FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Bulgarian: Описание на избраните нежелани лекарствени реакции
Romanian: Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
Romanian: - Infarct miocardic acut,
Bulgarian: - Остър миокарден инфаркт
Romanian: incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност (коефициент на риска: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Romanian: Ivabradina nu a demonstrat eficacitate suplimentară în ceea ce privește rezultatele secundare ale parametrilor testului de efort înainte de administrarea dozei următoare, în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat eficacitate suplimentară.
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрестеста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Romanian: În particular, beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Допълнителната полза спрямо 5 mg два пъти дневно е била установена в сравнително контролирано проучване спрямо атенолол: общата продължителност на физическото натоварване в момента на минимална плазмена концентрация е нараснала с около 1 минута след едномесечно лечение с 5 mg два пъти дневно и се е подобрила с почти 25 секунди след допълнителен 3-месечен период на лечение след директно преминаване на 7,5 mg два пъти дневно.
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu 5 mg şi 7,5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcursul studiului pentru parametrii probei de efort (durata totală a efortului, timpul până la angina limitantă, timpul până la instalarea anginei şi timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST) şi a fost însoţită de o scădere de aproximativ 70% a frecvenţei crizelor anginoase.
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около 70%.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,91 mg. Corlentor 7,5 mg comprimate filmate
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Romanian: asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Romanian: Efectele antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost însoţite de scăderea dependentă de doză a frecvenţei cardiace şi de scăderea semnificativă a produsului: frecvenţa cardiacă x tensiunea arterială sistolică, în repaus şi în timpul efortului.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с дозазависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Romanian: Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: - в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12[ luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3[ ani și [3-18[ ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
Romanian: Nu luați Corlentor dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Corlentor").
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Romanian: - dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv ; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură"; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Romanian: Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT
Romanian: Doze Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7,5 mg ivabradină.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Romanian: Ce este Corlentor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Corlentor Cum să luaţi Corlentor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Corlentor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST cu cel puțin 60 de secunde în timpul testului de efort pe banda de alergare), înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală a ivabradinei) pe parcursul a 6
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Romanian: Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu: verapamil sau diltiazem, este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: săptămâni de tratament (OR = 1,3, IÎ 95% [1,0-1,7]; p=0,012).
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Romanian: 4.5 şi 5.2), - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА КОРЛЕНТОР 5 mg
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare,
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Romanian: Corlentor 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm.
Bulgarian: Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара в минута.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienţi, ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar faţă de amlodipină 10 mg o dată pe zi înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală), în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat un efect suplimentar.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: (изброени в точка 6.1).
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Romanian: Insuficienţă hepatică
Bulgarian: - Тежка чернодробна недостатъчност
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в ЕКГ
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia și
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Romanian: itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
Bulgarian: итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин, давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172)
Romanian: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Romanian: Mai puţin frecvente Spasme musculare
Bulgarian: Мускулни спазми
Romanian: comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11,
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПСКТ е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct.
Bulgarian: (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)
Romanian: Tel: +420 222 118 111
Bulgarian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Romanian: Diferenţa între valorile frecvenţei cardiace în grupul cu ivabradină comparativ cu grupul placebo a fost de 10,8 bpm după 28 zile, 9,1 bpm după 12 luni şi 8,3 bpm după 24 luni.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е била 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n=4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]p<0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97]
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p=0,001).
Romanian: Ivabradina este indicată numai pentru tratamentul anginei pectorale cronice stabile deoarece ivabradina nu are beneficii în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic sau deces de cauză cardiovasculară) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3[ ani, [3-18[ ani și <40 kg și, respectiv, [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20%, са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
Romanian: În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice,
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Romanian: - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian) - unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,
Bulgarian: - Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Специална популация
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu "7,5", iar pe cealaltă cu semnul
Bulgarian: Триъгълна, филмирана таблетка с розово-оранжев цвят, с гравиран надпис "7,5" от едната и от другата страна.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în
Bulgarian: Те показват, че ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Romanian: - Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă, - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), - Angină pectorală instabilă,
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
Romanian: Abordare terapeutică
Bulgarian: Лечение
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Romanian: De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Bulgarian: Допълнителни разяснения са включени и в DHPC.
Romanian: N Engl J Med 2014;371:1091-9.
Bulgarian: J Med 2014;371:1091-9.
Romanian: Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или оттеглено.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
Bulgarian: Продуктовата информация за Corlentor и Procoralan е преразгледана, за да включва следното:
Romanian: - Recomandarea PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Romanian: • PRAC a analizat Procoralan și Corlentor (ivabradină) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Bulgarian: • PRAC разгледа Procoralan и Corlentor (ивабрадин) в процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, инициирана от Европейската комисия.
Romanian: Această observație evidențiază necesitatea respectării dozei autorizate în prezent.
Bulgarian: Това подчертава необходимостта да се спазва понастоящем разрешената дозировка.