FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη και την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: En ambos ensayos doble ciego, randomizados y controlados mediante vehículo, realizados en pacientes con retinopatía diabética, en el grupo que recibió el vehículo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes desarrolló edema macular (17,3% y 14,3%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% y 5,9%).
Greek: Και στις δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από με έκδοχο που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου ανέπτυξε οίδημα της ωχράς κηλίδας (17,3% και 14,3%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC 3mg/ml (2,3% και 5,9%).
Spanish: Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados con la cirugía de catarata
Greek: Πρόληψη και θεραπεία του μετεγχειρητικού άλγους και της φλεγμονής που συνδέονται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη
Spanish: No se debe inyectar este medicamento.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
Spanish: Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata en pacientes diabéticos
Greek: Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Spanish: En 1 ensayo doble ciego, randomizado y controlado mediante vehículo, realizado en pacientes con retinopatía diabética, un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo que recibió vehículo desarrolló edema macular (16,7%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC (3,2%).
Greek: Σε 1 διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου παρουσίασε οίδημα της ωχράς (16,7%)σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC (3,2%).
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 594 pacientes, se trataron pacientes diabéticos con NEVANAC colirio en suspensión durante 90 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
Greek: Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
Spanish: - Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata.
Greek: - Την πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,310 ± 0,104 ng/ml y 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 209 pacientes, se expusieron pacientes diabéticos al tratamiento con NEVANAC durante un periodo igual o superior a 60 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Spanish: Frasco redondo u oval de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 3 ml de suspensión.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Spanish: Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά την χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του κερατοειδικού επιθηλίου πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την κατάσταση υγείας του κερατοειδούς.
Spanish: Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση.
Spanish: EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003
Greek: EU/1/07/433/002
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Spanish: No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η 1 δόση που έχει παραληφθεί.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 1% de los pacientes y se clasificó como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Spanish: El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
Spanish: - Para reducir el riesgo de edema macular (inflamación en la parte posterior del ojo) después de una operación de catarata en el ojo en pacientes diabéticos.
Greek: - για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού) μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι σε διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: Pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Spanish: Tras la administración de una gota de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión en ambos ojos, una vez al día durante cuatro días, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Spanish: La dosis diaria de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión proporciona la misma dosis diaria total de nepafenaco que tres dosis diarias de NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal incluyendo perforación corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για να αποφύγετε τυχόν λοιμώξεις.
Spanish: - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ
Spanish: Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación) o 60 días (para prevenir la formación de edema macular y mejorar la visión) después de su operación.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Spanish: - una operación complicada en el ojo - varias operaciones en el ojo en poco tiempo - determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco - determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide
Greek: - επιπλοκές από οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση - επαναλαμβανόμενη οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα - κάποιες διαταραχές στην επιφάνεια του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία - κάποιες γενικές παθήσεις, όπως διαβήτη ή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Spanish: En dos ensayos doble ciego, randomizados y controlados con vehículo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Spanish: Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión (ver sección 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Manitol E421, carbómero, cloruro de sodio, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Spanish: Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas fueron defecto del epitelio corneal y dermatitis alérgica que ocurrieron en un 1% y 0,5% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasifican como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
Spanish: Nepafenaco y amfenaco no se pudieron cuantificar en la orina.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η προσδιορίσιμη συγκέντρωση της νεπαφενάκης και της αμφενάκης στα ούρα.
Spanish: • Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Spanish: Poco frecuentes: queratitis, queratitis puntiforme, defecto del epitelio corneal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en margen de párpado
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Spanish: El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica.
Greek: Η αμφενάκη έχει υψηλή συγγένεια προς τις πρωτεΐνες λευκωματίνης ορού.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición sistémica es muy baja.
Greek: Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Spanish: NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 ml
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Spanish: Ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Spanish: Tras la administración oral de
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα του
Spanish: NEVANAC puede administrarse durante la lactancia.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Spanish: Carbómero
Greek: Καρβομερή
Spanish: Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: - Los demás componentes son ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Spanish: • Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo como por ejemplo adelgazamiento o perforación, empeoramiento de la cicatrización del ojo, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida, hinchazón del ojo, visión borrosa.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού όπως λέπτυνση ή διάτρηση, καθυστερημένη επούλωση του ματιού, ουλή στην επιφάνεια του ματιού, θολερότητα, μειωμένη όραση, πρήξιμο του ματιού, θαμπή όραση.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 3% de los pacientes y se clasifica como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αν δε μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Spanish: La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, επιφανειακές οφθαλμικές παθήσεις (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Spanish: NEVANAC colirio en suspensión (colirio) es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja oscuro) que se presenta en un frasco de plástico con un tapón de rosca.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
Spanish: Se determinaron las concentraciones en humor acuoso a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de una dosis única de NEVANAC en 25 pacientes intervenidos de catarata.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού μετρήθηκαν στα 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη δόση.
Spanish: No se aplique más de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν 3 φορές την ημέρα.
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de empezar la operación.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nevanac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Spanish: El EPAR completo de Nevanac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las valoraciones se hicieron dos semanas después de la cirugía.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Si se están utilizando otros fármacos oculares, debe esperarse al menos cinco minutos entre la aplicación de los distintos medicamentos.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse un día antes de la operación de cataratas.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nevanac el 11 de diciembre de 2007.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nevanac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En consecuencia, se aconseja a los pacientes no utilizar lentes de contacto durante el tratamiento con Nevanac.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.