FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Hungarian: Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák), amikor a rák „VEGF ellenes" gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Hungarian: Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Hungarian: • Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont" (mTOR) nevű enzimet.
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Hungarian: • Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz megkülönböztethetőek a rendes hasnyálmirigy-sejtektől).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Hungarian: Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Hungarian: Ez a komplex blokkolja az mTOR-t.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Hungarian: Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív" (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív" (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Hungarian: Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók") végzett kezelést követően súlyosbodott.
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Hungarian: Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Slovenian: Odmerke je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri.
Hungarian: Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Hungarian: Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Hungarian: Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Hungarian: Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: Emlődaganat
Slovenian: Rak dojke
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Hungarian: --1 Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml -es adagban.
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: Szkvalén poliszorbát 80
Slovenian: skvalen polisorbat 80
Hungarian: szorbitán-trioleát
Slovenian: sorbitantrioleat
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Keresked elmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.
Slovenian: Poleg tega so pogosto poročali o bruhanju.
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Hungarian: Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Hungarian: • Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók)
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Hungarian: Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen.
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Hungarian: − Adjuváns MF59C.1:
Slovenian: - Adjuvans MF59C.1:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Hungarian: - Olaszország
Slovenian: - Italija
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Hungarian: • erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Hungarian: A két klinikai vizsgálat HI eredményei alacsonyabb értékeket jeleztek, mint amelyeket az előző vizsgálatokban jelentettek.
Slovenian: Rezultati HI iz obeh kliničnih študij so pokazali nižje vrednosti od tistih, o katerih so poročali v prejšnjih študijah.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Slovenian: Število preskušancev N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Slovenian: Protitelo proti HA (SRH)
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitesttiterek alacsonyok vagy kimutathatatlan voltak.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Slovenian: Sledljivost
Hungarian: Az expozíció mértékére való tekintettel, a szabályozási döntések meghozatalához és a beoltandó populáció védelmének érdekében kulcsfontosságú a felhalmozódott biztonságossági adatok azonnali elemzése.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Hungarian: Egészségesek N = 62
Slovenian: Zdravi N = 62
Hungarian: Egészségesek N = 57
Slovenian: Zdravi N = 57
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/2005 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Hosszú távú immunmemória emlékeztető oltás után:
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom AFLUNOV so lahko rezultati testov napačni.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Az immunogenitást 182 alanynál értékelték.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Hungarian: Az immunogenitást 149 alanynál értékelték.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Hungarian: Termékenység A fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovenian: Ni podatkov v zvezi s plodnostjo pri človeku.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán jelentett nemkívánatos események és egy beavatkozással járó vizsgálat nem utalnak a Focetria-expozíció terhességre kifejtett közvetlen vagy közvetett károsító hatásaira.
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Hungarian: Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neželenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Hungarian: 3872 alany 18 és 60 év közötti, 365 alany 61 és 70 év közötti és 89 alany 70 évnél idősebb volt.
Slovenian: 3.872 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 365 oseb med 61 in 70 let in 89 oseb je bilo starejših od 70 let.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Hungarian: Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Hungarian: Egészséges
Slovenian: Zdravi
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje PSUR v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Hungarian: A H5N1 más altípusaival szemben kiváltható védelem mértéke azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Hungarian: Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/2005 vírus elleni fertőzéssel szemben.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Hungarian: Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov običajno izzveni v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predložitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe 726/2004/ES, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Hungarian: A második 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.