FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Spanish: El inicio de la analgesia, medido por la diferencia en la intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales, fue mayor (p < 0,05) con sufentanilo que con placebo 15 minutos después de la primera dosis en el estudio de cirugía abdominal y 30 minutos después en el estudio de cirugía de corrección de juanetes.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Spanish: La incidencia y el grado de bradicardia e hipotensión con sufentanilo pueden ser mayores en los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con antagonistas del calcio o betabloqueantes.
English: - If you have a serious lung or breathing problem
Spanish: - Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Spanish: Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con Dzuveo tuvieron que repetir la administración con mayor frecuencia que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora.
English: Hepatobilary disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Spanish: Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con sufentanilo necesitaron una administración más frecuente que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora.
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Spanish: 1 aplicador unidosis con 1 comprimido sublingual.
English: Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual
English: Effect of BMI on dosing
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
English: low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Spanish: - Tiene problemas de moderados a graves en el hígado o problemas graves en el riñón, ya que estos órganos afectan a la forma en que su organismo descompone y elimina el medicamento; tiene movimientos intestinales anormalmente lentos.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Spanish: Interacción con la enzima 3A4 del citocromo P450
English: What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
English: In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Spanish: En el ensayo de cirugía abdominal, la intensidad basal media del dolor fue de 5,61 (0,13) en los pacientes tratados con sufentanilo y de 5,48 (0,18) en los tratados con placebo.
English: Primary pharmacodynamics effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos principales
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Spanish: El sufentanilo es metabolizado principalmente por la enzima 3A4 del citocromo P450 humano.
English: - Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Spanish: - Dificultad para orinar, olor intenso de la orina, dolor al orinar, insuficiencia renal.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Spanish: - Dolor torácico y dificultad para respirar causados por un coágulo de sangre en el pulmón,
English: Store in the original package in order to protect from light and oxygen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Spanish: Molestias abdominales Distensión abdominal Dolor abdominal superior
English: - is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Spanish: El sufentanilo actúa como un agonista total de dichos receptores.
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Spanish: Hipomagnesemia Hipoproteinemia Hiperpotasemia Diabetes mellitus Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipovolemia
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Spanish: Dzuveo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el lactante.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Spanish: Dzuveo es un comprimido sublingual plano de color azul, con bordes redondeados.
English: - Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes: - Ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos, este medicamento puede afectar a la forma en que su organismo descompone el sufentanilo.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
English: Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Spanish: Rubefacción Hipotensión diastólica Hipotensión ortostática
English: Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
Spanish: Hiperhidrosis Hipoestesia facial Prurito generalizado Ampollas
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Spanish: - Aparición de ampollas, sudoración excesiva, erupción cutánea, sequedad de la piel, entumecimiento de la boca o la cara.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Spanish: Disminución de la saturación de oxígeno
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Spanish: Atelectasia Hipoventilación Embolia pulmonar Edema pulmonar Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Spanish: - Diarrea, eructos, inflamación del revestimiento del estómago o gastritis, gases, reflujo ácido, arcadas, dolor de estómago o molestias de estómago.
English: Dzuveo 30 mcg sublingual tablet sufentanil
Spanish: Dzuveo 30 mcg comprimidos sublinguales sufentanilo
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo No use Dzuveo: - Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - Muscle twitching and spasms.
Spanish: - Contracciones y espasmos musculares.
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Hypoaesthesia oral
Spanish: Hipertensión ortostática
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Spanish: Complicaciones de estoma gastrointestinal Dolor asociado a procedimiento terapéutico
English: Bradycardia
Spanish: Bradipnea
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
English: Erythema
Spanish: Eructos
English: - This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Spanish: - Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos, calcio, albúmina, potasio y sodio en la sangre, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
English: Renal failure Urinary tract pain
Spanish: Dolor en tracto urinario
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
English: Respiratory arrest
Spanish: Parada respiratoria
English: (tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
Spanish: sensación de desvanecimiento, sensación anormal de la piel (hormigueo), entumecimiento en general, cansancio, olvidos, migraña, cefalea tensional.
English: How to store Dzuveo
Spanish: Conservación de Dzuveo
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Spanish: Como Dzuveo puede afectar a su respiración, durante el tratamiento su médico o enfermero comprobarán su respiración.
English: Angina pectoris Atrial fibrillation
Spanish: Bradicardia Angina de pecho Fibrilación auricular Extrasístoles ventriculares
English: Anaphylactic shock
Spanish: Hiperreflexia Temblor
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares
English: Hepatic impairment
Spanish: Náuseas Vómitos
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la urea en sangre
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: exaggeration of reflex responses, burning sensation, feeling faint, abnormal sensation of the skin
Spanish: temblores o agitación excesiva, exageración de las respuestas reflejas, sensación de quemazón,
English: Gastroesophageal reflux disease
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hipoestesia oral
English: Drug withdrawal syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia farmacológica
English: Store in original package to protect from light and oxygen.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el oxígeno.
English: Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Spanish: Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática
English: EXP
Spanish: Exantema
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Pusher
Spanish: Pulsador
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Spanish: Sensación de quemazón Presíncope Parestesia Hipoestesia Letargo
English: Tension headache
Spanish: Cefalea por tensión
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Spanish: Dolor de espalda Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor en las extremidades
English: Discard the Lock.
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
English: Elderly
Spanish: Apnea
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Spanish: Interacción con antagonistas del calcio y betabloqueantes
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Spanish: Las zonas deben dejarse secar antes de aplicar otras cremas o cosméticos.
English: Mirvaso brimonidine
Spanish: Mirvaso brimonidina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mirvaso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mirvaso el 21 de febrero de 2014.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mirvaso y para qué se utiliza?
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Spanish: Mirvaso solo se debe aplicar a la piel de la cara.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mirvaso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mirvaso?
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Spanish: Mirvaso no debe usarse en niños o adolescentes con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mirvaso se administra de una forma lo más segura posible.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Mirvaso se presenta en forma de gel (3 mg/g) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP reconoció que el perfil de seguridad es aceptable, ya que la mayoría de los efectos adversos notificados son locales (sobre la piel) y similares a los observados habitualmente con otros medicamentos para la rosácea aplicados sobre la piel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mirvaso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Spanish: Mirvaso se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 553 pacientes con enrojecimiento facial moderado o intenso causado por una rosácea.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Spanish: En ambos estudios se demostró que Mirvaso, aplicado una vez al día, era más eficaz que el placebo en la reducción del enrojecimiento facial en estos pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mirvaso.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Spanish: Mirvaso no debe usarse en niños menores de 2 años de edad ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o determinados antidepresivos.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mirvaso?
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Spanish: La rosácea es una afección cutánea que afecta principalmente a la cara.
English: Why is Mirvaso approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mirvaso?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mirvaso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Spanish: En ambos estudios se comparó Mirvaso con un placebo (un gel de tratamiento ficticio) durante cuatro semanas de tratamiento.
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Spanish: El CHMP concluyó que Mirvaso mejora el enrojecimiento facial en pacientes con rosácea.
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Spanish: Los efectos también se mantuvieron durante 12 horas después de su aplicación y comenzaron a desaparecer después de 6 horas.
English: Other information about Mirvaso
Spanish: Otras informaciones sobre Mirvaso
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Spanish: Los efectos se mantuvieron durante 12 horas después de su aplicación, aunque comenzaron a desaparecer después de 6 horas.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mirvaso en los estudios realizados?
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen episodios de enrojecimiento que se han vinculado a un ensanchamiento de los vasos sanguíneos pequeños en la piel de la cara, lo que aumenta el flujo sanguíneo en la zona.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Spanish: Se usa para el tratamiento del eritema facial (enrojecimiento de la piel de la cara) en adultos con rosácea, una afección cutánea prolongada que suele producir rubor y enrojecimiento.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Spanish: Mirvaso es un medicamento cuyo principio activo es el tartrato de brimonidina.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Spanish: El principio activo de Mirvaso, el tartrato de brimonidina, funciona uniéndose a unos receptores denominados receptores alfa2-adrenérgicos que se encuentran en las células de los vasos sanguíneos de la piel y los activa.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción marcada del enrojecimiento facial a diferentes puntos de tiempo (3, 6, 9 y 12 horas) los días 1, 15 y 29 después de iniciado el tratamiento.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mirvaso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Spanish: Se aplican pequeñas cantidades del gel (del tamaño de un guisante) en la piel de la frente, la barbilla, la nariz y ambas mejillas, en una capa fina, una vez al día.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mirvaso (observados en más de un paciente de cada 100), normalmente de gravedad leve a moderada, son eritema (enrojecimiento), prurito (picor), rubor y una sensación de ardor en la piel.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Spanish: Como consecuencia de la activación de estos receptores los vasos sanguíneos se estrechan, lo que reduce el flujo de la sangre a la cara y se disminuye el enrojecimiento.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mirvaso, ver el prospecto.
English: How does Mirvaso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mirvaso?
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Spanish: • En el segundo estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación fue del 19,6 % (29 de 148) para Mirvaso en comparación con el 0 % (ninguno de 145 pacientes) para el placebo.