FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση ενώ η νεφρική απέκκριση είναι η ήσσονος σημασίας οδός αποβολής (κάτω από το 10% της δόσης).
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез билиарна екскреция, а второстепенният - чрез бъбречна екскреция (по-малко от 10 % от дозата).
Greek: Για τον καλύτερο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων ή/και των κροτώνων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Bulgarian: За оптимален контрол на опаразитяванията с кърлежи и бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през целия сезон, през който се наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична обстановка.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Greek: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Greek: Σωματικό βάρος γάτας
Bulgarian: Телесна маса на котката
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες θα πρέπει να είναι επικολλημένοι στον ξενιστή και να έχουν αρχίσει να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, ισοξαζολίνες.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Bulgarian: EXP {месец/година}
Greek: Χορηγείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Greek: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Bulgarian: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
Greek: Κατάλληλος συνδυασμός δισκίων
Bulgarian: Подходяща комбинация от таблетки
Greek: Χορηγείται με ή μετά το φαγητό.
Bulgarian: Приложете по време на хранене или след хранене.
Greek: Το lotilaner μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό σε περισσότερες υδρόφιλες ενώσεις που παρατηρούνται στα κόπρανα και τα ούρα.
Bulgarian: Лотиланер се метаболизира в малка степен в похидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината.
Greek: Credelio μασώμενα δισκία lotilaner (mg)
Bulgarian: Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται σε 4 ώρες.
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига след 4 часа.
Greek: Αυτή η μακρά τελική ημίσεια ζωή παρέχει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο αίμα για όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Greek: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg μασώμενα δισκία για σκύλους: 3 έτη
Bulgarian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg таблетки за дъвчене за кучета: 3 години;
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (ΑΔΨ).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis-FAD).
Greek: Κατόπιν της από του στόματος χορήγησης, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών.
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига в рамките на 2 часа.
Greek: Επομένως, το προϊόν διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους, σε περιοχές όπου ο σκύλος έχει πρόσβαση.
Bulgarian: По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които кучето има достъп.
Greek: Το lotilaner είναι ένας ισχυρός αναστολέας διαύλων χλωρίου τύπου γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), με αποτέλεσμα τον ταχύ θάνατο κροτώνων και ψύλλων.
Bulgarian: Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи.
Greek: Crospovidone
Bulgarian: Кросповидон
Greek: Επομένως, το προϊόν διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους, σε περιοχές όπου η γάτα έχει πρόσβαση.
Bulgarian: По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има достъп.
Greek: Σωματικό βάρος γάτας (kg)
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
Greek: Λευκά προς καφετί στρογγυλά δισκία με καφετιές κηλίδες.
Bulgarian: Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Greek: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία)
Bulgarian: EU/2/17/206/016 (12 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/017 (12 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/018 (12 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/019 (48 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/020 (48 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/021 (48 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα ώστε να διασφαλίζεται μία δόση των 20 έως 43 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 20-43 mg/kg.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите препоръчваната доза от 20-43 mg/ kg.
Greek: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Bulgarian: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
Greek: Το αρωματισμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα ώστε να διασφαλίζεται μία μεμονωμένη δόση των 6 έως 24 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
Greek: Χορηγείτε μηνιαία το(α) μασώμενο(α) δισκίο(α) με ή μετά το φαγητό.
Bulgarian: Прилагайте таблетка(и) за дъвчене веднъж месечно по време на хранене или след хранене.
Greek: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε γάτες.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Greek: τα μασώμενα δισκία κάθε περιεκτικότητας του Credelio για γάτες διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Greek: 3 δισκία
Bulgarian: 3 таблетки
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν μελετηθεί σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω με σωματικό βάρος 0,5 kg ή μεγαλύτερο.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 1,3 kg και άνω.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός δισκίων προς χορήγηση
Bulgarian: Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат
Greek: Για γάτες σωματικού βάρους άνω των 8 kg, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 6-24 mg/kg.
Bulgarian: При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 6--24 mg/kg.
Greek: για γάτες (0,5-2,0 kg) για γάτες (>2-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2-8,0 kg)
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 0,5 kg και άνω.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Greek: για γάτες (0,5-2,0 kg) για γάτες (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Blister (γάτες)
Bulgarian: Блистеpи (котки)
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Greek: EU/2/17/206/001(56 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по кучето преди те да снесат яйца.
Greek: Λευκά προς μπεζ στρογγυλά δισκία με καφετιές κηλίδες.
Bulgarian: Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Greek: για σκύλους (1,3-2,5 kg) για σκύλους (>2,5-5,5 kg) για σκύλους (>5,5-11 kg) για σκύλους (>11-22 kg) για σκύλους (>22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σκοτώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στις γάτες, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по котките, преди те да снесат яйца.
Greek: Yeast powder (flavour) Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Greek: Τα παράσιτα θα πρέπει να έχουν αρχίσει να τρέφονται από τον ξενιστή, προκειμένου να εκτεθούν στο lotilaner.
Bulgarian: Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на заболявания, пренасяни от паразити.
Greek: Οι κρότωνες I.ricinus που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν παρείχαν τεκμηρίωση τερατογονικής δράσης.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни ефекти.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείτε με φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Bulgarian: Да се приема по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Greek: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Bulgarian: 27472 Cuxhaven
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена кутия.
Greek: Τα δισκία της κάθε περιεκτικότητας διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, вж. т.
Greek: Το Lotilaner, ένα καθαρό εναντιομερές από την κατηγορία της ισοξαζολίνης είναι δραστικό έναντι των ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και των κροτώνων (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Greek: Ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχος:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι
Bulgarian: Блистеpи (кучета)
Greek: Σε μελέτες in vitro, η δραστικότητα του lotilaner κατά ορισμένων ειδών αρθρόποδων δεν επηρεάστηκε από την αντίσταση σε χλωριούχες οργανικές ενώσεις (κυκλοδιένια, π.χ. διελδρίνη), φαινυλοπυραζόλες (π.χ. φιπρονίλη), νεονικοτινοειδή (π.χ. ιμιδακλοπρίδη), φορμαμιδίνες (π.χ. αμιτράζη) και πυρεθροειδή (π.χ. κυπερμεθρίνη).
Bulgarian: При in vitro проучвания активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν παρείχαν τεκμηρίωση τερατογoνικής δράσης, ή οποιαδήποτε αρνητική επίπτωση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на бременност и лактация.
Greek: Οι ψύλλοι που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 6 ωρών.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δισκίο
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 таблетка
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Credelio μασώμενα δισκία lotilaner (mg)
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка за дъвчене съдържа: Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Credelio 12 mg μασώμενα δισκία για γάτες (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg μασώμενα δισκία για γάτες (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
Greek: Οι κρότωνες που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 18 ωρών.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Greek: 14 Καυάκια
Bulgarian: 14 капсули
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Σσζκεσαζία
Bulgarian: Блистер
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Greek: 1 θιαλίδιο
Bulgarian: 1 флакон
Greek: Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Greek: Περιετόμενο (ζσγκένηρωζη)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Greek: Συνήθης δόση μετά από τις δύο πρώτες ημέρες
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Πάρτε τα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει, αν συμβούν αυτές οι αντιδράσεις.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Greek: 48 μήνες
Bulgarian: 48 месеца
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 45 ημέρες.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή τοξικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Greek: (Άγνωστος μηχανισμός)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не са проучени.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας βάσει του πρωτοκόλλου ήταν 84 ημέρες.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Μια σταθερή απόκριση παρατηρήθηκε σε επιπλέον 10/35 ασθενείς (28,6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Greek: Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας ήταν διαθέσιμα μόνο για ένα μικρό υποσύνολο των περιπτώσεων.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.