FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Danish: Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai - TAGRISSO poveikį.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
Danish: I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Lithuanian: Laikotarpio iki ILD ar į ILD panašių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (žr.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Lithuanian: 200 iš 556 pacientų prieš pradedant gydyti atliktas smegenų skenavimas.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Lithuanian: EGFR mutacijos tyrimas
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Lithuanian: Osimertinibo poveikis P-gp ir BCRP
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Danish: Mavesyremodificerende midler kan anvendes sammen med TAGRISSO uden restriktioner.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos pagrįstos CIOMS III konvencija ir apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Danish: Samlet overlevelse
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (angl.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du blande den op i vand: • Put tabletten i et glas.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Lithuanian: Žindymas Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Danish: Al/Al-perforerede enkeltdosisblisterkort.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib kompetitivt CYP 3A4/5, men ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Danish: Resultater fra dyrestudier har vist, at osimertinib har indvirkning på kønsorganer hos hanner og hunner og kan forringe fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenimis, osimertinibas veikia vyriškus ir moteriškus lytinius organus bei gali trikdyti vaisingumą (žr.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Danish: Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
Danish: Forlænget QTc-interval k Ikke almindelig (0,9 %)
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs QTc intervalas nedažnai (0,9 %)
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Patientrapporterede resultater
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos vertinamosios baigtys
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for TAGRISSO
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
Danish: Osimertinib og dets metabolitter blev imidlertid påvist hos det diende afkom, og der var negativ indvirkning på afkommets vækst og overlevelse (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto osimertinibo ir jo metabolitų rasta žindomų palikuonių organizme, nustatytas kenksmingas poveikis jų augimui ir išgyvenimui (žr.
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne var forekomsten af ILD 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af ikke-japansk asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Lithuanian: Šie nuo kūno svorio ar pradinės albumino koncentracijos skirtumų priklausomi ekspozicijos skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Danish: Det kan hjælpe at bruge fugtighedscreme på hud og negle regelmæssigt.
Lithuanian: Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres af TAGRISSO Baseret på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hæmmer af BCRP-transportører.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige eksponering af både AZ5104 og AZ7550, baseret på AUC, var for hver ca. 10 % af osimertinib-eksponeringen ved steady state.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Lithuanian: Mažesnis kaip 15 ml/min. kreatinino klirensas buvo neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
Danish: Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
Danish: In vitro-studier indikerer, at osimertinib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Danish: • Dabigatran - bruges forebyggende mod blodpropper
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Danish: Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Danish: Blandet model for gentagne målinger (MMRM) - hovedsymptomer på lungecancermiddelændring fra baseline hos TAGRISSO-patienter sammenlignet med kemoterapi
Lithuanian: Mišraus modelio kartojamos priemonės - pagrindiniai plaučių vėžio simptomai (vidutinis pokytis TAGRISSO vartojusiems pacientams, palyginus su gavusiais chemoterapiją)
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.