FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Vipdomet jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: léky s obsahem alkoholu.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine was op week 52 significant groter dan de verandering voor glipizide en metformine (p <0,001).
Czech: Průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu byla u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin významně větší než u kombinace glipizid/metformin (p<0,001).
Dutch: - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Czech: Porucha funkce jater (viz bod 4.4) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholizmus (viz body 4.4 a 4.5)
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doseringen in gecontroleerd klinisch onderzoek op de middellange en lange termijn; metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridengehaltes.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána při terapeutických dávkách v rámci kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studií.
Dutch: Zeer zelden: - Verlaagd gehalte vitamine B12 of bloedarmoede (anemie); de symptomen zijn vermoeidheid,
Czech: Snížená hladina vitamínu B12 nebo anémie; příznaky zahrnují únavu, otupělost, pocity slabosti, zadýchanost
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: ATC-code: A10BH04.
Czech: ATC kód: A10BH04.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Dutch: Niet-onderzochte combinaties
Czech: Nestudované kombinace
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku.
Dutch: Vipidia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn, die kan uitstralen naar de rug.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/844/001-030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/844/001-030
Dutch: Wat is Vipidia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
Dutch: STOP met het innemen van Vipidia en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Vipidia werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
Czech: Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipidia bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Dutch: Uw arts helpt u te beslissen of u moet doorgaan met borstvoeding geven of dat u moet doorgaan met het gebruik van Vipidia.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipidia te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipidia niet opnieuw worden gestart.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Dutch: In klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld.
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Dutch: Vipidia is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Czech: Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Dutch: De ervaring opgedaan met het gebruik van alogliptine in klinische studies bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA, New York Heart Association) functionele klasse III en IV is beperkt, en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
Czech: Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním funkční třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené a u těchto pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Dutch: Dit kan 12,5 mg of 6,25 mg eenmaal per dag zijn, afhankelijk van de ernst van uw nierziekte.
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of ouderdomsdiabetes genoemd.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw andere geneesmiddelen tegen diabetes blijft innemen en het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: - Indien u diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken door een tekort aan insuline) heeft.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetického onemocnění, která se vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínu).
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met een grotere daling in HbA1c.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Dutch: Combinatie met andere antidiabetica
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vipidia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipidia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vipidia is 25 mg eenmaal per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enantiomer.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Dutch: Vipidia dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Alogliptine kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van dialyse.
Czech: Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Dutch: Alogliptine was in 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen niet carcinogeen.
Czech: Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Dutch: Uw arts zal Vipidia voorschrijven samen met een of meerdere andere geneesmiddelen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Dutch: Vipidia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten hadden blootstellingen die veel hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering, geen schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo of op de groei en ontwikkeling van de nakomelingen.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Dutch: Er wordt aangenomen dat patiënten (≥ 65 jaar oud) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar oud.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Dutch: Het effect van alogliptine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Dutch: Vipidia is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Dutch: Vipidia wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en één of meer van deze andere orale geneesmiddelen tegen diabetes.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik.
Dutch: In deze onderzoeken waren 2.257 met alogliptine behandelde patiënten ≥ 65 jaar en 386 met alogliptine behandelde patiënten ≥ 75 jaar.
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren < 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Indien een abnormaliteit wordt vastgesteld en een alternatieve etiologie niet kan worden vastgesteld, overweeg dan stopzetting van de alogliptinebehandeling.
Czech: Při nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doseringen niet detecteerbaar.
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Dutch: Als u een licht of matig verminderde leverfunctie heeft, is de aanbevolen dosering van Vipidia 25 mg eenmaal daags.
Czech: Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie časté
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij gezonde controle-proefpersonen.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální hladina byla přibližně o 8 % nižší v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Dutch: Over het geheel verbeterde de behandeling met de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine de glykemische controle bij toediening als monotherapie en als initiële of aanvullende combinatietherapie.
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacokinetiek van alogliptine bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes mellitus type 2 ongeveer gelijk is.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Dutch: Vipidia mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: De veiligheid van alogliptine was bij ouderen (≥ 65 jaar) en niet-ouderen (< 65 jaar) ongeveer gelijk.
Czech: Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a mladších pacientů (věk < 65 let) byla podobná.
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na 14 dagen toediening eenmaal per dag hoger was dan 93%.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Dutch: Alogliptine werd niet onderzocht in combinatie met natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers of ‘glucagon-like' peptide-1 (GLP-1)-analogen, noch formeel als triple therapie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Czech: Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) ani formálně jako trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Dutch: Een goede evaluatie van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
Czech: Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine werden afzonderlijk onderzocht in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een ernstige nierfunctiestoornis/terminale nierziekte in een placebogecontroleerde studie (59 patiënten op alogliptine en 56 patiënten op placebo gedurende 6 maanden) en werden consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byla zkoumána zvlášť v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem (59 pacientů užívajících alogliptin a 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsíců) a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Vipidia mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt.
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
Czech: • Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Dutch: Minimale tot lichte eenvoudige overgangscelhyperplasie werd gezien in de urineblaas van mannelijke ratten, bij de laagste gebruikte dosis (27 keer de humane blootstelling) zonder vaststellen van een duidelijke NOEL (no observed effect level).
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige, orale doses tot maximaal 800 mg aan gezonde proefpersonen werd alogliptine snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur (mediane Tmax) na toediening werden bereikt.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Dutch: Meer gevallen van hypoglykemie zijn waargenomen met triple therapie met thiazolidinedion en metformine en in combinatie met insuline, zoals ook met andere DPP-4-remmers is waargenomen.
Czech: Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak nasofaryngitis vaak
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida časté časté
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen abdominale pijn vaak gastro-oesofageale refluxziekte vaak diarree vaak acute pancreatitis niet bekend
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha gastroezofageální refluxní nemoc průjem akutní pankreatitida časté časté časté není známo
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering van 25 mg alogliptine.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Dutch: Wanneer alogliptine in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion wordt gebruikt, dient de dosis metformine en/of thiazolidinedion aangehouden te worden en dient Vipidia gelijktijdig te worden toegediend.
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, dávka metforminu a/nebo thiazolidindionu musí zůstat zachována a přípravek Vipidia se podává souběžně.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak huiduitslag vaak exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom erythema multiforme niet bekend niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo