FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Polish: Metabolizm leku odbywa się na drodze utleniania prowadzącego do skrócenia łańcucha bocznego oraz poprzez redukcję pierścienia chinonu i sprzęganie z glukuronidami oraz siarczanami.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Polish: W przypadku karmienia piersią lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Polish: Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy, LHON) (patrz punkt 5.1).
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Polish: (glukuronidów i siarczanów (IDE-C)) oraz metabolitów fazy I - QS10, QS6 i QS4, jak również odpowiadających im metabolitów II (glukuronidów i siarczanów - QS10+QS10-C, QS6 + QS6-C,
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Polish: Lekarz zbada wzrok pacjenta zarówno przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone, jak i podczas regularnych wizyt w trakcie leczenia.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy „najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia" określono jako najbardziej istotną poprawę ostrości widzenia zaobserwowaną w okresie od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia i ocenioną przy użyciu tablicy ETDRS.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane idebenonu to biegunka o nasileniu od małego do umiarkowanego (zwykle nie wymagająca przerwania leczenia), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel i ból pleców.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
Polish: Badania in vitro wykazały, ze idebenon nie jest substratem dla p-gp.
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Polish: W badaniach RHODOS i EAP prowadzonych z udziałem pacjentów z LHON łącznie 3 pacjentów w wieku od 9 do 11 lat oraz 27 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Polish: 3 podstawowych mutacji mtDNA (G11778A, G3460A lub T14484C) oraz czasem trwania choroby nie dłuższym niż 5 lat.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Polish: Choć dane uzyskane w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży z LHON ograniczają się do pacjentów w wieku co najmniej 14 lat, dane farmakokinetyczne zebrane w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych, którymi objęto dzieci i młodzież z chorobą Friedreicha w wieku co najmniej 8 lat, nie ujawniły żadnych istotnych różnic w farmakokinetyce idebenonu.
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K25
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Polish: Lek Raxone może zmienić barwę moczu na czerwonawo-brązową.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Polish: - W przypadku zmiany zabarwienia moczu należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Polish: Analiza według modelu mieszanego powtarzanych pomiarów U jednego pacjenta w grupie przyjmującej placebo wystąpiła samoistna poprawa ostrości widzenia w punkcie wyjściowym badania.
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Polish: Przed odstawieniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Danish: Prøver
Polish: Badania
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Polish: Nie należy stosować leku Raxone u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani nerek.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Polish: Produkt Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, gdyż pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu.
Danish: - Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Polish: Napady padaczkowe, majaczenie, omamy, pobudzenie, dyskineza, hiperkineza,
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Polish: Lek Raxone a inne leki
Danish: Raxone forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Raxone ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raxone.
Danish: Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Raxone przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci, którzy na początku badania zostali sklasyfikowani jako „poza skalą" (niezdolni do odczytania jakichkolwiek liter na tablicy), podczas badania wzroku po leczeniu byli w stanie odczytać co najmniej jeden wiersz, co także uznano za istotne klinicznie.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Raxone z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Raxone zawiera idebenon w innej mocy dawki.
Danish: Raxone er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Produkt Raxone jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raxone znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Raxone znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Raxone jest lek Mnesis (tabletki 45 mg).
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Polish: Dodatkowo u 30% pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Raxone (16 z 53) nastąpiła istotna klinicznie poprawa zdolności widzenia w co najmniej jednym oku w porównaniu z 10% pacjentów (3 z 29) w grupie przyjmującej placebo.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
Polish: Komitet zauważył, że brakuje terapii zapobiegających utracie wzroku lub przywracających go u pacjentów z LHON.
Danish: Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab.
Polish: Raxone to lek stosowany w leczeniu zaburzeń widzenia u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON), chorobą dziedziczną charakteryzującą się postępującą utratą wzroku.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raxone (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel, a często występują także biegunka i ból pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Danish: Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON.
Polish: Uważa się, że idebenon poprawia wytwarzanie energii poprzez przywrócenie działania mitochondriów, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniu komórek i utracie wzroku występującej w przebiegu LHON.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raxone?
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 lutego 2007 r. produkt Raxone uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa zdolności widzenia opierająca się głównie na liczbie liter, które pacjenci byli w stanie odczytać podczas standardowego badania wzroku z użyciem tablicy.
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Polish: Lek Raxone zawiera substancję czynną idebenon.
Danish: Andre oplysninger om Raxone
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raxone:
Danish: Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Raxone i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone większość zaobserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Raxone fås kun på recept, og ordination og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Polish: Lek Raxone wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu LHON.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, to przeciwutleniacz oddziałujący na mitochondria (struktury wewnątrzkomórkowej wytwarzające energię niezbędną dla funkcjonowania komórki).
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo.
Polish: Do końca badania pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Raxone były w stanie odczytać średnio od 3 do 6 liter więcej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.