FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on geneeriline ravim.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Estonian: Ambrisentan Mylani toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Ambrisentan Mylan veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ravimi Ambrisentan Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Romanian: Cum a fost studiat Ambrisentan Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit uuriti?
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Estonian: Ambrisentan Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Romanian: Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan toimib?
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Estonian: On tõendatud, et Ambrisentan Mylan on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Estonian: Milles seisneb Ambrisentan Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suurendatakse annust kuni 10 mg.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Romanian: NT-proBNP (% reducere)
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Talc (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Romanian: → Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Romanian: Ciclosporină A
Estonian: Tsüklosporiin A
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
Romanian: Reacții alergice
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Romanian: → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Romanian: Nu luați Ambrisentan Mylan: - dacă sunteți alergic la ambrisentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Estonian: Fertiilses eas naised
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Romanian: Nu există experiență la om.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Estonian: Fosfodiesteraasi inhibiitorid
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Estonian: Patsientide erigrupid
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Estonian: → pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Romanian: Marea Britanie sau
Estonian: Ühendkuningriik või
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienți nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Romanian: Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente.
Estonian: Seetõttu peab koosmanustamisel olema ettevaatlik.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
Estonian: • Ambrisentan Mylan on loomadele teratogeenne
Romanian: - dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere.
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale și ameliorează simptomele.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Estonian: Kui te olete Ambrisentan Mylan'it võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Romanian: Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Romanian: Incidența maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la inițierea tratamentului.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Sinuzită, rinită
Estonian: Sinusiit, riniit
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, și se exclud alte cauze ale apariției acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Romanian: Tabelul 2
Estonian: Tabel 2
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Romanian: Alte informații clinice
Estonian: Muud kliinilised andmed
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Romanian: În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Romanian: În total, 17 pacienți (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥15% față de valorile inițiale și acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Romanian: Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Estonian: • Vajalik on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni, sest Ambrisentan Mylan võib põhjustada maksakahjustust.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa