FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Hungarian: Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
English: What you need to know before you use Silapo
Hungarian: Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt
English: Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Hungarian: Anaemiás (pl. hemoglobin-koncentráció ≤10 g/dl (6,8 mmol/l) betegeknél a Silapo-t subcutan kell alkalmazni.
English: • Diarrhoea
Hungarian: • Hasmenés
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Hungarian: Az anaemia tünetei és szövődményei az életkor, nem és társbetegségek függvényében eltérőek lehetnek.
English: Paediatric patients on haemodialysis
Hungarian: Alkalmazása vesebetegeknél
English: Glutamic acid
Hungarian: Glutaminsav
English: Hamster Ovary (CHO) cell line).
Hungarian: Analogue Scale - CLAS).
English: It should never be injected into a vein.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
English: Increlex mecasermin
Hungarian: Increlex mecaszermin
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között” engedélyezték.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere” alatti meghatározásban.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Other information about Increlex
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Every year, the
Hungarian: Az Európai
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány” miatt a korukhoz képest alacsonyak.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Hungarian: A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4,7 cm/év körül stabilizálódott.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What information is still awaited for Increlex?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
English: How has Increlex been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Increlex-et?
English: How is Increlex used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Increlex-et?
English: What is the risk associated with Increlex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?
English: Why has Increlex been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Increlex forgalomba hozatalát?
English: This overview was last updated in 08-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Hungarian: 2012. november 11-én a Forxiga az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forixga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Forxiga
Hungarian: A Forxiga-val kapcsolatos egyéb információ
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Forxiga tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga adagja napi egyszer 10 mg.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Forxiga-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Forxiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye kiadható.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet eredményez.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Hungarian: 52 hét után mindkét kombináció 0,52 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Hungarian: Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat során, amelyben több mint 17 ezer, 2-es típusú cukorbeteg vett részt, a dapagliflozin hatását vizsgálták a szív- és érrendszeri betegségek terén.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelybe 814, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal kombinációban alkalmazott Forxiga legalább olyan hatásos volt, mint egy, a metforminnal kombinációban alkalmazott szulfonilurea (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa).
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetén a Forxiga-kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások a Forxiga hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a gyakrabban előforduló nemi szervi és - kisebb mértékben - húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Hungarian: A Forxiga más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha a Forxiga-t inzulinnal vagy a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Hungarian: A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hungarian: Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
English: How is Forxiga used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Forxiga-t?
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a nemi szervek fertőzése, különösen nőknél, illetve gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a diabéteszes ketoacidózis.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatásos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Hungarian: Cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Hungarian: Ezenfelül a Forxiga-val kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Forxiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Hungarian: A Forxiga az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy túlsúlyos betegeknél javasolt.