FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Slovenian: • bolečine v ušesih, težave z ušesi
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pošta: info@paripharma.com
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Külső doboz tartalma:
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Slovenian: O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Hungarian: • Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne folyjon ki a tartalma.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova serumska koncentracija ne zniža pod 2 µg/ml.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Hungarian: A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Slovenian: Parameter učinka / zdravilo/ kombinacija pripomočka
Hungarian: Határértékek A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Hungarian: A tobramicin egy aminglikozid típusú antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski uporabi in uporabi v obliki aerosola, sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila Vantobra z drugimi zdravili, ki imajo nefrotoksičen ali ototoksičen potencial, ni priporočena: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - zdravila, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokba vannak csomagolva (2 ampulla tasakonként).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé nagyobb koncentrációban baktericid hatású.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Slovenian: Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra-kezelés alatt a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizni kell.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati, da lahko aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost in med zdravljenjem z zdravilom Vantobra ustrezno ocenjevati slušno funkcijo.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC érték 25-szöröse volt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo koncentracijo od najvišje MIK.
Hungarian: A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi jetrna insuficienca vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vantobra, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vantobra
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot alkaloidi kurare.
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny mikroorganizmusok meghatározásakor.
Slovenian: Ker pri poti uporabe zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin, ki se uporablja s pomočjo nebulatorja.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Slovenian: Ocena koncentracij serumskega tobramicina je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Slovenian: Kadar se tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, uporabljajo v obliki injekcije lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegek köpetének gátló hatása van a porlasztott aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Hungarian: Érzékeny
Slovenian: občutljivi
Hungarian: A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum-koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel a tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco niso opravili študij.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC-értéke a vizsgálat megkezdésekor < 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra dózisának módosítására vagy az ellen.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.