FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Maltese: Fiż-żewġ studji Truberzi ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq 26 ġimgħa ta' kura li fihom il-pazjenti żammu rekord tas-sintomi tagħhom tas-sindromu tal-imsaren irritabbli.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Polish: (95% przedział ufności)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Polish: 1 września 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Maltese: Rari (< 1/1000)
Polish: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Polish: 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Polish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Polish: • zaburzenia widzenia;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Polish: • białko w moczu.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Polish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Polish: Badanie IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Polish: NA = nie dotyczy **p < 0,01, Trudexa w porównaniu z placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Polish: Badanie IIa**
Maltese: Studju IIa**
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Polish: Gruźlica
Maltese: Tuberkulosi:
Polish: Opakowanie zawiera:
Maltese: Pakketti ta:
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Polish: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni anafilassi
Polish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Polish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Polish: Całkowita skala Sharp
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Polish: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Polish: Rzadko stwardnienie rozsiane
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Polish: Т.П.
Maltese: A.
Polish: Placebo n=107
Maltese: Plaċebo N=107
Polish: Placebo n=49
Maltese: Plaċebo N=49
Polish: Badanie Ia**
Maltese: Studju Ia**
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Maltese: Abbott Laboratories Ltd
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Polish: • jaskra;
Maltese: • Tirżiħ;
Polish: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Polish: U pacjentów nie otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Polish: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Polish: Placebo n=162
Maltese: Plaċebo N=162
Polish: W badaniu CHARM, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Polish: Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/50/70 w 60. miesiącu.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Maltese: Aġenti immumo-soppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Polish: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Polish: NA a Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Polish: W badaniu CLASSIC I, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Polish: Trudexa n=51
Maltese: Humira N=51
Polish: 1) Przygotowanie
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Polish: 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta
Maltese: HMR 14, Malta.
Polish: Trudexa/MTX n=268
Maltese: Trudexa/MT X n=268
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Polish: • Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Maltese: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Trudexa ġew stimati f''il fuq minn 1400 pazjent li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi ta' l-Attività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji double-blind, kontrollati bil-plaċebo, li saru b'ordni addoċċ.
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' għaxar provi ta' Trudexa li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa (I-IX u CHARM) fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, artrite psorjatika, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u l-marda Crohn (Crohn's disease), tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 5.7 (3.3, 10.1) kull 1000 sena ta' pazjent fost 2887 pazjent ikkurat b'Trudexa, kontra rata ta' 4.1 (1.5, 10.9) kull 1000 sena ta' pazjent fost 1570 pazjenti kontrollati (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 5.7 xhur għal Trudexa u 5.5 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Polish: Badania kliniczne
Maltese: Provi Kliniċi
Polish: Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Maltese: Trudexa huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Polish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Polish: Badanie VII
Maltese: Tabella 7:
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Polish: Prostym ruchem unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia.
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta s-sinjal l-isfar jieqaf jiċċaqlaq.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Polish: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
Polish: Trudexa n=151
Maltese: Humira N=151
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc, w tym zwłóknienie płuc
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-pulmun ta' l-interstizju, inkluża fibrożi tal-pulmun
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy
Maltese: D - 65205
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Polish: • kaszel;
Maltese: • glawkoma;
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), id-doża kbira ta' 80 mg Trudexa f'ġimgħa 0 segwita b'40 mg Trudexa f'ġimgħa 2 tilħaq konċentrazzjonijiet minimali tas-serum f'adalimumab ta' bejn wieħed u ieħor 5.5 µg/ml matul il-perijodu tal-bidu.
Polish: 114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Maltese: Rati simili ta' titjib ġew osservati għad-dożaġġ tal-bidu ta'160/80 mg u 80/40 mg milħuqa sa ġimgħa 8 u fil-grupp tal-160/80 mg, l-effetti avversi ġew innutati b'mod aktar frekwenti.
Polish: • dolegliwości uszne;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Polish: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għejja, kif inhi mkejla mill-istima funzjonali tat-terapija talmard kroniku (FACIT) kien osservat fit-tliet studji li fihom saret l-istima (Studji I, III u IV).
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Polish: 40 mg Trudexa co drugi tydzień
Maltese: 40 mg Trudexa kull ġimgħa
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Maltese: Il-marda Crohn (Crohn's disease)
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esponuti għal kura oħra għal kontra TNF fil-passat.
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa
Maltese: Tużax Trudexa
Polish: I-04010 Campoverde di Aprilia
Maltese: I-04010
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
Maltese: Fi Studju V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stimata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla filpunteġġ totali Sharp (ara Tabella 6).
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Polish: Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.