FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Danish: Modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter har vist, at dosen af mercaptopurin/azathioprin bør reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig administration med febuxostat (se pkt.
German: EU/1/08/447/001 28 Filmtabletten EU/1/08/447/002 84 Filmtabletten EU/1/08/447/005 14 Filmtabletten EU/1/08/447/006 42 Filmtabletten EU/1/08/447/007 56 Filmtabletten EU/1/08/447/008 98 Filmtabletten EU/1/08/447/013 14 Filmtabletten EU/1/08/447/014 28 Filmtabletten EU/1/08/447/015 42 Filmtabletten EU/1/08/447/016 56 Filmtabletten EU/1/08/447/017 84 Filmtabletten EU/1/08/447/018 98 Filmtabletten
Danish: EU/1/08/447/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/005 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/017 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/018 98 filmovertrukne tabletter
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid ist für Febuxostat keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat ved administration sammen med hydrochlorthiazid.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Diese Studie dauerte sechs Monate.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
German: Die zweite Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse nach einem Jahr.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
German: Die Patienten erhielten für sieben bis neun Tage entweder Adenuric oder Allopurinol.
Danish: Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war meist leicht bis mittelschwer.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad.
German: Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adenuric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Febuxostat
Danish: Adenuric febuxostat
German: Der Harnsäurespiegel im Blut wurde jeden Monat bestimmt.
Danish: Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
German: Weitere Informationen über Adenuric
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
German: Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
Danish: Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adenuric zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adenuric.
German: Mit der Gabe von Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
Danish: Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
German: Die Behandlung mit Adenuric darf nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Danish: Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut bei den letzten drei Messungen unter 6 mg/dl lag.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adenuric ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
German: Er wirkt durch Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, das für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
German: Bei der Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die eine Chemotherapie gegen Blutkrebs erhielten.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi, forventes en formindskelse af niveauerne af urinsyre at reducere risikoen for tumorlysis-syndrom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adenuric berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
Danish: Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Danish: Hyperurikæmi kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adenuric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adenuric sind ein Wiederaufflammen der Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Adenuric er opblussen af urinsyregigtanfald, unormale levertal, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem (hævelse).
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi, er den anbefalede dosis 120 mg én gang dagligt.
German: In beiden Studien wurde Allopurinol in einer Dosis von einmal täglich 300 mg angewendet; Patienten mit Nierenproblemen erhielten nur 100 mg pro Tag.
Danish: I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen hos patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg.
German: Welches Risiko ist mit Adenuric verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
German: Vergleich dazu war dies bei 22 % (60 von 268) der Patienten unter Allopurinol und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo der Fall.
Danish: Det blev sammenlignet med 22 % af de patienter, som modtog allopurinol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo.
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
Danish: Til behandling af langvarig hyperurikæmi er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
German: In der ersten Studie, an der 1 072 Patienten teilnahmen, wurden drei Adenuric-Dosen (einmal täglich 80 mg, 120 mg und 240 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hyperurikämie) verglichen.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en virkningsløs behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel til behandling af hyperurikæmi).
German: Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Adenuric die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
German: Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichtknoten („Steine", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Danish: Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können unter Umständen sogar bereits vorhandene Gichtknoten kleiner werden.
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
German: Adenuric wird bei Erwachsenen zur Behandlung der langfristigen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw. Uratspiegel im Blut) angewendet.
Danish: Adenuric anvendes til behandling af voksne med langvarig hyperurikæmi (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
German: Dadurch können die Symptome der Gicht gelindert werden.
Danish: Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Adenuric bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, auch bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wirksamer war als Allopurinol, jedoch auch ein höheres Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen bergen könnte.
Danish: CHMP konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne medføre en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
German: In der ersten Studie hatten 48 % (126 von 262) der Patienten, die Adenuric in einer Dosis von einmal täglich 80 mg einnahmen, und 65 % (175 von 269) der Patienten, die einmal täglich 120 mg einnahmen, bei den letzten drei Messungen einen Harnsäurespiegel unter 6 mg/dl.
Danish: I den første undersøgelse havde 48 % af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262), og 65 % af de patienter, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269), et urinsyreniveau under 6 mg/dl i de sidste tre målinger.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen von Adenuric (einmal täglich 80 mg und 120 mg) ein Jahr lang bei 762 Patienten jeweils mit Allopurinol verglichen.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser af Adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år hos 762 patienter.
German: Adenuric wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumourlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichem Nierenschaden verursacht).
Danish: Adenuric anvendes til behandling og forebyggelse af forhøjede niveauer af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, som får kemoterapi, og som kan have risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes, at kræftceller nedbrydes og derved bevirker en kraftig stigning i niveauet af urinsyre i blodet, hvilket kan beskadige nyrerne).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
German: Nach dem Inverkehrbringen von Adenuric traten seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auf.
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
German: Bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, war Adenuric bei der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Blut ebenso wirksam wie Allopurinol: Bei 98,3 % der Patienten (170 von 173), die Adenuric erhielten, normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut; bei den Patienten unter Allopurinol waren es 96 % (166 von 173).
Danish: Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
German: Was ist Adenuric?
Danish: Hvad er Adenuric?
German: Warum wurde Adenuric zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Adenuric godkendt?
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
German: Wie wurde Adenuric untersucht?
Danish: Hvordan blev Adenuric undersøgt?
German: Adenuric wurde zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 834 Patienten untersucht.
Danish: Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
German: Wie wirkt Adenuric?
Danish: Hvordan virker Adenuric?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf den Harnsäuerspiegeln im Blut.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var reduktionen af urinsyreniveauet i blodet.
German: Adenuric senkte bei der Behandlung von Hyperurikämie die Harnsäurespiegel wirksamer als Allopurinol und Placebo.
Danish: Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at behandle hyperurikæmi ved at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
German: Wofür wird Adenuric angewendet?
Danish: Hvad anvendes Adenuric til?
German: Wie wird Adenuric angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Adenuric?
German: Welchen Nutzen hat Adenuric in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adenuric?
German: Diese Dosis senkt den Harnsäurespiegel im Blut üblicherweise innerhalb von zwei Wochen.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
German: Welche Informationen werden noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes stadig?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adjupanrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
German: Es liegen einige Daten vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adjupanrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
German: Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
German: Am 19. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adjupanrix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
German: Weitere Informationen über Adjupanrix:
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adjupanrix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Pandemrix hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für diesen Impfstoff verwendet werden können.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dens videnskabelige data kan anvendes til denne vaccine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Danish: Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
German: Warum wurde Adjupanrix zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?