FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
Estonian: Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Estonian: Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Italian: Come agisce Zioxtenzo?
Estonian: Kuidas Zioxtenzo toimib?
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
Estonian: Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Estonian: Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
Estonian: Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Italian: EMEA/769814/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Italian: Che cos'è Zunrisa?
Estonian: Mis on Zunrisa?
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
Estonian: Kui P-aine seondub nende retseptoritega, võib see põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
Estonian: 25. septembril 2009 teatas Glaxo Group Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi opereeritavatel või kemoteraapiat saavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimi Zunrisa müügiloa taotlus.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos kahe teise ravimiga (deksametasoon ja ondansetroon) või ravimite kombinatsiooni ilma Zunrisata.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kemoteraapiat saavaid vähipatsiente hõlmavate ulatuslike uuringute kohta.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimesel viiel päeval pärast kemoteraapia kuuri alustamist.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
Estonian: Samuti esitas ettevõte andmed uuringutest, milles osalesid patsiendid, kellel oli operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise suur risk.
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
Estonian: Pärast põhiuuringute tulemustega tutvumist märkis inimravimite komitee, et ehkki uuringute tulemuste kohaselt oli Zunrisa mõne kemoteraapiat saava vähipatsiendi puhul tõhus, ei toeta tulemused täielikult ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat kemoteraapiat.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un "antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)" che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (vähiravimeid), mis kutsub esile mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zunrisa toimet muude katsetega.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zunrisa?
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal oli käimas üks Zunrisa kliiniline uuring.
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
Estonian: Milleks kavatseti Zunrisat kasutada?
Italian: Londra, 23 aprile 2009 Doc.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Italian: EMEA/316924/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Italian: La ditta aveva avviato un ricorso, che però non era ancora giunto al termine.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Italian: Che cos'è Ixempra?
Estonian: Mis on Ixempra?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero delle pazienti in cui il cancro rispondeva al trattamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ixabepilone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Italian: Il 18 marzo 2009 la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ixempra
Estonian: Teave müügiloa tagasivõtmise kohta Ixempra
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: In particolare il comitato temeva il rischio di neuropatia (danni ai neuroni), un effetto indesiderato grave e comune nelle pazienti trattate con il medicinale.
Estonian: Eelkõige tegi komiteele muret oht, et patsientidel tekib neuropaatia (närvirakkude kahjustus), mis oli tõsine ja sage kõrvalnäht ravimit võtvatel patsientidel.
Italian: Nel primo studio Ixempra è stato somministrato in monoterapia a 128 donne, senza confronto con altri trattamenti.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Italian: Rimanendo invariabile questo scheletro, le cellule tumorali non possono dividersi e successivamente muoiono.
Estonian: Kui raku sisetoes ei saa muutuda, ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che partecipano a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Ixempra?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: L'ixabepilone dovrebbe inibire la capacità delle cellule di modificare lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Estonian: Eeldatavasti blokeerib iksabepiloon rakkude võimet modifitseerida raku sisetoest, mis on vajalik jagunemiseks ja paljunemiseks.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il tempo trascorso prima del peggioramento del cancro e il tempo di sopravvivenza delle pazienti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid ajavahemik, mille jooksul patsiendi vähk ei arenenud edasi, ja patsientide elulemus.
Italian: Ixempra è stato oggetto di tre studi principali condotti su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con vari farmaci antitumorali.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici su Ixempra e che i pazienti trattati con Ixempra nell'ambito di un programma di uso compassionevole continueranno ad assumere il medicinale.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda ja patsiendid, kes saavad Ixemprat eriloaga kasutamise programmi raames, saavad seda ravimit ka edaspidi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario non fossero superiori ai rischi individuati.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ixempra kasulikkus rinnavähi ravis ei ületa tuvastatud riske.
Italian: Il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ixempra per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Estonian: Inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse ja ei soovitanud anda Ixemprale müügiluba ravimi kasutamiseks lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks.
Italian: Ixempra avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore ha assunto grandi dimensioni o ha iniziato a diffondersi in altre parti dell'organismo).
Estonian: Ixemprat kavatseti kasutada lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise (kasvaja on suur või on hakanud levima mujale organismi) rinnavähi raviks.
Italian: Il CHMP temeva che i benefici di Ixempra nel ritardare il peggioramento del cancro non superassero i dubbi sulla sicurezza del farmaco.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et Ixempra kasulikkus vähi edasiarenemise edasilükkamise seisukohalt ei kaalunud üles kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con la capecitabina (un altro farmaco antitumorale) nei casi di insuccesso di altri trattamenti citotossici (ovvero con medicinali che neutralizzano le cellule in fase di divisione, come appunto le cellule tumorali).
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombineerituna kapetsitabiiniga (teine vähiravim), kui eelnenud ravi tsütotoksiliste (jagunevaid rakke, näiteks vähirakke, hävitav ravim) ravimitega ei ole tulemust andnud.
Italian: Gli effetti di Ixempra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ixempra toimet muude katsetega.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ixempra?
Estonian: Milleks kavatseti Ixemprat kasutada?
Italian: Si prevede che l'ixabepilone agisca anche sulle cellule non tumorali, come i neuroni, con possibili effetti indesiderati.
Estonian: Eeldatavasti mõjutab iksabepiloon peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks närvirakke, mis võib põhjustada kõrvalmõjusid.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ixempra è l'ixabepilone, un farmaco citotossico del gruppo degli "epotiloni".
Estonian: Ixempra toimeaine iksabepiloon on tsütotoksiline ravim, mis kuulub epotiloonide ravimiklassi.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato gli effetti della capecitabina somministrata da sola rispetto agli effetti della somministrazione di Ixempra associato a capecitabina su un totale di 1973 donne.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (kokku 1973 naist) võrreldi ainsa ravimina manustatud kapetsitabiini toimet ja koos kapetsitabiiniga manustatud Ixempra toimet.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ixempra?
Estonian: Milline on Ixempra eeldatav toime?
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
Estonian: Seisundite põhjuseks on nende ainete eemaldamiseks vajalike ensüümide puudumine.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
Estonian: Prohippurit ei olnud nende seisunditega patsientidel otseselt uuritud.
Italian: Che cos'è Prohippur?
Estonian: Mis on Prohippur?
Italian: EMA/258015/2018
Estonian: aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
Estonian: Prohippur nimetati 11. septembril 2002 mitteketootilise hüperglütsineemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral) ja 14. juulil 2016, 29. augustil 2016 ja 18. novembril 2016 uureatsükli häirete harvikravimiks.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
Estonian: Nii glütsiin kui ka ammoonium on suurtes kogustes kahjulikud ja võivad põhjustada rasket ajukahjustust.
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
Estonian: Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses tõstatatud küsimustele adekvaatsete vastuste ettevalmistamiseks rohkem aega.