FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiotowymi objawami przedawkowania produktów leczniczych zawierających estrogeny u dorosłych i dzieci mogą być m.in.: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering av østrogenholdige legemidler hos voksne og barn kan være kvalme, oppkast, ømme bryster, svimmelhet, magesmerter og slapphet/tretthet.
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Innhold av hjelpestoffer
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om amenoré hos 96 % av kvinnene som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen20 mg i løpet av måned 10 til 12.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Norwegian Bokmål: Hvis VTE utvikles eller mistenkes etter at behandling er initiert, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymnivåer (sett ved rutinemessige leverfunksjonstester)
Polish: • Kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på kaniner har bazedoksifen alene vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Norwegian Bokmål: Forskning tyder på at bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med kun østrogen muligens øker risikoen for brystkreft.
Polish: Udar mózgu
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Polish: Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania CE/BZA.
Norwegian Bokmål: Det bør tas i betraktning at disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med konjugerte østrogener / bazedoksifen, spesielt:
Polish: • Nudności (uczucie mdłości)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (en følelse av å være uvel)
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Brysttetthet
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for brystkreft er ukjent.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Norwegian Bokmål: • kuler som du kan se eller kjenne
Polish: • Wydzielina z pochwy
Norwegian Bokmål: • Utflod fra skjeden
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Norwegian Bokmål: I kaninstudier med bazedoksifen var abort og økt forekomst av anomalier i fostrenes hjerter (ventrikkelseptumdefekt) og skjelettsystem (ossifikasjonsforsinkelser, misdannede eller feiljusterte bein, først og fremst i ryggraden og hodeskallen) til stede ved maternalt toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 ganger eksponeringen for mennesker).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; estrogeny; preparaty złożone zawierające estrogeny i inne leki, kod ATC: G03CC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia; østrogener i kombinasjon med andre stoffer.
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tilstandene, bør legen din overvåke deg: nyreproblemer et allerede eksisterende høyt fettnivå i blodet ditt (triglyserider) leverproblemer astma anfall (epilepsi) migrene - systemisk lupus erythematosus, (SLE - en sjelden sykdom i immunsystemet som rammer mange organer i kroppen) væskeansamlinger
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg viste tilsvarende endringer i mammografisk brysttetthet sammenlignet med placebo i løpet av 1 år med behandling.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Norwegian Bokmål: Når du tar Duavive må du ikke ta flere østrogener da det kan øke risikoen for endometriehyperplasi.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år resulterte 5 års bruk av HRT i ett ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Norwegian Bokmål: Lite eller ingen cytokrom P450-mediert metabolisme er påvist.
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kombinerer konjugerte østrogener med den selektive østrogenreseptormodulatoren (SERM) bazedoksifen, som er definert som et vevsselektivt østrogenkompleks (TSEC).
Polish: W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowane indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Hva slags kontroller som foretas og hvor ofte, tilpasses den enkelte kvinne.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Norwegian Bokmål: For kvinner i 50-årene som ikke tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), vil i gjennomsnitt 8 av 1000 få slag over en 5-årsperiode.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener administreres alene over lengre perioder.
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Norwegian Bokmål: Oralt østrogen alene*
Polish: • pacjentka planuje zajść w ciążę;
Norwegian Bokmål: • hvis du blir gravid.
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen inneholder bazedoksifen, som reduserer risikoen for endometriehyperplasi som kan oppstå ved bruk av østrogen alene (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Norwegian Bokmål: Migrene; hodepine; svimmelhet; nervøsitet
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (postmenopausale kvinner).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av østrogener hos kvinner med nedsatt leverfunksjon kan være langsom.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoksifen, tatt som en enkel oral tablett, én gang daglig.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Norwegian Bokmål: • jevnlig kontrollere brystene for eventuelle forandringer som fordypninger i huden, endringer i brystvortene eller kuler som du kan se eller kjenne.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid, eller hvis du tror du kan være gravid.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy (HRT)) med kun østrogen.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: SERM-er (inkludert bazedoksifen) og østrogener øker begge risikoen for VTE (se pkt.
Polish: CE/BZA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Duavive
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på opptil 2 års varighet hos postmenopausale kvinner med konjugerte østrogener / bazedoksifen har tilfeller av VTE blitt rapportert (se pkt.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w ciągu 5 lat
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller per 1000 HRTbrukere over 5 år
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting konjugerte østrogener / bazedoksifen
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Norwegian Bokmål: Behandling med kun østrogen er forbundet med en opptil 1,5 gangers økning i risiko for iskemisk slag.
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i leggen
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE - Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår i løpet av behandlingen med konjugerte østrogener / bazedoksifen, skal preparatet seponeres umiddelbart.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte økningen i risiko for endometriekreft hos brukere av kun østrogen varierer fra 2 til 12 ganger større sammenlignet med ikke-brukere, avhengig av behandlingens varighet og østrogendose.
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Norwegian Bokmål: I én studie ble det rapportert om amenoré hos 97 % av kvinnene som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg i løpet av måned 10 til 12.
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Duavive
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
Norwegian Bokmål: Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for koronararteriesykdom hos hysterektomerte kvinner (kvinner uten livmor) som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene har blitt forbundet med en noe økt risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 pose
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1.25x10
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Norwegian Bokmål: − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: EU nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert)
Polish: Nie używać innych płynów.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Norwegian Bokmål: Klorholdig vann kan benyttes.
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensklassifikasjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: 1 dawka (3 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (3 ml)
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun svært begrensede data om vaksinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og over.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESBARE DATA
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk hos personer med kjent overfølsomhet for formaldehyd.
Polish: (2-65 lat)
Norwegian Bokmål: (2-65 år)
Polish: 31,25x109 bakterii*
Norwegian Bokmål: 31,25x109 bakterier*
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter første gangs åpning av legemidlet, se punkt 6.3
Polish: Liczba uczestników (grupy wiekowe)
Norwegian Bokmål: Antall (aldersgrupper)
Polish: W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Fordi hver flaske Dukoral inneholder bare én dose, er overdosering usannsynlig.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle vaksiner, ATC-kode: J07AE01
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av sikkerheten varierte mellom forsøkene med hensyn til overvåkingsmetode, definisjon av symptomer og oppfølgingsperiode.
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Norwegian Bokmål: Under en massevaksinasjonskampanje som ble utført i Zanzibar, fikk 196 gravide kvinner minst én dose Dukoral.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Norwegian Bokmål: I tillegg til direkte beskyttelse ble det påvist at Dukoral gir signifikant indirekte beskyttelse (flokkbeskyttelse) i den studerte settingen.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør være fullført minst 1 uke før potensiell eksponering for V. cholerae O1.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Norwegian Bokmål: En effektivitetsstudie hos en populasjon med høy HIV-forekomst viste imidlertid lignende beskyttelse som i andre populasjoner.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om overdosering.
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Norwegian Bokmål: Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt CTB.
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Norwegian Bokmål: Etter en grundig vurdering av nytte/risiko kan vaksinen gis under graviditet og til ammende kvinner, selv om ingen spesifikke kliniske studier er utført av denne gruppen.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze
Norwegian Bokmål: Effekt mot kolera
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 25 mars 2009
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Dukoral til barn på under 2 år.
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Norwegian Bokmål: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien, en feltstudie utført i Peru, ble det ikke påvist beskyttende effekt mot kolera i løpet av det første året.
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Norwegian Bokmål: − Totalt 1,25x1011 bakterier av følgende stammer:
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Norwegian Bokmål: Bare halvparten av bufferløsningen bør blandes med vaksinen.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske hukommelsen ble anslått å vare i minst 2 år hos voksne.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25 ºC i en periode på 14 dager.
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot kolera ble vurdert under to massevaksinasjonskampanjer som ble utført i Mosambik (desember 2003-januar 2004) og Zanzibar (februar 2009-mai 2010).
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for personer med friskt immunsystem.
Polish: 1 dawka
Norwegian Bokmål: 1 dose
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Norwegian Bokmål: 3 ml suspensjon i en flaske og 5,6 g brusegranulat i en dosepose.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Norwegian Bokmål: Formaldehyd brukes under fremstillingsprosessen, og spormengder kan finnes i sluttproduktet.
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Norwegian Bokmål: Valneva Sweden AB, Sverige
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Norwegian Bokmål: Mat og/eller drikke øker syreproduksjonen i magen, og effekten av vaksinen kan svekkes.
Polish: 5 miesięcy
Norwegian Bokmål: 5 måneder
Polish: Immunogenność:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder:
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: En foreløpige undersøkelser antydet at 2 vaksinedoser virket like effektivt som 3 doser hos voksne.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.