FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Spanish: Anomalías de las analíticas hepáticas
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) amiodarón, erytromycín, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 86 % dávky enkorafenibu.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Slovak: Ak ide o uveitídu 2. stupňa alebo 3. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na úroveň 0. alebo 1. stupňa, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Spanish: Hipersensibilidadb
Slovak: Časté precitlivenosťb precitlivenosťb
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Reacciones adversas
Slovak: Kožné reakcie
Spanish: medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas medicamentos utilizados de forma habitual para tratar la presión arterial alta (como diltiazem, bosentán, furosemida) un medicamento utilizado para tratar un latido cardíaco desigual: amiodarona.
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ako je diltiazem, bosentan,
Spanish: Taquicardia supraventriculard
Slovak: Časté supraventrikulárna tachykardiad
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales, se debe reanuda el tratamiento a dosis reducida.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Braftovi 50 mg cápsulas duras
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Spanish: Muy frecuentes γ-glutamil transferasa (GGT) elevada * Creatinfosfoquinasa en sangre elevada γ-glutamil transferasa (GGT) elevada *
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Spanish: - problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados - problemas en los ojos - problemas de hígado o riñones
Slovak: - problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Slovak: Ak prestanete užívať Braftovi
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (cuando se utiliza en combinación con binimetinib)
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Spanish: Encorafenib es tanto inductor como inhibidor de la CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Spanish: Calidad de vida (CdV) (fecha de corte: 19 de mayo de 2016) Para explorar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, los síntomas del melanoma y las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, se utilizaron la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer - Melanoma (FACT-M), el cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario de cinco dimensiones y tres niveles del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Slovak: Na hodnotenie výsledkov hlásených pacientmi (patient-reported outcomes, PRO) so zameraním na zisťovanie kvality života spojenej so zdravím, funkčnosti, príznakov melanómu a nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou sa použil dotazník FACT-M (funkčné hodnotenie pacientov s protinádorovou liečbou melanómu, Functional Assessment of Cancer
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Spanish: Se investigó in vitro la implicación de varias familias de transportadores de captación (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y OATPB1) utilizando inhibidores apropiados de los transportadores.
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspenderse el tratamiento con encorafenib.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre vómitos y se deshidrata.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38% (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden presentar una mayor exposición a encorafenib (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri časť 5.2).
Spanish: Tabla 1:
Slovak: Obrázok č. 1
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (utilizado en combinación con binimetinib) para determinadas reacciones adversas
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
Slovak: 500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Slovak: Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem) Valor de p nominal
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Spanish: Toxicidad ocular
Slovak: Toxické účinky na zrak
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación del oncogen RAS por mutación u otros mecanismos.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Spanish: Artritis*
Slovak: Časté artritída*
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Spanish: Trastornos musculares/mialgial Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Slovak: Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
Spanish: Se debe administrar encorafenib con precaución a dosis reducida de 300 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10% en el FACT-M y el EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Spanish: Puesto que encorafenib se une moderadamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
Spanish: Sustratos transportadores
Slovak: Substráty transportných bielkovín
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Spanish: • Grado 1-3
Slovak: a 3. stupeň u 1,4%
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Slovak: % (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - cansancio - malestar general (náuseas) - vómitos - estreñimiento - erupción cutánea de varios tipos - enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (llamada eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie) - engrosamiento de las capas externas de la piel (hiperqueratosis) - piel seca - picores - pérdida o debilitamiento anormal del cabello (alopecia) - enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel - oscurecimiento de la piel - pérdida de apetito - dificultad para dormir (insomnio) - dolor de cabeza - problemas con los nervios, que pueden causar dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - cambios en el sentido del gusto - dolor de las articulaciones (artralgia) - dolor, espasmos o debilidad muscular - dolor en las extremidades - dolor de espalda - fiebre - algunos tipos de tumores benignos de la piel, como el nevus melanocítico y el papiloma cutáneo - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con el hígado
Slovak: * zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa extrasystoly, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárne extrasystoly, tachyarytmiu, tachykardiu e zahŕňa erytém, generalizovaný erytém, plantárny erytém f zahŕňa exfoliatívnu dermatitídu, exfoliáciu kože, exfoliatívnu vyrážku g zahŕňa myalgiu, svalovú únavu, svalové zranenie, kŕč svalstva, svalovú slabosť h zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie i zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu j zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu k zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu l zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu, myozitídu m zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Spanish: Patients at risk COMBO 450
Slovak: U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
Spanish: Se han observado anomalías de las analíticas hepáticas, como elevaciones de la AST y la ALT, durante el tratamiento con encorafenib (ver sección 4.8).
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Spanish: Se notificó alteración visual, como visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5% (59/274) de los pacientes.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib (utilizado en combinación con binimetinib) para otras reacciones adversas Grado de la reacción adversa
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Spanish: Si se produce una prolongación del intervalo QTc, se puede manejar con una reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento, la corrección de las anomalías electrolíticas y el control de los factores de riesgo (ver sección 4.2).
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Spanish: Braftovi 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib Braftovi 75 mg: cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib - Los demás componentes son:
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con encorafenib.
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Dado que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden ver aumentada su exposición al fármaco por encima del intervalo de exposición de variabilidad interindividual (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu presahujúcej rozsah variability expozície medzi jedincami, pretože enkorafenib sa primárne metabolizuje a eliminuje prostredníctvom pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: La administración concomitante de fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 se debe hacer con precaución.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Spanish: Se puede emplear:
Slovak: Môže sa používať:
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Spanish: El veterinario decidirá si necesita algún tratamiento adicional.
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Spanish: Las pipetas utilizadas se deben desechar de inmediato.
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bravecto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Spanish: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: EMEA/V/C/002526
Spanish: Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso y la parálisis y muerte de los parásitos.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Spanish: ¿Qué es Bravecto y para qué se utiliza?
Slovak: Bravecto a na čo sa používa?
Spanish: Las personas que manipulan el medicamento no deben fumar, comer o beber mientras lo hacen y se deben lavar bien las manos después de hacerlo.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom nemajú fajčiť, jesť ani piť a po manipulácii s liekom si majú dôkladne umyť ruky.
Spanish: Se debe evitar el contacto con la piel o los ojos, incluido tocarse los ojos con las manos.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami vrátane kontaktu rúk s očami.