FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertekneměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Czech: Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku PDE 4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku PDE 4 (tj.
Latvian: Tā kā in vivo abi- gan roflumilasts, gan roflumilasta N oksīds-uzrāda FDE4 inhibējošo aktivitāti, farmakokinētiskie dati ir balstīti uz kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti (t.i., kopējo roflumilasta un roflumilasta N oksīda iedarbību).
Czech: Libertek 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Latvian: Libertek 500 mikrogrami tabletes roflumilast
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8) Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Libertek roflumilastum
Latvian: Libertek roflumilasts
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Libertek po dobu několika týdnů, než začne působit.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Libertek vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Libertek platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Libertek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Libertek byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Libertek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Libertek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Libertek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Libertek
Latvian: Cita informācija par Libertek
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libertek?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Libertek lietošanu?
Czech: Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta denně.
Latvian: Ieteicamā Libertek deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Libertek.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Libertek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Libertek blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Czech: Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Latvian: Libertek aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Libertek ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Libertek, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Czech: Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Libertek, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Libertek vhodný.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Libertek ir viņiem piemērotas.
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Latvian: Libertek ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Libertek, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Libertek zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Latvian: Ārstējot HOPS, Libertek bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Czech: Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Latvian: Libertek nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Libertek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Libertek?
Latvian: Kas ir Libertek?
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Libertek, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Libertek lietošanu.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Latvian: Libertek lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Libertek sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Libertek, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Libertek priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Libertek izpēte?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libertek?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Latvian: Kāpēc Libertek tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Libertek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
Latvian: Kā Libertek darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
Latvian: Kāpēc lieto Libertek?
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.