FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Maltese: Testijiet in vitro b'mikrosomi umani juru li t-trattament simultanju b'sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista' jirriżulta f'livelli iżjed għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta' masitinib jew ta' dawk is-sustanzi.
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Maltese: Il-preżenza ta' riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Dutch: Overige informatie over Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Dutch: De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Dutch: Wat is Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Masivet in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Masivet?
Dutch: Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
Maltese: Masivet fih masitinib, li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni kontra lkanċer.
Dutch: Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
Maltese: Xi tipi ta' tumur taċ-ċelluli-mast huma marbutin ma' tibdil ġenetiku li jikkaġuna azzjoni eċċessiva ta' c-kit u jistimula liċ-ċelluli mast biex jinqasmu mingħajr kontroll.
Dutch: 5 ml injectieflacons
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
Maltese: Email: info@pharmathen.com
Dutch: lengte (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Dutch: • Dextrose 5% voor injectie
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA patiënt (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Dutch: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Dutch: Pallini 15351, Attiki,Griekenland Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Dutch: Psychische stoornissen
Maltese: Disturbi psikjatrici
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: 2D barcode li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Dutch: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5ml
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Maltese: Amneżija, impediment tal-memorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Dutch: Eén injectieflacon Matever concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Dutch: Matever 250mg, 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Maltese: Matever 250mg, 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Dutch: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Dutch: 1000 mg: Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelighe id (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Dutch: Matever bevat natrium
Maltese: Matever fih sodium
Dutch: Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam.
Maltese: Vjala waħda fiha 500 mg /5 ml levitiracetam.
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 enUGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b' mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: • spierzwakte, spierpijn;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Dutch: Na verdunning is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Dutch: Wit opaak PVC/PE /PVDC - Aluminium folie bisterverpakking in karton dozen.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Dutch: Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
Maltese: Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Titaniumdioxide (E171) Vanilline
Maltese: Titanium dioxide (E171) Vanillin.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags Kinderen met een gewicht van 20 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik.
Maltese: 1500 mg darbtejn kuljum Tfal ta' 25 kg jew inqas għandhom preferabilment jibdew it-trattament b' Matever 100 mg/ml soluzzjoni orali.
Dutch: [140-leeftijd(jaren)] x gewicht (kg) CLcr(ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Dutch: Matever 1000 mg tabletten bevat lactose
Maltese: Matever 1000 mg pilloli fih lactose
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen (4 tot 12 jaar)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Maltese: Għalhekk huwa rrikkmandat li meta r-rata li biha titneħħa l-krejatinina tkun < 60 ml/min/1.73 m2, għandu jkun hemm tnaqqis ta' 50 % tad-doża ta' kuljum.
Dutch: Bevatijsazijnzuur, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0 % ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Dutch: .Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), roodijzeroxide (E172), macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171) kleurstoffen*
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Dutch: Bekledingsmiddel (blauw), bestaande uit: Omhulling: Opadry 02H20569 (Blauw): Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Talk
Maltese: Aġent għall-kisin (blu) li jikkonsisti minn: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Tussenverpakking van 100 tabletten voor meervoudsverpakkingmet 200 (2 x 100)tabletten[ZONDER BLUE BOX]
Maltese: Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti b'100) pillola miksija b'rita
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Matever de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie moet worden gemaakt (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Dutch: Matever is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Matever, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Dutch: Matever is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Dutch: Waarom is Matever goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Dutch: Wanneer Matever aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Aangezien Matever een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Matever verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Matever fil-03 ta' Ottubru 2011.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Matever van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan/vergelijkbaar met Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van een eiwit, het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Dutch: Dit betekent dat Matever gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Dutch: Matever-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Maltese: Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu.
Dutch: Wat is Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/490629/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Kamille
Maltese: Fjura tal-kamumella