FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom lymfom og Myalepta er ikke fastslått.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti) • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
Norwegian Bokmål: • Beveg hetteglasset forsiktig i en sirkel (virvlende bevegelse) inntil pulveret er oppløst og væsken er klar.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Norwegian Bokmål: Det vil ta mindre enn 5 minutter før den rekonstituerte oppløsningen er klar.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 4,2 år (intervall: 3,4 måneder - 13,8 år).
Croatian: Ako trebate ubrizgati 1 ml ili više otopine Myalepta, liječnik može odrediti da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye oppløsning du skal injisere, må du snakke med lege eller apotek før du injiserer.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Norwegian Bokmål: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal føres inn under huden i 45 graders vinkel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av direkte administrering av metreleptin til unge dyr.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter; forverret hypertensjon og anaplastisk storcellet lymfom.
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller omrøres kraftig.
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dijareja, pankreatitis,
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen, diaré, pankreatitt, oppkast
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam nastanka pankreatitisa u ovih bolesnika bio povratak hipertrigliceridemije i stoga povećan rizik od pankreatitisa u uvjetima prekida učinkovitog liječenja hipertrigliceridemije.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myalepta
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
Norwegian Bokmål: • er mer irritabel eller mer nervøs
Croatian: Ovi se nalazi smatraju neizravno povezanima s farmakologijom metreleptina, zbog koje dolazi do nutritivne deprivacije liječenih životinja te također moguće zbog inhibitornog učinka na spontane kontrakcije i one inducirane oksitocinom, kako je bilo opaženo u trakama ljudskog miometrija izloženog leptinu.
Norwegian Bokmål: Dette anses å være indirekte relatert til metreleptins farmakologi, som resulterer i næringsmangel hos behandlede dyr, og kan muligens også skyldes en hemmende effekt på spontane og oksytocin-induserte kontraksjoner, som har vært observert når remser av humant myometrium ble eksponert for leptin.
Croatian: U dvoje od tih bolesnika dijagnosticiran je periferni T-stanični limfom tijekom primanja lijeka.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene fikk diagnostisert perifert T-cellelymfom mens de fikk legemidlet.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av metreleptin er basert på kroppsvekt som angitt i Tabell 1.
Croatian: Ove razlike po dobnim skupinama vjerojatno su povezane s razlikama u srednjoj vrijednosti HbA1c na početku, koji je bio u normalnom rasponu za bolesnike u dobi < 6 godina (5,7%) i niži u bolesnika u dobi ≥ 6 do < 12 godina (6,4%) u odnosu na stariju dobnu skupinu (9,7%).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom aldersgrupper er sannsynligvis relatert til forskjeller i gjennomsnittlig HbA1c ved baseline, som var innenfor normalområdet hos pasienter < 6 år (5,7 %) og lavere hos pasienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %), sammenlignet med den eldre aldersgruppen (9,7 %).
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten din ser annerledes ut eller har andre dosemarkeringer, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apotek for mer informasjon.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Norwegian Bokmål: Økende avvik for TG og HbA1c kan sees, og dette krever doseøkning.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Norwegian Bokmål: For videre å kunne evaluere langtidssikkerheten og effektiviteten av Myalepta under normale tilstander av klinisk praksis, må søkeren opprette et register som omfatter alle pasienter med generalisert eller partiell lipodystrofi som behandles med Myalepta i henhold til vedtatt protokoll.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje simptome alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos barn uten metabolske avvik skal primært gjøres på bakgrunn av vektendring.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Norwegian Bokmål: • spritservietter (for å rengjøre huden der du vil injisere, og for å rengjøre toppen av hetteglassene)
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde en historikk med pankreatitt og hypertriglyseridemi.
Croatian: Sveukupno je bilo 51 (77%) ženskih bolesnika, 31 (47%) pripadnika bjelačke populacije, 11 (17%) hispanske i 16 (24%) crnačke populacije.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Myalepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje lipodistrofije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Myalepta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lipodystrofi (se pkt.
Croatian: Na kartici se također moraju nalaziti slike relevantnih veličina štrcaljki na kojima liječnik može crtom označiti volumen vode za injekcije koji treba upotrijebiti za rekonstituiranje i volumen rekonstituirane otopine koji treba ubrizgati.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
Norwegian Bokmål: Bruk av hetteglasset eller plastampullen
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør også vurdere å teste pasienter for nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta vaše tijelo može proizvesti protutijela, što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta kan kroppen din produsere antistoffer som kan øke risikoen for å utvikle alvorlige og kraftige infeksjoner.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba informirati da Myalepta može povećati plodnost i preporučiti im upotrebu kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at Myalepta kan øke fertiliteten og oppfordres til å bruke prevensjon.
Croatian: U suportivnom ispitivanju u bolesnika s LD-om medijan Tmax bio je 4 sata (raspon: 2 do 6 sati; N=5) nakon primjene jedne doze metreleptina.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • vekttap
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili idite odmah u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
Croatian: Općenito, većinu slučajeva bilo je moguće riješiti prehranom uz samo relativno malo promjena doze antidijabetičkog lijeka.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Croatian: Myalepta je injekcija koja se daje jedanput dnevno pod kožu (supkutana injekcija).
Norwegian Bokmål: Myalepta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) én gang daglig.
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene, eller dersom du ikke er sikker, må du snakke med legen din umiddelbart.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Croatian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet var langvarig overdosering forbundet med alvorlig anoreksi som forårsaket vitamin- og sinkmangel, jernmangelanemi, underskudd på kalorier fra proteiner, samt dårlig vektøkning, men dette rettet seg etter støttebehandling og dosejustering.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Croatian: Istodobni režimi doziranja antidijabetika i lijekova za snižavanje razina lipida nisu održavani stalnima tijekom ispitivanja, no analize su pokazale da nema bitne razlike u djelotvornosti između bolesnika koji nisu imali povećanja ili dodavanja na svoju antidijabetičku terapiju ili terapiju za snižavanje razine lipida u odnosu na svekoliku ispitivanu populaciju.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antidiabetiske og lipidsenkende legemidler ble ikke holdt konstant under studien, men analyser viste ingen signifikant forskjell i effekt mellom den totale studiepopulasjonen og pasienter som ikke fikk økt dose av antidiabetisk eller lipidsenkende legemiddel eller tillegg til den behandlingen.
Croatian: 7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
Norwegian Bokmål: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Croatian: Nemojte prekidati s primjenom lijeka Myalepta bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Croatian: Primjer: muški bolesnik započinje s dozom od 2,5 mg lijeka Myalepta dnevno.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Croatian: Ako se ne bilježi klinički odgovor nakon 6 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti pridržava li se bolesnik ispravnog načina primjene lijeka te prima li bolesnik ispravnu dozu i pridržava li se dijete.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Croatian: Blokirajuće djelovanje na reakciju između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećeno je in vitro u krvi u većine bolesnika, ali utjecaj na djelotvornost metreleptina nije jasno utvrđen (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
Norwegian Bokmål: Av 39 pasienter med generalisert LD som fikk insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) slutte helt med insulin etter at de begynte med metreleptin.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
Norwegian Bokmål: o Hvordan man kan forhindre feilmedisinering - Myalepta administreres ved subkutan injeksjon og korrekt teknikk må brukes for å unngå intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant vev.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena na miševima nisu pokazala negativni učinak na parenje, plodnost ili embrio-fetalni razvoj do maksimalne ispitivane doze koja je iznosila približno 15-erostruko više od maksimalne preporučene kliničke doze, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Croatian: Influenca, pneumonija
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: o Påminnelser om nøkkelinformasjon om forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Norwegian Bokmål: Begge hadde immunsvikt og signifikante hematologiske avvik, inkludert alvorlig benmargsavvik før behandlingsstart.
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Myalepta som er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker, er kun til engangsbruk og skal administreres umiddelbart.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Croatian: Iako utjecaj neutralizirajućih protutijela na djelotvornost nije potvrđen, propisivač mora razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela ako dođe do značajnog smanjenja djelotvornosti unatoč primjeni lijeka Myalepta.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.