FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 %), kuru dēļ devu samazināja grupā, ko ārstēja ar lenvatinibu plus everolimu, bija caureja (21,0 %), trombocitopēnija (6,5 %) un vemšana (6,5 %).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas ar lenvatinibu un regulāri lenvatiniba lietošanas laikā.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Latvian: Audzēja novērtējumu skaitļos izteica pēc RECIST 1.1. versijas.
Danish: Myokardieinfarktc,†
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupā konstatēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar lenvatinibu asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam, ārstēšanas laikā tas jādara regulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar everolima lietošanu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, jāsamazina uz devu lietošanu katru otro dienu vai jāpārtrauc pilnīgi (ieteikumu specifisku blakusparādību gadījumā skatīt everolima zāļu aprakstā).
Danish: • ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt)
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems), kalcija līmeņa (zems), holesterīna līmeņa (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa (augsts) analīžu rezultātos asinīs.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā zāļu kombinācijas lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādības mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kura saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Latvian: Devas proporcionalitāte un uzkrāšanās
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods behandling.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc gadījumā, ja saglabājas 4. pakāpes caureja, neskatoties uz medicīnisku kontroli.
Danish: Ændringer i testikler (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) og ovarier (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Danish: De leverrelaterede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib, omfattede forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og forhøjet bilirubin i blodet.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til lenvatinibs forventede farmakologiske virkninger, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikulær atresi, gastrointestinale ændringer, knogleændringer, ændringer i binyrerne (rotter og hunde) og arterielle læsioner (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (līdz 39 nedēļām) lenvatinibs izraisīja toksikoloģiskas izmaiņas dažādos orgānos un audos, kas bija saistītas ar lenvatiniba paredzēto farmakoloģisko iedarbību, proti, glomerulopātiju, sēklinieku hipocelularitāti, olnīcu folikulu atrēziju, izmaiņas kuņģa-zarnu traktā, izmaiņas kaulos, izmaiņas virsnieru dziedzeros (žurkām un suņiem), kā arī artēriju (artēriju fibrinoīdu nekrozi, mediālu deģenerāciju vai asiņošanu) bojājumus žurkām, suņiem un garastes makakiem.
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Latvian: Detalizētus norādījumus skatīt 3. tabulā 4.4. apakšpunktā
Danish: Hypomagnesiæmi omfatter hypomagnesiæmi og nedsat niveau af magnesium i blodet.
Latvian: b Hipomagnēmija ietver hipomagnēmiju un samazinātu magnija daudzumu asinīs.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (11,3 %), arteriāla trombembolija (3,9 %)*, sirds mazspēja (1,6 %), cerebrāla asiņošana (1,6 %), intrakraniāla audzēja asiņošana (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)*
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
Latvian: Aspartātaminotransfer āzes līmeņa paaugstināšanās‡ Hipoalbuminēmija‡
Danish: Objektiv responsrate
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungerne eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Kisplyx.
Danish: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er blevet undersøgt hos raske vokse personer, voksne personer med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og faste tumorer.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par lenvatiniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Danish: Der var også et tilfælde af akut hepatitis hos en patient uden levermetastaser.
Latvian: Vienā gadījumā arī akūts hepatīts novērots pacientam bez metastāzēm aknās.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Latvian: Hiperholesterinēmija ietver hiperholesterinēmiju un paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: QT-interval >500 ms
Latvian: > 500 ms
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Latvian: Tātad in vivo CYP 3A4 induktori un inhibitori ļoti maz ietekmēja lenvatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Latvian: Arī lenvatiniba grupā konstatēja uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupa uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds Propilēnglikols
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta kritērijs, ko noteica pēc pētnieka novērtētas audzēja atbildreakcijas, bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) lenvatiniba plus everolima grupā, salīdzinot ar everolima grupu, un lenvatiniba grupā, salīdzinot ar everolima grupu.
Danish: bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata.
Latvian: bStratificētā riska attiecība veidota pēc stratificētā Koksa (Cox) regresijas modeļa, terapiju iekļaujot kā līdzmainīgo faktoru, bet hemoglobīna un koriģētā kalcija līmeni serumā kā stratu.
Danish: Bivirkningerne opstillet i dette afsnit er baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra 62 RCCpatienter (se pkt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas šajā apakšpunktā, pamatotas ar kombinētiem drošuma datiem par 62 RCC pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) un 458 DTC pacientiem (skatīt Lenvima zāļu aprakstu).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patientpopulationerne med RCC og DTC (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) var diarré (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, træthed (59,7 %), nedsat appetit (53,7 %), vægttab (52,6 %)*, opkastning (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, hovedpine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolæmi (30,6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Latvian: • Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Latvian: Hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu "QT intervāla pagarināšanās")
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (3. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, kas radās pēc 18,4 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3. vai augstākas pakāpes asiņošana tika novērota 2 % pacientu, 3 pacientiem (0,3 %) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 5 pacientiem (0,4 %) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā, arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla audzēja asiņošana, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Latvian: Tomēr ≥ 75 gadus veciem DTC pacientiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk), ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 18 mg lenvatiniba devu vienreiz dienā kopā ar 5 mg everolima, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Danish: Forlængelse af QTinterval
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un samazinātu limfocītu skaitu.
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Latvian: Bija viens letāls cerebrālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā un viens letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā.
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti").
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz lenvatinibu
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
Danish: Komplikationer ved sårheling
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1 % pacientu.
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Latvian: Ilgums līdz atbildreakcijai, mēneši, mediāna (95 % TI)
Danish: Fistler, der involverer andre områder end mave eller tarme, blev rapporteret på tværs af forskellige indikationer.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) bija novērojami dažādās indikācijās.
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Danish: HR (95 % CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Latvian: HR (95 % TI): 0,40 (0,24, 0,67)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 5 gadījumos (0,4 %) novēroja arteriālo trombemboliju (3 miokarda infarkta gadījumi un 2 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Latvian: Slouna-Keteringa Memoriālā vēža centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MSKCC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju (poor risk) novēroja 39 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 44 % pacientu lenvatiniba grupā un 38 % pacientu everolima grupā.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā vai everolima monoterapijas grupā.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Danish: • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
Latvian: • ja Jūsu anamnēzē ir bijušas patoloģiskas atveres (zināmas kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no orgāna uz ādu;
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Aknu darbības traucējumi Gamma-glutamiltransf erāzes līmeņa paaugstināšanāsk
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Latvian: Lenvatiniba pārdozēšanas gadījumā speciāla antidota nav.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Latvian: Tūpļa fistula Flatulence Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Latvian: Kisplyx lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Danish: In vivo-data indikerede imidlertid, at ikke-CYP-medierede metaboliseringsveje i signifikant grad bidrog til den samlede lenvatinibmetabolisme.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos attiecībā uz nieru funkciju un nieru mazspēja.
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Latvian: • Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Kisplyx 4 mg cietās kapsulas
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der involverer andre dele af kroppen end mave eller tarme, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās (ne tikai kuņģī vai zarnu traktā) tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0 % pacientu placebo grupā.
Danish: *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes som ikke livstruende, kan håndteres som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Latvian: Neatsākt *4. pakāpes normai neatbilstoši laboratorisko analīžu rezultāti, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).