FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν παρατηρείται αντίδραση κατά την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις PLD μπορούν να χορηγούνται σε χρονική διάρκεια 1 ώρας (βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος [SmPC] της PLD για ειδικές οδηγίες χορήγησης).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres noen infusjonsreaksjon, kan påfølgende PLD-infusjoner administreres over en periode på 1 time (se også preparatomtalen for PLD for spesifikk administrasjonsveiledning.)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og ytterligere fortynning.
Greek: Μετά από δόση ραδιοεπισημασμένης τραβεκτεδίνης χορηγούμενης σε καρκινοπαθείς, η μέση (SD) ανάκτηση της ολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα είναι 58% (17%), και η μέση (SD) ανάκτηση στα ούρα είναι 5,8% (1,73%).
Norwegian Bokmål: Etter en dose radiomerket trabektedin gitt til kreftpasienter, er i gjennomsnitt (SD) 58 % (17 %) av total radioaktivitet gjenfunnet i feces, og i gjennomsnitt (SD) 5,8 % (1,73 %) er gjenfunnet i urinen.
Greek: Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, όλοι οι τυχαιοποιημένοι n=337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο μέχρι την πλήρη αραίωση.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Greek: Τα δευτεροπαθή CLS οφείλονται κατά κύριο λόγο σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους, ιογενείς λοιμώξεις και θεραπείες, όπως οι χημειοθεραπείες και οι θεραπευτικοί αυξητικοί παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Greek: Όγκος (ml) = BSA (m2) x μεμονωμένη δόση (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται κυρίως σε ασθενείς με λιποσάρκωμα και λειομυοσάρκωμα.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Greek: Αίσθημα παλμών* Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) παρακλινικές εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο n=384
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt n=384
Greek: Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι πιθανόν να είναι αυξημένες σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν τη δραστικότητα αυτού του ισοενζύμου.
Norwegian Bokmål: Siden trabektedin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, er det sannsynlig at konsentrasjoner av trabektedin i plasma kan øke hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som potensielt hemmer aktiviteten av dette isoenzymet.
Greek: Η κόνις έχει λευκό έως υπόλευκο χρώμα και περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
Greek: Βλέπε την SmPC της PLD για λεπτομερέστερες πληροφορίες για τις ρυθμίσεις δόσεων PLD.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραβεκτεδίνης έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) ως θεραπεία δεύτερης ή μεταγενέστερης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο TRS που δεν ανταποκρίνονταν ή ήταν δυσανεκτικοί στο τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte effekten og sikkerheten av trabektedin i motsetning til den beste støttende pleien (BSC) som andrelinje- eller senere behandling for pasienter med avansert TRS som ikke reagerer eller er intolerante mot standard kjemoterapiregime.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
Greek: Το Yondelis χορηγήθηκε για 6 ή περισσότερους κύκλους σε 29,5% και 52% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μονοθεραπεία και δόση συνδυασμού και το πρόγραμμα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og kaliumhydroksid (til pH-justering).
Greek: Αν η διάγνωση CLS επιβεβαιωθεί αφού αποκλειστούν άλλα αίτια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διακόψει τη χορήγηση τραβεκτεδίνης και να ξεκινήσει θεραπεία για την αντιμετώπιση του CLS σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Greek: • Ο ιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται αιματολογικές εξετάσεις για την αποφυγή εμφάνισης μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυση).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yondelis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yondelis
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Greek: Η θεραπεία με την ομάδα συνδυασμού οδήγησε σε 21% μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με PLD μόνο (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonsarmen førte til en risikoreduksjon på 21 % i sykdomsprogresjonen sammenlignet med kun PLD (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Greek: Αν εμφανίσετε πυρετό, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD: άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών ο οποίος επανεμφανίστηκε μετά από τουλάχιστον 1 θεραπεία στο παρελθόν, και οι οποίοι δεν αντιστέκονται σε αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν ενώσεις πλατίνας.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser.
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση τραβεκτεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CPY3A4 μπορεί να αυξήσει τη μεταβολική κάθαρση της τραβεκτεδίνης.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Greek: Το σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS) χαρακτηρίζεται συνήθως από περιφερικό οίδημα, υπόταση η οποία είναι σχετικώς καλά ανεκτή, ολιγουρία με οξεία προνεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Greek: • Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα της κίτρινης χρωστικής χολερυθρίνης στο αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των οφθαλμών).
Norwegian Bokmål: • Du kan få økt mengde i blodet av det gule fargestoffet bilirubin som kan gi gulsott (gulhet i huden, slimhinner og øyne).
Greek: Αποτελέσματα από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για ασθενείς με σάρκωµα µαλακών µορίων (STS) (μελέτη ET743-SAR- 3002) καταδεικνύουν ότι μεταξύ των 903 ατόμων που αξιολογήθηκαν για ολική επιβίωση (OS), ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 11,9 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 11,2, 13,8).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra et utvidet tilgangsprogram for pasienter med STS (studie ET743-SAR- 3002) viser at av 903 forsøkspersoner som ble evaluert for OS (total overlevelse) var median overlevelsestid 11,9 måneder (95 % KI: 11,2, 13,8).
Greek: Συνολική ανάλυση σε πληθυσμό ευαίσθητο στην πλατίνα (Τελική ανάλυση n=316 συμβάματα)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Greek: Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3) και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τραβεκτεδίνης σε σάρκωμα μαλακών μορίων βασίζεται σε τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη ή υποτροπή μετά τη θεραπεία με τουλάχιστον ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trabektedin ved bløtvevssarkom er basert på et randomisert forsøk med pasienter med lokalavansert eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom med progresjon eller tilbakefall av sykdommen etter behandling med minst antrasykliner og ifosfamid.
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του Yondelis ή του συνδυασμού του με PLD και θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Yondelis eller Yondelis i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το συνιστώμενο σχήμα Yondelis σε κάθε ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Greek: Η ανάλυση του οριζόμενου από το πρωτόκολλο τελικού χρόνου έως την εξέλιξη (TTP) έδειξε μείωση 26,6% στον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα των 24-h q3wk [Λόγος Αναλογικών Κινδύνων (HR) = 0,734, Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI): 0,554-0,974].
Norwegian Bokmål: Den protokollspesifiserte analysen av TTP (time to progression) viste en reduksjon på 26,6 % i relativ risiko for progresjon hos pasienter behandlet i "24-h q3wk"-gruppen [risikoforhold = 0,734, konfidensintervall (KI) 0,554-0,974].
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Greek: Απαιτεί περαιτέρω αραίωση και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Greek: Η διάμεση OS με το θεραπευτικό σχήμα 24-h q3wk ήταν 13,9 μήνες (CI: 12,5-18,6) και 60,2% των ασθενών ήταν ζωντανοί στο 1 έτος (CI: 52,0-68,5%).
Norwegian Bokmål: Median OS med "24-h q3wk"-regimet var 13,9 måneder (KI: 12,5-18,6), og 60,2 % av pasientene levde etter 1 år (KI: 52,0-68,5 %).
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα του δέρματός σας και των βολβών των οφθαλμών σας (ίκτερος), πόνο στην άνω δεξιά περιοχή της κοιλιάς σας, ναυτία, έμετο, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, δυσκολία στη συγκέντρωση, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση, υπνηλία.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve gulhet i huden og øyeeplene (gulsott), smerter i øvre høyre område av magen (abdomen), kvalme, oppkast, føle deg uvel, ha problemer med konsentrasjonen, desorientering eller forvirring, søvnighet.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί και χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν μπορεί φυσιολογικά να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, η οποία οδηγεί σε διόγκωση (πνευμονικό οίδημα).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
Greek: Πληροφορίες για τη σταθερότητα εν χρήσει των ανασυσταμένων και των αραιωμένων διαλυμάτων περιλαμβάνονται στην παράγραφο για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν πυρετό θα πρέπει να αναζητήσουν έγκαιρα ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Greek: Τα επίπεδα τραβεκτεδίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν ήταν 10,6 ± 5,4 (Cmax), υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς μετά από έγχυση 1.500 µg/m2 για 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) και παρόμοια με αυτά που επιτεύχθηκαν μετά από χορήγηση της ίδιας δόσης με 3ωρη έγχυση (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av trabektedin som ble oppnådd, var 10,6 ± 5,4 (Cmax), høyere enn de som ble oppnådd hos pasienter etter infusjon av 1500 mikrog/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og lik de som ble oppnådd etter administrering av samme dose ved 3-timers infusjon (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκρίσεις σε σάρκωμα Ewing και σάρκωμα μαλακών μορίων διαφορετικό από το ραβδομυοσάρκωμα (NRSTS), [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, Saint John's Wort) θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig bruk av trabektedin og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt) unngås, hvis mulig (se pkt.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) και λιγότερο από ένα τρίτο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες βαρύτητας βαθμού 3 ή 4 (10% σε μονοθεραπεία και 25% σε θεραπεία συνδυασμού).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Greek: Πρώτη μείωση
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Greek: Δεν υπάρχει σχετική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας όπως μετράται με κάθαρση κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική της τραβεκτεδίνης εντός του εύρους τιμών (≥ 30,3 ml/λεπτό) που παρατηρούνται σε ασθενείς που συμπεριλαμβάνονται σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant påvirkning på nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) av farmakokinetikken til trabektedin innenfor verdiområdet (≥ 30,3 ml/min) hos pasientene i de kliniske studiene.
Greek: Η ταχεία μείωση του επιπέδου λευκωματίνης όρου ενδέχεται να είναι ενδεικτική του CLS.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i serum-albumin-nivået kan være en indikasjon på SCLS.
Greek: • μειώνονται (παραδείγματα είναι τα φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), φαινοβαρβιτάλη (για επιληψία) ή St.John's Wort (Hypericum perforatum, φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη)) ή
Norwegian Bokmål: • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, en urtemedisin mot depresjon)) eller
Greek: Στις αναλύσεις πολλαπλών μεταβλητών περιλαμβανομένου του PFI, το αποτέλεσμα της θεραπείας της συνολικής επιβίωσης ήταν στατιστικά σημαντικό ευνοώντας τον συνδυασμό Yondelis+PLD έναντι της αποκλειστικής χρήσης PLD (όλοι τυχαιοποιημένοι:, p=0,0285∙πληθυσμός ευαίσθητος σε πλατίνα, p=0,0319).
Norwegian Bokmål: Ved multivariatanalysene inkludert PFI, var behandlingseffekt definert som total overlevelse, statistisk signifikant til fordel for Yondelis+PLD i forhold til PLD alene (alle randomiserte: p=0,0285: platina-sensitiv populasjon: p=0,0319).
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yondelis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Yondelis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία περιελάμβανε 381 συμβάντα θανάτου (66% του συνόλου των τυχαιοποιημένων ασθενών): 258 (67,2%) θάνατοι στην ομάδα της τραβεκτεδίνης και 123 (63,7%) θάνατοι στην ομάδα της δακαρβαζίνης (HR 0,927 [95% ΔΕ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var OS (total overlevelse), som omfattet 381 dødsfall (66 % av alle randomiserte pasienter): 258 (67,2 %) dødsfall i trabektedingruppen og 123 (63,7 %) dødsfall i dakarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150, p = 0,4920]).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στα νεογέννητα.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τραβεκτεδίνης αξιολογήθηκε σε 15 καρκινοπαθείς σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,58 έως 1,3 mg/m2 χορηγούμενες ως 3ωρη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til trabektedin ble vurdert hos 15 kreftpasienter med doser fra 0,58 til 1,3 mg/m2, administrert som 3-timers infusjoner.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματίας ερυθροδυσαισθησίας*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det er sett fatale bivirkninger hos 1,9 % og 0,9 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregime.
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger bare for ovarialkreft
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό για τη μονοθεραπεία, και < 60 ml/λεπτό για το σχήμα συνδυασμού) και ως εκ τούτου το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min for monoterapiregime og < 60 ml/min for kombinasjonsregimet), og Yondelis må derfor ikke brukes i denne pasientgruppen (se pkt.
Greek: Για την αποφυγή ερεθισμού στη θέση ένεσης, συνιστάται η χορήγηση του Yondelis σε εσάς μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Greek: Σταθερότητα εν χρήσει των διαλυμάτων
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet av oppløsningene
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης (σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης) η οποία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική συσσώρευση υγρών στους ιστούς σας.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με Yondelis καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre (til pH-justering)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν ειδικά κριτήρια ως προς τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας για να αρχίσουν θεραπεία με Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasientene må oppfylle de spesifikke leverfunksjonsparametrene for å kunne starte behandlingen med Yondelis.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή εκτίμηση για την κάθαρση πλάσματος της τραβεκτεδίνης (30,9 l/h) και τον λόγο αίματος/πλάσματος (0,89), η κάθαρση της τραβεκτεδίνης στο ολικό αίμα είναι περίπου 35 l/h.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin (30,9 l/t) og blod/plasma-forholdet (0,89)
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή η τραβεκτεδίνη χορηγήθηκε είτε στα 1,5 mg/m2 ως 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες ή στα 0,58 mg/m2 εβδομαδιαίως ως 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση για 3 εβδομάδες ενός κύκλου 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble trabektedin gitt enten med en dose på 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon hver tredje uke, eller 0,58 mg/m2 ukentlig som en 3-timers intravenøs infusjon i 3 uker av en 4-ukers syklus.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μίγμα με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση εκτός από το διαλυτικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Riktig volum regnes ut på følgende måte:
Greek: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Greek: Οι ασθενείς με αυξήσεις της AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να απαιτούν ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με αναιμία κατά την αναφορά ήταν 46% και 35%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Greek: • Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο ή αδυναμία καθώς μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης στους μύες σας (ραβδομυόλυση, βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).