FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 3 % FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4 % R-FC, 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgusaper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk rituksimab etter markedsføring.
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 5a).
Norwegian Bokmål: I førstelinje-studien, etter en median observasjonstid på 48,1 måned, var median PFS 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av rituksimab avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi et kortikosteroid som tas gjennom munnen.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOb Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Polish: Lek Rituzena może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rituzena kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu R-CHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (det primære effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p = 0,0001) Kaplan-Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
Polish: Nie należy przyjmować leku Rituzena, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rituzena dersom noe av dette gjelder deg.
Polish: (HR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią rytuksymabem stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był
Norwegian Bokmål: All erfaring hittil viser at rebehandling med rituksimab i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Polish: Do innych odnotowanych poważnych działań niepożądanych leku zaliczamy reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową (PML) (patrz
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykosteroidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Polish: Do innych objawów zaliczono zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wymioty, nudności, pokrzywkę/wysypkę, zmęczenie, ból głowy, podrażnienie gardła, nieżyt nosa, świąd, ból, tachykardię, nadciśnienie, spadek ciśnienia, duszność, dyspepsję, osłabienie i cechy zespołu lizy guza.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue, hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse-syndrom.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Rituzena ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Polish: W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów premedykację w postaci glikokortykosteroidów należy stosować każdorazowo przed wykonaniem wlewu rytuksymabu, w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt bør premedisinering med glukokortiokoider administreres før hver infusjon med rituksimab for å redusere insidensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
Norwegian Bokmål: Serumsykdomlignende reaksjon
Polish: niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższenie poziomu IgM w surowicy3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Rituzena należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Rituzena oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Polish: Leczenie początkowe, pacjenci z dużą masą guza, 4 dawki podawane co tydzień W danych zbiorczych z trzech badań, 39 pacjentów z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym, z obecnością dużej masy guza (pojedyncza zmiana o wymiarze ≥ 10 cm), otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, «bulky» sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, «bulky» sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Polish: duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa astma, zarostowe oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja
Norwegian Bokmål: Astma, bronchiolitis obliterans, lungesykdom, hypoksi
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia tętniczego w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før rituksimab infusjonen.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen (granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt)
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo małą liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji produkt
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem były reakcje związane z wlewem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń 99 pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt ble 99 pasienter behandlet med rituksimab (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingsstart og kontaktinformasjon:
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5.000 mg (2.250 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dosen av rituksimab som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1.000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg mc. na dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med rituksimab, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Norwegian Bokmål: Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rituzena for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært livstruende.
Polish: Tabela 5a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec
Norwegian Bokmål: Tabell 5a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs. FC alene 48,1 måneder
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 100 mg
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Polish: U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse infusjonsreaksjonene forverres.
Polish: Układ nerwowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser
Polish: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
Polish: Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.
Norwegian Bokmål: Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Polish: Przeprowadzono badania toksycznego wpływu leku na rozwój wewnątrzmaciczny na małpach cynomolgus, które otrzymywały go w dawce 100 mg/kg (w dniach ciąży od 20 do 50).
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Polish: Kolejne cykle monoterapii
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av et hematopoetisk stamcelle transplantat.
Polish: W przypadku pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Rituzena i po jego zakończeniu, według
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) profylakse anbefales for pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt under og etter Rituzena behandling.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Rituzena.
Polish: Opis ciężkich objawów zespołu uwalniania cytokin zamieszczono
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Polish: W badaniu głównym 166 pacjentów z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11 % pacjentów w grupie R-FC
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np.
Norwegian Bokmål: Rituksimab skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette skjer hos mennesker.
Polish: Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Polish: Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Reakcje te same w sobie nie stanowią objawu uczulenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke i seg selv en indikasjon på sensibilisering.
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten NAP22690 viste heller ikke gentoksisk potensiale.
Polish: Po otwarciu: 1 miesiąc
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter anbrudd: 1 måned
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Polish: Każde pudełko zawiera 2, 4 lub 8 blistrów.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2, 4 eller 8 blisterbrett.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Norwegian Bokmål: 90429 Nuremberg Tyskland
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Norwegian Bokmål: Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
Polish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Norwegian Bokmål: Ronda de Santa Maria 158
Polish: (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og i plastflasker med 250 kapsler, men alle pakningsstørrelsene trenger ikke være markedsført i alle land.
Polish: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Norwegian Bokmål: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Polish: Populacja ITT + RDO
Norwegian Bokmål: ITT + RDO populasjon
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Norwegian Bokmål: ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: E-08210 Barbéra del Vallès Barcelona
Polish: Populacja ITT - LOCF
Norwegian Bokmål: ITT - LOCF- populasjon
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 % ± 13 %.
Polish: Nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen bivirkninger av rivastigmin på fertilitet eller reproduksjonsevne hos rotter (se avsnitt 5.3).
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E 211).
Polish: Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsgivere må underrettes om dette.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens har Rivastigmin liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte i enkelte tilfeller til avbrutt rivastigminbehandling (f.eks. avbrudd på grunn av skjelvinger hos 1,7 % som fikk rivastigmin vs. 0 % som fikk placebo).
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør deretter utføres som beskrevet ovenfor.