FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Portuguese: Os estudos foram levados a cabo em galinhas com um dia de vida e 2 a 4 semanas de idade sem qualquer tipo de infecção.
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Portuguese: Incluíram estudos realizados noutras espécies aviárias (patos, perus, faisões) e estudos que usaram a via subcutânea ou intramuscular.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Portuguese: Esta vacina contém alguns dos mesmos ingredientes mas antigénios (vírus) diferentes, dois dos quais são produzidos utilizando o mesmo processo empregue para o antigénio da gripe aviária da Nobilis Influenza.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Portuguese: Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Portuguese: A vacina reduz os sinais de gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Portuguese: • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
English: Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N6?
English: How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nobilis Influenza H5N6?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Portuguese: Como funciona o Nobilis Influenza H5N6?
English: What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Portuguese: Para que é utilizada o Nobilis Influenza H5N6?
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação;
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Portuguese: Contudo, não deve ser tomada uma dose dupla na mesma altura.
English: See subsections below for additional information
Portuguese: Ver subsecções abaixo para informação adicional
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Portuguese: A metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
English: Following administration of an oral [
Portuguese: Após administração de uma solução oral de [
English: • Swallow the tablet whole with water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
English: • changes to the way things taste
Portuguese: • alterações no sabor das coisas
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Synjardy em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Portuguese: As afirmações que se seguem refletem a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso devem prosseguir a sua dieta de restrição energética.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Synjardy sem consultar primeiro o seu médico.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destas reduções é desconhecida.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Portuguese: Nesse caso, a dose esquecida deve ser omitida.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar Synjardy;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Portuguese: Este medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) variou de 63-276 l.
English: • if you have problems with your liver;
Portuguese: • se tiver problemas no fígado;
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Portuguese: No entanto, os estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Portuguese: A diferença em termos de frequência foi menos pronunciada em doentes do sexo masculino.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Synjardy: Muito frequentes
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de metformina é saturável e incompleta.
English: Other medicines and Synjardy
Portuguese: Outros medicamentos e Synjardy
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Portuguese: • Tome o comprimido duas vezes por dia por via oral.
English: Metformin Concomitant use not recommended
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Portuguese: Contudo, já que se recomenda que a metformina seja tomada com as refeições, também se propõe que Synjardy seja tomado com alimentos.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Portuguese: • se tiver “diabetes tipo 1” - este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não produz nenhuma insulina;
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção de metformina.
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
Portuguese: Não use Synjardy se estiver grávida.
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Synjardy.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy que contenham a mesma quantidade de ambos.
English: Synjardy with alcohol
Portuguese: Synjardy com álcool
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, o Tmax é atingido em 2,5 horas.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável de ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemente controlados com metformina e estes medicamentos
English: Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, são assim diminuídos.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados sugere que o uso de metformina em mulheres grávidas não está associado a um aumento do risco de malformações congénitas.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue, o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
Portuguese: Copovidona (valor nominal de K 28)
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Se não se lembrar até ser hora da dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu e volte ao esquema habitual.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Portuguese: Para evitar uma sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de empagliflozina e metformina em separado se estiver a tomar este medicamento.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
English: • if you have severely reduced kidney function;
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida;
English: Do not take Synjardy:
Portuguese: Não tome Synjardy:
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
Portuguese: • se tiver estado em pré-coma diabético;
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Portuguese: As variabilidades interindividuais e residuais da depuração da empagliflozina oral foram de 39,1% e 35,8%, respetivamente.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores da glicose (GLUT) conhecidos até à data.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Synjardy.
English: If you take more Synjardy than you should
Portuguese: Se tomar mais Synjardy do que deveria
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia à empagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”, desidratação;
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Portuguese: As afirmações que se seguem refletem as propriedades farmacocinéticas de cada uma das substâncias ativas de Synjardy.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Synjardy, o seu médico vai avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso ou se a sua função renal se tiver agravado.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Portuguese: • Tome os comprimidos à refeição para diminuir a probabilidade de ficar mal-disposto do estômago.
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Synjardy deve ser tomado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica nesta população (ver secção 4.2).
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Portuguese: O médico irá ajustar a sua dose conforme a necessidade e indicar-lhe exatamente qual a dosagem do medicamento a tomar.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Synjardy durante a intervenção e por algum tempo depois deste procedimento.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Synjardy, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Portuguese: Não foi observada hipoglicemia com doses de metformina até 85 g, embora tenha ocorrido acidose láctica nestas circunstâncias.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Portuguese: O mais provável é os eritrócitos representarem um compartimento de distribuição secundário.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
English: What Synjardy is and what it is used for
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização regular da função renal.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Synjardy.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Portuguese: A análise dos resultados, em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta por si só, revelou:
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de evolução do compromisso renal e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.