FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ketoconazole HRA;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ketoconazole HRA.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
Dutch: EMA
Greek: Error!
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: Unknown document property name.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Greek: Page 2/2
Dutch: Het kan u helpen om:
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
Dutch: 50 tot 100
Greek: 50 έως 100
Dutch: Minder dan 50
Greek: Μικρότερη από 50
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdzaken bevatten:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Greek: Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
Dutch: ATC-code: L04AC14
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Greek: Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Dutch: Bekijk het etiket.
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Dutch: Een toepasselijke antimicrobiële behandeling moet worden gestart en de patiënt moet nauwlettend worden opgevolgd.
Greek: Πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
Dutch: Kijk naar het geneesmiddel.
Greek: 3. Κοιτάξτε το φάρμακο.
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Dutch: Verhoogd transaminase
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Dutch: (infectie van de bovenste luchtwegen)
Greek: (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)
Dutch: Kijk naar het venster.
Greek: 3. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons (% +/- SE)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς ιντερλευκίνης.
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση του sarilumab με υποστρώματα άλλων CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Er werd geen samenhang waargenomen tussen de ontwikkeling van ADA en het verlies van werkzaamheid of bijwerkingen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Dutch: U hoort een tweede klik.
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Greek: Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: De gemiddelde tmax werd waargenomen binnen 2 tot 4 dagen.
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατηρήθηκε μέσα σε 2 έως 4 ημέρες.
Dutch: • Uitgaande van de farmacodynamiek van de veranderingen in ANC dient u de resultaten die zijn verkregen aan het eind van het doseringsinterval te gebruiken als u een dosisaanpassing overweegt (zie rubriek 5.1).
Greek: • Με βάση τη φαρμακοδυναμική των μεταβολών του ANC, χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στο πέρας του διαστήματος μεταξύ των δόσεων όταν εξετάζετε τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Component (bereik)
Greek: Στοιχείο (εύρος)
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Greek: Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Injecteer niet door uw kleding.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.
Dutch: Onderzoeksweek
Greek: Εβδομάδα μελέτης
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
Greek: • εκτεθεί σε φυματίωση ή
Dutch: Belangrijk om te doen
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
Dutch: Het waarnemen van een immuunrespons is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte assays en de onderzoeksomstandigheden.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: …/…/…
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα και μέγεθος αυτών των αυξήσεων κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., MTX) σε συνδυασμό με Kevzara.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Greek: Χαμηλός Αριθμός Αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µL)
Dutch: Raak de naald niet aan.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Traceerbaarheid van Kevzara
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Kevzara
Dutch: Ongebruikt
Greek: Μη χρησιμοποιημένη
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που περιλάμβαναν ερύθημα και κνησμό) ήταν ήπιας βαρύτητας για την πλειονότητα των ασθενών.
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Greek: Τα επίπεδα λιπιδίων ενδέχεται να είναι μειωμένα σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονή.
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Dutch: Gooi de naaldencontainer niet in de vuilnisbak tenzij dit volgens lokale wetgeving is toegestaan.
Greek: Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών.
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Greek: Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).