FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
English: It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
English: The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
English: Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
English: • You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
English: The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
English: • Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
English: A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
English: • A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
English: Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
English: You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
English: It is available as tablets (75 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75 mg).
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel ratiopharm GmbH pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel ratiopharm GmbH, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • doentes que sofram de uma doença conhecida como “síndrome coronária aguda”, caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro anticoagulante), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel ratiopharm GmbH .
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel ratiopharm GmbH demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm GmbH é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem valores anómalos no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio “sem onda Q”.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel ratiopharm GmbH é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm GmbH pode ser utilizado em doentes que estejam a sofrer um ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (valores anómalos no eletrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm GmbH é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm GmbH pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel ratiopharm GmbH pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Portuguese: Em 28 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel ratiopharm GmbH é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel ratiopharm GmbH é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm GmbH é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel ratiopharm GmbH, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel ratiopharm GmbH
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel ratiopharm GmbH é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel ratiopharm GmbH pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Portuguese: O que é o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: Rabbits: See section 4.4
Portuguese: Coelhos: Ver secção 4.4
English: Do not use prophylactically.
Portuguese: Não utilizar como profilaxia.
English: Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
Portuguese: A impactação é vista com mais frequência em coelhos que morrem.
English: However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
Portuguese: Contudo, como a absorção, distribuição e eliminação foram muito semelhantes em ratos, cães e suínos, é razoável presumir que sejam semelhantes em coelhos.
English: A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação linear entre a concentração e a dose administrada.
English: After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Portuguese: Após a repetição da administração registou-se uma ligeira acumulação, contudo, foi conseguido um nível estável no prazo de 5 dias.
English: and Escherichia coli.
Portuguese: e Escherichia coli.
English: 73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Portuguese: 73% - 95% da dose diária de radioactividade total foram recuperados nas fezes.
English: 21 days
Portuguese: 21 dias
English: Rabbits: See section “Special warning(s)”
Portuguese: Coelhos: Ver secção “Advertências especiais”.
English: Daily dose calculation:
Portuguese: Cálculo da dose diária:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão ser comercializadas.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e locais devem ser tidas em consideração quando o medicamento veterinário é utilizado.
English: The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância activa presente em Econor, a valnemulina, é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Portuguese: Nas explorações afectadas, um terço dos suínos tratados foram afectados, com uma mortalidade de 1%.
English: Date of last renewal: 06/03/2009.
Portuguese: Data da última renovação: 06/03/2009
English: The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Portuguese: O consumo diário de alimento deve ser registado e a taxa de inclusão deve ser ajustada de acordo com o mesmo.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Portuguese: O diagnóstico clínico deve ser confirmado por necrópsia.
English: People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a valnemulina devem administrar o medicamento veterinário com cuidado.
English: If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Portuguese: Se, num período de 5 dias, não houver resposta ao tratamento, o diagnóstico deve ser reconsiderado.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) deverá ser recomeçado para submissão de relatórios semestrais (cobrindo todas as apresentações do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguidos de relatórios anuais para os 2 anos subsequentes, e depois com 3 intervalos anuais.
English: 2 weeks or until signs of disease disappear
Portuguese: 2 semanas ou até desaparecerem os sinais da doença
English: Most common adverse reactions observed in these pigs are pyrexia, anorexia and in severe cases ataxia and recumbency.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes observadas nestes suínos são pirexia, anorexia e em casos severos ataxia e prostração.
English: However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Portuguese: Contudo, a etiologia da EEC ainda não foi esclarecida.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Portuguese: A associação pode provocar uma grave redução de crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
English: This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Portuguese: Esta suposição é apoiada pelos resultados de um estudo ex vivo que comparou os perfis metabólicos hepáticos de suínos e coelhos.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Portuguese: O alimento contendo o pó oral deverá ser fornecido como alimento único para os períodos de tratamento recomendados em cima.
English: Up to 3 weeks
Portuguese: No máximo 3 semanas
English: A large proportion of tympanic rabbits will recover.
Portuguese: Uma grande proporção de coelhos com timpanismo recuperarão.
English: There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
Portuguese: Tem havido algum aumento nos valores das CIM's da valnemulina para B. hyodysenteriae e num menor grau para B. pilosicoli, alguns dos quais aparentemente desenvolveram resistências.
English: There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
Portuguese: Até ao momento, parece não haver desenvolvimento de resistências à valnemulina por M. hyopneumoniae e L. intracellularis.
English: The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Portuguese: O tempo de semi-vida no plasma foi de 1,3 - 2,7 horas e a maioria do material radiomarcado administrado foi excretado num período de 3 dias após a última administração.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende da condição clínica do animal.
English: Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
Portuguese: Clostridium perfringens, uma bactéria que pode estar implicada no desenvolvimento da EEC, isolada de coelhos com EEC revelou valores da CIM de 0,125 µg/ml (isolamentos da Hungria, Itália, Espanha
English: Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Portuguese: Não foram observados sinais de toxicidade em suínos que ingeriram 5 vezes a dose recomendada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12/03/1999
English: In case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Portuguese: Em caso de reacção adversa, recomenda-se a suspensão imediata da medicação.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário): Não foram observados sinais de toxicidade em suínos que ingeriram 5 vezes a dose recomendada.
English: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Portuguese: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
English: Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Portuguese: Devido ao efeito marcante da “primeira passagem”, as concentrações plasmáticas são afectadas pelo método de administração, mas a valnemulina apresenta concentrações elevadas nos tecidos, em particular nos pulmões e no fígado, relativamente ao plasma.
English: Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências ocorre primariamente devido a alterações no local de ligação associado com mutações dos genes de DNA ribossomal.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó oral
English: Pigs and rabbits
Portuguese: Suínos e coelhos
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Deve considerar-se a possibilidade de solicitar orientação oficial acerca da incorporação de prémisturas medicamentosas na alimentação final.
English: Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Portuguese: Especialmente no caso de desinseria suína, deverá ser considerado um programa de erradicação precoce da doença.
English: Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de erradicar a infecção da exploração pecuária.
English: A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Portuguese: Uma percentagem desses suínos pode também apresentar edema ou eritema, (de distribuição posterior) e edema palpebral.
English: In liver, traces of valnemulin were observed.
Portuguese: No fígado observaram-se vestígios de valnemulina.
English: In controlled trials in susceptible animals mortality was less than 1%.
Portuguese: Em ensaios controlados em animais susceptíveis a mortalidade foi inferior a 1%.
English: ATCvet code: QJ01XQ02.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01XQ02