FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
Swedish: Ta bort luft från injektionssprutan och nålen genom att hålla injektionssprutan vertikalt och försiktigt pressa kolven uppåt.
German: Lyophilisat: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material).
Swedish: Frystorkat pulver: en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (tefloniserat gummimaterial).
German: Vereinzelt können auch bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem - såsom talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4.4).
German: Aregenerative Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) In Verbindung mit einer Erythropoietin-Therapie, einschließlich der Gabe von NeoRecormon, wurde über eine durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin hervorgerufene PRCA berichtet.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) PRCA som orsakats av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive NeoRecormon.
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Swedish: • Kontrollera lösningen i sprutan.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Swedish: • kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar (minst 11 g/dl hemoglobin)
German: Erforderliche Menge an zu
Swedish: Mängd donerat blod som krävs
German: Falls nach achtwöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 8 veckors behandling ej ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är svar på behandlingen ej troligt varför den bör avbrytas.
German: • Den Kolben weder festhalten noch daran ziehen, während Sie die Nadel einführen.
Swedish: • Håll eller tryck inte på kolven medan du för in nålen.
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon
German: Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führte die verzögerte Aufnahme aus dem Gewebe zu einem plateauartigen Verlauf der Serumkonzentration.
Swedish: Efter subkutan administrering av Epoetin beta hos uremiska patienter resulterar den förlängda absorptionen i en serumkoncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt 12 - 28 timmar.
German: Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Swedish: Injektionen ges under huden eller i en ven. Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.
German: Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit ≥ 33 %), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
Swedish: I de fall patienternas hematokritvärden tillåter blodtappning, d.v.s. hematokrit ≥ 33 % ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 IE (internationella enheter) epoetin beta.
German: • Bewahren Sie die Spritze stets trocken auf.
Swedish: • Förvara sprutan torrt.
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Swedish: NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE eller 30 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning
German: • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
Swedish: • har instabil angina pectoris - ny eller ökad smärta i bröstet
German: (9) Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her, bis sich das Lyophilisat gelöst hat.
Swedish: (9) Snurra flaskan försiktigt tills det frystorkade pulvret har löst sig.
German: Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank, wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.
Swedish: Anmärkning: om du har ett multipack, ställ tillbaka förpackningen med sprutor och nålar i kylskåpet.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Ein ml gebrauchsfertige Lösung enthält 5.000 I.E. Epoetin beta.
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 5000 IE epoetin beta.
German: Selten Sehr selten Tabelle 2: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit Krebserkrankungen Systemorganklasse
Swedish: Sällsynt Mycket sällsynt Tabell 2: Biverkningar relaterade till behandling med NeoRecormon i kontrollerade kliniska prövningar hos patienter med cancer.
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Swedish: • Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Swedish: • Rör inte toppen av sprutan.
German: Dieses wird mit Hilfe des Auflöse- und Entnahmesystems mit dem Inhalt der beigefügten Lösungsmittel-Ampulle gelöst (Angaben zur Handhabung siehe unten).
Swedish: Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av beredningsoch uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Swedish: NeoRecormon 30 000 IE 1 förfylld spruta med en nål (27G1/2) eller 4 förfyllda sprutor med 4 nålar (27G1/2).
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Swedish: • Återanvänd inte samma spruta.
German: 9 Wählen Sie eine Vene aus.
Swedish: Välj en ven.
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
Swedish: Det kan blöda från injektionsstället.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit NeoRecormon zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av NeoRecormon får behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) aldrig återupptas hos denna patient.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Swedish: Förpackningsstorlek om en injektionsflaska som innehåller 50 000 IE epoetin beta, 1 ampull med 10 ml spädningsvätska, en berednings- och uppdragningsanordning med en nål (21G2, rostfritt stål), och en engångsspruta (polypropylen och polyetylen).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
German: • Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Swedish: • För inte in nålen genom kläder.
German: (5) Setzen Sie das System auf die Durchstechflasche, der Schnappverschluss muss einrasten.
Swedish: (5) Sätt fast uppdragningsanordningen på flaskan tills locket klickar.
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
German: Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere: - nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33 % (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
Swedish: För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: - endast patienter med hematokrit ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod; - särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg; - varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca. 12 % av patientens beräknade blodvolym.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel.
Swedish: • Injicera inte in i en ven eller muskel.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 33 333 IE epoetin beta.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Swedish: Initialdosen för injektion i ven är 40 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Swedish: NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10000 IE och 20 000IE 1 förfylld spruta med en nål (27G1/2) eller 6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
Swedish: • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Swedish: Om du får en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart.
German: Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle, wie sie eingeführt wurde.
Swedish: Avlägsna nålen och sprutan från injektionsstället vid samma vinkel som den fördes in.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon-Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Swedish: Detta eftersom upprepade ökningar av din NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Swedish: • Kasta omedelbart gummiskyddet i den sticksäkra behållaren.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta.
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Swedish: NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml lösning
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Swedish: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2000 IE NeoRecormon 3000 IE NeoRecormon 4000 IE NeoRecormon 5000 IE NeoRecormon 6000 IE NeoRecormon 10 000 IE NeoRecormon 20 000 IE NeoRecormon 30 000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin beta
German: NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium.
Swedish: NeoRecormon innehåller fenylalanin och natrium Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens kan en måttlig och dosberoende trombocytökning som ligger inom normalgränserna uppträda vid behandling med NeoRecormon, särskilt efter intravenös tillförsel.
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NeoRecormon
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Swedish: För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur det icke färdigberedda preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
German: • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen Monat haltbar.
Swedish: • Den färdigblandade lösningen kan förvaras i upp till 1 månad i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka bör behandlingen avbrytas.
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Epoetin beta
Swedish: NeoRecormon Multidos 50 000 IE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Epoetin beta
German: 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2).
Swedish: 6 förfyllda injektionssprutor med 6 nålar (27G1/2).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilagi V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natrium und Lösungsmittel, das Benzylalkohol enthält, siehe.
Swedish: Läkemedlet innehåller fenylalanin och natrium och spädningsvätskan innehåller bensylalkohol, se bipacksedeln för mer information
German: Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
Swedish: Dosen kan ökas var fjärde vecka med 3 x 20 IE/kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0,25 g/dl per vecka).
German: Desinfizieren Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: Rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.
German: In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (PRCA) rapporterats vid behandling med NeoRecormon.
German: NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Swedish: NeoRecormon kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till behandling med NeoRecormon i kontrollerade kliniska prövningar hos patienter med kronisk njursjukdom Organsystem
German: Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen.
Swedish: Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras under högst en månad vid 2˚C - 8˚C efter öppnande.
German: Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
Swedish: Hur NeoRecormon ska förvaras
German: Lösen Sie die Hautfalte, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben, und halten Sie die Spritze dabei fest in Position.
Swedish: • När nålen är införd, lätta på greppet om huden och håll sprutan ordentligt på plats.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NeoRecormon Multidos 50 000 IE frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Swedish: För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Swedish: Följande instruktioner är enbart avsedda för hälso- sjukvårdpersonal:
German: • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
Swedish: • Injektionsflaskan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 5 dagar.
German: NeoRecormon Multidose ist ein Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: NeoRecormon Multidos är ett frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 juli 1997
German: • bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
Swedish: • för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16 667 IE epoetin beta.
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Swedish: (8,7 mmol/l), - förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Swedish: NeoRecormon finns i olika styrkor från 500 till 50 000 internationella enheter (IE).
German: Epoetin beta
Swedish: NeoRecormon epoetin beta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoRecormon som gäller i hela EU.
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen epoetin beta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NeoRecormon används så säkert som möjligt.
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Swedish: Flerdosformuleringen av NeoRecormon innehåller bensylalkohol och får inte ges till barn under tre års ålder.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Swedish: • För att förebygga anemi hos för tidigt födda barn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NeoRecormon.
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Swedish: NeoRecormon ges i följande situationer:
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Swedish: Mer information om NeoRecormon
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeoRecormon?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Det finns som pulver och vätska i en flerdosinjektionsflaska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Swedish: Huvudeffektmåttet i de flesta studierna var om NeoRecormon ökade hemoglobinnivåerna eller om det minskade behovet av blodtransfusioner.