FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Latvian: Pētījumā nr. 5, kas bija ilgstošs pētījums ar mērķi novērtēt brekspiprazola iedarbības ilgumu, nosakot laiku līdz nākamajam šizofrēnijas recidīvam, šizofrēnijas pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar brekspiprazolu no 1 mg dienā līdz 4 mg dienā, tika stabilizēti 12 nedēļu līdz 36 nedēļu laikā un pēc tam pēc nejaušības principa dubultmaskētā veidā iedalīti vai nu grupā, kurā tika turpināta ārstēšana ar stabilizējošo brekspiprazola devu (n = 96), vai grupā, kurā lietoja placebo (n = 104) 52 nedēļas ilgi vai līdz recidīvam.
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Latvian: Populācijas FK izvērtējumā dzimums tika atzīts par statistiski nozīmīgu lielumu.
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Latvian: • parkinsonisms - veselības traucējums ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver kustību samazināšanos vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, saraustītas kustības, saliecot ekstremitātes (zobratu rigiditāte), šļūcošus soļus, trīci, izzudušu vai neizteiktu sejas mīmiku, muskuļu stīvumu, siekalošanos,
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Brekspiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ir iespējama ietekme uz nervu sistēmu (piem., sedācija un galvas reibonis, kas ir biežas nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Latvian: RXULTI apvalkotās tabletes satur laktozi.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (uključujući smrtne slučajeve).
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Croatian: RXULTI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: RXULTI drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje s drugim lijekovima.
Latvian: Nozīmējot kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība.
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Croatian: Multi Drug Resistance, MDR) 1 (P-gp) i BCRP-a.
Latvian: zāļu multirezistences (MDR - Multi Drug Resistance) 1 (P-gp) un BCRP, substrāts vai inhibitors.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var veidoties iespējami neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas nekontrolējamas, diskinētiskas kustības.
Croatian: Ispitivanje 4 procjenjivalo je djelotvornost, sigurnost i podnošljivost brekspiprazola u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 4 mg na dan te 400 mg do 800 mg kvetiapina s produljenim oslobađanjem (XR) zbog provjere osjetljivosti ispitivanja.
Latvian: Pētījumā nr. 4 tika vērtēta brekspiprazola lietošanas efektivitāte, drošums un panesība maināmu devu diapazonā no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, papildus lietojot no 400 mg līdz 800 mg ilgstošas iedarbības kvetiapīna analīzes jutības noteikšanai.
Croatian: I obrnuto, nakon prekida primjene može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se indukcija CYP3A4 smanji.
Latvian: Tāpat, pārtraucot to lietošanu, lai samazinātos CYP3A4 indukcija, var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.
Croatian: Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju rūpīgi jānovēro, lai konstatētu drudzi un citus infekcijas simptomus, un, konstatējot šādus simptomus, jāuzsāk tūlītēja ārstēšana.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par brekspiprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s potvrđenim EPS-om u anamnezi.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, varfarin, diazepam i digitoksin ne utječu na vezanje brekspiprazola za proteine.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, brekspiprazola saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē varfarīns, diazepāms un digitoksīns.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja lietojat zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos;
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumos iekšķīgi lietots brekspiprazols nebija teratogēns žurkām līdz iedarbības līmeņiem (pamatojoties uz datiem par negrūsnām žurkām), kas klīniski tiek panākti, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai brekspiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Tijekom stabilizacije, brekspiprazol je poboljšao kliničke simptome (procijenjene ljestvicom PANSS, CGI-S i CGI-I [analiza kovarijance [ANCOVA] s imputacijom posljednjeg provedenog promatranja [engl.
Latvian: Stabilizācijas laikā brekspiprazols uzlaboja klīnisko simptomātiku (vērtējot pēc PANSS, CGI-S un CGI-I [Kovariācijas analīzes - ANCOVA, Pēdējā mērījuma pārnese uz priekšu - LOCF]) un funkcionēšanu (vērtējot pēc Funkcionālā statusa vispārīgās vērtēšanas skalas (GAF - Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Učinci na QT-interval
Latvian: Ietekme uz QT
Croatian: • osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neuroleptičnog sindroma).
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Croatian: Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Izrakstot brekspiprazolu pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai elektrolītu disbalansu, vai pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
Croatian: Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) povezani sa suicidalnošću zabilježeni su u 8 ispitanika (0,5 %, 2 ozbiljna događaja, 1 koji je doveo do prekida uzimanja lijeka) u svim skupinama liječenima brekspiprazolom i 3 ispitanika (0,4 %, nijedan ozbiljan) u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos par terapijas izraisītām, ar pašnāvnieciskām tieksmēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 8 pētāmajām personām (0,5 %, 2 nopietni notikumi, 1 gadījums, kad lietošana bija jāpārtrauc) visās brekspiprazola grupās un 3 pētāmajām personām (0,4 %, neviens nopietns gadījums) placebo grupā.
Croatian: U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Latvian: Trušiem skriemeļu malformācijas tika konstatētas 3 augļiem no 2 metieniem pēc mātītēm toksisku perorālu brekspiprazola devu lietošanas, kas apmēram 16,5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Latvian: Ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtīgi smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāro komu, vai nāvi izraisoša).
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarne mjere djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije Ispitivan je
Latvian: 2. tabula: Primārie efektivitātes rezultāti 6 nedēļu pētījumos, ārstējot šizofrēniju
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: S primjenom antipsihotika povezuju se poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija.
Latvian: Ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Brekspiprazola drošums un efektivitāte, to lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Latvian: Ja pacientam, kas tiek ārstēts ar brekspiprazolu, parādās tardīvās diskinēzijas simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
Croatian: • povišen krvni tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji samazinātu leikocītu daudzumu asinīs vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju anamnēzē dažu pirmo terapijas mēnešu laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina, un brekspiprazola lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām leikocītu daudzuma asinīs samazināšanās pazīmēm, ja tam nav cita izskaidrojuma.
Croatian: To se može dogoditi ako su Vam, primjerice, drugi lijekovi koje ste prije uzimali snizili broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: Piemēram, ja Jums kādreiz kādas zāles ir izraisījušas balto asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Latvian: Citu zāļu ietekme uz brekspiprazolu
Croatian: Analize podskupina u sveobuhvatnom ispitivanju QTc-intervala (engl. thorough QTc trial) nakon primjene brekspiprazola pokazale su da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika.
Latvian: Detalizēta QTc pētījuma apakšgrupu analīze liecināja, ka QTc pagarinājums sievietēm bija lielāks nekā vīriešiem.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nekih antipsihotika u starijih bolesnika s demencijom, incidencija cerebrovaskularnih nuspojava (cerebrovaskularnih incidenata i tranzitornih ishemijskih ataka), uključujući smrtne slučajeve, bila je viša nego u ispitanika koji su primali placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros gados vecākiem pacientiem ar demenci tika lietoti daži antipsihotiskie līdzekļi, tika konstatēta lielāka cerebrovaskulāru nevēlamo blakusparādību sastopamība (cerebrovaskulāri notikumi un pārejošas išēmiskas lēkmes), tostarp letāli gadījumi, salīdzinājumā ar pacientiem, kam tika lietots placebo.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (hinidīnu, paroksetīnu un fluoksetīnu).
Croatian: U bolesnika za koje je utvrđeno da su spori metabolizatori CYP2D6 potrebno je prilagoditi dozu na pola preporučene doze.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu nepieciešamas devu korekcijas līdz pusei no ieteicamajām devām.
Croatian: Dokazan je prijenos brekspiprazola na fetuse nakon peroralne primjene u skotnih ženki štakora te u mlijeko pri koncentracijama koje su uglavnom bile usporedive s razinama opaženima u majčinoj krvi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas grūsnām žurkām brekspiprazola pārnese uz augli un pienu tika konstatēta koncentrācijā, kas principā bija pielīdzināma koncentrācijai mātītes asinīs.
Croatian: Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu, tostarp brekspiprazola, lietošana ir izraisījusi vielmaiņas izmaiņas, tostarp kermeņa masas palielināšanos un dislipidēmiju.
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
Latvian: Lietot pusi no ieteicamās devas
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāveic elektrokardiogramma un, konstatējot QT intervāla pagarinājumu, ir jānodrošina sirdsdarbības kontrole.
Croatian: Opažena je povećana učestalost povećanja tjelesne težine s duljim trajanjem liječenja brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Croatian: Incidencija akatizije u skupinama koje su primale brekspiprazol u dozi od 1 mg na dan, 2 mg na dan i 4 mg na dan iznosila je 3,0 %, 4,6 % odnosno 6,5 % u usporedbi s 5,2 % u skupini ispitanika koji su primali placebo.
Latvian: Akatīzijas biežums grupās, kurās brekspiprazola deva bija 1 mg dienā, 2 mg dienā un 4 mg dienā, bija attiecīgi 3,0 %, 4,6 % un 6,5 %, salīdzinot ar 5,2 % pētāmo personu placebo grupā.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od ovih nuspojava (npr. starije osobe) ili s povećanim rizikom od razvoja komplikacija zbog hipotenzije uključuju one s dehidracijom, hipovolemijom, bolesnike koji se liječe antihipertenzivnim lijekovima, bolesnike s anamnezom kardiovaskularne bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, ishemija ili poremećaji provođenja), anamnezom cerebrovaskularne bolesti,
Latvian: Pacienti, kam ir palielināta šo nevēlamo blakusparādību iespējamība (piemēram, gados vecāki cilvēki) vai arī lielāka hipotensijas komplikāciju iespējamība, ir pacienti ar dehidratāciju, hipovolēmiju, pacienti, kas tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, pacienti ar kardiovaskulāru slimību (piem., sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai vadīšanas traucējumiem) anamnēzē, cerebrovaskulāru slimību anamnēzē, kā arī pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Croatian: Ti se simptomi mogu pojaviti rano tijekom liječenja.
Latvian: Šie simptomi ir iespējami ārstēšanas sākumā.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu).
Croatian: incidencija povraćanja iznosila je 1,0 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Vemšanas sastopamība bija 1,0 % pētāmo personu brekspiprazola grupā salīdzinājumā ar 1,2 % pētāmo personu placebo grupā.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje za ≥ 7 % od tjelesne težine na početku ispitivanja) iznosio je 9,1 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan u usporedbi s 3,8 % u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju) procentuālais daudzums brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, bija 9,1 % (salīdzinājumam3,8 % placebo grupā).
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
Latvian: Jūs šīs zāles drīkstat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Latvian: Brekspiprazols jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (anamnēzē miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju (tostarp ļaundabīgu hipertensiju).
Croatian: Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas izvērtējumā konstatēts, ka indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu brekspiprazola iedarbība ir par 47 % spēcīgāka nekā indivīdiem ar izteiktu metabolismu (skatīt
Croatian: • omaglica • drhtanje
Latvian: • drebuļi, • miegainība,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate: • misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Latvian: • domas vai noskaņojums, kas saistīts ar darīšanu sev pāri, pašnāvības izdarīšanu vai mēģinājumu izdarīt pašnāvību (retāka blakusparādība, kas iespējama līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Latvian: RXULTI lietošanas laikā jāizsargājas no pārkaršanas vai organisma atūdeņošanās (dehidratācijas).
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt patoloģiski nervu impulsi sirdī, novirzes no normas sirds izmeklējumā (EKG) QT intervāla pagarināšanās - nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama;
Croatian: Suicidalnost
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nadalje, učestalost povišenja prolaktina > 1 × GGN u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je 13,7 % u žena naspram 6,4 % u skupini koja je primala placebo te 11,1 % u muškaraca naspram 10,3 % u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Latvian: Vispārējās analīzes dati liecināja, ka brekspiprazols pēc terapeitisku devu un supraterapeitisku devu (4 mg dienā; n = 62 vai 12 mg dienā; n = 53) lietošanas neizraisīja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, un netika konstatēta saistība starp brekspiprazola koncentrāciju un QTc pagarināšanos.
Croatian: povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen krvni tlak povišeni trigliceridi u krvi povišeni jetreni enzimi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji