FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Dutch: B Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
German: • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen in dieronderzoek bij blootstellingen tot wel 300 maal hoger dan de blootstelling bij patiënten behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand.
German: die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Dutch: De voorgevulde patroon bevat een telescopisch schroefonderdeel.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
German: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Dutch: Wrijf NIET over de injectieplaats.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigpens, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
German: • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80,
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of grote klonten,
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut ist.
Dutch: Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
German: Drehen Sie den Einsatz um
Dutch: Draai de blisterverpakking om
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u Repatha gebruikt?
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
German: • Versuchen Sie nicht, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll/die Behandlung mit Repatha zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: • Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
German: • Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von
Dutch: • De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
German: Werfen (Entsorgen) Sie den automatischen Minidosierer nicht in Ihren Haushaltsabfall.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
German: • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
German: Patienten „at risk"
Dutch: Risicopatiënten
German: Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Spritze
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 injectiespuit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
German: Bei Hamstern und Javaneraffen wurde bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij hamsters en cynomolgusapen werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
German: • Pflaster.
Dutch: • Pleister.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
German: Die Statusanzeige wechselt auf ein dauerhaftes Grün und das Gerät piept, wenn der Vorgang beendet ist.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie; a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Placebo.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Verpackung heraus.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
German: Drei subkutane Dosen von 140 mg waren bioäquivalent zu einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg.
Dutch: Drie subcutane doses van 140 mg waren bio-equivalent aan een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg. Aan de hand van farmacokinetische modellen werd de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening vastgesteld op 72%.
German: • Entsorgen Sie nach der Anwendung unverzüglich den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
German: Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
German: Sichtfenster für das Arzneimittel Aufreißlaschen
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
German: Es wurden vierzehn Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren in klinische Studien eingeschlossen.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 14 adolescente patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie opgenomen.
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
German: NIEMALS: die graue Nadelschutzkappe drehen oder biegen.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
German: Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
German: C Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den grauen Startknopf.
Dutch: C Druk op de grijze startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Dutch: De doseringsfrequentie bij patiënten zonder aferese kon worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken op basis van de LDL-C-respons en PCSK9-niveaus.
German: B Kontrollieren Sie den Repatha-Fertigpen.
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
German: Niemals den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
Dutch: U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
German: VERFALLDATUM
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde spuit.
German: • Pflaster
Dutch: • Rugpijn
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (ohne Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
German: Niemals den Repatha-Fertigpen schütteln.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit met Repatha niet.
German: • Alkoholtupfer
Dutch: • Alcoholdoekjes;
German: • Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Dutch: • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
German: • einen durchstichsicheren Behälter.
Dutch: • Scherpafvalcontainer.
German: Benutzter Kolben
Dutch: Gebruikte zuiger
German: Repatha ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 48 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Dutch: EU/1/15/1016/003 - 2 voorgevulde pennen
German: Ihre Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
German: Für die Entnahme:
Dutch: Om de spuit uit de verpakking te halen:
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (met blauw kader)
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
German: die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Dutch: Plaats de grijze beschermdop niet op de voorgevulde spuit terug.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een behandeleffect zien van toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Dutch: EU/1/15/1016/004 - 3 voorgevulde pennen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen met bloeduitstortingen of waar de huid gevoelig, rood of hard is.
German: Placebo (N = 13.780) n (%)
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)