FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren; ATC-code: L03AA13.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Dutch: Incidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een eenmalige periode van minder dan 24 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Grasustek.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
English: Step 3: Inject
Dutch: Stap 3: Injecteren
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: 1 Zie de rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
English: • are pregnant or breast-feeding
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Dutch: • Grasustek wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).
English: What Grasustek is and what it is used for
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
English: Other warnings
Dutch: Overige waarschuwingen
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
English: INSERT the needle into skin.
Dutch: Breng de naald in de huid in.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dutch: Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is uitgelegd hoe het moet.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Grasustek wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytentellingen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim werden behandeld.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Grasustek moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor toediening dient de Grasustek-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Dutch: • Het syndroom van Sweet (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Dutch: Haal de tray met de voorgevulde spuit uit de verpakking en leg de benodigdheden voor uw injectie klaar: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim 14 dagen voor de chemotherapie veilig toegediend.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
English: Nature and contents of container
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Dutch: Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Dutch: De hele dosis moet toegediend worden om de naaldbeschermer te activeren.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: • Schade aan de filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis).
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
English: Step 4: Finish
Dutch: Stap 4: Afronden
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
English: Hypersensitivity reactions;
Dutch: Overgevoeligheid s-reacties;
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Grasustek is een biosimilar.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsfunctie, de vruchtbaarheid, de oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus en de intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).