FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto dei dati e delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle indicazioni per la sicurezza, nei pazienti sia normali che anziani, e ha accolto le tabelle rivedute e corrette sugli eventi avversi cerebrovascolari e le reazioni avverse al farmaco.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ņēma vērā RAĪ iesniegtos datus un atbildes par drošuma rādītājiem gan parastajiem, gan gados vecākiem pacientiem un piekrita pārskatītajām un precizētajām tabulām par nevēlamām cerebrovaskulārām blakusparādībām un zāļu lietošanas nevēlamām blakusparādībām.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
Latvian: Bērniem, kuri sver 50 kg vai vairāk
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
Latvian: 4.2. apakšpunktā CHMP rediģēja formulējumu, ka risperidons nav ieteicams bērniem/pusaudžiem līdz 18 gadiem, kam ir šizofrēnija vai bipolārā mānija, jo šajā vecuma grupā trūkst sistemātisku zāļu iedarbīguma/drošuma un klīnisko datu.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Italian: Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l'equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti con mania lieve sia lo stesso dei pazienti con mania da moderata a grave.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem.
Italian: Anche se non è in trattamento con iniezioni a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA ma nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti che seguono, ne parli con il medico.
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar ilgstošas darbības RISPERDAL CONSTA injekcijām, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Latvian: Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas kustības.
Italian: I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone.
Latvian: Pacientiem jāsāk ar 2 mg risperidona dienā.
Italian: Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'età.
Latvian: Auguma garuma pārmaiņas ilgstošos, atklātos pētījumu pagarinājumos bija vecumam atbilstošo normu robežās.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas Jums palīdz cīnīties ar infekcijām);
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
Latvian: • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera demenci, kas apdraud sevi vai citus.
Italian: Per il trattamento dell'aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer
Latvian: Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, anche se la frazione libera media di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Italian: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera siringa dal flacone (Figura 3).
Latvian: 4. Turot apakšējo gredzenu, izvelciet visu šļirci no pudelītes (3. attēls).
Italian: Anoressia, Polidipsia
Latvian: Anoreksija, polidipsija.
Italian: Blocco di branca sinistro e destro sono stati raggruppati assieme mentre sedazione e sonnolenza e ansia e nervosismo non sono raggruppati.
Latvian: Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Italian: • La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno
Latvian: • Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
Latvian: • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;
Italian: A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.
Latvian: Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un turpmākās devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
Italian: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l'allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Italian: Per l'indicazione per episodi maniacali associati a disturbi bipolari, il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle dosi iniziali proposte di 2 mg e 3 mg, osservando che non erano stati effettuati confronti sulla variazione dei valori misurati di efficacia nei primi giorni del trattamento.
Latvian: Indikācijā ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto 2 mg un 3 mg sākuma devu drošumu un iedarbīgumu, konstatējot, ka nav salīdzināta iedarbīguma rezultātu attīstība terapijas pirmajās dienās.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Italian: Inserire la siringa nel flacone.
Latvian: Ievietojiet šļirci pudelītē.
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), che comprendono disturbi comportamentali quali aggressività, agitazione, psicosi, attività e disturbi affettivi, è stata dimostrata in tre studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1.150 pazienti anziani con demenza da moderata a grave.
Latvian: Risperidona efektivitāte demences uzvedības un psiholoģisko simptomu (BPSD), kas ietver uzvedības traucējumus, piemēram, agresivitāti, uzbudinājumu, psihozi, aktivitāti un afektīvos traucējumus, ārstēšanā pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1150 gados vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu demenci.
Italian: Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Latvian: Izspiediet šļirces saturu nealkoholiskā dzērienā, izņemot tēju.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Latvian: • urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds).
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
Latvian: Analizējot gados vecākiem šizofrēnijas slimniekiem ieteiktās devas, CHMP atzina, ka dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, taču tie ļauj secināt, ka būtu ieteicams izmantot mazāku sākuma devu, to titrējot piesardzīgāk, nekā ārstējot gados jaunākus pacientus, un apstiprināja šādu formulējumu:
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Latvian: Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
Latvian: Indikācijā šizofrēnijas ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto devu un uzskatīja, ka, lai gan 8 mg deva var tikt uzskatāma par izmantojamu, ārstējot atsevišķus pacientus ar šizofrēniju, ārstējošajiem ārstiem terapija būtu jāpiemēro individuāli un jāizmanto katram pacientam mazākā efektīvā deva, par mērķa devu pieņemot 4-6 mg/dienā.
Italian: I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9-idrossi-risperidone, mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto più lentamente.
Latvian: Spēcīgi CYP 2D6 metabolizētāji strauji pārvērš risperidonu par 9-hidroksi-risperidonu, bet vāji CYP 2D6 metabolizētāji pārvērš to krietni lēnāk.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Latvian: RISPERDAL nav ieteicams lietošanai par 5 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pieredzes par lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 5 gadiem un kam ir šis traucējums.
Italian: RISPERDAL deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi šai pacientu grupai.
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Italian: In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Italian: La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
Latvian: Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti effettuati con risperidone, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
Latvian: • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
Latvian: Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 12 stundās.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e l'ulteriore manipolazione Compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2) Soluzione orale
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Mutē disperģējamās tabletes (skatīt apakšpunktu 4.2) Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Italian: RISPERDAL potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Latvian: RISPERDAL var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
Latvian: • alerģija pret zālēm, aukstums rokās un kājās, lūpu pietūkums, lūpu iekaisums;
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Latvian: CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu veikt papildu retrospektīvus grupas pētījumus, balstoties uz pieejamajiem medicīniskajiem datiem, kas darītu pieejamu informāciju par zāļu parakstīšanu, kā arī Tannera skalas rezultātus un attīstības rādītājus.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comuni
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in mg da assumere (Figura 2).
Latvian: 3. Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst mililitru vai mg skaitam, kas Jums ir jālieto (2. attēls).
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Latvian: RISPERDAL var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Italian: Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto.
Latvian: Tāpēc jāveic piemērota uzturoša ārstēšana.
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Latvian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Italian: Il CHMP ha concluso che il limite superiore del dosaggio andasse limitato e ha adottato le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Latvian: CHMP secināja, ka jāprecizē maksimālā pieļaujamā deva, un apstiprināja šādus devu ieteikumus:
Italian: Disturbo della condotta
Latvian: Uzvedības traucējumi
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
Latvian: 3. attēls: Turot apakšējo gredzenu, izņemiet ievietoto pipeti no pudeles.
Italian: • Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, improvviso rigonfiamento di labbra e occhi insieme a difficoltà respiratorie, improvvisa debolezza o intorpidimento di viso, braccia o gambe, in particolare da un lato, o momenti di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore (sono chiamati mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.
Latvian: • nav reakcijas uz kairinājumu, apziņas zudums, pēkšņs lūpu un acu pietūkums vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņs sejas, roku vai kāju vājums vai nejutīgums, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem), patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, troksnis ausīs, sejas tūska.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine, pazienti ambulatoriali principalmente rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia e che erano rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane con la somministrazione di un antipsicotico, sono stati randomizzati a risperidone in dosi da 2 a 8 mg/die o ad aloperidolo per 1-2 anni di osservazione, per osservare eventuali recidive.
Latvian: Ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatori pacienti, kuri pārsvarā atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem un kuriem bija klīniski stabils stāvoklis vismaz 4 nedēļas, lietojot antipsihotisku līdzekli, tika nejaušināti iedalīti saņemt risperidonu pa 2 - 8 mg dienā vai haloperidolu 12 gadus, novērojot recidīvus.
Italian: 824 78 Bratislava
Latvian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Latvian: RISPERDAL nav specifiska antidota.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Italian: Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem (5 - 17 gadus veciem) ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība/sedācija, nogurums, galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, vēdera sāpes, reibonis, klepus, pireksija, trīce, caureja un enurēze.
Italian: RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Latvian: lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Italian: Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici.
Latvian: Risperidonam nav afinitātes pret holīnerģiskajiem receptoriem.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Latvian: Trauksme, uzbudinājums, miega traucējumi.
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: Rumānija Janssen Pharmaceutica N.V.
Italian: • E' affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas: [AIZPILDA NACIONĀLI]
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientus bieži un regulāri jāizmeklē un atkārtoti jāvērtē lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Italian: Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Italian: • Farmaci per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna.
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso l'uso del risperidone nei bambini con funzione intellettiva normale, osservando che i trial controllati vengono condotti prevalentemente su bambini con QI borderline o ritardo mentale.
Latvian: CHMP apsprieda arī iespēju lietot risperidonu, ārstējot bērnus ar normālu garīgo attīstību, jo kontrolētos pētījumus galvenokārt veic, apsekojot bērnus ar minimālo pieņemamo intelekta koeficientu (IQ) vai garīgo atpalicību.