FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre Abraxane y carboplatino.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Spanish: Hematología
Czech: Hematologie
Spanish: Para los pacientes 75 años de los grupos de Abraxane/gemcitabina y de gemcitabina, la razón de riesgos (HR) de supervivencia fue de 1,08 (IC del 95 %: 0,653; 1,797).
Czech: U pacientů ve věku ≥75 let byl ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Spanish: Frecuentes: deshidratación Trastornos psiquiátricos Frecuentes: insomnio Trastornos del sistema nervioso
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost Poruchy nervového systému
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) o grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22 % y un 26 % y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20 %, en comparación con los pacientes con la función hepática normal.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální míry eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán 3.
Spanish: 1 año
Czech: > 1 týden
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení léčby.
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Spanish: Toxicidad hematológica
Czech: Hematologická toxicita
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Spanish: A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25ºC.
Czech: Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího karcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáza III.
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Spanish: Abraxane provoca infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA (una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico).
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Toxicidad cutánea: grado 2 o 3
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Spanish: A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la disolución completa del polvo.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Abraxane en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Spanish: Paclitaxel con solventes (175 mg/m2)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Spanish: Raras: edema macular cistoide2
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5 % (IC 95 %: 24,9 %-54,2 %) y 47,6 % (IC 95 %: 35,3 %-60,0 %), respectivamente.
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abraxane u všech podskupin pediatrické populace, které podstupují léčbu metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: No debe utilizarse Abraxane durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos, a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con paclitaxel.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Spanish: Metástasis en el SNC
Czech: Metastázy v CNS
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Abraxane přerušena.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmáx media de paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Spanish: Poco frecuentes: Hepatomegalia
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Czech: Tabulka 13: Analýzy non-inferiority týkající se přežití bez progrese a celkového přežití v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu (populace intent-to-treat)
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en lactantes, Abraxane está contraindicado durante la lactancia.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Spanish: • Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Spanish: Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat suspenzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Spanish: Tras su reconstitución, cada ml de concentrado de Abraxane contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Czech: Po rekonstituci, jeden ml koncentrátu Abraxane obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, tanto el aclaramiento plasmático de paclitaxel (43 %) como su volumen de distribución (53 %) fueron mayores con Abraxane que con paclitaxel en solución.
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Spanish: Trastornos cardiacos
Czech: Srdeční poruchy
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, zástava srdce, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Czech: Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed,
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25 % inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
Czech: Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8: Día 15 ≥1000
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené: 15. den ≥1 000
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Abraxane pacientům ve studiích, v nichž byl Abraxane podáván v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (N = 789).
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Spanish: El estudio comparó Abraxane en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de Abraxane/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a Abraxane y carboplatino (p ≤0,002).
Czech: Při použití analýzy opakovaného měření byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny favorizována ve 3 ze 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Spanish: *Supervivencia [IC 95 %] (semanas)
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Abraxane.
Czech: S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Abraxane en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poškození jater, u pacientů s poškozením jater je třeba opatrnosti při podávání Abraxane.
Spanish: Pacientes con un recuentro basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama
Czech: Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu
Spanish: Raras: trombosis
Czech: Vzácné: trombóza
Spanish: Inspeccione la suspensión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Czech: Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de supervivencia global, meses (IC del 95 %) HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Spanish: Tratamiento en >1a línea
Czech: >Terapie první linie
Spanish: Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku.
Spanish: • Aumento de la bilirrubina en la sangre
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Spanish: Gemcitabina
Czech: Gemcitabin
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95 %] (%)
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Spanish: Tabla 1: Reducciones del nivel de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Nivel de dosis
Czech: Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu Hladina dávky
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Czech: Časté: kongestivní srdeční selhání, tachykardie
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukositida 4.
Spanish: • Abraxane se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para tratar la enfermedad.
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu na indikaci.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Czech: • Bolest zad, bolest kostí
Spanish: Neuropatía
Czech: Neuropatie
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Abraxane administrado en combinación con gemcitabina)
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Spanish: Dosis completa
Czech: Celá dávka
Spanish: • Infección de las vías urinarias
Czech: • Infekce v močových cestách
Spanish: Se notificó astenia/fatiga en el 40 % de los pacientes.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Czech: Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávkování přípravku Abraxane u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Spanish: El 64 % de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79 % tenía metástasis viscerales; y el 76 % presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Czech: Šedesát čtyři procent nemocných mělo při zařazení do studie zhoršený stav klinické kondice (ECOG 1 nebo 2); 79 % mělo viscerální metastázy a 76 % mělo metastázy na více než 3 místech.