FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie wurden in einer der untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavicefta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In einer vierten Studie wurden 1020 Patienten mit komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts (einschließlich Pyelonephritis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht worden waren, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
German: Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame" zählen.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
German: Wie wirkt Zavicefta?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
German: Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Wie wird Zavicefta angewendet?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zavicefta aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Aufgrund des Designs dieser Studie ist die Evidenz für den Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
German: Darüber hinaus waren die krankheitserregenden Bakterien bei 82 % der Patienten (126 von154) nach Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
German: Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam.
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
German: Flaschenadapter
Slovak: + 1 adaptér na fľašu
German: Anbruchsdatum: ---/---/--
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
German: • Klingeln im Ohr
Slovak: • zvonenie v uchu
German: • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
German: 200 ml-Flasche
Slovak: 200 ml fľaša
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
German: Palpitationen, Bradykardie
Slovak: Palpitácie, bradykardia
German: • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
German: Nach Anbruch: 2 Monate
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
German: Fast weiße bis weiße Suspension.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
German: Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
German: • trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
German: wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
German: Kinder über 6 Jahren
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
German: Alle Patienten erhielten randomisiert die niedrigste Dosierungsstufe und nur bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wurde die Dosis auf die nächsthöhere Dosis gesteigert.
Slovak: Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
German: Schritt 8.
Slovak: Krok 8.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Slovak: Dávka na začiatku liečby
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
German: Um einen festen Sitz zu gewährleisten, müssen Sie eventuell etwas Druck anwenden.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
German: Umstellung auf eine andere Darreichungsform
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat nicht empfohlen.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
German: Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
German: Die Dosen konnten je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.9 durch Aufnahme der aus den Überdosierungen gewonnenen neuen Erkenntnisse empfohlen.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Zebinix gründlich überdacht werden.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
German: Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
German: Macrogolstearat 100
Slovak: Makrogol-100 stearát
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
German: Zebinix hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
German: Die derzeitigen Angaben in Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind begrenzt und spiegeln weder ein potenzielles kardiales Risiko noch das Risiko der Induktion von Krampfanfällen bei einer Eslicarbazepinacetat-Überdosierung wider.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell besser geeignet.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
German: Da der Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das Therapieansprechen (z.B. Testung der Blutcholesterinwerte) zu empfehlen.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) einmal täglich oder 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren).
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
German: Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
German: Die Zieldosis betrug 30 mg/kg/Tag in Studie 208 und 20 mg/kg/Tag in Studie 305.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Slovak: • hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
German: Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
German: • Allergie
Slovak: • alergia
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
German: Angesichts der Tatsache, dass Körpergewichtsveränderungen die Therapieentscheidung beeinflussen können und bei Epilepsie von besonderer Bedeutung sind, da diese Erkrankung selbst mit Übergewicht/Adipositas assoziiert sein könnte, sollten diese Informationen in angemessener Weise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
German: • Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zebinix sa hlásili prípady urtikárie a angioedému.
German: • das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
German: • Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zebinix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Epilepsie mit partiellen Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Verminderte Funktion der Schilddrüse.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
German: Saccharin-Natrium (E954)
Slovak: Sacharín sodný (E954)
German: Die Belastbarkeit dieser nachträglich durchgeführten Subgruppenanalysen ist zwar begrenzt; dennoch lassen die Daten auf eine alters- und dosisabhängige Zunahme der Effektgröße schließen.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa
German: Bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Zebinix eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
German: Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.