FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Vosevi, er nøye overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefalt.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Bulgarian: Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
Bulgarian: 1,8-6,6е
Norwegian Bokmål: 1,8-6,6f
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vosevi Bruk ikke Vosevi
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Norwegian Bokmål: • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller Vosevi hos gravide kvinner.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Bulgarian: Лечението с Vosevi в съответствие с препоръчваната дозировка (вж.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Bulgarian: модафинил, използван за лечение на смущения в съня;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Bulgarian: Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vosevi inneholder sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Vosevi.
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose .
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит B (HBV).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av Vosevi hos pasienter med HCV/hepatitt B-virus (HBV)koinfeksjon.
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Vosevi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Vosevi.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende.
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi за пациентите, включени в POLARIS-1, е 39 седмици (диапазон: 11 до 299 седмици).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi for pasienter inkludert i POLARIS-1 var 39 uker (område: 11 til 299 uker).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: в. Липса на фармакокинетични взаимодействия в ниския интервал 70%. г.
Norwegian Bokmål: c. Mangel på nedre farmakokinetisk interaksjonsgrense 70 %.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава съответно 13 и 6,8 пъти анти-HCV активността на велпатасвир и воксилапревир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir og voksilaprevir henholdsvis 13 og 6,8 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔ ↑
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↑
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са отделени под формата на софосбувир.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med mat (se pkt.
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon.
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. ж.
Norwegian Bokmål: f. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
Norwegian Bokmål: Kryssresistens i cellekultur
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с изпитваните лекарства самостоятелно или с комбинацията им.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og baselinekarakteristika for pasienter inkludert i POLARIS-1, -2, -3 og -4
Bulgarian: Когато Vosevi или неговите съставки, приемани заедно, се прилагат с храна, AUC0-inf и Cmax на софосбувир са съответно 64% до 144% и 9% до 76% по-високи; AUC0-inf и Cmax за велпатасвир са съответно 40% до 166% и 37% до 187% по-високи; AUC0-inf и Cmax за воксилапревир са съответно 112% до 435% и 147% до 680% по-високи.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
Bulgarian: Лечението с Vosevi за 8 седмици в POLARIS-2 не показва неинфериорност спрямо лечението със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици с предварително определен диапазон -5%.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi i 8 uker i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uker med en fastsatt margin på -5 %.
Bulgarian: AUC на воксилапревир (изследван след хранене) се повишава в по-голяма степен, отколкото по пропорционален на дозата начин в рамките на дозовия диапазон от 100 до 900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресиращи средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързани с изчистване на HCV вируса.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Bulgarian: За софосбувир субституцията S282T при NS5B е селектирана в репликони на генотип 1-6 и се свързва с намалена чувствителност към софосбувир от 2 до 18 пъти.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Bulgarian: След перорално приложение наVosevi, софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковата плазмена концентрация се наблюдава 2 часа след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vosevi, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 2 timer etter dosering.
Bulgarian: Метаболитите на воксилапревир, които също се идентифицират във фекалиите, включват дез-[метилциклопропилсулфонамид]-воксилапревир (22,1%), който се получава в червата, дехидро-воксилапревир (7,5%) и два дез-[ метилциклопропилсулфонамид]-окси-воксилапревир метаболита (5,4% и 3,9%).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble det observert økt total bilirubin på mindre enn eller tilsvarende 1,5 x ULN hos 4 % av pasienter uten cirrhose og 10 % av pasienter med kompensert cirrhose, på grunn av voksilaprevirs hemming av OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Как да съхранявате Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vosevi
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Bulgarian: Пациенти, получавали преди DAA (които не са получавали NS5A инхибитор), GT1-6, със или без цироза
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Bulgarian: . Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на CYP или ензимите на уридин глюкорозилтрансферазата (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.