kahe annus puhul, mida manustati 28-päevase vahega.
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Estonian: Teise esmase kaastulemusnäitajaga hinnati seda, kas enne vaktsiini ACAM2000 manustamist leeveneb IMVANEXiga vaktsineerimise (n = 165) tulemusena nahareaktsioon (mõõdetuna kahjustatud ala maksimaalse pindalana mm2-s) vaktsiinile ACAM2000 (n = 161).
Polish: Zdrowe osoby 9
Estonian: Tervislik seisund N
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Estonian: Esimese esmase kaastulemusnäitaja hindamiseks võrreldi vaktsiiniaspetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioone visiitidel, kus oli saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (IMVANEXi puhul 42. päeval pärast esimest vaktsineerimist, kui osalejad said kaks annust tavapärase vaktsineerimiskava kohaselt, ja vaktsiini ACAM2000 puhul 28. päeval).
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Estonian: Ahvilistel läbiviidud uuringud on näidanud, et IMVANEXiga vaktsineerimine kutsus esile immuunvastuse ja kaitsetoime, mis on võrreldav traditsionaalse rõugevaktsiiniga, mida kasutati rõugete elimineerimiseks ja ahviliste kaitsmiseks tõsise haiguse eest, mida seostatakse ahvirõugete viiruse fataalse väljakutsega.
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Estonian: Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Polish: • grypa,
Estonian: • gripp;
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Estonian: Kokku randomiseeriti 433 osalejat suhtes 1 : 1 saama kas kaks annust IMVANEXi, millele järgnes vaktsiini ACAM2000 üksikannus neljanädalaste intervallidega, või vaktsiini ACAM2000 üksikannuse.
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.
Estonian: Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Estonian: • näo ja kaela paistetus.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Estonian: IMVANEX võib esile kutsuda paikseid või rohkem levinud lööbeid.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Polish: • szybsze bicie serca,
Estonian: • südame kiirenenud löögisagedus;
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Estonian: Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas IMVANEX eritub rinnapiima.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Estonian: • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring POX-MVA-038: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina [sisestage vaktsineeritavate sihtpopulatsiooni kirjeldus]
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute uuringusse kaasati nii terved kui ka HIV-nakkuse ja AD-ga isikud, kellele manustati 4-nädalase vahega 2 annust IMVANEXi.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Estonian: IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada 6.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Estonian: Ülessulatatud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Polish: • choroba grypopodobna,
Estonian: • gripisarnane haigus;
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Estonian: 1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ (IÜ = infektsioossed ühikud)
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Polish: Trometamol Sodu chlorek
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Estonian: Nagu traditsiooniliste rõugevaktsiinide puhul ikka, täheldati ka IMVANEXiga vaktsineeritud ahviliste hulgas märkimisväärset langust nii suremuses kui haigestumuses (viiruskoormus, kaalulangus, rõugete haiguskollete arv jne) võrreldes vaktsineerimata kontroll-loomadega.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Estonian: Immuniseerimine tuleb teostada subkutaanse süstena, eelistatult õlavarde (deltalihas).
Polish: • Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z dwóch wstrzyknięć.
Estonian: • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX 4.
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse 4.
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: • ból mięśni,
Estonian: • valutavad lihased;