FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver(en)(ne) af markedsføringstilladelsen har mulighed for at redegøre for sit (sine)/deres synspunkt(er) over for deltagerne i den offentlige høring.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Danish: Mødereferat
Swedish: Mötesprotokoll
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Danish: • Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Danish: Alle privatpersoner, der ønsker at deltage i den offentlige høring som talere, bør indgive deres anmodning forud for mødet og inden den frist, der er fastsat i agenturets bekendtgørelse af den offentlige høring.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Danish: • Når der er plads til det, vil anmodninger om personligt at være til stede ved den offentlige høring uden at fremsætte et indlæg blive imødekommet.
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Danish: Hvis formanden for PRAC ikke er til stede, vil næstformanden lede den offentlige høring.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Danish: Disse dokumenter vil blive offentliggjort forud for den offentlige høring på agenturets websted.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Danish: Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Danish: • oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Danish: De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Danish: Han eller hun vil blive bistået af agenturets personale i forbindelse med eventuelle administrative og organisatoriske spørgsmål.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Danish: De oplysninger, der er indsamlet under den offentlige høring, vil indgå i PRAC's overvejelser.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
Danish: Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Danish: Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Danish: • oplysninger om stedet for den offentlige høring
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
Danish: Formålet med en offentlig høring
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Danish: • oplysninger om, hvordan man skal anmode om oversættelse fra et officielt EU-sprog til engelsk i tilfælde af deltagelse som taler
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Danish: Indledning
Swedish: Öppningsanförande
Danish: Udvalget beslutter at afholde en offentlig høring i konkrete tilfælde, hvis sagens hastende karakter tillader det, og efter at have fundet det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Danish: Beslutning om at afholde en offentlig høring
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Danish: Hvis antallet af anmodninger fortsat overstiger den tildelte tid, vil agenturet gennemgå anmodningerne og træffe afgørelse om listen af talere under hensyntagen
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Danish: Formanden for PRAC leder den offentlige høring.
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Danish: Det vil fremgå af vurderingsrapporten, hvordan resultatet af den offentlige høring er blevet taget op under overvejelserne i PRAC.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Danish: Bekendtgørelse af den offentlige høring
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Hvorfor blev Rxulti godkendt i EU?
Swedish: Varför är Rxulti godkänt i EU?
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Swedish: Mer information om Rxulti
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
Danish: Hvad er Rxulti, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Swedish: Hur verkar Rxulti?
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Swedish: Hur används Rxulti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Swedish: Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Swedish: I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Swedish: • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Danish: Primært effektmål: PANSS
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Swedish: Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Swedish: Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk behandling.
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Swedish: • smärta i armar eller ben eller bådadera
Danish: Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
Danish: Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Danish: • huller i tænderne (karies)
Swedish: • tandröta eller hål i tänderna (karies)
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
Danish: Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Swedish: Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
Danish: Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
Danish: Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Danish: Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Swedish: Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
Danish: Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
Danish: Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
Danish: Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
Danish: • fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret.
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).