FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Portuguese: Foi assim desencadeado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Portuguese: A didanosina e nomes associados (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) foi comparada com o medicamento de referência Videx EC (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) em 60 adultos saudáveis em condições em jejum.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Portuguese: • o Comité teve em conta que, no estudo em estado alimentado, ambas as formulações foram sujeitas a um efeito alimentar que reduz as concentrações plasmáticas.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrime, per kurį preparatai vartoti pavalgius, abu preparatai buvo veikiami maisto ir dėl to sumažėjo jų koncentracija plazmoje.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia da didanosina e nomes associados em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, o dossiê do pedido baseou-se em dois estudos de bioequivalência de dose única, um em condições de jejum e outro no estado alimentado.
Lithuanian: Siekiant įrodyti didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojant juos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, paraiškos dokumentai buvo grindžiami dviem vienkartinės dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimais, iš jų vienas atliktas skiriant vaistą nevalgius, kitas - pavalgius.
Portuguese: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Lithuanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o facto de ambas as formulações terem sido utilizadas para as mesmas indicações e em doses semelhantes sugere que a AUC é mais relevante para garantir a eficácia da didanosina na terapêutica antivírica, sendo improvável que as alterações da Cmax comprometam a eficácia antivírica.
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
Portuguese: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Lithuanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Portuguese: A didanosina e nomes associados está indicada em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
Portuguese: Esta observação está em consonância com os resultados apresentados no pedido atual, de acordo com os quais a AUC e a Cmax do medicamento de referência diminuíram significativamente no estado alimentado.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
Portuguese: Na medida em que o medicamento se destina a ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos, é improvável que o medicamento ingerido seja exposto a condições in vivo, prevalecendo no estado alimentado.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Portuguese: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Lithuanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Portuguese: A didanosina (2', 3'-dideoxi-adenosina) é um inibidor da replicação in vitro do vírus da imunodeficiência humana (VIH) em culturas de células humanas e linhas celulares.
Lithuanian: Didanozinas (2, 3-dideoksinozinas) - žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dauginimosi in vitro išaugintose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose inhibitorius.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada em condições de jejum, o estado recomendado para a administração da didanosina;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad įrodytas šių preparatų biologinis lygiavertiškumas nevalgius, o būtent taip ir rekomenduojama vartoti didanoziną;
Portuguese: Os estudos de bioequivalência confirmaram que a libertação rápida e prematura da dose não ocorreu com a didanosina e nomes associados.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
Portuguese: 1 Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Diretriz relativa à avaliação farmacocinética e clínica das formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad įprastinis biologinio lygiavertiškumo pagal didžiausią koncentraciją (Cmax) plazmoje kriterijus nebuvo įvykdytas - Cmax pateko už 80-125 % priimtinumo ribų.
Portuguese: • Efeito alimentar observado para o medicamento experimental e o medicamento de referência De acordo com as recomendações atuais para as formulações de libertação modificada1,2, são necessários estudos de bioequivalência em condições de jejum e no estado alimentado.
Lithuanian: • Pastebėtas maisto poveikis vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus Pagal dabartines modifikuoto atpalaidavimo preparatų vartojimo rekomendacijas1,2 reikalingi biologinio lygiavertiškumo tyrimai, per kuriuos preparatai būtų vartojami nevalgius ir pavalgius.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Prancūziją ir Nyderlandus, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Portuguese: • Recomendações de dosagem para a didanosina A didanosina destina-se a ser tomada de estômago vazio, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto: «A absorção da didanosina é reduzida na presença de alimentos e, como tal, didanosina cápsulas gastrorresistentes deve ser administrada num estômago vazio (pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição)».
Lithuanian: Kaip nurodyta siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje, didanozinas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu: „Pavalgius, didanozino absorbcija mažėja, todėl skrandžio sultims atsparios didanozino kapsulės ir susijusių pavadinimų vaistai turėtų būti vartojami tuščiu skrandžiu (bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio)".
Portuguese: Os dados farmacocinéticos revelam que a concentração plasmática (C max) obtida a partir da formulação da didanosina em cápsula entérica revestida é cerca de 40% mais baixa do que a formulação em comprimido tamponado.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad koncentracija plazmoje (Cmax), gauta vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą kapsulinį didanozino preparatą, yra apie 40 % mažesnė, palyginti su buferinėmis tabletėmis tiekiamu preparatu.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados em formulações da didanosina revelam que a administração do medicamento com alimentos ou imediatamente após a ingestão de alimentos resulta numa redução da disponibilidade in vivo do medicamento.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su didanozino preparatais, nustatyta, kad, vartojant preparatą su maistu arba iš karto po valgio, sumažėdavo jo įsisavinamumas in vivo.
Portuguese: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Portuguese: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Lithuanian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Portuguese: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a França e os Países Baixos afirmaram que a bioequivalência não tinha sido demonstrada no estado alimentado, dado que a Cmax se situava fora dos limites de aceitabilidade de 80-125%1.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė nuomonę, kad preparato biologinis lygiavertiškumas vartojant jį pavalgius neįrodytas, nes didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nepatenka į 80-125 % priimtinumo intervalą1.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a didanosina é enzimaticamente convertida em trifosfato de dideoxi-adenosina (ddATP), o seu metabolito ativo.
Lithuanian: Didanozinui patekus į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP) - aktyviu didanozino metabolitu.
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
Lithuanian: Vienintelis skirtumas - AUC ir Cmax sumažėjimo mastas, kuris vartojant tiriamąjį preparatą yra mažesnis nei vartojant referencinį preparatą.
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
Lithuanian: Tačiau pastebėtas maisto poveikis yra mažesnis, todėl komitetas mano, kad, atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir visų pirma į tai, kad didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Portuguese: O Requerente afirmou que a diminuição significativa observada no estado alimentado para a Cmax do medicamento experimental (IC de 90% fora do intervalo padrão) pode ser atribuída a uma elevada variabilidade interindividual relativamente à Cmax, correspondente a 36% no estudo
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad pastebėtą reikšmingą Cmax sumažėjimą (90 % pasikliautinasis intervalas už standartinio diapazono ribų), vartojant tiriamąjį preparatą pavalgius, galima aiškinti tuo, kad kiekvieno paciento atveju Cmax gali labai skirtis - šis skirtumas atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas pavalgius, siekė 36%.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, parengti atlikus koordinavimo grupės procedūrą, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Portuguese: Na replicação do ácido nucleico viral, a incorporação deste 2', 3'-dideoxi-nucleosídeo evita o alongamento da cadeia e, por conseguinte, inibe a replicação viral.
Lithuanian: Viruso nukleorūgščių dauginimosi metu, į ląstelę patekus šio 2, 3-dideoksinukleozido, užkertamas kelias grandinės ilgėjimui ir taip slopinamas viruso dauginimasis.
Portuguese: Adicionalmente, a ddATP inibe a transcriptase reversa do VIH ao competir com o trifosfato de dideoxi-adenosina (dATP) na ligação ao local de ação da enzima, impedindo a síntese do ADN pró-viral.
Lithuanian: Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinę transkriptazę rungdamasis su deoksiadenozino trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie fermento aktyviojo centro, taip užkirsdamas kelią provirusinės DNR sintezei.
Portuguese: No pedido atual, a AUC em condições em jejum e no estado alimentado situou-se dentro dos critérios de aceitação de 80 a 125%.
Lithuanian: Dabartinėje paraiškoje nurodytas AUC nevalgius ir pavalgius atitiko 80-125 % priimtinumo kriterijus.
Portuguese: A didanosina tem de começar por ser convertida intracelularmente no seu metabolito ativo ddATP (responsável pela atividade antivírica), o qual tem uma semivida intracelular significativamente mais longa (cerca de 43 horas), em comparação com a semivida plasmática da didanosina.
Lithuanian: • Cmax klinikinis reikšmingumas vartojant didanoziną Pirma, didanozinas ląstelės viduje turi pavirsti savo aktyviu metabolitu ddATP (atsakingu už antivirusinę veiklą), kurio pusėjimo trukmė ląstelės viduje, palyginti su didanozino pusėjimo trukme plazmoje, yra gerokai ilgesnė (apie 43 val.).
Portuguese: Por conseguinte, no caso do medicamento experimental e do medicamento de referência no estado alimentado, a absorção da didanosina diminui, o que indica que ambos os medicamentos possuem um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e da AUC, sem evidências de libertação rápida e prematura da dose.
Lithuanian: Taigi didanozino absorbcija ir tiriamąjį, ir referencinį preparatą vartojant pavalgius sumažėja, o tai rodo, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas abu preparatus veikia panašiai, nors nėra jokių dozės iškrovimo įrodymų.
Portuguese: Os dados apresentados não fornecem evidências da libertação rápida e prematura da dose in vivo a partir da formulação no estado alimentado.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra jokių preparato dozės iškrovimo in vivo vartojant jį pavalgius įrodymų.
Portuguese: Isto é atribuído ao atraso na frequência de absorção da formulação entérica revestida, o qual se reflete no Tmax , que é de cerca de 2 horas para a formulação entérica revestida, em comparação com 0,67 horas para o comprimido tamponado.
Lithuanian: Šis poveikis siejamas su uždelsta žarnyne tirpia plėvele dengto preparato absorbcija - tai matyti iš laiko, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax): vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą preparatą - per 2 val., buferinę tabletęper 0,67 val.
Portuguese: 10 Lopez JC et al.
Lithuanian: Lopez ir kiti.
Portuguese: Resultados dos estudos de bioequivalência Os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax e AUC) foram satisfatórios no estudo em jejum, com o intervalo de confiança (IC) de 90% dentro dos critérios padrão de 80,00 a 125,00%.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir plotas po kreive (AUC) atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas nevalgius, buvo patenkinami - 90 % pasikliautinasis intervalas atitiko 80125 % standartinius kriterijus.
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
Portuguese: Assim, tanto o medicamento experimental como o medicamento de referência podem ser considerados como tendo um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e AUC.
Lithuanian: Taigi galima teigti, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas ir tiriamąjį, ir referencinį preparatus veikia panašiai.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: II priedas
Portuguese: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Lithuanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Portuguese: UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Portuguese: Número EU da AIM Nome de fantasia
Lithuanian: RT (EU) numeris
Portuguese: Outros medicamentos e DIFICLIR
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
Portuguese: Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
Portuguese: A eliminação através da urina é negligenciável (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Portuguese: Se parar de tomar este mediamento demasiado cedo, a infeção pode regressar.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
Portuguese: Adultos e idosos (≥ 65 anos de idade):
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žaibisku kolitu, ir pacientai, kuriems pasireiškia keli CDI epizodai (apibrėžiama kaip daugiau nei vienas ankstesnis epizodas per pastaruosius 3 mėnesius), į tyrimus nebuvo įtraukti.
Portuguese: Descrição da população de doentes dos ensaios clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientų populiacijos apibūdinimas