FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Norwegian Bokmål: Negativ, sensitiv graviditetstest (f.eks. humant choriogonadotropin beta, HCGβ, i serum) bør konstateres innen én uke før beksarotenbehandlingen innledes.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Norwegian Bokmål: Ved én klinisk studie var beksaroten-AUC- og Cmax-verdiene i plasma betydelig høyere etter administrasjon av et måltid med høyt fettinnhold kontra etter administrasjon av en glukoseløsning.
English: Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
English: Effects of bexarotene on other substances
Norwegian Bokmål: Virkninger av beksaroten på andre stoffer
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt startdose Første dosenivå ( 300 mg/m2/dag)
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 300 mg/m 2/dag.
English: What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Norwegian Bokmål: Hva Targretin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Targretin Hvordan du bruker Targretin Mulige bivirkninger
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Norwegian Bokmål: Proteiner i urinen, unormal nyrefunksjon.
English: Swelling of legs and arms.
Norwegian Bokmål: Hovenhet i ben og armer.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker effektiv prevensjon.
English: Headache, fatigue, pain.
Norwegian Bokmål: Hodepine, tretthet, smerter.
English: Food interactions
Norwegian Bokmål: Interaksjon med matvarer
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon må benyttes fra tidspunktet for negativ graviditetstest, gjennom hele behandlingen og i minst én måned etter avsluttet behandling.
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble beksaroten administrert i opptil 118 uker til pasienter med CTCL.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Norwegian Bokmål: Etter beksarotenbehandling ble det observert at noen pasienter hadde tidligere uoppdagede linseopasiteter eller endringer i foreliggende linseopasiteter uten forbindelse med behandlingsvarigheten eller eksponert dosenivå.
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Norwegian Bokmål: Nyrene er ingen signifikant utskillingsvei for beksaroten.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert ved kliniske studier hos pasienter med CTCL (n=109) som ble behandlet med den anbefalte innledende dosen på 300 mg/m2/dag.
English: The capsule should not be chewed.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke tygges.
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for å måle funksjonen til lever og skjoldbruskkjertel og for å overvåke antall røde og hvite blodlegemer blir tatt før behandlingsstart, og foretas jevnlig under behandlingen.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Norwegian Bokmål: Informer lege nå snart som mulig dersom du føler at tilstanden din forverres under bruk av Targretin.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om svimmelhet og synsforstyrrelser hos pasienter som får Targretin.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Norwegian Bokmål: Vekt og kjønn: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med data fra 614 pasienter med en vekt fra 26 kg til 145 kg, er clearance av beksaroten økende med økende kroppsvekt.
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Norwegian Bokmål: Irreversible katarakter som omfattet posteriort område av linsen oppstod hos rotter og hunder behandlet med beksaroten ved samme systemiske eksponering som den som kan oppnås klinisk hos mennesker.
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Norwegian Bokmål: Blodlidelser, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura, forhøyet og redusert antall blodplater.
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon av beksaroten føre til en automatisk fremkalling av sin egen metabolisme og, særlig ved høyere dosenivåer enn 300 mg/m2/dag øke hastigheten på metabolismen og redusere konsentrasjonene av andre stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4, som tamoksifen, i plasma.
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Norwegian Bokmål: • erytromycin, klaritromycin og rifampicin (brukes mot bakterieinfeksjoner),
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Norwegian Bokmål: In vivo forårsaker beksaroten tumorregresjon hos noen dyremodeller, og forhindrer tumorinduksjon hos andre.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Norwegian Bokmål: Med egnet klinisk overvåking kan individuelle pasienter behandles med doser over 300 mg/m2/dag.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av beksarotenkonsentrasjonene i plasma hos pasienter med CTCL viste at samtidig administrasjon av gemfibrozil førte til en betydelig økning av beksarotenkonsentrasjonene i plasma.
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede dataene som foreligger, bør pasienter med nyresvikt overvåkes nøye under beksarotenbehandling.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Norwegian Bokmål: Hos alle evaluerte pasienter var anslått renal clearance for beksaroten på under 1 ml/minutt.
English: Uncommon (can occur in up to 1 in 100 patients treated):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Fastende blodlipidbestemmelse (triglyserider og kolesterol) bør utføres før behandling med beksaroten innledes, og ukentlig til lipidresponsen på beksaroten er fastslått, noe som vanligvis forekommer innen to til fire uker, og deretter med intervaller på høyst en måned.
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at beksarotenkonsentrasjonene ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av atorvastatin.
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL som har risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. tidligere tilfeller av pankreatitt, ukontrollert hyperlipidemi, høyt alkoholforbruk, ukontrollert diabetes mellitus, galleveislidelser og som bruker legemidler kjent for å øke triglyseridnivåene eller assosiert med pankreatisk toksisitet) bør ikke behandles med beksaroten, med mindre de potensielle fordelene oppveier risikoene.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter med CTCL som ble behandlet med anbefalt startdose med kapsler.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner i fertil alder skal behandles med beksaroten, anbefales også en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, hørselstap, unormale følelser i øynene, inkludert irritasjon og tunghet.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Targretin Legen din skal avgjøre hvor lenge du skal ta Targretin, og når behandlingen kan stoppes.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Norwegian Bokmål: Rase: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med data fra 540 kaukasiere og 44 svarte pasienter, er farmakokinetikken til beksaroten lik hos svarte og kaukasiere.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon av daglig enkeltdose ved dosenivåer  230 mg/m2, var Cmax og AUC hos enkelte pasienter under respektive enkeltdoseverdier.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med seksualpartnere som er gravide, muligens er gravide eller som kan bli gravide, må bruke kondom under samleie under behandlingen med beksaroten og i minst én måned etter siste dose.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av beksaroten har vært undersøkt i kliniske studier med 193 pasienter med CTCL som fikk beksaroten i opptil 118 uker, og med 420 kreftpasienter uten CTCL i andre studier.
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Targretin sammen med mat og drikke Targretin bør inntas samtidig med måltid (se avsnitt 3).
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Norwegian Bokmål: Det er administrert doser opptil 1000 mg/m2/dag med beksaroten ved kliniske studier uten forekomst av akutte toksiske effekter.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antyder glukoronidering som en metabolsk bane, og at cytokrom P450 3A4 er det sentrale cytokrome P450-isozymet som er ansvarlig for dannelse av oksidative metabolitter.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Norwegian Bokmål: • A-vitamintilskudd, proteasehemmere (brukes mot virusinfeksjoner),
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Norwegian Bokmål: CTCL er en lidelse der enkelte celler i kroppens immunforsvar, som kalles T-lymfocytter, blir angrepet av kreft og påvirker huden.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele, ikke tygges.
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Hyperlipidemi er identifisert som en virkning forbundet med bruk av beksaroten i kliniske studier.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Norwegian Bokmål: Beksaroten var, som de fleste andre retinoider, teratogent og embryotoksisk ved dyreforsøk ved samme systemiske eksponering som den som kan oppnås klinisk hos mennesker.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Norwegian Bokmål: Organklassesys tem (MedDRAterminologi
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler seg svimle eller opplever synsforstyrrelser under behandlingen, må ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, og partneren din er gravid eller kan bli gravid, må du bruke kondom under samleie under bruk av beksaroten, og i minst én måned etter siste dose.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanismen til beksaroten ved behandling av kutant Tcellelymfom (CTCL) er ukjent.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av den primære RXR-bindingsaktiviteten, er det mindre sannsynlig at beksaroten forårsaker mukokutantoksisitet, negle- og hårtoksisitet, artralgi og myalgi, som det rapporteres om hyppig med retinsyrereseptor-bindende (RAR) legemidler.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Norwegian Bokmål: TEKST TIL YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT
English: Effects of other substances on bexarotene
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre stoffer på beksaroten
English: 100 soft capsules
Norwegian Bokmål: 100 kapsler, myke
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: Tyreoidfunksjonstester bør utføres ved baseline og deretter minst hver måned i løpet av behandlingen og som indikert dersom det oppstår eventuelle symptomer som tyder på hypotyreose.
English: Vitamin A supplementation
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tilskudd
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Norwegian Bokmål: En bivirkning av langvarig beksarotenbehandling på kataraktdannelse hos mennesker er ikke utelukket.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkolesterol bør behandles i samsvar med gjeldende praksis.
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å evaluere legemiddelinteraksjoner med beksaroten.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Norwegian Bokmål: Hos 109 pasienter med CTCL som ble behandlet med den anbefalte innledende dosen på 300 mg/m2/dag, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hyperlipemi ((primært forhøyet triglyseridnivå) 74 %), hypotyreose (29 %), hyperkolesterolemi (28 %), hodepine (27 %), leukopeni (20 %), pruritus (20 %), asteni (19 %), utslett (16 %), eksfoliativ dermatitt (15 %) og smerte (12 %).
English: Other medicines and Targretin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Targretin
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Targretin, beksaroten, tilhører en gruppe legemidler kalt retinoider, som er beslektet med A-vitamin.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noene sukkertyper, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
English: If you forget to take Targretin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Targretin
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den kjente virkningsmekanismen mener man at beksaroten potensielt kan forsterke virkningen til disse stoffene og føre til hypoglykemi.
English: Mental health problems
Norwegian Bokmål: Problemer med mental helse
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Norwegian Bokmål: Beksaroten kan potensielt fremkalle metabolske enzymer, og dermed teoretisk sett redusere effektiviteten til østroprogestive prevensjonsmidler.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Norwegian Bokmål: Frysninger, magesmerter, allergiske reaksjoner, infeksjon.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder også hjelpestoffene makrogol, polysorbat, povidon og butylhydroksyanisol.
English: Lowering of thyroid hormones level.
Norwegian Bokmål: Redusert tyreoidhormonnivå.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Norwegian Bokmål: Targretin er indisert til behandling av hudmanifestasjoner hos voksne pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) i fremskreden tilstand, som er resistente mot minst én systemisk behandling.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske data antyder at utskilling av beksaroten med metabolitter i urinen er en mindre utskillingsvei for beksaroten.
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Norwegian Bokmål: Targretin kan være skadelig for et ufødt barn.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer beksaroten veksten av tumorcellelinjer av hematopoetisk og skvamøs celleopprinnelse.
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, dødelige bivirkninger er akutt betennelse i bukspyttkjertelen, blødninger i hodet og leversvikt.
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt pankreatitt, har ukontrollerte forhøyede verdier av lipider (fett) i blodet (høyt kolesterolnivå eller høyt nivå av blodtriglyserider), har en lidelse kalt Ahypervitaminose, har ukontrollert tyreoidlidelse, har utilstrekkelig leverfunksjon eller en pågående systemisk infeksjon.
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ved laboratorieprøver CA125-verdiene hos pasienter med eggstokkreft kan forhøyes under beksarotenbehandling.
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (kløe, rødme, irritasjon, avflassing).
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt daglig startdosenivå (300 mg/m2), var de farmakokinetiske parametrene for beksaroten i enkeltdose og gjentatt daglig dose tilsvarende.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes mot enkelte krefttyper),
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bestemme ditt fastende blodlipidnivå før behandlingen starter, deretter ukentlig og så hver måned under bruk av dette legemiddelet.
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Norwegian Bokmål: Unormale resultater fra leverfunksjonstest (LFT)
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Norwegian Bokmål: • ketokonazol og itrakonazol (brukes mot soppinfeksjoner),
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Beksaroten er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Norwegian Bokmål: Hovenhet, blødning, høyt blodtrykk, raske hjerteslag, synlige åreforstørrelser, utvidede blodkar.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol, et innholdsstoff i Targretin, som kan irritere slimhinnene, derfor må kapslene svelges hele og ikke tygges.