FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tutkimusten potilailla oli todettu nivelpsoriaasi (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis -kriteerien [CASPAR] mukaisesti), ja taudin mediaanikesto oli 5,33 vuotta.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegeknél az arthritis psoriaticát (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritériumok) átlagosan 5,33 évvel korábban diagnosztizálták.
Finnish: Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Finnish: UNCOVER-3-tutkimukseen otettiin 1 346 potilasta.
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, Taltz-valmisteen anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Hungarian: 9. táblázat A módosított Total Sharp Score változása a SPIRIT-P1 vizsgálatban
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
Hungarian: A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.
Finnish: SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa todettiin paranemista kaikilla ACR-vastekriteerien osaalueilla, ja mm. potilaiden arvioima kipu lievittyi.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálat is az ACR pontszámok összes komponensének javulását mutatta, beleértve a beteg által értékelt fájdalmat is.
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden taso on merkitty vain päätetapahtumalle, joka oli etukäteen määritetty ja jonka monitestaus oli suoritettu.
Hungarian: A szignifikancia szint csak az előre meghatározott végpontra vonatkozik, amelyet teszteltek a multiplicitás szempontjából is.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: A SPIRIT-P1 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Total Sharp Score (mTSS), illetve a komponenseinek, az Erosion Score (ES) és a Joint Space Narrowing score (JSN) változásával fejezték ki, a 24. és az 52.
Finnish: Enintään 60 viikkoa kestäneen Taltz-hoidon aikana ei todettu masennuksen pahenemista 16-kohtaisella Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report -mittarilla mitattuna.
Hungarian: hetéig nem volt semmilyen jele a depresszió rosszabbodásának a Depressziós tünetegyüttes önértékelő gyorsteszt (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) mérőskálát alkalmazva.
Finnish: Muut ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Taltz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 100
Finnish: Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Hungarian: Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla oli myös läiskäpsoriaasin ihomuutoksia (94,0 %) tai anamneesissa dokumentoitu läiskäpsoriaasi, ja 12,1 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Hungarian: randomizált betegeknek egyidejűleg plakkos psoriasisos bőrbetegsége (94,0%) vagy az anamnézisben dokumentált plakkos psoriasisa is volt, és a betegek 12,1%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a neutralizáló antitestek jelenléte és a gyógyszerkoncentrációra vagy a hatásosságra kifejtett hatás között.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát; vízmentes citromsav; nátrium-klorid; poliszorbát 80; injekcióhoz való víz.
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Taltz alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el DLQI 0 vagy 1 pontot.
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
Hungarian: Az IXORA-Q vizsgálat hatásossági eredményei genitális psoriasisban szenvedő felnőtteknél a 12. héten; NRI (Non-Responder Imputation) a
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 71,5% ért el ismét egy legalább a (0,1) sPGA terápiás választ a Taltz 80 mg Q4W-kezelés újraindítását követő 12 héten belül.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (standard eltérés, SD) maximális ixekizumab plazmakoncentráció (Cmax) a 160 mg-os kezdő adagot követően 19,9 (8,15) µg/ml volt.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa ero säilyi viikolle 52.
Hungarian: A SPIRIT-P1 vizsgálatban a hatásosság az 52.
Finnish: Iksekitsumabia saaneiden apinoiden jälkeläisten postnataalinen kuolleisuus oli suurempaa kuin verrokkien jälkeläisten.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ.
Finnish: Läiskäpsoriaasitutkimuksissa ei ole tutkittu Taltz-valmisteen turvallisuutta yhdistelmähoitona muiden immunomodulaattorien tai valohoidon kanssa.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát plakkos psoriasban végzett vizsgálatokban egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Hungarian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 a placebóhoz képest.
Finnish: Myös uupumus lievittyi uupumuksen vaikeusasteen numeerisella NRS-mittarilla mitattuna (p < 0,001).
Hungarian: Javulást mutattak ki a fáradtság mértékében is, amit a Fatigue severity NRS pontszámmal mértek (p<0,001).
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Finnish: Lume (N = 106)
Hungarian: PBO (n = 106)
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 14,6 (6,04) µg/ml és 1,87 (1,30) µg/ml.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien potilailla lähtötilanteen PASI-pisteiden mediaani vaihteli välillä 17,4-18,3; 48,3-51,2 %:lla potilaista lähtötilanteen sPGA-arvo oli "vaikea" tai "hyvin vaikea", ja kutinan NRS-arvo (Itch Numeric Rating Scale, Itch NRS) oli lähtötilanteessa keskimäärin 6,3-7,1.
Hungarian: A PASI pontszám medián kiindulási értéke valamennyi kezelési csoportban 17,4 és 18,3 között volt; a kiindulási sPGA érték a betegek 48,3% - 51,2%-ánál volt súlyos vagy nagyon súlyos; a kiindulási viszketés átlagértéke a numerikus értékelő skálán (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) 6,3-7,1 között volt.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta.
Finnish: Yli 58,9 %:lla nivelpsoriaasipotilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja 22,3 %:lla daktyliitti.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett cDMARD-ok közé tartozik a metotrexát (MTX), leflunomid és szulfaszalazin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Hungarian: A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Hungarian: Összesen 7339 beteget kezeltek Taltz-cal a plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél végzett vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Taltz-hoito osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, taudin kestosta, lähtötilanteen painosta, lähtötilanteen psoriaasiaffisiosta, lähtötilanteen CRP-arvosta, lähtötilanteen DAS28-CRP-arvosta, samanaikaisesta kortikosteroidihoidosta ja aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát igazolták az életkortól, nemtől, rassztól, betegség fennállásának időtartamától, kiindulási testtömegtől, a psoriasis kiindulási kiterjedésétől, kiindulási CRP-től, kiindulási DAS28-CRP értéktől, egyidejű kortikoszteroid-alkalmazástól, és korábbi biológiai terápiától függetlenül.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
Hungarian: Randomizált betegek száma (n)
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
Hungarian: A Taltz-kezelés szignifikáns mértékben javította a betegség aktivitás mérésére szolgáló értékeket a placebóhoz viszonyítva a 24. héten (lásd 8. táblázat).
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 3%-ánál tolódott el a normál kiindulási thrombocytaszám 150 000-75 000 sejt/mm3 alá.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Hungarian: A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Finnish: b Ylähengitystieinfektioihin kuuluvat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Hungarian: b Felső légúti fertőzés, beleértve a nasopharyngitist és a felső légúti fertőzést.
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Hungarian: Összesen 3119 beteget értékeltek (1161 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten [Q4W], 1167 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten [Q2W], illetve 791 beteg kapott placebót).
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
Finnish: Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anafylaksia-, angioedeema-, nokkosihottuma-tapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,6 %:lla Taltz-hoitoa saaneista (1,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä tulee olla painuneena ruiskun pohjaan asti.
Hungarian: A szürke dugattyút egészen a fecskendő végéig be kell tolni.
Finnish: Pidä kantaosa ihoa vasten ja avaa lukitus kääntämällä lukitusrengasta.
Hungarian: Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö ruiskun hävittämistä varten
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
Finnish: Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl.
Finnish: Altistus (AUC) suureni suhteessa annokseen, kun 5-160 mg annoksia annettiin injektiona ihon alle.
Hungarian: Subcutan injekcióként beadva az expozíció (AUC) arányosan növekedett az 5-160 mg dózistartományban.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Finnish: N = 75 N = 74
Hungarian: n=75
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Finnish: Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Finnish: Taltz on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Hungarian: Az injekciós toll használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Lume (N = 168)
Hungarian: Placebo (n = 168)
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: Iksekitsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 358)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 358)
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 382)
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 382)
Finnish: Lume (N = 431)
Hungarian: Placebo (n = 431)
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Finnish: Taltz sisältää natriumia
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Hungarian: héten mentőkezelést kaptak vagy a vizsgálatot abbahagyták, vagy adataik hiányosak voltak, nem-reagálóként vették figyelembe a 24. heti elemzésben.
Finnish: • Vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Hungarian: • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
Finnish: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos hoitoaikomuspopulaatiossa kullakin lähtötasokäynnin jälkeisellä käynnillä (mBOCF) UNCOVER-2- ja UNCOVER-3-tutkimusten induktioannosteluvaiheessa
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és UNCOVER-3 vizsgálatok
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: N = 62 N = 60
Hungarian: n=62