FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Croatian: Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Croatian: - ste imali napadaje.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Croatian: - Ocjenom signala anafilaktičke reakcije utvrđeno je ukupno 40 slučajeva prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i sedam slučajeva u kojima se uzročno-posljedična veza s liječenjem vortioksetinom smatra mogućom.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Croatian: Epidemiološki podaci upućuju na to da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN).
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Croatian: Boca mora biti potpuno okrenuta naopako.
Polish: Świąd, włącznie z uogólnionymświądem
Croatian: Pruritus, uključujući generalizirani pruritus
Polish: - meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Polish: Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix.
Croatian: Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Polish: - bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
Croatian: - bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).
Polish: Wortioksetyna nie zwiększała częstości występowania bezsenności ani senności w porównaniu z placebo.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju lijekove iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI ili tricikličke antidepresive (TCA)).
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Croatian: Reakcije su obično bile prolazne te općenito nisu vodile do prekida terapije.
Polish: (stosowane w leczeniu migreny).
Croatian: (primjenjuju se za liječenje migrene).
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Croatian: Neklinički podaci upućuju na to da je vortioksetin antagonist receptora 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, djelomični agonist receptora 5-HT1B, agonist receptora 5-HT1A i inhibitor transportera 5-HT, što vodi do modulacije neurotransmisije u nekoliko sustava, uključujući pretežno serotoninski ali vjerojatno također noradrenergički, dopaminski, histaminski, acetilkolinski, GABAergički i glutamatni sustav.
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je podržana objedinjenom analizom onih koji su odgovorili na liječenje u kojoj je udio onih koji su odgovorili bio u rasponu od 46% do 49% za vortioksetin u usporedbi s 34% za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Polish: Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bolesnici koji se liječe vortioksetinom mogu naglo prekinuti uzimati lijek bez potrebe za postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Croatian: Međutim, točan doprinos učinka na pojedinačne ciljne receptore u opaženom farmakodinamičkom profilu ostaje nejasan i oprez je potreban kada se ekstrapoliraju podaci sa životinja na čovjeka.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vortioksetin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni vortioksetina u trudnica.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą głównie przedawkowywania wortioksetyny w dawkach do 80 mg.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Croatian: Bolesnike (kao i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti na potrebu za nadzorom zbog moguće pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena ponašanja te da odmah zatraže medicinski savjet ako se jave ovi simptomi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM-RRRR} Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Polish: *Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Jednak należy zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, treba biti oprezan kada se vortioksetin primjenjuje u kombinaciji s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, što se može pripisati farmakodinamičkoj interakciji (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Polish: Działanie obserwowane po podaniu wortioksetyny dało 4,7-punktową różnicę względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 8 (analiza MMRM).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Croatian: Približno 2/3 neaktivnog metabolita vortioksetina izlučuje se u urinu i približno 1/3 u fecesu.
Polish: Wortioksetyna nie miała wpływu na płodność szczurów, ich sprawność godową, narządy rozrodcze ani na morfologię i ruchliwość nasienia.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba - mučnina
Polish: Ustalono wielkość dawki, po której nie obserwowano drgawek, przyjmując odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący 5 i biorąc pod uwagę maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną wynoszącą 20 mg/dobę.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Croatian: Međutim, unos alkohola se ne savjetuje tijekom liječenja antidepresivima.
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Croatian: Ako se ne ispušta kapljica, bočica se može lagano kuckati da bi započela protok.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Polish: Pojemnik na tabletki wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne razlike u usporedbi s placebom u incidenciji ili prirodi simptoma prestanka liječenja, bilo nakon kratkoročnog (6-12 tjedana) ili dugoročnog (24-64 tjedna) liječenja vortioksetinom.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów..
Croatian: U ispitivanju posvećenim starijim je vortioksetin također bio učinkovit u ovih bolesnika.
Polish: Farmakokinetyka wortioksetyny jest liniowa i nie zależy od czasu w zakresie badanych dawek (2,5 do 60 mg/dobę).
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Croatian: Jedno ispitivanje je ocjenjivalo učinak vortioksetina na funkcionalne sposobnosti koristeći Ocjenu vještina temeljenu na izvedbi Sveučilišta California San Diego (UPSA).
Polish: Działania niepożądane ze strony kładu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Polish: Podawanie wortioksetyny w badaniach toksyczności ogólnej prowadzonych na myszach, szczurach i psach było związane z występowaniem objawów klinicznych głównie związanych z OUN.
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti je bilo pokazano u ovoj skupini bolesnika u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa.
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se za približno 2 tjedna.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Polish: W porównaniu z placebo wortioksetyna nie miała wpływu na masę ciała, częstość akcji serca ani na ciśnienie krwi w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka u odnosu na placebo na tjelesnu težinu, brzinu rada srca ili krvni tlak u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Polish: Stosowanie leku Brintellix z alkoholem
Croatian: Brintellix s alkoholom
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Croatian: Na temelju uloge serotonina u hemostazi, mehanizma djelovanja vortioksetina i 63 slučaja iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, prikupljena u sklopu signala krvarenja, s mogućom uzročnom povezanošću s vortioksetinom, smatra se da krvarenje treba biti navedeno kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Croatian: Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, kao što su stariji, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici istodobno liječeni lijekovima za koje je poznato da prouzročuju hiponatremiju.
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Polish: FOLIĘ (Z „BLUE BOX")
Croatian: U FOLIJU (UKLJUČUJE PLAVI OKVIR)
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja se treba sastojati od liječenja kliničkih simptoma i relevantnog praćenja.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Croatian: Nadalje, potrebno je ažurirati upozorenje vezano uz skupinu te u njega dodati da je krvarenje prijavljeno i za vortioksetin.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, dozu se može povećati do maksimalno 20 mg vortioksetina jednom dnevno ili smanjiti na minimalno 5 mg vortioksetina jednom dnevno.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Croatian: Ti se simptomi mogu javiti ili zbog učinaka prekida liječenja ili zbog povećane serotonergičke aktivnosti.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene u pretragama jetre ili bubrega u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny były badane w programie klinicznym z udziałem ponad 6 700 pacjentów, z których ponad 3 700 było leczonych wortioksetyną w krótkookresowych (≤12 tygodni) badaniach dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego (major depressive disorder, MDD).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vortioksetina ispitivane su u kliničkom programu koji je uključivao više od 6700 bolesnika, od kojih je više od 3700 bilo liječeno vortioksetinom u kratkoročnim ispitivanjima (≤12 tjedana) velikog depresivnog poremećaja (engl. major depresive disorder, MDD).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Croatian: Proljev, konstipacija, povraćanje
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA POJEMNIKU NA TABLETKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Polish: Wortioksetyna wykazywała statystycznie znamienny efekt w porównaniu z placebo w teście DSST, mieszczący się w zakresie od Δ= 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) w dwóch badaniach u dorosłych oraz Δ= 2,79 (p = 0,023) w badaniu u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Polish: Wynik uzyskany w poszczególnych badaniach został potwierdzony w meta-analizie (MMRM) średniej zmiany całkowitego wyniku MADRS w tygodniu 6/8 względem wartości wyjściowych, w krótkookresowych badaniach kontrolowanych placebo z udziałem osób dorosłych.
Croatian: Učinak u pojedinačnim ispitivanjima je podržana meta analizom (MMRM) srednje promjene od početnih vrijednosti na ukupnom rezultatu MADRS-a u 6/8 tjednu u kratkoročnim, placebo kontroliranim ispitivanjima u odraslih.