FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren - ansøgerens/indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på spørgsmål fra CHMP - den faglige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Menitorix med ændringer i de relevante afsnit af patientinformationen og med forpligtelser, som skal opfyldes.
Hungarian: A CHMP - jelentéstevő és a társ-jelentéstevő értékelő jelentései, - a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai - és a bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid-protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Hungarian: A Menitorixot tartalmazó adagolási rendek nem voltak reaktogénebbek az ugyanezt a teljes antigéntartományt tartalmazó komparatív adagolási rendeknél.
Danish: Efter den indledende bedømmelse mente CHMP, at de fremlagte sikkerheds- og immunogenicitetsdata under undersøgelsesbetingelserne var tilstrækkelige til at kunne bedømme risk/benefit-forholdet ved anvendelse af Menitorix til priming og/eller boosting, og at de kunne anvendes til bedømmelse af den sandsynlige beskyttelse, vaccinen vil give.
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
Danish: 2-3-4-måneders program
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Danish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Hungarian: A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít-e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: I tilfælde af at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Danish: Menitorix kan gives som boostervaccine til langtidsbeskyttelse af børn, som tidligere har fået Menitorix, eller til børn, som tidligere har fået andre vacciner mod disse sygdomme (inklusive børn som tidligere har fået to vaccinationer med en MenC vaccine).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Danish: Samtidig med, at Menitorix blev administreret i et 3-dosisprimærvaccinationsprogram, blev en DTPa-HBV-IPV* vaccine (N = 796) eller en DTPa-IPV vaccine* (N = 375) også givet.
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Hungarian: A 022 jelzésű vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása után 18 hónappal későbbre kialakulni vélt MenC elleni hosszú távú védettségi adatok megvitatása céljából, különös tekintettel azokra, akiknél az alapoltást Menitorixszal végezték, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az egykomponensű oltóanyagok egyszeri adagjának alkalmazását követően az antitest titerre és a vakcina hatékonyságára vonatkozó a második életévben rendelkezésre álló adatokat.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki.]
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Danish: MenC PSC - Neisseria meningitis serogruppe C polysaccharid
Hungarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Hungarian: A Menitorix kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó, elsődlegesen a combizomzat anterolaterális területén.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Hungarian: Ez a vakcina nem okoz MenC vagy Hib fertőzést.
Danish: Data fra produktresuméer, faglitteratur og data, som er genereret under den kliniske udvikling kombineret med nye overvågningsdata fra Storbritannien og Canada, tyder på, at vaccinens effektivitet forblev høj hos personer, hvor effekten af vaccinen ikke var igangsat (priming), men som i deres andet leveår var blevet vaccineret med en enkelt dosis.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokból (SPC-kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1:8 SBA-MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0,15 µg/ml antiPRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Hungarian: A megadott biztonságossági és immunogenitási adatok elegendőek annak megállapításhoz, hogy a kisgyermekek alapoltására és/vagy a második életévben történő emlékeztető oltására használt Menitorix előny/kockázat aránya a kedvező.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Danish: Menitorix beskytter ikke mod meningitis, som skyldes andre bakterier eller virus, heller ikke andre typer og grupper af Haemophilus eller Neisseria bakterier.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette elvinni gyermekét a Menitorix oltásra Az orvos vagy a nővér ki fog jelölni egy időpontot (vagy időpontokat), amikor gyermeke az oltást (vagy oltásokat) megkaphatja.
Danish: • Irritabilitet
Hungarian: • ingerlékenység
Danish: Børn eksponeret med 2 doser af NeisVac-C** N = 167
Hungarian: 2 adag NeisVac-C**-vel alapimmunizált egyének N=167
Danish: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Hungarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Danish: Menitorix er et frysetørret vaccinepræparat, som består af 5µg renset H. influenzae type b kapsulær polysaccharid, polyribosylribitolfosfat (PRP) og 5µg meningokok kapsulær polysaccharid af gruppe C (PSC), begge direkte konjugeret til tetanustoksoid (TT) transportørprotein.
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Danish: efter tre doser N = 111
Hungarian: Három adag után N=111
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Hungarian: Bár más MenC konjugált vakcinák alkalmazását követően beszámoltak a meningismus tüneteinek, mint tarkótáji fájdalom/tarkókötöttség vagy fotofóbia kialakulásáról, nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a MenC konjugált vakcinák meningitist okoznak.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får hududslæt (som også kan være en hævelse eller en bule), forsnævring i halsen, hævelser i ansigtet eller halsen eller åndenød.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvossal vagy a nővérrel, ha gyermekén (kiemelkedő vagy csomós jellegű) bőrkiütés alakul ki, torka összeszorul, az arca vagy a nyaka megduzzad vagy nehezen vesz levegőt.
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Danish: Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine
Hungarian: Konjugált b-típusú Haemophilus és C-csoportú Meningococcus vakcina
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Hungarian: Minden egyén immunológiailag 33-szoros SBA-titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Danish: ♦ Meget almindelig (det sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinationer)
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10-ből egynél több oltás esetén):
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Danish: CHMP vurderede imidlertid, at der var problemer med den langsigtede persistens af antistoffer, om sikkerhedsdatasættet var tilstrækkeligt i lyset af CHMP's retningslinjer for klinisk vurdering af nye vacciner og med Menitorix' indikation til såvel priming som boosting.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy aggályok merültek fel az antitestek hosszú távú megmaradását, a biztonságossági adatállománynak az új vakcinák klinikai értékelésének CHMP irányelvei szerinti megfelelőségét, valamint a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő javasolt alkalmazását illetően.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92,3%-ának ≥ 1/8 volt az SBA-MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, tetanustoksin eller over for nogle af hjælpestofferne (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A tagállam tölti ki.]
Danish: Alvorlige hudreaktioner, kollaps eller shocktilstand, besvimelsesanfald, kramper hos personer, som i forvejen lider af krampeanfald, hypoæstesi, paræstesi, tilbagefald af nefrotisk syndrom, artralgi, petecchie og/eller purpura.
Hungarian: súlyos bőrreakciók, ájulás vagy sokk-szerű állapot (hipotóniás−hiporeszponzív epizód), gyengeség, convulsiók olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében fokozott görcskészség szerepel, hypoaesthesia, paraesthesia, nephrosis szindróma relapszusa, arthralgia, petechiák és/vagy purpura.
Danish: Immunogenecitetsdataene tyder på, at Menitorix er mindst lige så effektiv som de godkendte PRP-T og MenC-konjugatvacciner, når det anvendes til priming og/eller boosting i overensstemmelse med produktresuméet.
Hungarian: Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP-T és MenC konjugált vakcinák.
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med NeisVac-C som primærvaccination, havde 115/121 (95 %) en SBAMenC titer på mindst 1:8 og 121/122 (99,2 %) havde en anti-PRP-antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Hungarian: A NeisVac-C-vel alapimmunizáltak csoportjában 115/121-nek (95%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 121/122-nek (99,2%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Hungarian: A Hib okozta meningitisz a gyógyulást követően is olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint pl. a szellemi visszamaradottság, a simaizomgörcsökkel járó bénulás, a süketség vagy az epilepszia.
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec + Pediacel N = 115
Hungarian: 3 adag Meningitec + Pediacel vakcinával alapimmunizált egyének N= 115
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Danish: Immunresponset for Hib og MenC komponenterne i Menitorix er kun vurderet i kliniske forsøg med primær vaccination med samtidig administration af DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV* vacciner.
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.