FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
French: Le taux d'immunoglobulines doit être évalué chez les nouveau-nés des mères traitées par Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
French: Des infections graves, y compris des infections ayant engagé le pronostic vital ou ayant été fatales, ont été observées fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy végzetes kimenetelű fertőzések gyakran fordultak elő a betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR) par perfusion intraveineuse dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejt) kvalifikált Kymriah-kezelési központban, fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátás keretében.
French: Éffets indésirables neurologiques
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
French: RC (%)
Hungarian: CR (%)
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
French: PAE N=93
Hungarian: fő kohorsz N = 93
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB est présenté dans le Tableau 8 ci-dessous.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
French: Chez tous les patients, des produits de leucaphérèse ont été recueillis et cryoconservés avant ou après l'entrée dans l'étude.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
French: Arythmie l)
Hungarian: Arrhythmia l)
French: Infections et neutropénie fébrile
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Hungarian: A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
French: Une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes d'infection, en tenant compte de l'âge et des recommandations spécifiques locales.
Hungarian: Az életkornak és a standard specifikus irányelveknek megfelelően figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
French: Sept patients ayant obtenu une RC/RCi après la perfusion de Kymriah ont bénéficié d'une greffe pendant la rémission.
Hungarian: A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
French: Cancers secondaires
Hungarian: Másodlagos malignitások
French: Durée de rémission (DDR)
Hungarian: A remisszió időtartama (DOR)
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
French: Comment Kymriah vous est-il donné
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
French: • Douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires, douleur dorsale
Hungarian: • Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
French: Après décongélation, le produit doit être gardé à température ambiante (20°C-25°C) et perfusé dans les 30 minutes, afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en tenant compte de toute interruption au cours de la perfusion.
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, il a été montré que tisagenlecleucel est présent dans le sang et la moelle osseuse au-delà de 2 ans (étude B2101J).
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a tizagenlekleucel 2 évnél is hosszabb ideig jelen van a vérben és a csontvelőben is (B2101J-vizsgálat).
French: Dispersion pour perfusion.
Hungarian: Kymriah sejtek beadására.
French: Rapport final : Décembre
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
French: • Douleur abdominale, constipation, diarrhée
Hungarian: • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
French: - Pour les patients de plus de 50 kg : de 0,1 à 2,5 x 10
Hungarian: - 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC ou au VIH.
Hungarian: A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
French: Particularité ethnique
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
French: Kymriah doit être administré dans un centre qualifié pour l'utilisation des cellules CAR-T.
Hungarian: A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.
French: Avant la perfusion, un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles pour les utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Hungarian: Az infúziót megelőzően cytokin felszabadulási szindróma esetére legalább négy dózis tokilizumab, valamint sürgősségi felszerelés legyen elérhető.
French: Les facteurs de croissance myéloïdes, en particulier les facteurs de stimulation de colonies granulo-macrophagiques (GM-CSF), peuvent aggraver les symptomes du syndrome de relargage des cytokines et ne sont donc pas recommandés au cours des 3 premières semaines après la perfusion de Kymriah ou jusqu'à résolution du syndrome de relargage des cytokines.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
French: Chez les patients présentant un LDGCB, des infections sévères (Grade 3 et supérieur), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, sont survenues chez 32% des patients.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
French: Céphalées e)
Hungarian: Fejfájás e)
French: • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d'un traitement systémique.
Hungarian: • Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik már két vagy több vonalban kaptak szisztémás kezelést.
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
French: Ne pas décongeler le produit avant d'être prêt à l'utiliser.
Hungarian: A felhasználásáig ne olvassza fel a készítményt!
French: Veillez à ce qu'un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence soient disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
French: lymphocytes T viables CAR+.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egerekkel végzett, legfeljebb 7 hónapos in vivo vizsgálatok nem mutattak a kóros sejtnövekedésre utaló jeleket vagy a klonális sejtexpanzióra utaló jeleket, ami messze a leghosszabb obszervációs periódust jelent a legyengült immunrendszerű egér-modellek esetén.
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Hungarian: Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Hungarian: Pulmonalis oedema Pleuralis folyadékgyülem Tachypnoe
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
French: Pathologies concomitantes
Hungarian: Egyidejűleg fennálló betegség
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
Hungarian: A zsák vagy 10-30 ml (50 ml-es zsákban) vagy 30-50 ml (250 ml-es zsákban) sejtdiszperziót tartalmaz.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Contrôle et décongelation de la ou des poches à perfusion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Précautions à prendre pour le transport et l'élimination du médicament Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs étanches fermés et incassables.
Hungarian: A Kymriah készítményt intézményen belül zárt, törésbiztos, szivárgásbiztos tartályban kell szállítani.
French: Afin de réduire le risque potentiel lié aux réactions aiguës à la perfusion, il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication par paracétamol et diphenhydramine ou un autre antihistaminique H1 dans les 30 à 60 minutes environ avant la perfusion de Kymriah.
Hungarian: A potenciális akut infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos paracetamol és difenhidramin vagy más H1 antihisztamin premedikáció alkalmazása kb.
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Hungarian: Anti CD19 kiméra antigénreceptort kódoló lentivirális vektor felhasználásával genetikailag, ex vivo módosított autológ humán T-sejtek (CAR).
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Stéatose
Hungarian: Steatosis
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
French: • Questions de sécurité
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
French: • Questions de qualité
Hungarian: • Minőségi kérdések
French: Le CHMP a donc conclu, le 13 décembre 2012, que le rapport bénéfice/risque de mipomersen est négatif.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
French: • Questions d'efficacité
Hungarian: • Hatásossági kérdések
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
French: Suite à ses conclusions scientifiques du 13 décembre 2012, le CHMP était d'avis que Kynamro ne pouvait pas être approuvé pour l'indication
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".