FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðal þátta sem höfðu áhrif voru undirliggjandi lifrarsjúkdómar eða samhliða gjöf lyfja sem höfðu eituráhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tarceva 25 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "T 25" na jednoj strani, a dostupne su u pakiranju od 30 tableta.
Icelandic: Tarceva 25 mg fæst sem hvít eða gulleit, kringlótt, filmuhúðuð tafla með ‘T 25' merkt á annarri hliðinni og er fáanlegt í pakkningum með 30 töflum.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u zdravih dobrovoljaca dobivena je procjena apsolutne biodostupnosti od
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Icelandic: Minnka þurfti skammta hjá 6% sjúklinga með útbrot og 1% sjúklinga með niðurgang.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi.
Croatian: u kliničkom ispitivanju PA.3. 2 uključujući rast trepavica prema oku, pojačan rast i zadebljanje trepavica.
Icelandic: 2 Þar með talin inngróin augnhár, aukinn vöxtur augnhára og þykknun augnhára.
Croatian: Podaci do: kolovoz 2010.
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
Croatian: N.V. Roche S.A.
Icelandic: N.V. Roche S.A. Tél/Tel:
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar, eins og prótónpumpuhemlar, H2 viðtakablokkar og sýrubindandi lyf, geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno istovremeno liječenje lijekom Tarceva i snažnim induktorom CYP3A4 poput rifampicina, valja razmisliti o povećanju doze na 300 mg pri čemu je potrebno paziti na sigurnosti bolesnika (uključujući bubrežnu i jetrenu funkciju te elektrolite u serumu).
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa á samhliða meðferð með Tarceva og öflugum CYP3A4 örva eins og rífampicín að halda, á að íhuga að auka skammtinn í 300 mg undir góðu eftirliti með öryggi (að meðtalinni nýrna- og lifrarstarfsemi og blóðsöltum) og ef það þolist vel lengur en í 2 vikur má íhuga frekari aukningu í 450 mg undir góðu eftirliti með öryggi.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A4 virkni draga úr umbrotum erlótiníbs og auka þéttni erlótiníbs í plasma.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja uključivala je preživljenje bez progresije bolesti
Icelandic: Aðalmælibreytan var lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Icelandic: 1:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag þar til versnunar sjúkdóms varð vart.
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Icelandic: - Viðhaldsmeðferð fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Icelandic: Niðurstöður koma fram í eftirfarandi töflu (niðurstöður fyrir hópana sjúklingar með staðbundið, langt gengið krabbamein og sjúklingar með krabbamein með meinvörpum eru fengnar með rannsóknargreiningu á undirhópum).
Croatian: Zbrinjavanje
Icelandic: Viðhaldsmeðferð
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što da učinite.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvað þú átt að gera.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 2001.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek sve dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér það.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je to rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Hipotiroidizam općenito nastaje 4-8 tjedana nakon početka terapije.
Icelandic: Skjaldvakabrestur kemur venjulega fram 4-8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Vaš liječnik treba odrediti koliko dugo ćete uzimati Targretin i kada se može prestati s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú tekur Targretin og hvenær hætta má meðferð.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite svoju dnevnu dozu sa sljedećim obrokom istog dana, zatim uzmite svoju uobičajenu dozu kao i obično, sljedećeg dana.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka daglega skammtinn með næstu máltíð á sama degi og taka síðan venjulegan skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Targretin treba uzimati s hranom (pogledajte dio 3).
Icelandic: Taka skal Targretin með mat (sjá kafla 3).
Croatian: Targretin s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Targretin með mat eða drykk
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloženje i ponašanje.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir eftir breytingum á skapi þínu og hegðun, það er því mjög mikilvægt að þú látir vini þína og fjölskyldu vita að lyfið gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Croatian: Metaboliti beksarotena u plazmi uključuju 6- i 7-hidroksi-beksaroten i 6- i 7-oksobeksaroten.
Icelandic: Meðal umbrotsefna bexarótens í plasma eru 6- og 7-hýdroxý-bexaróten og 6- og 7-oxóbexaróten.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika s CTCL u kliničkim ispitivanjima, 61% bilo je u dobi od 60 godina ili starije, dok je 30% bilo u dobi od 70 godina ili starije.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Croatian: Postoje pokazatelji da beksaroten može inducirati CYP3A4.
Icelandic: Vísbendingar eru um að bexaróten kunni að kalla fram CYP3A4.
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg/dan)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Croatian: Nemojte uzimati Targretin:
Icelandic: Ekki má nota Targretin:
Croatian: Preporučena doza općenito iznosi 4 do 10 kapsula koje treba uzeti jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er yfirleitt 4-10 hylki sem taka skal einu sinni á dag.
Croatian: Oticanje nogu i ruku.
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum.
Croatian: Nije poznato utječe li Targretin na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Targretin hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka bíl eða stjórna vélum.
Croatian: Iako u nekih bolesnika nastupi poboljšanje u prvih nekoliko tjedana, većini je bolesnika potrebno nekoliko mjeseci liječenja ili dulje do poboljšanja.
Icelandic: Þótt sumir sjúklingar finni fyrir bata innan nokkurra vikna þurfa flestir sjúklingar nokkurra mánaða meðferð eða meira til þess að ná bata.
Croatian: 100 mekih kapsula
Icelandic: 100 mjúk hylki
Croatian: Uzmite propisan broj kapsula svakog dana u isto vrijeme uz obrok.
Icelandic: Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat.
Croatian: Ponekad je neophodno prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum eða rjúfa meðferð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX25
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX25
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Limited
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti primjene između bolesnika u dobi od 70 godina ili starijih i onih mlađih, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih osoba na beksaroten.
Icelandic: Ekki sást neinn munur á öryggi hjá hópnum í heild 70 ára eða eldri miðað við yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka aukið næmi fyrir bexaróteni hjá sumum eldri einstaklingum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost beksarotena u djece (u dobi do 18 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára).
Croatian: Potrebno je na svaki način pokušati zadržati razine triglicerida ispod 4,52 mmol/l da bi se smanjio rizik od kliničkih posljedica.
Icelandic: Gera skal allt sem unnt er til að viðhalda þríglýseríðgildum undir 4,52 mmól/l til þess að draga úr hættu á klínískum afleiðingum.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku mekih kapsula za peroralnu primjenu u bijeloj plastičnoj bočici koja sadrži 100 kapsula.
Icelandic: Targretin er afgreitt sem mjúk hylki til inntöku í hvítu plastglasi sem inniheldur 100 hylki.
Croatian: U mužjaka pasa, zabilježeni su neki učinci (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Nokkur áhrif sem komu fram hjá karlkyns hundum hafa verið skráð (sjá kafla 5.3).
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik od toga ima koristi.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur af henni ávinning.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, bolesnici su dobili uputu da uzimaju Targretin kapsule uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Icelandic: Í öllum klínískum prófunum voru sjúklingum gefin þau fyrirmæli að taka Targretin hylki með eða strax á eftir máltíð.
Croatian: • eritromicin, klaritromicin i rifampicin (primjenjuju se protiv bakterijskih infekcija),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Croatian: Ako se ovaj lijek nehotično primijeni tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað í ógáti á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi á meðan lyfið er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, povišene vrijednosti jetrenih proba povukle bi se u roku od jednog mjeseca u 80% bolesnika nakon sniženja doze ili prekida terapije.
Icelandic: Miðað við upplýsingar úr klínískum prófunum sem enn standa yfir gengu hækkanir á lifrarprófum yfir innan mánaðar hjá 80% sjúklinga eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Kad se beksaroten primjenjivao šest mjeseci spolno zrelim psima, nisu bili opaženi učinci na testise.
Icelandic: Þegar kynþroska hundum var gefið bexaróten í sex mánuði greindust engin áhrif á eistu.
Croatian: TEKST NA KUTIJI I TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Icelandic: TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á GLAS
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja beksarotena u liječenju kožnog limfoma T-stanica (CTCL) nije poznat.
Icelandic: Hins vegar er nákvæmur verkunarmáti bexarótens við meðferð T-frumueitilæxla í húð (CTCL) ekki þekktur.
Croatian: Liječnik će Vam propisati prikladnu dozu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa skammti sem hentar þér.
Croatian: Bolesnici koji primaju beksaroten ne smiju donirati krv za transfuziju.
Icelandic: Sjúklingar, sem nota bexaróten, ættu ekki að gefa blóð sem ætlað er til blóðgjafar.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite ikakvo pogoršanje stanja dok uzimate Targretin.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú verður vör/var við að ástand þitt sé að versna meðan þú tekur Targretin.
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin Kako uzimati Targretin
Icelandic: Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Targretin Hvernig nota á Targretin
Croatian: Kapsule se mogu uzeti neposredno prije, tijekom ili neposredno poslije obroka, po želji.
Icelandic: Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar.
Croatian: Štakori su podnosili jednokratne doze od 1500 mg/kg (9000 mg/m 2), a psi od
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Croatian: To je važno jer primjena više od jednog lijeka istodobno može pojačati ili oslabiti učinke ovih lijekova.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en einnar tegundar lyfs getur styrkt eða veikt áhrif lyfjanna.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu od prethodnog dana.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað
Croatian: Ako su trigliceridi natašte povišeni ili postanu povišeni tijekom liječenja, preporučuje se uvesti terapiju antilipemicima, a po potrebi i sniziti dozu beksarotena (s 300 mg/m2 na dan na 200 mg/m2 na dan, a po potrebi i na 100 mg/m2 dan) ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef þríglýseríðgildi á fastandi maga eru há eða hækka meðan á meðferð stendur er ráðlagt að hefja fitulækkandi meðferð og, ef nauðsynlegt þykir, að minnka skammta (úr 300 mg/m2/dag af bexaróteni í 200 mg/m2/dag, og ef þörf krefur í 100 mg/m2/dag) eða stöðva meðferð.
Croatian: Targretin može biti štetan za fetus u razvoju.
Icelandic: Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate napraviti test na trudnoću unutar tjedan dana prije početka terapije radi potvrde da niste trudni.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að gangast undir þungunarpróf innan viku áður en meðferðin er hafin til að staðfesta að þú sért ekki þunguð.
Croatian: Učinci na plodnost ne mogu se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi.
Croatian: Preporučuje se primjena dva pouzdana oblika kontracepcije istodobno.
Icelandic: Mælt er með að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir samtímis.
Croatian: Koliko dugo trebate uzimati Targretin
Icelandic: Hversu lengi skal taka Targretin
Croatian: Od njih je zatajenje jetre, za koje se kasnije ustanovilo da nije bilo povezano s beksarotenom, bila jedina koja se dogodila u bolesnika s CTCL-om.
Icelandic: Af þessum þremur tilvikum var lifrarbilun, sem seinna var ákvarðað að tengdist ekki bexaróteni, það eina sem kom upp hjá CTCL sjúklingi.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze jedanput dnevno u veličini od  230 mg/m2, Cmax i AUC u nekih su bolesnika bile manje od onih nakon jednokratne doze.
Icelandic: Eftir endurtekna skammtagjöf einu sinni á dag við skammtastærð, sem nam  230 mg/m2, voru Cmax og AUC hjá sumum sjúklingum lægri en við samsvarandi stakskammtsgildi.
Croatian: Učestalosti nuspojava kategorizirane su kao vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100,< 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000,< 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000,< 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Croatian: Ako osjetite poteškoće s vidom dok uzimate ovaj lijek, možda će biti potrebno povremeno napraviti pregled očiju.
Icelandic: Verðir þú vör/var við augnvandamál meðan lyfið er tekið kann að vera nauðsynlegt að fara reglulega í augnskoðun.
Croatian: Vrijednosti poluvijeka eliminacije općenito su se kretale između jedan i tri sata.
Icelandic: Lokahelmingunartími losunar var almennt á bilinu 1-3 klukkustundir.
Croatian: Beksaroten ima različit profil nuspojava od drugih peroralnih retinoida koji nisu selektivni za retinoidni X receptor (RXR).
Icelandic: Bexaróten hefur aðrar aukaverkanir en önnur sértæk retínóíðlyf til inntöku sem ekki tengjast retínóíð X viðtaka (retinoid X receptor, RXR).
Croatian: Uz odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi i od doza viših od 300 mg/m2 na dan.
Icelandic: Með viðeigandi klínísku eftirliti kunna einstaka sjúklingar að hafa gagn af skömmtum sem eru stærri en 300 mg/m 2/dag.
Croatian: Targretin sadrži malu količinu sorbitola; stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli og því skulu sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol ekki taka lyfið.
Croatian: Stoga ponovljena primjena beksarotena može rezultirati autoindukcijom njegovog vlastitog metabolizma te, osobito pri razinama doza višima od 300 mg/m2 na dan, povećati brzinu metabolizma i smanjiti koncentracije u plazmi drugih tvari koje metabolizira citokrom P450 3A4, kao što je tamoksifen.
Icelandic: Þannig getur endurtekin gjöf bexarótens hvatt eigin umbrot, sérstaklega við notkun stærri skammta en 300 mg/m2/dag, aukið hraða efnaskipta og minnkað plasmaþéttni annarra efna sem umbrotin eru fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4, s.s. tamoxífens.
Croatian: Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi i slični su vitaminu A.
Icelandic: Virka efnið í Targretin, bexaróten, tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem retínóíðar og eru skyld A-vítamínum.
Croatian: Ako uzimate hormonsku kontracepciju (na primjer, tablete za kontrolu začeća), trebate o tome razgovarati s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ef þú ert að taka getnaðarvörn sem byggir á hormónum (t.d. getnaðarvarnapillur) ættir þú að ræða það við lækninn.
Croatian: Budući da se podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja temelje na primjeni s hranom, preporučuje se primjenjivati Targretin kapsule s hranom.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar úr klínískum prófunum varðandi öryggi og virkni byggjast á gjöf með mat er mælt með að gefa Targretin hylki með mat.
Croatian: Preporučena početna doza je 300 mg/m 2 na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg/m 2/dag.
Croatian: Targretin kapsule uzimaju se kao jednokratna dnevna doza uz obrok.
Icelandic: Targretin hylki eru til inntöku einu sinni á dag með mat.
Croatian: Osjetljiv test na trudnoću (npr. određivanje beta-humanog korionskog gonadotropina, beta-HCG, u serumu) treba biti negativan unutar jednog tjedna prije terapije beksarotenom.
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Croatian: Međutim, u 810 bolesnika liječenih beksarotenom, uključujući one bez zloćudne bolesti, zabilježene su tri ozbiljne nuspojave sa smrtnim ishodom (akutni pankreatitis, subduralni hematom i zatajenje jetre).
Icelandic: Meðal 810 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með bexaróteni, þ.m.t. þeirra sem ekki voru haldnir illkynja sjúkdómi, voru þrjú alvarleg tilvik um aukaverkanir sem leiddu til dauða (bráðabrisbólga, innanbastsmargúll og lifrarbilun).
Croatian: - ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bexaróteni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Može biti asimptomatski i odgovara na liječenje tiroksinom te se povlači nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Croatian: Povišenje masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola).
Icelandic: Aukning á blóðfitum (þríglýseríðum og kólesteróli).
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ovoj kompozitnoj ocjeni iznosila je 31% (19/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 7% (4/61).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall skv. þessu samsetta mati var 31% (19/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 7% (4/61).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da smanje izlaganje sunčevom svjetlu i izbjegavaju svjetiljke za sunčanje za vrijeme terapije beksarotenom, jer podaci in vitro pokazuju da beksaroten može imati potencijalno fotosenzibilizirajući učinak.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að varast sólarljós og forðast ljósabekki meðan á meðferð með bexaróteni stendur þar sem in vitro gögn benda til þess að bexaróten geti aukið ljósnæmi.
Croatian: Na temelju usporedba izloženosti životinja i bolesnika beksarotenu, nije dokazano da postoji granica sigurnosti u pogledu teratogenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Á grundvelli samanburðar á útsetningu dýra og manna fyrir bexaróteni hafa ekki verið ákvörðuð öryggismörk hvað varðar vansköpunarvaldandi áhrif hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Targretin se ne preporučuje u djece (u dobi do 18 godina).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Targretins hjá börnum (undir 18 ára).
Croatian: Sigurnost beksarotena ispitana je u kliničkim ispitivanjima u 193 bolesnika s CTCL-om koji su primali beksaroten do najviše 118 tjedana i u 420 onkoloških bolesnika bez CTCL-a u drugim ispitivanjima.
Icelandic: Öryggi bexarótens hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá 193 sjúklingum með CTCL sem fengu bexaróten í allt að 118 vikur og hjá 420 krabbameinssjúklingum sem ekki þjáðust af CTCL í öðrum rannsóknum.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu ili poteškoće s vidom tijekom terapije ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur mega ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Ako ste muškarac i Vaša je partnerica trudna ili može zatrudnjeti, morate upotrebljavati kondome tijekom spolnog odnosa dok uzimate beksaroten te tijekom najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og maki þinn er þungaður eða getur orðið barnshafandi verður þú að nota smokka við samfarir meðan þú tekur bexaróten og í að minnsta kosti einn mánuð eftir síðasta skammt.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili tegobe s vidom tijekom terapije, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Icelandic: Verðir þú vör/var við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Croatian: Kožne reakcije (svrbež, crvenilo, nadraženost, ljuštenje).
Icelandic: Húðviðbrögð (kláði, roði, erting, flögnun).
Croatian: Dob: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 232 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 343 bolesnika u dobi od < 65 godina, dob nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 232 sjúklinga á aldrinum ≥ 65 ára og 343 sjúklinga á aldrinum < 65 ára, hefur aldur ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.