FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Croatian: Primjena lijeka Cyanokit može interferirati s ocjenom opeklina i s rezultatima laboratorijskog testiranja.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Croatian: Budući da hidroksokobalamin ima intenzivnu crvenu boju, većina će bolesnika imati tamno crvenu boju kože i membrana sluznice do 15 dana te će njihov urin promijeniti boju do 35 dana nakon terapije lijekom Cyanokit.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Croatian: Informacije o djelotvornosti lijeka prikupljene su u 83 bolesnika koji su primljeni u bolnicu sa sumnjom na trovanje cijanidom i primili su Cyanokit.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 69 bolesnika, trovanje cijanidom uzrokovano izlaganjem dimu od požara.
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Croatian: Trovanje cijanidom najčešće je rezultata izlaganju dimu od požara, disanja ili gutanja cijanida ili ulaženja pod kožu ili membrane sluznice (vlažne tjelesne površine, poput ovojnice usta).
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Croatian: Cyanokit se primjenjuje zajedno s drugim odgovarajućim mjerama za dekontaminaciju i potpornim mjerama, uključujući isporuku kisika za bolesnike da mogu disati.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju uspješnih slučajeva s drugim protuotrovima za trovanje cijanidom, tako da nije moguće izvršiti usporedbu između stope uspješnosti uočene s lijekom Cyanokit i drugim alternativama.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyanokit nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija tijekom 15 minuta.
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Croatian: Ova se naljepnica može zalijepiti na karton bolesnika tako da se bolničkom osoblju skrene pozornost na ovo djelovanje lijeka.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Croatian: Dva su bolesnika preživjela usprkos tome što je njihovo srce prestalo kucati prije dobivanja lijeka Cyanokit.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Croatian: Ispitano je daljnjih 14 bolesnika čije je trovanje cijanidom bilo uzrokovano nečim drugim izuzev udisanja dima; većina ovih bolesnika uzelo je cijanid tijekom pokušaja samoubojstva.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyanokit.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju djelovanja trovanja cijanidom.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Croatian: No, CHMP je zaključio da Cyanokit ima prednost u odnosu na alternativne protuotrove budući da ima dobar sigurnosni profil u bolesnika koji nisu otrovani.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyanokit?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar hidroksikobalamin (vitamin B12a).
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Croatian: Cyanokit se koristi kao protuotrov za liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom, vrlo otrovne kemikalije.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Croatian: Preživljavanje je bilo izglednije u onih bolesnika koji su primili Cyanokit prije nego što je njihovo srce prestalo kucati, koji su imali manje ozbiljne simptome oštećenja možda te koji su imali niže koncentracije cijanida u krvi.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Croatian: Četvero preminulih bolesnika imalo je visoke koncentracije cijanida u krvi, te su njihova srca prestala kucati ili su prestali disati prije nego što su primili lijek Cyanokit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cyanokit.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Croatian: Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za osiguravanje energije u stanicama.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyanokit
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cyanokit, hidroksikobalamin, djeluje s cijanidom u tijelu i tvori cijanokobalamin, neotrovni spoj koji se uklanja iz tijela putem urina.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Croatian: Učestalost nuspojava lijeka Cyanokit ne može se procijeniti na temelju trenutno dostupnih informacija.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyanokit na snazi u Europskoj uniji od 31. studenog 2015.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Croatian: Od ukupno 14 bolesnika čije je izlaganje cijanidom bilo uslijed nekog drugog uzroka a ne udisanja dima, 10 ih je preživjelo, uključujući sedam bolesnika sa "smrtonosnim" koncentracijama cijanida u krvi.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cyanokit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Croatian: CHMP je zaključio na temelju djelovanja lijeka na preživljavanje i prevenciju oštećenja mozga kako se čini da se Cyanokit dobro podnosi i da je djelotvoran protuotrov za cijanid.
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Croatian: Zašto je Cyanokit odobren?
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu).
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Croatian: U slučaju djece, ista doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Croatian: Ne postoje ispitivanja koja izravno uspoređuju Cynokit s bilo kojom drugom terapijom u ljudi.
Slovak: Cyanokit?
Croatian: Što je Cyanokit?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
Croatian: Za što se Cyanokit koristi?
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Croatian: U ispitivanju udisanja dima, odgovor na Cyanokit ocijenjen je kao "pozitivan" u 31 bolesnika (45%), "djelomičan" u 15 (22%) i "odsutan" u 10 (15%).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cyanokit utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Croatian: Kako je Cyanokit ispitivan?
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Croatian: Naljepnica koja pojašnjava ovo, isporučuje se sa svakim paketom lijeka Cyanokit.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 10 g.
Croatian: U slučaju odraslih osoba, početna doza iznosi 5 g.
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Croatian: Kako se Cyanokit koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Cyanokit?
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Slovak: Inhibovaná štádia
Croatian: Inhibirani stadij
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Slovak: Farmakokinetické údaje
Croatian: Farmakokinetički podaci
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Croatian: Ovo pitanje ostalo je neriješeno pa je stoga CMD(v) postupak u skladu s člankom 13 Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008 započeo 14. siječnja 2013. godine.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Croatian: To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
Slovak: Účinnosť proti všiam
Croatian: Djelotvornost protiv ušiju
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Slovak: Ektoparazity
Croatian: EKTOPARAZITI
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Goveda:
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Cieľový druh zvierat
Croatian: Put primjene Vrste životinja
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Croatian: Procjena podnesenih podataka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Slovak: CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Slovak: de Europa 20 B Parque
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Slovak: Parazit
Croatian: Paraziti
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Slovak: NEMATÓDY
Croatian: NEMATODI
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Slovak: Označenie na obale:
Croatian: Označavanje:
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Slovak: Dospelé
Croatian: Adultni stadij
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Slovak: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji: