FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi U kojenců (starších 3 měsíců) a dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze dávat přednost úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti nebo věku.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Csecsemőknél (3 hónapos kortól) és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ajánlatos a dózis testtömeg vagy életkor szerinti meghatározása.
Czech: IE5
Hungarian: NEB5
Czech: ≥30 ml/min/1,73 m2
Hungarian: ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő vége az orcája belső oldala felé mutasson.
Czech: Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.
Hungarian: A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Czech: Pro děti, které nemohou užívat přípravek Zinnat za použití lžičky, je k dispozici dávkovací stříkačka se stupnicí po 5 ml. K odměření přesné dávky použijte perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Hungarian: Azon gyermekek számára, akik nem képesek kanálból bevenni a Zinnat-ot, egy 5 ml-es beosztással ellátott adagoló fecskendő áll rendelkezésre.
Czech: U dětí lze použít přípravek Zinnat ve formě perorální suspenze.
Hungarian: Gyermekeknél a Zinnat belsőleges szuszpenzót kell alkalmazni.
Czech: Věk
Hungarian: Időskor
Czech: Zchlaďte ihned na teplotu mezi 2 a 8 °C.
Hungarian: Azonnal tegye hűtőszekrénybe, és tartsa 2-8°C között.
Czech: Španělsko - Cefuroxima Solasma
Hungarian: Spanyolország - Cefuroxima Solasma
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger, hasi fájdalom hányás colitis pseudomembranosa
Czech: 10-29 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 10-29 ml/perc/1,73 m2
Czech: • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží.
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Czech: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Hungarian: Haemophilus influenzae
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY/STRIPY
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Hungarian: Enterococcus faecium
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinnat při poruše renálních funkcí
Hungarian: A Zinnat ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Hungarian: A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki.
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Hungarian: • béta-laktamázok általi hidrolízis, köztük (de nem kizárólagosan) a kiterjesztett spektrumú, bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálható vagy stabilan derepresszálható béta-laktamázokkal (ESBL-ekkel) és az AmpC enzimekkel rendelkezők;
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Hungarian: • a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása,
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:
Hungarian: A Zinnat ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 125 mg)-15 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 250 mg):
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Czech: Stafylokokus aureus (citlivý na methicilin)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní:
Hungarian: Staphylococcus aureus (methicillinre érzékeny)* Streptococcus pyogenes
Czech: Opakujte krok 3 až 7 ve stejném pořadí, dokud si nevezmete celou dávku.
Hungarian: pontban leírt lépéseket azonos módon mindaddig, amíg be nem vette a teljes adagját.
Czech: Cefuroxim-axetil suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a proto může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás és fenilketonúriában szenvedő betegeknek csak elővigyázatossággal adható.
Czech: S
Hungarian: A
Czech: • kůže a měkkých tkání
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Hungarian: Vegye le a kupakot és helyezze a fecskendő-gallér szereléket az üveg nyakába.
Czech: Jak přípravek Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Rekonstituovaná suspenze ani granulát se nesmí míchat s horkými nápoji.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót vagy a granulátumot ne keverje forró folyadékokhoz.
Czech: Lék NEVYSTŘIKUJTE prudce.
Hungarian: NE spriccelje ki sugárban a gyógyszert a fecskendőből.
Czech: 1,4 - 2,4 není nutná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg se podává dvakrát denně)
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125 mg-500 mg naponta kétszer)
Czech: Protože se cefuroxim primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný nebo bude mít pouze zanedbatelný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Hungarian: Mivel a cefuroximot elsősorban a vesék eliminálják, a májműködés zavarának várhatóan nincs hatása a cefuroxim farmakokinetikájára.
Czech: Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.
Hungarian: Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása emelkedett INR ( nemzetközi normalizált arány) értéket eredményezhet.
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?
Czech: Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram (viz bod 4.2).
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa lefelé az üveget.
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Rakousko, Itálie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Itálie - Oraxim
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért, mint minden ilyen antibiotikum esetében, jelentősen károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Clcr < 30 ml/perc) ajánlott a cefuroxim adagjának csökkentése, a lassúbb kiürülés kompenzációja érdekében (lásd 4.2 pont).
Czech: Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A cefuroxim glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Czech: • Léčba časného stádia Lymeské boreliózy.
Hungarian: • Lyme-kór korai szakasza.
Czech: Děti (< 40 kg) Indikace
Hungarian: 2. táblázat: Gyermekpopuláció (< 40 ttkg) Javallat
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Hungarian: 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer
Czech: Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v suspenzi cefuroxim-axetilu a pacienty o tom poučit.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió és a granulátum szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni cukorbetegek kezelésénél, akiket megfelelő tanácsokkal kell ellátni.
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Hungarian: Szedje szét a fecskendőt és mossa ki alaposan friss ivóvízzel.
Czech: Cefuroxim se vylučuje glomelurální filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A cefuroxim glomerularis filtrációval és tubularis szekrécióval választódik ki.
Czech: Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky a ponechejte si přitom čas na polykání.
Hungarian: Lassan nyomja befelé a dugattyút, időt hagyva arra, hogy a gyógyszert lenyelje.
Czech: Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu Candida.
Hungarian: Cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása Más antibiotikumhoz hasonlóan, a cefuroxim-axetil alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Hungarian: Adja hozzá az üveg címkéjén (vagy a kupakon, ha hozzá van csomagolva) megadott vízmennyiséget, és helyezze vissza a kupakot.
Czech: • zvracení • kožní vyrážka
Hungarian: • hányás, • bőrkiütés.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené senzitivity.
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Czech: Dávka (mg) dvakrát denně
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Czech: Lahvičku i stříkačku otočte dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa fel az üveget és a fecskendőt.
Czech: 500 mg potahované tablety
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Czech: Přidejte do lahvičky celkové množství vody podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem).
Hungarian: Öntse az üvegbe a címkén vagy (ha rendelkezésre áll), a kupakon megadott teljes vízmennyiséget.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinnat bevétele előtt
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Otočte lahvičku zpět do svislé polohy.
Hungarian: Fordítsa vissza rendes helyzetébe az üveget.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta Filmtabletta (tabletta) [A tagállam tölti ki]
Czech: Gramnegativní aerobní:
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Hungarian: Jarisch-Herxheimer reakciót észleltek Lyme-kór cefuroxim-axetillel történt kezelése során.
Czech: 250 mg potahované tablety
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.
Hungarian: Nem fordult elő a cefuroxim felhalmozódása 250-500 mg-os oralis dózisok ismételt adását követően.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Návod pro rekonstituci suspenze ze sáčku Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Útmutató a szuszpenzió elészítéséhez a tasakokból Öntse át a granulátumot a tasakból egy pohárba.
Czech: K optimalizaci absorpce je nutné cefuroxim-axetil užívat s jídlem.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenziót étkezés után kell bevenni az optimális felszívódás biztosítása érdekében.
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Hungarian: Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Zinnat-kezelésben részesül.
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat, sáčky viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz A szuszpenzió elkészítését Zinnat tasakokból lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.
Czech: Cefuroxim inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (PBP, penicillin binding protein).
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és a fecskendőt álló helyzetbe.
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Czech: (hodiny)
Hungarian: {ÉÉÉÉ.
Czech: Pediatričtí pacienti
Hungarian: Hemodializált betegek
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Hungarian: Az idős betegeknél valószínűbb a csökkent vesefunkció előfordulása, ezért időskorban az adagot a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
Czech: Počet sáčků na jednu dávku
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Czech: Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Pomalu tlačte na píst stříkačky, aby se lék pomalu vytlačil bez toho, že by způsobil dušení.
Hungarian: A dugattyú lassú lenyomásával fecskendezze a gyógyszert a beteg szájába, vigyázva, hogy a beteg ne nyeljen félre.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Czech: 125 mg potahované tablety
Hungarian: 125 mg filmtabetta
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Czech: • Akutní otitis media
Hungarian: • Akut otitis media
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: A májkárosodott betegeket illetően a CHMP megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló klinikai és PK/PD adatok megerősítik, hogy a cefuroxim-axetil naponta kétszeri adagolási rendje hatékony dózist jelent, és hogy a cefuroxim-axetil napi háromszori adagolását a klinikai és biztonságossági adatok nem támasztják alá.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő készítmény a közösségben szerzett pneumonia empirikus kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a cefuroxim-axetil kezelés nem feltétlenül képes csökkenteni a betegség továbbterjedését.