FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
English: Name patient:
Dutch: Naam patiënt:
English: Rare: Complement factor abnormal.
Dutch: Zelden: Abnormale complementfactor.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Dutch: • Remicade wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Remicade dient zorgvuldig te worden afgewogen.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
English: In addition:
Dutch: Daarnaast:
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Dutch: Hepatitis B (HBV) reactivering
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Dutch: De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
English: Additional information on special populations
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remicade:
English: No serious infusion reactions were reported.
Dutch: Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
English: • Medicines that affect your immune system.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
English: greater values indicate more joint damage.
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
English: • Depression, problems sleeping
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
English: After reconstitution and dilution:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Remicade heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
English: Pregnancy and Vaccinations
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Dutch: Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
English: For results see Table 6.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
English: Uncommon: Vaginitis.
Dutch: Soms: Vaginitis.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Dutch: Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Remicade is geïndiceerd voor:
English: Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Dutch: Remicade moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld werden aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
English: Rare: Apathy.
Dutch: Zelden: Apathie.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van leverfalen met levertransplantatie of dood tot gevolg kwamen voor.
English: • Lack of interest or emotion
Dutch: • Weinig interesse of emotie
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Dutch: Remicade, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties kunnen zich aandienen als gedissemineerde ziekte in plaats van lokale ziekte, en antigeen- en antilichaamtesten kunnen bij sommige patiënten met actieve infectie negatief zijn.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Dutch: In de andere gevallen ging het om verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtgeel en melkachtig (opalescent) uitziet.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Dutch: Remicade wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0 %) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Infliximab moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Dutch: Een vermindering van ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
English: Some cases have had fatal outcome.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • Slow down the damage in your joints
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40 % lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
English: ACR response (% of patients)
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
English: Key results are presented in Table 10.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
English: • Lung problems (such as oedema)
Dutch: • Longproblemen (zoals oedeem)
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - bewaarcondities
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Dutch: Remicade wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Dutch: Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Dutch: Echter, voordat Remicade aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Dutch: Niet langdurig of krachtig bewegen.