FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird auf die jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Návod k úpravě dávky, přerušení, ukončení nebo znovu zahájení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu je uveden v jejich souhrnech údajů o přípravku (viz bod 4.4).
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání salmeterolu a telapreviru se nedoporučuje.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
German: (< 350/mm
Czech: (< 350/mm draslík
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
Czech: - zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti;
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
German: Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Czech: Celková doba léčby peginterferonem alfa a ribavirinem kolísá mezi 24 a 48 týdny v závislosti na odpovědi na léčbu a na tom, zda jste už byl(a) léčen(a) dříve.
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Hämodialysepatienten untersucht.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Czech: U všech populací v hodnocení (dříve relabující, dříve částečně odpovídající a dříve nereagující pacienti) byl výskyt SVR vyšší u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 u všech podskupin dle pohlaví, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počátečních hladin HCV RNA a rozsahu jaterní fibrózy.
German: Bei allen Tierarten, die einer Exposition mit Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen gezeigt.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
German: Der Wirkstoff ist Telaprevir.
Czech: Léčivou látkou je telaprevirum.
German: Um die Gesamtbehandlungsdauer festlegen zu können, muss in Woche 4 und 12 die HCV-RNA bestimmt werden.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die T12/PR48- und die Pbo/PR48-Arme.
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
German: Wenn jedoch nur INCIVO wegen einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, können die Patienten die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fortsetzen.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml am Behandlungsende Relapse
Czech: HCV RNA < 25 IU/ml na konci léčby
German: INCIVO darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
German: Die Hämoglobinwerte verbessern sich schrittweise nach dem Ende der Behandlung mit INCIVO.
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Takrolimus může prodlužovat QT interval (viz bod 4.4).
German: INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Czech: INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater (včetně cirhózy):
German: Eine relevante Inhibition des organischen Kationen-Transporters (organic cation transporter, OCT) OCT2 durch Telaprevir wurde in vitro nicht beobachtet.
Czech: In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewandt werden, einschließlich angemessener klinischer und EKG-Überwachung.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG.
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
Czech: Tabulka 16 ukazuje míry odpovědí u dosud neléčených pacientů a u pacientů se zkušeností s léčbou podle podskupin (dosud neléčení pacienti, pacienti s předchozím relapsem a pacienti s předchozí
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
German: Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO u pacientů infikovaných HCV/HBV nejsou dostupné žádné údaje.
German: schließt nur Daten von Patienten ein, bei denen in Woche 4 HCV-RNA verfügbar war
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
German: Tablettenkern
Czech: Potahovaná tableta.
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml im Follow-up-Fenster von Woche 12
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≤ 50 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≤ 50 ml/min) nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku INCIVO (viz bod 4.4).
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Czech: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Czech: Konzultace s dermatologem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Czech: budesonid, inhalační/nasální flutikason, dexamethason užívaný ústy nebo injekčně k léčbě astmatu nebo zánětlivých a autoimunitních onemocnění (kortikosteroidy) k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (antagonisté endotelinových receptorů)
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
German: Unter der Behandlung mit Telaprevir kam es bei Patienten mit Genotyp 1a häufiger zu einem virologischen Versagen unter der Behandlung als bei Patienten mit Genotyp 1b; ebenso trat virologisches Versagen bei Null-Respondern häufiger auf als bei den anderen Patientengruppen (nicht vorbehandelt, vorhergehender Relapse, vorhergehendes partielles Ansprechen; siehe Abschnitt 5.1, Klinische Wirksamkeit, Wirksamkeit bei vorbehandelten
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Czech: Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
German: Dauer der Anwendung - therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relapse Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden (siehe Abbildung 1).
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
German: Zusätzliche Methoden einer nichthormonellen Kontrazeption sollten angewendet werden, wenn hormonelle Kontrazeptiva gleichzeitig mit Telaprevir angewendet werden.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Czech: Všichni pacienti N = 540
German: Tabelle 17 zeigt die Gesamtansprechraten bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Empfängern eines Lebertransplantats mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion nach Subgruppe (Patienten erhielten Tacrolimus oder Ciclosporin A).
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
German: Alle Patienten erhielten über 12 Wochen INCIVO in Kombination mit der Standardtherapie Peginterferon alfa/Ribavirin.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken INCIVO muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: In die Studie wurden sowohl Patienten mit Relapse (HCV-RNA am Ende der mit einem pegylierten Interferon durchgeführten Therapie nicht mehr nachweisbar, jedoch anlässlich der Nachuntersuchung innerhalb 24 Wochen erneut nachweisbare HCV-RNA) als auch vorherige Non-Respondern (weiter nachweisbare HCV-RNA während oder am Ende einer wenigstens 12 Wochen dauernden Behandlung) aufgenommen.
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
German: 5,8% der Patienten brachen aufgrund von Hautausschlag die Behandlung mit INCIVO ab und 2,6% der Patienten beendeten die gesamte Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen eines Hautausschlags, verglichen mit keinem Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
German: Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Zur Behandlung von Patienten mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der prä- oder perioperativen Phase von Leber- oder anderen Organtransplantationen liegen keine klinischen Daten vor.
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
German: In den gepoolten Labordatensätzen wurde die Tabelle der US-amerikanischen Division of AIDS zur Einteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS, Version 1.0, Dezember 2004)
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje důsledné monitorování hladin imunosupresiva v krvi a funkce ledvin a nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy.
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
German: Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Potřebujete-li pomoci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem