FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Indice de intensidad de la psoriasis ungüeal (NAPSI), Indice de intensidad de la psoriasis palmoplantar (PPASI), Indice de intensidad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI), y Desviación estándar (DE) ** P < 0,01 en comparación con risankizumab *** P < 0,001 en comparación con risankizumab
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) i standardna pogreška (SP) ** P < 0,01 u usporedbi s risankizumabom *** P < 0,001 u usporedbi s risankizumabom
Spanish: La media (± desviación estándar) del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de risankizumab fue de 11,4 L (± 2,7) en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis, lo cual indica que la distribución de risankizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
Spanish: Puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Spanish: • No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Spanish: En un análisis integrado de los pacientes que recibieron risankizumab en los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 y alcanzaron la respuesta PASI 100 en la semana 16, el 79,8 % (206/258) de los que continuaron con risankizumab mantuvieron la respuesta en la semana 52.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Spanish: Cómo usar Skyrizi
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de risankizumab sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će Skyrizi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El uso de Skyrizi en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave no es apropiado.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Skyrizi
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Spanish: Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo claro contenido en una jeringa precargada con protector de aguja.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar instaurar un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Croatian: Potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja risankizumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili odgovarajuće liječeni.
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Croatian: Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Spanish: • PASI 90 continuaron recibiendo adalimumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Spanish: Cambio porcentual de PASI con respecto al inicio
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Spanish: Skyrizi 75 mg inyectable risankizumab SC
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab sea filtrado en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 16 (DE)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 52 (DE)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta a risankizumab entre los subgrupos clasificados por edad, sexo, raza, peso corporal ≤ 130 kg, puntuación PASI al inicio, artritis psoriásica concurrente, tratamiento sistémico no biológico previo, tratamiento biológico previo y fracaso anterior a un tratamiento biológico.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse dos inyecciones consecutivas.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su dvije injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a risankizumab recibieron 150 mg del tratamiento en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Spanish: No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Spanish: • PASI 50 a <PASI 90 fueron realeatorizados para continuar con adalimumab o cambiar a risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Spanish: La ansiedad y la depresión, medidas a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), mejoraron en el grupo de risankizumab en la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi:
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Spanish: No se observaron diferencias en la exposición a risankizumab entre los pacientes de edad avanzada y los de menor edad que recibieron risankizumab.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Spanish: Continuación con Adalimumab (N=56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Spanish: Entre los pacientes con sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 del estudio IMMHANCE, el 81,1 % (90/111) de los que fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con risankizumab mantuvieron esta respuesta en la semana 104, en comparación con el 7,1 % (16/225) de los que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Skyrizi izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No use Skyrizi
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Spanish: No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
Spanish: • El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Spanish: • picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Croatian: Koliko lijeka Skyrizi treba primijeniti
Spanish: • No use el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Spanish: • <PASI 50 cambiaron a risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom <PASI 50 prešli su na risankizumab
Spanish: Cambio a Risankizumab (N=53) n (%)
Croatian: Prelazak na risankizumab (N=53) n (%)
Spanish: Fatiga Reacciones en el lugar de la inyección Incluye: infección de las vías respiratorias (víricas, bacterianas o no especificadas), sinusitis (incluyendo aguda), rinitis, nasofaringitis, faringitis (incluyendo vírica), amigdalitis.
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Spanish: Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de solución.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml otopine.
Spanish: Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva.
Spanish: Alas de sujeción
Croatian: Za supkutanu primjenu
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Spanish: Slenyto (melatonina)
Croatian: Slenyto (melatonin)
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Spanish: Los efectos adversos observados con el medicamento a lo largo de 2 años parecen leves o moderados, pero se necesitan más datos sobre la seguridad a largo plazo.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Spanish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Croatian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Spanish: Otra información sobre Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?