FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, aceste niveluri mai mari de expunere sistemică se situează sub pragul pentru reducerea indusă de FF a cortizolului din ser şi urină şi nu sunt considerate relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Elebrato Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOREN
Romanian: Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Elebrato Ellipta klar til bruk.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Romanian: Efectele sistemice pot să apară în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrarea inhalatorie, în special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Romanian: Tahicardie supraventriculară Tahicardie
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Elebrato Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Elebrato Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Romanian: A fost demonstrat că corticosteroizii au o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu citokine şi chemokine) implicate în inflamaţie.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å ha et bredt spekter av effekter på flere celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager, lymfocytter) og mediatorer (f.eks. cytokiner og kjemokiner) som er involvert i inflammasjon.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Romanian: Fiecare doză administrată conţine lactoză aproximativ 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Este posibil ca aceşti pacienţi să fi luat şi alte medicamente pentru BPOC (de exemplu mucolitice sau antaganoşti ai receptorilor pentru leucotriene).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Romanian: Beta-blocarea cardioselectivă trebuie luată în considerare numai pentru efectele profunde ale supradozajului cu vilanterol, care sunt îngrijorătoare din punct de vedere clinic şi nu răspund la măsuri de susţinere.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol-overdose hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, mâncat sau inhalat.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Romanian: Elebrato Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Romanian: Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Romanian: comparativ cu BUD/FOR (scădere cu ≥ 2 unităţi faţă de valorile iniţiale).
Norwegian Bokmål: sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner når moren fikk toksiske doser.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effekten kols har på hverdagen din.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat cu măsuri suportive şi monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienţii cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut şi BPOC severă.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis".
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Romanian: Sunt disponibile dovezi că există un risc crescut de pneumonie, odată cu creşterea dozei de corticosteroid, însă acesta nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Elebrato Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o gamă de metaboliţi cu activitate farmacologică redusă sau pentru care activitatea farmacologică nu a fost stabilită încă.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Romanian: Umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatorer.
Romanian: • dureri în partea din spate a gurii şi gâtului
Norwegian Bokmål: • smerter i bakre del av munn og svelg
Romanian: Un supradozaj va produce probabil semne, simptome sau reacţii adverse asociate cu acţiunile farmacologice ale componentelor individuale (de exemplu sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală, tahicardie, aritmii, tremor, cefalee, palpitaţii, greaţă, hiperglicemie şi hipokaliemie).
Norwegian Bokmål: En overdose kan gi tegn, symptomer eller bivirkninger assosiert med de individuelle komponentenes farmakologiske virkninger (f.eks. Cushings syndrom, cushingoide trekk, adrenal suppresjon, reduksjon av beintetthet, munntørrhet, synsforstyrrelser, takykardi, arytmier, skjelving, hodepine, hjertebank, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Marja prespecificată pentru non-inferioritate a fost de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Elebrato Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Elebrato Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
Norwegian Bokmål: Fordi du bruker dette legemidlet mot kols, kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som lungebetennelse.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată oral (1% radioactivitate recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbţie neglijabilă după administrarea orală.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Elebrato Ellipta conţine
Norwegian Bokmål: Din kartong med Elebrato Ellipta inhalator inneholder
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Romanian: Este posibil să nu simţiţi medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizaţi corect inhalatorul.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved eksponering som ikke er klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist inhalatoren på noe tidspunkt.
Romanian: Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge blokkere kan svekke eller blokkere effekten av beta2-adrenerge agonister, som vilanterol.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), ce au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til en øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR) som har vært rapportert etter systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Nu este posibil să luaţi, accidental, mai mult medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Romanian: Elebrato Ellipta conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder laktose
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Romanian: 2 ani Termen de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpning av folieboksen: 6 uker
Romanian: Utilizaţi Elebrato Ellipta în mod regulat
Norwegian Bokmål: Bruk Elebrato Ellipta regelmessig
Romanian: Vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, indicând faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat de vilanterol) nu reprezintă un risc genotoxic la om.
Norwegian Bokmål: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ble ikke funnet genotoksisk, hvilket indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke er en genotoksisk helsefare for mennesker.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger.
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-hemmer
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi, antagonişti muscarinici şi agonişti beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider, muskarinerge antagonister og beta2-adrenerge agonister er imidlertid påvist i morsmelk.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser for FF/UMEC/VI ble utført ved å bruke et kombinert PK datasett fra tre fase III-studier hos 821 personer med kols.
Romanian: Eficacitatea Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Romanian: Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Concentrațiile crescute de AMP ciclic determină relaxarea musculaturii netede bronşice şi inhibarea eliberării din celule a mediatorilor de hipersensibilitate imediată, în special din mastocite.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av glatt muskulatur i bronkiene og hemmer frigivelse av mediatorer for umiddelbar hypersensitivitet fra celler, spesielt fra mastceller.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire în faza de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var halveringstiden gjennomsnittlig 15,1 timer.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Elebrato Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Elebrato Ellipta.
Romanian: Excreţia urinară a reprezentat aproximativ 2% din doza administrată intravenos.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse tilsvarte 2 % av intravenøs administrert dose.
Romanian: În ceea ce priveşte alte caracteristici ale pacientului, un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 nu a evidenţiat un efect clinic semnificativ al polimorfismului genetic al CYP2D6 asupra expunerii sistemice la umeclidinium.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre pasientkarakteristika viste en studie av CYP2D6 «poor metabolisers» ingen evidens for en klinisk signifikant effekt av CYP2D6 genetisk polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidinium.
Romanian: - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene - ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) - alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner for bruk og håndtering, se pkt.
Romanian: • Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen.
Romanian: În concordanţă cu constatările pentru alţi agonişti beta2, în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii, vilanterol trifenatat a produs efecte proliferative asupra sistemului reproducător la femelele de şobolan şi şoarece şi asupra glandei pituitare la şobolan.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med funn for andre beta2 agonister, forårsaket vilanteroltrifenatat i livslange inhalasjonsstudier proliferative effekter i reproduksjonsorganet hos hunnrotter og mus, og i hypofysen hos rotter.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Romanian: Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Elebrato Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Romanian: Simptomul lipsei de aer a fost evaluat cu ajutorul scorului focal TDI (Transition Dyspnoea Index, indexul de evaluare a dispneei de tranziţie) la săptămâna 24 în cadrul studiului FULFIL şi la săptămâna 52 în studiul IMPACT (un subgrup de pacienţi, n=5058).
Norwegian Bokmål: Kortpustethet ble målt med Transition Dyspné Index (TDI) fokal score i uke 24 i FULFIL og uke 52 i IMPACT (en undergruppe av pasienter, n=5058).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Elebrato Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Elebrato Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie administrată a doua zi, la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Romanian: Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gp-hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidinium og vilanterol ble vurdert hos friske frivillige.
Romanian: FE/VI (N=4134)
Norwegian Bokmål: FF/VI (N = 4134)