FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Croatian: Snižen kalij u krvi Povišena urea u krvi Povišen glikirani hemoglobin Snižen hematokrit Proteini u urinu
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Croatian: Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost dobiju pomoć od pružatelja usluga skrbi.
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
German: Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
German: Es müssen wasserfeste Handschuhe getragen und geeignete aseptische Methoden angewandt werden, wenn dieses Arzneimittel gehandhabt wird.
Croatian: Za rukovanje lijekom potrebno je nositi vodonepropusne rukavice i služiti se odgovarajućim aseptičkim tehnikama.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
German: Vorhofflimmern Palpitationen Myokardinfarkt Angina pectoris Kardiogener Schock
Croatian: Fibrilacija atrija Palpitacije Infarkt miokarda Angina pektoris Kardiogeni šok
German: Behandlungsüberwachung
Croatian: Praćenje liječenja
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Croatian: Protok lijeka Lutathera od bočice do bolesnika potrebno je pratiti tijekom cijele infuzije.
German: Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga, Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben können.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Croatian: Primjenu otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije infuzije lijeka Lutathera, s brzinom infuzije od 250 do 550 mL/h (ovisno o vrsti otopine).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Croatian: Naknadne provjere emisije radioaktivnosti obavljaju se približno svakih 5 minuta u području prsnog koša bolesnika i kod bočice.
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
German: Maße am Injektionsort Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Pyrexie
Croatian: Masa na mjestu injekcije Nelagoda u prsištu Bol u prsištu Pireksija
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Krizne situacije koje su posljedica pretjeranog oslobađanja hormona ili bioaktivnih tvari mogu se pojaviti nakon liječenja lijekom Lutathera, pa je u nekim slučajevima potrebno razmotriti j hospitalizaciju bolesnika preko noći (npr. kod bolesnika s lošom farmakološkom kontrolom simptoma).
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
German: Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Croatian: Lutathera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok valjanosti".
German: Die Lutathera-Infusion muss 30 Minuten nach Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung mit einer Infusionsrate von ungefähr 400 ml/h (diese Infusionsrate dient als Referenzrate und kann abhängig vom venösen Status des Patienten angepasst werden) begonnen werden.
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
German: Chronisch myelomonozytische Leukämie
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
German: Die Gabe von Lutathera ist bei Patienten abzubrechen, bei denen Folgendes aufgetreten ist, oder die einem erhöhten Risiko unterliegen, dass folgende Störungen während der Behandlung auftreten könnten:
Croatian: Prekinite primjenu Lutathere u bolesnika koji su tijekom liječenja imali ili su izloženi riziku od bilo kojeg od sljedećih stanja:
German: • Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Croatian: Sljedeća tablica navodi potrebne postupke tijekom liječenja lijekom Lutathera primjenom gravitacijske metode:
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
German: Hyperbilirubinömie9
Croatian: Hiperbilirubinemija9
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena, zbog rizika vezanih uz ionizirajuće zračenje (vidjeti dio
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (kochsalzarmer) Diät.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Croatian: Svaka hematološka toksičnost stupnja 3 ili višeg stupnja (CTCAE)**, osim limfopenije.
German: Lutathera enthält Natrium
Croatian: Lutathera sadržava natrij
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
German: Lutathera muss durch langsame intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten verabreicht werden, bei gleichzeitiger kontralateraler Infusion einer Aminosäurenlösung.
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Croatian: Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Croatian: Nuspojave lijeka Lutathera uglavnom su povezane s radioaktivnošću.
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
German: Nach der Infusion von Lutathera
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje povezani s liječenjem, potrebno je primijeniti intravenski bolus antiemetičkog lijeka 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina (vidjeti dio 4.2).
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
German: • Frühere äußere Strahlentherapie unter Einschluss von mehr als 25 % des Knochenmarks;
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
German: Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
German: Alopecie
Croatian: Alopecija
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
German: Eine Kryokonservierung von Spermien oder Eiern vor der Behandlung kann als Option diskutiert werden.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Croatian: Etiologija ovih sekundarnih mijeloidnih neoplazmi povezanih s liječenjem nije jasna.
German: Über die gesamte Infusionsdauer muss ein konstanter Druck in der Durchstechflasche aufrechterhalten werden.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
German: Angstzustände Halluzinationen Desorientierung
Croatian: Anksioznost Halucinacije
German: Schwerkraftinfusionsmethode - Schema der Schlauchverbindungen
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.