FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
Swedish: AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Dutch: Longziekte of zwaar roken
Swedish: Lungsjukdom eller storrökning
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Swedish: • Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Dutch: Telefoonnummer arts:
Swedish: Telefonnummer, läkare:
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Dutch: Infliximab moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov .
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Swedish: På grund av att eliminationen av infliximab kan ta upp till sex månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Swedish: Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Swedish: Utebliven effekt vid behandling av Crohns sjukdom kan tyda på närvaro av en fast fibrotisk striktur som kan kräva kirurgisk behandling.
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Dutch: In de andere gevallen ging het om verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
Swedish: Patienter som har haft sina doseringsintervall förkortade till mindre än 8 veckor kan löpa en större risk för biverkningar.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Dutch: Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekteverloop
Swedish: Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Swedish: För resultat se tabell 6.
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Flixabi ska noggrant övervägas.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i REACH fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met infliximab:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med infliximab:
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
Swedish: Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Dutch: Verdere dosis
Swedish: Ytterligare doser
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Dutch: De meeste aminotransferaseafwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Swedish: De flesta avvikelser i aminotransferasvärdena var övergående.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Swedish: ACR-N använder samma kriterier som ACR20, beräknade genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av antalet svullna och antalet ömma leder och medianen av de kvarvarande 5 komponenterna i ACR-svaret.
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre).
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Swedish: Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Swedish: Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
Dutch: Endoftalmitis.
Swedish: Endoftalmit.
Dutch: Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
Swedish: ACR-svar (% patienter)
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
Swedish: Vecka 54 Fistelsvar (%)
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
Swedish: Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab.
Dutch: Daarnaast:
Swedish: Dessutom:
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Swedish: Patienterna bör, där så är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Dutch: Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld.
Swedish: Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 5) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom organsystemklasserna anges biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddelen noteren.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ner produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
Swedish: Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte har använts före det nya utgångsdatumet eller det utgångsdatum som står tryckt på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
Swedish: En minskad kortikosteroidanvändning och förbättringar i livskvalitet observerades dessutom.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokal eller disseminerad sjukdom.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Dutch: Naam patiënt:
Swedish: Namn, patient:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
Swedish: Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgränsen (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Swedish: Högre värden indikerar mer ledskada.
Dutch: Mediane follow-up (wkn)
Swedish: Medianuppföljning (vkr)
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Dutch: De incidentie van antistoffen lag 2-3 maal hoger voor patiënten die episodisch behandeld werden.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Swedish: Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 98.
Swedish: Efter studiens första år ingick 78 patienter i en öppen förlängningsstudie till vecka 98.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Dutch: Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Swedish: A ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Flixabi.
Dutch: Een arts met deskundigheid bij het diagnosticeren en behandelen van invasieve schimmelinfecties moet bij onderzoek van deze patiënten in een vroeg stadium geraadpleegd worden.
Swedish: Läkare som är specialist på diagnos och behandling av invasiva svampsjukdomar bör konsulteras tidigt i förloppet vid utredning av dessa patienter.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Swedish: Ytterligare information om speciella grupper
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van antistoffen tegen infliximab en een verminderde duur van de respons werd eveneens waargenomen.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
Swedish: Denna typ av cancer leder vanligen till döden.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Dutch: Patiënten met symptomen of klachten van leverdisfunctie moeten geëvalueerd worden op tekenen van leverschade.
Swedish: Patienter med symtom eller tecken på leverdysfunktion ska utvärderas avseende tecken på leverskador.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Swedish: Dessa infektioner orsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Swedish: Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)
Dutch: De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
Swedish: Patienterna följdes upp till vecka 26.
Dutch: • Koorts, meer zweten
Swedish: • Feber, ökad svettning
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Flixabi-dos eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d.v.s. tre doser.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte ett negativt test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
Swedish: Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Swedish: Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller honorna.
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Dutch: Positieve autoantistoftest.
Swedish: Autoantikropp positiv.
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Swedish: • Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag