FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat lääkevalvontatiedot eivät täyttäneet julkaistuille vertaisarvioiduille myyntiluvan myöntämisen jälkeisille tiedoille lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia (ts. niiden olisi pitänyt olla kontrolloituja tutkimuksia tai epidemiologisia tutkimuksia), eikä niitä voitu ottaa huomioon tässä arvioinnissa.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ei voinut päätellä, että myyntiluvan haltijan in vitro -tutkimusten löydöksiä voidaan soveltaa in vivo -tilanteeseen tai valmisteiden oletettuun tehoon.
Slovenian: Odbor CVMP zato ni mogel zaključiti, da je ugotovitve raziskav in vitro imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče upoštevati tudi pri pogojih in vivo ali pri pričakovani učinkovitosti zdravil.
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitea totesi, ettei Fiprexistä aiheudu riskiä kohde-eläinlajien turvallisuudelle kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, komitea kuitenkin katsoi, ettei Fiprexistä toimitetuilla tiedoilla voitu perustella ehdotettuja käyttöaiheita riittävästi ja ettei hyöty-riskisuhde ole tällä hetkellä suotuisa.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh predloženih podatkov potrdil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste, vendar je zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganih indikacij in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Finnish: Koska Fiprexillä tehdyissä kaupallisissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin merkittäviä puutteita, niistä saatuja tietoja ei pidetty luotettavina.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Finnish: Kirput ovat obligaatteja parasiitteja, joita kulkeutuu yleisesti koteihin lemmikkikissojen ja -koirien mukana.
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tämän hakemuksen tueksi toimitetut tiedot ovat riittäviä tukemaan Fiprex spot-on -valmisteiden turvallisuutta kohde-eläinlajeilla.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitettuja tietoja on liian vähän päätelmien tekemiseksi Fiprexin tehosta etenkin tehon keston osalta.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija viittasi erilaisten rinnakkaisvalmisteiden yhteydessä toimitettuihin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että jokaisen valmisteen teho on hyväksyttävä, kun sitä verrataan EU:n markkinoilla olevaan alkuperäisvalmisteeseen, huolimatta siitä, että apuaineiden pitoisuudessa on eroja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Finnish: Näin ollen Fiprex spot-on -valmisteen koostumuksen tehoprofiilia ei ole voitu määrittää.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kaupallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin Fiprex spot-on -valmisteen (käsiteltävänä oleva valmiste) ja Fiprex spray -valmisteen (ei sisälly tähän menettelyyn) tehoa koirien ja kissojen kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Finnish: Komitea myös vahvisti, että vaikuttava aine, fiproniili, ei ole kovin myrkyllinen, eikä Fiprex spot-onvalmisteiden turvallisuuteen liity erityisiä huolenaiheita.
Slovenian: Odbor je tudi potrdil, da je toksičnost zdravilne učinkovine fipronila majhna in da v zvezi z varnostjo formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos ni nobenih posebnih zadržkov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamia markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä tietoja (jotka liittyivät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja myyntimäärätietoihin) ei voitu arvioida, koska näissä tiedoissa oli viittauksia valmisteisiin, jotka eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Finnish: Hyväksytyn valmisteen mukaan fiproniilia voidaan käyttää myös koirien punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon etenkin sen keston kannalta.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, še zlasti na trajanje učinkovitosti.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
Slovenian: Po pregledu teh podatkov je zaključil, da izvedba študij ni bila dovolj zanesljiva in da rezultati niso dovolj prepričljivi, da bi lahko lastniške podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali pri oceni klinične učinkovitosti zdravila Fiprex za kožni nanos.
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zadovoljivo utemeljil, zakaj naj bi bil rezultat te študije posebej pomemben za opredelitev farmakoloških lastnosti in s tem tudi klinične učinkovitosti zdravila Fiprex v primerjavi z drugimi zdravili za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil.
Finnish: Vaikka Fiprexin ja muiden kirjallisuudessa mainittujen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa ja annoksessa on eroja, nämä valmisteet ovat yleensä ottaen hyvin siedettyjä, ja niiden turvallisuusmarginaali on laaja.
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Finnish: Fiproniilia sisältävillä paikallisvaleluvalmisteilla voidaan hoitaa edellä mainittujen isäntäeläinlajien kirppu- ja punkkitartuntoja helposti, kuten myös niitä komplikaatioita, joita nämä parasiitit voivat aiheuttaa sekä isäntäeläimille että lemmikkien omistajille.
Slovenian: Zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, so uporabniku prijazna sredstva za obvladovanje infestacij z bolhami in klopi pri navedenih hišnih živalskih vrstah ter kasnejših zapletov, ki jih ti paraziti lahko povzročijo pri gostiteljih in tudi lastnikih hišnih ljubljenčkov.
Finnish: Fiproniili on ulkoloisia tappava aine, jota voidaan käyttää koirien ja kissojen kirpputartuntojen ehkäisyyn, kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin hoitoon osana muuta hoito-ohjelmaa ja myös kiiliäistartuntojen hoitoon sen mukaan, mistä valmisteesta on kyse.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitteli tutkimuksen, jossa verrattiin useiden erilaisten fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, Fiprex ja alkuperäisvalmiste mukaan luettuina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon, mikä näkyy myös muiden hyväksyttyjen paikallisvaleluvalmisteiden välitöntä ja pysyvää tehoa koskevien muokattujen väitteiden kirjossa.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, kar dokazuje vrsta nekoliko različnih trditev glede takojšnje in dolgotrajne učinkovitosti drugih odobrenih zdravil za kožni nanos.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Finnish: Hakemuksessaan myyntiluvan haltija perusteli vakiintunutta käyttöä julkaistulla kirjallisuudella, minkä perusteella komitea saattoi päätellä, että kohde-eläinlajin turvallisuutta tukevia tietoja oli riittävästi siitä huolimatta, että ehdokasvalmisteen ja julkaistussa kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden koostumuksessa oli eroja.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Finnish: Vaikka fiproniilin teho on dokumentoitu hyvin, myyntiluvan haltija ei ole voinut perustella valmisteensa tehoa koskevia väitteitään, koska valmisteen ja kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden välillä on määrällisiä ja laadullisia eroja.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Finnish: Hakemuksen oikeusperustaa (vakiintunutta käyttöä) koskevien vaatimusten mukaisesti myyntiluvan haltija on viitannut julkaistuun kirjallisuuteen valmisteen tehon tukemiseksi.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta sillä olisi ollut syytä tarkistaa 11. joulukuuta 2013 tekemänsä päätelmät, ja että Fiprex spot-on -valmisteiden hyöty-riskisuhde on kaiken kaikkiaan kielteinen.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Finnish: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, ettei Fiprexin tehoprofiilia ole mahdollista määrittää julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja ekstrapoloimalla.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Finnish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Slovenian: Menil je tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel dovolj dobro premostiti razlik med formulacijami zdravil, navedenih v objavljeni literaturi, in formulacijo zdravila Fiprex.
Finnish: Koirien valmisteiden vahvuudet ovat 75, 150, 300 ja 412,5 mg. Vaikuttavan aineen, fiproniilin, pitoisuus on aina 75 mg/ml, mutta kertaannospipetin tilavuus vaihtelee.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Finnish: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Finnish: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Tšekki1
Slovenian: Češka republika1
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Slovenian: D02 Y754, Irska
Finnish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: 24 kuukautta.
Slovenian: 24 mesecev
Finnish: (tuntematon)
Slovenian: (neznana)
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Finnish: Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Slovenian: Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Slovenian: Zato je pri dajanju ikatibanta bolnikom v tednih po možganski kapi potrebna previdnost.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, joka on esitetty taulukossa 1, määritellään seuraavalla tavalla:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so navedeni v Preglednici 1, je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. julij 2008
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Finnish: Kuinka Firazyr on annettava?
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Finnish: Muutos lähtöarvosta 4 tunnin kohdalle
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti na 4 ure
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Lähtöarvo VAS (mm)
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Finnish: Muutos lähtöarvosta 12 tunnin kohdalle
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti na 12 ur
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Finnish: 1) Yleistietoa
Slovenian: 1) Splošne informacije
Finnish: Älä vedä männästä.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).