FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille, joilla on tekijä IX-inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (albutrepenonakogi alfalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto (ns. in vivo recovery) voivat olla erilaiset.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Finnish: Annettavan tekijä IX:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
Finnish: IDELVION on vaaleankeltainen tai valkoinen injektio-kuiva-aine ja pakkauksessa on mukana liuotin, joka on injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa tapauksista.
English: Degree of Haemorrhage /
Finnish: Vuodon voimakkuus /
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen (ks. taulukko alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisten parametrien vertailu ikäluokittain (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (% normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) x {havaitun saannon [ns. in vivo recovery] käänteisarvo (IU/kg per IU/dl)}
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 175-215 mosm/kg.
English: • Eczema
Finnish: • Ekseema
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Finnish: Jos 2 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 80 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 2 000 IU x 1,3 (IU/dl per IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normaalista aktiivisuudesta).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
Finnish: 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Finnish: Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35-50 IU/kg kerran viikossa.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Finnish: IDELVION-valmistetta käytetään hyytymistekijä IX:n puutoksesta johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja pysäyttämiseen kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos).
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Finnish: Ehdotus on, että hyytymistekijä IX:n ensimmäiset antokerrat tapahtuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääketieteellisessä seurannassa, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
English: What is IDELVION used for?
Finnish: Mihin IDELVION-valmistetta käytetään?
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Finnish: Verenvuotojen estohoito ja hallinta aiemmin hoitoa saaneilla alle 12-vuotiailla potilailla IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 27 aiemmin hoitoa saanutta iältään 1-10-vuotiasta poikaa (iän mediaani 6,0 vuotta), joista 12 potilasta oli < 6 vuotta.
English: ATC code: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Finnish: • Koska hyytymistekijä IX:n antoon liittyy allergisten reaktioiden riski, ensimmäinen IDELVION-annos on annettava lääkärin valvonnassa, jotta allergiset reaktiot voidaan hoitaa asianmukaisesti.
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 1000 IU
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: How to use IDELVION
Finnish: Miten IDELVION-valmistetta käytetään
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Finnish: Odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista aktiivisuudesta) = Annos (IU) x Saanto [ns. in vivo recovery] (IU/dl per IU/kg)/paino (kg)
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Finnish: Vaikeaa hemofiliaa sairastavien farmakokineettiset parametrit (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Finnish: Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri aloittaa hoitosi ja seuraa sitä.
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 500 IU
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Finnish: B-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä IX:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ehkäisy.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Finnish: Siedätyshoito IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa siedätyshoidossa ei ole varmistettu.
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
English: Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Finnish: Lievä tai kohtalainen verenvuoto niveleen, lihakseen (pois lukien lonkankoukistaja) tai suun limakalvovuoto
English: CSL Behring S.A.
Finnish: CSL Behring S.p.A.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannos 1-2 kertaa viikossa, kunnes vuoto lakkaa ja vaurio paranee.
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
English: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Finnish: inhibiittorien kehittyminen
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Enintään 25,8 mg (1,13 mmol) natriumia annosta kohden (paino 70 kg).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Saksa
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Finnish: - Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat (ks. alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen ajan suhteen.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (250 IU) 6 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Finnish: IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (2000 IU) 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Finnish: IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 260-300 mosm/kg.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,77 dl/kg
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Finnish: IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 260-300 mosm/kg.
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Finnish: IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (500 IU) 6 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (INN = albutrepenonakogi alfa).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Finnish: IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 260-300 mosm/kg.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin arvioida vasta-aineiden esiintymistiheyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Finnish: IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (1000 IU) 6 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Finnish: IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (INN = albutrepenonakogi alfa).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Finnish: 2,5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja verenvuotojaksojen ehkäisyä rIX-FPvalmisteella 17 tutkimushenkilöllä (iältään 13-46 vuotta).
English: IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten albutrepenonakogi alfa Laskimoon
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Finnish: IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (INN = albutrepenonakogi alfa).
English: IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Finnish: IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten albutrepenonakogi alfa Laskimoon
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Finnish: Sopiva annos olisi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1 000 IU.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta: 250 IU albutrepenonakogi alfaa (100 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
English: IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Finnish: IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten albutrepenonakogi alfa Laskimoon
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Finnish: 250 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml albutrepenonakogi alfaa.
English: PK Parameters
Finnish: Parametri
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Finnish: Potilasta on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Finnish: Kun liuottimen sisältävä injektiopullo on kiinnitettynä Mix2Viallaitteeseen, käännä ne ylösalaisin ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuivaaineen sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi.
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Finnish: 2000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml albutrepenonakogi alfaa.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Finnish: IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP), (INN = albutrepenonakogi alfa).
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Finnish: IDELVION-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 1 dl/kg
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Finnish: 500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 200 IU/ml albutrepenonakogi alfaa.
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml albutrepenonakogi alfaa.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta: 500 IU albutrepenonakogi alfaa (200 IU/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen)
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Finnish: 1000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml albutrepenonakogi alfaa.
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten