FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Gen.Orph, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Gen.Orph meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Icelandic: á B12 vítamínmagni eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eftirlit með fjölda blóðflagna
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: "BLISTER"
Icelandic: Skjálfti,
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Portuguese: A eficácia de Miglustato Gen.Orph em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Gen.Orph sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Portuguese: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Icelandic: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose em alguns doentes.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Miglustat Gen.Orph við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph Como tomar Miglustato Gen.Orph Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Miglustat Gen.Orph 3. Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Icelandic: Vöðvakrampar, máttleysi í vöðvum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas em doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustati, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Portuguese: • Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Portuguese: Para os doentes que consigam engolir precisará de:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Portuguese: Pare o tratamento com Mimpara.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Portuguese: Mimpara é utilizado em adultos:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Portuguese: 10 a < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Portuguese: A quantidade de alimentos que irá necessitar dependerá de quantas cápsulas deve tomar todos os dias:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Portuguese: Mimpara é utilizado em crianças dos 3 anos a menos de 18 anos de idade:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Portuguese: Ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
Portuguese: Reiniciar com a dose seguinte mais baixa.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Portuguese: Dose inicial (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Portuguese: Blister Aclar/PVC/PVAc/Alumínio contendo 14 comprimidos.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Portuguese: Dezassete doentes receberam pelo menos uma dose de cinacalcet e 11 completaram pelo menos 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Portuguese: Cera de carnaúba Opadry II verde:
Icelandic: Opadry II green:
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38% superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Portuguese: • Sobre uma superfície de trabalho limpa remova do frasco o número de cápsulas que o seu médico ou farmacêutico lhe disse para usar.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Não tome Mimpara se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Portuguese: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 e 15
Icelandic: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
Portuguese: Se o doente estava a receber a dose mais baixa (1 mg/dia) antes da descontinuação, recomeçar com a mesma dose (1 mg/dia).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Portuguese: Não é recomendado misturar o granulado em água para uso oral, uma vez que pode ter um sabor amargo.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Portuguese: Se o tratamento com Mimpara foi descontinuado por mais de 14 dias, reiniciar com a dose inicial recomendada.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Portuguese: A idade média no período basal foi 13 (faixa dos 6 aos 18) anos.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Portuguese: *Se a dose foi suspensa, o cálcio sérico corrigido deve ser medido dentro de 5 a 7 dias
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Portuguese: Abrir e espalhar o conteúdo sobre os alimentos.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Portuguese: A dose deve ser aumentada sequencialmente através dos valores de dose disponíveis (ver tabela 1), não mais frequentemente do que de 4 em 4 semanas.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Portuguese: • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os valores plasmáticos de cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Portuguese: Os doentes devem beber líquidos após a administração oral para garantir que toda a mistura é engolida.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Portuguese: • Verifique se tem dose correta das cápsulas.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (p. ex., fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado dos efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Portuguese: As concentrações de iPTH desde o período basal foram reduzidas por ≥ 30% em 71% (12 de 17) dos doentes no estudo.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Portuguese: Não conserve Mimpara juntamente com alimentos ou líquidos.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
Portuguese: Após o ajuste para as características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; IC 95%: 0,79, 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Portuguese: †ver secção 4.4 *ver secção c c) Descrição das reações adversas selecionadas
Icelandic: †sjá kafla 4.4 *sjá c-lið c)
Portuguese: Valores de testosterona
Icelandic: Þéttni testosterons
Portuguese: Mimpara pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Portuguese: 10; 15; 30; 60; 90 e 120 15; 30; 60; 90; 120 e 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Portuguese: • Opadry transparente (contendo hipromelose, macrogol)
Icelandic: Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Portuguese: Se forem utilizadas 1 a 3 cápsulas por dia, use pelo menos 15 ml de alimentos; se forem utilizadas 4 a 6 cápsulas por dia, use pelo menos 30 ml de alimentos.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na iPTH, como apresentado a seguir:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência de Lapp lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Icelandic: Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast ranga skömmtun.
Portuguese: • Se a iPTH for < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), diminuir a dose de Mimpara até à dose seguinte mais baixa.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Portuguese: Uma tigela pequena, copo ou colher com alimentos moles (tais como papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (tais como sumo de maçã ou fórmula infantil renal).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota Mimpara.
Portuguese: O estudo 3 foi um ensaio de 26 semanas, sem ocultação, de braço único, para avaliar a segurança em doentes com idades entre os 8 meses a < 6 anos (média de idades de 3 anos).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Portuguese: Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caixa.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com cinacalcet considere os riscos e os benefícios do tratamento e a capacidade do doente de cumprir com as recomendações de monitorização e gestão do risco de hipocalcemia.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução ≥ 30% nos valores de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de valores basais de iPTH.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre ≥ 3 anos e < 18 anos é ≤ 0,20 mg/kg uma vez por dia com base no peso seco do doente (ver tabela 1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).
Portuguese: Para evitar erros de dosagem, as cápsulas de diferentes apresentações (1; 2,5; ou 5 mg) não devem ser misturadas para se obter a dose necessária.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Portuguese: Não tome Mimpara se tem alergia a cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante a PAE; semanas 25 a 30) foi de 55% no grupo de cinacalcet e de 19,0% no grupo de placebo (p = 0,02).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunkti (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 25 til 30) var 55% í cinacalcet hópnum og 19,0% í lyfleysuhópnum (p = 0,02).
Portuguese: Uma vez que cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Portuguese: Não inicie cinacalcet ou não aumente a dose se suspeitar de não adesão à terapêutica.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með cinacalceti eða auka skammtinn ef grunur leikur á að sjúklingurinn haldi sig ekki við meðferðina.
Portuguese: Peso seco do doente (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Portuguese: Os valores normais cálcio podem diferir dependendo dos métodos utilizados pelo seu laboratório local e da idade da criança/doente.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Mimpara se um doente a receber Mimpara iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (p. ex., cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (p. ex., rifampicina) desta enzima.
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mimpara.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.
Portuguese: - A substância ativa é o cinacalcet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: Género: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Portuguese: • Se a iPTH for < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), suspenda o tratamento com Mimpara, reinicie Mimpara com a dose seguinte mais baixa assim que a iPTH for > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).