FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
English: 6 Prepare the tubing
Polish: 6 Przygotowanie drenu
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: CSL Behring s.r.o.
English: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
English: A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Polish: U statystycznie znacząco mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem Hizentra wystąpił nawrót CIDP lub zostali wykluczeni z jakiegoś innego powodu - 32,8% dla dawki 0,4 g/kg mc. i 38,6% dla dawki 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 63,2% pacjentów, u których stosowano placebo (odpowiednio p < 0,001 lub p=0,007).
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
English: If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Polish: W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Polish: • Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Polish: Dlatego u kobiet w ciąży produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością.
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Polish: Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
English: Nausea, Vomiting
Polish: Nudności, wymioty
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
English: How to store Hizentra
Polish: Jak przechowywać lek Hizentra
English: Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Polish: Terapia zastępcza Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
English: • Muscular weakness
Polish: • Osłabienie mięśni
English: 3. pump-assisted volumes
Polish: 3. objętość przepływu przy zastosowaniu pompy
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
English: Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
English: 50 ml/site
Polish: 50 ml/miejsce
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Polish: Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
English: 11 Clean up
Polish: 1 Oczyszczenie powierzchni
English: 4.2Posology and method of administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać wyłącznie podskórnie.
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Polish: Po otwarciu ampułko-strzykawkii, roztwór należy zużyć natychmiast.
English: What Hizentra is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hizentra
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Polish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Polish: ► W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Polish: Działania niepożądane (Zalecane terminy MedDRA)
English: Device-assisted infusion:
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia:
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z PID w wieku >65 lat i pacjentami z PID w wieku 18 do 65 lat.
English: Infusion site reaction
Polish: Reakcje w miejscu infuzji
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: • Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Polish: W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
English: If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
Polish: W przypadku stosowania pompy strzykawkowej, ampułko-strzykawki z lekiem Hizentra mogą być umieszczone bezpośrednio w pompie strzykawkowej,
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Polish: W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Solution for subcutaneous injection.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Polish: Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Polish: Dla osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy nie były konieczne specyficzne dawki dla dzieci i młodzieży.
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji
English: • Itching (pruritus)
Polish: • Swędzenie (świąd)
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Polish: który jest połączony śrubowo z końcówką strzykawki tworząc szczelne zamknięcie.
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Produkt Hizentra jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.
English: ANNEX I
Polish: Fiolka(i)
English: OUTER BOX (vial)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (fiolka)
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
English: Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Polish: Produktu Hizentra nie oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z CIDP, którzy byli w wieku poniżej 18 lat.
English: Start infusion.
Polish: Szybkość infuzji
English: What Hizentra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Hizentra
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP w wieku poniżej 18 lat.
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, u których wystąpiły nawroty, objawy cofnęły się w ciągu 4 tygodni po leczeniu dawką 0,4 g/kg mc. Siła uścisku, wynik w sumarycznej skali MRC i wynik w skali centylowej R-ODS pozostawały stabilne w porównaniu do wartości początkowych dla pacjentów, którzy nigdy nie mieli nawrotu w przedłużonym badaniu.
English: CSL Behring Sp. z o.o.
Polish: CSL Behring S.p.A.
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5, 10 ml.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
English: Record the following data in your treatment diary:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Polish: 0,4 g/kg mc. i początkowo otrzymali tę dawkę w badaniu przedłużonym, mieli wskaźnik nawrotów 5,6% (1/18 pacjentów).
English: Infusion rate
Polish: Infuzja manualna
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Polish: Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
English: What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra 3.
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Polish: Lek Hizentra stosuje się u dorosłych i dzieci (018 lat) w następujących sytuacjach:
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Polish: W celu podawania leku Hizentra należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją postępowania zachowując technikę aseptyczną
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Polish: Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Polish: Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane: datę podania, numer serii leku oraz podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje zawarto w ulotce.
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: 8 Insert the needle
Polish: 8 Wkłucie igły
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Polish: Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
English: What Hizentra contains
Polish: Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Polish: Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
English: The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Polish: Średnie (SD) stężenie IgG po leczeniu produktem Hizentra w grupie otrzymującej dawkę 0,4 g/kg mc. wynosiło 20,4 (3,24) g/l i 15,4 (3,06) g/l w grupie otrzymującej dawkę 0,2 g/kg mc. Symulacje z zastosowaniem modeli populacyjno-farmakokinetycznych w badaniu PATH sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni) jest osiągana w przypadku gdy podwójna dawka tygodniowa produktu Hizentra jest podawana co 2 tygodnie u pacjentów z CIDP.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Polish: Do tych środków zalicza się: staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców mogących być nosicielami zakażeń, oraz badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Polish: Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych normalna immunoglobulina ludzka (SCIg) Wyłącznie do podawania podskórnego.
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Polish: 2. natężenie przepływu przy zastosowaniu pompy ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce ml/godzinę/miejsce
English: Vascular disorders Hypertension
Polish: Infuzja leku Hizentra
English: PRE-FILLED SYRINGE
Polish: Ampułko-strzykawki
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Polish: Biegunka, ból brzucha
English: Device-assisted infusion
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia infuzyjnego
English: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Polish: Тел: +359 2 810 3949