FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Spanish: MabThera es administrado en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
English: SC for Chronic Lymphocytic Leukaemia
Spanish: SC para Leucemia Linfática Crónica
English: Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Spanish: Trastornos gastrointestinales nausea vómitos , diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta aumento abdominal perforación gastrointestinal7
English: Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
English: Rituximab intravenous formulation (n = 205)
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Spanish: El análisis del conjunto de los datos contiene 6003 muestras cuantificables de 403 pacientes a los que se administró rituximab SC y/o IV en los ensayos BP22333 (3736 muestras de 277 pacientes) y BO22334 (2267 muestras de 126 pacientes).
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Spanish: El análisis primario predeterminado se llevó a cabo en una mediana de tiempo de observación de 25 meses desde la aleatorización, la terapia de mantenimiento con MabThera arrojó resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos en la variable principal Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP), comparado con los pacientes en observación con linfoma folicular previamente no tratado (Tabla 7).
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Spanish: • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Spanish: El análisis primario predeterminado se llevó a cabo en una mediana de tiempo de observación de 25 meses desde la aleatorización, la terapia de mantenimiento con MabThera arrojó resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos en la variable principal Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP), comparado con los pacientes en observación con linfoma folicular previamente no tratado (tabla 4).
English: Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia no conocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
English: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de LMP, durante el uso post-comercialización de la formulación de MabThera intravenoso en LLC (ver sección 4.8).
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 205)
Spanish: Formulación de Rituximab Subcutáneo (n=205)
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de MabThera.
English: Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Spanish: De manera similar, para pacientes con la ASC superior al tricil alto ( percentil mayor de -66%) los valores de Cmin fueron iguales para los regímenes intravenoso y subcutáneo.
English: • MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Spanish: • MabThera intravenoso (n=205): 8 ciclos de MabThera intravenoso en combinación con un máximo de 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP administrados cada 3 semanas.
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Spanish: +fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia,
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30.6 meses en el grupo R-FC y 20.6 meses en el grupo FC (p=0.0002, log-rank test).
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: MabThera debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: Rituximab intravenous formulation (n = 88)
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n = 88)
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Spanish: En el ensayo pivotal, 166 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B quimiorresistente o en recidiva recibieron 375 mg/m de MabThera como perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: SC for Non-Hodgkin's Lymphoma
Spanish: SC para Linfoma no-Hodgkin
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 68,4% basado en un análisis farmacocinético poblacional en el estudio BO25341 (SAWYER).
English: Progression-‑ -free survival (PFS)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
English: 3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (hipertesión, nauseas, erupción, fiebre, prurito, urticaria, irritación de garganta, con sensación de sofoco , hipotensión, rinitis, rigidez, taquicardia, fatiga, dolor orofaríngeo, edema periférico, eritema)
English: Studies with MabThera intravenous formulation in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Spanish: Estudios con la formulación de MabThera intravenoso, en pacientes con LLC no tratados previamente y en recaída/refractarios han establecido que hasta el 25% de los pacientes tratados con R-FC, la neutropenia fue prolongada (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109 / L entre el día 24 y 42 después de la última dosis) u ocurridos en un inicio tardío (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 109 / L, más tarde de 42 días después de la última dosis, en pacientes sin neutropenia prolongada anterior, o que se recuperaron antes del día 42) después del tratamiento con MabThera y FC.
English: The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 están incluidas las frecuencias de las RAFs notificadas con MabThera sólo o en combinación con quimioterapia.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a ≤1/100), y muy raras (≤1/10.000).Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml y 11.5 mmol (o 263.2 mg) de sodio por vial de 50ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: What you need to know before you use MabThera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mabthera
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información.
English: (q2m) µg/mL
Spanish: Cmin (cada 2 meses) µg/ml
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Spanish: En pacientes que recibieron MabThera, las reacciones adversas al fármaco (RAFs) observadas con mayor frecuencia fueron las reacciones relacionadas con la perfusión y en la mayoría de los pacientes ocurrieron durante la primera perfusión.
English: Number of patients
Spanish: Número de Pacientes con Recaída Grave
English: Table 2b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Spanish: Tabla 2b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Supervivencia libre de progresión Número de pacientes
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recaídas, que recibieron la formulación de MabThera intravenoso en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 69 % cuando se determinó un incremento > de 2 veces en el título de anticuerpo).
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido MabThera en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Spanish: La posología recomendada de MabThera en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Spanish: MabThera se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recidivas, que recibieron MabThera en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 76 % cuando se determinó un incremento > de 2 en el título de anticuerpo).
English: Cardiac disorders
Spanish: Trastornos Cardiacos
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Spanish: Trastornos cardiacos angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con MabThera, fueron retratados con 375 mg/m2 de MabThera en perfusión intravenosa semanal durante cuatro semanas.
English: The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Spanish: En los pacientes tratados con MabThera se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con MabThera que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con MabThera en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG/) (Tabla 7).
English: 9/L and/or platelet counts < 75 x 10
Spanish: 9/l y/o plaquetas
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
Spanish: Para qué se utiliza MabThera MabThera 1600 mg se usa para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en adultos.
English: 4 Possible side effects
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso post-comercialización de MabThera en LNH y LLC (ver sección 4.8).
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: MabThera debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en todos los grupos de la población pediátrica con LLC.
English: MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
Spanish: MabThera 1600mg a dosis fija fue administrado durante 5 ciclos subcutáneamente a intervalos de 4 semanas, después del primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida(FC), en pacientes con LLC no tratados previamente.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con MabThera en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNTL), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNTQ) y tasa de respuesta global (TRG/) (tabla 4).
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
Spanish: MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y un disco flip-off de plástico rosa.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Spanish: Tabla de reacciones adversas Tabla 1 Resumen de las RAFs notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con MabThera en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
English: MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.