FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Epizoda odbacivanja organa tijekom jedne godine zabilježena je u 18 % bolesnika koji su primali Nulojix u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali ciklosporin A.
Estonian: Umbes 18%-l Nulojixiga ravitud patsientidest esines ühe aasta jooksul äratõukereaktsioon, samas kui tsüklosporiin A-d saanud patsientidest esines see 14%-l.
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijeg znanja u danom području.
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Croatian: Nositelj odobrenja treba surađivati s referentnom državom članicom kako bi se dogovorio o odgovarajućem postupku koji će se koristiti za ispunjavanje ovog uvjeta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Numeta G13%E i pridružene nazive.
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Croatian: Za povlačenje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet Numeta G13%E, nadležna nacionalna tijela država članica moraju potvrditi je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
Croatian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals,, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, kojem je pristupljeno 29.kolovoza 2013.
Estonian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Croatian: Otopine za parenteralnu prehranu isporučuju se kroz periferni ili središnji venski kateter.
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Croatian: b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Croatian: Numeta je odobrena decentraliziranim postupkom (DCP) u 18 država EU-a.
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Croatian: Magnezij je važan elektrolit, posebice za nedonoščad.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
Croatian: Ukupni zaključci i uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Croatian: c. odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E treba promijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o lijeku kako je to pisano u Prilogu IV.).
Estonian: c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
Croatian: Kako bi se spriječilo bilo koje potencijalno oštećenje nedonoščadi, nositelj odobrenja odlučio je opozvati lijek s tržišta.
Estonian: Selleks, et ära hoida võimalikku kahju enneaegsetele vastsündinutele, otsustas müügiloa hoidja toote turult tagasi võtta.
Croatian: Rizik od hipermagenzijemije i sve mjere koje su smatrane potrebnim za smanjivanje rizika (tj. dogovorene dodatne farmakovigilancijske aktivnosti poput prethodno navedenih kao i aktivnosti minimizacije rizika poput izravne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (DHPC), promjena u informacijama o lijeku) treba biti opisan u revidiranom planu upravljanja rizicima (RMP) koji također treba uključiti prijedloge za procjenu djelotvornosti od aktivnosti minimizacije rizika.
Estonian: Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
Croatian: • je PRAC također zaključio da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za zdravstvene djelatnike.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Croatian: Parenteralna prehrana je ključna u određenim situacijama te su dostupne različite metode za pripremu i isporuku.
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol za prethodno spomenute studije unutar podneska revidiranog plana upravljanja rizicima.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani, lisades selle läbivaadatud riskijuhtimiskavva.
Croatian: PRAC, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ preporučuje putem konsenzusa da:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt konsensuslikult, et:
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
Estonian: Hüpermagneseemia võib põhjustada ka mittespetsiifilisi sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja nahapunetus.
Croatian: Razine magnezija prijavljene u ovim slučajevima u rasponu su uglavnom od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l s razinama većim od 1,2 mmol/l prijavljenim u 14 od 9 slučajeva dok je jedan slučaj prijavljen s vrijednosti od 1,5 mmol/l.
Estonian: Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
Croatian: Dokazano je da magnezij poboljšava neurološki ishod za nedonoščad kad se daje majci pred porod (Doyle i suradnici, 2010.) te se smatra da ima i neurozaštitne učinke u drugim okolnostima.
Estonian: On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.
Croatian: Sadržaj magnezija u lijeku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Estonian: Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
Croatian: U smislu djelotvornosti, dostupne su različite formulacije lijeka Numeta kako bi se održala ili povećala tjelesna težina.
Estonian: Efektiivsuse hindamise osas leiti, et Numeta erinevate ravimvormide kasutamine oli seotud patsientide kehakaalu säilitamise või suurenemisega.
Croatian: Magnezij igra nekoliko važnih uloga u ljudskom tijelu; djeluje kao kofaktor za DNK i sintezu proteina, oksidativnu fosforilaciju, aktivnost enzima i regulaciju izlučivanja paratiroidnog hormona (Volpe, 2013.; Ayuk i Gittoes, 2011.; Shils i suradnici, 1999.).
Estonian: Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
Estonian: See on eriti tähtis nende patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekke suurem risk, näiteks halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid, samuti patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis suurendavad hüpermagneseemia tekkeriski, või patsiendid, kes saavad magneesiumi muudest allikatest, sealhulgas vastsündinud, kelle emadele on sünnituseelses perioodis hiljuti manustatud magneesiumi.
Croatian: U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena, zatraženo je mišljenje PDCO-a o lijeku Numeta u kontekstu ove procjene.
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica potvrđuju da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
Estonian: Üldiselt on enamikus uuringutes, milles mõõdeti vereplasma magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, ajalistel vastsündinutel ja lastel, olnud tulemus alla 1 mmol/l.
Croatian: Informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se obavijestilo zdravstvene djelatnike o potencijalnom riziku od hipermagnezijemije te o potrebi za osiguravanjem savjeta u vezi nadzora, posebice za ranjive podskupine bolesnika.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Croatian: Hipermagnezijemija je ozbiljno kliničko stanje koje može uzrokovati opću slabost, zatajenje disanja, hipotenziju, aritmije (posebice ako se ne mogu drugačije objasniti kliničkim stanjem dojenčeta/djeteta).
Estonian: Hüpermagneseemia on raske kliiniline seisund, mis võib põhjustada üldist nõrkust, hingamispuudulikkust, hüpotensiooni ja südame rütmihäireid (eriti juhul, kui seda ei ole võimalik vastsündinu/lapse kliinilise seisundiga põhjendada).
Croatian: Osim toga, nedavni podaci koje je istaknuo PDCO ukazuju da rasponi pedijatrijskih referenci za magnezij mogu biti viši nego što se prethodno mislilo (Inicijativa kanadskih laboratorija za referentne pedijatrijske intervale [CALIPER]1).
Estonian: Peale selle võivad pediaatriakomitee viidatud andmete kohaselt olla laste magneesiumisisalduse normväärtused seni arvatust suuremad (Kanada laborialgatus laste normväärtuste kohta (CALIPER)1).
Croatian: Ako se serumske razine magnezija povišene infuziju lijeka Numeta G16%E treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije u skladu s kliničkim uputama i uvjetima sigurnosti bolesnika;
Estonian: Kui seerumi magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb Numeta G16%E infusioon patsiendi kliinilise seisundi alusel ja ohutuskaalutlustel kas katkestada või infusiooni kiirust vähendada;
Croatian: Sigurnosne bojazni za lijekove Numeta opisane su u početnoj aplikaciji, a plan upravljanja rizikom uključuje pogreške u primjeni lijeka, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s preosjetljivosti na jednu od komponenti, upotrebu lijeka Numeta u bolesnika s teškom metaboličkom bolešću, infekcije povezane s kateterom i sepsa, sindrom ponovnog hranjenja, upotrebu lijeka u bolesnika s oštećenjem određenih organa i ekstravazaciju i tromboflebitis kad se primijene periferno.
Estonian: Numeta toodetega seotud ohutusprobleemid esmases müügiloa taotluses ja riskijuhtimiskavas olid vead ravimi manustamisel, Numeta kasutamine patsientidel, kes olid ravimi mõne koostisosa suhtes ülitundlikud, Numeta kasutamine raskete ainevahetushaigustega patsientidel, veenikateetriga seotud infektsiooni ja sepsisega patsientidel ning toitmise taasalustamise sündroomiga patsientidel, Numeta kasutamine teatud organipuudulikkusega patsientidel ning ekstravasatsiooni ja perifeerse veeni tromboflebiidiga patsientidel.
Croatian: Ti rizici smatraju se općim komplikacijama parenteralne prehrane kako je to opisano u zajedničkom znanstvenom radu o parenteralnoj prehrani u pedijatrijskih bolesnika Europskog društva za pedijatrijsku gastroenterologiju, hepatologiju i prehranu (ESPGHAN) i Europskog društva za kliničku prehranu i metabolizam (ESPEN).
Estonian: Neid riske peetakse Euroopa pediaatrilise gastroenteroloogia, hepatoloogia ja toitumise ühingu (ESPGHAN) ning Euroopa toitumise ja metabolismi kliinilise ühingu (ESPEN) ühise seisukohadokumendi kohaselt laste parenteraalse toitmise üldisteks tüsistusteks.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Croatian: Smjernica ESPEN/ESPGHAN preporučuje niži unos magnezija od 0,2 mmol/kg/danu za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi između 1 i 13 godina starosti.
Estonian: ESPEN-i/ESPGHAN-i juhised soovitavad väiksemat magneesiumitarbimist nii 0-12-kuulistele imikutele (0,2 mmol/kg ööpäevas) kui ka 1-13-aastastele lastele (0,1 mmol/kg ööpäevas).
Croatian: Početna primjena lijeka Numeta G13%E i NumetaG16%E podržana je prospektivnim, multicentričnim, nekomparativnim otvorenim ispitivanjem faze 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
Croatian: Većina bolesnika s hipomagnezijemijom ne pokazuje akutne simptome, ali taj poremećaj može uzrokovati osteoporozu i povezan je s povećanom upalom i metaboličkim sindromom.
Estonian: Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
Estonian: Selleks, et kolmandal elupäeval saada 4 g aminohappeid kg kehakaalu kohta ööpäevas, saab enneaegne vastsündinu ühtlasi 127,7 ml magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas ehk 0,55 mmol magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Croatian: Rano prepoznavanje i liječenje hipermagnezijemije može spriječiti ili minimizirati po život opasne događaje, međutim kod velike većine bolesnika s blagom hipermagnezijemijom dijagnoza može izostati jer mjerenje razine magnezija nije rutina u kliničkoj praksi.
Estonian: Hüpermagneseemia varane diagnoosimine ja ravi võib aidata ära hoida või minimeerida eluohtlike tüsistuste tekkevõimalust, samas jääb suurem osa kerge hüpermagneseemiaga patsientidest ilmselt kindlaks tegemata, sest vere magneesiumisisalduse määramine ei kuulu enamasti rutiinse kliinilise praktika hulka.
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u novorođenčadi rođene na vrijeme i djece do dvije godine;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed hüpermagneseemia riski kohta ajalistel vastsündinutel ja kuni kaheaastastel lastel;
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelj odobrenja preda revidirani RMP unutar 3 mjeseca nakon dovršetka postupka koji uključuje prijedloge za procjenu djelotvornosti aktivnosti minimizacije rizika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Estonian: Vastsündinutel võib hüpermagneseemia olla tingitud ka suuremast magneesiumikoormusest, näiteks juhul, kui emale on preeklampsia tõttu manustatud magneesiumsulfaati, samuti vastsündinul kasutatava magneesiumravi tõttu või enneaegsusest ja asfüksiast tingitud magneesiumi vähenenud eritumise korral (Hyun et al., 2011).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Estonian: Raske hüpomagneseemia esineb harva, see võib põhjustada krampe, uimasust, südamevatsakeste defibrillatsiooni, hüpokaleemiat ja hüperkaleemiat (Whang et al., 1994).
Croatian: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet skupa s popratnom procjenom rezultata tog ispitivanja (vidjeti Prilog V. - uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet);
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelkontrolli hindamist (vt V lisa „Müügilubade tingimused");
Croatian: Stoga je zajamčeno da otopina za prehranu nedonoščadi sadrži magnezij kao jedan od elektrolita, iako količinu treba uravnotežiti kako bi se dobile odgovarajuće razine.
Estonian: Seetõttu on põhjendatud, et enneaegsetele vastsündinutele ettenähtud toitmislahus sisaldab ühe elektrolüüdina magneesiumi, ent see peab olema tasakaalustatud, nii et magneesiumisisaldus veres püsiks füsioloogilises vahemikus.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
Estonian: Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Croatian: U ispitivanjima koja ispituju razine magnezija u nedonoščadi prijavljene su visoke razine istog u usporedbi sa starijom nedonoščadi što ukazuje na to da plazmatske razine magnezija mogu biti obrnuto proporcionalne s tjelesnom zrelosti (Ariceta i suradnici, 1995.; Tsang i suradnici, 1970.).
Estonian: Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Estonian: Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
Estonian: Kuigi glomerulaarne ebaküpsus esimestel elukuudel pärast sündi püsib ja ebaküpsete neerude adaptatsioonivõime on elektrolüütide liigsete koguste manustamise korral piiratud; seda riski peaks vähendama seerumi magneesiumisisalduse jälgimine: tehakse kindlaks magneesiumi algsisaldus ja hilisemate järelkontrollide sagedus määratakse patsiendi kliinilise seisundi põhjal ning rutiinses kliinilises praktikas.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
Estonian: Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt peatada Numeta G13%E müügiloa.
Croatian: Bubreg je glavni regulatorni organ homeostaze magnezija i oštećena funkcija bubrega u većini slučajeva uzrokuje hipermagnezijemiju u djece (Ali i suradnici, 2003.).
Estonian: Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Estonian: Numeta G16%E maksimaalse annuse korral 96,2 ml/kg ööpäevas saadakse sellest magneesiumi 0,3 mmol/kg ööpäevas, mis ületab soovitatava sisalduse.
Croatian: • razinu magnezija osim toga treba nadzirati na početku te u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinog bolesnika.
Estonian: • peale selle tuleb rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja iga individuaalse patsiendi kliiniliste vajaduste järgi kontrollida magneesiumisisaldust ravi alguses ja seejärel sobivate ajavahemike tagant.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E on tööstuslikult toodetud kuumsteriliseeritud parenteraalse toitmise lahused (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid).