FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m² pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Swedish: Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fotsyndromet (HFS, hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥ 60 lat. - W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4 stopnia (patrz punkt 5.1).
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Swedish: Sekventiell behandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1250 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar), i andra linjen irinotekan (350 mg/m² på dag 1) och i tredje linjen kombination med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 250 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m² pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Swedish: • värk i lederna eller i armar och ben (extremiteterna), bröstet eller ryggen
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Swedish: Kombinationsbehandling
Polish: Leczenie skojarzone
Swedish: • om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig,
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Swedish: Slemhinneinflammation, smärta i extremiteter, värk, frossbrytningar, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, +feber, infusionsrelaterad reaktion, reaktion vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, osłabienie, senność, nietolerancja temperatur zapalenie błony śluzowej, ból kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Swedish: I dessa studier har totalt 236 patienter behandlats med kapecitabin (1250 mg/m² 2 ggr dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1 250 mg/m² pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy).
Swedish: • svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Swedish: • om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni,
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer):
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Swedish: Inte tillämpbart
Polish: Możliwe działania niepożądane
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m² 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod) och docetaxel (75 mg/m² som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka).
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1 250 mg/m² pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m² pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Swedish: Monoterapi med kapecitabin vid metastaserad kolorektalcancer Data från två identiskt designade, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas III kliniska prövningar (SO14695; SO14796) stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Polish: Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
Swedish: Parameter: Total överlevnad EPP ITT *EPP=rekryteringsbar patientpopulation (eligible patient population); **ITT=intent-to-treat-population
Polish: EPP= populacja zakwalifikowana do badania;
Swedish: Magtarmkanalen Förstoppning, dyspepsi Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Polish: nudności, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach niedrożność jelit, wodobrzusze, zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, ból w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, refluks żołądkowoprzełykowy, zapalenie okrężnicy, krew w stolcu
Swedish: Enligt immunhistokemiska studier tycks ThyPhase till stor del vara lokaliserad till stromaceller i tumören.
Polish: Wyniki badań immunohistochemicznych wskazują na komórki zrębu guza, jako główną lokalizację enzymu ThyPase.
Swedish: • svettningar, nattsvettningar
Polish: • pocenie się, nocne pocenie się
Swedish: I per protokoll-analysen var kapecitabin i kombination med cisplatin likvärdig (non-inferior) med 5-FU i kombination med cisplatin med avseende på PFS (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Polish: Kapecytabinaa w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem PFS w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Swedish: Tonsillit,
Polish: pancytopenia,
Swedish: I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m² två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m² som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Polish: W przypadku kojarzenia z docetakselem zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Polish: Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane
Swedish: För PVC/PVdC-aluminium-blister:
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), talk Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk
Polish: Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
Swedish: Emellertid bör det antas att kapecitabin kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Swedish: Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Polish: zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Swedish: Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Swedish: För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Swedish: Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Swedish: Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som tabletter med 150 och 500 mg, men Capecitabine Medac finns dessutom som tabletter på 300 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Medac som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Capecitabine Medac-tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller en styrka av capecitabin utöver de redan tillgängliga styrkorna.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Swedish: Capecitabine Medac tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Swedish: Företaget har lagt fram data om capecitabin från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Swedish: Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Capecitabine Medac bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg Xeloda.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Swedish: Eftersom Capecitabine Medac är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Swedish: Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Medac skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Capecitabine Medac capecitabin
Polish: Capecitabine Medac kapecytabina
Swedish: • Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Swedish: Capecitabine Medac ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Swedish: Capecitabine Medac får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Capecitabine Medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. På så sätt stoppar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Medac, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Swedish: Capecitabine Medac är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel.
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Swedish: Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Swedish: Mer information om Capecitabine Medac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Swedish: Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Swedish: Capecitabine Medac ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Capecitabine Medac?
Polish: Co to jest Capecitabine Medac?
Swedish: EU nummer
Polish: Droga podania
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Swedish: Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Swedish: - Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: 25,5 månader p=0,45
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Swedish: Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Swedish: - Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Swedish: - Ta tabletterna så som din läkare ordinerat på morgonen och kvällen.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.